НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра товароведения

Упаковка и маркировка медицинских

изделий.
Медицинские изделия
Медицинское изделие — любой инструмент,
аппарат, прибор, устройство, программное
обеспечение, материал или другое изделие,
которое применяются как отдельно, так и в
сочетании, между собой (включая программное
обеспечение, предусмотренное производителем
для применения специально для
диагностических и/или терапевтических целей и
необходимо для надлежащего
функционирования медицинского изделия),
предназначенные производителем для
применения с целью обеспечения диагностики,
профилактики, мониторинга, лечения или
облегчения течения болезни пациента в случае
заболевания, диагностики, мониторинга, лечения,
облегчения состояния пациента в случае травмы
или инвалидности или их компенсации.
2
 Медицинские изделия
Постановление КМУ от 02.10.2013 г.
№ 753 «Про затвердження Технічного
регламенту щодо медичних виробів».
Технический регламент — документ (нормативный
правовой акт), устанавливающий обязательные для применения и
исполнения требования к объектам технического регулирования
(продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям,
процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки,
реализации и утилизации), в отличие от ИСО, ГОСТ, ТУ и других
стандартов, имеющих добровольное применение.

3
4
 Классификация медицинских изделий

По возможности повторного использования

Одноразового Многоразового
использования использования

Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.

5
 По степени вмешательства в организм

Имплантируемые
Неинвазивные Инвазивные медицинские
изделия

Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.

6
 Классификация по целевому назначению

Медицинские Медицинские
Медицинские
изделия, которые изделия, которые
изделия
изготавливают изготавливают
массового
на заказ для клинических
изготовления
испытаний

Медицинские
Медицинские изделия для
Медицинские
изделия для лабораторной
изделия для
лабораторной диагностики in vitro,
лабораторной
диагностики in vitro предназначенные для
диагностики in vitro
для самоконтроля оценки характеристики

Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г. 7

Классификация медицинских изделий в зависимости от
потенциального риска при их использовании
В соответствии с ДСТУ 4888:2005 «Вироби медичні.
Класифікування залежно від потенційного ризику
застосування. Загальні вимоги».
І класс – медицинские изделия с низкой степенью риска
(некоторые хирургические инструменты, электроды и мед.
оборудование);
ІІ а класс - медицинские изделия со средней степенью риска
(диагностическое оборудование, некоторые
перевязывающие средства, реагенты для крови);
ІІ б класс - медицинские изделия с повышенной степенью
риска (аппараты для анестезии, аппараты и
приспособления для введения лекарственных средств);
ІІІ - медицинские изделия с высокой степенью риска
(клапаны сердца, аппараты для гемодиализа).
Производитель медицинских изделий
самостоятельно определяет принадлежность их к
классу рисков при использовании. 8
 Классификация по функциональному
назначению

Предметы ухода Приборы

за больными Инструменты

Аппараты Оборудование

Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г.

9
Классификация медицинские изделий
по ассортиментным группам
• Шовный материал;
• Общехирургические и специальные
медицинские инструменты
• Хирургические иглы;
• Шприцы медицинские;
• Резиновые изделия;
• Перевязочные материалы
и готовые перевязочные средства;
• Оптика…

10
Упаковка – средство или комплекс средств,
обеспечивающие: защиту продукции от повреждений
и потерь, окружающей среды от загрязнений, а также
процесс обращения продукции (транспортирование,
хранение, реализацию).

Тара – основной элемент упаковки, представляющий

собой изделие для размещения продукции.
Маркировка – нанесение текста, условных обозначений
и рисунков на упаковку и (или) продукцию.
Потребительская маркировка – маркировка,
информирующая об изготовителе, количестве,
качестве и цене продукции, способах обращения с
ней при потреблении, а также рекламирующая
продукцию.
ДСТУ 2887-94 ДСТУ 2890-94 11
 Упаковка – комплекс средств, которые
состоят из тары, изделия медицинского
назначения, упаковочного средства и
маркировки.

Изделие ДСТУ 2890-94

медицинского
назначения
Маркировка
(зонд желудочный)

Упаковка
Тара (термосварка)
(пакет)
12
 Виды потребительской тары
для медицинских изделий

Коробки

Пакеты

Пачки
13
 Классификация упаковки

Предназначена для создания

Первичная необходимых условий обеспечивающих
длительную сохранность заключенных
в ней лекарственных средств

Предназначена для защиты, первичных

Вторичная упаковок и для более подробного
комплекса информативных сведений

Представляет собой группу первичных

Групповая или вторичных упаковок

Это упаковка в транспортную тару, в

Транспортная которой продукция доставляется до
мест распределения и реализации 14
 Класификация упаковки

Первичная Вторичная 15
 Класификация упаковки

Групповая Транспортная 16
Виды упаковки медицинских изделий

Коробки Пачки

Пакеты

Блистеры

Прогрессивные
виды упаковок
17
СТРУКТУРА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКИ

Текст
50-100 %

Рисунок
0-50 %

Информационные знаки
0-30 %

18
Классификация информационных знаков

штриховое
товарные
наименование места кодирование
происхождения

знаки соответствия и
размерные
качества

Информационные
знаки (ИЗ)

компонентные манипуляционные

эксплуатационные предупредительные экологические

19
Манипуляционные знаки

"Хрупкое, «Верх, не «Беречь от

осторожно" кантовать» нагрева»

«Место «Беречь от влаги» «Центр тяжести»

строповки» 20
 Манипуляционные знаки

«Крюками «Герметичная «Беречь от

непосредственно упаковка» излучения»
не брать»

«Беречь от тепла и
«Штабелировать «Открывать
радиоактивного
запрещается» здесь»
излучения» 21
 Екологические информационные знаки
для маркировки упаковки медицинских изделий
«Голубой ангел",
заимствованный с эмблемы
программы ООН об
окружающей среде.
Знак, который свидетельствует
о соответствии требованиям,
которые направлены на
сохранение озонового слоя
Земли.
"Скандинавский Лебедь" –
соответствие скандинавским
экологическим нормативам.
Знак социальной рекламы,
призывающей бережно
относится к окружающей
среде.
"Der Grune Punkt!" ("Зеленая
точка") – используется в системе
мероприятий предупреждающие
загрязнения окружающей среды
бытовыми отходами. ( Германия)
«Зеленый журавель» -
украинский экологический
знак.
Товар, изготавливаемый из
переработанного сырья (или
пригодный для переработки).
Пластик, который
перерабатывается (знак ставится
непосредственно на изделие). В
треугольнике может указываться
цифра-код типа пластика
22
 Экологические знаки
Экологический знак "Зеленая точка"
применяется в системе мероприятий по
предотвращению загрязнения окружающей среды
отходами. Такой знак на упаковке указывает на
возможность ее переработки или возврата.
Продукция, маркированная знаком "Голубой
ангел" соответствует установленным
требованиям, выполнение которых гарантирует
экологическую безопасность. Например,
автомобиль, имеющий такой знак, оборудован
надежной системой очистки выхлопных газов.
Другие экологические знаки информируют
потребителя о различных показателях
экологических свойств реализуемых товаров, что
нередко служит основным критерием их выбора. 23
Знаки, предупреждающие о том, что
продукция может нанести вред
окружающей среде.
а – знак, применяемый при морских
перевозках опасных для флоры и
фауны веществ.
б – знак “Опасное для окружающей
среды”.
24
Национальные знаки
соответствия

25
 Эксплуатационные информационные знаки
для маркировки медицинских изделий
(согласно ДСТУ EN 980:2007)
Символ Обозначение Символ Обозначение
Повторное использование Срок годности
запрещено (ГГГГ-ММ-ДД или
ГГГГ-ММ)
Код партии Регистрационный
номер

Дата изготовления Стерильность

Простерилизовано оксидом Простерилизовано

этилена радиационным
способом
Простерилизовано паром или Номер по каталогу
сухим горячим воздухом
Внимание, смотри инструкцию Простерилизовано
по применению фильтрацией
Символ производителя Уполномоченный
(сопровождается названием и представитель в
26
адресом) Украине
 Маркировка упаковки
медицинских инструментов
(ГОСТ 19126-2007)
На потребительской таре или на
прикрепляемом к ней ярлыке должны быть
указаны:
1. товарный знак или наименование
предприятия-изготовителя;
2. условное обозначение и (или)
наименование инструмента (при отсутствии
условного обозначения);
3. номер инструмента в случае упаковки
отдельными номерами;
4. условный знак «Н» или надпись
«Нержавеющая сталь» (для инструментов
из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или
«Титан» (для инструментов из титановых
сплавов);
5. обозначение стандарта или технических
условий, по которым изготавливаются
инструменты;
6. сведения о приемке инструментов отделом
технического контроля;
7. число инструментов в одной упаковке;
8. дата выпуска.

Также используют эксплуатационные информационные знаки по

27
ДСТУ EN 980:2007
 Маркировка упаковки
полых резиновых изделий
Обозначение НД

На каждую коробку или ящик должен

быть наклеян ярлык с указаниями:
1.Наименования предприятия-изготовителя
и его товарного знака;
2. условного обозначения изделия;
3 даты изготовления (квартала, года — две
последние цифры):
4. Количество изделий.

Штамп ОТК

Пример условоного А2 - ДСТУ 2667-94

обозначения грелки Грелка типа А (ГОСТ 3303-94)
резиновой объемом 2 л ГОСТ 3302-95
Также используют эксплуатационные информационные знаки по ДСТУ
28
EN 980:2007
 Маркировка упаковки
латексных резиновых изделий
ГОСТ 3-88

Каждая коробка или иная картонная

тара и пакет с упакованными
перчатками должны иметь маркировку с
указанием:
1. товарного знака или товарного знака и
наименования предприятия-изготовителя;
2. наименования изделия, номера перчаток;
3. количества пар;
4. даты изготовления (месяц, год);
5. обозначения настоящего стандарта;
6. гарантийного срока хранения;
7. номера партии;
8. розничной цены одной пары;
9. штампа ТК или личного клейма.

Также используют эксплуатационные информационные знаки по

29
ДСТУ EN 980:2007
 Маркировка упаковки
готовых перевязочных средств

Также используют эксплуатационные информационные знаки по

30
ДСТУ EN 980:2007
 Маркировка упаковки шовного материала

1. Торговое название шовного материала – полисорб

2. Толщина нити в условных единицах («в нулях»)
3. Код для заказа
4. Описание шовного материала («покрытый, плетеный лактомер 9-1»)
5. Толщина нити в метрической системе
6. Код иглы
7. Тип иглы (в данном примере – колющая)
8. Условный значок, означающий тип иглы (в данном примере – колющая)
9. Игла, изображенная в натуральную величину
10. Лот (номер) данной партии шовного материала
11. Срок годности (месяц и год)
12. Длина нити в дюймах и в сантиметрах
13. Описание нити: «Стерильная синтетическая рассасывающаяся нить. Не стерилизовать. Отличается oт системы USP
только по диаметру»
14. Цвет нити: фиолетовая
15. Изгиб («крутизна»): в данном примере – 1/2 окружности
16. Название фирмы (USSC - Хирургическая Корпорация США)
17. Длина иглы в разогнутом состоянии
31
Благодарю за внимание!

32