ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ
И АППАРАТОВ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра товароведения
Дисциплина «Фармацевтическое и медицинское товароведение»
 Цель и задачи лекции:
Цель: ознакомить соискателей высшего образования с
номенклатурой приборов и устройств для осмотра и
диагностики состояния и функций организма, научить их
различать товарные виды, а также в соответствии с
требованиями нормативной документации осуществлять
товароведческий анализ и формулировать выводы о качестве
данного вида товара.
Задачи – научить соискателей высшего образования:
•анализировать классификацию медицинских приборов и
аппаратов;
•понимать назначение мед. приборов и аппаратов;
•выяснить ’общие и дополнительные требования к каждой
группе приборов, и проводить их товароведческий анализ;
•проверять правильность упаковки и маркировки
приборов, их комплектность;
•организовывать необходимые условия хранения 2
данного вида товаров.
 План лекции:

1. Товароведческий анализ мед. приборов и аппаратов.

2. Навыки и умения специалиста при выполнении товароведческого
анализа мед. приборов и аппаратов.
3. Основные этапы товароведческого анализа мед. приборов.
4. Понятие тонометрия. Приборы для измерения артериального
давления.
5. Классификация и характеристика термометров.
6. Достоинства и недостатки различных видов термометров.
7. Устройство ртутного термометра. Технические требования,
предъявляемые к термометрам.
8. Маркировка, упаковка медицинских термометров.
9. Обработка и правила хранения медицинских термометров.
 ЛИТЕРАТУРА
• Закон Украины от 12.04.1991 г. № 1023-XII «О защите прав потребителей»;
• Закон Украины от 02.12.2010 г. № 2736-VI «Об общей безопасности непищевой продукции»;
• Постановление КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной
регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения»
• ГОСТ 31515.1-2012 (ЕN 1060-1:1990). Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Межгосударственный стандарт. Ч.1. Общие требования.
• ГОСТ 31515.1-2012 (ЕN 1060-2:1996). Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Межгосударственный стандарт. Ч.2. Дополнительные требования к механическим
сфигмоманометрам.
• ГОСТ 28498-90. Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы
испытаний.
• ГОСТ 20790-93. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Межгосударственный стандарт.
• ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів»
• ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання»
• ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»
• Медичне і фармацевтичне товарознавство: Товари аптечного асортименту: навч. посіб. [для вищ.
навч. закл.] / Б. П. Громовик, Н. Б. Ярко, І. Я. Городецька, О. М. Корнієнко, Н. Л. Ханик. – за ред.
Проф. Б. П. Громовика. – Вінниця: Нова Книга, 2011. – 496 с.: іл.
• Наказ МОЗ України №259 від 02.04.2013 «Про затвердження Державних норм і правил
«Санітарно-протиепідемічні вимоги до закладів охорони здоров’я, що надають первинну медичну
(медико-санітарну) допомогу».
• Фармацевтична енциклопедія / Голова ред. ради та автор передмови В. П. Черних. – 3-тє вид.,
переробл. і доповн.. – К. : «МОРІОН»., 2016. – 1952 с.: іл. 16 с.
 Основные термины и определения
• Товароведческий анализ (ТА) медицинских приборов и аппаратов – это
система действий по оценке качества данных товаров.
• Цель ТА – установление соответствия потребительских свойств и других
характеристик мед. приборов комплексу требований НД и показателей
качества, которые в совокупности определяют качество мед. приборов.
• Информационная основа для проведения ТА – профессиональные знания
и умения провизоров в сфере медицинского и фармацевтического
товароведения.
• Значимость товароведческого анализа заключается в том, что в процессе
его проведения выявляются:
• недоброкачественные/неисправные медицинские приборы (МП),
• забракованные МП, МП имеющие значительную погрешность в
показаниях результатов измерений,
• основная часть фальсифицированных товаров по таким
показателям, как «Описание», «Маркировка» и «Упаковка».
 Навыки и умения специалиста
для выполнения товароведческого анализа мед.
приборов и аппаратов
Специалист (провизор) должен:
1. иметь необходимую информационную
подготовку;
2. уметь работать с нормативной и
технической документацией;
3. уметь выбирать методы оценки
потребительских и других свойств
данного вида товаров и применять их в
работе;
 Навыки и умения специалиста
для выполнения товароведческого анализа
мед. приборов и аппаратов
Специалист (провизор) должен:
4. взаимодействовать с различными
организациями, проводящими виды контроля,
необходимые специалисту для объективной
оценки потребительских свойств и других
параметров мед. приборов с целью их
идентификации и проверки качества;
5. уметь ориентироваться в документации,
характеризующей безопасность и качество
мед. приборов (сертификаты, гигиенические
заключения, акты экспертиз и др.). 7
 Классификация медицинских товаров
и медицинской техники

МЕДИЦИНСКАЯ
ТЕХНИКА

МЕДИЦИНСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ МЕДИЦИНСКОЕ

ИНСТРУМЕНТЫ ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ ОБОРУДОВАНИЕ

МЕХАНИЧЕСКАЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ И ЭЛЕКТРОННАЯ
МЕДИЦИНСКАЯ
МЕДИЦИНСКАЯ АППАРАТУРА
АППАРАТУРА

ВОЗДЕЙСТВУЮЩИЕ ВОСПРИНИМАЮЩИЕ
ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ ПРИБОРЫ

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
АППАРАТЫ ПРИБОРЫ
 Медицинские изделия - любые инструменты, аппаратура, приборы,
устройства, оборудование, имплантанты, материалы или другие изделия,
в том числе инвазивные и те, которые предусмотрены не для достижения
основной лечебной цели в организме человека, а для содействия
функциям фармакологических, иммунобиологических или метаболических
средств в достижении этой цели, а также изделия, применяемые как
отдельно, так и в сочетании между собой, включая средства
программного обеспечения, необходимые для их надлежащего
применения, предусмотренного производителем, с целью обеспечения:
- профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения
состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или как
компенсация недостатка органа или физического недостатка;
- исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии)
органов, тканей или физиологичных процессов
- контроля над процессом оплодотворения.
Любое оборудование, поставляемое в комплекте с медицинскими
изделиями и предназначено для сочетания с другим внешним
(дополнительным) оборудованием, должно рассматриваться как
неотъемлемая часть таких медицинских изделий. 9
Постанова Кабінету Міністрів № 753 от 02.10.2013 г
„Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів”.
 Медицинскую электронную аппаратуру
можно разделить на
медицинские приборы и медицинские аппараты.

Медицинский прибор — техническое устройство,

предназначенное для диагностических измерений
(медицинский термометр, электрокардиограф и
др.).
Медицинский аппарат — техническое устройство,
позволяющее создавать энергетическое
воздействие (дозированное) терапевтического,
хирургического или бактерицидного свойства
(аппарат УВЧ-терапии, аппарат «искусственная
почка» и др.), а также обеспечить сохранение
определенного состава некоторых субстанций.
 Термины и определения по теме

Медицинские изделия — инструменты,

приспособления, устройства, приборы, аппараты,
аппаратные комплексы, оборудование, реагенты,
контрольные материалы и образцы, применяемые
для медицинских целей отдельно или в сочетании
между собой.
Медицинское оборудование — совокупность
устройств, приспособлений, приборов, механизмов
и т. п., необходимых для производства каких-либо
работ и манипуляций в медицинских целях.
Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення
 Медицинские аппараты :

Аппарат для Аппарат Рефтон

амплипульстерапии Слуховой аппарат
20Т
с заушным типом
крепления

Аппарат Электросон Аппарат УВЧ

 Медицинские аппараты для терапии в ассортименте аптек:
Ингалятор компрессорный Ингалятор
(небулайзер)

• Ингаляторы
• Небулайзеры
• Ирригаторы полости рта

Ингалятор компрессорный детский Ирригаторы

(небулайзер)
 Медицинские приборы и устройства для диагностики

• глюкометры;
• тонометры;
• термометры;
• стетоскопы, фонендоскопы, стетофонендоскопы;
• электрокардиографы (стационарные и портативные);
тонометр
• пульсометры. автоматический

термометр глюкометр пульсометр

тонометр электрокардиограф электронный
механический

стетофонендоскоп
 Приборы для измерения артериального давления - ТОНОМЕТРЫ
Тонометр (сфигмоманометр, тонометр
для определения уровня артериального
давления, тонометр
медицинский, монитор артериального
давления) — медицинский прибор для
измерений артериального давления
(т.е. давления крови, подаваемой
сердцем в артерии).

Размещение
диафрагмы стетоскопа
(над артерией),
трубок манжеты,
циферблата манометра.

Ртутный сфигмоманометр
 Приборы для измерения артериального
давления - ТОНОМЕТРЫ
Тонометры для измерения артериального
давления бывают: ртутные, механические,
автоматические, полуавтоматические.

Наиболее точными являются ртутные

тонометры, но в настоящее время они не
используются. В ассортименте аптек
предлагаются механические, автоматические и
полуавтоматические тонометры с
пневматической манжетой, которая
накладывается на предплечье или на палец
кисти. Чаще для измерения артериального
давления используют механические
тонометры, основанные на методе
аускультации тонов Короткова. Их показания
являются точными и достоверными при
соблюдении техники измерения.
 Краткая история создания сфигмоманометра.
1. Жан Л.М. Пуазейль (Jean L. Poiseuille, 1799-1869, Франция,
физик и физиолог) в 1828 г. впервые применил ртутный манометр
для непосредственного измерения давления крови в артерии
животного.
2. Карл Ф.В. Людвиг (Carl Friedrich Wilhelm Ludwig, 1816-1895,
Германия, физиолог) в 1847 г. использовал ртутный манометр и
кимограф для непрерывной регистрации давления крови.
3. Этьен Жюль Марей (Etienne Jules Marey, 1830-1904,
Франция) в 1863 г. предложил использовать сфимографию
(регистрацию пульса и вариаций давления крови) в клинической
практике.
4. Самуэль Зигфрид Карл Риттер фон Баш (Samuel Siegfried
Karl Ritter von Basch, 1837-1905, Австрия, личный врач
императора Мексики Максимилиана-I) в 1876 г. изобрел первый
неинвазивный сфигмоманометр.
5. Густав Гартнер (Gustav Gärtner (1855-1937, Австрия,
патолог) в 1899 г. использовал полую резиновую манжету в приборе
для измерения давления крови, названным им тонометром.
 6. Сципионе Рива-Роччи (Scipione Riva-Rocci, 1863-1937, Италия, врач) в
1896 г., основываясь на опыте предшественников, создал прототип
современного сфигмоманометра. Полая резиновая манжета накладывается
на плечо. Манжета соединяется с резиновой грушей, служащей для
нагнетания воздуха, и с ртутным манометром. При раздувании манжеты
нагнетаемым воздухом она кольцом сдавливает плечо и плечевую артерию.
При этом манометр показывает величину давления. Оценка артериального
давления основывалась на прощупывании пульса на лучевой артерии. Так
появился пальпаторный метод оценки артериального давления.
7. Николай Сергеевич Коротков (1874-1920, российский хирург, Военно-
медицинская академия) в 1905 г. с помощью фонендоскопа прослушал
характерные звуки над периферическими артериями при их плавном
пережатии проксимальнее места прослушивания. Особенности звуковых
явлений зависели от величины давления при пережатии артерий. Коротков
использовал эту зависимость в сфигмоманометрии для оценки
систолического и диастолического артериального давления. Так прототип
современного сфигмоманометра был дополнен фонендоскопом и создана
принципиально новая аускультативная методика оценки артериального
давления.
8. Фридрих Даниэль фон Реклингхаузен (Friedrich Daniel von
Recklinghausen, 1833-1910, патолог, Германия) в 1906 г. в сфигмоманометре
заменил ртутный манометр анероидом.
Для определения показателей давления крови используют
ИНВАЗИВНЫЕ и НЕИНВАЗИВНЫЕ методики.
Инвазивные методики (непосредственного) измерения
давления крови, как артериального так и венозного, не имеют
принципиальных технологических различий: они основаны на
введении в полость кровеносного сосуда зонда / катетера с
датчиком, преобразующим давление крови в электрический ток.
Электрический сигнал поступает последовательно: к усилителю
постоянного тока, к аналого-цифровому преобразователю, к
вычислительному устройству для запоминания преобразований, к
устройству отображения сигнала (монитор, устройство записи на
бумажный носитель). Инвазивными методами давление
определяют только в условиях стационара (например, при
осуществлении реанимационных мероприятий)
Правила неинвазивного измерения
артериального давления крови, или правила
артериальной сфигмоманометрии - это
совокупность положений, установок,
выражающая закономерность
стандартизованных взаимных: исследователя,
инструментов измерения, обследуемого
пациента и условий исследования, необходимых
для объективной оценки артериального
давления крови (артериальная
сфигмоманометрия).
Метод Короткова — звуковой (аускультативный) метод
измерения артериального давления, предложенный
русским хирургом Н. С. Коротковым в 1905 г.
В настоящее время метод Короткова является
единственным официальным методом неинвазивного
измерения артериального давления, утверждённым
ВОЗ в 1935 г.
Измерение давления производится при помощи
тонометра (сфигмоманометра), а выслушивание тонов
Короткова от пульсирующей пережатой артерии
— при помощи стетоскопа.
 Пять фаз тонов Короткова
Коротков описывает пять фаз тонов при измерении артер. давления:
I фаза — появление первых постоянных тонов, интенсивность
которых нарастает по мере сдувания манжеты. Показания
сфигмоманометра на первом тоне соответствуют
уровню систолического артериального давления.
II фаза — к тонам прибавляется «дующий» шум.
III фаза — интенсивность тонов и шумов нарастает и достигает
максимума.
IV фаза — резкое ослабление тонов, пропадает «дующий» шум.
Эта фаза может использоваться для определения диастолического
артериального давления у тех пациентов, у которых V фаза тонов
отсутствует (тоны слышны вплоть до нулевой отметки
сфигмоманометра). Среди таких пациентов могут быть: дети до 12-
14 лет, беременные женщины, пациенты с гипертиреозом,
аортальной недостаточностью, высоким минутным объёмом
сердца, повышенной температурой тела.
V фаза — исчезновение тонов. Показания сфигмоманометра на
последнем тоне соответствуют уровню диастолического
артериального давления.
Схема. Тонометр ~1900 г.,
Модификация: The Science and Art of
Medicine.
URL: http://www.sciencemuseum.org.uk
.
Схема. Сфигмоманометр с
манжетой, регистратором -
ртутным манометром и отдельным
фонендоскопом.
Схема. Сфигмоманометр с Схема. Сфигмоманометр с манжетой,
манжетой, регистратором - регистратором - анероидом и
анероидом и отдельным встроенным в манжету
фонендоскопом. фонендоскопом.
 Схема. Сфигмоманометр-
Схема. Сфигмоманометр-полуавтомат полуавтомат с
с эластичной манжетой и автоматизированной манжетой на
электронным регистратором. плечо и электронным
Модификация: OMRON HEALTHCARE регистратором.
Co. Модификация: OMRON
HEALTHCARE Co.
Схема. Сфигмоманометр-полуавтомат
Схема. Сфигмоманометр-автомат с
с манжетой на запястье и
электронным регистратором.
электронным регистратором.
Модификация: OMRON HEALTHCARE
Модификация: OMRON HEALTHCARE
Co.
Co.
 Виды тонометров:
• механические;
• электронные (автоматические);
• полуавтоматические;

• запястные;
• тонометры на предплечье,
набедренные;
• тонометры на палец;
Электронные тонометры по способу нагнетания
и выпускания воздуха из манжеты классифицируются
на: автоматического и полуавтоматичского типа.
Автоматические тонометры состоят из манжеты, цифрового
дисплея и компрессора, который находится внутри корпуса.
В полуавтоматических тонометрах компрессор отсутствует,
потому нагнетание воздуха производится нагнетателем
давления вручную. Для измерений артериального давления
стетоскоп не требуется.
В основе электронных тонометров лежит принцип
регистрации колебательных движений
(осцилляций) артерии при выпускании воздуха из
манжеты — анализируется амплитуда
микропульсаций в манжете, которые возникают
при декомпрессии артерии.
Нижнее (диастолическое) давление
высчитывается на основе автоматического
анализа амплитуды и формы пульсаций воздуха в
манжете по алгоритмам, которые являются ноу-хау
каждой фирмы.
Индикатор аритмии
оповещает о нарушениях
нормальной частоты
и периодичности
сердечных сокращений
 Комплектность тонометра:
Прибор для измерения АД по методу Короткова
(сфигмоманометр) состоит из полой эластической окклюзионной
пневмоманжеты, эластического баллона нагнетателя давления
с регулируемым клапаном стравливания, манометра,
фонендоскопа / стетофонендоскопа. Все части герметически
соединяются друг с другом эластическими трубками.
Столбик ртути или стрелка тонометра перед началом измерения
должны находиться на нуле. Значения давления округляются
до ближайшего четного числа. Недопустима практика округлений
до "5" и "0" на конце (т. е. записей только типа 145/95 и/или
160/100).
Следует подбирать соответствующий размер манжеты. В
соответствии с рекомендациям ВОЗ (1999) и Рекомендациями по
артериальной гипертензии ESH/ESC (2013): резиновая часть
манжеты должна составлять не менее 2/3 длины предплечья и не
менее 3/4 окружности руки.
Технические характеристики и комплектность тонометра:
При покупке тонометра в аптеке
оформляют гарантийный талон (в котором
указаны адреса сервисных центров и
телефонные номера горячих линий).
Товаросопроводительные документы
на прибор:
паспорт производителя
(на русском или национальном языке);
сертификат качества;
сертификат соответствия;
акт метрологической экспертизы;
методические рекомендации
по измерению артериального давления
(инструкция для пользователя).
Упаковка, маркировка приборов для измерения АД
 КЛАССИФИКАЦИЯ
И ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКИХ
ПРИБОРОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ -
ТЕРМОМЕТРОВ
ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕЛА
 Классификация медицинских приборов
для измерения температуры тела
Термометры
Термометры дигитальные
максимальные
(электронные, цифровые)
медицинские

Водонепроница Неводостойкие Термо-

Прямоуголь-
Овальные емые (с гибким (с твердым метр-
ные
наконечником) наконечником) соска

Термоиндикаторы Инфракрасный
(термотесты) термометр
 Термометр – медицинский прибор, с помощью
которого измеряют температуру тела.
Измерение температуры тела – термометрия (от греч.
therme – тепло, metreo – измерять).
Измерение температуры проводится с помощью:
- медицинского максимального термометра по Цельсию;
- электротермометра (электрощупа);
- электронных термометров (дигитальных);
- радиокапсул, снабженных датчиками, передающими
сигналы об изменении температуры тела или
отдельных органов, которые фиксируются
соответствующими приборами;
- тепловидения или термографии.
• Термометрия — метод измерения температуры тела человека
при помощи ртутного, спиртового, или электронного термометра.
• Измерение температуры тела проводят термометром
максимальным медицинским, который представляет собой
стеклянный прибор, куда впаяны шкала и капилляр, имеющий на
конце резервуар, заполненный ртутью или подкрашенным спиртом.
Ртуть, нагреваясь и увеличиваясь в объеме, поднимается по
капилляру до определенной отметки на шкале термометра.
Максимальная высота подъема столбика ртути и определяет
название термометра - максимальный. Опуститься в резервуар
самостоятельно ртуть не может – этому препятствует резкое сужение
капилляра в нижней части. Возвращают ртуть в резервуар
встряхиванием термометра.
• Шкала термометра рассчитана на определение температуры тела с
точностью до 0,1ºС - от 34ºС до 42ºС.
 Виды термометров:

• ртутные;
• электронные (дигитальные);
• инфракрасные (контактные и бесконтактные);
• ушные (подвид инфракрасного Т.);
• лобные, височные (подвид инфракрасного Т.);
• термометр-соска (оральный, подвид
электронного Т.);
• термочувствительные полоски,
термоиндикаторы.
 Виды термометров:
Приборов для измерения температуры тела
существует несколько разновидностей:
электронные устройства;
термополосы, термоиндикаторы;
инфракрасные термометры
(контактные и бесконтактные).
 Виды термометров
Максимальный медицинский термометр представляет собой полый
тонкий стеклянный резервуар, куда впаяны шкала и капилляр,
имеющий на конце расширение, заполненное ртутью (резервуар).
Ртуть, нагреваясь и увеличиваясь в объеме, поднимается по
капилляру до определенной отметки на шкале термометра. Столбик
ртути даже после охлаждении остается на уровне максимального
подъема и опускается обратно в резервуар только при встряхивании.
Шкала рассчитана на определение температуры тела с точностью до
0,1*С – от 34 до 42*С, для чего на ней имеется соответствующие
деления. Медицинским термометром можно измерить температуру
тела от 34*С до 42*С.
Термометр показывает максимальную высоту подъема столбика
ртути, и поэтому называется максимальным. Но самостоятельно ртуть
не может опуститься в резервуар, так как этому препятствует резкое
сужение капилляра в нижней его части.

Срок действия неограничен.

Предел допустимой погрешности - +/-0,1°С
Цена деления шкалы - 0,1°С
Диапазон измерения - от 35 до 42°С
 Основные преимущества данного вида
термометров являются:
 высокая точность измерений: до 0,05-0,1 °С,
 длительный эксплуатационный срок (при
правильном обращении и хранении – более 15
лет),
 невысокая стоимость.
При помощи ртутного термометра можно
определить температуру аксиллярным методом
(подмышечное измерение), орально, ректально.
хрупкий материал изготовления;
токсичность наполнителя (ртути), способного при
повреждении термометра нанести вред здоровью
пациента и надолго «заразить» помещение;
низкая скорость измерений (5–10 минут);
трудность считывания показаний при недостаточном
освещении или плохом зрении;
трудности с измерением температуры у маленьких
детей, не желающих спокойно сидеть в течение
требуемого времени.
 Утилизация ртутных термометров.
Минаматская Конвенция по ртути.
Минамата – город в Японии, в котором с 50-х годов
население страдает от тяжелых болезней, являющиеся
следствием загрязнения окружающей среды соединениями
ртути.
• Конвенция является запретом использования ртути. Документ был
принят на международной конференции, организованной Программой
ООН по окружающей среде (ЮНЕП). Страны-участницы конференции
договорились о мерах по отказу от использования ртути в термометрах,
по сокращению вреда для здоровья людей и окружающей среды,
наносимого данным токсичным веществом.
• В 1956 году в результате трагедии, разыгравшейся в г. Минамата,
жители на протяжении десятилетий становились жертвами отравления
ртутью, которая вместе с другими отходами сбрасывалась в море
предприятиями Chisso Corporation. Неврологический синдром,
которым до сих пор страдает местное население, получил название
болезнь Кисо-Минамата.
• Конвенция вступила в силу в 2016 году после ее ратификации 50
странами. К 2018 г. планируется запретить применение ртути в процессе
производства различных химических соединений, чтобы к 2020 году
полностью прекратить промышленное использование этого токсического
вещества.
Устройство термометров:
Прозрачный стеклянный резервуар
с припаянным к нему капилляром.
Шкала наносится непосредственно
на толстостенный капилляр
или на пластинку,
жестко соединенную с ним (рис. а))
Некоторые термометры имеют
вложенную шкалу (рис. б))
Термометрическая жидкость
заполняет весь резервуар
и часть капилляра.
а) б)
 Термометрическая жидкость заполняет
капилляр термометра.
В зависимости от диапазона измерений
используют:
• пентан (-200 до +20 °С)
• этанол (-80 до +70 °С)
• керосин (-20 до +300 °С)
• ртуть (-35 до +750 °С)
 Виды термометров
Термометр электронный представляет собой
пластиковый резервуар, на узком конце которого находится датчик.
На резервуаре находится дигитальный дисплей и кнопка
включения/выключения термометра. На широком конце термометра
находится крышка отсека для элемента питания.
Измерять температуру таким термометром можно в
подмышечной впадине (аксиллярно), орально, ректально. После
нажатия кнопки включения прозвучит звуковой сигнал. На дисплее
появляются символы – прибор калибруется. После появления символа
Lo – термометр готов к работе. Через несколько минут или секунд (в
зависимости от марки аппарата) появляется результат измерения,
который фиксируют и выключают термометр. Термометр имеет
электронную память, что удобно для наблюдения динамики
температуры.
Преимущества бесконтактных инфракрасных термометров:
• высокая степень гигиеничности, т. к. не прикасающийся к пациенту прибор
практически нет необходимости мыть и дезинфицировать;
• измерение температуры тела без контакта с кожей даже у новорожденных
младенцев, за счет чувствительного элемента, реагирующего на
инфракрасное излучение тела и считывающего информацию, отображая
результаты измерений на ЖК-дисплее.
• быстрота измерения (до 30 секунд);
• в комплект входят съемные наконечники, которые легко промыть и
продезинфицировать, а также продаются дополнительные аксессуары;
• максимальная безопасность: отсутствие токсичных элементов (ртути), а
также хрупкого стекла;
• бесконтактный способ измерения позволяет определить также температуру
воды, воздуха, параметры питательной смеси для младенцев и т.д.;
• высокая функциональность (сравнимая с электронными термометрами)
 Недостатки инфракрасных термометров:
• Высокая погрешность измерения (0,2–0,5 ° С);
• необходимость в периодической настройке и поверке
прибора;
• возможность измерения только конкретных частей
тела (лба или ушей);
• довольно высокая стоимость.
 Виды термометров:
Портативный бесконтактный пирометр Кельвин
Пирометр — прибор для бесконтактного измерения температуры,
используемый в промышленности и в быту (измерение температуры
тела, пищи и т.д.). Принцип действия основан на измерении
мощности теплового излучения объекта измерения в диапазонах
инфракрасного излучения и видимого света.
Возможность практически мгновенного дистанционного
измерения температуры рассматриваемых участков тела
позволяет получить информацию о разности температур
различных точек с точностью до 0,1°С и тем самым выявить
аномальные по температуре участки тела.
Уникальное оптическое разрешение для бесконтактного
измерения температуры объектов на расстоянии 2- 5 см до 5-10 м.
Конструкция предусматривает металлический корпус с
амортизирующими накладками, лазерный целеуказатель,
регулировку излучательной способности, установку порога
сигнализации со световой и звуковой сигнализацией превышения
установленного порога), запоминание последнего результата
измерения, память на 1000 измерений, возможность подключения
к ПК, автоотключение. Диапазон измеряемых температур от -20°С
до + 200°С (до +600 и до +1500°С в различных модификациях).
Точность составляет ± 2 ºC, или ± 2% от измеренного значения.
 Виды термометров
«Термотест» -
Моментальный термометр «Термотест» - полимерная пластинка,
покрытая слоем эмульсии из жидких кристаллов.
Для измерения температуры пластинку накладывают на лоб:
при температуре 36-37°С зеленым цветом проявится буква «N»
(Norma),
при температуре выше 37°С – буква «F» ( Febris – лихорадка).
Точную высоту подъема температуры определяют уже
медицинским термометром.
 Виды термометров
Компания 3М разработала и производит
одноразовые термометры Tempa·DOT™ для
измерения температуры тела в ротовой полости,
ректально и в подмышечной впадине.
Tempa·DOT™ - термометр однократного
применения, он стерилен, имеет индивидуальную
упаковку, что сокращает риск передачи
микроорганизмов.
Обеспечивает точность измерения температуры
и легкость интерпретации результата.
Однократное применение снижает временные
затраты на дезинфекцию, повторную калибровку,
перезарядку и ремонт электронных, ушных и
ртутных термометров, а также риск, связанный с
токсичностью ртути при повреждении ртутных
термометров.
Отсутствие рисков делает термометр
безопасным для пациентов любого возраста.
 Обработка и правила хранения термометров
Максимальный медицинский термометр после использования
необходимо встряхнуть, чтобы ртуть спустилась обратно в резервуар.
Затем его необходимо подвергнуть дезинфекции: погружение полное или на
4/5 длины резервуаром вниз в 2% раствор хлорамина Б на 5 минут.
В связи с тем, что у пациентов иногда наблюдаются кожные аллергические
реакции при контакте с хлорамином Б, после дезинфекции следует
обязательно ополоснуть термометр под проточной водой и высушить.
Хранятся термометры в сухом виде в чистой банке, резервуаром вниз.
На дно банки кладут слой ваты или несколько слоев марли, чтобы не
разбить резервуар с ртутью.
Термометр электронный после использования необходимо выключить и
протереть датчик салфеткой, смоченной в спирте 70%.
Хранить его следует в футляре.
Одноразовый термометр после использования
дезинфицируют и утилизируют.
Согласно требований Приказа МОЗ Украины №259
от 02.04.2013 «Про затвердження Державних санітарних
норм і правил “Санітарно-протиепідемічної вимоги
до закладів охорони здоров'я, що надають
первинну медичну (медико-санітарну) допомогу.
Маркировка термометра медицинского
максимального
 Маркировка
дигитальных
термометров

Пример маркировки медицинского изделия

с учетом требований ГСТУ EN 980:2007
 Упаковка термометров
• В комплектацию входят: термометр, футляр, инструкция,
свидетельство о поверке.
• Термометры могут комплектоваться следующими
типами футляров: «легкое считывание (лупа)»
и «легкий сброс (сброс)».
Виды упаковки термометров ртутных
Виды упаковки термометров ртутных
Маркировка и комплектация термометров
 Медицинские приборы
для диагностики:
стетоскопы, фонендоскопы
стетофонендоскопы
Dr. Frei – СТЕТОФОНЕНДОСКОПЫ

S-30

Стетофонендоскоп предназначен для прослушивания тонов Короткова

при измерении артериального давления аускультативным методом.
 Стетоско́п (греч. στήθος, грудь + σκοπέω, смотрю) —
Для быстрой и медицинский диагностический прибор для аускультации (выслушивания)
точной оценки звуков, исходящих от сердца, сосудов, лёгких, бронхов, кишечника и
других органов. Также, стетоскоп используется для выслушивания тонов
состояния Короткова при измерении артериального давления и для проверки
правильного местонахождения желудочного зонда при
внутренних органов проведении энтерального питания или промывания желудка.
пациента методом Изобретён в 1816 г. основоположником диагностического метода
аускультации аускультации французским врачом Р. Лаэннеком.
В 1940-х гг, после усовершенствования стетоскопа Спрэгом и
используются: Раппапортом, он приобрел свой современный вид и стал стандартом
для стетоскопов — это стетоскоп Спрэга-Раппапорта,
• Стетоскоп или - стетоскоп Раппапорта.
Классическим вариантом стетоскопа является стетофонендоскоп,
• Фонендоскоп объединяющий в своей двусторонней головке воронку (стетоскоп) и
мембрану (фонендоскоп). В общем случае фонендоскопы и
стетофонендоскопы называются термином стетоскоп.
• Стетофонендоскоп
 Конструкция стетоскопов:
• Головка (5,6) – деталь стетоскопа,
прикладываемая к телу человека для улавливания
и усиления аускультативных звуков. Может быть
односторонней или двусторонней в зависимости от
вида прибора.
• Звукопроводящая (аускультативная)
трубка (4) – гибкий шланг, проводящий звук от
головки стетоскопа в уши исследователя. В
зависимости от конструкции стетоскопа, с головкой
может быть соединены одна или две
звукопроводящих трубки.
• Оголовье и дужки (2,3) – две металлические
трубки, соединяемые с аускультативной трубкой.
Дужки имеют пружину для плотного прилегания
олив к слуховым проходам. Концы дужек могут
быть направлены несколько вперёд для
расположения олив под углом, соответствующим
углу входа в слуховой проход.
• Оливы (1) – две округлых мягких или жёстких
насадки на концах дужек, вставляемые в
наружные слуховые проходы исследователя.
Могут быть различных диаметров, в зависимости
от диаметра наружного слухового прохода.
 К стетоскопам относятся:
Акушерский (стетоскоп
Пинарда, фетоскоп) — для
выслушивания сердцебиения
плода у беременной женщины.
Представляет собой короткую
жёсткую трубку в виде
двухконечного раструба
(по типу первых стетоскопов).

• Односторонние стетоскопы:
акушерский, педиатрический,
взрослый.
• Двусторонние стетоскопы:
кардиологический,
неонатальный, педиатрический,
с нехолодящим кольцом
Неонатальный
и педиатрический
стетоскопы
Неонатальный и педиатрический
стетоскопы отличаются уменьшенными
размерами головки, по сравнению со
взрослым стетоскопом.
Они предназначены для аускультации
новорожденных (возраст до 28 дней) и
детей.
Фонендоскоп
(от греч. phone – звук, endon – внутри и skopeo – смотрю,
исследую), медицинский прибор, применяемый для выслушивания
тонов сердца, дыхательных шумов и других звуков, возникающих в
организме (т. е. для тех же целей, что и стетоскоп).
Фонендоскоп бывает только бинауральным (состоящим из двух
аускультативных трубок, концы которых вставляют в уши) и
отличается от стетоскопа тем, что звукоулавливающая камера
закрыта жёсткой мембраной для усиления выслушиваемых звуков.
 Виды фонендоскопов
• Кардиологические фонендоскопы
позволяют слышать высоко- и
низкочастотные звуки. Мембрана обычно
изготавливается диаметром 40 мм, длина
трубок 53 см.
• Фонендоскопы с плоской головкой
предназначены для выслушивания шумов
внутренних органов: лёгких, бронхов,
сердца, сосудов, кишечника и др.
Подходят для всех типов ЛПУ и видов
терапевтической деятельности.
 Стетофонендоскоп
— прибор для бинауральной аускультации — прослушивания
шумов внутренних органов человека. Представляет собой
комбинацию из мягкого стетоскопа (воронки и эластичных
трубок) и фонендоскопа (усиливающей звук мембраны и
звукоулавливающей камеры).
• Двухсторонние стетофонендоскопы
• Трёхсторонние стетофонендоскопы
• Электронные стетофонендоскопы
Трёхсторонние
стетофонендоскопы
позволяют выделить важные
для диагностики звуки и
слышать кардиологические,
пульмонологические и
васкулярные шумы.
Электронные и цифровые стетофонендоскопы
предоставляют возможность сохранять
получаемую в ходе исследования
информацию, передавать ее на жесткий диск
ПК для дальнейшего анализа или сравнения с
результатами предыдущих исследований.
Такие устройства снабжаются компактными
аккумуляторами, которые позволяют прибору
долгое время функционировать автономно.
 Маркировка стетоскопов, фонендоскопов
Маркировка фонендоскопов должна соответствовать требованиям
нормативной документации и должна содержать:
• товарный знак предприятия-изготовителя: наименование или
обозначение типа (вида, модели) изделия;
• номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
при необходимости;
• год изготовления изделия (или две его последние цифры);
• знак Государственного реестра (для средств измерений,
внесенных в Государственный реестр)
• обозначение стандартов или технических условий на изделие;
• другие данные в зависимости oт требовании к изделиям (класс
точности для средств измерений, символы обслуживания,
номинальное напряжение сети, потребляемая мощность при
номинальном режиме работы, национальный знак соответствия).
При недостатке места на изделии маркировку следует наносить на
ярлык, приклеенный к таре или прикрепляемый другим способом,
обеспечивающим его сохранность, или на потребительскую тару.
 Товароведческий анализ стетоскопов
Включает в себя следующие этапы:
• Проверка и анализ сопроводительной документации на
товар: (накладной, товарно-транспортной накладной, налоговой
накладной, сертификата соответствия на данный товар)
• Проверка соответствия наименования товара и количества,
указанного в сопроводительных документах
• Проведение органолептического контроля упаковки
• Проверка маркировки товара, проверка штрихового кода
• Проверка комплектности товара
• Проведение органолептического контроля качества товара
(оценка внешнего вида товара путем внешнего осмотра: следует
измерить изделие и установить наличие и расположение всех
составных частей, отсутствие недопустимых дефектов: царапин,
трещин, раковин, выкрошенных мест, заусенцев на поверхности,
отслоения защитного покрытия (для частей, имеющих защитное
покрытие), следов коррозии, перекоса рабочих частей,
механических деформаций, неисправности соединения составных
частей).
• Составление заключения о качестве товара и передача его
на реализацию.
 Основные этапы
товароведческого анализа медицинских приборов
I этап
Отбор товара (мед. приборов) для тов. анализа

II этап
Определение потребительских свойств и технических
показателей прибора (тонометра, термометра), которые
будут анализироваться

III этап
Анализ потребительских свойств и технических показателей:
А) с использованием нормативной документации;
Б) на основе изучения мнения потребителей и / или 72
специалистов-экспертов;
В) в лабораториях и испытательных центрах.
Алгоритм товароведческого
анализа поступивших
медицинских приборов
 Методика проведения товароведческого анализа
медицинских и фармацевтических товаров
I. ВЫБОР ОБРАЗЦОВ ТОВАРА ДЛЯ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА

II. ОПРЕДЕЛИТЬ КЛАСС, КЛАССИФИКАЦИОННУЮ ГРУППУ

(на основании сведений о назначении товара, потребительских
свойствах, особенностях конструкции и внешнего вида и др.)
III. ОПРЕДЕЛИТЬ НД, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПАРАМЕТРЫ КАЧЕСТВА
И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ДАННОГО ТОВАРА

IV. ОПРЕДЕЛИТЬ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТОВАРА

(в медицинских целях: для диагностики и осмотра пациентов,
терапевтического воздействия и др.)

V. ОПРЕДЕЛИТЬ И РАСШИФРОВАТЬ КОДЫ ТОВАРОВ

 Определить и расшифровать цифровые коды по классификаторам,
 Определить и расшифровать штриховые коды на групповой
упаковке или потребительской упаковке (EAN и др.)
VI. ОПРЕДЕЛИТЬ ВИД И РАЗНОВИДНОСТИ ТОВАРА:
(наименование, назначение, класс, типоразмеры)
1. Исследовать внешний вид товара (мед. прибора)

• наименование, вид изделия

• количество и характер соединения деталей
(вид замка, вид креплений)
• характер рабочей части
• конструкция, комплектность и др.

2. Определить размеры и характеристики разновидности

мед. приборов (конструктивные особенности)
 длину, ширину, высоту, диаметр,
вместимость (для мед. аппаратов)
 количество единиц одного вида товара
75
 3.1. Оценить внешний вид товаров путем внешнего
осмотра (НД на товары, раздел «технические требования»)
 измерить изделие
 установить наличие и расположение составных частей и отсутствие
недопустимых дефектов и заводского брака: царапин, трещин, забоин,
выкрошенных мест, заусенцев на поверхности, отслоения защитного
покрытия (для МП имеющих защитно-декоративное покрытие), следов
коррозии металлических частей, перекоса рабочих частей, люфта в
креплениях, механических деформаций, неисправности винтового
соединения составных частей, помутнения стекла и нечеткости
градуировки (у манометров и термометров), отсутствие дефектов на
первичной упаковке или групповой таре (при наличии) и др.
3.2. Оценить комплектность путем внешнего осмотра МП
(НД на товары, раздел «комплектность»)
Установить соответствие комплектующих принадлежностей (для
тонометра – манометров, акустических трубок, съемных деталей и
др.) и запасных частей к товару, указанному в нормативной и
эксплуатационной документации (ГОСТ, ТУ, паспорт, техническом
76
описании, инструкции и др.)
 3.3. Исследовать функциональные свойства товаров.
Установить соответствие функциональных свойств, указанных в
нормативной и эксплуатационной документации для данного
вида товара, раздел «методы контроля»
 для мед. прибора – работа на предусмотренных режимах;
прочность корпуса, деталей, соединений
IX. Оценить упаковку товаров
 наличие первичной, вторичной, групповой, транспортной упаковок;
 вид, качество тары, вспомогательных материалов.
 качество упаковок методом внешнего осмотра (целостность,
отсутствие перекосов, трещин, надрывов, складок, подтеков и др.)
 защитные, потребительные и эстетические свойства упаковки
X. Провести анализ маркировки товаров
 Установить наличие маркировки на товаре, расшифровать ее, дать оценку
соответствия требованиям НД
 Оценить наличие обязательных и дополнительных элементов маркировки на
упаковке в соответствии с требованиями НД (в т.ч. наличие штрих-кода)
 Определить особенности маркировки отдельных видов приборов.
 Определить с помощью маркировки (на товаре, упаковке) дату выпуска товара.
Дать заключение о пригодности товара и возможности реализации.
 Оценить наличие и полноту информации для потребителей.
 Выявить забракованные мед. приборы по показателям
«Внешний вид», «Описание», «Упаковка», «Маркировка»
Направить некачественные товары на товарную экспертизу
(акт товарной экспертизы, акт изъятия) или сделать
возврат поставщику
Оценить безопасность и исправность приборов

XI. Заключение о возможности приемки МП у поставщика

XII. Оформление акта приёмки товаров по количеству и качеству

XIII. Отражение результатов приемки товаров в журнал

регистрации приемочного контроля поступивших товаров

XIV. Разместить по местам хранения (проверить

правильность организации хранения)

78
Действия при выявлении несоответствия
качества МП требованиям НД:
• Ответственный за приемку МП сотрудник
совместно с заведующим отдела запасов аптеки
составляют акт о несоответствии, визируют у
руководителя организации и передают
поставщику.
• МП следует поместить в карантинную зону для
хранения товаров, обращение которых
приостановлено до выяснения .
 Правила хранения мед. приборов
• оптимальная влажность воздуха - 65%;
• не допускать воздействия на измерительный
блок (на манжету, прочие комплектующие)
высоких или низких температур, сквозняков;
• обеспечить защиту от воздействия прямых
солнечных лучей, пыли и едких испарений;
• не допускать тугого сворачивания манжеты,
заломов трубок;
• не хранить на наклонной поверхности;
• оберегать от сотрясений, вибраций, ударов.