Экспертиза биомедицинских исследований

• Понятие экспертизы – сущность и содержание.

Специфика биомедицинских исследований.
• Этапы биомедицинских исследований.
• Протокол клинического испытания
• Стандартные операционные процедуры
• Этические комитеты и их роль в экспертизе
биомедицинских исследований.
Понятие экспертизы – сущность и содержание.
• Экспертиза (франц. expertise, от
лат. expertus - опытный),
исследование специалистом
(экспертом) к.-л.вопросов, решение
которых требует спец. познаний в
области науки, техники, искусства и
т.д. Наиболее часто проводятся
экспертизы планово-
экономические, бухгалтерские,
врачебно-трудовые, судебные.
Заключение судебной экспертизы
рассматривается как одно из
доказательств по делу.
• Научное сознание отличается от обыденного тем, что не
может полагаться на одну лишь очевидность. В науке в
качестве состоятельных признаются лишь те
утверждения, которые выдержали процедуру
доказательства. Всякое доказательство имеет своей
целью выяснение истинности или ложности
рассматриваемого тезиса.
• Эксперт - это знаток своего дела, узкий
специалист, его решение в каждом конкретном
случае имеет гораздо больший вес, нежели
мнение непосвященных. Он прежде всего
аналитик, к уровню профессиональной
подготовки которого предъявляются большие
требования. Он должен знать современные
научные концепции, а также быть компетентным
в области истории и философии науки. Как
специалист высокой квалификации - уметь
оценивать степень новизны и эффективности
авторских материалов молодого
исследователя
• Основной функцией каждого эксперта является
подготовка объективного заключения, под чем
понимается выражение оценочного суждения,
сформулированного либо в количественной, либо в
качественной форме.
• Объективность экспертизы и оценки - одно из
основных методологических требований. В
социогуманитарной сфере знаний доминирует
субъективное мнение эксперта. Противоречие
экспертного метода именно в том и заключается, что он
призван дать объективную оценку, однако всегда
выражает лишь субъективное суждение эксперта. Ни
один эксперт не сможет оценить научную новизну
неизвестного, а то, что ему известно, новизной для него
уже не является.
• Этическая экспертиза - это деятельность,
направленная на этико-гуманитарную проверку, анализ
и оценку содержания, цели, объемов работ, ожидаемых
результатов и влияний на человека
• Этическая экспертиза проводится для всех научных
исследованиях
• Этическая экспертиза:
• основной задачей является защита прав,
достоинства, интересов и здоровья
участников клинических исследований
• Целью проведения этической экспертизы -
недопущения случаев неоправданного вмешательства в
морфофизиологии человека, применение неэтичных
(негуманных) методов исследований, активизация
разработки и внедрение альтернативных этических
методов использования
• Два вида экспертизы:
- а) подтверждение и демонстрация научной новизны
(конструктивная критика, косвенное опровержение тезисов
диссертанта);
- б) проверка и разрушение основных положений авторской
концепции (деструктивная критика, прямое опровержение тезисов).
• Можно выделить также и смешанный вид экспертизы, сочетающий в
себе оба подхода.
• В научном мире в неявном виде существует принцип недоверия,
выражающийся в том, что ни одно утверждение не принимается на
веру. Каждый ученый должен самостоятельно отстаивать свои позиции
и взгляды. Следовательно, при защите своих тезисов диссертант и
оппонент должны не просто голословно озвучить, но
аргументировано обосновать выдвигаемые положения.
• Эксперт должен:
- а) оценить основную идею (концепцию) представленного
исследования;
- б) проверить методику сбора фактического материала и
провести количественный анализ эмпирических данных;
- в) произвести качественный анализ научного вывода на
предмет его соответствия современным методологическим
требованиям.
 Специфика биомедицинских исследований.
• Современная медицина представляет собой обширную и глубоко
дифференцированную отрасль научного знания. Познавательные интересы
медицины простираются от молекулярного и клеточного уровня
морфофизиологии человека до социально-политических и правовых норм
человеческого общежития.
• Современная медицина исходят из принципов теоретической и
методологической общности биологии и медицины. Но отношения
медицины с биологией неизмеримо сложнее, чем с другими
отраслями естествознания.
• Человек как объект медицины представляет собой высшее
единство, связывающее в неразделимое целое все пять
основных форм движения материи.
 Специфика биомедицинских исследований.

• Поэтому медицина, опираясь на известные закономерности

низших форм движения материи, может разрабатывать методы
диагностики и лечения болезней, основанные на принципах
механики (например, баллистокардиография), физики
(например, электрокардиография, различные методы
физиотерапии) и химии (например, клинико-лабораторные
анализы).

• Биомедицинские исследования
исключительно важны, они относятся
к человеку, его жизни и здоровью.
 Специфика биомедицинских исследований.

• В биомедицинских исследованиях необходимы

- целостный
- ценностный
- и нравственный подходы
Фазы клинических исследований лекарственных препаратов

• В настоящее время под клиническими

исследованиями (клиническими испытаниями, КИ)
в основном подразумевают испытания
лекарственных средств и связанные с этим
этические и правовые вопросы.
• Однако, большинство исследований с участием человека,
называемые «клинические испытания», могут быть не только
по испытанию лекарственных средств, но и по методам и
средствам лабораторной и нелабораторной диагностики,
оборудования, методам ухода, паллиативной помощи,
психотерапевтических приемов, лечебных или профилактических
средств и методов.
• Клинические исследования являются видом научной деятельности, без
которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и
безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований
возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов
доказательной медицины (принятие конкретных клинических решений не
столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из
строго доказанных научных данных).
• Клинические испытания невозможно заменить исследованиями на
тканях (in vitro) или на лабораторных животных, включая приматов.
Организм лабораторных животных отличается от человеческого по
фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение,
метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции
органов и систем на лекарство.
• Кроме того, некоторые заболевания свойственны
только человеку и их невозможно моделировать
у лабораторного животного. Даже в исследованиях
на здоровых добровольцах трудно достоверно
воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать
лекарственный препарат у больных.
• При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность
проведения исследований: Сначала идут
химические исследования действующего вещества (как оно реагирует с
другими соединениями, имеющимися в организме),
Потом от клеток и тканей к животным,
от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых
добровольцев к больным.
• Несмотря на несомненную ограниченность сведений, полученных при
исследованиях на лабораторных животных, препарат исследуется на них,
прежде чем будет впервые применён у человека (доклинические
испытания).
• Основной их целью является получение информации о токсичности нового
лекарства. Изучают острую токсичность при приёме одной дозы и подострую
токсичность при многократном приёме препарата; исследуют мутагенность,
влияние на репродуктивную и иммунную системы.
• На разработку одного лекарственного средства
требуется 12 лет и инвестиций в объеме свыше 500 млн.
фунтов или 900 млн.$
• Из 100 ЛС включенных в клинические испытания
только ок. 20 доходят финала.
 Границы между исследованием и
обычным лечением
• Медицинская практика – это воздействие,
единственной целью которого является
улучшение самочувствия или
предупреждение заболевания у конкретного
пациента, при этом имеются разумные
шансы на успех.
• Исследование – это деятельность,
призванная проверить гипотезу, сделать
выводы и, таким образом, развить или
внести свой вклад в поддающееся
обобщению знание. Исследование обычно
описывается при помощи протокола, в
котором указываются планируемые цели и
методы их достижения.
• Каждое лекарственное средство проходит IV фазы
(этапа) клинических исследований.
Фаза I. Первый опыт применения нового активного вещества у
человека. Чаще всего исследования начинаются у
добровольцев (взрослые здоровые мужчины).
Главная цель исследований - решить, стоит ли продолжать
работу над новым препаратом, и, если удастся установить
дозы, которые будут использоваться у пациентов во время II
фазы клинических исследований. В ходе этой фазы
исследователи получают предварительные данные о
безопасности нового препарата и впервые описывают его
фармакокинетику и фармакодинамику у человека.
• Иногда невозможно провести исследования I фазы у
здоровых добровольцев из-за токсичности данного препарата
(лечение онкологических заболеваний, СПИДа). В этом
случае проводятся нетерапевтические исследования с
участием пациентов с этой патологией в
специализированных учреждениях.
• Фаза II. Обычно это первый опыт применения у пациентов с
заболеванием, для лечения которого предполагается
использовать препарат.
• Вторая фаза делится на IIa и IIb.
- Фаза II a - это терапевтические пилотные исследования (pilot
studies), т.к. полученные в них результаты обеспечивают
оптимальное планирование последующих исследований.
- Фаза II b - это более обширные исследования у пациентов с
заболеванием, которое является основным показанием к
назначению нового лекарственного средства.
• Главная цепь - доказать эффективность и безопасность
препарата. Результаты этих исследований (pivotal trial)
служат основой для планирования исследований III фазы.
• Фаза III. Многоцентровые испытания с участием больших (и,
по возможности, разнообразных) групп пациентов (в среднем,
1000-4000 человек).
• Основная цель - получение дополнительных данных о
безопасности и эффективности различных форм препарата, о
характере наиболее частых нежелательных реакций и т.п.
• Чаще всего клинические исследования этой фазы - двойные
слепые контролируемые, рандомизированные, а условия
исследований максимально приближены к обычной
реальной рутинной медицинской практике.
• Данные, полученные в клинических исследованиях III фазы,
являются основой для создания инструкций по применению
препарата и для решения об его регистрации.
• Фаза IV. Исследования проводятся после начала продажи
препарата с целью получить более подробную информацию о
длительном применении в различных группах пациентов и
при различных факторах риска и т.д., и, таким образом, более
полно оценить стратегию применения лекарственного
средства.
• В исследовании принимает участие большое количество
пациентов, это позволяет выявить ранее неизвестные и редко
встречающиеся нежелательные явления.
• Если лекарственное средство собираются применять по
новому показанию, ещё не зарегистрированному, то для этого
проводятся дополнительные исследования, начиная с фазы
II.
• .
Протокол клинического испытания (КИ)

• Протокол клинического испытания — документ,

описывающий задачи, методологию, статистические аспекты и
организацию клинического исследования, содержит полученные
ранее данные и обоснование исследования. Разрабатывается
заявителем или/и исследовательскими организациями.
• В изучаемой популяции подробно
сравнить:
оценить:
узнать:
определить:
• Надлежаще написанный Протокол должен быть:
• полным — соответствовать рекомендованной структуре
протокола и отвечать на все вопросы, которые могут появиться у
исследователя в процессе испытания;
• конкретным — содержать только информацию, необходимую
исследователю, Этическому комитету и контролирующим
органам;
• четким — обеспечивать однозначную трактовку определенных
положений;
• хорошо читаемым — используемые термины должны быть
четкими и директивными;
• реально выполнимым и наглядным.
 Протокол исследования
• Дизайн исследования:
• Описание условий прекращения, досрочного завершения или
временной приостановки всего исследования, его части или
участия отдельных испытуемых.
• Условия хранения и процедура раскрытия рандомизационных
кодов.
• Отбор и исключение субъектов.
• Лечение субъектов.
 Протокол исследования

• Оценка безопасности:
• Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров
безопасности.
• Требования к отчетам, процедуры по регистрации и
сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных
заболеваниях.
• Метод и продолжительность наблюдения за субъектами после
возникновения нежелательных явлений.
• Этика: Описание этических аспектов, связанных с исследованием.
• Работа с данными и ведение записей.
 Стандартные операционные процедуры
(СОП)
Набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить,
чтобы выполнить ту или иную работу.

• СОП делает процесс работы и его результаты последовательными,

согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.

• Это чёткое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и

логической последовательности действий

• «Делать одно и то же снова и снова,

и ожидать при этом нового результата – безумие».
А. Эйнштейн
 .

• СОП полезны для обучения нового персонала, служат в

качестве справочника для проверки на соответствие, дают
возможность чётко работать персоналу в отсутствие
руководства.
• СОП - это документ, где записаны применяемые в Комитете
по Этике процедуры и отражена его политика. В письменном
руководстве относительно процедур Комитета по Этике
сказано: " …описывайте порядок действий пошагово и с
достаточными подробностями, чтобы человек со стороны мог
понять, как работает Комитет по Этике и как он выполняет
главные свои функции".
Стандартные операционные процедуры

Состав Комитета по Этике

Процедура подачи заявки
Процедура рассмотрения (экспертиза)
Порядок принятия решений
Извещение о принятом решении
Последующее
наблюдение/мониторинг исследования
Документация и архивирование
 Этические комитеты и их роль в экспертизе
биомедицинских исследований.

• Этические комитеты — это независимые

организации, состоящие из профессиональных
медиков и лиц немедицинских специальностей,
несущих ответственность за обеспечение защиты прав и
здоровья людей, участвующих в исследовании и
гарантирующих защиту для общества в целом.
• При рассмотрении стандартных операционных процедур,
описывающих деятельность Этических комитетов, выделено
положение: «Ни один субъект не может быть включен в
исследование без предварительного письменного одобрения
Этического комитета на проведение данного клинического
испытания».
• За невыполнение этого требования предусмотрена уголовная
ответственность. Это положение не только защищает права
пациента (здорового добровольца), но и исключает процесс
фальсификации данных клинических исследований.
• Защита прав, здоровья и автономии
испытуемых осуществляется путем
деятельности независимых этических
комитетов (ЭК) и информированного
согласия (ИС) участников исследования.
• Департаментом государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники разработан проект положения,
регламентирующий деятельность этических комитетов
медицинских учреждений при проведении клинических
исследований лекарственных средств (письмо МЗ РФ №294-
22/34 от 25.02.03).
• Этический комитет медицинского учреждения
осуществляет контроль за соблюдением этических
норм, прав и здоровья участников исследования:
- ЭК проверяет наличие разрешения на проведения КИ
лекарственных средств и заключения комитета по этике об
одобрении материалов клинического исследования.
- ЭК осуществляет контроль за соблюдением этико-
правовых норм в ходе КИ, в том числе одобряет форму
письменного информированного согласия и другие материалы,
предоставляемые испытуемому или его законному
представителю, а также контролирует своевременность
подписания информированного согласия участниками
исследования.
• ЭК проводит:
- этическую экспертизу материалов научного
исследования с правом вынесения решения об
одобрении/неодобрении работы;
- контроль и этическое сопровождение научного
исследования на всем протяжении его
проведения.
• Экспертиза клинических исследований специальными
советами или комитетами по этике стала непременным
условием надлежащей организации научной работы
в области биомедицинских исследований и гарантии ее
качества.
 Бюллетень ВАК министерства образования
РФ, М, №3, 2002.-С.73-76.

• При принятии к рассмотрению и защите диссертаций,

тематика которых связана с использованием
лекарственных средств (как зарегистрированных, так и
новых, находящихся на рассмотрении), методов
диагностики и лечения у человека, необходимо
проверять их соответствие международным и
российским законодательным актам о юридических и
этических принципах медико-биологических
исследований у человека.
 В обычной врачебной практике решения принимают
две стороны - врач и пациент. Это двухсторонний
диалог.
 Разработка новых методик и лекарственных
средств, изменение структуры заболеваемости,
заставляют обращаться за помощью к третьей
стороне. Этой третьей стороной призваны стать
Комитеты по Этике, проводящие этическую экспертизу.
 Общие направления этической
экспертизы
Решение конфликтных этико-правовых
ситуаций, возникающих в практической
медицине
Этическая экспертиза научно-
экспериментальных исследований, не
преследующих прямых лечебных или
диагностических целей для пациентов
Этическая экспертиза клинических
исследований
Этическая экспертиза инициативных
исследований (диссертаций)
 Стороны, вовлеченные в практику
проведения КИ
 Пациент
 Исследователь
 Фармацевтические компании (спонсор)
 Контрактно - исследовательские
организации
 Комитеты по Этике
 Популяция, жители которой участвуют в
исследовании
 БЕЗОПАСНОСТЬ
в клинических исследованиях

Клиническая безопасность: Безопасность данных:

1. Регистрация нежелательных явлений 1. Конфиденциальность
2. Оценка нежелательных явлений 2. Кодирование
3. Мониторинг нежелательных явлений

Защита здоровья и благополучия Защита персональных данных

субъектов исследования субъектов исследования
 Защита персональных данных
Основные документы

• Directive 95/46/EC Data Protection. 1995.

• ICH Guideline for Good Clinical Practice. 1997.
• Privacy and Health Research. A Report to the U.S. Secretary of Health and
Human Services from William W. Lowrance. 1997.
• Data Privacy, Medical Record Confidentiality, and Research in the Interest
of Public Health. 1997. Amended 19 August 1998.
• Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005
«Надлежащая клиническая практика». 2006.
 Определение
Персональные данные – это любая информация имеющая
отношение к идентифицированному или идентифицируемому
физическому лицу («субъекту данных»).

Идентифицируемый субъект – это лицо, которое может быть

установлено, прямо или косвенно, в частности, исходя из
идентификационного номера, или одного или нескольких факторов,
относящихся к его физическому, физиологическому, психологическому,
экономическому, культурному или социальному отличию.

.
 Чувствительные персональные данные
• Психическое здоровье, алкогольная, наркотическая и лекарственная
зависимость.
• Репродуктивная функция (бесплодие, беременность, аборты,
донорство яйцеклеток и спермы).
• Онкологические заболевания.
• Сексуальная функция, ориентация.
• Болезни, передающиеся половым путем.
• СПИД/ВИЧ-инфекция.
• Генетические заболевания.
• Расовая и этническая принадлежность.
• Политические и религиозные взгляды.
 Основные требования
к защите персональных данных

• Сбор персональных данных в рамках клинических исследований

должен быть сведен к минимуму.
Собранные данные могут быть использованы только в соответствии с
заранее определенными целями, обозначенными в протоколе
исследования (например: для статистического анализа).
Достоверность данных, собранных в клиническом исследовании, должна
быть подтверждена процедурой верификации первичной
документации.
Информация для пациента должна содержать сведения о защите
персональных данных.

.
 Кодирование персональных данных
• В клинических исследованиях для кодирования достаточно
рандомизационного или скринингового номера до тех пор, пока
электронная база данных хранится отдельно от Листа
идентификации пациентов, который находится у Исследователя.

Доступ к персональным данным на электронных носителях должен

осуществляться только через персональный пароль
уполномоченного лица.
 Биологические материалы
и защита персональных данных
Если биологические материалы, включая образцы крови и
тканей, собранные в рамках клинического исследования
маркируются с указанием имени или персонального
идентификационного номера пациента, то должны
предприниматься особые меры хранения образцов (например:
отдельный холодильник, отдельная комната и т.д.).
 Хранение персональных данных
Персональные данные на бумажных и электронных носителях
(ИРК, дневники, распечатки из базы данных и т.п.) должны
храниться таким образом, чтобы исключить
несанкционированный доступ. Это значит, что данные должны
храниться в закрытой комнате или в закрытом шкафу у
Спонсора, в Контрактной Исследовательской Организации и
исследовательском центре.
 Передача персональных данных

• Передача персональных данных через Интернет

может осуществляться только в зашифрованном
виде.
Чувствительные персональные данные должны кодироваться с
более высоким уровнем защиты, чем другие персональные
данные.
Распечатанные данные и/или CD/DVD носители должны
пересылаться заказным письмом или с курьером.
 Уничтожение персональных данных
• По истечении периода хранения, требуемого GCP, Стандартными
Операционными Процедурами спонсора, законодательством и
локальными требованиями, все персональные данные как на
бумажных, так и на электронных носителях, собранные в ходе
исследования, должны быть уничтожены.

Уничтожение данных на электронных носителях информации

должно быть произведено таким образом, чтобы их нельзя
было восстановить.
 Этическая
экспертиза
КИ

При По окончании
Во время
инициации исследования
исследования
исследования
 При инициации исследования
 Заявка на экспертизу подается не позднее,
чем за 10 дней до очередного заседания
 Необходимый (согласно СОПам) пакет
документов
 Независимый эксперт из числа членов
ЛЭК составляет экспертное заключение по
представленным материалам
 При инициации исследования
Заседания ЛЭК проводятся не реже 1 раза
в месяц
Члены ЭК заслушивают сообщение
представителя исследовательского центра,
заключение эксперта и принимают
решение.
При необходимости возможно
привлечение независимого эксперта
В течение 10 дней выписка из протокола
заседания с решением ЭК выдается
представителю исследовательского центра
 Варианты решений ЭК
Одобрить проведение исследования
без замечаний
Одобрить проведение исследования с
несущественными замечаниями без
повторного рассмотрения
Повторное рассмотрение после
внесения изменений в процедуры и
материалы исследования
 Варианты решений ЭК
Не разрешить проведение
исследования (с указанием причин
отказа)
Отозвать ранее данное одобрение с
указанием причин для такого решения
(принимается в процессе наблюдения
за ходом исследования)
 Контроль за ходом исследования:
 Все изменения, вносимые в документы исследования (поправки,
новые версии документов)
 Серьезные нежелательные явления и нежелательные
лекарственные реакции, связанные с проведением исследования
и исследуемым продуктом, а также предпринятые меры
 Любые события или новая информация,
которые могут изменить соотношение
риск/польза
 Рассмотрение хода исслед. в установленные
при инициации исследования сроки
 По окончании
исследования
Информация о приостановке или
досрочном прекращении исследования
(причины)
Отчет о результатах, полученных к
этому моменту
Уведомление о завершении
исследования и заключительный отчет
 Предложения
по обучению биоэтике в
ВУЗах
 Перенести преподавание биоэтики
на старшие курсы
 Увеличить объем преподавания
 Включить элективный курс с более
глубоким обсуждением не только
общих вопросов биоэтики, но и
правовых вопросов, прикладной
биоэтики (в различных областях
медицины)
 Включить в перечень обсуждаемых
вопросов этическую экспертизу
научных исследований в медицине,
в том числе этическую экспертизу
клинических исследований с
участием человека.
Предложения
по постдипломному образованию:
 Создать единую программу обучения для медиков
различных специальностей.
 Считать целесообразной формой обучения - очно-
заочную для закрепления на практике полученных
навыков и возможности последующего контроля
приобретенных знаний.
 Преподавать прикладную биоэтику на циклах
усовершенствования врачей в рамках обучения
клинической фармакологии, методике проведения и
планирования клинических испытаний (GCP),
фармакоэкономики
 Включить в перечень лекций для аспирантов 1 года
обучения принципы GCP
по повышению качества этической экспертизы КИ
Создание единого информационного поля для
всех специалистов, занимающихся КИ
Проведение семинаров, конференций,
симпозиумов
Ежегодные доклады этических комитетов на
заседаниях Ученого совета
Создание единой сети обучения членов КЭ
Необходимость постоянно действующей
системы повышения квалификации для членов
КЭ.
Разработка схемы взаимодействия КЭ различных
уровней
 Создание общественных
Форумов членов КЭ.
В настоящее время создано 6 Форумов в различных
регионах мира: Африка, Латинская Америка, Азия и
Тихоокеанский регион, Северная Америка, включающая США и
Канаду, Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ
(ФКЭ СНГ) – 2000г.
 Термины и определения
• Документация - информация, хранящаяся на всех формах носителей
(бумажных, магнитных, оптических, электронных, а также
электрокардиограммах, рентгенограммах и др.), отражающая ход
проведения и (или) результаты клинического исследования
лекарственного препарата.
Исследуемый препарат - лекарственная форма активного вещества
или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в
клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат,
разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его
применения отличается от утвержденного; при его использовании по
новому показанию или для получения дополнительной информации по
утвержденному показанию.
Исследовательский центр - место проведения клинического
исследования.
Код испытуемого - уникальный идентификатор, присваиваемый
исследователем каждому испытуемому для обеспечения его
анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчётах
по клиническому исследованию.
• Координационный комитет - орган, образуемый по инициативе
организации-разработчика с целью координации проведения
многоцентрового клинического исследования.
Многоцентровое клиническое исследование - клиническое
исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном
исследовательском центре.
Нежелательные явления - любые жалобы или симптомы заболевания
(в т.ч. патологические изменения лабораторных показателей),
выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени
с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо
от наличия причинной связи с его применением.
• Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства -
побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с
имеющейся информацией о препарате Обеспечение соответствия
клинического исследования - совокупность систематически
проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических
исследований, регистрации и обобщения полученных данных в
соответствии с настоящими правилами и действующим
законодательством.
Отчёт о клиническом исследовании - представленные в письменном
виде результаты клинического исследования лекарственного средства,
включающие описание клинических, статистических методов, а также
анализ полученных данных в наглядном виде.
Побочные эффекты лекарственного средства - отрицательные
реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой
дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных
доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения,
зарегистрированного лекарственного препарата.
Препарат сравнения - исследуемый или коммерческий препарат
(положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в
клиническом исследовании.
• Прямой доступ - разрешение на изучение, анализ, проверку и
копирование какой-либо документации и отчётов клинического
исследования.
Рандомизация - процесс случайного распределения испытуемых по
опытным и контрольным группам, позволяющий свести к минимуму
систематическую ошибку и предвзятость.
Серьёзные нежелательные явления и (или) серьёзные побочные
эффекты лекарственного средства - любые неблагоприятные
клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата
приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют
госпитализации или её продления, приводят к стойкой или выраженной
утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
"Слепой" метод исследования - способ проведения клинического
исследования, при котором одной или более участвующим в
исследовании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов
назначен испытуемому.
Стандартные процедуры - подробные письменные инструкции,
обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.
Спасибо за внимание !