Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
ISO/IEC 17025
Третья редакция
2017-11
Страница 1 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Предисловие
Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO/IEC 17025:2005), которое
было технически пересмотрено.
Страница 2 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Введение
Страница 3 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
1 Область применения
1.1 Настоящий Международный стандарт устанавливает общие требования к
компетентности, беспристрастности и непрерывности деятельности лабораторий.
2 Нормативные ссылки
Ссылки на указанные ниже документы, имеющиеся в тексте, даны таким образом, что
часть или всё содержание этих документов относятся к требованиям настоящего
стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для
недатированных ссылок применяют последнее издание упомянутого документа (включая
любые поправки).
3 Термины и определения
3.1
беспристрастность
наличие объективности
3.2
жалоба (претензия)
требующее ответа недовольство, выраженное любым лицом или организацией в
отношении лаборатории (3.6.), касающиеся деятельности или результатов, полученных
этой лабораторией.
[ИСТОЧНИК: ISO 17000:2004, 6.5 — изменен: удалены слова «в отличие от апелляции»
и слова «понятие «орган по оценке соответствия» или «орган по аккредитации»
заменены словами «лаборатории, касающиеся деятельности или результатов,
полученных этой лабораторией.»]
3.3
межлабораторное сличение
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или
нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с
заранее установленными условиями.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
внутрилабораторное сличение
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или
нескольких подобных образцов внутри одной лаборатории (3.6.), в соответствии с
заранее установленными условиями.
3.5
проверка квалификации
оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным
критериям посредством межлабораторных сличений (3.3).
3.6
лаборатория
орган, который выполняет одну или несколько из следующих видов деятельности:
- калибровка
- испытания
- отбор образцов1, связанный с последующей калибровкой или испытаниями
3.7
правило принятия решения
1
Примечание к переводу: в английском тексте стандарта используется термин «sample», который
может переводиться на русский язык как термином «образец», так и термином «проба». В данном
переводе используется термин «образец».
Страница 5 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
3.8.
верификация
предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью
соответствует установленным требованиям
3.9.
валидация
верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым
использованием
Страница 6 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
4 Общие требования
4.1 Беспристрастность
4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться, строиться и управляться
таким образом, чтобы сохранялась беспристрастность.
4.1.2 Менеджмент лаборатории должен быть привержен к беспристрастности.
4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей
лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное
давление, ставящее беспристрастность под угрозу.
4.2 Конфиденциальность
4.2.1 Через юридически значимые обязательства лаборатория должна нести
ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в
процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее
информировать клиента об информации, которую она намерена разместить в свободном
доступе. За исключением информации, которую клиент делает общедоступной, или по
согласованию между лабораторией и клиентом (например, с целью реагирования на
жалобы (претензии)), вся иная информация считается объектом права и должна
рассматриваться в качестве конфиденциальной.
4.2.2 Если, в соответствии с законом или контрактными соглашениями, лаборатория
должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить клиента или
заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено
законом.
4.2.3 Информация о клиенте, полученная не от самого клиента (например, от лица,
предъявляющего претензию, или от регулирующих органов), должна являться
конфиденциальной для лаборатории при отношениях с клиентом. Сведения об источнике
этой информации должны быть конфиденциальными и не должны передаваться
лабораторией ее клиенту, если это не согласовано с источником.
4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних
органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать
конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения
лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Страница 7 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
5 Требования к структуре
5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом, или подразделением юридического
лица, которое несет юридическую ответственность за всю ее деятельность.
Примечание: Для целей настоящего стандарта, правительственная лаборатория
считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса.
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную
ответственность за лабораторию.
6 Требования к ресурсам
6.1 Общие требования
Лаборатория должна иметь в своем распоряжении персонал, помещения, оборудование,
системы и услуги, необходимые для лабораторной деятельности.
6.2 Персонал
6.2.1 Весь персонал лаборатории, как внутренний так внешний, который мог бы
повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть
управляемым и компетентным, и должен работать в соответствии с системой
менеджмента лаборатории.
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала
для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе
требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим
знаниям, навыкам, опыту.
6.2.3 Лаборатория должна обеспечить обладание персоналом компетентностью для
выполнения лабораторной деятельности, за которую они несут ответственность,
понимание важности отклонений, выявленных в ходе лабораторной деятельности, и
правильность реагирования на них.
6.2.4 Лаборатория должна довести до каждого сотрудника его обязанности,
ответственность и полномочия.
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
Страница 9 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
d) надзору за персоналом;
e) предоставлению полномочий персоналу;
f) мониторингу компетентности персонала.
6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение специфической
лабораторной деятельности, включая, но не ограничиваясь, следующее:
а) разработку, модификацию, верификацию и валидацию методов;
b) анализ результатов, в том числе заявление о соответствии или формулирование
мнений и толкований;
d) оформление, окончательную проверку и авторизацию результатов.
6.3.4 Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, за ними должен быть
организован мониторинг и они должны периодически пересматриваться. Эти меры
должны включать, но не ограничиваться:
а) доступ к зонам, влияющим на лабораторную деятельность, и их использование;
b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий
на лабораторную деятельность;
c) надёжное разделение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная
деятельность.
6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее
постоянного контроля, она должна обеспечить соответствие помещений и условий
окружающей среды требованиям настоящего стандарта.
Комментарии:
6.4 Средства испытаний
6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к средствам испытаний, требующимся для
правильной лабораторной деятельности. Средства испытаний включают в себя (но не
только): средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы,
Страница 10 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
6.4.2 В тех случаях, если лаборатория использует средства испытаний, находящееся вне
зоны ее постоянного контроля, она должна обеспечить их соответствие требованиям
настоящего стандарта.
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения со средствами испытаний, их
транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях
обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или
повреждения.
6.4.4 Лаборатория должна верифицировать средство испытаний на соответствие
установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после технического
обслуживания.
6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно быть способно обеспечивать
точность и(или) неопределённость измерений, требуемые для получения достоверного
результата.
6.4.6 Средства измерений должны быть калиброваны, если:
- точность измерений или измерительная неопределённость влияют на достоверность
выдаваемых результатов и(или);
- калибровка требуется для установления метрологической прослеживаемости
выдаваемых результатов.
Примечание: Виды средств испытаний, оказывающие влияние на достоверность
выдаваемых результатов, могут включать:
- используемые для прямого измерения величины, например, использование весов для
измерения массы;
- используемые для внесения поправок в измеренные значения величины, например,
измерение температуры;
-используемые для получения результата измерений, вычисляемого из нескольких
измеренных величин.
Страница 11 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 12 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 13 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
7 Требования к процессу
Комментарии:
1. ГОСТ ИСО 9000 определяет процесс, как «совокупность взаимосвязанных или
взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы». В этом
смысле любой процесс имеет вход и выход, поэтому при описании процессов всегда
рекомендуется определять, что является входами процесса, а что выходами.
2. Если выделяется несколько входов, то для каждого входа процесс преобразования будет
отличаться.
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов
7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру рассмотрения запросов, тендеров и
контрактов. Процедура должна обеспечить:
а) адекватность определения, документирования и понимания требований;
b) наличие возможностей и ресурсов, соответствующих требованиям,
с) если используются внешние поставщики, применяются требования п.6.6 и лаборатория
уведомляет клиента о той лабораторной деятельности, которая будет выполнена
внешним поставщиком и получает его одобрение;
Примечание 1. Принято, что поставляемая извне лабораторная деятельность может
иметь место, когда:
Страница 14 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.2
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.1 Лаборатория должна использовать подходящие методы и процедуры для всей
лабораторной деятельности и, при необходимости, для оценки неопределённости
измерений, а также для статистической обработки данных.
Примечание: Для калибровочных лабораторий "метод", используемый в настоящем
документе, можно считать синонимом термина - "методика измерений", как это
определено в Руководстве ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие, как инструкции,
стандарты, руководства по эксплуатации и справочники, имеющие отношение к
лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуализированном состоянии и
быть доступны для персонала (см. 8.3).
7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции
методики, за исключением случаев, когда она не пригодна или ее использование
невозможно. При необходимости, для применения методик должны быть разработаны
дополнения к ним, чтобы обеспечить их стабильное применение.
Примечание: Международные, региональные или национальные стандарты, или другие
признанные технические условия, содержащие достаточную и точную информацию о том,
как выполнять лабораторную деятельность, не должны дополняться или переписываться
в форму внутренних процедур, если эти стандарты написаны таким образом, что они
могут быть использованы при работе персоналом лаборатории. При необходимости
можно использовать дополнительную документацию для оптимизации метода или
дополнительной детализации.
7.2.1.4 Когда клиент не указал метод, который следует использовать, лаборатория
должна выбрать подходящий метод самостоятельно и сообщить об этом клиенту.
Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных
или в национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими
организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, или
рекомендованные изготовителем оборудования. Также могут быть использованы методы,
разработанные или модифицированные лабораторией.
7.2.1.5 До введения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может
надлежащим образом использовать выбранные методы и обеспечить требуемое
исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были
внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно
в необходимом объеме.
7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план
разработки, которая должна быть поручена квалифицированному персоналу,
обеспеченному необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна
проводиться периодическая оценка работ с целью проверки того, что запросы клиента
продолжают выполняться. Любое изменение плана разработки, должно быть одобрено и
утверждено.
7.2.1.7 Отклонения от методов для всех видов лабораторной деятельности допустимы
только в случае, когда отклонения были документированы, технически обоснованы,
авторизованы и одобрены клиентом.
Примечание Принятие клиентом отклонений может быть заранее согласовано в
контракте.
Страница 16 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 18 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки, отклонения параметров объекта
от заданных должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно
пригодности объекта испытания или калибровки, или если объект не соответствует
представленному описанию, то в подобных случаях лаборатория должна
проконсультироваться с клиентом для получения дальнейших инструкций до
возобновления действий с объектом, а также должна зарегистрировать результаты этих
консультаций с клиентом. Если клиент требует провести испытание или калибровку
какого-либо объекта, признавая его отклонение от заданных параметров, лаборатория
должна включить в отчёт заявление о том, что данное отклонение могло повлиять на
полученные результаты.
7.4.4 В случае, если объекты должны храниться или выдерживаться в определённых
условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и
регистрироваться.
Страница 19 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 21 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
h) дату получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки, или дату отбора
образцов, если это имеет решающее значение для достоверности и применения
результатов;
i) дату(ы) выполнения работы в рамках лабораторной деятельности;
j) дату выпуска отчёта;
k) ссылку на план и методику отбора образцов, использованные лабораторией или
другими органами, если они (план и методика) важны для достоверности и применения
результатов;
l) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания
или калибровку;
m) результаты, и где это применимо, единицы измерения;
n) дополнения, отклонения или исключения из метода испытаний;
о) идентификацию лица, авторизовавшего отчёт;
р) ясное обозначение результатов, полученных от внешних исполнителей;
Примечание: Уверенность в том, что части отчёта не вырваны из контекста, может быть
обеспечена включением в отчёт заявления о том, что частичное воспроизведение отчёта
не может быть осуществлено без одобрения лаборатории.
7.8.2.2 Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную
в отчёте об испытаниях или сертификате калибровки, за исключением случаев, когда
информация предоставляется клиентом. Если какие-либо данные предоставляются
клиентом, то должно быть четкое указание на это. Кроме того, в случае если информация
предоставлена клиентом, и если она может повлиять на достоверность результатов
испытаний или результат калибровки, в отчёт должен быть включен пункт об ограничении
ответственности. В случае, если лаборатория не осуществляет и не несет
ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен
клиентом), это должно быть указано в отчёте, где добавляется пункт о том, что
результаты отчёта относятся к предоставленному клиентом образцу.
7.8.2.3 Там, где лаборатория отвечает за стадию отбора образцов, в дополнение к
требованиям, перечисленным в пунктах 7.8.2.1 и 7.8.2.2, отчёты, содержащие сведения о
результатах отбора образцов, также если это необходимо для интерпретации
результатов испытаний, должны включать в себя следующее:
a) дату отбора образцов;
b) однозначное определение отобранного в качестве образца вещества, материала или
продукции (включая, если применимо, наименование производителя, обозначение
модели или типа, серийные номера);
c) место осуществления отбора образцов, включая любые графики, схемы или
фотографии;
d) ссылку на план и методику отбора образцов, с указанием отклонений, дополнений или
исключений из методики отбора;
e) сведения об условиях окружающей среды во время отбора, которые могут влиять на
интерпретацию результатов испытаний.
Страница 22 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 24 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, к которой прибегают в случае, если какой-
либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют
собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям
(например, средство испытаний или условия окружающей среды не соответствуют
установленным нормам, результаты мониторинга не отвечают установленным
критериям). Процедура должна обеспечивать:
a) установление ответственности и полномочий для управления несоответствующими
работами;
b) соответствие действий (включая, по мере необходимости, прекращение или
повторение работы, приостановку выдачи отчётов) уровням риска, установленным
лабораторией;
c) оценку значимости несоответствующей работы, в том числе анализ возможного
воздействия её на предыдущие результаты;
Страница 25 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 26 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 27 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 28 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 29 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 30 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо
всех решениях и действиях, относящихся к:
а) эффективности системы менеджмента и её процессов;
б) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований
настоящего Международного стандарта;
Страница 31 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 32 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Приложение А
(информационное)
Метрологическая прослеживаемость
Страница 34 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Приложение B
(информационное)
Система менеджмента
Страница 35 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
item – образец
sampling – отбор образцов
preparation of item – подготовка образца
calibration/test execution – калибровка/испытание
release of item – возврат образца
resource – ресурс
technical records – технические записи
control of data/information management – управление данными, информационный менеджмент
management - менеджмент
management of non-conforming work – управление несоответствующей работой
request - запрос
review of requests, tenders and contracts – анализ запросов, тендеров, контрактов
selection, verification, validation of method – выбор, верификация, валидация метода
assuring the quality of results – обеспечение качества результатов
evaluation of measurement uncertainty – оценка неопределённости измерения
reporting of results – представление результатов
report of results – отчёт о результатах
complaints – жалобы (претензии)
Страница 36 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Библиография
[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part
1 General principles and definitions
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 1. Основные положения и определения
[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part
2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard
measurement method
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002"Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости
стандартного метода измерений".
[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part
3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002"Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода
измерений".
[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part
4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002"Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода
измерений".
[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part
6: Use in practice of accuracy values
ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002"Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике".
[6] ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
[7] ISO 9001, Quality management systems — Requirements
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования".
[8] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement
processes and measuring equipment
ГОСТ Р ИСО 10012-2008. «Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений.
Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию».
[9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering — Software life cycle processes
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010. «Информационная технология. Системная и программная
инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств».
[10] ISO 15189, Medical laboratories – Requirements for quality and competens
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и
компетентности».
Страница 37 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
[11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of
biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting
documentation
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и
содержанию сопроводительной документации».
[12] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies
ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по
аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия». Уже принят международный
стандарт ИСО/МЭК 17011:2017, но российский стандарт пока ещё не изменён.
[13] ISO/IEC 17020, Conformity assessment — Requirements for the operation of various types
of bodies performing inspection
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов
органов инспекции».
[14] ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and
certification of management systems — Part 1: Requirements
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит
и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».
[15] ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers
Национальный стандарт, соответствующий действующей редакции международного стандарта
ISO 17034-2016, отсутствует. С переводом стандарта можно ознакомиться на сайте ААЦ
«Аналитика» (www.aac-analitica.ru).
[16] ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки
квалификации"
[17] ISO/IEC 17065 Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products,
processes and services
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации
продукции, процессов и услуг».
[18] ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological
samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам
и контрольным материалам».
[19] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
ГОСТ Р ИСО 19011-2012. «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».
[20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in
measurement uncertainty estimation
ГОСТ Р ИСО 21748-2012. «Статистические методы. Руководство по использованию оценок
повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределённости измерений».
Страница 38 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год
ISO/IEC 17025:2017(E)
Страница 40 из 40
Перевод ААЦ «Аналитика», 2018 год