ия

ен
ран
ох
аво
ФЩЕРААЬНАЯ СЛУЖБА ПО НААЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
: . (РОСЗАРАВНААВОРУ

здр
йта
о са

ре
ОТ 05 де 1?абря 2016 гада № РЗН 2016/5106

сфе
ног
На медицинское изделие
Набор для приведения эндохярургиЧевких операций - НПЭХО
по ТУ 9437-652-Ш25445-2615
аль

ув
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Общество с огранипеиной ответственнбстыо Науяно-производственная фирма
зор
ици

"Крьшо” {ООО Научно-пропраодственная фирма ”Крв^

Россия, 394042, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 47
над
оф

Производитель ;
Общество С ограниченной ответственностью Научно-производствеиная фирма
"Крыло''{СЮО Научно-производственная фирма РКрыло'’),
ас

по

Россия, 394042, г. Воронеж, ул;СтарьыБоль1в^

-Место производства медипинекого изделия ^ с
r.ru
чен

бы

ООО Научно-производствеиная фирма "Крыло", 394042, Россия, г. Воронеж,

ул.СтарьЫ Большевиков, д. 47
dzo
ж
олу

Номер регастрадионного Досье № РД-11776/28698 от 16,06.2016

слу

Вид медицинского изделия 268390

vna
яп

Класс цотенциальнога риска применения медицинского йздедия 2а

ой

ra
аци

Код Общероссийского клаесйфякатора продукции для медицинского изделия 94 3720

льн

szd

Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на 4 листах

орм

ера

w.ro

■ - - V.'-, . .. ■ .Д

л
0 20,16 года 4
Инф

Фед

Российско^/ф^афации.
ww

1ш надзору в Сфере здравоохраненВЕЖ' / ' /д М.А. Мурашко

0026918

Х т:
 1

ия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА п о НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

н
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

ане
ПРИЛОЖЕНИЕ

охр
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

аво
ОТ 05 декабря 2016 года № РЗН 2016/5106
Л ист 1

здр
йта
На медицинское изделие

о са
Набор для проведения эндохирургнческих операций - НПЭХО

ре
по ТУ 9437-.652-10625445-2015 в следующих вариантах исполнения:
Е Набор для йроведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС

сфе
в составе:
ног
1. Шейвер в составе:
-• блок управления шейвера - 1 шт.;
аль

- Сетевой кабель - 1ш т. ;

ув
- педаль управления -1 шт.;
- рукоятка универсальная -1 шт.
зор
ици

2. Помпа эндоскопическая в составе:

- блок управления помпы -1 ш т.;
- штатив для трубок -1 шт.;
над
оф

- дерлштедь банок - 1 шт.;

- ёмкость накогштельная - 2 шт.;
-сетевой кабель- 1 щт.;
ас

по

- комплект трубок в составе:

трубка Е—2500а- 20 мм, п 5 мм -1 шт.;
.ru
чен

трубка Е=2560 ± 20 мм, 0 7 мм -1 шт.;

жбы

трубка Е=2000 ± 20 мм, 0 5 мм -1 шт.;

zor
трубка Е=30б± 10 мм, 0 7 мм -1 шт.;
олу

трубка насоса Е=^220 ± 2 мм, 0 ? мм -1 шт.

слу

nad

- переходной штуцер (канюля типа «Луер») -1 шт.

3. Аспиратор эндоскопический в составе:
яп

- блок управления аспиратора - 1 шт.;

ой

rav

- ёмкость накопительная -1 щт.;

- трубка Е=^2СШ0 ± 20 мм, 0 8 x 1 ,5 -1 шт.;
аци

льн

- кабель управления -1 шт.;

szd

- сетевой кабель - 1 шт.

4. Стпйка аицаратная эндоскопическая большая САЭБ -1 шт.
орм

ера

5. ГТояноразмерньШ резектор 0 3,4 - 1 шт.

w.ro

6. Полноразмерный резектор р 4,2 -1 шт. ,

7. Полноразмерный резектор 0 5,5 - ( шт;' ■
Инф

Фед

8. Агрессивный полноразмерный р^зё^гбр р 3,4 - 1 шд..

ww

9. Агрессивный полноразмерный ¡» ¿ ^ т о р о 4(2 ^ Ешт.'.

10. Агрессивный полноразмерны й|^|ёктор 0 5,5 -1 шф.
Руководитель Федеральной слуаёб^г ;
по надзору в сфере здравоохранен^Д ;' о, \ ^ М.А. Мурашко
0030914

щ
 ия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА П О НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

н
(РОСЗДРАВНААДОР)

ане
ПРИЛОЖЕНИЕ

охр
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

аво
ОТ 05 декабря 2016 года № РЗН 2016/5106
Лист 2

здр
йта
И . Менисковый резец о 3,4 -1 шт.

о са
12:. Менисковый резец о 4,2 -1 шт.

ре
13. Меяисковый резец о 5,5 -1 шт.
14. Триммер -1 шт.

сфе
15. Овальный бор - 1ш т.
ног
16. Конусный бор -1 шт.
17. Комплект запасных частей помпы эндоскопической, в составе:
аль

ув
- мембрана - 3 шт.;
- трубка насоса Е ~ 220 ± 2 мм, о 7 мм - 3 шт.;
- стяжка ЛЕТ-085С - 7 шт.;
зор
ици

- переходной штуцер (канюля типа «Луер») - 2 штд

- предохранитель ВПТ6-7-2А, ГОСТ 17242-86 - 2 шт.
над
18. Документация:
оф

- руководство по эксплуатации «Набор НЭХКС» -1 щт.;

- руководство по эксплуатации «Шейвер» - 1 шт.;
- руководсшо по эксплуатации «Помпа эндоскопическая» -1 шт.;
ас

по

- руководство по эксплуатации «Аспиратор эндоскопический» - I шт.;

- руководство по эксплуатации «Стойка аппаратная эндоскопическая большая САЭБ» -
r.ru
чен

бы

1 шт.
H. Набор для прюведения эндохирургических операций на мелких суставах и
dzo
риноскопии НЭХМР в составе:
ж
олу

I. Шейвер в составе:
слу

- блок управления шейвера -1 шт.;

vna

- сетевой кабель - I шт.;

яп

- педаль управления - I шт.;

ой

- рукоятка высокоскоростная -1 шт.

ra
аци

2. Аспиратор эндоскопический в составе:

льн

» блок управления аспиратора -1 шт.;

szd

- ёмкость накопительная - 1 шт.;

орм

- трубка Е=20ОО 20 мм, о 8x1,5 -1 шт.;

ера

w.ro

- кабель управления - 1 шт.;

- сетевой кабель -1 шт. . ^^ Д ;
3. Стойка аннаратная эндоскопическая м а д й С А Э М -1 шт.
Инф

Фед

4. Полноразмерный резектор о 3,4 -1

ww

5. Агрессивный полноразмерный рез §р о 3,4

6. Менисковый резец о 3,4 -1 шт.
Руководитель Федеральной службьЬ^ -
по надзору в сфере здравоохранения'^ М.А. Мурашко
003091Э

№8
 ия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

н
V (росздмвнддзор)

ане
ПРИЛОЖЕНИЕ

охр
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

аво
ОТ 05 декабря 2016 года № РЗН 2016/5106
Лист 3

здр
йта
7; Триммер -1 цгт.

о са
В. Трубка L—2(К)В:± 20 мм, 0 5 мм - 1 шт.

ре
9> Комплект запасных частей;
- йредокраяйтель ВПТ6-7-2А, ГОСТ 17242-86 - 4 шт.

сфе
10, Документация:
ног

- руководство по эксплуатаций «Набор НЭХМ» - 1 шт.;

- руководство по эксплуатации «Шейвер» -1 шт.;
аль

ув
2-руководство по эксплуатаций «Аспиратор эндоскопический» - 1 шт.;
- руководстео по эксплуатаций «Стойка аппаратная эндоскопическая малая САЭМ» -
1 шт.
зор
ици

;Й1. Набор для проведенияр^езекции мениска НЭРМ в составе:

1. Шейвер в составе:
над
-блок управления ш ейвера-1 шт.;
оф

- сетевой кабель-1 шт. ;

- педаль управления -1 шт.;
- рукоятка универсальная - 1 шт.
ас

по

2. Менисковый резец 0 3 ,4 - Т шт.

3. Трубка Ь^20б0:±; 20 мм, 0 5 мм -1 шт.
r.ru
чен

бы

4. Комплект запасных частей:

- предохранитель ВПТ6-7-2А, ГОСТ 17242-86 - 2 шт.
dzo
5. Документация;
ж
олу

- руководство по эксплуатации «Набор НЭРМ» -1 шт.;

слу

- руководство По эксплуатации «Шейвер» -1 шт.

vna

IV. Набор дли выполнения эндоскопической санации полостей НВЭСП в составе:

яп

I, Помпа эндоскопическая в составе:

ой

- блок управления помпы -1 шт.;

ra
аци

- штатив для зрубок -1 шт.;

льн

- держатель банок -1 шт.;

szd

- ёмкость накопительная - 2 шт.;

орм

- сетевой кабель - 1 шт,;

ера

w.ro

- комплект трубок:
^тр>'бка L=2500± 20 мм, о 5 мм - 2 шт.;
трубка L~2500 ± 20 мм, о 7 мм - Т щ т . - ; ^ 2 -
Инф

Фед

трубка L=2000 ± 20 мм, 0 5 мм - T iiit.; V, ^ "'ч; '

ww

трубка L—300 ± 10 мм, е 7 мм - i tm:.; , , '

трубка L=2000p 10 мм, 0 8 мм |1 н г г .;
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохран^ня М.А. Мурашко
0030912

Ш
 ия
Ф Ш РА Л Ь Н А Я С Л У ^ А п о НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ен
(РОСЗДРАВНДДЗОР)

ран
ПРИЛОЖЕНИЕ

ох
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

аво
от 05 д€кабри 201€^ года ЛУг РЗН 2016/5106

здр
Лист 4

йта
трубкДщсоЬа ± 2 мм, 0 7 мм

о са
' пе]р©хойя0й щ т ^ е р

ре
2. К омплектзаяаснда чаетей помпы эндоскопичеекой, в составе;

сфе
- мембрана - 3 шт.; V
ног
- трубка насоса I = 220 д 2 мм, 0 7 Мм - 3 шт:;
- ст^ка:А Е Т -085С - 7 щ тд : ^
- перекрдноЙШ упер (канюля типа <<Л^
аль

ув
- предохранитель ВПТ6-7-2Л, ГОСТ 17242-86 - 2 шт.
3. Доку1\юшация; V
- руководство по эксплуатации «Набор НВЭСП» - 1 шт.;
зор
ици

- руководство по эксплуатаций «Помпа эндоскопическая» -1 шт.

над
оф
ас

по

r.ru
чен

бы

dzo
ж
олу

слу

vna
яп

ой

ra
аци

льн

szd
орм

ера

w.ro
Инф

Фед

ww

1^оиодит€Шь Федеральной слуяй^'.

по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко
, т Т т \ '- С
0030911