HGC504/2012

Внутренний номер: 344104 Карточка документа

Varianta în limba de stat

Республика Молдова

ПРАВИТЕЛЬСТВО

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 504

от 12.07.2012

об утверждении Санитарного регламента

об оснащении и эксплуатации аптек
и аптечных складов

Опубликован : 20.07.2012 в Monitorul Oficial Nr. 149-154 статья № : 551

В соответствии со статьей 6 Закона № 10-XVI от 3 февраля 2009 года о

государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор
Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183), части (2) статьи 19 Закона № 1456-XII от
25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (повторное опубликование:
Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с
последующими изменениями и дополнениями, а также в целях обеспечения более
высокого уровня защиты здоровья населения, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Санитарный регламент об оснащении и эксплуатации аптек и аптечных
складов (прилагается).
2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство
здравоохранения.
3. Признать утратившим силу Постановление Главного государственного
санитарного врача Республики Молдова №11 от 29 сентября 2005 г. «Об утверждении и
внедрении санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «О размещении,
оснащении и эксплуатации фармацевтических предприятий и учреждений»
(Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 154-156, ст. 528), с
последующими изменениями.

ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Владимир ФИЛАТ

Контрасигнует:
министр здравоохранения Андрей Усатый

№ 504. Кишинэу, 12 июля 2012 г.

Утверждено
Постановлением Правительства № 504
от 12 июля 2012 г.

Санитарный регламент об оснащении и эксплуатации

аптек и аптечных складов
I. Общие положения и область применения
1. Санитарный регламент об оснащении и эксплуатации аптек и аптечных складов (в
дальнейшем – Регламент) устанавливает санитарно-гигиенические требования к
проектированию, строительству, реконструкции, эксплуатации и организации
деятельности всех видов аптек, аптечных складов, а также их филиалов.
2. Настоящий Регламент является обязательным для исполнения всеми
учреждениями, деятельность которых связана с этой областью, независимо от вида
собственности и организационно-правовой формы, организации и ведения
деятельности, видов осуществляемой фармацевтической деятельности и категорий
больных и населения, которым оказывается фармацевтическая помощь.
3. Аптеки и их филиалы размещаются в трех видах помещений: отдельно стоящие
здания, пристройки и первый этаж жилых домов.
II. Общие требования к помещениям
4. Проектирование, строительство и реконструкция аптек и аптечных складов
осуществляются в соответствии с положениями NCM C.01.07-2012 «Общественные
здания и сооружения», NCM C.01.08-2012 «Многоквартирные жилые здания и
сооружения» проектными и строительными организациями (фирмами),
лицензированными в данной области.
5. Изменения и одобрения в типовых проектах по строительству и реконструкции
осуществляются в соответствии с Законом № 163 от 9 июля 2010 года о разрешении
выполнения строительных работ и Системой нормативных документов в
строительстве.
6. Прием в эксплуатацию вновь построенных/реконструированных аптек и аптечных
складов осуществляется в соответствии с Положением о приемке строительных работ и
установленного оборудования, утвержденным Постановлением Правительства № 285
от 23 мая 1996 г.
7. В случае размещения аптеки (филиала) в здании другого назначения или в жилом
доме, его помещения должны быть изолированы от других помещений капитальными
стенами из огнеупорных материалов с пределом огнестойкости в соответствии с
нормативным документом в строительстве NCM E.03.02-2001 «Защита зданий,
строений и установок от пожарной опасности». Аптеки с производственными
отделами должны иметь отдельные входы-выходы для посетителей и для приема
медикаментов, с выходом на улицу или прилегающую территорию. Аптеки и аптечные
склады обеспечиваются подъездными путями, оснащенными пандусами для
инвалидных колясок в соответствии с нормами строительства NCM C.01.06 – 2007
«Доступность зданий и сооружений для лиц с ограниченными возможностями».
8. Помещения аптек и складов должны сообщаться между собой в соответствии с
технологическим потоком, и не разрешается их изоляция внутри здания или других
пространств. Аптека, склад по необходимости должны располагать специальными
помещениями с защитой для хранения лекарств.
9. Состав и обязательные минимальные площади аптечных помещений должны
соответствовать приложениям № 1-3 настоящего Регламента.
10. На прилегающей территории возле аптек и аптечных складов, расположенных в
отдельно стоящих зданиях, на расстоянии 20 метров от объекта и жилого пространства
обустраивается площадь, на которой устанавливаются контейнеры для сбора отходов.
11. Территория должна постоянно содержаться в надлежащем санитарном
состоянии.
12. Уборка прилегающей к аптекам территории осуществляется собственными
силами.
13. Вывоз отходов осуществляется централизованным образом службами по
санитарной очистке на авторизованном транспорте.
 14. Отходы производства и/или забракованные фармацевтические препараты должны
быть нейтрализованы (уничтожены) согласно Правилам распоряжения медицинскими
отходами № 05-00 от 14 декабря 2001 г., утвержденным Главным государственным
санитарным врачом Республики Молдова.
15. Контейнеры для отходов должны подвергаться дезинфекции биодеструктивными
продуктами, зарегистрированными и утвержденными в Республике Молдова, в
соответствии с инструкциями производителя по использованию.
III. Гигиенические требования к помещениям
и оборудованию
16. В качестве отделочных материалов могут применяться материалы,
зарегистрированные для использования в Республике Молдова.
17. Стены и потолок производственных помещений покрываются химически
стойкими материалами, устойчивыми к влажной обработке и использованию
дезинфицирующих средств.
18. В случае появления на стенах и потолке пятен от сырости и загрязнения они
обрабатываются, белятся или красятся, а в случае появления на стенах и потолке
плесени – они обрабатываются биодеструктивными препаратами с фунгицидным
действием.
19. Полы в производственных помещениях должны быть влагонепроницаемыми, с
гладкой поверхностью, без трещин, удобными для уборки. Полы покрываются
керамической неглазурованной (терракотовой) плиткой и линолеумом с обязательной
сваркой швов.
20. Поверхность оборудования должна быть гладкой, из материалов, устойчивых к
воздействию лекарственных препаратов, а в некоторых случаях и к химическим
реактивам.
21. Мебель и оборудование размещаются таким образом, чтобы не оставались
недоступные места для уборки и не загромождались источники освещения.
22. Не разрешается размещать оборудование, не свойственное фармацевтической
деятельности. Не разрешается загружать объем складского помещения более чем на
2/3.
IV. Гигиенические требования к системе отопления,
вентиляции, микроклимату в помещениях
23. Вентиляционная система аптек, размещенных в жилых домах и других
одиночных зданиях, должна быть отдельной от вентиляционной системы квартир.
Проектирование и выполнение систем отопления, вентиляции и кондиционирования
воздуха в помещениях аптек/филиалов должны осуществляться согласно
соответствующим нормативам в строительстве.
24. Температуру и разновидности систем вентиляции в помещениях аптек и
аптечных складов необходимо поддерживать в соответствии с приложением № 4
настоящего Регламента и ГОСТ 30494-96 «Здания жилые и общественные. Параметры
микроклимата в помещениях».
25. В летнее время при необходимости окна и витрины с солнечной стороны
оснащаются солнцезащитными устройствами.
26. На форточки, которые используются для проветривания помещений,
устанавливаются съемные металлические или пластмассовые сетки с размерами ячеек
не более 2х2 мм.
27. Критерии оценки микробной обсемененности воздуха помещений
аптек/филиалов представлены в приложении № 5 настоящего Регламента.
V. Гигиенические требования к условиям труда персонала
28. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать
ковры, разводить цветы. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы
в производственных помещениях, должны изготавливаться из материалов,
допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление
непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии
обеспечения необходимого ухода по мере необходимости, но не реже одного раза в
неделю.
29. Рабочие места персонала оборудуются защитными устройствами (экранами).
Перед входом в рецептурный зал, производственные помещения, асептический блок, а
также в тамбур туалета на полу должны быть коврики из пористой резины, смоченные
дезинфицирующим раствором.
30. В шлюзах асептического блока, в производственных помещениях, в рецептурном
зале, моечной, туалете должны быть установлены раковины. В шлюзах асептического
блока, в производственных помещениях, в рецептурном зале раковины необходимо
оборудовать педальными кранами с локтевыми или ножными приводами. Рядом с
умывальником устанавливается емкость с дезинфицирующим раствором, воздушные
электросушилки.
31. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым
изготовлением и фасовкой лекарственных средств, запрещается.
32. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы моечные ванны
или раковины для мытья аптечной посуды, предназначенной для изготовления
инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм,
наружных лекарственных форм. В этих же ваннах или раковинах моется посуда
(баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и другая аптечная посуда), используемая
при изготовлении данных лекарственных форм.
33. Прием пищи в производственных помещениях запрещается.
VI. Санитарный и дезинфекционный режим
34. Помещения, оборудование и инвентарь должны подвергаться влажной очистке с
использованием моющих средств и биодеструктивных продуктов, зарегистрированных
и утвержденных для использования в Республике Молдова, в установленном порядке, в
соответствии с принятыми инструкциями по использованию.
35. Фармацевтические единицы должны быть обеспечены моющими и
дезинфицирующими средствами, а также бытовой техникой для обеспечения
санитарного режима.
36. Для уборки различных помещений и оборудования выделяются отдельные виды
оборудования для уборки, которые маркируются и используются в точном
соответствии с предписанием. Они хранятся в специально отведенном для этого месте.
Ткани, предназначенные для очистки производственного оборудования, после
дезинфекции и сушки хранятся в маркированных герметичных емкостях.
Использование щеток допускается только для сбора острых фрагментов в
чрезвычайных ситуациях и при очистке медицинских приборов.
37. Полы чистятся дезинфицирующим средством не менее одного раза в смену,
стены и двери – не менее одного раза в неделю. Раз в месяц счищается пыль с
потолков. Окна, рамы и пространство между ними моются теплой водой и мылом или
моющим средством не менее одного раза в месяц.
38. Очистка шкафов и полок в зонах складирования медикаментов осуществляется
по необходимости, но не реже одного раза в неделю.
39. При работе с дезинфицирующими средствами необходимо соблюдать все меры
предосторожности, в том числе использовать средства индивидуальной защиты,
указанные в инструкции по использованию.
40. Генеральная уборка проводится один раз в месяц с ведением учета работ в
реестре.
VII. Обеспечение водой и канализацией
 41. Обеспечение водой аптек/филиалов и аптечных складов может осуществляться из
систем централизованного или децентрализованного водоснабжения. Качество воды
должно соответствовать требованиям Санитарных норм по качеству питьевой воды,
согласно приложению № 2 к Постановлению Правительства № 934 от 15 августа 2007
г. Системы водоснабжения и канализации аптек/филиалов должны осуществляться
согласно соответствующим нормативам в строительстве.
42. В случае неподключения объекта к канализационной системе сточные воды
должны накапливаться в бетонированных выгребных ямах, расположенных в
соответствии с действующими нормативными актами, согласованными с
территориальной службой государственного надзора за общественным здоровьем,
согласно Закону № 10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за
общественным здоровьем.
43. Запрещается слив сточных вод на прилегающую территорию и территории
других организаций.
VIII. Гигиенические требования к освещению
44. Помещения фармацевтических единиц должны обладать естественным и
искусственным освещением.
45. Нормативы искусственного освещения для помещений фармацевтических
помещений представлены в приложении № 6 к настоящему Регламенту.
46. Необходимо предусмотреть, чтобы все помещения были оснащены
комбинированным освещением, за исключением помещений, предназначенных для
хранения светочувствительных препаратов. Для освещения различных
функциональных зон и рабочих мест следует использовать местное освещение,
установленное на рабочем месте.
47. Нормативные показатели естественного и искусственного освещения для
помещений аптек должны соответствовать требованиям нормативов в строительстве
NCM С 04.02-2005 «Естественное и искусственное освещение».
IX. Требования к соблюдению личной
гигиены работниками аптек/филиалов
и аптечных складов
48. Работники обязаны соблюдать следующие правила:
а) перед началом работы надеть санитарную одежду (халат, шапочку и сменную
обувь) и вымыть руки;
b) перед посещением туалета снять халат, а после посещения тщательно вымыть и
продезинфицировать руки;
c) не выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви;
d) в период распространения острых респираторных заболеваний должны носить
марлевые маски, которые подлежат смене каждые 4 часа.
49. Персоналу запрещается хранить на рабочих местах и в карманах халатов
предметы личного пользования, кроме чистого носового платка.
50. Санитарная одежда выдается работникам бесплатно, в соответствии с
действующими нормами. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2
раз в неделю, а при необходимости чаще. У каждого сотрудника должно быть не менее
2 комплектов санитарной одежды.
51. Повседневная одежда, рабочая одежда и обувь персонала должны храниться в
шкафах, число которых должно соответствовать числу сотрудников.
52. Работникам, занятым изготовлением и фасовкой лекарств, перед началом смены
должны выдаваться чистые полотенца для личного пользования.
X. Медицинские осмотры работников
аптек и аптечных складов
53. Сотрудники аптек/филиалов и аптечных складов проходят медицинские осмотры
ежегодно.
54. Сотрудники аптек/филиалов и аптечных складов имеют индивидуальную
медицинскую книжку, которая хранится на рабочем месте.
55. Результаты медицинских осмотров регистрируются в индивидуальных
медицинских книжках, на их основании осуществляется допуск к работе.
56. Не допускаются или временно отстраняются от работы по эпидемиологическим
показаниям больные или носители патогенной микрофлоры брюшного тифа и острых
кишечных заболеваний (сальмонеллез, шигеллез и др.), геминолепидоз, энтеробиоз,
сифилис с клиническими проявлениями, контактные дерматиты: чесотка, трихофития,
актино-микозы, легочный туберкулез в активной и деструктивной фазах,
гнойносептические заболевания.
57. Допуск к работе после курса лечения и санирования разрешается только после
выздоровления и/или получения отрицательных результатов бактериологических
исследований.
XI. Ответственность и контроль
за исполнением настоящего Регламента
58. Ответственность за соблюдение требований, предусмотренных в настоящем
Регламенте, возлагается на руководителей аптек/филиалов и аптечных складов и
персонал, который работает в области фармацевтики.

anexa nr.1

anexa nr.2

anexa nr.3

anexa nr.4

anexa nr.5