Перечень нормативных правовых актов и руководств, принятых и разрабатываемых в сфере обращения

лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

№ Название документа Тип документа Дата принятия Примечание

п/п

Документы I уровня в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1 Договор о Евразийском экономическом союзе 29.05.2014

2 Соглашение о единых принципах и правилах обращения Решение №108 23.12.2014

лекарственных средств в рамках Евразийского Высшего
экономического союза Евразийского
экономического
совета
3 Соглашение о единых принципах и правилах обращения Решение №109 23.12.2014
медицинских изделий (изделий медицинского назначения) в Высшего
рамках Евразийского экономического союза Евразийского
экономического
совета

Документы II уровня в сфере обращения лекарственных средств

1 Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС Решение №73 03.11.2016

Совета ЕЭК
2 Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных Решение №74 03.11.2016
лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС Совета ЕЭК
3 Положение об экспертном комитете по лекарственным Решение №75 03.11.2016
средствам Совета ЕЭК
4 Требования к маркировке лекарственных средств для Решение №76 03.11.2016
медицинского применения и ветеринарных лекарственных Совета ЕЭК
средств
5 Правила Надлежащей производственной практики ЕАЭС Решение №77 03.11.2016
Совета ЕЭК
6 Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Решение №78 03.11.2016
для медицинского применения Совета ЕЭК
7 Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС Решение №79 03.11.2016
Совета ЕЭК
8 Правила Надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Решение №80 03.11.2016
ЕАЭС Совета ЕЭК
9 Правила Надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере Решение №81 03.11.2016
обращения ЛС Совета ЕЭК
10 Общие требования к системе качества фармацевтических Решение №82 03.11.2016
инспекторатов государств-членов ЕАЭС Совета ЕЭК
11 Правила проведения фармацевтических инспекций Решение №83 03.11.2016
Совета ЕЭК
12 Порядок формирования и ведения единого реестр Решение №84 03.11.2016
зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и Совета ЕЭК
информационных баз данных в сфере обращения ЛС
13 Правила проведения исследований биоэквивалентности Решение №85 03.11.2016
лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС Совета ЕЭК
14 Порядок взаимодействия государств-членов ЕАЭС по Решение №86 03.11.2016
выявлению фальсифицированных, контрафактных и (ил) Совета ЕЭК
15 Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС Решение №87 03.11.2016
Совета ЕЭК
16 Требования к инструкции по медицинскому применению Решение №88 03.11.2016
лекарственных препаратов и общей характеристике Совета ЕЭК
лекарственных препаратов для медицинского применения
17 Правила проведения исследований биологических Решение №89 03.11.2016
лекарственных средств ЕАЭС Совета ЕЭК
18 Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических Решение №90 03.11.2016
инспекторов ЕАЭС Совета ЕЭК
19 Порядок обеспечения проведения совместных Решение №91 03.11.2016
фармацевтических инспекций Совета ЕЭК
20 Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов Решение №92 03.11.2016
(взаимозаменяемость) Совета ЕЭК
21 О признании результатов инспектирования производства Решение №93 03.11.2016
лекарственных средств Совета
22 Концепция гармонизации фармакопей государств-членов Решение №119 22.09.2015
ЕАЭС Коллегии ЕЭК
23 Положение о Фармакопейном комитете ЕАЭС Решение №121 22.09.2015
Коллегии ЕЭК
24 Номенклатура лекарственных форм Решение № 172 22.12.2015
Коллегии ЕЭК
25 О технологических документах, регламентирующих Решение 25.10.2016
информационное взаимодействие при реализации средствами №122Коллегии ЕЭК
интегрированной системы внешней и взаимной торговли
общего процесса «Формирование, ведение и использование
единого реестра зарегистрированных лекарственных средств
ЕАЭС»
26 О технологических документах, регламентирующих Решение №123 25.10.2016
информационное взаимодействие при реализации средствами Коллегии ЕЭК
интегрированной системы внешней и взаимной торговли
общего процесса «Формирование, ведение и использование
единого реестра уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств ЕАЭС»
27 О технологических документах, регламентирующих Решение №124 25.10.2016
информационное взаимодействие при реализации средствами Коллегии ЕЭК
интегрированной системы внешней и взаимной торговли
общего процесса «Формирование, ведение и использование
единой информационной базы данных лекарственных средств,
не соответствующих требованиям по качеству, а также
фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных
 сресдтв, выявленных на территориях государств-членов
ЕАЭС»
28 О технологических документах, регламентирующих Решение №125 25.10.2016
информационное взаимодействие при реализации средствами Коллегии ЕЭК
интегрированной системы внешней и взаимной торговли
общего процесса «Формирование, ведение и использование
единой информационной базы данных по выявленным
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные
средства, включающей сообщения о неэффективности
лекарственных средств»
29 Информационный справочник понятий, применяемых в Решение Коллегии
рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств

Документы II уровня в сфере обращения медицинских изделий

1 О специальном знаке обращения медицинских изделий на Решение №26 12.02.2016
рынке ЕАЭС Совета ЕЭК
2 Об утверждении Общих требований безопасности и Решение №27 12.02.2016
эффективности медицинских изделий, требований к их Совета ЕЭК
маркировке и эксплуатационной документации на них
3 Об утверждении Правил проведения технических испытаний Решение №28 12.02.2016
медицинских изделий Совета ЕЭК
4 О Правилах проведения клинических и клинико- Решение №29 12.02.2016
лабораторных испытаний (исследований) медицинских Совета ЕЭК
изделий
5 Об утверждении Порядка формирования и ведения Решение №30 12.02.2016
информационной системы в сфере обращения МИ Совета ЕЭК
6 Об утверждении Правил проведения исследований Решение №38 16.05.2016
(испытаний) с целью оценки биологического действия Совета ЕЭК
медицинских изделий
7 Об утверждении перечня видов медицинских изделий, Решение №42 12.02.2016
подлежащих отнесению при их регистрации к средствам Совета ЕЭК
измерений
8 О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества Решение №46 12.02.2016
и эффективности медицинских изделий Совета ЕЭК
9 О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий Решение Коллегии 29.12.2015
№ 177
10 Об утверждении Правил классификации медицинских Решение Коллегии 22.12.2015
изделий в зависимости от потенциального риска применения № 173
11 Об утверждении Правил проведения мониторинга Решение Коллегии 22.12.2015
безопасности, качества и эффективности медицинских № 174
изделий
12 О технологических документах, регламентирующих Решение №92 30.08.2016
информационное взаимодействие при реализации средствами Коллегии ЕЭК
интегрированной системы внешней и взаимной торговли
общего процесса «Формирование, ведение и использование
единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в
рамках ЕАЭС»
13 О технологических документах, регламентирующих Решение 30.08.2016
информационное взаимодействие при реализации средствами №93Коллегии ЕЭК
интегрированной системы внешней и взаимной торговли
общего процесса «Формирование, ведение и использование
единого реестра уполномоченных организаций ЕАЭС,
осуществляющих проведение исследований (испытаний)
медицинских изделий, в целях их регистрации»
14 О технологических документах, регламентирующих Решение №94 30.08.2016
информационное взаимодействие при реализации средствами Коллегии ЕЭК
интегрированной системы внешней и взаимной торговли
общего процесса «Формирование, ведение и использование
единой информационной базы данных мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских
изделий»
 Документы III уровня в сфере обращения лекарственных средств
Наименование документа Уровень принятия Разработчик Сроки обсуждения
1 Проект Руководства по валидации процесса производства Рекомендация Республика Беларусь Направлен РБ 19.05.16
лекарственных препаратов Коллегии II квартал 2016 года Обсужден 02.06.16,
21.07.16, 25.08.16
Одобрен РГ 25.08.16
2 Проект Требований к воде, используемой для производства Рекомендация Республика Беларусь Направлен РБ 19.05.16
лекарственных средств Коллегии II квартал 2016 года Обсужден 02.06.16,
21.07.16, 25.08.16
Одобрен РГ 25.08.16

3 Проект Требований к исследованию стабильности Решение Коллегии Республика Беларусь Направлен РБ 01.07.16
лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций II квартал 2016 года Обсужден 21.07.16,
25.08.16, 19.10.16
Одобрен РГ
4 Проект руководства по использованию воды, для Рекомендация Республика Беларусь Направлен РБ 19.05.16
производства лекарственных средств Коллегии II квартал 2016 Обсужден 02.06.16,
21.07.16
Одобрен РГ 25.08.16
5 Проект Руководства по доклиническим исследованиям Решение Коллегии Российская Федерация
безопасности в целях проведения клинических исследований III квартал 2016
и регистрации лекарственных препаратов
6 Проект Руководства по подготовке досье лекарственных Рекомендация Республика Казахстан Направлен РК 25.07.16
препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических Коллегии III квартал 2016 Обсужден 28.08.16,
исследований Присоединен к документу
по исследованию ЛП
7 Проект Руководства по валидации аналитических методик Решение Коллегии Республика Беларусь Направлен РБ 19.11.16
IV квартал 2016 Обсужден 19.12.16,
30.01.17, 02.03.17
Одобрен РГ
8 Проект Рекомендаций по началу отсчета срока годности Рекомендация Российская Федерация
 готовых лекарственных форм Коллегии IV квартал 2016
9 Проект Руководства по асептическим процессам в Рекомендация Республика Беларусь Направлен РБ 28.11.16
производстве Коллегии IV квартал 2016 Обсужден 19.12.16,
Одобрен РГ

10 Проект Требований к показателям качества лекарственных Рекомендация Республика Казахстан Направлен РК 25.07.16
препаратов с модифицированным высвобождением для Коллегии IV квартал 2016 Обсужден 26.08.16,
приема внутрь Одобрен РГ 26.08.16
11 Проект Требований к показателям качества лекарственных Рекомендация Российская Федерация Направлен РФ 06.12.16
препаратов для ингаляционного или интраназального Коллегии IV квартал 2016 Обсужден 30.01.17,
применения 02.03.17
Одобрен РГ
12 Проект Руководства по подготовке нормативного документа Решение Коллегии Республика Казахстан Направлен РК 17.02.17
по качеству лекарственных средств IV квартал 2016
13 Проект Правил Надлежащей практики выращивания, сбора, Решение Совета Республика Беларусь Направлен РБ
хранения лекарственного растительного сырья (GAСP) IV квартал 2016 Обсужден 19.12.16,
30.01.17, 02.03.17
Одобрен РГ 02.03.17
14 Проект Требований к показателям качества препаратов из Рекомендация Республика Беларусь Направлен РБ 28.11.16
лекарственного растительного сырья Коллегии IV квартал 2016 Обсужден 19.12.16,
Одобрен РГ
15 Проект Руководства по общим вопросам клинических Рекомендация Российская Федерация Направлен РФ 06.12.16
исследований Коллегии IV квартал 2016 Обсужден 30.01.17
02.03.17
Одобрен РГ
16 Проект Руководства по формированию (составлению) Рекомендация Республика Казахстан
регистрационного досье на лекарственное средство в формате Коллегии IV квартал 2016
ОТД
17 Проект приложения к Правилам регистрации и экспертизы Дополнение к Российская Федерация Направлен РФ
лекарственных средств для медицинского применения по Решению Совета IV квартал 2016 Обсужден 02.03.17
процедуре внесения изменений в регистрационное досье №78 Одобрен РГ
вакцин для профилактики гриппа
18 Проект Руководства по производству готовых лекарственных Рекомендация Российская Федерация
 форм Коллегии I квартал 2017
19 Проект Руководства по дополнительным требованиям к Рекомендация Российская Федерация
системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха Коллегии I квартал 2017
при производстве нестерильных лекарственных форм
20 Проект Руководства по установлению допустимых пределов Решение Коллегии Российская Федерация
воздействия на здоровье с целью определения рисков при I квартал 2017
производстве различных лекарственных средств на одном
участке
21 Проект Руководства по выбору тестов и критериев Рекомендация Республика Беларусь
приемлемости в спецификациях на препараты из Коллегии I квартал 2017
лекарственного растительного сырья
22 Проект рекомендаций по представлению полного и Рекомендация Российская Федерация
упрощенного регистрационного досье в формате ОТД на Коллегии I квартал 2017
гомеопатические лекарственные средства, включая правила по
подтверждению применения субстанций в гомеопатии,
расчету первого безопасного разведения и Перечень
наименований гомеопатического сырья (субстанций)
23 Проект Руководства по принципам экстраполяции данных по Рекомендация Республика Казахстан
эффективности и безопасности на педиатрическую популяцию Коллегии I квартал 2017
при разработке лекарственного средства
24 Проект Требований к проведению исследований Решение Коллегии Республика Казахстан
лекарственных средств на доношенных и недоношенных I квартал 2017
новорожденных
25 Проект Руководства по требованиям к клинической Рекомендация Российская Федерация Направлен РФ 27.03.17
документации (исследованиям) для ингаляционных Коллегии I квартал 2017 Обсужден
лекарственных препаратов, включая требования к Одобрен РГ
подтверждению терапевтической эквивалентности
лекарственных препаратов, применяемых для лечения астмы и
ХОБЛ у взрослых и детей
26 Проект Требований по оценке периодических отчетов Рекомендация Республика Беларусь
по безопасности Коллегии I квартал 2017
27 Проект Требований по оценке планов управления рисками Рекомендация Республика Беларусь
Коллегии I квартал 2017
28 Проект Требований по ежегодной оценке польза-риск Рекомендация Республика Беларусь
и процедуре ее оплаты Коллегии I квартал 2017
29 Проект Требований по процедуре оценки сигналов Рекомендация Республика Беларусь
Коллегии I квартал 2017
30 Проект Требований по процедуре проведения инспекции Решение Коллегии Республика Беларусь
системы фармаконадзора держателя регистрационного I квартал 2017
удостоверения
31 Проект Требований к микробиологическим показателям Рекомендация Российская Федерация
препаратов из лекарственного растительного сырья Коллегии II квартал 2017
32 Проект Руководства по требованиям к документации по Рекомендация Республика Казахстан
химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых Коллегии II квартал 2017
лекарственных средств, применяемых в клинических
исследованиях
33 Проект Требований по определению возможности Решение Коллегии Республика Казахстан
использования лекарственной формы в педиатрической II квартал 2017
практике или на ограниченной части педиатрической
популяции
34 Проект Руководства по подбору дозы лекарственных Решение Коллегии Российская Федерация
препаратов II квартал 2017
35 Проект Руководства по выбору торговых наименований Рекомендация Российская Федерация
лекарственных препаратов Коллегии II квартал 2017
36 Проект Руководства по классификации замечаний по Рекомендация Республика Беларусь и
Надлежащей производственной практике с учетом степени их Коллегии Российская Федерация
риска II квартал 2017
37 Проект приложения к Правилам Надлежащей Рекомендация Российская Федерация
производственной практики по производству лекарственных Коллегии III квартал 2017
средств, содержащих опасные вещества

38 Проект Руководства по выбору требований спецификаций к Решение Коллегии Российская Федерация

родственным примесям в антибиотиках III квартал 2017
39 Проект Правил по изучению примесей в лекарственных Рекомендация Российская Федерация
средствах и установлению требований к ним в спецификациях Коллегии III квартал 2017
40 Проект Руководства по выбору процесса стерилизации при Рекомендация Российская Федерация
 производстве стерильных лекарственных препаратов Коллегии III квартал 2017
41 Проект Требований к разработке и показателям качества Рекомендация Российская Федерация
радиофармацевтических препаратов Коллегии III квартал 2017

42 Проект Требований к показателям качества и исследованию Рекомендация Российская Федерация

лекарственных средств на основе липосом, мицелл и Коллегии III квартал 2017
лекарственных средств, содержащих покрытия из наночастиц
43 Проект Требований к указанию содержания действующих Решение Коллегии Российская Федерация
веществ или извлечений из лекарственного растительного III квартал 2017
сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях
по медицинскому применению
44 Проект Требований к качеству лекарственных препаратов на Рекомендация Российская Федерация
основе комбинаций лекарственного растительного сырья и Коллегии III квартал 2017
извлечений из него
45 Проект Требований по оценке и контролю ДНК-реактивных Рекомендация Российская Федерация
(мутагенных) примесей в лекарственных средствах и Коллегии III квартал 2017
установлению границ риска потенциальной канцерогенности
46 Проект Руководства по содержанию досье исследуемого Решение Коллегии Российская Федерация
препарата, подаваемого для назначения клинических III квартал 2017
исследований и репортированию в рамках проведения
клинических исследований
47 Проект Руководства по принципам выбора контрольной Рекомендация Российская Федерация
группы в клинических исследованиях Коллегии III квартал 2017
48 Проект Руководства по требованиям к доклинической и Рекомендация Российская Федерация
клинической разработке комбинированных лекарственных Коллегии III квартал 2017
препаратов
49 Проект Руководства по оценке этнических факторов, Рекомендация Российская Федерация
влияющих на приемлемость клинических данных Коллегии III квартал 2017
50 Проект Руководства по клиническому изучению Решение Коллегии Республика Казахстан
лекарственных препаратов в детской популяции III квартал 2017
51 Проект Руководства по исследованию фармакологической Рекомендация Республика Казахстан
безопасности лекарственных препаратов для медицинского Коллегии III квартал 2017
применения
52 Проект Руководства по подготовке объекта инспектирования к Рекомендация Республика Казахстан
проведению инспекции на соответствие требованиям Коллегии III квартал 2017
Надлежащей клинической практики
53 Проект Правил проведения инспектирования на соответствие Решение Коллегии Республика Казахстан
требованиям Надлежащей клинической практики III квартал 2017
54 Проект Правил проведения инспектирования на соответствие Решение Коллегии Республика Беларусь
требованиям Надлежащей практики фармаконадзора III квартал 2017
55 Проект Руководства по документам и формам, Рекомендация Республика Казахстан
представляемым для проведения этической экспертизы Коллегии III квартал 2017
исследований лекарственных средств

56 Проект Руководства по разработке и производству Рекомендация Российская Федерация

фармацевтических субстанций Коллегии IV квартал 2017
57 Проект Руководства по трансферу технологий и Рекомендация Российская Федерация
аналитических методик Коллегии IV квартал 2017
58 Проект Руководства по фармацевтической разработке Рекомендация Российская Федерация
лекарственных средств Коллегии IV квартал 2017

59 Проект Руководства по фармацевтической разработке Рекомендация Республика Беларусь

лекарственных средств для применения в педиатрической Коллегии IV квартал 2017
практике
60 Проект Правил выдачи разрешений на проведение Решение Коллегии Республика Беларусь
клинических исследований IV квартал 2017
61 Проект Руководства по изучению токсикокинетики: оценка Рекомендация Республика Беларусь
системной экспозиции в токсикологических исследования Коллегии IV квартал 2017
62 Проект Руководства по изучению токсичности лекарственных Рекомендация Республика Беларусь
средств при многократном введении Коллегии IV квартал 2017
63 Проект Руководства по проведению клинических Рекомендация Российская Федерация
исследований в особых группах: пожилые пациенты Коллегии I квартал 2018
64 Проект Руководства по требованиям к использованию клеток Рекомендация Российская Федерация
животных в качестве in vitro субстратов для производства Коллегии II квартал 2018
биологических лекарственных препаратов
65 Проект Требований к исследованию стабильности препаратов Решение Коллегии Республика Беларусь
 из лекарственного растительного сырья II квартал 2018
66 Проект Требований к степени очистки экстрактов при Рекомендация Российская Федерация
производстве препаратов из лекарственного растительного Коллегии II квартал 2018
сырья
67 Проекты Приложений к правилам проведений Решение Коллегии Республика Беларусь
исследования биоэквивалентности воспроизведенных II квартал 2018
лекарственных средств ЕАЭС по фармакокинетическому и
клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных
препаратов с модифицированным высвобождением,
биоэквивалентности липосомальных препаратов,
биоэквивалентности кортикостероидов для местного
применения в дерматологии
68 Проекты глав к Правилам исследований биологических Дополнение к Российская Федерация
лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе Решению Совета III квартал 2017
по оценке качества вакцин, разработке и исследованиям №89 - IV квартал 2018
вакцин, препаратов крови

Документы III уровня в сфере обращения медицинских изделий

№п/п Наименование документа Уровень принятия Разработчик Сроки предоставления
разработчиком первой
редакции проекта в
ЕАЭС
1 Порядок формирования перечня стандартов, в август 2016 г.
результате применения которых на добровольной основе Российская Федерация На обсуждении
обеспечивается соблюдение соответствия медицинского
изделия общим требованиям безопасности и эффективности
2 Критерии по включению в одно регистрационное Российская Федерация март 2017 г.
удостоверение нескольких модификаций медицинского
изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в
соответствии с применяемой в Евразийском экономическом
союзе номенклатурой медицинских изделий
3 Перечень стандартов, в результате применения которых на Российская Федерация ноябрь 2016 г.
 добровольной основе обеспечивается соблюдение На обсуждении
соответствия медицинского изделия общим требованиям
безопасности и эффективности
4 Методические рекомендации по проведению экспертизы Российская Федерация июнь 2017 г.
безопасности, качества и эффективности регистрационного
досье на медицинское изделие
5 Методические рекомендации по содержанию и структуре Российская Федерация июнь 2017 г.
документов регистрационного досье на медицинское изделие
6 Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям Российская Федерация апрель 2017 г.
(разграничительные перечни):
1) медицинские изделия - лекарственные средства;
2) медицинские изделия для диагностики in vitro -
общелабораторные изделия;
3) медицинские изделия ֊ косметологические средства
(оборудование);
4) мебель медицинская ֊ мебель бытового и общего
назначения;
5) физиотерапевтическое оборудование - оборудование
бытового назначения
7 Критерии по разграничению элементов медицинского Российская Федерация февраль 2017 г.
изделия, являющихся составными частями медицинского
изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому
изделию в целях регистрации медицинского изделия
8 Требования к организациям, имеющим право проводить Российская Федерация сентябрь 2017 г.
инспектирование производства медицинских изделий, на
соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и
оценке системы менеджмента качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска применения, а также
порядок оценки соответствия уполномоченных организаций
этим требованиям
9 Требования, предъявляемые к инспекторам, и порядок Российская Федерация сентябрь 2017 г.
установления соответствия инспекторов этим требованиям