Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
СОВЕТ
РЕШЕНИЕ
решил:
(далее -Правила).
2
лекарственных средств .
2021 г.
ПРАВИЛА
надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза
ВВЕДЕНИЕ
I. Основные требования
Принцип
Контроль качества
Глава 2. Персонал
Принцип
Общие требования
Ключевой персонал
Обучение
Консультанты
Принцип
Помещения
Общие требования
Производственная зона
Складские зоны
Вспомогательные зоны
Оборудование
Глава 4. Документация
Принцип
Управление документацией
Хранение документов
Спецификации
Инструкции по упаковке
Процедуры и записи
Приемка
Отбор проб
Проведение испытаний
Прочее
Глава 5. Производство
Принцип
Общие требования
Валидация
Исходные материалы
1
Аналогичный подход следует применять к упаковочным материалам, как указано в
пункте 5.42 настоящих Правил.
2
Испытания исходного сырья на подлинность должны быть выполнены в соответствии с
методами и спецификациями соответствующего регистрационного досье.
63
Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция
Принцип
Общие требования
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Принцип
Общие требования
Заказчик
Исполнитель
Соглашение
Принцип
Персонал и организация
Глава 9. Самоинспекция
Принцип
1. Введение
1.1. Цель
Таблица 1
Применение положений части II настоящих Правил к производству АФС
Тип производства Наименование стадии производства АФС, на которые распространяется действие положений
части II настоящих Правил (выделены серым цветом)
Химическое производство введение в процесс производство выделение и обработка
производство исходного сырья исходного сырья для промежуточного очистка физическими
для АФС производства АФС продукта методами и упаковка
АФС, получаемые из сбор органов, измельчение, введение в процесс выделение и обработка
сырья животного жидкостей или смешивание и (или) исходного сырья для очистка физическими
происхождения тканей первичная обработка производства АФС методами и упаковка
АФС, получаемые из сбор растений измельчение и введение в процесс выделение и обработка
сырья растительного первичная экстракция исходного сырья для очистка физическими
происхождения производства АФС методами и упаковка
Растительные экстракты, сбор растений измельчение и дальнейшая обработка
используемые в качестве первичная экстракция − экстракция физическими
АФС методами и упаковка
АФС, состоящие из сбор растений и измельчение обработка
размельченных или (или) (растирание, физическими
− −
растертых в порошок культивирование и дробление) методами и упаковка
растений сбор
Биотехнология: создание главного и поддержание рабочего культивирование выделение и обработка
ферментация рабочего банков банка клеток клеток и (или) очистка физическими
(культивирование клеток) клеток ферментация методами и упаковка
«Классическая» создание банка поддержание банка ввод клеток в процесс выделение и обработка
ферментация для клеток клеток ферментации очистка физическими
производства АФС методами и упаковка
2. Управление качеством
2.1. Принципы
3. Персонал
3.3. Консультанты
4. Здания и помещения
4.3. Вода
4.5. Освещение
5. Технологическое оборудование
5.3. Калибровка
6. Документация и записи
7. Работа с материалами
7.4. Хранение
10.2. Реализация
12. Валидация
12.3. Квалификация
14.1. Отклонение
14.3. Переработка
14.5. Возврат
17.5. Стабильность
19.2. Качество
19.5. Производство
19.6. Валидация
19.7. Изменения
19.9. Документация
Часть III
Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной
практики
1. Введение
2. Цель
3. Область применения
Предисловие
1. Введение
2. Общие положения
4.1. Обязанности
7. Термины и определения
ТРЕБОВАНИЯ
к методам и инструментам
управления рисками для качества
Потенциальное применение
управления рисками для качества
наличие документации:
для обзора действующих версий и соблюдения требований,
законодательства государств-членов и актов органов Союза;
2
валидация:
для определения области и масштаба осуществления деятельности
по подтверждению, квалификации и валидации (например,
аналитические методики, процессы, оборудование и процедуры
очистки);
для определения масштаба осуществления последующих действий
(например, отбор проб, мониторинг и повторная валидация);
для разграничения критических и некритических стадий процесса
для помощи в планировании валидационных испытаний;
отбор проб (испытание в ходе процесса производства):
для оценки частоты и масштаба проведения контрольных
испытаний в процессе производства (например, для обоснования
уменьшения объема испытаний в условиях доказанного контроля);
для оценки и обоснования использования процессно-
аналитической технологии (PAT) наряду с выпуском по параметрам и
выпуском в реальном времени;
планирование производства – составление соответствующего
плана производства (например, специально предназначенное
10
Предисловие
1.1. Введение
2. Ответственность руководства
Таблица 1
Применение системы мониторинга эффективности процесса и качества
продукции на протяжении жизненного цикла продукции
Таблица 2
Применение системы корректирующих и предупреждающих действий
на протяжении жизненного цикла продукции
5. Термины и определения
СХЕМА
модели фармацевтической системы качества
Управление знаниями
Средства
улучшения Управление рисками для качества
Основные требования
13. Комментарии
14. Заявление о сертификации
15. Фамилия и должность (звание) лица, выдавшего разрешение на
выпуск серии
16. Подпись лица, выдавшего разрешение на выпуск серии
17. Дата подписания
Пояснения и определения
1. Название продукции
Указывается патентованное название, торговое название или
присвоенное название в стране-импортере (в зависимости от того, что
применимо). В случае лекарственных препаратов для клинических
исследований – номер кода, содержащийся в заявке на клинические
исследования.
2. Страна-импортер
Указывается наименование государства, осуществляющего импорт
серии лекарственного средства.
3. Номер регистрационного удостоверения или номер разрешения
на проведение клинических исследований
Указывается номер регистрационного удостоверения на
лекарственное средство в стране-импортере. Для лекарственных
препаратов для клинических исследований – номер разрешения на
проведение клинических исследований или ссылка на исследования
(при наличии).
4. Дозировка (активность)
Указываются название и количество в единице лекарственной
формы всех активных фармацевтических субстанций (компонентов).
В случае лекарственных препаратов для клинических исследований,
260
ТРЕБОВАНИЯ
к производству стерильных лекарственных средств
Принцип
Общие требования
Изолирующая технология
Асептическое производство
Персонал
Помещения
Оборудование
Санитария
Технологический процесс
Стерилизация
Термическая стерилизация
Стерилизация паром
Сухожаровая стерилизация
Радиационная стерилизация
Контроль качества
Т Р Е Б О ВАН И Я
к производству биологических (в том числе иммунобиологических)
активны х фармацевтических субстанций и лекарственны х
препаратов для медицинского применения
Область применения
Таблица
Руководство по производственной деятельности в рамках области применения Требований к производству
биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и
лекарственных препаратов для медицинского применения
1
Серым отмечены стадии производства, к которым применяются требования Правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза.
2
Границы, в которых применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза,
определяются в соответствии с разделом В1 настоящего приложения.
3
Границы, в которых применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза,
определяются в соответствии с разделом «Система посевной культуры и банка клеток».
4
Для выращивания, сбора и первичной обработки, которые осуществляются в полевых условиях, может применяться руководство по
правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения.
7
5
Применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в соответствии с
разделом «Область применения».
6
В случае вирусных векторов, основной контроль соответствует контролю при производстве вирусов (строка 2 таблицы).
7
Ткани (клетки) человека должны соответствовать требованиям законодательства.
8
Принцип
Персонал
Помещения и оборудование
Животные
Документация
Производство
Принципы работы
Контроль качества
B4. Вакцины
Определения
Т Р Е Б О ВАН И Я
к производству радиофармацевтических
лекарственных препаратов
Принцип
Введение
_____________
* Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут рассматриваться как
первая стадия производства активных фармацевтических субстанций.
** Продукция, полученная в результате радиохимического выделения радионуклида из
облученной радиоактивной мишени.
*** Продукция, полученная в результате радиохимического выделения материнского
радионуклида из облученной радиоактивной мишени.
Клинические исследования
Обеспечение качества
Персонал
Помещения и оборудование
Общие положения
Документация
Производство
Контроль качества
2 лет после выпуска продукции. Этот срок может быть сокращен, если в
спецификации на сырье указан более короткий период стабильности.
50. По согласованию с уполномоченным органом может быть
определен иной порядок отбора и хранения проб исходного сырья,
материалов, продукции, произведенных по индивидуальному заказу или
в малых количествах или если их хранение может вызвать особые
трудности.
Реализация
Определения
Т Р Е Б О ВАН И Я
к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме
иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)
Хранение образцов
Т Р Е Б О ВАН И Я
к производству иммунобиологических ветеринарных
лекарственных средств
Принцип
Персонал
Помещения
Оборудование
Животные и виварии
Производство
Среды
Принципы работы
Контроль качества
Т Р Е Б О ВАН И Я
к производству медицинских газов
Принцип
Персонал
Помещения и оборудование
Помещения
Оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Транспортирование газов
Термины и определения
______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 7
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза
Т Р Е Б О ВАН И Я
к производству лекарственных растительных препаратов
Принцип
____________
* Производители должны гарантировать, что данные стадии осуществляются в
соответствии с установленными требованиями. Для начальных стадий применимы
стандарты надлежащей практики выращивания и сбора для исходных материалов
растительного происхождения (GACP). Правила надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза применяются к производственным стадиям резки и
сушки.
** В отношении стадий отжима растений и перегонки (если необходимо, чтобы эти
работы составляли неотъемлемую часть операций заготовки с целью сохранения качества
продукции в рамках утвержденных спецификаций) считается приемлемым их проведение
в условиях заготовки, если культивирование осуществляется в соответствии с GACP.
Такие условия следует рассматривать как исключение и обосновывать в документах
регистрационного досье. Для таких работ, осуществляемых в условиях заготовки,
необходимо обеспечить соответствующую документацию, контроль и валидацию
согласно принципам Правил надлежащей производственной практики Евразийского
экономического союза. Надзорные органы могут проводить инспектирование таких работ
с целью оценки соответствия Правилам надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза.
Помещения и оборудование
Зоны хранения
Производственная зона
Оборудование
Документация
Технологические инструкции
Контроль качества
Отбор проб
Т Р Е Б О ВАН И Я
к отбору проб исходных и упаковочных материалов
Принцип
Персонал
Исходные материалы
Упаковочные материалы
Т Р Е Б О ВАН И Я
к производству жидких и мягких лекарственных форм
Принцип
Помещения и оборудование
Производство
Т Р Е Б О ВАН И Я
к производству дозированных аэрозольных лекарственных
препаратов под давлением для ингаляций
Принцип
Общие требования
Помещения и оборудование
Т Р Е Б О ВАН И Я
к компьютеризированным системам
Принцип
Общие требования
1. Управление рисками
2. Персонал
Стадия проекта
4. Валидация
Стадия эксплуатации
5. Данные
6. Контроль точности
7. Хранение данных
8. Распечатки
9. Контрольные следы
12. Защита
17. Архивирование
Определения
______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 12
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза
Т Р Е Б О ВАН И Я
к использованию ионизирующего излучения в производстве
лекарственных препаратов
Введение
Ответственность
Дозиметрия
Валидация процесса
Общие требования
Источники гамма-излучения
Конструкция
Конструкция
Помещения
Технологический процесс
Гамма-излучатель
Документация
Микробиологический контроль
Т Р Е Б О ВАН И Я
к лекарственным препаратам для клинических исследований
Принцип
Лицензирование производства
и подготовка к применению
Определения
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Спецификации и инструкции
Заказ
Инструкции по упаковке
Производство
Упаковочные материалы
Технологические операции
Код рандомизации
Операции по упаковке
Маркировка
Контроль качества
Транспортировка
Претензии
Отзывы и возвраты
Отзывы
Возвраты
Уничтожение
______________
ДОПОЛНЕНИЕ № 1
к приложению № 13 к Правилам
надлежащей производственной
практики Евразийского
экономического союза
П Р И М Е Р Н АЯ Ф О Р М А
содержания сертификата серии
[БЛАНК ПРОИЗВОДИТЕЛЯ]
Содержание сертификата серии
Пояснение
ТРЕБОВАНИЯ
к производству лекарственных препаратов, получаемых из
донорской крови или плазмы
1. Область применения
2. Принцип
3. Управление качеством
5. Помещения и оборудование
6. Производство
Исходные материалы
7. Контроль качества
Т Р Е Б О ВАН И Я
к квалификации и валидации
Принцип
Планирование валидации
Документация
Квалификация
Квалификация проекта
Квалификация монтажа
Квалификация функционирования
Квалификация эксплуатации
Валидация процесса
Общие требования
Перспективная валидация
Сопутствующая валидация
Ретроспективная валидация
Валидация очистки
Контроль изменений
Повторная валидация
Определения
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 16
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза
Т Р Е Б О ВАН И Я
к подтверждению уполномоченным лицом соответствия
серии продукции с целью ее выпуска
1. Область применения
2. Принцип
3. Введение
4. Общие требования
7. Термины и определения
_______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 17
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза
Т Р Е Б О ВАН И Я
к выпуску по параметрам
1. Принцип
2. Выпуск по параметрам
Термины и определения
f) процесс стерилизации;
g) система качества в целом, в том числе система обеспечения
стерильности (контроль изменений, обучение персонала, наличие
письменных инструкций, контроль при выпуске продукции, плановое
профилактическое техническое обслуживание, анализ сбоев в работе,
предотвращение ошибок по вине персонала, валидация, калибровка
(поверка) и др.).
______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 19
к Правилам надлежащей
производственной практики
Евразийского экономического союза
ТРЕБОВАНИЯ
к контрольным и архивным образцам
1. Область применения
2. Принцип
3. Длительность хранения
5. Условия хранения
6. Письменные соглашения
11. Определения