Скачено с Instrukciy.

RU

_________________________________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _____________________________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
00.00.0000
Химика-аналитика

1. Общие положения

1.1. Химик-аналитик относится к категории специалистов.

1.2. Для работы химиком-аналитиком принимается лицо, имеющее

высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>.

1.3. К работе в должности химика-аналитика (или: микробиолога,

лаборанта-исследователя, старшего лаборанта-исследователя, старшего
химика-аналитика, провизора-аналитика, старшего провизора-аналитика,
старшего микробиолога, фармаколога, биолога, вирусолога, старшего
вирусолога) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный
(при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры
(обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования)
в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

1.4. Химик-аналитик должен знать:

1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения

лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил
надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и
стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств;

2) физико-химические, химические, технологические и

микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств,
сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов
производственной среды;

3) способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и

упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов
производственной среды;

4) принципы фармацевтической микробиологии и асептики,

фармацевтической токсикологии;

5) порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных

средств в соответствии с установленными требованиями;
 Скачено с Instrukciy.RU

6) характеристики оборудования и средств измерения, использующихся

при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок
проведения калибровки, проверки работоспособности;

7) характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении

образцов, порядок контроля их работоспособности;

8) правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными

средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции;

9) порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной

продукции, помещений и оборудования;

10) технику лабораторных работ при испытаниях лекарственных

средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной
продукции и объектов производственной среды;

11) принципы стандартизации и контроля качества лекарственных

средств;

12) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний

лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов,
промежуточной продукции;

13) основные фармакологические действия лекарственных средств;

14) принципы валидации аналитических методик;

15) принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств,

исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды;

16) характеристики лабораторного оборудования, использующегося в

проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения
калибровки, проверки работоспособности;

17) контроль условий производственной среды в лабораторных

помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных
средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной
продукции и объектов производственной среды;

18) нормы делового общения и культуры, профессиональной

психологии, этики и деонтологии;

19) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной

безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при
 Скачено с Instrukciy.RU

чрезвычайных ситуациях;
20) __________________________________________________________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.5. Химик-аналитик должен уметь:

1) пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора

образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных
материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
и контроля условий их хранения;

2) производить манипуляции с образцами в асептических условиях;

3) оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств,

исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды в соответствии с установленными
требованиями и процедурами;

4) обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств,

исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды;

5) осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов;

6) вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного

сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов
производственной среды;

7) вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных

средств;

8) вести мониторинг работоспособности оборудования и средств

измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств,
исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды;

9) производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и

упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов
производственной среды с помощью химических, биологических и физико-
химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями,
нормативной документацией и установленными процедурами;

10) эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в

соответствии с установленными требованиями;

11) оформлять регистрирующую документацию по учету операций,

связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-
 Скачено с Instrukciy.RU

количественному учету;

12) оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств,

исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды;

13) использовать методы математической статистики, применяемые при

обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и
упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов
производственной среды;

14) вести регистрирующую документацию при проведении испытаний

лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов,
промежуточной продукции и объектов производственной среды;

15) осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-

технической информации для решения профессиональных задач по контролю
качества;
16) __________________________________________________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.6. Химик-аналитик в своей деятельности руководствуется:
1) ___________________________________________________________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о ______________________________________________________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ___________________________________________________________________.
(наименования локальных нормативных актов,
регламентирующих трудовые функции по должности)
1.7. Химик-аналитик подчиняется непосредственно _______________________
_____________________________________.
(наименование должности руководителя)
1.8. _________________________________________________________________.
(другие общие положения)

2. Трудовые функции

2.1. Проведение работ по контролю качества фармацевтического

производства.

2.1.1. Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных

средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной
продукции и объектов производственной среды.

2.1.2. Проведение испытаний образцов лекарственных средств,

исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и
объектов производственной среды.
2.2. _________________________________________________________________.
(другие функции)
 Скачено с Instrukciy.RU

3. Должностные обязанности

3.1. Химик-аналитик исполняет следующие обязанности:

3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей

должностной инструкции:

1) подготавливает оборудование и тару для отбора образцов

лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов,
промежуточной продукции и объектов производственной среды;

2) выполняет требуемые операции (манипуляции) по отбору образцов и

их маркировки в соответствии с установленными процедурами;

3) разделяет отобранный образец на части (при необходимости);

4) ведет количественный учет отобранных образцов лекарственных

средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной
продукции и объектов производственной среды;

5) контролирует условия и сроки хранения отобранных образцов

лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов,
промежуточной продукции и объектов производственной среды.

3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей

должностной инструкции:

1) подготавливает испытуемые образцы лекарственных средств,

исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к
проведению испытания в соответствии с установленными процедурами;

2) подготавливает лабораторное оборудование, материалы и объекты,

приготавливает растворы для испытаний лекарственных средств, исходного
сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов
производственной среды в соответствии с установленными процедурами;

3) выполняет требуемые операции в соответствии с фармакопейными

требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство;

4) осуществляет регистрацию, обработку и интерпретацию результатов

проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и
упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов
производственной среды;

5) информирует вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях

 Скачено с Instrukciy.RU

и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного

сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов
производственной среды;

6) ведет предметно-количественный учет лекарственных средств в

соответствии с установленными требованиями.

3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций химик-аналитик

исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.4. _______________________________________________________________.
(другие обязанности)
3.2. _________________________________________________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)

4. Права

Химик-аналитик имеет право:

4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства

организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.

4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей

компетенции.

4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и

уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.

4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и

получать от других работников организации необходимую информацию,
документы, необходимые для исполнения поручения.

4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся

выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и
обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества
исполнения своих трудовых функций.

4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае

нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения
установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению
недостатков и устранению нарушений.

4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя

предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.

4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых

должностных обязанностей.
 Скачено с Instrukciy.RU

4.9. _________________________________________________________________.
(другие права)

5. Ответственность

5.1. Химик-аналитик привлекается к ответственности:

- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных

обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в
порядке, установленном действующим трудовым законодательством
Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;

- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей

деятельности, - в порядке, установленном действующим административным,
уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;

- причинение ущерба организации - в порядке, установленном

действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________________________________________________________.
(другие положения об ответственности)

6. Заключительные положения

6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального

стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 431н, с учетом ____________________________________________
__________________________________________________________________________.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
___________________________________________________________________________
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. _________________________________________________________________.

--------------------------------

Информация для сведения:

<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев,

соответствующих специальностям.

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;

- программы профессиональной переподготовки;

 Скачено с Instrukciy.RU

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных

технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.