Государственный контроль

(надзор) в сфере Гаврилина Наталья

Ивановна –
обращения лекарственных доцент кафедры организации
лекарственного обеспечения и
средств фармакоэкономики Первого МГМУ
им. И. М. Сеченова,
кандидат фармац. наук
 План лекции
• Сущность государственной системы обеспечения качества ЛС
• Этапы формирования системы по оценке эффективности,
безопасности и качества ЛС
• Общие принципы экспертизы ЛП
• Оценка эффективности, безопасности и качества ЛС на всех
этапах обращения ЛС
• Информационные системы и электронные ресурсы
Росздравнадзора, позволяющие отследить ввод в гражданский
оборот, изъятых из обращения ЛС и ИмЛС
• Мониторинг качества ЛС в аптечной организации

2
Фармацевтическая деятельность
ПП от 31.03.2022г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
I. В сфере обращения ЛС для II. В сфере обращения ЛС для
медицинского применения ветеринарного применения
I.В сфере обращения ЛС для медицинского II. Оптовая торговля ЛС для
применения
1. Оптовая торговля ЛС ветеринарного применения
2. Хранение ЛС 2. Хранение ЛС
3. Хранение ЛП 3. Хранение
4. Перевозка ЛС 4. Перевозка
5. Перевозка ЛП 5. Перевозка
6.Розничная торговля ЛП
7. Отпуск ЛП 6. Розничная торговля
8. Изготовление ЛП за исключением 7. Изготовление ЛП для
изготовления радиофармацевтических ЛП для 8. Отпуск
медицинского применения (с 01.09. 2023г.)
9. Изготовление радиофармацевтических ЛП
для медицинского применения (с 01.09. 2023г.)

3
Сущность государственной системы
обеспечения качества ЛС
Это совокупность организационной структуры, ресурсов и комплекса мер
по обеспечению эффективности и безопасности ЛС и их установленных
требований по показателям качества
Система объединяет:
• законодательство в сфере обращения ЛС, на каждом этапе продвижения
ЛС,
• систему контроля и надзора в сфере обращения ЛС, включая всех
участников обращения ЛС,
• стандартизацию подходов в области качества и методов контроля,
• аккредитованные федеральные лаборатории подведомственные
Минздраву или Росздравнадзору
• единую информационную систему, позволяющую отслеживать качество и
безопасность ЛП, обращающихся на территории страны

4
 Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010
Статья 4:
• 37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство,
сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
• 38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство,
не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее
отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного
документа;
• 39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство,
находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
Статья 57
Продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных
лекарственных средств запрещается.

5
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ
Ст. 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС
осуществляется в форме:
• федерального государственного лицензионного контроля
деятельности по производству и обращению ЛС
• федерального государственного контроля (надзора) в сфере
обращения ЛС, который включает:
• требования к доклиническим исследованиям ЛС
• требования к клиническим исследованиям ЛП,
• требования к изготовлению, хранению, перевозке, ввозу, отпуску,
реализации, передаче, продаже, применению ЛП, уничтожению,
установлению цен на ЖНВЛП,
• требования соответствия ЛС, находящихся в обращении, показателям
качества, эффективности и безопасности, заявленным производителем,
• требований к соблюдению субъектами обращения ЛС, ограничений,
налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона в
отношении продвижения ЛС,

6
ПП РФ от 29.06.2021г. № 1049 «О Федеральном государственном
контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (с изменениями
от 30.11.2021г.)
ПП устанавливает порядок организации и осуществления
федерального государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств.
• Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере
обращения ЛС для медицинского применения
осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами
(Росздравнадзор).
• Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере
обращения ЛС для ветеринарного применения
осуществляется Федеральной службой по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и ее территориальными
органами (Россельхознадзор)

7
Отраслевые стандарты серии GxP (Good …Practice)
• GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) —
признанная во всем мире система обеспечения качества
лекарственных средств.
• Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла
ЛС, от фармацевтической разработки, испытаний,
изготовления, хранения до использования конечным
потребителем и утилизации.
Цель – защита интересов потребителей ЛС, содействие
международной торговле за счет признания другими
странами результатов работ в одной стране.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС
в рамках Евразийского экономического союза.

8
Современная система регулирования качества на основе
комплекса стандартов GXP
• GLP - надлежащей лабораторная практика
• GCP – надлежащей клинической практики
• GCLP – надлежащая практика клинических лабораторий
• GMP – надлежащей производственная практика
• GSP – правила надлежащей практики хранения и перевозки
• GDP – правила надлежащей (качественной) дистрибьюторской практики
• GRP – надлежащая регуляторная практика
• GPP – правила надлежащей (качественной) аптечной практики
• GPPP – надлежащая практика закупок фармацевтических препаратов
• GTDP- надлежащая торговая и дистрибьюторская практика для
фармацевтически вспомогательных веществ
• GVP – правила надлежащей (качественной) практики фармаконадзора

9
Этапы формирования системы по оценке
эффективности, безопасности и качества ЛС

I этап III этап IV этап

До II этап Ввод в
регистрационн Регистрация ЛС гражданский Обращение ЛС
ый период оборот

10
 Оценка эффективности и безопасности
препарата в до регистрационный период. I этап
Доклинические Клинические исследования GCP
исследования
I фаза II фаза III фаза
GLP – изучение – оценка –сравнительная
• подтверждение
безопасности и безопасности и оценка
эффективности,
• выявление реактогенности на эффективности эффективности
специфической здоровых на пациентах, лечения в основной и
фармакологической добровольцах, -первый опыт контрольной группах
активности, -первый опыт применения у
• оценка применения активного пациентов с
безопасности вещества, заболеванием,
применения, -предварительные данные - доказательность
• оценка о безопасности, описание
эффективности и
переносимости, фармакокинетического и
• выявление фармакодинамического безопасности нового
повреждающего профиля ЛС
действия на организм

После завершения клинических исследований формируется регистрационное досье

11
Оценка эффективности, безопасности и качества ЛС на
этапе регистрации (II этап)
Регистрация – это государственное признание ЛС для медицинского
применения в РФ после проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности препарата.
• Для оценки качества, эффективности и безопасности ЛС проводится
оценка заявленных в регистрационном досье характеристик
• Минздрав России принимает решение о регистрации ЛП, основываясь на
результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением –
ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное
государственное учреждение Научный центр экспертизы средств
медицинского применения (www.regmed.ru)
• Для взаимодействия заявителей регистрации ЛС с Минздравом России
организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru,
• ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля
качества ЛС и качества представленных образцов ЛС и экспертизу
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП.
• Процедура регистрации завершается выдачей регистрационного
удостоверения, внесением сведений в федеральный реестр. Срок
действия на впервые регистрируемый ЛП в референтном государстве
составляет 5 лет.

12
Решение совета Евразийской экономической комиссии от
03.11.2016г. № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения» (с изменениями на 5 марта 2021 года)
п. 20. Регистрация ЛП может осуществляться по требованию заявителя
• процедура взаимного признания, выбор референтного государства и
государств признания,
• децентрализованная процедура регистрации (регистрация одновременно
в нескольких государствах)
• С 1 января 2021 года регистрируют ЛП по правилам ЕАЭС.
• К 31 декабря 2025 года все ЛП должны быть зарегистрированы по
союзным правилам, в противном случае, с 1 января 2026 года их обращение
станет незаконным.
• ЛП, получивший РУ по правилам ЕАЭС, соответствует требованиям по
качеству, указанным в документах при регистрации и допущен к обороту
на территории Армении, Белоруссии, Казахстана, Кыргызстана, России.

13
Общие принципы экспертизы ЛП
• Экспертиза ЛП проводится для получения научной оценки
качества, безопасности и эффективности ЛС и соотношения
"польза - риск" ЛП и включает:
а) оценку досье - оценку документов и сведений,
представленных заявителем в регистрационном досье ЛП;
б) проведение лабораторных испытаний на соответствие
требованиям нормативного документа по качеству и
верификации аналитических методик контроля качества;
Перед получением регистрационного удостоверения
проводят
• в) составление референтным государством экспертного
отчета по оценке лекарственного препарата;
• г) оценку государством признания экспертного отчета по
оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в
регистрационном досье ЛП.

14
Государственный реестр лекарственных средств

15
Единый реестр зарегистрированных ЛС Евразийского
экономического союза

16
Ввод в гражданский оборот ЛС (III этап)
Ввод в ГО нормативно прописан в нормативных документах:
• ФЗ-61 от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств», ст. 52.1.
• ФЗ от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации по вопросу ввода в ГО ЛП для медицинского применения»
• ПП от 26.11.2019г. № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского применения» (с изменениями от 15 декабря 2020 г.)
• Приказ Минздрава и Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. № 9193 «Об утверждении
порядка предоставления сведений о ЛС для медицинского применения, поступающих в ГО»
В настоящее время определены:
• Правила предоставления документов и сведений о ЛП для медицинского применения,
вводимых в ГО; прописана процедура подачи документов, образцов ЛП, стандартных
образцов, применяемых для контроля качества ЛП путем сравнения с ними
исследуемого ЛП, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля
качества
• Правила выдачи протокола испытаний первых 3 серий или партий ЛП (кроме ИмЛП),
впервые произведенного или ввозимого в РФ по показателям качества,
предусмотренным нормативной документацией;
• Правила выдачи разрешения на ввод в ГО серии или партии ИмЛП требованиям,
установленным при его государственной регистрации;
• Правила принятия решения о прекращении ГО серии или партии ЛП.

17
 Ввод в гражданский оборот ЛС (продолжение)
• ФЗ от 28.11.2018 г. № 449-ФЗ действует с 29.11.2019г.
Начиная с этой даты не требуется получения сертификатов
соответствия и регистрации деклараций о соответствии
• В соответствии с ФЗ от 28.11.2018 № 449-ФЗ и ПП РФ от 26.11.2019г. №
1510 ввод в ГО ЛП осуществляется после внесения сведений в АИС
Росздравнадзора.
• Для ЛП (за исключением ИмЛП) вход в систему Росздравнадзора
осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора:
http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais
• Для получения разрешения на ввод в ГО иммунобиологического ЛП
используют Едину систему идентификации и аутентификации (ЕСИА),
размещенную в Личном кабинете на главной странице официального
сайта Росздравнадзора:
http://roszdravnadzor.ru/services/vk_aishttp://www.roszdravnadzor.ru/

18
Ввод в гражданский оборот ЛС (продолжение)
Перед вводом в ГО каждой серии или каждой партии произведенного в
РФ ЛП производитель представляет в Росздравнадзор:
• документ, подтверждающий качество ЛП,
• подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС
соответствия ЛП требованиям, установленным при его
государственной регистрации.
Перед вводом в ГО каждой серии или каждой партии ввозимого ЛП
организация представляет Росздравнадзор:
• сертификат производителя ЛС, удостоверяющий соответствие
ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи, нормативной
документации,
• подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз ЛП
и уполномоченной иностранным производителем ЛС, соответствия
ввозимого ЛП требованиям, установленным при его государственной
регистрации.

19
Ввод в гражданский оборот ЛС (продолжение)
На первые 3 серий или партий ЛП, впервые произведенного или
впервые ввозимого в РФ, в Росздравнадзор дополнительно
представляется:
• протокол испытаний о соответствии серии или партии ЛП
показателям качества, предусмотренным нормативной
документацией, проводимых федеральными государственными
бюджетными учреждениями аккредитованными испытательными
лабораториями (центрами).
Ежегодно не позднее 1 февраля производители ЛС или организации,
осуществляющие ввоз, представляют в Росздравнадзор протокол
испытаний поступившего в течение года в ГО ЛП конкретного
производителя на одну серию каждого торгового наименования с
учетом лекарственной формы и дозировки.

20
Порядок предоставления сведений о поступающих в гражданский оборот ЛС
Приказ Росздравнадзора от 28.09.2022 № 9193

• с 1 марта 2023 года, производители или импортёры перед вводом каждой серии
(партии) ЛС в ГО предоставляют в Росздравнадзор следующие данные:
• Номер и дата регистрационного удостоверения.
• Идентификационный номер товара (GTIN).
• Торговое наименование, МНН, Форма выпуска.
• Наименование производителя (выпускающего контроля качества).
• Наименование производителей всех стадий производства ЛС.
• Номер нормативной документации по качеству, указанный в подтверждении
соответствия ЛС требованиям, установленным при регистрации.
• Номер серии, Объём серии (партии).
• Сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведён ЛП.
• Адрес склада, на котором хранится серия.
• Сбор сведений проводился и до 01.03.2023г (приказ от 07.08.2015 г. № 5539 «Об
утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества ЛС для
медицинского применения»), но сведения предоставлялись в течение 5 дней после
поступления серии на рынок.
• По новому приказу эти сведения предоставляются до ввода серии в обращение.
21
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических
ЛС Ст. 52.1. ФЗ-61
Ввод в ГО каждой серии или каждой партии ИмЛП,
произведенного в РФ или ввозимого осуществляется на
основании разрешения Росздравнадзора, формируемого
после получения заключения о соответствии серии или
партии ИмЛП требованиям, установленным при его
государственной регистрации и выданного
федеральными государственными бюджетными
учреждениями аккредитованными испытательными
лабораториями (центрами)

22
О порядке ввода в гражданский оборот ИмЛП
ПП от 26 ноября 2019 года № 1510 (продолжение)

Для получения заключения организация, направляет в

федеральное учреждение по выбору заявление о выдаче
заключения. К заявлению прилагаются:
• копия документа производителя ИмЛП о стадиях производства и контроля
качества серии или партии в соответствии с документами регистрационного
досье, заверенная заявителем;
• копия документа производителя ИмЛП, подтверждающего соответствие
качества серии или партии требованиям, установленным при его государственной
регистрации, заверенная заявителем;
• подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии
ИмЛП требованиям, установленным при государственной регистрации такого ЛП;
• копия нормативной документации на ЛП, заверенная заявителем.
При поступлении в Росздравнадзор информации об ухудшении
качества ИмЛП и (или) условий его производства принимается
решение об увеличении объема проводимых испытаний качества
вводимого в ГО ИмЛП.
23
 Электронные сервисы Росздравнадзора о ЛС, вводимых в
гражданский оборот
• На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства»
размещена рубрика «Ввод в ГО лекарственных средств», где
опубликованы разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот
ЛП для медицинского применения.
• Сервис представляет Автоматизированную информационную
систему Росздравнадзора в электронном виде и отражает
информацию, начиная с 15.01.2016г., о сериях, партиях ЛС,
вводимых в ГО в РФ, которая предоставлялась организациями,
осуществляющими производство ЛС в РФ и ввоз ЛС .
• Параметрами поиска являются: торговое наименование ЛС, номер
серии, название производителя, страна производства или период
времени.
• Для осуществления поиска необходимо внести один из
перечисленных параметров в строку поиска или использовать
«Расширенный поиск».
24
Электронные сервисы для поиска информации о ЛС, введенных
в ГО сайт Росздравнадзора
Представлена
информация об
официальных
нормативных
документах,
регламентирующих ввод
в ГО
• информационные
письма
• нормативные
документы

25
 Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот
ИмЛП (сайт Росздравнадзора)

В результатах поиска
отобразится
необходимая
информация, которую
можно выгрузить в
файл Excel, нажав
справа от заголовка
таблицы на
появившуюся кнопку
«.xls» (кнопка появится,
если в результатах
поиска есть хоты бы
одна запись).

26
Электронные сервисы Росздравнадзора о ЛС,
вводимых в гражданский оборот сайт Росздравнадзора

27

24
Ввод в гражданский
оборот ЛП сайт Росздравнадзора
Благодаря расширенному
поиску можно получить
информацию
• о сериях ЛП по торговым
наименованиям, введенным в
ГО,
• производителе,
• даты получения РУ

Пример, сведения о вводе в ГО

Карведилол таблетки 12,5 мг 30 шт Озон
ООО

28
 Ввод в гражданский
оборот ИмЛП
• Комиссией
Росздравнадзора по
качеству ИмЛП принято
решение по определению
объема испытаний
качества ИмЛП, водимых
в гражданский оборот в
РФ.
• Вакцины по показателям
качества – каждая 5 серия
• Аллергены полный
контроль - каждая серия
• Иммуноглобулины по
показателям качества –
каждая 5 серия

29
Контроль на этапе обращения ЛП. Подготовка к
проверочным мероприятиям (IV этап)
• В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по
ежегодному контролю участников фармацевтического рынка, включая планы по
территориальным отделениям Росздравнадзора. А также перечень предприятий,
исключенных из плана проверок.
• Включение субъекта фарм. рынка в план зависит от присвоенной категории риска
причинения вреда, в соответствии с ПП РФ от 29.06.2021 г. № 1049 «О федеральном
государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС" (с изменениями и дополнениями)» (п. 13)
а) значительный риск; б) средний риск; в) умеренный риск; г) низкий риск

Риск определяется в зависимости от вида деятельности: медицинская деятельность,

фармацевтическая деятельность в части розничной торговли или оптовой торговли,
производство ЛС, деятельность в сфере обращения МИ
В зависимости от категории риска установлена периодичность контрольных
мероприятий (п. 16)
45. Виды контрольных (надзорных) мероприятий:
а) документарная проверка; б) выездная проверка; в) выборочный контроль качества;
г) контрольная (мониторинговая) закупка; д) инспекционный визит;
е) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)
(фармаконадзор).

• Росздравнадзор публикует результаты проверок

30
 Выборочный контроль
Закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ Редакция от 05.12.2022 — Глава 13 Статья 69
Статья 69. Выборочный контроль
1. Под выборочным контролем понимается контрольное (надзорное)
мероприятие, проводимое по месту хранения, применения и реализации
товаров, представляющее собой инструментальное обследование и (или)
отбор проб товаров в целях подтверждения их соответствия обязательным
требованиям к безопасности и качеству. О проведении выборочного контроля
контролируемые лица не уведомляются.

Росздравнадзором формируется план выборочного контроля качества ЛС на

предстоящий год, куда включаются ЛС по анатомо-терапевтическим группам с
учетом принципа риск-ориентированного подхода (ЛС, в отношении которых
было установлено несоответствие качества установленным требованиям в
течение предшествующего года, по которым поступило наибольшее количество
сообщений о потенциальной неэффективности и информация о возможном
несоответствии качества).

31
Выборочный контроль качества ЛС
Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 "Об утверждении Порядка осуществления
выборочного контроля качества ЛС для медицинского применения« изменения от 28.09.2022г.

п. 3. 5 Выборочный контроль качества ЛС осуществляется территориальным

Росздравнадзором и включает в себя:
1) обработку сведений о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот
в РФ;
2) отбор образцов ЛС у субъектов обращения ЛС в целях проведения испытаний на
соответствие требованиям нормативной документации;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем ГО
соответствующего ЛС или переводе ЛС на посерийный выборочный контроль
качества ЛС в случае повторного выявления несоответствия качества
установленным требованиям и о проверке субъекта обращения лекарственных
средств.
Отбор проб, для проведения 2 испытаний, оформляется протоколом в 2
экземплярах.
Для проведения выборочного контроля методами неразрушающего анализа
отбираются 3 упаковки ЛС или 10,0 фармацевтической субстанции.
При подтверждении качества, ЛС возвращается с оформлением Акта возврата
образцов.
При несовпадении спектра ЛС с эталонным спектром осуществляется отбор
образцов для проведения испытаний качества ЛС по показателям нормативной
документации.
32
 Заключение по результатам выборочного контроля
• По результатам испытаний экспертной организацией
оформляется экспертное заключение:
• Положительное экспертное заключение направляется в
территориальные органы Росздравнадзора в течение 3 рабочих
дней
• Отрицательное экспертное заключение направляется в
территориальные органы Росздравнадзора в течение 1 рабочего
дня.
Издается приказ об изъятии и уничтожении выявленной партии
недоброкачественного, фальсифицированного ЛС, который
вручается владельцу ЛС, и оформляется решение о
прекращении обращения серии ЛС в целом (п. 31).
Решение публикуются на официальном сайте Росздравнадзора.

33
Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 2022 г.
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/10/24/1666599844.50907-1-73628.pdf

• За 2022 год Росздравнадзором в форме выборочного контроля

качества ЛС проверено 35756 образцов
• подтверждено соответствие установленным требованиям
99,51%
• в отношении 74 образцов 68 серий 44 ТН установлено
несоответствие установленным требованиям к качеству.
• 75,3% (66 ТН 177 серий), отечественного производства
• 24,7% (39 ТН 58 серий зарубежного промышленного производства)
• на посерийный выборочный контроль переведено 4 ТН
• снято с посерийного выборочного контроля 9 ТН

34
Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 2022 г.
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2023/3/9/1678351638.16755-1-1657809.pdf

За 2022 г. всего было изъято из обращения 783 серии лекарственных средств,

которые не соответствуют требованиям
Показатели Количество Кол-во
ТН серий
Недоброкачественные лекарственные средств, в том числе 117 247
аптечного изготовления
Лекарственные средства, которые отозваны 39 528
производителями (импортерами)
Фальсифицированные препараты 1 2
Лекарственные средства, находившиеся в 2 5
гражданском обороте с нарушением законодательства
Незарегистрированные ЛС 1 1
Итого 160 783

35
 Показатели несоответствия 2022г.
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2023/3/9/1678351638.16755-1-1657809.pdf

Показатели несоответствия %

Промышленное производство
Описание 36,3
Маркировка 8,5
Упаковка 6,6
Растворение, время растворения 11,6
Родственные примеси 6,6
Цветность 4,2
Механические включения 5,0
Посторонние примеси 3,5
Количественное определения 3,5
Подлинность 1,5
Распадаемость 1,5
Другие показатели 9,7

36
Структура недоброкачественных лекарственных средств
промышленного производства 2022 г.
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/10/24/1666599844.50907-1-73628.pdf

Лекарственные формы Всего,

%
Твердые ЛФ 61,7
(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, лиофилизаты)
Жидкие ЛФ 34,9
(растворы, концентраты, суспензии, эмульсии, сиропы, настойки, экстракты,
спреи/аэрозоли, бальзамы, капли, масла)
Мягкие ЛФ 3,4
(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)
Медицинские газы 0

37
Показатели несоответствия 2022 г.
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/10/24/1666599844.50907-1-73628.pdf

Проверено 86 образцов ЛП аптечного изготовления

Выявлено 12 образцов недоброкачественных ЛП (14%)

Показатели несоответствия %
Аптечное изготовление
Сроки годности 50,0
Маркировка 50,0

38
 Поиск изъятых из обращения лекарственных средств
Сайт Росздравнадзора
• В электронном ресурсе Росздравнадзора представлена информация о ЛС,
которые изъяты из обращения в связи с несоответствием их качества.
• Параметрами поиска являются: ТН, номер серии, название производителя,
страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного
письма или период времени.

39
Информация о лекарственных средств, отозванных (на 01.02.2023)
https://pharmarf.ru/company-announce-single/28252

Несоответст
Препарат Серия Производитель вие
показателю
701220
«Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., 090222 ООО «Фармапол-
упаковки ячейковые контурные (6), пачки 060122 Волга» (Россия) Растворение
картонные» 300622
070320
Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного
Индус Фарма Пвт. Механические
и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, PS-752 Лтд» (Индия) включения
ампулы (25), пачки картонные»
Отсутствии
Артикаин с адреналином форте, раствор для эффективности
ФКП «Армавирская
инъекций (40 мг + 0.01 мг)/ мл, 1.7 мл, 440422 биофабрика» (Россия)
данного
картриджи (50), пачки картонные» лекарственного
препарата.

40
 Отзыв лекарственного препарата производителем
март 2022, https://pharmarf.ru/company-announce-single/22840
• Компания «Опелла Хелскеа Франс САС» (Франция) приняла решение
отозвать из обращения в России ряд серий антацида «Фосфалюгель, гель
для приёма внутрь, 16 г, саше (20), пачки картонные» производства
«Фарматис» (Франция) регистрационное удостоверение П N012655/01 от
05.03.2009.
• Росздравнадзор выявил в 38 сериях антацида превышение допустимой
суточной нормы содержания свинца.
• Росздравнадзор предложил ООО «Опелла Хелскеа» предоставить
сведения об изъятии из обращения серий ЛП, а остальным субъектам
обращения лекарственных средств (включая аптеки) — поместить
указанные серии «Фосфалюгеля» (при их наличии) в карантин и сообщить
об этом в территориальное подразделение ведомства.

41
 Прекращён оборот 6 серий лекарственных средств
(февраль 2023г.) https://pharmarf.ru/company-announce-single/28738

Препарат Серия Производитель Причина

Эналаприл, таб. 5 мг 10 шт., упаковки 130222, ПАО «Биосинтез»

Родственные примеси
ячейковые контурные (2), пачки картонные 951022 (Россия)

Эналаприл, таб. 10 мг 10 шт., упаковки 1150922

ПАО «Биосинтез»
Родственные примеси
ячейковые контурные (2), пачки картонные (Россия)

Новаклав, порошок для приготовления раствора «Джодас Экспоим Пвт.

Однородность дозирования,
для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, JD2673 Цветность раствора,
Лтд.» (Индия)
флаконы (5), коробки картонные Количественное определении

Магния сульфат, раствор для внутривенного ООО «Славянская

введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки 511022 pH
аптека» (Россия)
картонные
ОАО «Тюменский
Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки 851121
химико-
Распадаемость
ячейковые контурные (2), пачки картонные фармацевтический
завод» (Россия)

42
Информация о лекарственных средств, оборот которых
приостановлен Росздравнадзором (на 01.02.2023)
https://pharmarf.ru/company-announce-single/28252

Несоответствие
Препарат Серия Производитель
показателю
Преднизолон Эльфа, раствор для
внутривенного и Посторонние
Индус Фарма Пвт. Лтд»
внутримышечного введения 30 PRE121029 включения в виде
(Индия)
мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки мелкой взвеси»
картонные»

Клиндамицин Дж, раствор для

внутривенного и введения 150 Джодас Экспоим Пвт. Механические
JD3133
мг/мл 4 мл, флаконы (5), коробки Лтд» (Индия) включения»
картонные, для стационаров

Аспаркам, таблетки 175 мг + 175

050122, 220422, ООО «Фармапол-
мг 10 шт., упаковки ячейковые «Растворение»
280522 Волга» (Россия)
контурные (6), пачки картонные»

43
 Информация о лекарственных средств, лишившихся
государственной регистрации (на 01.02.2023)
https://pharmarf.ru/company-announce-single/28252
• Производители инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов:
закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований,
истечение срока действия первичной регистрации и др.
Номер и владелец Фармако-
Торговое наименование
Лекарственная форма Производитель ЛС регистрационного терапевтическая
(МНН)
удостоверения группа

Мерк КГаА и Ко. П N013412/02 от

Энцефабол» Таблетки покрытые
Верк Шпитталь» 19.09.2011 г. выдано Ноотропное средство
(пиритинол) оболочкой, 100 мг
(Австрия) «Мерк КГаА» (Германия)

Лиофилизат для
Орион Корпорейшн» П N015709/02 от
приготовления раствора
Метипред» (Финляндия) / ООО 20.02.2009 г. выдано
для внутривенного и Глюкокортикостероид
(метилпреднизолон) «Эллара» (Россия) «Орион Корпорейшн»
внутримышечного
(Финляндия)
введения, 250 мг

ТромбоМаг» Таблетки, покрытые

ЛП-003550 от 01.04.2016
(ацетилсалицилова плёночной оболочкой 75 ООО «Хемофарм» Антиагрегантное
г. выдано АО
я кислота + [магния мг + 15,2 мг, 150 мг + (Россия) средство
«Нижфарм» (Россия)
30,39 мг
гидроксид])
44
 Информация о ЛС с нарушением гражданского оборота
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2023/3/9/1678351638.16755-1-1657809.pdf
• 5 серий 2 ТН
Название Причина изъятия Серии Производитель Письмо об
ЛС изъятии
Мирена Отсутствует маркировка на TU032А5 АО «БАЙЕР» №01И-211/22
(Mirena) русском языке от 01.03.2022
Визанна Отсутствует маркировка на WEV2JR АО «БАЙЕР» №01И-618/22
(Visanne®) русском языке от 02.06.2022
Мирена® Отсутствует маркировка на TU0349L АО «БАЙЕР» № 01И-926/22
(Mirena®) русском языке от 31.08.2022

TU0395S № 01И-927/22
от 31.08.2022

TU03FT8
№ 01И-1313/22
от 30.12.2022

45
Отмена государственной регистрации сентябрь 2022 г.
Сентябрь 2022г. https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Rossii-otmenena-
gosudarstvennaya-registraciya-treh-originalnyh-preparatov.html
• «Элькар», регистрационное удостоверение: ЛС-000184 от 17.03.2010г.
• «Пантогам», регистрационное удостоверение: Р N003489/01 от 16.07.2009г.
• «Нитросорбид», регистрационное удостоверение: Р N000212/01 от 23.07.2008г.
• «Кудевита», регистрационное удостоверение: ЛП-000019 от 28.10.2010г.
• «Инфлюцид», регистрационное удостоверение: П N013519/01 от 12.12.2007г.
• «Гепатромбин С», регистрационное удостоверение: ЛП-001366 от 16.12.2011г.
• «Гепатромбин», регистрационные удостоверения: П N011078/01 от 06.10.2011г., П
N013949/01 от 13.12.2007г., П N013949/02 от 13.12.2007г., П N011078/02 от
18.08.2010г.
• «Винпоцетин», регистрационное удостоверение: П N014778/01 от 29.07.2008г.
Январь 2023г. https://pharmarf.ru/company-announce-single/28253
• Отменена регистрация «Ксимелина капли» и«Доппельгерц Женьшень»,
«Проктозан», «Эремфат» и др. всего 31 ЛС .

46
Отмена государственной регистрации
Данные из Государственного реестра ЛС
https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx
Информацию об отмене государственной регистрации можно получить и в Государственной реестре ЛС

47
 Отмена государственной регистрации (на 01.02.2023г)
https://pharmarf.ru/company-announce-single/28472

• Регистрация ЛС отменена на основании заявления владельца РУ.

Фармако-
Торговое Лекарственная Номер и владелец
Производитель терапевтическая
наименование (МНН) форма РУ
группа
Галоперидол-Рихтер Таблетки, ОАО «Гедеон Рихтер»
П N013574/01
(Венгрия) / АО «Гедеон
от 14.09.2011 г. Психолептики
(галоперидол) 1,5 мг Рихтер-РУС» (Россия)

Р-р для в/в П N012451/01 Утеро-

Метилэргобревин
и в/м введения, «Хемофарм А.Д.» (Сербия) от 06.09.2011 г. выдано тонизирующее
(метилэргобревин) «Хемофарм А.Д.» (Сербия)
200 мкг/мл средство
П N015758/01 Анкси-
Р-р для в/в и АО «Варшавский фарма- от 29.05.2009 г. выдано
Реланиум олитическое
в/м введения, цевтический завод Польфа» АО «Варшавский фарма-
(диазепам) (Польша) цевтический завод Польфа» средство
5 мг/мл (Польша) (транквилизатор)
ЛСР-003620/10
Раствор для «ШТАДА от 30.04.2010 г. выдано Противо-
Узара
приёма внутрь, Арцнаймиттель, АГ» «ШТАДА диарейное
(МНН не указан) (Германия) Арцнаймиттель, АГ»
40 мг/мл (Германия) средство

48
Возобновлено применение ЛП
https://pharmarf.ru/company-announce-single/22954
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о возобновлении
применения на территории России лекарственных препаратов «Рифабутин» (Приказ
Минпромторга от 21.01.2022г.), «Церепро» (Приказ Минпромторга от
11.03.2022г.)
Торговое Наименование
Лекарственная
наименование Владелец РУ производственной Номер РУ
форма
(МНН) площадки
«Люк-Бета
«Люк-Бета Фармасьютикалз
ЛС-002486
Рифабутин Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд»
Капсулы, 150 мг от 10 февраля
(рифабутин) (И) Пвт. Лтд» (Индия) /
2012 года
(Индия) АО «Рафарма»
(Россия)
Церепро ЛС-000475
АО «Верофарм» АО «Верофарм»
(холина Капсулы, 400 мг от 31 мая
(Россия) (Россия)
альфосцерат) 2010 года

49
 Мониторинг качества лекарственных средств
Аптечная организация обязана обеспечивать качество ЛС. Вся процедура
мониторинга качества должна быть прописана в соответствующей
стандартной операционной процедуре (СОП)!
Мониторинг обеспечения качества включает:
• внутренний мониторинг
• выявление недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных
ЛС при приемочном контроле
• документальное отражение показателей температуры, влажность в
местах хранения
• отслеживание сроков годности ЛП
• визуальный контроль качества: соответствие описанию, комплектность,
целостность упаковки, соответствие требованиям по маркировке
• внешний мониторинг
• отслеживание информации в соответствии с письмами Росздравнадзора
и Роспотребнадзора

50
Приказ № 647н от 31.08.2016г. «Об утверждении Правил надлежащей
аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Ст. 7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

• минимизацию рисков попадания в гражданский оборот
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП, МИ и БАД
(на этапе закупок, обращения и реализации)
• наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции,
связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных,
контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов,
• идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих
требованиям нормативной документации, в целях предотвращения
непреднамеренного их использования или продажи.
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного
ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от
остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными
операционными процедурами.

51
Приказ № 647н от 31.08.2016г. «Об утверждении Правил надлежащей
аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Ст. 48. ЛП, независимо от источника их поступления, подвергаются

приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу
фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП.
Приемочный контроль заключается в оценке:
• внешнего вида, цвета, запаха;
• целостности упаковки;
• соответствия маркировки ЛП требованиям, установленным
законодательством об обращении лекарственных средств;
• правильности оформления сопроводительных документов;
• наличия подтверждения качество в соответствии с действующими
нормативными документами.
Ст. 50. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны
пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку,
рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и
наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

52
Приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016
«Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения»

• Правила надлежащей практики хранения и перевозки устанавливают

требования к условиям хранения и перевозки ЛП, необходимым для
обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛП, а также
минимизации риска проникновения фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных ЛП в гражданский оборот. (ст. 45)
• Ст. 30 ЛП, в отношении которых принято решение о приостановлении
применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные,
недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны
быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении
(зоне).
Предпринятые меры изоляции указанных ЛП должны гарантировать
исключение их попадания в обращение.

53
Мониторинг качества лекарственных средств при
внутриаптечном изготовлении (продолжение)
• Внутренний мониторинг
• выявление недоброкачественных, фальсифицированных,
контрафактных фарм. субстанций ЛС при приемочном контроле
• документальное отражение показателей температуры, влажность в
местах хранения фарм. субстанций
• обязательный письменный, органолептический контроль
• обязательный контроль при отпуске
• выборочный опросный, физический, химический (полный и
неполный, с учетом требований к конкретным лекарственным
формами (или) ЛП и ЛС
Продолжает действовать Приказ Минздрава России от 26.10.2015 №
751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для
медицинского применения АО, ИП, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность"
Приказ содержит не только правила изготовления разных видов
лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую
информацию, используемую при изготовлении ЛФ в производственных
аптеках.
54
Документальное подтверждение принятых мер в
отношении недоброкачественных, контрафактных и
фальсифицированных ЛП
Документальны подтверждением перемещения ЛП, МИ в карантинную зону является:
• акт о перемещении ЛП, МИ в карантинную зону, заверенный печатью и подписью
руководителя (акт подписывается комиссионно с указанием количества конкретного ЛП,
МИ).
Документальным подтверждением возврата поставщику ЛП, МИ, подлежащих изъятию
из обращения по письмам РЗН является:
• договора с поставщиком, в котором есть пункт, оговаривающий условия возврата ЛП,
МИ, подлежащих изъятию из обращения по письмам Росздравнадзора
• копия возвратной накладной;
Документальным подтверждением передачи ЛП и ИМ на уничтожение является:
• договор с организацией, имеющий лицензию на уничтожение ЛП и МИ;
• копия лицензии организации, проводящей уничтожение;
• копия акта по организации на списание ЛП, МИ, подлежащих уничтожению;
• копия акта уничтожения ЛП, МИ.

55
Уничтожения изъятых фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных ЛС
ФЗ № 61 Ст. 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
1. Недоброкачественные, фальсифицированные ЛС подлежат уничтожению в порядке,
установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения является решение
владельца ЛС, решение соответствующего уполномоченного федерального органа
исполнительной власти или решение суда.
2. Контрафактные ЛС подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
6. Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими соответствующую
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально
оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей
среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
ПП РФ от 15.09.2020г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых
фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных и контрафактных ЛС»
• Фальсифицированные ЛС и (или) недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и
уничтожению по решению владельца указанных ЛС, или по решению Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении ЛС для медицинского
применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору -
в отношении ЛС для ветеринарного применения, или по решению суда.
• Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании
решения суда.
56
Изъятие из обращения фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных МИ
ПП РФ от 10.02.2022г. № 145 «Об утверждении Правил изъятия
из обращения и уничтожения фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных МИ»
• 6. При выявлении по результатам федерального государственного
контроля (надзора) за обращением МИ фальсифицированных или
недоброкачественных МИ Росздравнадзор принимает решение об
изъятии из обращения и уничтожении МИ.
• 8. Решение об изъятии из обращения и уничтожении размещается на
официальном сайте Росздравнадзора в срок, не превышающий 3
рабочих дней со дня его принятия.
• 11. Владелец фальсифицированного, недоброкачественного или
контрафактного МИ обязан уведомить Росздравнадзор об уничтожении
путем направления электронного документа с приложением акта об
уничтожении изъятых МИ.

57
 Выражаю признательность за
помощь в подготовке лекции
Благодарю за внимание! коллективу кафедры организации
лекарственного обеспечения и
фармакоэкономики