Утверждена

Приказом Генерального директора

от 20 ноября 2008 года № 117П

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

СПЕЦИАЛИСТ
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

НЦЭЛС СМК ДИ  0.00х2008

г. Алматы
 Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН:
Рабочей группой по системе менеджмента качества в составе:
Сабденалиев Д.М. – заместитель генерального директора
Турысбекова Р.К. – начальник отдела сертификации
Кабденова А.Т. – заведующий испытательным центром
Жунусова Г.К. – заведующий физико-химической лабораторией

2 ОДОБРЕН:

Советом по качеству, протокол от 19 ноября 2008 г № 2

3 УТВЕРЖДЕНА И ВВЕДЕНА В ДЕЙСТВИЕ

Приказом Генерального директора Республиканского

государственного предприятия на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» от 20 ноября 2008 года
№ 117П

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 УРОВЕНЬ ДОСТУПА

Содержание настоящего документа не подлежит разглашению. С ним

могут быть ознакомлены лица, имеющие непосредственное отношение к
исполнению этих документов. Ознакомление других лиц допускается только
с разрешения руководства НЦЭЛС.

6 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2009 год

7 ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 1 год

2
 1. Общие положения

1.1 Специалист физико-химической лаборатории (далее – ФХЛ)

принимается на должность и освобождается от нее приказом Генерального
директора Республиканского государственного предприятия на праве
хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее –
НЦЭЛС).
1.2 Специалист непосредственно подчиняется главному специалисту.
1.3 Специалиста на время отсутствия замещает главный специалист,
другой специалист или лицо, назначенное по приказу.
1.5 Специалист ФХЛ руководствуется в своей деятельности:
− действующим Законодательством Республики Казахстан;
− приказами и распоряжениями по НЦЭЛС;
− нормативными документами Министерства здравоохранения
Республики Казахстан, Комитета по техническому регулированию
Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан;
− внутренними документами НЦЭЛС;
− трудовым договором и правилами трудового распорядка;
− положением о ФХЛ;
− настоящей должностной инструкцией.

2. Квалификационные требования

2.1 На должность специалиста ФХЛ может быть принято лицо,

имеющее:
− законченное высшее фармацевтическое/химическое/биологическое
образование,
− стаж работы на аналогичной должности не менее 2 лет.

3. Обязанности

3.1 Специалист обязан:

1) соблюдать трудовую дисциплину, правила внутреннего трудового
распорядка работников, правила по охране труда и безопасности,
противопожарной безопасности НЦЭЛС;
2) понимать политику НЦЭЛС и обеспечивать реализацию целей,
поставленных высшим руководством НЦЭЛС перед испытательным центром
(далее – ИЦ);
3) знать требования документации системы менеджмента качества
НЦЭЛС;
4) не разглашать информацию, составляющую служебную,
коммерческую или иную охраняемую законом тайну НЦЭЛС, ставшую
3
известной в связи с выполнением им трудовых обязанностей;
5) в установленные сроки проводить испытания продукции,
поступающей на регистрационные, сертификационные, арбитражные
испытания и входной контроль в соответствии с утвержденными
нормативными документами;
6) своевременно вносить записи о результатах сертификационных и
арбитражных испытаний и входного контроля в рабочих журналах;
7) оформлять документацию по результатам проведенных испытаний в
соответствии с утвержденной формой;
10) своевременно информировать заведующего лабораторией о
результатах испытаний продукции, в том числе о продукции,
несоответствующей требованиям НД;
11) осуществлять контроль своевременного ведения записей о
результатах регистрации испытаний несоответствующим требованиям НД в
ФХЛ в журнале регистрации лекарственных средств получивших
отрицательный результат при аналитической экспертизе;
13) осуществлять контроль проведения надлежащего мониторинга
физико-химических испытаний;
14) следить за техническим состоянием испытательного оборудования и
средств измерений, об отклонениях которых докладывать заведующему
лабораторией.
контролировать функции санитарок в части поддержания санитарно-
гигиенической чистоты в ФХЛ;
15) осуществлять контроль над обеспечением порядка и чистоты в
помещениях ФХЛ, в соответствии с инструкцией;
16) осуществлять мониторинг за движением остатков образцов
регистрационных испытаний и ведением записей в журнале движения
остатков образцов регистрационных испытаний;
17) обеспечивать надлежащее хранение и списание остатков образцов
регистрационных испытаний;
18) осуществлять контроль над функциями лаборантов при подготовке
реактивов, титрованных растворов и оказывать консультативную и
практическую помощь;
19) следить за сроками приготовленных титрованных растворов и
реактивов, их этикетированием, проверять записи, правильность расчетов в
журналах лаборантов;

4. Права

4.1 Специалист имеет право в установленном порядке:

1) использовать права, оговоренные в индивидуальном трудовом
договоре;

4
 2) вносить предложения руководству лаборатории и ИЦ по
совершенствованию работы, связанной с предусмотренными данной
должностной инструкцией обязанностями;
3) повышать уровень профессиональной подготовки на курсах
повышения квалификации;
4) принимать участие в семинарах, конференциях по вопросам
контроля безопасности и качества лекарственных средств;
5) иные права, предусмотренные Трудовым Кодексом Республики
Казахстан.
5. Ответственность

5.1 Специалист несет персональную ответственность за:

1) качественное и своевременное исполнение должностных обязанностей,
определенных положением об ИЦ и настоящей должностной инструкцией;
2) ежемесячное предоставление отчета о проделанной работе;
3) нанесение материального ущерба причиненного НЦЭЛС
уничтожением и порчей материальных ценностей, произошедших по его вине,
в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
4) правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей
деятельности в пределах, определенных действующим административным,
гражданским и уголовным законодательством Республики Казахстан.
5) разглашение информации, составляющей служебную, коммерческую
или иную охраняемую законом тайну;
6) несоблюдение правил охраны труда и безопасности, в том числе
пожарной безопасности.

5
 Лист ознакомления с должностной инструкцией
НЦЭЛС СМК ДИ  0.00х2008

Фамилия, Подпись Дата

имя, отчество

6
7