Данильцев Иван

Александрович
Мужчина, 34 года, родился 1 августа 1989

+7 (925) 4336206 — предпочитаемый способ связи

aptekamed17@yandex.ru

Проживает: Малоярославец
Гражданство: Россия, есть разрешение на работу: Россия
Готов к переезду, готов к командировкам

Желаемая должность и зарплата

Специалист по валидации 120 000
Специализации: ₽
— Фармацевт-провизор
— Технолог
— Инженер по качеству
Занятость: полная занятость, частичная занятость
График работы: полный день, удаленная работа
Желательное время в пути до работы: не имеет значения

Опыт работы — 11 лет

Сентябрь 2021 — ООО НПО "ФармВИЛАР"
настоящее время Малоярославец
2 года
Специалист по валидации ООК
1. Проведение мероприятий по валидации/квалификации на фармацевтическом
производстве в соответствии с требованиями GMP, анализом рисков, годового плана
проведения валидационных работ, требований приказа Минпромторга Росси от 14 июня 2013
г. № 916, правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (утверждены Решением
Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (с изм. от 14.06.2021 (Решение Совета
ЕАК № 65));

2. Разработка и оформление протоколов и отчетов валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ):

- Чистых, складских помещений;
- Помещений хранения образцов ЛС, заложенных на изучение стабильности ЛС и ФС ОКК;
- Инженерных систем: водо- и воздухоподготовки, кондиционирования и вентиляции;
HEPA-фильтров системы вентиляции; системы подготовки и распределения сжатого воздуха;
- Лабораторного оборудования*;
- Технологического оборудования*;

3. Анализ рисков (по GAMP, расчёт RPN, периодичности реквалификации). Разработка СОП по
анализу рисков в ходе выполнения валидации/квалификации на производстве;

4. Проведение валидации компьютеризированных систем (анализ рисков, DQ, IQ, OQ):

- програмного обеспечения на линии упаковки, сериализации, агрегации;
- 1С: ERP Управление предприятием. Склад и доставка;

5. Оформление протоколов квалификации чистых помещений, чистых зон, ламинаров,

ламинарных зон, боксов биологической безопасности.
Классы чистоты помещений и зон на производстве (ISO 144644-1): A, B, C, D.

Резюме обновлено 21 августа 2023 в 13:41

 Проведение испытаний при квалификации чистых помещений линии производства:
- проверка счетной концентрации частиц в воздухе (счетчиком частиц) ;
- измерение расхода воздуха и кратности воздухообмена (термоанемометром МЕГЕОН);
- проверка целостности и герметичности монтажа HEPA-фильтров H14 (измерение перерада
давления на фильтре, тест на утечку или на проскок по EN 1822) с использованием генератора
аэрозолей и лазерного счетчика частиц);
- проверка температуры и влажности в помещениях;
- контроль микробиологической чистоты (посев проб на чашки Петри со средой);

6. Проведение валидации технологических процессов (PV) производства лекарственных

препаратов:
- перспективной валидации до начала производства серий продукции;
- сопутсвующей валидации в процессе производства продукта;

7. Разработка годового плана проведения валидационных/квалификационных работ (тех., лаб.

оборудование, инженер. системы, тех. процессы производства ЛП) и валидационного
мастер-плана (ВМП) на предприятии на предстоящий год;

8. Взаимодействие и работа со службой главного инженера, технологами, метрологом,

специалистами аналитической и микробиологической лабораторий ОКК предприятия,
директором по качеству, директором по производству, другими сотрудниками предприятия;

9. Разработка, внедрение новой нормативной документации на производстве - стандартных

операционных процедур (СОП) по работе на тех. и лаб. оборудовании. Пересмотр СОПов с
истекшим сроком действия;

11. Проверка протоколов аутсорсинговых организаций по квалификации "чистых"

помещений;

10. Оценка полноты информации досье на серию продукции (со стороны ООК);

11. Работа с производственной документацией (СОП, ВМП на текущий год, КИ (контроль

изменений на производстве), производственными спецификациями, регистрационными
досье на ЛП);

12. Участие в работе по подготовке к внешним аудитам на соответствие требованиям GMP и ISO
9001 со стороны партнёров и регуляторных органов;

13. Участие в проведении самоинспекций (внутренних аудитов) на предприятии;

14. Работа с заводской документацией на квалифицируемое оборудование на английском,

китайском языке;

* Квалифицируемое мною оборудование:

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ:
- картонажные машины;
- весовые отбраковщики упаковок ЛП (чеквеера);
- машины сериализации и маркировки упаковок ЛП;
- машины ручной агрегации упаковок ЛП;
- реактора с мешалками;
- экстракторы;
- вакуум-выпарные аппараты;
- таблеточные пресса;
- коатер (покрытие таблеток оболочкой);
- блистерная машина;
- машина упаковки суспензии в стики;

Данильцев Иван • Резюме обновлено 21 августа 2023 в 13:41

 - смеситель многонаправленного действия;
- сушилка-гранулятор в псевдоожиженном слое;
- установка микронизации фармацевтических субстанций, включающую в себя:
а) систему получения и распределения сжатого воздуха;
б) систему микронизации (вихревая мельница, циклонный сепаратор, циклонный
пылеуловитель, фильтр циклонного пылеуловителя, вытяжной вентилятор);
- ламинарные боксы, вытяжные шкафы, вытяжки настенные, термостаты, кондиционеры.

ЛАБОРАТОРНОЕ (КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНОЕ), ТЕРМОСТАТИРУЮЩЕЕ И СТЕРИЛИЗУЮЩЕЕ

ОБОРУДОВАНИЕ:
- холодильники фармацевтические, лабораторные;
- жидкостные хроматографы (в настоящее время проводится только периодическая поверка);
- pH-метры;
- центрифуги;
- стерилизаторы паровые;
- термостаты воздушные;
- боксы биологической безопасности;
- климатические камеры для испытания стабильности ЛС;
- анализатор температуры (точки) плавления субстанций;
- тестер на растворимость таблеток;
- тестер на распадаемость таблеток.

Январь 2021 — ООО "Виктория" ("Аптека 5 плюс")

Август 2021 Медицина, фармацевтика, аптеки
8 месяцев
• Аптека, оптика
• Фармацевтическая продукция (продвижение, оптовая торговля)

Провизор
- Отпуск лекарственных препаратов, парафармацевтики и медицинской техники,
консультирование клиентов аптеки;
- Работа в программе 1С "Торговля и склад".
- Оформление завки и заказ товара;
- Приемка товара, работа с приходно-расходной документацией;
- Контроль качества и срока хранения препаратов;
- Мониторинг параметров воздуха в помещениях аптеки (температура, влажность);
- Выполнение плана продаж. Работа с VIP-клиентами. Отчетность.

Сентябрь 2016 — Министерство здравоохранения Иркутской области

Январь 2021 Россия
4 года 5 месяцев
Государственные организации
• Государственные организации

Главный специалист-эксперт отдела организации медицинской

помощи взрослому населению
1. Электронный документооборот в программе СЭД-дело. Подготовка ответов на запросы
государственных организаций и обращения граждан в рамках своей компетенции.
2. Ведение электронного регистра пациентов по программе 14 высокозатратных нозологий (14
ВЗН).
3. Работа с архивом документов, его формирование за предыдущий период.
4. Обеспечение сбора информации, формирование, направление в Министерство
здравоохранения Российской Федерации путем размещения в
информационно-аналитической системе.

Присвоен первый классный чин государственной гражданской службы.

Данильцев Иван • Резюме обновлено 21 августа 2023 в 13:41

Февраль 2013 — ООО "Фармасинтез"
Август 2015
2 года 7 месяцев Специалист по валидации
1. Проведение валидации/квалификации на предприятии в соответствии с правилами GMP.
Объектами квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ), являлось следующее лабораторное оборудование:
жидкостные хроматографы (Shimadzu), анализатор точки плавления веществ MP70 (Mettler
Toledo), УФ-спектрофотометр Agilent, ИК фурье-спектрометр ФСМ 2201 и др.
Заполнение протоколов и отчетов проведенных квалификаций оборудования.

2. Участие в квалификации технологического оборудования: машины покрытия таблеток

оболочкой Nicomac ELITE, машина стерилизации для ампул, машина по получению,
заполнению ампул стерильным раствором ROMELAG и др. Аттестация помещений складов
хранения ЛС, мониторинг критических точек на предприятии.

3. Проведение валидации производственных (чистых помещений) и складских помещений

(мониторинг критических точек ("горячей" и «холодной» точек помещения), влажности
воздуха), калибровка оборудования для данного вида валидации.
Валидация инженерных систем.

4. Разработка протоколов и отчетов по квалификации лабораторного оборудования ОКК (отдела

контроля качества) и валидации чистых помещений.
5. Работа со схемами предприятия.
6. Работа с иностранными представителями и сотрудниками предприятий-партнеров
(общение на английском языке).

7. Работа с ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и

испытаний в Иркутской области" (ФБУ "Иркутский ЦСМ") с целью поверки измерительных
приборов, оценки достоверности их показателей.

8. Валидация технологических процессов производства лекарственных препаратов: таблеток

"Изониазид 300 мг", капсул "Рифампицин 150 мг" , разработка стандарта операционной
процедуры (СОП) по квалификации оборудования для производства таблеток "Изониазид 300
мг".

9. Валидация и ревалидация аналитических методик (испытаний на подлинность и

количественное определение действующего вещества в готовом лекарственном препарате
"Рифампицин 150 мг", "Изониазид 300 мг").

Сентябрь 2012 — Иркутский государственный медицинский университет

Август 2015
3 года Аспирант кафедры фармакогнозии и ботаники ИГМУ (молодой ученый
ИГМУ)
Аспирант, молодой ученый по специальности «Фармацевтическая химия, фармакогнозия»
ИГМУ

Тема диссертации на соискание степени кандидата фармацевтических наук:

«Фармакогностическое изучение видов рода герань, произрастающих на территории
Восточной Сибири».

Функции и обязанности.
1. Сбор лекарственных растений (диких видов). Установление товароведческих показателей
лекарственного растительного сырья (ЛРС), определение подлинности ЛРС (макро- и
микроскопический анализы, фитохимический анализ), количественный анализ основных
биологически активных веществ (БАВ) сырья (ВЭЖХ, ГХ).
2. Микроскопические исследования сырья. Фармакологические исследования БАВ сырья
лекарственных растений. Разработка лекарственных препаратов на основе сухих
экстрактов-субстанций лекарственных растений.

Данильцев Иван • Резюме обновлено 21 августа 2023 в 13:41

 3. Приготовление экстрактов из сырья (водные, водно-спиртовые вытяжки) с целью его
химического и фармакологического изучения. Учет реагентов и экстрагентов.
3. Работа с научными статьями российских и иностранных (на английском языке) авторов.
Разработка и получение патентов на изобретения «ресурсосберегающий способ получения
субстанции из коричника цейлонского», «получение субстанции, обладающей
противовоспалительной активностью».

4. Проведение лабораторных фармакологических испытаний на лабораторных животных.

5. Работа над диссертационной работой, написание научных статей в журналы, относящиеся к

Высшей аттестационной комиссии (ВАК).

6. Использование генетических методов исследования: полимеразная цепная реакция (ПЦР),

вестерн-блоттинг (western-blotting), стажировка в фармакологических и генетических
лабораториях Пекинского государственного университета.

Применения метода ПЦР (молекулярное клонирование in vivo) с целью увеличения материала

шишковидных желез (после экстракции материала из субстанции шишковидных желез из
головного мозга лабораторных мышей-зародышей) для использования в дальнейших
исследованиях.

Выявление специфичных белков методом вестерн-блоттинг (гормона мелатонина и других) в

экстракте шишковидных желез подопытных животных (мышей-зародышей) с целью поиска и
создания высокоэффективных препаратов, применяемых при гипофункции шишковидной
железы и недостатке мелатонина у пациентов).

Применение ПЦР с целью предварительного генотипирования (prospective genotyping)

пациентов, которым будут вводиться исследуемые препараты.

Приготовление растворов и питательных сред для проведения анализов.

Июнь 2012 — ООО "Медлайн" (Аптечная сеть "Линия жизни")

Ноябрь 2012 Иркутск
6 месяцев
Заведующий аптекой
1. Управление аптекой, руководство коллективом, кадровые функции (подбор персонала).
Развитие творческого потенциала коллектива, тренинги.
2. Мерчандайзинг.
3. Заказ товара в программе ФармКомандир.
4. Ведение бухгалтерских документов, работа в бухгалтерских и управленческих
компьютерных программах таких, как 1С ("1С-предприятие", "1С-бухгалтерия", "1С-кассир",
Фарватер, ФармКомандир).
3. Работа с аптечными складами по теме снабжения аптеки лек. препаратами и
парафармацевтическими товарами. Работа с поставщиками лек. препаратов, ИМН и мед.
техники (Роста, Катрен, АСК-Славэкс, Восток-Интертрейд, МедКом, СИА-инт., Ориола-фарм).
4.Выполнение функции Представителя Аптеки, визиты к врачам.
5. Ежемесячная отчетность.

Сентябрь 2011 — ООО "Аптека "Авиценна"

Июнь 2012 Иркутск
10 месяцев
Провизор
- Работа за первым столом: отпуск лекарственных препаратов, парафармацевтики и
медицинской техники, консультирование клиентов аптеки.
- Работа с приходно-расходной документацией;
- Контроль качества и срока хранения препаратов;

Данильцев Иван • Резюме обновлено 21 августа 2023 в 13:41

 - Работа с документами, деньгами. Выполнение плана продаж.
- Хорошие продажи лекарственных препаратов и парафармацевтической продукции, большое
количество постоянных клиентов.
- Встречи с медицинскими представителями. Постоянное обучение, тренинги. Отчетность.

Образование
Высшее

2015 Иркутский государственный медицинский университет, Иркутск

Фармацевтический, Фармация

Повышение квалификации, курсы

2017 Управление и экономика фармации
Сибирская фармацевтическая академия, Управление и экономика фармации

2012 Технология лекарственных средств

Иркутский государственный медицинский университет, Технология лекарственных средств

Ключевые навыки
Знание языков Русский — Родной
Английский — B2 — Средне-продвинутый

Навыки Ответственность Стремление к результату Компетентность в работе

Работа в команде Пользователь ПК Английский язык Грамотность
Целеустремленность Знание правил GMP
Опыт работы в валидации/квалификации Обеспечение качества
Проведение валидации Проведение квалификации

Опыт вождения
Права категории B

Дополнительная информация
Обо мне Знание нормативной документации, используемой в производственной лекарственных
средств:
- Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916. "Об утверждении правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств";
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от
14.07.2021) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза";
- МУ 64-04-001-2002 «Производство лекарственных средств. Валидация. Основные
положения».
- другая НД (ГОСТ, ФСП).

Владею программами Microsoft office: Word, Excel, PowerPoint. Знание программ 1С

предприятие. Программирование в Delphi, visual basic в Excel.
Работаю в Photoshop.
Изучаю в настоящее время систему трехмерного моделирования КОМПАС 3D.

Данильцев Иван • Резюме обновлено 21 августа 2023 в 13:41

 Имею опыт работы в научной сфере (аспирантура ИГМУ), разработка статей для научных
журналов, в ом числе ВАК. Разработка, подача документации и получение патентов на
технологию изобретение (ресурсосберегающая технология получения сухого экстракта из
коры коричников; флавоноидная фракция из суммы лекарственных растений).
Являюсь постоянным донором крови (безвозмездная сдача крови и плазмы крови). Веду
здоровый образ жизни, занимаюсь спортом.

Данильцев Иван • Резюме обновлено 21 августа 2023 в 13:41