Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и

благополучия человека
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕTНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ЭПИДЕМИОЛОГИИ
(ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора)

УДК 616.5, 616.97

Рег. № НИОКТР AAAA-A16-1161

ПРОТОКОЛ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЫ

«Формирование приверженности пациентов диспансерному наблюдению
и лечению как метод профилактики ВИЧ-инфекции в странах –
участницах исследования»
в рамках распоряжения Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2018 г.
№2656-р

г. Москва
01.03.2019
Научно-исследовательская работа «Формирование приверженности
пациентов диспансерному наблюдению и лечению как метод
профилактики ВИЧ-инфекции в странах – участницах исследования»
проводится по распоряжению Правительства Российской Федерации от
01.12.2018 г. №2656-р. Средства выделены на оказание поддержки службам
по профилактике и диагностике инфекционных болезней на территории
стран Восточной Европы и Центральной Азии, включая проведение
совместных научных исследований по изучению инфекционных болезней и
обучению специалистов стран Восточной Европы и Центральной Азии в
рамках международного сотрудничества Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской
Федерации (Роспотребнадзор) со странами Восточной Европы и
Центральной Азии по вопросам противодействия распространения ВИЧ-
инфекции.

Срок выполнения НИР 2019-2021 гг.

2
 ОГЛАВЛЕНИЕ
Состав рабочей группы по исследованию............................................................4
Введение...................................................................................................................8
Эпидемиологическая ситуация по ВИЧ-инфекции в Российской Федерации. .9
Направление «90-90-90».......................................................................................10
Приверженность диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции....15
Цель и задачи исследования.................................................................................17
Материалы и методы исследования.....................................................................18
Процедура исследования......................................................................................20
Структура и индикаторы исследования...........................................................20
Алгоритм анкетирования...................................................................................22
Критерии отбора интервьюеров исследования...............................................22
Период реализации............................................................................................23
Использование результатов исследования.......................................................23
География и дизайн исследования.......................................................................26
Отбор кандидатов для включения в исследование.............................................26
Критерии включения в исследование..............................................................26
Критерии включения в исследование..............................................................27
Критерии исключения из исследования..........................................................27
Критерии исключения из исследования..........................................................28
Анализ данных.......................................................................................................29
Ограничения полученных данных...................................................................30
Ввод данных, хранение данных........................................................................30
Контроль качества данных................................................................................31
Поощрение респондентов за участие в исследовании...................................31
Распространение результатов исследования.......................................................32
Этические вопросы...............................................................................................32
Список использованных источников...................................................................33
ПРИЛОЖЕНИЯ.....................................................................................................35
Приложение 1.....................................................................................................35
Приложение 2.....................................................................................................38
Приложение 3.....................................................................................................41
Приложение 4.....................................................................................................43
Приложение 5.....................................................................................................44
Приложение 6.....................................................................................................45
Приложение 7.....................................................................................................46
Приложение 8.....................................................................................................47
Приложение 9.....................................................................................................48
Приложение 10...................................................................................................49
Приложение 11...................................................................................................50
Приложение 12...................................................................................................51

3
Состав рабочей группы по исследованию
Российская Федерация
Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-
исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН
ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора)
Специализированный научно-исследовательский отдел по профилактике и
борьбе со СПИДом
Руководитель темы академик РАН, д.м.н., профессор В.В. Покровский

Ответственный исполнитель
Ведущий научный сотрудник, д.м.н.
Исполнители
Научный сотрудник, к.м.н.
Старший научный сотрудник, к.б.н.
Научный сотрудник, к.м.н.
Научный сотрудник, к.м.н
Беляева Валентина Владимировна
Козырина Надежда Владимировна
Суворова Зоя Константиновна
Хохлова Ольга Николаевна
Соколова Екатерина Валерьевна

Москва, 111123, г. Москва, Новогиреевская улица, 3 А

(105275 8-ая ул. Соколиной горы, 15 к.2)
Тел: (095) 365 30 09
Факс: (095) 365 46 80
Email: ФНМЦ ПБ СПИД <federalcentre.aids@mail.ru>

Ответственные исполнители:
Азербайджанская Республика
Республиканский центр по борьбе со СПИДом
Ответственный исполнитель
д.м.н. Дадашева Айбениз Эльмар кызы
Aybeniz Dadasheva <aibeniz@inbox.ru>

4
Office: +994 12 431 02 01
Республика Армения
Республиканский центр по профилактике СПИДа
Ответственный исполнитель Асмарян Аршак Эмильевич - заведующий
отделом медицинской помощи и обслуживания
Адрес: Республика Армения, 0040, Ереван, улица Ачаряна 2
Тел: Тел.: (+374 10) 61 07 30
Факс: (+374 10) 61 57 46
Email: armaids@armaids.am

Республика Беларусь
Государственное учреждение «Республиканский центр гигиены,
эпидемиологии и общественного здоровья»
Ответственный исполнитель
Горовая Марина Павловна - заведующий консультативно-диспансерным
отделением по ВИЧ-инфекции учреждения здравоохранения «Городская
клиническая инфекционная больница»
Кыргызская Республика
РЦ "СПИД" МЗ КР (Республиканский центр "СПИД" МЗ Кыргызской
Республики)
Ответственный исполнитель
Бердалиева Таттыгуль Чолпонкуловна - заведующая отделом организации
диспансерного наблюдения и лечения Республиканского центра "СПИД" МЗ
КР
Адрес: г.Бишкек по ул. Логвиненко д.№8

Республика Таджикистан
ГУ "Республиканский центр по профилактике и борьбе с ВИЧ/СПИД"
Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республики
Таджикистан
5
Ответственный исполнитель
Дилшод Сайбурхонов - заместитель директора Государственного учреждения
"Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД" Таджикистан
Адрес: г.Душанбе, улица Дехоти, 48
Тел: (+992)918-53-38-56; (+992)9000-00-16-51
Email: sdilshod80@mail.ru

Республика Узбекистан
Республиканский центр по борьбе со СПИДом Министерства
здравоохранения Республики Узбекистан
Ответственный исполнитель
Мустафаева Дильдора Асатовна - заместитель директора по вопросам
лечения ВИЧ
Адрес: 100135 г. Ташкент, Чиланзарский район, ул. Фархадская, д. 12
Тел: (+998-71) 140-06-80
Email:uzbekspid@yandex.ru

Республика Татарстан
Государственное автономное учреждение здравоохранения «Республиканский
Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными
заболеваниями» Министерства здравоохранения Республики Татарстан
Ответственный исполнитель
Бешимов Айрат Тальгатович - Заместитель главного врача по клинической
работе
Адрес: 420061 Казань, ул. Ершова, д.65
Тел: (843) 272-15-65
Факс: (843) 272-45-77
Email: centre_spid@tatar.ru

Ленинградская область

6
Государственное казенное учреждение здравоохранения Ленинградской
области «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными
заболеваниями»

Ответственный исполнитель
Семикова Светлана Юрьевна - заместитель главного врача по
организационно-методической работе
Адрес: 197101, Санкт-Петербург, ул. Мира, д.16
Тел/факс : 8 812 456 08 60
Email: lenoblspid@lenoblspid.ru

7
Введение
Во всем мире общее число людей, живущих с вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ), на июнь 2017 года достигло 36,9 [31,1-43,9] млн. человек,
причем число заразившихся ВИЧ с начала эпидемии составило 77,3 [59,9-
100] млн. человек. Доступ к антиретровирусной терапии в 2017 году имели
21,7 миллионов человек, живущих с ВИЧ, причем доля взрослых (старше 15
лет), живущих с ВИЧ и получающих АРВТ, составила 59%, детей (0-14 лет) –
52%. В 2010 году доступ к АРВТ имели 8,0 млн. человек, а показатель охвата
терапией составлял для взрослых - 23% и 21% для детей.
В 2017 году, несмотря на успехи в противодействии эпидемии и расширении
доступа к антиретровирусной терапии, эпидемия ВИЧ-инфекции продолжает
опережать глобальные усилия по ее сдерживанию. Число новых случаев
ВИЧ-инфекции в 2017 году составило 1,8 [1,4-2,4] млн. человек, а 940 000
[670 000–1,3 миллиона] человек умерли от болезней, обусловленных
СПИДом (с начала эпидемии число умерших составило 35,4 [25,0-49,9] млн.
человек). Вследствие поражения ВИЧ-инфекцией такого количества людей во
всем мире можно считать пандемию ВИЧ наиболее разрушительной в
истории человечества. В связи с генетическими особенностями и высокой
генетической вариабельностью вируса иммунодефицита человека, до
настоящего времени не разработаны ни эффективные профилактические или
лечебные вакцины, ни препараты, излечивающие от ВИЧ-инфекции.
С 2010 года эпидемия ВИЧ в Восточной Европе и Центральной Азии выросла
на 30%. Региональные тенденции во многом зависят от тенденций
эпидпроцесса в Российской Федерации, где проживает 70% людей, живущих
с ВИЧ, в данном регионе. По мнению ЮНЭЙДС, за пределами Российской
Федерации темпы прироста новых случаев ВИЧ-инфекции более стабильны.

8
Эпидемиологическая ситуация по ВИЧ-инфекции в Российской
Федерации
В настоящее время Российская Федерация входит в число стран, имеющих
самые высокие темпы распространения эпидемия ВИЧ-инфекции в мире.
Общее число российских граждан, инфицированных ВИЧ,
зарегистрированных в Российской Федерации на 31 октября 2018 г., достигло
1 306 109 человек (по предварительным данным). Из них умерло по разным
причинам 308 072 ВИЧ-инфицированных.
Начиная с 1985 года, в Российской Федерации было выявлено 34 828 ВИЧ-
инфицированных иностранных граждан, в том числе 1786 – за 10 месяцев
2018 года. Вероятно, большинство этих больных выбыли за пределы
Российской Федерации.
В 2018 году территориальными центрами по профилактике и борьбе со
СПИД было сообщено о 101 345 новых случаях ВИЧ-инфекции среди
граждан Российской Федерации, исключая выявленных анонимно и
иностранных граждан, что на 4,9% меньше, чем за аналогичный период 2017
года.
Пораженность ВИЧ-инфекцией на 31 декабря 2018 г. составила 686,2 на 100
тыс. населения России. Регистрируется неуклонный рост числа регионов с
высокой пораженностью ВИЧ-инфекцией (более 0,5% от численности
населения): с 22-х в 2014 г. до 35 в 2018 г. В этих неблагополучных по ВИЧ
регионах проживало более половины всего населения страны – 59,0% в 2018
г.

Среди ВИЧ-позитивных лиц, впервые выявленных в 2018 г., основными

факторами риска заражения были: гетеросексуальные контакты – 57,5%,
употребление наркотиков нестерильным инструментарием – 39,0%,
гомосексуальные контакты – 2,5% (от лиц с установленным фактором риска
инфицирования ВИЧ). Основными причинами заражения ВИЧ-инфекцией в
России для детей в возрасте до 15 лет является вертикальная передача ВИЧ-

9
инфекции от матери к ребенку (всего таким образом заразилось 10 822
ребенка).
По данным формы «Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-
инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ»
Роспотребнадзора на диспансерном учете в специализированных
медицинских организациях в 2018 году состояло 751 712 больных,
инфицированных ВИЧ. В России в 2018 году получали антиретровирусную
терапию (АРВТ) 443 000 пациентов, включая больных, находившихся в
местах лишения свободы. Охват лечением в 2018 году в Российской
Федерации составил 42,54% от числа живых зарегистрированных лиц с
диагнозом ВИЧ-инфекция, состоявших на диспансерном наблюдении, число
лиц, прервавших АРВТ, составило 31 493.

Направление «90-90-90»
В 2014 г. при поддержке ЮНЭЙДС были разработаны новые цели в области
противодействия эпидемии ВИЧ после 2015 года, реализация которых дает
шанс остановить эпидемию в мировом масштабе. Была разработана
стратегия и поставлены амбициозные, но вполне достижимые, по мнению
экспертов, цели, получившие название «90-90-90», согласно которым к 2020
году:

 90 % всех людей, живущих с ВИЧ, должны знать о своем статусе;

 90 % всех людей, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция, должны

стабильно получать антиретровирусную терапию;
 у 90 % людей, получающих антиретровирусную терапию, должна
наблюдаться вирусная супрессия.

ЮНЭЙДС ежегодно мониторирует прогресс стран в достижении целей «90-

90-90». Общемировая динамика выглядит вполне оптимистично:

10
  В 2017 году трое из четырех человек (75%), живущих с ВИЧ, знали
свой статус.

 Четверо из пяти человек (79%), знающих свой статус, имели доступ к

лечению.
 Подавление вирусной нагрузки наблюдалась у четверых из пяти
человек (81%), пользующихся доступом к лечению.
 47% всех людей, живущих с ВИЧ, имеют подавленную вирусную
нагрузку.

Однако такой прогресс регистрируется не во всех регионах мира, в частности

в регионе Восточной Европы и Центральной Азии (ВЕЦА) отмечено
отставание от мировых тенденций. Так среди 1,4 миллиона [1,3-1,6
миллиона] людей, живущих с ВИЧ в ВЕЦА, на конец 2017 года, 73% [59-
83%] знали о своем ВИЧ-статусе. Разрыв в достижении первых 90 из «90–90–
90» в регионе ВЕЦА в 2017 году составил 240 000 человек, живущих с ВИЧ.
Хотя общее число обследованных на ВИЧ в регионе ежегодно продолжает
увеличиваться, доля прошедших тестирование среди ключевых групп
населения, включая людей, употребляющих психоактивные вещества,
мужчин, имеющих половые отношения с мужчинами, и пациентов с
инфекциями, передаваемыми половым путем (ИППП), сокращается,
снизившись с 4,5% всех ежегодно обследованных на ВИЧ в 2010 году до
3,2% в 2016 году. Разрыв в достижении первых 90 связан не только с
финансовыми трудностями, охват тестированием тесно связан с доступом к
консультативным услугам, до- и послетестовому консультированию при
обследовании на ВИЧ. Важно отметить, что пациент, согласно стратегии «90-
90-90», должен быть не только обследован, но и должен «знать о своем
статусе», а эта информация предоставляется на послетестовом
консультировании, поэтому дефекты до и послетестового консультирования,
его доступность, напрямую влияют на достижение поставленных целей.

11
 В регионе ВЕЦА по-прежнему остается серьезной проблемой поздняя
постановка диагноза ВИЧ-инфекции: в Российской Федерации почти у 69%
пациентов, начавших лечение в 2016 году, количество клеток CD4 Т-
лимфоцитов составляло менее 350 клеток на мм3. Большинство стран
региона официально приняли политику «тестируй и лечи», однако
наращивание масштабов лечения идет медленно не только из-за нехватки
ресурсов и наличия барьеров для лечения среди ключевых групп населения,
но и из-за дефектов консультирования, а охват лечением остается одним из
самых низких в мире. При этом число прекративших назначенную терапию в
течение первого года лечения составляет от 10 до 30%. Очевидно, что
лечение ВИЧ-инфицированных пациентов будет успешно только при наличии
высокой мотивации и ответственности пациента для регулярного
прохождения обследований и строгого соблюдения режима лечения. Это
означает, что эффективность лечения в значительной степени зависит от
активного и осознанного участия в нем пациента, для обеспечения которого
многие из них так или иначе будут нуждаться в качественной
психосоциальной поддержке и сопровождении. Очевидно в концепции
«тестируй и лечи» пропущена опция «консультируй», что делает программу
менее эффективной.

В 2017 году антиретровирусную терапию в регионе ВЕЦА получали около

520 000 человек [458 000-541 000 000] или 36% [29-41%] всех людей,
живущих с ВИЧ в регионе. Разрыв в достижении первой и второй из Целей
«90–90–90» в 2017 году был наиболее существенным и составил 635 000
человек, живущих с ВИЧ.

Исходя из расчетного числа людей, живущих с ВИЧ в регионе ВЕЦА, доля

пациентов, достигших подавления вирусной нагрузки, увеличилась
незначительно: с 25% [20-28%] в 2016 году до 26% [21-30%] в 2017 году. При
этом в среднем 81% пациентов, принимающих АРВТ, имели подавленную
вирусную нагрузку. 19% пациентов, которым не удалось добиться вирусной
12
супрессии, являются наиболее доступным резервом для развития программ
повышения приверженности лечению ВИЧ-инфекции.

Разрыв в достижении всех трех целей стратегии «90–90–90» в 2017 году

составил 668 000 человек, живущих с ВИЧ, в регионе Восточной Европы и
Центральной Азии.

Таким образом, недостаточная приверженность медицинскому

наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции - важная причина потерь при
реализации стратегии «90-90-90» в регионе ВЕЦА.

Для оперативной оценки прогресса в расширении охвата медицинской

помощью при ВИЧ-инфекции и дефицитов в системе здравоохранения, на
страновом уровне была предложена каскадная модель.

Под охватом медицинской помощью понимают

 доступ к консультированию и тестированию на ВИЧ,

 регулярному медицинскому обследованию,

 своевременному назначению АРТ
 и продолжению эффективной терапии в течение всей жизни пациента.

На каждом этапе часть пациентов не удается «привлечь и удержать» в

системе оказания медицинской помощи. Эти потери отражают недостатки
работы с ВИЧ-позитивными пациентами в системе здравоохранения.
Каскадная модель наглядно демонстрирует как достижения, так и дефициты
функционирования системы. Каскадные модели, адаптированные для стран,
могут отличаться от классической модели, предложенной ВОЗ. Так,
опубликованная в 2015 г. методология построения каскада для оценки
эффективности организации помощи ВИЧ-позитивным пациентам в РФ
имеет 7 ступеней:

13
  Расчетное число ВИЧ-позитивных лиц принимается за 100%.

Существует несколько методологий расчета числа ВИЧ-позитивных.

Согласно модели «Workbook» в 2013 г. в РФ проживало 1363330 человек,
живущих с ВИЧ.

 Зарегистрированы как ВИЧ-позитивные в системе здравоохранения

В 2013 г. только 49% от расчетного числа были официально

зарегистрированы как ВИЧ-позитивные. Соответственно потери между
первой и второй ступенями составили 51%.

 Состоят на диспансерном наблюдении

По данным 2013 г. только 39% ВИЧ – позитивных, от расчетного количества

состоят на диспансерном наблюдении. Потери от предыдущей ступени
составили 23% (состояли на учете 77% от зарегистрированных)

 Прошли обследование (иммунный статус, вирусная нагрузка) в течение

отчетного года.

Исходя из расчетного количества ВИЧ позитивных лиц, доля прошедших

обследование в 2013 г составила 35%, а потери от предыдущей ступени
каскада 7%.

 Нуждаются в АРТ

Согласно критериям 2013 г. 12% ВИЧ-позитивных пациентов были признаны

нуждающимися в АРТ (при этом по современным рекомендациям все люди,
живущие с ВИЧ нуждаются в АРТ). Потери от предыдущей ступени в 2013 г.
составили 66%.

 Получают АРТ

14
Только 11% от расчетного количества ВИЧ-позитивных пациентов получали
АРТ. Это составило 96% от числа нуждающихся по критериям 2013 г. Таким
образом, потери от предыдущей ступени составили 4%.

 Имеют подавленную вирусную нагрузку в течение 12 месяцев терапии.

По критериям 2013 г подавленной считалась вирусная нагрузка менее 1000

коп/мл. Только 9% от расчетного числа ВИЧ-позитивных пациентов имели
подавленную вирусную нагрузку. При этом потери от предыдущей ступени
составили 19%, у 81% вирусная нагрузка была неопределяемой, по
критериям 2013 г.

Каскад 2013 г. наглядно продемонстрировал, что основные потери пациентов

происходили на этапах доступа к консультированию и тестированию на
ВИЧ, а также при начале АРТ. 66% пациентов, наблюдавшихся диспансерно
и имеющих контакт с медработником по вопросам ВИЧ-инфекции, не
получали АРТ.

Следует отметить, что за последние 5 лет имеются существенные позитивные

изменения, которые отражает каскад помощи при ВИЧ-инфекции, однако
охват АРТ остается невысоким, а консультирование пациентов по вопросам
приверженности диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции, до
и послетестовое консультирование остаются наиболее важными дефицитами
при оказании помощи людям, живущим с ВИЧ.

Приверженность диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-

инфекции
На современном этапе противодействия распространению ВИЧ-инфекции
происходит процесс принятия профессиональным сообществом парадигм
«лечение как профилактика ВИЧ-инфекции» и «приверженность как
профилактика ВИЧ-инфекции». В большинстве случаев ответственность за
адаптацию пациента к терапии и соблюдение режима приема препаратов, в
15
основном, возлагается на лечащего врача. Однако, учитывая особенности
психосоциального статуса большинства пациентов с ВИЧ, нуждающихся в
лечении, эту ответственность следует равномерно распределить так же и
между психологом, психотерапевтом и соцработником. При этом необходимо
привлечь и удержать пациентов в рамках существующей системы помощи
на добровольной основе.
Лечение ВИЧ-инфекции является длительным процессом. Основой
эффективности современной терапии инфекции, вызываемой вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ), является соблюдение пациентом режима
приема препаратов - приверженность лечению.
Традиционно под приверженностью лечению понимают прием препаратов в
строгом соответствии с назначением врача, когда пациент:
• вовремя принимает лекарство;
• принимает его в необходимой, предписанной врачом дозе;
• соблюдает рекомендации по диете.
Такое определение приверженности лечению носит констатирующий
характер и не позволяет судить о том, как достичь желательного результата.
• На практике приверженность лечению представляет собой
количественную величину, отражающую поведение человека по
отношению к приему лекарств.
Ее значение может колебаться от 0%, когда не принята ни одна доза
лекарств, до более 100%, когда было принято большее количество
препаратов, чем было рекомендовано.
• Ограничение задачи формирования приверженности при ВИЧ-
инфекции только вопросами соблюдения режима лечения может
приводить к позднему началу терапии, т.к. пациенты могут нарушать
режим диспансерного наблюдения и своевременное начало лечения
представляется затруднительным.
• Приверженность в контексте ВИЧ-инфекции должна рассматриваться
на уровне
16
 - поддержания своего здоровья
- соблюдения режима диспансерного наблюдения
- лечения заболевания.
• Формирование приверженности к лечению, как специфического
поведения в отношении приема лекарств, осуществляется в процессе
общения, доверительного взаимодействия с пациентом, и не
сводится к директивам и рекомендациям, имеющим сугубо
медицинский характер. Стандартные директивные указания и
рекомендации не могут в короткие сроки изменить поведение
конкретного человека.
• Мотивация к изменению поведения возможна, исходя из
обстоятельств индивидуальной ситуации пациентов, она возникает у
них самих. Навязывание мотивации на лечение извне при дефиците
готовности пациентов может вызывать реакцию сопротивления и
психологической защиты, что препятствует доверительным
отношениям и выполнению рекомендаций специалистов.
• Работа по формированию приверженности при ВИЧ-инфекции
должна начинаться на этапе консультирования при обследовании на
ВИЧ.
• Формирование приверженности пациентов диспансерному
наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции осуществляется в рамках
мультипрофессионального пациент-ориентированного подхода с
использованием технологии консультирования.

Цель и задачи исследования

Цель исследования
Изучить стратегии формирования приверженности диспансерному
наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции в странах-участницах (регионах)
исследования и разработать рекомендации по их оптимизации.

17
 Задачи исследования

1. Разработать и апробировать индикаторы и инструменты оценки

приверженности диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-
инфекции.
2. Изучить стратегии формирования приверженности диспансерному
наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции в странах-участницах
исследования.
3. Изучить потребности пациентов в получении помощи в связи с ВИЧ-
инфекцией
4. Изучить причины нарушения приверженности пациентов
диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции в странах –
участницах исследования.
5. Оценить качество консультирования при обследовании на ВИЧ в
странах-участницах исследования.
6. Оценить качество консультирования по вопросам терапии ВИЧ-
инфекции в странах – участницах исследования.
7. На основании полученных результатов обосновать и подготовить
предложения по внесению изменений в рекомендации по
формированию приверженности диспансерному наблюдению и
лечению ВИЧ-инфекции для стран-участниц исследования.

Материалы и методы исследования

Исследование будет проводиться методом прямого опроса в письменной
форме с помощью заранее подготовленных бланков анкет. Анкеты
самостоятельно заполняются респондентами. Методом сплошного включения
планируется включить 600 респондентов в 6 странах СНГ– участницах
исследования: Азербайджанской Республике, Республике Армения,
Республике Беларусь, Кыргызской Республике, Республике Таджикистан,
Республике Узбекистан, а также 300 респондентов в 2 регионах Российской
Федерации: Ленинградской области и Республике Татарстан.
18
Также планируется включить 128 респондентов – организаторов
здравоохранения и специалистов, оказывающих помощь при ВИЧ-инфекции
в странах и регионах-участниках исследования (врачей, специалистов
сестринского дела, фельдшеров).
Целесообразно провести тестирование анкет для пациентов в формате
предварительного анкетирования: это позволит уточнить формулировки
вопросов, объем стимульного материала и провести хронометраж. Первичная
апробация процедуры анкетирования будет проведена в феврале-марте 2019г.
в СНИОЭП СПИД ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.
Процедуру анкетирования специалистов планируется тестировать в периоде
оформления протокола исследования (февраль – март 2019 г.), а также во
время стартового совещания по проекту (сентябрь 2019 г.).
Участие в анкетировании в рамках исследования будет предложено всем
пациентам, посетившим Центр СПИД в период проведения исследования,
отвечающим критериям включения в исследование и подписавшим
добровольное информированное согласие.
Участие в анкетировании будет предложено персоналу Центров
профилактики и борьбы со СПИДом, принимающему непосредственное
участие в работе с пациентами, а также организаторам здравоохранения –
руководителям Центров СПИДа стран-участниц и регионов исследования.
Исследование будет проводиться на базе региональных/страновых Центров
оказывающих медицинскую помощь людям с ВИЧ-инфекцией в 6 странах,
участницах исследования и 2 регионов Российской Федерации.
Обобщение информации, статистическая обработка данных, анализ и
подготовка отчета по страновым и региональным данным будут доступны
каждому из участников исследования. Общая информация по всем 6 странам
и 2 регионам Российской Федерации будет доступна ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии Роспотребнадзора (Специализированный научно-
исследовательский отдел эпидемиологии и профилактики СПИДа).

19
Процедура исследования
Структура и индикаторы исследования представлены в Табл. 1 и 2.

Таблица 1. Структура объектов и индикаторов изучения мнения пациентов

Объект исследования Индикаторы Анализ данных

Оценка потребностей в 1. Паттерны поведения в ситуации Дескриптивная
получении помощи обращения к врачу статистика
2. Самооценка возможности Контент-анализ
самостоятельно заботиться о здоровье
3. Оценка потребностей в получении
помощи
Приверженность 1.Отношение к приему АРВТ Дескриптивная
диспансерному наблюдению 2. Самооценка готовности регулярно статистика
и лечению ВИЧ-инфекции. посещать врача и принимать Контент-анализ
Барьеры приверженности. лекарства в связи с ВИЧ-инфекцией
3.Самооценка барьеров
приверженности
4. Представления о прерывании
приема АРВТ
Приверженность 1.Самооценка состояния здоровья Дескриптивная
сохранению здоровья 2. Самооценка готовности статистика
позаботиться о своем здоровье Контент-анализ
3.Самооценка способов заботы о
своем здоровье

Оценка технологии
консультирования при
формировании
приверженности
1. Оценка качества 1.Установление факта проведения Дескриптивная
консультирования при дотестового консультирования статистика
обследовании на ВИЧ 2.Установление объема дотестового Контент-анализ
консультирования
3.Установление факта получения
добровольного информированного
согласия на проведение исследования
4.Установление факта проведения
послетестового консультирования при
положительном результате
5.Установление объема
послетестового консультирования при
положительном результате.
6. Определение удовлетворенности
послетестовым консультированием
при положительном результате
2. Оценка качества 1.Установление факта лечения ВИЧ- Дескриптивная
консультирования по инфекции (АРВТ) статистика
20
 приверженности 2.Установление факта коммуникаций Контент-анализ
лечению со специалистами по поводу лечения
ВИЧ-инфекции.
3. Установление объема
консультирования по приему АРВТ
4. Определение удовлетворенности
консультированием по вопросам
лечения ВИЧ-инфекции

Таблица 2. Структура объектов и индикаторов изучения мнения

специалистов

Объект исследования Индикаторы Анализ данных

Стратегии формирования 1.Характеристика мероприятий по Дескриптивная
приверженности и рисков ее привлечению и удержанию ВИЧ- статистика
нарушения в позитивных пациентов в режиме Контент-анализ
странах/регионах диспансерного наблюдения и
исследования лечения в странах/регионах
исследования
2.Представления о рисках нарушения
режима диспансерного наблюдения за
больными ВИЧ-инфекцией и приема
АРВТ, наиболее значимых в
странах/регионах исследования
Представления 1. Объем представлений о Дескриптивная
специалистов о базовых приверженности пациентов лечению статистика
характеристиках и рисках ВИЧ-инфекции Контент-анализ
нарушения приверженности 2.Представления о ситуации начала
в странах/регионах формирования приверженности
исследования пациентов лечению ВИЧ-инфекции
3.Представления о наиболее
значимых рисках нарушения
приверженности приему АРВТ
4.Представления о рисках нарушения
приверженности диспансерному
наблюдению пациентов¸
инфицированных ВИЧ.
Оценка потребностей в 1.Самооценка возможности Дескриптивная
получении помощи при формировать и поддерживать статистика
формировании приверженность пациентов, Контент-анализ
приверженности пациентов, инфицированных ВИЧ,
инфицированных ВИЧ диспансерному наблюдению и
лечению.
2.Оценка потребностей в получении
помощи при формировании
приверженности пациентов,
инфицированных ВИЧ
3.Характеристики пациентов,
представляющих наибольшие
затруднения при выполнении

21
 профессиональной деятельности

Алгоритм анкетирования
Перед анкетированием с потенциальными респондентами проводится беседа
о целях и задачах исследования, предлагается прочитать и, в случае согласия,
подписать форму письменного согласия на участие в исследовании
(приложение 1 и 2). Непосредственно перед началом анкетирования
респондентам, подписавшим информированное согласие, кратко
рассказывают о предстоящей процедуре (приложение 3). Затем предлагают
заполнить анкеты (приложения 4-11). По завершении анкетирования
респондентов просят заполнить информационную часть (приложение 12).
Ответы на вопросы анкеты для организаторов здравоохранения (приложение
9) при возникновении затруднений собственноручного заполнения возможно
принять в напечатанном виде.
Критерии отбора интервьюеров исследования:
 Наличие осознанного выбора в пользу проведения анкетного опроса.

 Владение информацией, представленной в протоколе исследования

«Формирование приверженности пациентов диспансерному
наблюдению и лечению как метод профилактики ВИЧ-инфекции в
странах – участницах исследования».

 Знание индикаторов исследования.

 Наличие Коммуникативных навыков активного слушания, умения

формулировать свою мысль, тактично задавать и отвечать на вопросы
респондентов.
 Умение хранить конфиденциальную информацию.
 Способность сохранять нейтральную позицию, не влиять на ответы
респондента.
 Пунктуальность.
 Внимательность.
22
  Доброжелательность.
 Задача на рефлексию для потенциального интервьюера исследования.

Как Вы думаете, почему человек может отказаться отвечать на вопросы

интервью или заполнять анкету? Что можно сделать, если это
произойдет?

Период реализации и план-график проведения исследования

Общая продолжительность исследования составит 3 года (2019 – 2021г.г.).

2019 год

Подготовка бюджета и сметы расходов, технического задания январь-

для закупки оборудования, расходных материалов и оказания июнь
услуг в рамках исследования

Подготовка протокола исследования, информированного февраль-

согласия и анкет март

Апробация анкет исследования в группе пациентов и февраль -

специалистов март

Согласование протокола исследования, информированного апрель-май

согласия и анкет со странами-участниками, утверждение
этическими комитетами

Консультации специалистов из стран-участников по апрель-

организации и проведению исследований декабрь

Создание рабочих групп и распределение объема работ сентябрь-

специалистов в 6 странах-участниках и 2 регионов РФ октябрь

Подготовка и проведение совещания по исследованию сентябрь

Утверждение протоколов исследования локальным этическим сентябрь-

комитетом регионов, участвующих в исследовании октябрь

Проведение тестового анкетирования на базе 6 стран- октябрь

участников и 2 регионов РФ

Подготовка отчета по исследованию 6 странами-участниками и октябрь

2 регионами РФ

23
Подготовка отчета по исследованию для Роспотребнадзора ноябрь

2020 год

Участие в подготовке бюджета и сметы расходов, подготовка январь-

технического задания для закупки оборудования, расходных июнь
материалов и оказания услуг в рамках исследования
Консультации специалистов из 6 стран-участников и 2 регионов январь-
РФ по организации и проведению исследований октябрь
Проведение основного анкетирования на базе 6 стран- февраль-
участников и 2 регионов РФ, внесение полученных данных в октябрь
электронную таблицу
Контроль за проведением работ по анкетированию и внесению февраль-
полученных данных в электронную таблицу в 6 странах- октябрь
участниках и 2 регионах РФ
Подготовка отчета по исследованию 6 странами-участниками и октябрь
2 регионами РФ, оформление публикаций

Подготовка отчета по исследованию для Роспотребнадзора ноябрь

2021 год

Участие в подготовке бюджета и сметы расходов, подготовка

январь-
технического задания для закупки расходных материалов и
июнь
оказания услуг в рамках исследования

Статистическая обработка результатов анкетирования, январь-

подготовка публикаций август

Подготовка и проведение заключительного совещания по сентябрь-

исследованию октябрь

Подготовка отчета по исследованию 6 странами-участниками и январь-

2 регионами РФ октябрь
Участие в подготовке отчета по исследованию для 6 стран- ноябрь
участников и 2 регионов РФ
Подготовка отчета по исследованию для Роспотребнадзора ноябрь
Подготовка заключительного отчета по НИР для ЦИТИС декабрь
Подготовка отчетов по результатам исследований для 6 ноябрь
странами-участниками и 2 регионами РФ
Подготовка рекомендаций по приверженности для 6 странами- сентябрь
24
участниками и 2 регионами РФ -ноябрь
Согласование и утверждение рекомендаций по приверженности октябрь-
для 6 странами-участниками и 2 регионами РФ во всех странах ноябрь
Рассылка рекомендаций по регионам декабрь
Подготовка и согласование публикаций по итогам проекта апрель-
декабрь
Использование результатов исследования
Результаты исследования будут обобщены в итоговом отчете по
исследованию и в рекомендациях, которые после согласования с участниками
исследования из каждой страны будут опубликованы на сайте
www.hivrussia.info и разосланы участникам исследования в каждую страну и

каждый регион.

Итоги работы планируется опубликовать в журнале «Эпидемиология и

инфекционные болезни. Актуальные вопросы», представить на ежегодных
всероссийских и международных конференциях по инфекционным болезням
и ВИЧ-инфекции, на конференциях стран, участницах проекта, на заседаниях
рабочих групп по обновлению протоколов лечения ВИЧ-инфекции.

Полученная в ходе работы информация будет использована для подготовки

рекомендаций, протоколов лечения и для оптимизации работы по
формированию приверженности диспансерному наблюдению и лечению
ВИЧ-инфекции в странах участниках проекта.

География и дизайн исследования

Планируемое исследование является открытым, сравнительным,
неконтролируемым (без контрольной группы), нерандомизированным,
многоцентровым исследованием.
В рамках исследования будут проанкетированы пациенты, имеющие диагноз
ВИЧ-инфекции, которые посетят центры СПИД, а также другие медицинские
учреждения, оказывающие помощь при данном заболевании, в период

25
проведения исследования. Пациентам, подписавшим добровольное
информированное согласие, будут предложены анкеты для самозаполнения
(Приложения 4-8).
Оценка стратегий формирования приверженности, а также имеющихся
барьеров и рисков в странах-участницах исследования и регионах РФ будет
проводиться на основании данных, полученных при анализе действующих
методических рекомендаций и результатов анкетирования:
 Организаторов здравоохранения (Приложение 9);
 Персонала специализированных ЛПУ (Приложения 10-11).
Отчеты об исследовании страновыми/региональными исследовательскими
группами предоставляются ежегодно в ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора (СНИО ЭП СПИД).
СНИОЭП СПИД формирует ежегодный общий отчет по исследованию.

Отбор кандидатов для включения в исследование

Критерии включения в исследование (пациенты):

 Участники исследования имеют установленный диагноз ВИЧ-
инфекции.
 Имеется медицинская документация, подтверждающая факт
установления клинического диагноза ВИЧ-инфекции.
 Возраст 18 лет и старше.
 Наличие факта обращения в центр в течение времени исследования
 Участник исследования является гражданином страны – участницы
исследования
 Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
(если это необходимо по законодательству страны проведения
исследования)
Критерии включения в исследование (специалисты):
 Возраст более 20 лет
26
 Участник исследования имеет опыт непосредственной работы с ВИЧ-
инфицированными пациентами
 Участник исследования является гражданином страны – участницы
исследования
 Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
(если это необходимо по законодательству страны проведения
исследования)
Критерии исключения из исследования (пациенты):
 ВИЧ-статус участника исследования не установлен.
 Возраст менее 18 лет.
 Невозможность кандидата полностью понять содержание и смысл
информированного согласия на участие в исследовании (в связи с
психическим расстройством, состоянием алкогольной или
наркотической интоксикации или другими подобными состояниями,
если информированное согласие необходимо по законодательству
страны проведения исследования).
 Невозможность кандидата полностью понять содержание и смысл
процедуры анкетирования (в связи с психическим расстройством,
состоянием алкогольной или наркотической интоксикации или другими
подобными состояниями)
 Отсутствие гражданства страны проведения исследования.

Критерии исключения из исследования (специалисты):

 Возраст менее 20 лет
 Отсутствие опыта непосредственной работы с ВИЧ-
инфицированными пациентами
 Отсутствие гражданства страны проведения исследования.

27
Анализ данных
 Будет проведен базовый статистический анализ стандартными
методами дескриптивной статистики.
 Для анализа полученных данных будет использован
формализированный метод изучения текстовой информации, который
состоит в переводе изучаемой информации в количественные
показатели и ее статистической обработке – контент-анализ.
 Анализ данных, полученных из ответов на открытые вопросы анкеты,
будет включать несколько этапов:
1. Разработка категориальной модели предмета анализа, которая
включает параметры и категории анализа, которые отражают
признаки объекта исследования и их различные аспекты.
2. Разработка системы единиц анализа, которая будет фиксировать

интенсивность проявления признака объекта исследования и

свободно идентифицироваться. В качестве единицы анализа
планируется использовать суждение респондента (сообщение),
зафиксированное в письменном виде, а также наименьшие
единицы анализа – отдельные слова.
3. Определение меры измерения, которая будет фиксировать
регулярность появления смысловых единиц (единица частоты).
4. Разработка классификатора и бланка контент-анализа.
5. Кодирование. Классификация по выделенным группировкам,

ранжирование.
6. Содержательная интерпретация и верификация результатов.
 Для обработки результатов планируется также использовать
компьютерную программу Microsoft Excel-2007, для определения
среднего значения, стандартного отклонения, медианы.

Ограничения полученных данных

 Ограничение данных может быть связано с дефицитом осознания
респондентами ситуаций и обстоятельств, препятствующих
выполнению рекомендаций по соблюдению режима диспансерного
28
 наблюдения и лечения ВИЧ-инфекции, а также наличием
психоэмоциональных реакций и психологических защит. Снизить
значение данного ограничения возможно за счет вводной инструкции,
которую будут предъявлять исследователи перед анкетированием.
 Опасения пациентов о разглашении персональной информации могут
повлиять на согласие или отказ потенциальных респондентов от
участия в исследовании. Данное ограничение возможно
минимизировать путем разъяснения, что информация будет собираться
в деперсонифицированном виде.
 Возможны ограничения объема данных, так как будут проанкетированы
лишь те пациенты, которые обратились в медучреждение в период
проведения исследования.
 Возможны ограничения, связанные с нарушением процедуры
анкетирования: например, с произвольным ограничением времени,
которое предоставляется участникам на заполнение анкет, или
контаминацией ответов респондентов путем подсказки ответов.
Влияние данных ограничений на качество полученной информации
можно будет уменьшить за счет обучения ответственных
исследователей – участников совещания в сентябре 2019 г.

Ввод данных, хранение данных

 Анкеты, заполненные участниками исследования, пересылаются в
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (СНИОПЭП СПИД) в
бумажном виде с курьером.
Телефон для вызова курьера и адрес доставки предоставляется ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии Роспотребнадзора (СНИОПЭП СПИД). Доставка
осуществляется за счет средств ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора (СНИОПЭП СПИД).
Срок хранения этих материалов – 3 года после окончания исследования
(до 2024 г.), после чего они подлежат уничтожению.

29
 Контроль качества данных
Значимость полученной в процессе анкетирования информации и
необходимость строго следовать методике исследования разъясняются
участникам страновой/региональной исследовательской группы в ходе
предварительного инструктажа.
1. Обеспечение качества данных является постоянным процессом и
обязанностью более чем одного сотрудника страновой/региональной
исследовательской группы.
1. Руководитель проекта производит проверку
страновых/региональных отчетов и формирование итогового отчета по
исследованию.

Поощрение респондентов за участие в исследовании

В исследовании не предусмотрено материальное поощрение, но
страновые/региональные центры могут при возможности, из своих ресурсов
предоставлять пациентам, заполнившим анкеты, информационные
материалы, содержащие профилактическую информацию, адреса и телефоны
организаций, куда можно обратиться за бесплатной социальной,
психологической и медицинской помощью в связи с ВИЧ и ИППП.

Распространение результатов исследования

 Исследовательские группы имеют право распространять результаты
исследования на научных конференциях, совещаниях, касающихся
общественного здоровья, в научных публикациях.
 В ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора необходимо
предоставлять копии всех публикаций по исследованию.
 Итоговый отчет о работе будет доступен на сайте Федерального
Центра, разослан страновым/региональным исследовательским
группам.

30
  Результаты исследования будут использованы для подготовки
методических документов, протоколов и формирования
профилактических вмешательств в странах/регионах участниках
исследования

Этические вопросы
 Одобрение Этического Комитета. Протокол данного исследования
был рассмотрен и одобрен Этическим Комитетом ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии Роспотребнадзора 26 марта 2019 года (выписка из
протокола №90 заседания этического комитета от 26 марта 2019 года).
Помимо протокола исследования Этический комитет также рассмотрел
форму информированного согласия и информационный листок
пациента. В исследование не будут включены лица, не достигшие
возраста добровольного согласия на медицинские манипуляции. Лица,
имеющие проблемы с психическим здоровьем, могут быть включены в
исследование при условии того, что они в состоянии осмыслить
содержание и смысл исследования и информированного согласия.

 Конфиденциальность. Участие в исследовании является

добровольным. Отказ от участия в исследовании не влияет на качество
оказания помощи пациентам. Информация, собираемая в исследовании,
будет деперсонифицирована. Персоналу исследования в ходе
инструктажа будет разъяснена необходимость неразглашения личных
данных респондентов.

 Этические вопросы хранения данных. Все заполненные анкеты

хранятся в защищенном месте. Данные в электронном виде (таблицы
Excel) хранятся на защищенном сервере ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора и доступны только персоналу исследования,
имеющему пароли доступа к данной информации.

31
 Информированное согласие Участие в анкетировании в рамках
исследования является полностью добровольным. Потенциальные
участники могут отказаться от участия в исследовании без каких-либо
негативных последствий.

 При необходимости сотрудники страновой/региональной

исследовательской группы получают информированное согласие у
каждого участника анкетирования. Текст формы информированного
согласия представлен в приложениях 1 и 2.

Список использованных источников

 Информационный бюллетень. Глобальная статистика ВИЧ за 2017 год.

http://www.unaids.org/
 Справка «ВИЧ-инфекция в Российской Федерации в 2018 году»
 Специальный анализ ЮНЭЙДС национальных данных по программам
из 11 стран, 2017.
 Ладная Н. Н. Презентация, особенности развития эпидемии ВИЧ-
инфекции в Российской Федерации.

32
 ЮНЭЙДС Обновленные данные по глобальной эпидемии СПИДА.
2018г. Долгий путь впереди.
 Покровская А.В., Ладная Н.Н., Юрин О.Г., Дементьева Л.А.,
Покровский В.В. Каскадная модель в оценке эффективности
организации медицинской помощи ВИЧ-позитивным лицам. Ж.
Эпидемиология и инфекционные болезни, актуальные вопросы. №1,
2015г.

33
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
Форма письменного согласия пациента на участие в исследовании
«Формирование приверженности пациентов диспансерному наблюдению
и лечению как метод профилактики ВИЧ-инфекции в странах –
участницах исследования»

Приглашаем Вас принять участие в исследовании, которое позволит

получить больше информации о потребностях людей, живущих с ВИЧ в
разных странах, о различных вопросах состояния их здоровья, особенностях
общения со специалистами. Полученная информация будет использована для
улучшения качества медицинской помощи, оказываемой при ВИЧ-инфекции.
Данное исследование организовано по распоряжению Правительства
Российской Федерации и проводится Федеральным бюджетным учреждением
науки «Центральным НИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора, г. Москва,
совместно с центрами, оказывающими медицинскую помощь людям с ВИЧ-
инфекцией в 6 странах: Республике Азербайджан, Республике Армения,
Республике Белоруссия, Республике Киргизия, Республике Таджикистан,
Республике Узбекистан и двух регионах Российской Федерации: Республике
Татарстан и Ленинградской области.
Прежде, чем Вы согласитесь на участие в исследовании, пожалуйста,
внимательно прочитайте приведенную здесь информацию.

Почему проводится данное исследование?

Данное исследование проводится с целью получения дополнительной
информации о людях, живущих с ВИЧ и улучшения качества медицинской
помощи. Ваша анкета полностью анонимна (без фамилии, имени, отчества и
других данных, позволяющих установить личность). Информацию,
полученную от Вас, нельзя будет связать именно с Вами.
34
Почему Вам предложено принять участие в данном исследовании?
Участие в данном исследовании будет предложено всем людям,
живущим с ВИЧ-инфекцией, старше 18 лет, посетившим медицинское
учреждение, в течение периода исследования.
Сколько пациентов участвует в исследовании?
Планируется, что анкеты заполнят около 900 пациентов из 6 стран и
двух регионов Российской Федерации.
Как долго продлится исследование?
Для участия в исследовании Вам необходимо заполнить анкеты.
Заполнение займет от 15 до 20 минут.
Что Вам нужно будет делать, если Вы согласитесь участвовать в
исследовании?
Ваше участие в исследовании будет ограничено заполнением анкет без
фамилии, имени, отчества и других данных, позволяющих установить
личность.
Что будет, если Вы не захотите принять участие в этом исследовании?
Ваше участие в исследовании является полностью добровольным. Если
Вы не согласитесь принять участие в исследовании, это никак не отразится на
качестве получаемой Вами медицинской помощи и состоянии Вашего
здоровья.
Каков предполагаемый риск в связи с участием в исследовании?
Никакого риска для здоровья, связанного с участием в исследовании не
предполагается. Все участники исследовательской группы будут тщательно
соблюдать этические и правовые нормы для избегания риска
распространения информации о состоянии Вашего здоровья.
Какова польза от участия в исследовании?
Ваше участие в исследовании позволит собрать ценную информацию
относительно потребностей людей, живущих с ВИЧ, состоянии их здоровья и
особенностях их общения с медицинскими работниками.
Какие выплаты будут производиться по данному исследованию?
35
 Оплата Вашего участия в данном исследовании не предусмотрена.
О Ваших правах как участника исследования Вы можете также узнать у
сотрудника Локального Этического Комитета по телефону:
______________________________________________________________
Кто будет иметь доступ к информации о Вас, собранной в ходе этого
исследования?
Данные, полученные в результате Вашего участия в исследовании,
будут анонимны, никто не сможет связать Ваши ответы лично с Вами. Вся
накопленная в результате исследования информация будет использоваться
для научных целей.
__________________________________________________________________
Я подтверждаю, что я прочитал(а) и полностью понимаю информацию,
которую содержит данная форма информированного согласия.
Я подтверждаю, что в процессе получения моего согласия мне было
разъяснено данное исследование и его процедуры, я получил(а) ответы на все
интересующие меня вопросы.

Я соглашаюсь с тем, что данные, полученные в исследовании, будут

использованы врачами-исследователями для научных целей с учетом
принципов анонимности и конфиденциальности. Я добровольно
согласен (согласна) принять участие в этом исследовании.

Фамилия, имя, отчество пациента__________________________________

(вписывается пациентом разборчиво)
Подпись пациента___________________ Дата________________________
Фамилия Имя Отчество врача – исследователя
__________________________________________________________________
(вписывается врачом разборчиво)
Подпись врача_____________________ Дата________________________

36
 Приложение 2
Форма письменного согласия специалиста на участие в исследовании
«Формирование приверженности пациентов диспансерному наблюдению
и лечению как метод профилактики ВИЧ-инфекции в странах –
участницах исследования»

Приглашаем Вас принять участие в исследовании, которое позволит

получить больше информации о том:
 какие мероприятия по привлечению и удержанию ВИЧ-
инфицированных пациентов в режиме диспансерного
наблюдения и лечения проводятся в стране (регионе) – участнике
исследования;
 какие риски нарушения приверженности наиболее значимы;
 какими возможностями располагают специалисты;
 и какие у них есть потребности в получении помощи при
формировании приверженности пациентов, инфицированных
ВИЧ;
 какие пациенты, живущие с ВИЧ, представляют для
специалистов наибольшие затруднения при выполнении
профессиональной деятельности.
Полученная информация будет использована для улучшения качества
медицинской помощи при ВИЧ-инфекции.
Данное исследование организовано по распоряжению Правительства
Российской Федерации и проводится Федеральным бюджетным учреждением
науки «Центральным НИИ Эпидемиологии» Роспотребнадзора, г. Москва,
совместно с центрами, оказывающими медицинскую помощь людям с ВИЧ-
инфекцией в 6 странах: Республике Азербайджан, Республике Армения,
Республике Белоруссия, Республике Киргизия, Республике Таджикистан,
Республике Узбекистан и двух регионах Российской Федерации: Республике
Татарстан и Ленинградской области.
37
 Прежде, чем Вы согласитесь на участие в исследовании, пожалуйста,
внимательно прочитайте приведенную здесь информацию.
Участие в данном исследовании будет предложено специалистам,
которые принимают участие в формировании приверженности
диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции в странах/регионах –
участниках исследования в течение периода исследования.
Планируется, что анкеты заполнят примерно 120 специалистов.
Ваше участие в исследовании будет ограничено заполнением анкет без
фамилии, имени, отчества и других данных, позволяющих установить
личность. Информацию, полученную от Вас, нельзя будет связать именно с
Вами. Все участники исследовательской группы будут тщательно соблюдать
этические и правовые нормы для избегания риска распространения
информации, полученной от Вас. Вся накопленная в результате исследования
информация будет использоваться для научных целей.
Для участия в исследовании Вам необходимо заполнить анкеты.
Заполнение займет от 10 до 15 минут.
Ваше участие в исследовании является полностью добровольным.
Оплата Вашего участия в данном исследовании не предусмотрена.
О Ваших правах как участника исследования Вы можете также узнать у
сотрудника Локального Этического Комитета по телефону:
______________________________________________________________

Я подтверждаю, что я прочитал(а) и полностью понимаю информацию,

которую содержит данная форма информированного согласия.
Я подтверждаю, что в процессе получения моего согласия мне было
разъяснено данное исследование и его процедуры, я получил(а) ответы на все
интересующие меня вопросы.

Я соглашаюсь с тем, что данные, полученные в исследовании, будут

использованы врачами-исследователями для научных целей с учетом

38
принципов анонимности и конфиденциальности. Я добровольно
согласен (согласна) принять участие в этом исследовании.

Фамилия, имя, отчество

специалиста__________________________________
(вписывается разборчиво)
Подпись специалиста___________________
Дата________________________
Фамилия Имя Отчество врача – исследователя
__________________________________________________________________
(вписывается врачом разборчиво)
Подпись врача_____________________ Дата________________________

39
 Приложение 3
План беседы перед анкетированием пациентов

Здравствуйте. Мы хотели бы задать Вам несколько вопросов и надеемся, что

Вы найдете время, чтобы ответить на них. Ваши высказывания очень важны
и будут использованы для улучшения профилактики и лечения ВИЧ-
инфекции.
Мы предложим Вам 19 вопросов в пяти анкетах и предполагаем, что ответы
на них не займут у Вас больше 15-20 минут.
Здесь нет «правильных» или «неправильных» ответов. Нас интересует Ваше
личное мнение, пожалуйста, будьте откровенны. Опрос анонимен, участие в
нем безопасно: информацию, полученную от Вас, нельзя будет связать
именно с Вами.
Если какой-либо вопрос вызывает затруднения, Вы можете обратиться к
специалисту, который проводит анкетирование, за разъяснениями.

План беседы перед анкетированием специалистов

Здравствуйте. Мы хотели бы задать Вам несколько вопросов и надеемся, что
Вы найдете время, чтобы ответить на них. Ваши высказывания очень важны
и будут использованы для улучшения профилактики и лечения ВИЧ-
инфекции.
Мы предложим Вам 7 вопросов в двух анкетах и предполагаем, что ответы на
них не займут у Вас больше 10-15 минут.
Здесь нет «правильных» или «неправильных» ответов. Нас интересует
Ваше личное мнение, пожалуйста, будьте откровенны. Опрос анонимен,
участие в нем безопасно: информацию, полученную от Вас, нельзя будет
связать именно с Вами.
Если какой-либо вопрос вызывает затруднения, Вы можете обратиться к
специалисту, который проводит анкетирование, за разъяснениями.

40
Рекомендации по проведению анкетирования.

Следует подчеркнуть, что прерывание ответа участников опроса на

полуслове негативно сказывается как на полноте получаемой информации,
так и на качестве их дальнейшего контакта с представителями системы
оказания медицинской помощи при ВИЧ-инфекции. Например,
предоставление пациентке возможности закончить фразу: «Недавно вышла
замуж, муж не знает о том, что у меня ВИЧ, лекарства пью, прячась от него, и
его родня тоже не знает про болезнь, поэтому лекарства … (ответ
прерывается)» упрочило бы доверительные отношения и способствовало
повышению качества последующего консультирования по минимизации
рисков нарушения приверженности.

41
 Приложение 4
Здравствуйте. Мы хотели бы задать Вам несколько вопросов и надеемся,
что Вы найдете время, чтобы ответить на них. Ваши высказывания очень
важны и будут использованы для улучшения профилактики и лечения ВИЧ-
инфекции. Нас интересует Ваше личное мнение, пожалуйста, будьте
откровенны. Опрос анонимен, участие в нем безопасно. Если какой-либо
вопрос вызывает затруднения, Вы можете обратиться к специалисту,
который проводит анкетирование, за разъяснениями.

Анкета № 1 оценки потребностей для пациентов

1. Какое из следующих высказываний в большей степени описывает Ваше
обычное поведение при обращении к врачу? Отметьте нужный ответ.
 Иду к врачу сразу, как появились симптомы
 Жду некоторое время, не пройдет ли все само, если симптомы не
проходят, иду к врачу.
 Могу ждать достаточно долго, иду к врачу только тогда, когда
понимаю, что ситуация серьезная.
 Затрудняюсь ответить.
 Другое (напишите, что именно)
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________

2. Оцените, пожалуйста, Ваши возможности самостоятельно

позаботиться о своем здоровье в связи с ВИЧ-инфекцией, отметив
крестиком свое положение на линии шкалы. Точка 0, соответствует
невозможности самостоятельно позаботиться о своем здоровье, 10 –
очень хороших возможностях, 5- середина линии. Вы можете поставить
крестик (Х) в любой точке на линии.

0 5
1
0
3. Какую помощь Вы хотели бы получить в связи с Вашим состоянием
здоровья (ВИЧ-инфекцией)? Напишите, пожалуйста
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

42
 Приложение 5
Анкета №2 оценки приверженности и барьеров приверженности
диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции для пациентов

1. Как Вы относитесь к приему антиретровирусных препаратов (лечение

ВИЧ-инфекции) для поддержания здоровья людей с ВИЧ?

 Скорее положительно
 Скорее отрицательно.
 Не думал(а) об этом

2. Оцените, пожалуйста, Вашу готовность регулярно посещать врача и

принимать лекарства против ВИЧ, отметив крестиком свое положение
на линии шкалы. Точка 0, соответствует полной неготовности, 10 –
очень высокой готовности, 5- середина линии. Вы можете поставить
крестик (Х) в любой точке на линии.

0 5
1
3. Что или кто может помешать Вам регулярно посещать врача
0 и
принимать лекарства против ВИЧ? Напишите, пожалуйста.
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

4. Когда можно прервать лечение ВИЧ-инфекции (АРВТ)? Выберите один

ответ.
 После исчезновения признаков болезни
 Когда снизилось количество вируса в крови
 В зависимости от самочувствия, через 6-12 месяцев после
начала лечения
 Нельзя прерывать
 Затрудняюсь ответить

43
 Приложение 6
Анкета №3 оценки приверженности поддержанию своего здоровья для
пациентов

1. Оцените, пожалуйста, Ваше состояние здоровья в данный момент,

отметив крестиком свое положение на линии шкалы. Точка,
обозначенная как 0, соответствует предельно плохому состоянию
здоровья, 10 – максимально хорошему состоянию здоровья, 5- середина
линии. Вы можете поставить крестик (Х) в любой точке на линии.

0 15
0

2. Как бы Вы оценили свою готовность позаботиться о своем здоровье?

Точка, обозначенная как 0, соответствует тому, что Вы совсем к этому
не готовы, 10 – что Вы приложите все возможные силы, 5- середина
линии. Отметьте крестиком свое положение на линии шкалы. Вы
можете поставить крестик (Х) в любой точке на линии.

0 15
0
3. Как Вы заботитесь о Вашем здоровье? Что конкретно делаете для
поддержания собственного здоровья? Напишите, пожалуйста.
_____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

44
 Приложение 7
Анкета №4 оценки качества консультирования при обследовании на
ВИЧ

1. С Вами беседовали (консультировали) до тестирования на ВИЧ?

 Да
 Нет
 Затрудняюсь ответить
2. Если ДА, то какие вопросы обсуждались? Напишите,
пожалуйста___________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
3. Вы дали согласие на тестирование добровольно, без какого-либо
принуждения?
 Да
 Нет
 Затрудняюсь ответить
4. С Вами беседовали (консультировали) после тестирования на ВИЧ?
 Да
 Нет
 Затрудняюсь ответить
5. Верны ли следующие утверждения? Если ДА, то обведите верные
утверждения
 О результатах теста мне было сказано просто и понятно
 Мне рассказали о том, что значит мой результат
 Мне помогли справиться с новостью о заражении ВИЧ
 Мне рассказали, что нужно делать и куда обращаться
 Консультант поддержал меня, ответил на мои вопросы
 Консультант уделил мне достаточно времени
Комментарии____________________________________________________
45
 Приложение 8
Анкета № 5 оценки качества консультирования по приверженности
лечению
1. Получали или получаете ли Вы лечение по поводу ВИЧ-инфекции?
 Да
 Нет
 Затрудняюсь ответить
2. Проводит ли с Вами врач, либо другие специалисты беседы по
поводу лечения ВИЧ-инфекции?
 Да
 Нет
 Затрудняюсь ответить
3. Обсуждает ли с Вами врач, либо другие медицинские работники
следующие вопросы (обведите верные утверждения)
 Ваше отношение к лечению;
 Необходимость лечения ВИЧ-инфекции;
 Необходимость регулярного посещения Центра СПИДа;
 Необходимость соблюдения рекомендаций врача по приему
лекарств
 Правила приема назначаемых лекарств;
 Ожидаемые результаты лечения;
 Возможные побочные действия лекарств;
 Причины нарушения режима приема лекарств
4. Достаточно ли бывает времени на приеме у врача, чтобы
разобраться в вопросах Вашего лечения?
 Да
 Нет
 Затрудняюсь ответить

46
  Другое (напишите, что именно)
________________________________________________________

Приложение 9
Анкета №6 изучения стратегий формирования и рисков нарушения
приверженности в странах/регионах исследования для организаторов
здравоохранения

1 Какие мероприятия по привлечению ВИЧ-позитивных пациентов и их

удержанию в режиме диспансерного наблюдения и лечения проводятся
в Вашей республике (в Вашем регионе)? Напишите, пожалуйста
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

2. Какие риски нарушения режима диспансерного наблюдения за больными

ВИЧ-инфекцией и лечения заболевания наиболее значимы в Вашей
республике (в Вашем регионе)? Напишите, пожалуйста.
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

47
 Приложение 10
Анкета №7 представлений специалистов о базовых
характеристиках/рисках нарушения приверженности в странах/регионах
исследования

Уважаемый коллега, пожалуйста, ВЫБЕРИТЕ ОДИН ОТВЕТ на

вопросы 1,2,3.
На вопрос 4 отвечайте в свободной форме

1.Приверженность пациентов лечению ВИЧ-инфекции это:

Пожалуйста выберите один ответ
1. Своевременный прием всех доз всех рекомендованных препаратов
2. Поведение человека в отношении приема лекарств
3. Длительный процесс взаимодействия между врачом и пациентом

2.Когда, по Вашему мнению, следует начинать формировать

приверженность лечению ВИЧ-инфекции?
Пожалуйста выберите один ответ
1. При постановке на диспансерный учет
2. При наличии показаний для начала лечения
3. В процессе до и послетестового консультирования

3.Какие риски нарушения приверженности приему АРВТ по Вашему

мнению являются наиболее значимыми?
Пожалуйста выберите один ответ
1. Связанные с терапией: количеством препаратов, кратностью приема,
побочными действиями лекарств
2. Социальные и психологические риски, характеризующие поведение
пациента в отношении приема лекарств
3. Риски нарушения общения между врачом и пациентом по вопросам
терапии ВИЧ-инфекции
4. Другие (напишите, какие именно)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_________________________________________________________
4 Как Вы думаете, почему некоторые люди, живущие с ВИЧ, не
посещают врача и не выполняют рекомендаций в связи с ВИЧ-
инфекцией? Напишите, пожалуйста.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
48
 Приложение 11
Анкета № 8 изучения потребностей специалистов в получении помощи
при формировании приверженности пациентов, инфицированных ВИЧ

1. Оцените, пожалуйста, Ваши возможности формировать и поддерживать

приверженность пациентов диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-
инфекции в настоящее время, отметив крестиком свое положение на
линии шкалы. Точка 0, соответствует минимальной возможности, 10 –
очень хорошим возможностям, 5- середина линии. Вы можете поставить
крестик (Х) в любой точке на линии.

0 5
1
2. Какую помощь Вы хотели бы получить в связи с формированием
0
приверженности пациентов диспансерному наблюдению и лечению ВИЧ-
инфекции? Напишите, пожалуйста
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_____________________________________________________________
3. Какой пациент для Вас является «трудным»? Опишите, пожалуйста,
наиболее типичные качества такого
пациента______________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

49
 Приложение 12
Информация о пациенте – участнике опроса
(заполняется пациентом после заполнения анкет)
Просим Вас указать

Ваш пол (нужное обвести) М Ж

Возраст (число полных лет)_____________
Образование (подчеркните нужное): неполное среднее, среднее, среднее
специальное, незаконченное высшее, высшее.
Сколько лет живете с ВИЧ______________
Семейное положение (подчеркните нужное): Холост/не замужем,
женат/замужем, гражданский брак, в разводе, вдовец/вдова, другое
(укажите)__________

Информация о специалисте – участнике опроса

(заполняется специалистом после заполнения анкет)

Просим Вас указать

Ваш пол (нужное обвести) М Ж

Возраст (число полных лет)_____________
Образование (подчеркните нужное): среднее специальное, незаконченное
высшее, высшее.
Специальность________________________
Стаж работы по специальности____________________

50