226484

Размещено на http://www.allbest.
ru/
1. ВВЕДЕНИЕ
Медицинские препараты для наружного применения занимают в

настоящее время одно из ведущих мест среди производства лекарственных
средств. Одним из таких препаратов является «Хлоргексидин биглюконат».
«Хлоргексидин биглюконат 0,05%» - это прозрачная, бесцветная жидкость,
без запаха. Применяется для обработки ран, ожоговых поверхностей,
открытых слизистых оболочек, инфицированных поверхностей, трещин, в
стоматологии, хирургии, урологии, дермато – венерологии, акушерстве,
гинекологии.
Описание. Бесцветная или светло – жёлтая, прозрачная, слегка
опалесцирующая жидкость, без запаха.
Номинальный объём. Определяют измерением объёма каждой из
десяти упаковок с помощью калиброванного цилиндра. Допустимые
отклонения составляют для упаковки 100 мл + (-) 3 %.
Упаковка. По 100 мл во флаконы из полиэтилена по ГОСТ 16337-77 со
специальной насадкой с навинчиваемым колпачком по ТУ 2297-128-
07506104-99. На флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку и инструкцию
по применению из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625 – 86.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768
– 90.
Маркировка. На этикетке флакона указывают предприятие –
изготовитель, товарный знак, название препарата на русском языке,
лекарственная форма, состав, количество препарата в мл, способ применения,
условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности,
штрих – код.
Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768 - 96.
Хранение. При температуре не выше 25°С в защищенном от света
месте.
Срок годности. 2 года. [1]
Размещено на http://www.allbest.ru/
2. ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР
Производство препаратов для наружного применения представляет

собой сложный многостадийный процесс. Ценность продукта медицинского
назначения определяется его качеством. Для обеспечения всех показателей
качества готового продукта создаются специальные условия (асептические)
выполнения стадий и операций технологического процесса. Предъявляются
требования к чистоте производственных помещений, технологическому
оборудованию, вентиляции, персоналу. На разных стадиях производства
вероятность контаминации различна.
Чтобы свести к минимуму возможность загрязнения при производстве
и перемещении продукции рекомендуется использовать производственные
зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые
упаковки, соответствующие стандартам и оснащенные системой вентиляции.
С 2005 года в нашей стране действует национальный стандарт РФ
«Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»
ГОСТ Р 52249 - 2004. В соответствии с этим стандартом все
производственные помещения делятся в зависимости от чистоты воздуха на
четыре класса: «А», «В», «С», « D».
GMP – это правила организации фармацевтического производства,
нацеленные на обеспечение качества продукции с самого начала
производственного цикла. Они направлены на предотвращение всех ошибок
и отклонений путем учёта всех факторов, способных отрицательно повлиять
на качество готовой продукции.
Правила GMP распространяются на все предприятия, занимающиеся
выпуском препаратов медицинского назначения. [2]
В основе производства раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05 %»
лежит метод растворения жидкого вещества (хлоргексидина биглюконата 20
%) в растворителе (воде). Сам процесс растворения обусловлен
взаимодействием частиц растворимого вещества и растворителя.
Количественно растворимость выражается концентрацией насыщенного
раствора. Чаще всего её выражают максимальным числом граммов вещества,
которое можно растворить в 100 граммах растворителя. Это количество
называют коэффициентом растворимости или просто растворимостью
вещества.
Для того чтобы ускорить процесс растворения раствор подвергают
перемешиванию сжатым воздухом в течение от 20 до 30 минут.[9]
3. ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
ВР 1 Подготовка приточного воздуха

Приточный воздух, подаваемый в помещение класса чистоты Д (розлив
раствора во флаконы) проходит 3 ступени очистки:
- предварительная очистка приточного воздуха;
- промежуточная очистка приточного воздуха;
- тонкая очистка приточного воздуха.
ВР 1.1 Предварительная и промежуточная очистка приточного воздуха
Воздухозаборное устройство приточной вентиляции расположен на
высоте 2 м в местах с максимальной чистотой воздуха с учетом направлений
господствующих ветров.
На линии всасывания воздуха до вентилятора для отделения крупных
механических частиц, содержащихся в воздухе, установлены фильтры
ячейковые.
Фильтрующей насадкой в фильтрах служат металлические сетки.
Фильтры периодически регенерируют: сетки промывают сначала в ванне с
горячим (65±5 ºС) раствором едкого натра, затем с чистой горячей (45±5 ºС)
водой, дают стечь воде, и погружают на 1-2 мин в ванну с глицерином с
последующей выдержкой в течение двух часов для стока глицерина.
Регенерацию фильтра проводят 1 раз в месяц.
Один раз в неделю стены и пол в приточной камере моют 3 %
раствором перекиси водорода. Один раз в неделю перед выходными днями в
приточную камеру помещают ванну с формалином и прогоняют пары
формалина по всей вентиляционной системе.
Предварительно очищенный воздух подается на дальнейшую очистку в
промежуточный фильтр (фильтрующий материал – ткань иглопробивная
ФНП- 3). Замену фильтрующего материала проводят два раза в месяц.
ВР 1.2 Тонкая очистка приточного воздуха
После промежуточного фильтра воздух подается вентилятором через
калори.фер на дальнейшую очистку. Тонкую очистку воздуха от пыли,
микроорганизмов проводят в фильтрах НЕРА .
Перед пуском фильтры НЕРА обрабатывают формалином, для чего в
вентиляционную камеру устанавливают лотки из нержавеющей стали с
раствором формалина (массовая доля 5 %) слоем около 2 см и продувают всю
систему в течение 4-6 часов.
Продолжительность работы фильтра без замены фильтрующего
материала определяют по эффективности его работы. При увеличении
сопротивления фильтров НЕРА потоку воздуха вдвое по сравнению с
исходной нормативной величиной фильтры подлежат замене на новые.
При необходимости производственные помещения должны быть
оборудованы системой кондиционирования приточного воздуха, которая
должна автоматически регулировать температуру и относительную
влажность воздуха.
В помещениях класса чистоты « D» предусмотрен 10-кратный обмен
воздуха в час. Производительность системы вытяжной вентиляции должна
составлять 80-90 % от производительности системы приточной вентиляции.
Контроль микробной обсемененности воздуха производственных
помещений проводится 1 раз в неделю. Максимально-допустимое
содержание микроорганизмов в 1 м³ воздуха составляет 200.
ВР 2 Приготовление растворов антисептиков
В качестве дезинфицирующих средств в производстве используются 0,5
%, 0,2 % растворы хлоргексидина биглюконата, 76 % раствора этилового
спирта, 3 %, 4 %, 6 % растворы перекиси водорода.
Дезинфицирующие растворы должны быть стерильными. Частично
опорожнённые ёмкости для хранения нельзя доливать
свежеприготовленными растворами.
ВР 3 Подготовка технологической одежды
Для работы в помещениях класса чистоты «D» производства
лекарственных препаратов используют технологическую одежду,
изготовленную из материалов с минимальным ворсоотделением в процессе
носки (ткань арт. 82138) и предназначенную для защиты материалов,
полупродуктов и готовой продукции от микроорганизмов и механических
частиц, выделяемых персоналом.
В комплект технологической одежды, предназначенной для работы в
помещениях класса чистоты «D», входят комбинезон или куртка и брюки,
шапочка или косынка, соответствующая обувь или бахилы, одеваемые сверху
на обувь и, при необходимости маска.
Осмотр технологической одежды перед стиркой или ремонтом
проводят в специальном помещении.
Технологическую одежду, предназначенную для работы в различных
подразделениях производственного участка, осматривают, стирают и хранят
отдельно. Технологическую одежду хранят в биксах или контейнерах,
закрывающихся крышками. Перед отправкой в стирку технологическую
одежду следует застегнуть на застежки.
Стирку, сушку и упаковку технологической одежды осуществляют в
специально предназначенном для этого помещении.
Стирают технологическую одежду в стиральной бытовой машине
“Candy” в течение 30 минут с момента включения машины при температуре
от 30 до 35 0С. Для стирки используют синтетические моющиеся средства,
обладающие низкими пенообразующими свойствами. Концентрация
моющего раствора 2 г/л. После стирки одежду встряхивают и передают в
помещение сушки. После сушки каждый комплект тщательно проглаживают
утюгом завёртывают в пергаментную бумагу и относят в санпропускник.
Маски замачивают в растворе моющего средства в течение 1,5 – 2
часов, затем прополаскивают сначала в теплой, а затем в холодной воде,
просушивают и складывают в пергаментную бумагу. Тапочки обрабатывают 6
% раствором перекиси водорода. После окончания работы их оставляют на
стеллаже под бактерицидными лампами.
ВР 4 Подготовка к работе помещений классов чистоты «D» и
контролируемых зон «K»
Производственные помещения, в которых выполняются
технологические операции, относятся к классу чистоты «D» и подлежат
специальной подготовке.
Класс «D»: помещение участка розлива раствора во флаконы, участок
приготовления раствора. Помещения участка подготовки первичной упаковки
относятся к контролируемой зоне «К».
Создание условий, максимально приближенных к асептическим, в
производственных помещениях осуществляют обеззараживанием воздуха и
всех находящихся в них предметов, путем обработки антисептиками,
облучением бактерицидными лампами, подачей воздуха, прошедшего три
ступени очистки, стерилизацией всех вспомогательных материалов,
использованием чистой технологической одежды и соблюдением личной
гигиены всеми работающими.
В качестве материалов для протирки и мытья пола применяются тряпки
с заделанными краями. Для мытья и протирки стен и оборудования
применяют поролоновые губки или салфетки из безворсовой ткани с
заделанными краями.
Уборочный материал (ведра, тряпки и т.д.) маркируют и используют
строго по назначению.
Уборка производственных помещений делится на ежедневную и
генеральную уборку.
Контроль помещений класса чистоты «D» осуществляется не реже 1
раза в неделю. Результаты микробиологического контроля помещений класса
чистоты Д должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 52249-2004.
ВР 4. 1 Ежедневная уборка
Уборку проводят после каждой смены влажным способом. Перед
проведением уборки выключают все электроприборы и протирают
безворсовой салфеткой светильники и другие электроприборы.
Помещения класса чистоты «D» и контролируемых зон «К»
обрабатывают дезинфицирующим раствором, состоящим из смеси 1 %
раствора перекиси водорода с 0,5 % моющего средства.
В случае обнаружения в воздухе грибов концентрацию перекиси
водорода в растворе увеличивают до 4 %, а при наличии спорообразующей
микрофлоры до 6 %. Необходимо чередовать дезинфицирующие средства для
предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов. Во
избежание роста микроорганизмов, разбавленные растворы следует хранить
ограниченное время в чистых, плотно закрывающихся емкостях. Частично
опорожненные емкости для хранения нельзя доливать
свежеприготовленными растворами.
Некорродирующие поверхности оборудования, стены, двери и т.п.
протирают поролоновой губкой, обильно смоченной в 1 % растворе перекиси
водорода с 0,5 % раствора моющего средства из расчета от 100 до 150 мл на
1 м2, затем этим же раствором моют пол.
ВР 4. 2 Генеральная уборка
Генеральную уборку помещений проводят влажным способом 1 раз в
неделю или при смене препарата.
В помещениях класса чистоты «D» и контролируемых зон «К»
обработку проводят 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего
средства.
Некорродирующие поверхности оборудования, стены, окна, потолок,
двери и др. поверхности протирают губкой, обильно смоченной в
дезрастворе, а затем этим же раствором моют пол. Воздух орошают из
пуливизатора дезинфицирующими растворами из расчета от 150 до 200
мл/м2. После окончания орошения помещение закрывают на время от 30 до
40 минут, после чего влагу удаляют с помощью тряпки и губки. Особенно
загрязненные места моют этим же раствором.
Коррозирующие части оборудования протирают салфеткой безворсовой
ткани, смоченной 76 % этиловым спиртом.
Затем помещение освобождают от персонала и включают
бактерицидные лампы на время от 10 до 12 ч.
Коврики у входа в производственные помещения все время должны
быть увлажнены 1 % дезинфицирующим раствором.
ВР 5 Подготовка оборудования к работе
ВР 5.1 Подготовка технологического оборудования в производственных
помещениях класса чистоты « D» и контролируемых зон «К»
Съемные части (узлы) оборудования, непосредственно
соприкасающиеся с лекарственными средствами (иглы разливочные и
дозирующие насосы) снимают и тщательно моют в растворе моющего
средства «Прогресс» 0,5 % при температуре 60 ºС. Затем несколько раз
ополаскивают водой очищенной.
Внутренние части оборудования (несъемные) обрабатывают раствором
моющего раствора «Прогресс» 0,5 %, затем несколько раз ополаскивают
водой очищенной и продувают сжатым воздухом. При необходимости
протирают безворсовой салфеткой, смоченной 76 % этиловым спиртом из
расчета от 100 до 150 мл/м2.
ВР 5.2 Подготовка фильтров к работе
Фильтры патронного типа готовят для фильтрации каждой серии
раствора. После фильтрации каждой серии раствора систему фильтров
переносят в помещение мойки и разбирают. Все детали тщательно моют в
растворе моющего средства (массовая доля 0,5 %) с помощью безворсовой
салфетки. Затем несколько раз ополаскивают водой очищенной.
После сборки фильтр проверяют на герметичность: Проверку на
герметичность проводят так же и после фильтрации препарата, чтобы
убедиться, что фильтрэлемент не поврежден за время фильтрации.
ВР 6 Подготовка персонала к работе в помещении «D» класса чистоты
и «К»
В гардеробной персонал снимает верхнюю одежду, обувь и головные
уборы и надевает переходную одежду (халат и шапочку или косынку из бязи)
и сменную обувь.
Персонал, работающий в производственных помещениях класса
чистоты «D», направляется в комнату (санпропускник) для переодевания,
разделенную на два отделения разделительной скамейкой.
В первом отделение помещения для переодевания персонал снимает
переходную одежду, сменную обувь и личные вещи, оставляя нижнее бельё, и
размещает снятую одежду в индивидуальных шкафах и обрабатывает руки.
Затем персонал должен переместиться во второе отделение помещения для
переодевания. Перед пересечением разделительной черты снимают тапочки и
помещают их в индивидуальную ячейку (без помощи рук). Переступают
разделительную черту, надевают специальную обувь, предназначенную для
использования в «чистом» помещении, взяв ее из индивидуальной ячейки.
Берут с полки стеллажа комплект свежевыстиранной и выглаженной
технологической одежды, предназначенной для работы в помещении зоны Д,
открывают упаковку, надевают технологическую одежду, соблюдая правила.
После того как надет комплект технологической одежды, персонал
обрабатывает руки дезинфицирующим раствором. Затем надевают
стерильные перчатки. После обработки рук персонал входит в помещение
класса чистоты «D».
При необходимости выйти из помещения класса чистоты «D», персонал
проходит те же процедуры в обратном порядке.
ВР 7 Подготовка воды очищенной
Получение воды очищенной
Воду очищенную используют для приготовления растворов, мойки
оборудования, подготовки первичной упаковки.
Полное химическое обессоливание воды основано на принципе
ионного обмена и осуществляют последовательным пропусканием питьевой
воды через катионовые и анионовые фильтры. Катионовые фильтры
заполняют смолой КУ2-8, анионитовые – смолой ЭДЭ – 10П.
Процесс получения очищенной воды состоит из следующих стадий:
7.1 Подготовка фильтров к работе;
7.2 Обессоливание воды на катионитовом фильтре;
7.3 Обессоливание воды на анионитовом фильтре;
7.4 Обессоливание воды на смешанном фильтре.
ВР 7.1 Подготовка фильтров к работе
Питьевая вода из сети городского водоканала подается на фильтр
грубой очистки и фильтр патронного типа ФЭП 120-94-250.
Вода, прошедшая фильтрацию через фильтр грубой очистки поступает
на колонну, заполненную гранулированным углем типа «Семечко» или
«Зубок».
Загрузку угля в фильтр ведут через верхний люк. Заполнение углем 2/3
объема фильтра. Затем уголь взрыхляют путём чередования подачи питьевой
воды до прозрачной воды, выходящей из фильтра. Операции по переменному
взрыхлению водой и воздухом повторяют от 2 до 3 раз. Взрыхления сжатым
воздухом проводят в течение от 3 до 10 минут. Фильтрующий слой угля
должен находиться под водой. После взрыхления открывают верхний люк и
вручную снимают слой мелочи угля, замеряют высоту оставшегося слоя,
закрывают люк. Промывку угля проводят снизу вверх питьевой водой, до
полного осветления выходящей из фильтра воды.
ВР 7.1.1 Регенерация смолы
Регенерацию ионообменных смол проводят непосредственно в
катионитовых фильтрах. Регенерацию смолы начинают со стадии
взрыхления. Взрыхление проводят водой, подаваемой снизу вверх насосом со
скоростью от 25 до 30 м³/ч, до тех пор, когда на выходе из фильтра пойдет
прозрачная вода. В процессе взрыхления ведут контроль за наличием смолы в
вытекающей из фильтра воде. При появлении смолы в воде скорость подачи
воды уменьшают.
Регенерацию смолы КУ2-8 в фильтрах ведут раствором серной кислоты
с массовой долей от 1,5 до 2,0 %.
Регенерацию смолы ЭДЭ-10П в фильтрах ведут раствором едкого натра
переменной концентрации.
Контроль осуществляет аппаратчик на рабочем месте с фиксацией в
журнале.
Кислые и щелочные стоки после регенерации смол собирают в сборник
для нейтрализации. При заполнении сборника на 2/3 объема проводят
нейтрализацию серной кислотой или раствором едкого натра до значения рН
от 6,5 до 8,5. После нейтрализации стоки поступают в канализацию.
ВР 7.2 Обессоливание воды на катионитовом фильтре
Катионитовый фильтр предназначен для извлечения всех катионов,
находящихся в воде, в обмен на эквивалентное количество ионов водорода
катионита.
В результате происходит закисление воды. После угольного фильтра
вода поступает на катионитовый фильтр. Катионитовый фильтр заполняют
смолой КУ – 2-8 чс, в количестве от 50 до 70 кг. В процессе работы Н+
катионитовго фильтра следует проводить частичную регенерацию катионита
очищенной водой, подаваемой в противотоке в течение от 10 до 15 минут.
Вода, выходящая из фильтра, должна быть:
- жесткость 0,03 мг·экв/л;
- значение рН от 2,0 до 3,0.
При истощении ионообменной способности катионита в выходящей из
фильтра воде повышается жесткость и рН. Фильтр нужно регенерировать.
ВР 7.3 Обессоливание воды на анионитовом фильтре
Аниониты, находящиеся в воде обмениваются на гидросиловые группы
смолы, в эквивалентном соотношении.
Воду, после Н+катионитовогофильтра,подают на анионитовый фильтр.
Анионитовый фильтр заполняют смолой ЭДЭ-10П в количестве от 50 до 70
кг.
Воду, на выходе из фильтра должна быть прозрачной, бесцветной и
соответствовать следующим требованиям:
- жесткость не более 0,03 мг·экв/л;
- отсутствие ионов хлора;
- значение водородного показателя от 5,0 до 7,0 рН.
При уменьшении значения рН в выходящей из фильтра воде менее 5,0 и
появлении следов хлора фильтр подключают на регенерацию..
ВР 7.4 Обессоливание воды на смешанном фильтре
После анионитового фильтра вода поступает на смешанную колонну,
заполненную катионитом и анионитом в соотношении 1:1. Вода очищенная
после смешанного фильтра должна соответствовать требованиям ФС 42-
2619-97. Контроль осуществляет аппаратчик на рабочем месте. После
смешанного фильтра вода очищенная поступает на колонку УФО для
обезвреживания и дальнейшую фильтрацию на фильтры, где фильтрующим
материалом служит фильтр элемент патронного типа с диаметром пор 1мкм и
0,5 мкм.
ВР 8 Подготовка флаконов
Мойку флаконов проводят в помещении класса чистоты «К».
Поступившие со склада флаконы освобождают от упаковочного материала и
отбраковывают. Флаконы вместимостью 100 мл вручную подаются на
машину для мойки карусельного типа «ГФ-1». Мойка осуществляется в три
стадии:
- мойка флаконов 0,05 % раствором жидкого моющего средства
«Прогресс» или СМС,
- ополаскивание внутри и снаружи водой водопроводной с
температурой от 30 до 60 ºС.
- ополаскивание водой очищенной, температура воды от 30 до 35 ºС.
Чистые флаконы передаются на стадию розлива через передаточное
окно.
ВР 9 Подготовка колпачков и насадок – дозаторов
Мойка колпачков и насадок - дозаторов от механических загрязнений
проводится очищенной водой в кипящем слое сжатого воздуха в баке с
перфорированным днищем. Цикл мойки продолжается в течение от 20 до 30
минут до отсутствия видимых механических включений в промывной
воде. При сильном загрязнении предварительно промывают в растворе
моющего средства «Прогресс» (массовая доля от 0,2 до 0,3 %) при
температуре 50±10 ºС в течение от 15 до 20 минут. Затем чистые насадки
силиконируют в растворе силиконовой эмульсии (массовая доля от 0,1 до 0,15
%).
После просушивают при температуре 60±2 ºС в течение не более 2
часов в сушильно-стерилизационном шкафу.
ТП 1 Получение раствора
ТП 1.1 Подготовка аппарата и материального коллектора
к процессу приготовления раствора
Перед проведением процесса приготовления раствора аппарат «Сб-1»
промывают водой очищенной, для чего заливают в аппарат 2/3 от объема
аппарата водой очищенной с температурой от 18 до 22°С, перемешивают с
помощью воздуха в течение от 10 до 15 минут, и сливают по материальной
линии в канализацию.
Проводят осмотр, слесарную подготовку аппарата и материального
коллектора. При этом проверяют целостность сварных швов, состояния
сальников, вентилей, прокладок, прокладок люка, материального коллектора,
при необходимости их заменяют. Один раз в неделю материальный коллектор
обрабатывают 6 % раствором перекиси водорода. Коллектор промывают
водой очищенной до выравнивания водородного показателя (pH) промывной
и исходной воды.
ТП 1.2 Приготовление раствора
Приготовление раствора проводят следующим образом: в
подготовленный аппарат «Сб – 1» по трубопроводу набрать 1421,44 л воды
очищенной, загрузить через люк вручную 3,56 л хлоргексидина биглюконата
20 %. После загрузки перемешивать до полного смешивания.
Отобрать пробу из сборника «Сб – 1» с нижнего спуска для контроля
показателя рН раствора.
Показатель рН на стадии приготовления должен иметь значение от 5,5
до 6,0, количественное содержание должно быть: хлоргексидина биглюконата
- от 0,00047 до 0,00055 г в мл. В случае получения несоответствия
содержания субстанции в растворе, произвести корректировку раствора
субстанцией или водой очищенной. Водородный показатель выравнивают до
значения pH 7,0 раствором натра едкого.
При получении положительного результата по химическому составу,
люк реактора закрыть и готовый раствор передать на фильтрацию.
ТП 2 Фильтрация и розлив раствора
Предварительную очистку раствора проводят фильтрацией раствора на
фильтре дискового типа «Ф-1»,где фильтрующим элементом является 5 слоёв
фильтровальной бумаги.
Дальнейшую фильтрацию раствора проводят на фильтрах патронного
типа «Ф-2», «Ф-3» с диаметром пор 1 и 0,45 мкм. Отфильтрованный раствор,
с помощью насоса, собирают в промежуточный бачок «Сб- 2».
Розлив раствора осуществляется на разливочной машине «ГФ- 2»
одновременно в 2 флакона. В процессе розлива необходимо каждые 30 минут
контролировать точность дозировки раствора во флаконы.
ТП 3 Упаковка, маркировка готового продукта
Флаконы с раствором укупоривают насадкой – дозатором и защитным
колпачком. Затем флаконы по транспортерной ленте поступают на упаковку.
Наклеивание этикеток производят на этикеточной машине «ВИПС – МЕД».
Упакованный продукт с паспортом сдают на склад карантинного
хранения. По истечению карантинного срока (7дней), продукция
отправляется на склад готовой продукции.
Таблица 1 – Отклонения от технологического процесса

Неполадки Причина возникновения Действие персонала и способ
управления неполадок
1 2 3
Отклонение по химическому Несоответствие дозировки Добавить субстанции или

составу. компонентов. воды очищенной.
Присутствие механических Грязные флаконы, Проверяют чистоту флакона,

примесей. некачественная подготовка насадки, колпачков, чистоту
систем розлива. воды очищенной, заменяют
фильтры.
Отклонение от средней дозы Изношенность узлов и Своевременно производить

раствора (больше или меньше деталей разливочной ремонт узлов, деталей
допустимой величины). машины. разливочной машины.
Присутствие в воздухе Несвоевременно Производят

помещений розлива споровых осуществляют дезинфекцию несвоевременную
микроорганизмов и грибов. помещения и оборудования. внеплановую дезинфекцию
помещения и оборудования.
Снижение Снижение
производительности онообменной емкости смол Замена смолы
установки получения воды
очищенной
4. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА РАСТВОРА «
ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»
ВР
Подготовка приточного воздуха
1 На стадии ТП 1 ,2 ,3
Приготовление
ВР растворов антисептиков
2
На все стадии технологического процесса (ВР и ТП)
Подготовка
ВР технологической одежды
3 На все стадии технологического процесса (ВР и ТП)
Подготовка к работеВР На стадии

помещений классов чистоты «Д» ВР 7, 8, 9,зон
и контролируемых ТП 1 – ТП 3
4
Подготовка оборудования к работе

ВР
На стадии ВР 8, ВР 9, ТП 1 – ТП 3
5
Подготовка персонала
ВР к работе в помещении класса чистоты «Д» и «К»
6 На стадии ВР 7, 8, 9, ТП 1 – ТП 3
ВР Получение воды очищенной

7 На стадии ВР 8, ВР 9, ТП 1
ВР Подготовка флаконов
8
ВР
Подготовка насадок и колпачков На стадию ТП 2
9
На стадии ВР 9, ТП 11 – ТП 13
Подготовка оборудования к проведению процесса получения раствора «Хлоргексидина биглюконата»
ТП
1.1 Получение раствора
ТП «Хлоргексидина биглюконата 0,05%»
1
Потер
Фильтрация и розлив
ТП раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05%»
Приготовление
ТП раствора «Хлоргексидина биглюконата» 2 Потер
1.2
Упаковка,ТП
маркировка и отгрузка готового продукта
3
Потер
на склад
5. МАТЕРИАЛЬНЫЕ РАСЧЕТЫ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА

РАСТВОРА « ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»
Предварительные расчеты
Расчет годового объема производства Vгод, фл;
Vгод = Nгод·Vфл ,
где Nгод – годовая мощность производства, фл.;

Nгод=3420000 фл. (по заданию);
Vфл – объём заполнения флакона, л;
Vфл = 0,1 л ,
Vгод=3420000 · 0,1= 342000 л. (1)
Расчет суточной мощности производства готового продукта Nсут, фл.;
Nсут фл = Nгод / nрд. ,
где nрд – количество рабочих дней в году в соответствии с цеховым

графиком производства с учетом планового предупредительного ремонта
оборудования, его неполадки, уборка помещения, дн;
Расчет количества рабочих дней в году в соответствии с цеховым
графиком производства nрд,дн.;
nрд.= nк.дн. – nв. – nпр. ,
где nк.дн – число календарных дней, дн;

nк.дн.=366 дн. (д.н.п.ц.);
nв – число выходных дней в году, дн;
nв=102 дн. (д.н.п.ц.);
nпр – число праздничных дней в году, дн;
nпр=14 дн. (д.н.п.ц.),
nр.д.= 366 – 102 – 14 = 250 дн., (2)
Nсут фл = 3420000 / 250 = 13680 фл. (3)
Расчет суточной мощности производства готового продукта Nсут, л,
Nсут.л. = Vфл/nрд ,
где Vгод – годовой объём производства, л;

Vгод = 342000 л, (из формулы 1);
nрд – количество рабочих дней в году, дн;
nрд = 250 дн., (из формулы 2),
Nсут.л. = 342000 / 250 = 1368 л. (4)
Расчет суточной мощности участка приготовления раствора Nсут.уч.л, л,
Nсут.уч.л = (Nсут.л / ηобщ ) ·100 % ,
где Nсут.л. – суточной мощности выпуска готового продукта в литрах, л;

Nсут.л = 1368 л, (из формулы 4);
ηобщ – общий выход готового продукта, %;
Расчет общего выхода готового продукта ηобщ , %:
ηобщ = η1 · η2 · η3 ,
где η1 – выход на стадии приготовления раствора, %;

η1 = 100 % (д.н.п.ц.);
η2 – выход на стадии фильтрации и розлива, %;
η2 = 98 % (д.н.п.ц.);
η3 – выход на стадии упаковки, %;
η3 = 98 % (д.н.п.ц.),
ηобщ = 1· 0,98· 0,98 = 0,96 %. (5)
Nсут.уч.л = 1368/0,9604 = 1425,00 л. (6)
Материальный баланс стадии приготовления раствора «Хлоргексидина
биглюконата 0,05 %».
Уравнение материального баланса:
Мх/г + Мводы = Мр-ра ,
где Мх/г – масса хлоргексидина в растворе, кг;

Мводы – масса воды очищенной, кг;
Мр-ра – масса полученного раствора, кг.
По данным ФСП состав раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05%»:
Хлоргесидин биглюконат 20% 25,0 мл
Воды очищенной до 1000,0 мл
Расчет массы хлоргексидина биглюконата в 100% исчислении,
m = (Nсут.уч.л · М) / 1
m=1425 · 0,0005 / 1 = 0,71 кг . (7)
Расчет технической массы хлоргексидина биглюконата с учетом

содержания массовой доли в сырье 20 % mтех, кг:
mтех хлоргекс .= m·А / Б ,
где m – масса хлоргексидина биглюконата в 100 % исчислении, кг;

m = 0,71 кг, (из формулы 7);
А – 100 % исчисление, %;
А = 100 %;
Б – содержание хлоргексидина биглюконата в сырье, %;
Б = 20 % (д.н.п.ц.),
mтех хлоргекс.= 0,71·100 / 20 = 3,55 кг. (8)
Расчет массы раствора приготовленного в сутки mсут, кг:
mсут = Nсут.уч.л ·ρр-ра ,
где Nсут.уч.л – суточная мощность участка приготовления раствора, л;

Nсут.уч.л = 1425,00л, (из формулы 6);
ρр-ра – плотность раствора , кг/л;
ρр-ра = 1,001 кг/л (д.н.п.ц.),
mсут = 1425,00 · 1,001 = 1426,43 кг. (9)
Расчет массы воды очищенной для приготовления раствора mводы, кг:
mводы = mсут – mтех хлоргекс

где mсут – масса раствора приготовленного в сутки, кг;
mсут =1426,43 кг (из формулы 9);
mтех хлоргекс – масса хлоргексидина в растворе в растворе, кг;
mтех хлоргекс = 3,55 кг (из формулы 8),
mводы = 1426,43 - 3,55 = 1422,88 кг. (10)
Таблица 3 - Материальный баланс стадии приготовления раствора

«Хлоргексидина биглюконата 0,05 %»
Наименование Содержание Загружено
Масса, кг Объём, л Плотност
полупродуктов и сырьё основного
техническая в 100% ь, кг/л
вещества
А.. Сырьё
Хлоргексидин биглюконат 20 3,55 0,71 3,33 1,065

Вода очищенная 1422,88 1422,88 1,000
Итого: 1426,43 1425,00 1,001
Получено
А. Полупродукт
Раствор «Хлоргексидина 1426,43 1425,00 1,001

биглюконата 0,05%»
Б.Потери
Раствор «Хлоргексидина - -
Итого: 1426,43 1425,00 1,001
Материальный баланс стадии фильтрации и розлива раствора

1426,43 кг – 100%
X кг – 98%
X = 1426,43 · 98 / 100 = 1397,90 кг
Таблица 4 - Материальный баланс стадии фильтрации и розлива
Масса, кг Объём, л Количест
техническая в 100% во, шт.
вещества
А. Полупродукты
Раствор «Хлоргексидина 0,05 1426,43 1425,00 14364

биглюконата 0,05%» 14364
Флаконы
Комплект
(насадка – дозатор с
защитным колпачком)
Итого: 1426,43 1425,00
Получено
Раствор «Хлоргексидина
биглюконата 0,05%» 1397,90 1396,00 13960
Б. Потери
Раствор «Хлоргексидина
Флаконы 28,6 28,57 404

Итого: 1397,90 1396,00
Материальный баланс стадии и упаковки раствора «Хлоргексидина

1397,90 кг – 100%
X кг – 98%
X = 1397,90· 98 / 100 = 1369,37 кг
Таблица 5 - Материальный баланс стадии упаковки раствора
«Хлоргексидина биглюконата 0,05%» во флаконах
Масса, кг Объём, л Количест
техническая в100% во, шт.
вещества
А. Полупродукты
Раствор «Хлоргексидина 0,05 1397,90 1396,00 13960

биглюконата 0,05 %» 13960
Флаконы
Комплект
(распылительный насос с
защитным колпачком)
Итого: 1397,90 1396,00
Получено
Раствор«Хлоргексидина 1369,37 1368,00 13680

Флаконы
Б. Потери:
Раствор
«Хлоргексидина 27,36 27,00 280
биглюконата 0,05%» во
флаконах
Флаконы
Итого: 1369,37 1368,00
6. РАСЧЕТ И ПОДБОР ОСОНОВНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО

ОБОРУДОВАНИЯ
Расчет сборника на стадии приготовления раствора «Хлоргексидина

Расчет вместимости сборника применяемого на стадии приготовления
раствора«Хлоргексидина биглюконата 0,05 %» Vрас:
Vрас = Nсут.уч.л / α · n · γ ,
где Nсут.уч.л – суточная мощность участка по приготовлению раствора

«Хлоргексидина биглюконата 0,05 %» л;
Nсут.уч.л = 1425,00 л (из формулы 6);
α – число операций в сутки.
Расчет числа операций в сутки α:
α=τ/τциклов ,
где τциклов – цикл оборачиваемости аппарата от загрузки до загрузки, ч;

τциклов=24 ч (д.н.п.ц.);
τ – число часов в сутки, ч;
τ=24 ч,
α = 24 / 24 = 1 (11)
n – число однотипных аппаратов, шт.;
n = 1 шт. (д.н.п.ц.);
γ – коэффициент загрузки аппарата;
γ = 0,85 (д.н.п.ц.),
Vрасч =1425 / 1 ·1 · 0,85 = 1676,47л. (12)
Vкат = 2 м3
mап = 1500кг
Расчет необходимого числа однотипных аппаратов n, ед.:
n = Nсут.уч.л · (1+Z) · τцикл / 12 · Vкат · γ ,
где Nсут.уч.л – суточная мощность участка приготовления раствора

«Хлоргексидина биглюконата 0,05%» м3;
Nсут.уч.л .= 1,425 м3 ( из формулы 6 );
Z – коэффициент запаса мощности;
Z = 0,15 [5];
τцикл. – время оборачиваемости аппарата от загрузки до загрузки, ч;
τцикл. = 12 ч (д.н.п.ц.);
Vкат – уточненный объём аппарата, м3;
Vкат = 2 м3, (из формулы 12);
γ – коэффициент загрузки аппарата;
γ = 0,85 (д.н.п.ц.),
n = 1,425 · (1+0,15) · 12 / 12 · 2 · 0,85 = 0,98 ед. ~ 1ап. (13)
Для обеспечения заданной мощности производства устанавливаем 2
аппарата объёмом 2 м3, один из них находится на режиме, а второй на
подготовке.
Расчет мощности линии розлива Nл, фл.;
Nл = nфл./ n · α · γ ,
где nфл – количество флаконов со стадии

фильтрации и розлива раствора, фл.;
nфл = 14364 фл.;
n – количество апааратов, ед.;
n = 1 ед., (из формулы 13 );
α – число операций в сутки, ед.;
α =1 , (из формулы 12);
γ – коэффициент заполнения линии, %;
γ = 0,9 (д.н.п.ц.),
Nл = 14364 / 1 · 1 · 0,9 = 15960 фл. (14)
Подбираем линию розлива мощностью 20000 фл./сут.
Расчет количества линий розлива nл, ед.:
nл = nфл · (1+Z) · τ / 12 · γ · Nл ,
где nфл – количество флаконов со стадии фильтрации и розлива
раствора, фл.;
nфл =14364 фл.,
Nл – производительность линии, фл;
Nл =20 000 фл. (д.н.п.ц.);
Z – коэффициент запаса мощности;
Z = 0,15 [5];
τцикл. – время цикла, ч;
τцикл .= 12 ч (д.н.п.ц.);
γ – коэффициент загрузки линии;
γ = 0,9 (д.н.п.ц.).
nл = 14364 · (1+0,15) · 12 / 12 · 0,9 · 20000 = 0,92ед.~1ед. (15)
Исходя из расчётов, я устанавливаю к производству одну линию
розлива.
Таблица 6 - Спецификация оборудования

Позиционное Наименование Количе Материал Примечание
обозначение ство рабочей зоны
1 2 3 4 5
Сборник Аппарат для 2 Сталь Вертикальный без
«Сб - 1» приготовления 12ХН10Т рубашки, с люком, с
раствора нижним спуском, загрузка
сырья через люк.
Вместимость 2 м³
Изготовитель: завод
химического
машиностроения
Линия розлива 1 Сталь Производительность 20 000

12ХН10Т фл/сут.
7. ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЕ РАСЧЁТЫ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА
РАСТВОРА « ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»
Расчет расхода воздуха Vвоз, м3;
Vвоз = 0,785 · d2 · W · τ ,
где d – диаметр трубопровода;

d = 0,02 м2 (д.н.п.ц.);
W – средняя скорость потока воздуха, м/ч;
W =36000 м3/ч (д.н.п.ц.);
τ – время использования воздуха, ч;
τ = 8 ч (д.н.п.ц.),
Vвоз = 0,785 · 0,022 · 36000 · 8 = 90,43 м3. (16)
Расчет нормы расхода воздуха Nр.в., м3/тыс.фл.:
Nр.в.= Vвозд / Gсут.фл ,
где Vвоз – расход воздуха, м3;

Vвоз = 90,43 м3, (из формулы 16);
Gсут.ф – количество готового продукта во флаконах;
Gсут.ф. = 13680 фл., (из формулы 3),
Nр.в.= 90,43 / 13,68 = 6,6 м3/тыс.фл. (17)
8. ОХРАНА ТРУДА И ПОЖАРНАЯ ПРОФИЛАКТИКА
К работе в производственном цехе допускаются лица, достигшие 18-

летнего возраста, прошедшие медицинское освидетельствование. Вводный
инструктаж, первичный инструктаж на рабочем месте, инструкции,
прошедшие обучение безопасным методам и приемам работы по своей
специальности и индивидуальное обучение.
Производственный персонал должен проходить ежегодную проверку
знаний по охране труда и технике безопасности.
Работающие обязаны пользоваться спецодеждой, спецобувью и
другими защитными и предохранительными приспособлениями, содержать в
порядке и частоте свое рабочее место, а также соблюдать чистоту в цехе и на
территории предприятия.
На всех участках, во время работы должна быть включена вентиляция.
Каждая вентиляционная установка должна иметь: паспорт, журнал
эксплуатации и ремонта, инструкцию о порядке эксплуатации
вентиляционных установок. Чистка и ремонт вентиляционных систем
производится периодически в соответствии с графиком. Задача
производственной вентиляции – поддержание нормальных санитарных
условий.
В производственном цехе должен быть заведен журнал эксплуатации
вентиляционных установок, в который заносятся: время включения и
выключения с подписью ответственного лица, замеченные недостатки в
работе, а также сведения об устранении неисправностей с подписью лиц их
устранивших.
В производственных помещениях запрещается курить, хранить и
принимать пищу.
При несчастном случае или производственной травме следует
немедленно поставить в известность мастера и обратиться к врачу.
Повторный инструктаж по технике безопасности проводится не реже 1 раз в
3 месяца.
Опасность веществ, применяемых в промышленности, характеризуется
не только токсичностью, но и пожаро-взрывоопасностью.
В соответствии с российскими нормами все производственные и
складские помещения подразделяются на пять категорий по пожаро- и
врывоопасности – А, Б, В, Г и Д.
Для обеспечения пожарной безопасности в цехе, все двери
эвакуационных выходов должны свободно открываться в сторону выхода из
помещений, не допускается загромождение проходов.
Средства связи и пожаротушения, противопожарное оборудование и
инвентарь должны содержаться в исправном состоянии и быть готовы к
использованию.
Все аппараты, трубопроводы, насосы, электрооборудование
подвергаются регулярному техническому осмотру, текущие и капитальные
ремонты должны производиться в соответствии с графиком
предупредительного ремонта.
У входа в производственные и складские помещения должны быть
вывешены таблички, указывающие категорию помещения по пожарной
опасности и класс по ПУЭ.
Защита людей от поражения электрическим током на предприятии в
основном должна сводиться к следующему: использованию безопасных
токов, надёжной изоляции электрокабелей и проводов; защитное заземление,
применение блокировочных устройств, индивидуальных защитных средств.
Для профилактики электротравматизма и предотвращения ошибочных
действий применяют предостерегающие плакаты, которые могут быть
предупреждающими, запрещающими, предписывающими и указательными.
[8]
Таблица 7 - Возможные неполадки, аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения
Возможные Предельно-допустимые
производственные значения параметров, Действия персонала по предотвращению или устранению аварийного

неполадки, аварийные превышение (снижение) состояния
ситуации которых может привести к
аварии
2
1 3
Отключение
Остановка оборудования Выключить пусковую аппаратуру. Поставить в известность руководство
электроэнергии
Отключение приточно- Отсутствие Прекратить работы на технологическом оборудовании. Поставить в
вытяжной вентиляции воздухообмена известность руководство.
Проводить своевременно ППР и техническое обслуживание. В случае
Повышение
аварии: отключить подачу электропитания. При необходимости оказать
Загорание номинальных нагрузок
первую помощь пострадавшим и
электрооборудования вышепаспортных
эвакуировать людей. Поставить в известность мастера смены, начальника
данных
участка, производства.
Немедленно сообщить о пожаре работникам, находящимся в соседнем
Загорание, пожар в помещение. По телефону сообщить о пожаре в пожарную охрану.
Наличиеисточника
производственном Выключить вентиляцию, закрыть двери в соседнее помещение. Обесточить
зажигания,короткое
помещении оборудование, прекратить ведение технологического процесса. Вывести
замыкание
людей из горящего помещения. Принять меры к ликвидации пожара всеми
имеющимися средствами в соответствии и инструкцией.
Таблица 8 - Взрывопожарная и пожарная опасность зданий и помещений
Категория Классификация взрывоопасных и пожароопасных зон внутри и
взрывопожарной и вне помещений
Наименование
пожарной Категория и Наименованиевеществ, Средства
помещений
опасности Класс взрыво- группа определяющих категорию и пожаротушения
помещения опасной зоны взрывоопасных группувзрывоопасных
(НПБ 105-95) смесей смесей

1 2 3 4 5 6
Участок П-IIa
-
розлива Д Хлоргексидин биглюконат Вода
Участок мойки Взрывопожа- Огнетушитель

-
флаконов Д робезопасен полиэтилен углекислотный
Участок
приготовления П-IIa -
Д Хлоргексидин биглюконат Вода
раствора .
Вода, пен
Участок Взрывопо-
- ный огне
водоподготовки Д жаробезопасен вода
тушитель
Вода, пен
Участок
В - ный огне
упаковки П-IIa Бумага, картон
тушитель
Таблица 10- Выбросы в атмосферу
Перио
Количество
дично Наиме
Характеристика источника выброса и выброса на Нормативные требования
сть нование
параметры газовоздушной смеси единицу к выбросу
выбро выброса
продукции
са, ч
Наименование
Наименов
и номер
ание по Вели
оборудования,
Колво казате чина Факти
подключенног
подклю лей до норма ческая
о к источнику Высот Диа Темпе Гото
ченного к Объем, пусти тива и величи
выброса а, метр, рату вой про
источник м3 мых выб еди на
м м ра, ° С дукции
оборудов росов ница выбро
ания (ПДВ, измер са
ВСВ, ения
ПДК)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Бактери
0,0003 0,0003
цидные 12 21 0,48 1,15 23 6 озон 0,000034 ПДВ
г/сек г/сек
лампы
Таблица 11- Сточные воды
Наименова Наименование и Количество стоков, м Пери- Характеристика стоков Куда
ние стоков номеробору- На В одич- Физико-химическая, допусти- направля
дования,где единицу сут- ность состав стоков мое коли- ется сток
образуется сток готовой ки выб- чество
продук- роса сбрасыва
ции емыхве
ществ
1 2 4 5 6 7 8 9
Сточная ванна мойки Цвет-бесцветная; Бесцветная В

водаот флаконов, порог разбав. 1:1; Не нормир. канализационн
мойки сборникдля 0,128 57 14 прозрачность 41 см; Не нормир. ый
фильтрующих приготовления мз/тыс. запах - без запаха; Не нормир. колодец, на
материалов, раствора (Сб -1), шт температура - 30° С; От 6° до 30° очистные
флаконов, сборник взвешенные вещества 500 мг/л сооружения
кассет, отфильтрован- - 10000 мг/л
технологическо- ногораствора, 5,6 мг/л; от 6,5 до 8,5
го оборудования, ванна для мойки сухой остаток - 290 450
помещений тары мг/л; 300
и стирки рН - 7,0; 0,001 мг/л
технологи ХПК - 65 мг02/л;
ческой БПК - 10 мг03/л;
одежды фенолы - отсут.;
Таблица 9- Токсические свойства сырья и санитарно-гигиенические характеристики сырья, полупродуктов,
готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства
Контроль загрязнения воздуха

ПДК (ОБУВ)
производственных помещений
в воздухе Класс
Агрегат
Наимено рабочей зоны опас Метод
ное Характер (особенности) Периодичность
вание производст ности контроля по
состоя действия на организм контроля по
вещества венных ГОСТ
ние ГОСТ 12.1.005
помещений, 12.1.01679 и
88
мг/мз ГОСТ 8.505
1 2 3 4 5 6 7
Оказывает наркологическое
1.Перекись действие, вызывая сначала Индикатор
1,4 мг/м3 3 1 раз в квартал
водорода П возбуждение, а затем ная трубка
торможение нервной системы.
2.Спирт
Химические ожоги кожи и Индикатор
эиловый 2000 мг/м3 4 1 раз в квартал
П глаз. ная трубка
9. КОНТРОЛЬ И АВТОМАТИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА РАСТВОРА « ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА
0,05 %»
Таблица 12 - Контроль и способы регулирования процесса

Наименование стадий, Наименование Контролируемый параметр Регламентируемый Методы и Кто проводит контроль
места измерения объекта контроля норматив средства в документе,
параметра (размерность) контроля регистрирует
результаты
1 2 3 4 5 6
Сборник «Сб –1» Мойка аппарата. Температура моющей воды. От 18 до 22 °С. Визуально. Аппаратчик в
Продолжительность мойки В течение 20 мин. журнале
аппарата.
От 50 до 60° С.
Сборник «Сб –1»для Приготовление Температура воды От 20 до 30 минут Термометр. Аппаратчик в журнале
приготовления раствора. очищенной. От 5,0 до 7,0 Часы. Лаборант в
раствора Продолжительность Потенциометр. лабораторном журнале
« Хлоргексидина перемешивания.
биглюконата рН
0,0 5% »
Разливочная машина Раствор Доза. Мерный Аппаратчик в журнале
«ГФ - 3» «Хлоргексидина Чистота раствора 100 мл цилиндр
биглюконата Механические (каждые 30мин).
0,05 % » примеси Визуально.
отсутствуют
Фильтры Фильтрация Содержание От 0,0004 до Мастер, химик
«Ф -1,2,3» хлоргексидина 0,00005 Потенциомет лаборатории
биглюконата, г/мл От 5,2 до 7,0 рически контроля
рН Бесцветный Визуальный, качества,
Цветность Прозрачный ГФХI, с 194 журнал контроля
Прозрачность Визуальный, качества
ГФХI, вып.1,с
198
Упаковка и Флаконы Правильность и Четко и ровно Визуально Сменный мастер,
маркировка с раствором четкость наклеенная Визуально химик
маркировки этикетка, лаборатории
Правильность и инструкция контроля
качество по применению качества,
упаковки В каждой
коробке 50
флаконов
Для контроля уровня жидкости в сборнике, установлен уровнемер измеряющий, с сигнализацией верхнего и
нижнего уровня. Контроль эффективности фильтрации, связанной с перепадом давления на фильтрах, осуществляют
манометры.
10. ОХРАНА ПРИРОДЫ
В процессе производства раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05

%» в окружающую среду выводятся промышленные стоки, загрязненные
моющими и дезинфицирующими средствами, которые используются для
обработки и мойки оборудования, помещений.
Твердые отходы – макулатура, полиэтилен используются как вторсырье.
Сточные воды направляются в канализационный колодец, на очистные
сооружения.[1]
11. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ РАСЧЕТЫ ПРОИЗВОДСТВА

РАСТОРА «ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТА 0,05 %»
Таблица 13 - Расчет норм расхода стоимости сырья

норма Затраты
расхода Цена, на
наименование Содер. Масса, кг
на 1 тыс. руб. сырьё
сырья осн. в–ва
фл. руб.
техн. 100%
ЗАГРУЖЕНО
2.Хлоргексидина
3,55 0,71 0,26 880,00 228,80
гидрохлорид 20%
6.Вода очищенная 1422,88 104,01 0,03 3,12
Итого: 231,92
Затраты на 1000 фл. = Норма расхода ·Цена = 0,26· 880 = 228,80 руб.
Норма расхода = Масса тех. / G сут = 3,55 / 13,680 = 0,26 кг/ тыс.фл.
Таблица 14 - Расчет норм расхода стоимости вспомогательных
материалов
Норма сумма
Наименование Ед. изм цена, руб.
расхода затрат, руб.
1 2 3 4 5
1.Флаконы, V= 100 мл шт. 1050 2,60 2730,00
2.Этикетка шт. 1050 0,45 472,50
3.Специальная насадка с
шт. 2100 0,90 1890,00
навинчивающимся колпачком
3.Инструкция по применению шт. 1050 0,40 420,00
4.Перекись водорода кг 0,4 38,60 15,44
5.Моющее средство «Прогресс» кг 0,2 21,00 4,20
6.Бумага фильтровальная м 0,1 15,00 1,50
7.Спирт этиловый кг 0,104 65,10 6,77
8. Короба картонные шт 25 15,10 377,50
9.Эмульсия силиконовая кг 0,03 160,00 4,80
10.Перчатки хирургические пара 0,6 3,00 1,80
Итого: 5924,51
Затраты на 1000 фл. =Норма расхода ·Цена за ед.=1050·2,60 = 2730,00

руб.
Таблица 15 - Энергетические расчеты

Наименование Единицы Норма расхода на Цена, руб. Сумма затрат, руб.
измерения 1 тыс. фл.
2 3 4 5 6
Воздух м3 6,6 0,21 1,39
Электроэнерги кВт/ч 8,58 1,98 16,98

я
Итого: 18,37
Затраты на 1000 фл. =Норма расхода ·Цена за ед.= 6,6· 0,21= 1,39 руб.
Для непрерывного режима производства построен график сменности 15
рабочих дней, складывающихся из 5 бригад и 3 смен.
С = П *Д,
где П – количество бригад,

Д – количество дней до выходного,
С = 5*3 = 15
За один сменооборот рабочий получит 6 выходных, а за год 146 дней.
Дни
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Смены
Ι А А А Б Б Б В В В Г Г Г Д Д Д
ΙΙ Г Г Д Д Д А А А Б Б Б В В В Г
ΙΙΙ Б В В В Г Г Г Д Д Д А А А Б Б
Вых. В Б Б А А Д Б Б Г В В Б Б Г В
Д Д Г Г В В Д Г А А Д Д Г А А
Таблица 16 - Расчет баланса рабочего времени

Период. режим (7,2 Непрерывный
Показатели
ч. р.д.) (8 ч. р.д.)
1 2 3
1.Календарное время 366 366
2.Праздничные дни 14
3.Выходные дни 102 146
4.Макс. фонд рабочего времени:
в днях 250 220
в часах 1793 1760
5.Очередной отпуск:
в днях 28 24
в часах 168 168
6.Время болезни:
в днях 6 6
в часах 36 36
7.Выполнение гос. обязанностей:
в днях 2 2
в часах 12 12
8.Учебные отпуска:
в днях 2 2
в часах 12 12
9.Полезный фонд рабочего времени:
в часах 1565 1532
10.Недоработка 33 33
Тпол. = Тmax – Tневых,
Тпол.=1793-228=1565ч.
Максимальный фонд рабочего времени:
Тmax = Ткал – Tпр – Tвых

Тmax = 366 –14-102=250 дн.
Недоработка по полезному времени:

Н =1565-1532=33 ч.
Расчет коэффициента перехода:
Кпер=Тmax / Тпол ,
где Тmax- максимальный фонд рабочего времени;

Тmax = 1793ч;
Тпол - полезный фонд рабочего времени;
Тпол = 1565ч,
Кпер=1793/1565=1,15.
Таблица 17- Расчет численности основных рабочих

Штатный Штатное кол–во
Профессия Разряд Кол–во бригад
норматив рабочих
1 2 3 4 5
1.Аппаратчик стадии IV 2 1 2
приготовления
2.Машинист моечных
машин III 2 1 2
3.Дозировщик IV 4 1 4
4.Упаковщик III 2 1 2
Итого: 10
Подменные рабочие 1,5
Всего: 11,5
Чсп =10·1,15= 11,5 шт. ед.

Ч подм. = 11,5 – 10 = 1,5 шт.ед.
Таблица 18 - Расчет численности вспомогательных рабочих

Штатное
Штат
Профессия Разряд Сменность количество
норматив
рабочих
1 2 3 4 5
1.Лаборант хим. анализа III 1 1 1
2.Слесарь V 0,5 2 1
3.Электрик VI 0,5 2 1
4.Слесарь КИП и А V 0,5 1 0,5
5.Лаборант БАК III 0,5 1 0,5
Итого: 4
Подменные рабочие 0,6
Всего списочное количество: 4,6
Расчет численности вспомогательных рабочих:
Чсп=Чшт·Кпер ,
где Кпер-коэф перехода;

Кпер = 1,15,
Чсп= 4·1,15= 4,6 шт.ед.
Расчет численности подменных рабочих:
Чпод=Чсп-Чшт
Чпод=4,6 - 4= 0,6 шт.ед.
Таблица 19 - Расчет численности ИТР, служащих и МОП
Кол–во бригад, Штатное кол–во
Профессия Штат норматив
сменность работающих
1 2 3 4
ИТР
1.Начальник производства 1 1 1
2.Специалист по
0,5 1 0,5
организации производства
3.Энергетик 1 1 1
4.Мастер
производственного 1 1 1
участка
Итого: численность ИТР 3,5
Служащие
5.Экономист 0,1 1 0,1
Итого: численность служащих 0,1
МОП
6.Кладовщица 1 1 1
7.Уборщица 1 2 2
Итого: численность МОП 3
ВСЕГО списочный состав: 6,6
Общая численность ИТР, служащих и МОП:
Ч общ. = Ч итр +Ч служ. + Ч моп,

Ч общ. = 3,5 + 0,1 + 3 = 6,6 шт.ед.
Общая численность рабочих:

Ч раб .= Ч осн + Ч всп. ,
Ч раб = 11,5 + 4,6 = 16,1 шт. ед.
Общая численность работающих:
Ч = Ч раб. + Ч общ. ,
ЧППП = 16,1+6,6= 22,7шт. ед.
Таким образом, для производства данного раствора принимаем 23

человека.
Таблица 20 - Расчет годового фонда заработной платы ИТР, служащих и

МОП
% ФЗП с
занятост Должностной учетом
№ п/п Кол– ФЗП за год,
и на оклад в месяц, процента
Должность во руб.
участке, руб. занятости,
% руб.
1 2 3 4 5 6
ИТР
1.Начальник
1 100 10000,00 120000,00 120000,00
производства
2.Специалист по
организации 1 50 12000,00 144000,00 72000,00
производства
3.Энергетик 1 100 8000,00 96000,00 96000,00
4.Мастер
производственного 1 100 7000,00 84000,00 84000,00
участка
Итого: 372000,00
Служащие
5.Экономист 1 10 6000,00 72000,00 7200,00
Итого: 7200,00
МОП
6.Кладовщик 1 100 4000,00 48000,00 48000,00
7.Уборщик 2 100 4000,00 48000,00 48000,00
Итого: 96000,00
ВСЕГО: 475000,00
ФЗП = 12 мес. · Должностной оклад в месяц

ФЗП = 12· 10000 = 120000 руб.
ФЗП с % занятости на участке = 120000 · 1 = 120000 руб.
Зср = Итого / (Чсп · 12).
Зср ИТР = 372000 / (3,5 · 12) = 8857 руб.
Зср служ = 7200 / (0,1·12) = 6000 руб.
Зср МОП = 96000 / (3 · 12) = 3000 руб.
Таблица 23 - Расчет стоимости оборудования

Стоимость
Цена за единицу
Наименование оборудования Кол–во оборудования,
оборудования
руб.
1 2 3 4
Основное оборудование
1.Сборник для приготовления
2 110000,00 220000,00
раствора V= 2м3
4.Моечная машина 1 570000,00 570000,00
5.Машина розлива 1 850000,00 850000,00
6.Транспортерная лента 1 88000,00 88000,00
7.Упаковочная машина 1 550000,00 550000,00
Итого: 2 278000,00
Вспомогательное оборудование
1.Фильтр 3 10000,00 30000,00
2.Насос 2 15000,00 30000,00
Итого: 60000,00
ВСЕГО: 2 338000,00
Стоимость оборудования = Кол–во·Цена за единицу оборудования

Стоимость оборудования = 2 · 110000 = 220000 руб.
Таблица 24 - Расчет затрат на доставку оборудования и монтаж
Стоимость Норматив затрат к
Затраты,
Наименование затрат оборудования, ст–ти
руб.
руб. оборудования, %
1 2 3 4
1.Транспортно–
заготовительные 2 338000,00 5 116900,00
расходы
2.Монтаж
2 338000,00 10 233800,00
3.Технические
трубопроводы и 2 338000,00 25 584500,00
КИП и А
4.Неучтенные
затраты по
2 338000,00 10 233800,00
доставке и
монтажу
Итого: 1 169000,00
Затраты = Стоимость оборудования · Норматив затрат к стоимости

Затраты = 2 338000,00 · 0,05 = 116900,00 руб.
Таблица 25 - Расчет амортизационных отчислений

Виды основных Стоимость ОПФ, Норма АО, Амортизационные
фондов (групп) руб. % отчисления, т. руб.
1 2 3 4
Здания 21 440000,00 2 428800,00
Оборудование 3 507000,00 5 175350,00
Инструмент 67200,00 10 6720,00
Инвентарь 52800,00 10 5280,00
Итого: 616150,00
Здания = S ·кол-во этажей · стоимость 1м2 = руб.

Здания = 536 · 2 · 20000 = 21 440000,00
АО = Стоимость ОПФ·Норма
АО = 21 440000,00 · 0,02 = 428800,00 руб.
Таблица 26 - Смета затрат на содержание и эксплуатацию оборудования
Сумма затрат,
Наименования затрат (статьи затрат) Примечание
тыс. руб.
1 2 3
1.Амортизация оборудования и Из табл. «Расчет
транспортных средств 175350,00 амортизационных отчисл.»
2.Эксплуатация оборудования в том 10% от стоимости
350700,00
числе текущий ремонт оборудования
3.Заработная плата вспомогательных
331874,55 Из табл. № 22
рабочих
4.Отчисления на социальное страхование
86951,13 26,2% п.3
в пенсионный фонд
0,25 % от стоимости сырья
5.Внутризаводское перемещение грузов 52637,48 и материалов * Qгод.
Итого: 997513,16
6.Прочие расходы, включая износ
малоценного и быстроизнашивающегося 10% от сумма предыдущих
инструмента и расходы на услуги РМЦ, 99751,32 расходов по ст 1.5
эл. цеха , РМУ, КИП
Всего: 1 097264,48
Зперем=(Зосн+Звсп) ·0,25%·Qгод
Зперем= (231,92+5924,51) ·0,0025· 3420 = 52637,48 руб.
Таблица 27 - Смета цеховых расходов

Сумма затрат, тыс.
Статьи затрат Примечание
руб.
1 2 3
1.Содержание аппарата управления

цеха
Из табл.20 « Годовой фонд
1.1 З/п Начальника производства 120000,00
з/п ИТР»
1.2 З/п специалиста по организации Из табл. 20 « Годовой фонд
72000,00
производства з/п ИТР»
1.3 Отчисления в соцстрах и 26,2% от суммы статей 1.1,
50304,00
пенсионный фонд 1.2
Итого: 242304,00
2.Содержание прочего цехового
Из табл.20
персонала
2.1 З/п Энергетика 96000,00
2.2 З/п мастера 84000,00
2.3 Отчисления на соцстрах и в 26,2% от суммы статей 2.1-
47160,00
пенсионный фонд 2.2
Итого: 227160,00
3. Амортизация зданий, 616150,00 Из табл. 23 «Расчет
сооружений, инструмента, амортизационных
инвентаря отчислений
4. Содержание зданий, инвентаря.
4.1энергия на освещение 21225,60
4.2 Электроэнергия на вентиляцию 37144,80
4.3 Водоснабжение 475,20
4.4 З/п МОП 96000,00 Из табл. 20
4.5 Отчисления в соцстрах и в
25152,00
пенсионный фонд 26,2% от статьи 4.4
Итого: по статье 4 179997,60
5. Прочие расходы (материалы на 20 % от суммы затрат по
35999,52
содержание эл. сети) статье 4
Всего: по статье 1–5 1 301611,10
6. Текущий ремонт зданий 214400,00 1 % от стоимости зданий
10 % от з/п промышленного
7. Расходы на охрану и экологию 101054,18
производ. персонала
8. Прочие расходы (испыт., опыты,
161706,52 10 % от суммы статей 1-7
рационализация, др. расходы
9. Расходы по цеховой
17787,72 1 % от суммы статей 1-8
документации
Всего по смете: 1 796559,40
Расчет затрат на освещение в руб.:

Зосв= l·k·250·S·Ц/1000,
где l – средний расход энергии на освещение, кВт/ч·м2;
l=15 кВт/ч·м2;
К – количество часов освещения в сутки;
К = 8 ч;
S – площадь пола, м2;
S = 536 м2;
Ц – цена за 1 кВт/ч
Ц = 1,98 руб.,
Зосв= 15·8·249·536·1,98/1000 = 21225,60руб.
Расчет затрат электроэнергии на вентиляцию, руб.:
Звевт=l·b·K·O·250·Ц/1000
где l – количество электроэнергии на освещение 1000 м3 воздуха;
l = 0,5;
b – объем здания, м3;
b =1876 м3;
К – количество часов работ в течении суток;
К = 8часа;
О – кратность воздухообмена
О = 10,
Звевт=0,5·1876·12·10·250·1,98/1000 = 37144,80 руб.
Расчет затрат на воду для хозяйственных нужд, руб.:
Зв=Чппп·250·Ц·60/1000
где Чппп численность общая, чел;

Чппп = 24 чел;
60 – норма расхода на одного человека,
Зв=24·250·1,32·60/1000 = 475,20 руб.
Таблица 28 - Калькуляция себестоимости

Затраты на
Затраты на
№ п/п годовой
1000фл. Примечание
Наименование статей выпуск, тыс.
продукции
руб.
1 2 3 4
1.Сырье и основные материалы 231,92 793166,00

ГРС=гр3 * Qгод
2.Вспомогательные материалы 5924,51 20 261824,00
3.Транспортно заготовительные
615,64 2 105499,00 Гр.3 =10%(от ст1+ст2)
расходы
ИТОГО: 6772,07 23 160479,00
4.Энергетические затраты:
4.1 Электроэнергия 16,98 58071,60 Гр4 = гр3 * Qгод
4.2 Воздух 1,39 4753,80 Гр4 = гр3 * Qгод
ИТОГО: 18,37 62825,40
5. З/п основная основных
266,20 910398,07 Гр3 = гр4 / Q.год.
производственных рабочих
5.1 з/п дополнительная основных
29,28 100143,79 Гр3 = гр4 / Q.год
рабочих
5.2 Отчисления на соц. страх. и в 26,2%т суммы Зосн + З
29,55 101054,18
пенсионный фонд доп
ИТОГО : з/п с отчислениями 325,03 1 111595,90
6. Расходы на содержание и
320,84 1 097264,00 Из табл. 26
эксплуатацию оборудования
7. Цеховые расходы 525,31 1 796559,40 Из табл. 27
Всего цеховая себестоимость 7961,62 27 228740,00
20% от ст–ти
8.Общезаводские расходы 361,04 1 234749,90
переработки
Сумма цеховой
9.Производственная себестоимость 8322,66 28 463497,00 себестоимости и
общезавод.
10.Непроизводственные расходы 2% от производств.
166,45 569269,94
себестоимости
Сумма производств.
себестоимости и
8489,11 29 032766,89
Полная себестоимость непроизводственных
расходов
Расчет стоимости переработки руб.:
Сп=Сц-Зсм,
где Сц – цеховая себестоимость;

Сц= 24980,69 руб.;
З – стоимость сырья и материалов;
З= 20954,43 руб.,
Сп = 24980,69 –20954,43 = 4026,26 руб.
Таблица 29 - Технико–экономические показатели

По проекту Qгод =
Наименование показателей Ед.изм. Примечание
3420 тыс.фл
1 2 3 4
1. Годовой выпуск продукции тыс.фл. 3420 по заданию
2. Численность ППП чел 22,7
основные рабочие 11,5
вспомогательные рабочие 4,6
ИТР шт.ед 3,5
служащие 0,1
МОП 3
3. Среднегодовая выработка тыс.фл../ч
148,69 Qгод / Чппп
продукции на одного работающего ел
4.Среднегодовая выработка
297,39 Qгод / Чраб
продукции на 1 рабочего
5. Фонд з/п руб. 1 485741,88 из табл.21-22
рабочих 1 010541,88 из табл.21,22
ИТР 372000,00 из табл.20
Служащих 7200,00 из табл.20
МОП 96000,00 из табл.20
6. Среднемесячная з/п руб.
рабочих 5230,55
ИТР 8857,00 ФЗП / Ч * 12
Служащих 6000,00
МОП 3000,00
7. Удельные расходы на 1 тыс.фл. руб.
7.1 Сырье 231,92 из табл.13
7.2 Материалы 5924,51 из табл.14
7.3 Электроэнергия 16,98 из табл. 15
7.4 Воздух 1,39 из табл.15
Таблица 30 - Структура себестоимости
Сумма затрат Процент к
Статьи затрат
руб./тыс.фл. себестоимости, %
1 2 3
1. Сырье и материалы 6156,43 78,19
2. Энергетические затраты 18,37 0,23
3. Основная и дополнительная з/п с
325,03 4,13
отчислениями
4. Расходы на содержание и эксплуатацию
320,84 4,07
5. Цеховые расходы 525,31 6,67
6. Общезаводские расходы 361,04 4,59
7. Непроизводственные расходы 166,45 2,11
Полная себестоимость: 7873,47 100
Расчет плановой цены, исходя из плановой рентабельности

Р= 20 %, определяем плановую прибыль:
П = Р*С ,
где Р – плановая рентабельность;

С – себестоимость;
С = 7873,47 руб./тыс. фл.,
П = 0,2*7873,47 = 1574,69 руб./ тыс. фл.
Ц =П+С ,
где П – плановая прибыль, руб.;

С – себестоимость, руб.,
Ц = 1574,69 + 7873,47 = 9448,16 руб./ тыс. фл.
Стоимость 1 фл. составляет 9,50 руб.
ВЫВОДЫ
На основании задания выполнен проект по производству раствора

«Хлоргексидина биглюконата 0,05 %» с годовой мощностью 3,42
млн.флаконов.
Были произведены следующие расчеты:
 материальный баланс стадии приготовления, розлива и упаковки;
 выбор и расчет оборудования;
 энергетический расчет;
 технико-экономические расчеты.
Из результатов произведенных расчетов следует, что для обеспечения
заданной мощности необходимо установить:
 2 сборника V= 2 м³;
 1 линию розлива раствора и упаковки;
 3 фильтра для фильтрации раствора.
Энергоносителями в данном дипломном проекте являются: воздух,
норма расхода 6,6 м3/тыс.фл.; вода очищенная, норма расхода 8,77 л/тыс.фл.
В результате экономических расчетов получила:
1. Полная себестоимость 1тыс.фл. раствора составляла 7873,47 руб.;
цена 1тыс.фл. составила – 9448,16 руб.; 1фл.- 9 руб.50 коп.
2. Анализ структуры себестоимости показал, что наибольший
удельный вес в ней составляют затраты на сырьё и материалы (78,19 %).
3. Для обслуживания производства необходимо 22, 7 человек, из них:
 основных рабочих 11,5 чел.;
 вспомогательных рабочих 4,6 чел.;
 ИТР 3,5 чел.;
 служащих 0,1 чел.;
 МОП 3 чел.
4. Годовой фонд заработной платы составил 1 010541,88 руб.
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
хлоргексидин биглюконат раствор сырье
1. Промышленный регламент на производство раствора «Хлоргексидина
биглюконата» принятый на ОУ НПЦ «Биоген» в 2007 г
2. ГОСТ Р 52249 – 2004 «Правила производства и контроля качества
лекарственных средств».
3. «Технология чистых помещений» под ред.В.Уайта, М.2002 г.
4. Васильченко О.А. Каталог «Стальное оборудование», М., 1986 г.
5. Иоффе И.Л. «Проектирование процессов и аппаратов химической
технологии», Ленинград, 1991 г.
6. ГОСТ 2.001 ЕСКД Общие положения.
7. ГОСТ 21.101 – 97 СПДС «Основные требования к проектной
документации».
8. Девисилов В.А. Охрана труда. М.: ФОРУМ: ИНФРО – М, 2006 г.
9. Егоров А.С., Шацкая Н.М. «Химия». Пособие для поступающих в ВУЗы,
издание 2-е. – Ростов на Дону: «Феникс», 2001 г.
Таблица 21 - Расчет годового фонда заработной платы основных рабочих
Основная ЗП,
Доп. премия
Доплаты за
Тарифный фонд ЗП
Ночные доплаты
Вечерние доплаты
Списочное кол-во
Полезный фонд рабо
Часовая тарифная
Доп. ЗП 11% от ,
Разряд
Годовой фонд
№ п/п
Должность
праздники, руб.
30% от Зтар, руб.
Зосн, руб.
заработной платы
Зосн, руб.
13,3% от Зтар, руб.
рабочих, Чсп, чел.
ставка, Счас, руб.
13,3 % от Зтар, руб.

, Зтар, руб.
чего времени, Тпол, час
1. Аппаратчик стадии IV 2 1565 30,28 94776,40 28432,92 - - - 123209,32 13553,03 136762,35

приготовления
2. Машинист моечных III 2 1565 27,32 85511,60 25653,48 - - - 111165,08 12228,16 123393,24
машин
3. Дозировщик IV 4 1565 30,28 189552,80 56865,84 - - - 246418,64 27106,05 273524,69
4. Упаковщик III 2 1565 27,32 42755,80 12826,74 - - - 55582,54 6114,08 61696,62
5. Подменные рабочие 1,5 1565 27,32 557720,33 17316,09 - - - 75036,42 8254,01 83290,43
Итого: 11,5 611412,00 67255,32 678667,33

Сср.зар.пл. = 678667,33/(11,5*12) = 4917,88 руб.
Таблица 22 - Расчет годового фонда заработной платы вспомогательных рабочих
Доплаты за
Основная ЗП,
Разряд
Годовой фонд
Тарифный фонд ЗП
Ночные доплаты
Списочное кол-во
Полезный фонд рабо
Часовая тарифная
Доп. премия
Доп. ЗП 11% от ,
Вечерние доплаты
№ п/п
Должность
праздники, руб.
30% от Зтар, руб.
Зосн, руб.
заработной платы
Зосн, руб.
13,3% от Зтар, руб.
рабочих, Чсп, чел.
ставка, Счас, руб.
13,3 % от Зтар, руб.

, Зтар, руб.
чего времени, Тпол, час
1. Лаборант III 1 1565 27,53 43084,45 12925,34 - - - 56009,79 6161,08 62170,87

химического анализа
2. Слесарь V 1 1565 34,51 54008,15 16202,45 - - - 70210,60 7723,17 77933,77
3. Слесарь КИП и А V 0,5 1565 34,51 27004,08 8101,22 - - - 35105,30 3861,58 38966,88
4. Электрик VΙ 1 1565 37,38 58499,70 17549,91 - - - 76049,61 8365,46 84415,07
5. Лаборант БАК III 0,5 1565 27,53 21542,23 6462,67 - - - 28004,90 3080,54 31085,44
6. Подменные рабочие
0,6 1565 27,53 25850,67 7755,2-0 - - - 33605,87 3696,65 37302,52
Итого: 298986,07 32888,47 331874,55

4,6
Сср.зар.пл.= 331874,55/(4,6*12) = 6012,22 руб.
Ссредн. зар. плата = (4917,88 +6012,22)/2 = 5465,05 руб.
Размещено на Allbest.ru

226484

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

226484

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Размещено на http://www.allbest.

Медицинские препараты для наружного применения занимают в

Производство препаратов для наружного применения представляет

3. ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА

ВР 1 Подготовка приточного воздуха

Таблица 1 – Отклонения от технологического процесса

Отклонение по химическому Несоответствие дозировки Добавить субстанции или

Присутствие механических Грязные флаконы, Проверяют чистоту флакона,

Отклонение от средней дозы Изношенность узлов и Своевременно производить

Присутствие в воздухе Несвоевременно Производят

Подготовка к работеВР На стадии

Подготовка оборудования к работе

ВР Получение воды очищенной

5. МАТЕРИАЛЬНЫЕ РАСЧЕТЫ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА

где Nгод – годовая мощность производства, фл.;

где nрд – количество рабочих дней в году в соответствии с цеховым

nрд.= nк.дн. – nв. – nпр. ,

где nк.дн – число календарных дней, дн;

где Vгод – годовой объём производства, л;

где Nсут.л. – суточной мощности выпуска готового продукта в литрах, л;

где η1 – выход на стадии приготовления раствора, %;

Мх/г + Мводы = Мр-ра ,

где Мх/г – масса хлоргексидина в растворе, кг;

Расчет технической массы хлоргексидина биглюконата с учетом

mтех хлоргекс .= m·А / Б ,

где m – масса хлоргексидина биглюконата в 100 % исчислении, кг;

mсут = Nсут.уч.л ·ρр-ра ,

где Nсут.уч.л – суточная мощность участка приготовления раствора, л;

mводы = mсут – mтех хлоргекс

Таблица 3 - Материальный баланс стадии приготовления раствора

Хлоргексидин биглюконат 20 3,55 0,71 3,33 1,065

Раствор «Хлоргексидина 1426,43 1425,00 1,001

Материальный баланс стадии фильтрации и розлива раствора

Раствор «Хлоргексидина 0,05 1426,43 1425,00 14364

Флаконы 28,6 28,57 404

Материальный баланс стадии и упаковки раствора «Хлоргексидина

Раствор «Хлоргексидина 0,05 1397,90 1396,00 13960

Раствор«Хлоргексидина 1369,37 1368,00 13680

6. РАСЧЕТ И ПОДБОР ОСОНОВНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО

Расчет сборника на стадии приготовления раствора «Хлоргексидина

где Nсут.уч.л – суточная мощность участка по приготовлению раствора

где τциклов – цикл оборачиваемости аппарата от загрузки до загрузки, ч;

n = Nсут.уч.л · (1+Z) · τцикл / 12 · Vкат · γ ,

где Nсут.уч.л – суточная мощность участка приготовления раствора

где nфл – количество флаконов со стадии

Таблица 6 - Спецификация оборудования

Линия розлива 1 Сталь Производительность 20 000

Расчет расхода воздуха Vвоз, м3;

где d – диаметр трубопровода;

Nр.в.= Vвозд / Gсут.фл ,

где Vвоз – расход воздуха, м3;

8. ОХРАНА ТРУДА И ПОЖАРНАЯ ПРОФИЛАКТИКА

К работе в производственном цехе допускаются лица, достигшие 18-

производственные значения параметров, Действия персонала по предотвращению или устранению аварийного

(НПБ 105-95) смесей смесей

Участок мойки Взрывопожа- Огнетушитель

Сточная ванна мойки Цвет-бесцветная; Бесцветная В

Контроль загрязнения воздуха

Таблица 12 - Контроль и способы регулирования процесса

В процессе производства раствора «Хлоргексидина биглюконата 0,05

11. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ РАСЧЕТЫ ПРОИЗВОДСТВА

Таблица 13 - Расчет норм расхода стоимости сырья

Затраты на 1000 фл. =Норма расхода ·Цена за ед.=1050·2,60 = 2730,00

Таблица 15 - Энергетические расчеты