Вы находитесь на странице: 1из 346

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Республиканский центр «СПИД»


Научно-производственное объединение «Профилактическая медицина»
Департамент профилактики заболеваний и госсанэпиднадзора

СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ


ПРОЦЕДУР ПО ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Бишкек 2014
Рекомендовано к изданию Ученым Советом МЗ КР…

Авторский коллектив:
Кучук Т.Э., к.м.н. руководитель Республиканского научно-практического центра контроля
качества лабораторной диагностики инфекционных болезней НПО
«Профилактическая медицина» МЗ КР

Момушева К.Т. врач-лаборант Республиканского центра СПИД

Нупбаева Ж. Б. заведующая референс-лабораторией РЦ СПИД

Касымбекова К. Т., д.м.н. руководитель Центра молекулярно-генетических исследований


ДПЗиГСЭН
Рецензенты:
Семенова А.В., к. б. н., заведующая лабораторией иммунологии и вирусологии ВИЧ-инфекции
доцент, ФБУН Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии им.
Пастера. Г. Санкт-Петербург.

«Сборник стандартных операционных процедур по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции», 1-ое


издание – Б.: 2014. – … с.

Сборник стандартных операционных процедур является первым официальным изданием в Кыргыз-


ской Республике по стандартизации процессов, связанных с производством качественного лаборатор-
ного анализа.

Сборник предназначен для специалистов Центров по борьбе со СПИД, лабораторий диагностики ВИЧ/
СПИД, специалистов клинико-диагностических лабораторий, руководителей лечебных учреждений
различного уровня, врачей эпидемиологов, врачей и среднего медицинского персонала общей практи-
ки, преподавателей КГМИиПК.
Сборник СОП издан при финансовой и технической поддержке совместного проекта Объединённой
программы ООН по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) и Программы технической помощи странам Восточной
Европы и Центральной Азии в области противодействия ВИЧ/СПИДу, ИППП и вирусным гепатитам,
при финансовой поддержке Правительства Российской Федерации.
Ответственность за содержание сборника СОП лежит на представителях рабочей группы. Сборник не
обязательно отражает точку зрения Объединённой программы ООН по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), её
программ и проектов.

Все права защищены. При воспроизведении и переводе ссылка на сборник СОП обязательна.
СОДЕРЖАНИЕ Стр.

Введение.............................................................................................................................................................................

Раздел 01 Общий...............................................................................................................................................................

СОП № 01-01 Составление и редактирование СОП (Кучук Т.Э.).........................................................................

СОП № 01-02 Помещения и инфраструктура, безопасность (Касымбекова К.Т.)...............................................

СОП № 01-03 Управление персоналом лаборатории (Кучук Т.Э.)........................................................................

СОП № 01-04 Управление оборудованием (Момушева К.)...................................................................................

СОП № 01-05 Управление документами (Нупбаева Ж. Б.)....................................................................................


Порядок проведения контрольных мероприятий по обеспечению качества результатов испы-
СОП № 01-06 таний (Кучук Т.Э.).............................................................................................................................

Раздел 02 Преаналитика.................................................................................................................................................

Правила взятия крови из вены с помощью вакуумной системы для проведения исследований
СОП № 02-01 на ВИЧ методом иммуноферментного ...........................................................................................
Правила взятия крови у новорождённых и детей из вены для проведения исследований на
СОП № 02-02 ВИЧ методом иммуноферментного анализа (ИФА) (Кучук Т.Э.).................................................
Правила взятия крови из вены с помощью шприца для проведения исследований на ВИЧ
СОП № 02-03 методом иммуноферментного анализа (ИФА) (Кучук Т.Э.)..........................................................

СОП № 02-04 Правила транспортировки и передачи образцов крови в лабораторию (Кучук Т.Э.).................

Правила приёма, регистрации образцов крови в лабораторию для исследования методом


СОП № 02-05 ИФА. (Кучук Т.Э.)..............................................................................................................................

СОП № 02-06 Правила центрифугирования для выделения сыворотки из крови (Кучук Т.Э.).........................

СОП № 02-07 Правила взятия образцов венозной крови на маркеры СД4/СД8 (Момушева К.Т.)....................

Правила упаковки и транспортировки образцов крови в лабораторию для исследования им-


СОП № 02-08 мунного статуса методом проточной цитометрии (Момушева К.Т.)............................................
Правила приема и регистрации образцов крови для проведения исследований методом про-
СОП № 02-09 точной цитометрии СД4/СД8 (Момушева КТ.)...............................................................................
Упаковка, хранение, подготовка и транспортировка крови при первично положительных ре-
СОП № 02-10 зультатах экспресс-тестирования (Нупбаева Ж. Б.).......................................................................
Забор образцов сухой капли капиллярной крови (СККК) для ранней диагностики ВИЧ у де-
СОП № 02-11 тей больше 10 месяцев (Касымбекова К.Т.)....................................................................................
Сушка, хранение (до отправки в лабораторию), упаковка и транспортировка образцов сухой
СОП № 02-12 капли капиллярной крови в лабораторию (Касымбекова К.Т.).....................................................
Правила подготовки к отправке цельной крови в лабораторию для исследования на ВИЧ ме-
СОП № 02-13 тодом полимеразно-цепной реакции (Касымбекова К.Т.).............................................................
Правила упаковки цельной крови и транспортировке в лабораторию для исследования на
СОП № 02-14 ВИЧ методом полимеразно-цепной реакции (ПЦР) (Касымбекова К.Т.)....................................

Раздел 03 Иммуноферментный анализ (Кучук Т.Э.)...............................................................................................

СОП № 03-01 Правила приёма, хранения и движения ИФА-тест-систем...........................................................

СОП № 03-02 Правила термометрии помещений, холодильников, морозильных камер...................................

Правила проведения исследований и учёта результатов методом иммуноферментного анали-


СОП № 03-03 за..........................................................................................................................................................

СОП № 03-04 Правила ухода за автоматическими дозаторами «HOSPITEX DIAGNOSTIK» .........................

СОП № 03-05 СОП: Правила эксплуатации вортекса «Vortex Mixers модель M37600».....................................

СОП № 03-06 Правила внутренней калибровки дозаторов...................................................................................


СОДЕРЖАНИЕ Стр.

СОП № 03-07 Правила эксплуатации вошера Well wash AC.................................................................................

СОП № 03-08 Правила эксплуатации ридера «Multiskan FC»...............................................................................

СОП № 03-09 Правила эксплуатации весов электронных/аналитических..........................................................

СОП № 03-10 Правила эксплуатации температурного шкафа Venticel 111..........................................................

СОП № 03-11 Правила программирования и эксплуатации автоклава................................................................

СОП № 03-12 СОП: Правила эксплуатации очистителя воды «TERMO scientiric»............................................

Раздел 04 Экспресс-тестирование (Нупбаева Ж. Б.)..............................................................................................

СОП № 04-01 Журнал регистрации экспресс-тестирования.................................................................................

СОП № 04-02 Хранение экспресс-тестов и расходных материалов.....................................................................

Экспресс-тестирование по капиллярной крови с применением тестов


СОП № 04-03 «FIRST RESPONSE».........................................................................................................................

СОП № 04-04 Экспресс-тестирование по сыворотке с применением тестов FIRST RESPONSE.....................

СОП № 04-05 Экспресс-тестирование по крови с применением тестов «ДETERMINHIV½ Ag».....................

СОП № 04-06 Экспресс-тестирование с применением тестов «ДETERMIN HIV½ Ag» по сыворотке крови

Экспресс-тестирование по слюне с применением экспресс-тестов


СОП № 04-07 «ОraQuick HIV RapidTest»...............................................................................................................

Подраздел 04-1 Инструкции по экспресс-тестированию (Нупбаева Ж. Б.)

И. № 04/1- 01 Экспресс-тестирование с применением тестов «ДETERMIN HIV½ Ag»

Экспресс-тестирование по слюне с применением быстрых тестов «Оra Quick HIV Rapid


И. № 04/1- 02 Test»....................................................................................................................................................

Раздел 05 Иммунный блотинг (Нупбаева Ж. Б.)................................................................................................

Правила проведения исследования методом Иммунного блотинга (ИБ) на приборе производ-


СОП № 05-01 ства «ТЕСАN»....................................................................................................................................
Автоматическая промывка каналов прибора Иммунного блота “Теk
СОП № 05-02 an”……………………………………………………………………….

СОП № 05-03 Обеспечение качества тест-систем на этапе приема и хранения на складе................................

Раздел 06 Проточная цитометрия (Момушева К.Т.)...........................................................................................

СОП № 06-01 Правила эксплуатации цитофлюориметра «Cytomics FC 500» Beckman Coulter........................

СОП № 06-02 Промывка цитофлюориметра «Cytomics FC 500»..........................................................................

Методика определения клеток СД4/СД8 на проточном цитофлюориметре Cytomics FC 500»


СОП № 06-03 Beckman Coulter.................................................................................................................................
Правила эксплуатации, ремонт и транспортировка цитофлюориметра «CyFlow® Counter»
СОП № 06-04 Partec».................................................................................................................................................

СОП № 06-05 Правила промывки проточного цитометра «CyFlow® Counter» Partec.......................................

Определение количества клеток СД4 на проточном цитофлюориметре «CyFlow®


СОП № 06-06 Counter»Partec ...................................................................................................................................
Регистрация полученных результатов в журнал, передача информации в диспансерный
СОП № 06-07 отдел....................................................................................................................................................
СОДЕРЖАНИЕ Стр.

Раздел 07 Полимеразно-цепная реакция (Касымбекова К.Т.)...........................................................................

СОП № 07-01 Требования к лабораторному оборудованию ПЦР лаборатории..................................................

СОП № 07-02 Приём и хранение ПЦР тест-систем................................................................................................


Выявление провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом ма-
СОП № 07-03 териале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией в режиме «реального времени».....................................................................................
Количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиниче-
СОП № 07-04 ском материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме «реального време-
ни».......................................................................................................................................................
Программирование, учет результатов, правила эксплуатации амплификатора «Rotor-Gene»
СОП № 07-05 3000/6000............................................................................................................................................

СОП № 07-06 Экстракция ДНК из СККК при использовании комплекта реагентов «РИБО-преп».................

Раздел 08 Контроль качества.......................................................................................................................................

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества при тестировании на ВИЧ и


СОП № 08-01 вирусные гепатиты методом иммуноферментного анализа (ИФА) (Кучук Т.Э.)........................

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества при тестировании на ВИЧ и


СОП № 08-02 вирусные гепатиты с помощью компьютерной программы (Кучук Т.Э.)....................................

Применение контрольных правил WESTGARD и порядок выявления лабораторных ошибок


СОП № 08-03 (Кучук Т.Э.)........................................................................................................................................
Проверка настройки проточного цитофлюорометра «Cytomics FC500» Beckman-Coulter (Мо-
СОП № 08-04 мушева К.Т.).......................................................................................................................................

Проверка настройки проточного цитофлюорометра «CyFlow® Counter» Partec (Момушева


СОП № 08-05
К.Т.).......................................................................................................................................................

СОП № 08-06 Разработка внутрилабораторного стандарта для ПЦР исследований (Касымбекова К.Т.)........

СОП № 08-07 Контроль контаминации помещений ПЦР (Касымбекова К.Т.)....................................................

Раздел 09 Безопасность в лаборатории......................................................................................................................

СОП № 09-01 Требования к обработке помещений ПЦР (Касымбекова К.Т.).....................................................

СОП № 09-02 Мероприятия при аварийной ситуации (Касымбекова К.Т.).........................................................

Правила использования, обработки средств индивидуальной защиты (СИЗ) при работе в


СОП № 09-03 ПЦР лаборатории с ВИЧ инфицированным материалом (Касымбекова К.Т.)............................

СОП № 09-04 Обработка ламинарного бокса и правила эксплуатации (Касымбекова К.Т.)..............................

Правила текущей и заключительной уборки помещений ПЦР лаборатории (Касымбекова


СОП № 09-05 К.Т.).....................................................................................................................................................
Правила противопожарной техники безопасности при работе в лаборатории (Касымбекова
СОП № 09-06 К.Т.).....................................................................................................................................................

СОП № 09-07 Правила биобезопасности при работе в лаборатории диагностики ВИЧ (Касымбекова К.Т.)..

СОП № 09-08 Утилизация медицинских отходов Класс Б (Касымбекова К.Т.)..................................................

СОП № 09-09 Правила приготовления дезинфицирующих растворов (Кучук Т.Э.)...........................................

СОП № 09-10 Правила уборки помещений ИФА-лаборатории (Кучук Т.Э.).......................................................

СОП № 09-11 Правила обеззараживания жидких и твёрдых отходов (Кучук Т.Э.)............................................


АИВ - ИНФЕКЦИЯСЫН ЛАБОРАТОРИЯЛЫК АНЫКТОО БОЮНЧА СТАНДАРТТЫК
6
ОПЕРАЦИЯЛАР ПРОЦЕДУРАСЫНЫН ЖЫЙНАГЫ
ВВЕДЕНИЕ 7

ВВЕДЕНИЕ
В соответствии с требованиями международных стандартов и принципов1 все процессы в
лаборатории должны быть стандартизированы. Стандартизация условий выполнения процедур на
всех этапах лабораторного процесса повышает надёжность проводимых исследований, обеспечивает
достоверность получаемых результатов и способствует управлению качеством в лаборатории.
Стандартные операционные процедуры (СОП) являются неотъемлемой частью стандартизации и
позволяют пошагово, в логическом порядке и хронологической последовательности выполнять все
необходимые действия, а также гарантировать их воспроизведение повторно.
Данный сборник включает типовые СОП по всем применяемым в лабораториях республики методам
диагностики ВИЧ/СПИД: иммуноферментному анализу, экспресс-тестированию, иммунному блотингу,
проточной цитометрии, полимеразной цепной реакции. Сборник включает разделы, посвящённые
вопросам управления основными процессами для обеспечения их качества (персоналом, оборудованием,
документами и записями, контролю качества), обеспечения стандартных условий проведения
долабораторного (преаналитического) и лабораторного (аналитического) этапов в зависимости от
используемого метода исследования, правилам проведения внутрилабораторного контроля качества и
безопасной лабораторной практики.
Следует отметить, что сборник стандартных операционных процедур разработан для референс-
лаборатории Республиканского центра СПИД Кыргызстана и может быть принят за основу другими
лабораториями при создании собственных СОП. При создании и внедрении СОП лабораториям следует
учитывать два основных условия: 1) необходимо соблюдать единый принцип оформления разделов СОП
в соответствии с требованиями, сформулированными в ISO 15189 и представленными в СОП № 01-01
данного документа; и 2) необходимо обучить сотрудников лаборатории работать с СОП.

1 ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»; 9001 «Системы менеджмента качества.
Требования»; ISO 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
АИВ - ИНФЕКЦИЯСЫН ЛАБОРАТОРИЯЛЫК АНЫКТОО БОЮНЧА СТАНДАРТТЫК
8
ОПЕРАЦИЯЛАР ПРОЦЕДУРАСЫНЫН ЖЫЙНАГЫ
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 9

Республиканский центр СПИД СОП № 01-01


Сборник стандартных операционных
Референс-лаборатория диагностики Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
Дата выпуска
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Раздел: Общий
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: СОСТАВЛЕНИЕ И РЕДАКТИРОВАНИЕ СОП

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
НАЗНАЧЕНИЕ
1. Стандартная операционная процедура (далее - СОП) является неотъемлемой частью системы
обеспечения качества лабораторий диагностики ВИЧ/СПИД и помогает понять ее структуру.
2. СОП снижает риск ошибок, возникающих при устной передаче информации.
3. СОП гарантирует, что: персонал детально инструктирован; каждая процедура выполняется в
логическом порядке и может быть воспроизведена повторно.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Все СОП должны быть составлены по одной стандартной форме.
2. Все СОП в лаборатории составляются на языке, используемом в лаборатории (кыргызском и
русском).
3. Собственный перевод терминов должен сопровождаться термином на первоначальном языке,
заключенным в круглые скобки.
4. При использовании аббревиатур и сокращений необходимо давать их расшифровку.
5. Например: Стандартная Операционная Процедура (СОП)
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Укажите должности всех, кто выполняет данную процедуру.
Например:
• Заведующий лабораторией
• Врач-лаборант
• Лаборант
ИНСТРУКЦИИ
1. Каждый сотрудник может составить черновой вариант СОП по своему разделу работы.
2. В СОП должны войти следующие главы:
НАЗВАНИЕ СОП
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
10
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

РАЗРАБОТЧИКИ (Ф.И.О., ДОЛЖНОСТЬ)


СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ
НАЗНАЧЕНИЕ
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
МАТЕРИАЛЫ
ОБОРУДОВАНИЕ
ИНСТРУМЕНТЫ
РЕАКТИВЫ
ИНСТРУКЦИИ
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ИЗМЕНЕНИЕ
ПРИЛОЖЕНИЕ
3. Если речь идет не о проведении испытаний и техническом обслуживании инструментов и
оборудования, главы «МАТЕРИАЛЫ», «ОБОРУДОВАНИЕ», «ИНСТРУМЕНТЫ» и «РЕАКТИВЫ»
могут быть пропущены.
4. В таблице «РАЗРАБОТЧИКИ» укажите, кто подготовил СОП, кто проверил СОП, кто утвердил
СОП.
5. В разделе «СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ» расшифруйте все сокращения и аббревиатуры, используемые
в документе.
6. В главе «НАЗНАЧЕНИЕ» укажите, для чего нужна данная процедура.
7. В главе «ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ» укажите, какие имеются требования к соблюдению мер
безопасности, формату составляемого документа, требуется ли ассистент и т.д.
8. В главе «ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА» укажите должности всех, кто выполняет данную процедуру.
9. В главе «МАТЕРИАЛЫ» перечислите все необходимые для данной процедуры материалы:
наконечники, пробирки, посуда, штатив, маркёр и т.д.
10. В главе «ОБОРУДОВАНИЕ» перечислите все необходимое вспомогательное оборудование
(термостат, вошер, холодильник, дистиллятор, автоклав и т.д.). Если оборудование не требуется,
данный пункт пропускается.
11. В главе «ИНСТРУМЕНТЫ» перечислите все необходимое для процедуры измерительное
оборудование (ридер, автоматический дозатор, термометр и т.д.). Если измерительное оборудование
не требуется, данный пункт пропускается.
12. В главе «РЕАКТИВЫ» перечислите тест-системы, консерванты, матричные растворы и так далее.
13. В главе «ИНСТРУКЦИИ»:
–– Опишите каждый шаг процедуры в хронологическом порядке.
–– Перечислите все действия в порядке, в котором они следуют, и пронумеруйте их от 1 и до конца.
–– Описывайте каждый шаг детально, простыми предложениями.
–– Если на каком-то из этапов требуется помощь определенного лица, укажите его должность в
круглых скобках (рядом со строчкой).
–– Перечитайте СОП и определите, все ли этапы процедуры указаны от начала и до конца.
–– Если какой-то этап связан с другой процедурой, дайте ссылку на соответствующий СОП.
–– Если процедура требует ведения каких-либо записей, разработайте соответствующую форму.
–– Составляйте форму так, чтобы она заставляла оставлять на бумаге всю необходимую информацию.
–– Приложите разработанную форму в главе «ПРИЛОЖЕНИЕ».
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 11

14. Направьте СОП Ответственному по качеству.


Действия лиц, ответственных за написание, проверку и утверждение СОП
15. Ответственный по качеству: Прочитайте СОП, оцените его приемлемость и применимость.
16. Если необходимо, внесите исправления ручкой и верните его составителю для комментариев.
17. Составителю: Верните СОП с Вашими комментариями по поводу исправлений ответственному по
качеству.
18. Ответственный по качеству: Подпишите СОП, если удовлетворены его содержанием.
19. Направьте СОП заведующему лабораторией на утверждение.
20. Заведующий: Подпишите СОП, если согласны с его содержанием.
21. Верните СОП Ответственному по качеству.
22. Ответственный по качеству: На утверждённый СОП вложите в папку «СОП оригиналы».
–– На каждой странице СОП в первом столбце слева верхнего формата укажите название организации
(например, РЦ СПИД) и лаборатории (например, Референс-лаборатория диагностики ВИЧ/
СПИД).
–– Во втором столбце таблицы напишите «Сборник стандартных операционных процедур по
лабораторной диагностике ВИЧ/СПИД» и укажите, к какому разделу относится СОП. Например:
Раздел ИФА.
–– В третий столбец таблицы внесите следующую информацию:
• «СОП №» для идентификации документа по его индивидуальному номеру. Первые буквы (СОП)
являются буквенным индексом документа, первые две цифры (00) – раздел документа (см.
Приложение 1) в общем списке СОП лаборатории и последние две цифры (00) – индивидуальный
номер процедуры.
• «Издание №» для указания номера редакции СОП.
• Статус документа: Оригинал или Копия. Каждая копия является контролируемой и должна иметь
индивидуальный номер.
• «Дата выпуска» для указания даты месяца и года утверждения СОП руководителем лаборатории.
• «Дата пересмотра» для указания запланированной даты месяца и года ревизии документа.
–– В четвёртый столбец таблицы внесите ответы, соответствующие графам третьего столбца.
Например:
СОП 01-01
Издание №1
Статус документа Копия № 1
Дата выпуска 15.05.2014
Дата пересмотра 15.05.2015

–– На каждой странице СОП слева нижнего формата укажите название СОП, а справа укажите
номер текущей страницы из числа общих страниц документа.
23. В разделе «РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ» укажите документы, являющиеся источником для
написания СОП.
24. Во избежание пользования устаревшими СОП строго контролируйте их выдачу и изъятие и ведите
соответствующие записи в главе «ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ».
25. Заполните таблицу с указанием фамилий сотрудников, кому будет выдана СОП.
26. Сделайте необходимое число копий СОП и прономеруйте каждую копию индивидуальным номером.
На оригинале номер не ставится.
27. Контроль устанавливается только над официальными копиями. Копии без номера считаются
неофициальными и не контролируются.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
12
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

28. Сотрудник, получивший копию СОП, должен расписаться и поставить дату в таблице ВЫДАЧА И
ИЗЬЯТИЕ в соответствующей графе оригинала СОП.
29. В случае внесения в СОП изменений устаревшие СОП должны быть изъяты у сотрудников в момент
выдачи обновлённых СОП.
30. Сотрудник, вернувший устаревший СОП, должен расписаться и поставить дату на оригинале СОП
в соответствующей графе таблицы.
31. На каждой странице оригинала устаревшего СОП напишите ручкой «Архив» и вложите в папку
«Архив СОП».
32. Уничтожьте все изъятые устаревшие копии СОП.
33. Все вносимые изменения регистрируются в главе «ИЗМЕНЕНИЯ» с указанием даты и причины
изменения СОП.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1.
Порядок идентификации разделов СОП в референс-лаборатории диагностики ВИЧ/СПД:
№ раздела СОП Наименование раздела СОП
01 Общий
02 Преаналитика
03 Иммуноферментный анализ
04 Экспресс-тестирование
04/1 Инструкции
05 Иммунный блотинг
06 Проточная цитометрия
07 Полимеразная цепная реакция
08 Контроль качества
09 Безопасность в лаборатории
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 13

Республиканский центр СПИД СОП № 01-02


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Общий
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: ПОМЕЩЕНИЯ И ИНФРАСТРУКТУРА, БЕЗОПАСНОСТЬ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
ПБА - патогенный биологический агент
ППКР - постановление правительства Кыргызской Республики
НАЗНАЧЕНИЕ
СОП описывает требования к планировке и отделке помещений лаборатории для обеспечения
качества, безопасности работы и защиты окружающей среды.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Соответствовать требованиям правил обеспечения безопасности работы с микроорганизмами I-II
групп патогенности (опасности) приказ МЗ КР № 104 от 15.03.2011г.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Руководитель учреждения
2. Заведующий лабораторией
3. Ответственный по качеству
4. Врач-лаборант
5. Лаборант
ИНСТРУКЦИИ
1. Лаборатории, работающие с ПБА, размещаются в отдельно стоящем здании или в изолированной
части здания. Площадь и набор помещений лаборатории должны соответствовать утвержденным
нормативным документам.
2. Убедитесь в обеспечении лаборатории необходимым набором рабочих и вспомогательных
помещений в соответствии с номенклатурой выполняемых исследований.
3. Убедитесь в наличии и исправности соответствующих инженерных коммуникаций
(электроснабжение, водоснабжение и канализация, вентиляция, освещённость).
4. При наличии несоответствий информируйте руководство лаборатории и организации.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
14
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

5. Организуйте для различных видов исследования отдельные помещения или рабочие зоны (например:
для приема и первичной обработки проб, для пробоподготовки, для проведения ИФА-исследований
и т.д.).
6. Разделите помещения на «заразную» и «чистую» зоны, которые обеспечивают поточность
продвижения ПБА.
В «чистой» зоне лабораторий расположите:
–– гардероб для верхней одежды;
–– помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения диагностических
препаратов;
–– комнаты для работы с документами и литературой;
–– комната отдыха;
–– кабинет заведующего;
–– кабинет персонала;
–– подсобные помещения;
–– туалет.
В «заразной» зоне:
–– комнаты приёма, сортировки и регистрации поступивших проб;
–– комнаты для проведения лабораторных исследований (в том числе серологических, молекулярно-
генетических, иммунологических, биохимических, общеклинических и т.п);
–– моечная;
–– автоклавная для обеззараживания материала;
7. Стены и потолки покрасьте моющейся глянцевой краской или материалом, который легко чистится
и дезинфицируется. Пол должен легко поддаваться чистке и дезинфекции, места соединения стен и
пола должны быть закругленными.
8. Проследите, чтобы поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях «заразной» зоны
была гладкой, без щелей, устойчивой к действию моющих и дезинфицирующих средств, полы не
скользкие. В помещениях «заразной» зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления)
расположите на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода
инженерных коммуникаций герметизируют.
9. Установите лабораторную мебель и рабочие столы, поверхность которых должна быть из прочного
материала, устойчивого к многократному воздействию моющих и дезинфицирующих средств.
10. Окна и двери помещений «заразной» зоны лаборатории должны быть плотно закрывающимися,
герметичными.
11. Боксы, предбоксники, рабочие комнаты должны обеззараживаться ультрафиолетовыми
облучателями, которые размещаются на высоте 1,8-2 м от пола.
12. Не должно быть физических препятствий для доступа в лабораторию, дверной проем комнаты
и лифта должен быть достаточным, чтобы не было проблем при доставке и обслуживании
новых аппаратов и оборудования. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами
выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метров.
13. Для защиты рабочих столов от попадания прямого солнечного света должны использоваться
светозащитные пленки.
14. Обеспечьте бесперебойное питание для чувствительного оборудования на случай отключения
подачи электричества в лабораторию аварийным генератором.
15. Из помещений «заразной» зоны не допускайте слив (сток) необеззараженных жидкостей в
канализационную сеть.
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 15

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях (третье
издание, Женева, 2004 г).
2. Приказ МЗ КР №104 от 15.03.2011 г. «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп
патогенности».

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
16
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 01-03


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Общий
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: УПРАВЛЕНИЕ ПЕРСОНАЛОМ ЛАБОРАТОРИИ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СПИД – синдром приобретенного иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
РЛ – референс-лаборатория диагностики ВИЧ/СПИД
СИ – средства измерения
НАЗНАЧЕНИЕ
Настоящая процедура устанавливает требования в отношении персонала референс-лаборатории
РЦ СПИД и обеспечения соответствующего уровня компетентности специалистов по всем рабочим
процедурам.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. В референс-лаборатории (РЛ) должна быть обеспечена свобода руководства и сотрудников от любого
внутреннего и внешнего влияния, которое может оказать отрицательное действие на качество их
работы.
2. Организационная структура РЛ, административная подчинённость и система оплаты труда
сотрудников должны исключать возможность оказания финансового или какого-либо другого
давления на его персонал, способного повлиять на результаты проводимых исследований, а также
позволять обеспечить защиту конфиденциальности информации, включая процедуры передач
результатов исследований.
3. РЛ не должны заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении её
компетентности, независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении
исследований.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Генеральный директор
2. Инспектор по кадрам
3. Заведующий референс-лабораторией
4. Ответственный специалист по качеству
ИНСТРУКЦИЯ
1. Общие положения
1.1 Специфические задачи поручайте персоналу с учётом соответствующего образования,
подготовки, опыта и проявляемого мастерства.
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 17

1.2 Не пользуйтесь в РЛ услугами стороннего персонала для выполнения основных функций.


1.3 В РЛ разработайте карты процесса с описанием текущих проводимых работ для
руководящего, технического и вспомогательного персонала, участвующего в проведении
исследований, обозначенные в Должностных инструкциях.
1.4 В должностных инструкциях отразите все необходимые навыки.
1.5 Передайте должностные инструкции инспектору по кадрам республиканского центра СПИД
и заведующему РЛ.
2. Приём на работу
2.1 Основанием для приёма работника на работу является его заявление на имя Генерального
директора РЦ СПИД с предоставлением необходимых для приёма документов.
2.2 При приёме сотрудника на работу вопрос о его компетентности решает заведующий РЛ на
основании собеседования, данных о предыдущем профессиональном опыте и обучении.
2.3 Принимайте специалистов на работу с условием испытательного срока на 1-3 месяца
для проверки знаний, компетентности, умения и работоспособности, обеспечивающих
достаточный уровень его готовности для выполнения своих должностных обязанностей с
учётом установленных требований данной СОП.
2.4 Окончательное решение о продолжении работы в РЛ согласуйте с заведующим РЛ.
2.5 После окончания испытательного срока, при положительных результатах проверки, на
основании заключения заведующего лабораторией зачислите сотрудника в штат.
2.6 Все данные об обучении, полученном на предыдущем месте работы, занесите в личные дела
сотрудников.
2.7 С каждым вновь поступившим в РЛ проведите общий инструктаж и инструктаж по технике
безопасности.
2.8 Инструктаж проводится лицом, уполномоченным заведующим РЛ.
3. Выполнение должностных обязанностей
3.1 Весь персонал РЛ обеспечивает выполнение основных своих функций в пределах
компетенции, установленной Положением о РЛ и утверждёнными должностными
инструкциями, в которых указываются ответственность, права и обязанности сотрудников.
3.2 Должностные инструкции, разработанные в РЛ для руководящего и технического персонала,
определяют профессиональную квалификацию, подготовку, опыт, обязанности по
руководству, планированию, проведению исследований, оценке результатов.
3.3 Ознакомьте всех сотрудников со своими должностными инструкциями под роспись.
3.4 Распределяйте работу в лаборатории в соответствии с функциональными обязанностями в
РЛ, в зависимости от квалификации персонала (допуск к работам).
3.5 В РЛ имейте сведения на сотрудников, которые уполномочены проводить конкретные виды
исследований, составлять отчёты об исследованиях, управлять конкретным оборудованием.
3.6 Следите за тем, чтобы сотрудники РЛ осуществляли работу на основании должностных
инструкций, за объёмом и сроками выполнения по каждому виду работы.
3.7 Проводите постоянный надзор за работой персонала, включая стажеров.
3.8 По распоряжению заведующего РЛ назначьте лицо, ответственное за подготовку вновь
принятого сотрудника.
3.9 Контролируйте регулярно работу исполнителей, проводящих исследования.
3.10 За нарушение правил внутреннего распорядка, нарушение технологического процесса
при проведении исследований, необъективность, неточность проводимых исследований,
разглашение конфиденциальной информации и т.п. применяйте к работнику
административные меры вплоть до увольнения его с работы.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
18
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

3.11 Инспектор по кадрам ведёт записи о полномочиях, компетенции, обучении, мастерстве


и опыте всего технического персонала, с указанием даты подтверждения полномочий и
компетенции.
3.12 Ведите записи в личных карточках (Приложение 1) на каждого сотрудника о полномочиях,
компетенции, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, с указанием даты
подтверждения полномочий и компетенции. Эта информация доступна персоналу РЛ только
при наличии письменного разрешения заведующего РЛ.
4. Аттестация персонала
4.1 Квалификацию сотрудников лаборатории оценивает аттестационная комиссия, назначаемая 1
раз в 3 года приказом Генерального директора РЦ СПИД.
4.2 В состав аттестационной комиссии входят лица, компетентные в вопросах
профессиональных обязанностей аттестуемого.
4.3 Порядок аттестации устанавливает Генеральный директор РЦ СПИД.
4.4 Лицо, не прошедшее аттестацию, может быть представлено на повторную аттестацию не
ранее, чем через 6 месяцев.
4.5 Оцените деятельность работника, прошедшего аттестацию. Рекомендации аттестационной
комиссии занесите в протокол заседания комиссии и аттестационный лист.
4.6 Заключение аттестационной комиссии является основанием для продолжения или
расторжения трудового соглашения с сотрудником.
5. Обучение персонала
5.1 Руководство РЦ СПИД обязуется обеспечить компетентность персонала, работающего со
специальным оборудованием и средствами измерения (СИ), проводящего исследования,
оценивающего результаты и выдающего отчёты об исследованиях.
5.2 Целью процесса обучения персонала является обеспечение его навыками и знаниями,
необходимыми для выполнения своих должностных обязанностей. Подготовка кадров и
политика обучения персонала должны быть ориентированы на развитие технологии и на
стремление непрерывного усовершенствования навыков.
5.3 Персонал, ответственный за составление отчётов об исследованиях должен обладать:
–– соответствующей квалификацией, подготовкой, опытом;
–– знаниями по технологии исследований;
–– пониманием возможных причин появления несоответствий и их значимости;
–– знаниями и навыками для усовершенствования процессов, способствующих получению
объективных результатов;
− знанием основных требований законов, стандартов.
5.4 Выявление потребности в подготовке персонала происходит при изменении технологии
процесса исследований, контроле квалифицированных специалистов за деятельностью
персонала, при аудите и при проведении внутри лабораторного контроля качества
результатов исследований.
5.5 Для обеспечения компетентности персонала РЛ вновь принимаемого сотрудника и
систематического повышения квалификации составьте ежегодный план обучения
сотрудников и утвердите у заведующей РЛ (Приложение 2).
5.6 Регулярно повышайте квалификацию сотрудников обучением на рабочем месте (внутреннее
обучение) и путём обучения в сторонних организациях.
5.7 В случае изменения процедур выполняемых работ обучите стажёров на рабочем месте.
5.8 Лица, проходящие внутреннее обучение по выполнению отдельных видов исследований или
применению конкретного оборудования, выполняют соответствующие исследования или
работают на оборудовании только под наблюдением своего наставника.
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 19

5.9 Ответственность за проведение обучения на рабочем месте несёт заведующий РЛ или лицо,
ответственное за качество.
5.10 После проведения обучения составьте по теме проводимого обучения лист-опросник и
протестируйте стажера.
5.11 Периодически (один раз в 6 месяцев) проводите оценку навыков персонала, чтобы
гарантировать, что персонал имеет и поддерживает необходимую профессиональную
квалификацию и навыки в РЛ по результатам правильности и воспроизводимости
проводимых исследований с помощью контрольных образцов.
5.12 Ведите журнал проведения внутреннего обучения персонала РЛ (Приложение 4).
5.13 Требуйте от сотрудника, прошедшего процедуру повышения квалификации в сторонних
организациях, отчитаться перед руководством и предоставить копии документов о
повышении квалификации в отдел кадров для внесения этой информации в личное дело и в
личную карточку.
5.14 Следите за полноту и точностью информации по повышению квалификации сотрудников.
5.15 Регулярно пополняйте карточки сотрудников информацией, которая служат основанием
для допуска персонала к работе с использованием конкретного оборудования или допуска к
выполнению конкретных исследований.
5.16 Общую ответственность за проведение повышения квалификации сотрудников в сторонних
организациях несёт Генеральный директор РЦ СПИД
5.17 Данные о сотрудниках внесите в информационный лист в Паспорте лаборатории.
6. Оценка компетентности
6.1 Регулярно 1 раз в 2 года проводите оценку компетенции сотрудников в соответствии с
задачами, обозначенными в его должностных инструкциях.
6.2 Ответственность за проведение оценки возложите на того сотрудника, кто уже
продемонстрировал компетенцию в оцениваемой области заведующим РЛ.
6.3 Проведите оценку компетенции прямым наблюдением, проверьте протоколы, журналы,
проанализируйте контрольные карты, результаты внешней оценки качества:
–– Прямое наблюдение помогает выявить и предупредить разные проблемы в работе.
–– Наблюдают за техникой работы сотрудника во время процесса исследования, что
позволяет наблюдающему определить, насколько сотрудник следует СОП.
–– Во избежание субъективности при оценке компетенции наблюдающий использует
специально разработанный контрольный список (Приложение 3).
–– Контрольный список используют для оценки конкретных, поддающихся наблюдению
пунктов, действий или признаков.
–– Проверка записей, например, просмотр протоколов и журналов, заполненных
сотрудником.
–– Просмотр и анализ записей контролей качества и результатов проверки компетентности,
выполненной оцениваемым сотрудником.
–– Результаты повторных исследований или перепроверки сравниваются с результатами,
полученными сотрудниками; несоответствия должны быть разрешены.
6.4 Анализируйте и оформите результаты оценки.
6.5 Заранее свяжитесь с сотрудником и согласуйте время, когда будет проводиться оценка.
6.6 Проводите оценку в то время, когда сотрудник выполняет свои рабочие задачи, используя
обычные пробы.
6.7 Результаты занесите в формуляр и сообщите сотруднику.
6.8 При необходимости разработайте рекомендации в письменном виде, и заведующий должен
убедиться, что эти рекомендации сотруднику понятны.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
20
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

6.9 При неудовлетворительных результатах попросите сотрудника пройти повторную оценку в


указанные сроки.
7. Критерии оценки персонала.
7.1 Критерий компетенции:
7.1.1 Компетентен – когда работа выполняется без ошибок (или с незначительными
погрешностями, которые исправляются самостоятельно), аккуратно и тщательно.
Постоянно очень высокий уровень аккуратности и точности, не требуется
дополнительная проверка, можно полностью положиться на его работу, может
выполнять работу практически без помощи руководителя.  Работа выполняется в
запланированном объёме.
7.1.2 Частично компетентен - когда работа частично принимается: работа выполняется
небрежно, встречаются ошибки, иногда приходится проверять его работу. Нуждается в
помощи со стороны наставника. Работа выполняется в неполном объёме.
7.1.3 Некомпетентен - когда работа не принимается: низкое качество работы, постоянные
ошибки, требуются постоянные проверки и исправления, работает медленно, рабочий
процесс организован нерационально, не справляется с запланированной работой.
7.2 Окончательное заключение о допуске сотрудника к работе даёт Заведующий РЛ.
7.3 Результаты оценки компетенции хранятся конфиденциально у ответственного по качеству
или уполномоченного лица.

Таблица 1.
Ответственность сотрудников РЦ СПИД за компетентность персонала РЛ

Проводимые работы Ответственность
п/п
Повышение квалификации сотрудников в сторонних
Генеральный директор РЦ СПИД
организациях
Заведующий РЛ
План по проведению обучению
Ответственный по качеству
Заведующий РЛ
Подготовка вновь принятых сотрудников.
Ответственный по качеству
Контроль за работой исполнителей, проводящих Ответственный по качеству или уполномоченный
исследования сотрудник

Оформление личных карточек на сотрудников Инспектор отдела кадров

Подготовка контрольных списков Уполномоченный сотрудник

Заведующий РЛ
Оценка компетенции
Ответственный по качеству

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 21

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. ГОСТ ИСО/МЭК 15  189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и
компетентности».
2. ИСО 9001:2001 Системы менеджмента качества.
3. Требования ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению
деятельности».
4. ИСО 9000:2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

Приложение 1.
ФОРМА ЛИЧНОЙ КАРТОЧКИ СОТРУДНИКА РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРИИ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Фамилия, имя, отчество
2. Дата рождения
3. Место рождения (день, месяц, год)
5. Знание иностранного языка
6. Образование (полное среднее, начальное
профессиональное, среднее профессиональное, высшее
профессиональное)
–– Наименование образовательного учреждения, год
окончания
–– Квалификация по документу об образовании
7. Учёная степень
–– Документ об образовании, о квалификации или
наличии специальных знаний (наименование, серия,
номер)
8. Стаж работы (общий)
9. Паспорт (№, дата выдачи, название органа, выдавшего
паспорт)

АТТЕСТАЦИЯ
Дата аттеста­ Доку­мент (прото­кол)
Решение комиссии Основание
ции номер дата
1 2 3 4 5
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
22
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ (ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПЕРЕПОДГОТОВКА)


Дата Наиме­нование образо­ Документ
Вид повы­ (удосто­
в ерение, свиде­тельство)
оконча­ ватель­ного учреж­
начала шения квали­ Примечание
ния дения, место его нахож­ наиме­ серия,
обуче­ния фика­ции дата
обуче­ния дения нование номер
1 2 3 4 5 6 7 8

ЗАПИСИ ПО ОБУЧЕНИЮ
Наименование видов работ, методов и Дата проведе- Ф.И.О. обучаю-
Аттестация Примечание
др. ния обучения щего
1 2 3 4 5

ОЦЕНКА КОМПЕТЕНТНОСТИ
Результаты оценки ком-
Виды работ, задачи, про- Дата проведе- Ф.И.О. петентности
Комментарии
цессы. ния оценивающего (удовлетворительно, оце-
нить повторно)
1 2 3 4 5

Приложение 2
ПЛАН ОБУЧЕНИЯ СОТРУДНИКОВ РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРИИ РЦ СПИД
На _______________________
(указать период действия плана)


Наименование темы Исполнитель Дата проведения
п/п
1 2 3 4

Заведующий лабораторией: _____________________


(фио)
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 23

Приложение 3.
КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ОЦЕНКИ КОМПЕТЕНТНОСТИ
Ф.И.О. СОТРУДНИКА ДОЛЖНОСТЬ
Дата оценки Ф.И.О. Оценивающего
Вид работы (Метод/процедура, часть процедуры)

Виды работ Принято Частично нет Комментарии

Суммарная оценка Принято Частично нет Комментарии

Требуется обучение для восполнения пробелов:


Рекомендуемые действия:
Повторную оценку провести через______________дней
Комментарии:
Дата:
Ф.И.О. сотрудника: Оценивающего:
Подпись:

Приложение 4.
Журнал проведения внутреннего обучения персонала РЛ

Ф.И.О. проходившего обуче- Ф.И.О. проводившего


Дата Тема
ние обучение

1 2 3 4
Оценка знаний Роспись

результаты лица, проводившего лица, проходивше- Примечание


результаты теста
опроса обучение го обучение

5 6 7 8 9
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
24
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 01 -04


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Общий
Дата пересмотра СОП

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: УПРАВЛЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЕМ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


НД – нормативный документ;
СИ – средства измерений;
ВО - вспомогательное оборудование
ЦСМ – центр сертификации и метрологии
СО – стандартный образец
НАЗНАЧЕНИЕ Целью настоящей процедуры является поддержание в рабочем состоянии
измерительного и вспомогательного оборудования.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Зав. лабораторий
2. Все лабораторные сотрудники
3. Материально ответственное лицо по оборудованию
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами государственной
метрологической службы, с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений
установленным техническим требованиям
Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее
нормативные метрологические характеристики
Вспомогательное оборудование - техническое устройство, не относящееся к категории средств
измерений
Идентификация – признание тождественности неизвестного объекта известному на основании
совпадения признаков отождествления объектов.
Периодическая поверка оборудования всех типов – проверка соответствия его нормированных
характеристик точности требованиям НД на оборудование.
Промежуточные проверки – соответствие технического состояния оборудования указаниям,
содержащимся в инструкциях по эксплуатации, паспортах
Прослеживаемость испытаний – это соответствие полученных результатов при проведении
испытаний с учетом хода анализа, начиная от приема проб до выдачи протокола испытаний
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 25

Общие положения
1. Эта процедура управления оборудованием направлена на поддержание в рабочем состоянии
измерительного и вспомогательного оборудования. Данная процедура осуществляется в
соответствии с правилами и требованиями НД Государственной системы обеспечения единства
измерений, с эксплуатационными документами на средства измерений, НД на методы испытаний.
2. Оборудование, используемое в лабораториях диагностики ВИЧ/СПИД для проведения испытаний,
включает в себя измерительное, вспомогательное оборудование, контроля условий окружающей
среды, обращения и хранения образцов.
Под управлением оборудованием понимается:
–– планирование закупок;
–– приобретение;
–– введение в действие;
–– идентификация;
–– регистрация;
–– калибровка/поверка/аттестация;
–– техническое обслуживание;
–– ремонт
–– списание, утилизация.
Входной контроль и учет оборудования
1. При поступлении в лабораторию нового оборудования СИ и ВО проводите входной контроль.
2. Входной контроль проводится инженером фирмы-производителя или поставщика в присутствии
уполномоченных сотрудников лаборатории и материально ответственного лица.
3. Проверьте наличие комплекта технической документации, внешний вид оборудования, его
целостность, наличие всех прилагаемых к нему комплектующих изделий и материалов,
предусмотренных условиями договора (контракта).
4. Проведите запуск оборудования.
5. В случае осуществления входного контроля с участием представителя поставщика оформите акт
приема-передачи и ввода в эксплуатацию оборудования по форме, предусмотренной поставщиком.
6. Если результаты входного контроля удовлетворительны, сделайте соответствующие записи в
карточке. Оборудование не принимается, если результаты входного контроля неудовлетворительны,
– сделайте соответствующие записи обо всех выявленных несоответствиях в акте приема-передачи
и в карточке.
7. Акт оформите в трех экземплярах с подписями представителей обеих сторон. Один экземпляр
храните у ответственного лица, второй экземпляр - в бухгалтерии и третий экземпляр передайте
поставщику.
8. Результаты данного контроля зафиксируйте в карточке учета оборудования
9. После приемки единицы оборудования проведите первоначальное обучение сотрудников
лаборатории основам работы на приобретенном оборудовании.
Идентификация
1. Руководитель назначает ответственного за управление оборудованием (идентификацию,
регистрацию, поверку\калибровку, аттестацию, списание и утилизацию).
2. Идентификации подлежит каждая единица оборудования.
3. Каждую единицу оборудования промаркируйте соответствующей этикеткой-наклейкой с указанием
следующих сведений:
–– идентификационный номер;
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
26
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

–– наименование оборудования;
–– изготовитель (фирма), страна,
–– тип (марка),
–– заводской номер;
–– год изготовления;
–– № свидетельства о последней поверке/калибровке/аттестации.
4. Сразу же после прохождения поверки/калибровки/аттестации этикетку замените на новую,
содержащую актуализированные сведения.
5. В случае выхода из строя оборудования этикетку, содержащую сведения по поверке/калибровке/
аттестации, аннулируйте. Оборудование промаркируйте соответствующей этикеткой «не
используется», исключающей его использование в работе.
6. Оборудование, находящееся в нерабочем состоянии, по возможности удалите с рабочего места.
7. Оборудование малых размеров (термометры, таймеры) храните в отдельных коробках, и наклейку
прикрепите непосредственно к ним.
Регистрация данных
1. На каждую единицу оборудования заводите карточку учета оборудования
2. Карточку учета оборудования передайте в бухгалтерию ответственному за управление
оборудованием.
3. Инструкции и паспорта, относящиеся к оборудованию, храните в специально предназначенных
папках у ответственного лица.
Поверка/Калибровка
1. Периодически проводите калибровку и проверку технического состояния всего измерительного
оборудования в соответствии с указаниями, содержащимися в инструкциях по эксплуатации этого
оборудования или в паспортах на оборудование.
2. Если в протоколах результатов поверки/калибровки измерительного оборудования рекомендуется
использовать поправочный коэффициент, то информируйте персонал, работающий с этим
оборудованием, и рядом с этим оборудованием разместите табличку с указанием поправочного
коэффициента, который необходимо использовать при работе с ним.
Аттестация вспомогательного оборудования
1. Вспомогательное оборудование подвергается периодической проверке технического состояния в
соответствии с указаниями, содержащимися в инструкциях по эксплуатации этого оборудования
или в паспортах на оборудование.
2. При получении неудовлетворительных результатов аттестации ВО составьте акт о списании
или передаче его на ремонт. Акт подпишите у членов комиссии по списанию. Состав комиссии:
руководитель, зам. по АХЧ, бухгалтер учреждения, материально ответственное лицо.
Техническое обслуживания оборудования и эксплуатация оборудования
1. Руководитель назначает ответственного за эксплуатацию данного оборудования.
2. Назначенный сотрудник несет ответственность за то, что единица оборудования используется по
назначению и содержится в условиях, обеспечивающих рабочее состояние, аккуратное обращение.
3. Ответственный за эксплуатацию осуществляет контроль за работой оборудования согласно
программе по контролю за работой оборудования и плану обслуживания в соответствии с
инструкцией по применению к оборудованию.
4. В случае замены ответственного по обслуживанию единицы оборудования в карточке учета
оборудования ручкой синего цвета зачеркивается фамилия и заносится фамилия назначенного
руководителем ответственного.
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 27

Оборудование считается неисправным в следующих случаях:


1. При получении сомнительных результатов;
2. При получении неудовлетворительных результатов поверки/ калибровки/ аттестации;
3. При получении неудовлетворительных результатов технического обслуживания;
4. Наличие видимых дефектов
5. Перегрузка.
Действия при обнаружении неисправностей
1. При выходе из строя оборудования составьте акт о его техническом состоянии (Унифицированная
форма - ф. ПР СМК–02-16.5). На оборудование вывесить ярлык, на котором укажите: с какого
времени не используется данное оборудование и причины его неисправности или консервации.
2. Подайте заявку на ремонт неисправного оборудования. Оборудование снимите с эксплуатации и
промаркируйте этикеткой «Не исправно».
3. Ремонт проводится по заявке сервисной службой, указанной в реестре основных поставщиков.
4. Заключите трудовой договор или трудовое соглашение с сервисной службой.
5. Занесите в карточку учета оборудования записи о техобслуживании и ремонте оборудования.
6. Оборудование, не пригодное для эксплуатации, подготовьте к списанию и снимите с учета.
Списание и утилизация
1. Оборудование списывается и снимается с учета, когда невозможно или экономически
нецелесообразно восстановление его работоспособности и при моральном его устаревании.
2. Решение о нецелесообразности дальнейшей эксплуатации оборудования принимает постоянно
действующая комиссия, назначаемая приказом руководителя.
3. В круг ее обязанностей входит определение технического состояния оборудования, установление его
непригодности к дальнейшему использованию, установление конкретных причин непригодности
объекта.
4. В случае принятия решения о списании составьте Акт о ликвидации объекта основных средств.
5. В бухгалтерии произведите операции по снятию с учета основных средств.
6. Оборудование передайте на склад для утилизации.
7. В карточке учета оборудования укажите дату списания и внесите записи «Списано».
8. Оборудование исключите из графика поверки и плана технического обслуживания.
9. Передайте в архив всю техническую документацию, карточку учета и инструкции по данному виду
оборудования.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
№ п/п Действие Ответственный
Приобретение необходимого оборудования Руководитель
Управляющий по качеству.
Контроль работы оборудования.
Уполномоченные сотрудники
Промежуточные проверки метрологических
Уполномоченные сотрудники
характеристик.
Составление и соблюдение Графика поверки Управляющий по качеству.
Ремонт, консервация, списание оборудования. Заявки
на приобретение нового оборудования. Управляющий по качеству/уполномоченный сотрудник
Регистрация
Соблюдение условий эксплуатации. Планирование
Сотрудники учреждений
обслуживания
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
28
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Закон Кыргызской Республики «Об обеспечении единства измерений»;
2. ГОСТ ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий»;
3. КМС 8.014-98 «Порядок аттестации испытательного оборудования. Общие положения».

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 29

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ И ЗАПИСЯМИ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
КР – Кыргызской Республики
НАЗНАЧЕНИЕ
Для правильного и качественного ведения документации и записей, определения порядка работы,
хранения, архивирования, уничтожения.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Вся документация и записи лаборатории должны составляться, вестись, храниться и уничтожаться в
соответствии с действующим законодательством и нормативными актами Кыргызской Республики.
2. Контроль над исполнением настоящей СОП и назначение квалифицированного персонала
для выполнения работ, связанных с ведением документации и записей, осуществляется
непосредственным руководителем или заведующим лабораторией
3. Записи должны вестись во всех колонках и строках журнала регистрации, бланках, формах актов и
протоколов.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Соблюдать стандартные меры безопасности.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией.
2. Врач-лаборант
3. Ответственный специалист по качеству
4. Лаборанты.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Компьютер с принтером
МАТЕРИАЛЫ
1. Журнал регистрации, бланки, формы актов и протоколов.
2. Ручка
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
30
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ИНСТРУКЦИИ
1. Заведующий лабораторией с ответственным по качеству или другим уполномоченным лицом
разрабатывают номенклатуру документов, необходимых в лаборатории.
2. Разработанная номенклатура утверждается у руководителя учреждения
3. Составьте и постоянно обновляйте перечень нормативной документации лаборатории.
4. Промаркируйте папки с документами согласно номенклатуре дел: поставьте код учреждения,
название учреждения, отдел, номер документа, название документа, дату начала ведения документа,
срок хранения данного документа.
5. Храните документы и записи в специально отведённых шкафах.
6. Обеспечьте получение необходимых документов и записей, их быстрый поиск и доведение до
персонала в установленные сроки.
7. Храните документы в течение срока, указанного в Номенклатуре дел.
8. При издании внутреннего документа назначьте лицо, ответственное за разработку данного
документа.
9. Проверьте подготовленный документ и подпишите у руководителя учреждения в соответствующей
графе документа.
10. Проинформируйте персонал лаборатории об ответственности и полномочиях персонала по
управлению документами.
11. При внесении изменений и издании документа доведите эту информацию до сведения персонала
лаборатории и обучите.
12. Отметьте изменения во внутренних документах в листе изменений.
13. Все входящие документы зарегистрируйте в специальном журнале «Регистрация входящей
документации», сами документы или копии храните в папке входящей документации.
14. Все исходящие документы регистрируйте в специальном журнале «Регистрация исходящей
документации», сами документы или копии храните в папке исходящей документации.
15. Устаревший первоначальный вариант обновленного внутреннего документа храните в папке
«Отмененные документы».
16. Проводите 1 раз в год актуализацию – пересмотр нормативной документации.
17. Промаркируйте по названию и идентификационному номеру Рабочие журналы и специальные
журналы.
18. Все журналы прошнуруйте и пронумеруйте.
19. На первом листе разместите инструкцию по ведению журнала, на последнем - подпись руководителя
с печатью организации и роспись уполномоченного лица.
20. Вносите в рабочие журналы и протоколы информацию по проведенным испытаниям, исследованиям,
нарушения, корректирующие действия.
21. Проверяйте периодически (1 раз в неделю) записи в журналах.
22. Вносите в протокол исследований информацию согласно установленной форме.
23. Экземпляры протоколов на каждый вид исследования на бумажных носителях прикрепите отдельно
в соответствующие папки по каждому исследуемому инфекционному агенту отдельно.
24. Результаты проводимого внутреннего контроля качества фиксируйте в контрольных картах на
электронных носителях и специальных журналах.
25. При внесении изменений в оригинал документа датируйте и визируйте руководитель учреждения и/
или ответственного специалиста по качеству.
26. Изымите устаревшие документы (СОП, протоколы, инструкции и т.п.) из применения сразу по
окончанию срока их годности и предотвратите их непреднамеренное использование.
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 31

27. Передайте в архив оригинал устаревшего документа и передайте на уничтожение имеющиеся на


местах копии ответственному специалисту по качеству.
28. Устаревшие документы, имеющие информационную ценность, промаркируйте пометкой «Архив» с
сохранением идентификационного номера и передайте в соответствующих папках в Архив.
29. Доведите до сведения о новых изменениях персонал лаборатории.
30. Храните оригинал изменённого документа в шкафу для хранения документов
31. Выдайте копии предыдущим владельцам документов и проследите, чтобы копии находились на
всех местах, где проводятся конкретные работы.
32. При отмене на документе поставьте запись «Отменено», подпишите у руководителя, поставьте дату
отмены.
33. Отмененные копии документов по качеству уничтожьте: текст перечеркните, обратную сторону
листа можете использовать как черновик.
34. По истечении срока хранения документы подшейте в промаркированные и пронумерованные папки,
на лицевой стороне папки указываются наименования документов и за какой период.
35. Подшитые папки с документами маркируются пометкой «Архив» и передаются в архив.
36. В журнал регистрации документов при сдаче в архив занесите следующую информацию о документе:
–– дата
–– название документа
–– идентификационный номер (папки или журнала).
–– за какой период
–– роспись сдавшего документ
–– роспись принявшего документ
–– срок хранения, порядок хранения, способ и порядок уничтожения документа по истечении срока
хранения.
37. При изъятии из архива документов возьмите разрешение руководителя учреждения.
38. Финансовые документы по расчетам с заказчиками храните в бухгалтерии РЦ СПИД.
39. Сохраняйте конфиденциальность информации о результатах исследований.
40. Обеспечьте ограниченный допуск посетителей в помещения лаборатории и к конфиденциальным
документам.
41. Определите и утвердите генеральным директором РЦ СПИД перечень сотрудников, имеющих доступ
к конкретным документам, рабочим журналам, методикам, процедурам и прочей документации,
действующей в лаборатории.
42. При поступлении на работу возьмите у каждого сотрудника письменное обязательство о
неразглашении конфиденциальной информации.
43. Ограничьте доступ к электронному варианту документа, создав систему защиты информации путём
администрирования (прав) доступа, закрытия доступа периодически обновляемым паролём.
44. Доступ к результатам лабораторных исследований может иметь только Руководитель лаборатории,
ответственный по качеству и сотрудники соответствующего подразделения.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Закон КР «О ВИЧ/СПИДе в Кыргызской Республике» от 13 августа 2005 года № 149. Постановление
Правительства № 296 от 25 апреля 2006 года.
2. Типовая инструкция по документационному обеспечению управления (делопроизводством) в
Кыргызской Республике, утвержденная постановлением Правительства КР от 23.07.2012 №517.
3. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики,
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
32
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

4. противоэпидемических мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской


Республики
5. Требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025, Кыргызского центра аккредитации (КЦА).

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 33

Республиканский центр СПИД СОП № 01-06


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Общий
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


РЛ – референс-лаборатория диагностики ВИЧ/СПИД
ВОК – внешняя оценка качества
ВКК – внутрилабораторный контроль качества
ВЛС – внутрилабораторный контрольный образец
КК – контрольные карты
РЦККЛДИБ – республиканский центр контроля качества лабораторной диагностики инфекционных
болезней
ПЦР – полимеразная цепная реакция
ПЦФ– проточный цитофлюориметр
НАЗНАЧЕНИЕ
Настоящая процедура устанавливает порядок проведения контрольных мероприятий по обеспечению
качества результатов проводимых исследований и определяет действия руководителя, ответственного
по качеству и сотрудников референс-лаборатории диагностики ВИЧ/СПИД.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Реализация обеспечения и контроля качества должна поддерживаться всеми специалистами,
обеспечивающими процесс исследований на всех стадиях лабораторного процесса от подготовки
образцов к исследованиям до выдачи результатов.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией
2. Ответственный специалист по качеству
3. Врач-лаборант
4. Лаборант
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
34
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ИНСТРУКЦИИ.
В РЛ осуществляется 2 вида контроля: Внешняя оценка качества (ВОК) и внутрилабораторный
контроль качества (ВКК).
К внешнему контролю относятся:
1. Национальная программа ВОК по выявлению антител к ВИЧ, осуществляемая РЦККЛДИБ на
ежегодной основе.
2. Метод повторного тестирования при проведении ДЭН.
3. Международная программа ВОК по определению вирусной нагрузки РНК ВИЧ (ПЦР) и ранней
диагностики ВИЧ у новорождённых (определение провирусной ДНК).
4. При осуществлении ВОК даётся оценка качества испытаний, которая в виде отчёта ВОК доводится
до сведения сотрудников лаборатории и руководства организации.
Внутрилабораторный контроль
1. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований,
выполняемых в РЛ, проводится регулярно, данные по контролю хранятся в специально
предназначенных папках и электронных носителях (контрольные карты ИФА, контрольные карты
ПЦР, контрольные карты ЦФП).
2. Внутрилабораторный контроль качества включает стандартное выполнение и контроль на всех
стадиях лабораторного процесса:
–– преаналитической стадии;
–– аналитической стадии;
–– постаналитической стадии.
3. На преаналитической стадии применяются меры, направленные на предупреждение лабораторных
погрешностей до начала проведения исследований. Предупредительные меры включают следующие
действия:
4. Контроль уровня подготовленности (оценка компетентности) персонала РЛ (СОП № 01-03
«Управление персоналом лаборатории»)
5. Контроль работы лабораторных приборов и оборудования (СОП №-01-04 «Управление
оборудованием»);
6. Контроль поступающих в РЛ наборов диагностических тест-систем, сывороток и плазмы крови,
условий их содержания (СОП № 02-05; СОП №03-01);
7. Контроль работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный
режим хранения (СОП № 03-02 «Правила термометрии помещений, холодильников, морозильных
камер»).
8. На аналитической стадии применяются меры, направленные на выявление погрешностей измерений
при проведении лабораторных испытаний. Контроль на аналитической стадии включает:
–– Оценку валидности теста (соответствие значений контрольных образцов требованиям
инструкции);
–– Контроль качества каждой аналитической серии с помощью внутрилабораторного стандарта
(ВЛС);
–– Применение методов вариационной статистики для построения контрольной карты (СОП №
08-01 или СОП № 08-02 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества при
тестировании на ВИЧ и вирусные гепатиты»);
–– Применение контрольных правил Westgard для определения вида лабораторной ошибки (СОП
№ 08-03 «Применение контрольных правил WESTGARD и порядок выявления лабораторных
ошибок»);
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 35

9. На постаналитической стадии применяются меры, направленные на общую оценку результатов


внутрилабораторного контроля качества, включающие:
–– Учет результатов аналитической серии или её браковку (при нарушении контрольных правил);
–– Анализ причин лабораторных ошибок;
–– Разработку корректирующих мер;
–– Организация внутренних проверок при выявлении несоответствий ответственным по качеству и
заведующим лабораторией.
–– Отчёт заведующего РЛ об обнаруженных несоответствиях и применяемых мерах;
–– Регулярный  анализ  результатов  внутрилабораторного контроля качества в динамике с целью
выявления тенденций в работе РЛ.
10. Порядок стандартного выполнения всех стадий лабораторного процесса и проведения
внутрилабораторного контроля описан в соответствующих СОП.
11. Заведующая РЛ вместе с ответственным по качеству в начале текущего года составляет план
внутреннего контроля. Все сотрудники РЛ, проводящие исследования и подготовку образцов к
испытаниям, участвуют во внутреннем контроле.
12. План доводится до сведения всех сотрудников, подвергается обсуждению и корректируется, затем
утверждается.
13. Внутренние проверки правильности проведения испытаний осуществляются ответственным
по качеству путём опроса сотрудников, наблюдений за их работой, контроля за документами и
записями.
14. Результаты проверки оформляются в личных карточках каждого сотрудника на основании
контрольного списка оценки компетентности (СОП 01-03 «Управление персоналом» Приложение
1).
15. В случае проведения внеплановой проверки заведующий РЛ на рабочем заседании дает
распоряжение, которое фиксируется в журнале проведения собраний, при этом указывается
основание для проверки, даты проведения проверки, методики и материалы, используемые для
проверки, и участники проверки.
16. Контрольный экземпляр плана проверки и контрольные вопросы оценки компетенции хранятся у
ответственного по качеству.
17. Данные внутрилабораторного контроля качества своевременно анализируются. Если при
этом выявлено, что данные выходят за рамки установленных критериев, разрабатываются
корректирующие действия для устранения проблемы и для предотвращения включения неверных
результатов в отчётную документацию.
18. По результатам проверок заведующий РЛ и ответственный по качеству делают заключение о:
–– правильности проведения исследований и их объективности;
–– компетентности сотрудников РЛ в области проводимых ими видов исследований и необходимости
повышения квалификации сотрудников;
–– соответствии применяемой системы управления качеством в РЛ и необходимости ее
совершенствования.
19. По результатам проверок ответственный по качеству составляет план мероприятий по
совершенствованию компетентности сотрудников в области проводимых ими видов испытаний.
20. Сотрудники, не прошедшие проверку с положительным результатом, подвергаются дополнительному
обучению уполномоченным персоналом, после чего они подлежат повторному контролю.
21. Для предупреждения негативных последствий, которые могут отрицательно сказаться на
объективности и достоверности результатов проводимых исследований, в РЛ запрещается:
–– проводить исследования с отклонениями от порядка и требований, установленных нормативной
документацией;
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
36
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

–– использовать средства измерений с погрешностью большей, чем указано в методиках


исследований, а также с истекшим сроком поверки и калибровки;
–– проводить исследования сотрудникам, не аттестованным на право проведения конкретных видов
исследований;
–– проводить исследования на оборудовании, параметры которого не соответствуют требованиям
методик.
–– Ответственность по обеспечению качества лабораторных исследований несут все сотрудники РЛ
(Приложение 1).
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. ГОСТ ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
2. ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений – части 1 – 6.
3. ГОСТ 27384-2002. «Нормы погрешности измерений показателей состава и свойства».
4. Методическое руководство «Обеспечение и внутрилабораторный контроль качества в
иммуноферментном анализе»

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1.
Ответственность сотрудников РЛ по обеспечению качества исследований на ВИЧ

Выполняемые действия Ответственный
п/п
Внутренний лабораторный контроль. ответственный по качеству
Подготовка отчета заведующему РЛ ответственный по каждому методу исследований
Построение контрольных карт
исполнитель
Статистическая обработка результатов контроля качества
ответственный по качеству
Анализ полученных данных
ответственный по каждому методу исследований
ответственный по качеству
Выяснение причин несоответствия
ответственный по каждому методу исследований
Внутренний лабораторный контроль в отсутствие ответственный по каждому методу исследований
ответственного по качеству Исполнитель
Добросовестное выполнение требований инструкций Исполнитель
Анализ деятельности. Предупреждающие действия Заведующий РЛ Ответственный по качеству
РАЗДЕЛ 01 ОБЩИЙ 37


Выполняемые действия Ответственный
п/п
Руководитель РЦ СПИД
Предоставление необходимых ресурсов для обеспечения
Заведующий РЛ
требуемого качества выполняемых исследований.
Ответственный по качеству
Руководитель РЦ СПИД
Проведение обучения персонала. Заведующий РЛ
Ответственный по качеству
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
38
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 39

Республиканский центр СПИД СОП № 02-01


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ КРОВИ ИЗ ВЕНЫ С ПОМОЩЬЮ ВАКУУМНОЙ СИСТЕМЫ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ МЕТОДОМ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА
(ИФА).

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
HBsAg – поверхностный антиген вируса гепатита В.
ВГС- вирус гепатита С
НАЗНАЧЕНИЕ Обеспечение стандартных условий и требований безопасности при взятии крови из
вены.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Все подготовительные работы проводятся заранее, до начала процедур венепункции: уборка
и кварцевание помещения, подготовка необходимого оснащения, проверка сроков годности
пробирок, игл. Убедитесь в сохранности печати на игле, которая гарантирует стерильность. Если
она повреждена - не используйте иглу.
2. Кровь забирает обученный, имеющий профессиональные навыки медицинский персонал в
процедурном кабинете в спокойной обстановке.
3. Процедурный кабинет должен быть обеспечен водопроводной водой, иметь искусственное и
естественное освещение, естественную вентиляцию.
4. Стул и стол для пациента должны обеспечить максимальное удобство и безопасность.
5. У тяжелобольных забор крови проводят в палате отделений.
6. При взятии образцов крови необходимо следовать универсальным правилам безопасности при
работе с инфекционно опасным материалом.
7. Для каждого пациента используйте новую пару перчаток.
8. Халат меняется по мере загрязнения, но не реже двух раз в неделю. Должна быть предусмотрена
немедленная смена спецодежды в случае загрязнения её кровью.
9. Медицинские изделия, применяемые для взятия венозной крови, относятся к медицинским отходам
классов Б (опасные (рискованные) отходы), их сбор, хранение и утилизацию необходимо проводить,
соблюдая установленные санитарно-эпидемиологические правила и нормы, и инструкции, принятые
для организаций здравоохранения Кыргызской Республики.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
40
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

10. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА


11. Заведующий отделением, дежурный врач
12. Старшая медсестра
13. Процедурная медсестра/медбрат
МАТЕРИАЛ
1. Средства индивидуальной защиты: одноразовые резиновые или латексные перчатки, халат/брюки с
курткой, шапочка, маска
2. Вакуумные системы для взятия крови, включающие:
3. стерильную одноразовую вакуумную пробирку с активатором свёртывания крови; ВАЖНО! В
качестве активатора использовать вакуумные пробирки с сухим напылением (красная крышка), т.к.
они не требуют центрифугирования в местах взятия крови
–– двустороннюю иглу;
–– иглодержатель.
–– Салфетки, пропитанные антисептиком в заводской упаковке
4. Салфетки/тампоны стерильные одноразовые
5. Штатив для вакуумных пробирок
6. Кресло для венепункции
7. Подушка для выравнивания локтевого сгиба (при отсутствии кресла для венепункции).
8. Жгуты кровоостанавливающие одноразовые или многоразовый
9. Перманентный маркер с тонким стержнем
10. Бланк-направление посписочный и индивидуальный. (Приложение 1)
11. Ручка шариковая
12. Противошоковая и аптечка (Приложение 2)
13. Регистрационный журнал (Приложение 3)
14. Стол для проб крови
15. Стул для пациента
16. Кушетка
17. Стол, стул для медсестры
18. Шкаф для хранения расходных материалов
19. Моющее средство для рук
20. Одноразовое полотенце
21. Дезинфицирующее средство для обеззараживания рабочих поверхностей и использованного
материала
22. Настольный непрокалываемый и непротекаемый контейнер для игл
23. Эмалированное ведро или пластиковый биологически безопасный контейнер для сброса
контаминированных кровью материалов и перчаток
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Холодильник бытовой.
2. Бактерицидная установка.
РЕАКТИВЫ
1. Нашатырный спирт.
2. Спирт 700
3. Дезинфицирующие средства, разрешённые к использованию на территории Кыргызстана
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 41

ИНСТРУКЦИИ
Вымойте и высушите руки согласно стандарту «Обработка рук»
1. Наденьте защитную одежду.
2. Пригласите пациента, убедитесь, что взятие крови будет проведено у пациента, указанного в
направлении. Спросите у пациента его имя и фамилию, возраст, и/или домашний адрес.
3. Сравните полученную информацию с указанной в направлении.
4. Если возникли трудности с идентификацией пациента, позовите сопровождающего или постовую
медсестру и уточните у них паспортные данные пациента.
5. Для неизвестных пациентов (пациентов без сознания или с сумеречным сознанием) должно быть
присвоено временное, но чёткое обозначение, пока его личность не будет выяснена.
6. Зарегистрируйте направление в регистрационном журнале и впишите информацию о пациенте в
общий список. Если направление отсутствует, оформите направление.
7. Подберите и проверьте все приспособления, используемые для взятия крови, удобно расположите
их на рабочем месте.
8. Возьмите вакуумную пробирку для получения сыворотки и промаркируйте её номером и фамилией,
соответствующим номеру и фамилии в направлении.
9. Объясните пациенту цель и ход предстоящей процедуры. Важно! Никогда не говорите пациенту
“Это не будет больно”.
10. Удобно разместите пациента
–– Процедура для сидящего пациента. Попросите пациента сесть удобно на стул, расположите
руку пациента на подлокотник или стол и вытяните руку так, чтобы получилась прямая линия от
плеча до запястья. Рука должна твёрдо опираться и не должна быть согнута в локте.
–– Процедура для лежачего пациента. Если необходимо, чтобы пациент лежал, попросите его
лечь на кушетку. Подложите подушку (если нужна дополнительная опора) под руку, из которой
будет браться кровь. Руку пациента выпрямите, чтобы от плеча до запястья получилась прямая
линия.
Важно! Никогда не берите кровь у стоящего пациента.
11. Наденьте защитные очки, маску, перчатки.
12. Выберите и осмотрите место венепункции. Важно! Избегать участков со следами ожогов и
обширными рубцами, внутривенной терапии и гематом.
–– Пальпируйте и отслеживайте ход вен указательным пальцем несколько раз.
–– Если поверхностные вены трудно обнаружить, можно увеличить приток крови в вену с помощью
массажа руки от запястья к локтю. Резкое лёгкое постукивание несколько раз по выбранному
участку вены указательным и вторым пальцами вызовет расширение вены. Для лучшего
наполнения вены опустить руку ниже уровня подлокотника.
–– Если видимой вены нет, для венепункции можно использовать вены другой руки или вены кисти
руки.
13. Наложить жгут на 7–10 см выше от места прокола вены Важно! Никогда не оставляйте жгут
более чем на одну-полторы минуты.
14. Если вам нужно наложить жгут для предварительного выбора вены, ослабьте его и снова наложите
через две минуты.
15. Обработайте место прокола с помощью стерильной спиртовой салфетки, подождите до полного
высыхания асептика.
16. Зафиксируйте вену, используя большой палец, твёрдо обхватите руку пациента так, чтобы натянуть
кожу, и фиксируйте вену. Ваш большой палец должен находиться в 3-5 сантиметрах ниже места
прокола вены. Важно! Нельзя дотрагиваться до места прокола после дезинфекции.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
42
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

17. Возьмите иглу и  снимите с  неё защитный колпачок со  стороны, закрытой резиновым клапаном
(рис.1). Вставьте иглу в иглодержатель и завинтите до упора (рис. 2)

18. Снимите защитный колпачок со второй стороны иглы.


19. Расположите иглу у вены под углом примерно 15 градусов к поверхности кожи (рис 3) и срезом
вверх введите иглу в вену плавным, мягким движением (рис. 4).

20. Вставьте заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора, и удерживайте её, пока кровь
не перестанет поступать в пробирку. При этом игла прокалывает резиновую мембрану и резиновую
заглушку в крышке пробирки.
21. Кровь проходит в  пробирку, пока не  компенсирует созданный в  пробирке вакуум (если кровь
не  идёт  — это значит, что игла прошла вену насквозь или  упёрлась в  стенку вены  — в  этом
случае нужно немного вытянуть иглу, но не вынимать пока кровь не пойдёт в пробирку!) (рис. 5).
Для  визуального контроля уровня заполнения на  этикетке имеется метка. Вакуумные пробирки
самопроизвольно заполняются до нужной метки.

22. Как только кровь начнёт поступать в пробирку, снимите или ослабьте жгут.
23. После того, как в пробирку прекратит поступать кровь, извлеките её из  держателя, упираясь
большим пальцем в ободок держателя.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 43

24. Приложите сухую стерильную салфетку к месту венопункции, медленно извлеките иглу из вены,
сохраняя наклон в направлении вверх, и прижмите место прокола салфеткой до тех пор, пока
кровотечение не остановится.
25. Использованную иглу, иглодержатель немедленно поместите в биологически безопасный контейнер.
26. Сразу после взятия крови аккуратно переверните пробирки 5-10 раза для обеспечения полного
перемешивания реагента и крови. Поверните наполненную пробирку крышкой вниз и верните в
исходное положение. Это однократный переворот.
27. Внимание!: Не встряхивайте пробирки. Энергичное перемешивание может вызвать вспенивание
или гемолиз.
28. Поставьте пробирку в штатив.
29. Убедившись в том, что кровотечение остановилось, наложите бактерицидный пластырь поверх
салфетки. Рекомендуйте пациенту оставить пластырь по крайней мере на 15 минут, но не более 2
часов.
30. Если кровотечение продолжается дольше пяти минут, медсестра должна сообщить об этом
дежурному врачу или заведующему отделением. Продолжайте прижимать место прокола до тех
пор, пока кровотечение не прекратится.
31. Убедитесь в хорошем самочувствии пациента.
32. Контаминированные кровью материалы (салфетка, перчатки и др.) поместите в эмалированное
ведро или пластиковый биологически безопасный контейнер.
33. Проведите дезинфекцию рабочего места
34. Выполните гигиену рук, согласно стандарту мытья рук.
35. Храните пробы крови при комнатной температуре (+18 – +25 градусов по Цельсию) не более 2
часов. При более высокой температуре в помещении и/или необходимости более длительного
хранения необходимо пробы поместить в бытовой холодильник при температуре от +4 до + 8° С не
более 24 часов.
Важно! Не допускается замораживание пробирок с кровью, следует избегать попадания на пробирки
прямого солнечного света, резкого встряхивания и воздействия вибрации на пробирки.
Возможные трудности при взятии крови с помощью системы вакуумного забора крови
1. Игла введена в вену, пробирка присоединена к игле, но кровь в пробирку не поступает:
Причина 1: Вы не попали иглой в вену (рис. 6). Ваши действия: Зафиксируйте вену, слегка вытянуть
иглу и снова ввести иглу в вену. Следите, чтобы конец иглы оставался под кожей.
Причина 2: Кончик иглы прижат к стенке вены (рис.7). В этом случае в пробирку поступает
несколько капель крови, а потом она перестает заполняться.
Ваши действия: Отсоедините пробирку от иглы. Благодаря эластичности резиновой пробки вакуум
в пробирке полностью сохранится. Измените положение иглы в вене и снова присоединить пробирку.
Причина 3: Игла прошла сквозь вену (рис.8). В пробирку поступило небольшое количество крови,
потом ток крови прекратился.
Ваши действия: Постепенно вытягивать иглу до появления тока крови. Если ток крови не
возобновился, то снять пробирку и вынуть иглу из вены. Выбрать другую точку и повторить венепункцию.
Пробирка не заполнилась до указанного на этикетке объема
Причина 1: Коллапс вены (рис. 9). Сначала наблюдается медленный ток крови, а потом ток крови
прекращается.
Ваши действия: Выньте пробирку из держателя, подождите пока вена наполнится и снова вставьте
пробирку в держатель.
Причина 2: В пробирку попал воздух (это возможно, если игла с присоединённой пробиркой
находилась вне вены).
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
44
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Ваши действия: Если кровь забирается в пробирку для исследования сыворотки без наполнителей,
и вас устраивает объем набранной крови, то пробу можно использовать дальше для анализа
Важно!
При обмороке или других нестандартных ситуаций с пациентом примите действия, указанные
в Приложении 4. «Критерии немедленного действия».
1. Для предотвращения гематомы у пациента и гемолиза образцов выполняйте действия, указанные в
Приложении 5.
2. Критерии неприемлемости образцов указаны в Приложении 6.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Осинова В.Л. Руководство по забору проб венозной крови для лабораторных исследований.
Издательство: BD Vacutainer®, 2010 г.
2. Национальное руководство по лабораторной диагностики ВИЧ – инфекции.
3. Постановление Правительство № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
4. Приказ № 59 от 18.02.2013 «Об усовершенствовании безопасной системы управления медицинскими
отходами в организациях здравоохранения»
5. Аптечка первой медицинской помощи универсальная противошоковая общего назначения. ТУ
9398-014-85535470-2008.
6. Вакуумные пробирки VACUETTE для получения сыворотки. Инструкция по использованию.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
Форма направления в лабораторию диагностики ВИЧ
Учреждение-отправитель_________________________________________________________
Направление на исследование крови на наличие антител/антигенов к ВИЧ/ВГВ (HBsAg)/ВГС/
Сифилис
Регистраци-
Код Дата Результат
п/п онный номер Год Домашний
Ф. И. О. пациента Пол контин- забора исследования
№ пробы в ла- рождения адрес
гента крови ИФА
боратории

ФИО врача, направившего на исследование__________________________________________


ФИО мед. персонала, проводившего забор материала_________________________________
Дата выдачи результата исследования_______________________________________________
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 45

Результаты*:
Дата и подпись лабораторного специалиста
_______________________________________________________________________________
*При отрицательном результате ставится штамп лаборатории с отрицательным результатом. При
положительном результате на ВИЧ информация для служебного пользования (ДСП) передается в
эпидемиологический отдел и, далее, в установленном порядке ДСП врачу-инфекционисту ЦСМ/ГСВ по месту
жительств, либо врачу стационара, направившему на тестирование. При положительном результате на ВГВ/ВГС/
Сифилис в направлении ставится печать по наличию выявленного маркера (Например: HBsAg положительный) и
передается в ЛПУ, направившему образец.

Приложение 2

Состав противошоковой аптечки


Марлевые шарики стерильные №10 - 1 уп.
1. Шприц 2 мл - 2 шт.
2. Шприц 5 мл - 3 шт.
3. Шприц 10 мл - 1 шт.
4. Шприц 20 мл - 4 шт.
5. Жгут - 1 шт.
6. Система для капельного вливания - 1 шт.
7. Перчатки латексные - 1 пара
8. Раствор Адреналина 0,1% 1 мл №5 - 1 уп.
9. Раствор Супрастина 2% 1 мл. №5 - 1 уп.
10. Преднизолон 30 мг/мл 1 мл №3 - 1 уп.
11. Лазикс 10мг/1мл 2 мл. №10 - 1 уп.
12. Коргликард (Корглюкон) 0,06% 1 мл №10 - 1 уп.
13. Глюкоза 5% 200мл - 1 уп.
14. Глюкоза 40% 10мл №10 - 1 уп.
15. Метатон 1% раствор 1 мл. № 10 - 1 уп.
16. Тавегил 0,1% 2 мл. №5 - 1уп.
17. Эуфиллин 2,4% 5 мл. №10 - 1 шт.
18. Хлорида натрия раствор 0,9% 100мл - 1 шт.

Приложение 3
Форма регистрационного журнала в процедурном кабинете
Дата
Год Кодкон- Время Дата ФИО медработ-
п/п Домашний отправки
Ф. И. О. пациента Пол рожде- тинген- взятия взятия ника, взявшего
№ адрес в лабора-
ния та крови крови кровь
торию
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
46
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Приложение 4.
МЕРОПРИЯТИЯ НЕМЕДЛЕННОГО ДЕЙСТВИЯ
8. Обморок.
Прекратите процедуру венопунктуры, будьте предельно осторожны, чтобы несмотря на возникшую
ситуацию осторожно извлечь иглу из вены. Держите стерильную сухую салфетку/тампон на месте
прокола или сразу же наложите повязку.
–– Если пациент сидит, опустите его голову и руки.
–– Ослабьте тесную одежду.
–– Примените нашатырный спирт, давая пациенту вдыхать пары аммиака. Пациент должен
отреагировать кашлем.
–– Если пациент не реагирует, сообщите врачу.
–– Если необходимо, приложите холодные компрессы на лоб и заднюю часть шеи.
–– Предложите выпить несколько глотков холодной воды.
–– Если возможно, уложите пациента и подложите подушку под ноги для облегчения притока крови
к голове.
–– Не позволяйте пациенту уходить, пока он не почувствует себя лучше.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.
9. Тошнота.
–– Расположите пациента как можно удобнее.
–– Заставьте пациента дышать глубоко и медленно.
–– Прикладывайте холодные компрессы на лоб пациента (если он согласен).
10. Рвота.
–– Дайте пациенту ёмкость для рвотных масс и приготовьте салфетки.
–– Дайте пациенту воды прополоскать рот.
–– Составьте рапорт о случившемся. на имя заведующего отделением в произвольной форме.
11. Судороги.
–– Проследите, чтобы пациент не поранил себя. Не ограничивайте движения пациента полностью,
но пытайтесь предотвратить их повреждение.
–– Вызовите медсестру или врача.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.
12. Отказ пациента от сдачи крови на анализ.
–– Не спорьте с пациентом.
–– Сообщите врачу или медсестре о возражениях пациента. Они смогут лучше объяснить пациенту,
почему сдача анализов необходима.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.

Приложение 5.
А. Предотвращение появления гематомы
1. Прокалывайте только верхнюю стенку вены.
2. Снимайте жгут перед удалением иглы.
3. Используйте главным образом поверхностные вены.
4. Удостоверьтесь, что игла полностью проколола верхнюю стенку вены. Неполное прокалывание
может привести к просачиванию крови по ходу скоса иглы в мягкие ткани, окружающие вены.
5. Когда накладываете повязку, слегка прижмите марлевую салфетку к месту прокола.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 47

Б. Предотвращение гемолиза
1. Избегайте забора крови из гематомы.
2. При использовании иглы и шприца не вытягивайте поршень слишком резко.
3. Избегайте использования иглы слишком маленького калибра.
4. Чтобы избежать вспенивания, убедитесь, что игла надёжно закреплена на шприце.
5. Не прикасаясь к выбранному участку прокола, убедитесь, что он сухой.
6. Медленные “начало и конец” забора крови могут стать причиной гемолиза.
7. Если игла оказалась слишком маленькой для использованной вены, то по возможности попытайтесь
сделать прокол ещё раз бóльшей иглой.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
48
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 02-02


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ КРОВИ ИЗ ВЕНЫ У НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ И ВИРУСНЫЕ ГЕПАТИТЫ МЕТОДОМ
ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА (ИФА)

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
HBsAg – поверхностный антиген вируса гепатита В.
ВГС- вирус гепатита С
НАЗНАЧЕНИЕ Обеспечение стандартных условий проведения венепункции у новорождённых и
детей, соблюдение требований безопасности процедуры.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Все подготовительные работы проводятся заранее, до начала процедур венепункции: уборка и
кварцевание помещения, подготовка необходимого оснащения, проверка сроков годности систем
для взятия крови.
2. Кровь забирает обученный и имеющий профессиональные навыки забора крови у детей медицинский
персонал.
3. Кровь забирается в процедурном кабинете в спокойной обстановке.
4. Процедурный кабинет должен быть обеспечен водопроводной водой, иметь искусственное и
естественное освещение, естественную вентиляцию.
5. Стул и стол для ребёнка должны обеспечить максимальное удобство и безопасность.
6. У тяжелобольных детей кровь забирается в палате отделений.
7. Медицинские изделия, применяемые для взятия венозной крови, относятся к отходам класса Б
(опасные (рискованные) отходы), их сбор, хранение и утилизацию необходимо проводить, соблюдая
установленные санитарно-эпидемиологические правила и нормы и инструкции, принятые для
организаций здравоохранения Кыргызской Республики.
8. Перчатки меняются при переходе от одного пациента к другому.
9. Халат меняется по мере загрязнения, но не реже двух раз в неделю. Должна быть предусмотрена
немедленная смена спецодежды в случае загрязнения её кровью.
10. При заборе крови у ребёнка необходимо присутствие одного из родителей или взрослого
сопровождающего лица.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 49

11. Если венепункция выполняется у ребёнка младше двух лет, участок для прокола следует ограничить
поверхностными венами.
12. Максимально допустимое количество однократного забора крови зависит от веса ребёнка:
a. от 2,7 до 3,6 кг. – не более 2,5 мл.
b. от 3,6 до 4,5 кг. – не более 3,5 мл.
c. от 4,5 до 6,8 кг. – не более 5 мл.
d. от 7,3 до 9.1 кг. – не более 10 мл.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий отделением, дежурный врач
2. Старшая медсестра
3. Процедурная медсестра/медбрат
МАТЕРИАЛ
1. Одноразовые латексные перчатки
2. Средства индивидуальной защиты
3. Вакуумные системы для взятия крови, включающие:
4. стерильная одноразовая вакуумная пробирка педиатрического объема на 1.5 – 2.0 мл. с ЭДТА или
с вакуумная пробирка с активатором свёртывания крови, объемом 4 мл.; ВАЖНО! В качестве
активатора использовать вакуумные пробирки с сухим напылением (красная крышка), т.к. они не
требуют центрифугирования в местах взятия крови
–– иглу-бабочку 23 или 25 калибра с трубкой-удлинителем;
–– иглодержатель.
–– Салфетки, пропитанные антисептиком в заводской упаковке
5. Салфетки/тампоны стерильные одноразовые
6. Штатив для вакуумных пробирок
7. Жгут кровоостанавливающий детский
8. Медицинский пластырь
9. Перманентный маркер
10. Бланк-направление посписочный и индивидуальный (Приложение 1)
11. Ручка шариковая
12. Противошоковая аптечка (Приложение 2)
13. Регистрационный журнал (Приложение 3)
14. Стол, стул для пациента
15. Кушетка/пеленальный столик для детей
16. Стол для проб крови
17. Стол и стул для медсестры
18. Шкаф для хранения расходных материалов
19. Моющее средство для рук
20. Одноразовое полотенце
21. Дезинфицирующее средство для обеззараживания рабочих поверхностей и использованного
материала
22. Настольный непрокалываемый и непротекаемый контейнер для игл/игл-бабочек
23. Эмалированное ведро или пластиковый биологически безопасный контейнер для сброса
контаминированных кровью материалов и перчаток
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
50
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

24. ОБОРУДОВАНИЕ
25. Холодильник бытовой.
26. Бактерицидная установка.
РЕАКТИВЫ
1. Нашатырный спирт.
2. Дезинфицирующие средства, разрешённые к использованию на территории Кыргызстана
ИНСТРУКЦИИ
Наденьте защитную одежду.
1. Вымойте и высушите руки согласно стандарту «Обработка рук»
2. Пригласите родителя (сопровождающего) с ребёнком. Убедитесь, что взятие крови будет проведено
у ребёнка, указанного в направлении. Выясните у родителя (сопровождающего) имя и фамилию,
возраст и/или домашний адрес ребёнка.
3. Сравните полученную информацию с указанной в направлении.
4. Зарегистрируйте направление в регистрационном журнале и впишите информацию о ребёнке в
общий список. Если направление отсутствует, оформите направление.
5. Подберите и проверьте все приспособления, используемые для взятия крови, удобно расположите
их на рабочем месте.
6. Возьмите вакуумную пробирку для получения сыворотки и промаркируйте её номером и фамилией,
соответствующими номеру и фамилии ребёнка в направлении.
7. При заборе крови у ребёнка необходима помощь одного их родителей или взрослого лица для
ограничения свободы его движения (рис. 1, 2).

Рис. 1 и 2. Способы фиксации движения младенца и ребёнка

Важно! Будьте особенно внимательны, обезопасьте руку ребёнка, чтобы предотвратить её повреждение в
результате неожиданного движения, когда игла прокалывает кожу.

Выберите место прокола.


8. Наложите кровоостанавливающий жгут на два пальца выше места прокола (рис.3).
9. Важно! Никогда не оставляйте жгут более чем на одну минуту.

рис.3

10. Наденьте плотно прилегающие латексные перчатки (рис.4).


РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 51

рис.4

11. Прикрепите конец крыловидного набора (иглы-бабочки) к вакуумной пробирке и вставьте трубку
для сбора крови в держатель так, чтобы она достигла иглы (рис.5).

рис.5.

12. Снимите пластиковый рукав с конца бабочки (рис.6).

рис.6.

13. Обработайте место прокола с помощью стерильной спиртовой салфетки подождите до полного
высыхания асептика (рис.7). Важно! Нельзя дотрагиваться до места прокола после дезинфекции.

. рис.7.

14. Большими пальцами натяните кожу на два пальца ниже места прокола (рис.8).

(рис.8).

15. Вакуумную пробирку полностью насадите на иглу (рис.9).


СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
52
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

рис.9.

16. Кровь должна начать течь в пробирку. (рис.10).

рис.10.

17. Заполните пробирку до конца или до полного выхода вакуума.


18. Ослабьте жгут после того как соберёте требуемое количество крови (рис.11).

19. Поместите сухой стерильный тампон на место венопункции и медленно вытяните иглу (рис.12).

рис.12.

20. Попросите родителя (сопровождающего) поддержать тампон, прижимая его к месту прокола (рис.
13).

рис.13.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 53

21. Снимите бабочку с держателя вакуумной трубки, не касаясь иглы руками (рис.14).

рис.14.

22. Опустите использованную иглу-бабочку в вырез контейнера для использованных игл (рис.15).

рис.15.

23. Контаминированные кровью материалы (салфетка, перчатки и др.) поместите в эмалированное


ведро или пластиковый биологически безопасный контейнер (рис.16).

рис.16.

24. Промаркируйте пробирку с указанием регистрационного номера пациента.


25. Сразу после взятия крови аккуратно переверните пробирки 5-10 раз для обеспечения полного
перемешивания реагента и крови. Поверните наполненную пробирку крышкой вниз и верните
в исходное положение. Это однократный переворот. Важно! Не встряхивайте пробирки.
Энергичное перемешивание может вызвать вспенивание или гемолиз. Недостаточное или
медленное перемешивание пробирок для сыворотки может замедлить образование сгустка.
26. Поставьте пробирку в штатив.
27. Наложите лейкопластырную повязку пациенту, если необходимо (рис.17).

рис.17.

28. Снимите перчатки, поместите их в контейнер для общих отходов


29. Вымойте руки согласно стандарта мытья рук.
30. Проведите дезинфекцию использованного оборудования. Убедитесь в хорошем самочувствии
пациента.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
54
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

31. Храните пробы крови при комнатной температуре (+18 – +25 градусов по Цельсию) не более 2
часов. При более высокой температуре в помещении и/или необходимости более длительного
хранения необходимо пробы поместить в бытовой холодильник при температуре от +4 до + 8° С не
более 24 часов.
Важно! Не допускается замораживание пробирок с кровью, следует избегать попадания на пробирки
прямого солнечного света, резкого встряхивания и воздействия вибрации на пробирки.
Для успешного проведения процедуры венопункции у детей и новорождённых:
Попросите родителя/взрослого сопровождающего ритмично сжимать и разжимать запястье
руки ребёнка, чтобы обеспечить кровоток.
1. Держите ребёнка в тепле, оставив на нем почти всю одежду, и, если это новорождённый, заверните
его в одеяло;
2. Разогрейте место пункции подогретым полотенцем
Возможные трудности при взятии крови с помощью системы вакуумного забора крови
Игла введена в вену, пробирка присоединена к игле, но кровь в пробирку не поступает:
Причина 1: Вы не попали иглой в вену (рис. 18).
Ваши действия: Зафиксируйте вену, слегка вытяните иглу и снова введите её
в вену. Следите, чтобы конец иглы оставался под кожей.
Причина 2: Кончик иглы прижат к стенке вены (рис.19). В этом случае в
пробирку поступает несколько капель крови, а потом она перестает заполняться.
Ваши действия: Отсоедините пробирку от иглы. Благодаря эластичности
резиновой пробки вакуум в пробирке полностью сохранится. Измените положение
иглы в вене и снова присоединить пробирку.
Причина 3: Игла прошла сквозь вену (рис.20). В пробирку поступило
небольшое количество крови, потом ток крови прекратился.
Ваши действия: Постепенно вытягивать иглу до появления тока крови. Если
ток крови не возобновился, то снять пробирку и вынуть иглу из вены. Выбрать
другую точку и повторить венепункцию.
Пробирка не заполнилась до указанного на этикетке объема
Причина 1: Коллапс вены (рис. 21). Сначала наблюдается медленный ток
крови, а потом ток крови прекращается.
Ваши действия: Выньте пробирку из держателя, подождите, пока вена
наполнится, и снова вставьте пробирку в держатель.
Причина 2: В пробирку попал воздух (это возможно, если игла с
присоединённой пробиркой находилась вне вены).
Ваши действия: Если кровь забирается в пробирку для исследования
сыворотки без наполнителей и вас устраивает объем набранной крови, то пробу
можно использовать дальше для анализа
Важно!
В случае возникновения обморока или других нестандартных ситуаций с пациентом примите
действия, указанные в Приложении 4. «Критерии немедленного действия».
1. Для предотвращения гематомы у пациента и гемолиза образцов выполняйте действия, указанные в
Приложении 5.
2. Критерии неприемлемости образцов указаны в Приложении 6.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 55

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Практическое руководство по процедуре забора крови у детей и новорожденных. Руководящие
принципы ВОЗ по забору крови: Передовая практика в области флеботомии.
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»
3. Постановление Правительство № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР» Приказ № 59 от 18.02.2013 «Об
усовершенствовании безопасной системы управления медицинскими отходами в организациях
здравоохранения»
4. Национальное руководство по лабораторной диагностики ВИЧ – инфекции
5. Аптечка первой медицинской помощи универсальная противошоковая общего назначения. ТУ
9398-014-85535470-2008.
6. Вакуумные пробирки VACUETTE для получения сыворотки. Инструкция по использованию.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
56
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Приложение 1
Форма направления в лабораторию диагностики ВИЧ
Учреждение-отправитель________________________________________
Направление на исследование крови на наличие ВИЧ/ВГВ (HВsAg)/ВГС/сифилис
Регистраци- Код
Год Дата Результат
п/п онный номер Домашний кон-
Ф. И. О. пациента Пол рожде- забора исследования
№ пробы в лабора- адрес тинген-
ния крови ИФА
тории та

ФИО врача, направившего на исследование__________________________________________


ФИО мед. персонала, проводившего забор материала_________________________________
Дата выдачи результата исследования_______________________________________________
Результаты*:
Дата и подпись лабораторного специалиста__________________________________________
_____________________________________________________________________________
* При отрицательном результате ставится штамп лаборатории с отрицательным результатом.
При положительном результате на ВИЧ информация для служебного пользования (ДСП) передается
в эпидемиологический отдел и далее в установленном порядке ДСП врачу-инфекционисту ЦСМ/ГСВ
по месту жительств, либо врачу стационара, направившему на тестирование. При положительном
результате на ВГВ/ВГС/Сифилис в направлении ставится печать по наличию выявленного маркера
(Например: HBsAg – положительный) и передается в ЛПУ, направившему образец.

Приложение 2

Состав противошоковой аптечки


1. Марлевые шарики стерильные №10 - 1 уп.
2. Шприц 2 мл - 2 шт.
3. Шприц 5 мл - 3 шт.
4. Шприц 10 мл - 1 шт.
5. Шприц 20 мл - 4 шт.
6. Жгут - 1 шт.
7. Система для капельного вливания - 1 шт.
8. Перчатки латексные - 1 пара
9. Раствор Адреналина 0,1% 1 мл №5 - 1 уп.
10. Раствор Супрастина 2% 1 мл. №5 - 1 уп.
11. Преднизолон 30 мг/мл 1 мл №3 - 1 уп.
12. Лазикс 10 мг/1мл 2 мл. №10 - 1 уп.
13. Коргликард (Корглюкон) 0,06% 1 мл №10 - 1 уп.
14. Глюкоза 5% 200 мл - 1 уп.
15. Глюкоза 40% 10 мл №10 - 1 уп.
16. Метатон 1% раствор 1 мл. № 10 - 1 уп.
17. Тавегил 0,1% 2 мл. №5 - 1уп.
18. Эуфиллин 2,4% 5 мл. №10 - 1 шт.
19. Хлорида натрия раствор 0,9% 100 мл - 1 шт.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 57

Приложение 3
Форма регистрационного журнала в процедурном кабинете
ФИО
Год Код Время Дата отправ- медра-
п/п Домашний Дата взятия
Ф. И. О. пациента Пол рожде- контин взятия ки в лабора- ботника,
№ адрес крови
ния гента крови торию взявшего
кровь

Приложение 4.
МЕРОПРИЯТИЯ НЕМЕДЛЕННОГО ДЕЙСТВИЯ
1. Обморок.
Прекратите процедуру венепункции, будьте предельно осторожны, чтобы, несмотря на возникшую
ситуацию, осторожно извлечь иглу из вены. Держите стерильную сухую салфетку/тампон на месте
прокола или сразу же наложите повязку.
–– Если пациент сидит, опустите его голову и руки.
–– Ослабьте тесную одежду.
–– Примените нашатырный спирт, давая пациенту вдыхать пары аммиака. Пациент должен
отреагировать кашлем.
–– Если пациент не реагирует, сообщите врачу.
–– Если необходимо, приложите холодные компрессы на лоб и заднюю часть шеи.
–– Предложите выпить несколько глотков холодной воды.
–– Если возможно, уложите пациента и подложите подушку под ноги для облегчения притока крови
к голове.
–– Не позволяйте пациенту уходить, пока он не почувствует себя лучше.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.
2. Тошнота.
–– Расположите пациента как можно удобнее.
–– Заставьте пациента дышать глубоко и медленно.
–– Прикладывайте холодные компрессы на лоб пациента (если он согласен).
3. Рвота.
–– Дайте пациенту ёмкость для рвотных масс и приготовьте салфетки.
–– Дайте пациенту воды прополоскать рот.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.
4. Судороги.
–– Проследите, чтобы пациент не поранил себя. Не ограничивайте движения пациента полностью,
но пытайтесь предотвратить их повреждение.
–– Вызовите медсестру или врача.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.
5. Пациент возражает против сдачи анализов.
–– Не спорьте с пациентом.
–– Сообщите врачу или медсестре о возражениях пациента. Они смогут лучше объяснить пациенту,
почему сдача анализов необходима.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
58
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Приложение 5.
А. Предотвращение появления гематомы
1. Прокалывайте только верхнюю стенку вены.
2. Снимайте жгут перед удалением иглы.
3. Используйте главным образом поверхностные вены.
4. Удостоверьтесь, что игла полностью проколола верхнюю стенку вены. Неполное прокалывание
может привести к просачиванию крови по ходу скоса иглы в мягкие ткани, окружающие вены.
5. Когда накладываете повязку, слегка прижмите марлевую салфетку к месту прокола.
Б. Предотвращение гемолиза
1. Избегайте забора крови из гематомы.
2. При использовании иглы и шприца не вытягивайте поршень слишком резко.
3. Избегайте использования иглы слишком маленького калибра.
4. Чтобы избежать вспенивания, убедитесь, что игла надёжно закреплена на шприце.
5. Не прикасаясь к выбранному участку прокола, убедитесь, что он сухой.
6. Медленные “начало и конец” забора крови могут стать причиной гемолиза.
7. Если игла оказалась слишком маленькой для использованной вены, то по возможности попытайтесь
сделать прокол ещё раз большей иглой.
8. Приложение 6.
Критерии неприемлемости образцов
1. Пробирки без соответствующей маркировки.
2. Пробирки, маркировка которых не соответствует данным в направлении.
3. Неполные сведения в направлении об обследуемом (нарушение правил заполнения затребованных
лабораторией сведений).
4. Образцы неудовлетворительного качества, вызванные гемолизом, липемией или бактериальным
проростом. Неприемлемым считается образец, если сквозь него невозможно прочесть напечатанный
текст обычного формата.
5. Недостаточное количество крови для анализа (менее 3 мл. крови).
6. Повреждённая или протекающая пробирка.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 59

Республиканский центр СПИД СОП № 02-03


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ КРОВИ ИЗ ВЕНЫ С ПОМОЩЬЮ ШПРИЦА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ МЕТОДОМ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА (ИФА)

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
HBsAg – поверхностный антиген вируса гепатита В.
ВГС- вирус гепатита С
НАЗНАЧЕНИЕ Обеспечение стандартных условий и требований безопасности при взятии крови из
вены.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Все подготовительные работы проводятся заранее, до начала процедур венепункции: уборка и
кварцевание помещения, подготовка необходимого оснащения, проверка сроков годности шприцев
с иглами. Убедитесь в целостности упаковки со шприцем, что гарантирует его стерильность. Если
она повреждена - не используйте шприц с иглой
2. Кровь забирает обученный и имеющий профессиональные навыки медицинский персонал в
процедурном кабинете в спокойной обстановке.
3. Процедурный кабинет должен быть обеспечен водопроводной водой, иметь искусственное и
естественное освещение, естественную вентиляцию.
4. Стул и стол для пациента должны обеспечить максимальное удобство и безопасность
5. Кровь забирается в процедурном кабинете в спокойной обстановке
6. У тяжелобольных кровь забирается в палате стационара.
7. При взятии образцов крови необходимо следовать универсальным правилам безопасности при
работе с инфекционно опасным материалом.
8. Перчатки меняются при переходе от одного пациента к другому.
9. Халат меняется по мере загрязнения, но не реже одного раза в неделю. Должна быть предусмотрена
немедленная смена спецодежды в случае загрязнения её кровью.
10. Иглоотсекатель должен быть удобно расположен как можно ближе к месту проведения процедуры,
а вставленный в него контейнер для сбора остро-колющих отходов не переполнен
11. При проведении процедуры отсечения иглы персонал должен быть в перчатках.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
60
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

12. Медицинские изделия, применяемые для взятия венозной крови, относятся к отходам класса Б
(опасные (рискованные) отходы). Их сбор, хранение и утилизацию необходимо проводить, соблюдая
установленные санитарно-эпидемиологические правила и нормы, и инструкции, принятые для
организаций здравоохранения Кыргызской Республики.
13. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
14. Старшая медсестра
15. Медсестра/медбрат
МАТЕРИАЛ
1. Одноразовые резиновые или латексные перчатки.
2. Маска, защитные очки
3. Защитная одежда: халат, брюки с курткой, шапочка
4. Салфетки, пропитанные антисептиком, в заводской упаковке.
5. Салфетки/тампоны стерильные одноразовые
6. Шприц 5-кубиковый
7. Штатив для пробирок
8. Пробирки центрифужные одноразовые или стеклянные
9. Одноразовые пластиковые крышки для пробирок
10. Кресло для венепункции
11. Подушка для выравнивания локтевого сгиба (при отсутствии кресла для венепункции).
12. Жгуты кровоостанавливающие одноразовые или многоразовый
13. Медицинский бактерицидный пластырь
14. Водостойкий фломастер
15. Бланк-направление (индивидуальное и посписочное). (Приложение 1)
16. Ручка шариковая
17. Аптечка противошоковая (Приложение 2)
18. Регистрационный журнал (Приложение 3)
19. Стол для проб крови
20. Стул для пациента
21. Кушетка
22. Стол, стул для медсестры
23. Шкаф для хранения расходных материалов
24. Моющее средство для рук
25. Одноразовое полотенце
26. Эмалированное ведро со значком «шприца» или пластиковый биологически безопасный контейнер
для сброса контаминированных кровью материалов и перчаток
27. ОБОРУДОВАНИЕ
28. Холодильник бытовой.
29. Бактерицидная лампа.
30. Иглоотсекатель с вставленным в него специальным контейнером
31. РЕАКТИВЫ
32. Нашатырный спирт.
33. Спирт 700
34. Дезинфицирующие средства, разрешённые к использованию на территории Кыргызстана
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 61

ИНСТРУКЦИИ
Вымойте и высушите руки согласно стандарту «Мытье рук»
1. Наденьте защитную одежду.
2. Пригласите пациента, убедитесь, что взятие крови будет проведено у пациента, указанного в
направлении. Для этого спросите у пациента его имя и фамилию, возраст и/или домашний адрес.
3. Сравните полученную информацию с указанной в направлении.
4. Если возникли трудности с идентификацией пациента, позовите сопровождающего или постовую
медсестру и уточните у них паспортные данные пациента.
5. Для неизвестных пациентов (пациентов без сознания или с сумеречным сознанием) должно быть
присвоено временное, но чёткое обозначение, пока его личность не будет выяснена.
6. Зарегистрируйте направление в регистрационном журнале и впишите информацию о пациенте в
общий список. Если направление отсутствует, оформите направление.
7. Подберите и проверьте все приспособления, используемые для взятия крови, удобно расположите
их на рабочем месте.
8. Возьмите пробирку, с помощью водостойкого фломастера промаркируйте её номером и фамилией,
соответствующими номеру и фамилии пациента в направлении, и поставьте в штатив.
9. Разместите пациента
a. Процедура для сидящего пациента. Попросите пациента сесть удобно на стул, расположите
руку пациента на подлокотник или стол и вытяните руку так, чтобы получилась прямая
линия от плеча до запястья. Рука должна твёрдо опираться и не должна быть согнута в локте
(рис 1).

Рис. 1

b. Процедура для лежачего пациента. Если необходимо, чтобы пациент лежал, попросите
его лечь на кушетку в удобную позицию. Подложите подушку (если нужна дополнительная
опора) под руку, из которой будет браться кровь. Руку пациента выпрямите, чтобы от плеча
до запястья получилась прямая линия.
Важно! Никогда не берите кровь у стоящего пациента.
10. Наденьте защитные очки, маску, перчатки.
11. Выберите и осмотрите место венепункции. Важно! Избегать участков со следами ожогов и
обширными рубцами, участков мастэктомии, внутривенной терапии и гематом.
–– Пальпируйте и отслеживайте ход вен указательным пальцем несколько раз.
–– Если поверхностные вены трудно обнаружить, можно увеличить приток крови в вену с помощью
массажа руки от запястья к локтю. Резкое лёгкое постукивание несколько раз по выбранному
участку вены указательным и вторым пальцами вызовет расширение вены. Для лучшего
наполнения вены опустить руку ниже уровня подлокотника.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
62
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

–– Если видимой вены нет, для венепункции можно использовать вены другой руки или вены кисти
руки.
12. Наложить жгут на 7–10 см. выше от места прокола вены (рис. 2). Важно! Никогда не оставляйте
жгут более чем на одну минуту. Если вам нужно наложить жгут для предварительного выбора
вены, ослабьте его и снова наложите через две минуты.

Рис. 2

13. Обработайте место прокола с помощью стерильной спиртовой салфетки подождите до полного
высыхания асептика (рис. 3)

Рис. 3

14. Выполните венепункцию с помощью шприца:


–– Вставьте подходящую стерильную иглу в шприц. Чтобы убедиться в плавности хода поршня и
надёжности закрепления иглы, подвигайте поршень в пределах цилиндра шприца.
–– Зафиксируйте вену, используя большой палец, твёрдо обхватите руку пациента так, чтобы
натянуть кожу, и фиксируйте вену. Ваш большой палец должен находиться в 2,5-5 сантиметрах
ниже места прокола вены (рис. 4). Важно! Нельзя дотрагиваться до места прокола после
дезинфекции.

Рис. 4

–– Расположите шприц с иглой у вены, выбранной для венопунктуры, под углом примерно 15-20
градусов к поверхности кожи и введите иглу в вену плавным, мягким движением (рис. 5).

Рис. 5

–– Для забора нужного количества крови плавно втягивайте поршень, обеспечивая равномерное
давление и удерживая цилиндр шприца рукой.
15. Ослабьте жгут (рис. 6).
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 63

Рис. 6

16. Приложите сухую стерильную салфетку/ тампон к месту венепункции, медленно извлеките иглу из
вены, сохраняя наклон, в направлении вверх и прижмите место прокола салфеткой до тех пор, пока
кровотечение не остановится.
17. В промаркированную пробирку, стоящую в штативе, выпустите кровь из шприца. Для этого
медленно нажимайте поршень шприца, чтобы снизить риск гемолиза.
18. Сразу после этого отделите иглу от пластиковой части шприца при помощи иглоотсекателя.
Исключением является выполнение инъекций у постели лежачего в палате пациента.
19. После отсечения иглы пластиковая часть шприца сбрасывается в эмалированное ведро со значком
«шприца».
20. Оставшуюся часть шприца поместите в эмалированное ведро со знаком «шприца» или биологически
безопасный контейнер (рис 7).

Рис. 7

21. Не вынимая пробирку из штатива, плотно наденьте одноразовую пластиковую крышку на пробирку.
22. Не встряхивайте пробирку: резкое смешивание может вызвать пенообразование и гемолиз.
23. Убедившись в том, что кровотечение остановилось, наложите бактерицидный пластырь поверх
салфетки. Рекомендуйте пациенту оставить пластырь по крайней мере на 15 минут (рис. 8).

Рис. 8

24. Если кровотечение продолжается дольше пяти минут, медсестра должна сообщить об этом
дежурному врачу или заведующему отделением. Продолжайте прижимать место прокола до тех
пор, пока кровотечение не прекратится.
25. Проведите дезинфекцию использованного оборудования. Убедитесь в хорошем самочувствии
пациента.
26. Утилизируйте надлежащим образом все контаминированные материалы, включая перчатки
27. Выполните гигиену рук.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
64
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

28. Храните пробы крови при комнатной температуре (+18 - +25 градусов по Цельсию) не более 2 часов.
При более высокой температуре в помещении и/или необходимости более длительного хранения
необходимо пробы поместить в бытовой холодильник при температуре от +4 до + 8° С не более 24
часов.
Важно! Не допускается замораживание пробирок с кровью, следует избегать попадания на пробирки
прямого солнечного света, резкого встряхивания и воздействия вибрации на пробирки.
Если проба крови не может быть получена
1. Осторожно измените положение иглы
2. Если игла введена слишком глубоко в вену, слегка потяните иглу назад.
3. Если она введена недостаточно глубоко, продвиньте её дальше в вену
4. Расслабьте жгут, возможно, он затянут слишком туго, что сдерживает поток крови. Наложите жгут
свободнее. Если используется жгут с липучкой, быстро его ослабьте и сразу же закрепите.
5. Зондирование иглой не рекомендуется, это болезненно для пациента.
6. В большинстве случаев, если осторожная смена положения иглы не даёт положительного результата,
целесообразно попробовать ещё один прокол вены.
7. Ограничьте число попыток, если удовлетворяющий требованиям образец крови не был получен
после двух попыток, проконсультируйтесь с другим специалистом и примите решение, сделать ли
ещё одну попытку или отменить процедуру.
Важно!
В случае возникновения обморока или других нестандартных ситуаций с пациентом примите
действия, указанные в Приложении 4 «Критерии немедленного действия».
1. Для предотвращения гематомы у пациента и гемолиза образцов выполняйте действия, указанные в
Приложении 5.
2. Критерии неприемлемости образцов указаны в Приложении 6.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Практическое руководство по процедуре венопункции для проведения лабораторных анализов.
Руководящие принципы ВОЗ по забору крови: Передовая практика в области флеботомии.
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»
3. Постановление Правительство № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
4. Приказ № 59 от 18.02.2013 «Об усовершенствовании безопасной системы управления медицинскими
отходами в организациях здравоохранения»
5. Методическое руководство «Система управления медицинскими отходами в организациях
здравоохранения Кыргызской Республики». 2-ое издание – Б.: 2012.
6. Национальное руководство по лабораторной диагностики ВИЧ – инфекции
7. Аптечка первой медицинской помощи универсальная противошоковая общего назначения. ТУ
9398-014-85535470-2008.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 65

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
Форма направления в лабораторию диагностики ВИЧ
Учреждение отправитель________________________________________
Направление на исследование крови на наличие ВИЧ/ВГВ (HВsAg)/ВГС/сифилис
Регистрацион- Год Код Дата Результат
п/п Домашний
ный номер пробы Ф. И. О. пациента Пол рожде- контин- забора исследования
№ адрес
в лаборатории ния гента крови ИФА

ФИО врача, направившего на исследование__________________________________________


ФИО мед. персонала, проводившего забор материала_________________________________
Дата выдачи результата исследования_______________________________________________
Результаты*:
Дата и подпись лабораторного специалиста__________________________________________
_______________________________________________________________________________
*При отрицательном результате ставится штамп лаборатории с отрицательным результатом. При
положительном результате на ВИЧ информация для служебного пользования (ДСП) передается в
эпидемиологический отдел и, далее, в установленном порядке ДСП врачу-инфекционисту ЦСМ/ГСВ
по месту жительств, либо врачу стационара, направившему на тестирование. При положительном
результате на ВГВ/ВГС/Сифилис в направлении ставится печать по наличию выявленного маркера
(Например: HBsAg – положительный) и передается в ЛПУ, направившему образец.

Приложение 2

Состав противошоковой аптечки


Марлевые шарики стерильные №10 - 1 уп.
8. Шприц 2 мл - 2 шт.
9. Шприц 5 мл - 3 шт.
10. Шприц 10 мл - 1 шт.
11. Шприц 20 мл - 4 шт.
12. Жгут - 1 шт.
13. Система для капельного вливания - 1 шт.
14. Перчатки латексные - 1 пара
15. Раствор Адреналина 0,1% 1 мл №5 - 1 уп.
16. Раствор Супрастина 2% 1 мл. №5 - 1 уп.
17. Преднизолон 30 мг/мл 1 мл №3 - 1 уп.
18. Лазикс 10 мг/1мл 2 мл. №10 - 1 уп.
19. Коргликард (Корглюкон) 0,06% 1 мл №10 - 1 уп.
20. Глюкоза 5% 200 мл - 1 уп.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
66
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

21. Глюкоза 40% 10 мл №10 - 1 уп.


22. Метатон 1% раствор 1 мл. № 10 - 1 уп.
23. Тавегил 0,1% 2 мл. №5 - 1уп.
24. Эуфиллин 2,4% 5 мл. №10 - 1 шт.
25. Хлорида натрия раствор 0,9% 100 мл - 1 шт.

Приложение 3
Форма регистрационного журнала в процедурном кабинете
Год Код Время Дата Дата отправ- ФИО медра-
п/п Ф. И. О. Домашний
Пол рожде- контин- взятия взятия ки в лабора- ботника, взяв-
№ пациента адрес
ния гента крови крови торию шего кровь

Приложение 4.
МЕРОПРИЯТИЯ НЕМЕДЛЕННОГО ДЕЙСТВИЯ
1. Обморок.
Прекратите процедуру венопунктуры, будьте предельно осторожны, чтобы, несмотря на возникшую
ситуацию, осторожно извлечь иглу из вены. Держите стерильную сухую салфетку/тампон на месте
прокола или сразу же наложите повязку.
–– Если пациент сидит, опустите его голову и руки.
–– Ослабьте тесную одежду.
–– Примените нашатырный спирт, давая пациенту вдыхать пары аммиака. Пациент должен
отреагировать кашлем.
–– Если необходимо, приложите холодные компрессы на лоб и заднюю часть шеи.
–– Предложите выпить несколько глотков холодной воды.
–– Если возможно, уложите пациента и подложите подушку под ноги для облегчения притока крови
к голове.
–– Если пациент не реагирует, сообщите врачу.
–– Не позволяйте пациенту уходить, пока он не почувствует себя лучше.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.
2. Тошнота.
–– Расположите пациента как можно удобнее.
–– Заставьте пациента дышать глубоко и медленно.
–– Прикладывайте холодные компрессы на лоб пациента (если он согласен).
3. Рвота.
–– Дайте пациенту ёмкость для рвотных масс и приготовьте салфетки.
–– Дайте пациенту воды прополоскать рот.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.
4. Судороги.
–– Проследите, чтобы пациент не поранил себя. Не ограничивайте движения пациента полностью,
но пытайтесь предотвратить их повреждение.
–– Вызовите медсестру или врача.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 67

–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.


5. Пациент возражает против сдачи анализов.
–– Не спорьте с пациентом.
–– Сообщите врачу или медсестре о возражениях пациента. Они смогут лучше объяснить пациенту,
почему сдача анализов необходима.
–– Составьте рапорт о случившемся на имя заведующего отделением в произвольной форме.

Приложение 5.
А. Предотвращение появления гематомы
1. Прокалывайте только верхнюю стенку вены.
2. Снимайте жгут перед удалением иглы.
3. Используйте главным образом поверхностные вены.
4. Удостоверьтесь, что игла полностью проколола верхнюю стенку вены. Неполное прокалывание
может привести к просачиванию крови по ходу скоса иглы в мягкие ткани, окружающие вены.
5. Когда накладываете повязку, слегка прижмите марлевую салфетку к месту прокола.
Б. Предотвращение гемолиза
1. Избегайте забора крови из гематомы.
2. При использовании иглы и шприца не вытягивайте поршень слишком резко.
3. Избегайте использования иглы слишком маленького калибра.
4. Чтобы избежать вспенивания, убедитесь, что игла надёжно закреплена на шприце.
5. Не прикасаясь к выбранному участку прокола, убедитесь, что он сухой.
6. Медленные “начало и конец” забора крови могут стать причиной гемолиза.
7. Если игла оказалась слишком маленькой для использованной вены, то по возможности попытайтесь
сделать прокол ещё раз большей иглой.
8. Приложение 6.
Критерии неприемлемости образцов
1. Пробирки без соответствующей маркировки.
2. Пробирки, маркировка которых не соответствует данным в направлении.
3. Неполные сведения в направлении об обследуемом (нарушение правил заполнения затребованных
лабораторией сведений).
4. Образцы неудовлетворительного качества, вызванные гемолизом, липемией или бактериальным
проростом. Неприемлемым считается образец, если сквозь него невозможно прочесть напечатанный
текст обычного формата.
5. Недостаточное количество крови для анализа (менее 3 мл. крови).
6. Повреждённая или протекающая пробирка.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
68
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 02-04


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПЕРЕДАЧИ ОБРАЗЦОВ КРОВИ В
ЛАБОРАТОРИЮ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение стандартных условий доставки и передачи образцов крови в лабораторию.
ТРЕБОВАНИЕ К ПРОЦЕДУРЕ
1. До транспортировки пробы с кровью в пробирках для вакуумного забора крови следует
центрифугировать (см. СОП № 02-06).
2. Допускается хранить пробы с кровью до отправки в лабораторию при температуре +18 +25оС не
более двух часов, в бытовом холодильнике при температуре +4- +10оС не более 48 часов.
3. При транспортировке образцы должны находиться в контейнерах в вертикальном положении.
4. Образцы крови транспортируют в плотно укупоренных пробирках.
5. При транспортировке запрещается оставлять контейнеры с пробами без присмотра.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Старшая медицинская сестра
2. Медицинская сестра
3. Курьер
МАТЕРИАЛЫ
1. Штатив
2. Перчатки латексные
3. Маркер перманентный
4. Сумка-холодильник/контейнер/бикс для транспортировки биообразцов
5. Хладагенты
6. Журнал регистрации
7. Ручка шариковая
8. Ёмкости для дезинфицирующих растворов
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 69

ИНСТРУКЦИИ
1. Перед отправкой проб в лабораторию убедитесь в правильной идентификации образцов:
a. сверьте номер (информацию) на пробирке с информацией, указанной в направлении и
регистрационном журнале.
b. в случае выявленных несоответствий своевременно их устраните.
c. Убедитесь, что все пробы с кровью герметично закрыты. Если кровь взята не в вакуумную
систему, то пробирка должна быть плотно закрыта пластиковой одноразовой крышкой.
2. Поместите штатив с укупоренными пробирками в сумку-холодильник или другой безопасный
контейнер, предназначенный для транспортировки крови.
3. Если пробы транспортируются при внешней температуре выше 25°С и/или на далёкое расстояние,
то на дно и по бокам контейнера поместите хладагенты. Контейнер должен быть непротекаемым и
обеспечивать температуру внутри не ниже + 4 и не выше +25о в течение 24 часов с момента забора
крови.
4. Направления поместите отдельно в полиэтиленовый пакет (файл) и надёжно закрепите снаружи на
крышке сумки-холодильника /контейнера с помощью скотча или передайте в руки курьеру.
5. Передайте сумку-холодильник/контейнер курьеру.
6. Транспортируйте кровь в лабораторию. При транспортировке не оставляйте контейнеры с пробами
без присмотра.
7. В лаборатории передайте штатив с пробами крови и направления сотруднику, ответственному за
приём образцов.
Внимание! Подготовленный и промаркированный образец крови должен быть как можно быстрее
доставлен в лабораторию. Следует иметь в виду, что несоблюдение стандартных условий транспортировки
нарушает сохранность проб, делает невозможным правильное определение концентрации антител и
антигенов к ВИЧ, вирусным гепатитам.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики».
2. Методические рекомендации «Организация преаналитического этапа при централизации
лабораторных исследований», Москва, 2013 г

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
70
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 02-05


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ПРИЁМА КРОВИ В ЛАБОРАТОРИИ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – Республиканский центр СПИД
ИФА – иммуноферментный анализ
НАЗНАЧЕНИЕ:
Обеспечение надлежащих условий приема образцов крови в лабораторию для предотвращения
лабораторных ошибок связанных с их качеством.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Прием образцов крови должен проводиться с соблюдением норм работы с биоматериалом I-II групп
патогенности по Международной классификации.
2. Образцы должны доставляться в химически обрабатываемом контейнере с крышкой (бикс,
контейнер, сумка-холодильник)
3. Образцы должны доставляться в вакуумных пробирках для получения сыворотки.
4. Направления к поступающим образцам должны доставляться в отдельном пакете
5. Маркировка (номерная или ФИО) на направлении и на образцах должна совпадать
6. Наличие одноразовых чистых перчаток в биксе курьера.
7. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
8. Заведующий лабораторией
9. Врач-лаборант
10. Лаборант
МАТЕРИАЛ
1. Медицинский халат, перчатки резиновые/латексные
2. Пустой штатив для приема вакуумных пробирок
3. Перманентный маркер темного цвета с тонким стержнем
4. Бракеражный журнал
5. Журнал регистрации поступивших образцов
6. Ручка шариковая
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 71

7. Емкость с ватой или ветошью


8. Пинцет или корнцанг
9. Аптечка анти-ВИЧ/СПИД на случай аварийной ситуации
10. Контейнер для сброса использованных перчаток, ваты и ветоши.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Холодильник бытовой на +2º + 8º С
2. Бактерицидная лампа стационарная или переносная
3. Стол с химически обрабатываемой поверхностью
РЕАКТИВЫ
1. Раствор перекиси водорода 6%
2. Спирт 70°
ИНСТРУКЦИЯ
1. Оденьте халат и перчатки.
2. Проверьте целостность пробирок и отсутствие пролития крови. В жаркое время – наличие
хладэлементов при транспортировке образцов крови.
3. Примите пробирки с образцами, переставьте их в штатив.
4. Проверьте соответствие маркировки проб данным в направлении (данные маркировки на пробирках
и в направлениях должны совпадать).
5. Проверьте, достаточно ли понятно и ясно нанесена маркировка на пробирку (отсутствие стёртости
номера, ФИО, исправленной маркировки).
6. Проверьте достаточность объёма поступившего материала
7. Проверьте состояние пробы (отсутствие гемолиза, липемии, наличие мутности, подозрительной на
наличие бактериального пророста)
8. Проверьте наличие всей требуемой информации о пациенте в направлении.
9. Проверьте время взятия пробы в направлении.
10. При выявлении хотя бы одного несоответствия (Приложение 3), пробу крови забракуйте и
уничтожьте в соответствии с СОП № 09-11 «Правила обеззараживания жидких и твердых отходов».
11. Информацию о браке занесите в бракеражный журнал (см. Приложение 1), попросите курьера
расписаться в бракеражном журнале.
12. Внесите информацию о браке в направление для извещения врача и сообщите в эпидемиологический
отдел.
13. При соответствии образца требуемым условиям присвойте пробе крови лабораторный номер
образца, отметив его на пробирке и в направлении.
14. Зарегистрируйте образец крови под этим номером в журнале регистрации поступивших образцов
(Приложение 2).
15. Выделите сыворотку из крови путём центрифугирования (См. СОП № 02-06 «Правила
центрифугирования для выделения сыворотки из крови»).
16. Образцы сыворотки передайте врачу-лаборанту или лаборанту для проведения лабораторных
исследований.
17. Поверхность стола для приёма образцов протрите ватным тампоном, смоченным в 70% спирте.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Методические рекомендации «Организация преаналитического этапа при централизации
лабораторных исследований», Москва, 2013 г.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
72
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических


мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики».

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
Форма бракеражного журнала
ФИО и
ФИО, год
Дата и время роспись
Учреждение Порядковый рожд, код
№ Дата забора доставки биома- курьера, ла- Причина
отправитель номер пробы данного
п/п биообразца териала в лабора- бораторного брака
образца отправителя пациента по
торию специа-ли-
направлению
ста

Приложение 2.
Форма журнала регистрации материала, поступающего на выявление антител к ВИЧ
Начат______________
Окончен______________
Регистра- Коды контингента (мужчины/женщины)
ционный
номер Учрежде- Общее ко-

ние отпра- личество
101.1
101.2
101.3
101.4
101.5

112.1
112.2
112.3
111.1

п/п лаборато-
101

102
103
104
105
106
108
109
110

112

113
111

рии витель образцов


120
201
202
203
204
205
207
209
210
212
213
215
217
218
219
220
114
115
117
118
119

Приложение 3.
Критерии неприемлемости образцов
1. Пробирки без соответствующей маркировки.
2. Пробирки, маркировка которых не соответствует данным в направлении.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 73

3. Неполные сведения в направлении об обследуемом (нарушение правил заполнения затребованных


лабораторией сведений).
4. Образцы неудовлетворительного качества, вызванные гемолизом, липемией или бактериальным
проростом. Неприемлемым считается образец, если сквозь него невозможно прочесть напечатанный
текст обычного формата.
5. Недостаточное количество крови для анализа (менее 3 мл. крови).
6. Повреждённая или протекающая пробирка.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
74
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 02-05


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ЦЕНТРИФУГИРОВАНИЯ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ СЫВОРОТКИ ИЗ КРОВИ В
ЛАБОРАТОРИИ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
g – центробежная сила центрифуги
ВЦС – величина центробежной силы
ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение
НАЗНАЧЕНИЕ
Стандартизация условий выделения сыворотки из крови для предотвращения лабораторных
ошибок, связанных с её качеством и обеспечения безопасной работы на центрифуге.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-лаборант
2. Лаборант
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Центрифугирование проводят в лабораторном помещении ЛПУ.
2. Требуйте от поставщика систем забора крови полной информации о параметрах центрифугирования
пробирок.
3. Строго соблюдайте параметры центрифугирования, рекомендуемые производителем систем забора
крови
4. До центрифугирования свежесобранную кровь следует оставить при комнатной температуре (+18º
+25°С) не менее чем на 30 минут для полного образования сгустка.
5. При центрифугировании вакуумных пробирок с гелем нельзя пользоваться центрифугами с
угловыми роторами, так как часть эритроцитов может попасть в сыворотку. Вакуумные пробирки с
гелем никогда не центрифугируйте повторно.
6. Для наиболее полного отделения сыворотки обеспечить центрифугирование при температуре не
выше +25оС. Более высокие температуры могут оказывать отрицательное воздействие на физические
свойства геля.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 75

7. Процедура центрифугирования должна быть изложена в виде инструкции на рабочем месте в


зависимости от типа используемой центрифуги.
8. Требования безопасности
9. На центрифуге разрешается работать лицам, достигшим 18 лет, прошедшим обучение, знающим
технику безопасности и руководство по эксплуатации центрифуги.
10. Заземляющий контакт розетки центрифуги должен быть соединён с магистралью защитного
заземления
11. Антисептическую обработку роторов, держателей, штативов центрифуги необходимо проводить
после каждого рабочего цикла (рабочей смены) и всякий раз, когда произошло загрязнение. При
обработке не допускается попадание растворов внутрь (в механизм) центрифуги.
12. В случае подозрения нарушения целостности пробирки с исследуемым материалом следует
немедленно остановить центрифугу, крышку центрифуги откройте не ранее, чем через 40 минут
после остановки ротора.
13. Гнездо с разбитой пробиркой залейте дезинфицирующим раствором (например: 3% Лизоформином
3000 на 30 минут), после чего с помощью пинцета или корнцанга удалите содержимое гнезда и
протрите его спиртовой салфеткой.
МАТЕРИАЛ
1. Медицинский халат, перчатки резиновые/латексные
2. Штатив для вакуумных пробирок
3. Перманентный маркер темного цвета с тонким стержнем
4. Емкость с ватой или ветошью
5. Спиртовые салфетки
6. Пинцет или корнцанг
7. Аптечка анти-ВИЧ/СПИД на случай аварийной ситуации
8. Контейнер для сброса использованных перчаток, ваты и ветоши.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Центрифуга лабораторная на 1000–3000 мин -1 (оборотов в минуту)
2. Стол с химически обрабатываемой поверхностью
РЕАКТИВЫ
1. 3% раствор Лизоформина 3000
2. Спирт 70%
ИНСТРУКЦИЯ
1. Оденьте халат и перчатки.
2. Проверьте, все ли центрифужные/вакуумные пробирки одинаковы по весу. Проверьте, все
ли центрифужные/вакуумные пробирки одинаковы по форме и величине (необходимо для
уравновешивания «плечей» ротора центрифуги).
3. Отберите одинаковые пары пробирок и каждую из них установите в симметричные противоположные
гнезда ротора центрифуги.
4. При необходимости соблюдения симметрии используйте пробирку с нужным количеством воды в
противоположном гнезде.
5. Вставьте пробирки в гнёзда для центрифугирования таким образом, чтобы крышка не опиралась на
стенки гнезда центрифуги, иначе она может соскочить с пробирки.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
76
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

6. Закройте крышку центрифуги и настройте прибор на нужное время (длительность)


центрифугирования и скорость вращения, необходимую для разделения пробы (см. Приложение 1).
Включите центрифугу.
7. Откройте крышку центрифуги после окончания центрифугирования (после полной остановки
ротора), выньте пробирки, убедитесь в их целостности и поставьте в штатив.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Методические рекомендации «Организация преаналитического этапа при централизации
лабораторных исследований», Москва, 2013 г.
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики».
3. Выбор центрифуги для получения образцов крови в клинико-диагностических лабораториях. http://
www.medlabs.ru/EL/CF.htm
4. Вакуумные пробирки VACUETTE для получения сыворотки. Инструкция по использованию.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 77

Приложение 1
А. Общие рекомендации по центрифугированию для различных типов пробирок:

Рекомендуемая Рекомендуемая скорость


Темпера- величина цен- вращения (об/мин; min -1) Время
 Тип пробирки
тура (◦С) тробежной силы при радиусе центрифуги (r) (мин.)
(g) = 16 см.

Центрифужные пробирки 20 500 - 700 1500-2000 10

Вакуумные пробирки

Пробирки без разделительных компонентов


20 1500 2800 - 3000 10
для получения сыворотки
Пробирки с разделительным гелем для
25 1800 3200 - 3300 10
получения сыворотки
Пробирки с разделительными гранулами для
20 1800 3200 - 3300 10
получения сыворотки

Б. Рекомендации по определению относительной центробежной силы для различных типов


пробирок
При выборе оптимальных условий центрифугирования вакуумных пробирок необходимо
ориентироваться на центробежную силу (g), а не на скорость вращения ротора (обороты в
минуту; min.-1). К паспорту центрифуги должна быть приложена таблица, указывающая на
связь между числом оборотов и величиной центробежной силы. Если её нет, расчёт проводят по
следующей формуле:
g = 1,118 × 0,00001× r n2

где r – радиус центрифуги (расстояние в сантиметрах между осью ротора и центром пробирки в
гнезде центрифуги); n – число оборотов в 1 минуту (min -1).
Пример: g = 1.118 х 0,00001 х 16 см х (4000 х 4000) = 2862 (можно округлить до 2800 об/мин.)
Для промышленно выпускаемых центрифуг в паспорте дана номограмма, по которой проводится
сопоставление оборотов в минуту и величиной центробежной силы (ВЦС или RCF - от англ. relative
centrifuge force – относительная сила центрифугирования) для каждого ротора (рис. 1).
Для определения ВЦС (RCF) необходимо с помощью линейки совместить значения радиуса и числа
оборотов на соответствующих шкалах номограммы и на шкале центробежного ускорения установить
значение g (рис 1).
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
78
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Рисунок 1.
Номограмма для расчёта величины g по радиусу и скорости (об/мин) вращения ротора

 
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 79

Республиканский центр СПИД СОП № 02-07


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ ОБРАЗЦОВ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ИМУННОГО СТАТУСА (СД4/СД8)

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


ЭДТА – этилендиаментетраацетат
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СИЗ – средства индивидуальной защиты
ЛПО – лечебно-профилактические организации
СД – кластер дифференцировки
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечить качественный забор венозной крови (цельная кровь) для исследования
процентного и абсолютного числа Т-лимфоцитов.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
Соблюдение стандартных условий проведения процедуры.
1. Соблюдение правил биологической безопасности при работе с материалом 3-4 групп патогенности
(см. СОП № 09-11 Правила обеззараживания жидких и твёрдых отходов)
2. Соблюдение правил личной и коллективной безопасности на рабочем месте с ВИЧ- инфицированным
биоматериалом.
3. Использовать педиатрические пробирки с К2 или К3 ЭДТА для взятия крови у детей.
4. Процедуру забора крови проводят согласно утвержденному в лаборатории диагностики ВИЧ/CПИД
графику постановки анализов.
5. Важно!: На точность и достоверность результатов оказывают влияние техника взятия крови,
используемые при этом инструменты и расходные материалы.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
Заведующий отделением в лечебно-профилактических учреждениях
1. Лечащий врач
2. Старшая медицинская сестра
3. Процедурная медсестра
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
80
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

МАТЕРИАЛЫ
Средства индивидуальной защиты:
a. перчатки латексные или резиновые одноразовые соответствующих размеров
b. халат
c. маски
1. Одноразовая вакуумная система:
2. Вакуумная система для забора крови с антикоагулянтами К2 или К3ЭДТА
d. двухсторонняя игла
e. иглодержатель.
3. Штатив для вакутейнеров
4. Жгут
5. Салфетки одноразовые спиртовые
6. Сухая одноразовая стерильная, без спиртовая салфетка
7. Бактерицидный пластырь или клейкая гипоаллергенная лента
8. Журнал для регистрации забранного материала (см. приложение 1)
9. Бланк направления в лабораторию (см. приложение 3)
10. Биологически безопасный контейнер для использованных инфекционно опасных материалов
11. Перманентный маркер для маркировки пробирок с образцами
12. Ручка шариковая
13. Стул
14. Стол для пациента
15. Кушетка
16. Стол для медсестры
17. Шкаф для хранения расходных материалов
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Холодильник бытовой при температуре +20С +80С
2. Бактерицидная лампа стационарная или переносная
РЕАКТИВЫ
1. Раствор перекиси водорода 6 %
2. Нашатырный спирт (аммиак)
3. Спирт 70о
4. Дезинфицирующие средства
ИНСТРУКЦИИ
Внимание! Лечащий врач оформляет направление, определяет условия подготовки пациента
(см. приложение 3).
1. Забор крови производится в процедурном кабинете учреждения из локтевой вены в соответствии
с установленными нормами и осуществляться в вакуумную пробирку: вакутейнер с ЭДТА для
определения СД4/СД8 клеток - цветовой код сиреневый
2. Наденьте специальную одежду средства индивидуальной защиты (СИЗ).
3. Установите личность пациента – его полное имя и дату рождения. Сравните эту информацию с
информацией в направлении.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 81

4. Пациент должен сдавать кровь натощак и до приема лечебных процедур (см. приложение 1). Если в
момент сдачи биоматериала пациент принимает лекарственные препараты (антибиотики, гормоны),
сделайте в направлении пометки о приеме лекарств.
5. Промаркируйте вакуумную пробирку номером и фамилией пациента в соответствии с направлением.
6. Информируйте пациента о процедуре взятия венозной крови
Процедура для сидящего пациента: усадите пациента на стул, расположите руку пациента на
подлокотник или стол так, чтобы получилась прямая линия от плеча до запястья. Рука должна твёрдо
опираться и не должна быть согнута в локте.
Процедура для лежачего пациента: уложите пациента на кушетку в удобную позу. Подложите
подушку для забора крови под руку. Руку пациента выпрямите, чтобы от плеча до запястья получилась
прямая линия.
Важно! Никогда не берите кровь у стоящего пациента.
7. Обработайте руки согласно стандарту «Обработки рук» и оденьте перчатки.
8. Выберите место венепункции.
Важно! Избегать участков со следами ожогов и обширными рубцами, участков мастэктомии и
внутривенной терапии, гематом.
9. Пальпируйте и отслеживайте ход вен указательным пальцем несколько раз.
10. Если поверхностные вены трудно обнаружить, можно увеличить приток крови в вену с помощью
массажа руки от запястья к локтю. Резкое лёгкое постукивание несколько раз по выбранному участку
вены указательным и вторым пальцами вызовет расширение вены. Для лучшего наполнения вены
опустить руку ниже уровня подлокотника.
11. Если видимой вены нет, для венепункции можно использовать вены другой руки или вены кисти
руки.
12. Наложить жгут на 7–10 см выше от места прокола вены
13. Важно! Никогда не оставляйте жгут на руке более чем на одну минуту. Если вам нужно
наложить жгут для предварительного выбора вены, ослабьте его и снова наложите через две
минуты.
14. Обработайте место венепункции с помощью стерильной спиртовой салфетки и подождите до
полного высыхания асептика
15. Зафиксируйте вену, используя большой палец, твёрдо обхватите руку пациента так, чтобы натянуть
кожу, и фиксируйте вену. Ваш большой палец должен находиться в 2,5-5 сантиметрах ниже места
прокола вены.
16. Выполните венепункцию с помощью вакуумной системы.
17. Снимите жгут.
18. Возьмите иглу и снимите с неё защитный колпачок со стороны, закрытой резиновой мембраной.
19. Вставьте иглу в иглодержатель и завинтите до упора.

А. В.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
82
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

20. Снимите защитный колпачок со второй стороны иглы.


21. Расположите иглу у вены под углом примерно 15 градусов к поверхности кожи и введите иглу в
вену плавным, мягким движени

D E
22. Вставьте заранее приготовленную пробирку с ЭДТА в иглодержатель до упора и удерживайте её,
пока кровь не перестанет поступать в пробирку. При этом игла прокалывает резиновую мембрану
и резиновую заглушку в крышке пробирки.
23. Кровь проходит в  пробирку, пока не  компенсирует созданный в  пробирке вакуум (если кровь
не идет — это значит, что игла прошла вену насквозь или уперлась в стенку вены — в этом случае
нужно немного вытянуть иглу (но не вынимать!), пока кровь не пойдёт в пробирку).

G I

24. Для  визуального контроля уровня заполнения на  этикетке имеется метка. Вакуумные пробирки
при правильном взятии самопроизвольно заполняются до нужной метки.
25. Извлеките пробирку из держателя.
26. При использовании вакутейнера с ЭДТА после взятия крови пробирку следует плавно 8 раз
перевернуть вверх дном, чтобы кровь в пробирке тщательно перемешалась с антикоагулянтом и
активатором свёртывания. После плавного перемешивания пробирку поместить в штатив.
27. Поместите пробирку в штатив.
28. Пробирки нельзя встряхивать - это может вызвать пенообразование и гемолиз, а так же привести к
механическому лизису эритроцитов.
29. Наложите сухую салфетку, медленно извлеките иглу из вены, сохраняя наклон, в направлении вверх
и прижмите место прокола салфеткой до тех пор, пока кровотечение не остановится.
30. Убедившись в том, что кровотечение остановилось, наложите бактерицидный лейкопластырь.
Рекомендуйте пациенту оставить лейкопластырь, по крайней мере, на 15 минут.
31. Если кровотечение продолжается дольше пяти минут, медсестра должна сообщить об этом
дежурному врачу.
32. Важно! Время доставки биоматериала в лабораторию не должно превышать 24 часа от
момента забора крови.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 83

33. Использованные расходные материалы поместите в биологически безопасный контейнер для


утилизации.
34. Зарегистрируйте образцы в регистрационный журнал (см. приложение 2).
35. Заполняйте направление для отправки в лабораторию (см. приложение 3).
36. Образцы крови для исследования на CD4/CD8 хранятся в соответствии с требованиями приложения
4.
РУКОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
Национальное руководство по лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции
1. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
Подготовка пациента для сдачи крови на маркеры СД4/СД8
1. Для исследования кровь забирают после 12-часового голодания.
2. Накануне дня сдачи крови пациент должен воздержаться от употребления алкоголя, жирной,
обильной пищи, чрезмерной физической нагрузки,
3. При проведении пациенту внутривенных вливаний взятие крови проводят на другой руке.
4. Если у больного наблюдается простуда или герпетическая инфекция, сдачу крови не проводят.
5. Не проводят забор крови у пациентов в пятницу или накануне праздников, т.к. график работы
лаборатории меняется.
6. Приложение 2
Форма регистрационного журнала в процедурном кабинете медицинского учреждения
ФИО медра-
Дата Код Время Дата отправ-
п/п Домаш- Дата взя- ботника,
Ф. И. О. пациента Пол рожде- контин- взятия кив лабора-
№ ний адрес тия крови взявшего
ния гента крови торию
кровь
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
84
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Приложение 3
5.1.4 Направление и результаты определения процентного и абсолютного числа Т лимфоцитов
(хелперов CD4 (+) и киллеров / Цитотоксические Т - клетки CD8 (+)) методом проточной
цитометрии.
Учреждение отправитель_ _____________________________________________________________
Ф.И.О. пациента______________________________________________________________________
Дата рождения__________ пол__________________ Домашний адрес__________________________
Дата и время забора биоматериала_ _____________________________________________________
Дата и время доставки в лаборатории____________________________________________________
Особые пометки______________________________________________________________________
Ф.И.О. врача, направившего на исследование_ ____________________________________________
Ф.И.О. лица, принявшего материал______________________________________________________
Регистрационный лабораторный номер образца_ __________________________________________
Дети
Результаты исследованной
Взрослые
№ CD-маркеры лим- крови
1 год - 6 лет 7 -17 лет
п/п фоцитов
клеток в клеток в клеток в
% клеток в мкл % % %
мкл мкл мкл
CD 4(+) 1000-
1 30-40 39-47 830-2110 33-50 600-1700
Т-хелперы 1840
CD 8(+)
2 Цитотоксические Т - 25-32 810-1520 23-29 490-1300 16-39 300-1000
клетки
Абс. число
1300-7200 720-3150
лимфоцитов
Иммунно-регулятор.
4 1000-1600 1400-2000 1500-2000
индекс (Th/Tc)

Дата и подпись лабораторного специалиста_ ____________________________________________

Приложение 4
Объем Пробирка с
Исследование Хранение и транспортировка
крови ЭДТА
Пробирку с кровью, не Хранение с момента взятия цельной крови:
Количество  CD4 вспенивая, аккуратно 2 часа темп. +180С +250С
2-6 мл перемешать
лимфоцитов 24 часа темп. +20С +80С
8 раз. Транспортировка при температуре +20С +80С.

Дата и подпись лабораторного специалиста_ ____________________________________________


РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 85

Республиканский центр СПИД СОП № 02-08


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗНАЧЕНИЕ ПРАВИЛА УПАКОВКИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦОВ КРОВИ В
ЛАБОРАТОРИЮ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ИММУННОГО СТАТУСА МЕТОДОМ ПРОТОЧНОЙ
ЦИТОМЕТРИИ.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СД – кластер дифференцировки
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр СПИД по борьбе со СПИДом
ЛПО – лечебно-профилактические организации
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение стандартных условий доставки образцов крови в лабораторию для исследования на
маркеры СД4/СД8,
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Допускается хранение пробы при комнатной температуре (+ 180C +250C) не более 2 часов. При
более длительном хранении необходимо поместить пробы в  бытовой холодильник (+20C +80C).
Время доставки пробы в лабораторию не должно превышать 24 часа от момента забора.
2. При транспортировке образцы должны находиться в контейнерах/сумках-холодильниках строго в
вертикальном положении.
3. Образцы не должны оказываться под воздействием температур выше +250C или ниже +20C, при
которых они могут быть заморожены или перегреться.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-клиницист, направивший на исследование
2. Старшая медсестра
3. Процедурная медсестра
4. Курьер
МАТЕРИАЛЫ
1. Вакуумные пробирки с исследуемыми образцами
2. Контейнер с крышкой или сумка-холодильник
3. Заполненный бланк направления
4. Пакет с зип-застежкой
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
86
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

5. Одноразовые медицинские перчатки


6. Хладагенты
7. Штатив для пробирок
8. Ёмкости для дезинфицирующих растворов
9. Сорбирующий материал (вата, салфетка и др.)
ИНСТРУКЦИИ
Упакуйте пробы в соответствии с требованиями безопасной тройной упаковки
Безопасная тройная упаковка и транспортировка биоматериала в лабораторию.
1. Поместите вакуумные пробирки с образцами в закрывающийся пластиковый пакет с зип-застежкой,
подходящего размера вместе с небольшим количеством любого адсорбирующего материала, Н:
вата, салфетка и др. (см. рисунок 1).
2. В случае транспортировки большого числа биообразцов поместите вакуумные пробирки с
образцами в штатив.
3. Пластиковый пакет/штатив необходимо поместить в сумку-холодильник или контейнер.
4. Два или более образца от одного пациента могут быть упакованы совместно в один пластиковый
пакет большего размера.
Важно! Не допускается упаковка образцов крови от разных людей в один и тот же пакет
Рисунок 1. Двойная упаковка образцов крови в пакете с адсорбентом

Укупоренный пластиковы й пакет

клейкая лента

Пробирка с завинчиваю щейся кры ш кой

биоматериал

Адсорбирую щ ий материал

Укупоренный пластиковы й пакет

Образцы от одного больного

5. Внутри сумки-холодильника сделайте дополнительные прокладки между вторичными контейнерами


из любого подходящего материала для того, чтобы пробирки прочно стояли и не могли случайно
опрокинуться во время транспортировки (см. рисунок 2).
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 87

Рисунок 2 Тройная упаковка образцов крови

Крышка

Контейнер/ сумка-холодильник

Герметично упакованные пакеты с


образцами

Адсорбирующий материал

6. В летний период времени в сумку-холодильник/контейнер вложите замороженные хладагенты


вокруг упаковки с образцами.
7. Важно! Запрещается перевозить пробирки с кровью в личных пакетах, сумках и др. предметах
личного обихода!!!
8. Поместите направления в пакет с зип-застежкой/файл и передайте курьеру для последующей
транспортировки в лабораторию вместе с сумкой-холодильником/контейнером с образцами.
9. Транспортируйте пробы в лабораторию (см. Приложение 1).
Важно! При транспортировке не оставляйте контейнеры с пробами без присмотра.
10. В лаборатории передайте сумку-холодильник/контейнер с пробами крови и направления
лабораторному сотруднику (строго!), ответственному за приём образцов.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»
2. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
3. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
88
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Приложение 1
Адреса лабораторий, проводящих исследования на маркеры СД4/СД8:
1. Референс-лаборатория РЦ «СПИД»:
г. Бишкек, ул. Логвиненко 8, 5 этаж.
Контактные телефоны: раб 996 (312) 300434, 301083
2. Лаборатория диагностики СПИД Жалалабатской ОЦПБС
г. Жалалабад, ул. Курортная 57
Контактные телефоны: раб. (03722) 26588
3. Лаборатория диагностики СПИД Ошской ОЦПБС
г. Ош, пер. Моминова 10
Контактные телефоны: раб (03222) 77149.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 89

Республиканский центр СПИД СОП № 02-09


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ПРИЕМА И РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ МЕТОДОМ ПРОТОЧНОЙ ЦИТОМЕТРИИ СД4/СД8.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД - синдром приобретенного иммунного дефицита
СД – кластер дифференцировки
ОЦПБС – областной центр по борьбе со СПИДом
ЭДТА – этилендиаментетраацетат
ЛПО – лечебно-профилактические организации
ПЦ – проточной цитофлюориметрия
АРВТ – антиретровитусная терапия
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение стандартных условий при приеме образцов крови в лаборатории
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Соблюдение правил биологической безопасности
2. Соблюдение правил личной и коллективной безопасности на рабочем месте с ВИЧ- инфицированным
биоматериалом.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Зав. лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборант
МАТЕРИАЛЫ
1. Средства индивидуальной защиты (перчатки латексные, халат, маски/очки.)
2. Штатив для вакуумной пробирки
3. Вакуумные пробирки с ЭДТА с цельной кровью
4. Перманентный маркер
5. Емкость для обеззараживания использованных расходных материалов
6. Заполненный бланк-направление (см. приложение 1)
7. Регистрационный лабораторный журнал (см. приложение 2)
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
90
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

8. Ручка
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Холодильник бытовой при температуре +20С +80С
2. Бактерицидная лампа стационарная или переносная
РЕАКТИВЫ
1. Раствор перекиси водорода 6%
2. Спирт 700
ИНСТРУКЦИИ
1. Откройте контейнер /сумку-холодильник, проверьте правильность и целостность упаковки,
соблюдение холодового режима транспортировки образцов крови.
2. Проверьте полноту представленной в направлении информации (см. приложение 1)
3. Номер на пробирке и фамилия пациента должны совпадать с данными в направлении.
4. Проверьте соответствие образца крови требованиям, предъявляемым к данному виду исследований.
При соблюдении всех условий зарегистрируйте образец в регистрационном лабораторном журнале
(см. приложение 4). Присвойте регистрационный лабораторный номер пробирке и направлению
(см. приложение 1).
5. Передайте биоматериал в лабораторию проточной цитометрии (ПЦ) для исследования.
6. О доставке биоматериала сообщите сотруднику, ответственному за проведение исследований.
7. При выявлении несоответствий биоматериала требованиям по приложению № 2 биоматериал
считайте забракованным.
8. Информацию о забракованном биоматериале внесите в бракеражный журнал (см. приложение 3).
9. Забракованные образцы крови обеззаразьте и утилизируйте согласно СОП № 09-11 «Правила
обеззараживания жидких и твёрдых отходов».
10. Информируйте курьера о браке, курьер расписывается в бракеражном журнале.
11. Передайте информацию о браке образца сотруднику диспансерного отдела под роспись в
бракеражном журнале.
12. После приема биоматериала поверхности рабочего стола обработайте 70% спиртом.
13. Проведите сброс отработанных расходных материалов в контейнер и передайте на автоклавирование.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»
2. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
3. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 91

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
Направление и результаты определения процентного и абсолютного числа Т-лимфоцитов
(хелперов CD4 (+) и киллеров / Цитотоксические Т - клетки CD8 (+)) методом проточной
цитометрии.
Учреждение-отправитель_________________________________________________________
Ф.И.О. пациента_________________________________________________________________
Дата рождения______ пол____________Домашний адрес_______________________________
_______________________________________________________________________________
Дата и время забора биоматериала_ ________________________________________________
Дата и время доставки в лаборатории_______________________________________________
Особые пометки_________________________________________________________________
Ф.И.О. врача, направившего на исследование_ _______________________________________
Ф.И.О. лица, принявшего материал_________________________________________________
Регистрационный лабораторный номер образца_ _____________________________________
Дети
Результаты исследован-
Взрослые
№ CD-маркеры лимфо- ной крови
1 год - 6 лет 7 -17 лет
п/п цитов
клеток в клеток клеток клеток
% % % %
мкл в мкл в мкл в мкл
CD 4(+) 1000-
1 30-40 39-47 830-2110 33-50 600-1700
Т-хелперы 1840
CD 8(+)
2 Цитотоксические Т - 25-32 810-1520 23-29 490-1300 16-39 300-1000
клетки
Абс. число
3 1300-7200 720-3150
лимфоцитов
Имунно-регулятор.
4 1000-1600 1400-2000 1500-2000
индекс (Th/Tc)

Дата и подпись лабораторного специалиста_ ____________________________________________

Приложение 2
Образцы, не подлежащие тестированию:
1. Образцы, доставленные с нарушением температурного режима транспортировки
2. Доставленные позже 24 часов от момента забора крови.
3. Гемолизированные образцы крови
4. Образцы, содержащие сгустки
5. Не сопровождаемые направлением или имеющие несоответствие информации на пробирке и в
направлении
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
92
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

6. Пробирки со стертым номером, ФИО, годом рождения и исправленной маркировкой


7. Приложение 3

Форма бракеражного журнала.


№ пробы Дата Дата достав- Ф.И.О. курьера/ Роспись курьера/
№ Учреждение Причина
и данные о забора ки образца в проводившего забор лабораторного
п/п отправитель брака
пациенте крови лабораторию крови сотрудника

Приложение 4
Журнал регистрации поступающего биоматериала на ПЦ и результатов определения маркеров
СД4/СД8
Дата Результаты исследования
Учреждение Регистраци- Ф.И.О. Дата по-
№ доставки
отправитель онный лаб. Дата Пол становки Примечание
п/п биомате-
биоматериала. № образца рождения анализа СД 4 СД 8 ИРИ АЧЛ
риала
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 93

Республиканский центр СПИД СОП № 02-10


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ УПАКОВКА, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА БИООБРАЗЦОВ ПРИ ПЕРВИЧНО
ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ РЕЗУЛЬТАТЕ ЭКСПРЕСС- ТЕСТИРОВАНИЯ.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
СИЗ – средства индивидуальной защиты.
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение качества подготовки, упаковки и транспортировки первично положительных образцов.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. При получении первично положительного результата экспресс-тестирования произведите забор
крови (см. СОП№ 02-01 или № 02-03) и транспортируйте образец в ОЦПБС для подтверждения
результата методом ИФА.
2. Образцы крови первично положительных при экспресс-тестировании доставляются в лабораторию
ОЦПБС при температуре не выше + 25°С в течение 48 часов после повторного взятия крови и не
позже 14.00 ч. следующих суток.
3. Выполняйте все требования по технике безопасности при работе с биоматериалом.
4. Держите сумку-холодильник с биообразцами строго в вертикальном положении.
5. Не оставляйте сумку-холодильник с биообразцами без присмотра.
6. Не вскрывайте сумку-холодильник и упаковку биообразцов.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий отделением
2. Процедурная медсестра.
3. Курьер
МАТЕРИАЛЫ
1. Медицинский халат, очки, маска.
2. Перчатки медицинские одноразовые.
3. Пластиковый пакет
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
94
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

4. Маркер перманентный с тонким стержнем.


5. Хладагенты
6. Сумка-холодильник
РЕАКТИВЫ
1. 70° этиловый спирт.
2. Сосуд с 6% раствором перекиси водорода.
ИНСТРУКЦИИ
1. После того, как результаты экспресс-тестов зарегистрированы в журнале, перенесите пробирки с
положительными образцами в отдельный штатив.
2. Перед отправкой проб в лабораторию убедитесь в правильной идентификации образцов:
a. сверьте номер (информацию) на пробирке с информацией, указанной в направлении и
регистрационном журнале.
b. в случае выявленных несоответствий своевременно их устраните.
c. Убедитесь, что все пробы с кровью герметично закрыты. Если кровь взята не в вакуумную
систему, то пробирка должна быть плотно закрыта пластиковой одноразовой крышкой.
3. Поместите штатив с закрытыми пробирками в сумку-холодильник или другой безопасный
контейнер, предназначенный для транспортировки крови.
4. Если пробы транспортируются при температуре выше 25°С и/или на далёкое расстояние, то
в контейнер поместите хладагенты. Контейнер должен быть непротекаемым и обеспечивать
температуру внутри в пределах +15 +20°С.
5. Направления поместите отдельно в полиэтиленовый пакет (файл) и надёжно закрепите снаружи на
крышке сумки-холодильника /контейнера с помощью скотча или передайте в руки курьеру.
6. Передайте сумку-холодильник/контейнер/бикс курьеру.
7. Транспортируйте кровь в лабораторию. При транспортировке не оставляйте контейнеры с пробами
без присмотра.
8. В лаборатории передайте штатив с пробами крови и направление сотруднику, ответственному за
приём образцов.
9. Взамен получите штатив с чистыми пробирками, поместите его в сумку-холодильник/контейнер/
бикс и доставьте в пункт забора крови.
Внимание! Подготовленный и промаркированный образец крови должен быть как можно
быстрее доставлен в лабораторию. Следует иметь в виду, что несоблюдение стандартных условий
транспортировки нарушает сохранность проб и затрудняет правильное определение антител и антигенов
к ВИЧ и вирусным гепатитам.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»
3. Руководство по экспресс-тестированию.
4. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ- инфекции.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 95

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
Приложение 1 96
Форма журнала регистрации экспресс-тестирования.

Наимен-ие Наимен-ие Наимен-ие Поло-


Год Дата По- Результат Отриц-й Подпись
Код кон- теста 1 теста 2 теста 3 жит-й
№ ФИО рожде- Пол становки (обвести ВЛК операто- Примечание
тингента Срок год- Срок год- Срок год- ВЛК
ния теста кружком) (обвести) ра
ности. ности ности (обвести)

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + -Нед + - Нед

* - Недействительный результат теста. Результат считается недействительным, если не окрашивается контрольная полоска на тесте. Вне
зависимости от того, окрасилась ли полоска пациента или нет. Если результат недействителен, зарегистрируйте его в журнале и повторите тест.

Всего положительных
Всего отрицательных
Всего недействительных
Всего
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Подпись Руководителя______________________
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 97

Приложение 2.
Форма направления в лабораторию для исследования на ВИЧ
Учреждение отправитель_ ________________________________________________________
Направление №___________на исследование крови на наличие антител / антигенов к ВИЧ.
Регистраци-
Год
п/п онный лабо- Код контин- Результат иссле-
Ф. И. О. пациента Пол рожде- Домашний адрес
№ раторный № гента дования
ния
образца

Особые пометки_________________________________________________________________
Дата забора________________________ Время забора_ ________________________________
Ф.И.О. врача, направившего на исследование_ _______________________________________
Дата доставки в лабораторию__________________________________________________ 20___г.
Ф.И.О. лица, принявшего материал_________________________________________________
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
98
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 02-11


Сборник стандартных операционных
процедур по лабораторной диагностике Издание №1
Референс-лаборатория диагностики Статус документа Оригинал
СПИД ВИЧ-инфекции
Дата выпуска
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

НАЗВАНИЕ: ЗАБОР ОБРАЗЦОВ СУХОЙ КАПЛИ КАПИЛЛЯРНОЙ КРОВИ (СККК) ДЛЯ РАННЕЙ
ДИАГНОСТИКИ ВИЧ У НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ (ПО КП ЗАБОР КРОВИ НАЧИНАЮТ С 48
ЧАСОВ ЖИЗНИ И НЕ ПОЗДНЕЕ 4-6-НЕДЕЛЬНОГО ВОЗРАСТА)
РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ФИО – фамилия, имя, отчество
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
СККК - сухая капля капиллярной крови
УФО - ультрафиолетовое облучение
СИЗ - средства индивидуальной защиты
НАЗНАЧЕНИЕ
СОП описывает последовательность действий, обеспечивающих качественный забор капиллярной
крови у детей и новорожденных для приготовления образцов сухой капли.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Все образцы считаются потенциально инфекционным материалом, представляющим биологическую
опасность. Медперсонал при заборе образцов СККК должен соблюдать универсальные меры
предосторожности в соответствии с правилами техники безопасности при работе с инфекционным
материалом III группы патогенности.
2. Персонал, занимающийся сбором образцов СККК, должен быть обеспечен надлежащими СИЗ -
перчатки, медицинские халаты.
3. По окончании работы СИЗ и медицинские отходы должны пройти надлежащую обработку согласно
Постановлению № 32 от 12.01.2012 года.
4. Персонал, занятый сбором образцов СККК, должен пройти обучение по забору СККК и освоить все
процедуры данного метода.
5. Персонал, должен выполнять все действия, описанные в настоящей СОП, для обеспечения качества
образцов СККК.
6. Вся информация о пациентах должна оставаться конфиденциальной.
7. Матерям пациентов должно быть заранее разъяснено назначение процедуры и получено письменное
информированное согласие, составленное надлежащим образом.
8. Все собранные образцы СККК должны быть документально зарегистрированы, перевезены и
переданы ответственному лицу в лаборатории.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 99

9. Не брать кровь из пальцев рук у новорожденных и у детей до 10 кг веса, поскольку их пальцы


слишком маленькие.
10. Не следует прокалывать подушечки пальца, поскольку она слишком чувствительная.
11. Соблюдайте технику безопасности (надлежащее уничтожение использованных ланцетов, применение
одноразовых ланцетов, осторожность при обращении со всеми предметами, контактирующими с
образцами крови).
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-эпидемиолог
2. Врач-клиницист
3. Медсестра
МАТЕРИАЛЫ
1. Ручка
2. Средства индивидуальной защиты - перчатки, медицинские халаты
3. Специальная карта из фильтровальной бумаги (типа «Whatman» или «Schleicher and Schuell Grade
903 Filter Paper»). На бумаге пунктиром обозначены кружки, которые заполняются кровью. Могут
содержать примерно 70 мкл крови.
4. Спиртовые салфетки
5. Безопасный одноразовый стерильный ланцет
6. Направление для лабораторного исследования
7. Одноразовые латексные перчатки для сотрудника, проводящего забор крови
8. Пакеты с зип-замком для фильтровальной бумаги
9. Емкости для утилизации колюще-режущих предметов и медотходов
РЕАГЕНТЫ
Дезинфектант, разрешённый к применению на территории КР
ИНСТРУКЦИЯ
Подготовка фильтровальной бумаги
Возьмите лист фильтровальной хроматографической бумаги типа « Whatman» или «Schleicher and
Schuell Grade 903 Filter Paper» (см рис.1)

Рис.1 Фильтровальная бумага для сбора СККК

1. Извлеките карту из защитной упаковки непосредственно перед использованием, чтобы избежать


воздействия влаги и УФ-света. Не используйте карту, если упаковка вскрыта, повреждена или если
индикатор влажности карты изменил цвет, что указывает на влажные условия.
2. Заполните карту ручкой, внесите ФИО, дату рождения, пол ребенка и дату забора крови.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
100
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

3. Определите место забора крови у ребенка. При невозможности забора крови из пятки необходимо
указать в карте место забора и причину изменения места забора.
4. Держите карту за утолщенный край картона и не прикасайтесь к области взятия образцов с
напечатанными кругами.
5. Не используйте йодсодержащие дезинфицирующие средства.
Правила взятия образцов крови
1. Наденьте халат и одноразовые перчатки
2. Подготовьте рабочую поверхность стола к работе (уберите все ненужные предметы).
3. Обработайте рабочую поверхность стола 70° этиловым спиртом
4. Убедитесь, что пациент сидит удобно. Грудного ребенка родители должны держать осторожно, но
надежно ограничить его движение.
5. При заборе крови из пальца/большого пальца или пятки у новорождённых и детей:
1. Выберите место пункции. Прокол для забора образца крови проводится в мягкую часть дистальной
фаланги IV или III пальца левой руки сбоку от подушечки пальца на расстоянии около 3 мм от
ногтевого ложа (рис.2).

Рис.2 Место забора образца крови из пальца

2. Попросите родителя или ассистента расслабить кисть ребенка, выпрямить палец.


3. Расположите руку пациента ладонной поверхностью вверх. Выберите безымянный палец
4. Обработайте палец спиртовой салфеткой (рис.3.)

Рис.3 Обработка пальца спиртовой салфеткой

5. Дайте коже высохнуть.


6. Поверните защитный колпачок на безопасном ланцете.
7. При заборе крови из пальца слегка надавливайте своим большим и указательным пальцем на палец
пациента от сустава к подушечке. Это стимулирует приток крови к месту прокола.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 101

8. Аккуратно надавив большим пальцем на подушечку пальца пациента, поместите ланцет сбоку от
подушечки (рис.4)

Рис.4 Прокол пальца ланцетом

9. Аккуратно прижмите ланцет к пальцу и надавите на поршень. Поршень активирует иглу, которая
прокалывает кожу на глубину 2,25 мм и возвращается обратно в футляр.
10. После использования сбросьте ланцет в безопасный контейнер (рис.12).
11. Удалите первую каплю крови с помощью чистой сухой марлевой салфетки, что стимулирует
вытекание крови (рис.5).

Рис.5 Удаление первой капли крови

12. Опустите палец местом прокола вниз. При необходимости слегка надавливайте на палец до
появления следующей капли крови. Избегайте выдавливания крови.
13. Капните по капле крови на каждый кружок, очерченный на фильтровальной бумаге (рис.6.).

Рис.6 Нанесение капель крови на фильтровальную бумагу

14. Заполните кровью все кружки. Убедитесь, что кровь полностью пропитала бумагу по всей
поверхности кружка
15. Не прижимайте фильтровальную бумагу к месту прокола кожи.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
102
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

16. При заборе крови из большого пальца ноги и пятки у детей и новорожденных:
17. У детей от 4-х до 10 месяцев (более 10 кг) взятие крови проводите из большого пальца ножки (рис
7,8,9).

Рис.7,8,9 Места забора крови у детей из большого пальца ножки.

18. У детей до 4-х месяцев жизни проводите забор капиллярной крови из пятки (10,11).

Рис.10,11 Места забора крови из пятки у детей

При невозможности забора крови из пятки необходимо указать в направлении и в фильтровальной бумаге
место забора и причину изменения места забора.

19. Согрейте место взятия крови. Обработайте место прокола на пятке спиртовой салфеткой, высушите
кожу стерильной марлей. Придерживайте пятку и проколите кожу
20. Прокол рекомендуется проводить с латерального или медиального края (рис.9,10).
21. Стерильным ланцетом сделайте прокол.
22. Вытрите первую каплю крови стерильной салфеткой. Дождитесь, пока сформируется вторая
большая капля крови.
23. Слегка коснитесь капли крови центром первого круга на фильтровальной бумаге. Дождитесь, пока
кровь пропитает и полностью заполнит круг с первого раза.
24. Наносите кровь только на одну сторону фильтровальной бумаги.
25. Нанесите только одну каплю крови на каждый круг на фильтровальной бумаге. Убедитесь, что кровь
покрывает всю площадь круга и пропитывает обе стороны фильтровальной бумаги. Для каждого
образца выделяется одна карточка.
26. Не помещайте в один круг более одной капли крови.
27. Для выполнения анализа требуется заполнить все кружки на фильтровальной бумаге.
28. Внимание! Взятие образцов СКК может быть выполнено вместе с другими стандартными анализами
крови. При приготовлении СКК можно использовать как капиллярную, так и венозную кровь.
1. Для остановки крови придавите участок прокола стерильной спиртовой салфеткой.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 103

2. Не накладывайте лейкопластырь на место прокола у младенцев и детей, так как он может отклеиться
и ребенок может его проглотить.
3. Все отработанные материалы сбросьте в контейнер для биологически опасных отходов (рис.12,13).

Рис.12,13 Контейнер для безопасной утилизации колюще-режущих и медицинских отходов

Внимание!
1. Никогда не превышайте глубину пункции в 2.0 мм.
2. Никогда не прокалывайте задний изгиб пятки или свод стопы.
3. Никогда не используйте участки, на которых имеются предыдущие проколы, синяки, воспаление
или краснота.
4. Никогда не прокалывайте место забора крови более двух раз
5. Критерии брака образцов СККК:
В случае, если образец не пропитал кровью фильтровальную бумагу насквозь (рис.14,15)

Рис. 14,15 Несоответствие образца СККК (вид спереди и сзади фильтровальной бумаги)

1. Когда несколько капель нанесены одна поверх другой.


2. Когда капли недостаточно хорошо просушены (при этом цвет капли крови остается ярко красным,
а не коричневатым).
3. Когда присутствуют сгустки крови, неаккуратные или размытые капли крови, обесцвеченные капли
крови (рис.16)
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
104
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Рис.16 Виды брака образцов СККК

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. WHO/CDS/CSR/EDC/2001.16. Guidelines for using HIV technologies in Surveillance: Selection,
Evaluation, and Implementation - 2009 update

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 105

Республиканский центр СПИД СОП № 02-02


Сборник стандартных операционных
процедур по лабораторной диагностике Издание №1
Референс-лаборатория диагностики Статус документа Оригинал
СПИД ВИЧ-инфекции
Дата выпуска
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: СУШКА, ХРАНЕНИЕ, УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА ОБРАЗЦОВ СУХОЙ
КАПЛИ КРОВИ В ЛАБОРАТОРИЮ.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП- стандартная операционная процедура
СКК - сухая капля крови
СИЗ - средства индивидуальной защиты
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
НАЗНАЧЕНИЕ
СОП описывает последовательность действий для обеспечения качества и условий безопасности
доставляемых в лабораторию образцов сухой капли крови.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
Требования по безопасности
1. Все образцы считаются потенциально инфекционным материалом, представляющим биологическую
опасность. Персонал (ответственное лицо) при упаковке и транспортировке образцов СКК должен
соблюдать универсальные меры предосторожности правил техники безопасности при работе с
инфекционным материалом III–IV групп патогенности.
2. Персонал, работающий с образцом СКК, должен быть обеспечен надлежащими средствами
индивидуальной защиты (СИЗ) - перчатки, медицинские халаты.
Требования к персоналу
3. Выполнять все мероприятия по обеспечению безопасности при работе с биообразцами.
4. Вся информация должна оставаться конфиденциальной.
5. Матерям пациентов должно быть заранее разъяснено назначение данной процедуры и получено
заявление об информированном согласии.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врачи-эпидемиологи.
2. Врачи-клиницисты.
3. Медсестры.
4. Курьеры.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
106
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

МАТЕРИАЛЫ
1. Штатив для просушивания образцов СКК
2. Пластиковые пакеты с зип-замками - индивидуальные для каждого тест-бланка.
3. Поглотители влаги.
4. Индикатор влажности.
5. Пергамент или калька для перекладывания образцов СКК
6. Сумка-холодильник
7. Хладогены.
ОБРУДОВАНИЕ
1. Холодильник бытовой (t +2+8 0С)
Высушивание и упаковка образцов СКК
1. Образцы СКК сложите так, чтобы они находились в горизонтальном положении отдельно друг от
друга или в штатив для сушки.
2. Обе стороны СКК должны быть открыты для циркуляции воздуха.

3. Образцы должны быть высушены при комнатной температуре (+22 +250С) в течение как минимум
4 часов в горизонтальном положении. При необходимости можно оставить сушиться все образцы
на ночь.
4. Держите вдали от прямых солнечных лучей.
Внимание! Во время сушки нельзя подогревать образцы и складывать их в стопки. Нельзя допускать
контакта пятен крови с какими-либо предметами.
5. Каждую карту с высушенными образцами СКК сложите в пакет с зип-замком (один образец СКК –
один пакет) и каждый из них должен быть с обеих сторон закрыт листами кальки.
6. Вложите в каждый пакет 1 поглотитель влаги и 1 индикатор влажности, удалите воздух из пакета и
плотно закройте.
7. Сопроводительную документацию вложите в отдельный пакет.
8. Вложите пакет с образцом и пакет с сопроводительной документацией в прочный конверт и
запечатайте.
Внимание!
Пластиковые пакеты, используемые для хранения СКК, должны иметь низкую проницаемость
для воздуха и пластиковую зип-застежку. Обычные пищевые пакеты не отвечают данным
требованиям.
Хранение СКК до отправки в лабораторию.
1. Хранение при более высокой температуре вызывает деградацию пятен крови. Храните упакованные
образцы СКК в запечатанном пластиковом пакете при температуре +2-+80С до транспортировки в
лабораторию. Рекомендуется хранить СКК не более двух недель при комнатной температуре.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 107

2. Не допускайте попадания на пакет прямых солнечных лучей.


Транспортировка и хранение образцов СКК.
1. Для того чтобы не повредить образцы при транспортировке, необходимо их упаковывать в конверты
или коробки с жесткими (например, картонными) стенками и транспортировать в одноразовых или
подлежащих обработке дезинфицирующими средствами контейнерах.
2. Если температура окружающей среды выше +25˚С, транспортировку образцов производят в сумках-
холодильниках с хладогенами при температуре от +4 до +8˚С. При использовании хладоэлементов
заморозьте их, положите на дно и по бокам контейнера, затем в середину поместите образцы и
сверху также положите замороженные хладоэлементы
3. Согласуйте дату отправки с лабораторией ВИЧ.
4. Как только подготовка будет завершена, проинформируйте получателя о сроках и способе доставки
образцов.
5. После поступления образцов СКК в лабораторию, храните образцы до исследования в
промаркированных индивидуальных закрывающихся полиэтиленовых пакетах или других
воздухонепроницаемых контейнерах при температуре +4°C.
6. Длительное хранение (в течение 6 месяцев) возможно при –20°C в присутствии в пакете поглотителя
влаги.
Критерии брака СКК
1. В образце образован сгусток крови.
2. Кровь нанесена с двух сторон бумаги.

3. Кровь не впиталась в бумагу полностью


4. Недостаточно, не полностью заполнены обозначенные на бумаге кружки
5. Кровь из разных кружков слилась в одно пятно
6. Сыворотка на бумаге отделилась и образовала вокруг пятен крови светлые кольца
7. Пятна крови размыты или обесцвечены
8. Образцы не были до конца высушены перед отправкой в лабораторию (ярко- красные пятна)
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. WHO/CDS/CSR/EDC/2001.16. Guidelines for using HIV technologies in Surveillance: Selection,
Evaluation, and Implementation - 2009 update

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
108
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 109

Республиканский центр СПИД СОП № 02-13


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Преаналитика
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

НАЗВАНИЕ: ПРАВИЛА ПОДГОТОВКИ К ОТПРАВКЕ В ЛАБОРАТОРИЮ ОБРАЗЦОВ ЦЕЛЬНОЙ


КРОВИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ВИЧ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ.
РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
К2ЭДТА – калиевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты
СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита
ПЦР - полимеразно-цепная реакция
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека типа 1
ДНК - дезоксирибонуклеи́новая кислота́
РНК – рибонуклеиновая кислота
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение стандартных условий подготовки образцов цельной крови (плазма) к отправке в
лабораторию для исследования на ВИЧ методом ПЦР в режиме «реального времени».
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Взятие проб должен осуществляться с соблюдением стерильности, с использованием одноразовых
вакуумных пробирок (К2ЭДТА или К3ЭДТА).
2. До отправки в лабораторию допускается хранение пробы при комнатной температуре (+18-25ºС) не
более 2 часов. При более длительном хранении необходимо поместить пробы в бытовой холодильник
(+2 +8 ºС). Время доставки пробы в лабораторию не должно превышать 24 часа от момента забора.
3. Соблюдайте стандартные условия преаналитического этапа ПЦР исследования.
4. После использования одноразовые пробирки, перчатки и весь расходный материал уничтожьте
путем автоклавирования.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врачи-клиницисты
2. Медсестры
3. Врач-лаборант
4. Лаборанты
МАТЕРИАЛ
1. Одноразовые вакуумные пробирки (К2ЭДТА или К3ЭДТА)
2. Одноразовые перчатки.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
110
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

3. Медицинский халат
4. Маски/очки
5. Микроцентрифужные пробирки с плотно закрывающимися крышками объемом 1,5 мл
6. Штативы для микропробирок объемом 1,5 мл
7. Штативы для наконечников
8. Одноразовые наконечники с маркировкой, свободные от «РНК/ДНК free», объемом от 100 до 1000
мкл с аэрозольным барьером.
9. Емкость для дезинфицирующих средств.
10. Перманентный маркер с тонким стержнем.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Бытовой холодильник с температурой +4+8оС, морозильной камерой
ИНСТРУМЕНТЫ
1. Автоматические дозаторы с переменным объемом от 100 до 1000 мкл.
РЕАКТИВЫ
1. Дезинфектант, зарегистрированный в КР, разрешенный к использованию
ИНСТРУКЦИЯ
1. Взятие крови проводится утром натощак или не ранее 3 часов после легкого завтрака.
2. Для проведения анализа используется цельная кровь, взятая в одноразовую вакуумную пробирку с
раствором К2ЭДТА или К3ЭДТА. После взятия вакутейнер с кровью перемешайте путем аккуратного
переворачивания не менее 6-8 раз вверх дном, чтобы кровь в пробирке тщательно перемешалась с
антикоагулянтом.
3. Пронумеруйте пробирки в соответствии с направлениями (см. Приложение).
4. Заполняйте направления и делайте надписи на пробирках маркером четко, без исправлений и
помарок.
5. Пробирки с кровью должны находиться только в вертикальном положении, в штативе.
6. Храните пробирку с образцом крови при температуре от 20 С до 80С не более 24 часов.
7. Важно! Кровь нельзя замораживать.
8. При отсутствии холодильника вакуумную пробирку с цельной кровью храните при комнатной
температуре (+18оС-+25оС) не более 2 часов с момента взятия материала.
9. В референс-лаборатории процентрифугируйте кровь при 3000 об/мин в течение 20 минут.
10. По завершении центрифугирования полученную плазму перенесите одноразовым наконечником
с фильтром с маркировкой «ДНК/РНК free» в одноразовую пробирку объемом 1,5 мл с плотно
закрывающейся крышкой.
11. Поделите плазму на аликвоты по 150 мкл.
12. Промаркируйте пробирки.
13. Допускается хранение плазмы не более 3 суток в холодильнике при температуре от +2 до +80С, в
течение 1 года при температуре не выше минус 20 0 С.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Применение вакуумных систем BD Vacutainer для лабораторного анализа. Долгов В.В., Луговская
С.А., Почтарь М.Е. Методические рекомендации,2007 г.
2. Система управления качеством в лабораториях. Пособие ВОЗ.
3. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики».
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 111

4. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1.
Форма направления биологического материала для качественного определения ДНК ВИЧ и/или
количественного определения РНК ВИЧ методом ПЦР
Учреждение-отправитель
Дата забора_________________________Время забора_________________________________
Особые пометки_________________________________________________________________
Исследование на количественное РНК ВИЧ Исследование на качественное ДНК ВИЧ
(нужное обвести)
№ регистра-
Дата Время
№ об- ции образца Год
Ф.И.О. пол Домашний адрес забора забора
разца в лаборато- рождения
крови. крови.
рии
1

Ф.И.О. врача, направившего на исследование________________________________________________


Дата доставки в лабораторию___________ 20_ ___ г. Время доставки в лабораторию_________
Ф.И.О. лица, принявшего материал_ _______________________________________________________
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
112
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД Сборник стандартных операционных СОП № 02-14


Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике Издание №1
СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Раздел: Преаналитика Дата выпуска
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

НАЗВАНИЕ: ПРАВИЛА УПАКОВКИ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦОВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ


В ЛАБОРАТОРИЮ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ВИЧ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНО-ЦЕПНОЙ
РЕАКЦИИ (ПЦР).
РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ПЦР - полимеразно-цепная реакция
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота́
РНК – рибонуклеиновая кислота
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека типа 1
К2ЭДТА – калиевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты
СОП- стандартная операционная процедура
НАЗНАЧЕНИЕ
СОП описывает Правила упаковки и транспортировки цельной крови (плазмы) в лабораторию для
исследования на ВИЧ методом полимеразно-цепной реакции (ПЦР) в режиме «реального времени».
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Необходимо соблюдать меры биобезопасности при транспортировке биоматериала.
2. Доставка материала должна осуществляться с соблюдением холодового режима (+2 + 8 ºС) с
соблюдением принципа безопасной тройной упаковки.
3. При хранении и транспортировке биообразцы должны находиться в контейнерах/сумках-
холодильниках строго в вертикальном положении.
4. До отправки в лабораторию допускается хранение пробы при комнатной температуре (+18ºС -25ºС)
не более 2 часов.
5. При более длительном хранении необходимо поместить пробы в бытовой холодильник (+2ºС-+8ºС).
Время доставки пробы в лабораторию не должно превышать 24 часа от момента забора.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Медсестры
2. Врач-лаборант
3. Курьер
МАТЕРИАЛ
1. Одноразовые вакуумные пробирки.
2. Одноразовые перчатки.
РАЗДЕЛ 02 ПРЕАНАЛИТИКА 113

3. Медицинский халат
4. Маски/очки
5. Микроцентрифужные пробирки с плотно закрывающимися крышками объёмом 1,5-2 мл
6. Штативы для микропробирок.
7. Термоконтейнер /сумка холодильник из материала, стойкого к дезинфектантам.
8. Емкость для дез. средств.
9. Перманентный маркер с тонким стержнем.
10. Вата
РЕАКТИВЫ
1. Дезинфектант, разрешённый к применению в КР.
2. ИНСТРУКЦИЯ
3. Заполните направление (см. приложение 1) и промаркируйте пробирки, без исправлений и помарок.
4. Упакуйте пробы в соответствии с требованиями безопасной тройной упаковки.
5. Поместите вакуумные пробирки с образцами в пластиковый пакет с зип-замком подходящего
размера вместе с небольшим количеством любого адсорбирующего материала, например, ваты (рис.
1).
6. Пластиковый пакет необходимо закрыть и поместить в сумку-холодильник или контейнер.
7. Два или более образца от одного пациента могут быть упакованы совместно в один пластиковый
пакет большего размера.
Важно! Не допускается упаковка образцов крови от разных людей в один и тот же пакет
8. Заклеенные пакеты с образцами поместите в сумку-холодильник/контейнер с крышкой.
9. Внутри сумки-холодильника сделайте дополнительные прокладки между вторичными контейнерами
из любого подходящего материала для того, чтобы пробирки прочно стояли и не могли случайно
опрокинуться во время транспортировки (рис.2).

Укупоренный пластиковы й пакет

клейкая лента

Пробирка с завинчиваю щейся кры ш кой

биоматериал

Адсорбирую щ ий материал

Укупоренный пластиковы й пакет

Образцы от одного больного

Рис. 1. Двойная упаковка образцов крови в пакете с адсорбентом


СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
114
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Крышка

Контейнер/ сумка-холодильник

Герметично упакованные пакеты с


образцами

Адсорбирующий материал

Рис. 2 Тройная упаковка образцов крови

10. При температуре выше 25ºС в сумку-холодильник/контейнер вложите замороженные хладагенты


вокруг упаковки с образцами.
Важно! Запрещается перевозить пробирки с кровью в личных пакетах, сумках и др. предметах
личного обихода!!!
11. Поместите направления в пакет с зип-застежкой/файл и передайте курьеру для последующей
транспортировки в лабораторию вместе с сумкой-холодильником/контейнером.
12. Транспортируйте пробы в лабораторию.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Постановление Правительства Кыргызской Республики от 23 сентября 2011 года №583 «Об
утверждении Руководства по учёту инфекционных заболеваний в Кыргызской Республике».
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»
3. №104 приказ МЗ КР от 15.03.2011 г. «Организация лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV
патогенности». mm m m

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 115

Республиканский центр СПИД СОП № 03-01


Сборник стандартных операционных Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД Статус документа Оригинал
ВИЧ-инфекции
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный пнплиз
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ПРИЁМА, ХРАНЕНИЯ И УЧЕТА ИФА-ТЕСТ-СИСТЕМ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ИФА – иммуноферментный анализ
НАЗНАЧЕНИЕ:
Обеспечение порядка учета и хранения поступающих в лабораторию тест-систем для предотвращения
лабораторных ошибок, связанных с их качеством.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Материально ответственное лицо или уполномоченный им сотрудник лаборатории.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Тест-системы принимаются комиссионно.
2. Состав комиссии назначается руководителем учреждения и утверждается внутренним приказом
учреждения.
3. В состав комиссии должны входить представители отдела закупок и бухгалтерии.
4. В лабораторию тест-системы поступают с паспортом фирмы-производителя на данную серию
препарата.
5. Инструкция к тест-системе должна быть на официальном (русском) и/или государственном
(кыргызском) языке.
МАТЕРИАЛ
1. Журнал учета поступающих тест-систем.
2. Ручка шариковая
3. Формуляры движения запасов тест-систем – по числу холодильников для хранения тест-систем.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Холодильник +2°С - +8°С
ИНСТРУКЦИЯ
1. Проверьте наличие сертификата качества и паспорт на поступившую серию тест-системы.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
116
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

2. Сверьте перечень тест-систем в накладной с фактическим наличием.


3. Проверить соблюдений условий транспортировки:
a. целостность упаковок.
b. наличие хладагентов в транспортной коробке и индикаторов температуры.
4. Выборочно проверьте комплектацию наборов тест-систем (10% от числа поступивших наборов) в
соответствии с перечнем реактивов в инструкции к набору или паспорте на данную серию.
5. При обнаружении несоответствий поставьте в известность заведующего лабораторией и/
или руководителя организации, составить рекламацию на официальном бланке учреждения
(Приложение 1) с описанием причины брака и передайте дистрибьютору с требованием замены
несоответствующих наборов тест-систем. Внимание! Бракованные наборы тест-систем в работе не
используются.
6. Поместить тест-системы на хранение в соответствии с требованиями, указанными в инструкции.
7. Внести запись в журнал «Учёт поступивших тест-систем» (Приложение 2.).
8. Паспорт на поступившую серию тест-системы храните в папке «Паспорта к тест-системам».
9. Введите данные о поступившей тест-системе в формуляры движения запасов тест-систем и
проводите учет после каждого использования тест-системы (Приложение 3.).
Внимание! Формуляр рекомендуется закрепить на дверце холодильника.
10. В первую очередь используйте тест-системы с минимальным запасом срока годности.
11. Ежедневно проверяйте соответствие температуры в холодильниках требуемым параметрам (СОП
№03-02 «Правила термометрии помещений, холодильников, морозильных камер»)
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
Форма рекламации на качество диагностических тест-систем.
РЕКЛАМАЦИЯ
на качество диагностического препарата
1. Полное наименование тест-системы:_ ______________________________________________
2. Страна-изготовитель:_ ___________________________________________________________
3. Фирма-производитель:_ __________________________________________________________
4. Код продукта: Катал. №___________________________________________________________
5. Серия: №_______________________________________________________________________
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 117

6. Срок годности: до_ ______________________________________________________________


7. Количество наборов, поступивших в учреждение_____________________________________
8. Дата получения_ ________________________________________________________________
9. Описание условий доставки (транспортировки) и хранения диагностических тест систем.
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
10. Описание претензии к параметрам качества тест-системы (какие параметры не соответствуют
паспортным данным)_____________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Руководитель: _ _____________________________ ____________________________________
ФИО подпись

Приложение 2
Форма журнала учёта движения диагностических тест-систем

ПРИХОД РАСХОД ОСТАТОК


Подпись материально
ответственного лица

Примечание
Серия срок годно-

Кому, наименова-

Подпись получа-
ние учреждения
Дата получения

Источник полу-
Количество те-

ДАТА выдачи
стов в наборе
Количество

Количество
количество
Цена за ед.

Цена за ед.
сти ДТС
наборов

Сумма

Сумма

Сумма
чения

теля

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Приложение 3
Формуляр движения запасов тест-систем
Модель холодильника: « » Инвентарный № Комната №
Остаток тест-систем
Наименование тест-систе- Срок год- Дата/месяц
Производитель Серия №
мы ности
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
118
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 03-02


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ТЕРМОМЕТРИИ ПОМЕЩЕНИЙ, ХОЛОДИЛЬНИКОВ, МОРОЗИЛЬНЫХ
КАМЕР

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ИФА – иммуноферментный анализ
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение надлежащего контроля над температурой в помещениях для проведения исследований,
холодильниках и морозильных камерах.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Температурный режим в холодильниках для хранения тест-систем и исследуемых биообразцов
проверяется ежедневно. Допустимый диапазон: от + 2 до + 8° С.
2. Температурный режим в морозильных камерах для хранения контрольных образцов и банка
образцов сывороток и плазмы проверяется ежедневно. Допустимый диапазон: от -20° С и ниже.
3. Температурный режим в морозильных камерах для длительного хранения контрольных образцов
и банка образцов сывороток и плазмы проверяется ежедневно. Допустимый диапазон: от -70° С и
ниже.
4. Если наблюдаются перепады температуры в холодильнике, то замеры следует проводить не менее
двух раз за рабочий день с интервалом в 4-5 часов.
5. Температура в помещении для проведения иммуноферментного анализа (ИФА) замеряется в дни
постановки анализов.
6. Термометр в помещении для ИФА должен быть установлен на расстоянии 1 метра от окна, стен и
дверей и местах, исключающих попадание прямых солнечных лучей.
7. Термометры должны быть откалиброваны в метрологической службе республики и иметь
сертификат с результатами оценки сроком не более двух лет.
8. При измерении температуры в холодильниках ртутным и/или спиртовым термометром во избежание
пролития ёмкость с глицерином должна находиться в устойчивом положении.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-лаборант
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 119

2. Фельдшер-лаборант
3. Лаборант
МАТЕРИАЛ
1. Формуляр регистрации температуры в холодильнике и морозильной камере.
2. Формуляр регистрации температуры в помещении для ИФА исследований.
3. Формуляр регистрации температуры в помещении.
4. Ручка шариковая.
5. Ёмкость для глицерина.
6. Глицерин (150-200 миллилитров).
ИНСТРУМЕНТЫ
1. Термометр электронный «testo 720».
2. Термометр ртутный/спиртовой (в отсутствии термометра электронного)
ИНСТРУКЦИИ
I. Замер температуры с помощью ртутного/cпиртового термометра
1. Термометр поставьте в устойчивую ёмкость с глицерином и поместите в холодильник/ морозильную
камеру в вертикальном положении.
2. По истечению 1 часа, не доставая термометр из глицерина, отметьте температуру и занесите данные
в формуляр термометрии (Приложение 2 а, в).
3. Для достижения стабильных показаний температуры ёмкость с термометром в глицерине постоянно
держите в холодильнике.
II. Замер температуры с помощью электронного термометра «testo 720»
1. Для проведения замера в холодильнике или морозильной камере откройте дверцу холодильника и
установите датчик измерения температуры на полке.
2. При этом сам электротермометр должен оставаться снаружи, к примеру, на крыше холодильника
или другой горизонтальной поверхности.
3. Дверцу холодильника закройте.
4. Замер температуры проведите через 30 минут.
5. Для этого включите электротермометр путём нажатия правой верхней кнопки и удерживайте её в
течение 1 секунды. На дисплее (фото 1) отобразится текущая температура.
6. Занесите показания температуры в формуляр (Приложение 2 а, б).

ф. 1. Показание электротермометра.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
120
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

7. Для замера температуры в помещении электротермометр с датчиком установите на уровне


поверхности стола для исследования и замерьте температуру, как описано в п. 7.
8. Занесите показания температуры в формуляр (Приложение 2 в.)
9. Если температура в холодильнике или морозильной камере не соответствует заданной норме,
необходимо провести корректирующие действия:
a. Отрегулируйте температуру согласно рекомендациям, описанным в инструкции по
применению прибора.
b. Если холодильник имеет общую наружную дверцу с морозильной камерой, то увеличьте
разделительное пространство между морозильной камерой и камерой холодильника.
10. Если температура в помещении выше нормы (>+25оС), то необходимо отрегулировать её до
допустимой (+18 +25оС) с помощью кондиционера.
11. Если температура ниже нормы (<+18оС), то необходимо отрегулировать её до допустимой (+18
+25оС) с помощью электрообогревателя.
12. Соблюдайте порядок заполнения формуляра температурного режима: заполненная форма изымается
и помещается в папку на хранение. Новой форме формуляра присваивается последующий номер.
13. Зафиксируйте отклонения температуры в журнале несоответствий и корректирующих мер
(Приложение 3.).
14. Настройка параметров электротермометра «testo 720» описана в Приложении 1.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
2. Инструкция по эксплуатации термометра электронного «Testo 720».

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1.
Настройка параметров электротермометра «testo 720»
Для программирования термометра осуществите следующие шаги:
a. Нажмите и удержите в течение 1 секунды левую кнопку Hold, Мах/Мin (фото 2). Вы вошли
в режим «Меню»
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 121

ф. 2 Вход в режим «Меню»

b. Путём нажатия кнопок, расположенных ниже кнопки Hold, подключите или выключите
звуковой сигнал (ALARM ON/OFF), срабатывающий при несоответствии температуры
заданным параметрам.
c. Для переход к следующей функции термометра вновь нажмите левую кнопку Hold. На
экране будет мигать Мах/Мin
d. С помощью кнопок ↑ и ↓ выберите минимально и максимально допустимый диапазона
температуры. Например, в холодильнике для хранения тест-систем этот диапазон составляет
от +2 до +8о С.

ф.3,.4 Установка допустимого максимального и минимального диапазонов измерений

e. При следующем нажатии Hold, Мах/Мin установите текущий год – на экране появится
«YEAR». С помощью кнопок установите текущий год (ф. 5).
f. Далее после очередного нажатия Hold, Мах/Мin установите «MONTH» – месяц, «DAY» –
день, «TIME» – текущее время.
122

ф. 5. Настройка года на электротермометре ф. 6. Настройка на измерение в градусах по


Цельсию

g. С помощью последующего нажатия Hold, Мах/Мin (на экране отобразится «UNITE») выберите единицы измерения в градусах по
Цельсию (оС) или в градусах по Фаренгейту (ºF). (ф.6)
h. При следующем нажатии Hold, Мах/Мin – на экране отобразится «RESET». С помощью кнопок ↑ и ↓ выберите параметры: yes (да)
для подтверждения настроенной программы или no (нет) – для удаления настроенной программы (ф.7).
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР

ф. 7 Настройка no (нет) для удаления настроенной программы

i. Снова нажмите кнопку Hold, Мах/Мin, после чего аппарат сохранит или удалит внесённые настроенные параметры: на 1 секунду
экран погаснет, а затем отобразится текущая температура. 
Приложение 2
а. Форма температурного листа для холодильника
Название учреждения______________________________________________________________________________
Название лаборатории______________________________________________________________________________
Месяц_ ____________________________ год___________________________________________________________

Температура Дни месяца


°С 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 25 25 26 27 28 29 30 31

+12

+11

+ 10
РАЗДЕЛ 03

+9

+8

+7

+6

+5

+4

+3

+2

+1

-1
ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ

-2
123
б. Форма температурного листа для морозильной камеры 124
Название учреждения______________________________________________________________________________
Название лаборатории______________________________________________________________________________
Месяц_ ____________________________ год___________________________________________________________

Температура Дни месяца


°С 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 25 25 26 27 28 29 30 31

-15

-16

-17

-18

-19

-20

-21

-22
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

-23
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР

-24

-25
в. Форма температурного листа для помещений
Название учреждения______________________________________________________________________________
Название лаборатории______________________________________________________________________________
Месяц_ ____________________________ год___________________________________________________________

Температура Дни месяца


°С 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 25 25 26 27 28 29 30 31
+30
+29
+28
+27
+26
+25
РАЗДЕЛ 03

+24
+23
+22
+21
+20
+19
+18
+17
+16
+15
+14
+13
+12

Приложение 3.
г. Форма журнала несоответствий и корректирующих мер
ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ

Выявленное несоот-
№ п/п Причина Корректирующие меры Срок исполнения Оценка результата Роспись
ветствие
125
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
126
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 03-03


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И УЧЕТА РЕЗУЛЬТАТОВ
МЕТОДОМ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


Анти-ВИЧ 1,2 – антитела к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов
Аг ВИЧ 1 – антиген Р24 вируса иммунодефицита I типа
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ВЛС – внутрилабораторный стандарт
ИФА – иммуноферментный анализ
Мкл. – микролитр
Мл. - миллилитр
ОП – оптическая плотность
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
СОП – стандартная операционная процедура
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ср. – среднее значение
ФИО – фамилия, имя, отчество
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение надёжных результатов при проведении исследований методом иммуноферментного
анализа (ИФА).
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Все подготовительные к исследованию этапы планируйте и проводите заранее.
2. В работе использовать метрологически поверенное измерительное оборудование (спектрофотометр
иммуноферментный, дозаторы).
3. Внимательно изучите инструкцию, прилагаемую к тест-системе, и строго ей следуйте.
4. Не используйте инструкции к тест-системам других серий.
5. Не используйте наборы с истекшим сроком годности.
6. Не смешивайте реактивы из разных серий.
7. Тестируемые образцы должны быть без гемолиза, бактериального пророста, липемии.
8. Тест-систему, исследуемые образцы, внутрилабораторный стандарт (ВЛС) выдержите 30 минут при
комнатной температуре до начала проведения исследований.
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 127

9. Соблюдайте температурный режим в помещении для проведения ИФА в соответствии с требованием


инструкции (+18 +25оС).
10. Растворы дезинфектантов должны быть свежеприготовленные.
11. Для каждого контрольного или исследуемого образца используется отдельный одноразовый
наконечник.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборант
МАТЕРИАЛ
1. Медицинский халат/брюки с курткой
2. Резиновые/латексные одноразовые перчатки
3. Маски одноразовые
4. Защитный экран/защитные очки
5. Одноразовые наконечники на дозаторы (до 300 мкл; до 1,0 мл)
6. Ёмкости для буферного раствора и дистиллированной воды
7. Ножницы для вскрытия вакуумной упаковки плашки
8. Ватные тампоны
9. Штатив для термоустойчивых пластиковых пакетов
10. Термоустойчивый одноразовый пакет для отходов
11. Ёмкость на 1 литр с 6% раствором перекиси водорода
12. Ручка шариковая
13. Бланк протокола исследования
14. Калькулятор
15. Бумага писчая формат А 4 для распечатки результатов анализа
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Термошейкер
2. Вошер
3. Вортекс
ИНСТРУМЕНТЫ
1. Таймер
2. Дозаторы одноканальные объёмом на 5 - 40 мкл; 40-200 мкл; 200-1000 мкл.
3. Дозатор многоканальный объёмом 30 – 300 мкл.
4. Ридер (спектрофотометр) с подсоединённым принтером
РЕАКТИВЫ
1. Тест-система
2. ВЛС
3. Дистиллированная вода
4. 70% этиловый спирт
5. 6% раствор перекиси водорода
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
128
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ИНСТРУКЦИИ
1. Наденьте защитную одежду: медицинский халат или куртку с брюками
2. Подготовьте рабочее место, уберите все лишние предметы со стола.
3. Подготовьте оборудование к работе: включите в сеть вошер, термошейкер, вортекс,
4. В соответствии с инструкцией приготовьте промывочный раствор, заполните им ёмкость для
промывочного раствора.
5. Заполните бланк протокола исследования (Приложение 1), при этом укажите:
–– номер протокола;
–– название, фирму-производителя, серию и срок годности тест-системы,
–– дату исследования и фамилию постановщика анализа;
6. В бланк протокола внесите обозначения контрольных проб и номера исследуемых образцов в
порядке, предусмотренном инструкцией к тест-системе и с учётом постановки ВЛС. Например:
Лунка А1 К+ Анти-ВИЧ 1,2; В1 К+ Аг ВИЧ ; лунки С1, D1, E1 К отр; лунка F1 – ВЛС и так далее.
7. Наденьте перчатки, защитные очки и маску или защитный экран.
8. Образцы сывороток и ВЛС перед внесением в лунки планшета перемешайте на вортексе без
образования пузырьков воздуха (см. СОП № 03-05. «Правила эксплуатации вортекса «Vortex mixers
модель M37600»).
9. В отсутствие вортекса пропипетируйте образец исследуемой сыворотки с помощью дозатора с
одноразовым наконечником 10-12 раз.
10. Все этапы ИФА проведите строго по инструкции, прилагаемой к данной серии тест-системы.
11. Наконечники по мере использования сбрасывайте в термоустойчивый пакет для автоклавирования.
Если пакет отсутствует, то осуществите сброс наконечников в ёмкость с 6% перекисью водорода.
12. Заранее, за 15 минут до учёта результатов подготовьте ридер к работе (СОП № 03-08 Правила
эксплуатации ридера «Multiskan FC»)
13. Регистрацию результатов проведите согласно требованию инструкции, при этом оцените качество
исследования с помощью:
–– оценки соответствия значений Оптической Плотности (ОП) всех Контролей прилагаемых к тест-
системе требованию инструкции (оценка валидности теста);
–– показания значений ВЛС занесите в компьютерную базу «Контрольная карта (СОП 08-02
«Правила проведения внутрилабораторного контроля качества при тестировании на ВИЧ и
вирусные гепатиты с помощью компьютерной программы»)
–– Оценку результатов ВЛС проведите согласно СОП №.08-03 «Применение контрольных правил
WESTGARD и порядок выявления лабораторных ошибок».
14. Только после оценки валидности теста и качества тестирования перейдите к оценке исследуемых
образцов.
15. При выявлении погрешности измерения проведите действия согласно Приложению 2 «Причины
ошибок в ИФА и меры их устранения».
16. Оформите протокол исследования и вместе с листом распечатанных на ридере результатов подшейте
в папку «Протоколы исследований на ВИЧ методом ИФА».
17. По окончании исследования приведите в порядок рабочее место:
–– обработайте рабочие поверхности ватным тампоном, смоченным в 96º спирте.
–– обработайте оборудование в соответствии с правилами их эксплуатации.
–– убедитесь, что все используемое оборудование отключено от сети электропитания.
–– отработанные образцы крови/сывороток и расходные материалы обеззаразьте автоклавированием
и утилизируйте (см. СОП №: 09-11 «Правила обеззараживания жидких и твёрдых отходов»).
–– проведите уборку в боксе для постановки ИФА.
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 129

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Методическое руководство «Обеспечение и внутрилабораторный контроль качества в
иммуноферментном анализе», Бишкек, 2005 г.
2. Масяго А.В., Некоторые ошибки при постановке ИФА, Новосибирск, 2000 г.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
ПРОТОКОЛ №
Исследование на ВИЧ методом ИФА
Тест- система___________________________________________________________________
Производитель__________________________________________________________________
Дата постановки_____________ Серия________________ Срок годности__________________
Постановщик анализа____________________________________________________________
Схема анализа
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A
B
C
D
E
F
G
H

Заключение о соответ- Заключение о валидно-


Результаты анализа: Требования инструкции: ствии сти теста
(нужное обвести):
К+ а-ВИЧ1,2ср да нет
К+ Аг ВИЧ 1 да нет
К отр. ср. да нет
ОП крит. да нет
ОП вко
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
130
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Комментарии______________________________ _________________________________________
_________________________________________ _________________________________________
_________________________________________ _________________________________________

Роспись исполнителя:_______________________ Роспись ответственного над качеством_ _______


РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 131

Приложение 2
Возможные ошибки в ИФА и меры их устранения

Результат ошибки Причины Способ устранения ошибки


1. Уменьшенное время инкубации с конъюгатом 1. Точно выдерживать время, инкубации, указанное
и/или субстратной смесью в инструкции к набору.
2. Компоненты набора и/или исследуемые 2. Перед использованием набор необходимо
образцы перед использованием не прогреты до выдержать при комнатной температуре в течение
комнатной температуры 30 минут
3. Несоблюдение температурного режима при 3. Хранить наборы в холодильнике при 2-8oС
хранении набора 4. Регулярно проверять температуру в термостате и
4. Заниженный температурный режим при шейкере
инкубациях в термостате/шейкере 5. Следить за работой промывочного устройства
Занижение сигнала 5. Недостаточно полная аспирация после 6. Заранее готовить компоненты для следующего
ОП исследуемых отмывки: на дне лунок имеются остатки этапа реакции.
образцов или промывающего раствора
калибровочных 7. Внесение растворов производить быстро.
6. Длительное нахождение планшета на воздухе
проб 8. Не использовать для анализа реагенты из других
между этапами реакции, излишнее высыхание
наборов или другой серии, а также с истекшим
лунок
сроком годности
7. Использование реагентов из других наборов
9. Отрегулировать температуру в помещении для
или другой серии;
постановки ИФА
8. Истечение срока годности компонентов;
10. Контролировать работу спекторофотометра
9. Низкая температура в лаборатории (ниже 18 С) (ридера)
10. Ошибки в работе спектрофотометра 11. Провести оценку чувствительности тест-
11. Низкая чувствительность тест-системы системы с помощью аттестованных контрольных
образцов
1. Количество промывающего раствора, 1. Установить в программе промывочного
вносимого в лунки, меньше нормы, из-за чего устройства указанное в инструкции значение для
верхняя часть лунок не промывается количества, вносимого в лунки промывающего
2. Недостаточно полная аспирация после раствора
Увеличение отмывки: на дне лунок имеются остатки 2. Отладить правильную аспирацию
сигнала ОП во всех промывающего раствора 3. Использовать только одноразовые емкости
лунках планшета 3. Загрязнение субстратной смеси вследствие 4. Сыворотку следует отбирать после отстаивания
(повышенный фон) использования многоразовой емкости или крови в термостате (37oС) через 30 минут или до
или увеличение воздействия прямых солнечных лучей 2 часов при комнатной температуре
ОП исследуемых 4. Недостаточное время отстаивания сыворотки 5.
образцов или Точно следовать инструкции по применению
перед анализом.
калибровочных 6. Отрегулировать температуру в помещении для
5. Увеличение времени инкубации с субстратной постановки ИФА
проб
смесью или конъюгатом
7. Провести оценку чувствительности тест-
6. Температура в помещении лаборатории выше системы с помощью аттестованных контрольных
25-30 С образцов
7. Низкая специфичность тест-системы
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
132
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Результат ошибки Причины Способ устранения ошибки


1. Сбой в работе промывающего устройства 1. Проверьте все действия по работе промывающего
2. Ошибки при внесении исследуемых образцов и устройства согласно инструкции по эксплуатации
реагентов; или вызвать инженера
3. Недостаточное перемешивание образцов, 2. Внимательно прочитайте инструкцию к тест-
реагентов или содержимого лунок планшета; системе
4. Повреждение поверхности лунки 3. Проверить работу термошейкера
наконечником; 4. Изучить технику пипетирования
5. Пузырьки воздуха в лунках 5. Проверить температуру в разных частях
Низкая 6. Увеличение ОП по краю планшета вследствие термошейкера или термостата. Инкубировать с
воспроизводимость неравномерного нагревания или инкубации с субстратным раствором в темном месте.
результатов субстратным раствором на свету 6. Проводить метрологический контроль дозаторов
измерений 7. Использование дозаторов, не прошедших 7. Заранее готовить компоненты для следующего
калибровку; этапа реакции.
8. Неправильная техника пипетирования 8. Внесение растворов производить быстро. Для
9. Длительное нахождение планшета на воздухе этого использовать 8-канальный дозатор.
между этапами реакции, излишнее высыхание 9. Перед использованием набор необходимо
лунок выдержать при комнатной температуре в течение
10. Компоненты набора и/или исследуемые 30 минут
образцы перед использованием не прогреты до
комнатной температуры
1. Не внесен конъюгат или раствор субстрата. 1. Перечитать инструкцию к набору и точно
2. В раствор субстратного буфера не внесен ТМБ. следовать всем пунктам постановки анализа.
Полное отсутствие
3. Перепутаны реагенты, вносимые на разных 2. Использовать только реагенты, относящиеся к
окраски после набору.
этапах реакции.
реакции
4. Пропуск одной из стадий постановки анализа.
5. Использование реагентов из других наборов.
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 133

Республиканский центр СПИД СОП № 03-04


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА УХОДА ЗА АВТОМАТИЧЕСКИМИ ДОЗАТОРАМИ «HOSPITEX
DIAGNOSTIK»

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
НАЗНАЧЕНИЕ
В процессе работы с автоматическими дозаторами происходит загрязнение внутреннего
пространства канала, что впоследствии приводит к контаминации исследуемого материала и ведёт к
ошибочным результатам. Периодическое проведение очистки автоматических дозаторов поможет
снизить влияние данного фактора к минимуму.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Проведение очистки дозаторов необходимо проводить по мере загрязнения, но не реже, чем 1 раз в
6 месяцев.
2. Процедуру проводят обученные специалисты.
3. Процедуру очистки проводят в спецодежде и перчатках.
4. При проведении процедуры придерживайтесь требований технической инструкции по уходу к
данному типу дозаторов.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-лаборант
2. Лаборант
МАТЕРИАЛЫ
1. Халат
2. Перчатки одноразовые латексные
3. Шомпол для очистки пипеток (представляет собой металлический стержень диаметром 0,5 мм)
4. Спирт 96%
5. Салфетка на стол, размером 50.0 х 50.0 см.
6. Салфетки марлевые или хлопчатобумажные
7. Смазка для автоматических дозаторов
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
134
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

8. Штатив для термоустойчивых пластиковых мешков.


9. Термоустойчивый одноразовый мешок для автоклава.
ИНСТРУКЦИИ
1. Оденьте спец. одежду и перчатки.
2. Освободите стол, за которым Вы будете работать, от ненужных предметов.
3. Постелите салфетку на стол.
4. Возьмите дозатор и нажмите до упора кнопку сброса наконечников.
5. Отсоедините кожух пипетки с помощью специального ключа (фото 1).

6. С помощью специального ключа открутите в средней части пипетку путём поворота его против
часовой стрелки (фото.2).

7. При помощи шомпола (спицы) прочистите внутренний канал узкой части пипетки от скопившихся
частиц исследуемого материала.
8. Удалите с поршня старую смазку салфеткой, смоченной в спирте (фото.3).
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 135

9. Нанесите на поршень с помощью шомпола равномерно новую силиконовую смазку (фото.4).

10. Вытрете шомпол салфеткой


11. Соберите пипетку (фото.5).

12. Все скопившиеся частицы, отработанные салфетки сбросьте в термоустойчивый пакет.


13. Обработайте поверхность стола 96º спиртом.
14. Снимите перчатки и сбросьте их в термоустойчивый пакет.
15. Выполните гигиену рук.
Важно!
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
136
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Если нет других утверждений в технической инструкции, все части дозатора могут быть почищены
в мыльном растворе или изопропаноле.
16. После этого части дозатора в обязательном порядке следует прополоскать в дистиллированной воде
2-3 раза.
17. Не собирайте дозатор до тех пор, пока все его части полностью не высохнут.
18. После чистки дозаторов необходимо провести процедуру его калибровки (см. СОП №03-06
«Правила внутрилабораторной калибровки дозаторов»)
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Инструкция по эксплуатации автоматического дозатора «HOSPITEX DIAGNOSTIK»

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 137

Республиканский центр СПИД СОП № 03-05


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ВОРТЕКСА


«VORTEX MIXERS МОДЕЛЬ M37600»
РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
СОП – стандартная операционная процедура
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ФИО – фамилия, имя, отчество
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение ускоренного многократного перемешивания сыворотки.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Пробирки с образцами должны герметично закрываться крышками.
2. Работать в защитной одежде, очках и перчатках.
3. Максимально допустимый объём сыворотки в ёмкости 125 мл.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-лаборант
2. Лаборант
МАТЕРИАЛЫ
1. Халат медицинский
2. Защитные очки
3. Перчатки резиновые/латексные одноразовые
4. Ватные тампоны
5. Полипропиленовые термоустойчивые одноразовые пакеты
РЕАКТИВЫ
1. Спирт 70°
ИНСТРУКЦИЯ
1. Подключите прибор к электропитанию.
2. Включите прибор с помощью двухпозиционного включателя на передней панели.
a. При поднятии включателя вверх смешивающий диск будет крутиться постоянно.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
138
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

b. При опускании включателя вниз смешивающий диск будет крутиться только при небольшом
нажатии на него
3. Выберите необходимую скорость вращения.
4. Слегка опритесь в диск вортекса дном пробирки с сывороткой и, не выпуская её из рук, держите 3-6
секунд до полного перемешивания содержимого.
5. По окончании процедуры отключите прибор от электропитания.
6. Обработайте диск вортекса смоченным в 70º спирте ватным тампоном.
7. Тампон сбросьте в полипропиленовые пакеты для автоклавирования
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. 1. Инструкция по эксплуатации «Maxi Mix II Vortex Mixer Operation Manual and Parts List

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 139

Республиканский центр СПИД СОП № 03-06


Сборник стандартных операционных Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД Статус документа Оригинал
ВИЧ-инфекции
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ВНУТРИЛАБОРАТОРНОЙ КАЛИБРОВКИ ДОЗАТОРОВ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
мкл. – микролитр
мг. – миллиграмм
мл. – миллилитр
мм. - миллиметр
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение стандартных условий внутренней поверки дозирующих устройств для гарантии
правильности их работы.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Комната для проведения поверки должна иметь постоянную температуру в пределах 15-30 °C (± 0,5
°C) и относительную влажность свыше 50 %.
2. Измерения следует проводить в помещении без сквозняков, со стабильными условиями окружающей
среды, в стороне от прямых солнечных лучей.
3. До проведения исследования сосуд для взвешивания, дистиллированную воду, дозатор и наконечники
следует выдержать при комнатной температуре не менее 2 часов для достижения ими равновесия с
комнатной температурой.
4. Для поверки используйте аналитические или электронные весы с точностью измерения для объёмов
1-10 мкл. – 0,001 мг.; для объёмов 10 – 100 мкл. – 0,01 мг.; для 100 – 1000 мкл. – 0,01 мг.; для 1 – 10
мл. – 0,1 мг.; для 10 – 200 мл. – 1,0 мг.
5. Весы должны иметь сертификат с результатами калибровки метрологической службы республики –
Кыргызского центра стандартизации и метрологии.
6. Дозаторы с фиксированным объёмом измеряются по заданному объёму.
7. Дозаторы с регулируемым объёмом измеряются по трём точкам: минимальному, среднему и
максимальному объёмам пипетки.
8. Измерения многоканальных дозаторов проводят для каждого канала отдельно по трём точкам:
минимальному, среднему и максимальному объёмам.
9. Проводить измерения при постоянной температуре воды.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
140
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

10. Внутреннюю поверку проводит обученный процедуре и имеющий навыки работы с дозаторами
специалист.
11. Внутреннюю поверку дозаторов для районных лабораторий ИФА и диагностики ВИЧ проводят
специалисты лабораторий областных центров профилактики и борьбы со СПИД по утверждённому
графику.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Ответственный по качеству
2. Врач-лаборант
3. Фельдшер-лаборант
4. Лаборант
МАТЕРИАЛ
1. Наконечники одноразовые для дозатора – (по 1 для измерения каждого объёма)
2. Сосуд для воды (стакан на 15-20 мл; пенициллиновый флакон и так далее)
3. Бланки протоколов калибровки
4. Ручка шариковая для ведения записей
РЕАКТИВЫ
1. Вода дистиллированная или вода деионизированная
ИНСТРУМЕНТЫ
1. Весы аналитические или электронные
2. Термометр с диапазоном измерения 15 – 30 º С и градиентом (делением) не более 0.5С.
ИНСТРУКЦИИ
1. Измерьте температуру воды, определите по таблице коэффициент Wt (см. Приложение 2).
2. Занесите данные по температуре и коэффициенту в формуляр (см. Приложение 1).
3. Отметьте в формуляре номинальный объем (Cn) и номер пипетки.
4. Уравновесьте весы (см. СОП № «Эксплуатация весов электронных/ аналитических).
5. Поставьте сосуд для воды на весы. Сбросьте её вес в память весов.
6. Если пипетка с регулируемым объёмом, то установите минимальное значение объёма.
7. Наденьте плотно наконечник на носик дозатора и наберите установленный объем воды, выполняя
следующие действия:
–– держите дозатор вертикально.
–– погружайте наконечник на 2-3 мм в воду.
–– набирайте измеряемый объем медленно и одинаково нажатием поршня до первого упора.
Важно! Для правильного заполнения наконечника необходимо выдерживать период
ожидания. Время ожидания зависит от размера наконечника: для наконечников объёмом до 50 мкл
– 1-2 секунды, для наконечников 50 – 199 мкл. – 2-3 секунды., для наконечников 200 – 499 мкл. – 3-4
секунды, для исследований 500 – 5,000 мл. – 5 сек.
8. Внесите измеряемую воду внутрь взвешиваемого сосуда следующим образом:
–– прикосновение наконечника с измеряемой жидкостью и внутренней стенкой сосуда должно быть
под углом 30° - 45°.
–– вносите исследуемый объем медленно и одинаково до первого упора (измеряемый).
9. Остатки воды в наконечнике сбросьте в отдельно стоящий сосуд нажатием поршня до второго упора.
10. Позвольте поршню вернуться в верхнюю позицию.
11. Определите вес и отметьте его в формуляре, затем сбросьте вес в память весов.
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 141

12. Повторите пункты 7 – 11 до 10 раз.


13. Далее установите среднее значение объёма и повторите процедуру измерения с п. 7 по п.11.
14. Далее установите максимальное значение объёма и повторите процедуру измерения с п. 7 по п.11.
15. Отдельно рассчитайте средний вес каждого измеряемого объёма: минимального, среднего и
максимального:
mср = (m1 + m2 + m3 + m4 + m5 + m6 + m7+ m8 +m9 +m10) / 10
16. Внесите полученные значения в формуляр для калибровки пипеток.
17. Определите средний дозируемый объем, используя поправочный коэффициент Wt:
Сm = mср × Wt
18. Внесите полученные значения в формуляр для калибровки пипеток.
19. Определите процент систематической ошибки – Е, которую делает пипетка относительно
номинального объёма Сn:
E = (Cm-Cn) × 100 / Cn
20. Внесите полученные значения в формуляр для калибровки пипеток.
21. Сравните полученные данные с указанными в инструкции по применению.
22. Если ошибка превышает указанные пределы, то:
• Проверьте, все ли разделы СОП учтены.
• Следуйте указаниям инструкции по устранению неполадок в руководстве по эксплуатации
пипетки.
• Откалибруйте пипетку в соответствии с инструкцией по эксплуатации и повторите процедуру
калибровки.
• Если, несмотря на предпринятые действия, пипетку невозможно откалибровать, то выведите её
из обращения и передайте её на ремонт или списание.
23. Допустимая погрешность:
± 5 % для пипеток объёмом 1 - 50 мкл
± 3 % для пипеток объёмом > 50 мкл
24. Пример расчётов приведён в Приложении 3.
25. Для многоканального дозатора измеряемые объёмы на все каналы суммируются, и далее проводится
вычисление аналогично вычислению одноканального дозатора
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Eppendorf SOP/ Standard Operating Procedure for pipettes.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
142
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Приложение 1.
ФОРМУЛЯР ДЛЯ КАЛИБРОВКИ
ПИПЕТОК С РЕГУЛИРУЕМЫМ ОБЪЕМОМ
ДОПУСТИМАЯ ПОГРЕШНОСТЬ: ± 5 % (V < 50 мкл)
± 3 % (V > 50 мкл)
Дата:.......................................................................................................................
Температура воды.................................................................................................°С
соответствующий коэффициент Wt....................................................................
Фирма изготовитель..............................................................................................
№ пипетки:.............................................................................................................
Минимальный объём Средний объём Максимальный объём
пипетки: Cn ………………………мкл пипетки: Cn ……..…………………мкл пипетки Cn……:…………………мкл
ИЗМЕРЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЯ
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………
……………… ……………… ……………… ……………… ……………… ………………

СРЕДНИЙ ВЕС: СРЕДНИЙ ВЕС: СРЕДНИЙ ВЕС:


mср =………………………………… mср =………………………………… mср =…………………………………

ОБЪЁМ (Cm = mср × Wt): ОБЪЁМ (Cm = mср × Wt): ОБЪЁМ (Cm = mср × Wt):
…………………………………… …………………………………… ……………………………………
Погрешность: E = (Cm-Cn) × 100 Погрешность: E = (Cm-Cn) × 100 Погрешность: E = (Cm-Cn) × 100
Cn Cn Cn
…………………………………………….. …………………………………………… ……………………………………………

Пригодность: Да Нет Пригодность: Да Нет Пригодность: Да Нет


Произведённые коррекции: Произведённые коррекции: Произведённые коррекции:
…………………………………………… …………………………………………… ……………………………………………
…………………………………………… …………………………………………… ……………………………………………
…………………………………………… …………………………………………… ……………………………………………
…………………………………………… …………………………………………… ……………………………………………
…………………………….. ………………… …………………

Подпись: …………………………… Подпись: ………………………… Подпись: …………………………


РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 143

ФОРМУЛЯР ДЛЯ КАЛИБРОВКИ


ПИПЕТОК С ФИКСИРУЕМЫМ ОБЪЕМОМ
ДОПУСТИМАЯ ПОГРЕШНОСТЬ: ± 5 % (V < 50 мкл)
± 3 % (V > 50 мкл)
Дата: ………………………………………………………… Температура воды…………………………………………°С
соответствующий коэффициент Wt …………………………………………………………………………………………

Фирма изготовитель…………………………………………………………………………………………………………
№ пипетки:……………………………………………………………………………………………………………………

Номинальный объем пипетки Cn:…………………………мкл

ИЗМЕРЕНИЯ
……………… ………………
……………… ………………
……………… ………………
……………… ………………
……………… ………………
……………… ………………
……………… ………………
……………… ………………
……………… ………………
……………… ………………
СРЕДНИЙ ВЕС: mср =……………………………………………………………

ОБЪЁМ (Cm = mср × Wt): ………………………………………………………..

Погрешность: E = (Cm-Cn) × 100


Cn
……………………………………..
Пригодность:
Да Нет
Произведённые коррекции:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………

Подпись: ……………………………
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
144
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Приложение 2.
Определение поправочного коэффициента Wt.⃰
Wt
Температура °С
(мкл/мг)
15 1.0019
15.5 1.0020
16 1.0021
16.5 1.0021
17 1.0022
17.5 1.0023
18 1,0024
18,5 1,0025
19 1,0026
19,5 1,0027
20 1,0028
20,5 1,0029
21 1,0030
21,5 1,0031
22 1,0032
22,5 1,0033
23 1,0035
23,5 1,0036
24 1,0037
24.5 1,0038
25 1,0039
25.5 1,0041
26 1,0042
26.5 1,0043
27 1.0045
27.5 1.0046
28 1.0047
28.5 1.0049
29 1.0050
29.5 1.0052
30 1.0053

⃰ Поправочный коэффициент Wt сочетает в себе плотность воды, температуру и атмосферное


давление при проведении теста.

Приложение 3
Пример расчёта.
Значения, полученные гравиметрическим методом при температуре воды 21,5º С (Wt= 1,00316)
Тестируемый объем (мкл.) 200,00
Измеренные значения веса (мг) 199,3620
1. m1 200,2000
2. m2 199,6000
3. m3 199,4900
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 145

4. m4 199,7000
5. m5 199,7000
6. m6 199,2900
7. m7 199,3500
8. m8 199,4100
9. m9 199,2000
10. m10 199,1900
Расчёт среднего веса:
mср = (m1 + m2 + m3 + m4 + m5 + m6 + m7+ m8 +m9 +m10) / 10
mср = (200,2+ 199,6 + 199,49 +…+199,19/ 10 = 199,513
Расчёт среднего дозируемого объёма с учётом поправочного коэффициента Wt:
Сm = mср × Wt
Сm = 199,513 х 1,0032 = 200,1514
Расчёт ошибки измерения пипетки:
E = (Cm-Cn) × 100 / Cn
E = 200,1514 – 200/200 х 100% = 0,076%
Результаты:
Тестируемый объем (мкл): 200,0000
Средний объем (мкл): 200,1514
Е (%) 0,076
Е (%) установленный* 0, 600
*Предел погрешности, установленные производителем прибора. Обратитесь к спецификации в инструкции
по эксплуатации.
Заключение о пригодности: Данный дозатор соответствует техническим требованиям.
Если расчётное значение погрешности Е (%) меньше или равно значению, установленному в
спецификации заводом-изготовителем, прибор откалиброван для работы в пределах допустимых
спецификацией.
Примечание:
В случае отсутствия спецификаций берутся рассчитанные значения допустимой погрешности
для: пипеток объёмом 1 - 50 мкл: ± 5 %
пипеток объёмом > 50 мкл: ± 3 %
Важно! При проведении расчётов не допустите ошибки пересчёта объёма в вес. Если измерение
объёма идёт в микролитрах (мкл.), то пересчитывается на микрограммы (мг), если в миллилитрах, то
пересчёт на граммы:
Объем Вес
1 мкл 1 мг
10 мкл 10 мг
100 мкл 100 мг
1000 мкл (или 1 мл.) 1000 мг (или 1 гр.)
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
146
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 03-07


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ВОШЕРА WELL WASH AC

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
т.д. – так далее
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение качественного промывания стандартных 96-луночных планшетов при проведении
иммуноферментного анализа.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Промывку и дезинфекцию промывающей системы прибора следует проводить после каждого его
использования.
2. Ежемесячно проводите деконтаминацию силиконовых трубок и гребёнки от кристаллов солей
путём замачивания и промывания в 6% растворе перекиси водорода или 50% спирта этилового, а
затем дистиллированной воды.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборант
МАТЕРИАЛ
1. Три бутыли для буфера (1 - на 1 литр и 2 - на 2 литра) и распределительный поворотный клапан с
четырьмя входными каналами.
2. Бутыль для отработанной жидкости ёмкостью 4,5 литра.
ИНСТРУКЦИИ
1. Приготовьте промывочные растворы в бутыли для буферного раствора – BUFFER A, BUFFER B, в
бутыль с RINSE – дистиллированную или деионизированную воду (не менее 1 литра).
2. Включите прибор с помощью двухпозиционного выключателя, расположенного на задней панели
вошера в положение (–).
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 147

3. На экране демонстрируется список программ под номерами и названиями.


4. Стрелками ◄(вверх) и ►(вниз) переместите курсор на необходимую программу.
Список программ:
№ 9 – 1х 8WASH1 – промывание Буфером А 1 раз
№10 – 1х 8WASH2 – промывание Буфером А 2 раз
№11 – 1х 8WASH3 – промывание Буфером А 3 раз
№12 – 1х 8WASH4 – промывание Буфером А 4 раз
№13 – 1х 8WASH5 – промывание Буфером А 5 раз
№14 – 1х 8WASH6 – промывание Буфером А 6 раз
№15 – 1х 8WASH1 – промывание Буфером В 1 раз
№16 – 1х 8WASH2 – промывание Буфером В 2 раз
№17 – 1х 8WASH3 – промывание Буфером В 3 раз
№18 – 1х 8WASH4 – промывание Буфером В 4 раз
№19 – 1х 8WASH5 – промывание Буфером В 5 раз
№20 – 1х 8WASH6 – промывание Буфером В 6 раз
№ 21 – 1 х 8 LINK – промывание Буфером А (промывочный раствор) 6 раз + промывание RINES
(дистиллированная вода) 1 раз
№ 22 – 1 х 8 LINK – промывание Буфером В 6 раз + промывание RINES 1 раз
№ 23 – PROMIT – промывание вошера промывочным раствором (RINES) 3 раза.
5. После выбора программы нажмите кнопку для подтверждения выбранной программы.
На экране демонстрируются параметры выбранной программы:
№ Номер программы.
Наименование – 1х 8WASH_
Используемые буферные раствора (Буфер) – А, В, RINES
Объем промывающей жидкости в лунке – 350 мкл
Число циклов промывок – от 1 до 6
6. Далее на кнопках, пронумерованных от 1 до 12 выберите двойным нажатием необходимое число
рядов (стрипов) планшета, требующих промывки. Рядом загорится светодиодный индикатор.
7. Нажмите кнопку START для запуска программы промывки.
Внимание! Если после запуска прозвучит звуковой сигнал и на экране демонстрируется «BUFF
LOW» (БУФЕР ПУСТ), это означает – в бутыли недостаточно промывочного раствора и необходимо
его долить.
8. После этого повторите нажатие кнопки START.
9. В конце рабочего дня промойте вошер 50% этиловым спиртом, а затем дистиллированной водой,
выбрав программу № 23 и используя плашку для промывания вошера.
10. Далее нажмите кнопку RINES для очистки магистралей от жидкостей.
11. Выключите вошер.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Инструкция по эксплуатации промывающего устройства «Well wash AC»
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
148
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 149

Республиканский центр СПИД СОП № 03-08


Сборник стандартных операционных Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД Статус документа Оригинал
ВИЧ-инфекции
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ РИДЕРА «MULTISKAN FC»

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
т.д. – так далее
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
НАЗНАЧЕНИЕ
Прибор Ридер «Multiskan FC» SN (серия) 357 Z00030T предназначен для измерения оптической
плотности в 96-луночных микропланшетах.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Ридер и принтер должны подключаться к электросети через стабилизатор напряжения.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-лаборант
2. Лаборант
МАТЕРИАЛ
1. Ридер
2. Принтер
3. Бумага писчая для принтера
ИНСТРУКЦИИ
1. Включите Ридер в работу (кнопка сзади) в позицию (-) за 20 минут до начала учета результатов
анализа. Включите принтер.
2. Подождите, пока ридер не произведет самодиагностику прибора.
3. Готовность Ридера к работе отмечается появлением на экране Главного меню. При этом сверху
на панели появляются строки: «Главное», «Обработка», «Результаты», «Настройки». (Для
передвижения по строкам меню используйте кнопки ◄ (влево), ► (вправо) ▼ (вниз) ▲(вверх).
4. Перед проведением учета результатов установить текущую дату и время на приборе. Для этого:
a. С помощью кнопки ► (вправо) перейдите в меню «Настройки».
b. Синим цветом выделена строка «Текущее время и дата»
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
150
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

c. Нажмите кнопку [OK] для изменения параметров.


d. С помощью клавиатуры, расположенной на приборе введите дату: дд.мм.гггг и время:
чч.мм.сс.
e. Нажмите кнопку [OK] для сохранения внесенных изменений.
f. Нажмите F2 «Закрыть» для возвращения в меню «Настройки».
5. С помощью кнопки ◄ (влево) вернитесь в меню «Главное» и выберите программу, при которой
следует проводить учет результатов, для этого выберите соответствующую кнопку на панели
инструмента:
a. Кнопка F1 соответствует программе Demo1 – учет результатов проводится на одной длине
волны – 450 ннм.
b. Кнопка F2 соответствует программе Demo 2 – учет результатов проводится на двух длинах
волн – 450/620 ннм.
c. Кнопка F3 соответствует программе Demo 3 – учет результатов проводится на одной длине
волны – 450 ннм, с вычетом значений бланка из всех последующих значений.
6. После того как программа выбрана, нажмите кнопку «Start» на панели прибора. Выедет каретка для
планшета, а на экране появится дополнительное окно, которое не требует изменений.
7. Поместите планшет в каретку и нажмите повторно кнопку «Start». Каретка с планшетом
автоматически заезжает, и прибор начнёт проводить измерения.
8. После окончания измерения каретка с планшетом автоматически выезжает, а на экране отображаются
результаты.
9. Нажмите кнопку «File», расположенную на приборе, на экране появится дополнительное окно с
параметрами «Экспортировать результаты» и «Печать». С помощью кнопки ▼ (вниз) выберите
«Печать», и нажмите [OK].
10. Результаты распечатаются в течение 5 минут.
11. После того как результаты будут напечатаны, нажмите кнопку F2 «Закрыть».
12. Для проведения оценки следующего планшета поменяйте планшет в каретке, при необходимости
измените Demo, и повторите пункты с 8-го по 10-ый.
13. После окончания работы нажмите кнопку «In/Out» для того, чтобы каретка заехала внутрь.
14. Выключите Ридер с помощью кнопки сзади в позицию (0). Выключите принтер.
15. Обработайте приборы в конце рабочего дня ветошью, смоченной 700 спиртом.
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ:
1. Thermo Scientii c Multiskan FC. Микропланшетный Фотометр. Руководство по эксплуатации.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 151

Республиканский центр СПИД СОП № 03-09


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный пнплиз
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕСОВ ЭЛЕКТРОННЫХ/АНАЛИТИЧЕСКИХ «DENVER
INSTRUMENT COMPANY»

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
т.д. – так далее
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение стандартных условий для взвешивания веществ с массой не более 210 грамм.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Весы должны быть откалиброваны в метрологической службе республики, иметь сертификат с
результатами калибровки сроком давности не более 1 года.
2. Для придания устойчивости весы должны быть установлены на специальном столе с вмонтированной
гранитной плитой или плитой из искусственного материала.
3. Весы устанавливают на ровной горизонтальной поверхности стола с углом в 180о.
4. Для исключения воздействия окружающей среды на результаты взвешивания в комнате не должно
быть сквозняков.
5. Стол с весами не должен находиться рядом с системой отопления и прямыми солнечными лучами.
6. Специалист, работающий с весами, должен иметь навыки работы на приборе.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Специалист по контролю качества
2. Врач-лаборант
3. Лаборант
МАТЕРИАЛ
1. Вода дистиллированная
2. Наконечники одноразовые для дозатора
3. Ёмкость для воды (стакан на 15-20 мл; пенициллиновый флакон и т.д.)
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
152
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ
1. Автоматическая пипетка (дозатор) фиксированного или переменного объёма
ИНСТРУКЦИИ
1. Снимите чехол с весов.
2. Убедитесь, что прибор подключён к электропитанию, на дисплее, в левом верхнем углу отображён
знак включения (фото 1)

ф. 1. Знак «Включен» на дисплее прибора.

3.   С помощью ножек прибора, расположенных по обе стороны от дисплея, выровняйте уровень


баланса (ф. 2,3).

Ф.2. Выравнивание с помощью ножек прибора Ф 3.Уровень баланса

4. Нажмите кнопку ON/OFF для включения прибора. Подождите 1 минуту чтобы прибор сам себя
откалибровал – на дисплее отображается: 0.00000, после этого можно приступать к взвешиванию.
5. Для взвешивания жидкостей сделайте следующее:
a. Откройте боковую дверцу весов
b. Поставьте на весы ту ёмкость, в которой предполагаете произвести взвешивание, закройте
дверцу. На дисплее будет отображаться вес посуды (ф.4).
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 153

ф. 4. Вес посуды на дисплее

c. Нажмите кнопку TARE на рабочей панели весов. После чего на дисплее будут вновь
отображаться 0.00000.
d. Откройте дверцу, выньте ёмкость из весов. После чего на дисплее будет отображаться вес
посуды со знаком минус (ф.5).

ф. 5 Отображение веса посуды на дисплее весов

e. Взвешенную ёмкость вновь поставьте на весы.


f. Внесите установленный объем жидкости – на дисплее будет показан чистый вес содержимого
жидкости (фото 6).

Ф. 6. Показание веса дистиллированной воды на дисплее прибора.

g. После окончания работы выключите прибор с помощью кнопок ON/OFF.


СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
154
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

h. Наденьте чехол во избежание запылённости прибора.


РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Инструкция по эксплуатации весов электронных/автоматических «DENVER INSTRUMENT
COMPANY»

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 155

Республиканский центр СПИД СОП № 03-10


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ: ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО ШКАФА VENTICEL 111

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение сухой стерилизации и сушки различных материалов с помощью горячего воздуха.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Перед использованием температурного шкафа Venticell 111 необходимо внимательно ознакомиться
с инструкцией по эксплуатации прибора.
2. К эксплуатации допускаются сотрудники, обученные работе на данном оборудовании.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-лаборант
2. Лаборант
МАТЕРИАЛ
1. Металлические полки
2. Металлические сита для посуды
3. Индикатор температуры на 180º С
4. Журнал учёта работы температурного шкафа
ИНСТРУКЦИИ
Ознакомьтесь с панелью управления температурного шкафа (см. Приложение 1).
1. Нажмите кнопку ON/OF на панели управления (дисплей загорается и высвечивается контрольный
индикатор 6).
2. Выполните предварительный набор программы 1, 2 или 3 в зависимости от назначения на дисплее
при помощи кнопок ▲▼ с интервалом 5 сек (прозвучит звуковой сигнал):
3. Программа Р1 t=+37°С
i. Программа Р2 t=+150°С
j. Программа Р3 t=+180°С
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
156
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

4. Нажмите кнопку X/W: начинают мигать контрольные индикаторы на панели управления 15 и 16.
Установите на дисплее с помощью кнопок ▲▼ заданную температуру в градусах (°С).
5. Нажимая кнопку X/W перейдите к фазе установки выключения с выдержкой времени. Установите
на дисплее с помощью кнопок ▲▼ требуемое значение времени в часах и минутах от 1ч. до 99 ч 59;
индикаторы 16, 17 мигают, (символы ---- соответствуют неограниченной во времени экспозиции).
6. Нажимая кнопку X/W перейдите к фазе установки числа циклов с помощью кнопок ▲▼
установите число циклов от 1 до 255 (если это необходимо, эта функция возможна при выключении
с выдержкой времени ≠ 0). В ходе установки горят все индикаторы.
7. Нажимая кнопку X/W перейдите к фазе установки включения с выдержкой времени. Установите
на дисплее с помощью кнопок ▲▼ требуемое значение в часах и минута от 0 до 99 часов 59 минут.
При этом контрольный индикатор 14 будет мигать.
8. Двойным одновременным нажатием кнопки ON/OF запустите программу (при запуске программы
включается звуковой сигнал).
9. После завершения работы выключите прибор кнопкой ON/OF. (После звукового сигнала дисплей
погаснет).
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Инструкция по эксплуатации температурного шкафа Venticel 111
ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 157

Приложение 1.

1. Дисплей
2. Десятичная точка – высвечивается: аппарат подключен к сети.
3. Контрольные индикаторы предварительно выбранных программ: высвечивается – активное
состояние программы; мигает – выбранная программа будет активизирована через 5 секунд.
4. Контрольный индикатор обогрева.
5. Контрольный индикатор включения – высвечивается при включении аппарата нажатием кнопки
ON/OFF
6. Контрольный индикатор системы защиты: мигает – температура превысила выбранный предел,
установленный на защитном термостате – обогрев выключен.
7. Кнопка активизации режима установки
8. Установка величины в сторону «МЕНЬШЕ»
9. Установка величины в сторону «БОЛЬШЕ»
10. Выключатель (ON – включено, OFF – выключено)
11. Контрольный индикатор: мигает – режим установки; высвечивается – активна часть программы –
включение с выдержкой времени.
12. Контрольный индикатор: мигает – режим установки; высвечивается – активна часть программы –
разогрев до заданной температуры.
13. Контрольный индикатор: мигает – режим установки; высвечивается – активна часть программы –
выключение с выдержкой времени.
14. Контрольный индикатор: мигает – режим установки; высвечивается – падение температуры после
выключение.
15. Контрольный индикатор: мигает – режим установки; высвечивается – активна часть программы –
бесконечная выдержка при заданной температуре.
16. Контрольные индикаторы 14 – 18 мигают – режим установки числа циклов.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
158
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 03-11


Сборник стандартных операционных Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД Статус документа Оригинал
ВИЧ-инфекции
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ПРОГРАММИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ


АВТОКЛАВА МОДЕЛИ 3150 EL BH

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
ФИО – фамилия, имя, отчество
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение обеззараживания горячим паром под давлением медицинских отходов, жидкостей и
прочих материалов, образующихся в процессе работы в лаборатории.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Процедуру автоклавирования может выполнять только специалист, прошедший обучение и
имеющий разрешение на работу с приборами под давлением.
2. Автоклав следует расположить на ровной горизонтальной поверхности, способной выдержать 120
кг. Вокруг автоклава необходимо создать свободное пространство, чтобы обеспечить вентиляцию
прибора и доступ для обслуживания.
3. Перед началом использования автоклава необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по
эксплуатации прибора.
4. Соблюдение правил безопасности при работе с прибором (Приложение 1).
5. Необходимо регулярно проводить профилактическое и техническое обслуживание автоклава
(Приложение 2).
6. Перед каждым запуском прибора необходимо проверять безопасность его работы: проверку
уплотнения и проверку дверных петель, плавного функционирования закрывающего механизма,
чистоту и сухость камеры, а также выбор программы автоклавирования.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-лаборант
2. Лаборант
3. Санитарка
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 159

МАТЕРИАЛ
1. Стальные нержавеющие контейнеры для жидких отходов и нержавеющие сеточные контейнеры для
инструментов и твёрдых отходов.
2. Полипропиленовые термоустойчивые мешки для автоклавирования.
3. Термостойкие перчатки.
4. Индикаторы температуры на 121º и/или 132º С.
5. Журнал учёта работы автоклава.
6. Ведро на 7-10 литров.
ИНСТРУКЦИИ
Снимите крышку с резервуара воды.
1. Через отверстие в верхней части автоклава залейте дистиллированную воду до тех пор, пока уровень
не поднимется до основания держателя предохранительного клапана.
2. Закройте крышку резервуара.
3. Вставьте штепсель в розетку электросети.
4. Поместите в контейнер полипропиленовый пакет с отходами.
5. Перед загрузкой материала, подлежащего обеззараживанию, на полипропиленовый пакет наклейте
индикатор для контроля температуры автоклавирования.
6. Закройте дверь, и плотно закрутите дверной винт.
7. Нажмите кнопку SELECT (ВЫБОР) для выбора нужной программы.
8. На дисплее (поочерёдно) появятся номера и название выбранной программы:
–– Программа 1 – Instruments ST.BY – обработка инструментов
–– Программа 2 – Instruments ST.BY– обработка инструментов
–– Программа 3 – WASTE – обработка отходов
–– Программа 4 – Liquids – обработка жидких отходов
–– Программа 5 – Liquids – обработка жидких отходов
–– Программа 6 – Liq+ Cool – обработка жидких отходов+ холод
9. Для установки параметров в программе нажмите PARAMETERS – на экране высветиться время и
заданная температура.
10. Для установки на автоклаве текущей даты и времени нажмите кнопку PROGRAM. На дисплее
появляется текущая дата и курсор, расположенный под параметром «день». Повторное нажатие
этой кнопки переводит курсор под параметр «месяц», а затем – под параметр «год».
11. При следующем нажатии кнопки PROGRAM на дисплее демонстрируется текущее время дня с
курсором, расположенным под параметром «час». Повторное нажатие этой кнопки переводит
курсор под параметр «минуты».
12. Следующее нажатие кнопки PROGRAM вызывает на дисплее сообщение «CODE:000» измените
его на «CODE:001» с помощью кнопок ▲ (вверх) ▼(вниз).
13. Со следующим нажатием кнопки PROGRAM на дисплее демонстрируется «STER.T.» (температура
обеззараживания), с помощью кнопок ▲▼ установите необходимую температуру.
14. Со следующим нажатием кнопки PROGRAM на дисплее демонстрируется «STER. TIME» (время
обеззараживания), с помощью кнопок ▲▼ установите время обеззараживания (максимальное
время 59 минут).
15. Со следующим нажатием кнопки PROGRAM на дисплее демонстрируется «DRY TIME»
(время сушки после обеззараживания) с помощью кнопок ▲▼ установите время сушки после
автоклавирования.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
160
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

16. Со следующим нажатием кнопки PROGRAM на дисплее демонстрируется «END T» (окончательная


температура) с помощью кнопок ▲▼ установите температуру в камере после обеззараживания при
которой будет возможно открывание двери.
17. Со следующим нажатием кнопки PROGRAM через 3 секунды прозвучит звуковой сигнал, после
чего программирование параметров заканчивается.
18. Еще раз проверьте и убедитесь, что программа обеззараживания выбрана правильно и заданы
требуемые время и температура.
19. Нажмите кнопку START / STOP (ПУСК/СТОП), чтобы начать цикл. Если выбраны программы
1 или 2, то на дисплее в нижнем ряду появиться предупреждающее сообщение «No Liquids!»
(Никаких Жидкостей!). после проверки загрузки на отсутствие жидкостей снова нажмите кнопку
START / STOP (ПУСК/СТОП), чтобы начать цикл.
20. В средней части нижнего ряда дисплея появиться сообщение – время задержки начала
обеззараживания.
21. Автоклав начинает выполнять последовательность операций. На дисплее непрерывно
демонстрируются текущие значения давления (в килопаскалях – К) и температуры (в градусах
Цельсия 0С), которые распечатываются на стадии STE – через каждую минуту, а на всех остальных
стадиях цикла – через каждые 5 минут. В правой части верхнего ряда дисплея демонстрируется код
выполняемой стадии цикла: WATHER (подача воды), HEAT (нагревание), STER (стерилизация),
EXH (стадия выброса) и DRY (сушка).
22. После успешного завершения цикла индикатор START гаснет, выводится сообщение END (конец
цикла), и в течение 7 секунд непрерывно звучит зуммер.
23. Убедитесь, что в камере нет давления согласно показаниям на дисплее. Только после этого можно
приоткрыть дверцу на 2- 3 см. на несколько секунд чтобы выпустить остаточный пар и конденсат,
а затем открыть дверцу полностью.
24. Наденьте термостойкие перчатки и осторожно выньте обеззараженный материал из камеры.
25. Убедитесь, что индикаторы автоклавирования сменили цвет на необходимый. Снимите индикаторы
с пакета и вклейте их в соответствующую графу журнала учёта работы автоклава. Произведите
необходимые записи (Приложение 3).
26. Дождитесь полного остывания автоклава и протрите его ветошью от избытка влаги.
27. Дверь автоклава оставьте приоткрытой.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Инструкция по эксплуатации автоклава МОДЕЛИ 3150 EL BH

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 161

Приложение 1.
ИНСТРУКЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ НА АВТОКЛАВЕ
1. Все пользователи автоклава должны пройти обучение его надлежащему использованию и получить
разрешение на работу с оборудованием, работающим под давлением, в Кыргызском центре
медицинской техники.
2. Жидкости можно автоклавировать только с использованием программы «жидкости». Контейнер с
жидкостью должен быть закрыт, но не запечатан.
3. Бутылки с жидкостью можно автоклавировать только с помощью специальной программы. Бутылка
должна быть из термостойкого стекла.
4. Отдельные стеклянные бутылки необходимо поместить в соответствующий контей­нер, который
будет помещен на лоток. Никогда не ставьте стеклянные бутылки на дно автоклава. Никогда не
наполняйте бутылку более чем на 2/3 объёма
5. При автоклавировании пластиковых материалов убедитесь, что этот предмет может выдержать
температуру автоклавирования. Пластик, расплавленный в камере, может вызвать значительные
повреждения прибора.
6. Никогда не используйте автоклав для стерилизации коррозионных продуктов: кислот, оснований и
фенолов, летучих соединений или растворов, таких как этиловый, метиловый спирт или хлороформ,
а также радиоактивных веществ.
7. Закрывая дверцу автоклава, убедитесь, что она надлежащим образом заперта, прежде чем
активировать оборудование.
8. Во избежание ожогов перед выниманием лотков надевайте термостойкие перчатки.
9. Перед открытием дверцы убедитесь, что в камере нет давления (датчик давления в камере
расположен на передней панели автоклава).
10. Медленно приоткройте дверцу, чтобы выпустить пар, и подождите 5 минут, прежде чем вынимать
загруженные предметы. При автоклавировании жидкостей подождите 10 минут.
11. Необходимо проводить техническое обслуживание автоклава в соответствии с инструкцией по
эксплуатации прибора.
12. Один раз в месяц проверяйте функционирование предохранительных клапанов, а один раз в год
сертифицированный инженер должен проводить проверку безопасности компрессионной камеры.
13. Регулярно проверяйте состояние узлов. Убедитесь в отсутствии протечек, трещин, засоров, свиста
или странных звуков.
14. Немедленно уведомляйте ответственное лицо о любых отклонениях или рисках для надлежащего
функционирования устройства.
15. Осуществлять ремонт или обслуживание автоклава имеет право только сертифицированный
инженер, обладающий соответствующей квалификацией, имеющий техническую документацию и
необходимые инструменты для тестирования.
16. Перед выполнением любых операций по профилактическому техни­ческому обслуживанию
убедитесь, что электрический кабель отключён, а в автоклаве нет давления.
17. Во избежание серьёзных травм от горячего пара при открывании дверцы строго запрещено
облокачиваться на автоклав. Строго запрещено класть руку или прислонять любую часть тела к
дверце.

Приложение 2.
ИНСТРУКЦИИ ПО УХОДУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ АВТОКЛАВА
Чтобы поддерживать хорошее состояние прибора, оператору необходимо периодически выполнять
операции по обслуживанию:
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
162
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

1. После процедуры автоклавирования необходимо очистить прокладку дверцы мягкой тканью.


Прокладка должна быть чистой и гладкой. Можно использовать мягкий мыльный раствор.
2. Еженедельно проверяют внутреннюю поверхность автоклава. Если автоклав грязный, его очищают
следующим образом:
–– Выньте держатель для лотков и лотки.
–– Очистите держатель для лотков, лотки и внутреннюю поверхность камеры (особенно её нижнюю
часть) с помощью моющего средства и тёплой дистиллированной воды.
–– Сотрите осадок с дна камеры губкой.
–– Немедленно после очищения промойте держатель лотков, лотки и внутреннюю поверхность
камеры дистиллированной водой, чтобы предотвратить появление пятен на металле.
–– Не используйте стальную мочалку или щетку, поскольку это может привести к повреждению
камеры!
–– Очистите внешние поверхности автоклава мягкой тканью
Ежегодно квалифицированный инженер должен:
–– Проверить непрерывность заземления.
–– Провести калибровку температуры и давления.
–– Выполнить проверки функциональности автоклава.
–– Проверить элементы обеспечения безопасности; предохранительный клапан, механизм
блокировки дверцы.
–– Проверить последовательность операций, пара­метры стерилизации и т. п.
–– Проверить резервуар для воды, труб, пласти­ковые детали и электрические провода.
–– Проверить и затянуть соединения труб во избе­жание утечек.
–– Проверить и затянуть все винтовые соединения в блоке управления, нагревательных элементов,
клапанах и измерительных системах.
–– Проверить устройства дверцы на излишний износ.
Оператор должен менять дистиллированную воду в резервуаре не реже 1 раза в неделю при
ежедневной загрузке и не реже 1 раза в месяц при периодической загрузке автоклава:
Наполнение резервуара дистиллированной водой
1. Снимите крышку резервуара для воды.
2. Налейте дистиллированную воду в резервуар через отверстие вверху автоклава, пока она не
достигнет специальной линии, расположенной на выступе крышки резервуара. Для этого закройте
крышку резервуара, и сразу же снимите. По отметке определите количество воды - примерно 5
литров.
3. Закройте крышку резервуара воды.
Внимание! Водопроводная вода может привести к засорению системы. Засорение системы
вызывает повышение давления, что препятствует подъёму температуры.
Слив резервуара воды
Внимание! Прежде чем приступать к сливу, убедитесь, что электрический кабель отключён, а в
автоклаве нет давления.
1. Подсоедините силиконовый шланг к сливному клапану, расположенному на передней левой стороне
автоклава, после открытия дверцы, другой конец шланга опустите в ведро.
2. Поверните сливной клапан против часовой стрелки в открытое положение.
3. Полностью слейте воду из резервуара.
4. Водопроводной водой промойте резервуар.
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 163

5. Поверните сливной клапан по часовой стрелке в закрытое положение.


6. Подсоедините электрический шнур к источнику питания.
7. Наполните резервуар дистиллированной водой, как это описано в разделе «Наполнение резервуара
дистиллированной водой».
8. Автоклав готов к использованию.

Приложение 3.
Журнал учета работы электронного настольного автоклава
№ Время и t экспози- Роспись испол-
Дата Наименование материала Результаты контроля
п/п ции нителя
1 2 3 4 5 6
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
164
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 03-12


Сборник стандартных операционных
Издание №1
процедур по лабораторной диагностике
Референс-лаборатория диагностики СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммуноферментный анализ
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ОЧИСТИТЕЛЯ ВОДЫ «TERMO SCIENTIRIC»

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
СОП – стандартная операционная процедура
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для обеспечения правильной эксплуатации прибора и деионизации воды.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. В регионах с повышенной жёсткостью и загрязнением воды проводить очистку и деионизацию
только дистиллированной воды.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач-лаборант
2. Лаборант
МАТЕРИАЛЫ
1. Ёмкость для слива очищенной воды, объёмом 5- 10 литров.
РЕАКТИВ
1. Вода холодная водопроводная или вода дистиллированная.
ИНСТРУКЦИЯ
I. Очистка водопроводной воды
1. Подключите прибор к электропитанию.
2. Включите прибор с помощью двухпозиционного выключателя, расположенного на задней панели
прибора справа в позицию (-).
3. Дождитесь, пока прибор проведёт самопроверку, до появления на дисплее – IdL.
4. Нажмите кнопку START/STOP, после чего прибор начнёт работать.
5. На дисплее постоянно отображены цифровые показатели электропроводности воды. В норме этот
показатель равняется 18, допустимый минимум (min) – 14.
РАЗДЕЛ 03 ИММУНОФЕРМЕНТНЫЙ АНАЛИЗ 165

6. Для того, чтобы набрать очищенную воду подставьте чистую ёмкость под кран и нажмите рычаг
вниз до щелчка. Вода будет в ёмкость будет поступать из После того, как ёмкость заполнится,
поднимите рычаг в исходное положение.
7. После окончания работы нажмите кнопку START/STOP.
8. После появления на дисплее надписи – IdL выключить прибор с помощью двухпозиционного
выключателя, расположенного на задней панели прибора в позицию (0).
Важно! Допускается очистка водопроводной воды только в случае очень низких показателей
жёсткости поступающей водопроводной воды (dH° = 0 – 5). Замер жёсткости водопроводной воды
проводит лаборатория территориальной санитарно-эпидемиологической службы.
II. Дополнительная очистка дистиллированной воды
1. Выполните пункты 1,2,3 согласно I. Очистка водопроводной воды.
2. Открутите крышку на верхней поверхности прибора с резервуара и получите доступ к резервуару
для воды.
3. Залейте дистиллированную воду в резервуар в количестве не более 4 литров.
4. Шланг, соединяющий прибор с водопроводом, перекройте с помощью зажима.
5. Нажмите кнопку START/STOP, после чего прибор начнёт работать.
6. Далее выполните все действия, описанные в пп. 5 – 8 I. Очистка водопроводной воды.
Важно! Работу прибора необходимо контролировать по индикаторам (см. Приложение 1 «Контроль
за работой системы очистки воды»)
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:
1. Инструкция по эксплуатации «Barnstead EASYpure RoDi. Operation manual and parts list. Series 1332»

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
Контроль за работой системы очистки воды:
На дисплее прибора, с правой стороны располагается 3 сигнальных индикатора, которые отображают
реальную информацию о качестве воды и других характеристиках. В зависимости от работы прибора и
качества воды сигнальные индикаторы могут быть зелёного, жёлтого и красного цвета:
Зелёной цвет указывает на нормальную работу системы
Жёлтый – рекомендуется планово-предупредитель­ный ремонт
Красный – отклонение в системе, требующее срочного ремонта или замены фильтров.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
166
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Действия при несоответствиях


1. Верхний индикатор указывает на работу системы. Если система включена и работает стабильно, то
рядом с записью «RO System Operating» будет светиться зелёный индикатор.
2. Средний индикатор «Low RO Purity» сигнализирует о несоответствии, которое можно устранить
самостоятельно:
3. в насос попал воздух, который затрудняет работу прибора, в этом случае следует слегка покачать
прибор из стороны в сторону для ускорения работы насоса.
a. вода, поступающая в прибор, загрязнена.
4. Нижний индикатор «Replace PO Prefilter» загорается красным цветом – один или оба фильтра
пришли в негодное состояние, требуется их замена.
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 167

Республиканский центр СПИД СОП № 04-01


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЯ.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
НАЗНАЧЕНИЕ
Для правильной и качественной регистрации данных пациента, результатов исследования и
контроля качества.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Записи должны вестись во всех колонках и строках журнала регистрации.
2. Контроль над исполнением настоящей СОП осуществляет заведующим лабораторией или
ответственный по качеству
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА:
1. Врач-лаборант
2. Лаборанты
3. Процедурные медсестры.
МАТЕРИАЛЫ:
1. Журнал регистрации (Приложение 1)
2. Ручка
ИНСТРУКЦИИ
1. Перед постановкой анализа внесите в журнал следующую информацию:
2. Порядковый номер образца
3. Фамилия, имя, отчество (колонка ФИО) пациента,
4. Год рождения пациента (колонка Год рождения),
5. Пол пациента (колонка Пол)
6. День, месяц и год постановки анализа (колонка Дата дд/мм/гг)
7. Вашу фамилию (колонка Постановщик)
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
168
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

8. Результаты теста должны учитываться в течение 5-15 минут и немедленно регистрироваться в


данном журнале
9. В колонке Результаты тестирования пациентов:
10. Если результат теста положительный, обведите кружком знак +
11. Если результат теста отрицательный, обведите кружком знак -
12. Если результат теста недействителен, обведите кружком Нед
13. В колонке Положительный ВЛК укажите результат положительного контроля в данной постановке:
–– Если результат теста положительный, обведите кружком знак +
–– Если результат теста отрицательный, обведите кружком знак -
–– Если результат теста недействителен, обведите кружком Нед
14. В колонке Отрицательный ВЛК укажите результат отрицательного контроля в данной постановке:
–– Если результат теста положительный, обведите кружком знак +
–– Если результат теста отрицательный, обведите кружком знак -
–– Если результат теста недействителен, обведите кружком Нед
15. После того, как страница оказывается полностью заполненной, составьте промежуточный отчет.
16. Необходимо просуммировать все положительные, отрицательные и недействительные результаты
тестов.
17. Полученные цифры необходимо внести в не заштрихованные поля в таблице внизу каждой странице

Всего положительных

Всего отрицательных

Всего недействительных

Всего
18. Дайте на подпись руководителю лаборатории полностью заполненную страницу.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»
3. Руководство по экспресс-тестированию.
4. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
Приложение 1
Форма журнала регистрации экспресс-тестирования
Наи- Наи- Наи-
мен-ие мен-ие мен-ие Поло- Под-
Год Дата По- Результат Отриц-й
Код кон- теста 1 теста 2 теста 3 жит-й пись
№ ФИО рожде- Пол становки (обвести ВЛК Примечание
тингента ВЛК опера-
ния теста Срок год- Срок год- Срок год- кружком) (обвести)
(обвести) тора
ности. ности ности
МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед
МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед
МЖ // + - Нед + -Нед + - Нед

Всего положительных

Всего отрицательных

Всего недействительных

Всего
РАЗДЕЛ 04
ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ
169
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
170
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 04-02


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ХРАНЕНИЕ ЭКСПРЕСС-ТЕСТОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение качественного хранения и управление запасами экспресс-тестов и расходных
материалов.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. В лаборатории используются только тест-системы, зарегистрированные в КР.
2. Не принимать тест-системы со сроком годности менее 80 % от срока указанного на упаковке.
3. Ежедневно проверяйте и отмечайте показания температуры на складе и в холодильнике в
температурном листе.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией.
2. Ответственный специалист по качеству.
3. Материально ответственное лицо.
МАТЕРИАЛ
1. Журнал для регистрации ДТС.
2. Ручка/маркер.
3. Калькулятор.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Холодильник +4+ 10°С.
ИНСТРУКЦИИ
1. При получении экспресс-тестов и расходных материалов к ним в лабораторию пересчитайте их.
2. Сверьте перечень экспресс-тестов в накладной с фактическим наличием.
3. Проверьте целостность упаковки.
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 171

4. Проверьте срок годности на упаковке.


5. При температуре в помещении выше 25°С поместите экспресс-тесты в холодильник на хранение
при температуре +2+ 10 °С.
6. Внесите запись в температурный лист. (Приложение 1а, 1б)
7. В первую очередь используйте экспресс тесты и расходные материалы со сроком годности, наиболее
приближенным к истечению.
8. Наклейте на дверцу шкафа или холодильника лист с информацией (название экспресс теста и
расходного материала, количество и срок годности).
9. В случае нарушении температурного режима составьте дефектный акт с описанием причины и
доложите заведующему лаборатории.
10. Заполните журнал учета движения тест-систем согласно форме (Приложение №2)
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
2. Приказ «О проведении лабораторной диагностики,
3. противоэпидемических мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской
Республики»
4. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции.
5. Инструкция к наборам экспресс-тестов.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
Приложение 1 172
а. Форма температурного листа для холодильника
Название учреждения_______________________________________________________________
Название лаборатории_______________________________________________________________
Месяц_ ____________________________________год_____________________________________
Температура Дни месяца
°С 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 25 25 26 27 28 29 30 31
+12
+11
+ 10
+9
+8
+7
+6
+5
+4
+3
+2
+1
0
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

-1
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР

-2
б. Форма температурного листа для помещений
Название учреждения_______________________________________________________________
Название лаборатории_______________________________________________________________
Месяц_ ____________________________________год_____________________________________
Температура Дни месяца
°С 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 25 25 26 27 28 29 30 31
+30
+29
+28
+27
+26
+25
+24
+23
+22
РАЗДЕЛ 04

+21
+20
+19
+18
+17
+16
+15
+14
+13
+12
+11
+10
ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ
173
174

1
Дата получения
Количество

2
наборов
Серия срок

3
годности ДТС
Количество те-

4
стов в наборе
ПРИХОД

5
Цена за ед.

6
Сумма
Источник полу-

7
чения

Подпись материально

8
ответственного лица
9

ДАТА выдачи
Форма

Кому, наимено-
10

вание учрежде-
ния
11

количество
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

РАСХОД

12

Цена за ед.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР

13

Сумма
учета движения диагностических тест-систем

Подпись полу-
14

чателя
15

Количество
остаток

16

Сумма
17

Примечание
Приложение 2
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 175

Республиканский центр СПИД СОП № 04-03


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ ПО КАПИЛЯРНОЙ КРОВИ С ПРИМЕНЕНИЕМ
ТЕСТОВ FIRSTRESPONSE.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение качества экспресс-тестирования с применением теста FIRSTRESPONSE®HIV 1-2.
OCARDTEST для определения наличия антител к ВИЧ ½
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ:
Температура в помещении, где проводится тест, должна быть +18°С - 30°С.
1. При хранении экспресс-тестов в холодильнике, наборы должны быть извлечены за 30 минут до
проведения теста.
2. Выполняйте все требования по технике безопасности при работе с биоматериалом;
3. Используйте средства индивидуальной защиты (СИЗ): халат, маска, очки, перчатки.
4. При получении первично положительного результата в экспресс-тесте необходимо произвести
забор венозной крови (см. СОП № 02-01 или № 02-03) и доставить в лабораторию диагностики ВИЧ
для подтверждения методом ИФА.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий отделением
2. Медсестра.
МАТЕРИАЛЫ
1. Медицинский халат.
2. Одноразовые перчатки.
3. Скарификатор.
4. Одноразовая спиртовая салфетка.
5. Сухая одноразовая салфетка или стерильные ватные шарики.
6. Журнал регистрации экспресс-тестирования.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
176
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

7. Направление в лабораторию
8. Емкости для дезинфицирующих средств.
9. Емкости для твердых и жидких отходов.
10. Маркер перманентный с тонким стержнем.
11. Марля.
12. Стол, стул.
РЕАКТИВЫ
1. Наборы экспресс-тестов.
2. 70° спирт.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Таймер.
ИНСТРУКЦИИ
1. До начала процедуры теста наденьте перчатки.
2. Освободите рабочее место от всех ненужных предметов.
3. Продезинфицируйте рабочую поверхность стола.
4. Подготовить необходимое количество экспресс-тестов, скарификаторов, спиртовых салфеток.
5. Проверьте срок годности экспресс-тестов.
6. Занесите данные пациента в журнале регистрации экспресс-тестирования (СОП № 04-01).
Постановка
1. Выньте экспресс-тесты из упаковки.
2. Промаркируйте тесты, поставьте идентификационный номер пациента.
3. Расположите тесты по порядку.
4. Поставьте два теста, предназначенных для контрольных образцов
5. На корпусе предпоследнего теста пометьте маркером К-
6. На последнем тесте пометьте маркером К+
7. Заполните Журнал регистрации экспресс-тестирования (см. Приложение1).
8. Поместите руку пациента ладонью кверху.
9. Протрите спиртовой салфеткой безымянный палец левой руки (для левши – правой руки).
10. Установите скарификатор на подушечке пальца сбоку.
11. Нажатием проколите подушечку пальца.
12. Сбросьте скарификатор в контейнер для отходов.
ВЫПОЛНЯТЬ БЕЗ ПРОМЕДЛЕНИЯ
1. Снимите первую каплю крови сухой салфеткой или стерильным ватным шариком.
2. Нажмите на основание пальца для получения капли крови.
3. Наберите пипеткой до метки.
4. Опустите каплю крови в лунку.
5. Сбросьте пипетку в контейнер для отходов.
6. Капните одну каплю реагента в ту же лунку.
7. Включите таймер на время, указанное в инструкции.
8. Инкубируйте при комнатной температуре.
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 177

9. После окончания инкубации определите результат анализа (см. Приложение 1) и занесите


полученные данные в журнал.
10. Сбросьте все отходы в контейнеры.
11. Обработайте рабочую поверхность стола.
12. Перенесите емкости с отходами в комнату автоклавирования для дальнейшей утилизации.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результат анализа ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенного
“C”), а в окне, обозначенном “Т”, полоса отсутствует

Результат анализа ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ


Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенного
“C”) и видна красная или серовато-красная полоса в окне, обозначенном “Т”. Внимание! Результат
считается позитивным при появлении в окне, обозначенном “Т”, полосы любой степени окраски при
наличии контрольной полосы “C”.

ВИЧ-1/2 ВИЧ-2 ВИЧ-1

Результат анализа НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ


Если на тест-полоске отсутствует красная полоса в окне контроля (обозначенного “C”) или она
очень бледная, то вне зависимости от полос в окнах, обозначенных “Т”, необходимо провести повторный
анализ.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
178
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики,
3. противоэпидемических мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской
Республики»
4. Руководство по экспресс-тестированию.
5. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
Приложение 1
Форма журнала регистрации экспресс-тестирования.
Год Дата Наименование Результат ВЛК поло- ВЛК отри-
Код кон- Подпись
№ ФИО рожде- Пол Постановки теста/срок годно- (обвести жительный цательный Примечание
тингента оператора
ния теста сти. кружком) (обвести) (обвести)
МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед
МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед
МЖ // + - Нед + -Нед + - Нед

* - Недействительный результат теста. Результат считается недействительным, если не окрашивается контрольная полоска на тесте. Вне зависимости
от того, окрасилась ли полоска пациента или нет. Если результат недействителен, зарегистрируйте его в журнале и повторите тест.

Всего положительных
Всего отрицательных
Всего недействительных
Всего
РАЗДЕЛ 04

Подпись Руководителя______________________
ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ
179
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
180
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 04-04


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

НАЗВАНИЕ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ ПО СЫВОРОТКЕ КРОВИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕСТОВ


FIRSTRESPONSE.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение качества экспресс-тестирования и получения надежных результатов.
FIRSTRESPONSE®HIV 1-2.OCARDTEST используется в качестве первичного теста, для определения
ВИЧ 1-го и 2-го типов.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. При каждой постановке анализа необходимо тестировать один положительный и один отрицательный
внутрилабораторный контрольный образец.
2. За одну постановку тестировать не более 12 образцов сыворотки пациентов (включая контрольные
образцы)
3. Температура в помещении, где проводится тест, должна быть в пределах +18°- +30 °С.
4. При хранении экспресс-тестов в холодильнике, наборы должны быть извлечены за 30 минут до
проведения теста.
5. Выполняйте все требования по технике безопасности при работе с биоматериалом.
6. Используйте средства индивидуальной защиты (СИЗ- халат, маска, очки, перчатки).
7. При получении первично позитивного результата при экспресс-тестировании, необходимо пробу
сыворотки доставить в референс-лабораторию РЦ СПИД или лабораторию Ошской ОЦПБС для
подтверждения.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборанты
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 181

МАТЕРИАЛЫ
1. Медицинский халат, маска, очки.
2. Одноразовые перчатки,
3. Одноразовые наконечники до 200 мкл
4. Пробирки одноразовые крышкой 1,5-2,5 мл.
5. Штативы для пробирок
6. Журнал для регистрации забранного материала
7. Направление в лабораторию
8. Емкости для дезинфицирующих средств.
9. Емкости для сброса отходов.
10. Маркер перманентный с тонким стержнем.
11. Марля.
12. Стол, стул.
РЕАКТИВЫ
1. Наборы экспресс-тестов
2. 70° спирт
3. Отрицательные и положительные контрольные образцы.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Дозатор полуавтоматический с переменным объемом.
2. Таймер.
ИНСТРУКЦИИ
1. Убедитесь в том, что пробирки с исследуемыми образцами сывороток промаркированы в
соответствии с данными в направлении (приложение 1).
2. Наденьте перчатки.
3. Освободите рабочее место от всех ненужных предметов.
4. Продезинфицируйте рабочую поверхность стола.
5. Подготовьте штатив с образцами и все необходимые расходные материалы (наконечники,
контрольные материалы, набор экспресс-тестов).
6. Занесите данные пациента в журнале регистрации экспресс-тестирования (см. Приложение 2).
7. Выньте тесты FIRSTRESPONSE из упаковки.
8. Расположите тесты бок о бок, как показано на Рис. 1
9. В соответствии с Журналом регистрации на пластиковом корпусе каждого теста маркером напишите
его порядковый номер (первая колонка в Журнале регистрации)
10. Последние два теста предназначены для контрольных образцов
11. На корпусе предпоследнего теста пометьте маркером К-
12. На последнем тесте пометьте маркером К+
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
182
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Рисунок 1. Подготовка тестов к постановке анализа

13. Откройте пробирки с образцами сывороток пациентов.


14. В соответствии с номером в Журнале регистрации и номером, указанным на корпусе теста,
перенесите 10 мкл сыворотки в лунку для внесения образца S (рис. 1).
15. Сбросьте наконечник в емкость для отходов.
16. В ту же лунку внесите 1 каплю жидкости из флакона с разбавителем “Assay Diluent”
17. Установите время и включите таймер на время инкубации, указанное в инструкции.
18. По истечении времени инкубации произведите интерпретацию результатов (см. Приложение 1) и
зарегистрируйте в журнале экспресс-тестирования.
19. Первично позитивный результат выдайте в эпидемиологический отдел. Негативные результаты
выдайте как результат отрицательный.
20. Сбросьте отходы в контейнер для отходов.
21. Обработайте рабочую поверхность стола.
22. Перенесите емкости с отходами в комнату автоклавирования для дальнейшей утилизации.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результат анализа ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенном
“C”), а в окне, обозначенном “Т”, полоса отсутствуют
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 183

Результат анализа ПОЗИТИВНЫЙ или первично положительный.


Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенном
“C”) и видна красная или серовато-красная полоса в окне, обозначенном “Т”
Внимание! Результат считается позитивным при появлении в окне, обозначенном “Т”,полосы
любой степени окраски при наличии контрольной полосы “C”.

ВИЧ-1/2 ВИЧ-2 ВИЧ-1

Результат анализа НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ


Если на тест-полоске отсутствует красная полоса в окне контроля (обозначенном “C”) или она очень
бледная, то вне зависимости от полос в окнах, обозначенных “Т”, необходимо провести повторный
анализ.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
184
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики,
3. противоэпидемических мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской
Республики»
4. Руководство по экспресс-тестированию.
5. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1
Форма направления
Учреждение-отправитель_________________________________________________________
Направление №_ ________________________________________________________________
на исследование крови на наличие антител к ВИЧ.
Регистра
Год Дата
п/п ционный Кодкон- Результат ис-
Ф. И. О. пациента Пол рожде- Домашний адрес забора
№ номер лабо- тингента следования
ния крови
ратории

Особые пометки_________________________________________________________________
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 185

Дата забора_______________________________Время забора___________________________


Ф.И.О. врача, направившего на исследование_ _______________________________________
Дата доставки в лабораторию______________________________________________ 20______ г.
Ф.И.О. лица, принявшего материал_________________________________________________
Приложение 2 186
Форма журнала регистрации экспресс-тестирования.
Наимен-ие Наимен-ие
Год теста 1/ теста 2/ Результат Положит-й Отриц-й
Код кон- Дата поста- Подпись
№ ФИО рожде Пол (обвести ВЛК (обве- ВЛК (об- Примечание
тингента новки теста Срок годно- Срок годно- оператора
ния кружком) сти) вести)
сти. сти

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + -Нед + - Нед

* - Недействительный результат теста. Результат считается недействительным, если не окрашивается контрольная полоска на тесте. Вне зависимости
от того, окрасилась ли полоска пациента или нет. Если результат недействителен, зарегистрируйте его в журнале и повторите тест.

Всего положительных
Всего отрицательных
Всего недействительных
Всего

Подпись Руководителя______________________
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 187

Республиканский центр СПИД СОП № 04-05


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

НАЗВАНИЕ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ ПО КАПИЛЯРНОЙ КРОВИ С ПРИМЕНЕНИЕМ


ТЕСТОВ «ДETERMIN HIV½ AG».

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение качества экспресс-тестирования тестами ДETERMINHIV½ Ag.и получение надёжных
результатов.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Температура в помещении, где проводится тест, должна быть +18°С - 30°С.
2. При хранении экспресс-тестов в холодильнике, наборы должны быть извлечены за 30 минут до
проведения теста.
3. Выполняйте все требования по технике безопасности при работе с биоматериалом; используйте
средства индивидуальной защиты (СИЗ - халат, маска, очки, перчатки).
4. При получении повторно реактивных результатов при экспресс-тестировании необходимо
произвести забор крови (см. СОП№ 02-01 или 02-03) и доставить в лабораторию диагностики ВИЧ
для подтверждения методом ИФА.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Врач
2. Процедурная медсестра/медбрат.
МАТЕРИАЛЫ
1. Медицинский халат.
2. Одноразовые перчатки.
3. Одноразовый скарификатор.
4. Одноразовая спиртовая салфетка.
5. Сухая одноразовая салфетка или стерильные ватные шарики.
6. Журнал регистрации экспресс-тестирования.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
188
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

7. Направление в лабораторию
8. Емкости для дезинфицирующих средств
9. Емкости для твердых и жидких отходов
10. Маркер перманентный с тонким стержнем.
11. Марля.
12. Стол, стул.
13. Дезинфектант для рук
14. Мыло
РЕАКТИВЫ
1. Наборы экспресс-тестов
2. 70° спирт
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Таймер.
ИНСТРУКЦИЯ
1. Подготовить необходимые для проведения исследования расходные материалы: одну тест-полоску,
одну большую и одну маленькую спиртовую салфетку, контейнер с капиллярами, один скарификатор,
флакон с раствором для анализа (Буфер).
2. Вымойте руки с мылом и протрите руки большой спиртовой салфеткой или жидкостью для
дезинфекции рук.
3. Снимите защитную фольгу с тест-полоски, потянув за свободный конец.
4. Найдите на тест-полоске зону внесения крови.
5. Откройте крышку флакона с раствором для анализа.
6. Сбросьте первую каплю раствора из флакона в контейнер для сброса отходов.
7. Извлеките из контейнера с капиллярами новый капилляр и положите его на чистую сухую
поверхность.
8. Возьмите скарификатор.
Внимание! Если руки холодные, то Вам может быть трудно получить необходимую для анализа
каплю крови. Рекомендуется согреть руки в горячей воде или любым другим способом, например
физической разминкой или массажем.
9. Поместите руку ладонью кверху.
10. Обработайте спиртовой салфеткой подушечку безымянного пальца левой руки (для левши – правой
руки).
11. Установите ланцет на подушечке пальца сбоку.
12. Сильным нажатием проколите подушечку пальца.
ВЫПОЛНЯТЬ БЕЗ ПРОМЕДЛЕНИЙ!
1. Нажмите несколько раз пальцами на основание пальца для получения капли крови.
2. Дотроньтесь до капли крови кончиком капилляра. Кровь начнет заполнять капилляр. Старайтесь
держать капилляр горизонтальнее.
3. Заполните трубочку кровью между двумя метками, продолжая нажимать на кончик пальца.
4. Незамедлительно прикоснитесь концом капилляра, заполненного кровью, к зоне внесения крови на
тес- полоске.
5. Держите капилляр вертикально, дождитесь, пока кровь из капилляра не перетечет на тест-полоску.
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 189

6. После того, как кровь впитается в тест-полоску (но не позже 1 минуты), добавьте на зону внесения
крови 1 каплю раствора для анализа.
7. Включите таймер.
8. Инкубация проводится при комнатной температуре согласно времени, указанному в инструкции
9. Определите результат анализа после завершения инкубации по приведенной ниже расшифровке.
10. Зарегистрируйте результат в журнале регистрации (Приложение 1).
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Недействительный
Если на тест-полоске отсутствует красная полоса в окне контроля (обозначенном “C”) или она
очень бледная, то вне зависимости от полос в окнах, обозначенных “Ag” и “Ab”, результат анализа
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ, необходимо провести повторный анализ.
Отрицательный
Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенном
“Control”), а в окнах, обозначенных “Ag” и “Ab”,полосы отсутствуют
Результат анализа ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ – признаки ВИЧ инфекции не выявлены.
Положительный или позитивный
Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенном
“C”) и видна красная или серовато-красная полоса в любом из окон, обозначенных “Ag” или “Ab”, или
видна в обоих окнах сразу
Результат анализа ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ.
ВНИМАНИЕ результат считается положительным при появлении в окне, обозначенном “Ag” или
“Ab”, полосы любой степени окраски при наличии контрольной полосы “C”.

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Национальное руководство по экспресс-тестированию на ВИЧ в Кыргызской Республике. Бишкек,
2012. 63 С.
2. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
3. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
190
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
Приложение 1
Форма журнала регистрации экспресс-тестирования.
Дата Тест 1 Результат
Наимен-ие теста/ Тест 2 (обве- Подпись
№ ФИО Год рождения Пол Код контингента (обвести круж- Примечание
Постановки теста срок годности. сти) оператора
ком)
МЖ // + - Нед + - Нед
МЖ // + - Нед + - Нед
МЖ // + - Нед + -Нед

* - Недействительный результат теста. Результат считается недействительным, если не окрашивается контрольная полоска на тесте. Вне
зависимости от того, окрасилась ли полоска пациента или нет. Если результат недействителен, зарегистрируйте его в журнале и повторите тест.

Всего положительных
Всего отрицательных
Всего недействительных
Всего
РАЗДЕЛ 04

Подпись Руководителя______________________
ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ
191
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
192
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 04-06


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

НАЗВАНИЕ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕСТОВ «ДETERMIN HIV½ AG»


ПО СЫВОРОТКЕ КРОВИ.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
СИЗ – средства индивидуальной защиты.
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение качества экспресс-тестирования и получения достоверных результатов при
одновременном выявлении антител 1-го и 2-го типов и антигена Р24 к ВИЧ 1.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ:
1. При каждой постановке анализа необходимо тестировать один положительный и один отрицательный
внутрилабораторный контрольный образец.
2. За одну постановку анализа тестировать не более 12 биообразцов пациентов (включая контрольные
образцы)
3. Температура в помещении, где проводится тест, должна быть не ниже +18°С и не выше 25 °С.
4. Выполняйте требования по технике биобезопасности; используйте средства индивидуальной
защиты (СИЗ).
5. Положительные результаты экспресс-тестов должны быть подтверждены методом ИФА.
6. Храните экспресс-тесты при комнатной температуре +18°С и не выше 25 °С.
7. При температуре в помещении свыше 25°С храните экспресс-тесты в холодильнике при температуре
4-8°С.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией.
2. Врач-лаборант
3. Лаборанты
МАТЕРИАЛЫ
1. Медицинский халат.
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 193

2. Одноразовые медицинские перчатки.


3. Маска и очки/ защитный щиток.
4. Штативы для пробирок.
5. Журнал для регистрации забранного материала.
6. Одноразовые наконечники до 200 мкл
7. Направление в лабораторию.
8. Емкости для дезинфицирующих средств.
9. Маркер перманентный с тонким стержнем.
10. Мебель: стол, стул.
РЕАКТИВЫ
1. Наборы экспресс тестов
2. Перекись водорода 6%
3. 70° спирт
4. Положительный и отрицательные контрольные образцы.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Дозатор полуавтоматический с переменным объемом
2. Таймер
ИНСТРУКЦИИ
1. Наденьте халат и перчатки.
2. Освободите рабочее место от всех ненужных предметов.
3. Продезинфицируйте рабочую поверхность стола 70° спирта.
4. Подготовьте штатив с образцами.
5. Занесите данные пациента в журнал регистрации
6. Подготовить необходимое количество экспресс-тестов и проверьте срок годности экспресс-тестов.
7. Выньте экспресс-тесты из упаковки.
8. Промаркируйте: поставьте идентификационный номер пациента.
9. Последние два теста предназначены для внутрилабораторных контрольных образцов
10. На корпусе предпоследнего теста пометьте маркером К-
11. На последнем тесте пометьте маркером К +
12. Снимите защитную фольгу с тест-полоски, потянув за свободный конец
(Рис.1)
13. Найдите на тест-полоске зону внесения крови.
14. Откройте пробирку с образцом.
15. Наберите образец пипеткой и внести в зону внесения образца на тесте 1
каплю сыворотки (Рис2).
16. После того, как образец впитается в тест-полоску (но не позже 1 минуты
после шага 14), добавьте на зону внесения крови 1 каплю раствора
буфера.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
194
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Рис. 2.

17. Положите тест-полоску на стол перед собой - слева должен находиться красный конец тест-полоски,
справа – синий конец.
18. Инкубируйте при комнатной температуре согласно времени, указанному в инструкции (20 минут).
19. Определите результат анализа по окончанию времени инкубации по приведённой ниже расшифровке.
20. Зарегистрируйте полученные результаты в журнале регистрации экспресс-тестирования.
21. Выпишите отрицательный результат ЭТ на бланке направления.
22. Проведите послетестовое консультирование и выдайте результат.
Внимание!: При получении первично положительного результата дальнейшее исследование
проводят согласно утверждённому в стране алгоритму.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результат анализа ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенном
“Control”), а в окнах, обозначенных “Ag” и “Ab”, полосы отсутствуют
Результат анализа ПОЗИТИВНЫЙ
Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенном
“C”) и видна красная или серовато-красная полоса в любом из окон, обозначенных “Ag” или “Ab”, или
видна в обоих окнах сразу.
ВНИМАНИЕ результат считается позитивным при появлении в окне, обозначенном “Ag” или “Ab”,
полосы любой степени окраски при наличии контрольной полосы “C”.
Результат анализа НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ
Если на тест-полоске отсутствует красная полоса в окне контроля (обозначенном “C”) или она
очень бледная, то вне зависимости от полос в окнах, обозначенных “Ag” и “Ab”, результат анализа
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ, необходимо провести повторный анализ.
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 195

Рис. 3 Интерпретация результатов

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики,
3. противоэпидемических мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской
Республики»
4. Руководство по экспресс-тестированию.
5. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
Приложение 1 196
Форма журнала регистрации экспресс-тестирования.

Наимен-ие Результат ВЛК поло- ВЛК отри-


Год Код кон- Дата Поста- теста/ Подпись
№ ФИО Пол (обвести жительный цательный Примечание
рождения тингента новки теста оператора
Срок годности. кружком) (обвести) (обвести)

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

* - Недействительный результат теста. Результат считается недействительным, если не окрашивается контрольная полоска на тесте. Вне зависимости
от того, окрасилась ли полоска пациента или нет. Если результат недействителен, зарегистрируйте его в журнале и повторите тест.

Всего положительных
Всего отрицательных
Всего недействительных
Всего

Подпись Руководителя______________________
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 197

Республиканский центр СПИД СОП № 04-07


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ ПО СЛЮНЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ЭКСПРЕСС-ТЕСТОВ
«ОRA QUICK HIV RAPID TEST».

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
ИФА - иммуноферментный анализ
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение стандартных условий проведения экспресс-тестирования на анти-ВИЧ для получения
надежных результатов.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ:
1. Экспресс-тестирование проводить сотрудник, обученный данному методу и имеющий сертификат.
2. Допустимая температура в помещении, где проводится тест, от +18°С до + 30°С.
3. Наборы должны быть извлечены из холодильника за 30 минут до проведения теста.
4. Выполняйте все требования по технике безопасности при работе с биоматериалом; используйте
средства индивидуальной защиты (халат, маска, перчатки).
5. Все биологические и расходные материалы, которые соприкасались с биоматериалом (слюнным
транссудатом) должны быть собраны в емкости для биоотходов и утилизированы.
6. Информация о результате теста по слюне выдаётся устно.
7. Положительный результат теста должен быть подтверждён методом ИФА и иммунного блотинга.
8. Проведите послетестовое консультирование и при получении согласия пациента сопроводите в
службу «СПИД».
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Сотрудник, обученный данному методу и имеющий сертификат.
МАТЕРИАЛЫ
1. Медицинский халат
2. Одноразовые медицинские перчатки.
3. Журнал регистрации экспресс-тестирования.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
198
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

4. Направление в лабораторию
5. Емкости для дезинфицирующих средств
6. Емкости для сброса твердых и жидких отходов
7. Маркер перманентный с тонким стержнем.
8. Марля.
9. Стол, стул.
РЕАКТИВЫ
1. Наборы экспресс-тестов
2. 70° спирт
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Таймер.
ИНСТРУКЦИИ
1. До начала процедуры теста наденьте перчатки.
2. Продезинфицируйте и освободите рабочее место от всех ненужных предметов.
3. Подготовьте необходимое количество экспресс тестов.
4. Проверьте срок годности экспресс-тестов.
5. Занесите данные пациента в журнал регистрации экспресс-тестирования (см. Приложение 1)
6. Установите штатив для многократного использования на ровную поверхность.
7. Раскройте упаковку из фольги, содержащую тестовое устройство и пробирку.
8. Проверьте наличие в упаковке влагопоглотителя. В случае его отсутствия утилизируйте данное
тестовое устройство и возьмите новое.
9. Выньте пробирку c реагентом.
10. Выньте тестовое устройство из упаковки, не касаясь пластинки теста.
11. Промаркируйте пробирку с растворителем и тестовое устройство порядковым номером клиента.
12. Осторожно откройте промаркированную пробирку с растворителем и поместите в штатив.
13. Попросите пациента взять промаркированное тестовое устройство за боковые стороны и пластинкой
теста провести по наружной поверхности дёсен верхней и нижней челюсти.
14. Тестовое устройство с забранным материалом поместите в пробирку с буфером так, чтобы оно
касалось дна.
15. Проверьте, чтобы окно учёта результатов смотрело на Вас.
16. Включите таймер.
17. После завершения инкубации (20 минут) определите результат анализа и занесите полученные
данные в журнал регистрации экспресс-тестирования.
18. Поместите использованное тестовое устройство в емкость для отходов.
19. Обработайте рабочую поверхность стола дезинфицирующим раствором.
20. Перенесите ёмкость с медицинскими отходами в комнату автоклавирования для дальнейшей
утилизации.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результат анализа НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ
Если на тест-полоске отсутствует красная полоса в окне контроля (обозначенного “Cl”) или
она очень бледная, то вне зависимости от полос в окнах, обозначенных “Т ” результат анализа
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ необходимо провести повторный анализ.
РАЗДЕЛ 04 ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ 199

Результат анализа ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ


Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенном
“С”), а в окне, обозначенном “Т”, полоса отсутствуют
Результат анализа ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ.
Если на тест-полоске видна яркая и хорошо заметная красная полоса в окне контроля (обозначенном
“C”) и видна красная или серовато-красная полоса в окне, обозначенном “Т”.
ВНИМАНИЕ результат считается положительным при появлении в окне, обозначенном “Т”, полосы
любой степени окраски при наличии контрольной полосы “C”.

Положительный Отрицательный Недействительный

РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Национальное руководство по экспресс-тестированию на ВИЧ в Кыргызской Республике. Бишкек,
2012. 63 С.
2. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
3. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики, противоэпидемических
мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской Республики»

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
Приложение 1 200
Форма журнала регистрации экспресс-тестирования.
Наимен-ие Наимен-ие Наимен-ие
Год Код Дата Результат Положит-й Отриц-й
теста 1 теста 2 теста 3 Подпись
№ ФИО рожде- Пол контин- Постановки (обвести ВЛК ВЛК Примечание
Срок год- Срок год- Срок год- оператора
ния гента теста кружком) (обвести) (обвести)
ности. ности ности

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + -Нед + - Нед


ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
ПОДРАЗДЕЛ 04-1 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЮ 201

Республиканский центр СПИД Инструкция к СОП № 04/1 - 01


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Экспресс тестирование.
Дата пересмотра

ИНСТРУКЦИЯ
ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕСТОВ ДETERMINHIV ½ AG/AB
1. Оторвите полоску теста с правой стороны и снимите защитную фольгу с тест-полоски, потянув за
свободный конец (р. 1).

Рис.1

2. Внесите образец на полоску как показано на рисунке 2. Подождите 1 минуту и внесите каплю
буфера “Chasebuffer”

Рис.2

3. Результат теста учитывайте через 20 минут (р.3).


СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
202
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Рис 3.

4. Интерпретируйте результаты экспресс-тестирования в соответствии с рисунком 4:

Контрольная

Антиген

Антитела

Рис 4.
ПОДРАЗДЕЛ 04-1 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЮ 203

Республиканский центр СПИД Сборник стандартных операционных Инструкция к СОП № 04/1-02


Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике Издание №1
СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Раздел: Экспресс тестирование Дата выпуска

ИНСТРУКЦИЯ
НАЗВАНИЕ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЕ ПО СЛЮНЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ЭКСПРЕСС-ТЕСТОВ
ОRA QUICK HIV RAPID TEST.

1. Установите штатив
2. Раскройте упаковку из фольги, содержащую
тестовое устройство и пробирку.

3. Выньте тестовое устройство из упаковки, не


касаясь пластинки теста.
4. Промаркируйте пробирку с растворителем и
тестовое устройство порядковым номером клиента.

5. Осторожно откройте промаркированную пробирку


с растворителем и поместите в штатив.

6. Попросите пациента/клиента взять


промаркированное тестовое устройство за боковые
стороны и пластинкой теста провести по наружной
поверхности десен верхней и нижней челюсти.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
204
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

7. Внесение тестового устройства в пробирку с


буфером

8. Установите таймер

9. Интерпретация и учет результатов теста

10. Зарегистрируйте результат в журнале регистрации


(см. приложение 1)

11. Поместите отходы в контейнер для биологически


опасного материала и отправьте на утилизацию.
Приложение 1
Форма журнала регистрации экспресс-тестирования.
Наимен-ие Наимен-ие Наимен-ие
Год Дата Результат Положит-й Отриц-й Подпсь
Код кон- теста 1 теста 2 теста 3
№ ФИО рожде- Пол Постановки (обвести ВЛК ВЛК Опера- Примечание
тингента Срок год- Срок год- Срок год-
ния теста кружком) (обвести) (обвести) тора
ности. ности ности
ПОДРАЗДЕЛ 04-1

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед

МЖ // + - Нед + - Нед + - Нед


ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЮ
205
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
206
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
РАЗДЕЛ 05 ИММУННЫЙ БЛОТИНГ 207

Республиканский центр СПИД Сборник стандартных операционных СОП № 05-01


Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике Издание №1
СПИД ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8
Раздел: Иммунный блотинг. Дата выпуска
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ АВТОМАТИЧЕСКАЯ ПРОМЫВКА КАНАЛОВ ПРИБОРА
ИММУННОГО БЛОТА “ТЕСAN”.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
НАЗНАЧЕНИЕ
Стандартизация условий очистки каналов прибора «Тесаn» для получения достоверных результатов.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Температура в помещении, где находится прибор должна быть не ниже 18°С и не выше 25°С.
2. К прибору должно быть подведено электропитание и заземление.
3. Автоматическую промывку проводите:
–– после каждого завершения исследования
–– если прибор остался включённым более 1 часа
–– если исследования проводятся не чаще 1 раза в неделю.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Соблюдать меры биологической безопасности.
2. Соблюдать технику безопасности при работе с электроприборами, химическими веществами.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборант
МАТЕРИАЛЫ
1. Медицинский халат.
2. Одноразовые перчатки.
3. Бумага фильтровальная.
4. Мерный стакан или цилиндр.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
208
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

5. Емкости прибора для приготовления реагентов.


6. Емкости для сбора отходов.
РЕАГЕНТЫ
1. 70° спирт
2. Дистиллированная вода.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Аппарат иммунного блота ТЕСАN.
ИНСТРУКЦИЯ
Автоматическая промывка прибора.
1. Сообщение в окне “Cover was open” - (крышка прибора открыта) “Press okey” нажмите “YES”
2. Сообщение в окне “Your channel clean” “Press okey” нажмите “YES”
3. Сообщение в окне “Run Program”/ нажмите Знак больше >
4. Сообщение в окне “Liquid Prep”/ “Press okey” нажмите “YES”
5. Сообщение в окне “Clean”Знак больше >
6. Сообщение в окне “Ramp Back”/ “Press okey” нажмите “YES”
7. Сообщение в окне “All Pumps”/ “Press okey”нажмите “YES”
8. Освободите подводящие трубки и поместите все трубки для реагентов в емкость с очищающим
раствором (250 мл 70° спирта)
9. Сообщение в окне “Ramp Back” нажмите Знак больше >
10. Сообщение в окне “Auto Clean” нажмите “YES”
11. Сообщение в окне “Clean liquid” нажмите “YES ”
12. После завершения промывки в промывочном растворе выньте подводящие трубки и поместите все
трубки для реагентов в емкость с дистиллированной водой.
13. Сообщение в окне “Distillet Water” нажмите “YES ”
14. Сообщение в окне “Auto Clean” нажмите “YES”
15. Сообщение в окне “Tub Cleaning” нажмите “YES”
16. Сообщение в окне “Remove Water” нажмите “YES ”
17. Сообщение в окне “Auto Clean exeit ” нажмите “YES
18. Выньте трубки из емкости с дистиллированной водой и просушите
19. Закройте крышку прибора.
20. Выключите прибор, нажав на задней стенке выключатель вниз.
21. Поместите использованные расходные материалы в емкости для отходов.
22. Обработайте рабочую поверхность стола дезинфицирующими средствами.
23. Перенесите емкости с отходами в комнату автоклавирования для дальнейшей утилизации.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР»
2. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики,
3. противоэпидемических мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской
Республики»
4. Руководство оператора по эксплуатации аппарата иммунного блота «Teсan».
5. Национальное руководство по лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции.
РАЗДЕЛ 05 ИММУННЫЙ БЛОТИНГ 209

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
210
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 05-02


Сборник стандартных операционных
Издание 01
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммунный блотинг.
Дата пересмотра СОП

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА (ИБ)
НА ПРИБОРЕ «ТЕСАN».

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД – синдром приобретённого иммунного дефицита
РЦ СПИД – республиканский центр СПИД
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД
ИБ – иммунный блотинг.
НАЗНАЧЕНИЕ
1. Обеспечение качества результатов исследования при подтверждении позитивных на ВИЧ в ИФА
образцов методом ИБ
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Наличие знаний методики и сертификата у ответственных за постановку исследования ИБ.
2. Соблюдать меры безопасности при работе с биоматериалом.
3. Соблюдать технику безопасности при работе с электроприборами, химическими веществами.
4. Температура в помещении, где проводится тест, должна быть 18°С - 25°С.
5. Не использовать наборы с истекшим сроком годности
6. Использовать реагенты только одной серии набора.
7. Не использовать стрипы повторно.
8. Не использовать одну емкость для конъюгата и хромогена, не допускать контакта конъюгата и
хромогена с металлическими предметами.
9. Не проводить исследование в присутствии паров кислот, щелочей альдегидов и пыли, которые
могут менять ферментативную активность конъюгата.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборант
МАТЕРИАЛЫ
1. Сменный халат
РАЗДЕЛ 05 ИММУННЫЙ БЛОТИНГ 211

2. Защитный экран/ очки и маска


3. Одноразовые перчатки
4. Бумага фильтровальная
5. Мерный стакан или цилиндр на 500 мл
6. Емкости для сбора отходов
7. Одноразовые наконечники до 1000 мкл
8. Наконечники одноразовые на 200 мкл
9. Маркер водостойкий с тонким стержнем.
10. Бумага формы А4.
11. Форма бланка (см Приложение 2).
РЕАГЕНТЫ
1. Тест-система
2. 70° спирт
3. Дистиллированная вода.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Аппарат иммунного блота «ТЕСАN»
2. Дозатор 100-1000 мкл
ИНСТРУКЦИЯ
1. До начала исследования проверьте срок годности наборов, все компоненты набора и исследуемые
образцы выдержите при 18°С- 25°С 30 минут.
2. Освободите рабочее место от всех ненужных предметов.
3. Продезинфицируйте рабочие поверхности 70 ° спиртом
4. Занесите данные пациента в журнал регистрации (см. Приложение 1 Форма журнала регистрации)
5. Приготовьте рабочие растворы согласно требованию инструкции к набору реагентов из расчёта:
a. на 1 стрип- 1,6 мл буфера + 6,6 дистиллированной воды.
b. на 18 стрипов - 30 мл буфера + 120 дистиллированной воды
c. Конъюгат
d. Промывочный раствор
e. Красящий раствор
f. Вода дистиллированная
6. Откройте крышку прибора.
7. Поставьте емкости с приготовленными растворами на места соответственно цветной маркировке:
Конъюгат – емкость 250 мл № 1 (коричневое кольцо) Вода дистиллированная– емкость 250 мл № 2
(красное кольцо) Промывочный раствор-емкость 500 мл № 3 (оранжевое кольцо) Красящий раствор
–емкость250 мл № 4 (желтое кольцо)
8. Вставьте и закрепите подводящие трубки в емкости согласно цветной маркировке.
9. Подготовьте стрипы соответственно количеству исследуемых образцов включая для одного
положительного и одного отрицательного контрольного образца.
10. Положите стрипы в кювету прибора.
11. Включите прибор, нажав на задней панели выключатель в положение вверх.
12. В окне “RUN PROGRAM” выберите “YES”
13. Далее в новом окне“WASTEBOTTLE “ выберите “YES”
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
212
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

14. Далее в новом окне выбора программы кнопками плюс (+) или (-) выберите необходимую программу
Формата Westernblot- №1.
15. Нажмите кнопку “RUN” выберите “YES”
16. В окне появится сообщение: Insert TRAY- Press key Нажмите “YES”
17. В окне появится сообщение: Prime All auto - нажмите “YES”
18. В окне выбора программы кнопками плюс (+) или (-) нажмите с первого (1) стрипа “YES”
19. Выберите количество обрабатываемых стрипов кнопками плюс (+) или (-) Уменьшить или увеличить
в зависимости от стрипов и далее подтвердить “YES”
20. В окне Last аspiration подтвердите финальную аспирацию в конце работы -нажмите “YES”
21. В окне Proc. 1 Disp. - подтвердите начало методики с шага № 1-нажмите “YES”
22. Аппарат автоматически заполнит требуемые каналы, и происходит автоматическое смачивание
стрипов.
23. Подождите звукового сигнала.
24. После остановки процесса откройте крышку прибора.
25. Внесите контрольные и исследуемые сыворотки по 20 мкл в дальнее углубление кювета со стрипами
согласно маркировке образцов.
26. Закройте крышку прибора.
27. Нажмите кнопку “Cont”.
Внимание: Дальнейшее продолжение автоматического процесса будет происходить до сигнала
окончания исследования в приборе и не требует вмешательства оператора (3-3,5 часа)
28. После окончания процесса и остановки прибора откройте крышку и осторожно извлеките стрипы
на сухой чистый лист бумаги и расположите по очередности.
29. Высушите стрипы фильтровальной бумагой. Внимание: избегайте прямого попадания солнечных
лучей на стрипы.
30. Высушенные стрипы закрепите прозрачным скотчем на листе бумаге А4 и промаркируйте
соответственно номеру образца.
31. Определите результат анализа согласно вложенной инструкции в наборе и занесите полученные
результаты исследования в журнал.
32. Интерпретируйте результат иммунного блота:
–– Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела к 2
env+gag+pol
–– Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживается антител
ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ или полосы на стрипе, не соответствующие белкам
ВИЧ.
–– Сомнительными (неопределёнными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела к
одному гликопротеину ВИЧ и/или каким-либо протеинам ВИЧ. При получении неопределённого
результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (1 env +gag+ pol)
При получении положительного результата иммунного блота выдайте заключениео наличии в
исследуемом материале антител к ВИЧ.
При получении отрицательного результата анализа в ИБ выдайте заключение об отсутствии антител
к ВИЧ.
При получении сомнительного результата с антителами к белкам сердцевины (gag) в иммунном
блоте с антигенами ВИЧ-1 проведите исследование образца на наличие антигенов ВИЧ-2.
33. Выпишите результат и выдайте полученные результаты в эпидемиологический отдел (см.
Приложение 2). ПРИМЕЧАНИЕ: при получении неопределенного результата исследования
необходимо отправить в эпидемиологический отдел 2 образца, через 3-4 недели и после поступления
РАЗДЕЛ 05 ИММУННЫЙ БЛОТИНГ 213

в лабораторию 2 образца провести повторное исследование согласно утвержденному в стране


алгоритму.
34. После проведенных исследований провести автоматическую промывку прибора (см. СОП №
05-01«Автоматическая промывка каналов прибора Иммунного блота Teсan»)
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики,
2. противоэпидемических мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской
Республики».
3. Руководство оператора аппарата иммунного блота «Тесаn».
4. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР».

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
Приложение 1. 214
Форма журнала регистрации и результаты исследования сывороток положительных на ВИЧ, присланных на подтверждение методом
иммунного блотинга.
Начат______________________________________Окончен_____________________________
Наименование лаборатории_ ______________________________________________________

Белки ВИЧ
Фамилия
№ Имя
п/п Отчество, адрес, пол, год

образца
исход. №

рождения. Оболочеч- Сердце-

Гражданство
Примечание

отправителя
Ферменты

срок годности
ные вин-ные ВИЧ 1/2

Код контингента
POL

Дата проведения ИБ
ENV GAG
Сооб. в эпид отд. ДСП

Дата поступления био-

Регистрационный номер
Регистрационный номер
образца реф лаборатории
Наименование ДТС Серия,
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
РАЗДЕЛ 05 ИММУННЫЙ БЛОТИНГ 215

Приложение 2.
Результаты исследования на ВИЧ методом иммуноблотинга
Учреждение отправитель
Регистрационный номер лаборатории отправителя:
1 забор _____________ от ________20 г. 2 забор _____________ от ________20 г.
Регистрационный номер образца в референс-лаборатории:
1 забор _____________ от ________20 г. 2 забор _____________ от ________20 г.
Ф.И.О._________________________________________________________________________
Пол ______ Год рождения: ___________________
Код контингента_________________________________________________________________
Гражданство____________________________________________________________________
Домашний адрес:________________________________________________________________
№ Название тест-системы,
Дата исследо-
био-про- Выявленные белки Результат
вания № серии, срок годности
бы
Результаты ИФА

Результаты ИБ

Заключение_____________________________________________________________________
Подпись врача-лаборанта_________________________________________________________
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
216
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 05-03


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Иммунный блот.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРИЕМ УЧЕТ И ХРАНЕНИЕ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ИММУННОГО БЛОТА НА ВИЧ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП – стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
ОЦПБС – областной центр борьбы со СПИД.
ДТС – диагностические тест-системы.
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение условий приема, учета и хранения тестов для иммунного блота на ВИЧ, поступающих
в лабораторию.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Тест-системы для иммунного блота на ВИЧ принимаются комиссионно.
2. Состав комиссии назначается руководителем учреждения и утверждается внутренним приказом
учреждения.
3. В состав комиссии должны входить представители отдела закупок и бухгалтерии.
4. Не принимать тест-системы со сроком годности менее 80% от срока, указанного в паспорте.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией.
2. Ответственное материальное лицо.
МАТЕРИАЛ
1. Журнал для регистрации ДТС
2. Ручка/маркер.
3. Калькулятор.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Холодильник
2. Морозильная камера
ИНСТРУКЦИИ
1. Сверьте перечень тест-систем в накладной с фактическим наличием.
2. Проверьте наличие сертификата качества, паспорта, наличие инструкции на русском языке.
3. Проверьте соблюдение условий транспортировки
РАЗДЕЛ 05 ИММУННЫЙ БЛОТИНГ 217

4. Проверьте целостность упаковки


5. Проверьте наличие хладэлементов в коробке с тест-системами.
6. Проверьте срок годности на упаковке (не менее 80% от срока годности)
7. Проверьте серию поступившей партии тест-системам.
8. Проверьте комплектацию тест-системы согласно вложенной инструкции.
9. Проверьте выборочно (10%) целостность упаковки планшетов, наличие в упаковке влагопоглотителя.
10. Проверьте отсутствие в лунках планшета конденсата влаги, целостность укупорки флаконов и
состояние их содержимого (цвет, прозрачность, наличие посторонних примесей в растворах,
руководствуясь описанием компонентов, данных в инструкции по применению тест-системы).
11. Поместите тест-системы в холодильник на хранение при температуре +2-+8°С.
12. Внесите запись в журнал учета движения тест-систем (Приложение 1).
13. В первую очередь используйте тест-системы со сроком годности, наиболее приближенным к
истечению.
14. Наклейте на дверцу холодильника лист с информацией (название тест-системы, количество и срок
годности).
15. При нарушении какого-либо из пунктов составить дефектный акт (претензию) с описанием причины
и отправьте поставщику.
16. Заполните журнал учёта движения тест-систем согласно форме (Приложение №1).
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Приказ № 202 от 12.05.08 г. «О проведении лабораторной диагностики,
2. противоэпидемических мероприятий и наблюдения при ВИЧ-инфекции в ЛПО Кыргызской
Республики».
3. Инструкции к тест-системам.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
1

Дата получения
2

Количество наборов
Серия срок годности
3

ДТС
Количество тестов в
4

наборе
ПРИХОД

Цена за ед.
6

Сумма
7

Источник получения
Подпись материально ответ-
8

ственного лица
9

ДАТА выдачи
Кому, наименование
10

учреждения
11

Количество
РАСХОД

12

Цена за ед.
13

Сумма
14

Подпись получателя
15

Количество
Форма журнала учёта движения диагностических тест-систем

16

Сумма
ОСТАТОК

17
ПРИМЕЧАНИЕ
Приложение 1.
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
218
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 219

Республиканский центр СПИД СОП № 06-01


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Проточная цитометрия.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ЦИТОФЛЮОРИМЕТРА «CYTOMICS FC 500» BECKMAN
COULTER»

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД– синдром приобретенного иммунного дефицита
СИЗ – средства индивидуальной защиты
См. – смотри
НАЗНАЧЕНИЕ
Обеспечение условий работы измерения цитофлюориметра «Cytomics FC 500» Beckman Coulter».
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Должны соблюдаться меры по технике безопасности при работе с электроприборами. Внимание!
Оборудование должно быть заземлено.
2. Цитофлюориметр должен быть подключен к отдельной линии электросети, запрещается
подключение прибора к электросети через переходники и удлинители;
3. В помещении, где установлен цитофлюориметр, не допускается подключение бытового оборудования
с большой мощностью, создающего помехи в электросети;
4. В помещении должен быть установлен кондиционер для избежания перегрева прибора.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Зав. лабораторий
2. Врач-лаборант
3. Лаборант.
МАТЕРИАЛЫ
Средства индивидуальной защиты (халат, перчатки медицинские, маска)
ОБОРУДОВАНИЕ
Проточный цитометр «Cytomics FC 500» Beckman Coulter, включающий:
• Карусельный загрузчик образцов
• Карусель
• Рабочая станция
• Клавиатура
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
220
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

• Мышь
• Компьютер с программным обеспечением
• Источник питания
• Блок USB
ИНСТРУКЦИИ
Включение прибора:
1. Наденьте средства индивидуальной защиты (СИЗ).
2. Убедитесь, что контейнер для отходов пуст, и проверьте правильность подсоединения трубок к его
крышке (контейнер находится на боковой стороне источника питания)
3. Перед включением прибора проверьте состояние фильтров и ловушек в блоке питания (см. рисунок
1)
4. Откройте крышку корпуса цитометра, потянув ее на себя, затем вверх.
5. Вытяните на себя подставку с контейнером для обжимающей жидкости, проверьте уровень «Isoton»
(обжимающая жидкость) в контейнере, если требуется, долейте в контейнер обжимающей жидкости
до уровня 2,5 см от верха контейнера. (см. рисунок 1)
6. Проверьте уровень «Cleans» (чистящий раствор – синего цвета) в контейнере, если требуется,
долейте контейнер раствором «Cleans» (см. рисунок 1).
Внимание! Если вы пролили какой-либо реагент, немедленно осушите место пролития
ветошью, во избежание выпадения кристаллов солей.
7. Включите блок питания
8. Включите источник питания, проверьте заряженность источника бесперебойного питания, проверьте
светодиод (на задней панели должна гореть лампочка зеленым цветом).
9. Нажмите кнопку ON (включить) на системном блоке компьютера.
10. После загрузки компьютера вы увидите на экране окно входа в программу «Windows». Убедитесь,
что в поле «User Name» (имя пользователя) написано «Administration» (администратор), а поле
«Password» (пароль) остается чистым. Затем нажмите «START» для запуска программного
обеспечения.
11. После того как на экране появится рабочий стол «Windows», найдите иконку «CXP Cytomics» и
двойным щелчком левой мыши активируйте его.
12. После этого включается цитометр и начинается инициализация.
13. Перед выполнением исследований прогрейте систему в течение 40 минут.
14. На экране появится «RXP Cytometer Startup Wizard» (программа запуска программного обеспечения).
15. Подсветите Вашу папку, в которой написано Ваше имя, нажмите «Next» (следующий).
16. Появится список протоколов из вашей папки.
17. Затем нажмите «Finish» (завершение).
18. Откройте дверцу блока питания и проверьте «WATER TRAP» (состояние водоотделителя), «AIR
FILTER» (воздушный фильтр) и «Vacuum FILTER» (вакуумный фильтр) (см. рисунок 2).
19. Удостоверитесь, что в «WATER TRAP» (водоотделителе), и в «Vacuum FILTER» (вакуумном фильтре)
нет жидкости. Если водоотделитель заполнен жидкостью более чем на треть или если фильтры
содержат жидкости, свяжитесь с представителем фирмы «Beckman Coulter» (см. рисунок 2).
20. Проверьте величину «SYStem VACuum» (системный вакуум). Если его значение меньше 17 дюймов
ртутного столба, свяжитесь с представителем фирмы Beckman Coulter (см. рисунок 2).
21. Проверьте в «SYStem PRESSure» (давление в системе). Если оно не попадает в диапазон 30 + 2 PSI-
фунт на квадратный дюйм, выполните следующий действие:
–– потяните ручку «PRESSure ADJuser» (регулятор давления) на себя;
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 221

–– установите давление на отметке 30 + 2 PSI-фунт на квадратный дюйм.


–– для уменьшения давления поверните ручку влево, для увеличения - вправо.
–– надавите на ручку, чтобы вставить ее на место (см. рисунок 2).
22. Закройте дверцу источника питания.
23. Проверьте:
–– состояние принтера
–– достаточность бумаги
–– чернильные картриджи (если у Вас цветной принтер).
24. Проведите промывку аппарата (см. СОП № 06-02 «Промывка цитофлюориметра «Cytomics FC
500»).
Выключение прибора:
Внимание! Если прибор эксплуатируется круглосуточно, выключайте его один раз в сутки.
1. Закройте рабочее окно в компьютере.
2. Выделите значок на рабочем столе «FC OFF» (выключить FC).
3. Сделайте двойной щелчок по значку «FC OFF» (выключить FC).
4. Нажмите на «Start». На экране появляется «Shut Down Windows» (выключение Windows).
5. Нажмите «Shut Down Windows» (выключение Windows).
6. Нажмите «ОК».
7. Выключите монитор и принтер.
8. Выключите блок питания (включить прибор снова можно не менее, чем через 30 мин после
выключения).
9. По окончании работы проведите дезинфекцию поверхностей 700 спиртом аппарата и рабочего стола.

Рисунок 1.

1. Ящик с контейнерами обжимающей жидкости (3) и промывочного раствора (2). Шланги (1) и
штекеры (на задней стенке ящика) должны быть подсоединены.
2. Включить переключатель питания ON/OFF на блоке питания цитометра.
3. Включить компьютер.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
222
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

4
6

7
3

Рисунок 2.

Блок питания с открытой передней панелью:


1 – вакуумная ловушка
2 – водная ловушка
3 – вакуумный фильтр
4 – воздушный фильтр
5 – уровень вакуума
6 – давление в системе подачи жидкостей
7 – регулятор давления
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ
1. Руководство оператора «Cytomics FC 500» Beckman Coulter

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 223

Республиканский центр СПИД СОП № 06-02


Сборник стандартных операционных
Издание № 01
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Проточная цитометрии
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРОМЫВКА ЦИТОФЛЮОРОМЕТРА «CYTOMICS FC 500»

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


ВИЧ – Вирус иммунодефицита человека
СПИД - синдром приобретенного иммунного дефицита
СИЗ – средства индивидуальной защиты
См. – смотри
НАЗНАЧЕНИЕ
Очистка системы подачи образца и вакуумных линий прибора проводится для предотвращения
закупорки трубок прибора и кросс-контаминации проб.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Соблюдение мер техники безопасности при работе с электроприборами
2. Цитофлюориметр подключен к отдельной линии электросети, запрещается подключение прибора к
электросети через переходники и удлинители;
3. В помещении, где установлен цитофлюориметр, не допускается подключение бытового оборудования
с большой мощностью, создающего помехи в электросети;
4. В помещении установлен кондиционер для избежания перегрева прибора.
5. Все медицинские работники, работающие с кровью, обязаны знать, что нужно делать в аварийной
ситуации (см. «Постконтактная профилактика ВИЧ-инфекции (ПКП)» последней редакции).
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Зав. лабораторий
2. Врач-лаборант
3. Лаборант.
МАТЕРИАЛЫ И РЕАКТИВЫ
1. 1. СИЗ
2. 2. Растворы производителя «Beckman Coulter»:
• «Isoton» (обжимающая жидкость – белого цвета)
• «Cleans» (чистящий раствор - синего цвета)
3. 3. Одноразовые пластиковые, нестерильные пробирки производителя «Beckman Coulter».
4. Перманентный маркер
5. Лабораторный рабочий стол
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
224
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

6. Емкость для обеззараживания использованных расходных материалов


7. Дистиллированная вода.
8. Лизоформин 3000
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Система проточной цитометрии: «Cytomics FC 500» «Beckman Coulter» (карусельный загрузчик
образцов, карусель, рабочая станция, клавиатура, мышь, компьютер, источник питания, блок USB).
2. Бактерицидная лампа.
ПОСУДА
Мерный стакан на 1 л для приготовления чистящего раствора «Cleans».
ИНСТРУКЦИИ
Промывка прибора до проведения исследований
Проведение автоматической промывки аппарата проводится перед калибровкой.
1. Наденьте специальную одежду (сменный халат, перчатки, маски).
2. Включите прибор (см. СОП № 06-01 «Правила эксплуатации цитофлюориметра «Cytomics FC 500»
Beckman Coulter»).
3. Убедитесь, что контейнер для отходов, находящийся на боковой стороне источника питания, пустой
и проверьте правильность подсоединения трубок к крышке контейнера.
4. Обратите внимание! В комплект проточного цитометра «Cytomics FC 500» входят две карусели.
Каждая состоит из 32 позиций для пробирок:
• карусель – № 1 для промывки аппарата,
• карусель – № 2 для исследуемых образцов.
5. Налейте в пластмассовую пробирку 1/3 объёма дистиллированной воды и поставьте в карусель №
1, позиция № 1.
6. Откройте крышку «MCL» - (пробирочный карусельный загрузчик)
7. Вставить карусель в «MCL»
8. Выровняет ее в соответствии с поворотной платформой и установите в MCL Карусель находится в
исходной позиции, когда ручка указывает назад.
Важно! Нельзя поворачивать карусель вручную по часовой или против часовой стрелки.
9. Выберите протокол для промывки «cleans water pro», не отпуская мышь, перенести список в окне

протокола вниз на панель диспетчера считывания данных) «Acquisition Manager».


10. В окне сбора данных введите в поле карусель № 1 «Carousel №»
11. В окне сбора данных введите в поле положение пробирки в карусели № 1) «Location».
12. Щелкните левой кнопкой мышки по иконке начать «Start» .
13. Начинается автоматическая промывка трубок.

14. Через несколько секунд нажимайте на иконку промывка) , «Prime». Прибор начнет промывку
линии тока образца и проточную ячейку обжимающей жидкостью, для удаления засорения и
пузырьков.
15. Дождитесь сообщения в панели статуса ожидание образца - «Awaiting Sample»..
16. Когда в панель статуса цитометра появится (в нижней части экрана) ожидание образца - «Awaiting
Sample», нажимайте на иконку новый рабочий список -«Newworclist», чтобы очистит панель

«Acquisition Manager» (диспетчера считывание данных)


РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 225

17. Если очистка проведена не полная (много событий), то промывку повторите несколько раз, для этого
заново выберите протокол «cleans water pro» (протокол для промывки), дальше повторите действия
по пунктам 9-16.
18. Дождитесь сообщения в панели статуса ожидание образца- «Awaiting Sample».
19. После завершения промывки уберите пробирки из карусели.
20. Прибор готов к проведению анализа.
Промывка прибора после проведения анализа.
21. Проведение автоматической промывки аппарата проводится перед выключением прибора.
22. Возьмите 4 шт. пластмассовых пробирки.
23. Добавьте в одну пробирку 1/3 объема чистящего раствора – раствор синего цвета - «Cleans»
24. Во 2, 3, 4 пробирки добавьте 1/3 объема дистиллированной воды.
25. Выберите панель промывка панели- «Cleans pnl» и перетащите значок вниз на панель диспетчера

считывание данных) «Acquisition Manager».


26. В окне сбора данных введите в поле карусель №1 «Carousel №»
27. В окне сбора данных введите в поле положение пробирки в карусели -«Location» номер позиции
пробирок № 1,2,3,4)
28. Щелкните левой кнопкой мышки по иконке «Start» (начать) .
29. Начинается автоматическая промывка проточной ячейки.
30. Запустите цикл промывки промывочным раствором «Cleans» -чистящий раствор синего цвета, для
этого нажмите на иконку на линейке инструментов цитометра, начинается промывка линии
тока образца и проточной ячейки чистящим раствором.
31. Дождитесь сообщения в панели статуса ожидание образца - «Awaiting Sample».
32. Уберите пробирки из карусели.
33. Затем заполните адаптеры (2 шт.) дистиллированной водой, поставьте в карусель в позиции № 1 и 2
34. Откройте крышку MCL -пробирочного карусельного загрузчика.
35. Вставить карусель в MCL.
36. Выровняйте карусель в соответствии с поворотной платформой и установите на MCL. Карусель
находится в исходной позиции, когда ручка указывает назад.

37. Нажмите на иконку – «Idle mode» -режим бездействия. В этом режиме происходит сброс
давления в жидкостной системе. В режиме бездействия невозможны измерения, но только в нем
можно провести промывку вакуумных линий прибора (Нажмите только 1 раз).
38. Нажмите иконку с изображением адаптера, для запуска процесса промывки «Auto Cleanse»

(автоматическая чистка) на панели управления цитометром, выполняется процедура промывки


вакуумных линий.

39. Когда процесс закончится, снова 1 раз нажмите иконку – «Idle mode»-режим бездействия.
40. Надпись Cleanse cycle in progress в строке состояния цитометра показывает проведение цикла
очистки.
41. Как только появилась надпись ожидание образца - «Awaiting Sample») процесс завершен.
42. После завершения процесса промывки уберите адаптеры из карусели.
ВНИМАНИЕ: Если на аппарате не проводятся исследования долгое время, цикл промывки
необходимо выполнять ежедневно.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
226
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

43. Выключить прибор (см. СОП № 06-01 Правила эксплуатации цитофлюориметра «Cytomics FC 500»
Beckman Coulter)
44. В конце рабочего дня обработайте рабочие поверхности стола и цитометра 700 спиртом.
45. Слив отходов в контейнере обеззараживается 3% лизоформином. (Контейнер находится на боковой
стороне источника питания).
Помните о необходимости:
1. Один раз в неделю:
• Чистить «AIR FILTER» (воздушные фильтры).
• Промывать пробоотборник и головку пробоотборника MCL 50% р-ром этилового спирта.
2. Один раз в месяц:
• Промывать контейнер для обжимающей жидкости «Isoton» дезинфицирующим средством.
• Промывать контейнер для «чистящего раствора Cleans» дезинфицирующим средством.
3. Ежедневно после исследования:
• Сливать отходы из контейнера, а контейнер обеззараживать 3% раствором лизоформина.
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ
1. Руководство оператора Cytomics FC 500 «Beckman Coulter»

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 227

Республиканский центр СПИД СОП № 06-03


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко 8 Дата выпуска
Раздел: Проточная цитометрии
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ МЕТОДИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ КЛЕТОК СД4/СД8 НА ПРОТОЧНОМ
ЦИТОФЛЮОРИМЕТРЕ «CYTOMICS FC 500» BECKMAN COULTER.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД- синдром приобретенного иммунного дефицита
СД – кластер дифференцировки
СИЗ – средства индивидуальной защиты
мкл - микролитр
НАЗНАЧЕНИЕ
Определение иммунного статуса ВИЧ инфицированных лиц для назначения и оценки эффективности
антиретровирусной терапии методом проточной цитофлюориметрии. Проточная цитометрия позволяет
измерять интенсивность флуоресценции и рассеяния света от частиц, проходящих по одной в потоке
жидкости через измерительную ячейку. Поскольку частицы (чаще всего клетки) анализируются по
одной, в результате измерения имеется не только среднее значение параметра, но и его распределение в
популяции.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Должны соблюдаться меры по технике безопасности при работе с электроприборами. Внимание!
Оборудование должно быть заземлено.
2. Цитофлюориметр должен быть подключен к отдельной линии электросети, запрещается
подключение прибора к электросети через переходники и удлинители;
3. В помещении, где установлен цитофлюориметр, не допускается подключение бытового оборудования
с большой мощностью, создающего помехи в электросети;
4. В помещении должен быть установлен кондиционер для избежания перегрева прибора.
5. Соблюдайте правила личной и коллективной безопасности на рабочем месте при работе с
инфицированным биоматериалом.
6. Все медицинские работники, работающие с кровью, обязаны знать, что нужно делать в аварийной
ситуации (см. «Постконтактная профилактика ВИЧ-инфекции (ПКП)» последней редакции).
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Зав. лабораторий
2. Врач-лаборант
3. Фельдшер-лаборант
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
228
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

МАТЕРИАЛЫ
1. СИЗ
2. Биоматериал пациентов
3. Штативы для пробирки.
4. Одноразовые пластиковые пробирки «Cytomics FC 500».
5. Одноразовые наконечники
6. Перманентный маркер
7. Рабочий стол
8. Емкость для обеззараживания расходных материалов
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Система проточной цитометрии «Cytomics FC 500» (карусельный загрузчик образцов, карусель,
рабочая станция, клавиатура, мышь, компьютер, источник питания, блок USB)
2. Одноканальный дозатор
3. Прибор «Q PREP» - для подготовки проб на исследование.
4. Холодильник бытовой.
5. Бактерицидная лампа.
ИНСТРУМЕНТЫ
Таймер или настольные часы.
ПОСУДА
Мерный стакан на 1 литр для приготовления «Cleans» -чистящий раствор – синего цвета.
РЕАКТИВЫ
1. Набор моноклональных антител СД3/СД4, СД3/СД8
2. «Isoton» -обжимающая жидкость – белого цвета
3. «Cleans» -чистящий раствор - синего цвета
4. «ImmunoPrep Reagents System» - лизирующий раствор - 3 флакона
5. Дистиллированная вода
ИНСТРУКЦИИ
1. Включите прибор на панели (см. СОП № 06-01 Правила эксплуатации цитофлюориметра «Cytomics
FC 500» Beckman Coulter)
2. Убедитесь в том, что процедура включения прибора выполнена
3. Удостоверитесь в том, что перед проведением исследований промывка аппарата выполнена
4. Убедитесь в том, что процедура контроль качества выполнена
5. Достаньте из холодильника реагенты и образцы крови, оставьте при комнатной температуре +180С,
+250С на 30 минут.
6. Проверьте кровь на гемолиз, однородность и отсутствие сгустков, инородных частиц.
7. Перемешайте кровь, осторожно переворачивая каждую пробирку 6-8 раз.
8. Выставьте чистые пробирки от прибора в карусель в 2 ряда для СД4 и СД8.
9. Промаркируйте пробирки с указанием номера образца и вида исследуемого маркера Например: 1
пробирка -1/СД4, вторая пробирка -1/СД8 дальше 2/СД4, 2/СД8 и т.д.
10. В первую пробирку внесите 100 мкл исследуемой крови, и другим наконечником добавьте 20 мкл
моноклональных антител (краситель) СД3/CD4;
11. Быстро перемешайте пробирку с окрашенной кровью 3-5 секунд в аппарате «Q PREP».
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 229

12. Во вторую пробирку внесите 100 мкл исследуемой крови и другим наконечником добавьте 20 мкл
моноклональных антител (краситель) СД3/CD8;
13. Поставьте пробирки в темное место на 20 минут при комнатной температуре для окрашивания
клеток СД4/СД8 флюорохромными красителями.
14. Проведите лизис окрашенных образцов крови в режиме 35 сек. на аппарате «Q PREP».
15. Затем через 30 минут добавьте 100 мкл. реагента «Flow Count» - флюоросферы определенной
концентрации для подсчета клеток в каждую пробирку.
16. В комплект проточного цитометра «Cytomics FC 500» входят две карусели, каждая с 32 позициями
для пробирок (карусель – идентификационный № 1 для промывки аппарата, карусель –
идентификационный № 2 для исследуемого образца).
17. Откройте крышку MCL (многопробирочный карусельный загрузчик)
18. Поставьте пробирки с готовыми образцами в карусель (карусель для образца).
19. Вставьте карусель в MCL (многопробирочный карусельный загрузчик образцов)
20. Выровняйте ее в соответствии с поворотной платформой и установите на MCL (многопробирочный
карусельный загрузчик). Карусель находится в исходной позиции, когда ручка указывает назад.
Внимание! Нельзя поворачивать карусель вручную по часовой или против часовой стрелке.
21. Закройте крышку «MCL» (многопробирочный карусельный загрузчик).
22. Выберите панель диспетчера сбора данных или функцию «DRAG AND DROP» (перетащить и
оставить - это ускоренный метод открывания) и перетащите вниз, чтобы выбрать требующийся
«Worklist» (рабочий список), «Panel» (панель), «Protocol» (протокол).
23. В окне диспетчера сбора данных введите в поле «Carousel №» (№ карусели), например:
идентификационный номер карусель 2.
24. В окне сбора диспетчера данных введите в поле «Location» (положение пробирки в карусели)
25. В окне диспетчера сбора данных в поле «Sample ID» (идентификаторы образцов) введите
идентификационный номер образца. Карусель может вместить максимум 32 образца.
26. Выберите панель «Report generator» (доносить в генератор), заполните данные пациента: ID образца
должен совпадать с ID образца в панели задач, дату и время забора, ФИО.
27. Затем нажимайте на кнопку «Save» (сохранить), чтобы сохранить данные пациента.
28. В панели управления (вверху экрана) нажмите на иконку «Start» (начать) .
29. Происходит регистрация оптических характеристик клеток в проточной кювете (см. рисунок 1)
30. Поставьте галочку в поле «Setup Mode» (режим настройки) на вкладке Acg. Setup (настройка
считывания данных) окна Cytometer control (средства управления цитометром).
31. Для слежения за процессом считывания данных обратите внимание на счетчик в панели состояния,
показывающий количество событий в секунду (внизу экрана).
32. Просмотрите все гистограммы, в проточной кювете с помощью обжимающей жидкости построятся
клетки и происходит выделение зон (гейты), проверьте правильность сбора лимфоцитов на
гистограмме, анализ распределения маркеров (см. рисунки 1,2)
33. Убрать галочку из поля «Setup Mode» (режим настройки).
34. Автоматически происходит счет и выдача результатов (через принтер).
35. По окончания процесса дождитесь сообщения «Awaiting Sample» (ожидание образца).
Внимание! Риск получения травмы. Не отрывайте крышку MCL (многопробирочного
карусельного загрузчика) во время движения карусели. Дождитесь, пока карусель остановится.
36. Уберите все пробирки из карусели.

37. Очистить рабочий лист в окне «Acquisition Manager» (диспетчера сбора данных).
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
230
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

38. После тестирования производите полную промывку аппарата и выключите аппарат. (см. СОП №
06-01 Правила эксплуатации цитофлюориметра «Cytomics FC 500» Beckman Coulter, СОП № 06-02
Промывка цитофлюориметра «Cytomics FC 500»).

Рисунок 1. Регистрация оптических характеристик клеток в проточной кювете

SSC CD4

CD3
FSC
Рисунок 2. Анализ и отображение данных

1. Выделение зоны (гейта) для лимфоцитов (R1-лимфоциты, R2-моноциты, R3 гранулоциты)


2. Анализ распределения маркеров
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ
Руководство оператора «Cytomics FC 500» Beckman Coulter

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 231

Республиканский центр СПИД СОП № 06-04


Сборник стандартных операционных
Издание № 01
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Проточная цитометрия
Дата пересмотра СОП

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ, РЕМОНТ И ТРАНСПОРТИРОВКА
ЦИТОФЛЮОРИМЕТРА «CYFLOW® COUNTER» PARTEC

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД - синдром приобретенного иммунного дефицита
СИЗ - средства индивидуальной защиты
См. – смотри
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Должны соблюдаться меры по технике безопасности при работе с электроприборами. Внимание!
Оборудование должно быть заземлено.
2. Цитофлюориметр должен быть подключен к отдельной линии электросети. Запрещается
подключение прибора к электросети через переходники и удлинители;
3. В помещении, где установлен цитофлюориметр, не допускается подключение бытового оборудования
с большой мощностью, создающего помехи в электросети;
4. В помещении должен быть установлен кондиционер во избежание перегрева прибора.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Зав. лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборант.
МАТЕРИАЛЫ
1. СИЗ
2. Лабораторный рабочий стол
ОБОРУДОВАНИЕ
Цитофлюориметр «CyFlow® Counter» Partec.
ИНСТРУКЦИИ
Включение аппарата:
1. Наденьте специальную одежду (сменный халат, перчатки)
2. Присоедините кабель основной линии к источнику беспрерывного питания (UPS- порт).
3. Соедините UPS с аппаратом «CyFlow® Counter» Partec.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
232
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

4. Соедините отходную трубку к воздушной трубке соответствующего соединителя (смотрите


маркировку) на задней панели аппарата.
5. Закройте красную завинчивающуюся крышку емкости для слива – Waste.
6. Соедините трубку промывочной жидкости с соединителем (смотрите маркировку) на задней панели
аппарата.
7. Заполните емкость для промывочной жидкости промывочной жидкостью до 900 мкл.
8. Закройте синюю завинчивающуюся крышку и удалите воздушные шарики в фильтре осторожным
наклоном емкости.
9. Включить кнопку на задней нижней части аппарата;
10. Затем нажмите на зеленую кнопку на передней панели у экрана Р;
11. Аппарат готов к проведению анализа.
Выключение аппарата:
1. Нажимайте кнопку на передней панели аппарата с логотипом Р;
2. После того, как исчезнет изображение на экране, выключите кнопку (сзади внизу слева);
3. Выключите UPS.
Ремонт аппарата «CyFlow® Counter».
Все ремонтные работы должны производиться местным сервисным инженером или представителем
компании «Partec»
Транспортировка аппарата «CyFlow® Counter»
1. Перед транспортировкой аппарат подлежит обеззараживанию, (см. стандартную процедуру
обеззараживания).
2. Для транспортировки аппарата отсоедините от него все внешние трубки
3. соединения и шнуры энергоснабжения.
4. Аппарат перевозится в вертикальном положении
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ
Руководство оператора «CyFlow® Counter» Partec

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 233

Республиканский центр СПИД СОП № 06-05


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко 8 Дата выпуска
Раздел: Проточная цитометрия.
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ПРАВИЛА ПРОМЫВКИ ПРОТОЧНОГО ЦИТОМЕТРА «CYFLOW® COUNTER»
PARTEC

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


СПИД - синдром приобретенного дефицита
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека
СИЗ – средства индивидуальной защиты
НАЗНАЧЕНИЕ
Очистка системы производится для того, чтобы удалить остатки проб из системы подачи образца,
чтобы смыть сорбировавшиеся красители и белки со стенок системы (в целях предотвращения закупорки
трубок и кросс-контаминации проб).
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Соблюдать меры техники безопасности при работе с электроприборами: не допускается подключение
прибора и его компонентов к электросети через переходники и удлинители; подключение бытового
оборудования (холодильник, кондиционер и др.) большой мощности, создающие помехи в
электросети; необходимо подключение аппарата к отдельной линии электросети.
2. Температура в помещении должна быть +180С +250С.
3. В помещении рекомендуется установить кондиционер во избежание перегрева прибора.
4. Соблюдать меры безопасности при работе с аппаратом «CyFlow® Counter»
5. Partec.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Зав. лабораторий
2. Врач-лаборант
3. Лаборант.
МАТЕРИАЛЫ
1. СИЗ
2. Одноразовые пробирки (пластмассовые) от прибора «CyFlow® Counter» Partec.
3. Перманентный маркер
4. Емкость для обеззараживания использованных расходных материалов
5. Ватные тампоны, смоченные в 700 спирте
6. Дистиллированная вода.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
234
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

7. Лабораторный рабочий стол


8. «Cleaning Solution» (моющий раствор - зеленого цвета) (Partec код № 04-4007).
9. «Decontamination Solution» (обеззараживающее средство - синего цвета) (Patec код № 04-4010).
10. «Sheath Fluid for Flow» (промывочный раствор) (Partec код № 04-4007).
11. «Hypochlonte Solution» (дезинфицирующее средство) (Partec код № 04-4012).
12. Одноразовые наконечники на 1000 мкл.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Цитофлюрометр «CyFlow® Counter» Partec.
2. Автоматический одноканальный дозатор
3. UPS-стабилизатор электрического напряжения в сети
4. Холодильник бытовой
5. Бактерицидная лампа.
ИНСТРУКЦИИ
Включите аппарат (см. СОП № 06-04 Правила эксплуатации, ремонт и транспортировка
цитофлюориметра «CyFlow® Counter» Partec).
Помывка аппарата до проведения исследований:
1. Удостоверьтесь, что емкость для промывочной жидкости наполнена, навинчивающаяся крышка
промывочной емкости плотно закрыта.
2. Наклоните емкость с промывочной жидкостью для удаления воздушных пузырьков, оставшихся
под желтым блоком встроенного фильтра.
3. Емкость для отходов должна быть пустой, и красная крышка должна быть плотно закрыта.
4. Наливайте в пробирку 1600 мкл (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл) «Cleaning Solution»
(моющий раствор - зеленого цвета) и ставьте в порт аппарат до щелчка.
5. Нажмите на кнопку «Start» (начать);
6. Дождитесь завершения измерения и автоматической остановки процедуры самоочистки.
7. Налейте в пробирку 1600 мкл (по 800 мкл 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл) «Sheath Fluid for
Flow» (промывочный раствор) и ставьте пробирку в порт аппарата до щелчка.
8. Нажмите кнопку «Start» (начать);
9. Подождите, пока процедуры измерения и последующей очистки закончатся автоматически.
Промывка аппарата после проведения исследований:
1. Налейте в пробирку 1600 мкл. (по 800 мкл 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл) «Decontamination
Solution» (обеззараживающее средство - синего цвета) и поставьте пробирку в порт аппарата до
щелчка.
2. Нажмите кнопку «Start» (начать), дождитесь завершения измерения и автоматической остановки
процедуры самоочистки.
3. Налейте в пробирку 1600 мкл (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Cleaning Solution»
(моющий раствор - зеленого цвета) и ставьте пробирку в порт аппарата до щелчка.
4. Нажмите на кнопку «Start» (начать), дождитесь завершения измерения и автоматической остановки
процедуры самоочистки;
5. Затем налейте в пробирку 1600 мкл (по 800 мкл 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Sheath Fluid
for Flow» (промывочный раствор) и ставьте пробирку в порт аппарата до щелчка.
6. Нажмите кнопку «Start» - начнется промывка аппарата, дождитесь завершения измерения и
автоматической остановки процедуры самоочистки;
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 235

7. Потом еще раз в пробирку налейте 1600 мкл (по 800 мкл 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.)
«Sheath Fluid for Flow» (промывочный раствор) и поставьте в порт аппарата до щелчка.
8. Нажмите кнопку «Start».
9. Через 10 секунд нажимаем «Cancel» (приостановка) и оставляем пробирку с промывочным
раствором в порте аппарата до следующего дня работы.
10. Во избежание высыхания электродов в пробирке должен быть промывочный раствор.
Еженедельная промывка аппарата:
1. Наливайте в пробирку 1600 мкл. (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Decontamination
Solution» (обеззараживающее средство - синего цвета) и ставьте в порт аппарата до щелчка.
2. Нажмите кнопку «Start» (начать), дождитесь завершения измерения и автоматической остановки
последующей процедуры самоочистки.
3. Наливайте в пробирку 1600 мкл (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Cleaning
Solution» (моющий раствор - зеленого цвета) и ставьте в порт аппарата до щелчка.
4. Нажмите на кнопку «Start» (начать), дождитесь завершения измерения и автоматической остановки
последующей процедуры самоочистки;
5. Наливайте в пробирку 1600 мкл. (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Sheath Fluid for
Flow» (промывочный раствор) и ставим в порт аппарата до щелчка
6. Нажмите кнопку «Start» (начать), дождитесь завершения измерения и автоматической остановки
последующей процедуры самоочистки.
7. Еще раз в пробирку наливаем 1600 мкл (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Sheath
Fluid for Flow» (промывочный раствор) и ставим в порт аппарата до щелчка.
8. Нажмите кнопку «Start» (начать) и считаем до 10.
9. Через 10 секунд нажимаем «Cancel» (приостановка) и оставляем пробирку с промывочным
раствором в прикреплённом виде к порту аппарата до следующего дня работы.
10. Проследите, чтобы в пробирке осталась жидкость - во избежание высыхания электродов.
Ежемесячная промывка аппарата:
1. В пробирку наливаем 1600 мкл (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Hypochlonte
Solution» (дезинфицирующее средство) и ставьте в порт аппарата до щелчка.
2. Нажмите кнопку «Start» (начать), дождитесь завершения измерения и автоматической остановки
последующей процедуры самоочистки.
3. Наливайте в пробирку 1600 мкл. (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Decontamination
Solution» (обеззараживающее средство - синего цвета) и ставьте в порт аппарата до щелчка.
4. Нажмите кнопку «Start» (начать), дождитесь завершения измерения и автоматической остановки
последующей процедуры самоочистки.
5. Наливайте в пробирку 1600 мкл (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Cleaning
Solution» (моющий раствор - зеленого цвета) и ставьте в порт аппарата до щелчка.
6. Нажмите на кнопку «Start» (начать), дождитесь завершения измерения и автоматической остановки
последующей процедуры самоочистки;
7. Затем наливайте в пробирку 1600 мкл (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Sheath
Fluid for Flow» (промывочный раствор) и ставьте в порт аппарата до щелчка, для того что бы удалить
остатков моющего раствора.
8. Нажмите кнопку «Start» (начать), подождите пока процедуры измерения и последующей чистки
закончатся автоматически.
9. Еще раз в пробирку наливаем 1600 мкл (по 800 мкл в 2 раза, так как дозатор на 1000 мкл.) «Sheath
Fluid for Flow» (промывочный раствор) и ставим в порт аппарата до щелчка.
10. Нажмите кнопку «Start» и считаем до 10 секунд.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
236
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

11. Через 10 секунд нажимаем «Cancel» (приостановка) и оставляем пробирку с промывочным


раствором прикреплённым к порту аппарата до следующего дня работы.
12. Проследите, чтобы в пробирке осталась жидкость - во избежание высыхания электродов.
Обработка:
1. Все использованные расходные материалы (пробирки, наконечники) - подлежат дезинфекции и
утилизации;
2. Обрабатывайте прибор, штативы, дозаторы и стол 700 спиртом;
3. В сливную бутыль WASTE наливайте «Decontamination Solution» (обеззараживающее средство -
синего цвета) и оставляйте на 15 минут, затем выливайте отходы из бутыли;
Техническое обслуживание:
1. Осторожно очищайте обшивку CyFlow Counter регулярно мягким материалом. Вода не должна
попадать в аппарат и на UPS и контактировать с электрическими соединениями и выключателями.
2. Во время очищения экрана всегда пользуйтесь специальной жидкостью для чистки экрана
и мягким материалом. Не используйте органические растворители, бензол, алкоголь,
высококонцентрированный отбеливатель и т.п.!!!
3. Регулярно освобождайте емкость для отходов, очищайте жидкостью для мытья и щеткой.
4. Очищайте емкость для промывочной жидкости бутилированной питьевой водой и чистой щеткой.
Промывайте питьевой водой несколько раз.
5. Если аппарат не будет использоваться в течение долгого времени, удостоверьтесь, что вы оставляете
пробирку для образца с промывочной жидкостью прикрепленной к порту образца после проведения
ежедневной процедуры выключения.
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Руководство оператора «CyFlow® Counter» Partec
2. Постановление Правительства № 32 от 12.01.2013 г. «Об утверждении Инструкции по
инфекционному контролю в организациях здравоохранения КР».

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 237

Республиканский центр СПИД СОП № 06-06


Сборник стандартных операционных Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
Статус документа Оригинал
СПИД ВИЧ-инфекции
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Раздел: Проточная цитометрия Дата выпуска
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА КЛЕТОК СД4 НА ПРОТОЧНОМ
ЦИТОФЛЮОРИМЕТРЕ «CYFLOW® COUNTER»PARTEC

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД- синдром приобретенного иммунного дефицита
СД – кластер дифференцировки
ЭДТА – этилендамететраокседат
СИЗ – средства индивидуальной защиты
Кл/мкл – клетки в микролитрах
НАЗНАЧЕНИЕ
Определение иммунного статуса ВИЧ-инфицированных лиц для назначения и оценки эффективности
антиретровирусной терапии методом проточной цитофлюориметрии. Принцип метода: в проточном
цитометре клетки крови разделяются по их размеру (объему); добавленные меченые красители -
моноклональные антитела, соединяясь с комплементарными им CD4 рецепторами лимфоцитов/
моноцитов, вызывают изменение окраски рабочего раствора, что определяется флюориметрически.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Должны соблюдаться меры по технике безопасности при работе с электроприборами. Внимание!
Оборудование должно быть заземлено.
2. Цитофлюориметр должен быть подключен к отдельной линии электросети, запрещается
подключение прибора к электросети через переходники и удлинители;
3. В помещении, где установлен цитофлюориметр, не допускается подключение бытового оборудования
с большой мощностью, создающего помехи в электросети;
4. В помещении должен быть установлен кондиционер для избежания перегрева прибора.
5. Все медицинские работники, работающие с кровью, обязаны знать, что нужно делать в аварийной
ситуации (см. «Постконтактная профилактика ВИЧ-инфекции (ПКП)» последней редакции).
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующая лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборант
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
238
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

МАТЕРИАЛЫ
1. СИЗ
2. Биоматериал (цельная кровь) пациента с ЭДТА
3. Штатив для пробирок
4. Одноразовые пластмассовые, нестерильные пробирки от прибора «CyFlow® Counter» Partec
5. Одноразовые наконечники для автоматических дозаторов объемом на 20-200 мкл, 1000 мкл.
6. Перманентный маркер
7. Лабораторный рабочий стол
8. Емкость для обеззараживания расходных материалов
9. Спирт 700.
ОБОРУДОВАНИЕ
1. Проточный цитофлюрометр «Cytlow Counter», Partec.
2. Автоматические одноканальные дозаторы на 200 мкл и 1000 мкл.
3. Холодильник бытовой.
4. Бактерицидная лампа.
ИНСТРУМЕНТЫ
1. Одноканальные дозаторы 20-200 мкл, 1000 мкл.
2. Настольные часы или таймер
ПОСУДА
Мерный цилиндр на 1 л для приготовления «Sheath Fluid for Flow» (промывочный раствор)
обволакивающей жидкости
РЕАКТИВЫ
Набор реактивов «PARTEC».
ИНСТРУКЦИИ
1. Каждый раз перед работой наполните бутыль SHEATH с «Sheath Fluid for Flow» (промывочный/
обволакивающей жидкостью) до 900 мл.
2. Трубку с жёлтым фильтром встряхните, чтобы высвободить пузырьки воздуха под фильтром и
плотно закрывайте крышку.
3. Бутыль WASTE (для слива) должна быть пустой и крышка плотно закрыта, слив не должен
превышать объем больше половины бутыли. Включите аппарата «Cytlow Counter» (cм. СОП № 06-
04 Правила эксплуатации, ремонт и транспортировка цитофлюориметра «CyFlow® Counter» Partec).
4. Перед проведением анализа промойте аппарата (cм. СОП № 06-05 Правила промывки проточного
цитометра «CyFlow® Counter» Partec).
5. Убедитесь в том, что процедура включения прибора выполнена.
6. Убедитесь в том, что процедура промывка перед исследованием прибора выполнена.
7. Удостоверьтесь в том, что процедура ежедневного контроля качества выполнена
Определение абсолютного подсчета СД4 клеток (кл/мкл) у взрослых.
Подготовка проб и проведение исследования:
1. В пробирку от прибора внесите 20 мкл. цельной крови и 20 мкл моноклональных антител-. СД4
mAb PE, аккуратно перемешайте.
2. Инкубируйте образцы 15 минут при комнатной температуре в отсутствие солнечного света.
3. Через каждые 5 мин. в течение 15 мин. встряхиваем пробирку.
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 239

4. Через 15 минут добавьте 800 мкл. «Lyses buffer» (лизирующего буфера), встряхните или аккуратно
перемешайте на вортексе.
5. Вставьте пробирку с образцом в порт аппарата.
6. Выберите программу для проведения исследования: нажмите последовательно Setting (настройки)
→ Load Script (загрузить программу) → CD4 → Select (выбрать) и нажимаем на “START” (начать)
измерение образца крови.
7. Аппарат выполняет процесс измерения, ход которого отображается в нижней части экрана.
8. Для сохранения данных образца нажимайте на желтую папку, которая находится в левом углу
экрана;
9. На экране появляется клавиатура, где можно написать фамилию пациента или регистрационный
лабораторный номер образца.
10. После введения данных образца пациента нажимаем на Еnter (ввести) → Save (сохранить), данные
сохраняются.
11. Для получения результата в распечатанном виде нажимайте на черную папку, которая находится в
левом углу экрана.
12. Извлекаем пробирку с образцом и вставляем следующий подготовленный образец.
Определение процентного соотношения СД4, абсолютного подсчета СД4 клеток (кл/мкл) и
количества лимфоцитов у детей.
Подготовка проб и проведение исследования:
1. В пробирку (от прибора) внесите 20 мкл. цельной крови, 20 мкл. моноклинальных антител СД4
mAb PE, и 20 мкл. моноклональных антител СД45 mAb PE.
2. Затем пробирку слегка перемешайте;
3. Инкубируйте образцы 15 минут при комнатной температуре в отсутствие солнечного света
4. В течение 15 мин. встряхивайте пробирку с интервалом в 5 мин.
5. Через 15 минут добавьте 400 мкл. «Lyses buffer» Buffer № 1 (лизирующий буфера № 1) и 400
мкл. Lyses buffer» Buffer № 2 (лизирующий буфера № 2) и встряхните пробирку или аккуратно
перемешайте на вортексе.
6. Вставьте пробирку с образцом в порт аппарата.
7. Выберите программу для проведения исследования, для чего нажимаем последовательно Setting
(настройки) →Load Script (загрузка программы) →CD4 percent (%) → Select (выбрать) и нажимаем
на “START” (начать) для измерения образца.
8. Аппарат выполняет процесс измерения, ход которого отображается в нижней части экрана;
9. Для сохранения данных образца нажимаем на желтую папку, которая находится в левом углу экрана;
10. На экране появляется клавиатура, где можно написать фамилию пациента или регистрационный
лабораторный номер образца;
11. После введения данных образца нажимаем на Еnter (ввести) → Save (сохранить), данные
сохраняются;
12. Для получения результата в распечатанном виде нажимаем на черную папку, которая находится в
левом углу экрана.
13. Извлеките пробирку с отработанным образцом и вставьте следующий подготовленный к
исследованию образец;
14. После завершения исследований проводите промывку прибора (см. СОП № 06-05 Правила промывки
проточного цитометра «CyFlow® Counter» Partec).
15. Выключите аппарат (см. СОП № 06-04 Правила эксплуатации, ремонт и транспортировка
цитофлюориметра «CyFlow® Counter» Partec).
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
240
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ
1. Руководство оператора «CyFlow® Counter» Partec

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 241

Республиканский центр СПИД СОП № 06-07


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко 8 Дата выпуска
Раздел: Проточная цитометрия
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ РЕГИСТРАЦИЯ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ В ЖУРНАЛ, ПЕРЕДАЧА
ИНФОРМАЦИИ В ДИСПАНСЕРНЫЙ ОТДЕЛ.

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Дата Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТАХ


ВИЧ – вирус иммунодефицита человека
СПИД - синдром приобретенного иммунного дефицита
СД – кластер дифференцировки
АЧЛ – абсолютное число лимфоцитов
ИРИ – иммунорегуляторный индекс
Кл/мкл – клеток в микролитрах
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
Своевременно выдать достоверные результаты.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
Зав. лабораторий
Врач-лаборант
Лаборант
МАТЕРИАЛЫ
1. Регистрационный журнал
2. Бланк выдачи результата
3. Ручка
ИНСТРУКЦИИ
Результат исследования вносится:
1. Результаты вносятся в регистрационный журнал сразу же после получение результатов анализа.
(cм. таблица 1).
2. Бланк результатов подписывается врачом лаборатории и передается в диспансерный отдел под
роспись получателя (cм. таблица 2)
3. Выдача результатов в диспансерный отдел после проведения анализов - на следующий день.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
242
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Таблица 1.
Журнал регистрации поступающего биоматериала на ПЦ и результатов определения маркеров
СД4/СД8
Учреждение Регистраци- Дата достав- Дата По- Результаты исследования
№ Ф.И.О.Дата Приме-
отправитель онный лаб. Пол ки биомате- становки
п/п рождения. СД 4 СД 8 ИРИ АЧЛ чание
биоматериала № образца риала анализа

Таблица 2
Направление и результаты определения процентного и абсолютного числа Т лимфоцитов
(хелперов CD4 (+) и киллеров / Цитотоксические Т - клетки CD8 (+)) методом проточной
цитометрии.
Учреждение-отправитель_________________________________________________________
Ф.И.О. пациента_________________________________________________________________
Дата рождения_________ пол_______________ Домашний адрес_________________________
_______________________________________________________________________________
Дата и время забора биоматериала_ ________________________________________________
Дата и время доставки в лаборатории_______________________________________________
Особые пометки_________________________________________________________________
Ф.И.О. врача, направившего на исследование_ _______________________________________
Ф.И.О. лица, принявшего материал_________________________________________________
Регистрационный лабораторный номер образца_ _____________________________________

Результаты исследованной Дети


Взрослые
№ CD-маркеры крови 1 год - 6 лет 7 -17 лет
п/п лимфоцитов
клеток в клеток в клеток в
% клеток в мкл % % %
мкл мкл мкл
CD 4(+)
1 30-40 1000-1840 39-47 830-2110 33-50 600-1700
Т-хелперы
CD 8(+)
2 Цитотоксические 25-32 810-1520 23-29 490-1300 16-39 300-1000
Т - клетки
Абс. число
3 1300-7200 720-3150
лимфоцитов
Имуннорегулятор.
4 1000-1600 1400-2000 1500-2000
индекс (Th/Tc)

Дата и подпись лабораторного специалиста__________________________________________


РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Руководство оператора «CyFlow® Counter» Partec
2. Клинический протокол для 1-3 уровней организации здравоохранения у детей и у взрослых
РАЗДЕЛ 06 ПРОТОЧНАЯ ЦИТОМЕТРИЯ 243

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
244
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
РАЗДЕЛ 07 ПОЛИМЕРАЗНО-ЦЕПНАЯ РЕАКЦИЯ 245

Республиканский центр СПИД СОП № 07-01


Сборник стандартных операционных
процедур по лабораторной диагностике Издание №1
Референс-лаборатория диагностики Статус документа Оригинал
СПИД ВИЧ-инфекции
Дата выпуска
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Раздел: Полимеразная цепная реакция
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ ПЦР ЛАБОРАТОРИИ

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ПЦР - полимеразная цепная реакция
НК - нуклеиновая кислота
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
СОП – стандартная операционная процедура
НАЗНАЧЕНИЕ
Определяет требования к лабораторному оборудованию ПЦР лаборатории
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лаборатории
2. Врач-лаборант
3. Метролог (в случае отсутствия метролога назначается ответственное лицо)
ИНСТРУКЦИИ
1. Комплект лабораторного оборудования определяется с учетом используемых наборов реагентов
для выделения НК, амплификации и детекции результатов исследований.
2. Помещение для каждого этапа проведения ПЦР обеспечивается набором лабораторного
оборудования (см. Приложение 1).
3. Обеспечьте техническую исправность приборов, оборудования и средств измерения, используемых
в работе лаборатории, а также наличие технических паспортов и рабочих инструкций по
эксплуатации.
4. Проводится регулярный метрологический контроль средств измерения согласно утвержденному
графику.
5. Используемые приборы должны соответствовать нормам безопасности и электромагнитной
совместимости.
6. Для проведения исследования установите приборы в рабочих помещениях в соответствии с
поточностью движения материала, исключающей возможность перекрестной контаминации
исходного материала, выделенных НК и продуктов ПЦР.
7. Дозаторы, рабочая поверхность и наружная поверхность корпуса приборов должны быть
устойчивы к действию дезинфицирующих средств и ультрафиолетового излучения.
8. Для каждого этапа проведения ПЦР-исследований предусмотрите наличие холодильников:
–– в комнате приема материала от +4°С до +8°С и -20°С для хранения исследуемых проб;
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
246
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

–– в комнате выделения НК холодильник от +4 до +8°С и -20°С для хранения набора выделения НК;
–– в комнате ПЦР-амплификации от +4 до +8°С и -20 °С – для хранения наборов обратной
транскрипции и амплификации НК;
РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Приказ МЗ КР №104 от 15.03.2011 г. Методические рекомендации по организации работы
лабораторий, использующих метод ПЦР с детекцией в режиме реального времени.

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ

Приложение 1.
Перечень оборудования ПЦР-лаборатории по этапам исследования
Для обработки материала и выделения ДНК
2. Бокс биологической безопасности 2 класса
3. Центрифуга
4. Центрифуга-вортекс
5. Микроцентрифуга
6. Твердотельный термостат с диапазоном рабочих температур от +25°С до +100°С;
7. Холодильник с камерами, поддерживающими температуру
8. от +2°С до +8° С и морозильник - 20°С
9. Вакуумный отсасыватель
Перечень расходного материала ПЦР-лаборатории по этапам исследования
Для обработки материала и выделения ДНК
1. Микроцентрифужные пробирки объемом 1,5 мл;
2. Отдельный набор дозаторов переменного объема (объёмом 10-200 мкл, 20-50 мкл, 100-200 мкл,100-
1000 мкл).
3. Одноразовые полипропиленовые микроцентрифужные пробирки с завинчивающимися или плотно
закрывающимися крышками объемом 1,5 мл;
4. Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 200 и до
1 000 мкл.
5. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема до 200 мкл;
6. Штативы для наконечников, микропробирок объемом 1,5 мл;
7. Емкость с дезинфицирующим раствором.
РАЗДЕЛ 07 ПОЛИМЕРАЗНО-ЦЕПНАЯ РЕАКЦИЯ 247

Перечень оборудования ПЦР-лаборатории по этапам исследования


Для приготовления ПЦР-смеси и проведения амплификации
1. Настольный бокс с бактерицидной лампой;
2. Амплификатор;
3. Если ПЦР проводится в формате FEP (флуоресцентная детекция по «конечной точке»), используется
программируемый амплификатор;
4. ПЦР в формате FRT (флуоресцентная детекция в режиме «реального времени») - используется
программируемый амплификатор роторного или планшетного типа;
5. Холодильник с камерами, поддерживающими температуру от 2 до 8 °С, морозильник - 20°С;
Перечень расходного материала ПЦР-лаборатории по этапам исследования
Для приготовления ПЦР-смеси и проведения амплификации
1. Отдельный набор дозаторов переменного объема;
2. Одноразовые полипропиленовые пробирки для амплификации объёмом 0,5 (0,2) мл;
3. Одноразовые наконечники для дозаторов с аэрозольным барьером до 100 мкл;
4. Штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 (0,2) мл;
5. Емкость для сброса отработанных расходных материалов.
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
248
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 07-02


Сборник стандартных операционных
процедур по лабораторной диагностике Издание 01
Референс-лаборатория диагностики Статус документа Оригинал
СПИД ВИЧ-инфекции
Дата выпуска
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Раздел: Полимеразная цепная реакция
Дата пересмотра

СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

НАЗВАНИЕ ПРИЕМ И ХРАНЕНИЕ ПЦР ТЕСТ-СИСТЕМ


РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил
Проверил
Утвердил

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
СОП - стандартная операционная процедура
ВИЧ – вирус иммунодефицита человека типа 1
СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита
ПЦР - полимеразная цепная реакция
ФИО – фамилия, имя, отчество
НАЗНАЧЕНИЕ
Определение правил приема и хранения ПЦР тест-систем для обеспечения их качества.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. Реагенты, которые хранятся от -200С до -700С, должны транспортироваться в сухом льду.
2. При получении тестов их необходимо разукомплектовать в соответствии с указанными
температурами хранения.
3. Прием тест-систем должен проводиться в отдельном помещении.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией
2. Врачи-лаборанты
МАТЕРИАЛ
1. Халат и одноразовые резиновые перчатки без талька
2. Перманентный маркер.
ИНСТРУКЦИЯ
1. Оденьте халат и перчатки.
2. Проверьте внешний вид наборов и целостность упаковки.
3. Проверьте соответствие всех документов, прилагаемых к тест-системе. Тест-система должна быть
зарегистрирована в стране. Какие документы должны прилагаться к тест-системе:
–– Паспорт качества
–– Инструкция по применению
–– Срок годности набора и/или каждого из реагентов
РАЗДЕЛ 07 ПОЛИМЕРАЗНО-ЦЕПНАЯ РЕАКЦИЯ 249

Важно! Обязательно сравните каталожный номер с тем, который заказывали, т.к. у производителя
по другому каталожному номеру даже при таком же названии теста прибор может быть другой, с
каналами детекции, которых нет в Вашем приборе.
4. Что необходимо предпринимать в случае выявленных нарушений:
–– Информируйте руководство лаборатории о выявленных нарушениях поставки
–– Тест-система в работе не используется до выяснения причин нарушения стандартных условий
поставок и/или ее замены
5. Тест-система не принимается в случае:
–– Расхождения паспортных данных с содержанием этикеток на коробке
–– Неполной комплектации, отличной от указанной в паспорте
–– Нарушения целостности реагентов или их внешнего вида (видимый бактериальный пророст)
–– Нарушения условий транспортировки (в некоторых тест-системах есть индикаторы, которые при
нарушении температуры меняют цвет).

ВЫДАЧА И ИЗЪЯТИЕ
ВЫДАНО (кому) ИЗЪЯТО (у кого)
Фамилия Подпись Дата Подпись Дата

ИЗМЕНЕНИЯ
ДАТА ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЙ
СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
250
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Республиканский центр СПИД СОП № 07-03


Сборник стандартных операционных
Издание №1
Референс-лаборатория диагностики процедур по лабораторной диагностике
ВИЧ-инфекции Статус документа Оригинал
СПИД
г. Бишкек, ул. Логвиненко, 8 Дата выпуска
Раздел: Полимеразная цепная реакция
Дата пересмотра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


НАЗВАНИЕ ВЫЯВЛЕНИЕ ПРОВИРУСНОЙ ДНК ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
(ВИЧ-1) В КЛИНИЧЕСКОМ МАТЕРИАЛЕ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ
(ПЦР) С ГИБРИДИЗАЦИОННО-ФЛУОРЕСЦЕНТНОЙ ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО
ВРЕМЕНИ».

РАЗРАБОТЧИКИ
ФИО Должность Роспись
Подготовил:
Проверил:
Утвердил:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ


СОП - стандартная операционная процедура
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ПЦР - полимеразная цепная реакция
ФИО - фамилия, имя, отчество
НАЗНАЧЕНИЕ
Определяет порядок работы при выявлении провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека
(ВИЧ-1) путем амплификации специфического фрагмента провирусной ДНК методом полимеразной
цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»
набором «Ампли Сенс ДНК-ВИЧ-FRT».
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ
1. ПЦР исследования проводит обученный персонал
2. Соблюдение требований стерильности при выполнении работ в ПЦР-зоне.
Внимание! При работе с ДНК необходимо использовать только одноразовые, стерильные,
пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «РНК/ДНК-free». В ходе
проведения исследования используют одноразовые наконечники для автоматических пипеток с
аэрозольным барьером.
3. Все лабораторное оборудование, в том числе и автоматические дозаторы, штативы, лабораторная
посуда, а также все рабочие растворы должны быть строго стационарными. Запрещается переносить
их из одного помещения в другое.
4. Одноразовые пластиковые расходные материалы (пробирки, наконечники) должны сбрасываться в
специальный контейнер и автоклавироваться
5. Строго соблюдать правила работы с биоматериалом I-II групп патогенности по международной
классификации
6. Анализ проводится в трех отдельных помещениях (зонах), согласно МУ 1.3.1888-04 «Организация
работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими
агентами III–IV групп патогенности».
РАЗДЕЛ 07 ПОЛИМЕРАЗНО-ЦЕПНАЯ РЕАКЦИЯ 251

7. Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала и после
завершения работ необходимо облучать ультрафиолетовым светом.
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
1. Заведующий лабораторией
2. Врач-лаборант
3. Лаборанты
ЭТАП ЭКСТРАКЦИИ РНК (ПЦР ЗОНА 1)
1. Халат и одноразовые резиновые перчатки, предназначенные только для комнаты «ПЦР
пробоподготовки»
2. Емкость для сброса наконечников с пакетом для автоклавирования
3. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки объемом
на 1,5 мл (Эппендорф)
4. Штатив для пробирок 1,5 мл
5. Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с фильтром от 10 до 1000 мкл.
6. Перманентный маркер.
ЭТАП ПЦР АМПЛИФИКАЦИИ (ПЦР ЗОНА 2)
1. Халат и одноразовые резиновые перчатки, предназначенные только для комнаты «ПЦР Мастер-
Микс»
2. Емкость для сброса наконечников с пакетом для автоклавирования
3. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся пробирки на 0,2 мл
и 1,5 мл (типа Эппендорф).
4. Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером от 10 до 1000
мкл.
5. Штатив для пробирок от 0,2 до 1,5 мл.
6. Маркер перманентный.
ОБОРУДОВАНИЕ
Этап экстракции ДНК (ПЦР 1 ЗОНА):
1. Ламинарный шкаф
2. Микроцентрифуга до 16 тыс. оборотов в минуту
3. Вортекс
4. Набор автоматических пипеток переменного объема на 10 мкл, 50 мкл, 200 мкл, 1000 мкл
5. Холодильник +2 ОС +8ОС
6. Морозильник на -20 ОС или -70ОС
7. Термоблок
8. Отсасыватель медицинский или хирургический
Этап ПЦР амплификации (ПЦР 2 ЗОНА)
1. ПЦР настольный бокс с бактерицидной лампой
2. «Микроцентрифуга» до 16 тыс. оборотов в минуту
3. Вортекс
4. Набор автоматических дозаторов переменным объ