MAnual de Usuario Esoflip-Dilation-Catheter-Model-Es-320

EsoFLIP® Dilation Catheter
Model: ES-320
Instructions for Use
EsoFLIP® ES-320-dilatationskateter Model: ES-320 Brugsanvisning
EsoFLIP® ES-320-Dilatationskatheter Modell: ES-320 Gebrauchsanweisung
Catéter de dilatación EsoFLIP® ES-320 Modelo: ES-320 Instrucciones de uso
EsoFLIP® ES-320 -laajennuskatetri Malli: ES-320 Käyttöohjeet
Cathéter de dilatation EsoFLIP™ ES-320 Modèle : ES-320 Instructions d’utilisation
Catetere per dilatazione EsoFLIP® ES-320 Modello: ES-320 Istruzioni per l’uso
EsoFLIP® ES-320-dilatatiekatheter Model: ES-320 Gebruiksaanwijzing
EsoFLIP® ES-320-dilatasjonskateter Modell: ES-320 Bruksanvisning
Cateter de dilatação ES-320 EsoFLIP® Modelo: ES-320 Instruções de utilização
EsoFLIP® ES-320 dilatationskateter Modell: ES-320 Bruksanvisning
0197
Table of Contents
��1
��2
��3
��5
��6
��8
��9
�� 11
�� 12
�� 13
�� 15
Figure 2: EsoFLIP® catheter in the pre-use check-out tube.
Catheter with the balloon

Crospon inside the Pre-use checkout tube.
EsoFLIP®
Dilation Catheter Pre-use checkout tube.
ES-320
INTRODUCTION
The EsoFLIP® ES-320 Balloon Dilation Catheter is designed for use with the EndoFLIP® System, which
displays estimates of the diameters at 16 points over a length of 80mm along the balloon. The maximum 3. Connect a pressure monitor with a range of at least 0 to 5ATM (507kPa) to the Balloon Inflation
diameter over the 80mm length of the balloon is 20mm. The EndoFLIP® system is used to inflate and Monitor Port as shown in Figure 3.
deflate the balloon with fluid supplied with the catheter. To monitor balloon pressure, a balloon inflation
pressure monitor (not supplied) is also required. Figure 3: Pressure monitor connected to monitor balloon inflation pressure.
HOW IT WORKS
The EsoFLIP® ES-320 Catheter has a 20mm diameter dilation balloon which acts as a functional lumen
imaging probe (FLIP) showing dynamic changes in the geometry of the stricture in a real-time image.
The catheter connects to an EndoFLIP® System, which injects a conductive solution into the dilation Three-way valve supplied
balloon placed in the stricture area. The balloon contains an array of electrodes that measure voltage. with the dilation catheter.
As the balloon inflates under user control, the EndoFLIP® System uses these voltages to estimate the
diameter at 16 points, 5 mm apart, along the measurement area (Figure 1). Refer to the EndoFLIP® System
user manual for a further description of the system.
Figure 1: EsoFLIP® ES-320 Catheter 4. Insert the catheter electrical connector into the slot at the front of the unit, with the green dot on the
connector aligned with the green dot on the unit. Prepare the catheter for use as described in the
Catheter Tissue EndoFLIP® System user manual.
Placing the catheter at the stricture
Warning: Wipe down the catheter prior to use with IPA.
1. Apply a lubricant to the balloon (if desired). Note: do not pre-inflate the balloon.
2. Introduce the catheter orally alongside the endoscope, or through the channel where channel size
permits, and carefully advance it into the esophagus under direct endoscopic visualization until the
balloon is centered across the stricture.
Warning: Avoid using excessive force during insertion and withdrawal. If the catheter is difficult
Balloon inflated with Estimated diameter (Dest) measured at each to advance, remove and retry the insertion. A 0.035” guide-wire may be used to assist insertion by
conductive solution electrode (16 measurements, 5mm apart) sliding the EsoFLIP® catheter tip over the pre-inserted guide-wire.
3. Inflating the balloon
INTENDED USE a. Fill the EsoFLIP® balloon to 20ml.
The EsoFLIP® ES-320 balloon catheter is indicated for use to dilate esophageal strictures due to
b. Slowly adjust the position of the balloon until the stricture can be seen at the centre of the
esophageal surgery, primary gastro-esophageal reflux, radiation therapy.
measurement area on the screen of the EndoFLIP system. If you cannot advance or retract
Note: The EsoFLIP® ES-320 catheter is to be used only with the EndoFLIP® system. the catheter, reduce the amount of fluid in the balloon.
CONTRAINDICATIONS
1. The EsoFLIP® ES-320 catheter is contraindicated where endoscopy is contraindicated. Figure 4: EsoFLIP® ES-320 Balloon Dilation Catheter
2. Do not use the EsoFLIP® ES-320 catheter on patients with actively-bleeding varices in the esophagus
or with active esophageal perforation.
3. The EsoFLIP® ES-320 catheter is not suitable for diameter measurements smaller than 8mm or greater
than 20mm.
WARNINGS
1. Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization can: compromise the
structural integrity of the device; impair performance accuracy due to residual fluid in the balloon
and degrade the catheter markings. Maximum Balloon
2. A balloon inflation pressure monitor, with a measurement range of at least 0 to 5ATM (507kPa), Diameter: 20mm
should be connected to the Balloon inflation monitor port during dilations.
3. Do not exceed the maximum inflation pressure of 2ATM (203kPa). Balloon working length:
4. Federal law (U.S.) restricts this catheter to sale by, or on the order of, a physician. Measurement = 80mm
Catheter markings are Dilation = 80mm.
5. All catheter components are intended for single patient use only: do not attempt to reuse. Follow all
applicable Federal and local regulations for disposal or recycling. referenced from center
6. To ensure proper operation and to minimize the risk of patient injury, do not attempt to add or of the balloon,
remove fluid from the supplied pre-filled syringes. Only use the pre-filled syringe supplied with the 0 mm = center
Balloon end to end length
catheter.
including cones: 125mm
Note: Different catheter part numbers are supplied with different solution concentrations.
7. To avoid damaging the catheter and syringe, store away from sources of heat in specified Guide-wire (0.035”) tip
environmental conditions (see Appendix A: Specifications).
8. Before using the EndoFLIP® System and catheter on a patient, allow the device to acclimate to
conditions of use following transport or storage. Note: The markings on the catheter are referenced from the center of balloon.
9. Set up the catheter so that it does not pose a tripping hazard. 4. Once the balloon is centrally positioned across the stricture, secure or hold the catheter to reduce the
10. During operation, check that the amount of fluid in the syringe matches the amount shown onscreen, risk of slippage.
and verify that the syringe refills as indicated when the plunger aligns with the arrow on the syringe 5. Inflate the balloon to dilate the stricture, continue checking that the balloon is correctly located
(indicating that the balloon is empty) before carefully removing the catheter from the patient. across the stricture. Note the Balloon Rated Burst Pressure limit in the Specifications section below.
11. Verify that there are no leaks in the catheter during the pre-use purge cycle described in the Warning: Do not exceed the maximum inflation pressure of 2 ATM (203kPa).
EndoFLIP® System user manual. 6. After dilating the stricture, you may deflate the balloon to assess the stricture diameter post-dilation.
12. Replace the catheter if a Dest value remains consistently at a maximum or minimum compared to
adjacent Dest values; this can indicate a faulty catheter. Disconnecting the catheter
1. Fully deflate the balloon and check that the plunger has stopped at the original volume of the syringe
13. Remove the catheter if the patient requires defibrillation. as indicated by an arrow on the syringe (See Figure 5), and the Dest graphic and inflation status both
14. Refer to the EndoFLIP® System user manual for warnings relating to use of the EndoFLIP® System. indicate that the balloon is empty. The catheter can then be removed slowly and carefully from the
15. Maintain continuous observation of the patient and alarms during use to avoid any risks associated patient.
excess inflation pressure. Observe the balloon pressure and Dmin at all times during a procedure. 2. Disconnect the catheter and syringe from the unit. Check the structural integrity of the catheter
16. If using a guide-wire to deploy the catheter, ensure the guide-wire is 0.0035” maximum diameter and following removal from the patient.
at least 50cm in length. Warning: In the unlikely event that the EndoFLIP® System stops normal operation during a
Caution: A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and the risks procedure, use the back panel on/off switch to turn the EndoFLIP® system off, remove the syringe
associated with balloon dilation is necessary before using the EsoFLIP® Balloon Dilation Catheter. from the unit and retract the syringe plunger manually to withdraw fluid from the balloon catheter
The EsoFLIP® Balloon Dilation Catheter should only be used by, or under the supervision of, to the original volume of the syringe as indicated by an arrow on the syringe (Figure 5). The
physicians thoroughly trained in balloon dilation. catheter can then be removed slowly and carefully from the patient.
USING THE CATHETER
This section describes how to install and use the EsoFLIP® ES-320 Catheter. Figure 5: Syringe returned to original position
Installing the catheter assembly

Warning: Before use, inspect the catheter assembly from end to end for breakage, occlusions, or
debris. Do not use if damage to the parts or packaging is evident. Do not use any part after its
Syringe returned to original
expiration date or if the expiry date cannot be verified.
position: plunger aligns with arrow
1. Remove the catheter assembly from its packaging; remove the protective sheath from the balloon,
and dispose of the sheath.
2. Place the balloon, tip first, into the EndoFLIP® pre-use checkout tube, which holds the balloon in a
vertical position (see Figure 2).
EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 1

Warning: Single use device, follow all applicable Federal and local regulations for disposal or Figur 1: EsoFLIP® ES-320-kateter
recycling of the syringe and catheter.
Kateter Væv
Appendix A: Specifications
Operating conditions
Temperature 20 to 40 °C
Humidity 15 to 95% relative humidity (non-condensing)
Atmospheric pressure 700 to 1060 hPa
Storage conditions
Temperature 0 to 25 °C
Humidity 10 to 95% relative humidity (non-condensing)
Ballon fyldt med Estimeret diameter (Dest) målt ved hver elektrode
Atmospheric pressure 500 to 1060 hPa ledende opløsning (16 målinger med 5 millimeters mellemrum)
Main Label Symbols TILSIGTET BRUG

EsoFLIP® ES-320-ballonkateter er indiceret til dilatation af øsofageale strikturer som følge af øsofageal
Single-use device Part number kirurgi, primær gastroøsofageal refluks eller strålebehandling.
Bemærk: EsoFLIP® ES-320-kateteret må udelukkende anvendes sammen med EndoFLIP® systemet.
KONTRAINDIKATIONER
Caution, consult accompanying 1. EsoFLIP® ES-320-kateteret er kontraindiceret i tilfælde, hvor endoskopi er kontraindiceret.
Storage temperature limits
documents
2. EsoFLIP® ES-320-kateteret må ikke anvendes hos patienter med aktivt blødende varicer i øsofagus
eller med aktiv øsofageal perforation.
CE Mark and Notified Body
Number: product complies with 3. EsoFLIP® ES-320-kateteret er ikke velegnet til måling af diametre under 8 mm eller over 20 mm.
Use-by date
0197 requirements of the Medical ADVARSLER
Device Directive 93/42/EEC 1. Kateteret må ikke genanvendes, klargøres til genanvendelse eller resteriliseres. Genanvendelse,
klargøring til genanvendelse eller resterilisering kan: skade enhedens strukturelle integritet, forårsage
Fragile Date of Manufacture mindre nøjagtige resultater på grund af residualvæske i ballonen og ødelægge katetermarkeringerne.
2. Der skal tilsluttes en ballonfyldningstrykmonitor med et måleområde på minimum
Caution: Federal law restricts this 0 til 5 ATM (507 kPa) til ballonfyldningsmonitorporten under dilatation.
Manufacturer Rx ONLY device to sale by or on the order 3. Det maksimale fyldningstryk på 2 ATM (203 kPa) må ikke overskrides.
of a physician. 4. Ifølge amerikansk lovgivning må dette kateter kun sælges af, eller på ordination af, en læge.
Box contains quantity ‘n’ 5. Alle komponenter i kateteret er udelukkende beregnet til anvendelse til én patient og må ikke
Batch code Xn catheters genanvendes. Alle gældende føderale og lokale regler vedrørende bortskaffelse eller genbrug skal
følges.
6. For at sikre korrekt funktion og minimere risikoen for patientskader må du ikke forsøge at tilsætte
Catheter Specifications eller fjerne væske fra de medfølgende fyldte sprøjter. Anvend kun de fyldte sprøjter, der leveres
sammen med kateteret.
Inflated Balloon Diameter 20 mm over an 80 mm length
Bemærk: Katetre med forskellige delnumre leveres med forskellige opløsningskoncentrationer.
Recommended Pressure to achieve 20 mm balloon diameter 2 ATM (203kPa)
7. Enheden må ikke opbevares i nærheden af varmekilder og skal opbevares under de angivne
Balloon Rated Burst Pressure (RBP) 4 ATM (405kPa) miljømæssige betingelser for at undgå at beskadige kateteret og sprøjten (se Bilag A: Specifikationer).
Maximum Inflate Volume 42ml 8. Inden EndoFLIP® systemet og kateteret anvendes på en patient, skal enheden have lov til at
akklimatisere til brugsforholdene efter transport eller opbevaring.
Maximum Inflate Rate 60ml/min
9. Enheden skal sættes op, så der ikke er fare for at falde over den.
Maximum Deflate Rate 30ml/min
10. Under anvendelsen skal det kontrolleres, at væskemængden i sprøjten svarer til den mængde, der
Dest Measurement Range 8mm-20mm over a 80 mm length vises på skærmen, samt at sprøjten er fyldt igen, hvilket kan ses ved, at stemplet flugter med pilen på
Dest Measurement Accuracy ±1mm over measurement range. sprøjten (hvilket viser, at ballonen er tom), inden kateteret forsigtigt fjernes fra patienten.
11. Kontroller, at der ikke er nogen utætheder i kateteret under udluftningen, som beskrevet i
brugervejledningen til EndoFLIP® systemet.
Compliance Chart 12. Udskift kateteret, hvis en Dest-værdi konstant forbliver på et maksimum eller minimum
Diameter (mm) sammenlignet med tilstødende Dest-værdier. Dette kan være tegn på et defekt kateter.
13. Fjern kateteret, hvis patienten skal defibrilleres.
Pressure (ATM) Pressure (kPa) Minimum Average Max
14. Se brugervejledningen til EndoFLIP® systemet vedrørende advarsler relateret til brug af EndoFLIP®
0.5 51 18.50 18.64 18.77 systemet.
1 101 18.89 19.01 19.12 15. Hold patienten og alarmerne under kontinuerligt opsyn under proceduren for at undgå risici relateret
til for højt fyldningstryk. Ballontrykket og Dmin skal holdes under opsyn under hele proceduren.
1.5 152 19.25 19.37 19.49
16. Hvis kateteret indføres med en ledetråd, skal denne have en diameter på højst 0,0035” og en længde
2 203 19.56 19.69 19.82 på mindst 50 cm.
2.5 253 19.82 19.96 20.10 Forsigtig: Det kræver en grundig forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelsesområder
3 304 20.04 20.18 20.32 og risici, der er forbundet med ballondilatation, at anvende EsoFLIP® ballondilatationskateteret.
EsoFLIP® ballondilatationskateteret må udelukkende anvendes af, eller under opsyn af, læger, der
3.5 355 20.22 20.36 20.49
er uddannet i ballondilatation.
4 405 20.36 20.51 20.64
Anvendelse af kateteret
Dette afsnit beskriver, hvordan EsoFLIP® ES-320-kateteret monteres og anvendes.
Copyright © 2018 Crospon Ltd. Montering af kateterenheden
This document is the sole property of Crospon Ltd. No part of this document may be copied or Advarsel: Inden brug skal kateterenheden kontrolleres for brud, okklusioner eller debris fra ende
otherwise reproduced, or stored in any electronic information retrieval system, without the prior til ende. Enheden må ikke anvendes, hvis der er tydelige tegn på, at delene eller emballagen er
consent of Crospon Ltd. EndoFLIP®, and FLIP® are registered trademarks of Crospon Ltd. beskadiget. Ingen af delene må anvendes efter udløbsdatoen, eller hvis det ikke er muligt at
kontrollere udløbsdatoen.
Crospon Ltd. Europe: US: 1. Tag kateterenheden ud af emballagen; fjern det beskyttende hylster fra ballonen, og bortskaf
Galway Business Park Phone: +353-91-519880 Phone: 1-855-CROSPON hylsteret.
Dangan Fax: +353-91-519889 Fax: 760-406-5644 2. Anbring ballonen med spidsen først i EndoFLIP® kontrol før brug-testrøret, som holder ballonen i
lodret stilling (se Figur 2).
Galway email: info@crospon.com email: info@crospon.com
Ireland Figur 2: EsoFLIP® kateteret i testrøret, der anvendes til kontrol før brug.
Kateter med ballonen i

kontrol før brug-testrøret.
Kateter
Kontrol før brug-testrør.
INDLEDNING
EsoFLIP® ES-320-ballondilatationskateteret er beregnet til brug sammen med EndoFLIP® systemet, som
viser estimater af diameteren på 16 punkter over en længde på 80 mm langs ballonen. Den maksimale
diameter over ballonens længde på 80 mm er 20 mm. EndoFLIP® systemet anvendes til at fylde og tømme
ballonen med væske, som leveres sammen med kateteret. Monitorering af ballontrykket kræver desuden 3. Tilslut en trykmonitor med et område på mindst 0 til 5 ATM (507 kPa) via
en ballonfyldningstrykmonitor (medfølger ikke). ballonfyldningsmonitorporten, som vist på Figur 3.
FUNKTION
EsoFLIP® ES-320-kateteret har en dilatationsballon med en diameter på 20 mm, som fungerer som
en funktionel lumenbilledsonde (FLIP), der viser dynamiske ændringer i strikturens geometri i et Figur 3: Trykmonitor tilsluttet til monitorering af ballonfyldningstrykket.
realtidsbillede.
Kateteret tilsluttes til et EndoFLIP® system, som injicerer en ledende opløsning ind i dilatationsballonen,
der er anbragt i strikturområdet. Ballonen indeholder en elektrodekonfiguration, der måler spænding.
I forbindelse med den brugerkontrollerede fyldning af ballonen anvender EndoFLIP® systemet disse Trevejsventil, der følger med
spændinger til at estimere diameteren på 16 punkter langs måleområdet med 5 millimeters mellemrum dilatationskateteret.
(Figur 1). Systemet er nærmere beskrevet i brugervejledningen til EndoFLIP® systemet.
2 EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G

4. Indsæt det elektriske stik til kateteret i åbningen på enhedens forside, så den grønne prik på stikket
flugter med den grønne prik på enheden. Klargør kateteret til brug, som beskrevet i Brugervejledning
Skrøbelig Fremstillingsdato
til EndoFLIP® systemet.
Anbringelse af kateteret i strikturen Forsigtig: Ifølge amerikansk
Advarsel: Tør kateteret af med IPA inden brug. lovgivning må denne enhed kun
Producent Rx ONLY
1. Påfør (om ønsket) et smøremiddel på ballonen. Bemærk: ballonen skal ikke fyldes på forhånd. sælges af, eller på ordination af,
2. Indfør kateteret oralt langs endoskopet eller via kanalen, hvis kanalstørrelsen tillader det, og før det en læge.
forsigtigt ind i øsofagus under direkte endoskopisk visualisering, indtil ballonen er centreret over
strikturen. Batchkode Xn Æsken indeholder ‘n’ katetre
Advarsel: Undgå at anvende unødig kraft i forbindelse med indføring og fjernelse. Tag kateteret
ud, hvis det er vanskeligt at føre det frem, og prøv igen. Der kan anvendes en 0,035” ledetråd til at
lette indføringen ved at skubbe EsoFLIP® kateterspidsen over den på forhånd indførte ledetråd. Kateterspecifikationer
3. Fyldning af ballonen Diameter af fyldt ballon 20 mm over en længde på 80 mm
a. Fyld EsoFLIP® ballonen til 20 ml.
Anbefalet tryk til opnåelse af ballondiameter på 20 mm 2 ATM (203 kPa)
b. Juster langsomt ballonens position, indtil strikturen kan ses i midten af måleområdet på EndoFLIP-
systemets skærm. Reducer mængden af væske i ballonen, hvis du ikke kan føre kateteret frem eller Nominelt ballonsprængtryk (RBP) 4 ATM (405 kPa)
trække det tilbage. Maksimalt fyldningsvolumen 42 ml
Maksimal fyldningshastighed 60 ml/min
Figur 4: EsoFLIP® ES-320-ballondilatationskateterenhed
Maksimal tømningshastighed 30 ml/min
Dest-måleområde 8 mm-20 mm over en længde på 80 mm
Nøjagtighed af Dest-måling ± 1 mm over måleområdet.
Compliance-skema
Diameter (mm)
Maksimal ballon- Tryk (ATM) Tryk (kPa) Minimum Gennemsnit Maks.
diameter: 20 mm
0,5 51 18,50 18,64 18,77
Ballonens arbejdslængde: 1 101 18,89 19,01 19,12
Måling = 80 mm 1,5 152 19,25 19,37 19,49
Kateter-markeringerne Dilatation = 80 mm.
2 203 19,56 19,69 19,82
gælder fra midten af ballonen
0 mm = midten 2,5 253 19,82 19,96 20,10
3 304 20,04 20,18 20,32
Ballonens totallængde inklusive
kegleformede ender: 125 mm 3,5 355 20,22 20,36 20,49
4 405 20,36 20,51 20,64
Spids på ledetråd (0,035”)
Copyright © 2017 Crospon Ltd.

Bemærk: Katetermarkeringerne gælder fra midten af ballonen. Dette dokument tilhører alene Crospon Ltd. Ingen dele af dette dokument må kopieres eller
4. Fastgør eller hold kateteret, når ballonen er anbragt centralt over strikturen, for at reducere risikoen på anden vis reproduceres eller lagres i et elektronisk system, hvorfra det kan hentes, uden
for, at det forrykker sig. forudgående tilladelse fra Crospon Ltd. EndoFLIP®, EsoFLIP® og FLIP® er registrerede varemærker,
5. Fyld ballonen for at dilatere strikturen, samtidig med at du holder øje med, at ballonen er korrekt der tilhører Crospon Ltd.
anbragt over strikturen. Bemærk det nominelle ballonsprængtryk i specifikationsafsnittet nedenfor.
Crospon Ltd. Europa: USA:
Advarsel: Det maksimale fyldningstryk på 2 ATM (203 kPa) må ikke overskrides.
Galway Business Park Telefon: +353-91-519880 Telefon: 1-855-CROSPON
6. Når strikturen er dilateret, kan du tømme ballonen for at bestemme strikturens diameter efter
dilatationen. Dangan Fax: +353-91-519889 Fax: 760-406-5644
Galway E-mail: info@crospon.com E-mail: info@crospon.com
Frakobling af kateteret
1. Tøm ballonen helt, og kontroller, at stemplet er stoppet ved det oprindelige sprøjtevolumen, som er Irland
markeret med en pil på sprøjten (se Figur 5), og at
Dest-grafikken og fyldningsstatussen begge viser, at ballonen er tom. Kateteret kan nu tages
langsomt og forsigtigt ud af patienten.
2. Kobl kateteret og sprøjten fra enheden. Kontroller kateterets strukturelle integritet, når du har taget
det ud af patienten.
Advarsel: Hvis det usandsynlige skulle ske, at EndoFLIP® systemet holder op med at fungere
normalt under en procedure, skal du slukke EndoFLIP® systemet ved hjælp af afbryderen på Katheter
bagpanelet, fjerne sprøjten fra enheden og trække sprøjtestemplet tilbage manuelt for at trække
væsken ud af ballonkateteret til sprøjtens oprindelige volumen, der er angivet med en pil på EINFÜHRUNG
sprøjten (Figur 5). Kateteret kan nu tages langsomt og forsigtigt ud af patienten. Der EsoFLIP® ES-320-Ballon-Dilatationskatheter ist zur Verwendung mit dem EndoFLIP®-System
entwickelt, das geschätzte Durchmesser an 16 Punkten über eine Messlänge von 80 mm entlang des
Ballons anzeigt. Der maximale Durchmesser über die Ballonlänge von 80 mm beträgt 20 mm. Das
Figur 5: Sprøjte tilbage i den oprindelige position EndoFLIP®-System wird zum Dehnen und Leeren des Ballons mit Flüssigkeit, die mit dem Katheter
geliefert wird, verwendet. Zur Überwachung des Ballondrucks wird auch ein Ballonaufdehnungsdruck-
Monitor (nicht im Lieferumfang) benötigt.
FUNKTIONSWEISE
Sprøjte tilbage i oprindelig position: Der EsoFLIP® ES-320-Katheter weist einen Dilatationsballon mit 20 mm Durchmesser auf, der als
stemplet flugter med pilen Sonde zur funktionellen Bildgebung des Lumens (Functional Lumen Imaging Probe; FLIP) fungiert, die
dynamische Veränderungen in der Geometrie der Striktur in einem Echtzeitbild anzeigt.
Der Katheter wird an ein EndoFLIP®-System angeschlossen, das eine leitfähige Lösung in den
Dilatationsballon, der im Strikturenbereich platziert ist, injiziert. Der Ballon enthält eine Reihe von
Elektroden, die die Spannung messen. Während sich der Ballon unter Benutzerkontrolle dehnt, verwendet
das EndoFLIP®-System diese Spannungswerte, um den Durchmesser an 16 Punkten, im Abstand von
5 mm, entlang des Messbereichs zu ermitteln (Abbildung 1). Siehe das EndoFLIP® Benutzerhandbuch für
Advarsel: Engangsudstyr. Alle gældende føderale og lokale regler vedrørende bortskaffelse eller
eine weiterführende Beschreibung des Systems.
genbrug af sprøjten og kateteret skal følges.
Bilag A: Specifikationer Abbildung 1: EsoFLIP® ES-320-Katheter
Driftsbetingelser
Katheter Gewebe
Temperatur 20-40 °C
Luftfugtighed 15-95 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende)
Atmosfærisk tryk 700-1060 hPa
Opbevaringsbetingelser
Temperatur 0 til 25 °C
Luftfugtighed 10-95 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende)
Atmosfærisk tryk 500-1060 hPa
Ballon aufgedehnt Geschätzter Durchmesser (Dest) gemessen an

Symboler på hovedmærkat
mit leitfähiger Lösung jeder Elektrode (16 Messungen, im Abstand von 5 mm)
Engangsudstyr Delnummer
VERWENDUNGSZWECK
Anwendungsgebiete für den EsoFLIP® ES-320-Ballonkatheter: zur Dilatation ösophagealer Strikturen
infolge von ösophagealen Operationen, primärem gastroösophagealem Reflux, Strahlentherapie.
Temperaturgrænser for Forsigtig, se den medfølgende
opbevaring dokumentation Hinweis: Der EsoFLIP® ES-320-Katheter darf ausschließlich mit dem EndoFLIP®-System verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
CE-mærke og nummer for 1. Der EsoFLIP® ES-320-Katheter ist kontraindiziert, wenn Endoskopie kontraindiziert ist.
bemyndiget organ: Produktet 2. Den EsoFLIP® ES-320-Katheter nicht bei Patienten mit aktiv blutenden Varizen im unteren Ösophagus
Anvendes inden
0197 opfylder kravene i direktivet om oder mit aktiver ösophagealer Perforation verwenden.
medicinsk udstyr 93/42/EØF

3. Der EsoFLIP® ES-320-Katheter ist nicht zur Messung von Durchmessern geeignet, die kleiner als 8 mm 3. Aufdehnen des Ballons
oder größer als 20 mm sind. a. Den EsoFLIP®-Ballon auf 20 ml füllen.
WARNHINWEISE b. Langsam die Position des Ballons anpassen, bis die Striktur im Mittelpunkt des Messbereichs
1. Nicht wiederverwenden, wieder aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, auf dem Bildschirm des EndoFLIP-Systems zu sehen ist. Wenn der Katheter nicht vorgeschoben
Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann: die strukturelle Integrität des Geräts schädigen; oder zurückgezogen werden kann, die Flüssigkeitsmenge im Ballon reduzieren.
die Genauigkeit der Leistung infolge von Restflüssigkeit im Ballon beeinträchtigen und die
Kathetermarkierungen zerstören. Abbildung 4: EsoFLIP® ES-320-Ballon-Dilatationskatheterkomponente
2. Ein Ballonaufdehnungsdruck-Monitor mit einem Messbereich von mindestens 0 bis 5 ATM (507 kPa)
sollte bei Dilatationen an den Anschluss des Ballonaufdehnungs-Monitors angeschlossen sein.
3. Der maximale Aufdehnungsdruck von 2 ATM (203 kPa) darf nicht überschritten werden.
4. Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Katheters an Ärzte bzw. Auf Anordnung eines Arztes.
5. Alle Katheterkomponenten sind nur zur Verwendung bei einem Patienten vorgesehen: nicht
versuchen, diese wiederzuverwenden. Alle geltenden Bundes- und lokalen Richtlinien in Bezug auf
Entsorgung oder Recycling beachten.
6. Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Betriebs und zur Minimierung des Risikos einer
Verletzung des Patienten, nicht versuchen, Flüssigkeit in die vorgefüllten Spritzen zu geben oder aus Maximaler Ballon-
diesen zu entfernen. Nur die mit dem Katheter mitgelieferte vorgefüllte Spritze verwenden. durchmesser 20 mm
Hinweis: Mit unterschiedlichen Lösungskonzentrationen werden unterschiedliche Arbeitslänge des Ballons:

Katheterteilenummern geliefert. Messwert = 80 mm
7. Um eine Beschädigung des Katheters und der Spritze zu vermeiden, sind diese außerhalb von Kathetermarkierung-en beziehen sich Dilatation = 80 mm
Hitzequellen unter den angegebenen Umweltbedingungen zu lagern (siehe Anhang A:
auf den Mittelpunkt des Ballons,
Spezifikationen).
0 mm = Mittelpunkt
8. Bevor das EndoFLIP®-System und der Katheter bei einem Patienten verwendet werden, das Gerät
nach dem Transport oder der Lagerung auf die Nutzungsbedingungen akklimatisieren lassen. Die durchgängige Ballonlänge
9. Den Katheter so aufstellen, dass er keine Stolpergefahr darstellt. umfasst Kegel: 125 mm
10. Während des Betriebs muss überprüft werden, dass die Flüssigkeitsmenge in der Spritze mit der auf
dem Bildschirm angezeigten Menge übereinstimmt. Außerdem muss verifiziert werden, dass sich die Führungsdraht (0,889 mm
Spritze wie angegeben auffüllt, wenn der Kolben mit dem Pfeil auf der Spritze ausgerichtet ist (zeigt (0,035 Zoll)) Spitze
an, dass der Ballon leer ist), bevor der Katheter vorsichtig vom Patienten entfernt wird.
11. Es muss überprüft werden, dass keine Leckagen im Katheter während des Entlüftungszyklus vor der Hinweis: Die Markierungen auf dem Katheter beziehen sich auf den Mittelpunkt des Ballons.
Verwendung, der im Benutzerhandbuch zum EndoFLIP®-System beschrieben ist, vorliegen. 4. Wenn der Ballon mittig über die Striktur positioniert ist, den Katheter sichern oder halten, um das
12. Den Katheter austauschen, wenn der Dest-Wert konsistent auf dem Maximum oder Minimum Verlagerungsrisiko zu reduzieren.
im Vergleich zu den benachbarten Dest-Werten bleibt; dies kann ein Hinweis auf einen defekten 5. Zur Dilatation der Striktur den Ballon dehnen, dabei weiterhin überprüfen, dass sich der Ballon richtig
Katheter sein. über der Striktur befindet. Den Grenzwert für den Ballon-Nennberstdruck im Kapitel Spezifikationen
13. Den Katheter entfernen, wenn der Patient eine Defibrillation benötigt. unten beachten.
14. Siehe das Benutzerhandbuch zum EndoFLIP®-System für Warnhinweise in Bezug auf die Verwendung Warnhinweis: Der maximale Aufdehnungsdruck von 2 ATM (203 kPa) darf nicht überschritten
des EndoFLIP®-Systems. werden.
15. Der Patient und die Alarme müssen bei der Verwendung kontinuierlich beobachtet werden, um alle 6. Nach der Dilatation der Striktur kann der Ballon geleert werden, um den Öffnungsdurchmesser der
Risiken in Verbindung mit übermäßigem Aufdehnungsdruck zu vermeiden. Während des Verfahrens Striktur nach der Dilatation zu bewerten.
müssen der Ballondruck und Dmin ständig beobachtet werden.
Abnahme des Katheters
16. Bei Verwendung eines Führungsdrahts zum Einsetzen des Katheters muss sichergestellt werden, dass 1. Den Ballon vollständig leeren und überprüfen, dass der Kolben beim Anfangsvolumen der Spritze
der Führungsdraht einen Maximaldurchmesser von 0,0889 mm (0,0035 Zoll) und eine Mindestlänge gestoppt hat, wie durch den Pfeil auf der Spritze angegeben (Siehe Abbildung 5), und dass die Dest-
von 50 cm aufweist. Grafik sowie der Dehnungsstatus angeben, dass der Ballon leer ist. Der Katheter kann dann langsam
Vorsicht: Umfassende Kenntnisse der technischen Grundsätze, klinischen Anwendungen und der und vorsichtig vom Patienten abgenommen werden.
Risiken in Verbindung mit einer Ballondilatation sind erforderlich, bevor der EsoFLIP®-Ballon- 2. Den Katheter und die Spritze vom Gerät abnehmen. Den Katheter nach der Abnahme vom Patienten
Dilatationskatheter verwendet wird. Der EsoFLIP®-Ballon-Dilatationskatheter sollte nur von oder auf strukturelle Integrität überprüfen.
unter Aufsicht von Ärzten verwendet werden, die eine umfassende Schulung zur Ballondilatation
Warnhinweis: Für den unwahrscheinlichen Fall, dass das EndoFLIP®-System während eines
aufweisen.
Verfahrens den ordnungsgemäßen Betrieb einstellt, das EndoFLIP®-System mit dem Ein-/Aus-
Verwendung des Katheters Schalter auf der Rückseite ausschalten, die Spritze vom Gerät abnehmen und den Spritzenkolben
In diesem Kapitel wird beschrieben, wie der EsoFLIP® ES-320-Katheter installiert und verwendet wird. von Hand zurückziehen, um Flüssigkeit vom Ballonkatheter bis zum Anfangsvolumen der Spritze
abzuziehen, wie durch den Pfeil auf der Spritze angegeben (Abbildung 5). Der Katheter kann dann
Installation der Katheterkomponente
langsam und vorsichtig vom Patienten abgenommen werden.
Warnhinweis: Vor Gebrauch die Katheterkomponente von allen Seiten auf Schäden, Blockierungen
Abbildung 5: Spritze wieder in Anfangsposition
und Ablagerungen überprüfen. Nicht verwenden, wenn sichtbare Schäden an den Teilen oder der
Verpackung vorliegen. Keine Teile nach ihrem jeweiligen Verfallsdatum verwenden oder wenn das
Verfallsdatum nicht mehr überprüfbar ist.
1. Die Katheterkomponente aus der Verpackung nehmen; die Schutzhülse vom Ballon entfernen und
die Hülle entsorgen. Spritze in Anfangsposition:
2. Den Ballon mit der Spitze zuerst in das EndoFLIP®-Vorkontrollröhrchen geben, das den Ballon in Kolben mit Pfeil ausgerichtet
vertikaler Position hält (siehe Abbildung 2).
Abbildung 2: EsoFLIP®-Katheter im Vorkontrollröhrchen
Katheter mit Ballon im

Vorkontrollröhrchen.
Warnhinweis: Bei Einwegprodukten sind alle geltenden Bundes- und lokalen Richtlinien in Bezug
auf Entsorgung oder Recycling von Spritze und Katheter zu beachten.
Anhang A: Spezifikationen
Betriebsbedingungen
Vorkontrollröhrchen. Temperatur 20 bis 40 °C
Luftfeuchtigkeit 15 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)
Atmosphärendruck 700 bis 1060 hPa
Lagerbedingungen
3. Einen Druckmonitor mit einem Bereich von mindestens 0 bis 5 ATM (507 kPa) an den Anschluss des
Temperatur 0 bis 25 °C
Ballonaufdehnungs-Monitors anschließen, wie in Abbildung 3 gezeigt ist.
Luftfeuchtigkeit 15 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)
Abbildung 3: Druckmonitor, der zur Überwachung des Ballonaufdehnungsdrucks angeschlossen Atmosphärendruck 500 bis 1060 hPa
ist
Katheterspezifikationen
Dreiwegeventil im Lieferumfang Gedehnter Ballondurchmesser 20 mm über eine Länge von 80 mm
des Dilatationskatheters. Empfohlener Druck, um einen Ballondurchmesser von
2 ATM (203 kPa)
20 mm zu erzielen
Ballon-Nennberstdruck (RBP) 4 ATM (405 kPa)
Maximales Aufdehnungsvolumen 42 ml
4. Den elektrischen Katheteranschluss in die Buchse an der Vorderseite des Geräts stecken, so dass der Maximale Aufdehnrate 60 ml/min
grüne Punkt am Anschluss mit dem grünen Punkt am Gerät ausgerichtet ist. Den Katheter wie im Maximale Entleerungsrate 30 ml/min
Benutzerhandbuch zum EndoFLIP®-System beschrieben, auf die Verwendung vorbereiten.
Dest-Messbereich 8 mm – 20 mm über eine Länge von 80 mm
Platzierung des Katheters an der Striktur
Dest-Messgenauigkeit ± 1 mm über Messbereich.
Warnhinweis: Den Katheter vor der Verwendung mit Isopropanol (IPA) abwischen.
1. Ein Gleitmittel auf den Ballon auftragen (falls erwünscht). Hinweis: den Ballon nicht im Voraus
dehnen. Compliance-Tabelle
2. Den Katheter oral am Endoskop entlang einführen oder durch den Kanal, wenn die Kanalgröße das Durchmesser (mm)
erlaubt, und unter direkter endoskopischer Visualisierung vorsichtig in den Ösophagus vorschieben,
bis der Ballon mittig über der Striktur ist. Druck (ATM) Druck (kPa) Minimum Durchschnitt Maximum
Warnhinweis: Beim Einführen und Zurückziehen keine übermäßige Kraft aufwenden. Wenn es 0,5 51 18,50 18,64 18,77
schwierig ist, den Katheter vorzuschieben, diesen wieder herausnehmen und erneut versuchen, 1 101 18,89 19,01 19,12
ihn einzuführen. Ein Führungsdraht von 0,889 mm (0,035 Zoll) kann als Einführhilfe verwendet
werden; dazu die EsoFLIP®-Katheterspitze über den vorab eingeführten Führungsdraht schieben. 1,5 152 19,25 19,37 19,49

12. Sustituya el catéter si el valor Dest se mantiene constantemente en el máximo o en el mínimo
2 203 19,56 19,69 19,82
comparado con los valores Dest adyacentes, ya que puede indicar que el catéter es defectuoso.
2,5 253 19,82 19,96 20,10 13. Retire el catéter en caso de que el paciente necesite una desfibrilación.
3 304 20,04 20,18 20,32 14. Consulte el manual del usuario del sistema EndoFLIP® para obtener más información sobre las
3,5 355 20,22 20,36 20,49 advertencias relacionadas con el uso del sistema EndoFLIP®.
15. No deje de observar al paciente y las alarmas cuando lo esté utilizando y evite cualquier riesgo de
4 405 20,36 20,51 20,64
superar los límites de presión de inflado. Esté atento a la presión del balón y a los valores Dmin en
todo momento durante la intervención.
Copyright © 2017 Crospon Ltd. 16. Si va a utilizar una guía para implantar el catéter, asegúrese de que su diámetro no sea superior a los
0,09 mm (0,0035 pulg.) y de que su longitud sea de, al menos, 50 cm.
Dieses Dokument ist alleiniges Eigentum von Crospon Ltd. Kein Teil dieses Dokuments darf ohne
die vorherige Einwilligung von Crospon Ltd. kopiert oder anderweitig vervielfältigt oder in einem Precaución: Antes de utilizar el catéter con balón de dilatación EsoFLIP® es necesario tener un
elektronischen Informationssystem gespeichert werden. EndoFLIP®, EsoFLIP® und FLIP® sind conocimiento exhaustivo de sus fundamentos técnicos, sus aplicaciones clínicas y los riesgos
eingetragene Marken von Crospon Ltd. asociados a la dilatación del balón. Únicamente debería utilizar el catéter con balón de dilatación
EsoFLIP® el personal médico que se haya formado rigurosamente sobre dilataciones de balón. Si no
Crospon Ltd. Europa: USA: es posible, al menos deberían supervisar su uso.
Galway Business Park Telefon: +353-91-519880 Telefon: 1-855-CROSPON Uso del catéter
Dangan Fax: +353-91-519889 Fax: 760-406-5644 Esta sección describe la instalación y el uso del catéter EsoFLIP® ES-320.
Galway E-Mail: info@crospon.com E-Mail: info@crospon.com Instalación del conjunto del catéter
Irland Advertencia: Antes de utilizar el conjunto del catéter, revíselo completamente para comprobar que
no tenga roturas, oclusiones o residuos. No lo utilice si hay un visible deterioro de las piezas o del
embalaje. No utilice ninguna pieza una vez haya vencido su fecha de caducidad o si no es posible
comprobarla.
1. Retire el conjunto del catéter de su embalaje y la funda protectora del balón y deséchela.
2. Coloque el balón con la punta por delante en el tubo de comprobación previa al uso de EndoFLIP®,
que mantendrá el balón en posición vertical (consulte la Figura 2).
Catéter Figura 2: Catéter EsoFLIP® en el tubo de comprobación previa al uso
INTRODUCCIÓN Catéter con el balón dentro del tubo

El catéter con balón de dilatación EsoFLIP® ES-320 se ha diseñado para usarlo con el sistema EndoFLIP®, de comprobación previa al uso.
que muestra las estimaciones de los diámetros en 16 puntos de una longitud de 80 mm a lo largo del
balón. El diámetro máximo del balón sobre una longitud de 80 mm es de 20 mm. El sistema EndoFLIP® se
utiliza para inflar y desinflar el balón mediante un líquido que se suministra con el catéter. Para supervisar
la presión del balón es necesario contar con un monitor de presión de inflado del balón que no se
suministra.
Tubo de comprobación previa al uso.
FUNCIONAMIENTO
El catéter EsoFLIP® ES-320 cuenta con un balón de dilatación de 20 mm de diámetro que actúa como una
sonda funcional para captar imágenes de la luz (FLIP) y presenta los cambios dinámicos que experimenta
la geometría de la estenosis en una imagen obtenida en tiempo real.
3. Conecte un monitor de presión con un rango de medición de, al menos, 0 a 5 atm (507 kPa) al puerto
El catéter se conecta al sistema EndoFLIP®, que inyecta una solución conductora en el balón de dilatación del monitor de inflado del balón, tal y como se muestra en la Figura 3.
que está situado en zona de la estenosis. El balón contiene un conjunto de electrodos que miden el
voltaje. Cuando el usuario va inflando el balón, el sistema EndoFLIP® utiliza los voltajes para calcular el
diámetro en 16 puntos, separados por una distancia de 5 mm, situados a lo largo del área de medición Figura 3: Monitor de presión conectado al monitor de presión de inflado del balón
(Figura 1). Para obtener una descripción más detallada del sistema, consulte el manual del usuario del
sistema EndoFLIP®.
Figura 1: Catéter EsoFLIP® ES-320 Válvula de tres direcciones que se

suministra con el catéter de dilatación.
Catéter Tejido
4. Inserte el conector eléctrico del catéter en la ranura de la parte delantera del dispositivo, alineando el
punto verde del conector con el punto verde de la unidad. Prepare el catéter para utilizarlo tal y como
se describe en el manual del usuario del sistema EndoFLIP®.
Colocación del catéter en la estenosis
Advertencia: Limpie el catéter antes de utilizarlo con alcohol isopropílico.
Balón inflado con Estimación del diámetro (Dest) medido en
solución conductora cada electrodo (16 mediciones, distancia de 1. Lubrique el balón si lo considera oportuno. Nota: no infle el balón con anterioridad.
separación entre los puntos de 5 mm) 2. Introduzca el catéter por vía oral a lo largo del endoscopio o a través de un canal que cuente con un
tamaño que lo permita y vaya avanzando con cuidado por el esófago bajo visualización endoscópica
USO INDICADO directa hasta que el balón esté centrado en la estenosis.
El catéter con balón EsoFLIP® ES-320 está indicado para dilatar las estenosis esofágicas que provocan la Advertencia: Evite hacer una fuerza excesiva a la hora de introducir o de retirar el catéter.
cirugía esofágica, el reflujo gastroesofágico primario y la radioterapia. Si encuentra dificultades al avanzar, extráigalo y vuelva a intentar introducirlo. Puede utilizar una
Nota: El catéter EsoFLIP® ES-320 únicamente debe utilizarse con el sistema EndoFLIP®. guía de 0,9 mm (0,035 pulg.) para facilitar la inserción. Deslice el extremo del catéter EsoFLIP®
sobre la guía que ha introducido previamente.
CONTRAINDICACIONES 3. Inflado del balón
1. El catéter EsoFLIP® ES-320 está contraindicado siempre que lo esté la endoscopia.
a. Llene el balón EsoFLIP® a 20 ml.
2. No utilice el sistema EsoFLIP® ES-320 en pacientes con varices con sangrado activo en el esófago o
con una perforación esofágica activa. b. Vaya ajustando su posición muy despacio hasta que se pueda ver la estenosis en el centro del área
de medición de la pantalla del sistema EndoFLIP. Si no puede avanzar o retirar el catéter, disminuya
3. El catéter EsoFLIP® ES-320 no es adecuado para la medición de diámetros inferiores a 8 mm o la cantidad de líquido que hay en el balón.
superiores a 20 mm.
ADVERTENCIAS Figura 4: Conjunto de catéter con balón de dilatación EsoFLIP® ES-320
1. No reutilice el producto, lo procese más de una vez ni lo vuelva a esterilizar. La reutilización,
reprocesamiento o reesterilización pueden poner en riesgo la integridad estructural del dispositivo,
impedir que su rendimiento sea preciso debido a los restos de líquido que puedan quedar en el balón
y deteriorar las marcas del catéter.
2. Es necesario conectar un monitor de presión de inflado al puerto del monitor de inflado del balón
durante las dilataciones, que debe contar con un margen de medición de, al menos, 0 a 5 atm
(507 kPa).
3. Nunca supere el límite de presión máxima de inflado de 2 atm (203 kPa).
4. La legislación federal (EE. UU.) limita la venta de este catéter a personal médico o bajo prescripción Dimensiones máximas del balón
médica. Diámetro: 20 mm
5. Todos los componentes del catéter están diseñados para el uso en un solo paciente: no intente
reutilizarlos. Respete la normativa nacional y local vigente en cuanto a los residuos y el reciclaje. Longitud de la parte funcional del
6. Para garantizar un correcto funcionamiento y reducir al mínimo los riesgos de lesionar al paciente, balón: Medida = 80 mm
no trate de añadir o extraer líquido de las jeringas precargadas suministradas. Utilice únicamente las Las marcasdel catéter Dilatación = 80 mm
jeringas precargadas que se suministran con el catéter. se referencian
Nota: Se suministran diferentes números de pieza del catéter en función de las distintas desde el centro del balón,
concentraciones de las soluciones. 0 mm = centro
Longitud de extremo a extremo del
7. Para evitar dañar el catéter y la jeringa, almacénelos alejados de cualquier fuente de calor en un balón con los conos incluidos: 125 mm
entorno con las condiciones oportunas (consulte Apéndice A: Especificaciones).
8. Antes de utilizar el sistema EndoFLIP® y el catéter con un paciente, deje que el dispositivo se habitúe Extremo de la guía 0,09 mm (0,035 pulg.)
a las condiciones de uso posteriores al transporte y al almacenamiento.
9. Asegúrese de que el catéter se instale evitando cualquier riesgo de caídas.
10. Durante el funcionamiento, compruebe que la cantidad de líquido que haya en la jeringa coincida Nota: Las marcas del catéter se referencian desde el centro del balón.
con la que muestra la pantalla y que la jeringa se rellene tal y como se indica cuando el émbolo 4. Sujete o mantenga en posición el balón una vez lo haya colocado en la estenosis para evitar que se
se alinea con la flecha de la jeringa (lo que denota que el balón está vacío) antes de extraer pueda deslizar.
cuidadosamente el catéter del paciente.
11. Compruebe que no existen fugas en el catéter durante el ciclo de purga previo al uso que se describe
en el manual del usuario del sistema EndoFLIP®.

5. Infle el balón para dilatar la estenosis y compruebe continuamente que está colocado en la posición Copyright © 2017 Crospon Ltd.
correcta en la estenosis. Tenga en cuenta el límite de presión máxima de inflado del balón que
Este documento es propiedad exclusiva de Crospon Ltd. Prohibido copiar, reproducir de otro modo
aparece en la sección Especificaciones más abajo.
o almacenar cualquier parte de este documento en ningún sistema electrónico de recuperación
Advertencia: Nunca supere el límite de presión máxima de inflado de 2 atm (203 kPa). de datos, sin el previo consentimiento de Crospon Ltd. EndoFLIP®, EsoFLIP® y FLIP® son marcas
6. Tras la dilatación de la estenosis puede proceder a desinflar el balón para evaluar el diámetro de comerciales registradas de Crospon Ltd.
apertura de la estenosis posterior a la dilatación.
Desconexión del catéter Crospon Ltd. Europa: EE. UU.:
1. Desinfle por completo el balón y compruebe que el émbolo se ha detenido en el volumen original Galway Business Park Número de teléfono: +353-91-519880 Número de teléfono: 1-855-CROSPON
de la jeringa, tal y como indica la flecha de esta última (consulte la Figura 5), y que el gráfico Dangan Número de fax: +353-91-519889 Número de fax: 760-406-5644
Dest y el estado del inflado indican que el balón está vacío. En ese momento ya se puede extraer
Galway Correo electrónico: info@crospon.com Correo electrónico: info@crospon.com
cuidadosamente el catéter del paciente.
Irlanda
2. Desconecte el catéter y la jeringa del dispositivo. Compruebe la integridad de la estructura del catéter
tras retirárselo al paciente.
Advertencia: En el caso poco probable de que el sistema EndoFLIP® deje de funcionar normalmente
durante un procedimiento, apague el sistema EndoFLIP® con el interruptor de encendido/apagado
del panel trasero, retire la jeringa de la unidad y retraiga el émbolo de forma manual para extraer
el líquido del balón del catéter hasta alcanzar el volumen original de la jeringa, que está indicado
con una flecha en esta última (Figura 5). En ese momento ya se puede extraer cuidadosamente el
catéter del paciente. Katetri
JOHDANTO
Figura 5: La jeringa ha vuelto a la posición original EsoFLIP® ES-320 -pallolaajennuskatetri on tarkoitettu käytettäväksi EndoFLIP®-järjestelmän kanssa,
joka näyttää pallon 80 mm:n pituudelta 16 pisteestä arvioituja halkaisijoita. Enimmäishalkaisija pallon
80 mm:n pituudella on 20 mm. EndoFLIP®-järjestelmää käytetään pallon täyttämiseen katetrin mukana
toimitettavalla nesteellä ja pallon tyhjentämiseen. Pallon paineen seuraamiseen tarvitaan myös pallon
La jeringa ha vuelto a la posición täyttöpaineenvalvontalaite (ei sisälly pakkaukseen).
original: el émbolo se alinea con la flecha TOIMINTATAPA
EsoFLIP® ES-320 -katetrissa on halkaisijaltaan 20 mm:n laajennuspallo, joka toimii toiminnallisena
luumenin kuvantamisanturina (FLIP), joka näyttää striktuuran geometrian dynaamiset muutokset
tosiaikaisessa kuvassa.
Katetri yhdistetään EndoFLIP®-järjestelmään, joka injektoi sähköä johtavaa liuosta laajennuspalloon,
joka on sijoitettu striktuura-alueelle. Pallo sisältää sarjan elektrodeja, jotka mittaavat jännitettä. Kun
Advertencia: Este dispositivo es de un solo uso, respete la normativa nacional y local vigente en pallo täyttyy käyttäjän hallitessa täyttöä, EndoFLIP®-järjestelmä käyttää näitä jännitteitä arvioidessaan
cuanto a los residuos y el reciclaje tanto de la jeringa como del catéter. halkaisijan 5 mm:n välein mittausalueella olevasta 16 pisteestä (Kuva 1). Katso järjestelmän tarkempi
kuvaus EndoFLIP®-järjestelmän käyttöoppaasta.
Apéndice A: Especificaciones
Kuva 1: EsoFLIP® ES-320 -katetri.
Condiciones de uso
Temperatura 20 a 40 °C Katetri Kudos
Humedad Humedad relativa de 15-95 % (sin condensación)
Presión atmosférica 700 a 1060 hPa
Storage conditions
Temperatura De 0 a 25 °C
Humedad Humedad relativa de 15-95 % (sin condensación)
Presión atmosférica 500 a 1060 hPa
Main Label Symbols Sähköä johtavalla Arvioitu halkaisija (Dest) mitataan kunkin
liuoksella täytetty pallo elektrodin kohdalta (16 mittausta 5 mm:n välein)
Dispositivo para un solo uso Referencia
KÄYTTÖTARKOITUS
EsoFLIP® ES-320 -pallokatetri on tarkoitettu ruokatorvileikkauksesta, primaarisesta ruokatorven
Límites de la temperatura de Precaución: consulte los refluksitaudista tai sädehoidosta johtuvien ruokatorven striktuurojen laajentamiseen.
almacenamiento documentos adjuntos.
Huomio: EsoFLIP® ES-320 -katetria saa käyttää vain EndoFLIP®-järjestelmän kanssa.
Marca CE y Número de VASTA-AIHEET
organismo notificado: este 1. EsoFLIP® ES-320 -katetri on vasta-aiheinen, kun endoskopia on vasta-aiheena.
Fecha de caducidad producto cumple los requisitos 2. Älä käytä EsoFLIP® ES-320 -katetria potilaille, joiden ruokatorvessa on verta vuotavia
0197 de la Directiva 93/42/CEE relativa laskimolaajentumia tai aktiivinen ruokatorven puhkeama.
a los productos sanitarios.
3. EsoFLIP® ES-320 -katetri ei sovellu alle 8 mm:n tai yli 20 mm:n halkaisijan mittaamiseen.
Frágil Fecha de fabricación VAROITUKSET

1. Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely tai
uudelleensterilointi voi vaarantaa laitteen rakenteellisen eheyden, heikentää toiminnan tarkkuutta
Precaución: La legislación federal palloon jäävän nesteen vuoksi ja vahingoittaa katetrin merkintöjä.
(EE. UU.) limita la venta de este
Fabricante Rx ONLY 2. Pallon täyttöpaineenvalvontalaite, jonka mittausalue on vähintään 0–5 ATM (507 kPa), on
dispositivo a personal médico o
yhdistettävä pallon täytönvalvontaporttiin laajennusten aikana.
bajo prescripción médica.
3. Älä ylitä enimmäistäyttöpainetta 2 ATM (203 kPa).
La caja contiene una cantidad «n»
Código de lote Xn de catéteres.
4. Yhdysvaltain lain mukaan tämän katetrin saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
5. Kaikki katetrin osat on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle käytettäviksi: älä yritä käyttää uudelleen.
Noudata kaikkia hävittämistä tai kierrätystä koskevia kansallisia ja paikallisia määräyksiä.
6. Asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi ja potilasvahingon riskin minimoimiseksi nestettä ei saa
Especificaciones del catéter
yrittää lisätä tai poistaa toimitetuista esitäytetyistä ruiskuista. Käytä vain katetrin mukana toimitettua
Diámetro del balón inflado 20 mm sobre una longitud de 80 mm esitäytettyä ruiskua.
Presión recomendada para alcanzar un diámetro de balón Huomio: Eri katetrin osanumeroilla on eri liuospitoisuudet.
2 atm (203 kPa)
de 20 mm 7. Katetrin ja ruiskun vaurioitumisen välttämiseksi niitä tulee säilyttää kaukana lämmönlähteistä
Presión máxima de inflado del balón (RBP) 4 atm (405 kPa) määritellyissä ympäristö-oloissa (katso Liite A: Tekniset tiedot).
Volumen máximo de inflado 42 ml 8. Ennen kuin käytät EndoFLIP®-järjestelmää ja katetria potilaalle, anna laitteen sopeutua
käyttöolosuhteisiin kuljetuksen tai säilytyksen jälkeen.
Tasa máxima de inflado 60 ml/min
9. Aseta katetri paikalleen niin, ettei se aiheuta kompastumisvaaraa.
Tasa máxima de desinflado 30 ml/min 10. Varmista käytön aikana, että ruiskussa oleva nestemäärä vastaa näytössä näkyvää määrää. Varmista
Margen de medición de Dest 8-20 mm sobre una longitud de 80 mm myös, että ruisku täyttyy uudelleen asianmukaisella tavalla, kun mäntä kohdistuu ruiskun nuolen
kanssa (mikä on sen merkki, että pallo on tyhjä), ennen kuin poistat katetrin potilaasta varovasti.
Precisión de medición de Dest ±1 mm sobre el margen de medición
11. Varmista, että katetri ei vuoda käyttöä edeltävän ilmausjakson aikana, joka kuvataan EndoFLIP®-
järjestelmän käyttöoppaassa.
ConformidadTabla 12. Vaihda katetri, jos jokin Dest-arvo pysyy jatkuvasti maksimissa tai minimissä viereisiin Dest-arvoihin
Diámetro (mm) verrattuna; tämä voi olla merkki viallisesta katetrista.
13. Poista katetri, jos potilas täytyy defibrilloida.
Presión (atm) Presión (kPa) Mínima Media Máxima
14. Katso EndoFLIP®-järjestelmän käyttöön liittyvät varoitukset EndoFLIP®-järjestelmän käyttöoppaasta.
0,5 51 18,50 18,64 18,77
15. Tarkkaile potilasta ja hälytyksiä jatkuvasti käytön aikana välttääksesi liian suureen täyttöpaineeseen
1 101 18,89 19,01 19,12 liittyvät riskit. Tarkkaile pallon painetta ja Dmin-arvoa koko ajan toimenpiteen aikana.
1,5 152 19,25 19,37 19,49 16. Jos käytät katetrin käyttöönottoon ohjainlankaa, varmista, että ohjainlanka on
enimmäishalkaisijaltaan 0,0035 tuumaa ja vähintään 50 cm pitkä.
2 203 19,56 19,69 19,82
Varotoimi: Tekniset periaatteet, kliiniset käyttötarkoitukset ja pallolaajennukseen liittyvät
2,5 253 19,82 19,96 20,10
riskit on ymmärrettävä täysin ennen EsoFLIP®-pallolaajennuskatetrin käyttöä. EsoFLIP®-
3 304 20,04 20,18 20,32 pallolaajennuskatetria saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet perusteellisen koulutuksen
pallolaajennuksiin, tai heidän valvonnassaan.
3,5 355 20,22 20,36 20,49
4 405 20,36 20,51 20,64 KATETRIN KÄYTTÖ
Tämä osa kuvaa, kuinka EsoFLIP® ES-320 -katetri asennetaan ja kuinka sitä käytetään.

Katetrikokoonpanon asentaminen Kuva 5: Ruisku palannut alkuperäiseen asentoonsa
Varoitus: Tarkasta ennen käyttöä katetrikokoonpano päästä päähän murtumien, tukosten tai
roskien varalta. Älä käytä, jos osat tai pakkaus ovat vaurioituneet. Älä käytä mitään osaa sen
viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos viimeisestä käyttöpäivästä ei ole varmuutta.
1. Poista katetrikokoonpano pakkauksesta, poista pallon suojakuori ja hävitä kuori. Ruisku palannut alkuperäiseen
2. Aseta pallo kärki edellä käyttöä edeltävän tarkistuksen EndoFLIP®-putkeen, joka pitää palloa asentoonsa: mäntä on nuolen kohdalla
pystysuorassa asennossa (katso Kuva 2).
Kuva 2: EsoFLIP®-katetri käyttöä edeltävän tarkistuksen putkessa
Katetri sekä pallo käyttöä

edeltävän tarkistuksen putken sisällä.
Varoitus: Kertakäyttöinen laite; noudata kaikkia ruiskun ja katetrin hävittämistä tai kierrätystä
koskevia kansallisia ja paikallisia määräyksiä.
Liite A: Tekniset tiedot
Käyttöolosuhteet
Käyttöä edeltävän tarkistuksen putki. Lämpötila 20–40 °C
Kosteus 15–95 % suhteellinen kosteus (tiivistymätön)
Ilmanpaine 700 – 1 060 hPa
3. Yhdistä paineenvalvontalaite, jonka mittausalue on vähintään 0–5 ATM (507 kPa), pallon Säilytysolosuhteet
täyttövalvontaporttiin, kuten Kuva 3.
Lämpötila 0–25 °C
Kuva 3: Paineenvalvontalaite yhdistettynä pallon täyttöpaineen valvontaa varten Kosteus 10–95 % suhteellinen kosteus (tiivistymätön)
Ilmanpaine 500 – 1 060 hPa
Laajennuskatetrin mukana Pakkausetiketin symbolit

toimitetaan kolmitieventtiili.
Kertakäyttöinen Osanumero
Varotoimi: tutustu mukana

Säilytyslämpötilan rajat
toimitettuihin asiakirjoihin.
4. Sijoita katetrin liitin yksikön etuosassa olevaan aukkoon niin, että liittimen vihreä täplä on laitteen
vihreän täplän kohdalla. Valmistele katetri käyttöä varten EndoFLIP®-järjestelmän käyttöoppaassa CE-merkki ja ilmoitetun laitoksen
kuvatulla tavalla. numero: tuote on lääkinnällisiä
Viimeinen käyttöpäivä
Katetrin asettaminen striktuuraan 0197 laitteita koskevan direktiivin
93/42/ETY määräysten mukainen.
Varoitus: Pyyhi katetri ennen käyttöä IPA:lla.
1. Levitä palloon liukastusainetta (tarvittaessa). Huomio: Älä esitäytä palloa.
Helposti särkyvä Valmistuspäivä
2. Vie katetria suun kautta endoskoopin rinnalla – tai kanavan läpi, jos se on riittävän suuri – varovasti
ruokatorveen suorassa tähystyksessä, kunnes pallo on striktuuran keskellä.
Varotoimi: Yhdysvaltain lain
Varoitus: Vältä liiallista voimaa asettamisen ja pois vetämisen aikana. Jos katetrin eteenpäin mukaan tämän laitteen saa
vieminen on hankalaa, poista se ja yritä sen asettamista uudelleen. Sisäänviemistä voi helpottaa Valmistaja Rx ONLY
myydä vain lääkäri tai lääkärin
0,035 tuuman ohjainlangalla, liu’uttamalla EsoFLIP®-katetrin kärkeä esiasetetun ohjainlangan yli. määräyksestä.
3. Pallon täyttö
a. Täytä EsoFLIP®-pallo 20 ml:aan asti. Eränumero Xn Pakkaus sisältää n katetria
b. Säädä pallon paikkaa hitaasti, kunnes striktuura näkyy mittausalueen keskellä EndoFLIP-
järjestelmän ruudussa. Jos et voi viedä katetria eteenpäin tai vetää sitä pois, vähennä nesteen
määrää pallossa. Katetrin tekniset tiedot
Täytetyn pallon halkaisija 20 mm 80 mm:n pituudella
Kuva 4: EsoFLIP® ES-320 -pallolaajennuskatetrin kokoonpano
Suositeltu paine, jolla saavutetaan pallon 20 mm:n halkaisija 2 ATM (203 kPa)
Pallon murtumispaine (RBP) 4 ATM (405 kPa)
Enimmäistäyttötilavuus 42 ml
Enimmäistäyttönopeus 60 ml/min
Enimmäistyhjennysnopeus 30 ml/min
Dest-mittausalue 8–20 mm 80 mm:n pituudella
Pallon Dest-mittaustarkkuus ± 1 mm yli mittausalueen.
enimmäishalkaisija: 20 mm
Pallon työskentelypituus: Komplianssi-kaavio

Mittaus = 80 mm
Halkaisija (mm)
Katetrin merkit mitataan Laajennus = 80 mm
pallon keskipisteestä lähtien, Paine (ATM) Paine (kPa) Väh. Keskiarvo Enint.
0 mm = keskipiste 0,5 51 18,50 18,64 18,77
Pallon pituus päästä päähän 1 101 18,89 19,01 19,12
kartiot mukaan lukien: 125 mm 1,5 152 19,25 19,37 19,49
2 203 19,56 19,69 19,82
Ohjainlangan (0,035 tuumaa) kärki
2,5 253 19,82 19,96 20,10
3 304 20,04 20,18 20,32
Huomio: Katetrin merkit mitataan pallon keskipisteestä lähtien.
3,5 355 20,22 20,36 20,49
4. Kun pallo on asetettu striktuuran keskelle, kiinnitä katetri paikalleen tai pitele sitä paikallaan
pienentääksesi luiskahtamisen riskiä. 4 405 20,36 20,51 20,64
5. Täytä pallo laajentaaksesi striktuuran ja tarkista aina välillä, että pallo on oikein paikallaan
striktuurassa. Tarkista pallon murtumispainerajoitus alla olevista teknisistä tiedoista. Copyright © 2017 Crospon Ltd.
Varoitus: Älä ylitä enimmäistäyttöpainetta 2 ATM (203 kPa). Tämä asiakirja on Crospon Ltd:n yksinomaista omaisuutta. Mitään tämän asiakirjan osaa ei saa
6. Kun olet laajentanut striktuuran, voit tyhjentää pallon arvioidaksesi striktuuran halkaisijan kopioida tai muuten jäljentää tai tallentaa mihinkään sähköiseen tietojärjestelmään ilman Crospon
laajennuksen jälkeen. Ltd:n ennalta antamaa lupaa. EndoFLIP®, EsoFLIP® ja FLIP® ovat Crospon Ltd:n rekisteröityjä
tavaramerkkejä.
Katetrin irrottaminen
1. Tyhjennä pallo kokonaan ja tarkista, että mäntä on pysähtynyt ruiskun alkuperäiseen tilavuuteen,
Crospon Ltd. Eurooppa: Yhdysvallat:
jonka ruiskun nuoli ilmaisee (katso Kuva 5), ja että Dest-grafiikka ja täyttötila kumpikin osoittavat
pallon olevan tyhjä. Katetri voidaan sitten poistaa hitaasti ja varovasti potilaasta. Galway Business Park Puhelin: +353 91 519880 Puhelin: 1-855-CROSPON
2. Irrota katetri ja ruisku yksiköstä. Tarkista katetrin rakenteellinen eheys sen jälkeen, kun se on poistettu Dangan Faksi: +353 91 519889 Faksi: 760-406-5644
potilaasta. Galway Sähköposti: info@crospon.com Sähköposti: info@crospon.com
Varoitus: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että EndoFLIP®-järjestelmä lakkaa toimimasta Irlanti
normaalisti toimenpiteen aikana, katkaise EndoFLIP®-järjestelmän virta takapaneelin on/off-
kytkimestä, poista ruisku laitteesta ja vedä ruiskun mäntä käsin taakse, mikä imee pallokatetrista
nestettä ruiskun alkuperäisen tilavuuden verran. Tämän merkiksi ruiskussa näkyy nuoli (Kuva 5).
Katetri voidaan sitten poistaa hitaasti ja varovasti potilaasta.

1. Retirer le système de cathéter de son emballage ; retirer la gaine protectrice du ballonnet et la jeter.
2. Placer le ballonnet, le bout en premier, dans le tube de vérification systématique avant utilisation
EndoFLIP™, qui immobilise le ballonnet à la verticale (voir Figure 2).
Cathéter Figure 2 : Le cathéter EsoFLIP™ placé dans le tube de vérification systématique avant utilisation
INTRODUCTION
Cathéter dont le ballonnet se trouve
Le cathéter de dilatation à ballonnet EndoFLIP™ ES-320 est conçu pour être utilisé avec le système
EndoFLIP™, qui affiche des estimations de diamètres jusqu’à 16 endroits sur une longueur de mesure dans le tube de vérification
de 80 mm le long d’un ballonnet. Le diamètre maximal le long du ballonnet de 80 mm est de 20 mm. Le systématique avant utilisation.
système EndoFLIP™ sert à gonfler et dégonfler le ballonnet à l’aide d’un liquide fourni avec le cathéter.
Pour le monitorage de la pression du ballonnet, un manomètre de contrôle de la pression de gonflage
de ballonnet (non fourni) doit également être utilisé.
FONCTIONNEMENT Tube de vérification systématique
Le cathéter EsoFLIP™ ES-320 est muni d’un ballonnet de dilatation de 20 mm. Ce ballonnet est une sonde avant utilisation.
d’imagerie de lumière fonctionnelle (FLIP™, functional lumen imaging probe) qui affiche les variations
dynamiques dans la géométrie d’une sténose sur une image en temps réel.
Le cathéter se connecte à un système EndoFLIP™, qui injecte une solution conductrice dans le ballonnet 3. Connecter un manomètre ayant une plage de mesure d’au moins 0 à 5 atm (507 kPa) au port du
du cathéter situé dans la zone sténosée. Le ballonnet contient une série d’électrodes qui mesurent la manomètre de contrôle de la pression de gonflage de ballonnet tel qu’illustré dans la Figure 3
tension. À mesure que le ballonnet gonfle sous le contrôle de l’utilisateur, le système EndoFLIP™ utilise les
mesures de tension pour estimer le diamètre aux 16 points situés à 5 mm d’intervalle le long de la zone Figure 3 : Manomètre connecté pour le monitorage de la pression de gonflage du ballonnet
de mesure (Figure 1). Se référer au manuel d’utilisation du système EndoFLIP™ pour une description plus
approfondie de celui-ci.
Figure 1 : Cathéter EsoFLIP™ ES-320 Robinet à trois voies fourni avec

le cathéter de dilatation.
Cathéter Tissu
4. Brancher le connecteur électrique du cathéter sur la fente à l’avant de l’appareil, en alignant les points
verts du connecteur et de l’appareil. Préparer le cathéter en vue de son utilisation conformément au
manuel d’utilisation du système EndoFLIP™.
Mise en place du cathéter à la zone sténosée
Ballonnet gonflé de Diamètre estimé (Dest) mesuré à chaque Avertissement : Essuyer le cathéter avant de l’utiliser avec l’alcool isopropylique.
solution conductrice électrode (16 valeurs, 5 mm d’intervalle) 1. Lubrifier le ballonnet (si désiré). Remarque : ne pas prégonfler le ballonnet.
2. Insérer le cathéter par voie orale parallèlement à l’endoscope, ou à travers le canal si la taille de
INDICATION celui-ci le permet, et avancer doucement le cathéter dans l’œsophage sous visualisation directe par
Le cathéter à ballonnet EsoFLIP™ ES-320 est destiné à la dilatation de sténoses œsophagiennes résultant endoscopie jusqu’à ce que le ballonnet soit centré dans la lumière de la zone sténosée.
d’une chirurgie de l’œsophage, de reflux gastro-œsophagiens primaires et de radiothérapie.
Avertissement : Éviter l’utilisation de force excessive lors de l’insertion. Si la progression
Remarque : Le cathéter EsoFLIP™ ES-320 ne peut être utilisé qu’avec le système EndoFLIP™. du cathéter est difficile, le retirer et réessayer. Il est possible d’utiliser un fil-guide d’un diamètre
CONTRE-INDICATIONS de 0,035 po afin de faciliter l’insertion. Pour cela, glisser le bout du cathéter EsoFLIP™ par-dessus le
1. L’utilisation du cathéter EsoFLIP™ ES-320 est contre-indiquée lorsque l’endoscopie est contre- fil-guide inséré au préalable.
indiquée. 3. Gonflage du ballonnet
2. Ne pas utiliser le cathéter EsoFLIP™ ES-320 chez des patients présentant des varices hémorragiques a. Remplir le ballonnet EsoFLIP™ à 20 ml.
dans l’œsophage ou des perforations œsophagiennes. b. Ajuster doucement le cathéter jusqu’à ce que la sténose soit visible dans le centre de la zone de
3. Le cathéter EsoFLIP™ ES-320 n’est pas adapté pour mesurer des diamètres inférieurs à 8 mm ou mesure sur l’écran du système EndoFLIP™. S’il est impossible d’avancer ou de reculer le cathéter,
supérieurs à 20 mm. réduire le volume du liquide du ballonnet.
AVERTISSEMENTS
1. Ne pas réutiliser, retraiter ou re-stériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent : Figure 4 : Système de cathéter de dilatation à ballonnet EsoFLIP™ ES-320
compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil, perturber la précision du fonctionnement en
raison de la présence de fluide résiduel dans le cathéter et dégrader les repères du cathéter.
2. Un manomètre de contrôle de la pression de gonflage de ballonnet, ayant une plage de mesure d’au
moins 0 à 5 atm (507 kPA), doit être connecté au port du manomètre de contrôle de gonflage du
ballonnet lors des procédures de dilatation.
3. Ne pas dépasser la pression de gonflage maximale de 2 atm (203 kPa).
4. La loi fédérale (É.-U.) limite la vente de ce cathéter par un médecin ou par ordonnance d’un médecin.
5. Toutes les parties d’un cathéter sont destinées à un usage unique : ne pas tenter de les réutiliser. Pour Diamètre maximal
la mise au rebut ou le recyclage, respecter la réglementation fédérale et locale en vigueur. du ballonnet : 20 mm
6. Pour garantir un fonctionnement correct et limiter les risques de blessure au patient, ne pas tenter
d’ajouter du liquide dans les seringues préremplies fournies ou de retirer le liquide déjà présent. Longueur utile du ballonnet :
Utiliser seulement les seringues préremplies fournies avec le cathéter. Mesure = 80 mm
Remarque : plusieurs numéros de pièces de cathéter sont fournis, contenant des solutions de Les repères du cathéter partent Dilatation = 80 mm.
concentrations différentes. du centre du ballonnet,
7. Pour éviter d’endommager le cathéter et la seringue, les ranger à l’écart des sources de chaleur et 0 mm = centre
dans les conditions environnementales recommandées (voir Annexe A : Spécifications).
Longueur totale du
8. Avant d’utiliser le système EndoFLIP™ et le cathéter sur un patient, laisser l’appareil s’adapter aux ballonnet, cônes inclus : 125 mm
conditions d’utilisation après un transport ou un stockage.
9. Mettre en place le cathéter de façon à ce qu’il ne pose pas de risques de chute.
Fil-guide (0,035 po) extrémité
10. Pendant l’intervention, vérifier que la quantité de liquide contenue dans la seringue correspond à la
quantité indiquée à l’écran. Vérifier également que la seringue se remplit, comme indiqué lorsque le
piston s’aligne avec la flèche située sur la seringue (ce qui signale que le ballonnet est vide), avant de Remarque : les repères du cathéter partent du centre du ballonnet.
retirer avec soin le cathéter du corps du patient.
4. Une fois le ballonnet centré dans la zone sténosée, fixer ou tenir le cathéter afin de réduire les risques
11. Vérifier qu’aucune fuite n’est présente lors du cycle de purge avant l’utilisation décrit dans le manuel de déplacement.
d’utilisation du système EndoFLIP™.
5. Gonfler le ballonnet pour dilater la sténose et vérifier constamment que le ballonnet est toujours au
12. Remplacer le cathéter si une valeur Dest reste constamment à un niveau maximal ou minimal bon endroit dans la zone sténosée. Vérifier la limite de pression de rupture nominale du ballonnet
comparé aux valeurs Dest adjacentes, car cela peut indiquer un défaut du cathéter. indiquée dans la section Spécifications ci-dessous.
13. Retirer le cathéter si le patient nécessite une défibrillation.
Avertissement : Ne pas dépasser la pression de gonflage maximale de 2 atm (203 kPa).
14. Se référer au manuel d’utilisation EndoFLIP™ pour consulter les avertissements relatifs au système
6. Une fois la sténose dilatée, dégonfler le ballonnet afin de mesurer le diamètre de la lumière de la
EndoFLIP™.
sténose post-dilatation.
15. Surveiller en permanence le patient et les alarmes durant l’utilisation de cet appareil afin d’éviter tout
risque de pression de gonflage excessive. Surveiller en permanence la pression du ballonnet et le Déconnexion du cathéter
Dmin durant une intervention. 1. Dégonfler complètement le ballonnet. Vérifier que le piston s’est arrêté au volume initial de la
seringue, indiqué par une flèche sur celle-ci (voir Figure 5), et que la représentation graphique du
16. Si un fil-guide est employé lors du déploiement du cathéter, s’assurer que le fil-guide a un diamètre
Dest et l’état du gonflage indiquent tous deux que le ballonnet est vide. Le cathéter peut ensuite être
maximal de 0,0035 po et une longueur minimale de 50 cm.
retiré lentement et avec soin du corps du patient.
Attention : Avant d’utiliser le cathéter de dilatation à ballonnet EsoFLIP™, l’utilisateur doit 2. Déconnecter le cathéter et la seringue de l’appareil. S’assurer que le cathéter est intact une fois celui-
maîtriser parfaitement les principes techniques, les applications cliniques et les risques associés ci retiré du corps du patient.
à l’utilisation d’un cathéter à ballonnet. Le cathéter de dilatation à ballonnet EsoFLIP™ ne peut
être utilisé que par un médecin ou sous la supervision d’un médecin ayant suivi une formation Avertissement : dans le cas, peu probable, de l’arrêt du mode de fonctionnement normal du
complète en dilatation par ballonnet. système EndoFLIP™ au cours d’une intervention, mettre hors tension le système EndoFLIP™ à l’aide
de l’interrupteur de mise sous/hors tension situé à l’arrière, déconnecter la seringue de l’appareil
Utilisation du cathéter et rétracter manuellement son piston pour éliminer tout liquide encore présent dans le cathéter
Vous trouverez dans la présente section une description de l’utilisation et de l’installation du cathéter à ballonnet jusqu’à atteindre le volume initial indiqué par une flèche sur la seringue (Figure 5). Le
EsoFLIP™ ES-320. cathéter peut ensuite être retiré lentement et avec soin du corps du patient.
Installation du système de cathéter
Avertissement : Avant toute utilisation, inspecter le système de cathéter intégralement pour
vérifier l’absence de cassure, d’obstruction ou de débris. Ne pas l’utiliser si son emballage ou ses
composants sont endommagés. Ne pas utiliser de composants dont la date limite d’utilisation est
dépassée ou si celle-ci ne peut être vérifiée.

Figure 5 : Seringue de retour à sa position initiale
Catetere
Seringue de retour à sa position
initiale : le piston s’aligne avec la flèche INTRODUZIONE
Il catetere per dilatazione a palloncino EsoFLIP® ES-320 è progettato per l’uso con il sistema EndoFLIP®,
che visualizza le stime dei diametri in 16 punti su una lunghezza di 80 mm lungo il palloncino. Il diametro
massimo su una lunghezza di 80 mm del palloncino è di 20 mm. Il sistema EndoFLIP® viene utilizzato
per gonfiare e sgonfiare il palloncino con il liquido fornito con il catetere. Per monitorare la pressione
del palloncino, è necessario anche un pressostato di gonfiaggio del palloncino (non fornito).
FUNZIONAMENTO
Avertissement : Pour la mise au rebut ou le recyclage des cathéters et des seringues à usage Il catetere EsoFLIP® ES-320 dispone di un palloncino per dilatazione con diametro di 20 mm che funge
unique, respecter la réglementation fédérale et locale en vigueur. da sonda per l’imaging funzionale del lume (FLIP) e mostra le variazioni dinamiche della geometria della
Annexe A : Spécifications stenosi in un’immagine in tempo reale.
Il catetere si collega a un sistema EndoFLIP® che inietta una soluzione conduttiva nel palloncino per
Conditions de fonctionnement dilatazione posto nell’area della stenosi. Il palloncino contiene una serie di elettrodi che misurano il
Température de 20 à 40 °C voltaggio. Mentre il palloncino si gonfia sotto la supervisione dell’utente, il sistema EndoFLIP® utilizza
questi voltaggi per fare una stima del diametro in 16 punti, distanti tra loro 5 mm, lungo l’area di
Humidité de 15 à 95 % d’humidité relative (sans condensation)
misurazione (Figura 1). Per una descrizione dettagliata del sistema EndoFLIP®, consultare il manuale
Pression atmosphérique de 700 à 1 060 hPa dell’utente del sistema.
Conditions de stockage
Température de 0 à 25 °C Figura 1: Catetere EsoFLIP® ES-320
Humidité de 10 à 95 % d’humidité relative (sans condensation)
Pression atmosphérique de 500 à 1 060 hPa Catetere Tessuto
Symboles de l’étiquette principale
Dispositif à usage unique Référence
Limites de température
de stockage Attention, lire les documents joints
Palloncino gonfiato Diametro stimato (Dest) misurato in corrispondenza
Marque CE et numéro de l’organisme con soluzione conduttiva di ciascun elettrodo (16 misurazioni a distanza di 5 mm)
notifié : le produit est conforme à
Date limite d’utilisation USO PREVISTO
0197 la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux Il catetere a palloncino EsoFLIP® ES-320 è indicato per dilatare le stenosi esofagee dovute a un intervento
chirurgico esofageo, al reflusso gastro-esofageo primario e alla radioterapia.
Fragile Date de fabrication Nota: Il catetere EsoFLIP® ES-320 deve essere utilizzato esclusivamente con il sistema EndoFLIP®.
CONTROINDICAZIONI
Attention : La loi fédérale limite la 1. Il catetere EsoFLIP® ES-320 è controindicato per pazienti per i quali è controindicata l’endoscopia.
Fabricant Rx ONLY vente de cet appareil par un médecin 2. Non utilizzare il catetere EsoFLIP® ES-320 su pazienti con varici sanguinanti nell’esofago o con
ou par ordonnance d’un médecin. perforazione esofagea attiva.
La boîte contient un nombre « n » de 3. Il catetere EsoFLIP® ES-320 non è adatto alla misurazione di diametri inferiori a 8 mm o superiori a
Lot Xn cathéters 20 mm.
AVVERTENZE
1. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione
Spécifications relatives au cathéter possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo, inficiare la precisione delle prestazioni
a causa di fluido residuo nel pallone e degradare i contrassegni su catetere.
Diamètre du ballonnet gonflé 20 mm sur 80 mm de long
2. Durante le dilatazioni, è necessario collegare un pressostato di gonfiaggio per palloncini, con un
Pression recommandée pour atteindre un diamètre de ballonnet intervallo di misurazione che vada almeno da 0 a 5 ATM (507 kPa), alla porta di monitoraggio del
2 atm (203 kPa)
de 20 mm gonfiaggio del palloncino.
Pression de rupture nominale du ballonnet (RBP) 4 atm (405 kPa) 3. Non superare la pressione di gonfiaggio massima di 2 ATM (203 kPa).
Volume de gonflement maximal 42 ml 4. La legge federale (statunitense) limita la vendita di questo catetere ai soli medici o su loro ordine.
Taux de gonflement maximal 60 ml/min 5. Tutti i componenti del catetere sono destinati all’uso su un solo paziente: non tentare di riutilizzarli.
Per lo smaltimento e il riciclaggio attenersi alle disposizioni locali e nazionali.
Taux de dégonflement maximal 30 ml/min
6. Per garantire il corretto funzionamento e ridurre al minimo il rischio di lesioni al paziente, non tentare
Plage de mesure Dest 8 mm-20 mm sur 80 mm de long di aggiungere o rimuovere liquido dalle siringhe precaricate in dotazione. Utilizzare solo la siringa
precaricata fornita con il catetere.
Précision de mesure du Dest de mesure. ±1 mm sur la plage
Nota: i diversi codici dei cateteri si riferiscono alle diverse concentrazioni della soluzione con cui
vengono forniti i cateteri stessi.
Tableau de conformité
7. Per evitare di danneggiare il catetere e la siringa, conservarli lontano da fonti di calore alle condizioni
Diamètre (mm) ambientali specificate (vedere l’Appendice A: Caratteristiche tecniche).
Pression (atm) Pression (kPa) Minimum Moyenne Maximum 8. Prima di utilizzare il sistema EndoFLIP® e il catetere su un paziente, lasciare che il dispositivo si adatti
0,5 51 18,50 18,64 18,77 alle condizioni d’uso dopo il trasporto o la conservazione.
9. Posizionare il catetere in modo che non costituisca un pericolo di inciampo.
1 101 18,89 19,01 19,12
10. Durante il funzionamento, controllare che la quantità di liquido nella siringa corrisponda alla quantità
1,5 152 19,25 19,37 19,49 indicata sullo schermo e verificare che la siringa si riempia come indicato quando lo stantuffo si
2 203 19,56 19,69 19,82 allinea con la freccia sulla siringa (indicando che il palloncino è vuoto) prima di rimuovere con cautela
il catetere dal paziente.
2,5 253 19,82 19,96 20,10
11. Verificare che non vi siano perdite nel catetere durante il ciclo di disareazione
3 304 20,04 20,18 20,32 pre-utilizzo descritto nel manuale dell’utente del sistema EndoFLIP®.
3,5 355 20,22 20,36 20,49 12. Sostituire il catetere se un valore Dest rimane costantemente al massimo o al minimo rispetto ai valori
Dest adiacenti; ciò può indicare che il catetere è difettoso.
4 405 20,36 20,51 20,64
13. Rimuovere il catetere se il paziente necessita di defibrillazione.
Tous droits réservés © 2017 Crospon Ltd. 14. Per le avvertenze relative all’uso del sistema EndoFLIP®, consultare il manuale dell’utente del sistema
Le présent document est la propriété exclusive de Crospon Ltd. Aucune partie de ce document ne EndoFLIP®.
peut être copiée ou reproduite de quelque manière que ce soit, ou sauvegardée sur un système 15. Per evitare i rischi associati a un’eccessiva pressione di gonfiaggio, durante l’uso tenere sempre sotto
électronique de recherche d’informations, sans le consentement préalable de Crospon Ltd. osservazione il paziente e gli allarmi. Durante una procedura controllare sempre la pressione del
EndoFLIP™, EsoFLIP™ et FLIP™ sont des marques déposées de Crospon Ltd. palloncino e il valore Dmin.
16. Se si utilizza un filo guida per il rilascio del catetere, assicurarsi che abbia un diametro massimo di
Crospon Ltd. Europe : É.-U. : 0,0035” e una lunghezza di almeno 50 cm.
Galway Business Park Téléphone : +353-91-519880 Téléphone : 1-855-CROSPON Attenzione: prima di utilizzare il catetere per dilatazione a palloncino EsoFLIP® è necessaria una
Dangan Fax : +353-91-519889 Fax : 760-406-5644 conoscenza approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi associati alla
dilatazione del palloncino. Il catetere per dilatazione a palloncino EsoFLIP® deve essere utilizzato
Galway E-mail : info@crospon.com E-mail : info@crospon.com
solo da medici esperti nella dilatazione a palloncino o sotto la loro supervisione.
Irlande
Uso del catetere
La presente sezione descrive le fasi necessarie per l’istallazione e l’utilizzo del catetere EsoFLIP® ES-320.
Installazione del gruppo del catetere
Avvertenza: prima dell’uso controllare accuratamente che il gruppo catetere non presenti rotture,
ostruzioni o impurità. Non utilizzarlo se un componente o la confezione risultano danneggiati. Non
utilizzare alcun componente dopo la data di scadenza o se questa non può essere verificata.
1. Rimuovere il gruppo del catetere dalla confezione, rimuovere la guaina protettiva dal palloncino e
smaltirla.
2. Porre il palloncino, inserendo per prima la punta, nella provetta di controllo
pre-utilizzo EndoFLIP®, che mantiene il palloncino in posizione verticale (Figura 2).

Figura 2: Catetere EsoFLIP® all’interno della provetta di controllo pre-utilizzo Figura 5: Siringa riportata alla posizione originale
Catetere con il palloncino

all’interno della provetta di
controllo pre-utilizzo.
Siringa riportata alla posizione
originale: lo stantuffo è allineato
con la freccia
Provetta di controllo pre-utilizzo.
Avvertenza: dispositivo monouso. Per lo smaltimento e il riciclaggio della siringa e del catetere,
3. Collegare un pressostato che abbia un intervallo che vada almeno da 0 a 5 ATM (507 kPa) alla porta di attenersi alle disposizioni locali e nazionali.
monitoraggio del gonfiaggio del palloncino, come mostrato in Figura 3.
Figura 3: Pressostato collegato per monitorare la pressione di gonfiaggio del palloncino
Appendice A: Caratteristiche tecniche
Condizioni di funzionamento
Valvola a tre vie fornita con il Temperatura Da 20 a 40 °C
catetere per dilatazione. Umidità Da 15 a 95% di umidità relativa (senza condensa)
Pressione atmosferica Da 700 a 1060 hPa
Condizioni di conservazione
Temperatura Da 0 a 25 °C
Umidità Da 10 a 95% di umidità relativa (senza condensa)
4. Inserire il connettore elettrico del catetere nella fessura sul pannello anteriore dell’unità, con il Pressione atmosferica Da 500 a 1060 hPa
contrassegno verde sul connettore allineato con il contrassegno verde sull’unità. Preparare il catetere
per l’uso come descritto nel manuale dell’utente del sistema EndoFLIP®.
Simboli sull’etichetta principale
Posizionamento del catetere nella stenosi
Avvertenza: pulire il catetere con alcool isopropilico prima dell’uso. Dispositivo monouso Codice prodotto
1. Applicare un lubrificante sul palloncino (se del caso). Nota: non pre-gonfiare il palloncino.
2. Introdurre il catetere per via orale lungo l’endoscopio o attraverso il canale, se le dimensioni del
canale lo consentono, e farlo avanzare con cautela nell’esofago sotto endoscopia diretta fino a Limiti di temperatura Attenzione, consultare la
quando il palloncino si trova al centro della stenosi. di conservazione documentazione allegata
Avvertenza: evitare di esercitare una forza eccessiva durante l’inserimento e l’estrazione. Se risulta
difficile far avanzare il catetere, rimuoverlo e inserirlo di nuovo. È possibile utilizzare un filo guida Marcatura CE e numero
da 0,035” per facilitare l’inserimento facendo scorrere la punta del catetere EsoFLIP® sul filo guida di organismo notificato:
pre-inserito. Data di scadenza il prodotto è conforme
0197
3. Gonfiaggio del palloncino alla direttiva concernente i
a. Riempire il palloncino EsoFLIP® fino a 20 ml. dispositivi medici 93/42/CEE
b. Regolare lentamente la posizione del palloncino fino a quando la stenosi non risulta visibile al
centro dell’area di misurazione sullo schermo del sistema EndoFLIP. Se non è possibile far avanzare Fragile Data di fabbricazione
o ritrarre il catetere, ridurre la quantità di liquido nel palloncino.
Attenzione: la legge federale
Figura 4: Gruppo del catetere per dilatazione a palloncino EsoFLIP® ES-320
(statunitense) limita la vendita
Produttore Rx ONLY di questo dispositivo ai soli
medici o su loro ordine.
La scatola contiene una quantità

Codice di lotto Xn “n” di cateteri
Diametro massimo Specifiche del catetere

palloncino: 20 mm
Diametro del palloncino gonfiato 20 mm su una lunghezza di 80 mm
Lunghezza utile del palloncino: Pressione consigliata per ottenere un palloncino
misurazione = 80 mm 2 ATM (203 kPa)
con diametro di 20 mm
I contrassegni sul dilatazione = 80 mm
Pressione nominale di scoppio del palloncino (RBP) 4 ATM (405 kPa)
catetere fanno riferimento
al centro del palloncino. Volume massimo di gonfiaggio 42 ml
0 mm = centro Velocità massima di gonfiaggio 60 ml/min
Lunghezza del palloncino da
un’estremità all’altra, coni Velocità massima di sgonfiaggio 30 ml/min
compresi: 125 mm Intervallo di misurazione Dest 8 mm–20 mm su una lunghezza di 80 mm
Punta del filo guida (0,035’’) Accuratezza della misurazione Dest ±1 mm nell’intervallo di misura
Nota: i contrassegni sul catetere fanno riferimento al centro del palloncino. Tabella conformità
4. Una volta che il palloncino è posizionato al centro della stenosi, fissare o tenere fermo il catetere per Diametro (mm)
ridurre il rischio di scivolamento.
Pressione (ATM) Pressione (kPa) Minima Media Massima
5. Gonfiare il palloncino per dilatare la stenosi e continuare a controllare che sia posizionato
correttamente rispetto alla stenosi. Osservare il limite di pressione nominale di scoppio del palloncino 0,5 51 18,50 18,64 18,77
indicato nella sezione delle caratteristiche tecniche qui di seguito. 1 101 18,89 19,01 19,12
Avvertenza: non superare la pressione di gonfiaggio massima di 2 ATM (203 kPa). 1,5 152 19,25 19,37 19,49
6. Dopo aver dilatato la stenosi, è possibile sgonfiare il palloncino per valutare il diametro della stenosi 2 203 19,56 19,69 19,82
dopo la dilatazione.
2,5 253 19,82 19,96 20,10
Disconnessione del catetere
1. Sgonfiare completamente il palloncino e controllare che lo stantuffo si sia fermato in corrispondenza 3 304 20,04 20,18 20,32
del volume originale della siringa, come indicato dalla freccia sulla siringa stessa (Figura 5); controllare 3,5 355 20,22 20,36 20,49
inoltre che il grafico Dest e lo stato di gonfiaggio indichino entrambi che il palloncino è vuoto. Il
catetere potrà quindi essere rimosso lentamente e con cautela dal paziente. 4 405 20,36 20,51 20,64
2. Scollegare il catetere e la siringa dall’unità. Controllare l’integrità strutturale del catetere dopo che
viene rimosso dal paziente.
Copyright © 2017 Crospon Ltd.
Avvertenza: nel caso improbabile che il sistema EndoFLIP® smetta di funzionare normalmente
nel corso di una procedura, utilizzare l’interruttore di alimentazione sul pannello posteriore per Il presente documento è di proprietà esclusiva di Crospon Ltd. Nessuna parte del documento
spegnere il sistema EndoFLIP®, rimuovere la siringa dall’unità e ritrarre manualmente lo stantuffo può essere copiata o altrimenti riprodotta, né archiviata in un sistema elettronico di recupero di
della siringa per estrarre il liquido dal catetere a palloncino fino a riportarlo al volume originale informazioni, senza la previa autorizzazione di Crospon Ltd. EndoFLIP®, EsoFLIP® e FLIP® sono
della siringa, come indicato dalla freccia sulla siringa (Figura 5). Il catetere potrà quindi essere marchi registrati di Crospon Ltd.
rimosso lentamente e con cautela dal paziente.
Crospon Ltd. Europa: Stati Uniti:
Galway Business Park Telefono: +353-91-519880 Telefono: 1-855-CROSPON
Dangan Fax: +353-91-519889 Fax: 760-406-5644
Galway e-mail: info@crospon.com e-mail: info@crospon.com
Irlanda

2. Plaats de ballon met de punt eerst in de EndoFLIP® vóór-gebruik-controlebuis die de ballon verticaal
houdt (zie Afbeelding 2).
Katheter
Afbeelding 2: EsoFLIP®-katheter in de vóór-gebruik-controlebuis
Katheter met de ballon in de

INLEIDING vóór-gebruik-controlebuis.
De EsoFLIP® ES-320-ballondilatatiekatheter is bedoeld voor gebruik met het EndoFLIP®-systeem
dat schattingen van de diameters op 16 punten over 80 mm lengte van de ballon weergeeft. De
maximumdiameter over de lengte van 80 mm van de ballon is 20 mm. Het EndoFLIP®-systeem wordt
gebruikt om de ballon te vullen met vloeistof die met de katheter wordt meegeleverd, en weer te legen.
Voor het bewaken van de ballondruk is ook een ballonvuldrukmonitor (niet meegeleverd) vereist.
HOE HET WERKT Vóór-gebruik-controlebuis.
De EsoFLIP® ES-320-katheter beschikt over een dilatatieballon met een diameter van 20 mm die
functioneert als een beeldvormingssonde voor functionele lumina (FLIP) die dynamische veranderingen
in de geometrie van de strictuur weergeeft in een realtimebeeld.
De katheter wordt aangesloten op een EndoFLIP®-systeem. Dit systeem injecteert een geleidende 3. Sluit een drukmonitor met een bereik van ten minste 0 tot 5 atm (507 kPa) aan op de
oplossing in de dilatatieballon die in het strictuurgebied is gepositioneerd. De ballon bevat een reeks ballonvulmonitorpoort, zoals getoond in Afbeelding 3.
elektroden die spanning meten. Wanneer de ballon door de gebruiker wordt gevuld, schat het EndoFLIP®-
systeem aan de hand van deze spanningswaarden de diameter op 16 punten, 5 mm van elkaar af, binnen
het meetgebied (Afbeelding 1). Raadpleeg de gebruikershandleiding voor het Afbeelding 3: Drukmonitor aangesloten om de ballonvuldruk te bewaken
EndoFLIP®-systeem voor een gedetailleerde beschrijving van het systeem.
Afbeelding 1: EsoFLIP® ES-320-katheter

Driewegventiel meegeleverd
Katheter Weefsel met dilatatiekatheter.
4. Steek de elektrische connector van de katheter in de opening aan de voorkant van het toestel, met
de groene stip op de connector uitgelijnd met de groene stip op het toestel. Prepareer de katheter
voor gebruik zoals beschreven in de gebruikershandleiding voor het EndoFLIP®-systeem.
Met geleidende Geschatte diameter (Dest), gemeten bij elke
De katheter bij de strictuur plaatsen
oplossing gevulde ballon elektrode (16 metingen, 5 mm van elkaar af )
Waarschuwing: Neem de katheter vóór gebruik af met IPA.
BEOOGD GEBRUIK 1. Breng een glijmiddel aan op de ballon (indien nodig).
De EsoFLIP® ES-320-ballonkatheter is geïndiceerd voor het dilateren van oesofageale stricturen als gevolg Opmerking: De ballon niet voorvullen.
van oesofageale chirurgie, primaire gastro-oesofageale reflux, bestralingstherapie. 2. Breng de katheter oraal in langs de endoscoop of via het kanaal, mits de kanaalgrootte dit toestaat,
Opmerking: De EsoFLIP® ES-320-katheter mag uitsluitend met het EndoFLIP®-systeem worden en voer deze voorzichtig onder directe endoscopische visualisatie op in de oesofagus tot de ballon in
gebruikt. het midden van de strictuur ligt.
CONTRA-INDICATIES Waarschuwing: Gebruik geen overmatige kracht tijdens het inbrengen en terugtrekken. Als het
1. De EsoFLIP® ES-320-katheter is gecontra-indiceerd wanneer endoscopie is gecontra-indiceerd. moeite kost om de katheter op te voeren, dient u deze te verwijderen en opnieuw proberen
deze in te brengen. Er kan een voerdraad van 0,035” worden gebruikt om het inbrengen te
2. Gebruik de EsoFLIP® ES-320-katheter niet bij patiënten met actief bloedende varices in de oesofagus vergemakkelijken door de EsoFLIP®-katheterpunt over de vooraf ingebrachte voerdraad te
of met een actieve oesofageale perforatie. schuiven.
3. De EsoFLIP® ES-320-katheter is niet geschikt voor het meten van diameters van minder dan 8 mm of 3. De ballon vullen
meer dan 20 mm.
a. Vul de EsoFLIP®-ballon tot 20 ml.
WAARSCHUWINGEN b. Pas de positie van de ballon langzaam aan tot de strictuur in het midden van het meetgebied op
1. Niet hergebruiken, opwerken of hersteriliseren. Hergebruik, opwerking of hersterilisatie kunnen: de het scherm van het EndoFLIP-systeem zichtbaar is. Als de katheter niet kan worden opgevoerd of
structurele integriteit van het instrument nadelig beïnvloeden, de prestatienauwkeurigheid beperken teruggetrokken, moet de hoeveelheid vloeistof in de ballon worden verminderd.
vanwege restvloeistof in de ballon en de katheteraanduidingen aantasten.
2. Tijdens dilatatie moet er een ballonvuldrukmonitor met een meetbereik van ten minste 0 tot 5 atm Afbeelding 4: EsoFLIP® ES-320-ballondilatatiekatheterconstructie
(507 kPa) worden aangesloten op de ballonvulmonitorpoort.
3. De maximumvuldruk van 2 atm (203 kPa) mag niet worden overschreden.
4. De federale wetgeving (VS) bepaalt dat deze katheter uitsluitend door of in opdracht van een arts
mag worden aangeschaft.
5. Alle onderdelen van de katheter zijn bedoeld voor gebruik bij één patiënt; probeer ze niet te
hergebruiken. Houd u aan alle toepasselijke federale en lokale regelgeving voor afvoer en recycling.
6. Om correct functioneren te garanderen en het risico van letsel bij de patiënt tot een minimum te
beperken, mag u niet proberen om vloeistof uit de meegeleverde voorgevulde injectiespuiten te
verwijderen of bij te vullen. Gebruik uitsluitend de voorgevulde injectiespuit die bij de katheter wordt Maximum ballon-
geleverd. diameter: 20 mm
Opmerking: Er worden katheters met verschillende onderdeelnummers geleverd voor
verschillende concentraties van de oplossing. Werklengte ballon:
Meting = 80 mm
7. Om te voorkomen dat de katheter en de injectiespuit worden beschadigd, moeten deze
De merktekens op de Dilatatie = 80 mm.
worden bewaard uit de buurt van hittebronnen, overeenkomstig de gespecificeerde
omgevingsomstandigheden (zie Bijlage A: Specificaties). katheter gaan uit van het
middelpunt van de ballon,
8. Na vervoer of opslag en voordat u het EndoFLIP®-systeem en de katheter bij een patiënt gebruikt,
dient u het apparaat te laten acclimatiseren aan de gebruiksomstandigheden. 0 mm = midden
Ballonlengte van eindpunt tot
9. De katheter moet zodanig worden opgesteld dat deze geen struikelrisico oplevert. eindpunt met inbegrip van kegels:
10. Tijdens het gebruik moet worden gecontroleerd of de hoeveelheid vloeistof in de spuit overeenkomt 125 mm
met de hoeveelheid op het scherm. Voordat de katheter voorzichtig uit de patiënt wordt verwijderd, Voerdraad (0,035”) punt
moet worden gecontroleerd of de spuit zich weer vult zoals aangegeven wanneer de plunjer
gelijkligt met de pijl op de spuit (wat aangeeft dat de ballon leeg is).
11. Controleer tijdens de ontluchtingscyclus vóór gebruik, beschreven in de gebruikershandleiding voor Opmerking: De merktekens op de katheter gaan uit van het midden van de ballon.
het EndoFLIP®-systeem, of de katheter vrij is van lekken. 4. Zodra de ballon in het midden van de strictuur gepositioneerd is, moet de katheter worden vastgezet
12. Vervang de katheter als een van de Dest-waarden blijvend sterk verschilt van de naastgelegen Dest- of vastgehouden om wegglijden te voorkomen.
waarden; dit kan betekenen dat de katheter defect is. 5. Vul de ballon om de strictuur te dilateren en blijf controleren of de ballon correct in de strictuur is
13. Verwijder de katheter als de patiënt moet worden gedefibrilleerd. geplaatst. Houd rekening met de nominale barstdruklimiet van de ballon zoals in onderstaande
14. Raadpleeg de EndoFLIP®-systeemgebruikershandleiding voor waarschuwingen met betrekking tot paragraaf Specificaties vermeld.
het gebruik van het EndoFLIP®-systeem. Waarschuwing: De maximumvuldruk van 2 atm (203 kPa) mag niet worden overschreden.
15. Blijf de patiënt en de alarmen tijdens gebruik voortdurend observeren om risico’s vanwege een 6. Na dilatatie van de strictuur kunt u de ballon leegmaken om de diameter van de strictuur na dilatatie
overmatige vuldruk te vermijden. Observeer tijdens een procedure voortdurend de ballondruk en te beoordelen.
Dmin.
De katheter loskoppelen
16. Als er een voerdraad wordt gebruikt om de katheter te positioneren, moet deze voerdraad een
1. Laat de ballon helemaal leeglopen en controleer of de plunjer is gestopt bij het originele volume
maximumdiameter van 0,0035” hebben en ten minste 50 cm lang zijn.
van de injectiespuit zoals aangeduid met een pijl op de spuit (zie Afbeelding 5) en of de grafische
Let op: Een gedegen inzicht in de technische principes, klinische toepassingen en de risico’s van Dest-weergave en vulstatus beide aangeven dat de ballon leeg is. Hierna kan de katheter langzaam
ballondilatatie is noodzakelijk alvorens de EsoFLIP®-ballondilatatiekatheter te gaan gebruiken. De en voorzichtig uit de patiënt worden verwijderd.
EsoFLIP®-ballondilatatiekatheter mag uitsluitend worden gebruikt door of onder supervisie van 2. Koppel de katheter en de injectiespuit los van het toestel. Controleer de structurele integriteit van de
artsen die een gedegen training in ballondilatatie hebben doorlopen. katheter nadat deze uit de patiënt is verwijderd.
De katheter gebruiken Waarschuwing: in het onwaarschijnlijke geval dat het EndoFLIP®-systeem tijdens een procedure
In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe de EsoFLIP® ES-320-katheter moet worden geïnstalleerd: ophoudt normaal te werken, schakelt u het EndoFLIP®-systeem uit via de aan/uit-schakelaar op
De katheterconstructie installeren de achterkant, verwijdert u de spuit uit het toestel en trekt u de plunjer van de spuit handmatig
terug om vloeistof uit de ballonkatheter te trekken tot u het oorspronkelijke volume van de spuit,
Waarschuwing: Inspecteer de katheterconstructie vóór gebruik van het ene uiteinde tot het
aangegeven door een pijl op de spuit, bereikt (Afbeelding 5). Hierna kan de katheter langzaam en
andere op breuken, verstoppingen en vuil. Niet gebruiken als u schade aan de onderdelen of
voorzichtig uit de patiënt worden verwijderd.
de verpakking aantreft. Geen enkel onderdeel mag worden gebruikt na het verstrijken van de
uiterste gebruiksdatum, of wanneer de uiterste gebruiksdatum niet kan worden gecontroleerd.
1. Neem de katheterconstructie uit de verpakking, verwijder de beschermhuls van de ballon en werp
deze weg.

Afbeelding 5: Spuit teruggekeerd in uitgangspositie
Spuit teruggekeerd in Kateter

uitgangspositie: plunjer ligt gelijk met pijl INTRODUKSJON
EsoFLIP® ES-320-ballongdilatasjonskateteret er utformet for bruk med EndoFLIP®-systemet, som viser
estimater av diametrene ved 16 punkter over en lengde på 80 mm langs ballongen. Den maksimale
diameteren over ballongens 80 mm lengde er 20 mm. EndoFLIP®-systemet brukes til å fylle og tømme
ballongen med væske som leveres med kateteret. For å overvåke ballongfyllingstrykket trengs det også
en trykkmåler (ikke inkludert).
Waarschuwing: Instrument voor eenmalig gebruik. Houd u aan alle toepasselijke federale en lokale SLIK FUNGERER DET
regelgeving voor afvoer en recycling van de spuit en katheter. EsoFLIP® ES-320-kateteret med dilatasjonsballong på 20 mm diameter fungerer som en funksjonell
probe for lumenavbildning (functional lumen imaging probe; FLIP) som viser en grafisk fremstilling av
Bijlage A: Specificaties
geometriske endringer i en striktur i sanntid.
Gebruiksomstandigheden Kateteret koples til et EndoFLIP®-system, som injiserer en ledende løsning inn i dilatasjonsballongen som
er plassert i strikturområdet. Ballongen inneholder paraplyspisselektroder som måler spenning. Etter
Temperatuur 20 tot 40 °C
hvert som ballongen fylles under brukerkontroll, bruker EndoFLIP®-system disse spenningsverdiene til
Luchtvochtigheid 15 tot 95% relatieve luchtvochtigheid (niet-condenserend) å estimere diameteren ved 16 punkter, 5 mm fra hverandre, langs måleområdet (Figur 1). Se EndoFLIP®-
Atmosferische druk 700 tot 1060 hPa systemets brukerhåndbok for nærmere beskrivelse av systemet.
Opslagomstandigheden
Figur 1: EsoFLIP® ES-320-kateter
Temperatuur 0 tot 25 °C
Kateter Vev
Luchtvochtigheid 10 tot 95% relatieve luchtvochtigheid (niet-condenserend)
Atmosferische druk 500 tot 1060 hPa
Voornaamste symbolen op het label

Hulpmiddel voor eenmalig
Onderdeelnummer
gebruik
Temperatuurgrenzen voor
Let op, raadpleeg bijbehorende Ballong fylt med Estimert diameter (Dest) målt ved hver
opslag
documentatie ledende løsning elektrode (16 målinger, 5 mm fra hverandre)
CE-markering en nummer TILTENKT BRUK

aangemelde instantie: het EsoFLIP® ES-320-ballongkateteret er indisert for bruk til å dilatere øsofageale strikturer som følge av
Uiterste gebruiksdatum product voldoet aan de vereisten spiserørskirurgi, primær gastroøsofageal refluks og strålebehandling.
0197 van de Richtlijn Medische Merk: EsoFLIP® ES-320-kateteret skal kun brukes med EndoFLIP®-systemet.
Hulpmiddelen 93/42/EEG
KONTRAINDIKASJONER
1. EsoFLIP® ES-320-kateteret er kontraindisert der endoskopi er kontraindisert.
Breekbaar Productiedatum
2. EsoFLIP® ES-320-kateteret skal ikke brukes på pasienter med aktivt blødende varicer i spiserøret eller
med aktiv øsofageal perforasjon.
Let op: De federale 3. EsoFLIP® ES-320-kateteret er ikke egnet for måling av diametre på mindre enn 8 mm eller større enn
VS-wetgeving bepaalt dat dit 20 mm.
Fabrikant Rx ONLY instrument uitsluitend door
ADVARSLER
of in opdracht van een arts mag 1. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering
worden aangeschaft. kan: kompromittere den strukturelle integriteten til apparatet, redusere målenøyaktigheten på grunn
av gjenværende væske i ballongen og forringe merkene på kateteret.
Partijcode Xn Box bevat aantal ‘n’ katheters 2. En ballongfyllingstrykkmåler, med et måleområde på minst 0 til 5 ATM (507 kPa), skal kobles til
ballongfyllingsmålerporten under dilatasjoner.
3. Ikke overskrid det maksimale fyllingstrykket på 2 ATM (203 kPa).
Specificaties katheter 4. Ifølge føderal lovgivning i USA kan dette kateteret bare selges av eller på forordning av en lege.
Diameter gevulde ballon 20 mm over een lengte van 80 mm 5. Alle kateterkomponenter er kun til bruk på én pasient: må ikke gjenbrukes. Følg alle gjeldende lover
Aanbevolen druk om tot een ballondiameter van 20 mm og forskrifter for avfallshåndtering og gjenvinning.
2 atm (203 kPa) 6. For å sikre riktig drift og for å minimere risikoen for pasientskade må du ikke forsøke å tilsette eller
te komen
fjerne væske fra de medfølgende, forhåndsfylte injeksjonsenhetene. Bruk bare den forhåndsfylte
Nominale barstdruk ballon (RBP, rated burst pressure) 4 atm (405 kPa) injeksjonsenheten som følger med kateteret.
Maximum vulvolume 42 ml Merk: Katetre av forskjellige delenumre leveres med forskjellige konsentrasjoner av løsninger.
Maximum vulsnelheid 60 ml/min 7. For å unngå skader på kateter og injeksjonsenhet skal apparatet oppbevares på avstand fra
Maximum leegsnelheid 30 ml/min varmekilder og under de spesifiserte miljøforholdene (se Tillegg A: Spesifikasjoner).
8. Etter transport eller oppbevaring skal du la EndoFLIP®-systemet og kateteret akklimatisere seg til
Dest-meetbereik 8 mm-20 mm over een lengte van 80 mm
bruksforholdene før du bruker det på en pasient.
Dest-meetnauwkeurigheid ± 1 mm over meetbereik. 9. Sett opp kateteret slik at det ikke utgjør en snublefare.
10. Under bruk skal du kontrollere at væskenivået i injeksjonsenheten tilsvarer nivået som vises på
skjermen, og bekrefte at injeksjonsenheten fylles som angitt når stempelet er på linje med pilen
Compliantie Overzicht
på injeksjonsenheten (noe som indikerer at ballongen er tom) før du forsiktig fjerner kateteret fra
Diameter (mm) pasienten.
Druk (atm) Druk (kPa) Minimum Gemiddelde Max. 11. Kontroller at det ikke er noen lekkasjer i kateteret under luftfjerningssyklusen før bruk, som beskrevet
i brukerhåndboken for EndoFLIP®-systemet.
0,5 51 18,50 18,64 18,77
12. Hvis Dest-verdien kontinuerlig er ved maksimum eller minimum sammenlignet med tilgrensende
1 101 18,89 19,01 19,12 Dest-verdier, skal kateteret skiftes, da dette kan tyde på at det er en feil på kateteret.
1,5 152 19,25 19,37 19,49 13. Fjern kateteret hvis pasienten krever defibrillering.
2 203 19,56 19,69 19,82 14. Se EndoFLIP®-systemets brukerhåndbok for advarsler knyttet til bruk av EndoFLIP®-systemet.
15. Oppretthold kontinuerlig observasjon av pasienten og alarmer under bruk for å unngå enhver risiko
2,5 253 19,82 19,96 20,10
forbundet med for høyt fyllingstrykk. Observer ballongtrykket og Dmin til enhver tid under en
3 304 20,04 20,18 20,32 prosedyre.
3,5 355 20,22 20,36 20,49 16. Hvis det brukes en ledevaier til å føre inn kateteret, må du sikre at ledevaieren har en diameter på
maksimalt 0,0035” og en lengde på minst 50 cm.
4 405 20,36 20,51 20,64
Forsiktig: En grundig forståelse av de tekniske prinsippene, kliniske applikasjonene
og risikoene forbundet med ballongdilatasjon er nødvendig før du bruker EsoFLIP®-
Copyright © 2017 Crospon Ltd. ballongdilatasjonskateteret. EsoFLIP®-ballongdilatasjonskateteret skal kun brukes av eller under
oppsyn av leger som er grundig opplært i ballongdilatasjon.
Dit document is het exclusieve eigendom van Crospon Ltd. Geen enkel deel van dit document
mag worden gekopieerd of op andere wijze gereproduceerd of opgeslagen in een elektronisch Bruk av kateteret
informatieopslagsysteem zonder de voorafgaande toestemming van Crospon Ltd. EndoFLIP®, Denne avsnittet beskriver hvordan du installerer og bruker EsoFLIP® ES-320-kateteret.
EsoFLIP® en FLIP® zijn geregistreerde handelsmerken van Crospon Ltd.
Installere kateterenheten
Advarsel: Før bruk skal du inspisere kateterenheten fra ende til ende med henblikk på skade,
Crospon Ltd. Europa: VS:
okklusjoner og rusk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare skader på delene eller pakken.
Galway Business Park Telefoon: +353-91-519880 Telefoon: 1-855-CROSPON Ikke bruk noen del etter utløpsdatoen eller hvis utløpsdatoen ikke kan bekreftes.
Dangan Fax: +353-91-519889 Fax: 760-406-5644 1. Ta kateterenheten ut av pakken, fjern den beskyttende hylsen fra ballongen og kast hylsen.
Galway e-mail: info@crospon.com e-mail: info@crospon.com 2. Plasser ballongen, spissen først, inn i EndoFLIP®-røret for kontroll før bruk, som holder ballongen i en
Ierland vertikal stilling (se Figur 2).

Figur 2: EsoFLIP®-kateter i røret for kontroll før bruk Advarsel: Engangsutstyr: Følg alle gjeldende lover og forskrifter for avfallshåndtering
og gjenvinning av injeksjonsenheten og kateteret.
Kateter med ballongen inne
Tillegg A: Spesifikasjoner
i røret for kontroll før bruk.
Driftsforhold
Luftfuktighet 15 til 95 % relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende
Atmosfæretrykk 700 til 1060 hPa
Rør for kontroll før bruk. Oppbevaringsforhold
Luftfuktighet 10 til 95 % relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende
Atmosfæretrykk 500 til 1060 hPa
3. Kople en trykkmåler med måleområde på minst 0 til 5 ATM (507 kPa) til ballongfyllingsmålerporten,
som vist i Figur 3.
Kateterspesifikasjoner
Figur 3: Trykkmåler tilkoplet for å overvåke ballongfyllingstrykket
Fylt ballongdiameter 20 mm over 80 mm lengde
Anbefalt trykk for å oppnå 20 mm ballongdiameter 2 ATM (203 kPa)
Ballongens nominelle sprengtrykk (RBP) 4 ATM (405 kPa)
Treveisventil leveres med
dilatasjonskateteret. Maksimalt fyllingsvolum 42 ml
Maksimal fyllehastighet 60 ml/min
Maksimal tømmehastighet 30 ml/min
Dest-måleområde 8 mm til 20 mm over 80 mm lengde
Dest-målenøyaktighet ±1 mm over måleområdet.
4. Sett kateterets elektriske kontakt inn i sporet foran på enheten slik at den grønne prikken på
kontakten er på linje med den grønne prikken på apparatet. Klargjør kateter for bruk som beskrevet i
brukerhåndboken for EndoFLIP®-systemet.
Overholdelses-diagram
Plassere kateteret ved strikturen Diameter (mm)
Advarsel: Tørk over kateteret med IPA før bruk.
Trykk (ATM) Trykk (kPa) Minimum Gjennom-snitt Maksimum
1. Påfør et smøremiddel på ballongen (hvis ønskelig). Merk: Ikke forhåndsfyll ballongen.
0,5 51 18,50 18,64 18,77
2. Innfør kateteret oralt langsmed endoskopet, eller gjennom kanalen der kanalens størrelse tillater
det, og før det forsiktig frem i spiserøret under direkte endoskopisk visualisering inntil ballongen er 1 101 18,89 19,01 19,12
sentrert tvers over strikturen.
1,5 152 19,25 19,37 19,49
Advarsel: Unngå bruk av overdreven kraft under innføring og uttrekking. Hvis det er vanskelig å
2 203 19,56 19,69 19,82
føre frem kateteret, skal du ta det ut og forsøke å føre det inn nytt. En 0,035” ledevaier kan
brukes for å lette innføringen, ved å skyve EsoFLIP®-kateterspissen over den forhåndsplasserte 2,5 253 19,82 19,96 20,10
ledevaieren. 3 304 20,04 20,18 20,32
3. Fyll ballongen
3,5 355 20,22 20,36 20,49
a. Fyll EsoFLIP®-ballongen til 20 ml.
4 405 20,36 20,51 20,64
b. Juster ballongens posisjon langsomt til strikturen kan ses i midten av målområdet på skjermen
til EndoFLIP-systemet. Hvis du ikke kan føre frem eller trekke tilbake kateteret, må du redusere
mengden væske i ballongen.
Opphavsrett © 2017 Crospon Ltd.
Figur 4: EsoFLIP® ES-320-ballongdilatasjonskateter Crospon Ltd. er eneeier av dette dokumentet. Ingen del av dette dokumentet kan kopieres eller på
annen måte reproduseres, eller lagres i et elektronisk gjenfinningssystem, uten forhåndssamtykke
fra Crospon Ltd. EndoFLIP®, EsoFLIP® og FLIP® er registrerte varemerker som tilhører Crospon Ltd.

Galway Business Park Tlf.: +353-91-519880 Tlf.: 1-855-CROSPON
Dangan Faks: +353-91-519889 Faks: 760-406-5644
Galway E-post: info@crospon.com E-post: info@crospon.com
Irland
Maksimal ballong-
diameter: 20 mm
Ballongens arbeidslengde:
Måling = 80 mm
Merkene på kateteret er målt fra Dilatering = 80 mm
Cateter
ballongens midtlinje,
0 mm = midten
Ballongens ende-til-ende-lengde, INTRODUÇÃO

inkludert konuser: 125 mm O cateter de dilatação de balão ES-320 EsoFLIP® foi concebido para ser utilizado com o Sistema
EndoFLIP®, que apresenta cálculos dos diâmetros em 16 pontos num comprimento de 80 mm no balão.
O diâmetro máximo no comprimento de 80 mm do balão é de 20 mm. O Sistema EndoFLIP® é utilizado
Spiss på ledevaier (0,035”)
para insuflar e desinsuflar o balão com o fluido fornecido com o cateter. Para controlar a pressão do balão,
também é necessário um monitor da pressão de insuflação do balão (não fornecido).
Merk: Merkene på kateteret er målt fra ballongens midtlinje. COMO FUNCIONA
4. Når ballongen er sentralt plassert over strikturen, må du feste eller holde kateteret for å redusere O cateter ES-320 EsoFLIP® tem um balão de dilatação com um diâmetro de 20 mm que funciona como
risikoen for glidning. uma sonda de imagiologia do lúmen funcional (FLIP) que mostra as alterações dinâmicas na geometria da
estenose numa imagem em tempo real.
5. Fyll ballongen for å dilatere strikturen, og kontroller hele tiden at ballongen er riktig plassert tvers
over strikturen. Merk deg ballongens nominelle sprengtrykk i avsnittet Spesifikasjoner nedenfor. O cateter é ligado a um Sistema EndoFLIP®, que injeta uma solução condutora no balão de dilatação
colocado na área da estenose. O balão contém um conjunto de elétrodos que medem a tensão. À medida
Advarsel: Ikke overskrid det maksimale fyllingstrykket på 2 ATM (203 kPa). que o balão insufla sob o controlo do utilizador, o Sistema EndoFLIP® utiliza essas tensões para fazer um
6. Etter dilatasjon av strikturen kan du tømme ballongen for å evaluere strikturens diameter. cálculo do diâmetro em 16 pontos, com um espaço de 5 mm, ao longo da área de medição (Figura 1).
Consulte o manual do utilizador do Sistema EndoFLIP® para obter uma descrição detalhada do sistema.
Kople fra kateteret
1. Tøm ballongen helt og kontroller at stempelet har stoppet ved det opprinnelige volumet til
injeksjonsenheten, som indikert med en pil på injeksjonsenheten (se Figur 5), og at Dest-grafikken Figura 1: Cateter ES-320 EsoFLIP®
og fyllestatusen begge indikerer at ballongen er tom. Kateteret kan deretter fjernes langsomt og
forsiktig fra pasienten. Cateter Tecido
2. Kople kateteret og injeksjonsenheten fra apparatet. Kontroller den strukturelle integriteten til
kateteret etter fjerning fra pasienten.
Advarsel: Hvis EndoFLIP®-systemet mot formodning skulle slutte å fungere normalt under en
prosedyre, skal du bruke av/på-bryteren på bakpanelet til å slå av EndoFLIP®-systemet, fjerne
injeksjonsenheten fra apparatet og trekke stempelet tilbake for hånd, for å trekke ut væsken
fra ballongkateteret til volumet i injeksjonsenheten er ved utgangsverdien (angitt av en pil på
injeksjonsenheten) (Figur 5). Kateteret kan deretter fjernes langsomt og forsiktig fra pasienten.
Figur 5: Injeksjonsenhet returnert til utgangsstillingen Balão insuflado com Diâmetro calculado (Dest) medido em cada
solução condutora elétrodo (16 medições, com espaço de 5 mm)
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O cateter de balão ES-320 EsoFLIP® é indicado para dilatar as estenoses esofágicas devido a cirurgia
Injeksjonsenhet returnert til
esofágica, refluxo gastroesofágico primário e radioterapia.
utgangsstillingen: stempelet
innrettet med pilen Nota: O cateter ES-320 EsoFLIP® apenas deve ser utilizado com o Sistema EndoFLIP®.
CONTRAINDICAÇÕES
1. O cateter ES-320 EsoFLIP® está contraindicado nas situações em que a endoscopia está
contraindicada.
2. Não utilize o cateter ES-320 EsoFLIP® em pacientes com varizes com sangramento ativo no esófago
ou com perfuração ativa do esófago.

3. O cateter ES-320 EsoFLIP® não é adequado para medições de diâmetro inferiores a 8 mm ou b. Ajuste lentamente a posição do balão até ser possível ver a estenose no centro da área de
superiores a 20 mm. medição no ecrã do Sistema EndoFLIP. Se não for possível fazer avançar ou retrair o cateter, reduza
a quantidade de fluido no balão.
AVISOS
1. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização
pode: comprometer a integridade estrutural do dispositivo; prejudicar a precisão em termos de Figura 4: Conjunto do cateter de dilatação de balão ES-320 EsoFLIP®
desempenho devido ao fluido residual no balão e deteriorar as marcas do cateter.
2. Um monitor da pressão de insuflação do balão, com um intervalo de medição de pelo menos 0 a
5 ATM (507 kPa), deve ser ligado à porta do monitor da insuflação do balão durante as dilatações.
3. Não exceda a pressão máxima de insuflação de 2 ATM (203 kPa).
4. A lei federal (EUA) limita a venda deste cateter a médicos ou por prescrição médica.
5. Todos os componentes do cateter destinam-se a serem utilizados em apenas um paciente: não
tente reutilizar os componentes. Respeite todos os regulamentos federais e locais aplicáveis para a
eliminação ou reciclagem.
Diâmetro máximo
6. Para garantir um funcionamento correto e minimizar o risco de ferimentos no paciente, não tente do balão: 20 mm
adicionar nem remover fluido das seringas pré-carregadas fornecidas. Utilize apenas a seringa pré-
carregada fornecida com o cateter. Comprimento de funcionamento
Nota: São fornecidos diferentes números de referência do cateter com diferentes concentrações de do balão: Medição = 80 mm
solução. As marcas do cateter têm como Dilatação = 80 mm.
7. Para evitar danos no cateter e na seringa, guarde-os afastados de fontes de calor em condições referência o centro do balão,
ambientais específicas (consulte o Anexo A: Especificações). 0 mm = centro
8. Antes de utilizar o Sistema EndoFLIP® e o cateter num paciente, permita que, a seguir ao transporte
Comprimento entre extremidades
ou ao armazenamento, o dispositivo se habitue às condições de utilização.
do balão, incluindo cones: 125 mm
9. Instale o cateter de forma a que não haja o perigo de tropeçar nele.
10. Durante o funcionamento, verifique se a quantidade de fluido na seringa corresponde à quantidade Ponta do fio-guia (0,035”)
mostrada no ecrã e verifique se a seringa é recarregada conforme indicado quando o êmbolo estiver
alinhado com a seta na seringa (indicando que o balão está vazio) antes de remover com cuidado o
cateter do paciente.
Nota: As marcas do cateter têm como referência o centro do balão.
11. Verifique se não existem fugas no cateter durante o ciclo de purga pré-utilização descrito no manual
4. Assim que o balão estiver na posição central na estenose, prenda o cateter para reduzir o risco de
do utilizador do Sistema EndoFLIP®.
deslizamento.
12. Substitua o cateter se um valor de Dest permanecer constantemente no máximo ou no mínimo
5. Insufle o balão para dilatar a estenose e, em seguida, verifique se o balão está corretamente
quando comparado com os valores de Dest adjacentes; tal pode indicar um cateter danificado.
localizado na estenose. Verifique o limite calculado da pressão de rebentamento do balão na secção
13. Remova o cateter se o paciente precisar de desfibrilação. referente às especificações apresentada abaixo.
14. Consulte o manual do utilizador do Sistema EndoFLIP® para ver os avisos relativos à utilização do
Aviso: Não exceda a pressão máxima de insuflação de 2 ATM (203 kPa).
Sistema EndoFLIP®.
6. Após a dilatação da estenose, pode desinsuflar o balão para avaliar o diâmetro da estenose pós-
15. Observe sempre o paciente e os alarmes durante a utilização para evitar os riscos associados
dilatação.
à pressão de insuflação em excesso. Observe sempre a pressão do balão e o Dmin durante um
procedimento. Desligar o cateter
16. Se utilizar um fio-guia para aplicar o cateter, certifique-se de que este tem um diâmetro máximo de 1. Desinsufle completamente o balão e verifique se o êmbolo parou no volume original da seringa,
0,0035” e pelo menos 50 cm de comprimento. conforme indicado por uma seta na seringa (ver a Figura 5) e se o gráfico do Dest e o estado de
insuflação indicam que o balão está vazio. O cateter pode então ser removido do paciente devagar e
Cuidado: é necessário conhecer bem os princípios técnicos, as aplicações clínicas e os riscos com cuidado.
associados à dilatação do balão antes de utilizar o cateter de dilatação de balão EsoFLIP®. O cateter
2. Desligue o cateter e a seringa do aparelho. Verifique a integridade estrutural do cateter depois de
de dilatação de balão EsoFLIP® apenas deve ser utilizado por, ou sob a supervisão de, médicos com
remover o cateter do paciente.
formação exaustiva em dilatação do balão.
Aviso: Apesar de ser improvável, caso o Sistema EndoFLIP® deixe de funcionar normalmente
Utilização do cateter
durante um procedimento, utilize o interruptor ligar/desligar do painel traseiro para desligar o
Este capítulo descreve a instalação e utilização do cateter ES-320 EsoFLIP®.
Sistema EndoFLIP®, remova a seringa do aparelho e retraia o respetivo êmbolo manualmente para
Instalação do conjunto do cateter retirar o fluido do cateter de balão até atingir o volume original da seringa, conforme indicado pela
Aviso: Antes de utilizar, inspecione o conjunto do cateter de uma extremidade à outra procurando seta na seringa (Figura 5). O cateter pode então ser removido do paciente devagar e com cuidado.
fendas, oclusões ou detritos. Não utilize se houverem danos óbvios nas peças ou na embalagem.
Não utilize nenhuma peça depois da respetiva data de validade ou se não for possível verificar a Figura 5: A seringa voltou para a posição original
data de validade.
1. Remova o conjunto do cateter da respetiva embalagem, remova a manga de proteção do balão e
elimine a manga.
2. Coloque o balão, com a ponta em primeiro lugar, no tubo da verificação A seringa voltou para a posição
pré-utilização do EndoFLIP®, que mantém o balão numa posição vertical (ver a Figura 2). original: o êmbolo está alinhado
com a seta
Figura 2: Cateter EsoFLIP® no tubo da verificação pré-utilização
Cateter com o balão no interior

do tubo da verificação
pré-utilização.
Aviso: dispositivo descartável, respeite todos os regulamentos federais e locais aplicáveis para a
eliminação ou reciclagem da seringa e do cateter.
Anexo A: Especificações
Tubo da verificação pré-utilização. Condições de funcionamento
Temperatura 20 a 40 °C
Humidade 15 a 95 % de humidade relativa (sem condensação)
3. Ligue um monitor da pressão com um intervalo de pelo menos 0 a 5 ATM (507 kPa) à porta do Pressão atmosférica 700 a 1060 hPa
monitor da insuflação do balão, conforme demonstrado na Figura 3.
Condições de armazenamento
Temperatura 0 a 25 °C
Figura 3: Monitor da pressão ligado ao monitor da pressão de insuflação do balão Humidade 10 a 95 % de humidade relativa (sem condensação)
Pressão atmosférica 500 a 1060 hPa
Válvula de três vias fornecida Símbolos da etiqueta principal

com o cateter de dilatação.
Dispositivo descartável Referência
Limites da temperatura de Cuidado, consulte os

armazenamento documentos fornecidos
4. Insira o conector elétrico do cateter na ranhura na parte frontal do aparelho, com o ponto verde
do conector alinhado com o ponto verde do aparelho. Prepare o cateter para utilização conforme Marca CE e número do
descrito no manual do utilizador do Sistema EndoFLIP®. organismo notificado: o produto
Colocação do cateter na estenose Data de validade está em conformidade com os
0197 requisitos da Diretiva 93/42/CEE
Aviso: limpe o cateter com álcool isopropílico antes de o utilizar.
relativa aos dispositivos médicos
1. Aplique um lubrificante no balão (se necessário). Nota: não insufle previamente o balão.
2. Introduza o cateter oralmente ao lado do endoscópio ou através do canal se o tamanho do canal o
Frágil Data de fabrico
permitir e faça-o avançar com cuidado para o interior do esófago sob visualização endoscópica direta
até o balão estar centrado na estenose.
Cuidado: A lei federal limita
Aviso: evite a utilização de força excessiva durante a inserção e a remoção. Se tiver dificuldade em
a venda deste dispositivo a
fazer avançar o cateter, remova e tente introduzir novamente. É possível utilizar um fio-guia de Fabricante Rx ONLY
médicos ou por prescrição
0,035” para auxiliar na inserção, fazendo deslizar a ponta do cateter EsoFLIP® por cima do
médica.
fio-guia inserido previamente.
3. Insuflação do balão A caixa contém “n” quantidade
Código do lote Xn de cateteres
a. Encha o balão EsoFLIP® até ao valor de 20 ml.

5. Alla kateterkomponenter är endast avsedda för engångsbruk. De får aldrig återanvändas. Följ alla
Especificações do cateter
gällande regler och förordningar beträffande hantering eller återvinning av avfall.
Diâmetro do balão insuflado 20 mm num comprimento de 80 mm 6. Försök aldrig fylla på eller tömma de medföljande (och i förväg fyllda) injektionssprutorna eftersom
detta skulle kunna inverka på systemets funktion och leda till risk för patientskada. Använd endast
Pressão recomendada para atingir um diâmetro de den förfyllda spruta som medföljer katetern.
2 ATM (203 kPa)
20 mm do balão
Obs! Olika artikelnummer för katetrar medföljer, med olika lösningskoncentrationer.
Pressão calculada de rebentamento do balão (RBP) 4 ATM (405 kPa)
7. Förvara systemet vid specificerade miljöförhållanden och undvik värmekällor för att undvika skador
Volume de insuflação máximo 42 ml på katetern och injektionssprutan (se Bilaga A: Specifikationer).
8. Innan EndoFLIP®-systemet och katetern används på en patient måste du låta utrustningen
Veloc. de insuflação máxima 60 ml/min acklimatiseras till rådande förhållanden efter transport eller förvaring.
Velocidade de desinsuflação máxima 30 ml/min 9. Installera katetern så att den inte utgör en snubbelrisk.
10. Kontrollera även att mängden vätska i sprutan motsvarar den mängd som visas på skärmen, och
Intervalo de medição Dest 8 mm-20 mm num comprimento de 80 mm
verifiera att sprutan fylls på så som anges när kolven är i linje med pilen på sprutan (vilket anger att
Precisão da medição Dest ±1 mm no intervalo de medição. ballongen är tom) innan du försiktigt drar ut katetern ur patienten.
11. Kontrollera att det inte finns några läckor i katetern under tömningscykeln före användning, som
beskrivs i EndoFLIP®-systemet.
Quadro de Conformidade 12. Byt ut katetern om ett Dest-värde konstant ligger på maximum eller minimum jämfört med
Diâmetro (mm) intilliggande Dest-värden, eftersom detta kan indikera att katetern är defekt.
13. Avlägsna katetern om patienten måste defibrilleras.
Pressão (ATM) Pressão (kPa) Taxa Médio Máx.
14. Se användarhandboken till EndoFLIP®-systemet för varningar angående användning av EndoFLIP®-
0,5 51 18,50 18,64 18,77 systemet.
1 101 18,89 19,01 19,12 15. Upprätthåll kontinuerlig observation av patienten och larm vid användning, för att undvika
1,5 152 19,25 19,37 19,49 eventuella risker som förknippas med alltför högt fyllningstryck. Håll ballongtrycket och Dmin under
uppsikt under hela ingreppet.
2 203 19,56 19,69 19,82
16. Om du använder en ledare för att placera katetern måste du säkerställa att ledarens maximala
2,5 253 19,82 19,96 20,10 diameter är 0,0035 tum och att den är minst 50 cm lång.
3 304 20,04 20,18 20,32 Var försiktig: En grundlig förståelse av de tekniska principerna, kliniska tillämpningarna och de
3,5 355 20,22 20,36 20,49 risker som förknippas med ballongdilatation krävs innan EsoFLIP®-ballongdilatationskateter
används. EsoFLIP®-ballongdilatationskateter bör endast användas av, eller under överinseende av,
4 405 20,36 20,51 20,64 läkare som är grundligt utbildade i ballongdilatation.
Copyright © 2017 Crospon Ltd. ANVÄNDA KATETERN

Detta avsnitt beskriver hur man installerar och använder EsoFLIP® ES-320-katetern.
Este documento é propriedade exclusiva da Crospon Ltd. Nenhuma parte deste documento pode
ser copiada ou reproduzida por qualquer outro meio, nem armazenada num sistema eletrónico de Installera kateterenheten
recuperação de informações, sem o consentimento prévio da Crospon Ltd. EndoFLIP®, EsoFLIP® e Varning! Inspektera hela kateterenheten noggrant och kontrollera att den inte har några skador,
FLIP® são marcas comerciais registadas da Crospon Ltd. är tilltäppt eller innehåller smuts eller skräp. Använd inte enheten om det finns tydliga tecken på
skador på delarna eller förpackningen. Använd inte någon del efter dess utgångsdatum eller om
Crospon Ltd. Europa: EUA: utgångsdatumet inte kan verifieras.
Galway Business Park Telefone: +353-91-519880 Telefone: 1-855-CROSPON 1. Ta ut katetern ur förpackningen, ta bort skyddshöljet från ballongen och kassera höljet.
Dangan Fax: +353-91-519889 Fax: 760-406-5644 2. Placera ballongen med spetsen först i EndoFLIP®-systemets förkontrollslang, som håller ballongen i
vertikalt läge (Figur 2).
Galway E-mail: info@crospon.com E-mail: info@crospon.com
Irlanda
Figur 2: EsoFLIP® katetern i förkontrollslangen
Kateter med ballong

inuti förkontrollslangen.
Kateter
INLEDNING
EsoFLIP® ES-320 ballongdilatationsskateter är utformad för användning med EndoFLIP®-systemet, som Förkontrollslang.
visar uppskattningar av diametrar på 16 punkter över en längd på 80 mm längs ballongen. Den maximala
diametern över ballongens 80 mm är 20 mm. EndoFLIP®-systemet används för att fylla och tömma
ballongen med vätska som tillförs via katetern. En ballongfyllningstryckmonitor (medföljer inte) krävs
också för att övervaka ballongtrycket. 3. Anslut en tryckmonitor med ett område på minst 0 till 5 ATM (507 kPa) till ballongfyllningsmonitorns
FUNKTION port, såsom visas i Figur 3.
EsoFLIP® ES-320-katetern har en dilatationsballong på 20 mm som fungerar som en funktionell
lumenkamerasond (FLIP), som dynamiskt illustrerar förändringarna av strukturens geometri på en Figur 3: Tryckmonitor ansluten för att övervaka ballongfyllningstrycket
realtidsbild.
Katetern ansluts till ett EndoFLIP®-system som injicerar en ledande lösning i dilatationsballongen
som är placerad i strikturområdet. Ballongen är försedd med en uppsättning elektroder som mäter
spänningen. Allteftersom ballongen fylls under användarens kontroll använder EndoFLIP®-systemet dessa En trevägsventil medföljer
spänningsavläsningar för att uppskatta diametern vid 16 punkter, med 5 mm mellanrum, i mätområdet utvidgningskatetern.
(Figur 1). Se användarhandboken till EndoFLIP®-systemet för ytterligare beskrivning av systemet.
Figur 1: EsoFLIP® ES-320-kateter
Kateter Vävnad
4. Anslut kateterns elektriska kontakt till uttaget på enhetens framsida. Den gröna pricken på kontakten
ska vara i linje med den gröna pricken på enheten. Förbered katetern för användning såsom beskrivs i
EndoFLIP®-systemets användarhandbok.
Placera katetern vid strikturen
Varning! Torka av katetern före användning med IPA.
1. Applicera ett smörjmedel på ballongen (om så önskas). Obs! Fyll inte ballongen i förväg.
2. För in katetern oralt längs endoskopet, eller via kanalen om kanalstorleken medger detta, och för
försiktigt in den i esofagus under direkt endoskopisk visualisering, tills ballongen är centrerad över
Ballong fylld Uppskattad diameter (Dest) uppmätt vid strikturen.
med ledande lösning elektroderna (16 mätpunkter, 5 mm mellanrum) Varning! Undvik att använda alltför stor kraft under införandet och utdragningen. Dra ut katetern
och försök igen om det är besvärligt att föra in den. En 0,035 tum ledare kan användas för att
AVSEDD ANVÄNDNING stödja införandet genom att skjuta EsoFLIP®-kateterns spets över den i förväg införda ledaren.
EsoFLIP® ES-320-ballongkatetern indikeras för användning för att utvidga esofageala strukturer p.g.a. 3. Fylla ballongen
esofageal kirurgi, primär gastroesofageal reflux och strålbehandling.
a. Fyll EsoFLIP®-ballongen till 20 ml.
Obs! EsoFLIP® ES-320-katetern ska endast användas med EndoFLIP®-systemet. b. Justera långsamt ballongens position tills strikturen kan ses i mitten av mätområdet på EndoFLIP-
KONTRAINDIKATIONER systemets skärm. Om du inte kan föra in eller dra ut katetern ska mängden vätska i ballongen
1. EsoFLIP® ES-320-katetern är kontraindicerad när endoskopi kontraindiceras. minskas.
2. Använd inte EsoFLIP® ES-320-katetern på patienter med blödande varicer i esofagus eller med aktiv
esofageal perforation.
3. EsoFLIP® ES-320-katetern är inte lämplig för diametermätningar som är mindre än 8 mm eller större
än 20 mm.
VARNINGAR
1. De får inte återanvändas, upparbetas eller resteriliseras. Återanvändning, upparbetning eller
resterilisering kan äventyra enhetens strukturella integritet, försämra dess prestanda på grund av
kvarvarande vätska i ballongen och försämra kateterns märkningar.
2. En ballongfyllningstryckmonitor med ett mätområde på minst 0 till 5 ATM (507 kPa) ska anslutas till
ballongfyllningsmonitorporten under dilatationer.
3. Överskrid inte det maximala fyllningstrycket på 2 ATM (203 kPa).
4. Enligt federal lag i USA får denna kateter endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

Figur 4: EsoFLIP® ES-320 ballongutvidgningskateter
Maximal fyllningshastighet 60 ml/min
Maximal tömningshastighet 30 ml/min
Dest-mätområde 8–20 mm över 80 mm längd
Noggrannhet för Dest-mätning ±1 mm över mätområdet.
Diameter (mm)
Maximal ballong Tryck (ATM) Tryck (kPa) Minimum Medelvärde Max

Diameter: 20 mm 0,5 51 18,50 18,64 18,77
1 101 18,89 19,01 19,12
Ballongens arbetslängd:
Mått = 80 mm 1,5 152 19,25 19,37 19,49
Kateterns markeringar utgår Dilatation = 80 mm. 2 203 19,56 19,69 19,82
från ballongens mittpunkt,
2,5 253 19,82 19,96 20,10
0 mm = mitten
3 304 20,04 20,18 20,32
Ballongens längd, från ena änden
3,5 355 20,22 20,36 20,49
till den andra, inklusive koner: 125 mm
4 405 20,36 20,51 20,64
Ledarspets (0,035 tum)
Obs! Markeringarna på katetern utgår från ballongens mittpunkt. Copyright © 2017 Crospon Ltd.
4. När ballongen är centralt placerad över strikturen ska du säkra eller hålla i katetern för att minska Detta dokument är Crospon Ltd:s enskilda egendom. Ingen del av detta dokument får kopieras, på
risken för att den glider. annat sätt mångfaldigas eller lagras i elektroniska informationsarkivsystem utan att Crospon Ltd:s
5. Fyll ballongen för att utvidga strikturen, och fortsätt att kontrollera att ballongen är korrekt placerad medgivande först har inhämtats. EndoFLIP®, EsoFLIP® och FLIP® är registrerade varumärken som
över strikturen. Observera ballongens nominella bristningstryck i avsnittet Specifikationer nedan. tillhör Crospon Ltd.
Varning! Överskrid inte det maximala fyllningstrycket på 2 ATM (203 kPa).

6. Efter att strikturen utvidgats kan du tömma ballongen för att bedöma strikturens diameter efter
Galway Business Park Tel: +353 91 519880 Tel: 1-855-CROSPON
utvidgningen.
Dangan Fax: +353 91 519889 Fax: +1 760 406 5644
Koppla ifrån katetern
Galway e-post: info@crospon.com e-post: info@crospon.com
1. Töm ballongen helt och kontrollera att kolven har stannat vid sprutans ursprungliga volym, vilken
indikeras av en pil på sprutan (se Figur 5), och Irland
Dest-bilden och fyllningsstatus båda visar att ballongen är tom. Dra därefter långsamt och försiktigt
ut katetern ur patienten.
2. Koppla ifrån katetern och sprutan från enheten. Kontrollera kateterns strukturella integritet efter att
den avlägsnats från patienten.
Varning! Om EndoFLIP®-systemet mot all förmodan skulle sluta fungera under normal drift
i samband med ett ingrepp ska du använda strömbrytaren på bakpanelen för att stänga av
EndoFLIP®-systemet, avlägsna injektionssprutan från enheten och dra tillbaka kolven på sprutan
för hand för att tömma ballongkatetern på eventuell kvarvarande vätska. Sluta när sprutans
ursprungliga volym, vilken indikeras med en pil (Figur 5), har uppnåtts. Dra därefter långsamt och
försiktigt ut katetern ur patienten.
Figur 5: Injektionssprutan återförd till utgångsläget
Injektionssprutan återförd till

utgångsläget: kolven inriktad med pilen
Varning! Engångsenhet, följ alla tillämpliga lokala föreskrifter för kassering eller återvinning av
sprutan och katetern.
Bilaga A: Specifikationer
Driftsförhållanden
Temperatur 20 till 40 °C
Luftfuktighet 15 till 95 % relativ luftfuktighet (icke-kondenserande)
Atmosfärstryck 700 till 1060 hPa
Förvaringsförhållanden
Temperatur 0 till 25 °C
Luftfuktighet 10 till 95 % relativ luftfuktighet (icke-kondenserande)
Atmosfärstryck 500 till 1060 hPa
Symboler på huvudetikett
Produkten är avsedd för
Art.nr.
engångsbruk
Temperaturbegränsningar vid Var försiktig! Se medföljande

förvaring dokument
CE-märkning och nummer för

underrättat organ: Produkten
Används före
0197 uppfyller kraven i direktivet för
medicinsk utrustning, 93/42/EEG
Bräckligt Tillverkningsdatum
Var försiktig: Enligt amerikansk

federal lag får denna utrustning
Tillverkare Rx ONLY
endast säljas till läkare eller på
läkares ordination.
Satskod Xn Lådan innehåller ”n” katetrar
Kateterspecifikationer
Fylld ballongdiameter 20 mm över 80 mm längd
Rekommenderat tryck för att uppnå 20 mm ballongdiameter 2 ATM (203 kPa)
Ballongens nominella bristningstryck – RBP 4 ATM (405 kPa)
Maximal fyllningsvolym 42 ml

MAnual de Usuario Esoflip-Dilation-Catheter-Model-Es-320

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

MAnual de Usuario Esoflip-Dilation-Catheter-Model-Es-320

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

EsoFLIP® Dilation Catheter

EsoFLIP® ES-320-dilatationskateter Model: ES-320 Brugsanvisning

EsoFLIP® ES-320-Dilatationskatheter Modell: ES-320 Gebrauchsanweisung

Catéter de dilatación EsoFLIP® ES-320 Modelo: ES-320 Instrucciones de uso

EsoFLIP® ES-320 -laajennuskatetri Malli: ES-320 Käyttöohjeet

Cathéter de dilatation EsoFLIP™ ES-320 Modèle : ES-320 Instructions d’utilisation

EsoFLIP® ES-320-dilatatiekatheter Model: ES-320 Gebruiksaanwijzing

EsoFLIP® ES-320-dilatasjonskateter Modell: ES-320 Bruksanvisning

Cateter de dilatação ES-320 EsoFLIP® Modelo: ES-320 Instruções de utilização

EsoFLIP® ES-320 dilatationskateter Modell: ES-320 Bruksanvisning

Catheter with the balloon

Installing the catheter assembly

EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 1

Main Label Symbols TILSIGTET BRUG

Kateter med ballonen i

2 EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G

Copyright © 2017 Crospon Ltd.

Ballon aufgedehnt Geschätzter Durchmesser (Dest) gemessen an

EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 3

Hinweis: Mit unterschiedlichen Lösungskonzentrationen werden unterschiedliche Arbeitslänge des Ballons:

Abbildung 2: EsoFLIP®-Katheter im Vorkontrollröhrchen

Katheter mit Ballon im

4 EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G

INTRODUCCIÓN Catéter con el balón dentro del tubo

Figura 1: Catéter EsoFLIP® ES-320 Válvula de tres direcciones que se

EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 5

Frágil Fecha de fabricación VAROITUKSET

6 EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G

Kuva 2: EsoFLIP®-katetri käyttöä edeltävän tarkistuksen putkessa

Katetri sekä pallo käyttöä

Laajennuskatetrin mukana Pakkausetiketin symbolit

Varotoimi: tutustu mukana

Pallon työskentelypituus: Komplianssi-kaavio

EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 7

Figure 1 : Cathéter EsoFLIP™ ES-320 Robinet à trois voies fourni avec

8 EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G

Symboles de l’étiquette principale

Dispositif à usage unique Référence

EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 9

Catetere con il palloncino

Provetta di controllo pre-utilizzo.

La scatola contiene una quantità

Diametro massimo Specifiche del catetere

10 EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G

Katheter met de ballon in de

Afbeelding 1: EsoFLIP® ES-320-katheter

EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 11

Spuit teruggekeerd in Kateter

Voornaamste symbolen op het label

CE-markering en nummer TILTENKT BRUK

12 EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G

Crospon Ltd. Europa: USA:

Ballongens ende-til-ende-lengde, INTRODUÇÃO

EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 13

Cateter com o balão no interior

Válvula de três vias fornecida Símbolos da etiqueta principal

Limites da temperatura de Cuidado, consulte os

14 EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G

Copyright © 2017 Crospon Ltd. ANVÄNDA KATETERN

Kateter med ballong

Figur 1: EsoFLIP® ES-320-kateter

EsoFLIP® ES-320 Catheter Instructions for Use, DD-687 Rev G 15

Maximal ballong Tryck (ATM) Tryck (kPa) Minimum Medelvärde Max