Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
ISO IEC 17025 ру
ISO IEC 17025 ру
МЕЖДУНАРОДНЫЙ
СТАНДАРТ
ISO/IEC
17025
Третье издание
2017-11
Ссылочный номер
ISO/IEC 17025:2017(E)
©
ISO/IEC 2017
ii
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ДОКУМЕНТ, ЗАЩИЩЕННЫЙ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO/IEC 2017, Опубликовано в Швейцарии
Все права защищены. Если не указано иное, никакая часть этой публикации не может быть воспроизведена или использована иным
образом в любой форме
или любыми средствами, электронными или механическими, включая фотокопирование , или публикацию в Интернете или
интранете, без предварительного
письменное разрешение. Разрешение можно запросить либо у ИСО по указанному ниже адресу , либо у органа -члена ИСО в стране
заявителя.
Бюро авторских прав ISO
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Вернье, Женева, Швейцария
Тел. +41 22 749 01 11
Факс +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ISO/IEC 17025:2017(E)
ISO/IEC 17025:2017(E)
Предисловие
..................................................................................................................................................................................................................................
........
v
Введение
................................................................................................................................................................................................................................
ви
1 Область применения
.................................................................................................................................................................................................................................
1
2
Нормативные ссылки
......................................................................................................................................................................................
1
3
Термины и определения
.....................................................................................................................................................................................
1
4
Общие требования
.....................................................................................................................................................................................
3
4.1
Беспристрастность
................................................................................................................................................................................................
3
4.2
Конфиденциальность
.........................................................................................................................................................................................
3
5
Структурные требования
..............................................................................................................................................................................
4
6
Потребности в ресурсах
.................................................................................................................................................................................
5
6.1 Общие положения
...........................................................................................................................................................................................................
5
6.2 Персонал
.....................................................................................................................................................................................................
5
6.3
Оборудование и условия окружающей среды
..........................................................................................................................
6
6.4 Оборудование
...................................................................................................................................................................................................
6
6.5
Метрологическая прослеживаемость
.................................................................................................................................................................
8
6.6
Продукты и услуги, предоставляемые извне
....................................................................................................................
8
7
Требования к процессу
.....................................................................................................................................................................................
9
7.1
Рассмотрение заявок, тендеров и контрактов
.....................................................................................................................
9
7.2
Выбор, проверка и валидация методов
..................................................................................................
10
7.2.1
Выбор и проверка методов
........................................................................................................
10
7.2.2
Валидация методов
...............................................................................................................................................
11
7.3 Отбор проб
....................................................................................................................................................................................................
12
7.4
Обращение с испытательными или калибровочными изделиями
................................................................................................................................
12
7.5
Технические записи
...............................................................................................................................................................................
13
7.6
Оценка неопределенности измерений
.......................................................................................................................
13
7.7
Обеспечение достоверности результатов
..............................................................................................................................................
13
7.8
Отчетность о результатах
.........................................................................................................................................................................
14
7.8.1 Общие положения
...................................................................................................................................................................................
14
7.8.2
Общие требования к отчетам (испытания, калибровка или отбор проб)
..................................
15
7.8.3
Особые требования к протоколам испытаний
.......................................................................................................
15
7.8.4
Особые требования к сертификатам калибровки
............................................................................
16
7.8.5
Отчет о выборке – специфические требования
........................................................................................
16
7.8.6
Отчетные заявления о соответствии
............................................................................................................
17
7.8.7
Отчет о мнениях и интерпретациях
...................................................................................................
17
7.8.8
Поправки к отчетам
..........................................................................................................................................
17
7.9 Жалобы
...............................................................................................................................................................................................
17
7.10
Несоответствующая работа
.....................................................................................................................................................................
18
7.11
Контроль управления данными и информацией
.........................................................................................................
19
8
Требования к системе управления
...............................................................................................................................................
19
8.1 Параметры
........................................................................................................................................................................................................
19
8.1.1 Общие положения
...................................................................................................................................................................................
19
8.1.2
Вариант А
................................................................................................................................................................................
20
8.1.3
Вариант В
................................................................................................................................................................................
20
8.2
Документация по системе управления (Вариант А)
...................................................................................................
20
8.3
Контроль документов системы управления (Вариант А)
...................................................................................
20
8.4
Контроль записей (Вариант А)
..................................................................................................................................................
21
8.5
Действия по устранению рисков и возможностей (Вариант А)
....................................................................................
21
8.6
Улучшение (Вариант А)
.............................................................................................................................................................
22
8.7
Корректирующие действия (Вариант А)
..................................................................................................................................................
22
8.8
Внутренние аудиты (Вариант А)
..........................................................................................................................................................
23
8.9
Обзоры руководства (Вариант А)
.........................................................................................................................................
23
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
iii .
Содержание
Страница
ISO/IEC 17025:2017(E)
Приложение А (информативное) Метрологическая прослеживаемость
..................................................................................................................................
25
Приложение В (информационное) Варианты системы управления
.......................................................................................................................
27
Библиография
.............................................................................................................................................................................................................................
29
iv
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
Предисловие
ИСО (Международная организация по стандартизации) - это всемирная федерация национальных
органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как
правило,
осуществляется через технические комитеты ИСО. Каждый орган-член, заинтересованный в предмете,
для которого
был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.
Международные организации, правительственные и неправительственные, взаимодействующие с ИСО,
также принимают участие в
этой работе. В области оценки соответствия ИСО и Международной электротехнической комиссии
(МЭК) разрабатывает совместные документы ИСО/МЭК под руководством Комитета ИСО по
оценке соответствия (ИСО/КАСКО).
Процедуры, использованные для разработки этого документа и предназначенные для его дальнейшего
ведения
, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии
утверждения, необходимые для
различных типов документов ИСО. Этот документ был составлен в соответствии с
редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см.
www.iso.org/directives
).
Обращается внимание на возможность того, что некоторые элементы этого документа могут быть
предметом
патентные права. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких
патентных прав. Детали
любые патентные права, выявленные в ходе разработки документа, будут указаны во Введении и/или
в списке полученных патентных деклараций ISO (см.
www.iso.org/patents
).
Любое торговое наименование, используемое в настоящем документе, является информацией,
предоставленной для удобства пользователей, и не
является одобрением.
Для разъяснения добровольного характера стандартов, значения специфических терминов ИСО и
выражения, относящиеся к оценке соответствия, а также информация о приверженности ИСО
принципам Всемирной торговой организации (ВТО) в Технических барьерах в торговле (ТБТ) см . по
следующему
URL:
www.iso.org/iso/foreword.html
.
Этот документ был подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия (CASCO) и распространен
для голосования в национальных органах как ИСО, так и МЭК, и был одобрен обеими организациями.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO/IEC 17025:2005), которое было
технически пересмотрено.
Основные изменения по сравнению с предыдущей редакцией заключаются в следующем:
— риск-ориентированное мышление, примененное в этом издании, позволило несколько сократить
предписывающие
требования и их замена требованиями, основанными на результатах;
— требования к процессам, процедурам,
документированная информация и организационные обязанности;
— добавлено определение термина “лаборатория” (см.
3.6
).
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
v
ISO/IEC 17025:2017(E)
Введение
Этот документ был разработан с целью укрепления доверия к функционированию
лаборатории. Этот документ содержит требования к лабораториям, позволяющие им
продемонстрировать, что они
действуйте компетентно и способны генерировать достоверные результаты. Лаборатории,
соответствующие этому документу
также будет работать в целом в соответствии с принципами стандарта ISO 9001.
Этот документ требует, чтобы лаборатория планировала и осуществляла действия по устранению рисков
и возможностей.
Учет как рисков, так и возможностей создает основу для повышения эффективности
система управления, достижение улучшенных результатов и предотвращение негативных последствий.
Лаборатория несет
ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо учитывать.
Использование этого документа будет способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими
организациями и поможет
в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур.
Принятие результатов между странами облегчается, если лаборатории соответствуют этому документу .
В этом документе используются следующие глагольные формы:
[ИСТОЧНИК: ISO/ IEC 17000: 2004, 6.5, изменено — слова “кроме апелляции” были удалены, и
слова “орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящиеся к деятельности этого
органа”
были заменены словами “лаборатория, относящаяся к деятельности или результатам этой лаборатории”.]
3.3
межлабораторное сравнение
организация, проведение и оценка измерений или испытаний на одних и тех же или сходных предметах
двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
— тестирование;
— калибровка;
— отбор проб, связанный с последующим тестированием или калибровкой
Примечание 1 к записи: В контексте настоящего документа “лабораторная деятельность” относится к трем
вышеупомянутым
видам деятельности.
3.7
правило принятия решений
правило, описывающее, как учитывается неопределенность измерений при утверждении соответствия
указанное требование
3.8
проверка
предоставление объективных доказательств того, что данный товар соответствует определенным
требованиям
ПРИМЕР 1 Подтверждение того, что данный эталонный материал, как заявлено, является однородным для
соответствующего количественного значения
и процедуры измерения, вплоть до измеряемой порции, имеющей массу 10 мг.
ПРИМЕР 2 Подтверждение того, что рабочие характеристики или юридические требования измерительной
системы
достигнуты.
ПРИМЕР 3 Подтверждение того, что целевая неопределенность измерения может быть достигнута.
Примечание 1 к записи: Когда это применимо, следует принимать во внимание неопределенность измерений.
Примечание 2 к записи: Элемент может быть, например, процессом, процедурой измерения, материалом,
соединением или
измерительная система.
2
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
Примечание 3 к записи: Указанные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификаций
производителя.
Примечание 4 к записи: Проверка в законодательной метрологии, как определено в VIML, и в оценке
соответствия в целом,
относится к проверке, маркировке и/или выдаче сертификата поверки измерительной системы .
Примечание 5 к записи: Проверку не следует путать с калибровкой. Не каждая проверка является валидацией (
3.9
).
Примечание 6 к записи: В химии проверка идентичности вовлеченного объекта или деятельности требует
описания
о структуре или свойствах этого объекта или деятельности.
родительском
организация и взаимоотношения между руководством, техническими операциями и
службами поддержки;
б) определить ответственность, полномочия и взаимосвязь всего персонала, который управляет,
выполняет или
проверять работу, влияющую на результаты лабораторных работ;
c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения последовательного
применения своих
лабораторные мероприятия и достоверность полученных результатов.
5.6 В лаборатории должен быть персонал, который, независимо от других обязанностей, обладает
полномочиями
для улучшения;
b) отбора персонала;
c) обучения персонала;
d) надзора за персоналом;
e) авторизации персонала;
f) контроль компетентности персонала.
6.2.6 Лаборатория должна разрешать персоналу выполнять определенные лабораторные действия,
включая, но
не ограничиваясь ими, следующее:
а) разработка, модификация, проверка и валидация методов;
деятельность;
программного обеспечения;
идентификацию;
d) текущее местоположение;
оборудования;
компетентным производителем;
которые
четко описанные и принятые как обеспечивающие результаты измерений, пригодные для их
предполагаемого использования, и
обеспечивается подходящим сравнением.
6.6 Продукты и услуги, предоставляемые извне
6.6.1 Лаборатория должна обеспечить, чтобы только подходящие продукты и услуги, предоставляемые
извне, которые
внешний поставщик;
б) критериев приемлемости
б) спецификацию требований;
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
11
ISO/IEC 17025:2017(E)
c) определение эксплуатационных характеристик метода;
d) полученные результаты;
использования.
7.3 Отбор проб
7.3.1 Лаборатория должна иметь план и метод отбора проб, когда она проводит отбор проб веществ,
материалов или продуктов для последующего тестирования или калибровки. Метод отбора проб должен
учитывать
факторы, которые необходимо контролировать для обеспечения достоверности последующих результатов
испытаний или калибровки.
План и метод отбора проб должны быть доступны на месте, где проводится отбор проб. Планы отбора
проб должны,
когда это разумно, основываться на соответствующих статистических методах.
7.3.2 Метод отбора проб должен описывать:
б) план отбора
проб; в) подготовку и обработку пробы (проб) вещества, материала или продукта для получения
необходимый элемент для последующего тестирования или калибровки.
ПРИМЕЧАНИЕ
При поступлении в лабораторию может потребоваться дальнейшая обработка, как указано в
7.4
.
7.3.3 Лаборатория должна хранить записи данных отбора проб, которые являются частью проводимых
испытаний или калибровок
. Эти записи должны включать, в соответствующих случаях:
g) диаграммы или другие эквивалентные средства для определения места отбора проб, когда это уместно;
h) отклонения, дополнения или исключения из метода отбора проб и плана отбора проб.
7.4 Обращение с испытательными или калибровочными изделиями
7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру транспортировки, получения, обращения, защиты,
хранение, хранение и утилизация или возврат испытательных или калибровочных изделий, включая все
необходимые положения
для защиты целостности тестируемого или калибровочного изделия, а также для защиты интересов
лаборатории и
заказчика. Должны быть приняты меры предосторожности, чтобы избежать порчи, загрязнения, потери
или повреждения
изделия во время обращения, транспортировки, хранения/ожидания и подготовки к испытаниям или
калибровке.
Необходимо соблюдать инструкции по обращению, прилагаемые к изделию.
7.4.2 Лаборатория должна иметь систему для однозначной идентификации результатов испытаний или
калибровки
Товары. Идентификация должна сохраняться до тех пор, пока изделие находится в ведении лаборатории.
Система должна гарантировать, что элементы не будут перепутаны физически или при упоминании в
записях или
другие документы. Система должна, при необходимости, предусматривать разделение товара или групп
товаров и передачу товаров.
12
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.4.3 При получении испытательного или калибровочного изделия должны регистрироваться отклонения
от заданных условий.
Когда есть сомнения в пригодности изделия для испытаний или калибровки, или когда изделие не
в соответствии с предоставленным описанием лаборатория должна проконсультироваться с заказчиком
для получения дальнейших инструкций
, прежде чем продолжить, и должна записать результаты этой консультации. Когда заказчик требует
, чтобы изделие было протестировано или откалибровано, признавая отклонение от заданных условий,
лаборатория должна
включите в отчет отказ от ответственности с указанием того, на какие результаты может повлиять
отклонение.
7.4.4 Когда предметы необходимо хранить или кондиционировать в определенных условиях окружающей
среды, эти
условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.
7.5 Технические записи
7.5.1 Лаборатория должна обеспечить, чтобы технические записи для каждой лабораторной деятельности
содержали
результаты, отчет и достаточная информация для облегчения, по возможности, выявления факторов,
влияющих
результат измерения и связанная с ним неопределенность измерения и позволяют повторять
лабораторная активность в условиях, максимально приближенных к исходным. Технические записи
должны
укажите дату и личность персонала, ответственного за каждое лабораторное мероприятие и за проверку
данные и результаты. Первоначальные наблюдения, данные и расчеты должны регистрироваться в
момент их проведения
и должны быть идентифицированы с конкретной задачей.
7.5.2 Лаборатория должна обеспечить, чтобы изменения в технических записях можно было отслеживать
на предыдущих
версии или к оригинальным наблюдениям. Должны быть сохранены как исходные, так и измененные
данные и файлы,
включая дату изменения, указание на измененные аспекты и персонал, ответственный за
изменения.
7.6 Оценка неопределенности измерений
7.6.1 Лаборатории должны определить вклад в неопределенность измерений. При оценке
неопределенность измерений, все значимые вклады, включая вклады, возникающие в результате
отбор проб, должен приниматься во внимание с использованием соответствующих методов анализа.
7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровку, в том числе своего собственного оборудования, должна
оценить
погрешность измерения для всех калибровок.
7.6.3 Лаборатория, проводящая испытания, должна оценить погрешность измерений. Где метод
испытания
исключает тщательную оценку неопределенности измерений, оценка должна быть сделана на основе
понимания теоретических принципов или практического опыта применения метода.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В тех случаях, когда общепризнанный метод испытаний устанавливает пределы значений
основных источников
неопределенности измерений и определяет форму представления рассчитанных результатов, лаборатория
считается удовлетворенным
7.6.3
следуя методу тестирования и инструкциям по отчетности.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для конкретного метода, в котором установлена неопределенность результатов измерений, и
проверено, нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата, если
лаборатория может продемонстрировать
что выявленные критические влияющие факторы находятся под контролем.
ПРИМЕЧАНИЕ 3
Дополнительную информацию см. в Руководстве ISO/IEC 98-3, ISO 21748 и серии ISO 5725.
7.7 Обеспечение достоверности результатов
7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру контроля достоверности результатов. Результирующие
данные
должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было обнаружить тенденции, и там, где это
практически осуществимо,
для анализа результатов должны применяться статистические методы. Этот мониторинг должен
планироваться и анализироваться и должен включать,
где это уместно, но не ограничиваться:
а) использование стандартных образцов или материалов для контроля качества;
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
13
ISO/IEC 17025:2017(E)
b) использование альтернативных измерительных приборов, которые были откалиброваны для получения
отслеживаемых результатов;
d) использование контрольных или рабочих стандартов с контрольными картами, где это применимо;
j) внутрилабораторные сравнения;
k) тестирование слепого образца (образцов).
7.7.2 Лаборатория должна контролировать свою работу путем сравнения с результатами других
лабораторий,
где это возможно и уместно. Этот мониторинг должен быть спланирован и проанализирован и должен
включать, но
не ограничиваться одним или обоими из следующих:
а) участие в тестировании квалификации;
ПРИМЕЧАНИЕ
ISO / IEC 17043 содержит дополнительную информацию о тестах квалификации и тестировании квалификации
провайдеры. Поставщики услуг по тестированию квалификации, соответствующие требованиям стандарта
ISO/IEC 17043, считаются
компетентными.
б) участие в межлабораторных сравнениях, отличных от тестирования квалификации.
7.7.3 Данные, полученные в результате деятельности по мониторингу, должны анализироваться,
использоваться для контроля и, если применимо, улучшения
деятельность лаборатории. Если результаты анализа данных, полученных в результате мониторинговых
мероприятий, будут признаны
за пределами заранее определенных критериев должны быть приняты соответствующие меры для
предотвращения сообщения о неверных результатах
.
7.8 Отчетность о результатах
7.8.1 Общие положения
7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены перед публикацией.
7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, обычно в
отчет (например, протокол испытаний или сертификат калибровки или отчет об отборе проб) и должен
включать все
информация, согласованная с заказчиком и необходимая для интерпретации результатов и всех
информация, требуемая используемым методом. Все выпущенные отчеты должны храниться в качестве
технических записей.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для целей настоящего документа иногда ссылаются на протоколы испытаний и сертификаты
калибровки
в виде сертификатов испытаний и отчетов о калибровке, соответственно.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Отчеты могут быть выпущены на бумажном носителе или с помощью электронных средств,
при условии соблюдения требований настоящего
документа.
7.8.1.3 По согласованию с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любая
информация, указанная в
7.8.2
Для
7.8.7
то, о чем не сообщается заказчику, должно быть легкодоступно.
14
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.8.2 Общие требования к отчетам (испытания, калибровка или отбор проб)
7.8.2.1 Каждый отчет должен содержать, по крайней мере, следующую информацию, если лаборатория не
имеет действительных
причины, по которым этого не следует делать, тем самым сводя к минимуму любую возможность
а) название (например, “Протокол испытаний”, “Сертификат калибровки” или “Отчет об отборе проб”);
k) ссылка на план отбора проб и метод отбора проб, используемые лабораторией или другими органами,
где
l) заявление о том, что результаты относятся только к испытанным, откалиброванным или отобранным
образцам;
);
, в тех случаях, когда лаборатория несет ответственность за проведение отбора проб, в дополнение к
требованиям, перечисленным в
7.8.2
, отчеты должны включать следующее, когда это необходимо для интерпретации результатов:
e) подробные сведения о любых условиях окружающей среды во время отбора проб, которые влияют на
интерпретацию
результаты;
16
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
f) информация, необходимая для оценки неопределенности измерений для последующего тестирования
или калибровки.
7.8.6 Отчетные заявления о соответствии
7.8.6.1 Когда предоставляется заявление о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория
должна
документируйте используемое правило принятия решений с учетом уровня риска (например, ложное
принятие и ложное
отклонить и статистические допущения), связанные с используемым правилом принятия решений, и
применить правило принятия решений.
ПРИМЕЧАНИЕ
В тех случаях, когда правило принятия решения предписано заказчиком, правилами или нормативными
документами, дополнительно
рассмотрение уровня риска не является необходимым.
7.8.6.2 Лаборатория должна сообщить о заявлении о соответствии таким образом, чтобы заявление было
четко
определяет:
; в) применяемое правило принятия решений (если оно не заложено в запрашиваемой спецификации или
стандарте).
ПРИМЕЧАНИЕ
Для получения дополнительной информации см. Руководство ISO/ IEC 98-4.
7.8.7 Сообщать о мнениях и интерпретациях
7.8.7.1 При выражении мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, чтобы только
персонал, уполномоченный на выражение мнений и интерпретаций, опубликовал соответствующее
заявление.
Лаборатория должна задокументировать основу, на которой были сделаны заключения и интерпретации.
ПРИМЕЧАНИЕ
Важно отличать мнения и интерпретации от заявлений об инспекциях и
сертификациях продукции, как предусмотрено в стандартах ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о
соответствии, как
указано в
7.8.6
.
7.8.7.2 Мнения и интерпретации, выраженные в отчетах, должны основываться на полученных
результатах
из испытанного или откалиброванного изделия и должен быть четко идентифицирован как таковой.
7.8.7.3 Когда мнения и интерпретации передаются непосредственно в диалоге с клиентом,
запись диалога должна быть сохранена.
7.8.8 Поправки к отчетам
7.8.8.1 Когда опубликованный отчет нуждается в изменении, дополнении или переиздании, любое
изменение информации
должны быть четко определены и, при необходимости, указаны причины изменения, включенные в отчет.
7.8.8.2 Поправки к отчету после выпуска должны вноситься только в форме дополнительного документа,
или
передача данных, которая включает в себя заявление “Поправка к отчету, серийный номер... [или как
иначе
идентифицировано]”, или эквивалентная формулировка.
Такие поправки должны соответствовать всем требованиям настоящего документа.
7.8.8.3 Когда необходимо выпустить полный новый отчет, он должен быть однозначно идентифицирован
и
содержать ссылку на оригинал, который он заменяет.
7.9 Жалобы
7.9.1 Лаборатория должна иметь документированный процесс получения, оценки и принятия решений по
жалобам.
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
17
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.9.2 Описание процесса рассмотрения жалоб должно быть доступно любой заинтересованной стороне
по запросу. После получения жалобы лаборатория должна подтвердить, относится ли жалоба к
к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность и, если да, то должна заниматься ею.
Лаборатория несет
ответственность за все решения на всех уровнях процесса рассмотрения жалоб.
7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб должен включать, по крайней мере, следующие элементы и методы:
а) описание процесса получения, проверки, расследования жалобы и принятия решения о том, что
б) действия (включая остановку или повторение работы и удержание отчетов, по мере необходимости)
основаны на
в зависимости от уровней риска, установленных лабораторией;
c) проводится оценка значимости несоответствующей работы, включая анализ воздействия
о предыдущих результатах;
пули от b) до f).
7.10.3 Если оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться или что есть сомнения
что касается соответствия деятельности лаборатории ее собственной системе менеджмента, лаборатория
должна осуществить корректирующие действия.
18
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.11 Контроль управления данными и информацией
7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ к данным и информации, необходимым для выполнения
лабораторных
работ.
7.11.2 Система (ы) управления лабораторной информацией, используемая(ие) для сбора, обработки,
запись, представление, хранение или извлечение данных должны быть проверены на функциональность,
включая надлежащее
функционирование интерфейсов в рамках системы (систем) управления лабораторной информацией
лабораторией
перед введением. Всякий раз, когда происходят какие-либо изменения, включая конфигурацию
лабораторного программного обеспечения или
модификации коммерческого готового программного обеспечения, они должны быть авторизованы,
задокументированы и проверены
перед внедрением.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В этом документе “система (ы) управления лабораторной информацией” включает в себя
управление данными
и информация, содержащаяся как в компьютеризированных, так и в не компьютеризированных системах .
Некоторые из требований могут
быть более применимым к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризованным системам.
ПРИМЕЧАНИЕ 2
Коммерческое готовое программное обеспечение общего назначения в пределах его разработанного
диапазона применения можно
считать достаточно проверенным.
запись и расшифровка;
необходимости, их
контролируется распространение;
соответствующая идентификация.
их, если они сохраняются для каких-либо целей.
8.4 Контроль записей (Вариант А)
8.4.1 Лаборатория должна создавать и сохранять разборчивые записи, демонстрирующие выполнение
требований настоящего документа.
8.4.2 Лаборатория должна осуществлять контроль, необходимый для идентификации, хранения, защиты,
резервное копирование, архивирование, извлечение, время хранения и удаление его записей. Лаборатория
должна хранить записи
в течение периода, соответствующего ее договорным обязательствам. Доступ к этим записям должен
соответствовать
обязательства по обеспечению конфиденциальности и записи должны быть легкодоступны.
ПРИМЕЧАНИЕ
Дополнительные требования, касающиеся технических записей, приведены в
7.5
.
8.5 Действия по устранению рисков и возможностей (Вариант А)
8.5.1 Лаборатория должна учитывать риски и возможности, связанные с деятельностью лаборатории
, с тем чтобы:
лаборатории;
г) добиться улучшения.
методы,
обязанности, требования к планированию и отчетности, которые должны учитывать
важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, и
результаты
предыдущих аудитов;
b) выполнение целей;
f) корректирующие действия;
j) жалобы;
документ;
обеспечения следующего:
то, что пределы спецификации импортируются в качестве источника неопределенности, зависит от:
Техническая основа этого подхода заключается в том, что заявленное соответствие спецификации
определяет диапазон
значений измерений, в пределах которых, как ожидается, будет находиться истинное значение, при
заданном уровне достоверности,
который учитывает как любое отклонение от истинного значения, так и неопределенность измерения.
ПРИМЕР
Использование весов класса OIML R 111 для калибровки весов.
A.3 Демонстрация метрологической прослеживаемости
A.3.1 Лаборатории несут ответственность за установление метрологической прослеживаемости в
соответствии с настоящим
документом. Результаты калибровки, полученные в лабораториях, соответствующих данному документу,
обеспечивают метрологические
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
25
ISO/IEC 17025:2017(E)
прослеживаемость. Сертифицированные значения сертифицированных эталонных материалов от
производителей эталонных материалов
соответствие стандарту ISO 17034 обеспечивает метрологическую прослеживаемость. Существуют
различные способы демонстрации
соответствие настоящему документу: признание третьей стороной (например, аккредитационным
органом), внешние
оценка со стороны клиентов или самооценка. Международно признанные пути включают, но не
ограничиваются
ими, следующее.
а) Возможности калибровки и измерения, предоставляемые национальными метрологическими
институтами и назначенными
институты, которые были подвергнуты соответствующим процессам экспертной оценки. Такая
экспертная оценка проводится
в рамках Соглашения о взаимном признании CIPM MRA (Международный комитет мер и весов
). Услуги, охватываемые CIPM MRA, можно просмотреть в приложении C к BIPM KCDB
(База данных ключевых сравнений Международного бюро мер и весов), в которой подробно описывается
диапазон
и погрешность измерения для каждой из перечисленных услуг.
б) Возможности калибровки и измерения, которые были аккредитованы органом по аккредитации
в соответствии с ILAC (Международное сотрудничество в области аккредитации лабораторий)
Договоренности или для
Региональные соглашения, признанные ILAC, продемонстрировали метрологическую прослеживаемость .
Области применения
аккредитованные лаборатории находятся в открытом доступе в их соответствующих органах по
аккредитации.
A.3.2 Совместная декларация BIPM, МОЗМ (Международная организация законодательной метрологии),
ILAC и ISO
по метрологической прослеживаемости содержит конкретные рекомендации, когда возникает
необходимость продемонстрировать международные
приемлемость цепочки метрологической прослеживаемости.
26
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
Приложение В
(информативный)
Параметры системы управления
B.1 Рост использования систем управления в целом усилил необходимость обеспечения того, чтобы
лаборатории могут использовать систему менеджмента, которая считается соответствующей стандарту
ISO 9001, а также
настоящему документу. В результате этот документ предоставляет два варианта требований, связанных с
внедрением системы управления.
B.2 Вариант А (см.
8.1.2
) перечисляет минимальные требования для внедрения системы управления
в лаборатории. Были приняты меры для включения всех тех требований стандарта ISO 9001, которые
являются актуальными
к объему лабораторной деятельности, охватываемой системой менеджмента. Лаборатории , которые
соблюдать
Пункты 4
Для
7
и реализовать вариант А из
Статья 8
поэтому компания также будет
работать в целом в
соответствии с принципами стандарта ISO 9001.
B.3 Вариант B (см.
8.1.3
) позволяет лабораториям устанавливать и поддерживать систему
менеджмента в
соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 таким образом, чтобы поддерживать и демонстрировать
последовательное выполнение
Пункты 4
Для
7
. Лаборатории, которые реализуют Вариант В
Статья 8
поэтом
у
он также будет работать в соответствии с ISO 9001. Соответствие системы управления, в рамках которой
лаборатория, работающая в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001, сама по себе не
демонстрирует компетентность
лаборатория для получения технически обоснованных данных и результатов. Это достигается
за счет соблюдения
Пункты 4
Для
7
.
B.4 Оба варианта предназначены для достижения одного и того же результата в работе руководства
система и соответствие требованиям
Пункты 4
Для
7
.
ПРИМЕЧАНИЕ
Документы, данные и записи являются компонентами документированной информации, используемой в
стандартах ISO 9001 и
другие стандарты системы менеджмента. Контроль документов предусмотрен в
8.3
. Контроль записей описан в
8.4
и
7.5
. Контроль данных, связанных с лабораторной деятельностью, описан в
7.11
.
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
27
ISO/IEC 17025:2017(E)
В.5
Рисунок B.1
иллюстрирует пример возможного схематического представления операционной
процессы лаборатории, как описано в
Статья 7
.
Рисунок B.1 — Возможное схематическое представление операционных процессов лаборатории
28
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
Библиография
[1]
ISO 5725-1, Точность (достоверность и точность) методов и результатов измерений — Часть 1:
Общие принципы и определения
[2]
ISO 5725-2,
Точность (достоверность и точность) методов и результатов измерений — Часть 2: Основные
метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерения
[3]
ISO 5725-3, Точность (достоверность и точность) методов и результатов измерений — Часть 3:
Промежуточные показатели точности стандартного метода измерения
[4]
ISO 5725-4, Точность (достоверность и точность) методов и результатов измерений — Часть 4:
Основные
методы определения достоверности стандартного метода измерения
[5]
ISO 5725-6, Точность (достоверность и точность) методов и результатов измерений — Часть 6:
Использование
на практике значения точности
[6]
ISO 9000, Системы менеджмента качества — Основы и словарь
[7]
ISO 9001, Системы менеджмента качества — Требования
[8]
ISO 10012, Системы управления измерениями — Требования к процессам измерения и
измерительное оборудование
[9]
программного
[11] ISO 15194, диагностические медицинские приборы In vitro — Измерение количеств в образцах
биологическое происхождение — Требования к сертифицированным эталонным материалам и
содержанию вспомогательных
Документация
[12] ISO/IEC 17011, Оценка соответствия — Требования к органам по аккредитации, осуществляющим
аккредитацию
органы по оценке соответствия
[13] ISO/IEC 17020, Оценка соответствия — Требования к эксплуатации различных типов органов
выполнение проверки
[14] ISO/IEC 17021-1, Оценка соответствия — Требования к органам, осуществляющим аудит и
процессы
и услуги
[18] ISO 17511, диагностические медицинские приборы In vitro — Измерение количеств в биологических
образцах —
материалам
достоверности в
оценка неопределенности
документация
[24] Руководство ИСО 33, Справочные материалы — Надлежащая практика использования справочных
материалов
оценке однородности
и стабильность
[26] Руководство ISO 80, Руководство по внутренней подготовке материалов для контроля качества
(QCMs)
неопределенности
в измерении (GUM:1995)
[28] Руководство ИСО/МЭК 98-4, Неопределенность измерений — Часть 4: Роль неопределенности
измерений в
оценка соответствия
[29] Руководство IEC 115, Применение неопределенности измерений к деятельности по оценке
соответствия в
электротехнический сектор
[30] Совместная декларация BIPM, МОЗМ, ILAC и ISO по метрологической отслеживаемости, 2011 г.
2)
[31] Международное сотрудничество в области аккредитации лабораторий (ILAC)
3)
[32] Международный словарь терминов в законодательной метрологии (VIML), МОЗМ V1: 2013
[33] JCGM 106: 2012, Оценка данных измерений — роль неопределенности измерений в
оценка соответствия
[34] Выбор и использование справочных материалов, EEE/RM/062rev3, Eurachem
4)
[35] Брошюра СИ: Международная система единиц (СИ), BIPM
5)
2)
http://www.bipm.org/utils/common/pdf
/BIPM-МОЗМ-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3)
http://ilac.org /
4)
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5)
http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure /
30
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ISO/IEC 17025:2017(E)
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ICS 03.120.20
Цена указана за 30 страниц