ISO 15189 ру

______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Выпущен: 1/17
Версия 1.0
LF-56-медицинский
Страница 1 из 91
ISO 15189:2012
РАБОЧИЙ ДОКУМЕНТ
Примечания:
1.
Этот рабочий документ предназначен в качестве контрольного списка для эксперта при проведении
оценки аккредитации медицинской испытательной лаборатории в соответствии с ISO 15189: 2012. Этот
стандарт включает
в себя все элементы
ISO 15189: 2012, ISO 22870: 2016, ISO 9001: 2008 и ISO / IEC 17025: 2005, относящиеся к медицинскому
тестированию
лаборатории.
2.
Пожалуйста, отметьте в колонке Комментариев любые недостатки в системе управления
лабораторией
, выявленные в ходе оценки. Эти замечания могут быть полезны при подготовке
отчета об оценке и указать рецензенту, что была проведена тщательная оценка. Также необходимо
отметить доказательства соответствия, ссылаясь на процедуры / рабочие инструкции, даты и другие
конкретные замечания. На каждый основной элемент контрольного списка должно быть как
минимум 1 комментарий.
3.
Не рекомендуйте конкретные решения недостатков, поскольку это может привести к конфликту интересов.
4.
Оценивайте систему только в соответствии с соответствующим стандартом и требуемой областью
аккредитации. Не
обращайте внимания на системные требования, вытекающие из:
•
Политики, установленные компанией или учреждением
•
Регулирующие органы
•
Субподрядчики
•
Другие источники
5.
Если во время оценки возникнут дополнительные вопросы, укажите их (и соответствующие ответы) либо на
пустых страницах рабочего документа в конце этого документа, либо в пустых строках, включенных в
некоторые
разделы.
6.
В соответствующих случаях POCT (тестирование на месте оказания медицинской помощи) были включены
в этот рабочий документ и
выделены серым цветом.
7.
Пожалуйста, внимательно прочитайте вопросы, поскольку “предпочтительным” ответом в
некоторых случаях может быть “нет” или “
неприменимо”.
8.
Если в любой момент группе по оценке потребуется помощь в интерпретации требований стандарта
ISO
15189:2012, немедленно свяжитесь с офисом PJLA.
Номер оценки: _________________________ Дата(даты): ________________
Клиент:
Адрес:
Контактное лицо / представитель руководства.:
Ведущий эксперт:
Группа оценки:
(Включая номера сертификатов RAB / IRCA)
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
Требование.
Характеристика
ДА
НЕТ
Комментарии относительно
недостатки / эффективность
(если применимо)
4.1 Ответственность за организацию и руководство
4.1.1
Спланировало ли и разработало ли руководство лабораторных служб процессы, необходимые

для
POCT?
4.1.1
Процесс для POCT:
4.1.1
а)
цели и требования к качеству для
POCT
4.1.1
b)
необходимость создания процессов и
документов, а также предоставления ресурсов
, специфичных для POCT;
4.1.1
c)
требуется проверка, валидация и
мониторинг действий, специфичных для
POCT
4.1.1
d)
записи, подтверждающие
соответствие процессов и процедур POCT
требованиям.
4.1.1
Обеспечивает ли лаборатория принятие надлежащих
мер для контроля точности
и качества POCT, проводимых в организации
здравоохранения?
Дополнительные комментарии:
4.1.1.1 Соответствует ли лаборатория требованиям
ISO 15189 при выполнении работ на своих
постоянных объектах и / или связанных с ними объектах?
4.1.1.2 Является ли лаборатория или организация, в которой
лаборатория является частью организации, которая может нести
юридическую ответственность за свою деятельность?
4.1.1.3
Есть ли у руководства лаборатории механизмы
для обеспечения следующего:
а)
Что никакое участие в каких-либо действиях
, которые могли бы снизить доверие к
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
компетентность,
беспристрастность, суждение или
добросовестность лаборатории?
b)
руководство и персонал свободны
от любого ненадлежащего коммерческого,
финансового или другого давления и
влияния, которые могут отрицательно повлиять
на качество их работы?
c)
там, где могут существовать потенциальные конфликты
конкурирующих интересов, они
должны быть открыто и надлежащим
образом объявлены?
d)
существуют ли соответствующие процедуры для
обеспечения того, чтобы персонал обрабатывал образцы,
ткани или останки человека в соответствии с
соответствующими правовыми требованиями?
e)
конфиденциальность информации
сохраняется?
4.1.1.4
Руководит ли лабораторией лицо (лица), обладающее
компетенцией и делегированное ответственность за
предоставляемые услуги?
4.1.1.4
Задокументированы ли обязанности и ответственность директора
лаборатории?
4.1.1.4
Эффективно ли директор лаборатории
решает профессиональные, научные, консультативные / консультативные,
организационные, административные и образовательные
вопросы, связанные с услугами, предлагаемыми
лабораторией?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.1.1.4
а)
обеспечить эффективное руководство
медицинской лабораторной службой, включая
планирование бюджета и
управление финансами, в соответствии с
институциональным распределением таких
обязанностей?
4.1.1.4
b)
взаимодействовать и эффективно взаимодействовать с
соответствующими аккредитующими и регулирующими
органами, соответствующими административными
должностными лицами, медицинским сообществом и
обслуживаемым контингентом пациентов, а
также поставщиками официальных соглашений, когда
это требуется?
4.1.1.4
c)
убедитесь, что имеется соответствующее
количество сотрудников с необходимым
образованием, подготовкой и компетенцией для
предоставления медицинских лабораторных услуг,
отвечающих потребностям и требованиям
пользователей?
4.1.1.4
d)
обеспечить выполнение
политики в области качества?
4.1.1.4
e)
внедрить безопасную лабораторную среду
в соответствии с надлежащей практикой и
применимыми требованиями?
4.1.1.4
f)
выступать в качестве члена
медицинского персонала для обслуживаемых учреждений,
если это применимо и уместно?
4.1.1.4
g)
обеспечить предоставление клинических рекомендаций
в отношении выбора
обследований, использования сервиса и
интерпретации результатов обследования?
4.1.1.4
h)
выбор и мониторинг поставщиков лабораторий?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.1.1.4
i)
выберите реферальные лаборатории и контролируйте
качество их обслуживания (см. Также 4.5)?
4.1.1.4
j)
предоставлять
программы профессионального развития для сотрудников лабораторий и
возможности для участия в научных
и других мероприятиях профессиональных
лабораторных организаций?
4.1.1.4
k)
определить, внедрить и контролировать стандарты
производительности и улучшения качества
медицинской лабораторной службы или
служб?
4.1.1.4
l)
контролируйте всю работу, выполняемую в
лаборатории, чтобы определить, генерируется ли клинически
значимая информация?
4.1.1.4
m)
рассмотрите любую жалобу, запрос или
предложение от персонала и / или пользователей
лабораторных служб?
4.1.1.4
n)
разработать и внедрить
план действий в чрезвычайных ситуациях для обеспечения доступности основных
услуг во время чрезвычайных ситуаций
(или других условий, когда лабораторные
услуги ограничены или недоступны)?
4.1.1.4
o)
планировать и направлять исследования и разработки
(где это уместно)?
4.1.2 Ответственность руководства
4.1.2.1 Предусмотрено ли руководство лабораторией
подтверждение своей приверженности разработке
и внедрению системы менеджмента качества
и постоянному повышению ее
эффективности?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.1.2.1
а)
Информирует ли руководство лаборатории персонал

лаборатории о важности удовлетворения потребностей и
требований пользователей (см. 4.1.2.2),
а также нормативных и аккредитационных
требований?
4.1.2.1
b)
Имеет ли руководство лаборатории
установленную политику в области качества?
4.1.2.1
c)
обеспечивает установление целей и
планирования в области качества (см. 4.1.2.4)?
4.1.2.1
d)
определены обязанности, полномочия и
взаимоотношения всего персонала (см.
4.1.2.5)?
4.1.2.1
e)
устанавливает процессы обмена
данными (см. 4.1.2.6)?
4.1.2.1
f)
назначение менеджера по качеству (как бы он ни
назывался, см. 4.1.2.7)?
4.1.2.1
g)
проводить обзоры руководства (см. 4.15)?
4.1.2.1
h)
убедитесь, что весь персонал компетентен
выполнять возложенные на него действия (см.
5.1.6)?
4.1.2.1
i)
обеспечить наличие достаточных ресурсов
для надлежащего проведения
предэкзаменационных, экзаменационных и
постэкзаменационных мероприятий?
4.1.2.1 Определила ли лаборатория область применения POCT?
4.1.2.1
Включает ли область применения POCT следующее:
а)
клиническая потребность в POCT.
b)
его финансовые последствия
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
c)
техническая осуществимость
d)
способность организации удовлетворять
потребности
4.1.2.2 Гарантирует ли руководство лаборатории, что
лабораторные услуги, включая соответствующие
консультативные и интерпретационные услуги, отвечают
потребностям пациентов и тех, кто пользуется лабораторными
услугами?
4.1.2.2 Директор лаборатории или назначенный
назначил многопрофильную
группу управления POCT с участием представителей
лаборатории, администрации и клинических программ
, включая сестринское дело, для консультирования по предоставлению
POCT?
4.1.2.3
Определило ли руководство лаборатории цель
своей системы менеджмента качества в
политике в области качества?
4.1.2.3
Обеспечило ли руководство лаборатории качество
политика:
а)
соответствует ли целям
организации?
4.1.2.3
b)
включает в себя приверженность надлежащей
профессиональной практике, проведение обследований,
пригодных для использования по назначению, соответствие
требованиям стандарта ISO 15189 и
постоянное улучшение качества
лабораторных услуг?
4.1.2.3
c)
обеспечивает основу для установления
и анализа целей в области качества?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.1.2.3
d)
сообщается и понимается внутри
4.1.2.3
e)
проверяется на постоянную пригодность?
4.1.2.3 Группа управления должна обеспечить, чтобы
обязанности и полномочия определяются и
передаются внутри организации.
4.1.2.4 Установлено ли качество руководством лаборатории
цели?
4.1.2.4 Соответствуют ли цели в области качества потребностям и
требования пользователей, на соответствующих функциях
и уровнях в организации?
4.1.2.4 Измеримы ли цели в области качества и
соответствует политике в области качества?
4.1.2.4 - планирование управления качеством
система выполнена в соответствии с требованиями (см.
4.2) и целями в области качества?
4.1.2.4 Обеспечило ли руководство лаборатории, чтобы
целостность системы менеджмента качества
поддерживается при
планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества
?
4.1.2.4
Группа управления должна оказывать помощь в оценке и выборе
Устройства и системы POCT.
Критерии эффективности для устройств POCT должны включать
учет достоверности, точности, пределов обнаружения, пределов использования
и помехи. Также следует учитывать практическую целесообразность.
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.1.2.5 Обеспечило ли руководство лаборатории, чтобы
обязанности, полномочия и взаимосвязи
определяются, документируются и передаются внутри
лабораторной организации, включая
назначение лица (лиц), ответственных за каждую
лабораторную функцию, и назначение заместителей
для ключевого управленческого и технического персонала?
4.1.2.5 Руководящая группа должна рассмотреть все
предложения по внедрению любого продукта, устройства или
системы для POCT.
4.1.2.6 Имеет ли руководство лабораторией эффективную
средства для общения с персоналом?
4.1.2.6 Хранятся ли записи по вопросам, обсуждаемым в
общение и встречи с персоналом?
4.1.2.6 Являются ли соответствующие процессы обмена данными
установленный между лабораторией и ее
заинтересованными сторонами?
4.1.2.6 Включает ли процесс обмена информацией
эффективность
процессов предварительного обследования, обследования, последующего обследования
и системы управления качеством в лаборатории?
4.1.2.7
Назначил ли руководство лаборатории менеджера по качеству
, которому, независимо от других
обязанностей, делегированы ответственность и
полномочия, которые включают:
а)
обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, были
установлены, внедрены и
поддерживались?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.1.2.7
b)
отчетность перед руководством лаборатории на
уровне, на котором принимаются решения о
политике, целях и
ресурсах лаборатории, об эффективности системы
менеджмента качества и о любых
потребностях в улучшении?
4.1.2.7
c)
обеспечение повышения осведомленности о
потребностях и требованиях пользователей
во всей лабораторной организации.
4.2 Система управления качеством
4.2.1
Была ли в лаборатории создана, задокументирована,
внедрена и поддерживается
система менеджмента качества в соответствии с ISO
15189: 2012?
4.2.1
Обеспечивает ли система менеджмента качества
интеграцию всех процессов, необходимых для выполнения
ее политики и целей в области качества и удовлетворения
потребностей и требований пользователей?
4.2.1
а)
Определила ли лаборатория
процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, и применяются ли эти
процессы во всей
4.2.1
b)
Определила ли лаборатория
последовательность и взаимодействие этих
процессов?
4.2.1
c)
Существуют ли определенные критерии и методы
, необходимые для обеспечения эффективности функционирования
и контроля этих процессов
?
4.2.1
d)
Обеспечивает ли лаборатория
доступность ресурсов и информации
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
необходимо поддерживать работу и
мониторинг этих процессов?
4.2.1
e)
Осуществляет ли лаборатория мониторинг и
оценку этих процессов?
4.2.1
f)
Выполнила ли лаборатория действия
, необходимые для достижения запланированных результатов и
постоянного улучшения этих
процессов?
4.2.2 Требования к документации
4.2.2
Руководство лабораторных служб
создало, документировало, внедряло и поддерживало
систему управления качеством и постоянно
повышало ее эффективность?
4.2.2.1
а)
Включает ли документация по системе менеджмента качества заявления о

политике в области качества и целях в области качества?
4.2.2.1
b)
Включает ли
документация по системе менеджмента качества также
руководство по качеству?
4.2.2.1
c)
Включает ли система менеджмента качества
процедуры и записи, требуемые
ISO 15189:2012?
4.2.2.1
d)
Гарантирует ли документация по системе менеджмента качества
, что
определенные лабораториями процессы
эффективны, планируются, выполняются, контролируются
и регистрируются?
4.2.2.1
e)
Существуют ли копии применимых
правил, стандартов и других
нормативных документов?
4.2.2.1
Имеет управление лабораторными службами:
4.2.2.1 определены процессы, необходимые для обеспечения качества
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
система управления POCT во всей
4.2.2.1 определил последовательность и взаимодействие этих
процессы
4.2.2.1 определенные критерии и методы, необходимые для
убедитесь, что управление и управление
этими процессами эффективны?
4.2.2.1 обеспечил доступность ресурсов и
информация, необходимая для поддержки работы
и мониторинга этих процессов?
4.2.2.1 отслеживать, измерять и анализировать эти процессы?
4.2.2.1 осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных
результаты и постоянное совершенствование этих
процессов,
4.2.2.1 назначить человека с соответствующей подготовкой и
опыт работы в качестве менеджера по качеству, ответственного за
качество POCT, который включает в себя обзор
требований, связанных с POCT.
4.2.2.1 Управляются ли эти процессы организацией
в соответствии с требованиями ISO
22870: 2016 € и ISO 15189: 2016?
4.2.2.1 Процессы, необходимые для упомянутой выше системы менеджмента качества,
должны включать процессы
для управленческой деятельности, предоставления ресурсов, предоставления услуг и
измерения
положения.
4.2.2.2 Лаборатория установила и поддерживает
руководство по качеству, которое включает в себя следующее :
а)
Ссылается ли руководство
по качеству на политику в области качества?
4.2.2.2
b)
Есть ли описание области применения
системы менеджмента качества?
4.2.2.2
c)
Представление организационной и
управленческой структуры лаборатории
и ее места в какой-либо головной организации?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.2.2.2
d)
Описание ролей и
обязанностей
руководства лаборатории (включая директора лаборатории
и менеджера по качеству) для
обеспечения соответствия стандарту ISO
15189: 2012?
4.2.2.2
e)
Описание структуры и
взаимосвязей документации, используемой
в системе менеджмента качества?
4.2.2.2
f)
Описание структуры и
взаимосвязей документации, используемой
в системе менеджмента качества?
4.2.2.2
g)
документированные политики, установленные для
системы менеджмента качества, и
ссылки на управленческие и технические
мероприятия, которые их поддерживают?
4.2.2.2 Имеет ли персонал лаборатории доступ к
прошли инструктаж по использованию и применению руководства
по качеству и справочных документов?
4.2.2.2 Имеет управление лабораторными службами
спланировали и внедрили процессы мониторинга,
измерения, анализа и улучшения
, необходимые для демонстрации соответствия
POCT системе качества?
4.2.3
Включает ли документация по системе менеджмента качества:
а)
документированные заявления о
политике в области качества и целях в области качества
b)
руководство по качеству
c)
документированные процедуры, требуемые этим
документом
d)
документы, необходимые организации для
обеспечения эффективного планирования, функционирования
и контроля своих процессов
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
e)
записи, требуемые этим документом
Документация может быть в любой форме или на любом
носителе, который можно поддерживать и извлекать до
указанного времени хранения, которое
зависит от местных, региональных и национальных
требований.
4.2.4
Обеспечил ли директор лаборатории или назначенный специалист соответствующей
квалификации
это:
4.2.4
а)
Цели в области качества POCT установлены
и поддаются измерению
4.2.4
b)
планирование системы управления качеством
осуществляется в соответствии с
требованиями службы, а также
целями в области качества
4.2.4
c)
целостность системы менеджмента качества
поддерживается при
планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества
4.2.5
Была ли в организации создана и поддерживается
руководство по качеству, которое включает:
а)
область применения
системы менеджмента качества
4.2.5
b)
документированные процедуры, установленные
для системы менеджмента качества, или
ссылки на них
4.2.5
c)
описание взаимодействий между
процессами
системы менеджмента качества
4.3
Требуются ли документы лабораторного контроля
в соответствии с системой менеджмента качества и гарантируют
ли они предотвращение непреднамеренного использования любого устаревшего документа
?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.3
Имеется ли в лаборатории документированная
процедура для обеспечения соблюдения следующих условий
:
а)
Все документы, включая те, которые
поддерживаются в компьютеризированной системе,
выпущенные в рамках системы менеджмента качества
, проверяются и утверждаются
уполномоченным персоналом перед выпуском?
4.3
b)
Идентифицируются ли документы так, чтобы они включали
заголовок, уникальный идентификатор на каждой странице,
дату текущего издания и / или
номер издания, отношение номера страницы к общему
количеству страниц и полномочия на
выпуск?
4.3
c)
Текущие авторизованные издания и их
распространение определяются с помощью
списка?
4.3
d)
Убедитесь, что в местах использования доступны только актуальные, разрешенные
применимые документы
?
4.3
e)
В тех случаях, когда система контроля документов лаборатории
позволяет
вносить изменения в документы вручную в ожидании повторного выпуска
документов, определены ли процедуры и
полномочия для внесения таких изменений
?
4.3
Четко ли помечены,
инициализированы и датированы ли поправки датами с указанным
периодом времени пересмотра?
4.3
f)
Выявлены изменения в документах?
4.3
g)
Документы остаются разборчивыми?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.3
h)
Документы периодически пересматриваются
и обновляются с частотой, которая гарантирует
, что они остаются пригодными для использования?
4.3
i)
Устаревшие контролируемые документы датированы
и помечены как устаревшие?
4.3
j)
По крайней мере, одна копия устаревшего
контролируемого документа сохраняется в течение
указанного периода времени или в соответствии
с применимыми указанными требованиями?
4.4 Соглашения об обслуживании
4.4.1
Есть ли в лаборатории документированные процедуры
для заключения и пересмотра соглашений
о предоставлении медицинских лабораторных услуг?
4.4.1
Рассматривает ли лаборатория все запросы, принятые
для обследования, как соглашение?
4.4.1
Учитывают ли соглашения запрос,
обследование и отчет и указывают
ли в запросе информацию, необходимую для обеспечения
надлежащего обследования и
интерпретации результатов?
4.4.1
Соблюдались ли следующие условия при
заключении лабораторией соглашения о
предоставлении медицинских лабораторных услуг:
а)
Определены ли
, задокументированы и понятны ли всем сторонам требования клиентов и пользователей, а
также поставщика
лабораторных услуг, включая
используемые процессы обследования
?
4.4.1
b)
Есть ли у лаборатории возможности
и ресурсы для выполнения требований?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.4.1
c)
Обладает ли персонал лаборатории
навыками и знаниями, необходимыми для
проведения запланированных
исследований?
4.4.1
d)
Являются ли выбранные процедуры обследования
подходящими для удовлетворения
потребностей клиентов?
4.4.1
e)
Были ли клиенты и пользователи проинформированы
об отклонениях от соглашения, которые
влияют на результаты обследования, если
это применимо?
4.4.1
f)
Были ли ссылки на какие-либо работы
, переданные лабораторией в реферальную
лабораторию или консультанту?
4.4.2
Включают ли обзоры соглашений о предоставлении
услуг все аспекты соглашения?
4.4.2
Включают ли записи этих обзоров какие-либо
изменения в соглашение и какие-либо соответствующие
обсуждения?
4.4.2
Что касается измененных соглашений,
следовала ли лаборатория тому же процессу проверки соглашений и
продемонстрировала, что они сообщили об этом
всем затронутым сторонам?
4.5 Обследование в реферальных лабораториях
4.5.1
Есть ли в лаборатории документированная
процедура отбора и оценки реферальных
лабораторий и консультантов, которые предоставляют
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
мнения, а также интерпретация для комплексного
тестирования по любой дисциплине?
4.5.1
Гарантирует ли процедура выполнение следующих
условий:
а)
Компетентны ли лаборатории направления и / или
консультанты направления для
проведения запрошенных обследований?
Контролируется ли качество выполнения
надлежащим образом?
4.5.1
b)
Периодически ли пересматриваются и оцениваются договоренности с реферальными
лабораториями и консультантами
для обеспечения соответствия
соответствующим разделам стандарта ISO 15189?
4.5.1
c)
Ведутся ли записи о периодических проверках
?
4.5.1
d)
Ведется ли реестр всех реферальных лабораторий
и консультантов, у которых
запрашиваются мнения?
4.5.1
e)
Есть ли у лаборатории заранее определенный
период для запросов и результатов всех
образцов?
4.5.2
Обеспечивает ли направляющая лаборатория предоставление результатов
обследования
направляющей лаборатории лицу, подающему запрос?
4.5.2
Четко ли указано в отчетах об обследовании, что
результаты были предоставлены реферальной лабораторией или
консультантом?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.5.2
В отчетах об обследовании четко указан
автор, предоставляющий дополнительные замечания,
если это применимо?
4.5.2
Приняла ли лаборатория наиболее подходящие
способы представления результатов лабораторных исследований для направления,
принимая во внимание сроки выполнения,
точность измерений, процессы расшифровки
и требования к навыкам интерпретации?
В тех случаях, когда для правильной интерпретации и
применения результатов обследования требуется
сотрудничество между клиницистами и специалистами
как из направляющих, так и из реферальных лабораторий, гарантирует ли
лаборатория, что этому процессу не препятствуют
коммерческие или финансовые соображения?
4.6
Имеет ли лаборатория документированную
процедуру выбора и закупки
внешних услуг, оборудования, реагентов и
расходных материалов, которые влияют на качество ее
обслуживания?
4.6
Лаборатория выбрала и утвердила
поставщиков на основе их способности поставлять внешние
услуги, оборудование, реагенты и расходные
материалы в соответствии с требованиями лаборатории
?
4.6
Установлены ли следующие критерии отбора
:
4.6
Имеется ли в лаборатории поддерживаемый список
выбранных и утвержденных поставщиков оборудования,
реагентов и расходных материалов?
4.6
Описывает ли информация о покупке
требования к приобретаемому продукту или услуге
?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.6
Контролирует ли лаборатория работу
поставщиков, чтобы убедиться, что приобретенные услуги или
товары последовательно соответствуют установленным критериям?
4.7
Установила ли лаборатория порядок
общения с пользователями по следующим вопросам:
а)
Консультирование по выбору обследований и
использованию услуг, включая требуемый
тип образца, клинические показания и
ограничения процедур обследования
, а также частоту запросов на
обследование?
4.7
b)
Консультирование по отдельным клиническим случаям?
4.7
c)
Профессиональные суждения об
интерпретации результатов
обследований?
4.7
d)
Содействие эффективному использованию
4.7
e)
консультирование по научным и логистическим
вопросам, таким как случаи несоответствия
образцов критериям приемлемости?
4.8
процедура обработки жалоб или
других отзывов, полученных от врачей, пациентов,
персонала лаборатории или других сторон?
4.8
Были ли сохранены записи по всем
задокументированным жалобам, включая расследование и
принятые меры?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.9 Выявление несоответствий и контроль за ними
4.9
процедура выявления
несоответствий и управления ими в любом аспекте системы
менеджмента качества, включая процессы предварительного обследования,
обследования или после обследования?
4.9
Гарантирует ли процедура, что:
а)
определены обязанности и полномочия по
устранению несоответствий
?
4.9
b)
определены немедленные действия, которые необходимо предпринять
?
4.9
c)
степень несоответствия
определена?
4.9
d)
обследования приостановлены, а отчеты
удерживаются по мере необходимости?
4.9
e)
рассматривается медицинская значимость любых
несоответствующих обследований
и, при необходимости,
информируется запрашивающий врач или уполномоченное
лицо, ответственное за использование
результатов?
4.9
f)
при
необходимости отозваны или надлежащим образом идентифицированы результаты любых
несоответствующих или потенциально несоответствующих
уже опубликованных обследований
?
4.9
g)
определена ответственность за авторизацию
возобновления обследований?
4.9
h)
каждый эпизод несоответствия
документируется и регистрируется, при этом эти
записи просматриваются на регулярной основе.
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
заданные интервалы для выявления тенденций и
инициирования корректирующих действий?
4.9
В случаях, когда установлено, что
несоответствия в процессах предварительного обследования, обследования
и после обследования могут повторяться или
что есть сомнения в
соответствии лаборатории ее собственным процедурам, предприняла
ли лаборатория действия по выявлению, документированию и
устранению причины (причин)?
4.9 Выявление несоответствий и контроль за ними
4.9.2
Гарантирует ли организация, что POCT, который
не соответствует требованиям, идентифицируется
и контролируется для предотвращения его непреднамеренного использования?
4.9.2
Определены ли в документированной процедуре средства контроля и связанные с ними
обязанности и
полномочия для работы с несоответствующими
POCT?
4.9.2
Занимается ли организация несоответствующей
POCT одним или несколькими из следующих способов:
а)
путем принятия мер по устранению обнаруженного
несоответствия
4.9.2
b)
разрешив его использование, выпуск и
принятие
4.9.2
c)
путем принятия мер, препятствующих его первоначальному
предполагаемому использованию или применению
4.9.2
Ведется ли надлежащим образом учет характера несоответствий
и любых последующих предпринятых действий
?
4.9.3
Определила ли организация, собрала ли и
проанализировала ли соответствующие данные для оценки того, где
можно добиться постоянного повышения эффективности
системы менеджмента качества?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
Получены ли данные в результате мониторинга
и измерений, а также из других соответствующих
источников?
4.9.4
Анализ данных должен предоставлять информацию
, касающуюся:
а)
удовлетворенность поставщика медицинских услуг / пациента / клиента
4.9.4
b)
соответствие требованиям POCT
4.9.4
c)
характеристики и тенденции POCT,
включая возможности для профилактических
действий
4.9.4
d)
Поставщики
4.10
Есть ли в лаборатории
процесс корректирующих действий для устранения причин
несоответствий и
соответствуют ли корректирующие действия последствиям выявленных
несоответствий?
4.10
процедура для следующего?:
а)
анализ несоответствий
4.10
b)
определение основных причин
несоответствий
4.10
c)
оценка необходимости корректирующих действий
для обеспечения того, чтобы несоответствия не
повторялись
4.10
d)
определение и внедрение
необходимых корректирующих действий
4.10
e)
запись результатов
предпринятых корректирующих действий
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.10
f)
анализ эффективности
предпринятых корректирующих действий
4.10.2
Предприняла ли организация действия по устранению
причины несоответствий, чтобы предотвратить
повторение.?
4.10.2
Соответствуют ли корректирующие действия
последствиям выявленных несоответствий?
4.10.3
Существует ли документированная процедура, установленная для
определения требований к:
а)
рассмотрение несоответствий (включая
жалобы поставщика медицинских услуг / пациента / клиента
)
4.10.3
b)
определение причин
4.10.3
c)
оценка необходимости действий для обеспечения
того, чтобы несоответствия не повторялись
4.10.3
d)
определение и реализация
необходимых действий
4.10.3
e)
записи результатов принятых мер
4.10.3
f)
обзор принятых мер по исправлению положения
4.11
Определила ли лаборатория действия по устранению
причин потенциальных несоответствий,
чтобы предотвратить их возникновение? Соответствуют ли профилактические
действия последствиям потенциальных
проблем?
4.11
Лаборатория должна иметь документированную
процедуру для:
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.11
а)
анализ лабораторных данных и
информации для определения потенциальных
4.11
b)
определение основной причины (причин) потенциальных
4.11
c)
оценка необходимости профилактических действий
для предотвращения возникновения
4.11
d)
определение и осуществление
необходимых профилактических действий
4.11
e)
запись результатов
принятых профилактических мер (см. 4.13)
4.11
f)
анализ эффективности
принятых профилактических мер
4.11.2 Определила ли организация действия по
устраните причины потенциальных несоответствий
, чтобы предотвратить их возникновение?
4.11.2 Соответствуют ли профилактические действия
последствия потенциальных проблем?
4.11.3
Была ли установлена документированная процедура для
определения требований к:
а)
определение потенциальных несоответствий
и их причин
4.11.3
b)
оценка необходимости принятия мер для предотвращения
возникновения несоответствий
4.11.3
c)
определение и реализация
необходимых действий
4.11.3
d)
записи результатов принятых мер
4.11.3
e)
обзор принятых профилактических мер
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.12
Постоянно ли лаборатория повышает
эффективность системы менеджмента качества,
включая процессы предварительного обследования, обследования и
после обследования, посредством использования
обзоров руководства для сравнения
фактических результатов лаборатории в ее деятельности по оценке,
корректирующих и предупреждающих действиях с ее
намерениями, как указано в политике в области качества ицели
в области качества?
4.12
Гарантирует ли лаборатория
, что мероприятия по улучшению направлены на области с наивысшим приоритетом
на основе оценки риска?
4.12
Разработаны,
задокументированы и внедрены, по мере необходимости, планы действий по улучшению.
4.12
Можно ли определить эффективность предпринятых действий
путем целенаправленного анализа или аудита
соответствующей области?
4.12
Обеспечило ли руководство
лаборатории участие лаборатории в
мероприятиях по постоянному совершенствованию, которые охватывают соответствующие
области и
результаты ухода за пациентами?
4.12
Когда программа непрерывного совершенствования
определяет возможности для улучшения, рассматривает ли
руководство лаборатории их независимо
от того, где они возникают?
4.12
Доводит ли руководство лаборатории до
сведения персонала планы улучшения и связанные с ними цели?
4.12.2 Была ли разработана программа обеспечения качества
периодически пересматриваются относительные преимущества
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
POCT, отслеживать шаблоны заказа тестов,
проводить аудиты для проверки ведения учета и просматривать
отчеты о критических значениях?
4.13
процедура идентификации, сбора, индексирования,
доступа, хранения, обслуживания, исправления и
безопасного удаления качественных и технических записей?
4.13
Создаются ли записи одновременно с
выполнением каждого действия, влияющего на
качество обследования?
4.13
Гарантирует ли лаборатория, что даты и, при
необходимости, время внесения изменений в записи
фиксируются вместе с личными данными персонала
, вносящего изменения?
4.13
Определила ли лаборатория период времени, в течение которого
должны храниться различные записи, относящиеся к качеству различные
записи, относящиеся к системе менеджмента качества
, включая процессы предварительного обследования, обследования
и после обследования
?
4.13
Сохраняет ли лаборатория записи о полученных
результатах до тех пор, пока это необходимо с медицинской
точки зрения или в соответствии с требованиями нормативных актов?
4.13
Предоставляет ли лаборатория подходящую
среду для хранения записей для предотвращения
повреждения, порчи, потери или несанкционированного
доступа?
4.13
Включают ли записи следующее:
а)
выбор и производительность поставщика, а
также изменения в утвержденном списке поставщиков
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.13
b)
сведения о квалификации, обучении и
компетентности персонала
4.13
c)
запрос на обследование
4.13
d)
записи о получении образцов в
лаборатории
4.13
e)
информация о реагентах и материалах
, используемых для исследований (например
, документация на партию, сертификаты поставок,
вкладыши для упаковки)
4.13
f)
лабораторные рабочие тетради или рабочие листы
4.13
g)
распечатки инструментов и сохраненные данные
и информация
4.13
h)
результаты обследования и отчеты
4.13
i)
записи о техническом обслуживании прибора,
включая записи о внутренней и внешней
калибровке
4.13
j)
функции калибровки и
коэффициенты преобразования
4.13
k)
записи контроля качества
4.13
l)
записи об инцидентах и принятые меры
4.13
m)
записи о несчастных случаях и принятые меры
4.13
n)
записи по управлению рисками
4.13
o)
выявленные несоответствия и
предпринятые немедленные или корректирующие действия
4.13
p)
принятые превентивные меры
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.13
вопрос)
жалобы и принятые меры
4.13
r)
записи внутренних и внешних аудитов
4.13
s)
межлабораторные сравнения
результатов обследования
4.13
t)
записи о мероприятиях по улучшению качества
4.13
u)
протоколы совещаний, на которых записываются
принятые решения о деятельности лаборатории
по управлению качеством
4.13
v)
отчеты о проверках со стороны руководства
4.13
Гарантирует ли лаборатория, что вышеуказанные записи
доступны для оценки во
время проверок руководства?
4.13 Качество и технические записи
4.13.2 Были ли созданы и сохранены записи для
предоставить доказательства соответствия требованиям
и эффективной работы системы
менеджмента качества?
4.14 Оценка и аудиты
4.14.1
Спланировала ли лаборатория и внедрила
ли процессы оценки и внутреннего аудита, необходимые
для:
а)
продемонстрируйте, что процессы предварительного обследования,
обследования и последующего обследования, а
также вспомогательные процессы
выполняются таким образом, который отвечает
потребностям и требованиям пользователей
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.14.1
b)
обеспечить соответствие
системе менеджмента качества
4.14.1
c)
постоянно повышайте эффективность системы
управления качеством.
4.14.1 Гарантирует ли лаборатория, что результаты
для рассмотрения руководством предоставляются оценки и мероприятия по улучшению?

4.14.2 Должен ли уполномоченный персонал периодически проверять
обследования, проводимые лабораторией, чтобы
убедиться, что они клинически соответствуют полученным
запросам?
4.14.2 Проверяет ли лаборатория периодически свои
требования к объему пробы, устройству для сбора и
консерванту для крови, мочи, других
жидкостей организма, тканей и других типов образцов, в
зависимости от обстоятельств, для обеспечения того, чтобы не было взято ни недостаточного,
ни
чрезмерного количества образца, и образец был собран
надлежащим образом для сохранения
измеренных?
4.14.3 Запрашивает ли лаборатория информацию, касающуюся
восприятие пользователем того, соответствует ли услуга потребностям
и требованиям пользователей?
4.14.3 Выполните методы получения и использования этого
информация включает сотрудничество с пользователями или
их представителями в мониторинге работы
лаборатории при условии, что
лаборатория обеспечивает конфиденциальность для других пользователей?
4.14.3 Хранятся ли записи собранной информации и
предпринятые действия?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.14.4 Поощряет ли руководство лаборатории персонал к
есть предложения по улучшению какого-либо
аспекта лабораторной службы?
4.14.4 Были ли предложения оценены, реализованы
при необходимости и обратной связи с
персоналом?
4.14.4 - это записи предложений и действий, предпринятых
руководство поддерживается?
4.14.5
Проводила ли лаборатория внутренние аудиты с
запланированной периодичностью, чтобы определить, соответствуют ли все
действия в системе менеджмента качества,
включая предварительное обследование, обследование и
последующее обследование:
а)
соответствует требованиям стандарта ISO
15189 и требованиям, установленным
лабораторией?
4.14.5
b)
внедрены, эффективны и
поддерживаются?
4.14.5
Проводятся ли аудиты персоналом, обученным
оценивать эффективность управленческих и
технических процессов системы менеджмента качества
?
4.14.5 Учитывает ли программа аудита
статус и важность процессов,
технических и управленческих, областей, подлежащих аудиту,
а также результатов предыдущих аудитов?
4.14.5 - критерии аудита, объем, частота и
методы определены и задокументированы?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.14.5 Представляет собой процесс отбора аудиторов и
проведение аудитов, организованных для обеспечения
объективности и беспристрастности процесса аудита?
4.14.5 Являются ли аудиторы, когда позволяют ресурсы,
независимо от проверяемой деятельности?
4.14.6 Оценивает ли лаборатория влияние работы
процессы и возможные сбои в
результатах обследования, поскольку они влияют на безопасность пациента, и должны
ли процессы изменяться для уменьшения или устранения
выявленных рисков и документирования принятых решений и
действий?
4.14.7 Установлены ли в лаборатории показатели качества
для мониторинга и оценки производительности во
всех важнейших аспектах процессов предварительного обследования, обследования
и после обследования?
4.14.7 - это процесс мониторинга показателей качества
запланированный, который включает в себя определение
целей, методологии, интерпретации, пределов,
плана действий и продолжительности измерения?
4.14.7 Периодически ли пересматриваются показатели, чтобы
обеспечить их постоянную актуальность?
4.14.8 Предприняла ли лаборатория надлежащие немедленные
действия и, при необходимости, корректирующие или
предупреждающие действия для обеспечения постоянного
соответствия требованиям стандарта ISO 15189?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.14.8 Велись ли записи об обзорах и
предпринятые корректирующие и профилактические действия?
4.15 Обзор руководства
4.15.1 Проверяет ли руководство лаборатории качество
система управления с запланированными интервалами для
обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и
эффективности, а также поддержки ухода за пациентами?
4.15.2
Входные данные для анализа руководством должны включать
информацию из результатов оценок, по крайней
мере, следующих:
а)
периодический обзор запросов и
соответствие процедур и
требований к образцам
4.15.2
b)
оценка отзывов пользователей
4.15.2
c)
рекомендации персонала
4.15.2
d)
внутренние аудиты
4.15.2
e)
управление рисками
4.15.2
f)
использование показателей качества
4.15.2
g)
отзывы сторонних организаций
4.15.2
h)
результаты участия в программах межлабораторного
сравнения (PT/EQA)
4.15.2
i)
мониторинг и разрешение жалоб
4.15.2
j)
производительность поставщиков
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.15.2
k)
выявление и контроль
4.15.2
l)
результаты постоянного улучшения
, включая текущее состояние корректирующих
и предупреждающих действий
4.15.2
m)
последующие действия по результатам предыдущих
обзоров руководства;
4.15.2
n)
изменения в объеме и объеме
работ, персонале и помещениях, которые могут
повлиять на систему управления качеством;
4.15.2
o)
рекомендации по улучшению,
включая технические требования.
4.15.2 Имеет директора лаборатории или назначенного
специалист соответствующей квалификации, проводивший периодический
обзор руководства, который включает
а)
анализ затрат и выгод и оценка
клинической потребности
4.15.2
b)
клиническая эффективность и экономическая
эффективность мероприятий POCT
4.15.2
c)
определение возможностей для
улучшения
4.15.3 Выполняется ли обзорный анализ вводимой информации
причины несоответствий, тенденции и
закономерности, указывающие на проблемы процесса?
4.15.3 Включает ли проверка оценку
возможности для улучшения и необходимость
изменений в системе управления качеством,
включая политику в области качества и
цели в области качества?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
4.15.3 - качество и уместность
вклад лаборатории в уход за пациентами,
насколько это возможно, объективно оценен?
4.15.3 Включают ли входные данные для проверки руководством
информация о:
а)
результаты аудитов
4.15.3
b)
отзывы медицинских работников / пациентов / клиентов
4.15.3
c)
производительность процесса и
соответствие услуг
4.15.3
d)
состояние профилактических и корректирующих
действий
4.15.3
e)
последующие действия по результатам предыдущих
обзоров руководства
4.15.3
f)
изменения, которые могут повлиять
на систему управления качеством
4.15.3
g)
рекомендации по улучшению
4.15.4
Включены ли результаты управленческого анализа
в отчет, который документирует любые
принятые решения и действия, предпринятые в ходе
управленческого анализа, связанные с:
а)
повышение эффективности системы управления
качеством и ее
процессов?
4.15.4
b)
улучшение обслуживания пользователей?
4.15.4
c)
потребности в ресурсах?
4.15.4 Директор лаборатории или назначенный
специалист соответствующей квалификации, вносящий изменения в
политику, процессы или процедуры, вытекающие из
анализа руководства?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5 Технические требования
5.1.1
процедура управления персоналом
5.1.1
Ведут ли процедуры все
записи персонала, чтобы указать соответствие
требованиям?
5.1.1
Определила ли организация и
предоставила ли она человеческие ресурсы, необходимые для:
а)
внедряйте и поддерживайте
систему управления качеством POCT и
постоянно повышайте ее эффективность
5.1.1
b)
убедитесь, что
персонал, выполняющий
POCT, из всех служб, программ
и отделов прошел необходимое обучение
5.1.1
c)
повышение удовлетворенности медицинских
работников / пациентов / клиентов
за счет удовлетворения требований клиентов
5.1.2
Имеет ли руководство лаборатории
документально подтвержденную квалификацию персонала для каждой
должности?
5.1.2
Имеет ли персонал, принимающий решения в
отношении обследования
, значительную теоретическую и практическую
подготовку и опыт?
5.1.2
Демонстрируют ли квалификации навыки
, необходимые для выполнения выполняемых задач?
5.1.2
Директор лаборатории или другое
лицо, имеющее соответствующую квалификацию, несет ответственность за
5.1.2
закупка, оценка и выбор всех
устройств, реагентов и систем POCT, включая
материалы для контроля качества
5.1.2
создание документированной политики в области качества и
протоколов для выполнения всех POCT
и связанного с ними контроля качества и
обеспечения качества
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.1.3
Есть ли в лаборатории должностные инструкции
, описывающие обязанности, полномочия и
задачи для всего персонала?
5.1.3
Распределила ли группа управления
обязанности и назначила ли персонал
, выполняющий POCT?
5.1.3
Определено ли распределение обязанностей и
обязанностей между различными группами персонала
в операционных процедурах?
5.1.4
Есть ли в лаборатории программа для
ознакомления нового персонала с организацией,
отделом или областью, в которой будет
работать сотрудник, условиями и положениями
найма, помещениями для персонала, требованиями по охране труда и технике безопасности
(включая противопожарные и аварийные ситуации)
и службами гигиены труда?
5.1.4
Назначил ли директор лаборатории или другое
лицо, имеющее соответствующую квалификацию, лицо с
соответствующей подготовкой и опытом для
управления обучением и
оценкой компетентности?
5.1.4
а)
Разработал ли менеджер,
внедрил и поддерживал
ли соответствующую программу теоретического и практического
обучения для всего
персонала POCT?
5.1.4
Возложил ли руководитель
ответственность за обучение работе с
конкретным инструментом / системой POCT на
соответствующего технического специалиста или
технолога?
5.1.4
b)
Прошел
ли персонал обучение и продемонстрировал
ли он компетентность в проведении POCT?
5.1.4
c)
Иметь записи об
обучении / аттестации (или сертификации)
, а также о переподготовке и повторной аттестации
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
(или повторная сертификация) сохранена?
5.1.4
d)
Задокументировано ли содержание программы обучения
и процесса
оценки уровня знаний/навыков
?
5.1.4
Включают ли требования к знаниям / навыкам
способность продемонстрировать
понимание надлежащего использования
устройства, теории
измерительной системы (химии и
детектора) и понимание
преданалитических аспектов анализа?
5.1.4
Включают ли они также следующее:
а)
сбор образцов
5.1.4
b)
его клиническая полезность и
ограничения
5.1.4
c)
опыт в проведении аналитических
процедур
5.1.4
d)
хранилище реагентов
5.1.4
e)
контроль качества и
обеспечение качества
5.1.4
f)
технические ограничения
устройства
5.1.4
g)
ответ на результаты, которые выходят
за рамки заданных пределов
5.1.4
h)
методы инфекционного контроля
5.1.4
i)
правильное документирование и
сопровождение результатов
e)
Имеет интервалы переподготовки / переаттестации
и непрерывное образование
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
программы были созданы группой
управления?
f)
Контролируется ли производительность оператора POCT
в рамках программы обеспечения качества
?
5.1.5
Лаборатория должна обеспечить обучение всего
персонала, которое включает в себя следующие области:
а)
система управления качеством
5.1.5
b)
назначенные рабочие процессы и
процедуры
5.1.5
c)
применимая лабораторная информационная
система
5.1.5
d)
здоровье и безопасность, включая
предотвращение или сдерживание
последствий неблагоприятных инцидентов;
5.1.5
e)
этика
5.1.5
f)
конфиденциальность
информации о пациенте.
5.1.5
Периодически ли пересматривается эффективность программы обучения
?
5.1.5
Гарантирует ли лаборатория, что персонал
, проходящий обучение, постоянно находится под наблюдением
?
5.1.6
После соответствующего обучения
лаборатория оценивает компетентность каждого
сотрудника для выполнения поставленных управленческих или
технических задач в соответствии с установленными
критериями?
5.1.6
Проводит ли лаборатория повторную оценку обучения через
регулярные промежутки времени и происходит ли переподготовка
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
когда это необходимо?
5.1.6
Оценивается ли компетентность персонала лаборатории
с использованием комбинаций или всех
следующих подходов в тех же
условиях, что и общая рабочая
среда?
5.1.6
а)
непосредственное наблюдение за обычными рабочими
процессами и процедурами, включая
все применимые правила техники безопасности
5.1.6
b)
непосредственное наблюдение
за обслуживанием оборудования и проверками функций
5.1.6
c)
мониторинг записи и
представления результатов обследования
5.1.6
d)
обзор трудовых записей
5.1.6
e)
оценка навыков решения проблем
5.1.6
f)
исследование специально предоставленных
образцов, таких как ранее
исследованные образцы, материалы для межлабораторного
сравнения или разделенные
образцы.
5.1.6
Являются ли оценки компетентности для профессионального
суждения конкретными и соответствующими цели?
5.1.7
Гарантирует ли лаборатория, что обзоры
работы персонала учитывают потребности
лаборатории и отдельных сотрудников, чтобы
поддерживать или улучшать качество обслуживания
, предоставляемого пользователям, и поощрять продуктивные
рабочие отношения?
5.1.8
Доступна ли программа непрерывного образования
для персонала, участвующего в управленческих
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
и технические процессы?
5.1.8
Принимали ли сотрудники участие в непрерывном
обучении?
5.1.8
Периодически ли пересматривается эффективность программы непрерывного
образования?
5.1.8
Принимает ли персонал участие в регулярном повышении
квалификации или других
мероприятиях по связям с профессионалами?
5.1.9
Ведутся ли записи о соответствующих образовательных и
профессиональных квалификациях, обучении и
опыте, а также об оценке компетентности
всего персонала?
5.1.9
Доступны ли записи соответствующему
персоналу и включают ли они следующее:
а)
образовательная и профессиональная
квалификация
5.1.9
b)
копия сертификата или лицензии, если
применимо
5.1.9
c)
предыдущий опыт работы;
5.1.9
d)
должностные инструкции
5.1.9
e)
введение нового персонала в
лабораторную среду
5.1.9
f)
обучение текущим рабочим задачам
5.1.9
g)
оценка компетентности
5.1.9
h)
записи о непрерывном образовании и
достижениях
5.1.9
i)
обзоры работы персонала
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.1.9
j)
отчеты о несчастных случаях и воздействии
профессиональных рисков
5.1.9
k)
статус иммунизации,
(когда это относится к назначенным обязанностям)
5.2 Условия проживания и окружающей среды
5.2.1
Выделено ли в лаборатории пространство для
выполнения ее работы, предназначенное
для обеспечения качества, безопасности и эффективности
услуг, предоставляемых пользователям, а также
здоровья и безопасности персонала лаборатории,
пациентов и посетителей?
5.2.1
Оценивает ли лаборатория и определяет
достаточность и адекватность пространства
, выделенного для выполнения работы?
5.2.1
Там, где это применимо, предусмотрены ли аналогичные положения
для первичного отбора проб и
обследований в местах, отличных от основных
лабораторных помещений, например
, для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT) под руководством
5.2.2
Обеспечивает ли лаборатория и связанные с ней офисные
помещения среду, подходящую для
выполнения поставленных задач?
5.2.2
Обеспечивают ли они
выполнение следующих условий?
а)
Доступ к областям, влияющим на качество
обследований, контролируется.
Учитывает ли контроль доступа
безопасность, конфиденциальность,
качество и существующие практики?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.2.2
b)
Медицинская информация,
образцы пациентов и лабораторные ресурсы
защищены от несанкционированного
доступа.
5.2.2
c)
Позволяют ли средства для обследования
правильно проводить
обследования? (источники энергии,
освещение, вентиляция, шум, вода,
удаление отходов и условия окружающей
среды)
5.2.2
d)
Что системы связи
в лаборатории соответствуют
размеру и сложности
объекта для обеспечения эффективной передачи
информации?
5.2.2
e)
Что предоставленные средства и устройства безопасности
регулярно проверяются на работоспособность?

5.2.2
Соответствуют ли помещения, в которых
проводится POCT, и используемое оборудование
применимому национальному законодательству или
региональным или местным требованиям?
5.2.3
Должны ли быть предусмотрены места для хранения и условия
, обеспечивающие сохранность
материалов для образцов, документов, оборудования,
реактивов, расходных материалов, записей, результатов и
любых других предметов, которые могут повлиять на качество
результатов обследования?
5.2.3
Должны ли клинические образцы и материалы, используемые в
процессе обследования, храниться таким
образом, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение?
5.2.3
Помещения для хранения и утилизации
опасных материалов должны соответствовать
опасности материалов и, как указано
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
по применимым требованиям?
5.2.3
Определила ли организация
рабочую среду и управляла ли она ею, чтобы
обеспечить хорошие условия труда, а также
соответствие требованиям POCT и
рекомендациям производителя устройства?
5.2.4
Имеется ли достаточный доступ к туалетам, к
запасам питьевой воды и к помещениям
для хранения средств индивидуальной защиты
и одежды.
5.2.5
Есть ли в учреждениях для сбора образцов у пациентов
отдельные зоны приема / ожидания и сбора
?
5.2.5
Уделяет ли лаборатория внимание обеспечению
конфиденциальности и комфорта пациента?
Удовлетворяются ли потребности (например, доступ для инвалидов,
туалет) и размещение соответствующего
сопровождающего лица (например, опекуна или
переводчика) во время сбора?
5.2.5
Обеспечивают ли учреждения, в которых выполняются процедуры сбора образцов у
пациентов
,
лаборатория, чтобы сбор образцов
проводился таким образом, чтобы результаты не
были недействительными или отрицательно не влияли на
качество обследования?
5.2.5
Обеспечивает ли лаборатория
помещения для сбора проб
соответствующими материалами для оказания первой помощи как для пациентов
, так и для персонала?
5.2.6
Поддерживаются ли лабораторные помещения
в функциональном и надежном
состоянии?
5.2.6
Являются ли рабочие зоны чистыми и
ухоженными?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.2.6
Осуществляет ли лаборатория мониторинг, контроль и
регистрацию условий окружающей среды в соответствии с требованиями
соответствующих спецификаций или в тех случаях, когда они могут
повлиять на качество образца, результаты
и / или здоровье персонала?
5.2.6
Использует ли лаборатория надлежащие
действия для обеспечения того, чтобы результаты не
были признаны недействительными или на них не повлияло требуемое
качество какого-либо обследования?
(Факторы, включающие свет, стерильность, пыль,
вредные или опасные пары, электромагнитные
помехи, радиацию, влажность,
электроснабжение, температуру, уровни звука и вибрации
и логистику рабочего процесса)
5.2.6
Существует ли эффективное разделение между
лабораторными секциями, в которых выполняются
несовместимые действия?
5.2.6
Существуют ли процедуры для предотвращения
перекрестного заражения, когда
процедуры обследования представляют опасность или когда работа
может быть нарушена или на нее может повлиять отсутствие
разделения?
5.2.6
Обеспечивает ли лаборатория тихую и
бесперебойную рабочую среду там, где это
необходимо?
5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы
5.3.1.1 Имеет ли лаборатория документированный
порядок выбора, закупки и
управления оборудованием?
5.3.1.1 Лаборатория оснащена всеми
оборудование, необходимое для предоставления
услуг (включая первичный
сбор образцов, подготовку образцов
, обработку образцов, исследование и хранение)?
5.3.1.1 В тех случаях, когда лаборатории необходимо
при использовании оборудования, находящегося вне его постоянного контроля,
руководство лаборатории гарантирует соблюдение
требований стандарта ISO 15189?
5.3.1.1 Заменила ли лаборатория оборудование в качестве
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
необходимо обеспечить качество
5.3.1.2 Проверяет ли лаборатория при установке
и перед использованием убедитесь, что оборудование способно
обеспечивать необходимую производительность и
что оно соответствует требованиям, относящимся к
любым соответствующим исследованиям (см. Также 5.5.1)?
5.3.1.3 Всегда ли оборудование обслуживается обученными
и уполномоченный персонал?
5.3.1.3 Являются актуальными инструкциями по использованию, безопасности
и техническое обслуживание оборудования, включая любые
соответствующие руководства и инструкции по использованию
, предоставленные производителем
оборудования и доступные?
5.3.1.3 Имеются ли в лаборатории процедуры безопасного
обращение, транспортировка, хранение и использование
оборудования для предотвращения его загрязнения или
порчи?
5.3.1.4 Имеется ли в лаборатории документированный
процедура калибровки оборудования
, которая прямо или косвенно влияет
на результаты обследования?
5.3.1.4 Включает ли процедура:
а)
принимая во внимание условия использования
и инструкции производителя?
5.3.1.4
b)
запись метрологической
прослеживаемости калибровочного
стандарта и прослеживаемой калибровки
единицы оборудования?
5.3.1.4
c)
проверка требуемой
точности измерений и функционирования
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
система измерения через определенные
промежутки времени?
5.3.1.4
d)
запись состояния калибровки и
даты повторной калибровки?
5.3.1.4
e)
убедитесь, что в тех случаях, когда калибровка
приводит к набору поправочных коэффициентов,
предыдущие калибровочные коэффициенты
правильно обновляются?
5.3.1.4
f)
меры предосторожности для предотвращения корректировок или
подделок, которые могут привести к аннулированию
результатов обследования.
5.3.1.4 Предоставляет ли лаборатория метрологические
имеется ли возможность отслеживания до эталонного материала или
эталонной процедуры более высокого
метрологического порядка?
5.3.1.4 Если метрологическая прослеживаемость не была
возможно или уместно, продемонстрировала ли лаборатория
другие способы обеспечения
уверенности в результатах?
(Включая, но не ограничиваясь этим, использование сертифицированных
стандартных образцов, исследование или
калибровку с помощью другой процедуры,
стандартов или методов взаимного согласия)
5.3.1.4, если применимо, четко ли используются методы
установленный, конкретный, охарактеризованный и
взаимно согласованный всеми
заинтересованными сторонами?
5.3.1.5 Имеется ли в лаборатории документированный
программа профилактического обслуживания, которая,
как минимум, соответствует
инструкциям производителя?
5.3.1.5 Хранилось ли оборудование в сейфе
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
в рабочем состоянии и в рабочем состоянии?
5.3.1.5 Проводит проверку электробезопасности,
устройства аварийной остановки, где они существуют, и
безопасное обращение и утилизация химических,
радиоактивных и биологических материалов
уполномоченными лицами?
Используются ли графики и
инструкции производителя?
5.3.1.5 Всякий раз, когда обнаруживается, что оборудование
неисправен, был ли он выведен из эксплуатации и
четко обозначен?
5.3.1.5 Гарантирует ли лаборатория, что дефектные
оборудование не используется до тех пор, пока оно не будет
отремонтировано и не будет подтверждено проверкой на соответствие
указанным критериям приемки?
5.3.1.5 Исследует ли лаборатория действие какого-либо
дефекты на предыдущих осмотрах и
принятие немедленных мер или корректирующих
действий?
5.3.1.5 Приняла ли лаборатория разумные меры
чтобы обеззаразить оборудование перед обслуживанием,
ремонтом или выводом из эксплуатации, выделите подходящее
место для ремонта и предоставьте соответствующие
средства индивидуальной защиты?
5.3.1.5 Если оборудование было удалено из прямого
контроль лаборатории, лаборатория
гарантировала, что ее производительность была проверена
перед возвращением к лабораторному использованию?
5.3.1.6 Иметь неблагоприятные инциденты и несчастные случаи, которые могут
можно ли отнести непосредственно к конкретному
исследуемому оборудованию и сообщить об этом производителю
и соответствующим органам, как требуется?
5.3.1.7 Ведутся ли записи для каждого элемента
оборудование, способствующее
проведению обследований?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
Включают ли записи об оборудовании, но не
ограничиваются ими, следующее:
5.3.1.7
а)
идентификация оборудования
5.3.1.7
b)
название производителя, модель и
серийный номер или другая уникальная
идентификация
5.3.1.7
c)
контактная информация для поставщика
или производителя
5.3.1.7
d)
дата получения и дата ввода
в эксплуатацию
5.3.1.7
e)
Расположение
5.3.1.7
f)
состояние при получении (например, новое,
бывшее в употреблении или восстановленное)
5.3.1.7
g)
инструкции производителя
5.3.1.7
h)
первоначальную приемлемость оборудования для
использования при включении оборудования
в лабораторию
5.3.1.7
i)
выполненное техническое обслуживание и
график профилактического обслуживания
5.3.1.7
j)
записи о производительности оборудования,
подтверждающие постоянную
пригодность оборудования для использования?
Включают ли записи о производительности
следующее:
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
копии отчетов / сертификатов всех
калибровок?
проверка дат, времени, результатов и
корректировок?
критерии приемлемости и срок выполнения
следующей калибровки?
проверка на соответствие требованиям стандарта ISO
15189: 2012?
5.3.1.7
k)
повреждение или неисправность,
модификация или ремонт
оборудования.?
5.3.1.7 Поддерживаются ли записи и легко ли
доступно в течение срока службы оборудования или
дольше, как указано в процедуре лабораторного
контроля записей?
5.3.2
Директор лаборатории или назначенный
специалист соответствующей квалификации несет ответственность
за критерии отбора и за
закупку оборудования, материалов и
реагентов.
а)
Должна вестись инвентаризация
всего оборудования POCT, включая серийный
номер и уникальную идентификацию,
производителя / поставщика, дату
приобретения и историю обслуживания,
включая даты выхода из эксплуатации.
5.3.2
b)
Реагенты, наборы и оборудование должны
быть проверены перед обычным использованием.
5.3.2
c)
Должны быть письменные процедуры по
техническому обслуживанию и эксплуатации
оборудования POCT.
5.3.2
d)
Группа управления должна
рекомендовать, чтобы любое устройство или
система POCT были выведены из эксплуатации, если
критические требования не выполняются или
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
безопасность становится проблемой.
5.3.2
e)
Необходимо вести учет материалов
и реагентов, приобретенных для POCT
, что позволяет вести контрольный журнал в отношении
любого конкретного выполненного теста.
5.3.2
f)
Периодическое и эпизодическое техническое обслуживание
оборудования должно контролироваться и
документироваться.
5.3.2.1 Имеет ли лаборатория документированный
порядок приема, хранения,
приемо-сдаточных испытаний и
управления запасами реагентов и расходных материалов?
5.3.2.2 В тех случаях, когда лаборатория не является принимающей
учреждение, есть ли подтверждение того, что
место приема имеет надлежащие возможности хранения и обработки
для поддержания приобретенных товаров таким
образом, чтобы предотвратить повреждение или
порчу?
5.3.2.2 Хранит ли лаборатория полученные реагенты
и расходные материалы в соответствии со
спецификациями производителя?
5.3.2.3 Содержит все новые наборы для обследования
с изменениями в реагентах или процедуре, или с
новой партией или партией, которые были проверены на
работоспособность перед использованием в исследованиях?
Проверила ли лаборатория все расходные
материалы, которые могут повлиять на качество исследований, на
работоспособность перед использованием в исследованиях?
5.3.2.4 Создала ли лаборатория инвентаризацию
система управления реагентами и расходными материалами?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
Отделяет ли система управления
запасами неинспектированные и неприемлемые
реагенты и расходные материалы от тех, которые
были приняты к использованию?
5.3.2.5 Являются инструкциями по использованию реагентов и
расходные материалы, в том числе предоставляемые
производителями, легко доступны?
5.3.2.6 Являются ли неблагоприятные инциденты и несчастные случаи, которые могут
можно ли отнести непосредственно к конкретным исследованным реагентам или
расходным материалам и сообщить об
этом производителю и соответствующим органам, как
требуется?
5.3.2.7 Ведутся ли записи для каждого реагента и
расходный материал, который способствует
проведению обследований?
5.3.2.7
Включают ли эти записи, но не ограничиваются
следующим:
а)
идентификация реагента или расходного материала
5.3.2.7
b)
название производителя и код партии
или номер партии
5.3.2.7
c)
контактная информация для поставщика
или производителя
5.3.2.7
d)
дата получения, дата истечения срока действия,
дата ввода в эксплуатацию и,
где применимо, дата вывода
материала из эксплуатации;
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.3.2.7
e)
состояние при получении (например,
приемлемое или поврежденное);
5.3.2.7
f)
инструкции производителя;
5.3.2.7
g)
первоначальное принятие реагента или расходного
материала к использованию?
h)
отчеты о рабочих характеристиках, подтверждающие
текущую приемку реагента или расходного
материала для использования?
5.3.2.7 Ведут ли записи о приготовленных или
в дополнение к
соответствующей информации, приведенной выше, укажите
лицо или лиц, осуществляющих их
подготовку, и дату подготовки?
5.4 Процессы предварительного обследования
5.4.1
Имеет ли лаборатория документированные
процедуры и информацию для
проведения предварительных исследований для обеспечения достоверности
результатов исследований?
5.4.2
Есть ли в лаборатории информация
, доступная для пациентов и пользователей
5.4.2
Информация должна включать, при необходимости:
а)
местоположение лаборатории;
5.4.2
b)
виды клинических услуг, предлагаемых
лабораторией, включая
обследования, переданные в другие
5.4.2
c)
часы работы лаборатории?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.4.2
d)
Включают ли исследования, предлагаемые
лабораторией, в соответствующих случаях
информацию о
требуемых образцах, объемах первичных образцов,
особых мерах предосторожности, времени
выполнения (которые также могут быть предоставлены в
общих категориях или для групп
исследований),
интервалах биологического сравнения и
значениях клинических решений?
5.4.2
e)
инструкции по заполнению формы
запроса;
5.4.2
f)
инструкция по подготовке
пациента;
5.4.2
g)
инструкции для
образцов, взятых у пациента;
5.4.2
h)
инструкции по транспортировке
образцов, включая любые особые
требования к обращению;
5.4.2
i)
любые требования к согласию пациента
(например, согласие на раскрытие клинической
информации и семейного анамнеза
соответствующим медицинским работникам,
если требуется направление);
5.4.2
j)
критерии лаборатории для принятия
и отклонения образцов;
5.4.2
k)
список факторов, которые, как известно
, существенно влияют на проведение
обследования или
интерпретацию результатов;
5.4.2
l)
наличие клинических рекомендаций по
назначению обследований и
интерпретации результатов обследования;
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.4.2
m)
политика лаборатории в отношении защиты
личной информации;
5.4.2
n)
процедура рассмотрения жалоб в лаборатории.
Имеется ли в
распоряжении лаборатории информация для пациентов и пользователей, включающая
объяснение клинической процедуры, которую необходимо
выполнить для получения информированного согласия?
В соответствующих случаях
разъясняется ли пациенту и пользователю важность предоставления информации о пациенте и
семье
(например, для интерпретации
результатов генетического обследования)?
5.4.2
Обеспечила ли организация идентификацию
образца и его прослеживаемость до
пациента?
5.4.3
Допускает ли форма запроса или ее электронный
эквивалент место для включения,
но не ограничиваясь этим, следующего:
а)
идентификация пациента, включая
пол, дату рождения и
местонахождение / контактные данные пациента,
а также уникальный идентификатор?
(Уникальная идентификация включает в себя
буквенный и / или цифровой идентификатор
, такой как номер больницы или
личный медицинский номер.)
5.4.3
b)
имя или другой уникальный идентификатор
врача, поставщика медицинских услуг или
другого лица, законно уполномоченного
запрашивать обследования или использовать медицинскую
информацию, а также
адрес назначения отчета и контактные
данные;
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.4.3
c)
тип первичного образца и, при
необходимости, анатомическое место происхождения;
5.4.3
d)
запрошенные обследования;
5.4.3
e)
клинически значимая информация о
пациенте и запросе для
целей проведения обследования и
интерпретации результатов
5.4.3
f)
дата и, при необходимости, время
сбора первичного образца
5.4.3
g)
дата и время получения образца.
5.4.3
процедура, касающаяся устных запросов на
проведение исследований, которая включает предоставление
подтверждения с помощью формы запроса или электронного
эквивалента в течение заданного времени?
5.4.3
Проявила ли лаборатория готовность
сотрудничать с пользователями или их
представителями в разъяснении
запроса пользователя?
5.4.3
Проявляла ли организация осторожность с
образцами, полученными для POCT от своих пациентов
, в то время как такие образцы находятся под
контролем организации или используются
организацией?
5.4.3
Организация идентифицировала и
сохранила образцы для анализа?
5.4.3
Если какой-либо образец утерян, поврежден или иным
образом признан непригодным для использования,
лаборатория сообщила об этом ответственному
медицинскому работнику и
сохранила записи?
5.4.4 Сбор и обработка первичных образцов
5.4.4.1 Имеет ли лаборатория документированные
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
процедуры надлежащего сбора и
обработки первичных образцов?
5.4.4.1 Существуют ли документированные процедуры
тем, кто отвечает за первичный
сбор образцов, независимо от того, являются ли сборщики
сотрудниками лаборатории или нет?
5.4.4.1 В тех случаях, когда пользователь (ы) требует отклонений и
исключения из
документированной процедуры сбора данных или дополнения к ней
регистрируются и включаются во все документы
, содержащие результаты обследования, и
доводятся до сведения соответствующего персонала?
5.4.4.2 Имеются ли в лаборатории инструкции по предварительной-
действия по сбору данных?
5.4.4.2
Включают ли инструкции следующее:
а)
заполнение формы запроса или
электронного запроса
5.4.4.2
b)
подготовка пациента (например,
инструкции для лиц, осуществляющих уход,
флеботомистов, сборщиков образцов и
пациентов)
5.4.4.2
c)
тип и количество первичного
образца, подлежащего сбору, с
описанием
контейнеров для первичных образцов и любых необходимых
добавок
5.4.4.2
d)
особые сроки сбора, при
необходимости
5.4.4.2
e)
клиническая информация, относящаяся к
сбору образцов,
проведению обследования или интерпретации результатов или влияющая
на них (например, история
приема лекарств).
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.4.4.3
Включают ли инструкции лаборатории по
сбору данных следующее:
а)
определение личности
пациента, у которого берется первичный образец
?
5.4.4.3
b)
проверка соответствия пациента требованиям, предъявляемым
к предварительному обследованию [например, состояние
натощак, состояние приема лекарств (время
приема последней дозы, прекращение приема),
сбор образцов в заданное время или
промежутки времени и т.д.?
5.4.4.3
c)
инструкции по сбору первичных
и некровяных образцов крови с
описанием
контейнеров для первичных образцов и любых необходимых
добавок?
5.4.4.3
d)
в ситуациях, когда первичный
образец собирается в рамках клинической
практики, были ли
определены и доведены до сведения соответствующего клинического персонала информация

и инструкции относительно контейнеров для первичных образцов, любых необходимых
добавок и любых необходимых
условий обработки и транспортировки образца
?
5.4.4.3
e)
инструкции по маркировке первичных
образцов таким образом, чтобы обеспечить
однозначную связь с пациентами
, у которых они собраны;
5.4.4.3
f)
запись личности
лица, собирающего первичный образец
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
и дату сбора и, при
необходимости, запись времени сбора
;
5.4.4.3
g)
инструкции по надлежащим
условиям хранения перед доставкой собранных образцов
в лабораторию;
5.4.4.3
h)
безопасная утилизация материалов, используемых в
коллекции.
5.4.5
Есть ли в лаборатории инструкции по
действиям после сбора, которые включают
упаковку образцов для транспортировки?
5.4.5
Имеет ли лаборатория документированную
процедуру контроля за транспортировкой
образцов для обеспечения их транспортировки следующим
образом:
а)
в сроки, соответствующие
характеру запрашиваемых
исследований и соответствующей лабораторной
дисциплине?
5.4.5
b)
в пределах температурного интервала
, указанного для сбора и
обработки образцов, и с назначенными
консервантами для обеспечения целостности
образцов?
5.4.5
c)
таким образом, чтобы обеспечить целостность
образца и безопасность для
перевозчика, широкой общественности и
принимающей лаборатории в соответствии
с установленными требованиями?
5.4.6
Есть ли в лаборатории процедура для
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
образец приема?
5.4.6
Обеспечивает ли процедура выполнение следующих
условий:
а)
Образцы можно однозначно отследить
по запросу и маркировке до
идентифицированного пациента или объекта.
5.4.6
b)
Применяются разработанные в лаборатории и
документированные критерии принятия или
отклонения образцов.
5.4.6
c)
При возникновении проблем с
идентификацией пациента или
образца, нестабильности образца из-за задержки при
транспортировке или несоответствующего
контейнера (ов), недостаточного
объема образца или когда образец
клинически критичен или незаменим, и
лаборатория решает обработать
образец?
Указывается ли в окончательном отчете
характер проблемы и, где
это применимо, что требуется осторожность
при интерпретации результата?
5.4.6
d)
Все полученные образцы заносятся в
регистрационную книгу, рабочий лист,
компьютер или другую сопоставимую
систему.
Должны ли быть записаны дата и время получения
и / или регистрации образцов
?
По возможности, была ли зарегистрирована личность
лица, получающего образец
?
5.4.6
e)
Уполномоченный персонал должен оценить
полученные образцы, чтобы убедиться, что они
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
соответствует критериям приемлемости, относящимся
к запрошенному обследованию (исследованиям).
5.4.6
f)
Помечены ли инструкции по получению,
маркировке, обработке и представлению
образцов как
срочные?
Включая подробную информацию о каких-либо специальных
маркировках формы запроса и
образца, механизме передачи
образца в зону исследования
лаборатории, любом
режиме быстрой обработки, который будет использоваться, и каких-либо специальных
критериях отчетности, которые необходимо соблюдать?
5.4.6
Все ли части первичного образца
однозначно прослеживаются до исходного
первичного образца?
5.4.7
Имеются ли в лаборатории процедуры и
соответствующие средства для обеспечения
сохранности образцов пациентов и предотвращения порчи, потери или
повреждения во время проведения предварительных исследований, а
также во время обработки, подготовки и хранения?
5.4.7
Включают ли лабораторные процедуры временные ограничения
для запроса дополнительных исследований или
дальнейших исследований того же первичного
образца?
5.5 Процессы обследования
5.5.1.1 Выбирает ли лаборатория обследование
процедуры, которые были проверены для
их предполагаемого использования?
5.5.1.1 Имеет идентификационные данные лиц, выполняющих
действия в процессе обследования должны быть
записаны?
5.5.1.1 Выполнять указанные требования (производительность
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
спецификации) для каждой
процедуры обследования относятся к предполагаемому использованию этого
обследования?
5.5.1.2 Используются ли проверенные процедуры обследования
без изменений, подлежащих независимой
проверке лабораторией перед
внедрением в повседневное использование?
5.5.1.2 Получила ли лаборатория информацию из
производитель / разработчик метода для
подтверждения характеристик эффективности
процедуры?
5.5.1.2 Выполняет независимую проверку с помощью
лаборатория подтверждает, путем получения
объективных доказательств (в форме характеристик
производительности), что
требования к производительности для процедуры обследования
были выполнены?
5.5.1.2 Являются ли требования к производительности для
подтвержденная в процессе
проверки процедура обследования, соответствующая предполагаемому
использованию результатов обследования?
5.5.1.2 Документирует ли лаборатория процедуру
используется для проверки и записи
полученных результатов?
5.5.1.2 Имеет ли персонал соответствующие полномочия
просмотрите результаты проверки и запишите
отзыв?
5.5.1.3
Проверяет ли лаборатория
процедуры обследования, полученные из следующих
источников:
а)
нестандартные методы
5.5.1.3
b)
разработанные или разработанные в лаборатории
методы
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.5.1.3
c)
стандартные методы, используемые не
по назначению
5.5.1.3
d)
проверенные методы, впоследствии
модифицированные
5.5.1.3 Является ли проверка настолько обширной, насколько это необходимо
и подтвердить путем предоставления
объективных доказательств (в форме
характеристик эффективности), что конкретные
требования для предполагаемого использования
обследования были выполнены?
5.5.1.3 Документирует ли лаборатория процедуру
используется для проверки и записи
полученных результатов?
5.5.1.3 Рассмотрел ли уполномоченный персонал
результаты проверки и есть ли документально
подтвержденная запись обзора?
5.5.1.3 При внесении изменений в проверенный
процедура обследования, было ли задокументировано влияние
таких изменений и, при
необходимости, проведена новая проверка?
5.5.1.4 Определено ли лабораторное измерение
неопределенность для каждой процедуры измерения
на этапе обследования, используемой для представления
значений измеренных количеств в
образцах пациентов?
5.5.1.4 Определяет ли лаборатория производительность
требования к
неопределенности измерений для каждой процедуры измерения
и регулярно проверять оценки
неопределенности измерений?
5.5.1.4 Рассматривает ли лаборатория измерение
неопределенность при интерпретации
значений измеренных количеств?
5.5.1.4 По запросу лаборатория вносит свои
оценки погрешности измерений
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
доступно для пользователей лабораторий?
5.5.1.4. Где обследования включают измерение
этап, но не сообщает измеренное
значение величины, рассчитала ли лаборатория
неопределенность этапа измерения, на котором это
полезно для оценки надежности процедуры
обследования или влияет на
сообщаемый результат?
5.5.2
Определила ли лаборатория биологические
референтные интервалы или значения клинических решений,
задокументировала ли основу для референтных интервалов
или значений решений и передала ли эту
информацию пользователям?
5.5.2
Когда конкретный биологический референтный
интервал или значение решения больше не
имеют значения для обслуживаемого населения, были
ли внесены соответствующие изменения и доведены
до сведения пользователей?
5.5.2
Когда лаборатория изменяет
процедуру обследования или процедуру предварительного обследования, проверяла ли
лаборатория соответствующие референтные
интервалы и значения клинических решений, если
это применимо?
5.5.2
Доступны ли руководства по процедурам для каждой
системы POCT для всех пользователей?
5.5.3
Документированы ли процедуры обследования
?
5.5.3
Написаны ли они на языке, который обычно
понимают сотрудники лаборатории, и
доступны ли они в соответствующих местах?
5.5.3
Соответствует ли формат сокращенного документа (например
, картотеки или аналогичные используемые системы)
документированной процедуре?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.5.3
Подлежат ли контролю документов все документы, связанные с
проведением обследований, включая
процедуры, краткие документы, сокращенный
формат документа и инструкции по
применению продукта?
5.5.3
В дополнение к идентификаторам управления документами,
включает ли документация, когда это применимо
к процедуре обследования, следующее:
а)
цель обследования?
5.5.3
b)
принцип и метод
процедуры, используемой для обследований?
5.5.3
c)
рабочие характеристики?
5.5.3
d)
тип образца (например, плазма, сыворотка,
моча);
5.5.3
e)
подготовка пациента?
5.5.3
f)
тип контейнера и добавок?
5.5.3
g)
необходимое оборудование и реагенты?
5.5.3
h)
контроль окружающей среды и безопасности?
5.5.3
i)
процедуры калибровки (метрологическая
прослеживаемость)?
5.5.3
j)
процедурные шаги?
5.5.3
k)
процедуры контроля качества?
5.5.3
l)
помехи (например, липемия,
гемолиз, билирубинемия, лекарственные препараты)
и перекрестные реакции?
5.5.3
m)
принцип процедуры расчета
результатов, включая, где это уместно,
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
погрешность измерения
измеренных количественных значений?
5.5.3
n)
биологические контрольные интервалы или
значения для принятия клинических решений?
5.5.3
o)
отчетные интервалы
результатов обследования;
5.5.3
p)
инструкции по определению
количественных результатов, когда результат
не укладывается в интервал измерения;
5.5.3
вопрос)
предупреждающие / критические значения, где
это уместно;
5.5.3
r)
лабораторная клиническая интерпретация;
5.5.3
s)
потенциальные источники изменений;
5.5.3
t)
список литературы.
5.5.3
Приняты ли рекомендации производителя
относительно минимального контроля качества
конкретной приборной системы
после документированной проверки?
5.5.4
Допустим ли инструментальный контроль качества
(при условии, что регулирующие
органы приняли его)?
5.6 Обеспечение качества результатов обследования
5.6.1
Обеспечивает ли лаборатория качество
исследований, выполняя их в
определенных условиях?
5.6.1
Есть ли в лаборатории соответствующие процессы до и
после обследования, которые должны быть
реализованы?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.6.1
Лаборатория избегает фальсификации каких-либо
результатов?
5.6.2
Отвечает ли менеджер по качеству за
разработку, внедрение и функционирование системы
контроля качества, которая гарантирует соответствие POCT стандартам
качества центральной
5.6.2
Установлена ли взаимосвязь между значениями, полученными
в лаборатории, и POCT
, и опубликована ли она или доступна по запросу?
5.6.2.1 Разработан ли лабораторный контроль качества
процедуры, которые проверяют достижение
желаемого качества результатов?
5.6.2.2 Лаборатория должна использовать контроль качества
материалы, которые реагируют на систему исследования
как можно ближе к
образцам пациентов?
5.6.2.2 Материалы для периодического контроля качества
проводится обследование с частотой, основанной на
стабильности процедуры и риске причинения
вреда пациенту из-за ошибочного результата?
5.6.2.3 Имеется ли в лаборатории процедура для
предотвратить публикацию результатов для пациентов в
случае сбоя контроля качества?
5.6.2.3 При нарушении правил контроля качества
и указывают, что результаты обследования
могут содержать клинически значимые ошибки,
отклоняются ли результаты и
повторно исследуются соответствующие образцы пациентов после исправления ошибки
и проверки соответствия спецификации
?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.6.2.3 Оценивала ли лаборатория результаты
образцы пациентов, которые были исследованы после
последнего успешного события контроля качества?
5.6.2.3 Были ли рассмотрены данные контроля качества на
регулярные интервалы для выявления тенденций в
результатах обследования, которые могут указывать
на проблемы в системе обследования?
5.6.2.3 Когда отмечаются такие тенденции, являются профилактическими
принятые и записанные действия?
5.6.3
Менеджер по качеству может возложить
ответственность за контроль качества конкретного
прибора/системы POCT
на лицо, имеющее соответствующую квалификацию.
5.6.3
Когда назначаются такие действия, остается ли
менеджер по качеству подотчетным директору
лаборатории или назначенному лицу за
качество всех тестов POCT?
5.6.3.1 Участвует ли лаборатория в-
программа (ы) сравнения лабораторных данных (например,
программы внешней оценки качества или программы
тестирования квалификации), соответствующие
обследованию и интерпретации
результатов обследования. ?
5.6.3.1 Отслеживает ли лаборатория результаты
программа (ы) межлабораторного сравнения и
участие в реализации
корректирующих действий, когда
не выполняются заданные критерии эффективности?
5.6.3.1 Установила ли лаборатория документированный
процедура участия в межлабораторном сравнении
, включающая определенные
обязанности и инструкции по
участию, а также любые критерии эффективности
, которые отличаются от критериев, используемых в программе
межлабораторного сравнения?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.6.3.1 Выполните программу межлабораторного сравнения
выбранные лабораторией, насколько это возможно,
предоставляют клинически значимые задачи, которые
имитируют образцы пациентов и позволяют
проверять весь процесс обследования,
включая процедуры до обследования и процедуры
после обследования, где
это возможно?
5.6.3.2 Всякий раз, когда межлабораторное сравнение
недоступно, разработала ли лаборатория
другие подходы и предоставила ли она объективные
доказательства для определения приемлемости
5.6.3.2
По возможности, использует ли этот механизм
соответствующие материалы, такие как:
сертифицированный справочный материал
образцы, ранее исследованные
материал из хранилищ клеток или тканей
обмен образцами с другими лабораториями
контрольные материалы, которые ежедневно тестируются в
программах межлабораторного сравнения.
5.6.3.3 Объединяет ли лаборатория межлабораторные
сопоставление образцов с обычным
рабочим процессом таким образом,
чтобы максимально соответствовать обращению с образцами пациентов?
5.6.3.3 Являются образцами для межлабораторного сравнения
проверено персоналом, который регулярно
исследует образцы пациентов, используя те же
процедуры, что и для образцов пациентов?
5.6.3.3 Гарантирует ли лаборатория, что они не
общался с другими участниками программы
межлабораторного сравнения о
данных образцов до истечения даты
представления данных?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.6.3.3 Гарантирует ли лаборатория, что они не
образцы межлабораторного сравнения
для подтверждающих исследований перед
предоставлением данных, хотя
обычно это делается с образцами пациентов?
5.6.3.4 Являются ли результаты межлабораторными
сравнение рассмотрено и обсуждено с
соответствующим персоналом?
5.6.3.4 Когда заданные критерии эффективности
не выполняется (т. Е. Имеются несоответствия
), участвует ли персонал в
реализации и регистрации корректирующих
действий?
5.6.3.4 - эффективность корректирующих действий
отслеживается?
5.6.3.4 Оцениваются ли возвращенные результаты на предмет тенденций
которые указывают на потенциальные несоответствия и
должны ли быть приняты превентивные меры?
5.6.4
Есть ли в лаборатории определенные средства
сравнения процедур, используемого оборудования и
методов и установления
сопоставимости результатов для образцов пациентов
в течение клинически приемлемых
интервалов?
5.6.4
Когда результаты измерений, которые
метрологически сопоставимы с одним и тем же
эталоном, описываются ли результаты как
имеющие метрологическую сопоставимость при условии
, что калибраторы можно заменять?
5.6.4
Уведомляет ли лаборатория пользователей о любых
различиях в сопоставимости результатов и
обсуждает ли какие-либо последствия для клинической практики
, когда измерительные системы предоставляют разные
интервалы измерения для одного и того же показателя
и (например, глюкозы) и когда
меняются методы исследования?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.6.4
Документирует ли лаборатория, регистрирует ли и, при
необходимости, оперативно реагирует на
результаты проведенных сравнений?
5.6.4
При выявлении проблем или недостатков принимаются
ли меры по их устранению и сохраняются ли записи о действиях
?
5.6.4
Там, где это возможно, требуется участие во внешней оценке качества
(EQA) (см. ISO / IEC 17043).
5.6.4
При отсутствии схемы EQA должен
ли директор лаборатории или назначенное лицо
установить внутреннюю
схему оценки качества, включающую распространение
образцов или повторение теста в
5.6.5
Получает ли
и анализирует ли данные внешней или внутренней оценки качества директор лаборатории или
назначенное лицо и многопрофильная группа управления POCT
?
5.6.5
Должны ли предлагаемые изменения, вытекающие
из такого обзора, быть включены в
политику, процессы и процедуры POCT?
5.6.6
Директор лаборатории должен утвердить
следующие процессы предоставления услуг.
а)
Правильность и точность и, при
необходимости, линейность
отклика прибора должны быть проверены
программой контроля качества
5.6.6
b)
Для проверки работоспособности систем POCT, используемых на нескольких объектах,

должны использоваться разделенные образцы пациентов или другие приемлемые материалы
для контроля
качества.
5.6.6
c)
Частота внутреннего контроля качества должна быть
указана для каждого устройства.
5.6.6
d)
Корректирующие действия, которые необходимо предпринять для
неконтролируемых результатов, должны быть
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
документировано.
5.6.6
e)
Действия, предпринятые при несоответствующих
результатах контроля качества, должны быть задокументированы.
5.6.6
f)
Результаты контроля качества должны регистрироваться для
регулярного просмотра
менеджером по качеству или назначенным лицом.
5.6.6
g)
Процесс управления расходными
материалами и реагентами должен
документироваться и контролироваться.
5.6.6
h)
Самотестирование пациента в стационаре с использованием
устройств POCT, если это разрешено, должно
контролироваться для подтверждения точности
и сопоставимости результатов с
результатами центральной лаборатории.
5.7 Процессы после обследования
5.7.1
Есть ли в лаборатории процедуры
, гарантирующие, что уполномоченный персонал проверяет
результаты исследований перед выпуском и
оценивает их с точки зрения внутреннего контроля качества
и, при необходимости, доступной клинической
информации и
результатов предыдущих обследований?
5.7.1
Если процедура проверки результатов
включает автоматический отбор и отчетность,
установлены ли, утверждены и задокументированы критерии лабораторной проверки?

5.7.1
Безопасно ли организация обрабатывает и
утилизирует все образцы, реагенты и наборы
в соответствии с местными, региональными или национальными
правилами?
5.7.2
процедура идентификации, сбора,
хранения, индексирования, доступа, хранения,
обслуживания и безопасной утилизации клинических
образцов?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.7.2
Определила ли лаборатория продолжительность
хранения клинических образцов?
5.7.2
Определяется ли время хранения характером
образца, исследованием и любыми
применимыми требованиями?
5.7.2
В тех случаях, когда клинически показано повторное тестирование, используется ли
исходный образец там, где он доступен?
5.7.2
Если исходный образец не использовался, должен ли
быть получен новый образец?
5.8 Представление результатов
5.8.1
Сообщаются ли результаты каждого обследования
точно, четко, недвусмысленно и в
соответствии с какими-либо конкретными инструкциями в
процедурах обследования?
5.8.1
Есть ли в лаборатории определенный формат
и носитель отчета (например, электронный или
бумажный), а также способ его
передачи из лаборатории?
5.8.1
Есть ли в лаборатории процедура для
обеспечения правильности расшифровки
результатов лабораторных исследований?
5.8.1
Содержат ли отчеты информацию
, необходимую для интерпретации результатов
обследования?
5.8.1
Существует ли в лаборатории процедура
уведомления заявителя о
задержке обследования, которая может поставить под угрозу
уход за пациентом?
5.8.2
Гарантирует ли лаборатория, что следующие
атрибуты отчета эффективно передают
результаты лабораторных исследований и отвечают потребностям пользователей:
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
а)
комментарии к качеству образца, которые
могут повлиять
на результаты обследования;
5.8.2
b)
комментарии относительно
пригодности образца в отношении
критериев принятия / отклонения;
5.8.2
c)
критические результаты, где это применимо;
5.8.2
d)
комментарии к интерпретации результатов,
где это применимо, которые могут включать
проверку интерпретации
автоматически выбранных и
сообщенных результатов (см. 5.9.2) в
окончательном отчете.
5.8.2
Сообщаются ли результаты POCT с
необходимыми подробностями?
5.8.3
Включает ли отчет, помимо прочего,
следующее:
а)
четкое и недвусмысленное обозначение
обследования, включая, при
необходимости, процедуру обследования
;
5.8.3
b)
идентификация лаборатории
, выдавшей отчет;
5.8.3
c)
идентификация всех исследований, которые
были выполнены реферальной
лабораторией;
5.8.3
d)
идентификация пациента и
местоположение пациента на каждой странице;
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.8.3
e)
имя или другой уникальный идентификатор
заявителя и контактные
данные заявителя;
5.8.3
f)
дата сбора первичного образца
(и время, когда оно доступно и
имеет отношение к уходу за пациентом);
5.8.3
g)
тип первичного образца;
5.8.3
h)
процедура измерения, при
необходимости;
5.8.3
i)
результаты обследования представлены в
единицах СИ, единицах, сопоставимых с единицами СИ, или
других применимых единицах;
5.8.3
j)
биологические контрольные интервалы,
значения клинических решений или
диаграммы / номограммы, подтверждающие
значения клинических решений, где
это применимо;
5.8.3
k)
интерпретация результатов, где
это уместно;
5.8.3
l)
другие комментарии, такие как предостережения
или пояснительные примечания (например, качество или
адекватность первичного образца
, которые могли повлиять на
результат, результаты / интерпретации из
реферальных лабораторий, использование процедуры
разработки);
5.8.3
m)
идентификация исследований
, проводимых в рамках программы исследований или
разработок, для которых
отсутствуют конкретные требования к
эффективности измерений;
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.8.3
n)
идентификация лица (лиц)
, проверяющего результаты и дающего разрешение
на публикацию отчета (если он не
содержится в отчете, легко
доступен при необходимости);
5.8.3
o)
дата отчета и время выпуска
(если они не указаны в отчете, легко
доступны при необходимости);
5.8.3
p)
номер страницы к общему количеству
страниц (например, “Страница 1 из 5”, “Страница 2 из
5” и т.д.).
5.8.3
Были ли результаты POCT навсегда
занесены в медицинскую карту пациента?
5.8.3
Должна ли быть зарегистрирована личность лица, выполняющего
тест?
5.8.4
Различают ли записи
результаты POCT и результаты из центральной лаборатории
или ее сателлитов?
5.9 Публикация результатов
5.9.1
Установила ли лаборатория документированные
процедуры для публикации
результатов обследования, включая подробную информацию о том, кто может предоставлять
результаты и кому?
5.9.1
Гарантируют ли процедуры выполнение следующих
условий:
а)
Когда качество
полученного первичного образца непригодно для
исследования или могло
повлиять на результат, это
указывается в отчете?
5.9.1
b)
Обследования, которые попали в
“аварийные” или “критические” интервалы, были
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
врач (или другой уполномоченный
медицинский работник)
немедленно уведомлен?
5.9.1
Ведутся ли записи
о предпринятых действиях, которые документируют дату, время,
ответственного сотрудника лаборатории,
уведомленного лица и результаты обследования
, а также любые трудности
, возникающие при уведомлениях?
5.9.1
c)
Результаты разборчивы, без ошибок
в расшифровке и сообщаются
лицам, уполномоченным получать и использовать
информацию.
5.9.1
d)
Когда результаты передаются в виде
промежуточного отчета, окончательный отчет
всегда пересылается запрашивающему.
5.9.1
e)
Существуют ли здесь процессы для обеспечения
того, чтобы результаты, распространяемые по телефону
или электронным способом, доходили только
до авторизованных получателей?
Предоставляются ли результаты
в устной форме с последующим письменным отчетом и
имеются ли записи всех предоставленных устных результатов
?
5.9.2
Внедрила ли лаборатория систему для
автоматического отбора и представления результатов?
5.9.2
Установлена ли документированная процедура для
обеспечения того, чтобы:
а)
определены, утверждены критерии для автоматического отбора
и составления отчетов,
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
легко доступный и понятный
персоналу;
5.9.2
b)
критерии проверяются на предмет надлежащего
функционирования перед использованием и проверяются
после внесения изменений в систему, которые
могут повлиять на их функционирование;
5.9.2
c)
существует процедура указания на
наличие помех в образце (например,
гемолиз, желтуха, липемия), которые
могут повлиять на результаты
обследования;
5.9.2
d)
существует процесс включения
аналитических предупреждающих сообщений от
инструментов в автоматизированные
критерии выбора и отчетности, когда
это необходимо;
5.9.2
e)
результаты, выбранные для автоматической
отчетности, должны быть идентифицированы во
время проверки перед выпуском и
включать дату и время выбора
5.9.2
f)
существует ли процесс быстрой
приостановки автоматического выбора
и составления отчетов?
5.9.3 Пересмотренные отчеты
5.9.3
При пересмотре исходного отчета существуют
ли письменные инструкции для обеспечения соблюдения изменений
:
а)
пересмотренный отчет четко идентифицируется
как пересмотр и включает ссылку
на дату и личность пациента в
исходном отчете;
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.9.3
b)
пользователь осведомлен о
пересмотре;
5.9.3
c)
в исправленной записи указаны время
и дата изменения, а также имя
лица, ответственного за
изменение;
5.9.3
d)
исходные записи отчета остаются в
записи при внесении изменений.
Сохраняются ли результаты, которые были предоставлены
для принятия клинических решений и пересмотрены
, в последующих сводных отчетах и
четко определены как пересмотренные?
Если система отчетности не может фиксировать
изменения, сохраняются ли изменения или изменения и
запись о них?
5.10 Управление лабораторной информацией
5.10.1
Имеет ли лаборатория доступ к данным
и информации, необходимым для предоставления услуги
, отвечающей потребностям и требованиям
пользователя?
5.10.1
процедура, обеспечивающая постоянное сохранение конфиденциальности информации о
пациенте
?
5.10.2 Полномочия и обязанности
5.10.2
Гарантирует ли лаборатория, что
определены полномочия и обязанности по
управлению информационной системой
, включая обслуживание и
модификацию информационной системы (информационных систем)
, которые могут повлиять на уход за пациентами?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
5.10.2
Определяет ли лаборатория полномочия и
обязанности всего персонала, который использует
систему, в частности тех, кто:
а)
доступ к данным и информации о пациенте;
5.10.2
b)
введите данные пациента и
результаты обследования;
5.10.2
c)
изменение данных пациента или
результатов обследования;
5.10.2
d)
разрешить публикацию
результатов обследования и отчетов.
5.10.3 Управление информационной системой
5.10.3
Соответствуют ли системы, используемые для сбора,
обработки, записи, представления, хранения или
извлечения данных и информации обследования
, следующим критериям:
а)
проверено поставщиком и проверено
лабораторией на работоспособность
перед внедрением, при этом любые
изменения в системе разрешены,
задокументированы и проверены перед
внедрением;
5.10.3
b)
документированный, и документация,
в том числе для повседневного
функционирования системы, легко
доступна авторизованным пользователям
5.10.3
c)
защищен от несанкционированного доступа;
5.10.3
d)
защищен от подделки или
потери;
5.10.3
e)
работает в среде,
соответствующей спецификациям поставщика
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
или, в случае некомпьютерных
систем, обеспечивает условия,
гарантирующие точность ручной
записи и транскрипции;
5.10.3
f)
поддерживается таким образом, чтобы обеспечить
целостность данных и
информации и включает
запись системных сбоев и
соответствующие немедленные и корректирующие
действия;
5.10.3
g)
в соответствии с национальными или
международными требованиями в отношении
защиты данных.
5.10.3
Проверяет ли лаборатория, что результаты
исследований, связанная с ними информация и
комментарии точно воспроизводятся
в электронном виде и в печатном виде, где
это уместно, информационными системами, внешними
по отношению к лаборатории, предназначенными для непосредственного получения
информации?
5.10.3
При внедрении нового обследования или автоматизированных
комментариев
лаборатория проверяет,
точно ли изменения воспроизводятся
внешними по отношению к лаборатории информационными системами, предназначенными
для
непосредственного получения информации из
5.10.3
Есть ли у лаборатории документированные
планы действий в чрезвычайных ситуациях для поддержки служб в
случае сбоя или простоя в информационных
системах, которые влияют на способность лаборатории
предоставлять услуги?
5.10.3
Когда информационные системы управляются
и поддерживаются за пределами предприятия или передаются на субподряд
альтернативному поставщику,
гарантирует ли руководство лаборатории, что поставщик или
оператор системы соответствует всем
применимым требованиям стандарта ISO 15189?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
ISO
ДА
НЕТ
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
Требования PJLA PL-1,2,3, SOP-3 и WI-8 для испытательных лабораторий
* В комплект поставки должны быть включены объективные доказательства
использования лабораторией символа аккредитации
PJLA. Это включает, но не ограничивается (страница веб-сайта, фирменный бланк,
отчеты об испытаниях / обследованиях
, включая результаты субподряда, если они используются) *
* Если какое-либо из требований Политик PJLA, требований WI-8 или SOP-3 не
соблюдается
, необходимо указать несоответствие*
Процедура обозначения аккредитации SOP-3 PJLA
Y
N
Для лабораторий-заявителей:
Использует ли лаборатория-заявитель
логотип PJLA? Примечание- Лабораториям-кандидатам
не разрешается использовать логотип PJLA, пока
официальная аккредитация не будет предоставлена с одобрения
исполнительного комитета. Если указано Y
, это должно быть несоответствием.
Для аккредитованных лабораторий:
Использует ли аккредитованная лаборатория
правильный символ (например, медицинское тестирование)?
Ссылается ли лаборатория на свой
номер аккредитации
в непосредственной близости от символа аккредитации?
Если лаборатория использует фактический
символ аккредитации и выдает
одобренный или аккредитованный отчет
, указывают ли они в своем отчете следующее
вместо фактического символа:
-номер аккредитации
-программа (т.е. медицинское тестирование)
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
-стандарт (т.е. ISO 15189: 2012)
-ссылка на PJLA как на аккредитующий
орган
Воспроизводится ли символ в
четко различимом размере?
Воспроизводится ли символ одним цветом
(черным или одним цветом, соответствующим
стилю аккредитованной лаборатории)?
Можно ли идентифицировать символ?
Правильно ли аккредитованная лаборатория
указывает свой статус аккредитации?
“Аккредитован в соответствии с ISO 15189: 2012”
Правильно ли аккредитованная лаборатория использует
символ на:
а)
рекламные материалы и деловые
бумаги?
b)
сертификаты или
этикетки для испытаний или калибровки?
c)
веб-сайт?
d)
техническая литература?
e)
бизнес-отчеты
f)
предложения или предложения по работе?
(символы могут быть указаны только для
аккредитованных лабораторий)
Если заявления о мнении и интерпретации
выходят за рамки
аккредитации, включает ли лаборатория
отказ от ответственности в отчет или сертификат рядом
с символом аккредитации?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
(например, “мнения / интерпретации
, выраженные в этом отчете, выходят за
рамки аккредитации этой лаборатории”.)
Правильно ли аккредитованная лаборатория использует символ
, не помещая его на:
юридические документы (например, контракты или чеки)
на сертификатах испытаний / калибровки или любых других
материалах, относящихся к работам или предметам, не
охватываемым областью аккредитации?
любая документация сайтов, которые не
аккредитованы PJLA
о сертификатах или
документации субподрядчика
о продуктах или предметах, которые были
протестированы лабораторией
В тех случаях, когда тесты, выходящие за рамки
аккредитации, включены в отчеты,
сертификаты или прилагаемые письма с результатами,
лаборатория четко определила “Эта
лаборатория не аккредитована для проведения тестов или
не отмечена”?
Тесты на субподряде
Если аккредитованная лаборатория включила
результаты тестов, проведенных по контракту, в отчеты или
сертификаты, могут ли они продемонстрировать, что у них
есть:
а)
получено разрешение от
субподрядной лаборатории?
b)
получено разрешение от
субподрядчика на предоставление выдержек
из отчета субподрядчика в
сертификате?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
c)
объективные доказательства того, что сам
субподрядчик аккредитован
для проведения соответствующих конкретных тестов, и
результаты были включены в
одобренный отчет или
сертификат субподрядчика?
Использует ли лаборатория
какой-либо логотип или символ органа надзора или признания в своих
сертификатах, отчетах или любых других материалах?
Если да, то логотип или символ какого органа
они используют?
Требования к проверке квалификации PL-1 для заявителей и аккредитованных
лабораторий.
Примечание. Требования, изложенные в стандарте ISO 15189: 2012, также должны
оцениваться в дополнение к следующим
требованиям PJLA PT.
Проводила ли лаборатория PT (ы) для всех
областей тестирования, на которые подана заявка, включая все
дисциплины, определенные в PL-1, в течение 6
месяцев с первоначальной даты их
оценки?
Если нет, пожалуйста, укажите план действий (т.е.
ncr до получения проходного балла
), заполните LF-8 или удалите из области
действия, измените LF-68.
Получила ли лаборатория проходной балл
по всем проведенным очкам? Если нет, пожалуйста, укажите
план действий (т.е. ncr до получения проходного
балла), заполните LF-8 или удалите
из области действия, измените LF-68.
Являются ли результаты значимыми (т.е.
демонстрирующими компетентность лаборатории
в выполнении определенных тестов)?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
Разработала ли лаборатория план ПТ для
включения всех областей области для обеспечения
следующего:
- Включены все области процессов обследования,
определенные политикой PJLA
-Все дисциплины запланированы для PT
не реже двух раз в год с интервалом не более
6 месяцев
-Используются сторонние поставщики, аккредитованные по стандарту ISO
17043, или, когда они
недоступны
, получено одобрение PJLA для других способов PT (межлабораторные
, внутрилабораторные, исследования повторяемости).
Были ли приняты соответствующие корректирующие меры в отношении любых
неблагоприятных результатов, полученных
во время проверки квалификации
?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
Политика отслеживания измерений PL-2-
Есть ли в лаборатории документированные политики и
процедуры, касающиеся отслеживания результатов измерений, и
включена ли контрольная отслеживаемость в протоколы испытаний?
Есть ли в лаборатории документированные процедуры
, подробно описывающие проверку, транспортировку и хранение
эталонных стандартов?
Пользовалась ли лаборатория услугами внешнего
поставщика (поставщиков) калибровки, аккредитованных в соответствии с ISO
15189: 2012, для выполнения калибровки (калибровок)?
Если нет, может ли лаборатория продемонстрировать обратную
прослеживаемость, непрерывную цепочку, обратно в NIST или
другой NMI?
Имеются ли в
распоряжении лаборатории текущие сертификаты и области аккредитации для
используемых внешних калибровочных лабораторий?
Политика PL-3 в отношении неопределенности измерений для калибровочных и
испытательных лабораторий-
Для лабораторий-заявителей:
Определяет ли лаборатория погрешность измерения для каждой
процедуры измерения на этапе обследования, используемой для сообщения значений
измеренных количеств в
образцах пациентов?
Определила ли лаборатория требования к производительности для
неопределенности измерений каждой процедуры измерения?
Учитывала ли лаборатория погрешность измерений при интерпретации
измеренных количественных значений?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
Когда исследования не сообщают об измеренном значении величины
, вычисляет ли лаборатория неопределенность этапа измерения, когда это полезно для
оценки надежности любой части процедуры исследования, которая
влияет на сообщаемый результат?
(Хорошо известные методы испытаний, которые определяют пределы значений основных
источников неопределенностей, будут соответствовать
этому требованию)
Периодически ли пересматриваются и обновляются указанные неопределенности для оценки
изменений, которые необходимо внести в любое влияние, указанное в
расчете неопределенности?
Включает ли лаборатория метрологическое заключение или ссылки
на оцененные неопределенности в отчетах об испытаниях?
WI-8 - Область аккредитации испытательных лабораторий, включая гибкие области
применения
Соответствует ли область применения лаборатории стандарту WI-8? Если нет, пожалуйста,
запросите пересмотренную
область, которую необходимо заполнить до завершения заполнения формы запроса области
LF-68.
Для лабораторий-кандидатов: Если лаборатория имеет гибкую область применения, есть ли
у лаборатории
четкий список тестов, которые выполняются в рамках каждого процесса проверки
их области применения, доступной в соответствии с WI-8?
Все ли идентифицированные процессы обследований актуальны, определены надлежащим
образом и
точно в соответствии с WI-8?
Если нет, то лаборатория должна повторно представить пересмотренный гибкий
список областей применения, включая все тесты, выполняемые в настоящее время.
Если да, эксперты должны провести выборку тестов, указанных в каждом процессе
обследования, чтобы быть уверенными в своей способности выполнять все тесты по каждой
дисциплине.
Имеет ли лаборатория, где это применимо, полностью документированные процедуры для
подтверждения изменений метода (включая изменения параметров
и матриц) и для проверки дополнительных методов, которые должны быть охвачены
гибкой областью аккредитации?
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
Есть ли в лаборатории процедуры и обязанности, позволяющие ответственному руководству
периодически пересматривать их гибкий
объем и учитывать
результаты внутреннего и внешнего контроля качества?
Для аккредитованных лабораторий: Если лаборатория имеет гибкую область применения,
предоставили ли они
обновленный список любых новых тестов, выполняемых в рамках их определенных
дисциплин?
Примечание - для добавления новых тестов эксперт должен попытаться засвидетельствовать
или проверить их
как часть процесса отбора проб. Если лаборатория добавила новую
технологию / оборудование, необходимо провести полную оценку в этой области.
Лаборатории должны уведомить PJLA о проведении специальной оценки в этих случаях, если
они
планируют выдавать аккредитованные отчеты. Если этого не произошло, эксперт
должен подтвердить, что не было проведено никаких аккредитованных отчетов на основе
новой
технологии / оборудования. Если это обнаружено, то лаборатории должен быть выдан
NCR против SOP-3, и PJLA следует немедленно уведомить, чтобы решить
, будет ли продолжаться гибкий охват для лаборатории.
Дополнительные вопросы, перечисленные выше, также должны быть повторно проверены
при аккредитации.
______________________________________________________________________________________________________
Форма #
Версия 1.0
Отслеживание предыдущих несоответствий и корректирующие действия
Эксперт должен убедиться, что предыдущие несоответствия были устранены и что
корректирующие действия
были эффективно реализованы.
Оригинал
WORKING DOCUMENT

ISO 15189 ру

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

ISO 15189 ру

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

______________________________________________________________________________________________________

Спланировало ли и разработало ли руководство лабораторных служб процессы, необходимые

Информирует ли руководство лаборатории персонал

Включает ли документация по системе менеджмента качества заявления о

для рассмотрения руководством предоставляются оценки и мероприятия по улучшению?

регулярно проверяются на работоспособность?

определены и доведены до сведения соответствующего клинического персонала информация

Для проверки работоспособности систем POCT, используемых на нескольких объектах,

установлены ли, утверждены и задокументированы критерии лабораторной проверки?

Вам также может понравиться