Вы находитесь на странице: 1из 22

ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ EN 45011

Февраль1998
_______________________________________________________________________________
МКС 03.120.20

Ключевые слова: лаборатории для испытания, сертификация, утверждающие организации,


технические условия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ


(Руководство ISO / IEC 65 : 1996)

Настоящий стандарт принят CEN 1997-08-08


Члены СЕN обязаны выполнять требования Устава CEN/CENELEC, который
предусматривает условия предоставления данному Европейскому стандарту статуса
национального стандарта без внесения в него каких-либо изменений.
Актуализированные перечни этих национальных стандартов с их библиографическими
данными можно получить по запросу в Центральном Секретариате или у члена CEN.
Настоящий Европейский стандарт существует в трех официальных редакциях (на немецком,
английском, французском языках). Редакция на каком-либо другом языке, которую члены
CEN выполняют под свою ответственность путем перевода на свой национальный язык и
уведомляют об этом Центральный Секретариат, имеет тот же статус, что и официальная версия.
Членами CEN являются национальные институты по стандартизации Бельгии, Дании,
Германии, Финляндии, Франции, Греции, Ирландии, Исландии, Италии, Люксембурга,
Нидерландов, Норвегии, Австрии, Португалии, Швеции, Швейцарии, Испании и
Соединенного Королевства.

CEN

Европейский Комитет по Стандартизации

Перевод и редактирование выполнены Белорусским государственным институтом стандартизации и


сертификации (БелГИСС).
Права на тиражирование сохраняются за Техническим секретариатом Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации
2
EN 45011 : 1998

Содержание

1 Область применения..............................................................................................................5
2 Нормативные ссылки.............................................................................................................5
3 Определения...........................................................................................................................6
4 Орган по сертификации.........................................................................................................6
4.1 Общие положения...............................................................................................................6
4.2 Организационная структура...............................................................................................7
4.3 Операции..............................................................................................................................9
4.4 Заключение контрактов с субподрядчиками....................................................................9
4.5 Система качества.................................................................................................................9
4.6 Условия и порядок выдачи, подтверждения, продления,
приостановления действия и аннулирования сертификата..........................................11
4.7 Внутренняя ревизия и анализ со стороны руководства ................................................11
4.8 Документация....................................................................................................................12
4.9 Учёт....................................................................................................................................13
4.10 Конфиденциальность......................................................................................................13
5 Персонал органа по сертификации....................................................................................14
5.1 Общие положения.............................................................................................................14
5.2 Требования к квалификации............................................................................................14
6 Изменения требований, предъявляемых при сертификации..........................................15
7 Апелляции, претензии и спорные ситуации.....................................................................15
8 Заявка на проведение сертификации.................................................................................15
8.1 Порядок подачи заявки.....................................................................................................15
8.2 Заявка..................................................................................................................................16
9 Подготовка к оценке............................................................................................................17
10 Оценка.................................................................................................................................17
11 Отчёт об оценке..................................................................................................................18
12 Решение по сертификации................................................................................................18
13 Надзор.................................................................................................................................19
14 Применение соглашений по сертификации, сертификатов и знаков соответствия.....19
15 Претензии к поставщикам ................................................................................................20
Приложение ZA (обязательное). Нормативные ссылки на международные стандарты
и соответствующие им Европейские нормы............................................21
3
EN 45011 : 1998

Предисловие

Технический комитет CEN / CLC / TC 1 «Критерии для единообразия оценок », секретариат


которого формируется NSF, принял в качестве Европейского стандарта текст «Руководства
ISO / IEC 65 : 1996» Комитета по единообразию оценок, и CEN и CENELEC утвердили этот
стандарт.
Настоящий Европейский стандарт заменяет стандарт EN 45011 : 1989.
Настоящий Европейский cтандарт должен получить статус национального стандарта либо
путем публикации аутентичного текста, либо уведомлением об одобрении не позднее августа
1998 года. Противоречащие ему национальные стандарты должны быть отменены не позднее
августа 1998 года.
Стандарт был утвержден в соответствии с Уставом CEN/CENELEC. Следующие страны
обязуются применять настоящий Европейский стандарт: Австрия, Бельгия, Дания, Германия,
Греция, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия,
Португалия, Соединенное Королевство, Финляндия, Франция, Швейцария и Швеция.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нормативные ссылки на Международные стандарты приведены в
Приложении ZA (обязательное).
4
EN 45011 : 1998

Введение

Сертификация продукции, процессов и услуг (далее продукция) (под этим термином


подразумевается процесс или сервис) – представляет собой способ предоставления гарантий
того, что они соответствуют требованиям, установленным в стандартах и других
нормативных документах. Некоторые системы сертификации продукции могут включать
первичную проверку изделия и оценку систем качества поставщика с последующим
наблюдением, в течение которого принимается во внимание система качества предприятия,
проверка образцов с этого предприятия, а также учитываются требования рынка. Другие
системы полагаются на первичную проверку и контрольные испытания, а третьи проводят
лишь типовые испытания.
Настоящий стандарт устанавливает требования, соблюдение которых направлено на
обеспечение того, чтобы органы, занимающиеся сертификацией, согласованно и надежно
применяли системы сертификации третьей стороной, что способствует их признанию на
национальном и международном уровне и содействуя тем самым международной торговле.
Кроме того, содержащиеся в этом стандарте требования рассматриваются как общие
критерии для организаций, управляющих системами сертификации продукции. Возможно, их
следует распространить с тем, чтобы они использовались в других отраслях
промышленности или там, где необходимо принимать меры по охране труда.
Соответствие продукции стандартам или другим нормативным документам подтверждается
посредством сертификатов или знаков соответствия. Система сертификации отдельных
изделий или групп изделий, отвечающих требованиям установленных стандартов или других
нормативных документов, требуют наличия других подтверждающих документов.
Хотя в настоящем стандарте рассматривается процесс сертификации продукции третьей
стороной, многие его положения могут использоваться для оценки соответствия продукции
посредством первого и второго вариантов.
Разнообразие систем сертификации может сначала показаться ненужным и даже привести в
замешательство новичков в этой области. Поближе познакомиться с практикой
осуществления оценки продукции на соответствие требованиям стандартов и получить
ответы на многие вопросы помогут Вам публикации ISO / IEC о сертификации.
5
EN 45011 : 1998

1 Область применения

1.1 Настоящий Европейский стандарт устанавливает общие требования, которым должна


удовлетворять организация, осуществляющая сертификацию продукции, чтобы быть
признанной в качестве компетентного и достойного доверия органа по сертификации
продукции (далее орган по сертификации).
В настоящем стандарте под термином «орган по сертификации» имеется в виду любой орган,
осуществляющий сертификацию продукции. Термин «продукция» используется в самом
широком смысле и включает процессы и услуги, а под термином «стандарт»
подразумеваются и другие нормативные документы, например, технические условия или
правила.

1.2 Процедуры сертификации, применяемые органом по сертификации должны


предусматривать согласно ISO / IEC 53 действия, которые в соответствии с надзором за
производством или оценкой и надзором системы качества поставщика, либо с тем и другим,
включают:
- испытание типа или контроль, образцов, взятых в торговле или со склада поставщика
либо с условием сочетания и того и другого;
- испытание или контроль каждого или определенного изделия, так и бывшего в
употреблении;
- испытания или контроль партии;
- оценку проекта.
ПРИМЕЧАНИЕ. В отношении модели системы сертификации продукции смотрите
«Руководство ISO /IEC 28.»

2 Нормативные ссылки

ISO 8402 : 1994


Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.
ISO 10011-1 : 1990
Руководящие указания проверке систем качества. Часть 1. Проведение проверок.
ISO/IEC, Руководство 2 : 1996
Стандартизация и смежные виды деятельности. Словарь.
ISO/IEC, Руководство 7 : 1994.
Требования к стандартам, применяемым при сертификации продукции.
ISO/IEC, Руководство 23 : 1982
Методы указания соответствия стандартам для систем сертификации третьей стороной.
6
EN 45011 : 1998

ISO/IEC, Руководство 25 : 1990


Общие требования к оценке компетентности поверочных и испытательных
лабораторий.
ISO/IEC, Руководство 27 : 1983
Меры, принимаемые органом по сертификации в случае неправильного применения
знака соответствия.
ISO/IEC, Руководство 28 : 1982
Общие правила для модели системы сертификации продукции третьей стороной.
ISO/IEC, Руководство 39 : 1988
Общие требования к приемке органов контроля.
ISO/IEC, Руководство 53 : 1988
Подход к применению системы качества поставщиков при сертификации продукции
третьей стороной.
ISO/IEC, Руководство 62 : 1996
Общие требования к органам, проводящим оценку и сертификацию/регистрацию
систем качества.

3 Определения

В настоящем стандарте, наряду с определениями, приведенными в Руководстве ISO/IEC 2 и


ISO 8402, используется следующее определение.

3.1 Поставщик (supplier): Сторона, несущая ответственность за обеспечение того, что


продукция удовлетворяет и продолжает удовлетворять требованиям, на которых базируется
сертификация.

4 Орган по сертификации

4.1 Общие положения

4.1.1 Политика и процедуры, в соответствии, с которыми функционирует орган по


сертификации, не должны иметь дискриминационного характера. Процедуры не должны
использоваться таким образом, чтобы мешать или препятствовать доступу заявителей, за
исключением тех случаев, которые предусмотрены в настоящем стандарте.
7
EN 45011 : 1998

4.1.2 Услуги органа по сертификации должны быть доступными для всех заявителей, чья
деятельность попадает в заявленную им сферу деятельности. Не следует устанавливать
никаких неприемлемых финансовых или других условий. Оказание услуг поставщику не
должно быть обусловлено объемами выпускаемой продукции или его членством в какой-
либо ассоциации или группе. Равно как и сертификация не должна зависеть от количества
уже выданных сертификатов.

4.1.3 Критерии, по которым оценивается продукция поставщика, должна соответствовать


требованиям, установленным в стандартах на продукцию. Требования к стандартам,
предназначенным для этих целей, содержатся в Руководстве ISO / IEC 7. Если по
применению этих документов в определенной системе сертификации требуется разъяснение,
оно должно быть сформулировано соответствующими комитетами или лицами,
обладающими необходимой технической компетентностью, и опубликовано органом по
сертификации.

4.1.4 Орган по сертификации должен ограничить свои требования, оценку и решение по


сертификации теми вопросами, которые имеют конкретное отношение к сфере действия
рассматриваемой области сертификации.

4.2 Организационная структура

Структура органа по сертификации должна быть такой, чтобы обеспечивать достоверность


проводимой им сертификации продукции. Орган по сертификации должен :
a) быть объективным;
b) нести ответственность за решения, касающиеся выдачи, подтверждения, продления,
приостановления действия и аннулирования сертификата;
c) назначить руководство (Комиссию, группу или лицо), которое несёт полную
ответственность за:
1) проведение испытаний, контроля, оценки и сертификации в соответствии с
настоящим стандартом;
2) формирование политики, определяющей деятельность органа по сертификации,
3) принятие решений по сертификации,
4) надзор за осуществлением политики органа по сертификации,
5) надзор за финансовой деятельностью органа по сертификации,
6) делегирование полномочий комитетам или отдельным лицам с тем, чтобы они
осуществляли определённую деятельность,
7) техническое обоснование выдачи сертификата;
8
EN 45011 : 1998

d) иметь документацию, определяющую юридический статус органа по сертификации;


e) иметь документированную структуру, которая гарантирует беспристрастие, в том
числе положение, обеспечивающее беспристрастность операций органа по сертификации;
данная структура должна обеспечивать возможность участия всех сторон,
заинтересованных в развитии политики и принципов, касающихся функционирования
системы сертификации;
f) гарантировать, что каждое решение по сертификации принимается не тем лицом,
которое производило оценку;
g) иметь права и обязанности, соответствующие выполняемой им деятельности по
сертификации;
h) иметь технические средства и материалы, необходимые для осуществления
деятельности;
i) обладать финансовой стабильностью и ресурсами, необходимыми для проведения
работ по сертификации;
j) быть укомплектованным достаточным количеством сотрудников, имеющих
необходимое образование, подготовку, технические знания и опыт для выполнения
процедур по сертификации, возглавляемых руководителем органа по сертификации;
k) располагать системой качества, обеспечивающей уверенность в способности
осуществлять сертификацию продукции;
l) располагать политикой и процедурами, позволяющими отличать сертификацию
продукции от любой другой деятельности к участию, которой привлекается орган по
сертификации;
m) руководитель и персонал органа по сертификации должны быть свободны от
коммерческого, финансового или любого другого давления, которое может оказать
влияние на результаты процесса сертификации;
n) располагать официальными правилами и структурами, обеспечивающими назначение
и функционирование комиссий, занятых в процессе сертификации; такие комиссии
должны быть свободны от любого коммерческого, финансового или другого давления,
которое может оказать влияние на принимаемое решение; только структура, в которой
члены выбираются по принципу балансирования интересов и в которой не преобладает
ни один из частных интересов, может удовлетворить этому условию;
o) гарантировать конфиденциальность, объективность и справедливость процесса
сертификации и кроме того, что орган по сертификации не будет:
1) поставлять и проектировать продукцию такого вида, которую он сертифицирует,
2) оказывать консультационные услуги заявителю, чтобы помочь ему преодолеть
препятствия при сертификации заявленной продукции,
3) предоставлять любые услуги, которые могли бы повлиять на конфиденциальность,
объективность или справедливость процесса сертификации продукции и принятие
решений;
p) иметь установленный порядок рассмотрения претензий, апелляций и спорных
вопросов, поступивших от поставщиков или иных сторон и касающихся проведения
сертификации и связанных с ним вопросов.
9
EN 45011 : 1998

4.3 Операции
Орган по сертификации должен обеспечивать проведение оценки соответствия продукции
тем требованиям, которые предъявляются стандартам при сертификации конкретной
продукции действующими стандартами (см. раздел 3). Орган по сертификации должен
определить соответствующие стандарты или их отдельные положения, а также требования,
касающиеся отбора образцов, испытаний и контроля, которые явились бы основой для
проведения сертификации по выбранной схеме.
При оценке соответствия продукции орган по сертификации должен анализировать
компетентность организации или лиц, осуществляющих испытания, контроль, сертификацию
систем качества согласно Руководствам ISO / IEC 25, 39 и 62.

4.4 Заключение контрактов с субподрядчиками


В том случае, если орган по сертификации решил передать работу, связанную с
сертификацией (например, проведение испытаний или контроль сторонним организациям
или лицами), необходимо составить и оформить соглашение, включив в него вопросы
конфиденциальности и разрешения конфликтных ситуаций. Орган по сертификации должен:
a) взять на себя всю ответственность за такую субподрядную работу, а также за выдачу,
сохранение, подтверждение, приостановку действия или аннулирование сертификата;
b) гарантировать, что субподрядчик (организация или лицо) являются компетентными и
отвечают требованиям настоящего и других стандартов, имеющих отношение к
испытаниям, контролю и другой технической деятельности (см. раздел 2) и не был связан,
непосредственно или через своего нанимателя к участию в разработке или изготовлении
продукции, что могло бы повлиять на объективность сертификации;
c) получать согласие заявителя.
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. В тех случаях, когда работа по сертификации была начата до подачи заявки на
сертификацию, орган по сертификации может принять во внимание ее результаты при
условии, что он берёт на себя ответственность, как указано в 4.4, перечисление а), и
соблюдаются все условия, указанные в 4.4, перечисление в).
2. Требования, установленные в 4.4, перечисления а) и в), применимы в случае, когда
орган по сертификации передаёт работу, связанную с выдачей сертификата, другому
органу по сертификации, с которым подписано соглашение.

4.5 Система качества

4.5.1 Руководство органа по сертификации, несущее ответственность за систему качества,


должно определять и документально оформлять свою политику в области качества, а также
свои задачи и обязательства по обеспечению качества. Руководство органа по сертификации
должно гарантировать, что данная политика понятна, реализуется и поддерживается на всех
уровнях организационной структуры.
10
EN 45011 : 1998

4.5.2 Органом по сертификации должна применяться эффективная система качества в


соответствии с положениями настоящего стандарта, соответствующая характеру и объёму
выполняемых работ. Система качества должна быть документирована, а документация
должна быть доступна для использования персоналу органа по сертификации. Орган по
сертификации должен гарантировать эффективную реализацию процедур и положений
документированной системы качества. Органом по сертификации должно назначаться лицо,
имеющее непосредственный доступ к руководству органом по сертификации и независимо от
других обязанностей, должно иметь полномочия, дающие ему право:
a) гарантировать, что система качества создана, реализуется и поддерживается в
соответствии с настоящим стандартом;
b) отчитыватся о функционировании системы качества перед руководством органа по
сертификации с целью анализа и внесения предложений по ее совершенствованию.

4.5.3 Система качества должна быть документально оформлена в руководстве по качеству,


которое должно содержать:
a) формулировку политики в области качества;
b) краткое описание юридического статуса органа по сертификации, в том числе фамилии
его владельцев и, если таковых нет, фамилии лиц, которые им управляют;
c) фамилии, квалификацию, опыт работы и компетентность руководства и персонала
органа по сертификации как штатного, так и внештатного;
d) структуру органа по сертификации с указанием полномочий, обязанностей и
распределением функций, исходящих от руководства органа по сертификации;
e) описание организационной структуры органа по сертификации, включая сведения о
руководстве (комиссия, группа или лицо), упомянутые в 4.2, перечисление с), его составе и
полномочиях;
f) политику и процедуры проведения проверок со стороны руководства;
g) административные процедуры, в том числе управление документацией;
h) функциональные обязанности, имеющие отношение к качеству, дающие возможность
всем заинтересованным лицам знать обязанности каждого работника органа по
сертификации;
i) порядок организации обучения и повышения квалификации персонала органа по
сертификации, а также контроль за его работой;
j) перечень субподрядчиков и порядок оценки, регистрации и контроля их
компетентности;
k) порядок рассмотрения несоответствий и процедуры обеспечения эффективности
принимаемых корректирующих и предупреждающих действий;
11
EN 45011 : 1998

l) процедуры оценки продукции и проведение процесса сертификации, в том числе :


1) условия выдачи, хранения и аннулирования документов по сертификации,
2) контроль за использованием и применением документов, которые используются в
процессе сертификации продукции;
m) политику и порядок рассмотрения апелляций, претензий и разрешения спорных
ситуаций;
n) порядок проведения внутренних проверок системы качества в соответствии с
положениями ISO 10011-1.

4.6 Условия и порядок выдачи, подтверждения, продления, приостановления действия и


аннулирования сертификата

4.6.1 Орган по сертификации должен определить условия выдачи, подтверждения и


продления сертификата, а также условия, при которых действие сертификата может быть
приостановлено или отменено.

4.6.2 Орган по сертификации должен определить порядок:


a) выдачи, подтверждения, аннулирования и, если нужно, приостановления действия
сертификата;
b) расширения или сокращения сферы действия сертификата;
c) повторной оценки в случае существенных изменений в конструкции или
характеристиках продукции или изменении требований стандартов, которым должна
соответствовать продукция, или изменений, во владении, структуре или администрации
поставщика, а также в случае поступления информации, указывающей на то, что
продукция не соответствует больше требованиям, предъявляемым при сертификации.

4.7 Внутренние проверки и анализ со стороны руководства органа по сертификации

4.7.1 Орган по сертификации должен систематически и в плановом порядке проводить


внутренние проверки, охватывающие все стороны деятельности для того, чтобы убедиться в
эффективности работы системы качества.
Орган по сертификации должен предоставить гарантии того, что:
a) персонал, отвечающий за проверяемый участок, информируется о результатах проверки;
b) корректирующие действия предпринимаются своевременно и соответствующим
образом;
c) результаты проверки оформляются документально.
12
EN 45011 : 1998

4.7.2 Руководство органа по сертификации, несущее административную ответственность,


обязано подвергать анализу систему качества через определённые, промежутки времени,
достаточные для того, чтобы обеспечить постоянную стабильность и эффективность системы
качества с точки зрения удовлетворения требованиям настоящего стандарта, а также
сформулированной политике и задачам в области качества. Результаты таких анализов
должны документально оформляться.

4.8 Документация

4.8.1 Орган по сертификации должен обеспечивать (посредством публикаций, через


электронные носители информации и при помощи других средств), регулярно обновлять и
предоставлять по требованию следующее:
a) информацию о полномочиях, в соответствии с которыми действует орган по
сертификации;
b) документированное положение о порядке сертификации продукции, включающее
правила и порядок выдачи, подтверждения, продления, приостановление действия и
аннулирования сертификата;
c) информацию о порядке оценки и процессе сертификации применительно к каждой
схеме сертификации;
d) описание способов, посредством которых орган по сертификации получает финансовую
поддержку и общую информацию об оплате работ заявителями или поставщиками
сертифицируемой продукции;
e) описание прав и обязанностей заявителей и поставщиков сертифицируемой продукции,
включающее требования и ограничения, касающиеся способов ссылки на полученный
сертификат;
f) информацию о порядке рассмотрения претензий, апелляций и спорных ситуаций;
g) перечень сертифицированной продукции и ее поставщиков.

4.8.2 Орган по сертификации должен разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии


процедуры по управлению всеми документами, имеющими отношение к выполняемым
функциям по сертификации. Такие документы должны анализироваться и утверждаться
специально назначенными, компетентными специалистами перед выпуском любого
документа после его разработки и внесения необходимых поправок. Должен вестись
перечень всех документов. Распределение этих документов должно контролироваться с тем,
чтобы гарантировать доступность их для персонала органа по сертификации или
поставщиков, в тех случаях, когда они им потребуются для выполнения функций,
касающихся деятельности органа по сертификации.
13
EN 45011 : 1998

4.9 Учёт

4.9.1 Орган по сертификации должен располагать системой регистрации с целью контроля за


соблюдением внутренних процедур и соответствия установленным правилам. Протоколы
должны подтверждать, что процедуры сертификации были выполнены правильно, в
частности, в отношении форм заявок, отчётов об оценке, проверке и других документов,
касающихся выдачи, подтверждения, продления, приостановления действия и аннулирования
сертификата. Все регистрационные записи должны производиться аккуратно, четко
объективно и сохранять конфиденциальность информации. Регистрационные записи должны
храниться в течение установленного срока, достаточного для того, чтобы можно было
продемонстрировать достоверность, по крайней мере, в течение одного полного цикла
сертификации.

4.9.2 Орган по сертификации должен располагать политикой и процедурами сохранения


регистрационных записей в течение того периода времени, который бы не противоречил его
договорным, правовым и иным обязательствам. Орган по сертификации должен располагать
политикой и процедурами, касающимися доступа к регистрационным записям согласно
4.10.1.
ПРИМЕЧАНИЕ: Вопрос продолжительности хранения регистрационных записей требует
особого внимания в рамках правовых обстоятельств и соглашений по признанию.

4.10 Конфиденциальность

4.10.1 Орган по сертификации должен располагать соответствующими положениями с целью


обеспечения конфиденциальности информации в процессе сертификации продукции на всех
уровнях, включая организации и специалистов, взаимодействующих с органом по
сертификации.

4.10.2 За исключением требований, устанавливаемых в настоящем стандарте или


законодательством, орган по сертификации должен хранить в тайне информацию,
касающуюся конкретной продукции или поставщика, полученную в процессе сертификации,
и не передавать её третьей стороне без письменного согласия поставщика. Если
законодательство требует передачи информации третьей стороне, об этом следует сообщить
поставщику.
14
EN 45011 : 1998

5 Персонал органа по сертификации

5.1 Общие положения

5.1.1 Персонал органа по сертификации должен быть компетентным в отношении


выполняемых им функций, включая подготовку необходимых технических заключений,
разработку политики в области качества и воплощение ее в жизнь.

5.1.2 Чётко составленные должностные инструкции, определяющие обязанности и


ответственность персонала, должны быть доступны для персонала органа по сертификации.
Такие инструкции должны постоянно актуализироваться.

5.2 Требования к квалификации

5.2.1 Чтобы обеспечить осуществление эффективного и единообразного процесса оценки и


сертификации, орган по сертификации должен установить требования к квалификации
персонала.

5.2.2 Персонал органа по сертификации, принимающий участие в процессе сертификации,


должен подписать контракт или другой документ, в соответствии с которым он обязан :
a) соблюдать установленные органом по сертификации правила, в том числе правила,
касающиеся конфиденциальности и независимости от коммерческих и других интересов;
b) сообщить о своем взаимодействии (прошлом или настоящем) с поставщиком или
проектировщиком продукции, представленной для оценки или сертификации.
Орган по сертификации должен представлять гарантии, что персонал, подписавший
контракт от собственного имени или от имени нанимателя, удовлетворяет всем требованиям
к персоналу, изложенным в настоящем стандарте.

5.2.3 Орган по сертификации должен располагать полной информацией о квалификации,


подготовке и профессиональном опыте каждого специалиста, участвующего в процессе
сертификации. Для каждого специалиста органа необходимо постоянно вести учет сведений
об обучении и повышении квалификации, а также следующее:
a) фамилию и адрес;
b) прежнее место работы и занимаемую должность;
c) специальность по образованию и профессиональный статус;
d) опыт практической работы в каждой области деятельности органа по сертификации;
e) дату последнего обновления зарегистрированных данных;
f) оценку уровня подготовки.
15
EN 45011 : 1998

6 Изменения требований, предъявляемых при сертификации

Орган по сертификации должен своевременно сообщать об изменениях, которые он


предполагает провести в своих требованиях, предъявляемых при сертификации. Прежде, чем
принять окончательное решение и указать дату вступления в действие вносимых изменений,
орган по сертификации должен принять во внимание мнение заинтересованных сторон.
После принятия решения и опубликования измененных требований орган по сертификации
должен убедиться в том, что каждый поставщик проведет необходимые согласования
(изменения) в сроки, которые являются приемлемыми и достаточными.

7 Апелляции, претензии и спорные ситуации

7.1 Орган по сертификации должен рассматривать апелляции, претензии и спорные вопросы,


поступающие от поставщиков или других сторон.

7.2 Каждый орган по сертификации должен:


a) регистрировать апелляции, претензии и спорные вопросы и вносить поправки в
процесс сертификации;
b) предпринимать соответствующие корректирующие меры;
c) документально подтверждать предпринятые действия и оценивать их эффективность.

8 Заявка на проведение сертификации

8.1 Порядок подачи заявки

8.1.1 Орган по сертификации должен предоставлять заявителям подробное описание


процедур оценки и сертификации продукции в соответствии с каждой схемой сертификации,
а также документы, содержащие требования к сертификации продукции, права и обязанности
поставщиков сертифицированной продукции (включая документы на оплату заявителями и
поставщиками сертифицированной продукции).

8.1.2 Орган по сертификации должен требовать, от поставщика:


a) обязательного соблюдения положений программы сертификации;
b) предоставления всех необходимых условия для проведения оценки, в том числе для
проверки документации, обеспечивать доступ ко всем участкам, протоколам (включая
отчёты о внутренних проверках) и персоналу с целью оценки (контроля, повторной
оценки) и разрешения претензий;
16
EN 45011 : 1998

c) предъявлять претензии, касающиеся сертификации только в той сфере деятельности,


применительно к которой был выдан сертификат;
d) не использовать сертификат на продукцию таким образом, чтобы это создало
отрицательное мнение об органе по сертификации и не делать никаких заявлений,
касающихся сертификации своей продукции, которые можно считать вводящими в
заблуждение и необоснованными;
e) в случае приостановления действия или аннулирования сертификата прекращать
использование рекламных материалов, содержащих ссылку на него и возвращать по
требованию органа по сертификации любые документы по сертификации;
f) использовать сертификат только для того, чтобы подтверждать, что продукция
сертифицирована на соответствие установленным стандартам;
g) не использовать сертификат или другой документ по сертификации для того, чтобы
ввести кого-либо в заблуждение;
h) при ссылках на свой сертификат в средствах информации (в документах, брошюрах
или рекламных материалах) подчиняться требованиям органа по сертификации.

8.1.3 В тех случаях, когда требуемая область сертификации касается специфических


процедур, осуществляемых органом по сертификации, заявителю должны предоставляться
необходимые разъяснения.

8.1.4 По требованию заявителя должна предоставляться дополнительная информация,


касающаяся заявки.

8.2 Заявка

8.2.1 Орган по сертификации должен требовать заявку по официальной форме, заполненной


соответствующим образом и подписанной уполномоченным представителем заявителя. В
заявке или в приложении к ней указывается:
a) область требуемой сертификации;
b) заявление о том, что заявитель согласен выполнить условия проведения сертификации
и предоставить любую информацию, необходимую для оценки сертифицируемой продукции.

8.2.2 Заявитель должен предоставить, по крайней мере, следующую информацию:


a) наименование, адрес и юридический статус организации;
b) определение продукции, заявленной на сертификацию, схему сертификации и
стандарты, на соответствие которым будет проводиться сертификация продукции, если
они известны заявителю.
17
EN 45011 : 1998

9 Подготовка к оценке

9.1 Перед тем, как приступать к оценке, орган по сертификации должен провести анализ
заявки на сертификацию, зарегистрировать его результаты для того, чтобы:
a) требования к проведению сертификации продукции были четко определены,
документально обоснованы и понятны;
b) были разрешены все разногласия во взаимопонимании между органом по сертификации
и заявителем
c) была определена способность выполнять услуги по сертификации относительно
заявленной области сертификации, а также располагать возможностью выполнять такие
специфические требования, как применение языка, используемого заявителем.

9.2 Орган по сертификации должен подготовить план своих действий по оценке с тем, чтобы
предусмотреть необходимые меры.

9.3 Органом по сертификации должен назначаться квалифицированный персонал для


выполнения задач по оценке конкретной продукции. При этом не следует назначать
специалистов, которые взаимодействуют с организацией, занимающейся разработкой,
поставкой, монтажом или техническим обслуживанием аналогичной продукции, так как это
может вызвать сомнения в объективности результатов сертификации.

9.4 В целях обеспечения полноты и объективности оценки необходимо обеспечить персонал,


выполняющий оценку, соответствующими рабочими документами.

10 Оценка

Орган по сертификации должен провести оценку продукции заявителя на соответствие


требованиям стандартов, охватываемых сферой действия, определенной в заявке, согласно
критериям сертификации, предусмотренным схемой.
18
EN 45011 : 1998

11 Отчёт об оценке

Органом по сертификации должны быть приняты процедуры отчетности, соответствующие


его потребностям, гарантирующим, что:
a) персонал, назначенный для проведения оценки соответствия продукции, должен
представить руководству органа по сертификации отчёт с результатами оценки
соответствия продукции всем требованиям, предъявляемым при сертификации.
b) орган по сертификации должен своевременно ознакомить заявителя с полным отчётом о
результатах оценки, где указываются имеющие место несоответствия, которые следует
устранить, чтобы обеспечить соответствие продукции всем требованиям предъявляемым
при сертификации и требуемые объемы повторной оценки и испытаний. Если в
установленные сроки заявитель сумеет исправить отмеченные недостатки, орган по
сертификации проведёт повторно оценку необходимой части первоначальной процедуры.

12 Решение по сертификации

12.1 Орган по сертификации принимает решение о проведении сертификации продукции на


основании информации, полученной в процессе оценки, и любой другой информации,
имеющей к этому отношение.

12.2 Орган по сертификации не должен делегировать полномочия по выдаче,


подтверждению, продлению, приостановлению действия и аннулированию сертификата
посторонней организации или лицу.

12.3 Орган по сертификации должен выдать каждому поставщику, заявившему свою


продукцию на сертификацию, официальные документы по результатам сертификации:
письмо или сертификат, подписанные уполномоченным должностным лицом. Документы
должны содержать следующую информацию:
a) фамилию и адрес поставщика, продукция которого подлежит сертификации;
b) область действия выданного сертификата, в том числе:
1) вид сертифицированной продукции, которая может быть идентифицирована по
типу или ассортименту;
2) стандарты на продукцию или другие нормативные документы, на соответствие
которым сертифицируется продукция или вид продукции;
3) применяемая схема сертификации;
c) дата введения сертификата в действие и срок действия сертификата.
19
EN 45011 : 1998

12.4 При получении заявки поставщика на внесение изменений в область действия уже
выданного сертификата орган по сертификации должен принять решение о том, какую
следует провести оценку, чтобы определить необходимость внесения изменений.

13 Надзор

13.1 Орган по сертификации должен располагать документированными процедурами для


проведения надзора в соответствии с критериями, применимыми к соответствующей схеме
сертификации.

13.2 Орган по сертификации должен требовать, чтобы поставщик информировал его обо всех
изменениях, перечисленных в 4.6.2, перечисление с), таких, как предполагаемая
модификация продукции, изменение технологии изготовления или системы качества,
которые могут повлиять на соответствие продукции. Орган по сертификации должен
определить, требуют ли указанные изменения дальнейших исследований. В таких случаях
поставщик не имеет право выпускать сертифицированную продукцию после внесения
изменений до получения от органа по сертификации соответствующего уведомления.

13.3 Орган по сертификации должен документально обосновывать и подтверждать свою


деятельность, связанную с надзором.

13.4 В тех случаях, когда орган по сертификации разрешил и в дальнейшем использовать


знак соответствия для продукции, которая была подвергнута сертификации, он должен
периодически проводить оценку этой продукции с целью подтверждения, что она
продолжает соответствовать требованиям стандартов.

14 Применение соглашений по сертификации, сертификатов и знаков соответствия

14.1 Орган по сертификации должен осуществлять контроль над владением и применением,


сертификатов и знаков соответствия.

14.2 Указания по использованию сертификатов и знаков, разрешенных органом по


сертификации, согласно ISO / IEC 23.
20
EN 45011 : 1998

14.3 В случае неправильных ссылок на сертификаты или неправильного применения


соглашений по сертификации, сертификатов или знаков соответствия в рекламных
материалах, каталогах и т. п. орган по сертификации должен принимать соответствующие
меры.
ПРИМЕЧАНИЕ5: Такого рода меры изложены в Руководстве ISO / IEC 27 и могут
предусматривать корректирующие действия, аннулирование сертификата, опубликование
информации о нарушениях и, при необходимости, другие предусмотренные
законодательством правовые действия.

15 Претензии к поставщикам

Орган по сертификации должен требовать, от поставщиков сертифицированной продукции:


a) регистрации всех поступивших к нему претензий, касающихся соответствия продукции
требованиям стандартов, а также предоставления доступа к этим регистрационным
записям органу по сертификации по его запросу;
b) принятие соответствующих мер к претензиям и недостаткам, обнаруженным в
продукции или услугах, которые оказывают неблагоприятное влияние на соответствие
продукции требованиям, предъявляемым при сертификации;
c) документального обоснования и подтверждения принимаемых мер.
21
EN 45011 : 1998

Приложение ZA (обязательное)

Нормативные ссылки на международные стандарты и соответствующие им


Европейские нормы

В настоящем Европейском стандарте содержатся датированные и недатированные ссылки и


положения из других публикаций. Эти нормативные ссылки приведены в соответствующих
местах по тексту, а стандарты перечислены ниже. Датированные ссылки приводятся в
настоящем Европейском стандарте только в том случае, если в него внесены какие-либо
поправки или изменения. Недатированные же ссылки указывают на последнее издание
публикации.

Публикация Год Название EN Год

Руководство 1996 Стандартизация и смежные виды деятельности. EN 45020 1998


ISO /IEC 2 Словарь.

Руководство 1994 Требования к стандартам, применяемым при –


ISO /IEC 7 сертификации продукции

Руководство 1982 Методы указания соответствия стандартам для –


ISO /IEC 23 систем сертификации третьей стороной

Руководство 1990 Общие требования к оценке компетентности EN 45001 1989


ISO /IEC 25 поверочных и испытательных лабораторий

Руководство 1983 Меры, принимаемые органом сертификации в –


ISO /IEC 27 случае неправильного применения знака
соответствия

Руководство 1982 Общие правила для модели системы –


ISO /IEC 28 сертификации продукции третьей стороной

Руководство 1988 Общие требования к приемке органов EN 45004 1995


ISO /IEC 39 контроля

Руководство 1988 Подход к применению системы качества –


ISO /IEC 53 поставщиков при сертификации продукции
третьей стороной
22
EN 45011 : 1998

Публикация Год Название EN Год

Руководство 1996 Общие требования к органам, проводящим 1998


ISO /IEC 62 оценку и сертификацию/регистрацию систем EN 45012
качества

ISO 8402 1994 Управление качеством и обеспечение качества. 1995


EN ISO 8402
Словарь

ISO 10011-1 1990 Руководящие указания по проверке систем 1993


EN 30011-1
качества. Часть 1. Проведение проверок