ISO IEC 17025 ру

Общие требования к
компетентность в области тестирования и калибровки

лаборатории
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
МЕЖДУНАРОДНЫЙ
СТАНДАРТ
ISO/IEC
17025
Третье издание
2017-11
Ссылочный номер
ISO/IEC 17025:2017(E)
©
ISO/IEC 2017
ii
© ISO/IEC 2017 – Все права защищены
ДОКУМЕНТ, ЗАЩИЩЕННЫЙ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO/IEC 2017, Опубликовано в Швейцарии
Все права защищены. Если не указано иное, никакая часть этой публикации не может быть воспроизведена или использована иным
образом в любой форме
или любыми средствами, электронными или механическими, включая фотокопирование , или публикацию в Интернете или
интранете, без предварительного
письменное разрешение. Разрешение можно запросить либо у ИСО по указанному ниже адресу , либо у органа -члена ИСО в стране
заявителя.
Бюро авторских прав ISO
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Вернье, Женева, Швейцария
Тел. +41 22 749 01 11
Факс +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ISO/IEC 17025:2017(E)
ISO/IEC 17025:2017(E)
Предисловие
..................................................................................................................................................................................................................................
........
v
Введение
................................................................................................................................................................................................................................
ви
1 Область применения
.................................................................................................................................................................................................................................
1
2
Нормативные ссылки
......................................................................................................................................................................................
1
3
Термины и определения
.....................................................................................................................................................................................
1
4
Общие требования
.....................................................................................................................................................................................
3
4.1
Беспристрастность
................................................................................................................................................................................................
3
4.2
Конфиденциальность
.........................................................................................................................................................................................
3
5
Структурные требования
..............................................................................................................................................................................
4
6
Потребности в ресурсах
.................................................................................................................................................................................
5
6.1 Общие положения
...........................................................................................................................................................................................................
5
6.2 Персонал
.....................................................................................................................................................................................................
5
6.3
Оборудование и условия окружающей среды
..........................................................................................................................
6
6.4 Оборудование
...................................................................................................................................................................................................
6
6.5
Метрологическая прослеживаемость
.................................................................................................................................................................
8
6.6
Продукты и услуги, предоставляемые извне
....................................................................................................................
8
7
Требования к процессу
.....................................................................................................................................................................................
9
7.1
Рассмотрение заявок, тендеров и контрактов
.....................................................................................................................
9
7.2
Выбор, проверка и валидация методов
..................................................................................................
10
7.2.1
Выбор и проверка методов
........................................................................................................
10
7.2.2
Валидация методов
...............................................................................................................................................
11
7.3 Отбор проб
....................................................................................................................................................................................................
12
7.4
Обращение с испытательными или калибровочными изделиями
................................................................................................................................
12
7.5
Технические записи
...............................................................................................................................................................................
13
7.6
Оценка неопределенности измерений
.......................................................................................................................
13
7.7
Обеспечение достоверности результатов
..............................................................................................................................................
13
7.8
Отчетность о результатах
.........................................................................................................................................................................
14
7.8.1 Общие положения
...................................................................................................................................................................................
14
7.8.2
Общие требования к отчетам (испытания, калибровка или отбор проб)
..................................
15
7.8.3
Особые требования к протоколам испытаний
.......................................................................................................
15
7.8.4
Особые требования к сертификатам калибровки
............................................................................
16
7.8.5
Отчет о выборке – специфические требования
........................................................................................
16
7.8.6
Отчетные заявления о соответствии
............................................................................................................
17
7.8.7
Отчет о мнениях и интерпретациях
...................................................................................................
17
7.8.8
Поправки к отчетам
..........................................................................................................................................
17
7.9 Жалобы
...............................................................................................................................................................................................
17
7.10
Несоответствующая работа
.....................................................................................................................................................................
18
7.11
Контроль управления данными и информацией
.........................................................................................................
19
8
Требования к системе управления
...............................................................................................................................................
19
8.1 Параметры
........................................................................................................................................................................................................
19
...................................................................................................................................................................................
19
8.1.2
Вариант А
................................................................................................................................................................................
20
8.1.3
Вариант В
................................................................................................................................................................................
20
8.2
Документация по системе управления (Вариант А)
...................................................................................................
20
8.3
Контроль документов системы управления (Вариант А)
...................................................................................
20
8.4
Контроль записей (Вариант А)
..................................................................................................................................................
21
8.5
Действия по устранению рисков и возможностей (Вариант А)
....................................................................................
21
8.6
Улучшение (Вариант А)
.............................................................................................................................................................
22
8.7
Корректирующие действия (Вариант А)
..................................................................................................................................................
22
8.8
Внутренние аудиты (Вариант А)
..........................................................................................................................................................
23
8.9
Обзоры руководства (Вариант А)
.........................................................................................................................................
23
iii .
Содержание
Страница
ISO/IEC 17025:2017(E)
Приложение А (информативное) Метрологическая прослеживаемость
..................................................................................................................................
25
Приложение В (информационное) Варианты системы управления
.......................................................................................................................
27
Библиография
.............................................................................................................................................................................................................................
29
iv
ISO/IEC 17025:2017(E)
Предисловие
ИСО (Международная организация по стандартизации) - это всемирная федерация национальных
органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как
правило,
осуществляется через технические комитеты ИСО. Каждый орган-член, заинтересованный в предмете,
для которого
был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.
Международные организации, правительственные и неправительственные, взаимодействующие с ИСО,
также принимают участие в
этой работе. В области оценки соответствия ИСО и Международной электротехнической комиссии
(МЭК) разрабатывает совместные документы ИСО/МЭК под руководством Комитета ИСО по
оценке соответствия (ИСО/КАСКО).
Процедуры, использованные для разработки этого документа и предназначенные для его дальнейшего
ведения
, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии
утверждения, необходимые для
различных типов документов ИСО. Этот документ был составлен в соответствии с
редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см.
www.iso.org/directives
).
Обращается внимание на возможность того, что некоторые элементы этого документа могут быть
предметом
патентные права. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких
патентных прав. Детали
любые патентные права, выявленные в ходе разработки документа, будут указаны во Введении и/или
в списке полученных патентных деклараций ISO (см.
www.iso.org/patents
).
Любое торговое наименование, используемое в настоящем документе, является информацией,
предоставленной для удобства пользователей, и не
является одобрением.
Для разъяснения добровольного характера стандартов, значения специфических терминов ИСО и
выражения, относящиеся к оценке соответствия, а также информация о приверженности ИСО
принципам Всемирной торговой организации (ВТО) в Технических барьерах в торговле (ТБТ) см . по
следующему
URL:
www.iso.org/iso/foreword.html
.
Этот документ был подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия (CASCO) и распространен
для голосования в национальных органах как ИСО, так и МЭК, и был одобрен обеими организациями.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO/IEC 17025:2005), которое было
технически пересмотрено.
Основные изменения по сравнению с предыдущей редакцией заключаются в следующем:
— риск-ориентированное мышление, примененное в этом издании, позволило несколько сократить
предписывающие
требования и их замена требованиями, основанными на результатах;
— требования к процессам, процедурам,
документированная информация и организационные обязанности;
— добавлено определение термина “лаборатория” (см.
3.6
).
v
ISO/IEC 17025:2017(E)
Введение
Этот документ был разработан с целью укрепления доверия к функционированию
лаборатории. Этот документ содержит требования к лабораториям, позволяющие им
продемонстрировать, что они
действуйте компетентно и способны генерировать достоверные результаты. Лаборатории,
соответствующие этому документу
также будет работать в целом в соответствии с принципами стандарта ISO 9001.
Этот документ требует, чтобы лаборатория планировала и осуществляла действия по устранению рисков
и возможностей.
Учет как рисков, так и возможностей создает основу для повышения эффективности
система управления, достижение улучшенных результатов и предотвращение негативных последствий.
Лаборатория несет
ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо учитывать.
Использование этого документа будет способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими
организациями и поможет
в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур.
Принятие результатов между странами облегчается, если лаборатории соответствуют этому документу .
В этом документе используются следующие глагольные формы:
— “должен” указывает на требование;

— “должен” указывает на рекомендацию;
— “может” указывает на разрешение;
— “может” указывает на возможность или возможность.

Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/ IEC, часть 2.
В целях исследования пользователям рекомендуется поделиться своим мнением об этом документе и их
приоритетах для внесения изменений в будущие издания. Нажмите на ссылку ниже, чтобы принять
участие в онлайн-опросе:
17025_ed3_ обзор пользователей
ви
Общие требования к компетентности в области

тестирования и
калибровочные лаборатории
1 Область применения
Этот документ определяет общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательной
работе лабораторий.
Настоящий документ применим ко всем организациям, осуществляющим лабораторную деятельность,
независимо от
численности персонала.
Клиенты лабораторий, регулирующие органы, организации и схемы, использующие экспертную оценку,
аккредитационные органы и другие организации используют этот документ для подтверждения или
признания компетентности
лабораторий.
2 Нормативные ссылки
Следующие документы упоминаются в тексте таким образом, чтобы часть или все их содержание
соответствует требованиям настоящего документа. Для датированных ссылок применяется только
цитируемое издание. Для
недатированные ссылки, применяется последняя редакция ссылочного документа (включая любые
поправки).
Руководство ISO/IEC 99,
Международный словарь метрологии — Основные и общие понятия и связанные с ними
условия (VIM)
1)
ISO/IEC 17000,
Оценка соответствия — Словарь и общие принципы
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа термины и определения, приведенные в Руководстве ИСО/МЭК 99 и
Применяются стандарты ISO/IEC 17000 и следующие.
ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в области стандартизации по
следующим адресам:
— Платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу
https://www.iso.org/obp
— Электропедия IEC: доступна по адресу
http://www.electropedia.org /
3.1
беспристрастность
наличие объективности
Примечание 1 к записи: Объективность означает, что конфликтов интересов не существует или они разрешаются
таким образом, чтобы не нанести негативного
влиять на последующую деятельность лаборатории (
3.6
).
Примечание 2 к записи: Другие термины, которые полезны для передачи элемента беспристрастности, включают
“свободу от
конфликт интересов”, “свобода от предвзятости”, ”отсутствие предубеждений“, ”нейтральность“,
”справедливость“, "непредубежденность”, “даже-
управляемость”, “отстраненность”, “равновесие”.
[ИСТОЧНИК: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2, изменен — слова “орган по сертификации” были заменены
“лабораторией” в Примечании 1 к записи, а слово “независимость” было исключено из списка в
Примечание 2 к записи.]
1) Также известен как JCGM 200.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
ISO/IEC 17025:2017(E)
1
ISO/IEC 17025:2017(E)
3.2
жалоба
выражение недовольства каким - либо лицом или организацией лаборатории (
3.6
), относящийся к деятельности
или результаты той лаборатории, где ожидается ответ
[ИСТОЧНИК: ISO/ IEC 17000: 2004, 6.5, изменено — слова “кроме апелляции” были удалены, и
слова “орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящиеся к деятельности этого
органа”
были заменены словами “лаборатория, относящаяся к деятельности или результатам этой лаборатории”.]
3.3
межлабораторное сравнение
организация, проведение и оценка измерений или испытаний на одних и тех же или сходных предметах
двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
организация внутрилабораторных сравнений, проведение и оценка измерений или испытаний на одних и

тех же или аналогичных изделиях
в рамках одного и того же
лаборатория (
3.6
) в соответствии с заранее определенными условиями
3.5
проверка квалификации
оценка результатов работы участников по заранее установленным критериям с помощью
межлабораторного
сравнения (
3.3
)
[ИСТОЧНИК: ISO / IEC 17043: 2010, 3.7, изменено — Примечания к записи были удалены.]
3.6
лаборатория
орган, который выполняет одно или несколько из следующих действий:
— тестирование;
— калибровка;
— отбор проб, связанный с последующим тестированием или калибровкой
Примечание 1 к записи: В контексте настоящего документа “лабораторная деятельность” относится к трем
вышеупомянутым
видам деятельности.
3.7
правило принятия решений
правило, описывающее, как учитывается неопределенность измерений при утверждении соответствия
указанное требование
3.8
проверка
предоставление объективных доказательств того, что данный товар соответствует определенным
требованиям
ПРИМЕР 1 Подтверждение того, что данный эталонный материал, как заявлено, является однородным для
соответствующего количественного значения
и процедуры измерения, вплоть до измеряемой порции, имеющей массу 10 мг.
ПРИМЕР 2 Подтверждение того, что рабочие характеристики или юридические требования измерительной
системы
достигнуты.
ПРИМЕР 3 Подтверждение того, что целевая неопределенность измерения может быть достигнута.
Примечание 1 к записи: Когда это применимо, следует принимать во внимание неопределенность измерений.
Примечание 2 к записи: Элемент может быть, например, процессом, процедурой измерения, материалом,
соединением или
измерительная система.
2
ISO/IEC 17025:2017(E)
Примечание 3 к записи: Указанные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификаций
производителя.
Примечание 4 к записи: Проверка в законодательной метрологии, как определено в VIML, и в оценке
соответствия в целом,
относится к проверке, маркировке и/или выдаче сертификата поверки измерительной системы .
Примечание 5 к записи: Проверку не следует путать с калибровкой. Не каждая проверка является валидацией (
3.9
).
Примечание 6 к записи: В химии проверка идентичности вовлеченного объекта или деятельности требует
описания
о структуре или свойствах этого объекта или деятельности.
[ИСТОЧНИК: Руководство ISO / IEC 99:2007, 2.44]

3.9
валидация
проверка (
3.8
), где указанные требования являются адекватными для предполагаемого использования.
ПРИМЕР
Процедура измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации
азот в воде, может быть проверен также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови
человека.
[ИСТОЧНИК: Руководство ISO/ IEC 99:2007, 2.45]
4 Общие требования
4.1 Беспристрастность
4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, структурироваться и
управляться таким образом, чтобы
гарантируйте беспристрастность.
4.1.2 Руководство лаборатории должно быть привержено беспристрастности.
4.1.3 Лаборатория несет ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не
позволяйте коммерческому, финансовому или иному давлению ставить под угрозу беспристрастность.
4.1.4 Лаборатория должна выявлять риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это
должно включать те
риски, которые возникают в результате его деятельности, или в результате его взаимоотношений, или в
результате взаимоотношений его персонала.
Однако такие отношения не обязательно представляют для лаборатории угрозу беспристрастности.
ПРИМЕЧАНИЕ
Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории, могут основываться на праве собственности ,
управление, менеджмент, персонал, общие ресурсы, финансы, контракты, маркетинг (включая брендинг ) и
выплата комиссионных с продаж или другого поощрения за привлечение новых клиентов и т.д.
4.1.5 Если выявлен риск для беспристрастности, лаборатория должна быть в состоянии
продемонстрировать, как она устраняет
или минимизирует такой риск.
4.2 Конфиденциальность
4.2.1 Лаборатория несет ответственность в соответствии с юридически закрепленными обязательствами
за
управление всей информацией, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторных работ.
Лаборатория должна заранее проинформировать заказчика об информации, которую она намерена
разместить в открытом доступе.
домен. За исключением информации, которую клиент делает общедоступной, или по согласованию
между
лаборатории и заказчику (например, с целью реагирования на жалобы), вся остальная информация
считается конфиденциальной информацией и должна рассматриваться как конфиденциальная.
4.2.2 Когда лаборатория обязана по закону или уполномочена в соответствии с договорными
соглашениями выпускать
конфиденциальная информация, заинтересованный клиент или физическое лицо должны, если это не
запрещено законом,
уведомлен о предоставленной информации.
3
ISO/IEC 17025:2017(E)
4.2.3 Информация о клиенте, полученная из источников, отличных от клиента (например, истец,
регулирующие органы) должны быть конфиденциальными между заказчиком и лабораторией.
Поставщик (источник) этого
информация должна быть конфиденциальной для лаборатории и не должна передаваться заказчику, за
исключением случаев, когда
согласовано с источником.
4.2.4 Персонал, включая любых членов комитета, подрядчиков, персонал внешних органов или
лица, действующие от имени лаборатории, должны сохранять конфиденциальность всей полученной или
созданной информации.
во время выполнения лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных законом.
5 Структурные требования
5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или определенной частью юридического лица,
которая несет юридическую ответственность
за свою лабораторную деятельность.
Для целей настоящего документа государственная лаборатория считается юридическим лицом на
основании ее государственного статуса.
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет общую ответственность за лабораторию.
5.3 Лаборатория должна определить и задокументировать диапазон лабораторных видов деятельности,
которым она соответствует
с этим документом. Лаборатория должна заявлять о соответствии настоящему документу только для
этого диапазона
лабораторная деятельность, которая исключает лабораторную деятельность, предоставляемую извне на
постоянной основе.
5.4 Лабораторная деятельность должна осуществляться таким образом, чтобы соответствовать
требованиям настоящего
документ, клиенты лаборатории, регулирующие органы и организации, обеспечивающие признание.
Это должно включать лабораторные работы, выполняемые на всех его постоянных объектах, в местах,
удаленных от его
постоянные объекты, в связанных с ними временных или передвижных объектах или на объекте
заказчика.
5.5 Лаборатория должна:
а) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в любом
родительском
организация и взаимоотношения между руководством, техническими операциями и
службами поддержки;
б) определить ответственность, полномочия и взаимосвязь всего персонала, который управляет,
выполняет или
проверять работу, влияющую на результаты лабораторных работ;
c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения последовательного
применения своих
лабораторные мероприятия и достоверность полученных результатов.
5.6 В лаборатории должен быть персонал, который, независимо от других обязанностей, обладает
полномочиями
и ресурсы, необходимые для выполнения их обязанностей, включая:
а) внедрение, поддержание и совершенствование системы управления;
б) выявление отклонений от системы управления или от процедур выполнения

лабораторная деятельность;
c) инициирование действий по предотвращению или минимизации таких отклонений;
d) отчетность перед руководством лаборатории о работе системы менеджмента и любых потребностях
для улучшения;
д) обеспечение эффективности лабораторной деятельности.

4
ISO/IEC 17025:2017(E)
5.7 Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы:
а) осуществлялась коммуникация относительно эффективности системы менеджмента и

важность удовлетворения требований клиентов и других требований;
б) целостность системы управления сохраняется при внесении изменений в систему управления
планируются и реализуются.
6 Потребности в ресурсах
6.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь в своем распоряжении персонал, помещения, оборудование, системы и
вспомогательные службы
необходим для управления и выполнения своей лабораторной деятельности.
6.2 Персонал
6.2.1 Весь персонал лаборатории, как внутренний, так и внешний, который может повлиять на
лабораторная деятельность должна быть беспристрастной, компетентной и работать в соответствии с
система управления.
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности для каждой функции,
влияющей на
результаты лабораторной деятельности, включая требования к образованию, квалификации, обучению,
техническим
знаниям, навыкам и опыту.
6.2.3 Лаборатория должна обеспечить, чтобы персонал обладал компетенцией для выполнения
лабораторных
виды деятельности, за которые они несут ответственность, и оценивать значимость отклонений.
6.2.4 Руководство лаборатории должно информировать персонал о своих обязанностях, ответственности
и полномочиях.
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру (процедуры) и хранить записи для:
a) определения требований к компетентности;
b) отбора персонала;
c) обучения персонала;
d) надзора за персоналом;
e) авторизации персонала;
f) контроль компетентности персонала.
6.2.6 Лаборатория должна разрешать персоналу выполнять определенные лабораторные действия,
включая, но
не ограничиваясь ими, следующее:
а) разработка, модификация, проверка и валидация методов;
б) анализ результатов, включая заявления о соответствии или мнения и интерпретации;

c) отчет, анализ и утверждение результатов.
5
ISO/IEC 17025:2017(E)
6.3 Оборудование и условия окружающей среды
6.3.1 Оборудование и условия окружающей среды должны быть подходящими для проведения
лабораторных работ и
не должно отрицательно влиять на достоверность результатов.
Факторы, которые могут отрицательно повлиять на достоверность результатов, могут включать, но не
ограничиваться ими, микробиологические
загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, радиация, влажность, электроснабжение, температура, звук
и вибрация.
6.3.2 Требования к оборудованию и условиям окружающей среды, необходимые для выполнения
лабораторная деятельность должна быть задокументирована.
6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контроль и регистрацию условий окружающей
среды в соответствии с
соответствующие спецификации, методы или процедуры или там, где они влияют на достоверность
результатов.
6.3.4 Меры по контролю установок должны осуществляться, контролироваться и периодически
пересматриваться и
должны включать, но не ограничиваться:
a) доступ к зонам, влияющим на лабораторную деятельность, и их использование;
b) предотвращение загрязнения, вмешательства или неблагоприятного воздействия на лабораторную
деятельность;
c) эффективное разделение между зонами с несовместимой лабораторной деятельностью.

6.3.5 Когда лаборатория выполняет лабораторные работы на объектах или объектах, находящихся вне ее
постоянного
контроля, она должна обеспечить соблюдение требований, касающихся объектов и условий окружающей
среды, изложенных в настоящем
документе.
6.4 Оборудование
6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь этим,
измерительные
приборы, программное обеспечение, стандарты измерений, справочные материалы, справочные данные ,
реагенты,
расходные материалы или вспомогательное оборудование), которое требуется для правильного
выполнения лабораторных работ
и это может повлиять на результаты.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Существует множество названий эталонных материалов и сертифицированных эталонных
материалов, включая эталонные
стандарты, калибровочные стандарты, стандартные справочные материалы и материалы для контроля качества .
ISO 17034 содержит
дополнительную информацию о производителях стандартных образцов (RMP). RMP, соответствующие
требованиям стандарта ISO 17034,
считаются компетентными. Справочные материалы из RMP, соответствующие требованиям ISO 17034
, поставляются с информационным листом / сертификатом продукта, который определяет, среди прочих
характеристик, однородность
и стабильность для заданных свойств, а для сертифицированных эталонных материалов - для заданных свойств с
сертифицированными
значения, связанная с ними неопределенность измерений и метрологическая прослеживаемость.
ПРИМЕЧАНИЕ 2
Руководство ИСО 33 содержит рекомендации по выбору и использованию справочных материалов.
Руководство ISO 80 содержит
рекомендации по производству материалов для внутреннего контроля качества.
6.4.2 Когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне ее постоянного контроля, она должна
обеспечить соблюдение
требований к оборудованию, изложенных в настоящем документе.
6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуру обращения, транспортировки, хранения, использования и
планового
технического обслуживания оборудования для обеспечения надлежащего функционирования и
предотвращения загрязнения или
порчи.
6.4.4 Лаборатория должна убедиться в том, что оборудование соответствует указанным требованиям,
прежде
чем его вводят в эксплуатацию или возвращают в эксплуатацию.
6
ISO/IEC 17025:2017(E)
6.4.5 Оборудование, используемое для измерения, должно обеспечивать точность измерения
и/или погрешность измерения, необходимая для получения достоверного результата.
6.4.6 Измерительное оборудование должно быть откалибровано, когда:
— точность измерения или неопределенность измерения влияют на достоверность сообщаемых

результаты, и/или
— калибровка оборудования необходима для установления метрологической прослеживаемости
сообщаемых
Результаты.
Типы оборудования, влияющие на достоверность сообщаемых результатов, могут включать:
— те, которые используются для непосредственного измерения измеряемой величины, например, использование
весов для измерения массы;
— те, которые используются для внесения поправок в измеренное значение, например, измерения температуры ;
— те, которые используются для получения результата измерения, рассчитанного на основе нескольких величин.
6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна быть пересмотрена и
скорректирована по мере необходимости.
необходимо для поддержания уверенности в статусе калибровки.
6.4.8 Все оборудование, требующее калибровки или имеющее определенный срок годности, должно
иметь маркировку,
кодируется или иным образом идентифицируется, чтобы пользователь оборудования мог легко
идентифицировать состояние
калибровка или срок действия.
6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, дает
сомнительные результаты, или
если было доказано, что он неисправен или не соответствует указанным требованиям, он должен быть
выведен из эксплуатации. Это должно быть
изолирован для предотвращения его использования или четко маркирован или помечен как
неработоспособный до тех пор, пока он не будет проверен
для правильного выполнения. Лаборатория должна изучить влияние дефекта или отклонения от
установленных
требований и должна инициировать управление несоответствующей рабочей процедурой (см.
7.10
).
6.4.10 Когда промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в работоспособности
оборудования, эти проверки должны проводиться в соответствии с процедурой.
6.4.11 Если данные калибровки и эталонного материала включают эталонные значения или поправочные
коэффициенты,
лаборатория должна обеспечить обновление и внедрение эталонных значений и поправочных
коэффициентов, а также
соответствующий, отвечающий указанным требованиям.
6.4.12 Лаборатория должна принять практически осуществимые меры для предотвращения
непреднамеренных настроек оборудования
, которые могут привести к аннулированию результатов.
6.4.13 Записи должны храниться для оборудования, которое может повлиять на лабораторную
деятельность. Записи
должны включать следующее, где это применимо:
a) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения и встроенного
программного обеспечения;
b) название производителя, идентификацию типа и серийный номер или другую уникальную
идентификацию;
c) подтверждение проверки того, что оборудование соответствует указанным требованиям ;
d) текущее местоположение;
e) даты калибровки, результаты калибровок, регулировки, критерии приемлемости и срок выполнения

следующая калибровка или интервал калибровки;
f) документирование справочных материалов, результатов, критериев приемлемости, соответствующих
дат и периода
действительность;
7
ISO/IEC 17025:2017(E)
g) план технического обслуживания и выполненное на сегодняшний день техническое обслуживание, в
тех случаях, когда это имеет отношение к выполнению
оборудования;
h) сведения о любом повреждении, неисправности, модификации или ремонте оборудования.

6.5 Метрологическая прослеживаемость
6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов
своих измерений
с помощью документированной непрерывной цепочки калибровок, каждая из которых вносит свой вклад
в измерение
неопределенность, связывая их с соответствующей ссылкой.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В Руководстве ИСО/МЭК 99 метрологическая прослеживаемость определяется как “свойство
результата измерения
посредством чего результат может быть соотнесен с эталоном посредством документированной непрерывной
цепочки калибровок, каждая из которых
внося вклад в неопределенность измерений”.
Видишь
Приложение А
для получения дополнительной информации о метрологической прослеживаемости.
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить, чтобы результаты измерений можно было проследить до
Международной системы
единиц (СИ) посредством:
а) калибровка, проведенная компетентной лабораторией; или
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Лаборатории, отвечающие требованиям настоящего документа, считаются компетентными.
б) сертифицированные значения сертифицированных эталонных материалов, предоставленных
компетентным производителем с заявленными
метрологическая прослеживаемость до СИ; или
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Производители стандартных образцов, отвечающие требованиям стандарта ISO 17034,
считаются
компетентными.
c) непосредственная реализация единиц СИ, обеспечиваемая путем сравнения, прямо или косвенно, с
национальными или
международные стандарты.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Подробная информация о практической реализации определений некоторых важных единиц
приведена в брошюре СИ.
6.5.3 Когда метрологическая прослеживаемость до единиц СИ технически невозможна, лаборатория
должна
продемонстрировать метрологическую прослеживаемость до соответствующего эталона, например :
а) сертифицированные значения сертифицированных эталонных материалов, предоставленных
компетентным производителем;
б) результаты эталонных процедур измерения, определенных методов или согласованных стандартов,
которые
четко описанные и принятые как обеспечивающие результаты измерений, пригодные для их
предполагаемого использования, и
обеспечивается подходящим сравнением.
6.6 Продукты и услуги, предоставляемые извне
6.6.1 Лаборатория должна обеспечить, чтобы только подходящие продукты и услуги, предоставляемые
извне, которые
влияют на деятельность лаборатории, когда такие продукты и услуги:
а) предназначены для включения в собственную деятельность лаборатории;
б) предоставляются, частично или полностью, непосредственно заказчику лабораторией, как получено от
внешний поставщик;
в) используются для поддержки функционирования лаборатории.

Продукты могут включать, например, эталоны и оборудование для измерений, вспомогательное
оборудование,
расходные материалы и эталонные материалы. Услуги могут включать, например, услуги по калибровке, услуги
по отбору проб
, услуги по тестированию, услуги по техническому обслуживанию оборудования и оборудования, услуги по
проверке квалификации
, а также услуги по оценке и аудиту.
8
ISO/IEC 17025:2017(E)
6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуру и хранить записи для:
a) определения, пересмотра и утверждения требований лаборатории к продуктам, поставляемым извне.

и услуг;
б) определение критериев оценки, отбора, мониторинга эффективности и переоценки
внешние поставщики услуг;
c) обеспечение того, чтобы продукты и услуги, предоставляемые извне, соответствовали установленным
лабораторией
требования или, когда это применимо, к соответствующим требованиям настоящего документа, прежде
чем они будут
используется или непосредственно предоставляется заказчику;
d) принятие любых мер, вытекающих из оценок, мониторинга эффективности и переоценки
внешние поставщики.
6.6.3 Лаборатория должна сообщать внешним поставщикам свои требования в отношении:
а) продуктов и услуг, которые будут предоставляться;
б) критериев приемлемости
; в) компетентности, включая любую требуемую квалификацию персонала;
г) действий, которые лаборатория или ее заказчик намереваются выполнять у внешнего поставщика.

помещения.
7 Требования к процессу
7.1 Рассмотрение заявок, тендерных заявок и контрактов
7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру рассмотрения заявок, тендерных заявок и контрактов.
Процедура должна обеспечивать, чтобы:
а) требования надлежащим образом определены, задокументированы и понятны;
б) лаборатория обладает возможностями и ресурсами для выполнения требований;

c) в тех случаях, когда используются внешние поставщики, требования
6.6
применяются, и лаборатория советует
заказчик конкретных лабораторных работ, которые должны быть выполнены внешним поставщиком, и
получает одобрение клиента;
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Признается, что лабораторная деятельность, предоставляемая извне , может иметь место ,
когда:
— лаборатория обладает ресурсами и компетенцией для выполнения работ, однако для непредвиденных
причины неспособен выполнить их частично или полностью;
— лаборатория не обладает ресурсами или компетенцией для выполнения этих работ.
d) выбраны соответствующие методы или процедуры, которые способны удовлетворить потребности
клиентов;
требования.
Для внутренних или обычных клиентов рассмотрение запросов, тендеров и контрактов может быть
выполнено
упрощенным способом.
7.1.2 Лаборатория должна информировать заказчика, когда запрошенный заказчиком метод
считается несоответствующим или устаревшим.
7.1.3 Когда заказчик запрашивает заявление о соответствии спецификации или стандарту для
испытание или калибровка (например, проходит / не проходит, допуск/ отклонение), спецификация или
стандарт и
9
ISO/IEC 17025:2017(E)
правило принятия решения должно быть четко определено. Если это не предусмотрено запрашиваемой
спецификацией или стандартом,
выбранное правило принятия решения должно быть доведено до сведения заказчика и согласовано с ним.
Дополнительные указания по заявлениям о соответствии см. в Руководстве ИСО/МЭК 98-4.
7.1.4 Любые разногласия между запросом или тендерной заявкой и контрактом должны быть устранены
до
начинаются лабораторные работы. Каждый контракт должен быть приемлемым как для лаборатории, так
и для
клиент. Отклонения, запрошенные заказчиком, не должны влиять на целостность лаборатории или
достоверность результатов.
7.1.5 Клиент должен быть проинформирован о любом отклонении от договора.
7.1.6 Если в контракт вносятся изменения после начала работ, проверка контракта должна быть
повторена и
любые изменения должны быть доведены до сведения всего затронутого персонала.
7.1.7 Лаборатория должна сотрудничать с клиентами или их представителями в разъяснении
по запросу заказчика и при мониторинге работы лаборатории в связи с выполняемой работой.
Такое сотрудничество может включать:
а) обеспечение разумного доступа к соответствующим зонам лаборатории для наблюдения за лабораторией,
специфичной для конкретного клиента.
виды деятельности;
б) подготовка, упаковка и отправка товаров, необходимых заказчику для целей проверки.
7.1.8 Записи проверок, включая любые существенные изменения, должны храниться. Записи также
должны быть
сохранились записи соответствующих обсуждений с заказчиком, касающихся требований заказчика или
результатов
о деятельности лаборатории.
7.2 Выбор, проверка и валидация методов
7.2.1 Выбор и проверка методов
7.2.1.1 Лаборатория должна использовать надлежащие методы и процедуры для всех лабораторных работ
и,
там, где это уместно, для оценки неопределенности измерений, а также статистических методов для
анализ данных.
“Метод”, используемый в настоящем документе, можно считать синонимом термина “измерение
процедура”, как определено в Руководстве ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Все методы, процедуры и вспомогательная документация, такие как инструкции, стандарты,
руководства и справочные данные, относящиеся к лабораторной деятельности, должны обновляться и
должны
легко доступный для персонала (см.
8.3
).
7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить, чтобы она использовала последнюю действующую версию
метода, если это не
уместно или возможно это сделать. При необходимости применение метода должно быть
дополнено дополнительными деталями для обеспечения последовательного применения.
Международные, региональные или национальные стандарты или другие признанные спецификации,
содержащие достаточные
и краткую информацию о том, как выполнять лабораторные работы, не нужно дополнять или переписывать,
поскольку
внутренние процедуры, если эти стандарты написаны таким образом, чтобы их мог использовать
обслуживающий персонал
в лаборатории. Может потребоваться предоставить дополнительную документацию для необязательных этапов
метода или
дополнительные сведения.
7.2.1.4 Если заказчик не указывает метод, который будет использоваться, лаборатория должна выбрать
подходящий метод и проинформировать заказчика о выбранном методе. Методы, опубликованные либо в
международных, региональных или национальных стандартах, либо авторитетными техническими
организациями, либо в соответствующих
10
ISO/IEC 17025:2017(E)
рекомендуются научные тексты или журналы, или в соответствии с указаниями производителя
оборудования.
Также могут быть использованы лабораторно разработанные или модифицированные методы.
7.2.1.5 Лаборатория должна убедиться в том, что она может надлежащим образом выполнять методы,
прежде чем вводить их путем
обеспечение того, чтобы он мог достичь требуемой производительности. Записи о проверке должны быть
сохранены. Если в
метод пересматривается органом, выдавшим документ, проверка должна быть повторена в той мере, в
какой это необходимо.
7.2.1.6 Когда требуется разработка метода, это должно быть запланированным мероприятием и должно
быть поручено
компетентному персоналу, обладающему достаточными ресурсами. По мере развития метода
периодически
проверка должна быть проведена для подтверждения того, что потребности клиента все еще
удовлетворяются. Любой
изменения в плане развития должны быть одобрены и утверждены.
7.2.1.7 Отклонения от методов для всех лабораторных работ должны иметь место только в том случае,
если отклонение было
документированный, технически обоснованный, авторизованный и принятый заказчиком .
Принятие Клиентом отклонений может быть заранее оговорено в договоре.
7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, разработанных в лаборатории
методов и
стандартные методы, используемые за пределами их предполагаемой области применения или иным
образом модифицированные. Проверка должна быть следующей:
обширный, насколько это необходимо для удовлетворения потребностей данного приложения или
области применения.
Валидация может включать процедуры отбора проб, обработки и транспортировки тестовых или калибровочных
образцов.
Методы, используемые для валидации метода, могут быть одним из следующих или их комбинацией:
а) калибровка или оценка погрешности и точности с использованием эталонных стандартов или эталонных
материалов;
б) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) надежность метода тестирования путем изменения контролируемых параметров, таких как температура
инкубатора,
выдаваемый объем;
d) сравнение полученных результатов с другими проверенными методами;
д) межлабораторные сравнения;
f) оценка неопределенности результатов измерений на основе понимания теоретических принципов
метода и практического опыта выполнения метода отбора проб или тестирования.
7.2.2.2 При внесении изменений в утвержденный метод влияние таких изменений должно быть
определены и там, где обнаружено, что они влияют на первоначальную валидацию, должна быть
выполнена валидация нового метода.
7.2.2.3 Рабочие характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого
использования, должны
должны соответствовать потребностям клиентов и соответствовать определенным требованиям.
Эксплуатационные характеристики могут включать, но не ограничиваться ими, диапазон измерений, точность ,
неопределенность результатов измерения, предел обнаружения, предел количественной оценки, селективность
метода,
линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или перекрестная
чувствительность к
помехи от матрицы образца или тестируемого объекта и смещение.
7.2.2.4 Лаборатория должна хранить следующие записи о валидации:
а) использованную процедуру валидации;
б) спецификацию требований;
11
ISO/IEC 17025:2017(E)
c) определение эксплуатационных характеристик метода;
d) полученные результаты;
e) заявление о достоверности метода с подробным описанием его пригодности для предполагаемого
использования.
7.3 Отбор проб
7.3.1 Лаборатория должна иметь план и метод отбора проб, когда она проводит отбор проб веществ,
материалов или продуктов для последующего тестирования или калибровки. Метод отбора проб должен
учитывать
факторы, которые необходимо контролировать для обеспечения достоверности последующих результатов
испытаний или калибровки.
План и метод отбора проб должны быть доступны на месте, где проводится отбор проб. Планы отбора
проб должны,
когда это разумно, основываться на соответствующих статистических методах.
7.3.2 Метод отбора проб должен описывать:
а) отбор проб или участков;
б) план отбора
проб; в) подготовку и обработку пробы (проб) вещества, материала или продукта для получения
необходимый элемент для последующего тестирования или калибровки.
При поступлении в лабораторию может потребоваться дальнейшая обработка, как указано в
7.4
.
7.3.3 Лаборатория должна хранить записи данных отбора проб, которые являются частью проводимых
испытаний или калибровок
. Эти записи должны включать, в соответствующих случаях:
a) ссылка на используемый метод отбора проб;
b) дата и время отбора проб;
c) данные для идентификации и описания пробы (например, номер, количество, название);
d) идентификация персонала, выполняющего отбор проб;
e) идентификация используемого оборудования;
f) условия окружающей среды или транспортировки;
g) диаграммы или другие эквивалентные средства для определения места отбора проб, когда это уместно;
h) отклонения, дополнения или исключения из метода отбора проб и плана отбора проб.
7.4 Обращение с испытательными или калибровочными изделиями
7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру транспортировки, получения, обращения, защиты,
хранение, хранение и утилизация или возврат испытательных или калибровочных изделий, включая все
необходимые положения
для защиты целостности тестируемого или калибровочного изделия, а также для защиты интересов
лаборатории и
заказчика. Должны быть приняты меры предосторожности, чтобы избежать порчи, загрязнения, потери
или повреждения
изделия во время обращения, транспортировки, хранения/ожидания и подготовки к испытаниям или
калибровке.
Необходимо соблюдать инструкции по обращению, прилагаемые к изделию.
7.4.2 Лаборатория должна иметь систему для однозначной идентификации результатов испытаний или
калибровки
Товары. Идентификация должна сохраняться до тех пор, пока изделие находится в ведении лаборатории.
Система должна гарантировать, что элементы не будут перепутаны физически или при упоминании в
записях или
другие документы. Система должна, при необходимости, предусматривать разделение товара или групп
товаров и передачу товаров.
12
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.4.3 При получении испытательного или калибровочного изделия должны регистрироваться отклонения
от заданных условий.
Когда есть сомнения в пригодности изделия для испытаний или калибровки, или когда изделие не
в соответствии с предоставленным описанием лаборатория должна проконсультироваться с заказчиком
для получения дальнейших инструкций
, прежде чем продолжить, и должна записать результаты этой консультации. Когда заказчик требует
, чтобы изделие было протестировано или откалибровано, признавая отклонение от заданных условий,
лаборатория должна
включите в отчет отказ от ответственности с указанием того, на какие результаты может повлиять
отклонение.
7.4.4 Когда предметы необходимо хранить или кондиционировать в определенных условиях окружающей
среды, эти
условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.
7.5 Технические записи
7.5.1 Лаборатория должна обеспечить, чтобы технические записи для каждой лабораторной деятельности
содержали
результаты, отчет и достаточная информация для облегчения, по возможности, выявления факторов,
влияющих
результат измерения и связанная с ним неопределенность измерения и позволяют повторять
лабораторная активность в условиях, максимально приближенных к исходным. Технические записи
должны
укажите дату и личность персонала, ответственного за каждое лабораторное мероприятие и за проверку
данные и результаты. Первоначальные наблюдения, данные и расчеты должны регистрироваться в
момент их проведения
и должны быть идентифицированы с конкретной задачей.
7.5.2 Лаборатория должна обеспечить, чтобы изменения в технических записях можно было отслеживать
на предыдущих
версии или к оригинальным наблюдениям. Должны быть сохранены как исходные, так и измененные
данные и файлы,
включая дату изменения, указание на измененные аспекты и персонал, ответственный за
изменения.
7.6 Оценка неопределенности измерений
7.6.1 Лаборатории должны определить вклад в неопределенность измерений. При оценке
неопределенность измерений, все значимые вклады, включая вклады, возникающие в результате
отбор проб, должен приниматься во внимание с использованием соответствующих методов анализа.
7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровку, в том числе своего собственного оборудования, должна
оценить
погрешность измерения для всех калибровок.
7.6.3 Лаборатория, проводящая испытания, должна оценить погрешность измерений. Где метод
испытания
исключает тщательную оценку неопределенности измерений, оценка должна быть сделана на основе
понимания теоретических принципов или практического опыта применения метода.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В тех случаях, когда общепризнанный метод испытаний устанавливает пределы значений
основных источников
неопределенности измерений и определяет форму представления рассчитанных результатов, лаборатория
считается удовлетворенным
7.6.3
следуя методу тестирования и инструкциям по отчетности.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для конкретного метода, в котором установлена неопределенность результатов измерений, и
проверено, нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата, если
лаборатория может продемонстрировать
что выявленные критические влияющие факторы находятся под контролем.
Дополнительную информацию см. в Руководстве ISO/IEC 98-3, ISO 21748 и серии ISO 5725.
7.7 Обеспечение достоверности результатов
7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру контроля достоверности результатов. Результирующие
данные
должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было обнаружить тенденции, и там, где это
практически осуществимо,
для анализа результатов должны применяться статистические методы. Этот мониторинг должен
планироваться и анализироваться и должен включать,
где это уместно, но не ограничиваться:
а) использование стандартных образцов или материалов для контроля качества;
13
ISO/IEC 17025:2017(E)
b) использование альтернативных измерительных приборов, которые были откалиброваны для получения
отслеживаемых результатов;
c) функциональная проверка (проверки) измерительного и испытательного оборудования;
d) использование контрольных или рабочих стандартов с контрольными картами, где это применимо;
e) промежуточные проверки измерительного оборудования;
f) повторные испытания или калибровки с использованием того же или другими методами;
g) повторное тестирование или повторная калибровка сохраненных изделий;
h) сопоставление результатов для различных характеристик изделия;
i) обзор сообщенных результатов;
j) внутрилабораторные сравнения;
k) тестирование слепого образца (образцов).
7.7.2 Лаборатория должна контролировать свою работу путем сравнения с результатами других
лабораторий,
где это возможно и уместно. Этот мониторинг должен быть спланирован и проанализирован и должен
включать, но
не ограничиваться одним или обоими из следующих:
а) участие в тестировании квалификации;
ISO / IEC 17043 содержит дополнительную информацию о тестах квалификации и тестировании квалификации
провайдеры. Поставщики услуг по тестированию квалификации, соответствующие требованиям стандарта
ISO/IEC 17043, считаются
компетентными.
б) участие в межлабораторных сравнениях, отличных от тестирования квалификации.
7.7.3 Данные, полученные в результате деятельности по мониторингу, должны анализироваться,
использоваться для контроля и, если применимо, улучшения
деятельность лаборатории. Если результаты анализа данных, полученных в результате мониторинговых
мероприятий, будут признаны
за пределами заранее определенных критериев должны быть приняты соответствующие меры для
предотвращения сообщения о неверных результатах
.
7.8 Отчетность о результатах
7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены перед публикацией.
7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, обычно в
отчет (например, протокол испытаний или сертификат калибровки или отчет об отборе проб) и должен
включать все
информация, согласованная с заказчиком и необходимая для интерпретации результатов и всех
информация, требуемая используемым методом. Все выпущенные отчеты должны храниться в качестве
технических записей.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для целей настоящего документа иногда ссылаются на протоколы испытаний и сертификаты
калибровки
в виде сертификатов испытаний и отчетов о калибровке, соответственно.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Отчеты могут быть выпущены на бумажном носителе или с помощью электронных средств,
при условии соблюдения требований настоящего
документа.
7.8.1.3 По согласованию с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любая
информация, указанная в
7.8.2
Для
7.8.7
то, о чем не сообщается заказчику, должно быть легкодоступно.
14
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.8.2 Общие требования к отчетам (испытания, калибровка или отбор проб)
7.8.2.1 Каждый отчет должен содержать, по крайней мере, следующую информацию, если лаборатория не
имеет действительных
причины, по которым этого не следует делать, тем самым сводя к минимуму любую возможность
недопонимания или неправильного использования:
а) название (например, “Протокол испытаний”, “Сертификат калибровки” или “Отчет об отборе проб”);
б) название и адрес лаборатории;
в) место проведения лабораторных работ, в том числе когда выполняется у клиента

на объекте или в местах, удаленных от постоянных помещений лаборатории, или в связанных с ними
временных или
мобильные средства;
d) уникальная идентификация, позволяющая всем его компонентам распознаваться как часть полного
отчета и
четкая идентификация конечного продукта;
e) имя и контактная информация клиента;
f) идентификация используемого метода;
g) описание, однозначная идентификация и, при необходимости, состояние товара;

h) дата получения испытательного или калибровочного изделия (предметов) и дата отбора проб, если это
имеет решающее значение.
к действительности и применению результатов;
i) дата (даты) выполнения лабораторной деятельности;
j) дата выдачи отчета;
k) ссылка на план отбора проб и метод отбора проб, используемые лабораторией или другими органами,
где
они имеют отношение к действительности или применению результатов;
l) заявление о том, что результаты относятся только к испытанным, откалиброванным или отобранным
образцам;
m) результаты с указанием, где это уместно, единиц измерения;
n) дополнения, отклонения или исключения из метода;
o) идентификация лица (лиц), санкционирующего отчет;
p) четкая идентификация, когда результаты получены от внешних поставщиков.

Включая заявление, в котором указывается, что отчет не должен воспроизводиться, кроме как полностью без
одобрение лаборатории может обеспечить гарантию того, что части отчета не будут вырваны из контекста .
7.8.2.2 Лаборатория несет ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за
исключением случаев, когда
информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные клиентом, должны быть четко
идентифицированы. В
кроме того, в отчете должен быть указан отказ от ответственности, когда информация предоставляется
клиентом и
может повлиять на достоверность результатов. В тех случаях, когда лаборатория не несет
ответственности за этап отбора проб
(например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть указано, что результаты
применимы к
образцу в том виде, в каком он был получен.
7.8.3 Особые требования к протоколам испытаний
7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в
7.8.2
протоколы испытаний должны, в тех
случаях, когда это необходимо для
интерпретации результатов испытаний, включать следующее:
а) информация о конкретных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;
б) в соответствующих случаях заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см.

7.8.6
);
15
ISO/IEC 17025:2017(E)
c) там, где это применимо, неопределенность измерения, представленная в той же единице измерения,
что и неопределенность измеряемой величины.
или в терминах относительно измеряемой величины (например, в процентах), когда:
— это имеет отношение к действительности или применению результатов испытаний;

— этого требует инструкция заказчика или
— неопределенность измерений влияет на соответствие пределу спецификации;

d) где это уместно, мнения и интерпретации (см.
7.8.7
);
e) дополнительная информация, которая может потребоваться конкретным методам, органам власти,
клиентам или группам
клиентов.
7.8.3.2 Если лаборатория отвечает за отбор проб, протоколы испытаний должны соответствовать
требованиям, перечисленным в
7.8.5
там, где это необходимо для интерпретации результатов испытаний.
7.8.4 Особые требования к сертификатам калибровки
7.8.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в
7.8.2
, сертификаты калибровки должны
включать
следующее:
а) погрешность измерения результата измерения, представленная в той же единице измерения, что и
погрешность измерения
измеряемая величина или в терминах относительно измеряемой величины (например, в процентах);
Согласно Руководству ISO/IEC 99, результат измерения обычно выражается в виде единичного измеренного
значение величины, включая единицу измерения и погрешность измерения.
б) условия (например, окружающая среда), при которых производились калибровки, оказывающие
влияние
о результатах измерений;
c) заявление, определяющее, каким образом измерения являются метрологически отслеживаемыми (см.
);
d) результаты до и после любой регулировки или ремонта, если таковые имеются;
e) в соответствующих случаях заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см.

7.8.6
);
f) где это уместно, мнения и интерпретации (см.
7.8.7
).
7.8.4.2 Если лаборатория отвечает за отбор проб, сертификаты калибровки должны соответствовать
7.8.5
там, где это необходимо для интерпретации результатов калибровки.
7.8.4.3 Сертификат калибровки или калибровочная этикетка не должны содержать никаких рекомендаций
относительно интервала
калибровки, за исключением случаев, когда это было согласовано с заказчиком.
7.8.5 Отчет о требованиях, связанных с отбором проб
, в тех случаях, когда лаборатория несет ответственность за проведение отбора проб, в дополнение к
7.8.2
, отчеты должны включать следующее, когда это необходимо для интерпретации результатов:
a) дату отбора проб;
b) уникальную идентификацию отобранного изделия или материала (включая название производителя,

модель или тип обозначения и серийные номера, в зависимости от обстоятельств);
c) место отбора проб, включая любые диаграммы, эскизы или фотографии;
d) ссылка на план отбора проб и метод отбора проб;
e) подробные сведения о любых условиях окружающей среды во время отбора проб, которые влияют на
интерпретацию
результаты;
16
ISO/IEC 17025:2017(E)
f) информация, необходимая для оценки неопределенности измерений для последующего тестирования
или калибровки.
7.8.6 Отчетные заявления о соответствии
7.8.6.1 Когда предоставляется заявление о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория
должна
документируйте используемое правило принятия решений с учетом уровня риска (например, ложное
принятие и ложное
отклонить и статистические допущения), связанные с используемым правилом принятия решений, и
применить правило принятия решений.
В тех случаях, когда правило принятия решения предписано заказчиком, правилами или нормативными
документами, дополнительно
рассмотрение уровня риска не является необходимым.
7.8.6.2 Лаборатория должна сообщить о заявлении о соответствии таким образом, чтобы заявление было
четко
определяет:
а) к каким результатам применяется заявление о соответствии;
б) какие спецификации, стандарты или их части соблюдены или не соблюдены
; в) применяемое правило принятия решений (если оно не заложено в запрашиваемой спецификации или
стандарте).
Для получения дополнительной информации см. Руководство ISO/ IEC 98-4.
7.8.7 Сообщать о мнениях и интерпретациях
7.8.7.1 При выражении мнений и интерпретаций лаборатория должна обеспечить, чтобы только
персонал, уполномоченный на выражение мнений и интерпретаций, опубликовал соответствующее
заявление.
Лаборатория должна задокументировать основу, на которой были сделаны заключения и интерпретации.
Важно отличать мнения и интерпретации от заявлений об инспекциях и
сертификациях продукции, как предусмотрено в стандартах ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065, и от заявлений о
соответствии, как
указано в
7.8.6
.
7.8.7.2 Мнения и интерпретации, выраженные в отчетах, должны основываться на полученных
результатах
из испытанного или откалиброванного изделия и должен быть четко идентифицирован как таковой.
7.8.7.3 Когда мнения и интерпретации передаются непосредственно в диалоге с клиентом,
запись диалога должна быть сохранена.
7.8.8 Поправки к отчетам
7.8.8.1 Когда опубликованный отчет нуждается в изменении, дополнении или переиздании, любое
изменение информации
должны быть четко определены и, при необходимости, указаны причины изменения, включенные в отчет.
7.8.8.2 Поправки к отчету после выпуска должны вноситься только в форме дополнительного документа,
или
передача данных, которая включает в себя заявление “Поправка к отчету, серийный номер... [или как
иначе
идентифицировано]”, или эквивалентная формулировка.
Такие поправки должны соответствовать всем требованиям настоящего документа.
7.8.8.3 Когда необходимо выпустить полный новый отчет, он должен быть однозначно идентифицирован
и
содержать ссылку на оригинал, который он заменяет.
7.9 Жалобы
7.9.1 Лаборатория должна иметь документированный процесс получения, оценки и принятия решений по
жалобам.
17
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.9.2 Описание процесса рассмотрения жалоб должно быть доступно любой заинтересованной стороне
по запросу. После получения жалобы лаборатория должна подтвердить, относится ли жалоба к
к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность и, если да, то должна заниматься ею.
Лаборатория несет
ответственность за все решения на всех уровнях процесса рассмотрения жалоб.
7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб должен включать, по крайней мере, следующие элементы и методы:
а) описание процесса получения, проверки, расследования жалобы и принятия решения о том, что
в ответ на это должны быть приняты меры;
б) отслеживание и регистрация жалоб, включая действия, предпринятые для их разрешения;
в) обеспечение принятия любых надлежащих мер.

7.9.4 Лаборатория, получившая жалобу, несет ответственность за сбор и проверку всех
необходимая информация для подтверждения жалобы.
7.9.5 По возможности лаборатория должна подтвердить получение жалобы и предоставить
заявителю отчеты о ходе работы и результатах.
7.9.6 Результаты, которые должны быть доведены до сведения заявителя, должны быть сделаны или
рассмотрены и
одобрено лицом (лицами), не участвующим (-ами) в первоначальной лабораторной деятельности, о
которой идет речь.
Это может быть выполнено внешним персоналом.
7.9.7 По возможности лаборатория должна официально уведомить заявителя об окончании рассмотрения
жалобы
.
7.10 Несоответствующая работа
7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, которая должна применяться, когда какой-либо аспект ее
лабораторной
деятельности или результаты этой работы не соответствуют ее собственным процедурам или
согласованным требованиям
заказчика (например, оборудование или условия окружающей среды выходят за установленные пределы,
результаты мониторинга
не соответствует указанным критериям). Процедура должна гарантировать, что:
а) определены обязанности и полномочия по управлению несоответствующей работой;
б) действия (включая остановку или повторение работы и удержание отчетов, по мере необходимости)
основаны на
в зависимости от уровней риска, установленных лабораторией;
c) проводится оценка значимости несоответствующей работы, включая анализ воздействия
о предыдущих результатах;
d) принимается решение о приемлемости несоответствующей работы;
e) при необходимости заказчик уведомляется и работа отзывается;
f) определяется ответственность за санкционирование возобновления работы.

7.10.2 Лаборатория должна хранить записи о несоответствующих работах и действиях, как указано в
7.10.1
,
пули от b) до f).
7.10.3 Если оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться или что есть сомнения
что касается соответствия деятельности лаборатории ее собственной системе менеджмента, лаборатория
должна осуществить корректирующие действия.
18
ISO/IEC 17025:2017(E)
7.11 Контроль управления данными и информацией
7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ к данным и информации, необходимым для выполнения
лабораторных
работ.
7.11.2 Система (ы) управления лабораторной информацией, используемая(ие) для сбора, обработки,
запись, представление, хранение или извлечение данных должны быть проверены на функциональность,
включая надлежащее
функционирование интерфейсов в рамках системы (систем) управления лабораторной информацией
лабораторией
перед введением. Всякий раз, когда происходят какие-либо изменения, включая конфигурацию
лабораторного программного обеспечения или
модификации коммерческого готового программного обеспечения, они должны быть авторизованы,
задокументированы и проверены
перед внедрением.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В этом документе “система (ы) управления лабораторной информацией” включает в себя
управление данными
и информация, содержащаяся как в компьютеризированных, так и в не компьютеризированных системах .
Некоторые из требований могут
быть более применимым к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризованным системам.
Коммерческое готовое программное обеспечение общего назначения в пределах его разработанного
диапазона применения можно
считать достаточно проверенным.
7.11.3 Система (системы) управления лабораторной информацией должны:
а) быть защищены от несанкционированного доступа;
б) быть защищены от несанкционированного доступа и потери;
в) эксплуатироваться в среде, соответствующей спецификациям поставщика или лаборатории, или в

случае не компьютеризированных систем, обеспечивает условия, гарантирующие точность ручного
запись и расшифровка;
d) должны поддерживаться таким образом, чтобы обеспечить целостность данных и информации;
e) включать в себя запись сбоев системы и соответствующие немедленные и корректирующие действия.

7.11.4 Когда система управления лабораторной информацией управляется и поддерживается за
пределами площадки или
через внешнего поставщика лаборатория должна убедиться, что поставщик или оператор системы
соблюдает все применимые требования настоящего документа.
7.11.5 Лаборатория должна обеспечить, чтобы инструкции, руководства и справочные данные,
относящиеся к
системы управления лабораторной информацией становятся легкодоступными для персонала.
7.11.6 Вычисления и передача данных должны проверяться надлежащим и систематическим образом.
8 Требования к системе управления
8.1 Параметры
8.1.1 Общие
положения Лаборатория должна создать, документировать, внедрять и поддерживать систему
управления, которая способна
поддерживать и демонстрировать последовательное выполнение требований настоящего документа и
гарантировать качество лабораторных результатов. В дополнение к выполнению требований
Пункты 4
Для
7
,
лаборатория должна внедрить систему управления в соответствии с Вариантом А или Вариантом В.

ПРИМЕЧАНИЕ См.
Приложение В
для получения дополнительной информации.
19
ISO/IEC 17025:2017(E)
8.1.2 Вариант А
Как минимум, система управления лабораторией должна охватывать следующее:
— документацию по системе управления (см.

8.2
);
— контроль документов системы управления (см.
8.3
);
— контроль записей (см.
8.4
);
— действия по устранению рисков и возможностей (см.
8.5
);
— улучшение (см.
8.6
);
— корректирующие действия (см.
8.7
);
— внутренние аудиты (см.
8.8
);
— обзоры руководства (см.
8.9
).
8.1.3 Вариант B
Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с
требованиями ISO 9001, и которая способна поддерживать и демонстрировать последовательное
выполнение требований
Пункты 4
Для
7
, также соответствует , по крайней мере , замыслу системы управления
требования, указанные в
8.2
Для
8.9
.
8.2 Документация по системе управления (Вариант А)
8.2.1 Руководство лаборатории должно устанавливать, документировать и поддерживать политику и цели
для
выполнение целей настоящего документа и обеспечивает, чтобы политика и цели
признана и внедрена на всех уровнях организации лаборатории.
8.2.2 Политика и цели должны касаться компетентности, беспристрастности и последовательной работы.
из лаборатории.
8.2.3 Руководство лаборатории должно предоставить доказательства приверженности разработке и
внедрение системы управления и постоянное повышение ее эффективности.
8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, связанные с выполнением требований
этот документ должен быть включен в систему управления, иметь ссылки на нее или связан с ней.
8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к разделам
руководства
системная документация и связанная с ней информация, применимые к их обязанностям.
8.3 Контроль документов системы управления (Вариант А)
8.3.1 Лаборатория должна контролировать документы (внутренние и внешние), которые относятся к
выполнению
этого документа.
В этом контексте “документами” могут быть заявления о политике, процедуры, спецификации,
инструкции производителя, калибровочные таблицы, диаграммы, учебники, плакаты, уведомления,
меморандумы, чертежи, планы и т.д. Они могут
быть на различных носителях, таких как печатные или цифровые.
8.3.2 Лаборатория должна обеспечить, чтобы:
а) документы были одобрены на предмет соответствия до их выдачи уполномоченным персоналом;

20
ISO/IEC 17025:2017(E)
b) документы периодически пересматриваются и обновляются по мере необходимости;
c) определяются изменения и текущий статус пересмотра документов;
d) соответствующие версии применимых документов доступны в местах использования и, при
необходимости, их
контролируется распространение;
e) документы однозначно идентифицируются;
f) предотвращается непреднамеренное использование устаревших документов, и к ним применяется
соответствующая идентификация.
их, если они сохраняются для каких-либо целей.
8.4 Контроль записей (Вариант А)
8.4.1 Лаборатория должна создавать и сохранять разборчивые записи, демонстрирующие выполнение
требований настоящего документа.
8.4.2 Лаборатория должна осуществлять контроль, необходимый для идентификации, хранения, защиты,
резервное копирование, архивирование, извлечение, время хранения и удаление его записей. Лаборатория
должна хранить записи
в течение периода, соответствующего ее договорным обязательствам. Доступ к этим записям должен
соответствовать
обязательства по обеспечению конфиденциальности и записи должны быть легкодоступны.
Дополнительные требования, касающиеся технических записей, приведены в
7.5
.
8.5 Действия по устранению рисков и возможностей (Вариант А)
8.5.1 Лаборатория должна учитывать риски и возможности, связанные с деятельностью лаборатории
, с тем чтобы:
а) обеспечить уверенность в том, что система менеджмента достигает намеченных результатов;
б) расширить возможности для достижения цели и задач лаборатории;
в) предотвратить или уменьшить нежелательные воздействия и потенциальные сбои в деятельности
лаборатории;
г) добиться улучшения.
8.5.2 Лаборатория должна планировать:
а) действия по устранению этих рисков и возможностей;

б) как:
— интегрировать и внедрить эти действия в свою систему управления;
— оцените эффективность этих действий.
Хотя в этом документе указано, что лаборатория планирует действия по устранению рисков, нет
требований к формальным методам управления рисками или документированному процессу управления
рисками. Лаборатории
могут решить, следует ли разрабатывать более обширную методологию управления рисками, чем требуется в
настоящем
документе, например, путем применения других руководств или стандартов.
8.5.3 Действия, предпринимаемые для устранения рисков и возможностей, должны быть
пропорциональны потенциальному воздействию на
достоверность результатов лабораторных исследований.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Варианты устранения рисков могут включать выявление и предотвращение угроз, принятие
риска с целью
возможность, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или
сохранение
рискуйте, принимая обоснованное решение.
21
ISO/IEC 17025:2017(E)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Возможности могут привести к расширению сферы деятельности лаборатории, привлечению
новых клиентов,
использование новых технологий и других возможностей для удовлетворения потребностей клиентов .
8.6 Улучшение (вариант А)
8.6.1 Лаборатория должна выявлять и выбирать возможности для улучшения и внедрять любые
необходимые действия.
Возможности для улучшения могут быть выявлены путем пересмотра операционных процедур ,
использование политик, общие цели, результаты аудита, корректирующие действия, обзор руководства,
предложения от
персонал, оценка рисков, анализ данных и результаты тестирования квалификации.
8.6.2 Лаборатория должна запрашивать обратную связь, как положительную, так и отрицательную, у
своих клиентов. Обратная связь
должны быть проанализированы и использованы для улучшения системы управления, лабораторной
деятельности и
обслуживания клиентов.
Примеры типов обратной связи включают опросы удовлетворенности клиентов , записи сообщений и
просмотр отчетов с клиентами.
8.7 Корректирующие действия (Вариант А)
8.7.1 При обнаружении несоответствия лаборатория должна:
а) отреагировать на несоответствие и, в соответствующих случаях:
— принять меры для контроля и исправления ситуации;

— устранить последствия;
б) оценить необходимость действий по устранению причины (причин) несоответствия, чтобы оно не
повторяться или возникать в другом месте путем:
— рассмотрения и анализа несоответствия;
— определения причин несоответствия;
— определения того, существуют ли или потенциально могут возникнуть аналогичные несоответствия;
c) осуществить любые необходимые действия;
d) проанализировать эффективность любых предпринятых корректирующих действий;
e) при необходимости обновить риски и возможности, определенные в ходе планирования;
f) при необходимости внести изменения в систему управления.

8.7.2 Корректирующие действия должны соответствовать последствиям обнаруженных несоответствий.
8.7.3 Лаборатория должна хранить записи в качестве доказательства:
а) характера несоответствий, причины (причин) и любых последующих предпринятых действий;
б) результатов любых корректирующих действий.

22
ISO/IEC 17025:2017(E)
8.8 Внутренние аудиты (Вариант А)
8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью для
предоставления информации о
является ли система управления:
а) соответствует:
— собственные требования лаборатории к своей системе управления, включая лабораторию
виды деятельности;
— требования настоящего документа;

б) эффективно внедряется и поддерживается.
8.8.2 Лаборатория должна:
а) планировать, разрабатывать, внедрять и поддерживать программу аудита, включая периодичность,
методы,
обязанности, требования к планированию и отчетности, которые должны учитывать
важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, и
результаты
предыдущих аудитов;
b) определить критерии аудита и объем аудита для каждого аудита;
c) обеспечить, чтобы результаты аудитов были доведены до сведения соответствующего руководства;
d) осуществить надлежащие исправления и корректирующие действия без неоправданной задержки;

e) хранить записи в качестве доказательства выполнения программы аудита и результатов аудита.
Стандарт ISO 19011 содержит рекомендации по проведению внутренних аудитов.
8.9 Управленческие обзоры (Вариант А)
8.9.1 Руководство лаборатории должно пересматривать свою систему управления с запланированной
периодичностью, с тем чтобы
обеспечить его постоянную пригодность, адекватность и эффективность, включая заявленные стратегии
и цели
связанные с выполнением настоящего документа.
8.9.2 Исходные данные для анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и должны
включать информацию, относящуюся к
следующему:
a) изменения во внутренних и внешних проблемах, имеющих отношение к лаборатории;
b) выполнение целей;
c) пригодность политик и процедур;

d) статус действий по результатам предыдущих проверок руководства;
e) результаты недавних внутренних аудитов;
f) корректирующие действия;
g) оценки внешних органов;
h) изменения в объеме и типе работы или в диапазоне лабораторных работ;
i) отзывы клиентов и персонала;
j) жалобы;
k) эффективность любых внедренных улучшений;

23
ISO/IEC 17025:2017(E)
l) достаточность ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) результаты проверки достоверности результатов; и

o) другие соответствующие факторы, такие как деятельность по мониторингу и обучение.
8.9.3 В результатах управленческого анализа должны быть зафиксированы все решения и действия,
связанные, по крайней мере, с:
а) эффективностью системы менеджмента и ее процессов;
б) улучшением деятельности лаборатории, связанной с выполнением требований настоящего стандарта.
документ;
в) предоставление необходимых ресурсов;
г) любая потребность в изменениях.

24
ISO/IEC 17025:2017(E)
(информативный)
Метрологическая прослеживаемость
A.1 Общие положения
В настоящем приложении содержится дополнительная информация о метрологической
прослеживаемости, которая является важной концепцией
обеспечить сопоставимость результатов измерений как на национальном, так и на международном
уровнях.
A.2 Установление метрологической прослеживаемости
A.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается путем рассмотрения и последующего
обеспечения следующего:
a) спецификации измеряемой величины (количества, подлежащего измерению);

б) документированная непрерывная цепочка калибровок, восходящая к заявленным и соответствующим
ссылкам
(соответствующие ссылки включают национальные или международные стандарты, а также внутренние
стандарты);
c) что неопределенность измерений для каждого этапа в цепочке отслеживания оценивается в
соответствии с
согласованные методы;
d) чтобы каждый этап цепочки выполнялся в соответствии с соответствующими методами, с
результаты измерений и связанные с ними записанные погрешности измерений;
e) что лаборатории, выполняющие один или несколько этапов цепочки, предоставляют доказательства
для своих технических
компетентность.
A.2.2 Систематическая погрешность измерения (иногда называемая “смещением”) калиброванного
оборудования составляет
учитывается для распространения метрологической прослеживаемости результатов измерений в
лаборатории.
Существует несколько доступных механизмов для учета систематических ошибок измерений в
распространение информации о метрологической прослеживаемости измерений.
A.2.3 Эталоны измерений, в которых представлена информация из компетентной лаборатории, которая
включает только заявление о соответствии спецификации (без учета результатов измерений и
связанные неопределенности) иногда используются для распространения метрологической
прослеживаемости. Этот подход, в
то, что пределы спецификации импортируются в качестве источника неопределенности, зависит от:
— использования соответствующего правила принятия решений для установления соответствия;
— пределы спецификации впоследствии обрабатываются технически надлежащим образом в

бюджет неопределенности.
Техническая основа этого подхода заключается в том, что заявленное соответствие спецификации
определяет диапазон
значений измерений, в пределах которых, как ожидается, будет находиться истинное значение, при
заданном уровне достоверности,
который учитывает как любое отклонение от истинного значения, так и неопределенность измерения.
ПРИМЕР
Использование весов класса OIML R 111 для калибровки весов.
A.3 Демонстрация метрологической прослеживаемости
A.3.1 Лаборатории несут ответственность за установление метрологической прослеживаемости в
соответствии с настоящим
документом. Результаты калибровки, полученные в лабораториях, соответствующих данному документу,
обеспечивают метрологические
25
ISO/IEC 17025:2017(E)
прослеживаемость. Сертифицированные значения сертифицированных эталонных материалов от
производителей эталонных материалов
соответствие стандарту ISO 17034 обеспечивает метрологическую прослеживаемость. Существуют
различные способы демонстрации
соответствие настоящему документу: признание третьей стороной (например, аккредитационным
органом), внешние
оценка со стороны клиентов или самооценка. Международно признанные пути включают, но не
ограничиваются
ими, следующее.
а) Возможности калибровки и измерения, предоставляемые национальными метрологическими
институтами и назначенными
институты, которые были подвергнуты соответствующим процессам экспертной оценки. Такая
экспертная оценка проводится
в рамках Соглашения о взаимном признании CIPM MRA (Международный комитет мер и весов
). Услуги, охватываемые CIPM MRA, можно просмотреть в приложении C к BIPM KCDB
(База данных ключевых сравнений Международного бюро мер и весов), в которой подробно описывается
диапазон
и погрешность измерения для каждой из перечисленных услуг.
б) Возможности калибровки и измерения, которые были аккредитованы органом по аккредитации
в соответствии с ILAC (Международное сотрудничество в области аккредитации лабораторий)
Договоренности или для
Региональные соглашения, признанные ILAC, продемонстрировали метрологическую прослеживаемость .
Области применения
аккредитованные лаборатории находятся в открытом доступе в их соответствующих органах по
аккредитации.
A.3.2 Совместная декларация BIPM, МОЗМ (Международная организация законодательной метрологии),
ILAC и ISO
по метрологической прослеживаемости содержит конкретные рекомендации, когда возникает
необходимость продемонстрировать международные
приемлемость цепочки метрологической прослеживаемости.
26
ISO/IEC 17025:2017(E)
Приложение В
(информативный)
Параметры системы управления
B.1 Рост использования систем управления в целом усилил необходимость обеспечения того, чтобы
лаборатории могут использовать систему менеджмента, которая считается соответствующей стандарту
ISO 9001, а также
настоящему документу. В результате этот документ предоставляет два варианта требований, связанных с
внедрением системы управления.
B.2 Вариант А (см.
8.1.2
) перечисляет минимальные требования для внедрения системы управления
в лаборатории. Были приняты меры для включения всех тех требований стандарта ISO 9001, которые
являются актуальными
к объему лабораторной деятельности, охватываемой системой менеджмента. Лаборатории , которые
соблюдать
Пункты 4
Для
7
и реализовать вариант А из
Статья 8
поэтому компания также будет
работать в целом в
соответствии с принципами стандарта ISO 9001.
B.3 Вариант B (см.
8.1.3
) позволяет лабораториям устанавливать и поддерживать систему
менеджмента в
соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 таким образом, чтобы поддерживать и демонстрировать
последовательное выполнение
Пункты 4
Для
7
. Лаборатории, которые реализуют Вариант В
Статья 8
поэтом
у
он также будет работать в соответствии с ISO 9001. Соответствие системы управления, в рамках которой
лаборатория, работающая в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001, сама по себе не
демонстрирует компетентность
лаборатория для получения технически обоснованных данных и результатов. Это достигается
за счет соблюдения
Пункты 4
Для
7
.
B.4 Оба варианта предназначены для достижения одного и того же результата в работе руководства
система и соответствие требованиям
Пункты 4
Для
7
.
Документы, данные и записи являются компонентами документированной информации, используемой в
стандартах ISO 9001 и
другие стандарты системы менеджмента. Контроль документов предусмотрен в
8.3
. Контроль записей описан в
8.4
и
7.5
. Контроль данных, связанных с лабораторной деятельностью, описан в
7.11
.
27
ISO/IEC 17025:2017(E)
В.5
Рисунок B.1
иллюстрирует пример возможного схематического представления операционной
процессы лаборатории, как описано в
Статья 7
.
Рисунок B.1 — Возможное схематическое представление операционных процессов лаборатории
28
ISO/IEC 17025:2017(E)
Библиография
[1]
ISO 5725-1, Точность (достоверность и точность) методов и результатов измерений — Часть 1:
Общие принципы и определения
[2]
ISO 5725-2,
Точность (достоверность и точность) методов и результатов измерений — Часть 2: Основные
метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерения
[3]
Промежуточные показатели точности стандартного метода измерения
[4]
Основные
методы определения достоверности стандартного метода измерения
[5]
Использование
на практике значения точности
[6]
ISO 9000, Системы менеджмента качества — Основы и словарь
[7]
ISO 9001, Системы менеджмента качества — Требования
[8]
ISO 10012, Системы управления измерениями — Требования к процессам измерения и
измерительное оборудование
[9]
ISO/ IEC 12207, Системная и программная инженерия — Процессы жизненного цикла
программного
обеспечения[10] ISO 15189, Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности
[11] ISO 15194, диагностические медицинские приборы In vitro — Измерение количеств в образцах
биологическое происхождение — Требования к сертифицированным эталонным материалам и
содержанию вспомогательных
Документация
[12] ISO/IEC 17011, Оценка соответствия — Требования к органам по аккредитации, осуществляющим
аккредитацию
органы по оценке соответствия
[13] ISO/IEC 17020, Оценка соответствия — Требования к эксплуатации различных типов органов
выполнение проверки
[14] ISO/IEC 17021-1, Оценка соответствия — Требования к органам, осуществляющим аудит и
сертификация систем менеджмента — Часть 1: Требования
[15] ISO 17034, Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов
[16] ISO/IEC 17043, Оценка соответствия — Общие требования к проверке квалификации
[17] ISO/IEC 17065, Оценка соответствия — Требования к органам, сертифицирующим продукты,
процессы
и услуги
[18] ISO 17511, диагностические медицинские приборы In vitro — Измерение количеств в биологических
образцах —
Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным
материалам
[19] ISO 19011, Руководство по аудиту систем менеджмента
[20] ISO 21748, Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и
достоверности в
оценка неопределенности
измерений[21] ISO 31000, Управление рисками — Руководящие
принципы[22] Руководство ИСО 30, Справочные материалы — Избранные термины и определения

29
ISO/IEC 17025:2017(E)
[23] Руководство ИСО 31, Справочные материалы — Содержание сертификатов, этикеток и
сопроводительных документов
документация
[24] Руководство ИСО 33, Справочные материалы — Надлежащая практика использования справочных
материалов
[25] Руководство ИСО 35, Справочные материалы — Руководство по определению характеристик и
оценке однородности
и стабильность
[26] Руководство ISO 80, Руководство по внутренней подготовке материалов для контроля качества
(QCMs)
[27] Руководство ИСО/МЭК 98-3, Неопределенность измерений — Часть 3: Руководство по выражению
неопределенности
в измерении (GUM:1995)
[28] Руководство ИСО/МЭК 98-4, Неопределенность измерений — Часть 4: Роль неопределенности
измерений в
оценка соответствия
[29] Руководство IEC 115, Применение неопределенности измерений к деятельности по оценке
соответствия в
электротехнический сектор
[30] Совместная декларация BIPM, МОЗМ, ILAC и ISO по метрологической отслеживаемости, 2011 г.
2)
[31] Международное сотрудничество в области аккредитации лабораторий (ILAC)
3)
[32] Международный словарь терминов в законодательной метрологии (VIML), МОЗМ V1: 2013
[33] JCGM 106: 2012, Оценка данных измерений — роль неопределенности измерений в
оценка соответствия
[34] Выбор и использование справочных материалов, EEE/RM/062rev3, Eurachem
4)
[35] Брошюра СИ: Международная система единиц (СИ), BIPM
5)
2)
http://www.bipm.org/utils/common/pdf
/BIPM-МОЗМ-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3)
http://ilac.org /
4)
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5)
http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure /
30
ISO/IEC 17025:2017(E)
ICS 03.120.20
Цена указана за 30 страниц

ISO IEC 17025 ру

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

ISO IEC 17025 ру

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Общие требования к

компетентность в области тестирования и калибровки

— “должен” указывает на требование;

— “может” указывает на разрешение;

— “может” указывает на возможность или возможность.

Общие требования к компетентности в области

или результаты той лаборатории, где ожидается ответ

организация внутрилабораторных сравнений, проведение и оценка измерений или испытаний на одних и

орган, который выполняет одно или несколько из следующих действий:

[ИСТОЧНИК: Руководство ISO / IEC 99:2007, 2.44]

5.5 Лаборатория должна:

а) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в любом

и ресурсы, необходимые для выполнения их обязанностей, включая:

а) внедрение, поддержание и совершенствование системы управления;

б) выявление отклонений от системы управления или от процедур выполнения

c) инициирование действий по предотвращению или минимизации таких отклонений;

d) отчетность перед руководством лаборатории о работе системы менеджмента и любых потребностях

д) обеспечение эффективности лабораторной деятельности.

5.7 Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы:

а) осуществлялась коммуникация относительно эффективности системы менеджмента и

6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру (процедуры) и хранить записи для:

a) определения требований к компетентности;

б) анализ результатов, включая заявления о соответствии или мнения и интерпретации;

b) предотвращение загрязнения, вмешательства или неблагоприятного воздействия на лабораторную

c) эффективное разделение между зонами с несовместимой лабораторной деятельностью.

6.4.6 Измерительное оборудование должно быть откалибровано, когда:

— точность измерения или неопределенность измерения влияют на достоверность сообщаемых

b) название производителя, идентификацию типа и серийный номер или другую уникальную

c) подтверждение проверки того, что оборудование соответствует указанным требованиям ;

e) даты калибровки, результаты калибровок, регулировки, критерии приемлемости и срок выполнения

h) сведения о любом повреждении, неисправности, модификации или ремонте оборудования.

продемонстрировать метрологическую прослеживаемость до соответствующего эталона, например :

а) сертифицированные значения сертифицированных эталонных материалов, предоставленных

б) результаты эталонных процедур измерения, определенных методов или согласованных стандартов,

влияют на деятельность лаборатории, когда такие продукты и услуги:

а) предназначены для включения в собственную деятельность лаборатории;

б) предоставляются, частично или полностью, непосредственно заказчику лабораторией, как получено от

в) используются для поддержки функционирования лаборатории.

6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуру и хранить записи для:

a) определения, пересмотра и утверждения требований лаборатории к продуктам, поставляемым извне.

а) продуктов и услуг, которые будут предоставляться;

; в) компетентности, включая любую требуемую квалификацию персонала;

г) действий, которые лаборатория или ее заказчик намереваются выполнять у внешнего поставщика.

а) требования надлежащим образом определены, задокументированы и понятны;

б) лаборатория обладает возможностями и ресурсами для выполнения требований;

а) использованную процедуру валидации;

e) заявление о достоверности метода с подробным описанием его пригодности для предполагаемого

а) отбор проб или участков;

a) ссылка на используемый метод отбора проб;

b) дата и время отбора проб;

c) данные для идентификации и описания пробы (например, номер, количество, название);

d) идентификация персонала, выполняющего отбор проб;

e) идентификация используемого оборудования;

f) условия окружающей среды или транспортировки;

c) функциональная проверка (проверки) измерительного и испытательного оборудования;

e) промежуточные проверки измерительного оборудования;

f) повторные испытания или калибровки с использованием того же или другими методами;

g) повторное тестирование или повторная калибровка сохраненных изделий;

h) сопоставление результатов для различных характеристик изделия;

i) обзор сообщенных результатов;

недопонимания или неправильного использования:

б) название и адрес лаборатории;

в) место проведения лабораторных работ, в том числе когда выполняется у клиента

четкая идентификация конечного продукта;