ОКП 94 4280

UNICOS

ФЕТАЛЬНЫЙ МОНИТОР:
АВТОМАТИЗИРОВАННЫЙ КАРДИОТОКОГРАФ
ПО ТУ 9442-003-52696471-2006 В СЛЕДУЮЩИХ ИСПОЛНЕНИЯХ:
«УНИКОС-01»; «УНИКОС-02»; «УНИКОС-03»
С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ

ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ

ООО «РПТ УНИКОС»

 Содержание:

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 3

2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 4
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 5
4. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 6
5. СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ 7
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8
7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9
8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 10
9. ЛИСТ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ 12
Подп. и дата
Взам. инв. №
Инв. № дубл.
Подп. и дата

Ли Изм. № докум. Подп. Дата

т
Разраб. Лит Лист Листов
Инв. № подп

ФЕТАЛЬНЫЙ МОНИТОР:
Пров. АВТОМАТИЗИРОВАННЫЙ КАРДИОТОКОГРАФ 2 2
Т. контр. ПО ТУ 9442-003-52696471-2006 В СЛЕДУЮЩИХ
ИСПОЛНЕНИЯХ:
Н. контр. «УНИКОС-01»; «УНИКОС-02»; «УНИКОС-03» ООО «РПТ УНИКОС»
Утв.
 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ

1.1 Наименование изделия: Фетальный монитор: Автоматизированный

кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях:
«Уникос-01»; «Уникос-02»; «Уникос-03» с принадлежностями (далее фетальный
монитор)
1.2 Назначение изделия: Прибор является многофункциональным монитором,
принцип действия которого основан на методе ультразвуковой локации плода. Он
предназначен для диагностики состояния одного или двух плодов беременных,
начиная с третьего триместра, а так же в родах («Уникос-02»; «Уникос-03») с целью
своевременного выявления и коррекции нарушения состояния каждого плода и
рожениц с одновременной регистрацией их частоты сердцебиения и оценки состояния
плода.
1.2.1 Фетальный монитор предназначен для применения в больницах, родильных
домах, женских консультациях, перинатальных диагностических центрах и акушерских
стационарах.
1.3 По условиям эксплуатации прибор изготавливается в климатическом
исполнении УХЛ категории 4.2 согласно ГОСТ 15150-69
1.4 По условиям безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010 для изделий класса II типа BF. По электромагнитной совместимости –
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009.
1.5 Прибор, в зависимости от воспринимаемых механических воздействий,
относится к группе 2 согласно ГОСТ Р 50444-92
Подп. и дата
Взам. инв. №
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

3
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
№ Параметр Вариант изготовления
Основной состав 1 Основной состав 2
компьютер типа компьютер типа
«панельный» «ноутбук»
(стационарный) (переносной)
2.1 Основные параметры и размеры
Номинальное напряжение однофазной
2.1.1 (220  22) В; частота (50  0,5) Гц
питающей сети
Габаритные размеры фетального
2.1.2 403х260х390 мм 380х265х95 мм
монитора
2.1.3 Масса прибора 12 кг 9 кг
2.1.4 Наибольшая потребляемая мощность 90 В·А 90 В·А
Частота зондирующего
2.2 (10.1 ) МГц
ультразвукового сигнала
Интенсивность излучения на внешней
2.3 8,4 мВт/см2
стороне датчика
2.4 Глубина зондирования от 25-2,5 мм до 170+17 мм
Диапазон контролируемых значений от 60 до 220 уд / мин (программно до 240
2.5
частоты сердечного ритма уд/мин)
Погрешность определения ЧСС в
2.6 ±1 уд/мин
диапазоне 60-240 уд/мин
2.7 Расчетный ПСП:
нормальный плод 0,01-1,05
начальные признаки нарушения состояния 1,06-2,0
выраженные нарушения 2,01-3,0
резко выраженные нарушения 3,1-4,0
Подп. и дата

2.8 Время мониторинга для расчета ПСП от 10 мин до 90 мин

2.9 Минимальные требования к компьютеру
Windows XP
2.9.1 Операционная система Windows 10
Embedded
2.9.2 Тактовая частота процессора 1,9 ГГц 1,6 ГГц
Взам. инв. №

2.9.3 Объем жесткого диска 500 Гб 500 Гб

2.9.4 Объем оперативной памяти 2 Гб 2 Гб
2.9.5 Наличие драйвера принтера есть есть
2.9.6 Количество внешних портов USB1.1 4 2
Сетевая карта с портом для
Инв. № дубл.

2.9.7 подключения прибора в больничную LAN100 Мб/с LAN100 Мб/с

сеть и для подключения к сети Internet
2.9.8 Дисплей жидкокристаллический
графический Цветной SXGA Color TFT-LCD
2.9.9 Диагональ дисплея 17″ 15,6″
Подп. и дата

2.10 Условия эксплуатации

2.10.1 Диапазон температуры эксплуатации от 15 до 35 С
не должна превышать 80% при температуре
2.10.2 Относительная влажность
25 С
2.11 Режим работы продолжительный по ГОСТ Р 50267.0-92
Инв. № подп

Лист

4
5
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ

3.1 Комплект поставки прибора соответствует перечню, указанному в таблице 1

Таблица 1.

№ Наименование Количество
Уникос 01 Уникос 02 Уникос 03
1 Системный 1 1 1
ультразвуковой
доплеровский модуль
(медицинский блок)
2 Вычислительный модуль обработки 1 1 1
и отображения данных
медицинского исследования
3 Блок питания сетевой 1 1 1
4 Шнур сетевой 1 1 1
5 Датчик ультразвуковой 1*** 1 2
доплеровский в комплекте с ремнём
крепления датчика
6 Датчик маточных сокращений в 0 1 1
комплекте с ремнём крепления
датчика
7 Кабель для соединения 1 1 1
вычислительного модуля с
принтером
8 Кабель для соединения 1 1 1
вычислительного модуля с УЗ
Подп. и дата

модулем*
9 Программное обеспечение 1 1 1
10 Печатающее устройство (принтер) 1 1 1
11 Гель для УЗ исследований 1 1 1
12 Тележка** 1 1 1
Взам. инв. №

* только для основного состава 2 (с ноутбуком)

** поставляется по спецзаказу и порядку, согласованному с потребителем
*** допускается комплектация прибора дополнительным датчиком
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

5
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 4 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ

4.1 Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф «Уникос___»

(_____________________), заводской номер № соответствует

техническим условиям ТУ 9442-003-52696471-2006 и признан годным к
эксплуатации.
Дата выпуска " " 20___ г.

Ответственный за приемку изделия

Инженер
Подп. и дата
Взам. инв. №
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

6
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 5 СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ

5.1 Сведения о консервации, расконсервации и переконсервации изделия

содержаться в таблице 2.

Таблица 2

Дата Наименование работ Срок действия, Должность, фамилия,

год подпись
Подп. и дата
Взам. инв. №
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

7
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

6.1 Транспортирование приборов в соответствии с требованиями ГОСТ Р

50444-92 в крытых транспортных средствах
6.2 Условия транспортирования фетального монитора должны
соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69
6.3 Упакованный прибор должен храниться в складских помещениях
грузоотправителя и грузополучателя, обеспечивающих сохранность прибора от
механических повреждений и действия агрессивной среды
6.3.1 Хранение прибора у грузоотправителя и грузополучателя должно
соответствовать категории 1 по ГОСТ 15150-69
Подп. и дата
Взам. инв. №
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

8
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

7.1 Изготовитель гарантирует соответствие Фетального монитора

требованиям при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения фетального монитора 6 месяцев со дня
изготовления.
7.3 Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня ввода фетального
монитора в эксплуатацию.
7.4 Монтаж и пусконаладочные работы проводятся специалистами
предприятия-изготовителя или аттестованными предприятием-изготовителем
представителями.
7.5 Фетальный монитор, у которого во время гарантийного срока будет
обнаружено несоответствие узлов и деталей требованиям технических условий,
безвозмездно заменяется другим или ремонтируется предприятием –
изготовителем, при этом гарантийный срок увеличивается на время ремонта
комплекса.
7.6 Гарантийное обязательство поставщика не сохраняется, если:
- нарушены условия хранения, транспортирования или эксплуатации,
установленные техническими условиями
- не соответствие параметров питающей сети требованиям эксплуатационной
документации в соответствии с ГОСТ 26140;
- если имеется наличие механических или других повреждений, вызванных
неграмотной эксплуатацией;
Подп. и дата

- если имеется наличие неисправностей, вызванных использованием в

процессе эксплуатации приспособлений расходных материалов, а также других
фиксирующих и вспомогательных устройств и аксессуаров, применение которых не
предусмотрены в руководстве по эксплуатации фетального монитора;
- произведен самостоятельный ремонт или замена внутренних устройств;
Взам. инв. №

- если эксплуатация оборудования производится с нарушением условий

эксплуатации (по УХЛ 4.2 в соответствии с ГОСТ 15150) окружающей среды
повлекшее за собой запыление, попадание влаги в любое из устройств, а также
попадание агрессивной среды (например, кислоты, щелочи), избыточная или
заниженная температура
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

9
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ

8.1 Рекламация на несоответствие изделия по качеству, комплектности, таре,

упаковке и маркировке техническим условиям должна быть предъявлена получателем
поставщику в порядке, установленном нормативными документами. Рекламация
направляется по адресу:
Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д.15, пом. II. ком. 22, эт. 2
+7(495) 955-51-61, www.unicosme.ru, info@unicosme.ru, ООО «РПТ УНИКОС»
8.2 Рекламация на качество фетального монитора от лечебных учреждений
принимается только при наличии акта ввода в эксплуатацию фетального монитора с
указанием номера и даты акта.
8.3 При предъявлении рекламации обязательно представление дефектного
акта с изложением сути рекламации.
8.4 Сведения о рекламациях заносятся в журнал рекламаций, в котором
фиксируется суть рекламации и меры, принятые по рекламации (см. приложение 1).
Подп. и дата
Взам. инв. №
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

10
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ЖУРНАЛ РЕКЛАМАЦИЙ
Краткое Должность,
Дата № содерж Результат фамилия и Меры, Приме
акта ание осмотра подпись принятые по -чание
реклам или проверяющего рекламации
аций проверки
Подп. и дата
Взам. инв. №
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

11
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 ЛИСТ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ
Входящий
Номера листов (страниц)
Всего № №
листов сопроводи-

Изм Изме- Заме- Новых Аннули- (страниц) докум. тельного Подп. Дата
нен нен рованных в доку- документа
ных ных менте
Подп. и дата
Взам. инв. №
Инв. № дубл.
Подп. и дата
Инв. № подп

Лист

12
Ли Изм. № докум. Подп. Дат
 Инв. № подп Подп. и дата Инв. № дубл. Взам. инв. № Подп. и дата

Ли Изм.
№ докум.
Подп.
Дат
13
Лист
 Инв. № подп Подп. и дата Инв. № дубл. Взам. инв. № Подп. и дата

Ли Изм.
№ докум.
Подп.
Дат
14
Лист