Форма оценки исследования

Приложение 1

Форма оценки исследования

№ Протокола: Дата (Д/M/Г):
Название:

Основные исследователи: тел.

Институт: тел.

Со-исследователь( ли) : тел.

Общее число Кол-во

исследователей: участвующих
центров
тел
Финансирующая
организация:

Продолжительность Статус:  Новый  Повтор.  Доп.

исследования:
тел
ФИО рецензента:

Вид исследования  Вмешательство  Эпидем.  Наблюдение

 Документы  Клин.
 Социолог. опрос  Другие (укажите)……………………….

Статус оценки:  Обычная  Ускоренная  Срочная

Кратко опишите исследование: Отметьте соответствующие пункты:

 Рандомизир.  Стратифиц. Рандом.  Открытое
 Двойное слепое  Плацебо контр.  С лечением
 Перекрест.  Паралл.  Промеж.анализ
 Ткани  Кровь  Генетика
 Мультицентр.  Скрининг  Описательное
Коротко план исследования и стат.методы:
Цели исследования :
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………

Стр. 1 из 5
 Форма оценки исследования

Отметьте соответствующие пункты

1 Цели Что необходимо
улучшить?
 четкие  нечеткие

2 Нужно участие человека? Комментарии

 Да  Нет

3 Методология: Что необходимо

улучшить?
 четкая  нечеткая

4 Предварительная информация и данные Комментарии:

 достаточная  недостаточная

5 Оценка риска и пользы Комментарии:

 приемлемая
 неприемлемая

6 Критерии включения Комментарии:

 соответствуют  не соответствуют

7 Критерии выключения Комментарии:

 соотв.  не соотв.

8 Критерии отмены Комментарии:

 соотв.  не соотв.

9 Участие уязвимых групп Комментарии

 Да  Нет

10 Добровольность участия Комментарии:

 Да  Нет

11 Достаточно кол-во участников? Комментарии:

 Да  Нет

12 Контрольные группы (плацебо) Комментарии:

 Да  Нет

13 Соответствие квалификации основного исполнителя Комментарии:

 Да  Нет

14 Раскрытие или декларация о конфликте интересов Комментарии:

Стр. 2 из 5
Форма оценки исследования

 Да  Нет

15 Оснащение и инфраструктура исследовательского центра Комментарии:

 Соотв.  Не соотв.

16 Консультации с населением Комментарии

 Да  Нет

17 Вовлечение местных исследователей в планирование, анализ Комментарии:

и публикации
 Да  Нет

18 Вклад в развитие местной науки и медпомощи Комментарии:

 Да  Нет

19 Польза для местного населения Комментарии:

 Да  Нет

20 Есть ли подобные исследо-вания/результаты Комментарии:

 Да  Нет

21 Отправка тканей/крови за границу? Комментарии:

 Да  Нет

22 Процедуры получения ИС приемлемые? Комментарии:

 Да  Нет

23 Содержание документа ИС Комментарии:

 ясное  неясное

24 Стиль изложения ИС Комментарии:

 ясный  неясный

25 Контактные лица для участников Комментарии:

 Да  Нет

26 Приватность/Конфиденциальность Комментарии:
 Да  Нет

27 Принуждение для участия Комментарии:

 Нет  Вероятно

28 Предоставление медиц/психологической помощи Комментарии:

Стр. 3 из 5
Форма оценки исследования

 соотв.  несоотв.

29 Медпомощь при повреждениях Комментарии:

 соотв.  несоотв.

30 Предоставление компенсации Комментарии:

 соотв.  несоотв.

Стр. 4 из 5
Форма оценки исследования

Приложение 3

Отчет по оценке

Дата (Д/M/Г):_________________ № Протокола_________________

Название:

Элементы оценки  Приложены  Не приложены

Оценка повторной заявки Дата предыдущего рассмотрения:

 Да  Нет

Решение:  Разрешить  Разрешить с комментариями

 Подать повторно  Не разрешить
Комментарии:
Подпись: Дата:

Стр. 5 из 5