Форма заявки на первичную экспертизу протокола исследования

Дата подачи __________________

Вид экспертизы:

Название:

Номер ПИ: Число участников:

Тип исследования: (Отметьте “ “ пункты, относящиеся к исследованию)

o Опрос o Социальное o Медицин. o Население o Индивидуум

ы

o Скрининг o Наблюдение o Эпидемиоло oВмешательст

гия во

o Клин.испыта o Фаза I o Фаза II o Фаза III o Фаза IV

ния
o Генетическо o Ретроспект. o Проспективн o Другое………
е ое
ИССЛЕДУЕМ o Здоровые o Пациенты o Уязвимые
ЫЕ ГРУППЫ: группы
Характеристика участников исследования :
Возрастной диапазон: o 0 -17 лет o 18 - 44 o 45 - 65 o > 66 лет
года лет
Дети o Нет o < 1 год o 1-3 года o 4 -14 лет
Отклонения от нормы o Нет o Физическ o Умственн o психические
ие ые
Исключение из числа участников исследования:
oНе o Мужчи o Женщи o Детей o Других (уточнить)___________
н н
Потребность в ресурсах (отметьте все необходимое):
o Интенсивная o Изолятор o Операционная
терапия
o Детская o Переливание крови o Компьютерная томография
интенсивная
терапия
o Генная терапия o Контролируемые препараты (наркотики/анестетики)

o Протезы o Гинекологические o Другие (укажите)………

услуги

o Трансплантация органов (укажите)………

Использование ионизирующего облучения (рентген, изотопы):
o Нет o Только по медицинским показаниям
Исследуемый новый препарат (ИНП) / новое медицинское оборудование (НМО):
o нет o ИНП НМО
 Название:…………………
Спонсор:…………………...
Фирма-изготовитель…………………..
Исследуемые процедуры: oинвазивные oнеинвазивные
Мультицентровое исследование: o ДА oНЕТ
Предоставление финансовых o ДА o НЕТ
сведений:
Название исследования
Номер протокола
Сроки проведения исследования Дата начала - дата окончания

Спонсор исследования: Адрес: Тел./e-mail:

(название организации)

Исследовательские центры: Адрес: Тел./e-mail:

1. название организации
2. название организации
Главный исследователь*: Институт/клиника/ Номер лицензии Телефон
центр организации / E-mail
ФИО, научная степень, должность

Другие исследователи: Институт/клиника/ Номер лицензии Телефон

центр организации / E-mail
1. ФИО, научная степень, должность

2. ФИО, научная степень, должность

Резюме исследования Опишите цель, задачи, план исследования (дизайн),

методы и процедуры, ожидаемые результаты и т.д.

Критерии для отбора Опишите количество участников и важные

участников исследования
Оценка соотношения риска и пользы
характеристики (возраст, пол, местоположение и
т.д.). Как будет осуществляться набор участников?
Укажите критерии для включения и исключения.
Укажите участие уязвимых групп.
Укажите степень риска, который представляет собой
исследование. Опишите потенциальную пользу, если
есть, для участников исследования.