Заявление о позиции по экспресс-тестам на антиген в пунктах

оказания медицинской помощи при COVID и гриппе

Ряд новых диагностических тестов на SARS CoV2 уже запущен и будет запущен в ближайшие
недели, при этом экспресс-тесты на антигены в местах оказания медицинской помощи
являются наиболее важным технологическим новшеством. Несколько месяцев назад
Федеральное управление по лекарственным средствам США одобрило первые экспресс-тесты
на антигены для продажи в Соединенных Штатах. Диагностика COVID с помощью этих тестов
на обнаружение антигенов занимает всего 15 минут, и в большинстве случаев результат
можно считать с помощью специального портативного устройства.
Экспресс-тесты на антигены представляют собой иммуноанализы с использованием
хроматографии с боковым потоком, которые обнаруживают присутствие определенного
вирусного антигена и сигнализируют об инфекции. Эти тесты в настоящее время проводятся с
использованием мазков из носа или носоглотки. Эти медицинские тесты просты, но они всегда
должны выполняться медицинским работником.
Они немного менее чувствительны и специфичны, чем ПЦР (полимеразная цепная реакция), но
имеют много других преимуществ:
- Им не нужна сложная лабораторная техника.
- Результаты могут быть готовы через 15 минут, что позволяет принимать клинические решения
сразу.
- Они более чем в три раза дешевле ПЦР.
Правительство США закупило миллионы таких тестов. Некоторые из этих портативных систем
быстрой диагностики включают тесты на грипп. По сути, это означает, что можно получить 2
теста одновременно, один на грипп, а другой на COVID, и через 15 минут можно проверить,
есть ли у пациента с симптомами грипп, COVID или и то, и другое. Когда наступает сезон
гриппа, эта диагностическая способность может оказаться решающей для служб
неотложной медицинской помощи, больниц, учреждений первичной медико-санитарной
помощи, домов престарелых, школ и т. д.
ВОЗ опубликовала документ «Выявление антигенов в диагностике инфекций SARS CoV2 с
использованием экспресс-иммуноанализа. Временное руководство ». 11 сентября 2020 г. В
руководстве рекомендуется использовать экспресс-тесты на антиген SARS CoV2 в следующих
ситуациях:
а) реагировать на предполагаемые вспышки COVID-19 в удаленных местах, учреждениях
и полузакрытых коллективах, где тесты амплификации нуклеиновых кислот не доступны
немедленно;

б) Как инструмент расследования вспышек (например, в закрытых или полузакрытых

группах, включая школы, дома престарелых, тюрьмы, рабочие места и общежития и т. д.);

c) Для мониторинга заболеваемости в сообществах, и особенно среди основных рабочих и

медицинских работников во время вспышек или в регионах широко распространенной передачи
, то есть в сообществах и колективах, где положительная прогностическая ценность и
отрицательная прогностическая ценность антиген-детектирующего экспресс-теста (Ag-RDT)
достаточны для обеспечения эффективного инфекционного контроля; а также
г) Там, где широко распространена передача инфекции для раннего выявления , изоляции
позитивных случаев и для отслеживания контактов в медицинских учреждениях, центрах /
участках тестирования COVID-19, домах престарелых, тюрьмах, школах могут использоваться
быстрые диагонистические тесты (RDT) медицинскими работниками.
Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) опубликовал документ
«Стратегии и цели тестирования COVID-19». 18 сентября 2020 года. В этом руководстве
ECDC включает использование экспресс-тестов на антигены для выявления инфекции
COVID-19: «  Как NAAT, так и тесты на антигены могут использоваться для выявления
продолжающейся инфекции, а временные рекомендации ВОЗ определяют использование
NAAT для подтверждения COVID-инфекции. 19 корпус ».
Многие европейские страны в настоящее время проводят валидацию этих тестов, чтобы
включить их в свои национальные стратегии обеспечения готовности к пандемии,
включая Соединенное Королевство, Испанию и Нидерланды.
Эти экспресс-тесты на антигены должны использоваться в соответствии с теми же правилами,
что и при использовании тестов ПЦР: проведенные тесты и их результаты должны быть
зарегистрированы в системе мониторинга и надзора национальной службы здравоохранения; а
также cлужбы микробиологии должны подтверждать результаты тестов в реальной жизни.
Ниже перечислены важнейшие характеристики, которым должны соответствовать экспресс-
тестированию в местах оказания медицинской помощи, чтобы гарантировать минимизацию
стресса и ошибок медицинских работников в европейских государствах-членах:

1. Не должно быть никаких сомнений в том, как интерпретировать

результаты. Портативное устройство должно выдавать результат диагностики. Следует
избегать любых тестов, в которых медицинский работник должен визуально
интерпретировать результат с учетом стресса и давления, под которым он
находится. ВОЗ в своем документе «Выявление антигенов в диагностике инфекций
SARS CoV2 с использованием быстрых иммуноанализов. Временное руководство »,
признает важность этого: « Использование считывающего устройства
стандартизирует интерпретацию результатов тестов, сокращая
расхождения в интерпретации анализа разными операторами, но требует
дополнительного оборудования ».
2. Портативное устройство должно иметь возможность подключения, чтобы результаты
можно было напрямую выгружать в систему мониторинга и наблюдения национальных
служб здравоохранения. Если в системах отсутствует возможность подключения, это
может стать проблемой для отслеживания результатов диагностики и предотвращения
ошибок регистрации в системах наблюдения и мониторинга. Опять же, медицинские
работники должны работать под таким давлением, что следует избегать любой ручной
работы, которая напрямую не помогает пациентам.
3. Выбранная тестовая платформа должна включать тесты на SARS CoV2 и грипп, а
также предпочтительно на респираторно-синцитиальный вирус. Это означало бы, что ту
же платформу можно было бы использовать в первичной медико-санитарной помощи,
неотложной помощи, школах и т. Д., Поощряя медицинский персонал к обучению и
повышению эффективности, опять же с учетом давления, в котором он вынужден
работать. Это становится еще более важным, учитывая, что руководство ECDC по
тестированию на COVID-19, включенное в его документ «Стратегии и цели
тестирования на COVID-19», включает следующее ключевое сообщение:

Европейская сеть по биобезопасности призывает европейские государства-члены как можно

скорее обеспечить одобрение и поставку этих новых экспресс-тестов на антигены в пунктах
оказания медицинской помощи, поскольку описанные выше преимущества этих тестов сейчас
жизненно важны для систем здравоохранения и специалистов, а также наличие этих тестов в
рынок будет ограничен.