Полная Инструкция Medonic M

Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед
Инструкция по эксплуатации
Предисловие
Введение
Описание прибора Medonic M-Series является гематологическим анализатором с

возможностью дифференциации лейкоцитов на три группы. Он
произведён компанией Boule Medical, Швеция, и предназначен для
использования в целях лабораторной диагностики.
Серийный номер Серийный номер прибора изображён на шильдике на задней стенке

анализатора.
Серийный номер
Рис. 1.1
Версия Версия программного обеспечения прибора отображается на его дисплее

программного во время запуска прибора при его инициализации.
обеспечения
Версия
программного
обеспечения
Рис. 1.2
1
Дополнительная Дополнительную документацию к прибору можно получить у

документация авторизированного регионального дистрибьютора. Текущая
дополнительная документация перечислена ниже:
 Service Manual
 Basic Hematology
 Product data sheets
Требования к К работе на гематологическом анализаторе Medonic M-Series должны

оператору допускаться специалисты, удовлетворяющие следующим требованиям:
 Знание основ и наличие навыков работы с лабораторным оборудованием.
 Знание основ и наличие навыков работы в гематологии.
 Знание требований IVD (EU) / FDA (US), относящихся к лабораторному
оборудованию.
 Оператор должен прочесть и понять данное руководство по эксплуатации
Дополнительные Для надежной работы прибора его нужно подключать к сети через
аксессуары и источник бесперебойного питания. В качестве источника может быть
расходные использован Smart-UPS 700 или Smart-UPS 750.
материалы В качестве принтера рекомендуется Epson LX 300. При использовании
другой модели принтера фирма производитель не гарантирует поддержку
русского шрифта.
Полный перечень дополнительных аксессуаров и расходных материалов
к анализатору можно получить у регионального дистрибьютора.
Производитель Boule Medical AB

P.O. Box 42056
SE-126 13 Stockholm
Sweden
Telephone number: +46 8 744 77 00
Fax number: +46 8 744 77 20
Email: info@bm.boule.se
Региональные Список региональных дистрибьюторов находится на сайте компании:

дистрибьюторы www.boule.se
Международные EN591:2001
стандарты IVD 98/79/EG
SSEN 61010-2-101 (Low Voltage 73/23/EEC)
EN 61326 (1997) with amendment EN 61326/A1 (1998) (EMC 89/336/ECC)
Стандарты согласованы с FDA
Дата выпуска Апрель 2006 Артикул № 1504153
2
Раздел 1: Инструкции по безопасности

Обзор раздела
Введение Данный раздел описывает требования по безопасности и предупреждения,

связанные с анализатором Medonic M-Series.
Содержание Данный раздел включает следующие подразделы:
1.1 Использование прибора по назначению.
Описание Medonic M-Series – полностью автоматический гематологический

анализатор, предназначенный для проведения in vitro диагностических
тестов образцов крови в лабораторных условиях.
Требования к Оператор, работающий на приборе, должен иметь основные навыки

оператору лабораторной работы и хорошую лабораторную практику.
Гарантийные  Сервисное обслуживание должно выполняться компанией Boule Medical

ограничения AB (далее Boule) или сервисным персоналом, авторизованным Boule.
 Необходимо использовать только оригинальные запчасти и
авторизованные Boule реагенты, контроли, калибраторы и
промывающие/очищающие растворы (если эти продукты будут заменены
изделиями других производителей, то в гарантии может быть отказано).
 Операторы и руководители лаборатории несут ответственность за то, что
вышеуказанные изделия установлены и эксплуатируются в соответствии
с процедурами и требованиями, содержащимися как в данном
руководстве по эксплуатации, так и во вложенных в их упаковку
инструкциях и технических бюллетенях.
 Каждая гематологическая система Boule протестирована с
использованием рекомендованных реагентов, контролей, калибраторов и
очистителей. Все претензии к работе и производительности прибора
могут быть предъявлены как ко всей системе в целом.
 Продукты Boule НЕ ставят диагнозы пациентам. Boule предназначает
свои диагностические изделия (системы, программное обеспечение и
комплектующие) для использования в целях сбора информации,
отражающей гематологический статус пациента. Эти данные в
совокупности с другой диагностической информацией, состоянием
пациента должны использоваться обученными клиницистами для
постановки диагноза пациенту и назначении требуемых лечебных
процедур.
3
1.2 Инструкция по безопасности
Описание Boule предупреждает о соблюдении правил безопасной работы с

инструментом, чтобы защитить оператора от травм, инструмент от
повреждения и обеспечить точность результатов тестов.
Ограничения Чтобы обеспечить безопасность оператора и инструмента во время

работы, следует придерживаться правил, перечисленных ниже в
инструкции:
 Не использовать инструмент на открытом воздухе.
 Не вносить в конструкцию прибора никаких изменений.
 Не снимать защитный кожух прибора. (Разрешается только
авторизированному сервисному персоналу).
 Не использовать инструмент в других целях, отличных от описанных в
этом руководстве.
 Не проливать кровь или другие жидкости на инструмент, чтобы таким
образом они не могли просочиться через кожух инструмента внутрь
прибора. (Это может привести к сбою в работе электроники прибора или
электротравмам персонала).
 Самостоятельная неавторизованная модификация инструмента может

привести к ошибочным результатам или риску поражения электрическим
током.
Важно  Проливание жидкости в инструмент может вызвать сбой в работе
электроники и/или телесное повреждение персонала.
Предосторожности  При попадании реактивов в глаза прополощите их в проточной воде в

при работе с течение нескольких минут. В случае возникновения болезненных
реагентами симптомов срочно обратитесь за медицинской помощью.
 При попадании реактивов на кожу промойте пораженную область водой.
 При случайном проглатывании тщательно ополосните рот. В случае
возникновения болезненных симптомов срочно обратитесь за
медицинской помощью.
1.3 Биологическая опасность
Описание Поскольку нет никаких гарантий отсутствия ВИЧ, вирусов гепатита B или
C или других инфекционных агентов в образцах крови, гематологических
контролях, калибраторах и отходах, эти продукты должны быть
обработаны как потенциально биологически опасные.
4
Сопроводительная  Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by

документация occupationally acquired infections – 2nd Edition, Approved Guidelines (2001)
Document M29-T2 promulgated by the National Committee for Clinical Lab
Standards in the U.S.A. (NCCLS).
 Выполняйте требования местных руководящих документов.
Работа с  Всегда носите защитные перчатки и очки. Следуйте местным

биологически инструкциям.
опасным  Переносите образцы с большой осторожностью. Сообщайте о
материалом случающихся инцидентах в соответствии с местными инструкциями.
 Не соприкасайтесь с жидкими отходами при отсоединении сливной
бутыли.
 Если произошло соприкосновение крови с глазами или открытым

порезом, вымойте пораженную область большим количеством воды.
 Если произошло соприкосновение со сливной жидкостью по
Обязательно неосторожности, вымойте пораженную область сначала
дезинфицирующим раствором, а затем с мылом.
1.4 Чрезвычайные обстоятельства
В случае опасности Если есть какие-нибудь очевидные признаки сбоя в работе, такие как дым,
вытекание жидкости из прибора, действуйте следующим образом:
Шаг Действие
1 Немедленно отключите питание от прибора, отсоединив шнур
питания из розетки.
2 Свяжитесь с вашим авторизированным дистрибьютором.
5
1.5 Предупреждающие знаки в этом руководстве
Предупреждающие Нижеуказанные предупреждающие знаки в данном руководстве по

знаки эксплуатации анализатора используются в целях указания на возможный
риск или опасность при работе с прибором и служат для привлечения
внимания оператора.
Знак Функция
Обозначает, что неправильные действия

оператора могут привести к его травме и
потере жизни.
Предупреждение
Обозначает, что если оператор не будет

строго соблюдать данное требование
инструкции, то это может привести к
Осторожно поломке и выходу из строя оборудования.
Акцентирует внимание оператора на точное

выполнение указанной процедуры для
предотвращения получения ошибочных
Важно результатов.
Обозначает, что при выполнении

описываемой процедуры оператор обязан
пользоваться защитными одеждой,
Обязательно перчатками и очками.
6
1.6 Предупреждающие знаки на приборе
Описание Знаки, расположенные в определённых областях на приборе, служат для

привлечения внимания оператора и предупреждают о содержащейся в
данном месте анализатора опасности (см. рис. 1.3 – 1.6 и таблицу
символов IVD на рис. 1.7).
Знаки на приборе
Биологическая опасность
Рис. 1.3 Рис. 1.4
Рис. 1.5 Рис. 1.6
7
Рис. 1.7 Таблица символов IVD
8
Раздел 2: Установка
Введение Этот раздел описывает порядок распаковки и установки

гематологического анализатора Medonic M-Series.
Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:
2.1 Распаковка / Рабочее положение и условия эксплуатации
Описание Прибор упакован в специально спроектированную защитную коробку.
Визуальная оценка Проверьте упаковку на отсутствие механических повреждений. При их

наличии незамедлительно уведомите Вашего грузоперевозчика.
Содержимое  Прибор
упаковки  Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации)
 Сливная трубка
 Датчик уровня реагента, шланг и крышка для емкости с изотоническим
разбавителем (дилюентом)
 Датчик уровня реагента, шланг и крышка для емкости с гемолизирующим
раствором (лизером)
 Шнур питания
 Транспортная упаковка из пенопласта
 Внешний считыватель штрих-кода
Дополнительное  Принтер
внешнее  Бумага для принтера
оборудование  Набор для обслуживания прибора (MPA kit)
 Внешняя клавиатура
 Реагенты, гемконтроли, калибраторы и очистители
9
Следующие инструкции должны быть выполнены с точностью. Boule не

несет ответственности в случае неисправности или ошибочной установки
прибора.
Важно
Установка / Прибор должен быть установлен в лабораторных условиях в соответствии

Рабочее положение с нижеперечисленными требованиями:
 Расположите прибор на чистой горизонтальной поверхности.
 Предотвратите попадание на прибор прямых солнечных лучей.
 Обеспечьте прибору качественную вентиляцию. Прибор должен иметь
как минимум 5 см свободного пространства над собой.
 Расположите прибор так, чтобы за задней стенкой оставалось как
минимум 10 см свободного пространства.
5 см
10 см
Рис. 2.1
Установка /  Использовать в помещении

Условия  Температура от +18 до +32 .C (64 до 90 .F)
эксплуатации  Относительная влажность < 80%
 Источник питания с заземлением
Работа на приборе при температуре окружающей среды более чем +32 °C

(90°F) увеличивает как потребность в сервисном обслуживании
анализатора, так и деградацию исследуемого образца.
Важно
10
2.2 Контрольная таблица установки и меню
Описание Просто следуйте пунктам контрольной таблицы установки и меню

установки шаг за шагом для получения наилучших результатов установки
прибора. Для более полной информации по каждому шагу обращайтесь к
подразделам 2.3 – 2.6.
Контрольная таблица установки
1 Полностью распакуйте прибор и установите его в рабочее положение

согласно требованиям подраздела 2.1.
2 Подсоедините шнур питания к разъёму на задней стенке анализатора, но
пока не подключайте его к питающей сети.
3 Подключите принтер. (Если Вы не используете рекомендуемый
дистрибьютором тип принтера, смотрите подраздел 4.3).
4 Подключите сканер штрихкода к разъёму на задней стенке анализатора.
5 Подсоедините к прибору сливную трубку, противоположный конец
которой опустите в сливной контейнер или в дренажную систему.
6 Подсоедините к анализатору шланг забора дилюента (красный) и
электронный сенсор уровня данного реагента.
7 Подсоедините к анализатору шланг забора лизирующего раствора
(жёлтый) и электронный сенсор уровня данного реагента.
8 Подключите анализатор к питающей сети и включите его.
9 После завершения инициализации системы следуйте приведённым ниже
инструкциям меню установки прибора.
Меню установки Следующие ниже инструкции меню установки прибора были созданы
для того, чтобы производить установку прибора как можно быстрее.
После завершения всех пяти шагов меню установки (шаг 5 является
опциональным) система будет готова к выполнению первого анализа
образца.
Нижеприведённые шаги меню установки прибора должны выполняться

строго последовательно.
Важно
1 Нажмите клавишу Step 1: [Set Date & Time], установите дату и время,
далее нажмите [Exit] для возврата в меню установки.
11
Рис.2.2 Рис.2.3
2 Нажмите клавишу Step 2: [ENTER REAGENT BARCODES].
 Отсканируйте штрихкод 1 и затем штрихкод 2, расположенные на
контейнере с дилюентом. (Нажмите и удерживайте кнопку ACTIVE
или ON всякий раз при считывании штрихкода.)
 Нажмите [ENTER ANOTHER BARCODE] и отсканируйте штрихкод 1
и затем штрихкод 2, расположенные на контейнере с лизирующим
раствором.
 Нажмите [EXIT] для возврата к экрану Reagent Barcode Input и далее
снова нажмите [EXIT] для возврата к меню установки.
Замечание После того как штрихкоды реагентов будут отсканированы, отвинтите
крышки на контейнерах, удалите изолирующее покрытие и опустите в
соответствующие контейнеры концы шлангов забора реагентов с
датчиками уровня.
Рис. 2.4 Рис. 2.5

3 Нажмите клавишу Step 3: [ENTER CONTROL BARCODES] для ввода
контрольных значений и диапазонов калибраторов и контролей,
которые планируется использовать с анализатором.
Отсканируйте штрихкоды 1-9 по порядку для каждого уровня
контрольного материала с листа контрольных значений, прилагаемого
к ним.
По завершению ввода всех значений нажмите [EXIT] для возврата в
12
меню установки.
4 Нажмите клавишу Step 4: [PERFORM FILL SYSTEM] для заполнения
системы реагентами. Длительность цикла заполнения составляет
приблизительно 3 минуты.
Рис. 2.6 Рис. 2.7

Опционально Нажмите клавишу Step 5 [GO TO STARTUP]. Смотрите подраздел 5.2
для детального описания выполнения последовательности startup.
2.3 Подсоединение кабеля питания, интерфейса и принтера

Описание Все электрические соединения прибора выполняются на его задней
стенке. Расположение разъёмов показано на рис. 2.8.
21
3
4
5
7 6
Рис. 2.8
13
Номер Соединитель Назначение

1 Порт принтера Подключение принтера к анализатору
2 Порт клавиатуры Подключение внешней клавиатуры
3 Последовательный Подключение компьютера к анализатору
(male) порт
4 Последовательный Подключение сканера штрихкода к
(female) порт анализатору
5 Разъём питания Подключение источника питания
6 Заземление Подключение заземления
7 Сенсоры жидкости Подключение датчиков уровня реагентов
и сливного контейнера
Подсоединение Принтер подсоединяется к анализатору посредством кабеля к разъёму 1 на

принтера рис. 2.8 (принтер не производится Boule).
Поддерживаемые Seiko DPU 411/12 и DPU 414 (может быть поставлен Boule как
принтеры дополнительная принадлежность к анализатору). Следуйте указаниям
инструкции по эксплуатации принтера для его установки.
Совместимые HP-PCL 3 и 5 protocol compatible, IBM Proprinter / Epson compatible.

принтеры Для установки одного из этих принтеров см. раздел 4.3 данной
инструкции.
2.4 Установка реагентов
Описание Реагенты для анализаторов Medonic M-Series поставляются в кубических

коробках с пластиковыми крышками.
Необходимые Гемолизирующий раствор и изотонический разбавитель, в дальнейшем

реагенты упоминаемые как Лизер и Дилюент. (Специально разработаны компанией
Boule для системы Medonic M-Series).
Расположение Данная секция описывает допустимое расположение контейнеров с

реагентов реагентами.
 Рекомендуется располагать контейнеры с Лизером и Дилюентом на
одном уровне с самим анализатором, или ниже него.
 Расположение реагентов выше уровня прибора может стать причиной
протечки жидкости внутрь прибора и из него, поэтому не рекомендуется.
14
Подключение Для подключения реагентов к анализатору выполните следующие

реагентов действия:
1 Подсоедините шланг забора лизирующего реагента (жёлтый) и
его электронный сенсор уровня жидкости к анализатору.
2 Подсоедините шланг забора изотонического реагента (красный)
и его электронный сенсор уровня жидкости к анализатору.
2
Рис. 2.9
3 Вставьте противоположные концы шлангов забора реагентов в
соответствующие контейнеры с реагентами.
Рис. 2.10
Слив отходов Подсоедините сливной шланг (чёрный) к анализатору. Другой конец

шланга опустите прямо в дренажную систему или в сливной контейнер,
следуя местным лабораторным правилам. См. подробнее раздел 8.9.
15
Конец сливного шланга должен быть расположен ниже уровня установки

самого анализатора. Пренебрежение выполнением этого требования
может привести как к нарушению нормального функционирования
Осторожно прибора, так и к стеканию отходов обратно в анализатор.
Всегда пользуйтесь защитными перчатками при работе со сливным

шлангом и контейнером с отходами.
Обязательно
Заполнение Для первоначального заполнения системы реагентами подключите

системы анализатор к сети и включите его, установив выключатель на задней
стенке прибора в положение ON.
Нажмите клавишу [EXIT], которая появится на дисплее анализатора после
его инициализации, и далее следуйте нижеперечисленным инструкциям.
1 Выберите вкладку Menu главного меню прибора.
2 Нажмите клавишу [REAGENT SETUP], затем [ENTER NEW
REAGENTS] (рис. 2.11).
3 Введите с помощью сканера штрихкода или вручную коды,
нанесённые на контейнеры с реагентами. Когда все штрихкоды
будут введены, на экране анализатора должно появиться
сообщение, что они приняты прибором (рис. 2.12).
Рис. 2.11 Рис. 2.12

4 Возвратитесь в главное меню (MAIN Menu) и нажмите
[ADVANCED].
5 Нажмите [MAINTENANCE], далее [FILL SYSTEM].
16
Рис. 2.13 Рис. 2.14 Рис. 2.15

6 Система будет заполняться реагентами. Цикл заполнения будет
длиться приблизительно 3 минуты.
Прайминг (цикл После заполнения системы реагентами рекомендуется выполнить

промывки) прайминг системы (Prime cycle - начальный цикл, или цикл промывки). По
его завершении гидросистема прибора полностью подготовлена к
выполнению счётных циклов.
Запуск прайминга Для выполнения цикла промывки анализатора выберите вкладку Menu
главного меню прибора и нажмите клавишу [PRIME SYSTEM].
Распечатка всех После выполнения оператором всех пунктов меню установки

установок рекомендуется сделать распечатку всех установок анализатора и
сохранить её. Данная распечатка может оказать помощь в дальнейшем для
обслуживающего персонала при возникновении каких-либо проблем в
работе прибора. Нажмите [ADVANCED] в главном меню, далее [SETUP]
и затем [PRINT ALL SETTINGS].
Заводская На заводе прибор изначально откалиброван во всех режимах анализа

калибровка крови (цельной крови open tube, разведённой крови, MPA, прокалывателя
пробирки cap piercer, автоподатчика проб). Несмотря на это калибровка
анализатора должна обязательно контролироваться при его установке.
Смотрите раздел 7 для подробной информации по калибровке прибора.
2.5 Источник питания прибора
Блок питания Блок питания прибора расположен внутри корпуса прибора и

спроектирован для работы в данных условиях. Он нечувствителен к
кратковременным пропаданиям напряжения и удовлетворяет требованиям
17
IEC 801-4.
Риск поражения электрическим током.

Прибор должен быть подключен только к сети питающего напряжения с
заземлением. Несмотря на это, не исключён риск поражения
Предупреждение электрическим током / риск потери жизни / риск получения ошибочных
результатов.
Превышение В случае, если в сети питающего напряжения не исключено

питающего кратковременное превышение его нормального значения, то следуйте
напряжения нижеуказанным рекомендациям.
Риск поражения электрическим током.

 Установка внешнего дополнительного электрооборудования (например,
такого как стабилизатор напряжения – CVT) должна выполняться только
Предупреждение квалифицированными авторизованными сервисными инженерами.
Несмотря на это, не исключён риск поражения электрическим током /
риск потери жизни / риск получения ошибочных результатов.
В случае Симптом Решение

Сильное превышение  Высокий фон прибора CVT или FRT
питающего по RBC, PLT или WBC (импульсный или
напряжения свыше  Неработающий прибор ферромагнитный
15% стабилизатор) должен
быть использован для
питания прибора и его
защиты.
Частое понижение  Сбои в работе прибора UPS (источник
питающего  Остановки во время бесперебойного
напряжения, рабочего цикла питания) при сильном
пропадание или  Зависание управляющей колебании питающего
снижение свыше 20% программы напряжения ставится
перед CVT или FRT.
Сильные  Высокий фон прибора Качественный
кратковременные по RBC, PLT или WBC сетевой фильтр между
электромагнитные  Сбои в работе прибора источником
помехи по сети  Зависание управляющей питающего
программы напряжения и UPS /
 Остановки во время CVT / FRT /
рабочего цикла анализатором.
Модель используемого источника бесперебойного питания /

стабилизатора напряжения / сетевого фильтра необходимо согласовать с
поставщиком анализатора.
18
Руководящие Более подробно о подключении дополнительных устройств в цепь

документы питания анализатора написано в Service Manual в разделе “Installation
auxiliary devices”. При необходимости свяжитесь с Вашим
авторизированным региональным дистрибьютором.
Пропадание Прибор спроектирован так, что в случае внезапного отключения

питающего электроэнергии его электронным компонентам не будет причинено
напряжения никакого вреда. Калибровочные коэффициенты и другие параметры,
необходимые для работы прибора, защищены от сбоев электропитания.
Перед включением Перед тем как подключить анализатор к сети питающего напряжения,
необходимо убедиться, что величина питающего напряжения и его
частота соответствуют значениям этих параметров, указанным на
шильдике на задней стенке прибора (рис. 1.4) и на крышке вставки с
предохранителями рядом с разъёмом питания прибора (рис. 2.8 – 5).
В случае несоответствия этих параметров местной питающей электросети
требуемым для работы прибора свяжитесь с Вашим авторизированным
региональным дистрибьютором.
Подсоединение Вставьте один конец кабеля электропитания анализатора в разъём на его

кабеля задней стенке (рис. 2.8 – 5), а вилку кабеля – в розетку питающей
электропитания электросети. (Это соединение рекомендуется выполнять после установки
прибора и подключения контейнеров с реагентами).
19
Раздел 3: Общий обзор

Введение Данный раздел содержит общую информацию о приборе и
дополнительных принадлежностях к нему.
3.1 Общий обзор прибора

Обзор прибора
4
7
9
6
2 3
8
Рис. 3.1
Часть Назначение
1. Дисплей LCD сенсорный экран, ч/б или цветной, с всплывающей
символьной или цифровой клавиатурой.
2. Игла забора цельной крови Производит забор цельной крови для анализа.
3. Игла забора разведённой Производит забор разведённой крови для анализа, служит для
крови / Диспенсер (дозатор) дозирования дилюента.
4. Адаптер капилляра / MPA Адаптер микрокапилляра позволяет производить анализ 20 μl
(опционально) цельной капиллярной крови.
5. Принтер (опционально) Распечатывает результаты анализа (не показан, модель
определяется пользователем).
6. Сканер штрихкода Позволяет оперативно производить идентификацию пациента,
контроля, калибратора, упаковки реагентов и используется
программой контроля качества Q/C.
7. Миксер (опционально) Равномерно перемешивает образцы перед анализом.
8. Сэмплер / Автоподатчик Позволяет автоматически исследовать образцы друг за другом.
(опционально)
9. Прокалыватель пробирок / Позволяет производить анализ образцов с минимальным
Cap Piercer (опционально) риском контакта с кровью.
20
3.2 Технические характеристики прибора
Описание Medonic M-Series является полностью автоматическим счётчиком

клеток, определяющим до 20 параметров.
Объём образца < 90 l
Производитель- > 67 образцов в час (в режиме измерения цельной крови из открытой

ность пробирки).
20 параметров См. перечень параметров ниже:
Лейкоцитарные параметры 20 16 10
WBC Общая концентрация лейкоцитов Да Да Да
LYM% Процент лимфоцитов Да Да Нет
LYM# Абсолютное значение лимфоцитов Да Да Нет
MID% Процент популяции средних клеток Да Да Нет
MID# Абсолютное значение популяции средних клеток Да Да Нет
GRAN% Процент гранулоцитов Да Да Нет
GRAN# Абсолютное значение гранулоцитов Да Да Нет
Эритроцитарные параметры 20 16 10
RBC Общая концентрация эритроцитов Да Да Да
HGB Концентрация гемоглобина Да Да Да
HCT Гематокрит Да Да Да
MCV Средний объём эритроцита Да Да Да
MCH Среднее содержание гемоглобина в эритроците Да Да Да
MCHC Средняя концентрация гемоглобина в эритроците Да Да Да
RDW% Ширина распределения эритроцитов в % Да Да Да
RDWa Ширина распределения эритроцитов в абсолют. значениях Да Нет Нет
Трмбоцитарные параметры 20 16 10
PLT Общая концентрация тромбоцитов Да Да Да
MPV Средний объём тромбоцита Да Да Да
PDW Ширина распределения тромбоцитов Да Нет Нет
PCT Тромбокрит Да Нет Нет
LPCR Макротромбоциты Да Нет Нет
21
Раздел 4: Установки прибора

Введение Данный раздел рассматривает первоначальную конфигурацию прибора и

порядок выполнения на нём необходимых установок.
4.1 Выбор меню
Главное меню  После окончания инициализации системы при включении прибора на

после экране появляется вкладка List главного меню (Main Menu) (рис. 4.1).
инициализации  Из главного меню можно получить доступ ко всем другим меню для
системы выполнения установок.
 При выборе вкладки Menu и нажатии клавиши [ADVANCED] на экране
появляется Advanced Menus (дополнительные меню) (рис. 4.2).
Рис. 4.1 Рис. 4.2
22
4.2 Первоначальные установки
Установка языка Для изменения языка дисплея выполните следующие действия:
1 Нажмите клавишу [ADVANCED] во вкладке Menu главного
меню.
2 Нажмите [SETUP] (рис. 4.2).
3 Нажмите [SETUP MENU 2] (рис. 4.3).
4 Нажмите [REGIONAL SETUP], после чего отобразится экран
региональных установок (рис. 4.4).
5 Нажимайте кнопку [More], пока не появится экран с клавишей
выбора языка Language (рис. 4.4).
6 Нажмите кнопку [Language] для входа в режим выбора языка.
7 На появившемся экране введите цифру, соответствующую
желаемому языку, и подтвердите ввод нажатием кнопки [Ok]
для сохранения установки.
Menu
Рис. 4.3 Рис. 4.4
Встроенный Для включения/отключения встроенного в прибор миксера выполните

миксер следующие действия:
меню.
4 Нажмите [SETUP MENU 3].
5 На появившемся экране нажмите клавишу [MIXER].
23
6 Если миксер не был активирован, то на клавише будут

изображены пустые скобки [ ]. Для активации миксера нажмите
клавишу и выберите [].
7 Во время анализа при выполнении счётного цикла миксер будет
прекращать вращение на несколько секунд.
Рекомендуемая длительность перемешивания пробирок перед анализом

10-15 минут, но перемешивание цельной крови более 4-х часов может
привести к ошибочным результатам.
Важно
Дата и время Текущие дата и время появляются на всех экранах и распечатках и

должны быть установлены корректно. Для их установки выполните
следующие действия:
меню.
4 Нажмите [DATE/TIME SETUP] для входа в меню установки
даты и времени (рис. 4.5).
5 Нажмите [DATE/TIME FORMAT] и далее выберите требуемый
формат даты и времени:
1=DD/MM/YY; 2=YY/MM/DD; 3=YY/DD/MM; 4=MM/DD/YY
6 На экране установки даты и времени (рис. 4.6) нажмите кнопку
того параметра, который вы желаете изменить, и затем введите
нужные изменения на появившейся на экране цифровой
клавиатуре, подтверждая ввод клавишей [Ok].
7 После всех изменений нажмите кнопку [Exit].
Рис. 4.5 Рис. 4.6
24
4.3 Дополнительные установки
Описание Данный подраздел описывает, как производить инсталляцию и

конфигурацию внешних компонентов, таких как сканеры штрихкода,
принтеры, оборудование для передачи данных и т.п.
Выбор типа Следуйте нижеуказанным инструкциям для согласования анализатора с

принтера принтером. (Для подключения принтера см. подраздел 2.5).
меню.
2 Нажмите [SETUP], далее [PRINT SETUP] для входа в меню
установок принтера (Print Setup menu).
3 Нажмите [MORE] для просмотра типа принтера:
1=Seiko DPU 411/12 и 414
2=IBM совместимый / Epson совместимый
3=HP совместимый с протоколом PCL 3 и 5
4 Для изменения типа принтера нажмите [PRINTER TYPE],
введите нужный номер и нажмите [Ok] для сохранения.
Режимы печати Для выбора требуемого формата распечатки результатов анализа

выполните следующие действия:
меню.
2 Нажмите [SETUP], далее [PRINT SETUP] для входа в меню
установок принтера (Print Setup menu).
3 Для установки режима ручной печати (Manual Print Mode)
выберите один из следующих вариантов:
0=Нет; 1=Без гистограмм; 2=С гистограммами.
4 Для установки режима автопечати (Auto Print Mode) выберите
один из следующих вариантов:
Приме- Возможно выполнить также установки расширенного формата
чание принтера и определяемые пользователем установки печати. Для
этого обратитесь к Документу 02012
(www.medonic.se/support/html/whatsnew.htm), чтобы получить
детальную информацию о том, как установить формат,
определяемый пользователем.
Требования: только на английском языке. Требует понимания
основ протокола печати, определения форматов и шрифтов.
25
Установка сканера Для установки сканера штрихкода следуйте нижеуказанным инструкциям:

штрихкода (по умолчанию установлен тип сканера 9600N81)
меню.
2 Нажмите [SETUP].
3 Нажмите [SETUP MENU 2].
4 Нажмите [BARCODE SETUP] для входа в меню установок
сканера штрихкода.
5 Выберите формат в соответствии с типом устанавливаемого
сканера. (Установленный в приборе драйвер совместим с
большинством типов существующих сканеров).
0 Нет сканера штрихкода
1 Групповой сканер штрихкода (9600N81)
2 Panasonic ZE-84RMSM (9600O72)
Приме- На некоторых моделях возможно наличие встроенного сканера
чание штрихкода. Для его активации выполните п.1-4 и нажмите
клавишу [].
Установка Для установки и подключения к порту анализатора внешней клавиатуры

внешней следуйте инструкции изготовителя. Для более подробной информации см.
клавиатуры подраздел 2.3.
(опционально)
Передача данных Прибор оборудован выходом для соединения с компьютером (сетью).

Последовательный выход имеет 9-тиштырьковый male разъём DSUB,
соответствующий спецификации интерфейса RS232.
Назначение выводов разъёма 9-PIN-DSUB со стороны прибора :

1 Не используется
2 TX-OUTPUT
3 RX-INPUT
5 GND
7 CTS-INPUT
8 RTS-OUTPUT
26
В зависимости от используемого в компьютере типа интерфейса RS232 (9-

ти или 25-ти штырькового) подключение кабелем FemaleFemale
(«мама» «мама») производите в соответствии с таблицами внизу:
Конец кабеля к прибору (9 pin) Конец кабеля к PC (25 pin)

2  3
3  2
5  7
7  4
8  5
Конец кабеля к прибору (9 pin) Конец кабеля к PC (9 pin)

2  2
3  3
5  5
7  7
8  8
Для выбора режима передачи данных результатов анализа следуйте

нижеприведённым инструкциям:
меню.
2 Нажмите [SETUP].
3 Нажмите [SERIAL SETUP] для входа в меню установки
последовательного выхода.
4 Для установки режима ручной передачи данных (Manual Send
Mode) выберите один из следующих вариантов:
5 Для установки режима автоматической передачи данных (Auto
Send Mode) выберите один из следующих вариантов:
4.4 Установка реагентов
Описание Данный подраздел описывает функции меню установки реагентов и

порядок доступа к статистике реагентов.
27
Ввод новых Система анализатора Medonic M-Series заблокирована в целях

реагентов использования только специфических реагентов производства Boule для
оптимальной производительности. Контейнеры с реагентами должны
быть идентифицированы прибором перед проведением анализов образцов,
чтобы иметь возможность начать их выполнение. Для идентификации
реагентов отсканируйте штрихкоды с контейнеров или введите их
вручную (см. подраздел 2.6).
Просмотр Имеется два способа доступа к статистике реагентов:

реагентов
1 Нажмите клавишу [REAGENT SETUP] во вкладке Menu
главного меню.
2 В левом нижнем углу появившегося экрана меню установки
реагентов (Reagent Setup Menu) отображается примерное число
оставшихся циклов, на которое хватит как лизирующего
раствора, так и дилюента. (Важно помнить, что это число
циклов включает в себя и анализы, и циклы промывки, и циклы
подсчёта фона, и циклы перехода в спящий режим и обратно, и
т.п.).
3
Рис. 4.7 Рис. 4.8

4 Второй способ просмотра статистики реагентов осуществляется
нажатием клавиши [VIEW REAGENTS] в меню установки
реагентов (рис. 4.7). Появившийся экран (рис. 4.8) разделён на
две области, в которых отображается статистика по четырём
последним контейнерам лизирующего раствора и дилюента.
Для каждого из них оператор может просмотреть следующее:
 [] индицируется напротив реагента, который является
текущим, т.е. активирован в данный момент.
 Число циклов, на которое осталось реагента в текущем
контейнере.
 Номер лота и пака.
28
 Дата окончания срока годности контейнера с реагентом.

 Дата первого вскрытия контейнера, т.е. с какого дня он начал
использоваться в системе.
 Дата, когда контейнер с реагентом использовался в последний
раз для выполнения какого-либо цикла.
Отключение Оператор имеет возможность отключить (инактивировать) текущий

реагента контейнер с реагентом нажатием клавиши [INACTIVATE REAGENT] и
подтверждением своего действия нажатием клавиши [YES]. После этого,
для того чтобы иметь возможность начать выполнение анализов образцов,
оператор должен включить (активировать) новый контейнер с реагентом с
помощью сканера штрихкода, или ввести код с контейнера вручную.
Индикаторы Система контроля реагентов отображает индикаторы и выдаёт

реагентов предупреждающие сообщения, для того чтобы оповестить оператора,
когда реагента в контейнере остаётся мало и он должен быть заменён. См.
подразделы 12.2 и 12.3.
4.5 Интерфейс пользователя
Описание Этот раздел описывает функции доступных меню прибора, которые не

описаны в других разделах данного руководства.
Профили анализов Существует возможность установки операторами профилей анализов.

Смотрите следующие опции меню:
меню.
2 Нажмите [SETUP], затем [ANALYSIS PROFILE SETUP] для
вхождения в меню установки профилей анализов.
3
29
Рис. 4.9 Рис. 4.10

4 Для установки имени профиля нажмите [NAME].
 Нажмите [PREV] или [NEXT] для выбора открытого профиля в
списке.
 Нажмите [NAME ON DISPLAY] для введения имени нового
профиля и нажмите [OK] по окончании ввода.
 Нажмите [NAME ON PRINTOUT] для введения имени нового
профиля, отображаемого на распечатке, и нажмите [OK] по
окончании ввода.
5 Для установки нового профиля в качестве профиля по
умолчанию нажмите [DEFAULT] и выберите [].
6 Для блокировки определенных параметров нажмите [BLOCK
PARAMETERS] для просмотра списка и далее [MORE] для
просмотра специфических параметров. Выберите любой
параметр и нажмите [] для его блокировки.
7 Для изменения установки дискриминаторов RBC/PLT нажмите
[RBC/PLT SETUP] для просмотра списка и далее [MORE] для
просмотра специфических дискриминаторов. Нажмите клавишу
специфического дискриминатора для выбора величины и затем
[Ok] для сохранения.
8 Для изменения установки дискриминаторов WBC нажмите
[WBC SETUP] для просмотра списка и далее [MORE] для
просмотра специфических дискриминаторов. Нажмите клавишу
специфического дискриминатора для выбора величины и затем
[Ok] для сохранения.
9 Для изменения границ нормальных значений нажмите
[NORMAL RANGES] для просмотра списка и далее [MORE]
для просмотра специфического параметра диапазона. Нажмите
клавишу специфического параметра диапазона для изменения
величины и затем [Ok] для сохранения.
10 Новые профили автоматически включены в XB-функции и
Статистику. Для того чтобы отменить включение нового
профиля в XB-функции или Статистику, нажмите [MISC
SETUP] и смените [] на [ ] соответственно для отмены
установленных по умолчанию установок.
30
Память проб Следующие процедуры поясняют, как производить выбор значений

предыдущих анализов образцов из памяти для расчета статистики,
распечатки, передачи на внешний компьютер и удаления результатов
анализов.
1 Для быстрого просмотра результатов анализов нажмите
клавишу [PREV] или [NEXT] для выбора образца во вкладках
меню либо Sample, либо List.
2 Для просмотра специфического образца или группы образцов
нажмите [CHANGE] во вкладке меню List. В этом меню
образцы могут быть выбраны по идентификационному номеру
ID(ИН), последовательному номеру анализа SEQ(ТЕК), дате, и
по профилю образца. Нажмите соответствующую клавишу для
выбора.
Рис. 4.11 Рис. 4.12

3 Для просмотра статистики по результатам анализов выберите
образец или группу образцов для просмотра, далее нажмите
[STATS] для вхождения в меню Statistical Results.
4 Для распечатки или передачи на внешний компьютер
результатов анализов или статистики по образцам нажмите
[PRINT] или [SEND].
5 Для удаления выбранного результата анализа или группы
результатов нажмите [DELETE]. Прибор отобразит запрос на
подтверждение удаления, при согласии нажмите [YES].
Все установки Из главного меню нажмите [ADVANCED] и далее [SETUP] для входа в
Меню Установок.
 Для распечатки всех установок аппарата проверьте подсоединение
прибора к принтеру и нажмите [PRINT ALL SETTINGS].
 Для передачи на внешний компьютер всех установок аппарата проверьте
31
подсоединение прибора к компьютеру и нажмите [SEND ALL

SETTINGS].
Изменение Из главного меню нажмите [ADVANCED] и далее [SETUP] для входа в

порядкового Меню Установок. Для изменения порядкового номера нажмите [SEQ
номера анализа NUMBER SETUP], нажмите [NEXT SEQ NUMBER], введите новый
порядковый номер и далее нажмите [Ok] для его сохранения.
Режим Свяжитесь с местным дистрибьютором для получения более полной

концентрации информации для активации режима концентрации тромбоцитов.
тромбоцитов
Раздел 5: Анализы образцов

Введение Этот раздел описывает общий порядок проведения анализов образцов,

включая описание проведения анализа в пяти различных режимах работы,
предусмотренных в приборе Medonic M-Series.
5.1 Подготовка к проведению анализов
32
Взятие образца Образцы человеческой венозной крови должны быть собраны в пробирки
с антикоагулянтом EDTA K3 или EDTA K2 в достаточном количестве и
должны быть тщательно перемешаны сразу после взятия, для того чтобы
получить точные результаты. Следуйте рекомендациям поставщика
пробирок с EDTA.
Ограничения Образцы, исследуемые в открытых или вакуумных пробирках, должны

быть проанализированы через 15 минут после перемешивания и не
позднее чем через 6 часов для получения самых точных результатов.
Рекомендуемый EDTA K3 (ЭтиленДиаминТетраАцетат К3) жидкий и EDTA K2

антикоагулянт (ЭтиленДиаминТетраАцетат К2) напылённый на стенку пробирки.
Рекомендовано ICSH и NCCLS.
Обработка  Кровь после взятия и смешивания с EDTA должна быть выдержана 10-15
образцов минут.
 Образец должен быть тщательно и аккуратно перемешан перед
проведением анализа. Рекомендуется использовать гематологический
миксер.
 Перемешивание должно проводиться в течении 10-15 минут. Плохо
подготовленный к анализу образец может дать ошибочные результаты.
Образец должен храниться при комнатной температуре. Повышенный

холод или тепло могут вызвать ошибочные результаты.
Важно
 Поскольку нет никаких гарантий отсутствия вирусов ВИЧ, гепатита B,C

или других инфекционных агентов в образцах крови, контролях,
калибраторах и отходах, данные продукты должны обрабатываться как
потенциально биологически опасные.
Предупреждение  Всегда пользуйтесь защитными перчатками и очками. Следуйте местным
инструкциям.
5.2 Последовательность Startup
Последователь- Перечисленная ниже последовательность рутинных операций

ность Startup выполняется оператором ежедневно в начале рабочего дня. Она состоит из
двух простых шагов по контролю фона прибора и выполнению
контрольного анализа с детальным описанием каждого шага. Эта
33
последовательность действий является опциональной и может быть

пропущена, если оператор желает выполнить другую последовательность
действий.
1 Коснитесь сенсорного экрана прибора, или включите питание
анализатора выключателем на задней стенке.
2 Нажмите [EXIT STANDBY] или [PWRUP] в зависимости от
того, находился ли анализатор в спящем режиме или был
выключен.
3 Нажмите стартовую клавишу цельной крови для начала
выполнения последовательности Startup.
Рис. 5.1 Рис. 5.2

4 После завершения цикла счёта на экране будут отображаться
результаты фона по реагентам. Если они будут находиться в
допустимых пределах, то можно далее отсканировать штрихкод
на пробирке с контрольным материалом и следовать
появляющимся на экране указаниям для выполнения второго
шага последовательности Startup.
Примеч Если результаты подсчёта фона по реагентам не будут
ание находиться в допустимых пределах и будут иметь флаги H
(высокий) или L (низкий), нажмите клавишу [RERUN] и
проведите подсчёт фона по реагентам заново.
34
Рис. 5.3 Рис. 5.4

5 После завершения цикла счёта на экране будут
отображаться результаты подсчёта контрольного материала.
Если они будут находиться в допустимых пределах,
нажмите клавишу [RERUN] для исследования следующего
уровня контрольного материала. Последовательность
Startup будет завершена, когда контрольные результаты по
всем уровням будут находиться в допустимых пределах.
После этого нажмите клавишу [ANALYZE SAMPLES] для
перехода к главному меню, и далее следуйте указаниям
последующих подразделов для выполнения анализов
образцов.
Примечание Если результаты подсчёта контрольных материалов не
будут находиться в допустимых пределах и будут иметь
флаги H (высокий) или L (низкий), нажмите клавишу
[RERUN] и проведите подсчёт данного уровня контроля
заново.
Рис. 5.5 Рис. 5.6

5.3 Подсчет фона
35
Проверка фона Перед выполнением анализов необходимо убедиться, что фон прибора
находится в допустимых пределах. Для этого выполните следующие
действия:
1 Находясь в главном экране, нажмите зелёную клавишу [NEW
SAMPLE].
2 Нажмите [NEXT PROFILE] или [PREV PROFILE] и выберите

профиль Background, далее нажмите OK для сохранения.
3 Нажмите клавишу старта для начала анализа по цельной крови,

которая расположена за иглой пробоотборника цельной крови.
Прибор будет пытаться забрать кровь в течении примерно 10
секунд, после чего он определит отсутствие крови и продолжит
выполнение счётного цикла (см. рис. 5.1 внизу).
Рис. 5.7
Допустимые После окончания счёта необходимо убедиться, что полученные значения

значения фона фона не превышают указанных ниже значений:
Параметры Допустимые величины

RBC 0.01(1012/L)
WBC 0.1 (109/L)
HGB 0.2 (g/dL)
PLT 10 (109/L)
Надо иметь в виду, что при проверке фона после подсчёта образца крови
необходимо выполнить как минимум две холостых пробы, и только после
этого проводить измерения фона.
5.4 Идентификация образца
36
Описание Данный раздел описывает различные методы ввода ИН образца

(идентификации образца).
Методы ввода ИН ИН образца может быть введён следующими методами:

 вручную (с помощью сенсорного экрана или внешней
клавиатуры)
 с помощью сканера штрих-кода
Ограничение ИН образца может содержать не более 15 символов.

числа символов
1 Находясь в главном экране, нажмите зелёную клавишу
[NEW SAMPLE], либо сразу начните анализ образца
нажатием стартовой клавиши, находящейся за иглой
пробоотборника, что автоматически вызовет появление на
экране NEW SAMPLE меню. В этом случае на ввод
идентификационного номера и выбор профиля анализа
отводится около 30 секунд.
2 Нажатием цифровых клавиш на экране введите
идентификационный номер образца (ID). Нажав клавишу
[ABC], можно переключиться на буквенную клавиатуру и
ввести ID в символьном виде длиной не более 15 символов.
При наличии сканера штрих-кода можно ввести ID со
штрих-кода, нанесённого на пробирке с образцом.
3 Нажмите [NEXT PROFILE] или [PREV PROFILE] для
выбора желаемого профиля образца.
4 Нажмите OK для сохранения профиля и ID образца или
нажмите стартовую клавишу начала анализа, если она ещё
не была нажата до этого.
Меню
Рис. 5.8 Рис. 5.9

5 Анализируйте образцы, следуя указаниям подразделов 5.5-
5.9.
37
Примечание Ввод ИН образца и выбор профиля могут быть

осуществлены только в течение 30 секунд после забора
пробы.
5.5 Выполнение анализов образцов (цельная кровь)
Описание Данный раздел описывает методику выполнения анализа цельной крови

из пробирки Open Tube.
Начало анализа Сначала выполните процедуры по подготовке к проведению анализа

образца согласно требованиям раздела 5.1, затем следуйте указанным
ниже процедурам:
1 Выберите вкладку List, Sample или Main menu в главном экране
перед началом анализа образца. Для забора образца анализатор
должен находиться в одном из этих рабочих режимов.
2 Подставьте пробирку с перемешанным образцом под левую
пробозаборную иглу цельной крови и осторожно поднимите
пробирку так, чтобы нижний конец иглы опустился в нижнюю
треть пробы, не касаясь стенок и дна пробирки. Нажмите левую
стартовую клавишу начала анализа по цельной крови,
расположенную за иглой пробозаборника, после чего начнётся
забор пробы анализатором (см. рис. 5.4).
3 По окончании забора крови должен прозвучать короткий
звуковой сигнал и появиться надпись на экране “Aspirating
complete.Remove tube.”, после чего нужно убрать пробирку из-
под иглы пробозаборника.
 Необходимо быть уверенным, что пробирка с образцом не касалась
верхней части иглы пробозаборника, на которой может висеть капля
изотонического раствора, появляющаяся из омывателя пробозаборной
иглы. При чрезмерном поднятии пробирки с образцом и касании иглы
капля может попасть в образец и разбавить его, вследствие чего
Важно результаты анализа будут ошибочными.
 Несвоевременное удаление пробирки с образцом из-под иглы
пробоотборника может повлечь как некачественное омывание иглы от
крови в случае задержки, так и неполный забор пробы в случае раннего
удаления пробирки, что приведёт в итоге к ошибочным результатам
анализа образца.
38
Забор образца
4
Рис. 5.10

Во время отбора пробы и в момент его завершения экран имеет вид:
5
Рис. 5.11 Рис. 5.12

Далее прибор переходит к анализу образца и подсчёту клеток:
39
Рис. 5.13 Рис. 5.14

7 Пока экран анализатора имеет вид, изображённый на рис. 5.7,
ещё могут быть введены ИН и профиль образца (в течение
примерно 30 секунд). Если была нажата хоть одна клавиша, то
для подтверждения ввода должна быть нажата клавиша [Ok],
для отмены – [Cancel] ([Выход]).
8 После переключения анализатора в режим подсчёта клеток
(экран на рис. 5.8) ввести ИН и профиль образца будет уже
нельзя.
9 Через 45 секунд после забора пробы результаты анализа будут
изображены на вкладках List или Sample главного экрана меню.
Для дополнительной информации по результатам анализа см.
раздел 5.9 данного руководства.
10 Когда клавиша [NEW SAMPLE] станет опять зелёного цвета,
можно приступать к выполнению анализа следующего образца.
5.6 Выполнение анализов образцов (разведённая кровь)
40
Описание Данный раздел описывает порядок проведения анализа разведённой крови

и правила работы со встроенным дозатором. Разведение образца для
анализа можно выполнять двумя способами. Производителем анализатора
рекомендовано использовать функцию прибора Dispense, которая
позволяет осуществить разведение образца точно откалиброванным на
заводе объёмом изотонического разбавителя в отношении 1:225 (20 l
цельной крови в 4,5 ml дилюента). Второй способ предусматривает
разведение цельной крови с разбавителем из отдельной канистры с
использованием отдельного внешнего прецизионного дозатора в
диапазоне соотношений 1:200 – 1:300 (на 20 l крови от 4,0 до 6,0 ml
дилюента), и соответственно перекалибровку всей системы по
выбранному соотношению.
Диапазон степени Допустимые пределы разведения: 1:200 – 1:300

разведения крови Рекомендуемое соотношение: 1:225 (20 l крови на 4,5 ml дилюента).
Временные Анализ образца по разведённой крови по определению является менее

ограничения точным, чем по цельной крови (open tube либо closed tube), и результаты
анализа могут варьировать в зависимости как от местных лабораторных
условий и процедур, так и от опытности и аккуратности лаборанта при
выполнении разведения пробы и анализа. Клетки крови могут сужаться
и/или разбухать в течение времени между разведением крови с дилюентом
и выполнением анализа, в результате чего значения параметров MCV,
MPV и расчётных из них параметров могут оказаться неточными, также
неточным будет и распределение между лимфоцитами/средними
клетками/гранулоцитами. Таким образом, анализ разведённой крови не
должен выполняться позднее чем через 60 минут после разведения
образца дилюентом, после чего значения RBC, PLT, WBC и HGB тоже
могут быть искажёнными. Начинать выполнение анализа ранее, чем через
5 минут после разведения образца, также не следует, поскольку за это
время должны стабилизироваться размеры клеток разведённой в дилюенте
крови.
Приготовление  Рекомендуемый объём дилюента для разведения 4,5-5,0 ml. Выбранное

образца с соотношение должно точно поддерживаться при разведении каждого
использованием образца, так как система откалибрована по данному соотношению, иначе
внешнего дозатора результаты анализа будут искажёнными; любая вариация в объёме
дилюента вызовет отклонение в результатах анализа.
 При использовании внешнего разведения образца строго исполняйте
требования внутренней документации и вышеуказанных временных
ограничений.
41
Использование  Анализатор имеет встроенный дозатор дилюента, что позволяет

функции Dispense. дозировать точное количество дилюента для разведения образцов.
 Дозируемый объём: 4,5 ml.
 Разведение образца: 20 l крови на 4,5 ml дилюента (1:225).
 Следуйте нижеуказанным инструкциям:
1 Нажмите клавишу [DISPENSE] во вкладке MENU главного
экрана.
2 Подставьте под иглу пробозаборника разведённой крови
(правую) пустой стаканчик.
3 Нажмите стартовую клавишу, находящуюся за этой иглой.
Произойдёт заполнение гидравлической системы диспенсера, и
анализатор выплеснет в стаканчик небольшое количество
дилюента. Опорожните стаканчик.
4 Подставьте пустой стаканчик для разведения крови под иглу
пробозаборника и нажмите стартовую клавишу. Каждое
нажатие стартовой клавиши теперь будет вызывать наполнение
стаканчика объёмом 4,5 ml изотонического разбавителя.
Заполните указанным объёмом необходимое количество
стаканчиков в соответствии с количеством образцов для
анализа.
Меню
Рис. 5.15 Рис. 5.16

5 Разведите исследуемые образцы в соответствии с требованиями
внутренней документации и временных ограничений,
указанных выше.
6 Для выхода из режима диспенсера в режим анализатора
нажмите клавишу [CANCEL].
Проведение Следуйте нижеуказанным инструкциям:

анализа
разведённой крови
42

2 Подставьте стаканчик с перемешанным разведённым образцом
под правую пробозаборную иглу разведённой крови и
поднимите его так, чтобы нижний конец иглы опустился до дна
стаканчика, чтобы обеспечить забор максимального количества
разведённого образца. Нажмите правую стартовую клавишу
начала анализа по разведённой крови, расположенную за иглой
пробозаборника, после чего начнётся забор пробы
анализатором в течении около 5 секунд (см. рис. 5.17).
Рис. 5.17
3 По окончании забора образца должен прозвучать короткий
звуковой сигнал и появиться надпись на экране “Aspirating
complete.Remove tube.”, после чего нужно убрать стаканчик из-
под иглы пробозаборника.
4 Для завершения анализа выполните шаги 5-10 раздела 5.5.
5.7 Анализ образца цельной капиллярной крови с помощью адаптера

микрокапилляра MPA (Micro Pipette Adapter).
Описание Данный раздел описывает порядок проведения анализа образца цельной

капиллярной крови с помощью адаптера микрокапилляра (MPA).
Используемые Можно использовать ТОЛЬКО поставляемые фирмой Boule пластиковые

микрокапилляры высокопрецизионные, покрытые ЭДТА на внутренней поверхности
микрокапилляры. Капилляры, изготовленные из стекла, могут вызвать
повреждение прибора при некорректной и неаккуратной вставке в MPA.
Проведение Следуйте нижеуказанным инструкциям по работе с MPA:

анализа
43
2 Выньте адаптер микрокапилляра из гнезда в анализаторе.

Прибор высветит сообщение, что нужно вставить адаптер
обратно для начала анализа.
3 Удалите предыдущий капилляр из адаптера (при его наличии).
4 Положите адаптер на стол.
Приготовление образца капиллярной крови для анализа

1 Достаньте из упаковки неиспользованный микрокапилляр и
закрепите его в держателе примерно посередине. Проколите
палец пациента скарификатором, соблюдая необходимую при
этом последовательность действий.
Рис. 5.18
Всегда используйте защитные перчатки при контакте с потенциально

опасными биоматериалами.
2 Поднесите капилляр свободным концом к капле крови и слегка
коснитесь её, капилляр должен сам заполниться кровью до
конца.
Рис. 5.19
44
 Заполните микрокапилляр полностью свежей цельной кровью. Если вы

при этом запачкали кровью внешнюю стенку капилляра, её необходимо
аккуратно стереть безворсовой салфеткой.
Важно  Не касайтесь салфеткой открытых концов микрокапилляра во избежание
впитывания части образца в салфетку.
 Невыполнение данных требований может вызвать плохую точность и
воспроизводимость результатов анализа.
3 Вставьте с помощью держателя заполненный до краёв
микрокапилляр в адаптер, как показано ниже:
Рис. 5.20
4 Вставьте адаптер с микрокапилляром до упора в своё гнездо в
приборе, анализатор при этом автоматически перейдёт к
измерениям образца.
Рис. 5.21
Не вынимайте адаптер из прибора до окончания цикла счёта.
Несоблюдение как этого, так и предыдущих требований к порядку
выполнения анализа могут привести к ошибочным и некорректным
Важно результатам с плохой повторяемостью.
Дополнительная Для дополнительной информации посетите сайт компании Boule в

информация Интернете (www.boule.se), который содержит видеоролики, детально
демонстрирующие использование MPA и выполнение процедур очистки
прибора.
45
5.8 Анализ образца цельной венозной крови с помощью прокалывателя

пробирки CPD (Cap Piercing Device)
Описание Данный раздел описывает порядок проведения анализа образца цельной

венозной крови с помощью прокалывателя пробирки (CPD).
Используемые Для выполнения анализа могут использоваться стандартные виды

пробирки пробирок для венозной крови, рассчитанные на объём от 3,0 до 4,5 ml и
имеющие длину не более 77 mm. Минимально допустимый объём крови в
пробирке должен быть не менее 1 ml.
При использовании пробирки неподходящего размера механизм

прокалывателя может быть повреждён!
Внимание
Проведение Следуйте нижеуказанным инструкциям по работе с CPD:

анализа
2 Откройте крышку прокалывателя CPD и вставьте пробирку с
образцом вверх дном, нажав на неё так, чтобы крышка
пробирки вошла в своё гнездо до упора (см. рис. 5.22, 5.23
ниже).
3
Рис. 5.22 Рис. 5.23
46
 Всегда используйте защитные перчатки при контакте с потенциально

опасными биоматериалами.
 Неправильные действия при подготовке и работе на анализаторе,
Предупреждение выполняемые необученным персоналом, могут привести к повреждению
прибора.
 Вставляйте пробирку в держатель только крышкой вниз. Несоблюдение
этого требования может вызвать повреждение иглы пробоотборника.
4 Закройте крышку прокалывателя CPD с пробиркой для начала

5.9 Анализ образцов цельной венозной крови с использованием

АвтоПодатчика пробирок (Autoloader)
Описание Данный раздел описывает порядок проведения анализа образцов цельной

венозной крови с помощью АвтоПодатчика пробирок (Autoloader, или
Sampling Device).
Используемые Для выполнения анализа могут использоваться только стандартные

пробирки пробирки для венозной крови, рассчитанные на объём от 4,0 до 5,0 ml.
Имеется возможность использовать специальное колесо автоподатчика,
адаптированное для пробирок Sarstedt, как опцию. Минимально
допустимый объём крови в пробирке должен быть не менее 1 ml.
Идентификация Есть несколько способов идентификации образцов для анализа.

образцов
1 Если анализатор оснащён встроенным сканером штрихкода
пробирок, то ID(ИН) образцов будут считываться
автоматически. Важным моментом в этом случае является
правильное расположение пробирки в податчике, чтобы
штрихкод на ней был расположен напротив сканера.
47
2 Если встроенный сканер отсутствует, то оператор может ввести

ID(ИН) образцов вручную с помощью клавиатуры сенсорного
экрана, или же с помощью подключаемого к прибору внешнего
сканера штрихкода.
 Для ручного ввода ID(ИН) образца нажмите [SAMPLING
DEVICE], и далее [INPUT ID].
 Затем либо отсканируйте ID(ИН) с помощью внешнего сканера
штрихкода, либо нажмите клавишу [INPUT ID], наберите на
клавиатуре сенсорного экрана желаемый ID(ИН) образца и
нажмите [OK] для подтверждения.
 После ввода ID(ИН) образца следующая позиция в списке для
ввода будет выделена автоматически.
Меню
Рис. 5.24
3 Образцы также могут быть исследованы и без идентификации,
но в этом случае в рабочем списке будут присутствовать только
их порядковые номера.
Выбор типа Для выбора другого типа профиля образца нажмите клавишу [SET
профиля PROFILE TYPE] на экране ввода ID(ИН) автоподатчика (рис. 5.24),
выберите из списка желаемый профиль и нажмите [OK] для
подтверждения.
Редактирование Изменение ID(ИН) образца или его позиции должны быть выполнены до
ID(ИН) образца нажатия клавиши [START] на экране рабочего списка автоподатчика.
1 Нажмите [SAMPLING DEVICE] и далее [INPUT ID].
2 Нажмите [NEXT] или [PREVIOUS] для выбора
соответствующего ID(ИН).
3 Введите вручную ID(ИН) образца с помощью внешнего сканера
штрихкода или клавиатуры сенсорного экрана.
48
Выбор колеса При исследовании большого числа образцов может потребоваться

дополнительное колесо. Ввод образцов дополнительного колеса может
быть осуществлён до или после начала анализа предыдущего колеса.
1 Нажмите клавишу [WHEEL] на экране ввода ID(ИН)
автоподатчика (рис. 5.24), пока номера позиций на дисплее не
будут соответствовать тем номерам образцов на новом колесе,
которое оператор загружает в настоящий момент.
2
3
Проведение Следуйте нижеуказанным инструкциям по работе с АвтоПодатчиком:

анализа
1 Отсоедините фиксатор пробирок (центральная белая гайка на
рис. 5.19) поворотом против часовой стрелки.
2 Разместите пробирки (вакутейнеры) с образцами в
соответствующих слотах на колесе автоподатчика, располагая
их крышками в направлении к внешней кромке колеса.
3 Закрепите пробирки в колесе, повернув фиксатор по часовой
стрелке.
4 Нажмите клавишу [SAMPLER] ([Сэмплер]) на экране NEW
SAMPLE Menu (см. рис. 5.18).
5 Нажмите [START] ([Старт]), чтобы сразу начать анализ
образцов, или нажмите [EXTRA MIX] ([Миксер]), если
требуется их дополнительное перед перемешивание перед
исследованием.
 Не трогайте вращающиеся колёса автоподатчика с образцами во время их

работы.
Предупреждение  Неправильные действия при подготовке и работе на анализаторе,
выполняемые необученным персоналом, могут привести к повреждению
прибора.
6 Автоподатчик начинает анализ образцов с пробирки,

расположенной в позиции с наименьшим номером.
49
Рис. 5.18 Рис. 5.19

7 Список проанализированных образцов появится на экране
прибора после завершения последнего анализа.
5.10 Результаты анализа
Описание Данный раздел описывает информацию, получаемую при выполнении

После выполнения После завершения анализа его результаты отображаются на дисплее

анализа прибора в виде трёх различных экранов (см. рис. 5.20-5.22):
Вид экрана 1
Общее число WBC и

дифференцированные
Гистограмма WBC
значения.
Параметры HGB Гистограмма RBC
Общее число RBC и

параметры RBC. Гистограмма PLT
Число PLT и
параметры PLT.
Рис. 5.20
50
ИН образца
Режим и профиль
Основные диагностические анализа.
параметры
Дата и время анализа

образца, время счёта WBC и Клавиша для переключения
RBC между экранами анализа
одного образца.
Клавиши для перехода к

результатам предыдущего и
следующего образца
Рис. 5.21
Результаты анализа Диапазон нормальных

значений параметров с
результатами анализа
образца
Индикатор флагов и
Зелёный ползунок =
предупреждений результаты в диапазоне
нормальных значений
Клавиша для печати

Красный ползунок =
результатов текущего результаты вне диапазона
анализа нормальных значений
Рис. 5.22
51
Раздел 6: Контроль качества (Q/C) и память

контрольных образцов
Введение Medonic M-Series оснащен встроенной системой контроля качества,

способной отображать на экране и печатать контрольные графики X-B и
диаграммы Левей-Дженнингса.
6.1 Контроль качества (Q/C)
Введение Данный раздел описывает процедуры исследования образцов контрольной

крови на анализаторе.
Q/C Меню и ввод Следуйте нижеуказанным инструкциям для доступа к Q/C меню прибора
CBD и для ввода контрольных значений параметров Контроля/Калибратора
(Control/Calibrator Blood Definitions – CBD) с листа кодов контрольных
значений (Assay sheet).
1 На вкладке Menu главного экрана нажмите клавишу [Q/C] и
войдите в Q/C Меню.
2 В появившемся экране Q/C Menu нажмите клавишу [ENTER
CON/CAL].
3 Используя сканер штрихкода, подключенный к анализатору,
введите CBD с листа со штрихкодами (Control Assay sheet),
вложенного в упаковку с контрольными материалами,
авторизованными Boule. Инструкция по вводу кодов
контрольных параметров содержится в этом же листе. Коды
контрольных параметров можно также ввести и вручную без
сканера, предварительно нажав на сенсорном экране
анализатора клавишу [Input Manually] ([Ввести вручную]).
52
Рис. 6.1 Рис. 6.2

4 Одновременно в память анализатора могут быть введены
параметры до 12 контрольных материалов. При введении CBD
13-го (и т.д.) контроля данные первого (и т.д.) введённого
контроля стираются в хронологическом порядке.
5 Просмотреть введённые значения параметров можно, нажав
клавишу [VIEW ASSAYS] на экране Q/C Menu.
Контрольные Целесообразно производить выполнение контроля качества анализатора

анализы ежедневно в начале рабочего дня сертифицированными контрольными
материалами, авторизованными фирмой Boule. Сравнение полученных
результатов анализа с известными величинами, указанными в паспорте
контрольных материалов (Control Assay sheet), и нахождение их в
допустимых пределах позволяет быть уверенным в том, что система
функционирует должным образом.
При обращении с контрольными материалами очень важно соблюдение

следующих требований:
 Хранение, подготовку к измерению гематологического контроля
производите в строгом соответствии с инструкцией, вложенной в его
Важно упаковку.
 Никогда не держите флакончик с контрольным материалом в открытом
состоянии дольше, чем рекомендовано производителем, а также
оберегайте его от чрезмерного тепла и не взбалтывайте резкими
движениями.
 Вытирайте иглу пробоотборника чистым и сухим безворсовым
материалом перед каждым измерением контроля. Несоблюдение этого
требования может привести к уменьшению значений контрольных
параметров самого контроля по сравнению с его паспортными
значениями.
53

1 Отсканируйте или введите значения контрольных параметров
CBD согласно указаниям в листе кодов CBD (Assay sheet),
вложенном в упаковку с контрольными материалами Boule.
2 Для начала контрольного анализа выберите вкладку List, Sample
или Main Menu главного экрана.
3 Отсканируйте штрихкод Control ID (ИН контроля) на пробирке
с контрольным материалом. Идентификацию контрольного
материала можно также провести и вручную, нажав на вкладке
Sample клавишу [Run Con/Cal] и выбрав из списка
соответствующий лот контрольного материала.
4 Соблюдая изложенные выше требования при обращении с
контрольными материалами, произведите отбор контрольного
образца по каналу цельной крови и дождитесь появления
результатов анализа. Прибор автоматически соотнесёт
полученные значения с ранее введёнными допустимыми
значениями (CBD), соответствующими данному лоту, и
запомнит их для расчёта статистических характеристик
контроля качества.
Функция поиска Результаты каждого анализа контрольной крови, хранящиеся в памяти

прибора, могут быть найдены с помощью функции поиска по номеру лота,
уровню, дате и последовательному номеру анализа.
1 На вкладке Menu главного экрана нажмите клавишу [Q/C].
2 В появившемся экране Q/C Menu нажмите клавишу [VIEW
CON/CAL].
3 Введите критерий поиска результатов измерений: дату,
порядковый номер, профиль, ID(ИН) (см. рис. 6.3). Нажав
клавишу [SEQ], в открывшемся экране View Con/Cal Definitions
(рис. 6.4) можно выбрать требуемый лот и тип контрольного
материала.
54
Рис. 6.3 Рис. 6.4

4 Выбирая вкладки Sample или List, просмотрите результаты
измерений выбранного контрольного образца.
6.2 L-J диаграммы (графики Левей-Дженнингса)
Описание Данный раздел описывает процедуру выбора и просмотра L-J диаграмм.
L-J диаграммы Графики Левей-Дженнингса используются для мониторинга

долговременной стабильности работы анализатора при использовании
гематологических контрольных материалов Boule.
Гематологические Чтобы иметь возможность построить L-J диаграммы, предварительно в

контроли память прибора обязательно должны быть введены пределы допустимых
значений (CBD) параметров гематологических контролей.
Построение L-J Для просмотра и распечатки графиков L-J следуйте нижеуказанным

диаграмм инструкциям:
2 В появившемся экране Q/C Menu нажмите клавишу [VIEW
CON/CAL].
3 Идентифицируйте лот контрольного материала либо с
помощью сканера штрихкода, считав его с пробирки с
контролем, либо выбрав из списка на экране View Con/Cal
Definitions, либо введя его вручную.
4 На экране Select Con/Cal Samples (рис. 6.3) нажмите клавишу
[L-J VIEW] и просмотрите графики.
55
5 Изображение, показанное на рис. 6.5, формируется на основе

результатов анализов нескольких образцов одной и той же
контрольной крови, и оно не будет показано в таком виде, как
на рисунке, до тех пор, пока не будет исследовано достаточное
количество образцов.
Рис. 6.5
6 Переключение между параметрами осуществляется клавишей
[MORE].
7 Для распечатки графиков используйте клавишу [PRINT].
Параметры, Кривые Левей-Дженнингса отображаются для всех параметров, заданных

отображаемые на в CBD, кроме WBC дифференциального параметра “MID”.
L-J диаграммах
Замечание В случае если на результате анализа контрольной крови отображён флаг

ошибки или предупреждающий флаг SE, DE, FD, OF, LO, HI, NG, TU, TL
или TB, то значения параметров такого контроля не будут включены в
графики L-J.
6.3 Инициализация и использование X-B функции
Описание X-B функция в анализаторе Medonic M-Series позволяет контролировать

параметры MCV, MCH и MCHC в течение большого промежутка времени,
которые не должны меняться как функция времени в пределах большой
популяции пациентов. Рекомендуемый диапазон установки этих
параметров 3% от их ожидаемой средней величины.
Использование Для использования X-B функции следуйте нижеприведённым

X-B функции инструкциям:
56
2 В появившемся экране Q/C Menu нажмите клавишу [VIEW Xb
STATS].
3 Выберите точки X-B клавишами [DATE], [Today] или [All].
4 Нажмите [LJ VIEW] для отображения диаграмм.
5 Изображение, показанное на рис. 6.7, формируется на основе
результатов анализов нескольких образцов, и оно не будет
показано в таком виде, как на рисунке, до тех пор, пока не будет
исследовано достаточное количество образцов.
Рис. 6.6 Рис. 6.7

6 Нажмите [MORE] для просмотра выбранных условий и
наблюдаемых диапазонов.
7 Для распечатки графиков нажмите [PRINT].
8 Для изменения границ диапазонов на X-B диаграммах
вернитесь в главный экран и нажимайте клавиши [SETUP],
далее [SETUP MENU 2], [SETUP MENU 3] и [XB RANGE
SETUP]. Здесь оператор может изменить нижнюю и верхнюю
границы диапазонов параметров MCV, MCH и MCHC.
57
Раздел 7: Калибровка
Введение Данный раздел описывает пошаговую процедуру калибровки анализатора

Medonic M-Series. Прибор был откалиброван на производстве Boule перед
отправкой, но хорошая лабораторная практика, однако, требует
регулярного контроля и калибровки измеряемых параметров.
7.1 Приготовления перед выполнением калибровки
Перед  Целесообразно производить ежедневную проверку анализатора Medonic

калибровкой M-Series гематологическими контрольными материалами,
сертифицированными Boule.
 Проанализируйте контрольную кровь низкого, нормального и высокого
уровня по одному разу в режиме измерения цельной крови (open tube) и
сравните полученные результаты с установленными в паспорте
величинами. Если какой-либо из калибруемых параметров не входит в
диапазон допустимых значений, это указывает на необходимость его
калибровки.
 Тщательно проверьте и убедитесь, что нет никаких сомнений в качестве
контрольной крови, реагентов и работе самого инструмента перед его
калибровкой.
 Распечатайте статистику калибровки прибора и калибровочные
коэффициенты (Calibration Log) перед выполнением калибровки. Для
этого нажмите на клавишу [ADVANCED] в главном меню, затем
[CALIBRATION], далее [CALIBRATION LOG], и затем [PRINT].
58
 Оператор, производящий калибровку, своими знаниями и навыками

должен соответствовать требованиям, предъявляемым к операторам,
перечисленным в Предисловии.
 Хранение, подготовку к измерению гематологического
Важно контроля/калибратора производите в строгом соответствии с
инструкцией, вложенной в его упаковку.
 Никогда не держите флакончик с контрольным материалом в открытом
состоянии дольше, чем рекомендовано производителем, а также
оберегайте его от чрезмерного тепла и не взбалтывайте резкими
движениями.
 Вытирайте иглу пробоотборника чистым и сухим безворсовым
материалом перед каждым измерением контроля/калибратора.
Несоблюдение этого требования может привести к уменьшению значений
контрольных параметров самого контроля/калибратора по сравнению с
его паспортными значениями.

7.2 Калибровка
Ввод контрольных Следуйте инструкциям в разделе 6.1 Контроль качества (Q/C) для входа в
значений Q/C Меню и ввода контрольных значений сертифицированных Boule
контроля/калибра- контроля/калибратора (CBD) с листа кодов контрольных значений (Assay
тора sheet).
Калибровка Нижеследующие инструкции описывают процедуру калибровки канала

цельной крови цельной крови в режимах открытой пробирки (Open Tube) и
Автоподатчика (Auto Sampler):
1 Введите контрольные значения контроля/калибратора (CBD) с
помощью сканера штрихкода или вручную.
перед началом измерения контрольного материала.
3 Отсканируйте штрихкод Calibrator ID (ИН калибратора),
нанесённый на этикетку пробирки с калибратором, или
нажмите зелёную клавишу [NEW SAMPLE], далее нажмите
[Run Con/Cal] и в появившемся экране выберите из списка
59
требуемый контроль/калибратор.
4 Рекомендуется выполнить пять измерений контрольного
материала подряд, начиная каждое последующее измерение с
повторения предыдущего пункта, по каналу цельной крови.
Перед каждым опусканием иглы пробозаборника в
Важно контроль/калибратор необходимо её обтирание сухим
безворсовым материалом.
5 После выполнения пяти измерений перейдите во вкладку Menu,
нажмите [ADVANCED], на появившемся экране нажмите
[CALIBRATION], и в появившемся Calibration Menu нажмите
клавишу [WHOLE BLOOD].
Рис. 7.1 Рис. 7.2

Замечание: последними пятью анализами, выполненными на
приборе перед калибровкой, должны быть анализы только
контроля/калибратора, так как на экране калибровки (рис. 7.2)
отображаются только результаты анализа контрольного
материала (т.е. если в середине калибровки провести анализ
образца пациента, то на экране калибровки не будет никаких
результатов).
6 Переключение между калибруемыми параметрами
осуществляется циклически нажатием клавиши [More]. Под
столбцом с названием параметра (RBC, WBC, HGB и т.д.) и
значениями пяти его измерений под чертой отображается
среднее значение (Mean), и справа от него коэффициент
вариации (CV%). Необходимо проверить, не превышает ли CV
% по какому-либо из параметров предельно допустимых
значений, указанных в таблице:
RBC 2.2
MCV 1.8
PLT 5.8
HGB 1.8
WBC 4.2
Табл. 7.1
7 При превышении величины CV% по какому-либо из
параметров допустимого предела калибровку прибора
оператору будет выполнить невозможно. (Анализы, в
60
результатах которых содержатся флаги ошибок или

предупреждения, автоматически инактивируются и не
участвуют в подсчёте CV%, и в зависимости от флага могут не
присутствовать в списке вообще). Если известно, что
результаты какого-то из анализов на экране калибровки
ошибочны, то этот анализ может быть отключен
(инактивирован) нажатием на серую кнопку слева от
результатов анализа и изменением кнопки с [] на [ ].
Надо определить визуально, результаты какого из пяти
проведённых измерений контроля/калибратора вносят
наибольшую погрешность в расчёт среднего значения
параметра и таким образом увеличивают его CV%, и исключить
данное измерение из расчёта. Если теперь значение CV%
войдёт в норму, то можно продолжать калибровку; если же нет,
то можно попробовать удалить из расчёта ещё одно измерение,
вносящее наибольшую погрешность из четырёх оставшихся, и
посмотреть на получившееся значение CV%. Если же опять
коэффициент вариации будет не в норме, то делать
инактивацию третьего измерения не нужно, поскольку
минимально рекомендуемое количество измерений
контрольной крови для калибровки анализатора должно быть не
меньше трёх. В этом случае нужно заново выполнить пять
измерений контрольного материала, как указано выше начиная
с пункта 2.
8 Если значения CV% по всем калибруемым параметрам
вписываются в диапазон допустимых значений (Табл. 7.1), то
можно приступать непосредственно к калибровке. Новый
калибровочный фактор может быть введён тремя способами:
 Только при использовании авторизованного Boule калибратора
(не контроля!), легче всего воспользоваться кнопкой [USE
CAL], нажатие которой вызовет автоматический пересчёт
калибровочного фактора по параметру, отображаемому на
экране в данный момент (RBC, WBC, HGB и т.п.), в
соответствии с контрольным значением этого параметра
калибратора, уже занесённым в память анализатора. Это
значение, взятое из памяти, изображено над кнопкой [USE
CAL]. Просто нажмите её, и новый пересчитанный
калибровочный коэффициент отобразится внутри серой
клавиши, расположенной под надписью “New CAL Factor”
(“Новый КАЛ фактор”).
 Второй способ позволяет выполнить калибровку какого-либо
параметра с помощью любого контроля/калибратора, и даже
без помощи контрольной крови (если вместо неё использовать
просто образец крови и взять за целевое значение
калибруемого параметра значение, полученное на другом
референсном анализаторе или микроскопическим методом).
Целевое значение калибруемого параметра вводится нажатием
серой кнопки [Set Target Value] и последующим вводом самого
значения этого параметра с помощью появившихся на экране
61
цифровых клавиш и подтверждением ввода кнопкой [OK].

После этого новый пересчитанный калибровочный
коэффициент отобразится внутри серой клавиши,
расположенной под надписью “New CAL Factor” (“Новый КАЛ
фактор”).
 Третий способ заключается в ручном пересчёте и вводе нового
калибровочного фактора с помощью серой клавиши [NEW
CAL FACTOR], расположенной под надписью “New CAL
Factor” (“Новый КАЛ фактор”), и используется
преимущественно техническим персоналом при сервисном
обслуживании анализатора.
9 При попытке калибровки первого параметра любым из этих
трёх способов только один раз появляется экран,
запрашивающий ввода Operator ID и Calibration Code, для
идентификации оператора, выполняющего калибровку, и
сохранении этой информации в Calibration Log для статистики.
В качестве Operator ID можно ввести 4 любых цифры или
символа с клавиатуры, которая появится на экране при нажатии
серой клавиши справа от слов Calibration Operator ID (рис. 7.3).
10 В качестве Calibration Code вводится комбинация цифр [2576]
аналогичным способом. Ввод этой информации подтверждается
нажатием [OK], после чего можно проводить дальнейшую
калибровку.
Рис. 7.3
11 Выполните, если необходимо, калибровку параметров RBC,
MCV, PLT, MPV, HGB и WBC, перемещаясь между ними с
помощью клавиши [More] (рис. 7.2). Не рекомендуется
изменять предустановленные производителем калибровочные
факторы для параметров RDW%, RDWa и PDW. Если всё же
это необходимо, свяжитесь с региональным дистрибьютором
или сервисным специалистом Boule.
12 После выполнения калибровки всех требуемых параметров
нажмите [Exit], после чего появится экран с вопросом,
требуется ли распечатать или послать на внешний компьютер
отчёт о калибровке (calibration report). Ответьте в соответствии
с необходимостью [Send], [Print] или [Exit].
62
Рис. 7.4
13 После калибровки анализатора рекомендуется выполнение
контроля качества Q/C (см. разд. 6) для проверки того, что все
параметры откалиброваны корректно и их значения входят в
диапазон допустимых значений.
Калибровка по Для калибровки прибора по каналу MPA выполните шаги 1-13 данного
каналу адаптера подраздела, за исключением того, что пять анализов необходимо
микрокапилляра выполнять по каналу MPA, используя микрокапилляры для исследования
MPA контроля/калибратора, и в п.5 на появившемся экране Calibration Menu
(рис. 7.1) необходимо нажать кнопку [Capillary Device] вместо [Whole
Blood].
Калибровка по Для калибровки прибора по каналу разведённой крови выполните шаги 1-

каналу 13 данного подраздела, за исключением того, что пять анализов
разведённой крови необходимо выполнять на разведённом контроле/калибраторе через
пробоотборник разведённой крови, и в п.5 на появившемся экране
Calibration Menu (рис. 7.1) необходимо нажать кнопку [Predilute] вместо
[Whole Blood].
Калибровка по Для калибровки прибора по каналу прокалывателя пробирок (Cap Piercer)

каналу выполните шаги 1-13 данного подраздела, за исключением того, что пять
прокалывателя анализов необходимо выполнять по каналу прокалывателя пробирок из
пробирки Cap закрытой пробирки Closed Tube, и в п.5 на появившемся экране Calibration
Piercer Menu (рис. 7.1) необходимо нажать кнопку [Closed Tube Device] вместо
[Whole Blood].
63
Раздел 8: Очистка, обслуживание и транспортировка
Введение Данный раздел содержит основную информацию об обслуживании,

транспортировке и хранении анализатора Medonic M-Series.
Содержание Данный раздел состоит из следующих подразделов:
8.1 Ежедневная очистка
Описание Большинство процедур очистки анализатора автоматизированы для того,

чтобы свести обслуживание прибора к абсолютному минимуму.
Всегда пользуйтесь защитными перчатками при контакте с потенциально

биоопасными материалами или частями прибора, имеющими контакт с
кровью.
Процедура Ежедневная очистка занимает всего несколько минут. Следуйте

очистки нижеуказанным инструкциям:
1 Очистите иглы пробоотборников анализатора с помощью
безворсовой салфетки, смоченной 70%-м раствором спирта.
2 Удалите возможные следы кристаллов соли или крови,
используя салфетку, смоченную дезинфицирующим раствором.
8.2 Ежемесячная очистка
Описание Этот подраздел описывает процедуру очистки прибора, способствующую

правильному и корректному функционированию анализатора на
протяжении месяца.
Процедура Процедура ежемесячной очистки прибора занимает приблизительно 10

очистки минут. Следуйте нижеуказанным инструкциям:
64
1 Очистите иглы пробоотборников анализатора с помощью
безворсовой салфетки, смоченной 70%-м раствором спирта.
2 Наполните стаканчик 10 ml 2%-го раствора гипохлорида натрия
(отбеливателя), сертифицированного Boule.
3 Выполните анализ по каналу цельной крови, подставив в
качестве исследуемого образца стаканчик с гипохлоридом.
4 Повторите шаг 2 и выполните анализ по каналу разведённой
крови, подставив стаканчик с гипохлоридом под
соответствующий пробоотборник.
5 Выполните измерение двух холостых проб по каналу цельной
крови, подставляя под иглу соответствующего пробоотборника
стаканчик с 10 ml дилюента.
6 Повторите шаг 5, но производите забор 10 ml дилюента по
каналу разведённой крови.
Предотвращение Эта процедура значительно уменьшает риск накопления в гидросистеме

сгустков анализатора грязи и частиц крови. Она должна выполняться как минимум
раз в месяц, или один раз на каждые 1000 исследований образцов крови.
Процедура занимает около 15 минут.
 Если цикл предотвращения сгустков будет начат, то оператор не будет

иметь возможности прервать его выполнение, пока цикл полностью не
завершится.
Важно  Преждевременно прерванный цикл может вызвать появление ошибочных
результатов анализов пациентов, если система не будет очищена
должным образом.
1 Наполните небольшой контейнер 5 ml ферментативного
очистителя (Enzymatic Cleaner из набора очистителей Boule
Cleaning Kit).
2 На вкладке Menu главного меню нажмите клавишу
[ADVANCED], далее нажмите [MAINTENANCE].
3 Поднесите контейнер с очистителем к игле пробоотборника
цельной крови, поднимите его так, чтобы конец иглы был
погружен в раствор, нажмите на экране клавишу [CLOT
PREVENTION] и далее [Ok] для подтверждения. Не убирайте
контейнер с очистителем из-под иглы как минимум в течение 5
секунд, пока забор жидкости не прекратится.
4 Далее система будет выполнять процесс очистки, и по его
завершении прибор будет готов к последующим анализам
образцов.
65
8.3 Полугодовая очистка
Описание Данная процедура строго рекомендована к выполнению в целях

продления срока службы внутренних трубок гидросистемы прибора.
Процедура  Нажмите [ADVANCED] на вкладке Menu главного меню прибора, далее

очистки нажмите [MAINTENANCE], и затем [CLEAN CYCLE] для входа в меню
очистки (Cleaning Menu).
 Выполняйте указания инструкции к набору очистителей Boule Cleaning
Kit для очистки прибора (данная инструкция прилагается к каждой
упаковке набора очистителей).
 Эта процедура, выполняемая не реже одного раза в 6 месяцев, занимает
примерно 1 час 15 минут до полного завершения.
Рис. 8.1 Рис. 8.2 Рис. 8.3
Boule Cleaning Kit Набор очистителей Boule Cleaning Kit включает в себя следующие
растворы:
 Гипохлорид натрия 2%
 Ферментативный очиститель (Enzymatic Cleaner)
 Моющий раствор (Detergent Cleaner)
Интервал очистки В зависимости от количества исследований, выполняемых на анализаторе

за один день, рекомендуется придерживаться следующих временных
интервалов между данными процедурами очистки:
Менее 50 образцов/день = каждые шесть месяцев;
Более 50 образцов/день = каждые три месяца;
100-200 образцов/день = каждый месяц.
66
8.4 Обслуживание прибора
Описание Данный подраздел устанавливает рекомендуемую частоту технического

обслуживания прибора, необходимую для поддержания
работоспособности анализатора и продления срока его службы.
Свяжитесь с региональным дистрибьютором по вопросам гарантийного
обслуживания прибора.
Обслуживание Обслуживание прибора должно выполняться через следующие

определённые интервалы времени региональным дистрибьютором или
авторизованным техническим персоналом:
 1 год или 20000 образцов
 2 года или 40000 образцов
 Только автоподатчик проб (Auto Sampler) - каждые 5000 образцов
8.5 Перемещение прибора (в пределах лаборатории)
Описание Данный подраздел описывает процедуры, которые должны быть

выполнены на приборе перед его переноской на очень короткое
расстояние (со стола на стол).
Перед Если прибор находится в режиме ожидания (standby mode), не отключайте

перемещением его. Убедитесь, что на его экране отображается вкладка List или Sample
главного меню перед отключением.
1. Не отсоединяйте от анализатора шланги забора реагентов и сливной
шланг, просто положите их концы на крышку прибора в момент его
переноски.
2. Достаньте сливной шланг из контейнера с отходами или из
дренажной системы.
3. Отсоедините все электрические соединения.
Перемещение Убедитесь в том, что прибор приподнят за низ своего корпуса для
предотвращения ненужного нажима на его переднюю крышку.
После 1. Поместите конец сливного шланга в сливной контейнер или в

перемещения дренаж.
2. Восстановите все электрические соединения прибора.
3. Вставьте концы шлангов с датчиками уровня жидкости обратно в
контейнеры с реагентами.
67
8.6 Краткосрочная транспортировка (<12ч.)
Описание Данный подраздел описывает процедуру, выполняемую перед

транспортировкой прибора на небольшие расстояния. Эта процедура
включает в себя приготовления, которые выполняются только в том
случае, если транспортировка прибора займёт не более 12 часов.
Опустошение 1. Удалите концы заборных шлангов из контейнеров с реагентами.

системы 2. Нажмите [ADVANCED] на вкладке Menu главного меню прибора.
3. Нажмите [MAINTENANCE], затем [EMPTY SYSTEM].
4. Когда слив реагентов из анализатора завершится полностью, на его
экране появится сообщение: “System is empty and ready for fill or
power off”.
5. Выключите прибор, установив выключатель на его задней стенке в
положение “OFF”, и отсоедините кабель питания от сети.
Перед После того как прибор будет выключен, отсоедините от него заборные и
перемещением сливной шланги, датчики уровня жидкости и все подключенные к нему
кабеля (кабель питания, принтера, сканера штрихкода и т.п.). Аккуратно
упакуйте все компоненты анализатора для транспортировки.
Условия  Прибор должен транспортироваться при температуре в пределах от +5С

транспортировки до +30С.
 Влажность не должна превышать 80%.
8.7 Консервация и долгосрочная транспортировка (>12ч.)
Описание Данный подраздел описывает процедуру, которую необходимо

выполнить, если планируется транспортировка или отключение прибора
на период времени, превышающий 12 часов.
Очень важно точно следовать всем нижеперечисленным указаниям по

приготовлению анализатора к долгосрочной транспортировке или
Важно консервации, чтобы избежать ошибочных результатов анализов при
последующей инсталляции прибора.
1 Удалите концы заборных шлангов из контейнеров с реагентами.
68
2 Нажмите [ADVANCED] на вкладке Menu главного меню

прибора.
3 Нажмите [MAINTENANCE], затем [EMPTY SYSTEM].
4 Выполняйте указания инструкции к набору очистителей Boule
Cleaning Kit для очистки прибора (данная инструкция
прилагается к каждой упаковке набора очистителей).
5 После завершения очистки анализатора опустите шланги забора
реагентов в сосуд с дистиллированной водой. Нажмите [FILL
SYSTEM] в MAINTENANCE Menu.
6 После заполнения системы удалите шланги из сосуда с водой и
нажмите [EMPTY SYSTEM] в MAINTENANCE Menu.
7 После завершения опустошения системы выключите прибор,
установив выключатель на его задней стенке в положение
“OFF”, и отсоедините кабель питания от сети.
8 Отсоедините от анализатора заборные и сливной шланги,
датчики уровня жидкости и все подключенные к нему кабеля
(кабель питания, принтера, сканера штрихкода и т.п.).
Аккуратно упакуйте все компоненты анализатора в
собственную упаковку, в которой прибор был получен от
изготовителя, для его последующей транспортировки или
хранения.
9 В случае отсутствия собственной упаковки прибора упакуйте
все его компоненты в подходящую упаковку, на которой
обязательно должна присутствовать маркировка DELICATE
INSTRUMENT, FRAGILE (ХРУПКИЙ ГРУЗ) и THIS SIDE UP
(ВЕРХ).
10 Строго соблюдайте допустимые условия транспортировки и
хранения прибора (см. ниже).
Условия Анализатор, упакованный в собственную упаковку изготовителя, должен

транспортировки и удовлетворять следующим требованиям по его долговременной
хранения транспортировке и хранению:
Не находится в условиях пониженной температуры (ниже -40С)  24
часа.
Не находится в условиях повышенной температуры (выше +70С)  24
часа.
Избегать резких колебаний температуры в пределах от -40С до +70С.
Избегать состояния устойчивой тёплой влажности в помещении,
превышающей 90% RH при температуре более +40С дольше чем на 48
часов.
Избегать состояния циклического изменения влажности в помещении в
пределах 90-100% RH при температуре +25/+40С с периодом 12+12
часов.
69
8.8 Долговременное отключение и хранение
Долговременное См. подраздел 8.7 Консервация и долгосрочная транспортировка (>12ч.).

отключение и
хранение
8.9 Утилизация отходов
Описание Пользователи должны быть осведомлены о действующих местных,

государственных и федеральных нормативных актах и выставляемых ими
требованиях к содержанию сточных вод, прежде чем помещать отходы
анализатора в общественные канализационные системы.
Требования  Располагайте прибор поблизости от сливного контейнера или дренажной

производителя системы, подходящей для слива отходов анализатора и использованных
реагентов.
 Убедитесь, что дренажная система (канализация) подходит для слива
химических и биологических отходов.
 Проверьте, чтобы сливной шланг анализатора был надёжно закреплён в
сливном отверстии дренажной системы.
Всегда пользуйтесь защитными перчатками при работе со сливным

шлангом и контейнером с отходами.
Обязательно
Материалы,  Использованные реагенты

подлежащие  Реагенты, смешанные с потенциально биоопасными материалами
утилизации  Прибор и его компоненты
 Контроли и калибраторы
Всегда используйте перчатки при контакте с потенциально биоопасными

материалами.
70
Раздел 9: Флаги параметров
Введение Гематологический анализатор Medonic M-Series имеет несколько флагов

ошибки и предупреждающих флагов, относящихся к измеряемым
параметрам. Эти флаги предупреждают оператора о возможной патологии
исследуемого образца и ошибочном значении этих параметров.
Содержание Данный раздел состоит из следующих подразделов:
9.1 Краткое описание флагов и устранение ошибок
Описание Прибор имеет возможность выставлять несколько флагов ошибки,

относящихся к измеряемым параметрам. Эти флаги отображаются рядом с
самим параметром на дисплее и на распечатке результатов анализа.
Действия при В случае появления флагов ошибки образец следует проанализировать

появлении флагов заново. Если проблема не устраняется и флаг ошибки появляется вновь,
ошибки выполните рекомендуемые действия, указанные в таблице 9.1, или
обратитесь к указаниям раздела 12 “Поиск и устранение неисправностей”.
Замечание Имейте в виду, что если значение измеряемого параметра не попадёт в

диапазон нормальных значений, то оно будет отмечено флагом “H” или
“L” на дисплее прибора и на распечатке для обозначения того, что
величина этого параметра соответственно больше или меньше
предустановленных оператором граничных значений нормального
диапазона. Эти флаги не являются флагами ошибки, а флагами
предупреждения. Для установки граничных значений см. подраздел 4.5
данного руководства.
71
Флаги параметров
Флаг Причина Действие

Выполните очистку апертуры с циклом промывки и
TU Засорение апертуры
повторите анализ образца заново.
Выполните очистку апертуры с циклом промывки и
TL Засорение апертуры
повторите анализ образца заново.
ST Время счёта очень мало Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
TB Пузырьки воздуха Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
 Пузырьки воздуха
OR  Электрические наводки Проанализируйте образец заново.
 Неполный лизис
 Засорение
SE Проанализируйте образец заново.
 Электрические наводки
 Неполный лизис
 Электрические наводки
DE  Неполный лизис Проанализируйте образец заново.
 Некорректное усиление
 Патологический образец
Недостаточное
разделение между
FD Проанализируйте образец заново.
клетками в диапазоне
RBC и PLT
Слишком сильная
нестабильность
HS Проанализируйте образец заново.
считываемых значений
засветки HGB
HH Сильная засветка по HGB Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
HL Слабая засветка по HGB Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
Выключите прибор и включите снова через 3 секунды,
HO Ошибка смещения HGB
выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
Засветка пробы выше,
HN Проанализируйте образец заново.
чем бланка
NM Ненормальная Образец крови слишком старый или патологический.
OM дифференциация Проанализируйте образец заново, при повторении
TM лейкоцитов WBC в результатов произведите микроскопическое
BD образце исследование.
AF Неудачный пробозабор Проанализируйте образец заново.
Ошибка заполнения
Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
DF волюметрической
(Проверьте, заполнен ли прибор реагентами).
ёмкости с дилюентом
Ошибка опустошения
DP волюметрической Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
ёмкости с дилюентом
72
Ошибка заполнения
LF волюметрической Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
ёмкости с лизером
Ошибка опустошения
LP волюметрической Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
ёмкости с лизером
Ошибка времени
TE Выполните цикл промывки и повторите анализ образца.
переноса жидкости
EC Просроченный контроль Воспользуйтесь свежей контрольной кровью.
Проверьте уровень реагента в контейнере, при
NR Нет реагента необходимости произведите установку нового
контейнера.
Замените контейнер с реагентом на новый с другим
ER Просроченный реагент
номером лота и неистёкшим сроком годности.
9.2 Полное описание флагов
Описание Данный подраздел содержит полное описание предупреждающих флагов

и флагов ошибки, которые могут появляться рядом с результатами
анализа образца по той или иной причине.
TU Завышенное время счёта (RBC, PLT, WBC)

Мениск жидкости в измерительной трубке прошёл нижний детектор, но
не проходил верхнего.
TL Завышенное время подготовки к измерению (RBC, PLT, WBC)

Мениск жидкости в измерительной трубке не доходил до нижнего
детектора.
ST Низкое время счёта (RBC, PLT, WBC)

Время прохождения мениском жидкости от нижнего детектора до
верхнего чрезмерно мало.
TB Воздушные пузырьки (RBC, PLT, WBC)

Нижним (стартовым) детектором обнаружены пузырьки воздуха в
измерительной трубке.
OR Ошибка переполнения при подсчёте клеток (RBC, PLT, WBC)

Импульсы прохождения клеток через апертуру приходят чаще, чем
73
прибор может их обработать. Возможными причинами могут быть

пузырьки воздуха, неисправности электросети или неполный лизис
клеток.
Примечание: отфильтрованные импульсы подсчёта клеток могут вызвать
появление флага OR, но эти клетки не будут отображены на
гистограммах и не будут включены в результирующие параметры
подсчёта. Это является жёстким ограничением, обусловленным
программным обеспечением анализатора.
SE Статистическая ошибка / плавающая степень вариации (RBC, PLT,

WBC)
Число импульсов подсчёта клеток в единицу времени варьируется очень
сильно. Возможными причинами могут быть засорение, пузырьки
воздуха, неисправности электросети и трудности с лизисом клеток.
Примечание: отфильтрованные импульсы подсчёта клеток могут вызвать
появление флага SE, но эти клетки не будут отображены на гистограммах
и не будут включены в результирующие параметры подсчёта.
DE Ошибка распределения (RBC, PLT, WBC)

Распределение клеток по размеру отличается от ожидаемого.
Возможными причинами могут быть пузырьки воздуха, неисправности
электросети, труднолизируемые клетки и некорректная установка
усиления.
FD Плавающий дискриминатор (PLT)

Невозможно найти корректную позицию установки плавающего
дискриминатора RBC/PLT на кривой распределения клеток по объёму.
Такой флаг часто появляется при низких значениях PLT. Обращать
внимание на этот флаг имеет смысл лишь при достаточно высоких
значениях соответствующего параметра PLT.
HS Статистическая ошибка HGB (HGB)

Слишком сильные отклонения между каждым считываемым значением
HGB.
HH Высокий уровень гемоглобина (HGB)

Слишком высокий уровень засветки при считывании значения HGB по
бланку либо образцу.
HL Низкий уровень гемоглобина (HGB)

Слишком низкий уровень засветки при считывании значения HGB по
74
бланку либо образцу.
HO Ошибка смещения по HGB (HGB)

Считываемое значение темнового тока (смещение) по HGB было слишком
низким или слишком высоким.
HN Отрицательная величина HGB (HGB)

Уровень засветки при считывании HGB в пробе выше, чем засветка при
считывании бланка. В результате это даёт отрицательное значение HGB.
NM Нет популяций в распределении WBC (LYM, MID, GRAN)

Нет популяций в распределении клеток WBC при данных установках
LYM-L и GRAN-H.
OM Одна популяция в распределении WBC (LYM, MID, GRAN)

Только одна популяция в распределении клеток WBC при данных
установках LYM-L и GRAN-H. Часто встречается в патологических
образцах с гранулоцитозом и лимфоцитозом. Рекомендуется
микроскопическое исследование мазка таких образцов.
TM Три популяции в распределении WBC (LYM, MID, GRAN)

Более двух популяций в распределении клеток WBC при данных
установках LYM-L и GRAN-H. Такой флаг может отображаться в случае
моноцитоза.
BD Плохое распределение WBC (LYM, MID, GRAN)

Регистрируемые популяции LYM, MID и GRAN слишком сильно
перекрывают друг друга. Часто встречается в патологических образцах с
гранулоцитозом и лимфоцитозом. Рекомендуется микроскопическое
исследование мазка таких образцов.
AF Неудачный отбор пробы (цельная кровь, разведённая кровь)

Возможными причинами появления флага AF могут быть малое
количество пробы, засорение или воздушные пузырьки в трубке
пробоотборника.
Примечание: этот флаг также появляется при запуске подсчёта холостой
пробы без установки соответствующего профиля Background.
DF Ошибка заполнения волюметрической ёмкости изотонического

раствора (RBC, PLT и WBC)
75
Инструмент обнаружил ненормальное прохождение одного из циклов

заполнения волюметрической ёмкости изотонического раствора.
Причинами появления этого флага могут быть слишком высокое или
низкое время заполнения, а также пузырьки воздуха в растворе у верхнего
детектора.
DP Ошибка опустошения волюметрической ёмкости изотонического

раствора (RBC, PLT и WBC)
опустошения волюметрической ёмкости изотонического раствора.
низкое время заполнения, а также пузырьки воздуха в растворе у нижнего
детектора.
LF Ошибка заполнения волюметрической ёмкости лизирующего

раствора (WBC)
заполнения волюметрической ёмкости лизирующего раствора. Причинами
появления этого флага могут быть слишком высокое или низкое время
заполнения, а также пузырьки воздуха в растворе у верхнего детектора.
LP Ошибка опустошения волюметрической ёмкости лизирующего

раствора (WBC)
опустошения волюметрической ёмкости лизирующего раствора.
низкое время заполнения, а также пузырьки воздуха в растворе у нижнего
детектора.
TE Ошибка времени переноса жидкости (RBC, PLT и WBC)

Инструмент обнаружил ненормальное прохождение цикла опустошения
смесительной камеры от первого разведения пробы. Причинами
появления этого флага могут быть слишком высокое или низкое время
переноса первого разведения.
EC Просроченный контроль (RBC, PLT, WBC, LYM/MID/GRAN)

Истёк срок годности контрольной крови.
NR Нет реагента (RBC, PLT, HGB, WBC)

Встроенный в инструмент счётчик объёма реагентов ниже нуля, и
реагента не обнаружено. Причиной появления этого флага может быть
пустой контейнер с реагентом, или же если шланг забора реагента, на
76
конце которого расположен сенсор уровня реагента, вставлен в контейнер

некорректно.
ER Просроченный реагент (RBC, PLT, HGB, WBC)

Истёк срок годности реагента. Замените контейнер с реагентом на
контейнер другого лота с неистёкшим сроком годности.
9.3 Возможности флаговой сигнализации
Описание Данный подраздел описывает ограничения, присущие возможностям

флаговой сигнализации гематологического анализатора Medonic M-Series.
Исследование Все образцы крови с аномалиями клеточного строения и / или

аномальных ненормальным распределением клеток, при анализе которых устойчиво
образцов появляются флаги ошибки или предупреждения, должны быть
исследованы вручную как мазок крови микроскопическим методом.
Патологические клетки могут сильно отличаться в стабильности своих
размеров при лизисе их цитоплазмических мембран по сравнению с
нормальными клетками, что может вызвать заблуждение при
автоматическом анализе. Это также относится к присутствию в образце
крови нормальных непатологических клеток, которые изменили свой
размер по причине воздействия на них химиотерапии или других
лечебных процедур.
77
Раздел 10: Технология

Введение Данный раздел описывает различные методы и принципы измерения и

вычислений, используемые в анализаторе Medonic M-Series.
10.1 Принципы измерения
Описание Данный подраздел описывает принципы измерения, используемые в

гематологическом анализаторе Medonic M-Series.
Общие принципы Измерение основных параметров в Medonic M-Series основано на

измерения принципах импеданса и спектрофотометрии.
Разведение Для определения величины параметров RBC и WBC подсчитывается

цельной крови число клеток в суспензии клеток крови с разведением цельной крови в
соотношении 1:40000 для RBC и 1:400 для WBC.
Теоретические Если образец крови содержит 5 миллионов красных клеток (эритроцитов)

принципы в 1 l, то разведение образца изотоническим раствором в соотношении
измерения (пример 1:40000 в итоге даст нам концентрацию 5000000 / 40000 = 125 клеток в 1
RBC) l. Каждый микролитр суспензии, проходящий через апертуру, генерирует
125 импульсов, подлежащих подсчёту.
Измеряемые Измеряемый объём суспензии, протекающий через апертуру, фиксирован

объёмы и составляет 270 l (откалибровано на производстве). Основываясь на
этом допущении, получаем, что при прохождении такого объёма система
должна сосчитать 270*125=33750 импульсов. Анализатор использует
фиксированный коэффициент деления числа импульсов, равный 67.5, и
вычисляет концентрацию клеток: 33750 / 67.5 = 500, что является
правильной величиной. (Основываясь на этих вычислениях, анализатор
покажет RBC=5.0*106 клеток/l).
78
Стоп сенсор
Измеряемый
объём Поток
Старт сенсор
Рис. 10.1
Теоретические Принцип вычисления концентрации белых кровяных клеток (лейкоцитов)

принципы аналогичен, с разницей лишь в коэффициенте разведения цельной крови и
измерения (пример количестве клеток. В качестве примера можно привести следующее
WBC) вычисление: 5000 клеток/l разведены 1:400: 5000 / 400 = 12.5;
270 * 12.5 = 3375 импульсов;
3375 / 67.5 = 50; (анализатор покажет WBC=5.0*103 клеток/l).
10.2 Время счёта RBC и WBC
Описание Под временем счёта подразумевается время, необходимое для заполнения

суспензией образца крови объёма измерительной трубки от старт до стоп
детектора.
Пределы времени Нормальные значения времени счёта для RBC и WBC измерительных
счёта трубок лежат в пределах 13 - 18 секунд и 10 - 13 секунд соответственно.
Если время счёта окажется ниже или выше этих пределов, то на экране
анализатора будет отображаться флаг “LO” или “HI”.
Замечание “Время счёта” не имеет отношения к действительному результату.

Изменения атмосферного давления, белковые загрязнения
микроотверстия (апертуры) и другие побочные явления могут приводить к
изменениям давления в измерительной трубке и соответственно к
изменениям времени счёта клеток, но никак НЕ будут влиять на
определяемые параметры RBC, PLT и WBC.
10.3 Дифференциация WBC
79
Описание Medonic M-Series использует технологию плавающего дискриминатора,

которая выполняет математические вычисления для подсчёта точного
разделения между тремя популяциями белых кровяных клеток
(лимфоцитов, гранулоцитов и фракций средних клеток).
Общее описание После проведения анализа образца прибор производит двух главных
технологии максимумов в пределах общего распределения клеток (пик гранулоцитов
плавающего и пик лимфоцитов). Путём экстраполяции кривых распределения двух
дискриминатора главных популяций лейкоцитов третья популяция может быть
математически вычислена. Эта третья популяция классифицируется как
область средних клеток (MID), которая в своём большинстве состоит из
моноцитов. См. рис. 10.2 ниже:
Рис. 10.2
Различия в Некоторые технологии разделения лейкоцитов на три популяции (3-diff)

технологиях используют фиксированный дискриминатор. Однако, как показано на рис.
10.3 ниже, поскольку образец начинает стареть, кривая распределения
лейкоцитов с течением времени начинает сдвигаться от популяции
гранулоцитов в сторону лимфоцитов. Так как кривая смещается, то
точность результатов при фиксированном значении дискриминатора
снижается. Система с плавающим дискриминатором не зависит от
действительного положения двух главных популяций LYMF и GRAN и
таким образом решает эту проблему, обеспечивая более точные
результаты.
80
Рис. 10.3
Раздел 11: Спецификации
Введение Данный раздел описывает спецификации гематологического анализатора
Medonic M-Series и его параметры.
11.1 Общие
Описание Данный подраздел описывает гематологический анализатор Medonic M-

Series в общих чертах.
Пользовательская Оператор работает с меню прибора, в котором он может выбрать любую

среда желаемую программу, например такую как “установки дискриминаторов”.
Реагенты С прибором используются два внешних контейнера с реагентами:

 Изотонический раствор (Дилюент)
 Гемолизирующий реагент (Лизер)
Технология Medonic M-Series является полностью автоматическим гематологическим

анализатором, спроектированным для измерения до 20 параметров и
пригодным для измерения как цельной крови из открытых пробирок
(Open Tubes), закрытых пробирок (Closed Tubes) либо микрокапилляров
20 l, так и разведённой крови.
3 популяции WBC Анализатор способен выполнять разделение лейкоцитов WBC на три

популяции, используя безциановый гемолизирующий реагент.
Защищённая Анализатор имеет встроенную память на 800 результатов анализов

память образцов образцов с гистограммами распределения клеток и на 800 результатов
исследований контрольных материалов, защищённую от сбоев питания
прибора. Также имеется возможность селективного выбора результатов
анализов из памяти по определённым критериям для просмотра,
распечатки и проведения расчетов, относящихся к контролю качества Q /
C.
81
11.2 Сокращённый перечень спецификаций

Спецификации (кратко)
Принцип измерения RBC, WBC и PLT Импедансный метод
Принцип измерения HGB Фотометрический бесциановый метод 5355 nm
Программируемый WBC дискриминатор Да
Система дозирования образца Закрытый поворотный клапан
Определяемые параметры RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC,
WBC, RDW%, LYMF abs, MID abs, GRAN abs,
LYMF%, MID%, GRAN%, RDW abs, PDW abs,
LPCR, PCT
Гистограммы распределения по клеткам RBC, PLT и WBC diff.
Забираемый объём образца (open tubes)  90 l
Объём крови, исследуемый по каналу 20 l
адаптера микрокапилляра (MPA)
Режим разведённой крови Разведение 20 l пробы изотоническим раствором
в пределах от 1:200 до 1:250 (напр. 20 l крови к 5
ml дилюента – 1:225)
Дисплей LCD Цветной графический сенсорный экран (touch
screen), 240 столбцов х 320 строк
Клавиатура Виртуальная клавиатура на сенсорном экране
(возможно подключение внешней клавиатуры)
Число проб в час 67 образцов
Возможности контроля качества Q / C Среднее значение, SD, CV, построение графиков
Левей-Дженнингса и X-B диаграмм с обработкой
результатов > 10000 проб
Коррекция значения HGB при высоких WBC Да
Флаги предупреждения при отклонениях Да
параметров
Плавающий дискриминатор RBC/PLT Да (позиция печатается)
Автоматический бланк по HGB на каждой Да
пробе
Перенос RBC, HGB, WBC  1%, PLT  2%
Ввод с помощью сканера штрихкода Да
Последовательный выход Да (согласован со стандартом EN 60950)
Напряжение питания / предохранители 230V Fuse 5x20 mm T 1.6 A, 250V
120V Fuse 5x20 mm T 3.15A, 250V
Потребляемая энергия (рабочий режим) Max 100 VA
Потребляемая энергия (режим ожидания) Max 20 VA
Частота питающей сети 50 / 60 Гц
Встроенные программы тестирования / Да
настройки
Рабочая температура 18 – 32 C (64 – 90 F)
Влажность До 80%
Габаритные размеры В х Ш х Г 410 х 290 х 460 mm
Вес  18 кг (стандартная версия)
82
11.3 Диапазоны параметров
Линейность Измерена в соответствии с Boule I-1040 Section 8, основанном на

стандарте Standard EP6-A.
Параметр Max нелинейность (R2) В пределах диапазона

WBC  0,99 0,5 – 80.0 x 109/l
RBC  0,99 0,5 – 7.00 x 1012/l
PLT  0,99 30 – 1800 x 109/l
HGB  0,99 2,0 – 23.0 g/dl
Измеряемый Корелляция результатов параметров в их диапазонах измерения

диапазон и определена на основе сравнения с референсными величинами,
корелляция полученных на анализаторе Bayer / Advia 120 и Medonic CA 620
Параметр Диапазон Корелляция

измерения
WBC 0 – 119.9 x 109/l R  0.98/ 0,98
RBC 0 – 14 x 1012/l R  0.97/ 0,98
MCV 15 – 250 fl R  0.98/ 0,99
PLT 0 – 1999 x 109/l R  0.98/ 0,99
HGB 0 – 35,0 g/dl R  1,00/ 1,00
Воспроизводи- Определена как среднее из 10 измерений из 9 различных образцов

мость венозной крови, собранных в K2-ЭДТА пробирки и выполненных на трёх
анализаторах. Показанные значения входят в 95% доверительный
интервал
Параметр ОТ CV% MPA CV (%)
WBC 7.0х 109/L 1.8 2.5
12
RBC 4.59 х10 /L 0.9 1.5
MCV 86.8 fL 0.5 0.5
9
PLT 239 х10 /L 3.0 3.0
HGB 14.3 g/dl 0.8 1.3
Общая точность
системы
Параметр CV (%)
WBC <1.8
RBC <1.1
MCV <0.3
83
PLT <3.3
HGB <1.0
11.4 Реагенты и их расход
Данный подраздел описывает, какой расход реагентов имеет

Описание гематологический анализатор Medonic M-Series в зависимости от нагрузки
на прибор, т.е. от числа исследуемых образцов в день.
Используйте только авторизованные Boule реагенты. При использовании

Поддерживаемые других реагентов не исключены ошибочные результаты анализов и
реагенты повреждение прибора.
Расход дилюента Прибор потребляет примерно 22 ml на цикл анализа.
Расход лизера Прибор потребляет примерно 4,5 ml на цикл анализа.
Расход реагентов может быть автоматически подсчитан в зависимости от

Определение числа проб в день, как показано на графиках на рис. 11.1, 11.2. Цифры,
расхода реагентов показанные на графиках, предполагают один переход в спящий режим и
одну автопромывку прибора в день. Отношение между расходом
изотонического раствора и гемолизирующего реагента составляет 5:1,
если основываться на нагрузку прибора 50 образцов / день.
Расход дилюента
Рис. 11.1
84
Расход лизера
Рис. 11.2
Дополнительная Для дополнительной информации, касающейся расхода очищающих

информация растворов, смотрите инструкцию к Boule Cleaning Kit (прилагается с
каждым набором).
85
Приложение А
Удаление сгустков Этот процесс поможет оператору удалить сгусток из системы. Он должен
производиться только тогда, когда заблокирована игла пробоотборника
цельной крови OT и не может быть выполнена процедура предотвращения
сгустков (см. подраздел 8.2). ЭТОТ ПРОЦЕСС ДОЛЖЕН
ВЫПОЛНЯТЬСЯ ТОЛЬКО СЕРВИСНЫМ ИНЖЕНЕРОМ ИЛИ
АВТОРИЗИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ.
1 Удалите внешнюю крышку:

 Нажмите освобождающий рычаг-фиксатор под передней крышкой

Рис. 13.1
 Держа рычаг нажатым, положите одну руку на верхнюю часть прибора
для его стабилизации, а другой аккуратно потяните нижнюю часть
крышки на себя (достаточно лишь сдвинуть низ крышки относительно
рычага-фиксатора для её освобождения).
Рис. 13.2 Рис. 13.3
86
 Обеими руками возьмитесь за верхнюю часть крышки осторожно

потяните на себя.
Рис. 13.4
 Положите крышку в сторону.
 Снимая переднюю крышку, будьте очень осторожны, чтобы не повредить

анализатор.
 Точно следуйте всем указаниям и не прикладывайте чрезмерных усилий.
Важно  Будьте внимательны и аккуратны, чтобы при снятии крышки не задеть
иглы пробоотборников цельной и разведённой крови.
2 Подготовьте шприц, присоединив к его кончику отрезок силиконовой
трубки, и заполните его 2%-м раствором гипохлорида натрия (можно
использовать очищающий раствор гипохлорида из набора для очистки
анализатора Boule Cleaning Kit).
3 Найдите клапан 27 – нижний клапан, расположенный слева рядом с
поворотным клапаном.
4 Найдите Г-образный коннектор с правой стороны клапана 27 и
отсоедините его только от той трубки, которая идёт через этот клапан.
5 На вкладке Menu главного меню нажмите клавишу [ADVANCED], и далее
[SERVICE].
6 Подсоедините подготовленный шприц к Г-образному коннектору,
нажмите на экране клавишу [CLOT REMOVAL], затем [Ok], и осторожно
начните прокачивать поршнем шприца туда-обратно, пока засор внутри не
ослабнет и сгусток не растворится.
Рис. 13.5 Рис. 13.6
7 Тщательно заполняйте и промойте гипохлоридом всю пробозаборную
87
трубку, пока все затруднения прохождения жидкости не исчезнут и все

частички сгустка не будут удалены.
Рис. 13.7
8 Отсоедините шприц с трубкой от Г-образного коннектора и подсоедините
его обратно к трубке клапана 27.
9 Установите переднюю крышку анализатора обратно:
 Осторожно выровняйте верхнюю кромку анализатора и дисплей с
крышкой.
 Аккуратно, слегка нажимая на верхнюю часть крышки, проденьте её
через дисплей.
 Медленно нажимая обеими руками по бокам передней крышки,
осторожно проденьте её через стартовые клавиши пробозабора.
 Если крышка будет выровнена на анализаторе, то при нажатии на её
нижнюю часть рычаг-фиксатор встанет на своё место и автоматически
защёлкнется. Не должно быть свободного пространства между крышкой
и дисплеем, стартовые клавиши цельной и разведённой крови также
должны нажиматься свободно.
10 Когда передняя крышка будет надета, выйдите из сервисного меню.
Нажмите [MAINTENANCE] и выполните два цикла предотвращения
сгустков, следуя инструкциям подраздела 8.2 настоящей инструкции.
11 Выполните подсчёт холостой пробы для контроля фона прибора
несколько раз, пока он не окажется в допустимых пределах (см. подраздел
5.2), и при необходимости контрольное измерение, чтобы убедится, что
удаление сгустка прошло успешно.
88

Полная Инструкция Medonic M

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Полная Инструкция Medonic M

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Boule Medonic Гематологический Анализатор Medonic M-series А/О Юнимед

Описание прибора Medonic M-Series является гематологическим анализатором с

Серийный номер Серийный номер прибора изображён на шильдике на задней стенке

Версия Версия программного обеспечения прибора отображается на его дисплее

Дополнительная Дополнительную документацию к прибору можно получить у

Требования к К работе на гематологическом анализаторе Medonic M-Series должны

Производитель Boule Medical AB

Региональные Список региональных дистрибьюторов находится на сайте компании:

Дата выпуска Апрель 2006 Артикул № 1504153

Раздел 1: Инструкции по безопасности

Введение Данный раздел описывает требования по безопасности и предупреждения,

Содержание Данный раздел включает следующие подразделы:

1.1 Использование прибора по назначению.

Описание Medonic M-Series – полностью автоматический гематологический

Требования к Оператор, работающий на приборе, должен иметь основные навыки

Гарантийные  Сервисное обслуживание должно выполняться компанией Boule Medical

1.2 Инструкция по безопасности

Описание Boule предупреждает о соблюдении правил безопасной работы с

Ограничения Чтобы обеспечить безопасность оператора и инструмента во время

 Самостоятельная неавторизованная модификация инструмента может

Предосторожности  При попадании реактивов в глаза прополощите их в проточной воде в

1.3 Биологическая опасность

Сопроводительная  Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by

Работа с  Всегда носите защитные перчатки и очки. Следуйте местным

 Если произошло соприкосновение крови с глазами или открытым

1.4 Чрезвычайные обстоятельства

1.5 Предупреждающие знаки в этом руководстве

Предупреждающие Нижеуказанные предупреждающие знаки в данном руководстве по

Обозначает, что неправильные действия

Обозначает, что если оператор не будет

Акцентирует внимание оператора на точное

Обозначает, что при выполнении

1.6 Предупреждающие знаки на приборе

Описание Знаки, расположенные в определённых областях на приборе, служат для

Рис. 1.3 Рис. 1.4

Рис. 1.5 Рис. 1.6

Рис. 1.7 Таблица символов IVD

Введение Этот раздел описывает порядок распаковки и установки

Содержание Данный раздел содержит следующие подразделы:

2.1 Распаковка / Рабочее положение и условия эксплуатации

Описание Прибор упакован в специально спроектированную защитную коробку.

Визуальная оценка Проверьте упаковку на отсутствие механических повреждений. При их

Следующие инструкции должны быть выполнены с точностью. Boule не

Установка / Прибор должен быть установлен в лабораторных условиях в соответствии

Установка /  Использовать в помещении

Работа на приборе при температуре окружающей среды более чем +32 °C

2.2 Контрольная таблица установки и меню

Описание Просто следуйте пунктам контрольной таблицы установки и меню

Контрольная таблица установки

1 Полностью распакуйте прибор и установите его в рабочее положение

Нижеприведённые шаги меню установки прибора должны выполняться

Рис. 2.4 Рис. 2.5

Рис. 2.6 Рис. 2.7

2.3 Подсоединение кабеля питания, интерфейса и принтера

Номер Соединитель Назначение

Подсоединение Принтер подсоединяется к анализатору посредством кабеля к разъёму 1 на

Совместимые HP-PCL 3 и 5 protocol compatible, IBM Proprinter / Epson compatible.

2.4 Установка реагентов

Описание Реагенты для анализаторов Medonic M-Series поставляются в кубических

Необходимые Гемолизирующий раствор и изотонический разбавитель, в дальнейшем

Расположение Данная секция описывает допустимое расположение контейнеров с

Подключение Для подключения реагентов к анализатору выполните следующие

Слив отходов Подсоедините сливной шланг (чёрный) к анализатору. Другой конец

Конец сливного шланга должен быть расположен ниже уровня установки