Вы находитесь на странице: 1из 14

BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP

Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739


Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ,


ЯВЛЯЕТСЯ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ. НИ ОДНА ЧАСТЬ ДАННОГО ДОКУМЕНТА НЕ
МОЖЕТ БЫТЬ РАСКРЫТА КАКИМ БЫ ТО НИ БЫЛО ОБРАЗОМ БЕЗ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ КОМПАНИИ «БИО –РАД
ЛАБОРАТОРИИ» (BIO-RAD LABORATORIES).

Утверждено:
Дата
Отдел Ф. И. О. Подпись
подписания
Научных
исследований и
Документ подписан:
разработок, 11 февраля
Заррин Мохаммади /Подпись/
специалист по 2021 г.
FEAE4505F3BA485…
обеспечению
качества ПО
Научных Документ подписан:
11 февраля
исследований и Прабхат Мастей /Подпись/
2021 г.
разработок, ПО F61FBB748E8C432…
Научных
исследований и
Документ подписан:
разработок, 11 февраля
Кевин Торнтон /Подпись/
клеточной и 2021 г.
A53C1325F37A44E…
молекулярной
биологии
Документ подписан:
11 февраля
Маркетинга Жаклин Гонзалез-Рубио /Подпись/
2021 г.
8547DD7981C3468
Документ подписан:
Управления 12 февраля
Рэйчел Иаконо /Подпись/
проектами 2021 г.
85A5FFC10D76483…
Документ подписан:
11 февраля
Маркетинга Мэри Нгуен /Подпись/
2021 г.
801AB6744C2B4A7…
Документ подписан:
Управления 11 февраля
Кристин де Гузман /Подпись/
проектами 2021 г.
B0CD871D728443C…

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 1 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

История редакций
Редакция Дата Автор Описание изменения
A 16.12.2020 З. Мохаммади Первоначальная версия
Обновленная таблица 1 включается в себя
файлы с последующим редактированием
предварительной версии программного
обеспечения MDX-524.
З. Мохаммади, Обновленная таблица 6 включает в себя
B 08.02.2021
Р. Иаконо дефект MDX-528. Добавлен раздел 6 для
верификации и фиксирования результатов
дефекта программного обеспечения MDX-
524 на считывающем устройстве для
планшетов.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 2 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

Содержание
1. ВВЕДЕНИЕ............................................................................................................................................4
1.1 Обзор проекта................................................................................................................................4
2. СФЕРА ТЕСТИРОВАНИЯ.................................................................................................................4
2.1 Тестируемые версии.....................................................................................................................5
2.2 Компьютеры для тестов..............................................................................................................5
2.3 Средства автоматизации тестирования....................................................................................5
2.4 Приборы для тестирования........................................................................................................5
3. ТЕСТИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.....................................6
3.1 Результат теста..............................................................................................................................6
3.2 Краткое описание выполнения тестов......................................................................................6
3.3 Отложенные дефекты..................................................................................................................7
4. ВЫВОД...................................................................................................................................................7
5. ПРИЛОЖЕНИЕ....................................................................................................................................8
5.1 Приложение A – Результаты тестов..........................................................................................8
5.2 Приложение B – Краткое описание отложенных дефектов...................................................9
6. ДОПОЛНЕНИЕ. ДЕФЕКТ MDX-524..............................................................................................10
6.1 Оценка рисков.............................................................................................................................10
6.2 Шаги по воспроизведению........................................................................................................10
6.3 Первопричина.............................................................................................................................11
6.4 Устранение дефекта....................................................................................................................11
6.5 Регрессивное тестирование.......................................................................................................12
6.6 Заключение..................................................................................................................................13

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 3 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

1. ВВЕДЕНИЕ

Целью данного отчета о тестировании является подведение итогов по результатам


верификационного тестирования для программного обеспечения CFX Maestro Dx SE 2.0.

Перед завершением этапа разработки/верификации проектная группа обратила внимание


на дефект в базе кода Maestro Dx. В разделе 6 «Дополнение. Дефект MDX-524» описаны
действия по верификации, связанные с этим дефектом.

1.1 Обзор проекта

Тестирование программного обеспечения CFX Maestro Dx SE 2.0 было завершено


согласно плану. Тестовые случаи были выполнены как вручную, так и
автоматически, чтобы охватить следующие новые и обновленные признаки:

 проверка информации о настройке планшета LIMS перед импортированием


установочных файлов планшета;
 создание файла LIMS.PLRN;
 экспорт данных, совместимых с программным обеспечением Seegene Viewer;
 экспорт и автоматический запуск Seegene Viewer;
 автоматическое включение средств безопасности программного обеспечения
CFX Maestro;
 установку в сочетании с другими приложениями CFX, предназначенными
только для научно-исследовательских целей (RUO), на одном компьютере;
 подключение к приборам CFX Opus Dx;
 экспорт файла со множеством результатов в один общий файл Microsoft Excel;
 автоматический экспорт данных с результатами;
 отображение на упрощенном китайском или русском языке, если USB-
накопитель соответствующего языка вставлен в локализованную
операционную систему.

В дополнение также проводили следующие действия по тестированию:

 ручную регрессию на связанных с приборами участках программного


обеспечения с применением настоящих приборов;
 ручную регрессию неавтоматизированных тестовых случаев прежних версий
для программного обеспечения;
 регрессию автоматизированных тестовых случаев прежних версий для
программного обеспечения.

2. СРЕДА ТЕСТИРОВАНИЯ

Все ручное тестирование, которое требовало верификации относительно


функционирования и поведения приборов, проводили с использованием приборов Opus.

Все автоматизированное регрессивное тестирование выполняли с использованием


симулятора прибора.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 4 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

2.1 Тестируемые версии

Последняя версия программного обеспечения CFX Maestro Dx SE 2.0,


протестированная для распространения, выглядит следующим образом:

Таблица 1. Файлы с предварительной версией


Название файла MD5 Примечания
Установочный пакет
CFX MaestroDxSESetup.exe cbb61ccf2c5d2f3e74e6b05011 bdf3a5 программного обеспечения
для Windows
ISO-файл программного
Bio-Rad CFX Maestro Dx SE 2.0.ISO 5ceb9d2f6ce06633f340e0c5d3f46c99
обеспечения
Исполняемый файл MDx
BioRadCFXManager.exe ad2dbedf65b14963ac133986cd58b776
Software 2.0.021.0210

2.2 Компьютеры для тестов

Функциональные тесты проводили на 64-битной операционной системе Windows


10.

Минимальные требования к компьютерному аппаратному обеспечению,


используемому для тестирования, следующие.

Таблица 2. Минимальные требования к компьютерному аппаратному обеспечению


Система Windows
Процессор Intel Core i5 или эквивалент
ОЗУ 8 Гб или более
USB Порты USB 2.0
Порты USB 3.0
Порт Ethernet 1 порт
Программное обеспечение Adobe PDF reader
Microsoft Office

2.3 Средства автоматизации тестирования

Все сценарии автоматизированных тестов проводили с использованием Ranorex


версии 9.1. Полную автоматическую регрессию выполняли на окончательной
версии сборки на 64-битной Windows 10.

2.4 Приборы для тестирования

При выполнении ручных тестов использовали следующие приборы Opus.

Таблица 3. Приборы для тестирования


Прибор Серийный Тип Версия
номер / Серийный блока Версия ПО датчика Версия
номер блока Opus циклов сканера

P4-13-96W Серийный номер: P4-13- Opus 96 1.1.86.901 1.8.60.0 1.8.60.0


96W
Новый одноплатный Серийный номер блока:
компьютер / Новый RN085917
дизайн
P4-20-96W Старый Серийный номер: P4-20- Opus 96 1.1.84.618 1.8.60.0 1.8.60.0
одноплатный 96W
компьютер /
Новый дизайн Серийный номер блока:
RN085918
ZM Серийный номер: P4-21 Opus 96 1.1.84.618 1.8.60.0 1.8.60.0

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 5 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

Прибор Серийный Тип


номер / Серийный блока Версия ПО Версия Версия
номер блока Opus датчика сканера
циклов
Серийный номер блока:
RN085916
P4-28-96W Серийный номер: P4-28- Opus 96 1.1.84.618 1.8.60.0 1.8.60.0
96W
Новый одноплатный Серийный номер блока:
компьютер / Новый RN085908
дизайн
Wispeth Серийный номер: P3-49 Opus 384 1.1.84.618 1.8.60.0 1.8.60.0
Серийный номер блока:
RT084292
Stezee Серийный номер: P3-48 Opus 384 1.1.84.618 1.8.60.0 1.8.60.0
Серийный номер блока:
RT079881
Flitchee (CBQA) Серийный номер: P3-45 Opus 384 1.1.84.618 1.8.60.0 1.8.60.0
Серийный номер блока:
RT084293

3. ТЕСТИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

3.1 Результат теста

Были протестированы все признаки и изменения, перечисленные в разделе 1.1


«Обзор проекта». Всем выполненным тестам был дан один из следующих статусов.
Статус Описание
Пройден успешно Программное обеспечение отвечает требованию. (Примечание: возможно, что
программное обеспечение может демонстрировать дефект, но все же отвечает
требованию.)
Пройден с Программное обеспечение отвечает требованию, но может иметь дефекты, которые
исключениями были отложены
Провален Программное обеспечение не отвечает требованию

3.2 Краткое описание выполнения тестов

Действия по тестированию для CFX Maestro Dx SE 2.0 охватывали следующие


области:

 ручные регрессивные тесты;


 автоматизированные тесты;
 исследовательское тестирование на новых добавленных признаках;
 продолжительные запуски на четырех приборах Opus в течение нескольких
дней.

Таблица 4. Краткое описание тестов


Краткое описание Число выполненных тестов
Общее количество выполненных ручных тестов 40
Пройденные тесты 39
Пройденные с исключениями 1
Общее количество автоматизированных 180 – все пройдены
регрессивных тестов – английский язык
Общее количество автоматизированных 15 – все пройдены
регрессивных тестов – китайский язык
Общее количество автоматизированных 15 – все пройдены
регрессивных тестов – русский язык

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 6 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

3.3 Отложенные дефекты

Разработчики программного обеспечения, специалисты по обеспечению качества


ПО, группа специалистов по клеточной и молекулярной биологии и менеджер по
продукции провели собрания касательно анализа дефектов для
SOP.NPD.ENG.3114.00. Имеется четыре отложенных дефекта. Описание и
результаты анализа риска для каждого отложенного дефекта см. в Приложении B.

4. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Все признаки и изменения, реализованные в CFX Maestro Dx SE 2.0, были подвергнуты


тестированию. Все дефекты, исправление которых было намечено в CFX Maestro Dx SE
2.0, были верифицированы. Отложенные дефекты были проанализированы, чтобы
убедиться, что они не влияют на безопасность.

Программное обеспечение CFX Maestro Dx SE 2.0 удовлетворяет всем требованиям к


программному обеспечению. Дизайн для программного обеспечения CFX Maestro Dx SE
2.0 считается готовым к выпуску в SAP.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 7 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

5. ПРИЛОЖЕНИЕ
5.1 Приложение A – Результаты тестов
Таблица 5. Детали результатов выполнения ручных тестов
ИН
контроль Выполне
Краткое описание теста Дефект Статус
ного ние теста
примера
MDX-462 Тестирование программного обеспечения MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
CFX Maestro Dx на запуск программного
модуля Seegene Viewer после завершения
автоматического экспорта
MDX-447 Тестирование, целью которого является MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
локализация новых признаков CFX
Maestro Dx на китайский и русский языки
MDX-438 Тест на отключение тепловой карты, MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
анимированной диаграммы Volcano и
столбца таблицы с P-значением
MDX-409 Тестирование китайской версии CFX MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
MDx
MDX-408 Тестирование российской версии CFX MDX-461 MDX-406 ПРОЙДЕН С
MDx (некоторые элементы ИСКЛЮ-
интерфейса ЧЕНИЯМИ
пользователя не
локализированы)
MDX-397 Контрольный тест до 4 ПРЦ- систем Opus MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
Dx программного обеспечения Maestro Dx
MDX-396 Тестирование на поддержку Maestro Dx MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
на Windows 10
MDX-387 Тестирование установочного файла, MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
касающегося анализа скорости 3G на CFX
Maestro (Windows)

MDX-386 Восстановление Maestro после MDX-461 N/A ПРОЙДЕН


отключения USB от Opus
MDX-385 Тест на использования Maestro для MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
извлечения данных и лог-файлов
удаленно с CFX Opus
MDX-384 Настройка градиента из протокола (96 MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
планшетов) – 2
MDX-383 Настройка градиента из протокола (384 MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
планшета)
MDX-382 Тест удаленного считывания планшета MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
CFX Opus из Maestro
MDX-381 Протоколы быстрой загрузки при запуске MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
установки
MDX-380 Анализ данных CFX Maestro Dx. MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
Последовательность операций LIMS
MDX-379 Добавление новых признаков в MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
контрольные журналы
MDX-378 Следующие программные приложения MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
могут быть установлены рядом на одном
ПК с Maestro: PMA, IVD, CASII, IDE
MDX-377 Тест отключения автоматической MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
загрузки и установки CFX Maestro Dx SE
MDX-372 Безопасная версия (SE). Управление MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
пользователями безопасной версии.
Подписывание файла данных и
контрольного журнала. Часть 1
MDX-371 Безопасная версия (SE). Управление MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
пользователями безопасной версии.
Подписывание файла данных и
контрольного журнала. Часть 2.
MDX-370 Безопасная версия (SE). Управление MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
пользователями безопасной версии.
Подписывание файла данных и
контрольного журнала.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 8 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

Многопользовательский режим
MDX-369 Безопасная версия (SE). Управление MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
пользователями безопасной версии.
Подписывание файла данных и
контрольного журнала. Часть 3

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 9 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

ИН
контроль Выполне
Краткое описание теста Дефект Статус
ного ние теста
примера
MDX-368 Безопасная версия (SE). Управление MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
пользователями безопасной версии.
Подписывание файлов Gene Stude и
аудиторского журнала. Часть 4
MDX-324 Улучшения анализа PLRN-файлов и MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
сообщений об ошибках программным
обеспечением при открытии файла для
запуска
MDX-290 Тест отображения программным MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
обеспечением CFX Maestro DX
правильных названия и пиктограммы
приложения
MDX-259 Самостоятельный экспорт. Тест на MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
наличие возможности у пользователя
экспортировать данные анализа в
комбинированную рабочую книгу Excel
MDX-252 Тест на наличие возможности MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
генерировать PLRN-файл из открытого
PCRD файла
MDX-250 Экспорт/импорт. Анализ данных. Меню MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
экспорта. Комбинированное
MDX-187 Автоматический экспорт данных CFX MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
Opus Dx в формате Seegene
MDX-152 Верификация обновлений Примечания о MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
выпуске + Наименование продукта + URL
веб-сайта
MDX-149 Верификация MD5 и подписи для RC ISO MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
MDX-148 Тест CFX Dx с запущенным в фоновом MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
режиме антивирусным программным
обеспечением
MDX-146 Последовательность операций LIMS MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
MDX-144 Добавление функции экспорта Seegene MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
MDX-143 Администратору необходима MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
возможность управлять разрешениями
пользователей для установок электронной
почты, чтобы обеспечивать
конфиденциальность данных.
MDX-142 Улучшение анализа PLRN-файлов и MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
сообщений об ошибках
MDX-141 Добавление права пользователя для MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
установок электронной почты (только
администратор может дать пользователю
это право). Предпочтения пользователя
MDX-139 [Тестирование производительности и MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
длительности] Выполнение долгих
запусков для тестирования
производительности системы
MDX-125 Администрирование пользователей. MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
Права доступа пользователей
MDX-124 Администрирование пользователей. MDX-461 N/A ПРОЙДЕН
Добавление, изменение и удаление
пользователей (вручную)

5.2 Приложение B – Краткое описание отложенных дефектов


С целью сортировки дефектов и классификации рисков программного обеспечения
для SOP NPD.ENG 3114 была произведена оценка следующих дефектов. В
результате было принято решение, присвоить дефектам состояние «отложенные».

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 10 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

Таблица 6. Краткое описание отложенных дефектов


ИН Показатель Вред для
Описание Обоснование/Смягчение
ошибки риска бизнеса
MDX- В журнале аудита Пользователь-администратор может Незначитель Низкий
505 отсутствует событие запретить пользователям пропускать ный (тривиаль
аудита Пропуск этапа этапы, также пропуск этапа ный)
(Skip Step) записывается в отчет о работе на
приборе Opus
MDX- Ошибка x000D0000 Примечания к выпуску обновлены Незначитель Низкий
518 отображается в Maestro, и следующим обходным решением. ный (тривиаль
это или дублирующаяся Посмотрите ошибку в системе CFX ный)
ошибка, или же она Opus Dx. Следуйте указаниям на
блокирует отображение сенсорном экране, чтобы устранить
настоящей ошибки ошибку.
MDX- Закрытие крышки (из Пользователь должен нажать на кнопку Незначитель Низкий
520 приостановленного «Продолжить». ный (тривиаль
состояния) во время ный)
работы не приводит к
автоматическому
продолжению работы
MDX- Необходимо добавить Клиент может получить доступ к Незначитель Умеренн
521 кнопку в меню «Помощь» руководству пользователя Opus Dx на ный ый
для открытия руководства веб-сайте Bio-Rad или в проводнике (допусти
пользователя CFX Opus Microsoft Windows. мый)
Dx
MDX- Числовые значения Информация была добавлена в Умеренный Умеренн
528 должны отображаться с примечания к выпуску. (продолжить ый
запятой, а не в Рекомендованной последовательностью оценку) (допусти
десятичном виде, если операций является использование мый)
выбранный языковой функции экспорта, а для числовых
стандарт предполагает значений строго не рекомендуется
использование запятой. использование операции
копировать/вставить.
6. ПРИЛОЖЕНИЕ. ДЕФЕКТ MDX-524
Перед завершением фазы разработки/верификации вниманию проектной группы был
представлен дефект в базе кода Maestro Dx. Этот дефект MDX-524 был обнаружен
клиентом в Германии на версии Maestro 2.0, предназначенной только для научно-
исследовательских целей, и представлен в виде периодических отсутствующих
считываний планшета.
Клиент (дело № 102196393, расследование № INV000076798) заметил исчезновение
показаний считывания планшета на нескольких выполненных циклах, включая протокол
пригодности планшета. Его файлы формата .pcrd показали отсутствующие показания
считывания планшета.
6.1 Оценка рисков
Была произведена оценка дефекта MDX-524 на предмет воздействия на клиента.
Поскольку исчезновение показаний считывания планшета может привести к
неточным данным или неверной интерпретации данных, серьезность дефекта была
определена как катастрофическая, с периодической воспроизводимостью.
6.2 Шаги по воспроизведению
Разработчики, специалисты по клеточной и молекулярной биологии и специалисты
по обеспечению качества ПО смогли получить дефект путем изменения настроек
BIOS ПК и спящего режима, заставив ПК перейти в спящий режим во время цикла.
Группа смогла воспроизвести его на 5 портативных компьютерах различных
моделей/производителей. На некоторых моделях ПК проблема воспроизводилась
без внесения модификаций в настройки, а на некоторых ПК дефект отображался
после выключения Wi-Fi и изменения спящего режима на «Сбалансированный».
Таблица 7 содержит информацию об изменениях, внесенных в портативные
компьютеры, и приборах Opus, на которых проводили их тестирование.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 11 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

Таблица 7. Конфигурации тестирования портативных компьютеров


Изменения, Запуск с
Версия Версия ПО Серийный номер
Компьютер внесенные в несколькими
Maestro Dx Opus Opus
настройки ПК Opus?
Dell 7480 (от 2.0.019.013 1.2.087.012 Wi-Fi отключен Нет P3-42, 384 лунки
Amazon) 1 9
Dell 7290 (от 2.0.019.013 1.2.087.012 Wi-Fi отключен, Да Старый серийный
Amazon) 1 9 высокая номер ПО: P4-13
производительност 96W w/fix
ь изменена на Серийный номер:
сбалансированную, P4-20 96W,
возможность Серийный номер:
изменения времени P3-49-384W,
пробуждения Серийный номер:
отключена P4-14 384W,
Серийный номер:
6BR02014 384W
Dell 7480 (из 2.0.019.013 1.2.087.012 Wi-Fi отключен, Нет P2InstrumentSN
отдела 1 9 приостановление
информационны работы USB
х технологий) отключено
Dell Latitude (ПК 2.0.019.013 1.2.087.012 Настройки спящего Да (2) P4-14-384W,
сотрудника) 1 9 режима изменены 796BR02004,
796BR02015,
P4-16-96W,
2.0.019.013 1.2.087.012 Да Выпущенное
HP EliteBook 1 9 Wi-Fi выключен и (старое) ПО:
850G7 отключен Серийный номер:
P4-13-96W
Портативный
компьютер W/fix:
Серийный номер:
P4-20-96W
Серийный номер:
P3-49-384W

6.3 Первопричина

Тестирование во время разработки Maestro 2.0 (RUO), CFX Maestro Dx и бортового


программного обеспечения Opus не выполняли с использованием ПК, который
легко переходит в спящий режим. На тестовых компьютерах Bio-Rad работало
несколько программ, много использовалось ЦПУ, они были подключены к Wi-Fi и
внешнему аппаратному обеспечению, такому как мышь и т. п., что приводило к
занятости ПК, не давая ему перейти в спящий режим. У клиента, который
обнаружил дефект и сообщил о нем, был новейший ПК с низким использованием
ЦПУ, малым количеством работающих программ или вовсе без них и без
подключения на внешних портах.

6.4 Устранение дефекта

Для устранения данного дефекта потребовалось внесения изменений как в


бортовое программное обеспечение прибора Opus, так и в CFX Maestro Dx с целью
улучшения квитирования установления связи между этими двумя программными
пакетами. На CFX Maestro Dx изменения в реализацию связи квитирования были
внесены так, что когда ПК не имеет возможности принять данные, прибор
немедленно прекращает отправку данных. Это изменение осуществлено вне кода
CFX Maestro Dx на уровне API DLL, чтобы обеспечить возможность
осуществления квитирования установления связи в чипе FTDI. Та же библиотека
DLL обновлена и в бортовом ПО Opus.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 12 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

6.5 Регрессивное тестирование

Следующие тестовые примеры выполняли в качестве регрессивного тестирования


на новой сборке CFX Maestro Dx.

Контрольный пример MSTR-262 может быть расположен в проекте Maestro в Jira.

Тестовый случай MDX-386 привел к появлению кода ошибки, который отличался


от ожидаемого кода ошибки, но не оказал влияния на функциональность
тестируемого признака. Не существует дефекта, связанного с этим исключением.

Таблица 8. Выполненные тестовые случаи


ИН
Выполнени Дефек
тестовог Краткое описание теста Статус
е теста т
о случая
MDX-525 Тест. Клиентская проблема, связанная с MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
исчезновением показаний считывания
планшета
MDX-522 Контрольный тест до 4 ПРЦ- систем Opus Dx MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
программного обеспечения Maestro Dx
MDX-522 Контрольный тест до 4 ПРЦ- систем Opus Dx MDX-531 N/A ПРОЙДЕН
программного обеспечения Maestro Dx
MDX-462 Тест CFX Maestro Dx на запуск Seegene MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
Viewer после завершения автоматического
экспорта
MDX-447 Тестирование, целью которого является MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
локализация новых признаков CFX Maestro Dx
на китайский и русский языки
MDX-387 Тестирование установочного файла, MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
касающегося анализа скорости 3G на CFX
Maestro (Windows)

MDX-386 Восстановление программного обеспечения MDX-526 N/A ПРОЙДЕН С


Maestro после отключения USB от Opus ИСКЛЮЧЕНИЯМ
И
MDX-385 Тест на использование Maestro для извлечения MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
данных и лог- файлов удаленно с CFX Opus
MDX-382 Тест удаленного считывания планшета CFX MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
Opus из Maestro
MDX-377 Тест отключения автоматической загрузки и MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
установки CFX Maestro Dx SE
MDX-259 Самостоятельный экспорт. Тест наличия MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
возможности у пользователя экспортировать
данные анализа в комбинированную рабочую
книгу Excel
MDX-187 Автоматический экспорт данных CFX Opus MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
Dx в формате Seegene
MSTR- Работа Maestro. CFX opus должен иметь MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
262 кнопки «пауза/возобновление»,
«открыть/закрыть крышку», «пропустить
этап» и «остановить».
MDX-139 [Тестирование производительности и MDX-526 N/A ПРОЙДЕН
длительности] Выполнение долгих запусков
для тестирования производительности
системы

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 13 из 13
BIO-RAD LABORATORIES, LIFE SCIENCE GROUP
Проект: LSG0107 CFX Maestro Dx Номер документа: 18739
Название документа: Отчет о верификации CFX Maestro Dx Редакция: B

6.6 Заключение

Изменения относительно дефекта MDX-524 были реализованы и верифицированы.


Отложенные дефекты были проанализированы, чтобы убедиться в отсутствии
влияния на безопасность.

Программное обеспечение CFX Maestro Dx SE 2.0 удовлетворяет всем


спецификациям требований к программному обеспечению. Дизайн для
программного обеспечения CFX Maestro Dx SE 2.0 считается готовым к выпуску в
SAP.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 14 из 13

Вам также может понравиться