00 РЭ БИОКИНЕКТ

Комплекс
для диагностики, лечения

и реабилитации больных с
двигательной патологией
«Биокинект»
по ТУ 32.50.21-004-63704475-2017
Руководство
по эксплуатации
совмещенное с паспортом
32.50.21-004-63704475-2017 РЭ
Содержание
01 Введение 3
02 Краткий обзор безопасности 3
1 Наименование 4
2 Предприятие-изготовитель 4
3 Назначение 4
4 Функциональные характеристики 4
4.1 Показания к применению 4
4.2 Функционал Комплекса 5
4.3 Режимы работы Комплекса 5
4.3.1 Диагностический режим 5
4.3.2 Режим восстановления 5
4.4 Состав Комплекса 7
4.5 Устройство и принцип работы Комплекса 9
4.5.1 Устройство Комплекса 9
4.5.2 Принцип работы Комплекса 12
5 Риски применения, противопоказания, побочные эффекты 15
5.1 Риски при применении по назначению 15
5.2 Меры по управлению рисками при применении по назначению 15
5.3 Противопоказания 16
5.4 Побочные эффекты 16
6 Технические характеристики 17
6.1 Базовая комплектация Комплекса 17
6.2 Комплект поставки 17
6.3 Параметры сети питания 18
6.4 Условия эксплуатации Комплекса 18
6.5 Технические характеристики составных частей 18
6.6 Технические характеристики и описание принадлежностей 28
6.7 Перечень и описание материалов 30
7 Наличие лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого
происхождения 31
8 Информация об установке, монтаже, настройке, калибровке 31
9 Требования к помещениям и квалификации персонала 31
10 Информация для проверки и готовности к работе 32
10.1 Содержание и периодичность технического обслуживания 32
10.2 Перечень предоставляемых сведений 32
10.2.1 Перечень ПО 32
10.2.2 Перечень документов 32
10.3 Методы снижения рисков, связанных с установкой 33
10.4 Порядок установки и ввода в эксплуатацию 34
1
10.5 Система видеорегистрации «Скан 4Д» 36
10.6 Подготовка к работе и проверка работоспособности Комплекса 38
10.7 Порядок работы 38
10.7.1 Начало работы 38
10.7.2 Краткое руководство для быстрого начала работы 39
10.7.3 Завершение работы 41
10.8 Условия эксплуатации, транспортирования и хранения 42
10.9 Перечень применяемых национальных стандартов 42
11 Информация об идентификации и совместном применении 44
12 Информация о типе излучения и способах защиты 44
12.1 Информация о типе излучения и мерах для снижения уровня помех 44
12.2 Меры для снижения уровня возможных помех 44
13 Меры предосторожности 45
13.1 Основные меры предосторожности при эксплуатации 45
13.2 Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций 46
13.3 Предотвращение воздействия внешних факторов 46
14 Возможные неисправности и методы их устранения 47
15 Меры предосторожности при утилизации Пользователем 48
16 Информация о необходимости консультации с врачом 48
17 Символы, наносимые на МИ 48
18 Сведения об электромагнитной совместимости 49
19 Декларация об электромагнитной совместимости 49
20 Информация о выпуске эксплуатационной документации 51
21 Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ 52
22 Свидетельство о приемке 52
23 Сведения о поставке 53
24 Сведения о рекламациях 54
25 Гарантии и послегарантийные обязательства 55
25.1 Гарантийные обязательства Предприятия-изготовителя 55
25.2 Послегарантийное обслуживание 56
26 Ответственность Пользователя 57
27 Адрес сервисного центра 57
28 Гарантийный талон 58
Приложение 1. Руководство по эксплуатации «Платформа стабилометрическая».

Приложение 2. Руководство по эксплуатации «Тренажер «Беговая дорожка Биокинект».
Приложение 3. Руководство по эксплуатации «Тренажер «Разгрузка веса Биокинект».
Приложение 4. Руководство по эксплуатации «Тренажер роботизированный
локомоторный «Лококинект».
Приложение 5. Руководство по эксплуатации «Система подометрическая».
Приложение 6. Руководство по эксплуатации «Тренажер баланса Траст-М».
Приложение 7. Регистрационное удостоверение: РУ № РЗН 2018/7558 от 31 августа 2018 года.
2
01 Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту – РЭ) предназначено для ознакомления с
принципом работы, техническими характеристиками, составом, устройством и правилами эксплуа-
тации Комплекса для диагностики, лечения и реабилитации больных с двигательной патологией
«Биокинект» (далее по тексту – Комплекс) с указанием мер безопасности.
В связи с постоянной работой по совершенствованию изделия, повышающей его надежность и
улучшающей условия эксплуатации, Предприятие-изготовитель оставляет за собой право внесения
изменений в схему и конструкцию изделия, не влияющих на безопасность, которые могут быть не
отражены в настоящем РЭ.
02 Краткий обзор безопасности

Перед началом эксплуатации необходимо изучить настоящее руководство по эксплуатации и со-
хранять его для справки!
Необходимо обращать внимание на все предупреждения, уведомления и примечания, представ-
ленные в данном руководстве.
Необходимо всегда соблюдать эти меры предосторожности во время эксплуатации Комплекса,
чтобы избежать возможности причинения вреда пациенту или оператору, ущерба для Комплекса
или потери данных.
В данном руководстве для обозначения потенциально опасной или способной причинить вред си-
туации или процедуры используются два обозначения:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Знак ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на ситуацию или действия, представляющие опас-
ность для пациента и/или оператора.
ВНИМАНИЕ
Знак ВНИМАНИЕ указывает на ситуацию или действия, способные привести к повре-
ждению оборудования или его неправильному использованию.
3
1 Наименование
Комплекс для диагностики, лечения и реабилитации больных с двигательной патологией
«Биокинект» по ТУ 32.50.21-004-63704475-2017.
2 Предприятие-изготовитель
Организационно-правовая форма и Общество с ограниченной ответственностью
полное наименование юридического лица «Неврокор»
Сокращенное наименование юридического лица ООО «Неврокор»
Фирменное наименование юридического лица
Россия, 109428, г. Москва,
Адрес (место нахождения) юридического лица
Рязанский проспект, д.24, корпус 1, к.34
Номера телефонов +7 (495) 740-35-34
Адрес электронной почты юридического лица info@neurocor.ru
Идентификационный номер налогоплательщика 7721675556

Общество с ограниченной ответственностью
Место производства медицинского изделия
«Неврокор», Россия, 109428, г. Москва,
Рязанский проспект, д.24, корпус 1, к. 34
3 Назначение
Комплекс для диагностики, лечения и реабилитации больных с двигательной патологией «Био-
кинект» предназначен для проведения диагностики, контроля лечения, восстановления двига-
тельных функций с помощью методов регистрации биопотенциалов и двигательной активности,
многофункциональной электростимуляции, биологической обратной связи c применением ло-
комоторных тренажеров в клинических и в поликлинических условиях, в научно-
исследовательских институтах.
Комплекс может применяться как в амбулаторных и стационарных медицинских учреждениях,
так и вне медицинских учреждений под контролем специально подготовленного медицинского
персонала.
4 Функциональные характеристики
4.1 Показания к применению
• диагностика и исследование функций опорно-двигательного аппарата во время движений;
• диагностика и исследование стабильности позы пациента, постурологическое исследование;
• тренировка и восстановление функций опоры и поддержания баланса;
• тренировка и восстановление двигательных функций и навыков;
• реабилитация постинсультных больных;
• восстановительное лечение после травм и операций.
4
4.2 Функционал Комплекса
Комплекс позволяет проводить диагностику двигательной патологии, контроль динамики её изме-
нения с помощью биометрических датчиков с последующим восстановительным лечением. Ком-
плекс дает возможность диагностировать имеющиеся у больного двигательные нарушения, а также
получать объективную оценку непосредственного результата лечебного воздействия различных
методов восстановительного лечения.
В функционале Комплекса также имеются специализированные технологии восстановительного
лечения с использованием методов многоканальной функциональной электрической стимуляции,
биологической обратной связи (БОС) и с применением локомоторных тренажеров.
Прибор первичного преобразования информации «Бисенс» (БС) является основой комплекса, обес-
печивает первичную регистрацию биопотенциалов и параметров движений, позволяет проводить
функциональную стимуляцию и реабилитацию с применением БОС.
Управление лечебным процессом и получение диагностической информации производится по-
средством программного обеспечения (ПО), которое может работать одновременно с несколькими
автономными блоками, а также с диагностическими и тренажерными модулями.
Комплекс может использоваться с тренажерами, имеющими функциональные назначения, анало-
гичные указанным в описании Комплекса.
4.3 Режимы работы Комплекса

Комплекс имеет два режима: диагностический режим и режим восстановления двигательных
функций.
4.3.1 Диагностический режим

В диагностическом режиме проводится регистрации данных с БС, Платформы стабилометрической
«Траст-М», Платформы стабилометрической «Ромберг», Сенсора мелкой моторики, Системы ви-
деорегистрации «Скан 4Д» и т.д.
Регистрация данных с БС используется для объективной оценки двигательной функции и динамики
её изменения в процессе лечения. При этом используются как прямые показатели сенсоров: значе-
ния углов наклона, биопотенциалов, давления, приложенного к рабочей поверхности платформы,
так и косвенные о положении и ориентации в пространстве сегментов и конечностей: рассчитанные
показатели пространственной ориентации сенсоров, значения координат центра приложенного
давления, спектра частот, массы пациента и др.
Оценка производится визуально по графикам регистрируемых параметров при выполнении паци-
ентом одного или цикла тестовых движений, (например: движение предплечьем при сгибании лок-
тевого сустава, принятие определенной ортостатической позы и т.д.).
При выполнении тестового движения с выбранной мышцы или группы мышц, регистрируются био-
потенциалы и поверхностная электромиограмма, которая анализируется по графику, как визуально,
так и другими стандартными методами с использованием ПО.
4.3.2 Режим восстановления

В режим восстановления двигательных функций включены несколько методов проведения тренин-
га: тренировки с использованием БОС, тренировки с использованием тренажеров, тренировка с ис-
пользованием функциональной электростимуляции.
5
Для достижения наибольшей эффективности тренировок по восстановлению двигательных функций
по рекомендации врача допускается сочетать методы тренировок.
а) Метод тренировки с использованием БОС основан на принципе контроля пациентом

собственных биофизиологических параметров.
Данные о зарегистрированных прямых и рассчитанных биофизиологических параметрах
предоставляются пациенту в удобной для восприятия форме (табличной или графиче-
ской) и при необходимости ставится задача их корректировки.
Управление процессом и получение информации производится посредством ПО.
б) При применении метода тренировки с использованием тренажеров процесс восстанов-
ления двигательных функций может производиться с использованием как активных, так
и пассивных механических тренажеров, с определенным набором движений и нагрузок.
Управление процессом и получение информации производится посредством соответ-
ствующего ПО.
в) Тренировка с использованием функциональной электростимуляции предназначается
для проведения электрической стимуляции групп мышц в определенной фазе движений
(в соответствии с заданной методикой).
Прибор первичного преобразования информации «Траст-М» (модуль 2) фиксируется на выбранном

сегменте тела, на котором находится мышца, предназначенная для стимуляции. В область мышцы
крепятся электроды и при помощи кабелей отведений для электростимуляции подключаются к
Прибору первичного преобразования информации. С помощью ПО настраивается необходимый
режим функциональной стимуляции. При этом обязательно выполняется пробная подача стимули-
рующего импульса для проверки воздействия и корректируются (при необходимости) параметры.
Необходимо обязательно выполнить пробную подачу стимулирующего импульса для

проверки воздействия и, при необходимости, откорректировать параметры
Общая длительность сеанса стимуляции не должна превышать 1 ч
Максимально возможное количество стимулируемых мышц определяется методикой и ограничи-

вается количеством синхронно работающих в комплексе автономных носимых Приборов первично-
го преобразования информации «Траст-М» (модуль 2).
Применение данных методов тренировки допускается по назначению врача и

требует первичной настройки параметров Комплекса
Управление процессом и получение информации производится посредством соответствующего ПО.
Эксплуатация Комплекса требует от персонала начальных знаний работы с ПК под

управлением систем типа Windows или Linux
6
4.4 Состав Комплекса
Таблица 1
Количество,
Наименование Обозначение документа
шт. не более
Комплекс для диагностики, лечения и реабилитации ТУ 32.50.21-004-63704475-2017
1
больных с двигательной патологией «Биокинект» НРПМ 63704475.004.00
Составные части Комплекса
Блок управления и анализа информации НРПМ 63704475.004.01 1
Прибор первичного преобразования информации
НРПМ 63704475.004.02 16
«Бисенс» (модуль 1)
Прибор первичного преобразования информации
НРПМ 63704475.004.03 16*
«Траст-М» (модуль 2)
Сенсор мелкой моторики НРПМ 63704475.004.04 2*
Сенсор дыхания НРПМ 63704475.004.05 2*
Платформа стабилометрическая «Траст-М» НРПМ 63704475.004.06 1*
Платформа стабилометрическая «Ромберг» НРПМ 63704475.004.07 1*
Пандус с перилами НРПМ 63704475.004.08 1*
Тренажер «Беговая дорожка Биокинект», исполнение 1 НРПМ 63704475.004.09 1*
Тренажер «Беговая дорожка Биокинект», исполнение 2 НРПМ 63704475.004.10 1*
Тренажер «Разгрузка веса Биокинект», исполнение 1 НРПМ 63704475.004.11 1*
Тренажер «Разгрузка веса Биокинект», исполнение 2 НРПМ 63704475.004.12 1*

Тренажер роботизированный локомоторный
НРПМ 63704475.004.13 1*
«Лококинект», исполнение 1
НРПМ 63704475.004.14 1*
НРПМ 63704475.004.15 1*
НРПМ 63704475.004.16 1*
НРПМ 63704475.004.17 1*
Система подометрическая :
• плантограф; НРПМ 63704475.004.18 1*
• подиум с перилами
Тренажер баланса «Траст-М» НРПМ 63704475.004.19 1*
Leonhard Lang GmbH (Леонхард
Ланг ГмбХ), Австрия / по
ТУ 26.60.12-007-22261422-2018,
Электроды для регистрации биопотенциалов РЗН 2017/5888 ЗАО "ФДБ", 100*
308017, Россия, Белгородская об-
ласть, г. Белгород, ул. Константина
Заслонова, д. 161/г
FIAB SpA (ФИАБ СпА), Италия /
Электроды для проведения электростимуляции «ИНИСС-МЕД» 64*
по ТУ 9398-005-50034180-2015,
7
Количество,
Наименование Обозначение документа
шт. не более
РЗН 2017/6079
Модуль БОС, исполнение 1:
• стойка-крепеж; НРПМ 63704475.004.20 1*
• дисплей
Модуль БОС, исполнение 2:
• носимый видеодисплей с блоком управления; НРПМ 63704475.004.21 1*
• чехол
Блок питания, модель 1 НРПМ 63704475.004.22 2*
Кабель отведений диагностический,
НРПМ 63704475.004.26 16*
3-проводной
Кабель отведений диагностический,
НРПМ 63704475.004.27 16*
Кабель отведений для электростимуляции,
НРПМ 63704475.004.28 16*
Кабель отведений для электростимуляции,
НРПМ 63704475.004.29 16*
ПО «Биомеханика Неврокор»
НРПМ 63704475.004.ПО1 1**
(регистрационный № 2015663658)
ПО «Стабилометрия Неврокор»
НРПМ 63704475.004.ПО2 1**
(регистрационный № 2015663659)
ПО «3D СКАНЕР НЕВРОКОР»
НРПМ 63704475.004.ПО3 1**
(регистрационный №2017618009)
Руководство по эксплуатации,
32.50.21-004-63704475-2017 РЭ 1
совмещенное с паспортом
Принадлежности*
Система видеорегистрации «Скан 4Д» НРПМ 63704475.004.30 8
Зарядное устройство для приборов первичного
НРПМ 63704475.004.31 16
преобразования информации, модель 1
Зарядное устройство для приборов первичного
НРПМ 63704475.004.32 1
преобразования информации, модель 2
Крепежное устройство первичного преобразователя НРПМ 63704475.004.33 16
Комплект перил НРПМ 63704475.004.34 1
Подвес эластичный для пациента, размер 1 НРПМ 63704475.004.35 2
Упаковочная тара
Транспортная тара НРПМ 63704475.004.УП 1
Примечание:
* - поставляются при необходимости;
** - поставляются на CD-диске или флеш-карте
8
4.5 Устройство и принцип работы Комплекса
4.5.1 Устройство Комплекса
Блок-схема Комплекса представлена на рисунке 1.
Блок питания
Платформа стабилометрическая «Траст-М»
Платформа стабилометрическая «Ромберг»
Система видеорегистрации «Скан 4D»
Система подометрическая
Электроды
Прибор первично-
го преобразования Сенсор дыхания
информации
Блок управления «Бисенс» и/или Сенсор мелкой мо-
и анализа инфор- торики
«Траст-М»
мации
Тренажер баланса
«Траст-М»
Модуль БОС
Тренажер «Беговая дорожка Биокинект»
Пациент
Тренажер «Разгрузка веса Биокинект»

«Лококинект»
Рисунок 1 - Блок-схема Комплекса

Внешний вид Комплекса, состоящего из Блока управления и анализа информации на базе перенос-
ного персонального компьютера (ПК) с ПО и Приборов первичного преобразования информации,
представлен на рисунке 2.
Рисунок 2 - Внешний вид Комплекса
9
Общий вид Комплекса с Модулем БОС, исполнение 1, Тренажером «Беговая дорожка Биокинект»,
исполнение 1, Тренажером «Разгрузка веса Биокинект», исполнение 2 представлен на рисунке 3.
Рисунок 3 - Общий вид Комплекса
Внешний вид Платформы стабилометрической «Траст-М» в комплекте с Пандусом и перилами

представлен на рисунке 4.
Рисунок 4 - Платформа стабилометрическая

«Траст-М» в комплекте с Пандусом и перилами
10
Внешний вид Тренажера баланса «Траст-М» представлен на рисунке 5.
Рисунок 5 - Тренажер баланса «Траст-М»
Внешний вид Системы подометрической представлен на рисунке 6.
Рисунок 6 - Система подометрическая
11
4.5.2 Принцип работы Комплекса
Основным рабочим элементом Комплекса является Прибор первичного преобразования информа-
ции, который представляет собой портативный, многофункциональный носимый автономный блок,
размещённый в пластиковом корпусе.
Внешний вид представлен на рисунке 7.
Рисунок 7 - Внешний вид Прибора первичного преобразования информации
Для Крепежного устройства первичного преобразователя предусмотрен каркас.
Рисунок 8 - Внешний вид Прибора первичного преобразования информации в сборе с каркасом
Питание Прибора первичного преобразования информации осуществляется от встроенной

Li-ion батареи, обеспечивающей возможность работы без подзарядки в любом из режимов в тече-
ние времени, достаточного для проведения необходимой процедуры.
Результаты регистрации отправляются по телеметрическому каналу в ПК, где они сохраняются и
анализируются стандартным образом в соответствующем прикладном пакете ПО.
Прибор первичного преобразования информации содержит несколько систем:
1. Система регистрации биомеханических параметров двигательной функции.
2. Система регистрации электромиограммы (ЭМГ).
3. Система реализации БОС.
4. Система реализации функциональной электростимуляции (ФЭС).
Система регистрации биомеханических параметров двигательной функции построена с использо-
ванием трёхкомпонентных гироскопов и акселерометров, которые регистрируют изменения в трёх
взаимно-перпендикулярных плоскостях в соответствии с рисунком 9.
Y
X Z
Рисунок 9 - Регистрация изменений в трёх взаимно-перпендикулярных плоскостях
12
Работа одного автономного блока даёт возможность зарегистрировать движения в одном сегменте
тела пациента.
Используются двигательные тесты или другие специальные движения, включая упражнения из

комплексов лечебной физкультуры.
Система регистрации электромиограммы ЭМГ позволяет диагностировать биоэлектрическую ак-

тивность мышц.
Для регистрации поверхностной ЭМГ имеется возможность подключения к блоку ЭМГ- электродов.
Регистрация поверхностной ЭМГ производится синхронно с биомеханическими данными по специ-
ализированному каналу.
Не допускается использование соединительных кабелей для электродов ЭМГ,

приобретенных у сторонних производителей
В режиме Системы реализации БОС производится регистрация биомеханических параметров или

ЭМГ с одного и более приборов. Данные регистрации отображаются в соответствии с определен-
ными алгоритмами в специализированных игровых мультимедийных приложениях. Для управле-
ния процессом используется специальный программный модуль.
Для работы в Системе реализации функциональной электростимуляции в составе Прибора пер-

вичного преобразования информации имеется не менее одного полноценного канала стимуляции,
что позволяет проводить электрическую стимуляцию конкретной мышцы, как сгибательной, так и
разгибательной, в определенной фазе физиологического сокращения. Для проведения ФЭС исполь-
зуются адгезивные стимуляционные электроды.
Не допускается использование соединительных кабелей для электродов ФЭС,

приобретенных у сторонних производителей
Настройка временной программы стимуляции, как и интенсивности стимулирующих импульсов,

проводится из ПО.
При реализации ФЭС может быть использовано любое циклическое движение, производимое па-
циентом (или его сегментом тела): ходьба, работа на тренажёре и др. Точность синхронизации им-
пульсов стимуляции с фазами движения обеспечивается биомеханическими датчиками, находящи-
мися в Приборе первичного преобразования информации.
Прибор первичного преобразования информации (носимый автономный блок) может устанавли-

ваться на различные сегменты тела в соответствии с рисунком 10.
13
Рисунок 10 - Установка на различные сегменты тела пациента
Для регистрации электромиографического сигнала применяются стандартные ЭМГ- электроды.

Крепление электродов на определенных сегментах тела пациента выполняется в соответствии
с рисунком 11.
Рисунок 11- Способы крепления электродов
В процессе регистрации биомеханических параметров или проведения процедуры ФЭС пациентом

в соответствии с заданием выполняются определенные циклические движения (например, ходьба).
Во время выполнения движений биомеханическими датчиками (гироскопами и акселерометрами,
каналом электромиографии) регистрируются соответствующие параметры. Результаты регистрации
отправляются по телеметрическому каналу в компьютер, где они сохраняются и анализируются
стандартным образом с определением цикла движения и последующим амплитудно-фазовым ана-
лизом в соответствующем прикладном пакете ПО «Биомеханика Неврокор».
При проведении процедуры ФЭС момент начала и момент окончания работы каждого канала сти-
муляции задаются в программе как фазы цикла (в процентах от значения периода движения). Про-
грамма стимуляции, используя данные программы анализа движения и настройки каналов стиму-
ляции, вычисляет фактический момент подачи и продолжительность стимула и выдает соответ-
ствующие команды каналу стимуляции данного БС. Если программа анализа определила отсутствие
циклического движения, то команда не подается.
14
Количество используемых автономных устройств определяется пользователем в зависимости от
требуемых задач биомеханического исследования или проведения процедуры ФЭС.
5 Риски применения, противопоказания, побочные эффекты

Риски применения, противопоказания, ожидаемые побочные эффекты, связанные с применениями
по назначению.
5.1 Риски при применении по назначению

При применении Комплекса по назначению возможны следующие риски:
• вероятность поражения электрическим током пациента или обслуживающего персонала
вследствие механического повреждения корпусов Блоков питания и (или) корпусов компь-
ютерного оборудования;
• воздействие электромагнитных полей вследствие отсутствия заземления или повреждения
заземляющих контактов;
• вероятность снижения точности и повторяемости результатов, получения некачественной
записи и (или) неверной интерпретации результатов из-за недостаточной квалификации
персонала, нарушений при установке, монтаже, настройке Комплекса, наличия помех,
применения компьютерной техники, операционной системы и другого ПО, не рекомен-
дованного Предприятием-изготовителем;
• получение некорректных и необъективных результатов исследований из-за неправильной
или неполной подготовки пациента к обследованию;
• возможность гальванического контакта пациента (персонала) с доступными металлически-
ми частями Комплекса, с приборами и элементами, не относящимися к комплекту Комплек-
са (электрические приборы, водопроводные, газовые, отопительные трубы, металлокон-
струкции и т.д.);
• воздействие на изделие механических сил, спровоцированное оператором или пациентом
при приложении избыточной силы, вероятность травм из-за повреждений механических
компонентов тренажеров, попадания конечностей в движущиеся части тренажеров, вне-
запное изменение скорости активных тренажеров.
5.2 Меры по управлению рисками при применении по назначению

• для обеспечения электробезопасности пациента и персонала оборудование, используемое
в процессе работы Комплекса, должно удовлетворять требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-1;
• изделия, получившие механические повреждения , необходимо немедленно изъять из экс-
плуатации и направить на ремонт в организацию, осуществляющую обслуживание этого
оборудования;
• по электромагнитной совместимости Комплекс должен соответствовать требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;
• для устранения вероятности снижения точности и повторяемости результатов, получения
некачественной записи и (или) неверной интерпретации результатов из-за недостаточной
квалификации персонала, нарушений при установке, монтаже, настройке Комплекса,
наличия помех, применения компьютерной техники, операционной системы и другого
ПО, не рекомендованного Предприятием-изготовителем ввод Комплекса в эксплуатацию
должен проводиться строго в соответствии с требованиями данного РЭ;
15
• для исключения получения некорректных и необъективных результатов исследований из-за
неправильной или неполной подготовки пациента перед обследованием, пациент не дол-
жен употреблять вазоактивные или нейроактивные вещества (в том числе, не курить, не
пить напитки, содержащие кофеин, алкоголь) в течение, по крайней мере, трех часов до
начала обследования;
• для исключения возможности гальванического контакта пациента (персонала) с доступными
металлическими частями Комплекса, с приборами и элементами, не относящимися к ком-
плектации Комплекса, и исключения вероятности травмирования пациента из-за попадания
конечностей в движущиеся части тренажеров установка, эксплуатация и обслуживание
Комплекса проводится квалифицированными специалистами в строгом соответствии с тре-
бованиями РЭ и техники безопасности.
Запрещается эксплуатация Комплекса в случае механического повреждения корпусов

Блоков питания и (или) корпусов компьютерного оборудования
5.3 Противопоказания
Абсолютные противопоказания для предусмотренного применения Комплекса:
• наличие кардиостимулятора;
• неконсолидированные переломы (любая локализация);
• патологическая мобильность в позвоночно-двигательном сегменте (ПДС);
• психические заболевания в стадии обострения;
• выраженный алгический синдром любого происхождения (общее снижение болевого поро-
га, алгический полимиозит и пр.).
Относительные противопоказания для предусмотренного применения Комплекса:
• ортостатические реакции (под контролем врача);
• заболевания внутренних органов в стадии обострения или декомпенсации (под контролем
врача);
• дефекты опорно-двигательного аппарата, затрудняющие занятия физическими упражнени-
ями (под контролем врача);
• когнитивные нарушения (под контролем врача);
• невротические расстройства (под контролем врача);
• эпилепсия (под контролем врача).
Должна быть обеспечена достаточная степень мотивации и концентрации внимания

пациента, исключены любые отвлекающие факторы, в том числе вызывающие дис-
комфорт пациента
5.4 Побочные эффекты

Побочных эффектов при предусмотренном применении Комплекса в соответствии с требованиями
настоящего РЭ не возникает.
16
6 Технические характеристики
6.1 Базовая комплектация Комплекса
• Блок управления и анализа информации (ПК) (не более 1 шт.);
• Прибор первичного преобразования информации «Бисенс» (модуль 1) (не более 16 шт.);
• Блок питания, модель 1 (не более 1 шт.);
• Зарядное устройство для приборов первичного преобразования информации, модель 1
(или модель 2) (не более 16 шт.);
• ПО (в зависимости от методики применения);
• РЭ, совмещенное с паспортом.
6.2 Комплект поставки

В комплект поставки могут входить следующие составные части и принадлежности Комплекса:
• Прибор первичного преобразования информации «Траст-М» (модуль 2);
• Сенсор мелкой моторики;
• Сенсор дыхания;
• Платформа стабилометрическая «Ромберг»;
• Платформа стабилометрическая «Траст-М»;
• Пандус с перилами;
• Тренажер «Беговая дорожка Биокинект», исполнение 1;
• Тренажер «Беговая дорожка Биокинект», исполнение 2;
• Тренажер «Разгрузка веса Биокинект», исполнение 1;
• Тренажер «Разгрузка веса Биокинект», исполнение 2;
• Тренажер роботизированный локомоторный «Лококинект», исполнение 1;
• Система подометрическая;
• Тренажер баланса «Траст-М»;
• Электроды для регистрации биопотенциалов;
• Электроды для проведения электростимуляции;
• Модуль БОС, исполнение 1;
• Модуль БОС, исполнение 2;
• Блок питания, модель 2;
• Кабель отведений диагностический, 3-проводной;
• Кабель отведений диагностический, 5-проводной;
• Кабель отведений для электростимуляции, 2-проводной;
• Кабель отведений для электростимуляции, 4-проводной;
• а также следующие принадлежности:
• Система видеорегистрации «Скан 4Д»;
• Крепежное устройство первичного преобразователя;
• Комплект перил;
• Подвес эластичный для пациента, размер 1;
• Подвес эластичный для пациента, размер 5.
17
Необходимость стойки для Блока управления и анализа информации определяется Пользователем.
Количество и наличие изделий в комплектации зависят от методики применения Комплекса, опре-
деляемой Пользователем, и соответствуют таблице 1.
6.3 Параметры сети питания

• Напряжение 220 В ±10 % при частоте 50 ± 0,2 % Гц.
• Максимальный ток потребления не более 15 А.
• Максимальная мощность потребления Комплекса не более 3000 В·А
Не допускается одновременное подключение составных частей Комплекса к сети пи-

тания через электрические соединители с многоместными розетками
6.4 Условия эксплуатации Комплекса

• температура окружающего воздуха от +10 °С до +40 °С;
• относительная влажность - до 80 % при температуре до +25 °С;
• атмосферное давление (760 ± 30) мм рт. ст., (101,3 ± 4) кПа.
Комплекс, длительное время находящийся в условиях, резко отличающихся от рабочих,

необходимо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в тече-
ние 24 ч
6.5 Технические характеристики составных частей

Технические характеристики составных частей Комплекса представлены в таблице 2.
Таблица 2
Наименование Габаритные размеры,

Технические характеристики/Назначение
составных частей масса
1. Блок управления и Габаритные Электропитание Блока управления и анализа ин-
анализа информации размеры, мм формации осуществляется напряжением
(500×500×700) ±10 % 220 В ±10 %, 50 Гц от Блока питания, модель 1.
Номинальная потребляемая мощность
Масса со стойкой, кг, не более 500 В·А.
20,0 ±10 % Блок питания, модель 1 подключается к сети
напряжением 220 В ±10 %, 50 Гц, ток потребления
не более 3 А, номинальная выходная мощность
Блока питания 600 В·А.
Размер дисплея монитора (моноблока)
не менее 270×170 мм,
разрешение не менее 1280×720 пикселей.
Минимальные системные данные компьютера:
• процессор архитектуры ×86 или ARM с тактовой
частотой не менее 1200 МГц;
• количество ядер процессора
не менее двух;
• объем оперативной памяти
не менее 4 ГБ;
• технология DDR3 или выше;
• видеокарта дискретная или встроенная;
• устройство хранения информации
18
не менее 64 ГБ;
• операционная система Windows (версия не ни-
же 10) или Linux (версия не ниже 15).
Допускается размещение Блока управления и ана-
лиза информации на рабочем столе врача или на
специализированной стойке/тележке.
2. Прибор первичного Габаритные Электропитание осуществляется от аккумуляторной
преобразования размеры, мм батареи с выходным напряжением 3,7 В, емкостью
информации «Бисенс» (45×35×20) ±10 % не менее 800 мА·ч с номинальной выходной мощ-
(модуль 1) ностью не менее 3,5 В·А, номинальная мощность
Масса, кг потребления не более 2,5 В·А.
0,04 ±10 % Зарядка аккумуляторной батареи осуществляется
от Зарядного устройства для приборов первичного
преобразования информации (модель 1 или 2), с
выходным напряжением 5 В ±10 %, с током заряда
не более 450 мА.
Обеспечивается регистрация до 2 каналов реги-
страции биопотенциалов в зависимости от приме-
няемого Кабеля отведений и параметров угловых
характеристик движения.
Характеристики каналов регистрации биопотенци-
алов:
• диапазон напряжений входного сигнала
от 5 мкВ до 30 мВ;
• разрешение в диапазоне от 1 мм/мкВ до
1 мм/мВ;
• шумы, приведенные к входу, не более 1 мкВ;
• частота дискретизации не менее 2000 Гц;
• полоса пропускания от 0,05 до 500 Гц;
• подавление синфазной помехи для частоты
50 Гц не менее 100 дБ;
• входной импеданс не менее 50 МОм.
Параметры канала регистрации угловых характе-
ристик движения:
• количество каналов регистрации угловых харак-
теристик не менее трех;
• диапазон регистрируемых углов наклона по
каждому каналу от минус 90° до +90°;
• точность регистрации углов наклона ±1°.
Обеспечивается передача данных в Блок управления
анализа информации по телеметрическому каналу.
3. Прибор первичного Габаритные Электропитание осуществляется от аккумуляторной
преобразования размеры, мм батареи с выходным напряжением 3,7 В, емкостью
информации «Траст-М» (45×35×20) ±10 % не менее 800 мА·ч с номинальной выходной мощ-
(модуль 2) ностью не менее 3,5 В·А, номинальная мощность
Масса, кг потребления не более 2,5 В·А.
0,04 ±10 % Зарядка аккумуляторной батареи осуществляется
от Зарядного устройства для приборов первичного
преобразования информации (модель 1 или 2), с
выходным напряжением 5 В ±10 %, с током заряда
Обеспечивается регистрация до 2 каналов реги-
страции биопотенциалов в зависимости от приме-
няемого Кабеля отведений и параметров угловых
характеристик движения.
19
Характеристики каналов регистрации
биопотенциалов:
• диапазон напряжений входного сигнала
от 5 мкВ до 30 мВ;
• разрешение в диапазоне от 1 мм/мкВ
до 1 мм/мВ;
• шумы, приведенные к входу, не более 1 мкВ;
• полоса пропускания от 0,05 до 500 Гц;
• подавление синфазной помехи для частоты
50 Гц не менее 100 дБ;
• входной импеданс не менее 50 МОм.
Параметры канала регистрации угловых характери-
стик движения должны соответствовать следую-
щим требованиям:
• количество каналов регистрации угловых харак-
теристик не менее трех;
• точность регистрации углов наклона ±1°.
Характеристики каналов электростимуляции
нервов и мышц:
• диапазон амплитуды импульсов стимулирующе-
го тока прямоугольной формы, устанавливаемых
программно, от 5 до 100 мА с шагом 1 мА, за-
данная амплитуда импульсов стимулирующего
тока обеспечивается при сопротивлении нагруз-
ки до 250 Ом;
• отклонение амплитуды стимулирующего тока
от установленного значения ±10 %;
• диапазон установки частот следования импуль-
сов стимулирующего тока на периоде стимуля-
ции от 40 до 100 Гц с шагом 1 Гц;
• отклонение частоты следования импульсов от
установленного значения ±1 %;
диапазон установки длительности стимулиру-
ющих импульсов тока от 20 до 200 мкс с дис-
кретностью 5 мкс;
• отклонение длительности импульса
от установленного значения ±15 %;
• начало фазы стимуляции в диапазоне от 0 до
95 % с отклонением от установленного значения
не более 5 %;
• конец фазы стимуляции в диапазоне от 5 до
100 %, с отклонением от установленного значе-
ния не более 5 %;
• диапазон периодов циклов движения от 0,5 до
2 с;
• продолжительность процедуры стимуляции до
20 мин.
Обеспечивается передача данных в Блок управле-
ния и анализа информации по телеметрическому
каналу.
4. Сенсор мелкой Габаритные Электропитание осуществляется от Прибора пер-
моторики размеры, мм вичного преобразования «Бисенс» (модуль 1) или
20
(250×150×50) ±10 % «Траст-М» (модуль 2) напряжением от 3 до 4 В, но-
минальная мощность потребления не более 1 В·А.
Масса, кг Частота дискретизации не менее 200 Гц.
0,3 ±10 % Обеспечивает:
• регистрацию угловых характеристик по трем
каналам;
• точность регистрации углов наклона ±1°;
• передачу сигналов через Прибор первичного
преобразования «Бисенс» (модуль 1) или
«Траст-М» (модуль 2).
5. Сенсор дыхания Габаритные Электропитание осуществляется от Прибора пер-

размеры, мм вичного преобразования «Бисенс» (модуль 1) или
(80×80×30) ±10 % «Траст-М» (модуль 2) напряжением от 3 до 4 В,
мощностью потребления не более 1,0 В·А.
Масса, кг Обеспечивает:
0,1 ±10 % • регистрацию нагрузок в диапазоне
от 0,1 до 20 Н (от 0,01 до 2 кгс);
• точность регистрации ±5 %;
• передачу сигналов через Прибор первичного
преобразования «Бисенс» или «Траст-М».
• Частота дискретизации не менее 200 Гц.
6. Платформа Габаритные Подключение к Блоку управления и анализа инфор-
стабилометрическая размеры, мм мации (ПК) осуществляется через интерфейс USB
«Ромберг» (440×500×30) ±10 % или с помощью телеметрического канала связи.
Электропитание осуществляется от USB с парамет-
Масса, кг рами: +5 В.
6,0 ±10 % Максимальная потребляемая мощность при под-
ключении должна быть не более 2,5 В·А.
Частота дискретизации не менее 200 Гц.
Диапазон допустимой регистрируемой нагрузки
до 1500 Н (150 кгс).
Зона определения центра давления
не менее 300×300 мм.
Регистрация измерений величины приложенного
давления с погрешностью не более 1 % в диапазоне
от 100 до 2000 Н.
Погрешность определения координат давления
(СКЗ) не более 1 мм.
При установке на Пандус с перилами образует
тренажер.
7. Платформа Габаритные Подключение к Блоку управления и анализа инфор-
стабилометрическая размеры, мм мации (ПК) осуществляется через интерфейс USB
«Траст-М» (440×500×35) ±10 % или с помощью телеметрического канала связи.
Электропитание осуществляется от USB с парамет-
рами: +5 В.
Масса, кг Максимальная потребляемая мощность при под-
6,0 ±10 % ключении должна быть не более 2,5 В·А.
При использовании в автономном режиме электро-
питание осуществляется от электрохимического
источника питания с емкостью не менее 400 мА/час
и напряжением от 3 до 4 В;
Частота дискретизации не менее 200 Гц.
Диапазон допустимой регистрируемой нагрузки
21
до 1500 Н (150 кгс).
Зона определения центра давления
не менее 300×300 мм.
Регистрация измерений величины приложенного
давления с погрешностью не более 1 % в диапазоне
от 100 до 2000 Н.
Погрешность определения координат давления
(СКЗ) не более 1 мм.
При установке на Пандус с перилами образует
тренажер.
8. Пандус с перилами Габаритные Для установки Платформы стабилометрической
размеры, мм «Ромберг».
(1000×1000×1000) ±10 % Материал перил:
Масса, кг • нержавеющая сталь марки 304 AISI.
45,0 ±10 % Контакт с пациентом: кратковременный.
9. Тренажер Габаритные Электропитание осуществляется от сети питания
«Беговая дорожка размеры, мм 220 В ±10 %, 50 Гц, номинальная потребляемая
Биокинект», (2000×900×1400) ±10 % мощность должна быть не более 2000 В·А.
исполнение 1 Обеспечивает следующие задаваемые характери-
Масса, кг стики:
140,0 ±10 % • минимальная скорость бегового полотна
не более 0,2 км/ч;
• максимальная скорость бегового полотна
не менее 10 км/ч;
• шаг изменения скорости (0,1 - 0,5)км/ч;
• допустимая максимальная нагрузка на рабочие
поверхности не менее 1500 Н (150 кгс).
Высота перил должна быть (750±150) мм.
10. Тренажер Габаритные Электропитание осуществляется от сети питания

«Беговая дорожка размеры, мм 220 В ±10 %, 50 Гц, номинальная потребляемая
Биокинект», (2000×950×1300) ±10 % мощность должна быть не более 2000 В·А.
исполнение 2 Обеспечивает следующие задаваемые
Масса, кг характеристики:
140,0±10 % • минимальная скорость бегового полотна
не более 0,2 км/ч;
• максимальная скорость бегового полотна
не менее 18 км/ч;
• шаг изменения скорости (0,1 – 0,5) км/ч;
• допустимая максимальная нагрузка на рабочие
поверхности не менее 1500 Н (150 кгс).
Высота перил должна быть (800±150) мм.
11. Тренажер Габаритные Высота подъема не менее 800 мм.

«Разгрузка веса размеры, мм Скорость подъема/опускания пациента
Биокинект», (1400×1100×2300) ±10 % не более 12 мм/с.
исполнение 1 Допустимая максимальная нагрузка должна быть
Масса, кг не более 1500 Н (150 кгс).
65,0 ±10 % Электропитание осуществляется от аккумуляторной
батареи напряжением 12 В, емкостью не менее
5000 мА·ч с номинальной выходной мощностью
40 В·А, номинальная мощность потребления 25 В·А.
Зарядка аккумуляторной батареи осуществляется
от Блока питания, модель 2, с входным напряже-
нием 220 В ±10 %, 50 Гц, потребляемым током не
более 1 А, выходным напряжением 18 В, с номи-
нальной выходной мощностью 40 В·А.
22
Тренажер «Разгрузка веса Биокинект», исполнение
1, имеет четыре подкатных колеса равного диамет-
ра в диапазоне от 80 до 120 мм, из них не менее
двух оборудованы устройством блокировки вра-
щения.
Расстояние между одним из колес и поверхностью
не более 3 мм.
Усилие перемещения Тренажера «Разгрузка веса
Биокинект», исполнение 1 не более 300 Н.
Усилие активации устройства блокировки колес не
более 150 Н.
1 имеет четыре вывинчивающиеся ножки, обору-
дованные стопорными устройствами.
Диаметр установочной площадки ножки не менее
100 мм.
Усилие сопротивления опрокидыванию стойки не
менее 500 Н.
12. Тренажер Габаритные Конструктивная особенность - диагональное рас-
«Разгрузка веса размеры, мм положение стоек.
Биокинект», (1400×1400×2300) ±10 % Высота подъема не менее 800 мм.
исполнение 2 Скорость подъема/опускания пациента не более
Масса, кг 12 мм/с..
110,0±10 % Допустимая максимальная нагрузка должна быть
не более 1500 Н (150 кгс).
Электропитание осуществляется от аккумуляторной
батареи напряжением 12 В, емкостью не менее
5000 мА·ч с номинальной выходной мощностью
40 В·А, номинальная мощность потребления 25 В·А.
Зарядка аккумуляторной батареи осуществляется
от Блока питания, модель 2 с входным напряжени-
ем 220 В ±10 %, 50 Гц, потребляемым током не бо-
лее 1 А, выходным напряжением 18 В, с номиналь-
ной выходной мощностью 40 В·А.
2, имеет четыре подкатных колеса равного диамет-
ра в диапазоне от 80 до 120 мм, из них не менее
двух оборудованы устройством блокировки вра-
щения.
Усилие перемещения Тренажера «Разгрузка веса
Биокинект», исполнение 2, не более 300 Н.
Усилие активации устройства блокировки колес не
более 150 Н.
2, имеет четыре вывинчивающиеся ножки, обору-
дованные стопорными устройствами.
Диаметр установочной площадки ножки не менее
100 мм.
Усилие сопротивления опрокидыванию стойки не
менее 500 Н.
13. Тренажер Габаритные Универсальный. Вариант тренировок локомотор-
роботизированный размеры, мм, ных функций - для рук и для ног.
локомоторный (800 × 800 × 800) ±10 % Электропитание осуществляется от Блока питания,
«Лококинект», модель 4, со следующими характеристиками:
исполнение 1 Масса, кг, 15,0±10 % • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц,
23
ток потребления не более 1 А;
• выходное напряжение 24 В ± 10 %, с номиналь-
Обеспечивает следующие задаваемые характери-
стики:
• диапазон программируемой нагрузки
от 10 до 120 Н (от 1 до 12 кгс);
• шаг установки нагрузки 10 Н (1 кгс);
• диапазон скорости вращения педалей
от 0 до 60 об/мин;
• шаг установки вращения педалей 5 об/мин;
• допустимая погрешность установки ±10 %.
Оборудован электронным табло, на котором отоб-
ражаются параметры работы тренажера.
Размещение Тренажера роботизированного локо-
моторного «Лококинект», исполнение 1, допуска-
ется как на горизонтальной поверхности, так и на
другой опоре при возможности фиксации, исклю-
чающей смещение или перемещение тренажера во
время тренировки с нагрузкой не менее 120 Н.
14. Тренажер Габаритные Вариант тренировок локомоторных
роботизированный размеры, мм, функций - для рук.
локомоторный (1200 × 1200 × 1500) Электропитание осуществляется от Блока питания,
«Лококинект», ±10 % модель 4, со следующими характеристиками:
исполнение 2 • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц,
Масса, кг, 85,0 ±10 % ток потребления не более 1 А;
• выходное напряжение 24 В ± 10 %, номинальной
выходной мощностью 120 В·А.
стики:
• диапазон программируемой нагрузки от 10 до
120 Н (от 1 до 12 кгс);
• диапазон скорости вращения педалей
от 0 до 60 об/мин;
• Для отображения параметров работы оборудо-
ван дисплеем.
Размер дисплея не менее 100 мм по диагонали,
разрешение
не менее 640×480 пикселей.
Роботизированный размеры, мм, функций - для ног.
Локомоторный Электропитание осуществляется от Блока питания,
«Лококинект», (1200 × 1200 × 1500) модель 4 со следующими характеристиками:
исполнение 3 ±10 % • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц,
ток потребления не более 1 А;
Масса, кг, 85,0 ±10 % • выходное напряжение 24 В ± 10 %, с номиналь-
стики:
от 10 до 120 Н (от 1 до 12 кгс);
• диапазон скорости вращения педалей от 0 до
24
60 об/мин;
Для отображения параметров работы оборудован
дисплеем.
Размер дисплея не менее 100 мм по диагонали.
Разрешение не менее 640×480 пикселей.
Роботизированный размеры, мм, Функций - для рук и ног.
Локомоторный (1200 × 1200 × 1500) Электропитание осуществляется от Блока питания,
«Лококинект», ±10 % модель 4 со следующими характеристиками:
исполнение 4 • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц,
Масса, кг, 85,0±10 % ток потребления не более 1 А;
• выходное напряжение 24 В ± 10 %, с номиналь-
Должен обеспечивать следующие задаваемые ха-
рактеристики:
от 10 до 120 Н (от 1 до 12 кгс);
• диапазон скорости вращения педалей от 0 до
60 об/мин;
дисплеем.
17. Тренажер Габаритные Вариант тренировок – тренировка функций ходьбы
Роботизированный размеры, мм, Электропитание осуществляется от Блока питания,
Локомоторный (1500 × 1500 × 1500) модель 4 со следующими характеристиками:
«Лококинект», ±10 % • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц,
исполнение 5 ток потребления не более 1 А;
Масса, кг, 90,0±10 % • выходное напряжение 24 В ± 10 %, с номиналь-
стики:
• длина шага - от 120 до 300 мм;
• высота подъема стопы - от 0 до 110 мм;
• кратность установки должна быть
не более 5 циклов в минуту;
• количество циклов - от 5 до 30 в минуту;
• допустимая погрешность установки ±10 %;
дисплеем.
25
18. Система подометри- Габаритные Подключение к Блоку управления и анализа ин-
ческая : Размеры с пандусом и формации осуществляется через интерфейс USB.
• плантограф; перилами, мм, Электропитание осуществляется от Блока питания,
• подиум с перилами (1100 × 1000 × 1200) модель 3 со следующими характеристиками:
±10 % • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц, ток
потребления не более 1 А;
Масса с пандусом и • выходное напряжение 12 В ± 10 %, с номиналь-
перилами, кг 55,0±10 % ной выходной мощностью 40 В·А.
Зона сканирования не менее 300×300 мм.
Точность регистрации пятна контакта пациента с по-
верхностью в зоне сканирования не хуже 5 мм.
19. Тренажер Габаритные Характеристики Тренажера баланса
баланса размеры, мм, «Траст-М»:
«Трас-М» (1000 × 1000 ×1300) • диапазон допустимой нагрузки не более 1500 Н
±10% (150 кгс);
• габариты опорной поверхности
Масса, кг, 35,0±10 % не менее 700×500×170 мм;
• угол наклона по оси Х (вперед/назад) в диапа-
зоне от минус 12°±3° до +12°±3°;
• угол наклона по оси Y (влево/вправо) в диапа-
зоне от минус 17°±3° до +17°±3°;
• передача сигналов осуществляется через При-
бор первичного преобразования «Бисенс» или
«Траст-М».
20. Электроды для реги- Габаритные Электроды, применяемые в зависимости от выбора
страции биопотенциалов размеры, мм, пользователем программы использования Ком-
Leonhard Lang GmbH (55×55 ×10) ±10 % плекса, должны соответствовать требованиям
(Леонхард Ланг ГмбХ), ГОСТ 25995
Австрия / Электроды Масса, кг,
электрокардиографиче- 0,01±10 %
ские одноразовые по ТУ
26.60.12-007-22261422-
2018, РЗН 2017/5888 ЗАО
"ФДБ", 308017, Россия,
Белгородская область, г.
Белгород, ул. Константи-
на Заслонова, д. 161/г
21. Электроды для про- Габаритные Электроды, применяемые в зависимости от выбора
ведения электростиму- размеры, мм, пользователем программы использования Ком-
ляции (60 × 160 ×10) ±10 % плекса, должны соответствовать требованиям
FIAB SpA (ФИАБ СпА), ГОСТ 25995
Италия / Электроды с Масса, кг, 0,02±10 %
адгезивным слоем для
низкочастотных электро-
терапевтических проце-
дур одноразовый -
«ИНИСС-МЕД» по
ТУ 9398-005-50034180-
2015, РЗН 2017/6079
22. Модуль БОС, Габаритные Электропитание осуществляется от сети питания
исполнение 1: размеры, мм, напряжением 220 В ±10 %, 50 Гц через Блок пита-
• стойка-крепеж; (1200 × 2000 ×55) ±10 % ния, модель 1.
• дисплей Электропитание монитора осуществляется от сети
Масса, кг, 22,0±10 % питания напряжением 220 В ±10 %, 50 Гц, номи-
нальная потребляемая мощность не более 100 В·А.
Дисплей монитора для отображения параметров
26
движения пациента
не менее 450 мм по диагонали, разрешение
не менее 1024×720 пикселей.
Модуль БОС, исполнение 1, имеет четыре подкат-
ных колеса равного диаметра в диапазоне от 80 до
120 мм, из них не менее двух оборудованы устрой-
ством блокировки вращения.
23. Модуль БОС, Габаритные Электропитание осуществляется от Блока питания,
исполнение 2: размеры, мм, модель 2, со следующими характеристиками:
• носимый видеодис- (260× 260 ×160) ±10 % • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц, ток
плей с блоком управ- потребления не более 1 А;
ления; Масса, кг, 0,6±10 % • выходное напряжение 18 В ±10 %, с номиналь-
• чехол ной выходной мощностью 40 В·А.
Отображение параметров движения пациента про-
ецируется через бинокулярный монитор.
Материал:
• для носимого видеодисплея - Пластик ABS 94HB;
для чехла Пластик ABS 94HB + Полиэстер 75D.
Контакт с пациентом: кратковременный.
24. Блок питания, Габаритные Электропитание осуществляется от сети питания
модель 1 размеры, мм, напряжением 220 В±10 %, 50 Гц, ток потребления
(350 × 250 × 200±10 %) не более 3 А.
Выходное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц. Номи-
Масса, кг, 12,0±10 % нальная выходная мощность 600 В·А.
Напряжение пробоя между входом и выходом 4 кВт.
Предназначен для подключения к сети
220 В ±10 %, 50 Гц Блока управления и анализа ин-
формации и дисплея Модуля БОС, исполнение 1.
(140× 50 ×40) ±10 % не более 1 А.
Выходное напряжение 18 В ± 10 %, номинальная
Масса, кг, 0,3±10 % выходная мощность 40 В·А.
Предназначается для питания:
• Тренажера «Разгрузка веса Биокинект», испол-
нение 1,2;
• Зарядного устройство для приборов первичного
преобразования информации, модель 2;
• Модуля БОС, исполнение 2 (носимый ви-
деодисплей с блоком управления).
(140× 50 ×40) ±10 % не более 1 А.
Масса, кг, 0,3±10 % выходная мощность 40 В·А
Предназначается для питания:
Системы подометрической;
Системы видеорегистрации «Скан 4Д».
модель 4 размеры, мм, напряжением 220 В±10 %, 50 Гц,
(140× 50 ×40) ±10 % ток потребления не более 1 А.
Масса, кг, 0,3±10 % выходная мощность 120 В·А.
Предназначен для питания Тренажеров роботизи-
рованных локомоторных «Лококинект», исполне-
27
ние 1, 2, 3, 4, 5.
28. Кабель отведений Габаритные Предназначен для подключения электродов реги-
диагностический, размеры, мм, страции биопотенциалов (одно биполярное отве-
3-проводной. 1000±10 % дение) к Прибору первичного преобразования ин-
формации «Бисенс» или «Траст-М».
2
Масса, кг, 0,1±10 % Сечение провода не менее 0,1 мм .
Электрическое сопротивление постоянному току на
1 м длины не более 1 Ом.
Электрическое сопротивление изоляция 1м длины
не менее 100 Мом.
диагностический, размеры, мм, страции биопотенциалов (одно биполярное отве-
5-проводной. 1000±10 % дение) к Прибору первичного преобразования ин-
2
для электростимуляции, размеры, мм, страции биопотенциалов (одно биполярное отве-
2-проводной 1000±10 % дение) к Прибору первичного преобразования ин-
2
для электростимуляции, размеры, мм, страции биопотенциалов (одно биполярное отве-
4-проводной 1000±10 % дение) к Прибору первичного преобразования ин-
Масса, кг, 0,1±10 % формации «Бисенс» или «Траст-М».
2
Сечение провода не менее 0,1 мм .
32. ПО «Биомеханика На CD-диске или флеш-карте
Неврокор», регистраци-
онный
№ 2015663658
33. ПО «Стабилометрия На CD-диске или флеш-карте
Неврокор» регистраци-
онный
№ 2015663659
34. ПО «3D СКАНЕР На CD-диске или флеш-карте
НЕВРОКОР»
регистрационный
№ 2017618009
6.6 Технические характеристики и описание принадлежностей

Описание и технические характеристики принадлежностей приведены в таблице 3
28
Таблица 3
Габаритные размеры,
Наименование
масса / Метод Технические характеристики / Назначение
принадлежностей МИ
подключения
1. Система Габаритные Электропитание осуществляется от Блока питания,
видеорегистрации размеры, мм, модель 3, со следующими характеристиками:
«Скан 4Д» (1900 × 400 ×400) ±10 % • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц, ток
потребления не более 1 А;
Масса, кг, 20,0±10 % • выходное напряжение 12 В ± 10 %, с номи-
нальной выходной мощностью 40 В·А.
Подключение к Блоку управления и анализа ин-
формации осуществляется через интерфейс USB.
Разрешение матрицы видеозаписи
не менее 640×480 пикселей, скорость записи
не менее 50 кадров в секунду.
2. Зарядное Габаритные Электропитание осуществляется от сети питания
устройство для приборов размеры, мм, 220 В ±10 %, 50 Гц, с током потребления
первичного преобразова- (140 × 50 × 50) ±10 % не более 0,1 А.
ния информации, Зарядка Прибора первичного преобразователя
модель 1 Масса, кг, 0,3±10 % информации должна осуществляться напряжени-
ем заряда 5 В ±10 %, ток заряда
3. Зарядное Габаритные Электропитание осуществляется от Блока питания,
устройство для приборов размеры, мм, модель 2, со следующими характеристиками:
первичного преобразова- (250 × 150 × 40) ±10 % • входное напряжение 220 В ± 10 %, 50 Гц, ток
ния информации, потребления не более 1 А;
модель 2 Масса, кг, 0,5±10 % • выходное напряжение 18 В ± 10 %,
• номинальная выходная мощность 40 В·А.
Зарядка Приборов первичного преобразования
информации осуществляется напряжением заря-
да 5 В ±10 %, ток заряда не более 450 мА.
В блоке для установки размещаются до 16 шт.
Приборов первичного преобразования информа-
ции.
5. Крепежное устройство Габаритные Предназначается для фиксации сенсора на паци-
первичного преобразова- размеры, мм, енте. Имеет эластичную структуру.
теля (1300 × 40 × 5,0) ±10 % Обеспечивает надежное удержание Прибора пер-
вичного преобразования информации в каркасе
Масса, кг, 0,05±10 % для крепления.
Усилие удержания не менее 10 Н (1 кгс).
Ремень должен плотно облегать часть тела, на
которую он устанавливается, для чего имеется
замковое устройство с возможностью регулиров-
ки длины ремня.
Усилие размыкания замкового устройства не ме-
нее 10 Н (1 кгс).
Усилие разрушения (самопроизвольного раскры-
тия замка) замкового устройства
не менее 50 Н (5 кгс).
Материал: Пластик ABS 94HB + Полиэстер 75D.
Контакт с пациентом: кратковременный.
6. Комплект перил Габаритные Предназначаются для дополнительной опоры во
размеры, мм, время тренировки
(2000 × 1300 × 400) ±10 % Материал: Нержавеющая сталь марки 304 AISI.
Масса, кг, 10,0±10 % Контакт с пациентом:
кратковременный
29
Габаритные размеры,
Наименование
масса / Метод Технические характеристики / Назначение
принадлежностей МИ
подключения
7. Подвес эластичный для Габаритные Материал: Полиэстер 75D.
пациента, размер 1 размеры, мм, Контакт с пациентом:
(1600 × 700 × 50) ±10 % кратковременный
Масса, кг, 2,0±10 %
Масса, кг, 2,0±10 %
Масса, кг, 2,0±10 %
10. Подвес эластичный Габаритные Материал: Полиэстер 75D.
для пациента, размер 4 размеры, мм, Контакт с пациентом:
Масса, кг, 1,8±10 %
11. Подвес эластичный Габаритные Материал: Полиэстер 75D.
для пациента, размер 5 размеры, мм, Контакт с пациентом:
Масса, кг, 1,8±10 %
6.7 Перечень и описание материалов
Перечень и описание материалов, частей Комплекса, принадлежностей, контактирующих
с человеческим организмом, приведен в таблице 4.
Таблица 4
№
п/ Деталь изделия Материал, марка Вид контакта
п
1. Сенсор мелкой моторики Пластик ABS 94HB + Полиэстер 75D Кратковременный,
непосредственный
2. Сенсор дыхания Пластик ABS 94HB + Полиэстер 75D Кратковременный,
3. Крепежное устройство первичного Пластик ABS 94HB Кратковременный,
преобразователя Полиэстер 75D непосредственный
4. Комплект перил Нержавеющая сталь марки 304 AISI Кратковременный,

5. Подвес эластичный для пациента Полиэстер 75D Кратковременный,
(размеры 1, 2, 3, 4, 5) опосредованный
6. Модуль БОС, исполнение 2: Пластик ABS 94HB Кратковременный,
• носимый видеодисплей с блоком Пластик ABS 94HB + Полиэстер 75D непосредственный
управления;
• чехол
7. Платформа стабилометрическая Полиэфирная пленка Autotex Кратковременный,
«Траст-М» опосредованный,
8. Платформа стабилометрическая Стекло закаленное Кратковременный,
«Ромберг» опосредованный,
9. Система подометрическая : Стекло закаленное Кратковременный,
• плантограф; непосредственный
• подиум с перилами
30
7 Наличие лекарственных средств, материалов животного и (или)
человеческого происхождения
Функционал Комплекса исключает использование лекарственных средств для медицинского
применения.
Материалы (клетки, ткани, органы и т.д.) животного и человеческого происхождения для работы
Комплекса не используются.
8 Информация об установке, монтаже, настройке, калибровке

Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых
для ввода в эксплуатацию
Порядок и последовательность установки, монтажа, настройки Комплекса и проведение других
действий, необходимых для ввода Комплекса в эксплуатацию проводится в соответствии с требо-
ваниями данного Руководства по эксплуатации специалистами Предприятия-изготовителя. Допус-
кается установка и ввод в эксплуатацию Комплекса персоналом Пользователя, имеющим соответ-
ствующую подготовку и допуск по технике безопасности.
Порядок установки, монтажа и настройки для ввода в эксплуатацию составных частей Комплекса
приведен в приложениях 1 – 6 (см. таблицу 5).
Таблица 5
Наименование составных частей Комплекса Приложение к РЭ
Платформа стабилометрическая «Траст-М», «Ромберг» Приложение 1
Тренажер «Беговая дорожка Биокинект», исполнение 1,2 Приложение 2
Тренажер «Разгрузка веса Биокинект», исполнение 1,2 Приложение 3

Тренажер роботизированный локомоторный «Лококинект»,
Приложение 4
исполнение 1,2,3,4,5
Система подометрическая Приложение 5
Тренажер баланса «Траст-М» Приложение 6
Порядок подключения Системы видеорегистрации «Скан 4Д» приведен в п. 10.5.
9 Требования к помещениям и квалификации персонала

Требования к помещениям, квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж)
Помещение, в котором предполагается установка Комплекса, должно соответствовать требованиям

для группы УХЛ по ГОСТ 15150, требованиям безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Персонал, осуществляющий установку (монтаж) Комплекса, должен знать принцип действия Ком-
плекса, порядок и последовательность установки, должен быть ознакомлен с Руководством по экс-
плуатации и проинструктирован по технике безопасности.
31
10 Информация для проверки и готовности к работе
Информация для проверки правильности установки (монтажа) и готовности к безопасной работе
при эксплуатации
10.1 Содержание и периодичность технического обслуживания

Техническое обслуживание проводится не реже одного раза в год с момента ввода в эксплуатацию
с целью обеспечения эксплуатационной надежности и эффективности применения Комплекса.
Для Комплекса устанавливаются следующие виды технического обслуживания:
• текущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое персоналом Пользователя, имеющим

соответствующую квалификацию;
• плановое, выполняемое специалистами Предприятия-изготовителя.
Текущее техническое обслуживание заключается в контроле работоспособности Комплекса перед
применением согласно настоящему РЭ, включая очистку и дезинфекцию.
Плановое техническое обслуживание проводится во избежание появления систематической ошиб-
ки при измерениях, включает работу по контролю общего технического состояния и работу по про-
верке основных технических характеристик Комплекса.
Контроль общего технического состояния включает:
• осмотр состояния составных частей Комплекса, состояния контактов, качества работы орга-
нов управления;
• осмотр состояния кабелей;
• осмотр механических креплений и соединений.
При проведении технического обслуживания необходимо соблюдать требования

раздела «Меры предосторожности» настоящего РЭ
Ремонт Комплекса производится только персоналом сервисного центра ООО «Неврокор».
10.2 Перечень предоставляемых сведений

Перечень предоставляемых Предприятием-изготовителем сведений, необходимых для монтажа,
наладки, эксплуатации и технического обслуживания.
10.2.1 Перечень ПО
• ПО «Биомеханика Неврокор» (регистрационный № 2015663658);
• ПО «Стабилометрия Неврокор» (регистрационный № 2015663659);
• ПО «3D СКАНЕР НЕВРОКОР» (регистрационный № 2017618009).
10.2.2 Перечень документов

Руководства по эксплуатации (РЭ) для составных частей Комплекса:
• Руководство по эксплуатации «Платформа стабилометрическая «Траст-М», «Ромберг» (При-
ложение 1);
• Руководство по эксплуатации «Тренажер «Беговая дорожка Биокинект» исполнение 1, 2»
(Приложение 2);
• Руководство по эксплуатации «Тренажер «Разгрузка веса Биокинект» исполнение 1, 22 (При-
ложение 3);
32
• Руководство по эксплуатации «Тренажер роботизированный локомоторный «Лококинект»
исполнение 1, 2, 3, 4, 5» (Приложение 4);
• Руководство по эксплуатации «Система подометрическая» (Приложение 5);
• Руководство по эксплуатации «Тренажер баланса «Траст-М» (Приложение 6).
10.3 Методы снижения рисков, связанных с установкой

Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием:
Комплекс, длительное время находящийся в условиях резко отличающихся от рабочих, необходимо
выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч.
Место для размещения Комплекса выбирается в соответствии с требованиями по безопасности
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Рабочее место должно быть спланировано так, чтобы обеспечить:
• свободное размещение пациента;
• ненатянутое положение кабелей;
• легкий доступ для персонала к органам управления Комплекса.
Персональный компьютер (ПК) представляет собой подсистему изделий немедицинского назначе-
ния, и должен располагаться за пределами среды, окружающей пациента.
Если питание ПК осуществляется без применения Блока питания, модель 1, то в этом случае ПК
должен располагаться за пределами среды, окружающей пациента.
ПК и модуль БОС, исполнение 1, должны быть установлены вне среды, окружающей

пациента
Пример среды, окружающей пациента, приведен на рисунке 12.
33
Вид спереди Вид сбоку
Рисунок 12 – Пример среды, окружающей пациента
В случае, если необходимо расположить компьютерное оборудование или другие немедицин-

ские части Комплекса в среде, окружающей пациента, оборудование подключается через сетевой
развязывающий трансформатор, соответствующий ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Мощность сетевого развязывающего трансформатора должна быть достаточной для обеспечения
нормальной работы всего подключенного к нему оборудования.
Для обеспечения безопасной и надежной работы Комплекса подключение оборудования

к сетевому развязывающему трансформатору должно выполняться квалифицирован-
ным специалистом
Электрическая прочность изоляции между рабочей частью и кабелем для подключения к компью-
теру соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Соединительный кабель должен иметь длину не менее 3 м для обеспечения удаления ПК из среды,
окружающей пациента. Для предотвращения возможности неправильных соединений используют-
ся соединители разных типов, также используется специальная маркировка.
Подготовка пациента к обследованию, положение пациента и расположение конечностей во время
проведения тренировок проводятся в соответствии с рекомендациями настоящего РЭ.
10.4 Порядок установки и ввода в эксплуатацию

Перед началом установки необходимо внимательно прочитать данное РЭ, а также выполнить сле-
дующие действия:
34
• убедиться в соответствии наличия составных частей заявленной комплектации Комплекса;
• произвести внешний осмотр составных частей и принадлежностей Комплекса;
• убедиться в отсутствии внешних повреждений;
• убедиться, что все кабели питания аккуратно уложены (закреплены) и что их нельзя случай-
но отсоединить или наступить на них;
• проверить положение всех выключателей питания Комплекса (они должны быть в выклю-
ченном положении);
• произвести подсоединение необходимых составных частей (см. Приложения 1 - 6) и соот-
ветствующих принадлежностей Комплекса, необходимых для заявленной комплектации;
• при соединении соответствующих составных частей Комплекса с сетью питания напряжени-
ем 220 В ± 10 %, 50 Гц убедиться, что подключение производится исправными вилкой и ро-
зеткой, имеющими заземляющие контакты
• определить место для размещения Комплекса в соответствии с п 10.3 РЭ;
• провести полную зарядку Приборов первичного преобразования информации с помощью
соответствующего Зарядного устройства;
• подключить Блок управления и анализа информации с помощью интерфейсного кабеля
USB;
• произвести установку соответствующего ПО в соответствии с РП для соответствующего ПО;
• провести проверку работоспособности Комплекса в соответствии с п.10.6 РЭ.
Рекомендуется для защиты информации на ПК использовать антивирусное ПО.
Подключение ПК, составных частей и принадлежностей Комплекса, необходимых для

заявленной комплектации, к системе электропитания проводить в соответствии с
требованиями п.6.4 (таблица 2) и п.7 (таблица 3) данного РЭ
35
10.5 Система видеорегистрации «Скан 4Д»
На рисунке 13 представлены внешний вид и устройство Системы видеорегистрации «Скан 4Д».
6
1
3 5
Рисунок 13а
1 2
5 3
4
4
Рисунок 13б
1. Обшивка.
2. Экран.
3. Подошва.
4. Опора регулируемая с колпачковой гайкой.
5. Гайка колпачковая.
6. Камера (держатель камеры).
Рисунок 13 – Внешний вид и устройство Системы видеорегистрации «Скан 4Д»
Подключение Системы видеорегистрации «Скан 4Д» производится в соответствии с рисунком 14 в
следующей последовательности:
36
а) Проверить положение выключателей питания ПК и Блока питания, модель 1. Выключа-
тели питания должны находиться в выключенном положении.
б) Блок видеорегистрации (поз.1) через Адаптер (поз.2) подключить к Блоку питания, мо-
дель 3 (поз.4).
в) Блок видеорегистрации (поз.1) через Адаптер (поз.2) с помощью Кабеля USB (поз. 3) под-
ключить к ПК.
г) ПК подключить к Блоку питания, модель 1.
д) Блок питания, модель 3 (поз.4) подключить к Сетевой розетке с заземлением или раз-
вязывающему трансформатору.
е) проверка работоспособности проводится в соответствии с п. 10.6.
Рисунок 14 – Схема подключения Системы видеорегистрации «Скан 4Д»
Оборудование подключается к сети питания через сетевой развязывающий трансформатор, соот-

ветствующий ГОСТ Р МЭК 60601-1 в случае, если необходимо расположить ПК в среде, окружаю-
щей пациента, т.е. на расстоянии менее 1,5 м.
Для обеспечения удаления ПК из среды, окружающей пациента, соединительный кабель должен
иметь длину не менее 3 м.
Мощность сетевого развязывающего трансформатора должна быть достаточной

для обеспечения нормальной работы всего подключенного к нему оборудования
Отключение оборудования от сети питания проводится в обратной последовательности.

Для предотвращения возможности неправильных соединений используются разъемы разных ти-
пов, также используется специальная маркировка.
Для обеспечения безопасной и надежной работы подключение оборудования к сетевому

развязывающему трансформатору должно выполняться квалифицированным специа-
листом
Не допускается одновременное подключение к сети питания через электрические со-

единители с многоместными розетками
37
10.6 Подготовка к работе и проверка работоспособности Комплекса
• включить ПК;
• запустить соответствующее ПО;
• проверка работоспособности Приборов первичного преобразования информации прово-
дится в следующей последовательности:
а) для проверки каналов угловых характеристик и суммарной миографии запустить ПО
"Биомеханика Неврокор» в соответствии с РП, выполнить подключение датчика, загру-
зить методику «Тест»;
б) включить питание Прибора первичного преобразования информации, убедиться в
наличии устойчивой связи между Блоком управления и анализа информации и Прибо-
ром первичного преобразования информации;
в) в соответствии с указаниями программы выбрать из меню пункт «Проверка» режим
«Диагностика»;
г) изменяя положение Прибора первичного преобразования информации в пространстве
убедиться в наличии соответствия положения автономного блока и его графическому
отображению;
д) по окончании проверки завершить работу с программой, выбрав пункт меню «Выход».
• проверка работоспособности Тренажеров:
а) запустить ПО «Биомеханика Неврокор» в соответствии с РП;
б) подключить Тренажер «Беговая дорожка Биокинект» к сети питания;
в) включить Тренажер «Беговая дорожка Биокинект» в режиме «Тест» и убедиться в от-
сутствии проскальзывания полотна дорожки во всём диапазоне скоростей;
г) включить Тренажер «Разгрузка веса Биокинект» и провести пробный подъем и спуск
тестового груза массой 60 кг;
д) запустить ПО «Стабилометрия Неврокор» в соответствии с РП;
е) подключить Платформу стабилометрическую к Блоку управления и анализа информа-
ции (ПК) через интерфейс USB;
ж) при помощи груза массой от 5 до 10 кг или одномоментным нажатием рукой (ногой) в
области центра платформы, наблюдать изменение положения курсора в программном
пакете.
• проверка работоспособности Системы видеорегистрации «Скан 4Д проводится программ-
ными методами с применением ПО «3D СКАНЕР НЕВРОКОР»;
• выключение Комплекса:
а) выйти из ПО в соответствии с РП;
б) перевести выключатели питания составных частей и принадлежностей Комплекса в вы-
ключенное положение.
10.7 Порядок работы

10.7.1 Начало работы
• подготовить Комплекс к работе (см. п.10.6);
• убедиться, что Приборы первичного преобразования информации заряжены и готовы к ра-
боте. При мерцании зеленого светодиода произвести подзарядку с помощью Зарядного
устройства;
• провести дезинфекцию наружных поверхностей датчиков и других поверхностей, вступаю-
щих в непосредственный контакт с кожей пациента, проводится двукратным протиранием
отжатой салфеткой, предварительно смоченной в 3-процентным раствором перекиси водо-
38
рода и добавлением 0,5 ГОСТ
синтетического
25644 (типамоющего
«Лотос») средства
или салфеткой, смоченной 1-процентным раствором хлора по ТУ 20.20.14-001-42640707-19;
• подключить к Приборам первичного преобразования информации комплект электродов.
требующийся для планируемой методики;
• включить Приборы первичного преобразования информации, передвинув выключатель на
боковой панели во включенное положение;
• зафиксировать на пациенте необходимое в соответствии с методикой количество Приборов
первичного преобразования информации;
• занести необходимую информацию о пациенте в базу данных, выбрать необходимую мето-
дику и провести обследование соответствии с РП.
При работе с Комплексом необходимо следовать указаниям РП для соответствующего ПО.

После завершения работы результаты обследований сохраняются в Базе данных.
Для просмотра результатов обследования и анализа данных необходимо следовать указаниям РП
соответствующего ПО.
10.7.2 Краткое руководство для быстрого начала работы
а) Запустить программный пакет «База данных пациентов».
б) После запуска откроется главное окно программы в соответствии с рисунком 15.
Рисунок 15 - Главное окно программы «База данных пациентов»
в) Для проведения обследования необходимо создать карточку пациента.
Для создания карточки пациента в главном окне (в соответствии с рисунком 15) нажать «Добавить
пациента в базу» в строке «Пациент:». Откроется окно заполнения карточки пациента (в со-
ответствии с рисунком 16).
Ввести необходимую информацию о пациенте. Для этого необходимо заполнить обязательные по-
ля: Фамилия, Имя, дата рождения. При необходимости ввести дополнительную информацию о па-
циенте. Нажать кнопку «Добавить».
39
Рисунок 16- Окно заполнения карточки пациента
г) Выбрать необходимую методику. Для этого во второй части главного окна (в соот-
ветствии с рисунком 15), в строке «Диагностика:» нажать «Добавить диагностику по
пациенту» .
В появившемся окне в выпадающем меню выбрать необходимую методику (в соответствии с ри-

сунком 17). Нажать кнопку «Добавить».
Рисунок 17- Выбор необходимой методики
Во второй части главного окна (в соответствии с рисунком 15) будет создана строчка с одноимен-
ным названием выбранной методики.
Выделить ее и нажать «Провести диагностику» .
40
д) После нахождения датчиков нажать кнопку «ОК» (в соответствии с рисунком 18).
Рисунок 18 – Подключение датчиков
Более подробно см. РП на ПО «База данных пациентов» и «Биомеханика Неврокор».
10.7.3 Завершение работы

Для окончания работы с Комплексом необходимо:
а) завершить работу с ПО, с Базой данных пациентов.
б) снять с пациента зафиксированное на нем оборудование.
в) проверить состояние зарядки аккумуляторов Приборов первичного преобразования
информации, при необходимости произвести подзарядку с помощью Зарядных
устройств или отключить с помощью выключателя на боковой панели.
г) выключить ПК.
Блок управления и анализа информации отключить переведением выключателя питания в выклю-
ченное положение. Блок питания, модель 1 от сети питания отключить отсоединением сетевой
вилки от розетки. Отсоединить Блок питания, модель 1 от Блока управления и анализа информа-
ции.
Тренажер «Беговая дорожка Биокинект» выключить нажатием клавиши «Вкл» и отсоединением
сетевой вилки от розетки сети питания.
Тренажер «Разгрузка веса Биокинект» выключить продолжительным нажатием клавиши «Вкл». В
случае необходимости провести зарядку аккумуляторной батареи от Блока питании, модель 2. По
окончании зарядки отключить Блок питания, модель 2 от сети питания отсоединением сетевой вил-
ки от розетки.
Выключение Платформы стабилометрической производится при выключении ПК.
Модуль БОС, исполнение 1 отключить переведением выключателя питания в выключенное поло-
жение. Отключить Блок питания, модель 1 от сети питания отсоединением сетевой вилки от розет-
ки.
Отсоединить Блок питания, модель 1 от Модуля БОС, исполнение 1.
Отсоединить Блоки питания Тренажеров роботизированных локомоторных «Лококинект», Системы
подометрической, Системы видеорегистрации «Скан 4Д», Модуля БОС, исполнение 2, от сети пита-
ния. Отсоединить Блоки питания от данных устройств.
41
После завершения зарядки аккумуляторов Приборов первичного преобразования информации от-
ключить Зарядные устройства от сети питания.
10.8 Условия эксплуатации, транспортирования и хранения

Основные характеристики по эксплуатации, условия транспортировки и хранения приведены
в таблице 6.
Таблица 6
Температура окружающей среды от +10 до +40 °С
Условия окружающей среды до 80 % при температуре

Относительная влажность
для эксплуатации до +25 °С
(760 ±30) мм рт. ст.,
Атмосферное давление
(101,3 ± 4) кПа
Температура окружающей среды от минус 40 °С до +70 °С

Условия окружающей среды
от 10 до 100 %, включая кон-
для транспортирования Относительная влажность
денсацию
и хранения
(760 ±30) мм рт. ст.,
Атмосферное давление
(101,3 ± 4) кПа
Комплекс, длительное время находящийся в условиях, резко отличающихся от рабочих, необходи-

мо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч.
Комплекс транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме неотапливаемых
отсеков самолетов с температурой не ниже минус 50 °С в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование комплекса морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Пра-
вилами безопасности морской перевозки генеральных грузов».
Вид отправки – контейнерами и мелкая отправка.
Условия транспортирования комплекса вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по условиям хра-
нения 5. При транспортировании коробки с упакованным Комплексом должны быть защищены от
атмосферных осадков и механических повреждений.
При кратковременном хранении Комплекс должен храниться в закрытом помещении при темпера-
туре от 0 до +40 °С и относительной влажности до 60 % при +25 °С. В воздухе не должно быть приме-
сей, вызывающих коррозию.
Хранение Комплекса в упаковке Предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя,
кроме складов железнодорожных станций, должно производиться в условиях хранения 1 в соответ-
ствии с требованиями ГОСТ 15150.
10.9 Перечень применяемых национальных стандартов

Перечень применяемых Предприятием-изготовителем национальных стандартов приведен в таб-
лице 7.
42
Таблица 7
Обозначение Наименование
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования без-
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
опасности с учетом основных функциональных характеристик
Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие техниче-
ГОСТ 25995-83 (СТ СЭВ 3932-82)
ские требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
ГОСТ Р 50444-2020
требования
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для раз-
личных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хране-
ГОСТ 15150-69
ния и транспортирования в части воздействия климатических факторов
внешней среды (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)
Средства моющие синтетические (СМС) порошкообразные. Общие тех-
ГОСТ 25644-96
нические требования
Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Требования к безопасному
ГОСТ Р 55838-2013
хранению списанных изделий перед утилизацией
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
ГОСТ Р 50648-94 магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и
методы испытаний
Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные,
ГОСТ Р 51318.11-2006 научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства.
Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений
Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования без-
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 опасности. Требования безопасности к медицинским электрическим си-
стемам
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без-
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Парал-
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
лельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и ис-
пытания
Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармо-
ГОСТ 30804.3.2-2013 нических составляющих тока техническими средствами с потребляемым
током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний
Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение
изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковоль-
тных системах электроснабжения общего назначения. Технические сред-
ГОСТ 30804.3.3-2013
ства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключае-
мые к электрической сети при несоблюдении определенных условий
подключения. Нормы и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.2-2013
электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.4-2013
наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51317.4.5-99 микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и
методы испытаний
ГОСТ 30804.4.11-2013 провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения
электропитания. Требования и методы испытаний
ТУ 20.20.14-001-42640707-2019 Средство дезинфицирующее - хлор в гранулах "Аквадез"
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым по-
СанПиН 2.1.3684-21
мещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилак-
тических) мероприятий" (с изменениями на 14 февраля 2022 года)
43
11 Информация об идентификации и совместном применении
Информация об идентификации МИ и об ограничениях по совместному применению с другими
МИ.
Комплекс сопровождается информацией, необходимой для однозначной идентификации изделия
и Предприятия-изготовителя. Соответствующая информация находится на каждой единице Ком-
плекса, на упаковке, в РЭ.
Комплекс не применяется совместно с другими медицинскими изделиями.
Комплекс разработан для использования в сочетании с составными частями, принадлежностями и
другим вспомогательным оборудованием фирмы ООО «Неврокор».
Комплекс должен работать исключительно в той комплектации, которая поставляется Предприяти-
ем-изготовителем.
Предприятие-изготовитель несет ответственность только за ту комплектацию Комплекса, которая
поставляется согласно технической документации.
Запрещается проводить любые изменения комплектации Комплекса
Под изменениями комплектации Комплекса понимаются:

• изменения кабелей (длины, материала и т.д.);
• изменения конфигурации и компонентов;
• изменения элементов безопасности (открытие/снятие закрытых крышек, кожухов, измене-
ние изоляции).
Недопустимо использование запчастей (блоков) другого изготовителя
12 Информация о типе излучения и способах защиты

Информация о типе излучения (электромагнитное) и способах защиты, если МИ создает опасный
уровень при применении по назначению.
12.1 Информация о типе излучения и мерах для снижения уровня помех

Комплекс может излучать электромагнитное поле, соответствующее нормам ЭМС для медицин-
ского электрического оборудования, поэтому при определенных условиях возможно возникнове-
ние электромагнитных помех, которые могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нару-
шить работу оборудования.
Расположение мобильной радиоаппаратуры (телефонов, смартфонов, планшетов, беспроводных
микрофонов и других источников электромагнитного излучения) в непосредственной близости к
Комплексу (ближе 1,5-2 м) может оказывать негативное влияние на стабильность работы и каче-
ство получаемых результатов.
При соблюдении правил эксплуатации Комплекс с принадлежностями соответствует междуна-
родным и национальным законам и стандартам по электромагнитной совместимости.
12.2 Меры для снижения уровня возможных помех

При предусмотренном применении Комплекса следует соблюдать следующие правила:
• идентифицировать воздействующую аппаратуру и заменить ее;
• изменить ориентацию расположения или провести смену места размещения, например:
разнести Комплекс и воздействующую аппаратуру на большее расстояние друг от друга;
44
• составные части и принадлежности Комплекса, связанные с источником электроэнергии,
должны подключаться к сети питания вилкой и стационарной розеткой, имеющими заземля-
ющие контакты;
• разрешается использовать только кабели питания, рекомендованные Предприятием-
изготовителем;
• не следует использовать оборудование, не предназначенное для заявленной комплектации
Комплекса;
• оператору запрещается производить любые изменения заявленной комплектации Комплек-
са, что может привести к нарушению безопасности применения, изменению параметров
электромагнитной совместимости (ЭМС) и увеличению рисков для пациента и оператора. Из-
менениями комплектации Комплекса считаются: изменения кабелей (длины, материала и
т.д.), изменения конфигурации и компонентов, изменения элементов безопасности (откры-
тие/снятие закрытых крышек, кожухов, изменение изоляции);
• оператору запрещается снимать защитные кожухи и крышки, вскрывать корпуса составных
частей и принадлежностей Комплекса. Перед началом работы необходимо убедиться, что все
кожухи и крышки, корпуса составных частей и принадлежностей Комплекса установлены на
место и закрыты;
• при необходимости проконсультироваться с сервисной службой Предприятия-изготовителя.
Работа со снятыми защитными кожухами, открытыми крышками и корпусами мо-

жет повлиять на состояние параметров ЭМС
.Не допускается держать включенными мобильные устройства на рабочем месте

оператора и рядом с оборудованием
Медицинский персонал, отвечающий за Комплекс, должен информировать технических сотрудни-

ков, операторов, пациентов и прочих лиц, находящихся поблизости, о необходимости соблюдать
указанные правила.
13 Меры предосторожности
13.1 Основные меры предосторожности при эксплуатации
Меры предосторожности для предотвращения возникновения ситуаций или действий, представля-
ющих опасность для пациента и/или персонала:
• к работе с Комплексом допускается только обученный персонал, ознакомленный с настоя-
щим РЭ, надлежащим образом подготовленный к эксплуатации Комплекса и прошедшие
инструктаж по технике безопасности;
• запрещается нарушать порядок работы с Комплексом, установленный в РЭ;
• перед началом работы с Комплексом необходимо проводить внешний осмотр основных ча-
стей и принадлежностей Комплекса, проверять прочность фиксации всех болтов;
• запрещается подключать Комплекс к розеткам, не имеющим заземляющих контактов;
• запрещается включать питание ПК Комплекса до окончания монтажа и проверки всех со-
единительных кабелей;
• необходимо исключить возможность гальванического контакта пациента (персонала) с до-
ступными металлическими частями Комплекса, с приборами и элементами, не входящими в
45
заявленную комплектацию Комплекса (электрические приборы, водопроводные, газовые,
отопительные трубы, металлоконструкции и т.д.);
• запрещается при ремонте и техническом обслуживании вскрывать изделия, входящие в со-
став Комплекса, при подключенном к электрической сети кабеле питания.
• запрещается работа с Комплексом при снятых защитных крышках изделий, входящих в его
состав;
• составные части и принадлежности Комплекса подключать только к соответствующим
устройствам и к соответствующим входам;
• ПК и модуль БОС должны располагаться за пределами среды, окружающей пациента;
• запрещается использовать Комплекс в режиме стимуляции при поврежденных соедини-
тельных кабелях;
• применение тренировок допускается по назначению врача и требует первичной настройки
параметров Комплекса;
• для пациентов с ограничением подвижности необходима дополнительная помощь другого
лица;
• при нарушении работоспособности Комплекса персонал должен отключить Комплекс от се-
ти питания и вызвать специалистов сервисной службы Предприятия-изготовителя;
• запрещается проведение ремонтных работ комплекса неквалифицированным персоналом.
13.2 Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций

Меры предосторожности для предотвращения возникновения ситуаций или действий, способных
привести к повреждению оборудования или его неправильному использованию:
• запрещается нарушать порядок работы с Комплексом, установленный в РЭ
• запрещается проводить любые изменения комплектации Комплекса;
• изделия, не входящие в состав поставки Комплекса и подключаемые к Комплексу дополни-
тельно, должны быть одобрены Предприятием-изготовителем;
• запрещается применять ацетон и другие растворители для очистки поверхностей составных ча-
стей и принадлежностей Комплекса;
• не допускается одновременное подключение составных частей Комплекса к сети питания че-
рез электрические соединители с многоместными розетками;
• Комплекс, длительное время находящийся в условиях, резко отличающихся от рабочих, необ-
ходимо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч;
• необходимо обязательно выполнить пробную подачу стимулирующего импульса для проверки
воздействия и, при необходимости, откорректировать параметры;
• мощность сетевого развязывающего трансформатора должна быть достаточной для обеспече-
ния нормальной работы всего подключенного к нему оборудования;
• эксплуатация Комплекса требует от персонала начальных знаний работы с ПК под управлением
систем типа Windows или Linux.
13.3 Предотвращение воздействия внешних факторов

Меры предосторожности для исключения (уменьшения) воздействия внешних факторов
Для исключения (уменьшения) влияния на функционирование Комплекса внешних факторов, таких
как внешние электромагнитные поля, влажность и температура воздуха, необходимо:
• предусмотреть правильное расположение Комплекса (удалить источники электромагнитно-
го излучения);
• обеспечить нормальные условия работы Комплекса в соответствии с требованиями ТУ;
46
• предусмотреть условия правильного хранения Комплекса.
При кратковременном хранении Комплекс должен находиться в закрытом помещении при темпера-
туре от 0 до +40 °С и относительной влажности до 80 % при +25 °С. В воздухе не должно быть при-
месей, вызывающих коррозию.
В случае невозможности создания вышеуказанных условий и при длительном хранении Комплекс
должен храниться в упаковке Предприятия-изготовителя на складах Поставщика и Пользователя в
условиях хранения в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150.
Для устранения негативного влияния на стабильность работы Комплекса и качество проводимых
измерений мобильная радиоаппаратура (телефоны, смартфоны, планшеты, беспроводные микро-
фоны) не должны располагаться в непосредственной близости от Комплекса.
В случаях возникновения риска электромагнитных помех предпринимаются следующие меры
предосторожности:
• идентифицируется воздействующая аппаратура;
• соответствующие составные части Комплекса и воздействующее устройство разносятся на
большее расстояние друг от друга;
• проконсультироваться с сервисной службой Предприятия-изготовителя.
14 Возможные неисправности и методы их устранения

В процессе эксплуатации Комплекса необходимо постоянно следить за его состоянием и своевре-
менно устранять незначительные повреждения.
Способы устранения незначительных неисправностей, возникающих в процессе работы Комплекса,
указаны в таблице 8.
Таблица 8
Наименование неисправности Вероятная причина Методы устранения
ПК не включается Блок питания не подключен к сет Подключить блок питания

к сети
Выключатель питания не пере- Перевести выключатель пи-
веден во включенное положение тания во включенное поло-
жение
Нет сигналов от Платформы стабиломет- Не подключен интерфейсный ка- Подключить интерфейсный
рической, бель кабель
Системы видеорегистрации «Скан 4Д»,
Системы подометрической
Программа не может установить связь с Не установлены драйверы ПК Произвести переустановку
Платформой стабилометрической, требуемых драйверов ПК
Системой подометрической,
Системой видеорегистрации «Скан 4Д» Неправильно настроено ПО и опеПроизвести повторное под-
рационная система ПК ключение к ПК
В случае возникновения более значительных проблем, или, если указанные неисправно-

сти проявляются часто, необходимо обратиться в сервисный центр Предприятия-
изготовителя
47
15 Меры предосторожности при утилизации Пользователем
Предупреждения Предприятия-изготовителя и меры предосторожности, предпринимаемые Поль-
зователем при утилизации.
Порядок и условия хранения списанных изделий перед утилизацией должны соответствовать тре-
бованиям ГОСТ Р 55838.
16 Информация о необходимости консультации с врачом

Информация об обстоятельствах (последствиях), при которых Пользователь должен проконсульти-
роваться с медицинским работником:
• заключение медицинских специалистов необходимо при решении вопроса о возможности
проведения стимуляции пациентам, имеющим имплантируемое электронное устройство
(например, электрокардиостимулятор);
• подготовка пациента и его инструктирование должны осуществляться квалифицированным
врачом, прошедшим соответствующее обучение;
• обследование и тренировки при относительных противопоказаниях должны проводиться
под контролем врача;
• квалификация персонала, допущенного к проведению процедур с использованием Комплек-
са, должна соответствовать квалификации врача или среднего медицинского работника.
17 Символы, наносимые на МИ
Для маркировки составных частей и принадлежностей Комплекса используются символы в соответ-
ствии с таблицей 9.
Таблица 9
Обозначение Наименование
Дата изготовления
Настоящий символ указывает дату, когда было изготовлено МИ. Символ должен сопро-
вождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в виде четырех цифр
года и, при необходимости, включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.
Код партии (указывается при поставке на экспорт)
Указывает код партии, которым Предприятие-изготовитель идентифицировало партию
изделия. Символ должен сопровождаться кодом партии. Код партии должен быть раз-
мещен рядом с символом. Размер символа и размер кода партии не нормируются.
Обратитесь к инструкции по применению
Указывает на необходимость для Пользователя ознакомиться с инструкцией по приме-
нению (по эксплуатации).
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению!
Указывает на необходимость для Пользователя, ознакомиться инструкции по примене-
нию с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и
меры предосторожности, которые по разным причинам не могут быть размещены на
МИ. Может быть применен как вариант - символ "Внимание". Настоящий символ не сле-
дует путать со знаком «Осторожно» предназначенным для применения его на рабочих
местах.
Особая утилизация.
Знак, призывающий к охране окружающей среды
Изделие класса II.

Защита от поражения электрическим током.
Степень защиты от поражения электрическим током

Рабочая часть типа B.
48
Знак соответствия при обязательной сертификации (ГОСТ Р)
18 Сведения об электромагнитной совместимости

При правильной эксплуатации Комплекс с принадлежностями полностью соответствует требовани-
ям ГОСТ Р МЭК 60601-2 по электромагнитной совместимости (ЭMC) для медицинского электриче-
ского оборудования.
Не следует использовать оборудование, не предназначенное для Комплекса. Несоблюдение этого
положения может привести к изменению ЭМС - параметров Комплекса.
Использование оборудования, не предназначенного для Комплекса, может привести к

нарушению безопасности применения, изменению параметров электромагнитной
совместимости (ЭМС) МИ и увеличению рисков для пациента и оператора
Сведения об электромагнитной совместимости и Декларация Предприятия-изготовителя об элек-

тромагнитной совместимости приведены в п.19 настоящего РЭ.
19 Декларация об электромагнитной совместимости

Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия
Комплекс для диагностики, лечения и реабилитации больных с двигательной патологией «Биокинект» по ТУ
32.50.21-004-63704475-2017 (далее – Комплекс) предназначается для применения в электромагнитной обста-
новке, определенной ниже.
Пользователь Комплекса должен обеспечить его применение в указанной обстановке.
Испытание на электро-
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
магнитную эмиссию
Индустриальные Группа 1 Комплекс с принадлежностями использует радиочастотную энер-

радиопомехи гию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмис-
ГОСТ Р 51318.11 сии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не при-
ведет к нарушениям функционирования, расположенного вблизи
электронного оборудования
Индустриальные Класс Б Комплекс с принадлежностями пригоден для применения в лю-

радиопомехи бых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непо-
ГОСТ Р 51318.11 средственно подключенных к распределительной электрической
сети, питающей жилые дома. Может быть применен в жилых
домах и зданиях, непосредственно подключенных к распредели-
тельной электрической сети, питающей жилые дома, при нали-
чии следующего предупреждения:
Предупреждение:
Настоящее оборудование предназначено для применения
исключительно профессионалами в области здравоохране-
ния. Настоящее оборудование может вызвать ухудшение
приема радиосигналов и нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости.
В этом случае может быть необходимым принять меры для сни-
жения помех, такие как изменение ориентации, смена места
размещения системы или экранирование места размещения
49
Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
Комплекс предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользо-

вателю Комплекса следует обеспечить применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на помехо- Испытательный уро- Электромагнитная обста-
Уровень соответствия
устойчивость вень по МЭК 60601 новка - указания
Электростатические ±6 кВт ±6 кВт Полы помещения должны
разряды (ЭСР) контактный разряд контактный разряд быть выполнены из дере-
по ГОСТ 30804.4.2 ±8 кВт ±8 кВт ва, бетона или керамиче-
(IEC 61000-4-2:2008) воздушный разряд воздушный разряд ской плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, то относи-
тельная влажность возду-
ха должна составлять не
менее 30%
Наносекундные импуль- ±1 кВт для линий элек- ±1 кВт для линий Качество магистрального
сные помехи (НИП) по троснабжения электроснабжения источника электропитания
ГОСТ 30804.4.4 должно быть типовым для
(IEC 61000-4-4) коммерческой среды или
для больничной среды.
Микросекундные им- ±0,5 кВт при подаче ±0,5 кВт при подаче Качество магистрального
пульсные помехи боль- помех по схеме «про- помех по схеме «про- источника электропитания
шой энергии по вод-провод» вод-провод» должно быть типовым для
ГОСТ Р 51317.4.5 коммерческой среды или
(МЭК 61000-4-5) ±1 кВт электрическая ±1 кВт электрическая для больничной среды.
линия(-и) и нейтраль линия (-и) и нейтраль
Провалы, кратковре- менее 5 % UT менее 5 % UT Качество магистрального

менные прерывания и (более 95 % провал (более 95 % провал источника электропитания
изменения напряжения напряжения UT) напряжения UT) должно быть типовым для
во входных линиях в течение 0,5 и 1 пери- в течение 0,5 и 1 пе- коммерческой среды или
электропитания по ода; риода; для больничной среды. В
ГОСТ 30804.4.11 40 % UT 40 % UT случае, если происходит
(IEC 61000-4-11) (60 % провал напряже- (60 % провал напря- падение, либо прерыва-
ния UT) жения UT) ние магистрального источ-
в течение 5 и 10 перио- в течение 5 и 10 пе- ника питания, сила тока
дов; риодов; данного устройства может
70 % UT 70 % UT снизиться ниже обычного
(30 % провал напряже- (30 % провал напря- уровня, в этом случае
ния UT) жения UT) необходимо будет исполь-
в течение 25 периодов; в течение 25 перио- зовать источник беспере-
менее 5 % UT дов; бойного питания (ИБП).
(прерывание напряже- менее 5 % UT
ния более (прерывание напря-
95 % UT) в течение 5 с жения более
95 % UT) в течение 5 с
Частота промышленной 3 А/м Данные отсутствуют Данные отсутствуют
сети (50/60 Гц)
магнитное поле по
ГОСТ Р 50648-94
Примечания:
1. UT соответствует напряжению в сети переменного тока до применения контрольного
уровня.
2. Помехи возможны при близком контакте с оборудованием, на котором есть следующее
обозначение .
50
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Комплексом
Комплекс с принадлежностями предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех.
Пользователь может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный простран-
ственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчика-
ми) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Пространственный разнос d, м,
Номинальная максималь- в зависимости от частоты передатчика
ная выходная мощность d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P
передатчика P, Вт в полосе в полосе в полосе
от 150 кГц от 80 МГц от 800 МГц
до 80 МГц до 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромаг-
нитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведен-
ные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность (Вт), ука-
занную в документации изготовителя передатчика
20 Информация о выпуске эксплуатационной документации

Информация о первоначальном выпуске или последнем выпуске эксплуатационной документации
представлена в таблице 10.
Таблица 10
Номер Дата выпуска

Наименование документа Номер документа
версии документа
Руководство по эксплуатации
(Первичный выпуск) 1 32.50.21-004-63704475-2017 РЭ
с приложениями
Отметки о внесении изменений в РЭ
51
21 Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ
По окончанию срока службы Комплекс должно быть утилизирован по СанПиН 2.1.3684-21, как от-
ходы класса А, с учетом требований федеральных и региональных нормативных документов по
утилизации медицинских изделий с радиоэлектронными компонентами.
22 Свидетельство о приемке
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Комплекс для диагностики, лечения и реабилитации
больных с двигательной патологией «Биокинект»
по ТУ 32.50.21-004-63704475-2017
наименование изделия
Заводской/серийный № ____________________________
соответствует стандарту (техническим условиям) _______________________________________________
_____ТУ 32.50.21-004-63704475-2017________________________________________________________________
номер стандарта или технических условий
___и признан годным для эксплуатации___________________________________________________________
Дата выпуска «________» _________________________20_____г.
М.П.
Установку произвел _____________________________________________ __________________ ________________

Ф.И.О. подпись дата
Дата установки «________» _________________________20_____г.
52
23 Сведения о поставке
Сведения о поставке в комплектации, заявленной Пользователем, представлены в таблице 11.
Таблица 11
Комплекс для диагностики, лечения и реабилитации больных с двигательной

патологией «Биокинект» по ТУ 32.50.21-004-63704475-2017
наименование МИ
заводской/серийный №_______________________________________ Дата _________________________

Состав
Заводской/ Количество,
№ Наименование
Серийный номер шт.
53
24 Сведения о рекламациях
Представленные рекламации регистрируются Пользователем в таблице 12 настоящего РЭ.
В случаях отказа Комплекса или неисправности его в период действия гарантийных обязательств, а
также обнаружения некомплектности при его первичной приемке, Пользователь должен направить
в адрес Предприятия-изготовителя следующие документы:
а) заявку на ремонт (замену) с указанием причин(ы), по которым(ой) составлен документ;
б) номер телефона;
в) перечень и описание видимых дефектов;
г) гарантийный талон.
В случаях отказа Комплекса или неисправности его после окончания срока гарантии, Пользователь
должен направить в адрес Предприятия-изготовителя следующие документы:
а) заявку на ремонт (замену) с указанием причин(ы), по которым(ой) составлен документ;
б) номер телефона;
в) перечень и описание видимых дефектов;
г) гарантийное письмо об оплате.
Таблица 12
Сведения о рекламациях
Кол-во часов
работы Ком- Краткое Со-
Дата отказа или Дата направ- Меры, приня-
плекса до воз- держание
возникновения ления ре- тые по рекла- Примечание
никновения от- неисправно-
неисправности кламации мации
каза или неис- сти
правности
54
25 Гарантии и послегарантийные обязательства
25.1 Гарантийные обязательства Предприятия-изготовителя
• Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие Комплекса требованиям технических
условий и эксплуатационным требованиям, при соблюдении Пользователем условий экс-
плуатации, транспортирования и хранения.
• Гарантийный срок составляет 12 месяцев, начиная с даты ввода в эксплуатацию (даты под-
писания акта пусконаладочных работ).
• Гарантийный срок хранения Комплекса – 12 месяцев с момента изготовления.
• Гарантийный талон прилагается (см. п.28 РЭ).
• В течение гарантийного срока Предприятие-изготовитель обязуется при предоставлении
правильно заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность Комплекса
путем настройки, ремонта или замены всего Комплекса/его частей. Предприятие-
изготовитель гарантирует устранение неисправностей, вызванных производственными де-
фектами, возникшими при изготовлении.
• Некоторые компоненты Комплекса могут иметь отдельный гарантийный срок, указанный в
документации на них.
• Доставка неисправного Комплекса или каких-либо его частей в сервисный центр Предприя-
тия-изготовителя производится силами Пользователя.
• Комплекс принимается в ремонт вместе с настоящим РЭ, в котором Пользователь должен
обязательно указать претензии к работе Комплекса в разделе «Сведения о рекламациях».
• Безвозмездное устранение недостатков производится только в течение гарантийного срока,
указанного в гарантийном талоне.
• В течение гарантийного срока Предприятие-изготовитель оставляет за собой право инфор-
мировать Пользователя обо всех изменениях, а также предлагать замену предыдущих вер-
сий ПО на новые (обновление ПО).
Гарантийный талон необходимо хранить в течение всего гарантийного срока
При отсутствии штампа (печати) и/или отметки о дате ввода в эксплуатацию,

гарантийный срок исчисляется с даты изготовления
Гарантия будет считаться недействительной в следующих случаях:

• отсутствие гарантийного талона с датой введения в эксплуатацию, подписью и печатью
Предприятия-изготовителя (уполномоченного представителя);
• нарушение оригинальных пломб производителя, маркировки или невозможность считыва-
ния серийного номера с изделия или с гарантийного талона;
• наличие исправлений или помарок в гарантийном талоне;
• наличие видимых механических, электрических и термических повреждений, возникших в
результате нарушения правил хранения, эксплуатации или транспортировки изделия;
• наличие следов самостоятельного ремонта, несанкционированного изменения внутренних
соединений или ремонта в неуполномоченном сервисном центре;
• использование нелицензионных копий ПО.
55
Данная гарантия действительна при правильном использовании и обслуживании Комплекса и не
может быть применена к случаям ущерба, причиненного в результате:
• непредусмотренного применения;
• нарушения требований к эксплуатации изделия, изложенных в Руководстве по эксплуата-
ции;
• неквалифицированного обслуживания;
• нарушения условий эксплуатации (резкие перепады температуры, влажности и т.п.);
• нарушения условий хранения и транспортировки;
• наличия повреждений, возникших вследствие действия третьих лиц или обстоятельств
непреодолимой силы, вызванных стихийными бедствиями, ударом молнии, пожаром, не-
благоприятными бытовыми факторами;
• наличия повреждений, вызванных попаданием внутрь посторонних предметов, веществ,
жидкостей, насекомых;
• наличия повреждений, вызванных несоответствиями стандарту параметров питающих, те-
лекоммуникационных, кабельных сетей, непредусмотренными значениями и (или)
• изменениями полярности и скачками сетевого напряжения.
Настоящая гарантия не распространяется на оборудование, не включенное в комплект поставки

Комплекса, если иное не предусмотрено в договоре поставки.
На изделия, произведенные не на Предприятии-изготовителе, могут распространяться гарантии их
изготовителей.
Данная гарантия не распространяется на расходные материалы (аккумуляторные батареи, соедини-
тельные кабели и другие комплектующие), в том числе и находящиеся в готовом изделии, и на
ущерб, причиненный другому оборудованию, работающему в сопряжении с данным Комплексом.
Если комплект поставки включает в себя ПК и/или иное компьютерное оборудование, гарантии для
данного оборудования оговариваются отдельно.
На ПО распространяется отдельная гарантия, приведенная в РП ПО.
Не гарантируется непрерывная и безошибочная работа некоторых частей Комплекса.
Требования к качеству функционирования не могут превышать технические характеристики, заяв-
ленные Предприятием-изготовителем.
25.2 Послегарантийное обслуживание

Послегарантийное обслуживание Комплекса проводится сервисной службой Предприятия-
изготовителя в соответствии с порядком, установленным на основе договора на послегарантийное
обслуживание, заключенного между Пользователем и Предприятием-изготовителем. При отсут-
ствии договора обслуживание (ремонт) осуществляется в текущем порядке по заявке Пользователя.
Доставка неисправного Комплекса или каких-либо его частей в сервисный центр Предприятия-
изготовителя производится силами Пользователя.
В ремонт принимается Комплекс вместе с настоящим РЭ, в котором Пользователь должен обяза-
тельно указать претензии к работе Комплекса в разделе «Сведения о рекламациях».
56
26 Ответственность Пользователя
Для обеспечения безотказной работы Комплекса необходимо следовать инструкциям, содержа-
щимися в данном РЭ, сопроводительными этикетками (вкладышами).
Ответственность Предприятия-изготовителя за неисправный Комплекс ограничивается гарантией,
изложенной в данном РЭ.
Если ремонт или замена Комплекса стала необходимой после истечения срока гарантии, клиент
должен обратиться за консультацией на Предприятие-изготовитель до проведения ремонта или
замены.
Если Комплекс нуждается в ремонте, то он не должен использоваться до тех пор, пока все ремонт-
ные работы не будут проведены и Комплекс не станет функционировать правильно. Комплекс с де-
фектами использоваться не должен.
Поврежденные, утерянные, сильно изношенные или загрязненные компоненты Комплекса должны
быть заменены на новые, произведенные на Предприятии-изготовителе, или рекомендованные
им.
Пользователь несет исключительную ответственность за любые неисправности Комплекса, возник-
шие в результате неправильной использования, технического обслуживания, ремонта (выполнен-
ного кем-либо, кроме квалифицированного представителя Предприятия-изготовителя), а также за
любые сбои, вызванные в какой-либо части в результате повреждения (или изменения, проведен-
ного кем-либо, кроме квалифицированного представителя Предприятия-изготовителя).
Пользователь несет исключительную ответственность за подключение изделия к системе, не соот-
ветствующей требованиям электробезопасности класса I, тип BF, стандартов:
ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ IEC 60601-1-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
ООО "Неврокор" ни при каких условиях не несет ответственности за какой-либо ущерб (потерю
прибыли, прерывание деловой активности, потерю коммерческой информации, либо иных потерь),
связанный с использованием или невозможностью использования купленного оборудования.
27 Адрес сервисного центра

ООО «Неврокор»
109428 Москва, Рязанский проспект, д. 24, корп. 1, офис 34
e-mail: info@neurocor.ru
www.neurocor.ru
Контакты для связи:
Тел. +7 (495) 740-35-34
57
28 Гарантийный талон
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № ______________

на ремонт в течение гарантийного срока
Комплекс для диагностики, лечения и реабилитации больных
с двигательной патологией «Биокинект» по ТУ 32.50.21-004-63704475-2017
Заводской №
Дата выпуска «________» _________________________ 20_____г.
заполняется Предприятием-изготовителем (Уполномоченным представителем)
Введен в эксплуатацию «_________» _______________________ 20_____г.
М.П.
Предприятия-изготовителя
| | |/| | |/| | |
дата (день/месяц/год) подпись расшифровка подписи
линия отреза
КОРЕШОК
К ГАРАНТИЙНОМУ ТАЛОНУ № ______________
на ремонт в течение гарантийного срока
Произведен ремонт Комплекса «Биокинект»
Заводской №
| | |/| | |/| | | | | |/| | |/| | |

дата передачи на ремонт дата (день/месяц/год) подпись расшифровка подписи
(день/месяц/год)
| | |/| | |/| | | | | |/| | |/| | |

дата ввода в эксплуатацию дата (день/месяц/год) подпись расшифровка подписи
после ремонта (день/месяц/год)
М.П. ООО «Неврокор»

Сервисного центра 109428 Москва, Рязанский проспект,
Предприятия-изготовителя дом 24, корпус 1, офис 34
e-mail: info@neurocor.ru
Тел. +7 (495) 740-35-34
58

00 РЭ БИОКИНЕКТ

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

00 РЭ БИОКИНЕКТ

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Комплекс

для диагностики, лечения

Приложение 1. Руководство по эксплуатации «Платформа стабилометрическая».

02 Краткий обзор безопасности

Адрес электронной почты юридического лица info@neurocor.ru

Идентификационный номер налогоплательщика 7721675556

4.3 Режимы работы Комплекса

4.3.1 Диагностический режим

4.3.2 Режим восстановления

а) Метод тренировки с использованием БОС основан на принципе контроля пациентом

Прибор первичного преобразования информации «Траст-М» (модуль 2) фиксируется на выбранном

Необходимо обязательно выполнить пробную подачу стимулирующего импульса для

Общая длительность сеанса стимуляции не должна превышать 1 ч

Максимально возможное количество стимулируемых мышц определяется методикой и ограничи-

Применение данных методов тренировки допускается по назначению врача и

Управление процессом и получение информации производится посредством соответствующего ПО.

Эксплуатация Комплекса требует от персонала начальных знаний работы с ПК под

Сенсор дыхания НРПМ 63704475.004.05 2*

Платформа стабилометрическая «Траст-М» НРПМ 63704475.004.06 1*

Платформа стабилометрическая «Ромберг» НРПМ 63704475.004.07 1*

Пандус с перилами НРПМ 63704475.004.08 1*

Тренажер «Беговая дорожка Биокинект», исполнение 1 НРПМ 63704475.004.09 1*

Тренажер «Беговая дорожка Биокинект», исполнение 2 НРПМ 63704475.004.10 1*

Тренажер «Разгрузка веса Биокинект», исполнение 1 НРПМ 63704475.004.11 1*

Тренажер «Разгрузка веса Биокинект», исполнение 2 НРПМ 63704475.004.12 1*

Транспортная тара НРПМ 63704475.004.УП 1

Платформа стабилометрическая «Траст-М»

Платформа стабилометрическая «Ромберг»

Система видеорегистрации «Скан 4D»

Тренажер «Беговая дорожка Биокинект»

Тренажер роботизированный локомоторный

Рисунок 1 - Блок-схема Комплекса

Рисунок 2 - Внешний вид Комплекса

Рисунок 3 - Общий вид Комплекса

Внешний вид Платформы стабилометрической «Траст-М» в комплекте с Пандусом и перилами

Рисунок 4 - Платформа стабилометрическая

Рисунок 5 - Тренажер баланса «Траст-М»

Внешний вид Системы подометрической представлен на рисунке 6.

Рисунок 6 - Система подометрическая

Рисунок 7 - Внешний вид Прибора первичного преобразования информации

Для Крепежного устройства первичного преобразователя предусмотрен каркас.

Рисунок 8 - Внешний вид Прибора первичного преобразования информации в сборе с каркасом

Питание Прибора первичного преобразования информации осуществляется от встроенной

Используются двигательные тесты или другие специальные движения, включая упражнения из

Система регистрации электромиограммы ЭМГ позволяет диагностировать биоэлектрическую ак-

Не допускается использование соединительных кабелей для электродов ЭМГ,

В режиме Системы реализации БОС производится регистрация биомеханических параметров или

Для работы в Системе реализации функциональной электростимуляции в составе Прибора пер-

Не допускается использование соединительных кабелей для электродов ФЭС,

Настройка временной программы стимуляции, как и интенсивности стимулирующих импульсов,

Прибор первичного преобразования информации (носимый автономный блок) может устанавли-

Для регистрации электромиографического сигнала применяются стандартные ЭМГ- электроды.

Рисунок 11- Способы крепления электродов

В процессе регистрации биомеханических параметров или проведения процедуры ФЭС пациентом

5 Риски применения, противопоказания, побочные эффекты

5.1 Риски при применении по назначению

5.2 Меры по управлению рисками при применении по назначению

Запрещается эксплуатация Комплекса в случае механического повреждения корпусов

Должна быть обеспечена достаточная степень мотивации и концентрации внимания

5.4 Побочные эффекты

6.2 Комплект поставки

6.3 Параметры сети питания

Не допускается одновременное подключение составных частей Комплекса к сети пи-

6.4 Условия эксплуатации Комплекса