Мастер-файл системы

фармаконадзора (PSMF)
 Мастер-файл системы
фармаконадзора

Документ с описанием системы

фармаконадзора заявителя
 Цели МФСФ
• описание системы фармаконадзора
• подтверждение/документирование ее соответствие требованиям
• содействие надлежащему планированию и проведению аудитов
заявителем или владельцем (владельцами) РС,
• контроль выполнения функциональных обязанностей УЛОФ (или
контактного лица по ФН)
• содействие проведению инспекций или других проверок соблюдения
требований уполномоченным органом.

МФСФ содержит обзор системы фармаконадзора, который может

требоваться и оцениваться уполномоченным органом во время процедуры
регистрации/перерегистрации или в пострегистрационный период
Заявитель/владелец РС несет ответственность за
создание МФСФ (в любом месте нахождения
заявителя/владельца РС или партнера, в том числе -
подрядчика или маркетингового партнера) и за
указание местонахождения МФСФ в заявке на
регистрацию ЛС
Создание и поддержка МФСФ в актуальном и
доступном состоянии (постоянно доступном с целью
проведения аудитов и инспекций) и его представление
в уполномоченный орган может быть поручено третьей
стороне, однако ответственность за соблюдение
требований законодательства несет владелец РС
 Мастер файл системы
фармаконадзора
• описание системы фармаконадзора для одного ЛС
владельца РС
– для различных категорий ЛС владелец РС может, если
уместно, применять отдельные системы фармаконадзора;
каждая такая система должна быть описана в отдельном
МФСФ
• в совокупности МФСФ должны охватывать все ЛС
владельца РС
• описание системы фармаконадзора для нескольких
ЛС владельца РС
Каждую систему фармаконадзора должен
описывать отдельный МФСФ
 Общая система фармаконадзора для
нескольких владельцев РС
• Согласование совместного ведения соответствующих
разделов своих МФСФ
• Определение в письменных соглашениях доступа к
МФСФ для всех соответствующих владельцев РС и
его представления в уполномоченный орган

NB! каждый из владельцев РС должен иметь

подтверждение того, что система
фармаконадзора, используемая для его ЛС,
является надлежащей и соответствующей
• Владельцем РС должно быть назначено
единственное УЛОФ, которое будет отвечать за
создание и поддержку системы ФН, описанной в
МФСФ
• Если система ФН является общей для нескольких
владельцев РС, каждый владелец РС несет
ответственность за обеспечение наличия МФСФ для
описания системы ФН, применяемой к его ЛС

– 1 УЛОФ/ 1 МФСФ / 1 система ФН

– 1 контактное лицо/ МФСФ
В случаях, когда один и тот же владелец
РС имеет более одного МФСФ, список
всех МФСФ должен предоставляться в
приложении к каждому МФСФ, включая
данные:
– о местонахождении,
– УЛОФ (контактном лице по ФН)
– соответствующем ЛС(ах).
 Местонахождение мастер-файла
системы фармаконадзора
независимо от формата (бумажный или электронный):
• в месте, где ведется основная деятельность по
фармаконадзору владельца РС
• адрес, где ведется основная деятельность по ФН владельца
РС, может отличаться от адреса заявителя/владельца РС,
например, другое местонахождение стороны, которой
делегированы ведение деятельности, связанной с
осуществлением ФН
или
• в месте, где работает УЛОФ
В ситуации, когда основная деятельность по ФН
ведется за пределами Украины, или когда нельзя
определить, где ведется основная деятельность по ФН,
местонахождением МФСФ должно быть помещение, где
работает УЛОФ (или КЛОФ)
Владелец РС должен обосновать выбор
местонахождения МФСФ
Владелец РС должен обновлять информацию о
местонахождении МФСФ сразу же после изменения
местонахождения МФСФ
• МФСФ должен описывать существующую на
текущий момент систему фармаконадзора
• В МФСФ может быть включена информация
об элементах системы фармаконадзора,
которые будут реализованы в будущем, но
они должны быть четко оговорены как
запланированные, а не как внедрены или
текущие
Информация в МФСФ должна быть представлена
согласно структуре и содержанию приложений
если содержимое приложения отсутствует, нет необходимости
подавать пустые страницы с заголовками, однако, приложения,
которые предоставляются, должны быть названы в
соответствии с описанным формата
например, приложение Е не может быть переименован в приложение D в
случае, когда приложение о компьютеризированных системах и баз данных
не используется, приложение D должно быть обозначено как
«неиспользованный» в содержании к МФСФ для того, чтобы получатели
МФСФ были уверены, что такое приложение отсутствует не в результате
ошибки
 Структура МФСФ
Титульная страница
1.Информация о УЛОФ
2.Информация об организационной структуре владельца РС
3.Информация об источниках данных по безопасности
4.Информация о компьютеризированных системах и базах
данных
5.Информация о процессах фармаконадзора
6.Информация о продуктивности системы фармаконадзора
7.Информация о системе качества в фармаконадзоре
Приложения к МФСФ
 Документы, входящие в МФСФ и сам МФСФ должны
быть представлены со следующими заголовками, а в
печатном варианте - в таком порядке
• Титульный лист должен содержать:
– уникальный номер;
– наименование владельца РС, наименование владельца РС
уполномоченного лица, ответственного за описанную систему
фармаконадзора (если отличается), а также соответствующее
название третьей стороны (если есть) уполномоченного лица,
ответственного за описанную систему фармаконадзора;
– названия других заинтересованных владельцев РС (в случае
совместного использования системы фармаконадзора)
– список МФСФ владельца регистрационного свидетельства (для
лекарственных средств, имеющих различные системы
фармаконадзора)
– дату составления/последнего обновления
 1. Раздел МФСФ
Информация о УЛОФ
• перечень обязанностей для обеспечения того, что
УЛОФ имеет достаточные полномочия по созданию
системы ФН, поддержки и улучшения ее
функционирования
• резюме УЛОФ
• контактные данные
• сведения о резервных механизмах, которые будут
задействованы в случае отсутствия УЛОФ
 2. Раздел МФСФ
Информация об организационной
структуре владельца РС
• описание организационной структуры владельца РС, в разрезе
осуществления ФН с указанием позиции УЛОФ у субъекта ФН
– описание привлеченных компаний, главных подразделений по ФН и
их взаимосвязей между организациями и подразделениями,
имеющих отношение к выполнению обязательств по ФН
• включая третьих лиц, привлеченных к деятельности, связанной с
осуществлением ФН
• описание мест (а), где проводится деятельность по ФН, включая
сбор, оценку, ввод ICRS в базу данных по безопасности,
генерацию PSUR, выявление и анализ сигналов, генерацию и
выполнение RMP, а также клинические и послерегистрационные
исследования, внесение изменений, касающиеся безопасности
ЛС(в) и/или системы ФН
 3. Раздел МФСФ
Информация об источниках данных по
безопасности

Описание основных подразделений по сбору

данных по безопасности ЛС:
• информация о всех ответственных сторонах в
глобальном масштабе для запрашиваемого и
спонтанного сбора данных по безопасности ЛС, с
указанием источников поступления данных
• данные, полученные при проведении исследований
• данные реестров
• данные наблюдений или программ поддержки,
финансируемых владельцем РС
 Рекомендации к представлению источников
информации по безопасности в виде перечней
Перечень должен быть структурирован по названию действующего
вещества ЛС.
В перечне должны быть указаны:
– лекарственное средство
– статус каждого исследования/программы,
– страны, где проводится исследование,
– цель исследования
– вид исследования (интервенционное или неинтервенционное)

Перечень должен быть исчерпывающим независимо от показаний,

формы выпуска или способа введения и включать все текущие
исследования/программы, а также исследования/программы, которые
завершены в течение последних двух лет.
Перечень может содержаться в приложениях или предоставляться
отдельно.
 4. Раздел МФСФ
Информация о компьютеризированных
системах и базах данных
Описание расположения, функциональности и
ответственности в отношении компьютеризированных
систем и баз данных, используемых для внесения,
обработки, передачи и получения информации по
безопасности, а также оценка пригодности таких
систем и баз данных для конкретной цели
Если используются несколько компьютеризированных
систем и/или баз данных, их пригодность для
деятельности по фармаконадзора должна быть
описана таким образом, чтобы дать четкое
представление о степени компьютеризации в рамках
системы фармаконадзора
 Информация о компьютеризированных
системах и базах данных
• описание валидационного статуса ключевых аспектов работы
компьютерной системы;
• информация о процедурах контроля внесения изменений,
• характер тестирования,
• процедуры резервирования и электронных хранилищ данных,
важных для соответствия фармаконадзора
• описание характера доступной документации
Для систем на основе бумажных носителей (когда электронная
система может использоваться только для ускоренной подачи
сообщений) должны быть описаны организация и ведение данных
и механизмы обеспечения целостности и доступности данных о
безопасности, в частности, обобщение информации о ПР ЛС
 5. Раздел МФСФ
Информация о процессах фармаконадзора
• описание доступной процедурной документации
(СОПы, инструкции на центральном и/или
национальном уровнях и т.п.)
• тип хранящихся данных (например, сообщения)
• указание способа ведения записей (например, база
данных по безопасности, бумажные документы в
месте получения)
 Описание процессов, обработки данных и записей
для осуществления фармаконадзора

•непрерывный мониторинг профиля польза/риск ЛС (в), результаты оценки, процесс

принятия решений для принятия соответствующих мер; генерация сигнала, его обнаружение и
оценку, а также ряд письменных процедур и инструкций, касающихся исходных данных базы
данных по безопасности, взаимодействия с клиническими подразделениями субъекта
фармаконадзора и т.д .;
•систему (ы) управления рисками и мониторинг результатов мероприятий по минимизации
рисков;
•сбор сообщений ПР, обобщение данных сообщений, дальнейшее отслеживание (follow-
up), оценка и отчетность; процедуры, которые при этом применяются, должны уточнять
деятельность на центральном и национальном уровнях;
•планирование сроков генерации ПСУР, их подготовка и представление;
•информирование по вопросам безопасности потребителей, специалистов системы
здравоохранения и уполномоченного органа;
•внедрение изменений по безопасности в инструкции для медицинского применения;
процедуры должны охватывать как внутреннее, так и внешнее информирование.
 Описание процессов, обработки данных и записей
для осуществления фармаконадзора

• Описание должно сопровождаться перечнем специфических процессов

системы качества в фармаконадзоре по контролю соответствия, а
также взаимодействия с другими функциями.
• Взаимодействие с другими функциями включает (но не
ограничивается):
– функциональные обязанности и ответственность УЛОФ,
– ответы на запросы уполномоченного органа о предоставлении информации,
– литературный поиск,
– контроль изменений в базе данных по безопасности,
– соглашения об обмене данными по безопасности,
– архивирования данных по безопасности,
– аудит системы фармаконадзора,
– контроль качества в фармаконадзора
– обучение персонала.
 6. Раздел МФСФ
Информация о продуктивности системы
фармаконадзора

МФСФ должен содержать указания на проведение

постоянного мониторинга производительности системы
фармаконадзора, в том числе соблюдение требований
основных результатов фармаконадзора
 МФСФ должен включать описание
применяемых методов мониторинга
• объяснение того, как осуществляется оценка корректности
представления сообщений ПР.
– в приложении должны быть предоставлены цифровые данные/графики,
иллюстрирующие соблюдение 15-дневного срока представления сообщений
о ПР, в предыдущем году;
• описание любых показателей, используемых для контроля
качества представления материалов и осуществления
фармаконадзора.
– такое описание должно включать информацию, предоставленную
уполномоченным органом по качеству предоставленных сообщений ПР,
ПСУР или другой информации, представляемой;
• анализ своевременности представления регулярно
обновляемых отчетов по безопасности.
– такой анализ должен содержать последние данные соблюдение графика
подачи ПСУР, который использовался владельцем РС для оценки
соответствии со сроками представления таких отчетов;
 МФСФ должен включать описание
применяемых методов мониторинга
• обзор методов, используемых для обеспечения
своевременности подачи заявок на изменения по безопасности
по сравнению с внутренними граничными сроками и сроками,
предусмотренными действующими нормативно-правовыми
требованиями, в том числе отслеживание необходимых
изменений по безопасности, которые были обнаружены, но
заявка на изменения еще была подана в РО;
• в случае необходимости, сводные данные по соблюдению
обязательств по выполнению плана управления рисками или
других обязательств или условий, касающихся
фармаконадзора, соблюдение которых было условием выдачи
РС.

Необходимо описать и объяснить целевые показатели

эффективности системы фармаконадзора
Перечень показателей эффективности нужно предоставить в приложениях к
МФСФ вместе с фактическими результатами оценки такой эффективности
 7. Раздел МФСФ
Информация о системе качества в
фармаконадзоре
Описание системы управления качеством в
фармаконадзоре - предоставление с точки
зрения структуры субъекта фармаконадзора и
применения аудита системы качества в
фармаконадзоре.
 Описание системы управления качеством в
фармаконадзоре должно включать
• Контроль документации и записей
• Процедурные документы
• Обучение
• Аудит
 8. Приложения к МФСФ
• УЛОФ, приложение А
– список задач, которые были делегированы УЛОФ, или соответствующий
процессуальный документ (например, должностная инструкция)
– резюме УЛОФ, и связанные с ним документы
• Организационная структура владельца РС, приложение В
– списки договоров и соглашений
• Источники данных по безопасности, приложение C
– списки, связанные с описанием источников данных по безопасности,
например, партнеров и третьих сторон
• Компьютеризированные системы и базы данных,
приложение D
• Процессы фармаконадзора и письменные процедурные
документы, приложение Е
– списки процедурных документов
 Приложения к МФСФ
• Эффективность системы фармаконадзора, приложение F
– Перечни показателей эффективности
– Текущие результаты оценки эффективности по отношению к показателям
• Система контроля качества в фармаконадзора, приложение G
– График аудитов
– Перечень проведенных и завершенных аудитов
• Лекарственные средства, приложение H
– Список (и) ЛС, охваченных данной системой фармаконадзора
– Любые замечания относительно владельца РС по каждому ЛС
• Контроль документации и записей, приложение I
– Журнал корректировок
– Документация по истории изменений содержания приложений, проиндексированная в
соответствии с порядком приложений A-H, и их содержание, если не предоставляется
непосредственно в соответствующем приложении
Управление изменениями в
МФСФ
Контроль изменений, журнал корректировок,
версии и архивирования

Владельцы РС должны создать системы

контроля изменений и иметь надежные
процессы, позволяющие постоянно быть
информированными о соответствующих
изменениях с целью надлежащего ведения
МФСФ.
Уполномоченный орган может запрашивать
информацию о важных изменениях в системе
фармаконадзора.
• Контроль изменений, приложение I
– Журнал изменений
– Документирование истории изменений
приложений, индексация документации с
целью облегчения нотификаций и
подписей
 Важные изменения в системе
фармаконадзора включают, однако не
ограничиваются, следующими:
• изменения в базе (ах) данных по безопасности, включая
изменения в самой базе данных или в базах данных,
непосредственно связанных с ней, валидационного статуса
базы данных, а также в информации о переданных или
перенесенных на другую платформу данных;
• изменения в предоставлении значительных услуг в области
фармаконадзора, особенно договора, касающиеся
представления данных по безопасности;
• организационные изменения, такие как поглощение, слияние,
изменение помещения, где осуществляется фармаконадзор или
делегирование/передача управления МФСФ.
Эти изменения необходимо документировать в МФСФ для
контроля изменений (в журнале корректировок), и УЛОФ,
должно всегда быть осведомлено о таких изменениях
Изменения в МФСФ должны быть
зарегистрированы
– возможность проследить историю изменений (с
указанием даты и сути изменений)
• история изменений в информации,
содержащейся в приложениях к МФСФ, может
быть предоставлена ​«по требованию» − журнал
корректировок должен содержать дату
пересмотра МФСФ и/или обновления
приложения (ий), а также историю изменений
самих приложений
– учет изменений в МФСФ при ведении общих
систем фармаконадзора и делегированной
деятельности
Информация, которая регулярно обновляется и
содержится в приложениях, такая как перечни ЛС и
СОП или показатели соответствия, может быть
получена при использовании информационных систем
(например, системы электронного документооборота
или базы данных).
Версии этих документов могут поддерживаться вне
самого МФСФ при условии, что ведется история их
изменений и она может быть предоставлена ​по
требованию уполномоченных органов.
Если МФСФ остается неизменным в
течение определенного времени
(например, когда изменения приложений
ведутся вне МФСФ), рекомендуется
проводить периодический пересмотр
МФСФ
 Представление МФСФ
Доступ к МФСФ:
• УЛОФ − постоянный доступ
• уполномоченный орган − доступ по
требованию
– должен быть предоставлен в течение 7 дней

Уполномоченный орган может также

потребовать немедленного доступа к МФСФ
или к местонахождению МФСФ или с места
работы УЛОФ или контактного лица
Доступ к МФСФ должен быть ограничен
для обеспечения надлежащего контроля
за его содержанием:
– следует определить специальные
обязанности по управлению МФСФ с точки
зрения управления изменениями и
архивирования
Требования к подаче МФСФ владельцем РС
в уполномоченный орган

• При регистрации
– заявители должны иметь описание
системы фармаконадзора, которая будет
использоваться с момента получения РС и
размещение ЛС на фармацевтическом
рынке.
– во время проведения экспертизы
регистрационных материалов от заявителя
может быть потребовано предоставление
копии МФСФ для проверки
Приказ МЗУ №3 от 04.01.2013
• Заявка на регистрацию ЛС
– п.2.4.4. Уполномоченное квалифицированное лицо
заявителя, ответственное за фармаконадзор
(ФИО, название заявителя, месторасположение
заявителя, страна, круглосуточный телефон/факс, е-
mail)
– п.2.4.5. Уполномоченное квалифицированное лицо
заявителя в Украине для осуществления
фармаконадзора (если отлично от указанного в
п.2.4.4.) (ФИО, название заявителя,
месторасположение заявителя, страна, круглосуточный
телефон/факс, е-mail)
Приказ МЗУ №3 от 04.01.2013
– биографическая справка уполномоченного
квалифицированного лица заявителя,
ответственного за фармаконадзор
– гарантийное письмо заявителя в
отношении функционирования
надлежащей системы надзора за
безопасностью ЛС при их медицинском
применении, в том числе в Украине
Требования к подаче МФСФ владельцем РС в
уполномоченный орган

• В постмаркетинговый период
– при введении новой системы
фармаконадзора
– по запросу регуляторного органа
Изменения в сведениях или документах,
указанных в описании системы
фармаконадзора заявителя должны
предоставляться в соответствии с
законодательством Украины:
в случае изменения УЛОФ, контактных данных, при
изменении местонахождения МФСФ, или при других
изменениях, связанных с осуществлением
фармаконадзора, владелец РС должен подать
заявку на изменения в уполномоченный орган
Приказ МЗУ №3 от 04.01.2013
• п. 3.1.8
– Введение новой системы фармаконадзора
• п. 3.1.9
– Изменения в существующей системе
фармаконадзора как указано в описании
системы фармаконадзора
 ВЕДЕНИЕ/ПОДДЕРЖКА
Краткое описание
системы Когда меняется УЛОФ
фармаконадзора

Когда существенно меняется

МФСФ система ФН

Приложение І: Контроль
МФСФ, Постоянно
документации и записей:
контроль изменений и журнал
приложения корректировок
Планируемые изменения в
нормативно-правовой базе
Руководство по Надлежащей Практике
Фармаконадзора

Модуль 2 – Мастер файл системы

фармаконадзора
Дополнения к «Порядку проведения экспертизы
материалов на лекарственные средства, которые
подаются на государственную регистрацию
(перерегистрацию), а также экспертизы материалов о
внесении изменений в регистрационные материалы на
протяжении действия регистрационного свидетельства»
Заявка на регистрацию ЛС
Краткое описание системы фармаконадзора
– п.2.4.4. Уполномоченное квалифицированное лицо заявителя,
ответственное за фармаконадзор (ФИО, название заявителя,
месторасположение заявителя, страна, круглосуточный телефон/факс, е-
mail)
– п.2.4.5. Уполномоченное квалифицированное лицо заявителя в
Украине для осуществления фармаконадзора (если отлично от
указанного в п.2.4.4.) (ФИО, название заявителя, месторасположение
заявителя, страна, круглосуточный телефон/факс, е-mail)

– Информация о Мастер-файле системы

фармаконадзора (месторасположение,
наличие, как таковое)
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ (формат CTD)
Модуль 1. Административная информация
1.8. Информация по фармаконадзору.
1.8.1 Система фармаконадзора.
Предоставляется краткое описание системы фармаконадзора заявителя,
включая:
– доказательство того, что у заявителя есть уполномоченное лицо, ответственное за
фармаконадзор и/или контактное лицо в Украине уполномоченного лица заявителя
для осуществления фармаконадзора;
– контактные данные уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор и/или
контактного лица в Украине уполномоченного лица заявителя для осуществления
фармаконадзора, если оно отлично от уполномоченного лица, ответственного за
осуществление фармаконадзора, а также адрес, где осуществляется основная
деятельность по фармаконадзору;
– гарантийное письмо заявителя о том, что он имеет необходимые ресурсы для
выполнения задач и обязательств по фармаконадзору в Украине, в соответствии с
законодательством с указанием местонахождения мастер-файла системы
фармаконадзора, где он хранится и его номера, если такой имеется.
 При перерегистрации
Краткое описание системы
фармаконадзора (если применимо)
(І) Введение или изменения в кратком
описании системы фармаконадзора
– ведения краткого описания системы фармаконадзора,
изменение уполномоченного лица, ответственного за
осуществление фармаконадзора; контактного лица по
фармаконадзору заявителя для осуществления
фармаконадзора в Украине, если оно отлично от
уполномоченного лица, ответственного за осуществление
фармаконадзора (включая контактные данные) и / или
изменения в размещении мастер-файла системы
фармаконадзора
 (ІІ) Изменение (я) к существующей системе
фармаконадзора, как описано в детальном
описании системы фармаконадзора
• изменение уполномоченного лица, ответственного за осуществление
фармаконадзора; контактного лица по фармаконадзору заявителя для
осуществления фармаконадзора в Украине, если оно отлично от
уполномоченного лица, ответственного за осуществление фармаконадзора
(включая контактные данные)
• изменение (я) к базе данных по безопасности и/или основных контрактных
договоренностей для выполнения требований по фармаконадзора, и/или
изменение участка, где осуществляется деятельность по фармаконадзору
• другое изменение (я) к детальному описанию системы фармаконадзора, которое
не влияет на функционирование системы фармаконадзора (например,
изменение расположения основного места хранения/архива, административные
изменения)
• изменение (я) к детальному описанию системы фармаконадзора после оценки
такого же детального описания системы фармаконадзора относительно другого
ЛС того же владельца РС
• другие изменения
Владелец РС также несет ответственность за
немедленное сообщение уполномоченному
органу о любых изменениях связанных с
осуществлением фармаконадзора с целью
обеспечения уполномоченного органа
обновленной информацией
 Создание и ведение МФСФ
позволяет
• гарантировать, что система фармаконадзора была
внедрена в соответствии с требованиями
• подтвердить аспекты соблюдения требований к
системе фармаконадзора
• получить информацию о недостатках в системе
фармаконадзора или несоблюдение требований
• получить информацию о рисках или текущих
нарушениях в реализации отдельных аспектов
фармаконадзора
Спасибо за
внимание !