Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae

Testemiţanu”
Facultatea de Farmacie
CATEDRA DE CHIMIE FARMACEUTICĂ ŞI TOXICOLOGICĂ

Надлежащая практика
дистрибьюции
Good Distribution Practice
(GDP)

Conferenţiar universitar T.Treapiţîna

Chişinău - 2023
 Дистрибуция (лат. distributio «распр
еделение») — организация сбыта
товара, распределение товара по сети
сбыта.
Дистрибу́ция — это комплекс взаимосвязанных
функций, которые реализуются в процессе
распределения
материального потока между различными
покупателями.

Таким образом, распределительная логистика,

или физическое распределение — это
деятельность, связанная с
получением продукции, её сохранением к
моменту получения заказа и следующая
доставка к клиенту.
 Дистрибьюция (бизнес) —
Дистрибьюция(лат. distributio) - это
организация сбыта товара, распределение
товара по сети сбыта.
Физическая дистрибьюция (или место
(англ. Place) один из четырех элементов
маркетинг-микс.
 Остальными тремя
элементами маркетинг-микс являются:
 продукт-товар (англ. Product),
 цена (англ. Pricing)
 и продвижение продукта
(англ. Promotion).
 Канал распределения — совокупность
фирм или отдельных лиц, которые
принимают на себя или помогают
передать кому-то другому право
собственности на конкретный товар или
услугу на их пути от производителя к
потребителю.
 Канал распределения нулевого
уровня: производитель → потребитель
 Канал распределения первого
уровня: производитель → розничный посредник →
потребитель
 Канал распределения второго
уровня: производитель → оптовый посредник →
розничный посредник → потребитель
 Канал распределения третьего
уровня: производитель → оптовый посредник →
мелкооптовый посредник → розничный посредник →
потребитель
Канал распределения первого
уровня: производитель → розничный
посредник → потребитель
Оптовая торговля ЛС — это деятельность по приобретению ЛС у
производителей ЛС либо других субъектов хозяйствования, хранению и
продаже ЛС из аптечных (фармацевтических) складов другим
субъектам оптовой и розничной торговли ЛС, которые получили на это
соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-
профилактическим учреждениям и производителям ЛС.

Дистрибьютор - субъект хозяйствования, имеющий лицензию на

оптовую торговлю ЛС и осуществляющий соответствующую
деятельность относительно их дистрибьюции (оптовой торговли).

Надлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice — GDP)

— это одна из систем контроля качества, обеспечивающая качество
фармацевтической продукции, которое гарантируется соответствующим
контролем действий, совершаемых в ходе дистрибуции, а также
инструмент, обеспечивающий защиту организации от
фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС.
Серия - это ряд однородных товаров, изготовленных по одному
стандарту (образцу). Товары одной серии являются одинаковыми по
размеру, цвету, составу, качеству, сроку годности. Серия товара
обозначается производителем товара в виде определенного номера
(числового кода).

Серия лекарственного средства — количество лекарственного

средства, произведенное в результате одного технологического
цикла его производителем.

Если следовать определению GMP и европейской Директивы

2001/83/ЕС, «серия (batch or lot) – это совокупность единиц
лекарственной формы, полученных из одного количества исходного
сырья в ходе последовательности технологических операций и/или
циклов стерилизации при условиях, которые гарантируют
однородность продукта. При непрерывном производстве, под серией
готового продукта подразумеваются все единицы лекарственной
формы, изготовленные за установленный промежуток времени и
характеризуемые однородностью». Размер серии может определяться
либо фиксированным количеством, либо количеством продукта,
произведенного за фиксированное время, и одновременно
представленного на контроль качества.
На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и
затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке
препарата и в различной документации.
Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку.
Серия после окончания производства может быть разделена на
несколько партий. В то же время одна партия (например,
поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных
серий.
Системы хранения данных (СХД)
 Республика Молдова
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ Nr. 1400 от 09.12.2014
об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской
практик лекарств (GDP) для человека

ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарств
(GDP) для человека (приложение №1);
2) Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей
дистрибьюторской практики лекарств для человека (приложение
№2);
3) Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей
дистрибьюторской практики активных веществ, используемых в
качестве сырья для лекарств для человека (приложение №3);
2. Установить до 31 декабря 2016 крайний срок для внедрения
Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP)
для человека в Республике Молдова со дня их опубликования.
 ПРИКАЗ Nr. 1400 от 09.12.2014
Разделы
1. Основные требования.
2. Термины и определения.
3. Управление качеством.
4. Персонал.
5. Помещение и оборудование.
6. Документация.
7. Операции.
8. Претензии, возвраты, подозреваемых с признаками
фальсификации и отозванных лекарств.
9. Деятельность по внешним отношениям.
10.Самоинспекции.
11.Транспорт.
12.Особые положения для посредников.
13.Инспекции и контроль.
 2. Термины и определения

 посредник (брокер) - лицо участвующее в деятельности, связанной с продажей или

покупкой лекарственных средств, за исключением оптовой торговли, которая не включает
в себя физическую обработку и которая состоит из переговоров независимо и от имени
другого юридического или физического лица;
 управление рисками для качества - систематический процесс оценки, контроля, обмена
информацией и оценки рисков для качества лекарства на протяжении его жизненного
цикла;
 фальсифицированное лекарство - лекарство, которое имеет фальшивую маркировку,
намеренно искажающую его подлинность и/или его происхождение, что проявляется в
искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного
наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, другие
ингредиенты, или не содержать активных веществ, или содержать их в недостаточном
количестве либо иметь поддельную упаковку.
Ложные характеристики лекарства могут включать:
а) подлинность, в том числе по упаковке и маркировке, названию или составу в
отношении любого из ингредиентов, включая наполнители и дозировки
ингредиентов,
b) источник, в том числе производителя, страны производства, страны
происхождения или держателя торговой лицензии, или
с) историю, в т. ч. записи и документы, относящиеся к каналам дистрибьюции.
 2. Термины и определения

Продолжение
13. В настоящих правилах используются следующие термины и определения:
 обеспечение – получение, приобретение или покупка лекарств у производителей,
импортеров и других оптовых дистрибьюторов;
 Надлежащая дистрибьютерская практика (НДП) - НДП представляет собой ту
часть обеспечения качества, которая гарантирует, что качество лекарств
поддерживается на всех этапах цепи поставок от производителя до аптеки или
лица, уполномоченного или имеющего право на поставки лекарств для населения;
 квалификация - действие по получению доказательства того, что оборудование
работает правильно и на самом деле приводит к ожидаемым результатам;
 контроль – все действия по проверке соблюдения лицами, подлежащими
контролю, положений законодательства, осуществляемые Агентством по
лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство), наделенным
функциями контроля;
 владение - хранение лекарств;
 поставка – совокупность мероприятий по обеспечению, продаже,
пожертвованиям лекарств оптовым дистрибьюторам, фармацевтам или лицам,
уполномоченным или имеющим право на поставки лекарств населению;
 инспекция – оценка условий дистрибьюции лекарств/лекарственного сырья для
человека на основании заявления, полученного от дистрибьютора, в соответствии
с настоящими Правилами;
 2. Термины и определения

 процедура экспорта - разрешение товару покинуть таможенную территорию

Республики Молдова;
 система качества - совокупность всех аспектов системы управления, которая
реализует политику в области качества и гарантирует, что цели в области
качества будут выполнены;
 транспорт - перемещение лекарств между двумя точками без хранения в
течение необоснованного периода времени;
 валидация - действие по получению доказательств того, что процедура, процесс,
оборудование, материалы, деятельность или система действительно приводит к
ожидаемым результатам (смотри также квалификацию).
 Слово «валидация» иногда расширяется до включения концепции квалификации.
зона свободной торговли и свободные склады – в соответствии с положениями
Таможенного кодекса Республики Молдова № 1149 от 20.07.2000, с последующими
изменениями и дополнениями.
 СЕРТИФИКАТ О СООТВЕТСТВИИ ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ
СЕРТИФИКАТ О СООТВЕТСТВИИ ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СЫРЬЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА
 11. Транспорт

66. Ответственность за поставку несет оптовый дистрибьютор в части защиты

лекарств от повреждений, контаминации и воровства, обеспечения поддержания
температурных условий в допустимых пределах во время транспортировки.
67. Независимо от вида транспорта должна быть предусмотрена
возможность продемонстрировать, что лекарства не подвергались воздействию
условий, которые могут нарушить их качество и целостность. Оптовые
дистрибьюторы должны оценивать риски при выборе и планировании условий и
вида транспорта.
•Транспортное средство-ледник
•Транспортное средство-рефрижератор
•Отапливаемое транспортное средство
•Транспортное средство-рефрижератор и
отапливаемое.

Холодильник для хранения и

перевозки лекарств и
медицинских препаратов
(инсулин, вакцины и др.)

Сумки – холодильники медицинские

Факторы, способствующие фальсификации ЛС:
• Отсутствие должной законодательной базы;
• Недостатки развития системы контроля качества ЛС;
• Недостатки полномочия национальных контрольных
органов или их отсутствие;
• Низкое обеспечение соблюдение законов;
• Недостаточные штрафные санкции;
• Высокие цены на ЛС и высокий спрос на них;
• Распространение аптек online;
• Коррупция;
• Низкий моральный уровень.
 Противодействие ФЛС: предпосылки
 Фальсификация ЛС – это:
‒ проблема, существующая в мировом масштабе;
‒ угроза здоровью нации;
‒ потенциальная угроза здоровью пациента;
‒ прямое негативное влияние как на потребителя, так и
на производителя.

 Эффективная система борьбы с распространением

фальсификатов ЛС может работать только при:
‒ создание необходимой законодательной базы;
‒ участие всех заинтересованных групп общества.
 ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛС КАК РЕЗУЛЬТАТ ИГНОРИРОВАНИЯ ЭТИЧЕСКИХ
НОРМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ВЫДЕЛЯЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ ГРУППЫ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ:

1. Внешне похожие продукты:

‒ полная имитация (копия) активного вещества и упаковки известной торговой
марки;
‒ фальсифицированные препараты в идентичной упаковке, содержащие то же
действующее вещество, но как правило, плохого качества или в
недостаточном количестве. Эти препараты отличаются низкой
эффективностью, а если речь идет об антибиотиках – то и с риском
индицирования резистентности у патогенов;
‒ Фальсифицированный продукт выглядит так же, как и оригинал, но вообще
не содержит активного вещества;
‒ Фальсифицированный продукт содержит вредное или ядовитое вещество,
приводя к нанесению вреда или смерти.
2. Средства, которым было отказано в регистрации органами или о которых
добровольно отказался производитель по причине качества.
3. Препараты с истекшим сроком годности, которые были переупакованы с
указанием значительного более позднего срока прекращения действия.
1994 г. Копенгаген (Дания) Совещание по вопросам
эффективности систем здравоохранения (выдержка)
 ЛС нельзя рассматривать исключительно в качестве
товара;
 Снабжение ЛС должно осуществляться только через
аптечные учреждения;
 На всех стадиях распределения ЛС необходимо
осуществлять контроль со стороны профессионалов;
 Обязанность фармацевта – руководствоваться строгими
этическими правилами и нормами профессионального
поведения и осуществлять личный контроль за
распределением ЛС среди населения;
 Фармацевт должен быть свободен от экономического
влияния на осуществление своей деятельности со стороны
нефармацевтов.
1994 г. Копенгаген (Дания) Совещание по
вопросам эффективности систем
здравоохранения (выдержка)
Специальное фармацевтическое образование дает
фармацевту право:
 лично отвечать за реализацию продукции
фармацевтического производства на рынке;
 возможность гарантировать в интересах сохранения
здоровья и безопасности населения адекватный
контроль за качеством, хранением, безопасностью и
вопросами снабжения населения лекарствами;
 управлять аптекой.
 1997 г. Ванкувер:
«Фармацевт 7 звездочек»
1. Работник системы здравоохранения – член команды;
2. Способен принимать ответственные решения;
3. Специалист по коммуникации – посредник между
врачом и пациентом;
4. Готов к лидерству в интересах общества;
5. Руководитель, способный управлять ресурсами и
информацией;
6. Готов учиться всю жизнь;
7. Наставник, участвующий в подготовке молодых
фармацевтов.
Анализируя фармацевтическую дистрибуцию и
сравнивая её с деятельностью аналогичных
компаний из других отраслей экономики,
становится понятной главная особенность
фармпосредников - это не просто оптовая
перепродажа, это совместная работа с
производителем в ценообразовании, управлении
и контроле, начиная с распределительного
центра дистрибьютора и заканчивая
размещением препаратов на полке конкретной
аптеки.