Сведения о

Идентификатор
взаимозаменяемости

1. Медицинское изделие
№ Наименование продукта
Урофлоуметр по ТУ 26.60.12-097-13218158-2022 в исполнениях: Урофлоуметр
1.
«Ривус», Урофлоуметр «Амнис УФМ»

2. Сведения о взаимозаменяемости медицинского изделия

Сравнительный анализ регистрируемого медицинского изделия (далее – МИ)

Урофлоуметр по ТУ 26.60.12-097-13218158-2022 в исполнениях: Урофлоуметр «Ривус»,
Урофлоуметр «Амнис УФМ», производства ООО «Нейрософт», Россия, проводился со
следующими медицинскими изделиями1, зарегистрированным на территории Российской
Федерации (данные официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» -
www.roszdravnadzor.ru):
 Урофлоуметр Flow с принадлежностями в исполнении FlowStar» производства
Medical Measurement Systems (MMS), Нидерданды, регистрационное удостоверение
Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09154 от 25.02.2011, выданное бессрочно;
 «Урофлоуметр Flow с принадлежностями, в исполнении FlowMaster» производства
Medical Measurement Systems (MMS), Нидерданды, регистрационное удостоверение
Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09154 от 25.02.2011, выданное бессрочно

Сравнительный анализ проведен по результатам изучения эксплуатационной и

технической документации (см. приложения) на вышеперечисленные изделия.
Сравнение функциональных и технических характеристик регистрируемого МИ и
зарегистрированных эквивалентных изделий представлено в таблице 1.

1
Необходимо для сравнения найти несколько аналогичных изделий, чтобы сравнить ВСЕ основные
технические характеристики из РЭ. Сведения об аналогах следует брать из государственного реестра
медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий на сайте Росздравнадзора и в Федеральном информационном фонде по
обеспечению единства измерений по ссылке https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4
Количество аналогов не ограничено.
Разработал Согласовал Согласовал Утвердил
Должност Менеджер Сотрудник ОММС Гл. врач-специалист Вед.инженер ОРБР
ь продукта
ФИО
Дата
Подпись
D028/rev.0 Cтр. 1 из 10
 Сведения о взаимозаменяемости Идентификатор

Таблица 1
Эквивалентное изделие №1, в Результат
Наименование Эквивалентное изделие
Регистрируемое изделие части такой функции/в части сравнения,
сравниваемого параметра2 №23
показания к применению обоснование
Наименование Урофлоуметр «Ривус», «Амнис Урофлоуметр Flow, в Урофлоуметр Flow, в -
Общая информация4

медицинского изделия УФМ» исполнении: FlowStar исполнении: FlowMaster

(согласно РУ)
Краткое наименование Ривус/Амнис УФМ FLOWMASTER FLOWSTAR -
Внешний вид Фото общего вида Фото общего вида Фото общего вида -
Производитель, страна ООО «Нейрософт», Россия Medical Measurement Systems Medical Measurement Systems -
(MMS, Нидерланды (MMS), Нидерланды
Номер регистрационного - ФСЗ 2011/09154 от 25.02.2011 ФСЗ 2011/09154 от -
удостоверения, дата выдачи 25.02.2011
Назначение Урофлоуметр предназначен Система Flowmaster В эксплутатационной и Изделия идентичны
для проведения предназначена для технической документации по сравниваемому
урофлоуметрических урофлоуметрических измерений. производителя сведения не параметру
Функциональные характеристики

исследований путем графического Flowmaster помогает врачам представлены

отображения количества терапевтам проводить
выделенной мочи в единицу урофлоуметрические
времени и расчёта производных исследования, анализировать
параметров процесса собранные данные и архивировать
мочеиспускания, а также для информацию о пациенте и
анализа данных и сохранения исследовании.
информации о проведенных
исследованиях.
Показания к применению Общими показаниями к Общими показаниями к Изделия идентичны
использованию являются случаи использованию является по сравниваемому
недержания, затрудненного непроходимость или нарушение параметру
мочеиспускания, нейрогенная целостности мочевыводящих
дисфункция мочевого пузыря, путей, а также специфические
2
В данный столбец следует переписать ВСЕ параметры/характеристики согласно Приложению 1 РЭ, в том же порядке, как указано в РЭ на регистрируемое изделие.
3
Если наименование характеристики/параметра эквивалентного изделия не совпадают по написанию с параметром регистрируемого изделия, но при этом имеют
одинаковый смысл, то для эквивалентного изделия пишется своё наименование параметра, а в столбце «Результат сравнения, обоснование» приводится логическое
обоснование тождественности наименований параметров. Тоже самое с единицами измерений.
4
Данный раздел для эквивалентных изделий заполняется сведениями, размещёнными на сайте Росздравнадзора в электронном сервисе «Государственный реестр
медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
D028/rev.0 Стр. 2 из 10
 Сведения о взаимозаменяемости Идентификатор

непроходимость или нарушение случаи недержания,

целостности мочевыводящих затрудненного мочеиспускания,
путей, а также комплексные нейрогенной дисфункции и
проблемы непроходимости и некоторые дети с комплексными
недержания у детей. проблемами непроходимости или
недержания
Целевая группа пациентов Пример 1: Особенности В эксплутатационной и В эксплутатационной и См. комментарий5
физического и умственного технической документации технической документации
развития, а также заболевания, производителя сведения не производителя сведения не
обусловливающие представлены представлены
затруднение/невозможность
кооперации с врачом, или
невозможность осуществления
акта мочеиспускания
Пример 2: Ультразвуковой
спирометр может применяться у
пациентов различных возрастов с
массой тела более 10 кг (из ГОСТ
Р ИСО 26782).
Противопоказания и Абсолютные и относительные В эксплутатационной и В эксплутатационной и -
ограничения к применению противопоказания к применению технической документации технической документации
урофлоуметра отсутствуют. производителя сведения не производителя сведения не
представлены представлены
Возможные побочные Возможные побочные эффекты В эксплутатационной и В эксплутатационной и
эффекты при применении урофлоуметра технической документации технической документации
отсутствуют производителя сведения не производителя сведения не
представлены представлены
Область медицинского Пример1. Урофлоуметр может Урофлоуметр Flowmaster Для исследования расхода Изделия идентичны
применения и применяться в различных лечебно- представляет собой комбинацию мочи в больницах и клиниках по сравниваемому
Предполагаемый профилактических медицинских беспроводного флоуметра и параметру

5
В случае, если ни одно эквивалентное изделие не обладает такой характеристикой/параметром или данная характеристика/параметр не заявлена производителем в
инструкци по применению, но на самом деле существует, следует найти информацию в авторитетных изданиях о существовании данной характеристики/параметра
и состаться на неё (указав ссылку на «Литературный источник»). Таким образом, возможно аргументированно обосновать различие между
характеристиками/параметрами регистрируемого изделия и эквивалентных изделий.
Данная ссылка не распространяется на основные функционально значимые параметры, поскольку ни одно обоснование из литературного источника не доказывает
наличие этого параметра в зарегистрированном изделии на территории РФ и, следовательно, не является доказательством эффективности и безопасности.
D028/rev.0 Стр. 3 из 10
 Сведения о взаимозаменяемости Идентификатор

пользователь организациях, в диагностических специального программного

центрах, урологических центрах и обеспечения, разработанного
в экспериментальных компанией Medical Measurement
лабораториях научно- Systems (MMS) для
исследовательских институтов. урофлоуметрических
Пример 2. Система может исследований в условиях
использоваться в различных стационаров и амбулаторий.
лечебно-профилактических
медицинских организациях,
например, в сурдологических
кабинетах и центрах, центрах
реабилитации слуха,
оториноларингологических
кабинетах и отделениях
(амбулаторных и стационарных),
отделениях функциональной
диагностики и нейрофизиологии, в
медицинских организациях
особого типа, например, в
центрах медицины катастроф,
военно-врачебной экспертизы,
бюро медико-социальной
экспертизы, в лабораториях
научно-исследовательских
институтов.
Требования к Урофлоуметр может Устройство Flowmaster Система Flowstar Изделия идентичны
квалификации оператора применяться только предназначено для использования предписывается врачом и по сравниваемому
квалифицированным медицинским только терапевтами или должна использоваться параметру
специалистом или младшим персоналом, обученым и только врачом, или
медицинским персоналом, авторизированным медицинским обученным персоналом под
который был обучен и допущен до институтом, под наблюдением наблюдением врача.
использования врачей. Система Flowstar должна
квалифицированным медицинским приобретаться только по
специалистом или медицинской указанию врача
организацией, или под надзором
квалифицированного
медицинского специалиста.

D028/rev.0 Стр. 4 из 10
 Сведения о взаимозаменяемости Идентификатор

Тип урофлоуметра Компьютерный, С Компьютерный С термопринтером

термопринтером
Тип ОС изделий Android Windows нет данных Не идентичны. Тип
операционой
системы не влияет
на точность
диагностики,
технические
характеристики
изделий и область
применения
Интерфейс связи датчика с BLE (Bluetooth), Проводной Bluetooth Проводной Изделия идентичны
ПК/с термопринтером по сравниваемому
параметру
Питание датчика От электросети, От От электросети, Батарейки 4xAA От электросети Изделия идентичны
урофлоуметрического терминала/планшета, От по сравниваемому
батареи аккумуляторной параметру.
Наличие
аккумуляторной
батареи позволяет
длительное время
работать без
подключения к
электросети.
Время работы от батареи не менее 120 часов до 80 часов не применимо Не идентичны.
аккумуляторной Большая ёмкость
Технические характеристики

аккумуляторов
повышает
удобство
использования
изделия, позволяя
реже проводить
зарядку батареи
Степень IP датчика IP 23 IP X1 IP X1X Не идентичны.
урофлоуметрического Большая степень IP
повышает
надежность
изделия при
D028/rev.0 Стр. 5 из 10
 Сведения о взаимозаменяемости Идентификатор

эксплуатации
Измерительные каналы Объем мочеиспускания, Скорость Объем мочеиспускания, Скорость Объем мочеиспускания, Изделия идентичны
мочеиспускания мочеиспускания Скорость мочеиспускания по сравниваемому
параметру
Диапазон измерения от 0 до 100 мл/с 1 - 100 мл/с 0-100 мл/с Изделия идентичны
скорости по сравниваемому
параметру
Точность измерения ± 1 мл/с ± 1 мл / ± 1% ± 1 мл / ± 1% Изделия идентичны
скорости по сравниваемому
параметру
Минимальная не более 1 мл/с 1 мл/с 1 мл/с Изделия идентичны
регистрируемая скорость по сравниваемому
параметру
Ручной стоп регистрации Да Да да Изделия идентичны
по сравниваемому
параметру
Масштаб графика объема 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 1500 мл 250 мл, 500 мл, 1000 мл 500 мл Не идентичны.
Масштаб графика в
1500 мл позволяет
увидеть график в
пределах всего
диапазона
измерения объёма
Масштаб графика скорости 25 мл/с, 50 мл/с, 100 мл/с 25 мл/с, 50 мл/с, 75 мл/с, 100 мл/с 25 мл/с, 50 мл/с Не идентичны, см.
комментарий №2.
Уродинамические
исследования в
клинической
практике.
Методические
рекомендации №1
под ред Г. Р. Касян,
Л. В. Ходырева, М.
Ю. Гвоздев, Н. В.
Тупикина, А. А.
Дударева
База данных обследований Да Да нет Изделия идентичны
по сравниваемому
D028/rev.0 Стр. 6 из 10
 Сведения о взаимозаменяемости Идентификатор

параметру
Информация о пациенте Фамилия, Имя, Отчество, Дата Фамилия, Имя, Дата рождения, Фамилия, имя; дата Изделия идентичны
рождения, Пол, ID пациента Пол, Номер пациента, рождения, номер пациента, по сравниваемому
Персональный номер пол, вес. параметру. Вес
пациента не влияет
на данные
обследования
пациента
Информация об Цель визита, Позыв перед Комментарий Дата, положение, ФИО Не идентичны,
обследовании мочеиспусканием, Позиция врача, симптомы, однако подробная
пациента, Репрезентативность комментарии информация об
мочеиспускания, Комментарий обследовании
может помочь
врачу быстрее
принять решение о
дальнейшем лечении
и/или причине
заболевания.
Информация об объеме Объем остаточной мочи, Метод Объем остаточной мочи нет Не идентичны.
остаточной мочи определения объема остаточной Расширенная
мочи, Выделенный процент информация об
жидкости при мочеиспускании измерении
остаточной мочи
позволяет врачу
получить более
полную
информацию
Сравнение обследований из До 3 шт. Нет нет Не идентичны.
базы Удобство для
определения
динамики и
эффективности
лечения пациента
Экспорт обследований из Да Нет нет Не идентичны.
базы данных в Excel Экспорт базы
данных позволяет
врачу
обрабатывать
D028/rev.0 Стр. 7 из 10
 Сведения о взаимозаменяемости Идентификатор

статистику по
пациентам
Ширина бумаги 80 мм нет данных 112 мм Ширина бумаги не
влияет на
результаты
исследования
Печать протокола Да Да нет Изделия идентичны
обследования на лазерном по сравниваемому
принтере параметру

D028/rev.0 Стр. 8 из 10
 Сведения о
Идентификатор
взаимозаменяемости

3. Комментарии к таблице.
В результате сравнительного анализа эксплуатационной и технической документации
регистрируемого и эквивалентных изделий по функциональным и техническим
характеристикам большинство характеристик оказались идентичными.
Однако отмечались и некоторые различия по параметрам и характеристикам изделия.
Аргументированное обоснование взаимозаменяемости изделий в части не идентичных
характеристик представлено ниже:
1. В соответствии с назначением, урофлоуметр предназначен для регистрации и
отображения количества выделенной мочи во время мочеиспускания. Руководствуясь
справочными данными о том, что объем мочевого пузыря составляет до 500 мл (учебник
«Анатомия и Физиология», авторы Воробьева Е.А., Губарь А.В., 1981), можно сделать
однозначное заключение о том, что минимально достаточный верхний диапазон
измерения объема должен составлять не более 500 мл. При этом, учитывая тот факт,
что принцип измерения объема основан на измерении веса выделенной мочи и пересчета ее
в объем, используя заданную плотность мочи, мы можем сказать, что минимально
достаточный диапазон измерения 0-500 мг (при плотности мочи 1г/мл). Однако, на
практике, для сбора мочи используется специальная емкость, которая помещается на
весы, которая, обладая своим собственным весом, увеличивает общую массу,
размещенную на весах. К ёмкости не предъявляется требований по обеспечению
точности ее веса при производстве. Так же, учитывая тот факт, что в ней может
оставаться небольшой объем жидкости после ее опустошения перед началом нового
обследования. Требования к диапазону измерения объема и веса должны учитывать
размещенную на них емкость с возможным остатком жидкости.
Так как в составе урофлуометра поставляется емкость на 1000 мл (с
максимальным объемом наполнения до края 1500 мл), то выбранный диапазон измерения
объема 0-1500 мл является достаточным для измерения объема выделенной мочи, даже с
учетом остатков жидкости в ней.
Выбранный диапазон измерения веса 0-4000 г является достаточным для
измерения 1500 мл (что равно 1500 г) жидкости, а также обеспечивает запас диапазона
взвешивания для компенсации веса тары до 2500 г, что существенно превышает реальный
вес емкости, не превышающий 200 г.
Таким образом, различия в диапазоне измерения емкости и веса не являются
значимыми и не влияют на эффективность работы.

2. Согласно номограммам, присутствующим в МИ, скорость потока мочи в

сочетании с соответствующим объемом опорожнения преобразована в эквивалентное
ранжирование по центилю, используя уравнение для каждой соответствующей
номограммы. Ранжирование по центилям позволяет сравнивать скорость потока мочи в
конкретных популяциях мужчин и женщин.
Максимальная и средняя скорости потока мочи преобразованы в центильные
ранги. Средние значения центилей для максимальной скорости потока мочи здоровой
популяции составляет не более 50 мл/с. В методических рекомендациях максимальная
скорость потока мочи составляет более 25 у женщин до 50 лет и более 22 у мужчин до
40 лет. Скорость потока мочи более 50 мл/с говорит о нестабильности детрузора.
Масштаб скорости 75 мл/с не встречается в популяции.
Таким образом отсутствие масштаба скорости 75 мл/с не является значимым и
не влияет на эффективность работы и результаты исследования.
4. Вывод
Заявленное к регистрации медицинское изделие « Урофлоуметр по ТУ 26.60.12-097-
13218158-2022 в исполнениях: Урофлоуметр «Ривус», Урофлоуметр «Амнис УФМ» в целом

D028/rev.0 Стр. 9 из 10
 Сведения о
Идентификатор
взаимозаменяемости

объединяет в себе функциональные и технические характеристики эквивалентных изделий.

Различия по параметрам и характеристикам изделия, заявленного к регистрации и
эквивалентных изделий, были аргументировано обоснованы. Обоснования приведены с
неоспоримыми доказательствовами и однозначно указывают на способность сравниваемых
изделий заменить друг друга.
Таким образом, сравнительный анализ по функциональным и техническим
характеристикам изделий, в том числе, с учетом идентичности назначения, показаний к
применению, противопоказаний, возможных побочных эффектов, области применения и
состава показал, что заявленное на государственную регистрацию изделие
• Урофлоуметр «Ривус», «Амнис УФМ», производства ООО «Нейрософт», Россия
является взаимозаменяемым медицинским изделием для медицинских изделий:
• Урофлоуметрам Flowstar и FlowMaster, производства Medical Measurement Systems,
Нидерланды.
Указанные медицинские изделия сравнимы по функциональному назнечению,
качественным и техническим характеристикам, способны заменить друг друга и могут быть
признаны взаимозаменяемыми.
Приложения6:
1. Руководство по эксплуатации «Урофлоуметр Flow с принадлежностями в исполнении
FlowStar»
2. Руководство по эксплуатации «Урофлоуметр Flow с принадлежностями, в
исполнении FlowMaster»
3. Руководство по эксплуатации Амнис УФМ G097.01.D100.04.000
4. Руководство по эксплуатации Ривус G097.01.D100.05.000
Литературные источники7:
1. «Анатомия и Физиология», авторы Воробьева Е.А., Губарь А.В., 1981 (учебник)

6
Указать документы, в соответствии с которыми заполнялась таблица (руководства по эксплуатации,
описание типа, инструкции и т.д.).
7
Указать источники, на которые даны ссылки в тексте документа следующим образом: ФИО автора,
заглавие, выходные данные: место издания, издательство, год издания; количество страниц.
D028/rev.0 Стр. 10 из 10