Вы находитесь на странице: 1из 18

МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

имени Н.Э. БАУМАНА

Факультет «Биомедицинская техника»


Кафедра «Биомедицинская техника»

Домашнее задание 2
«Методика поверки глюкометров, используемых в клинической лабораториях»
по учебной дисциплине «Метрология, стандартизация и технические измерения»

Студент: Никифорова В. Ю.
Группа: БМТ1-52Б

Руководитель: Муравская Н. П.

Москва, 2020 г.
ВВЕДЕНИЕ

Глюкометр — это устройство, которое измеряет содержание глюкозы в крови


(гликемию). Он используется пациентами, страдающими диабетом, для контроля
уровня сахара в крови и для регулирования приема инсулина. Обычно используется
с тест-полосками для сбора капель крови. Тем не менее, в последние годы
появляются менее инвазивные и ограничительные способы контроля гликемии.

Учитывая распространенность диабета во всем мире, развитие систем


контроля уровня глюкозы в крови в настоящее время является одним из
приоритетов в области здравоохранения.
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

Анализаторы глюкозы автоматические подлежат первичной поверке и


периодической поверке. Межповерочный интервал составляет 1 года.

Требования к квалификации поверителей

К проведению поверки допускаются лица, прошедшие специальную


подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию эталонных
анализаторов глюкозы, глюкометра, имеющие стаж работы в химической
лаборатории не менее трех лет.

Средства поверки
При проведении поверки должны применяться следующие средства:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;
- весы лабораторные по ГОСТ 24104;

- термометр лабораторный с ценой деления 0,1оС по ГОСТ 215-73;


- посуда мерная лабораторная стеклянная, ГОСТ 1770-74.
Условия поверки
- При поверке должны соблюдаться следующие условия:
- - температура окружающего воздуха, °С 20 ± 5
- - относительная влажность, % от 30 до 99
- - атмосферное давление, кПа от 86 до 107
- Перед проведением поверки анализатор следует прогреть в
течение не менее 15 минут.
- Установка и подготовка прибора к поверке, выполнение операций
при проведении контрольных измерений осуществляется в соответствии с
эксплуатационной документацией.

Требования безопасности

Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям,


изложенным в техническом описании на приборы. Также следует
соблюдать осторожность при работе с пробами. Существует возможность
заражения рук при работе с препаратами крови. Необходимо надевать
резиновые перчатки при работе с поверочными растворами. После
окончания работы необходимо протереть руки дезинфицирующим
средством. При попадании капель пробы в глаза необходимо промыть
глаза водой и проконсультироваться с врачом.
Подготовка к поверке

Перед проведением поверки глюкометр и эталонный анализатор


должны быть подготовлены к работе в соответствии с их Руководствами
по эксплуатации. Проверить наличие и срок годности калибровочных
стандартов, реактивов и материалов, входящих в комплект поставки
анализатора. Приготовить поверочные растворы глюкозы №№ 1,2 и 3
(табл.3), в соответствии с методикой приготовления поверочных
растворов глюкозы.

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

 Назначение и область применения методики


Методика регламентирует приготовление поверочных растворов
глюкозы с массовой концентрацией 500, 1500 и 4500 мг/л.
 Метрологические характеристики.
Массовая концентрация глюкозы:
- в поверочном растворе №1: 500 мг/л (2,77 ммоль/л);
- в растворе №2: 1500 мг/л (8,3 ммоль/л);
- в растворе №3: 4500 мг/л (24,9 ммоль/л).
Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±3 % при
Р=0,95.
 Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и
материалы.
Средства измерений:
- автоматические пипетки “Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5
до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;
- лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 27425-87, погрешность
взвешивания ±5 мкг.
Вспомогательное оборудование:
- стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.
- электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 оС
Реактивы:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;
- бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).
 Процедура приготовления.
1. Подготовка раствора.

1.1 Глюкозу предварительно высушивают до постоянного веса при 37 оС и


хранят в эксикаторе.
1.2 Контроль качества дистиллированной воды:
Контроль качества дистиллированной воды проводится с помощью
кондуктометра КЛ-4. Измеренное значение удельной электрической

проводимости технологической воды должно составлять не более 10-4 См/м.


1.3 Подготовка флаконов.
Флаконы моют теплой водой, удаляя имеющиеся налеты на стенках с
помощью ершика. Затем флаконы опускают в хромовую смесь. Слив
хромовую смесь, флаконы оставляют на несколько минут, после чего
ополаскивают вначале водопроводной водой (до полного удаления хромовой
смеси), а затем 3-4 раза дистиллированной водой. Флаконы помещают в

сушильном шкафу. Сушку проводят 2-3 часа при температуре (80-110) оС.
2. Приготовление растворов.
2.1 Готовится основной раствор глюкозы (поверочный раствор №3), для
чего 4500 мг глюкозы растворяют в 400 мл насыщенного раствора бензойной
кислоты (0,3%). Затем доводят объем раствора до 1000 мл.
2.2 Готовятся поверочные растворы глюкозы №2 и №1, для чего
основной раствор разбавляется соответственно в 3 и 9 раз.
2.3 Укупорка флаконов.
Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом по 10
мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

 Требования безопасности.
При работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо
надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.
Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

 Требования к квалификации оператора.


Поверочный раствор готовит инженер или лаборант со средним
специальным образованием, имеющий навыки работы в химической лаборатории.

 Требования к упаковке и маркировке.


Поверочный раствор хранят во флаконах с герметизирующими
пробками. На флакон наклеивают этикетку (наносят маркировку) с
указанием массовой концентрации глюкозы и датой приготовления.

 Условия хранения.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 оС в холодильнике


в течение 5 дней. Замораживание не допускается.

Операции поверки

При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1:

№ п\п. Наименование операций Обязательность Обязательность


проведения проведения
операций при операций при
первичной периодической
поверке
1 Внешний осмотр, проверка да да
комплектности
2 Опробование да да
3 Определение да да
метрологических
характеристик:
- определение
метрологических
характеристик анализатора;
- определение
метрологических
характеристик дозатора
Таблица 1

Если по любой операции поверки получен отрицательный


результат, поверка прекращается и выдается извещение о
непригодности.
Проведение поверки
Внешний осмотр
При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:
- наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);
- соответствие комплектности прибора его спецификации;
- отсутствие механических повреждений корпуса;
- целостность показывающего узла;
- правильность размещения анализатора на
рабочей поверхности стола (согласно руководству по
эксплуатации).
Опробование
Выполнить процедуры калибровки анализатора согласно п. 3.8.
Руководства по эксплуатации с использованием калибратора, входящего в
комплект поставки прибора.
Прибор допускается к дальнейшему проведению работ по
поверке, если получены стабильные показания на дисплее анализатора.
Определение метрологических характеристик
Определение относительной погрешности анализатора выполняется с
помощью поверочных растворов №№ 1,2 и 3 в режиме «Измерение глюкозы в
сыворотке».
Проведите измерение массовой концентрации глюкозы в поверочном
растворе №1 (операции проводятся не менее 10 раз), для чего:
- введите поверочный раствор № 1 в реакционную камеру с
помощью дозатора, прилагаемого к анализатору
- приблизительно через 10 секунд с дисплея анализатора считайте
измеренное значение массовой концентрации глюкозы в поверочном
растворе
Погрешность анализатора при измерении молярной
концентрации глюкозы вычисляется следующим образом:
Определение среднего значения измеренной молярной концентрации глюкозы
K по формуле:
10

∑ Ki
K = i=1
10

где K - среднее значение концентрации, полученное за 10 измерений, ммоль/л

Кi – значение концентрации, полученное при каждом измерении, ммоль/л

Определите значение основной относительной погрешности при измерении


концентрации глюкозы по формуле:

K i−K э
δK = × 100
Кэ

где Ki – значение концентрации, полученное при каждом измерении, ммоль/л

Kэ – значение молярной концентрации глюкозы в поверочных растворах,


ммоль/л

δK – значение основной относительной погрешности, %

Определение относительного СКО случайной составляющей погрешности


проводят по формуле:

10
σ к=
1
3Кэ √∑ (
i=1
K i−K )2 ×100

где Kэ – значение концентрации эталонных растворов, ммоль/л

Ki – значение концентрации, полученное при каждом измерении, ммоль/л

K – среднее значение концентрации, ммоль/л

σ к – значение относительного СКО случайной составляющей основной

погрешности, %

Результаты испытаний положительные, если значения погрешности δK для


всех поверочных растворов не превышают 6 % и значения σ K для всех поверочных
растворов не превышает 3%.
Оформление результатов поверки

При проведении поверки анализатора составляется протокол результатов


измерений, в котором указывается его соответствие предъявляемым требованиям.

Анализатор, удовлетворяющий требованиям настоящей Методики, признается


годным. Положительные результаты оформляются свидетельством о его поверке.

На прибор, признанный не пригодным к эксплуатации, выписывается


извещение о непригодности с указанием причин.
Приведу в качестве примера анализаторы глюкозы автоматические
SensoStar G.

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ


Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G

Назначение средства измерений

Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G (далее анализаторы)


предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических
жидкостях.

Описание средства измерений

Определение глюкозы анализатором SensoStar G основано на принципе


электрохимического измерения биосенсором. Прибор оборудован насосом, с
помощью которого системный раствор, калибратор, контрольная проба или проба
пациента прокачиваются через сенсор. Электроды сенсора отделены от потока
жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизованные ферменты.

Конструктивно анализаторы состоят из сенсорного дисплея, встроенного


принтера, ротора для проб, измерительной системы и системы промывки.
Результаты измерений отображаются в виде моль/л или мг/дл.

Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или


выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных
(EDP).
Пломба

Рисунок 1 – Анализатор глюкозы Рисунок 2 – Анализатор глюкозы


автоматический SensoStar G. автоматический SensoStar G.
Расположение пломбы.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение


«SPEEDY_001_109H.tgu».

Программное обеспечение используется для выполнения и просмотра


результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора,
просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от


несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора


путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице


1.

Таблица 1

Наименован Идентификац Номер Цифровой Алгоритм вы-


ие и- онное версии иденти- фикатор числения
программно наимено- (идентифика программ- ного циф- рового
го вание про- - ционный обеспечения иденти-
обеспечения граммного но- мер) (контрольная фикатора
обес- печения про- сумма про-
граммного исполняемого граммного
обеспе кода) обеспеч
чения ения
SPEEDY_00 SPEEDY_001_ Version 524C564E84ADE Md5
1_109H.tgu 10 9H 10.9h 70
A45B08CD5DF5C
66 8D
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании


метрологических характеристик.

Метрологические и технические характеристики

1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: 0,8 –


50,0
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %: ± 15
3. Напряжение питания частотой: (50±1) Гц, В 220 ± 4,4
4. Потребляемая мощность, В∙А, не более: 12
5. Габаритные размеры, мм, не более 470280450
6. Масса анализатора, кг, не более 10
7. Средний срок службы, лет 5
8. Наработка на отказ, ч, не менее 7000
9. Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха, С от 15 до 30
- относительная влажность воздуха, % от 50 до 80
- диапазон атмосферного давления, кПа от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по


эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом
сеткографии.

Комплектность средства измерений


1. Анализатор 1 шт.
2. Сетевой кабель 1 шт.
3. Блок питания 24 В / 2,5 А 1 шт.
4. Принтер DPU-414 1 шт.
5. Интерфейсный кабель принтера 1 шт.
6. Сливная ёмкость 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации 1 экз.
8. МП-242-1689-2013 1 экз.

Поверка

осуществляется по МП-242-1689-2013 «Анализаторы глюкозы автоматические


SensoStar G. Методике поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.
Менделеева» в декабре 2013 г.

Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата


(ГСО 9279- 2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).

Сведения о методиках (методах) измерений

Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы


автоматические SensoStar G. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к


анализаторам глюкозы автоматическим SensoStar G

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие


технические условия

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие


требования безопасности

Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия

Рекомендации по областям применения в сфере государственного


регулирования обеспечения единства измерений

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель
Фирма Diasys Diagnostic System GmbH, Германия Адрес: Alte Strasse 9 DE
65558 Holzheim, Germany тел.: +49(432)9146-0

факс: +49(432)91432

www.diasys-diagnostics.com

Заявитель

ЗАО «ДИАКОН»,

Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а Тел: (495)980-63-39,
980-63-38

Факс: (495)980-66-79

E-mail: sale@diakonlab.ru

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», Адрес: 190005, Санкт-


Петербург, Московский пр., 19

Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14;

e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по


проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от
20.12.2010 г.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ МП 254-10-2008


2. Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G
3. Интернет – ресурс: https://metrologu.ru/
16
17
18