с.

195
МАННИТ,
ЧАСТЬ 3. Химическая, фармацевтическая и раствор для инфузий 15 %
биологическая информация по 200 мл, 400 мл (бутылки)

3.2.А. ДОПОЛНЕНИЯ
3.2.А.1. Технические средства и оборудование.
В состав лекарственного средства Маннит, раствор для инфузий 15 %, входят
следующие вещества: маннит, натрия хлорид, вода для инъекций. Данные вещества не
являются материалами животного или человеческого происхождения. Исходные материалы
и вспомогательные вещества, используемые в производстве вышеуказанного лекарственного
средства проходят входной контроль, согласно требованиям ГФУ и фармакопеи ЕР.
Технические средства и помещения, используемые в производственном процессе,
проходят обязательную очистку согласно соответствующих СОП.

3.2.А.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов.

В состав лекарственного средства Маннит, раствор для инфузий 15 %, входят
следующие вещества: маннит, натрия хлорид, вода для инъекций. Данные вещества не
являются материалами животного или человеческого происхождения. Исходные материалы
и вспомогательные вещества, используемые в производстве вышеуказанного лекарственного
средства, проходят входной контроль, согласно требованиям ГФУ и фармакопеи ЕР.
Технологический процесс производства лекарственного средства включает в себя такие
стадии как фильтрация раствора и термическая стерилизация лекарственного средства в
бутылках, что в очередной раз подтверждает отсутствие риска загрязнения посторонними
микроорганизмами.

3.2.А.3. Новые вспомогательные вещества.

В производстве лекарственного средства новые вспомогательные вещества не
использовались.

Собственность ЧАО «Инфузия»