Использование готовых

лекарственных средств в
технологии лекарственных форм
аптечного изготовления

2
 ОГЛАВЛЕНИЕ

Глава 1:

1.1. Откуда берутся лекарства?............................................5

1.2. Кто изготавливает лекарства и что изучает

фармацевтическая технология?…………….………………..6

1.3. Классификация лекарственных форм……………….…9

1.4.
Биофармация……………………………………………………10

1.5. Государственное нормирование производства

и изготовления лекарств……………………………………….

1.5.1. Государственная фармакопея…………….…12

1.5.2. Федеральны закон от 12.04.2010 No 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»………………..12

1.5.3. Производственны технологически

регламент…..13

Глава 2:

2.1.
Порошки…………………………………………………………15

2.2. жидкие лекарственные формы…………………..……15

2.3. Водные извлечения (настои, отвары, слизи)….……17

3
й
й
й
2.4.
Суспензии………………………………………………………..18

2.5. Мази, пасты …………………………………….………….19

2.6.
Суппозитории……………………………………………………21

4
 Глава 1:

1.1. Откуда берутся лекарства?

Препараты, ставшие сердцем современного арсенала

терапии, происходят из многочисленных источников,
отражая разнообразие подходов в фармацевтической
отрасли. Одним из основных источников является
природное царство, где многие препараты происходят из
естественных соединений, извлеченных из растений,
животных и микроорганизмов. Этот процесс, называемый
фармакогнозией, исследует богатства природы для
открытия активных веществ с лечебными свойствами.
Эмблематичным примером этого подхода является
аспирин, происхождение которого восходит к коре ивы.
Древние целители использовали верблюжий куст для
облегчения боли и жара. С течением времени
современная наука выявила ацид салициловый как
активный компонент, образуя химическую основу
аспирина, который мы знаем сегодня.
Однако эволюция фармакологии также была
отмечена значительными успехами в химическом синтезе.
Многие современные препараты создаются искусственно
в лаборатории, что позволяет точно контролировать их
состав и эффективность. Этот процесс синтеза
обеспечивает создание персонализированных
препаратов, адаптированных к конкретным потребностям
пациентов.

5
Антибиотики предоставляют заметный пример этого
синтетического подхода. Пенициллин, открытый
Александром Флемингом в 1928 году, открыл путь
антибиотикам и был первым препаратом, производимым
массово благодаря химическому синтезу. С тех пор было
разработано много других антибиотиков, радикально
трансформирующих лечение бактериальных инфекций.
Параллельно с этим современная эра биотехнологии
добавила новое измерение в происхождение препаратов.
Биологические препараты, такие как моноклональные
антитела, производятся из модифицированных
генетически клеток. Этот инновационный подход
позволил более точно направляться на сложные
заболевания, такие как рак и автоиммунные заболевания.
В заключение, препараты происходят из
многочисленных источников, от природных богатств до
достижений химического синтеза и прогресса в
биотехнологии. Этот синтез знаний имеет своей основой
различные медицинские ресурсы, включая учебники по
фармакологии, научные журналы и академические
публикации, которые способствовали формированию
этого всеобъемлющего понимания.

1.2. Кто изготавливает лекарства?

Для этого нам нужно немного больше узнать о работе

Фармаколога:

Фармаколог — это специалист, занимающийся

изучением действия лекарственных средств на организм
человека или животных, а также разработкой,
исследованием и контролем фармацевтических

6
препаратов. Профессия фармаколога включает в себя
множество аспектов, связанных с фармакологической
безопасностью, эффективностью и применением
лекарств. Фармакологи проводят исследования, чтобы
понять, как лекарственные средства взаимодействуют с
организмом, и определить их потенциальные пользы и
риски. Они также участвуют в разработке новых
препаратов, тестируют их в лабораторных условиях и на
животных, а затем проводят клинические испытания на
людях.

Чем занимается фармаколог

Фармакология является многогранной наукой, и
фармакологи выполняют разнообразные функции,
связанные с исследованием, разработкой, контролем и
применением лекарственных препаратов. Вот основные
функции, которые выполняют фармакологи:

● Исследование лекарственных веществ: Фармакологи

изучают химические соединения, которые могут
использоваться для создания лекарственных
препаратов. Они анализируют их свойства, структуру
и механизмы действия на биологические системы.
● Оценка безопасности: Фармакологи проводят
исследования, направленные на определение
безопасности лекарственных средств. Это включает
в себя исследования токсичности и оценку
потенциальных побочных эффектов.
● Разработка новых лекарств: Фармакологи участвуют
в разработке новых лекарственных препаратов,
включая создание их формул, определение
дозировок и разработку способов доставки.

7
● Исследование механизмов действия: Они изучают,
как лекарственные средства взаимодействуют с
организмом, анализируют механизмы действия и
понимают, каким образом они влияют на
биологические процессы.
● Клинические исследования: Фармакологи проводят
клинические испытания лекарственных препаратов
на людях, чтобы оценить их эффективность и
безопасность.
● Работа в фармацевтической промышленности:
Многие фармакологи работают в фармацевтических
компаниях, где они занимаются разработкой,
производством и контролем качества лекарств.
● Фармаковигилия: Они отслеживают нежелательные
реакции на лекарственные препараты и работают
над улучшением системы мониторинга и отчетности о
побочных эффектах.
● Образование и консультирование: Фармакологи
могут преподавать в вузах и обучать будущих
специалистов в области фармакологии. Они также
могут консультировать врачей и пациентов по
вопросам лекарственной терапии.
● Регулирование: Некоторые фармакологи работают в
государственных органах по регулированию
лекарственных средств, где они участвуют в
процессе утверждения и надзора за лекарствами.
● Исследование наркотиков: В рамках наркологии,
фармакологи также могут изучать наркотические
вещества, их воздействие на организм и методы
лечения наркозависимости.

8
Фармакология играет ключевую роль в обеспечении
безопасности и эффективности лекарственных
препаратов и внесения вклада в медицинскую науку и
практику.
(postupi.online)

1.3. Классификация лекарственных форм:

Что же такое лекарственная форма?

Наряду с колоссальным количеством активных веществ и их
комбинаций в лекарственных средствах имеют место также
различные лекарственные формы одного и того же препарата.
Лекарственная форма (форма выпуска) – это готовая и удобная
в применении форма лекарственного средства и лекарственного
растительного сырья, которая окажет ожидаемый
терапевтический эффект.

Какие бывают лекарственные формы?

Существует основная общепринятая классификация
лекарственных форм:

● Качественная (по физическим свойствам)

- жидкие (капли, настойка, настои, сироп, суспензия,
эмульсия)
- твердые (капсула, таблетка, порошки, гранулы, драже,
карамель, карандаш)
- мягкие (крем, мазь, гель, суппозитории, паста) аэрозоли

9
 ● Количественная
- дозированные (таблетка, капсула)
- недозированные (сироп, отвар, эмульсия, гель, мазь,
экстракт)
- смешанные (пластырь)

Также лекарственные формы можно разделить по группам

в зависимости от способа применения препарата: растворы,
спреи – для ингаляционного применения; драже, капсулы,
таблетки и т.д. – для перорального применения (путем
глотания); драже и таблетки, которые легко растворяются –
для сублингвального применения (под язык); суппозитории
–для вагинального или ректального применения;
парентерально (минуя желудочно- кишечный тракт)
применяются лекарственные средства во флаконах и
ампулах.

Олеся Куповых
Практикующий провизор

1.4. Биофармация:

Биофармация – наука, изучающая зависимость

терапевтического действия лекарственных препаратов на
организм от различных факторов (фармацевтических,
биологических и др.).
Биофармация это научная дисциплина фармации,
занимающаяся исследованием влияния физических и
физико-химических свойств действующих и

10
вспомогательных веществ в лекарственных препаратах,
производимых в различных лекарственных формах, но в
одинаковых дозах на их терапевтическое действие.

Появилась она после установления фактов

терапевтической неэквивалентности лекарственных
препаратов, то есть лекарственные препараты одного
состава, но приготовленные разными фармацевтическими
предприятиями, отличались терапевтической
эффективностью. Это было обусловлено рядом причин:
степенью измельченности лекарственных веществ,
подбором вспомогательных веществ и различием
технологических процессов, так называемых
фармацевтических факторов. В специальной литературе
термин «фармацевтические факторы» получил
распространение, прежде всего, в связи с клиническим
подтверждением экспериментальных данных о
существовании зависимости между эффективностью
лекарственных препаратов и методами их получения.

Исходя из этого научные исследования биофармации

развиваются в следующих направлениях:
- разработка экспериментально-теоретических основ
биофармацевтиче кого скрининга;
- изучение влияния фармацевтических и других
переменных факторов на процессы высвобождения и
всасывания лекарственных веществ из
лекарственных форм;
- изучение фармакокинетики лекарственных
препаратов для оптимиз ции состава
вспомогательных веществ и способов введения
препаратов;

11
с­
а­
 - изучение механизмов биофармацевтических
процессов, происходящих при взаимодействии
компонентов готовой лекарственной формы с
белками и липидами мембран различных клеток;
- разработка высокочувствительных и избирательных
методов анализа фармакологически активных
субстанций в биологических жидкостях человека и
животных;
- поиск новых модуляторов биодоступности;
- создание новых лекарственных форм с заданными
биофармацевтическими свойствами, которые
должны обеспечивать оптимальную биодоступность
действующих веществ;
- изучение биоэквивалентности лекарственных
препаратов.

TDMUV - Биофармация

1.5. Государственное нормирование производства

и изготовления лекарств:

1.5.1. Государственная фармакопея:

Это совокупность законов в области фармацевтики,

касающихся производства, исследований, анализа,
распределения, продаж...

Фармакопея является объектом внимания крупных

стран, таких как Швейцария, где находится её штаб-
квартира, Франция, Россия, Соединенные Штаты, Китай,
поскольку эти страны являются наиболее развитыми в
этой области, особенно в части распределения лекарств в
менее развитые страны.

12
 Антон Карасавиди

1.5.2. Федеральны закон от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств»

Настоящий Федеральный закон устанавливает

приоритет государственного регулирования безопасности,
качества и эффективности лекарственных средств при их
обращении. Настоящий Федеральный закон применяется
к отношениям, возникающим при обращении
лекарственных средств на территории Российской
Федерации.
(Для получения дополнительной информации посетите сайт федеральных законов Российской
Федерации)

1.5.3. Производственны технологически регламент:

Технологический регламент (ТР) – нормативный

документ предприятия для внутреннего пользования,
который учреждает методы производства, технические
средства, технологические нормативы, условия и
детальный порядок осуществления технологического
процесса.

● Обязательные Технологические регламенты

Кроме Технологических регламентов, регулирующих

непосредственные процессы производства, существуют
ТР «общего назначения».

13
й
й
й
 1. Если технологический процесс осуществляется с
применением взрывоопасных веществ, материалов или
продуктов, то на предприятии обязательно наличие
Технологического регламента пожарной безопасности.
Утвержденный 01.05.2009 «Технический регламент о
требованиях пожарной безопасности» базируется на
старом Технологическом регламенте пожарной
безопасности с использованием новых понятий и
терминов.
2. Когда начинается новое строительство любого
типа, предприятие-застройщик должно иметь
Технологический регламент на отходы и обращение с
отходами. Этот документ уменьшает риск негативного
воздействия производства на загрязнение окружающей
среды, помогает увеличивать эффективность
использования природных ресурсов.
В техническом регламенте указан перечень
отходов и определена классификация по группам
опасности, описаны способы вывоза мусора со
строительных объектов, указаны места его временного
хранения. Этот нормативный документ является
унифицированным. Данный Технологический регламент
обязателен для всех строительных предприятий, у
которых в результате технологических процессов
образуются строительные отходы. Он разрабатывается
и согласовывается Комитетом природопользования и
охраны окружающей среды, который имеется в каждом
населенном пункте.

14
 Когда завершаются строительные работы,
регламентированный Сертификатом Госстроя, то
Технологический регламент необходимо закрыть. Эта
процедура осуществляется также в Комитете
природопользования, куда предоставляются справки о
сдаче-приемке объекта и о расчеты платы за
негативное воздействие производства на окружающую
среду.
3. Технологический регламент на работу очистных
сооружений является документом, обязательным для
предприятий, имеющих очистные сооружения. Без него
невозможно выполнение работ по подключению к
водопроводной сети или канализационным стокам.
Данный Технологический регламент устанавливает
правила очистки сточных вод. На основании паспортной
документации на оборудование по очистке ТР
оформляется застройщиком или заказчиком.
Технологический надзор санкционирует контроль
работы очистных сооружений для снижения рисков
загрязнения водостоков.

15
 Глава 2:

2.1. Порошки:

Порошки относятся к числу лекарственных форм

(ЛФ), применявшихся еще около 3000 лет до н. э.

Порошки с точки зрения дисперсологическо

классификации – свободные всесторонне дисперсные
системы с тв рдо дисперсно фазо и газообразно
(воздушно ) дисперсионно средо .

Достоинства порошков:

- высокая фармакологическая активность, благодаря

определенно степени дисперсности лекарственных
веществ (ЛВ);
- простота изготовления, фасовки, упаковки (по
сравнению с таблетками);
- портативность, усто чивость при хранении,
возможность отпуска несовместимых сочетани
лекарственных препаратов (ЛП) (по сравнению с
жидкими ЛФ);
- универсальность состава, поскольку в порошки могут
входить ЛВ с различными физико-химическими
сво ствами, включая небольшие количества жидких
и вязких ЛВ;
- высокая точность дозирования;
(provizor24)

2.2. жидкие лекарственные формы:

Жидкие лекарственные формы — это форма отпуска

лекарств, получаемых путем смешивания или растворения

16
й
й
ё
й
й
й
й
й
й
й
й
й
й
действующих веществ в воде, спирте, маслах и других
растворителях, а также путем извлечения действующих
веществ из растительного материала. По своей физико-
химической природе все жидкие лекарственные формы
являются свободными всесторонне дисперсными
системами, в которых лекарственные вещества
равномерно распределены в жидкой дисперсионной
среде.

Классификация:

Вот основные виды жидких лекарственных форм:

● Растворы
● Микстуры
● Настои и отвары
● Настойки
● Капли
● Суспензии (взвеси)
● Эмульсии
● Сиропы

(provizor24)

17
2.3. Водные извлечения (настои, отвары, слизи):

Технология водных извлечений из ЛРС:

А. С. Гаврилов - Фармацевтическая технология: ГЛАВА 23

18
2.4. Суспензии:

Суспе́нзия (лат. suspensio – подвешивание), жидкая

лекарственная форма, представляющая собой
гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или
несколько твёрдых лекарственных веществ,
распределённых в жидкой дисперсной среде.

Важнейшим отличительным свойством суспензии,

определяющим бо́льшую часть её физико-химических
свойств, является её неоднородность. Поэтому свет не
может беспрепятственно пройти сквозь неё, что делает
суспензии мутными.

Главной проблемой суспензий длительное время была

их нестабильность: со временем происходило расслоение
на фазы. Ныне эту проблему решили включением в
технологию их производства специальных
стабилизаторов, соединений, улучшающих смачиваемость
частиц дисперсной фазы в растворителе и изменяющих
параметр гидрофильности/гидрофобности.

19
Достоинства суспензий включают:

- более быстрое начало действия лекарственного

вещества (по сравнению с порошками или
таблетками) за счёт введения нерастворимых
лекарственных веществ в мелкораздробленном
состоянии в жидкую дисперсионную среду, что
позволяет существенно увеличить суммарную
поверхность твёрдой фазы;
- более длительное действие по сравнению с
истинными растворами;
- удобство применения, особенно для детей и
пожилых людей, у которых могут возникнуть
сложности с проглатыванием таблеток или капсул.
(Никитин Дмитрий Олегович.
Редакция медицины и фармакологии)

2.5. Мази, пасты:

Мази – собственно мази мягкая лекарственная форма,

состоящая из основы и равномерно распределенных в ней
действующих веществ.
Пасты – мази плотной консистенции суспензионного или
комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ
в которых превышает 25 %.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ.
Технология мазей должна обеспечивать максимальное
диспергирование и равномерное распределение
действующих веществ в основе. Консистенция мази
должна обеспечивать легкость нанесения и равномерное

20
распределение на коже или слизистой оболочке.
Стабильность мази должна гарантировать неизменность
ее состава при хранении и применении.

Основы, используемые при производстве мазей,

подразделяются на:
– гидрофобные: жировые (липофильные) (природные
жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и
их сплав с растительными маслами и жироподобными
веществами и др.), углеводородные (вазелин,
вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие
сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-
аэросильная основа и др.) и др.;
– гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов
(эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина,
коллагена и др.), гели неорганических веществ
(бентонита), гели синтетических высокомолекулярных
соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона,
полиакриламида) и др.;
– дифильные: абсорбционные основы – безводные сплавы
гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т1, Т2
или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа
вода/масло (композиция воды, гидрофобной основы и
соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия
вода/вазелин и др.), реже масло/вода (композиция
липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в
качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые,
триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат-80)
и др.

21
 (Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм)
ред. С.А. Кедика

2.6. Суппозитории:

Суппозитории – твердая при комнатной температуре

дозированная лекарственная форма, содержащая одно
или более действующих веществ, растворенных или
диспергированных в подходящей основе,
предназначенная для введения в полости тела и
расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при
температуре тела.

- Различают суппозитории ректальные, вагинальные и

палочки.
- Ректальные суппозитории обычно имеют коническую
или торпедообразную форму и могут использоваться
как для обеспечения местного действия, так и для
достижения системного эффекта.
- Вагинальные суппозитории в основном имеют
шарообразную или яйцевидную форму и, как
правило, предназначены для местного действия.
- Палочки имеют форму цилиндра с заостренным
концом и диаметром не более 0,2-0,5 см.

Основы, используемые при производстве

суппозиториев, подразделяются на липофильные,
гидрофильные и дифильные.

22
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ:

Суппозитории в промышленных условиях могут быть

получены методом выливания расплавленной массы в
формы или методом прессования.
В аптеках суппозитории получают методом ручного
формования или выливания.
Наиболее часто применяемым в промышленном
производстве является метод выливания расплавленной
массы в формы. Производство суппозиториев указанным
способом проводится по следующей схеме: приготовление
основы, подготовка действующих веществ, введение в
основу действующих веществ и гомогенизация,
формование и упаковка.
(Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм)
ред. С.А. Кедика

23
Источники информации:

● postupi.online
● Олеся Куповых: Практикующий провизор
● TDMUV - Биофармация
● Антон Карасавиди
● сайт федеральных законов Российской
Федерации
● provizor24
● А. С. Гаврилов - Фармацевтическая технология:
ГЛАВА 23
● Никитин Дмитрий Олегович: Редакция
медицины и фармакологии
● Фармацевтическая технология. Технология
лекарственных форм) ред. С.А. Кедика

24