УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. Наименование лекарственного препарата

Прексетил ДР, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой,
10 мг/10 мг

2. Качественный и количественный состав

2.1 Общее описание
Доксиламина сукцинат, пиридоксина гидрохлорид.
2.2 Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: доксиламина сукцинат 10.00 мг,
пиридоксина гидрохлорид 10.00 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. Лекарственная форма
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые,
без надреза.

4. Клинические данные
4.1 Показания к применению
- лечение тошноты и рвоты у беременных женщин при неэффективности
консервативной терапии

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
В первый день лечения рекомендуемая доза препарата Прексетил ДР составляет две
таблетки перед сном. В случае установления контроля над симптомами на следующий
день рекомендуется продолжать прием по две таблетки в сутки перед сном. В случае
если симптомы сохраняются до полудня 2-го дня, принимают обычную дозу – две
таблетки перед сном, а далее принимают по три таблетки, начиная с 3-го дня (одну
таблетку утром и две таблетки перед сном). Если симптомы сохраняются до 4-го дня,
принимают по четыре таблетки, начиная с 4-го дня (одну таблетку утром, одну
таблетку в середине дня и две таблетки перед сном).
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет четыре таблетки (одна
таблетка утром, одна таблетка в середине дня и две таблетки перед сном).
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Прексетил ДР не предназначен для применения у детей и подростков в
возрасте младше 18 лет.
Сообщалось о случаях со смертельным исходом при передозировке доксиламина у
детей. Для передозировки характерны кома, судороги и внезапная остановка сердца.
Дети, по всей видимости, подвергаются высокому риску остановки сердца.
Токсической для детей считается доза, превышающая 1.8 мг/кг. 3-летний ребенок умер
через 18 часов после приема 1000 мг доксиламин сукцината. Тем не менее, корреляция
между количеством принятого доксиламина, уровнем доксиламина в плазме и
клинической симптоматикой не наблюдается.
Пациенты пожилого возраста
Данные отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции печени не
изучалось.
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции почек не
изучалось.
Способ применения
Для приема внутрь.
Препарат Прексетил ДР рекомендуется принимать натощак, запивая стаканом воды
(см. раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Пациенты должны быть информированы, что таблетки не следует раздавливать,
разжевывать или разламывать.

4.3 Противопоказания
- гиперчувствительность к доксиламин сукцинату, другим антигистаминным
препаратам производных этаноламина, пиридоксин гидрохлориду или к любому из
вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в связи с
усилением и пролонгацией нежелательных реакций препарата на центральную
нервную систему

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Лекарственный препарат Прексетил ДР обладает антихолинергическими свойствами, и
в связи с этим следует соблюдать осторожность при применении у женщин с
бронхиальной астмой, повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной
глаукомой, пептической язвой, пилородуоденальной непроходимостью и
непроходимостью шейки мочевого пузыря.
Применение лекарственного препарата Прексетил ДР не рекомендовано, если женщина
одновременно принимает вещества, оказывающих угнетающее действие на
центральную нервную систему (ЦНС), включая алкоголь. Сопутствующее применение
может привести к сильной сонливости, ведущей к падению или несчастным случаям.
Сообщалось о ложноположительных результатах скрининга мочи на наличие метадона,
опиатов и фенциклидина при применении комбинации доксиламина сукцината и
пиридоксина гидрохлорида (см. раздел 4.5 «Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Применение у детей
Препарат Прексетил ДР не предназначен для применения у детей и подростков в
возрасте до 18 лет.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия
Применение лекарственного препарата Прексетил ДР противопоказано у женщин,
принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), которые способны продлевать и
усиливать антихолинергическое действие антигистаминных препаратов.
Одновременное применение алкоголя и других веществ, обладающих угнетающим
действием на ЦНС (таких как снотворные препараты, транквилизаторы и т.д.) и
препарата Прексетил ДР не рекомендуется.
Исследования взаимодействия с пищей продемонстрировали задержку начала действия
и ослабление действия препарата Прексетил ДР. При приеме препарата с пищей его
влияние может быть значительно снижено (см. раздел 5.2 «Фармакокинетические
свойства»). Вследствие этого препарат Прексетил ДР следует принимать натощак,
запивая стаканом воды (см. раздел 4.2 «Режим дозирования и способ применения»).
При применении комбинации доксиламин сукцината и пиридоксин гидрохлорида
возможен ложноположительный результат при проведении скрининга на наличие
метадона, опиатов и фенциклидина.
Для подтверждения идентичности вещества в случае положительного результата
иммуноанализа необходимо использовать подтверждающие тесты, такие как газовая
хроматография с масс-спектрометрией (ГХ/МС).

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Общие рекомендации
Категория безопасности применения препарата при беременности: A
Вероятность беременности/контрацепция:
Клинические данные относительно контрацепции отсутствуют.
Беременность
Препарат Прексетил ДР предназначен для лечения тошноты и рвоты у беременных
женщин, у которых отсутствует ответ на консервативную терапию. В настоящее время
обсуждаются риски на организм матери при приеме комбинации лекарственных
веществ – доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида. В
эпидемиологических исследованиях с участием беременных женщин повышенного
риска врожденных пороков развития не зарегистрировано.
Комбинация доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида была предметом
многих эпидемиологических исследований (когортных, исследований методом
«случай-контроль» и мета-анализов), предназначенных для выявления возможной
тератогенности. В результате проведенного мета-анализа 16 когортных исследований и
11 исследований методом «случай-контроль» не выявлено увеличения риска пороков
развития при применении доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида в
первом триместре беременности. Второй мета-анализ 12 когортных исследований и 5
исследований методом «случай-контроль» не выявил статистически значимых
взаимосвязей между аномалией плода и применением в первом триместре комбинации
доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида. При применении в течение трех
месяцев, независимо от добавления дицикломин гидрохлорида, статистически
значимой связи с аномалиями плода не отмечено.
Кормление грудью
В период кормления грудью женщинам не следует применять препарат Прексетил ДР.
Молекулярная масса доксиламина сукцината достаточно низкая, чтобы ожидать
попадания в грудное молоко. У грудных детей, подвергшихся воздействию
доксиламина сукцината через грудное молоко, были зарегистрированы возбуждение,
раздражительность и седация, возможно вызванные, доксиламином сукцината.
Грудные дети с апноэ или другими респираторными синдромами могут быть особенно
уязвимы к седативному действию препарата Прексетил ДР, приводящего к ухудшению
апноэ или респираторных заболеваний.
Пиридоксина гидрохлорид выделяется через грудное молоко. Сообщения о побочных
эффектах у грудных детей, предположительно подвергшихся воздействию пиридоксина
гидрохлорид через грудное молоко, не поступали.
Фертильность
Данные отсутствуют.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и

потенциально опасными механизмами
Принимая во внимание то, что Прексетил ДР может вызывать сонливость в связи с
действием доксиламина сукцината, пациентам необходимо избегать применения
препарата при видах деятельности, требующей бдительности, таких как управление
транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

4.8 Нежелательные реакции

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация
нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в
соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
<1/10), нечасто от (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота
возникновения нежелательных реакций, наблюдаемая при проведении клинических
исследований препарата, не может непосредственно сравниваться с частотой
возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях других
препаратов, и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Безопасность и эффективность комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина
гидрохлорида сравнивали с плацебо в двойном слепом рандомизированном
многоцентровом клиническом исследовании с участием 261 женщины с тошнотой и
рвотой во время беременности. Средний срок беременности при включении в
исследование составил 9.3 недели, в диапазоне от 7 до 14 недель беременности.
Краткий обзор нежелательных реакций для комбинации доксиламина сукцината и
пиридоксина гидрохлорида, которые характеризовались частотой новых случаев ≥ 5% и
превышали частоту новых случаев для плацебо, приведен в таблице 1.
Таблица 1: Количество (в процентах) субъектов с частотой возникновения нежелательных
реакций ≥ 5% в 15-дневном плацебо-контролируемом исследовании комбинации доксиламина
сукцината и пиридоксина гидрохлорида (представлены только нежелательные реакции,
которые характеризовались частотой новых случаев ≥ 5% и более высокой частотой новых
случаев при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида,
чем плацебо)
Комбинация доксиламина сукцината и пиридоксина Плацебо
гидрохлорида
Сонливость (n=133) (n=128)
19 (14.3%) 15
(11.7%)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- сонливость, падения и несчастные случаи, вызванные применением веществ,
оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, включая
алкоголь
Данные пострегистрационного наблюдения
Поскольку сообщения о данных реакциях регистрировались в добровольном порядке и
поступали от популяции неопределенного размера, в них не всегда можно точно
оценить частоту возникновения или установить причинную связь с приемом
лекарственного препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно
- реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны психики
Неизвестно
- беспокойство, дезориентация, бессонница, ночные кошмары
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно
- головокружение, головная боль, мигрень, парестезии, психомоторная
гиперактивность
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно
- нечеткость зрения, нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно
- одышка, ощущение сердцебиения, неритмичное сердцебиение
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Неизвестно
- вертиго
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно
- вздутие живота, боль в животе, запор, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно
- гипергидроз, зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно
- дизурия, задержка мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно
- чувство дискомфорта в грудной клетке, усталость, раздражительность, недомогание

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с
целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных
реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка
Симптомы передозировки могут включать такие признаки, как беспокойство, сухость
во рту, расширенные зрачки, сонливость, головокружение, спутанность сознания и
ощущение сердцебиения.
При введении в токсических дозах доксиламин вызывает антихолинергические
эффекты, в том числе судороги, рабдомиолиз, острую почечную недостаточность и
смерть.
Если возникает необходимость лечения, необходимо проведение полного промывания
кишечника, включая промывание желудка или применение активированного угля, а
также симптоматическое лечение.
5. Фармакологические свойства
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные препараты системного действия.
Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры.
Доксиламин, комбинации.
Код АТХ R06AA59
Механизм действия препарата Прексетил ДР неясен.
Было проведено двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-
контролируемое исследование для подтверждения безопасности и эффективности
комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида при лечении
тошноты и рвоты во время беременности. Взрослые женщины в возрасте от 18 лет и
старше на 7-14 неделе беременности (в среднем 9 недель беременности) с тошнотой и
рвотой во время беременности были рандомизированы в группы для лечения
комбинацией доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида и плацебо на
протяжении 14 дней. Две таблетки комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина
гидрохлорида вводили перед сном в 1-й день. Если симптомы тошноты и рвоты
сохранялись до полудня 2-го дня, пациентка получала предписание принять обычную
дозу – две таблетки – перед сном в тот день и, начиная с 3-го дня, принимать одну
таблетку утром и две таблетки перед сном. На основании оценки оставшихся
симптомов субъекта при посещении врача на 4-й день (± 1 сутки) субъекты получали
предписание принимать дополнительную таблетку в середине дня. Максимальная доза
- четыре таблетки (одна утром, одна в середине дня и две перед сном) вводилась
ежедневно.
За период лечения 19% пациентов, получавших комбинированную терапию
доксиламина сукцинатом и пиридоксина гидрохлоридом, продолжали прием по 2
таблетки в сутки, 21% получали по 3 таблетки в сутки, а 60% принимали по 4 таблетки
в сутки.
Первичной конечной точкой эффективности считалось изменение количества баллов по
уникальной шкале количественной оценки тошноты и рвоты (PUQE) от исходного
уровня до 15 дня. При оценке по шкале PUQE рассчитывалось количество ежедневных
эпизодов рвоты и общее количество рвотных масс, продолжительность тошноты в
часах в течение суток, и общая оценка частоты возникновения симптомов по баллам от
3 (симптомы отсутствуют) до 15 (наиболее тяжелые).
Средний балл по шкале PUQE составил 9.0 в группе, получавшей комбинацию
доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, и 8,8 в группе, получавшей
плацебо. В оценке PUQE наблюдалось среднее снижение (уменьшение симптомов
тошноты и рвоты) на 0.7 балла (95% доверительный интервал от 0.2 до 1.2 с р-
значением 0.006) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день при применении
комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида в сравнении с
плацебо (см. таблицу 2).
Таблица 2: Изменение в оценке PUQE от исходного уровня до 15 дня
Доксиламина сукцинат Показатель разницы в
Балл по шкале PUQE* + пиридоксина Плацебо методах лечения
гидрохлорид [95% доверительный
интервал]
Исходный уровень 9.0 ± 2.1 8.8 ± 2.1
-0.7 [-1.2, -0.2]
Изменение от -4.8 ± 2.7 -3.9 ± 2.6
исходного уровня до
Дня 15
*При оценке по шкале количественной оценки тошноты и рвоты (PUQE) рассчитывалось
количество ежедневных эпизодов рвоты и общее количество рвотных масс, продолжительность
тошноты в часах в течение суток, и общая оценка частоты возникновения симптомов по баллам
от 3 (симптомы отсутствуют) до 15 (наиболее тяжелые).
5.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида
изучалась на здоровых небеременных взрослых женщинах. Фармакокинетические
параметры для метаболитов доксиламина, пиридоксина и витамина B6 (пиридоксин,
пиридоксаль, пиридоксаль-5’-фосфат, пиридоксамин и пиридоксамин-5’-фосфат)
приведены в таблице 3.
Общие свойства
Абсорбция
Для оценки безопасности и фармакокинетического профиля комбинации доксиламина
сукцината и пиридоксина гидрохлорида было проведено открытое клиническое
исследование с участием здоровых небеременных взрослых женщин при введении
однократной дозы (две таблетки) и многократных доз (четыре таблетки в сутки).
Однократные дозы (две таблетки перед сном) вводили в 1-й и 2-й дни. Многократные
дозы (одна таблетка утром, одна таблетка днем и две таблетки перед сном) вводились с
3-го по 18-й дни.
Образцы крови для фармакокинетического анализа отбирали до и после введения дозы
(на 2-й и 18-й дни). Для анализа до введения препарата образцы отбирали перед сном в
9, 10, 11, 16, 17 и 18 дни.
Абсорбция доксиламина и пиридоксина происходит в желудочно-кишечном тракте,
главным образом, в тощей кишке. Cmax доксиламина и пиридоксина достигается в
течение 7.5 и 5.5 часов соответственно (см. таблицу 3).
Таблица 3: Фармакокинетика комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина
гидрохлорида у здоровых небеременных взрослых женщин при введении однократных и
многократных доз
Однократная доза Многократная доза
AUC0-inf Cmax Tmax AUC0-inf Cmax Tmax
(нг•ч/мл) (нг/мл) (ч) (нг•ч/мл) (нг/мл) (ч)
Доксиламин 1280.9 ± 83.3 ± 3721.5 ± 168.6 ±
7.2 ± 1.9 7.8 ± 1.6
369.3 20.6 1318.5 38.5
Пиридоксин 43.4 ± 32.6 ± 64.5 ± 46.1 ±
5.7 ± 1.5 5.6 ± 1.3
16.5 15.0 36.4 28.3
Пиридоксаль 211.6 ± 74.3 ± 1587.2 ± 210.0 ±
6.5 ± 1.4 6.8 ± 1.2
46.1 21.8 550.0 54.4
Пиридоксаль- 1536.4 ± 30.0 ± 6099.7 ± 84.9 ±
11.7 ± 5.3 6.3 ± 6.6
5’-фосфат 721.5 10.0 1383.7 16.9
Пиридоксамин 4.1 ± 2.7 0.5 ± 0.7 5.9 ± 2.1 2.6 ± 0.8 0.5 ± 0.2 6.6 ± 1.4
Пиридоксамин-
5.2 ± 3.8 0.7 ± 0.5 14.8 ± 6.6 94.5 ± 58.0 2.3 ± 1.7 12.4 ± 11.2
5’-фосфат
Введение многократных доз комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина
гидрохлорида приводит к увеличению концентрации доксиламина, а также к
увеличению Cmax и AUC0-last доксиламина. Время достижения максимальной
концентрации не зависит от введения многократных доз. Средний индекс накопления
составляет более 1,0, что свидетельствует о накоплении доксиламина после
многократного применения (см. таблицу 4).
Несмотря на то, что кумуляция пиридоксина не наблюдалась, средний индекс
накопления для каждого метаболита (пиридоксаль, пиридоксаль-5’-фосфат и
пиридоксамин-5’-фосфат) составляет более 1,0 после многократного приема. Время
достижения максимальной концентрации не зависит от введения многократных доз (см.
таблицу 3).
Таблица 4: Фармакокинетика комбинации доксиламина и пиридоксина после введения
однократных и многократных доз
Введение доксиламина и пиридоксина однократно и многократно здоровым небеременным
женщинам
AUC0-last AUC0-inf Cmax Tmax T1/2
(нг•ч/мл) (нг•ч/мл) (нг/мл) (ч) (ч)
 Однократ 911.4 ± 1280.9 ± 83.3 ± 7.2 ± 10.1 ±
Доксиламин ная доза 205.6 369.3 20.6 1.9 2.1
Среднее Многокра 3661.3 ± 3721.5 ± 168.6 ± 7.8 ± 11.9 ±
значение±СО тная доза 1279.2 1318.5 38.5 1.6 3.3
N=18
Однократ 39.3 ± 43.4 ± 32.6 ± 5.7 ± 0.5 ±
Пиридоксин ная доза 16.5 16.5 15.0 1.5 0.2
Среднее Многокра 59.3 ± 64.5 ± 46.1 ± 5.6 ± 0.5 ±
значение±СО тная доза 33.9 36.4 28.3 1.3 0.1
N=18
Влияние пищи
Прием пищи замедляет абсорбцию как доксиламина, так и пиридоксина. Данное
замедление связано с более низкой пиковой концентрацией доксиламина, но на степень
абсорбции это не влияет (см. таблицу 5).
Влияние пищи на пиковую концентрацию и степень абсорбции пиридоксина является
более сложным, поскольку метаболиты пиридоксаль, пиридоксамин, пиридоксаль-5’-
фосфат и пиридоксамин-5’-фосфат также способствуют биологической активности.
Пища в значительной степени снижает биодоступность пиридоксина, снижая его C max и
AUC примерно на 50% по сравнению с приемом натощак. Таким же образом пища
значительно снижает AUC пиридоксаля и снижает его C max на 50% по сравнению с
применением натощак. Напротив, пища слегка увеличивает Cmax и степень абсорбции
пиридоксаля-5’-фосфата. В отношении пиридоксамина и пиридоксамина-5’-фосфата,
скорость и степень абсорбции, по-видимому, снижаются при приеме с пищей.
Таблица 5: Фармакокинетика доксиламина и пиридоксина при введении доксиламина и
пиридоксина с пищей и натощак здоровым небеременным взрослым женщинам
AUC0-t AUC0-inf Cmax Tmax (ч) T1/2
(нг•ч/мл) (нг•ч/мл) (нг/мл) (ч)
Натощак 1407.2 ± 1447.9 ± 94.9 ± 5.1 ±
12.6 ± 3.4
Доксиламин 336.9 332.2 18.4 3.4
Среднее С пищей
1488.0 ± 1579.0 ± 75.7 ± 14.9 ± 12.5 ±
значение±СО
463.2 422.7a 16.6 7.4 2.9a
n=42
Натощак 33.8 ± 39.5 ± 35.5 ± 2.5 ±
0.4 ± 0.2c
Пиридоксин 13.7 12.9c 21.4 0.9
Среднее С пищей
18.3 ± 24.2 ± 13.7 ± 9.3 ±
значение±СО 0.5 ± 0.2b
14.5 14.0b 10.8 4.0
n=42
a
n=37, b n=31, c n=18
Распределение
Пиридоксин обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови, прежде
всего, с альбумином. Основной активный метаболит, пиридоксаль-5’-фосфат (ПЛФ),
составляет не менее 60% от концентрации циркулирующего витамина B6.
Биотрансформация
Доксиламин метаболизируется в N-десметилдоксиламин и N, N-дидесметилдок-
силамин в печени посредством N-деалкилирования.
Пиридоксин является пролекарством, главным образом, метаболизируется в печени.
Элиминация
Первичные метаболиты доксиламина, N-десметилдоксиламина и N, N-дидесметил-
доксиламина выводятся почками. Конечный период полувыведения доксиламина и
пиридоксина составляет 12.5 часа и 0.5 часа соответственно (см. таблицу 6).
Таблица 6: Конечный период полувыведения (T 1/2) для комбинации доксиламина и
пиридоксина при введении однократной дозы – две таблетки – натощак здоровым
небеременным взрослым женщинам
T1/2 (ч)
Доксиламин 12.6 ± 3.4
Пиридоксин 0.4 ± 0.2
Пиридоксаль 2.1 ± 2.2
 Пиридоксаль-5’-фосфат 81.6 ± 42.2
Пиридоксамин 3.1 ± 2.5
Пиридоксамин-5’-фосфат 66.5 ± 51.3
Особые популяции
Раса: фармакокинетические исследования, связанные с расой, не проводились.
Нарушение функции печени: фармакокинетические исследования с участием пациентов
с печеночной недостаточностью не проводились.
Нарушение функции почек: фармакокинетические исследования с участием пациентов с
почечной недостаточностью не проводились.
5.3 Данные доклинической безопасности
Канцерогенность доксиламина сукцината изучалась в течение двух лет на крысах и
мышах. При применении у человека канцерогенное действие доксиламина сукцината
маловероятно. Канцерогенный потенциал пиридоксина гидрохлорида не оценивался.

6. Фармацевтические свойства
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Маннитол
Кальция гидрофосфат дигидрат
Гидроксипропилметилцеллюлоза
Магния стеарат
Опадрай прозрачный YS-l-19025-Aa
Вода очищенная*
Акрил-из белового 93018509b
Вода очищенная*
Опадрай белый YS-1-7003с
Вода очищенная*
* Вода очищенная используется для приготовления раствора оболочки. Отсутствует в готовом препарате.
a: Опадрай прозрачный YS-1-19025-A материал пленочной оболочки содержит гипромеллозу и
полиэтиленгликоль.
b: Акрил-из белового 93018509 материал пленочной оболочки содержит сополимер метакриловой
кислоты и этилакрилата, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксидколлоидный ,
натрия дикарбонат, натрия лаурилсульфат.
с: Опадрай белый YS-1-7003 материал пленочной оболочки содержит гипромеллозу, титана диоксид
(Е171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80.

6.2 Несовместимость
Не применимо.

6.3 Срок годности

3 года
Не применять по истечении срока годности!

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из
полиакрила/алюминия/ПВХ-алюминия.
По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного
лекарственного препарата или отходов, полученных после применения
лекарственного препарата или работы с ним
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы необходимо
утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

6.7 Условия отпуска из аптек

По рецепту

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Илко Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
Квартал Вейсел Карани ул. Чолакоглу, No:10 34885, Санджактепе, Стамбул, Турция
тел.: +90 216 564 80 00
факс: +90 216 564 80 99
e-mail : info@ilko.com.tr

7.1 ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО

УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «AVITA (АВИТА)»
Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, улица БОГЕНБАЙ БАТЫРА, дом 150, н.п. 13,
почтовый индекс 050000; тел. +7 (727) 279 47 32; +7 701 745 50 02; электронная почта:
elchin805@yahoo.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ,

ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации:
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации):

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте
http://www.ndda.kz