Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Требования к Заказчику:
Предоставить все необходимые Инструкции, которые производитель включает в
комплект поставки, и другую документацию производителя.
Заказчик проводит все необходимое тестирование оборудование в соответствии с
предоставленной документацией, разработанной Исполнителем.
Содержание
1. Словарь терминов C. 3 - 5
2. Введение C. 6 - 7
3. Процесс квалификации (EQ) оборудования C. 7 - 10
4. Документация C. 10 - 13
5. Квалификация проекта (DQ) C. 13 - 16
6. Квалификация монтажа/установки (IQ) C. 16 - 18
7. Квалификация функционирования (OQ) C. 18 - 19
8. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ) C. 19 - 21
9. Калибровка и прослеживаемость C. 21 - 23
10. Повторная квалификация C. 23 - 26
11. Соответствие требованиям GLP C. 26 - 27
12. Сертификация на ISO 9000 C. 27 - 28
13. Ссылки C. 28 - 29
14. Библиография C. 29 - 30
C. 31 – 33
15. Приложение: рекомендуемая форма Досье на прибор
Содержание
1. Словарь терминов С. 3 - 4
2. Высокоэффективная жидкостная хроматография С. 4 - 6
С. 6 - 8
3. Квалификация проекта HPLC системы (DQ)
С. 8 - 9
4. Квалификация монтажа/установки HPLC системы (IQ) С. 9 - 12
5. Квалификация функционирования HPLC системы (OQ)
Блоки HPLC системы, подлежащие тестированию;
Тестируемые параметры;
Методики тестирования и критерии оценки. С. 13 - 17
6. Квалификация эксплуатационных характеристик HPLC системы (PQ)
Начальная PQ и проверка пригодности HPLC системы (SSC);
Тестируемые параметры HPLC системы и критерии их оценки.
С. 18 - 19
7. Ссылки
С. 19 - 21
8. Библиография
6
7
CОДЕРЖАНИЕ
1. Словарь терминов С. 3 - 4
2. Cпектро(фото)метрия в ультрафиолетовой и видимой областях спектра С. 4 - 6
3. Квалификация проекта спектрофотометра (DQ)
С. 6 - 8
4. Квалификация монтажа/установки спектрофотометра (IQ) С. 8 - 9
5. Квалификация функционирования спектрофотометра (OQ) С. 9 - 14
Тестируемые параметры;
Методики тестирования;
Критерии оценки.
6. Квалификация эксплуатационных характеристик спектрофотометра (PQ) С. 15 - 19
Начальная PQ и проверка пригодности системы (SSC);
Тестируемые параметры и критерии их оценки.
7. Ссылки
С. 20 - 21
8. Библиография С. 21 - 23