Программа проведения фармацевтической инспекции

производства лекарственных средств

Твердые (капсулы, таблетки, гранулы)

на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза

1. Основание для проведения инспекции: письмо-заявление ТОО

на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям

Надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического
союза от 15 декабря 2021 года № 237.

2. Цели инспекции: оценить условия производства лекарственных препаратов

на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)
Евразийского экономического союза.
3. Область инспекции: деятельность по производству лекарственных средств
на производственной площадке.
4. Дата и место проведения:

5. Состав инспекционной группы

6. Распределение обязанностей между членами инспекционной группы:

Ф. И. О.
Объект инспекции (раздел Правил надлежащей
Ф. И. О. ответственного лица
производственной практики Евразийского
инспектора инспектируемого
экономического союза)
субъекта
1 2 3
I. Фармацевтическая система качества
1. Руководство по качеству
2. Ответственность и обязанности руководства
3. Анализ со стороны руководства
4. Система управления изменениями
1 2 3
5. Система управления поставщиками
6. Работа с отклонениями и несоответствиями
7. Система корректирующих и предупреждающих
действий
8. Система выпуска продукции в обращение
9. Обзоры качества продукции
10. Система управления рисками для качества
II. Персонал
1. Организационная структура
2. Ключевой персонал

3. Система обучения

4. Гигиена персонала

5. Консультанты

III. Помещения и оборудование

1. Проект и квалификация помещений,
оборудования и инженерных систем
2. Мониторинг, очистка и обслуживание

3. Складские, производственные и
вспомогательные зоны
4. Зоны контроля качества

IV. Документация
1. Управление документацией и записями

2. Хранение документов

3. Процедуры и записи

V. Производство
1. Предотвращение перекрестной контаминации

2. Валидация процессов и процедур очистки

3. Исходные и упаковочные материалы

4. Технологический процесс и контроль в процессе

производства
5. Упаковка

6. Производственная документация и записи

7. Готовая продукция: хранение и реализация

 8. Обращение с несоответствующей продукцией

VI. Контроль качества

1. Система контроля качества

2. Надлежащая лабораторная практика

3. Документация по контролю качества

4. Отбор проб

5. Проведение испытаний

6. Контрольные и архивные образцы

7. Программа текущего испытания стабильности

8. Валидация и трансфер методик испытаний

VII. Аутсорсинговая деятельность

VIII. Рекламация и отзывы продукции

IX. Самоинспекция

Приложение №8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов

Приложение №9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм

Приложение №11. Требования к компьютеризированным системам

Приложение №15. Требования к квалификации и валидации

Приложение №16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия

серии продукции с целью ее выпуска

Приложение №19. Требования к контрольным и архивным образцам

7. График проведения инспекции

Дата и время Этап проведения инспекции **
 1 2
начала *
2022
09.00-09.30 Вступительное совещание
Представление сторон
Обсуждение цели инспекции, порядка ее проведения
09.30-13.00 Проверка документации фармацевтической системы качества
Анализ функционирования ФСК, оценка эффективности
Организационная структура, роль различных отделов, ответственность за выпуск
серии, роль Уполномоченного лица
Обзор качества продукции
Претензии/жалобы, дефекты качества, OOS/OOT
Отзывы продукции
Управление отклонениями и несоответствиями
Корректирующие и предупреждающие действия
Управление изменениями
Управление рисками для качества, постоянное улучшение
Система утверждения поставщиков, контроль цепи поставок
13.00-14.00 Перерыв
14.00-16.00 Склад исходного сырья и упаковочных материалов
Приемка и хранение
Идентификация, прослеживаемость, разделение
Отбор проб
Разрешение на использование в производстве
Выдача в производство и возврат из производственных участков
Документация
16.00-17.00 Склад готовой продукции
Хранение и отгрузка
Идентификация, прослеживаемость, разделение
Продукция, разрешенная для выпуска
Отклоненная, возвращенная, отозванная продукция
Документация
17.00-18.00 Обсуждение предварительных наблюдений с членами инспекционной
группы
2022
09:00-13.00 Производство твердых лекарственных форм
Планировка чистых помещений, схема движения персонала, материалов
Меры по предотвращению перекрестной и микробиологической контаминации
Классификация помещений
Помещения и оборудование
Персонал
Технологический процесс (ключевые этапы)
Упаковка
Контроль в процессе производства
Обращение с несоответствующей продукцией
Производственная документация и записи
13.00-14.00 Перерыв
14.00-16.30 Производство жидких и мягких лекарственных форм
Планировка чистых помещений, схема движения персонала, материалов
Меры по предотвращению перекрестной и микробиологической контаминации
Классификация помещений
Помещения и оборудование
 1 2
Персонал
Технологический процесс (ключевые этапы)
Упаковка
Контроль в процессе производства
Обращение с несоответствующей продукцией
Производственная документация и записи
16:30-17:30 Инженерно-технические системы
Система подготовки воздуха (HVAC – чистые помещения)
Система подготовки и распределения воды (вода очищенная, вода для инъекций,
чистый пар)
Система подготовки и распределения сжатого воздуха
Техническое обслуживание и калибровка оборудования
Документация, записи
17.30-18.00 Обсуждение предварительных наблюдений с членами инспекционной
группы
2022
09.00-10.30 Контрольно-аналитическая лаборатория
Ключевой персонал
Система управления качества, система записей, выпуск материалов, обеспечение
точности результатов, сообщение результатов
Оценка тенденций (окружающая среда, исходные материалы, контроль в
процессе производства, конечные продукты, технологические среды)
Помещения
Квалификация основного контрольно-измерительного оборудования
Отбор проб
Проведение испытаний, система записей
Контрольные и архивные образцы
Изучение стабильности
Стандартные образцы
Процедура ООS / OOT
Валидация / трансфер методик испытаний
Документация контроля качества
10.30-11.30 Микробиологическая лаборатория
Помещения, классификация и мониторинг чистых зон
Проведение испытаний
Валидация / трансфер методик испытаний
Приготовление и контроль питательных сред
Документация
11.00-13.00 Проверка валидационной документации
Валидационный мастер-план
Квалификация помещений, оборудования
Валидация технологических процессов
Валидация очистки, токсикологический подход
Валидация компьютеризированных систем
Протоколы и отчеты по валидации / квалификации
13.00-14.00 Перерыв
14.00-15.00 Персонал
15:00-16.30 Внутренние аудиты (самоинспекция)
Управление поставщиками услуг
16.30-17.00 Система документации
 1 2
17.00-17.30 Подготовка к заключительному совещанию
17:30-18.00 Заключительное совещание
* Приведено примерное содержание.
** Может быть заполнено на вступительном совещании.

8. Примерный срок представления отчета по результатам инспекции.

Результаты фармацевтической инспекции будут представлены в письменном отчете
не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции.

Руководитель инспекционной группы:

_________________
Подпись
______________
Ф. И. О. (дата)

Члены инспекционной группы:

_________________ ______________
Подпись Ф. И. О. (дата)