Вы находитесь на странице: 1из 27

Отчёт обсервационного исследования

Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)


Номер версии 2.6
Дата отчёта 4 апреля 2019

ПИЩЕВАЯ ДОБАВКА LIPOLIV (ESSENTILIV),


КОТОРАЯ УЛУЧШАЕТ ЗДОРОВЬЕ ПЕЧЕНИ,
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ПАЦИЕНТАМИ С
НЕАЛКОГОЛЬНОЙ ЖИРОВОЙ БОЛЕЗНЬЮ ПЕЧЕНИ (NAFLD),
АЛКОГОЛЬНОЙ ЖИРОВОЙ БОЛЕЗНЬЮ ПЕЧЕНИ (AFLD)
И СТЕНОЗОМ

ОТЧЁТ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ И АНАЛИЗА ДАННЫХ


ЧАСТЬ ВТОРАЯ

Временные рамки Первый пациент введён: 5 апреля 2018 года


исследования:
Последний пациент введён: 12 декабря 2018 года
Контактная персона: Эва Шауриня, Старший статистик
Исполнитель: Лаборатория статистики
Улица Капселю 23 , Рига, Латвия, LV-1046
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

УТВЕРЖДЕНИЕ ОТЧЁТА

Мы, нижеподписавшиеся, настоящим утверждаем, что в этом отчёте статистической


обработки и анализа данных, содержатся достоверные и точные данные и что
представленные результаты достоверно отображают исходные данные, полученные
в ходе исследования.

Отчёт подготовили:
Эва Шауриня _________________________________________
Старший статистик, РСУ

Мадара Микелсоне _______________________________________


Статистик, РСУ

Отчёт перевела:
Мария Онищук _______________________________________
Руководитель проектов, РСУ

Отчёт утвердил:
Андрей Иванов _______________________________________
PhD, Руководитель Лаборатории Статистики, РСУ

2
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Название
Отчёт статистической обработки и анализа данных
документа
Название Пищевая добавка Lipoliv (Essentiliv), которая улучшает
наблюдения здоровье печени, эффективность и переносимость пациентами
с неалкогольной жировой болезнью печени (NAFLD),
алкогольной жировой болезнью печени (AFLD) и стенозом.
Цель Оценить эффективность пищевой добавки для пациентов с
исследования неалкогольной жировой болезнью печени (NAFLD),
алкогольной жировой болезнью печени (AFLD) и стенозом.
Главные Оценить эффективность пищевой добавки, которая
задачи улучшает здоровье печени, для пациентов с неалкогольной
исследования жировой болезнью печени (NAFLD), алкогольной жировой
болезнью печени (AFLD) и стенозом.
Дизайн Наблюдательное исследование для оценки эффективности
исследования пищевой добавки. Оценка функций печени произведена через 12
недель после начала использования продукта. Образцы крови
центрифугированны 10 минут при скорости 2000-1500 циклов в
минуту для отделения сыворотки крови. Сыворотка крови будет
храниться при -80°C.
Для оценки изменений, уровень АлАт, АсАт, глюкозы, ГГТ,
билирубина и липидного профиля (общего холестерина)
определялись до начала терапии и через 12 недель
использования продукта.
Исследуемая Участники наблюдения – 50 пациентов старше 18 лет с
группа неалкогольной жировой болезнью печени, алкогольной
жировой болезнью печени или стенозом
Критерии  Состояние, которое исследователь оценивает, как
исключения из неподходящее для данного исследования,
исследования  ВИЧ-позитивные пациенты,
 Пациенты с гепатитом B или C,
 Пациенты со специфическими диагнозами неалкогольной
жировой болезни печени,
 Пациент – беременная женщина, или женщина, которая
планирует беременность,
 Пациенты с хроническими заболеваниями, которые могут
влиять на работу печени, такими как: онкологические
заболевания, хронические заболевания сердца, хронические
заболевания почек (уровень креатинина выше 1.4 мг/дл),
инфекционные заболевания.
 Пациенты с непереносимостью исследуемой пищевой
добавки,
 Пациенты с проблемами с желудочно-кишечной системой,
 Пациенты, которые принимали препараты с глютатионом в
последние две недели.
Оценка Функциональные параметры печени и липидный профиль
эффективности через 12 недель использования пищевой добавки.

3
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Содержание

Список рисунков .............................................................................................................. 5

Список таблиц .................................................................................................................. 6

Методология..................................................................................................................... 7

1. Оценка эффективности препарата после 12 недель использования .......... 8

1.1. Аланинаминотрансфераза (АлАт) ............................................................ 8

1.2. Аспартатаминотрансфераза (АсАт) ........................................................ 11

1.3. Глюкоза...................................................................................................... 14

1.4. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ........................................................ 17

1.5. Билирубин ................................................................................................. 20

1.6. Липидный профиль (Холестерин общий) .............................................. 23

Выводы ............................................................................................................................ 26

Приложение .................................................................................................................... 27

4
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Список рисунков

Рисунок 1. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня


Аланинаминотрансферазы в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки или
плацебо и различия .......................................................................................................................................... 9
Рисунок 2. Уровень Аланинаминотрансферазы в крови до и после 12 недель приёма
пищевой добавки или плацебо по группам ......................................................................................... 9
Рисунок 3. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня
Аспартатаминотрансферазы в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки
или плацебо и различия ............................................................................................................................... 12
Рисунок 4. Уровень Аспартатаминотрансферазы в крови до и после 12 недель приёма
пищевой добавки или плацебо по группам ....................................................................................... 12
Рисунок 5. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня глюкозы в крови до
и после 12 недель приёма пищевой добавки или плацебо и различия .............................. 15
Рисунок 6. Уровень глюкозы в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки
или плацебо по группам ............................................................................................................................... 15
Рисунок 7. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня гамма-
глутамилтрансферазы в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки или
плацебо и различия ........................................................................................................................................ 18
Рисунок 8. Уровень гамма-глутамилтрансферазы в крови до и после 12 недель приёма
пищевой добавки или плацебо по группам ....................................................................................... 18
Рисунок 9. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня билирубина в крови
до и после 12 недель приёма пищевой добавки или плацебо и различия ........................ 21
Рисунок 10. Уровень билирубина в крови до и после 12 недель приёма пищевой
добавки или плацебо по группам ............................................................................................................ 21
Рисунок 11. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня общего
холестерина в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки или плацебо и
различия ............................................................................................................................................................... 24
Рисунок 12. Уровень общего холестерина в крови до и после 12 недель приёма
пищевой добавки или плацебо по группам ....................................................................................... 24

5
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Список таблиц

Таблица 1. Описательная статистика результатов теста уровня Аланинаминотрансферазы


(АлАт) в крови ............................................................................................................................... 8
Таблица 2. Описательная статистика результатов теста уровня Аспартатаминотрансферазы
(АсАт) в крови ............................................................................................................................. 11
Таблица 3. Описательная статистика результатов теста уровня глюкозы в крови .............. 14
Таблица 4. Описательная статистика результатов теста уровня гамма-глутамилтрансферазы
в крови (ГГТ) ............................................................................................................................... 17
Таблица 5. Описательная статистика результатов теста уровня билирубина в крови ......... 20
Таблица 6. Описательная статистика результатов теста уровня общего холестерина в крови
....................................................................................................................................................... 23
Таблица 7. Результаты проверки нормальности распределения процентных изменений
индикаторов по критерию Шапиро-Уилка ............................................................................... 27
Таблица 8. Результаты проверки различий между экспериментальной и контрольной
группами для выбранных индикаторов по критерию U Манна-Уитни ................................. 27
Таблица 9. Результаты t-критерия парных выборок для экспериментальной и контрольной
групп для выбранных индикаторов ........................................................................................... 27
Таблица 10. Результаты критерия Уилкоксона для двух связанных выборок для
экспериментальной и контрольной групп для выбранных индикаторов .............................. 27

6
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

МЕТОДОЛОГИЯ

Для анализа данных были использованы следующие программы:


 IMB SPSS Statistics v.22,
 RStudio v. 1.0.153,
 Excel 2013.

Для количественных показателей рассчитаны следующие показатели: среднее


значение, медиана, межквартильный интервал, стандартное отклонение и диапазон;
показатели были рассчитаны отдельно для экспериментальной и контрольной групп.
Основываясь на соответствии переменных нормальному распределению
данных, для каждой группы отдельно проводилось сравнение показателей функций
печени между исходным значением (до начала приёма пищевой добавки или
плацебо) и через 12 недель. Для определения наличия статистически значимых
различий между экспериментальной и контрольной группами, оценивались
процентные различия. Для проверки нормальности распределения данных
использовался критерий Шапиро-Уилка.
Сравнение двух независимых выборок производилось, основываясь на
критерии Манна-Уитни, а в случае зависимых выборок были использованы: t-
критерий для парных выборок или критерий Уилкоксона для двух связанных
выборок.
Для настоящего исследования уровень значимости установлен равным 0,05,
поэтому если вероятность ошибки (р-значение) статистических тестов ниже
выбранного уровня значимости, полученный результат признается статистически
значимым.

7
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

1. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА ПОСЛЕ 12


НЕДЕЛЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

1.1. Аланинаминотрансфераза (АлАт)

Для подтверждения эффективности пищевой добавки, контрольная и


экспериментальная группы сравнивались на основании теста уровня активности
Аланинаминотрансферазы.
Уровень АлАт был измерен до и после 12 недель приёма пищевой добавки или
плацебо (в зависимости от группы). В Таблице 1 и Рисунке 1 содержится
описательная статистика по группам.

Таблица 1. Описательная статистика результатов теста уровня


Аланинаминотрансферазы (АлАт) в крови
Экспериментальная группа Контрольная группа
(n = 50) (n = 36)

Различия, %

Различия, %
P-значение

P-значение
Различия

Различия
После

После
До

До

Среднее значение 82,7 60,3 -22,3 < 0,001 -24,5% 75,1 71,2 -3,9 0,114 -3,5%
Стандартное
25,0 14,0 19,0 16,1% 13,9 12,8 14,5 17,1%
отклонение
Минимум
44,0 37,0 -109,0 -51,9% 49,0 45,0 -45,0 -50,0%
(0-й квартиль)
1-й квартиль 70,0 48,0 -32,0 -34,9% 66,0 61,0 -12,3 21,8%
Медиана 77,0 60,0 -21,0 -25,0% 77,0 69,5 0,0 -14,4%
3-й квартиль 90,5 69,0 -10,5 -14,2% 85,5 79,0 3,8 0,0%
Максимум
210,0 101,0 12,0 27,3% 110,0 99,0 15,0 5,7%
(4-й квартиль)
Диапазон 166,0 64,0 121,0 79,2% 61,0 54,0 60,0 55,7%

В обеих группах различия АлАт, как абсолютные, так и процентные,


отрицательны, в экспериментальной группе сокращение АлАт более выраженно по
сравнению с контрольной группой.

8
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

120

100

80

60

40

20

-20

-40
Исходные значения Через 12 недель Различия

Экспериментальная группа Контрольная группа

Рисунок 1. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня


Аланинаминотрансферазы в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки
или плацебо и различия

Рисунок 2 содержит значения уровня АлАт до и после 12 недель приёма


пищевой добавки или плацебо; синим цветом обозначены негативные изменения,
оранжевым цветом обозначены позитивные изменения и зелёным цветом
обозначено отсутствие изменений, результаты отображаются по группам.

Экспериментальная группа Контрольная группа

негативные изменения нет изменений позитивные изменения

Рисунок 2. Уровень Аланинаминотрансферазы в крови до и после 12 недель приёма


пищевой добавки или плацебо по группам

9
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Основываясь на проверке нормальности распределения данных (см. Таблицу 7


в приложении) и наличии выпадающих значений, для сравнения различий между
экспериментальной и контрольной группами использован критерий Манна-Уитни.
Сравнивались различия между группами, основываясь на процентных различиях
между исходным значением и результатом тестов через 12 недель после начала
исследования. Медианные процентные изменения АлАт для экспериментальной и
контрольной групп составляют -25,0% и -14,4% соответственно; распределение в
группах имеет статистически значимые различия (критерий Манна-Уитни = 322,
𝑛1 = 50, 𝑛2 = 36, p < 0,001) (см. Таблицу 8 в приложении).
Для сравнения значений до и после 12 недельного периода для
экспериментальной группы использован критерий Уилкоксона для двух связанных
выборок. Различия уровня АлАт до (Медиана = 77,0, Межквартильный
интервал = 70,0 – 90,5) и после (Медиана = 6,0, Межквартильный интервал
= 48,0 – 69,0) 12 недель приёма пищевой добавки являются статистически
значимыми (Z = -5,969, p < 0,001) (см. Таблицу 10 в приложении).
Для сравнения значений до и после 12 недельного периода для контрольной
группы использован t - критерий для парных выборок. Различия уровня АлАт до
(Среднее значение = 82,7, Стандартное отклонение = 25,0) и после (Среднее
значение = 60,3, Стандартное отклонение = 14,0) 12 недель приёма плацебо не
являются статистически значимыми (t = 1,622, степени свободы = 35, p = 0,114) (см.
Таблицу 9 в приложении).

10
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

1.2. Аспартатаминотрансфераза (АсАт)

Для подтверждения эффективности пищевой добавки, контрольная и


экспериментальная группы сравнивались на основании теста уровня активности
Аспартатаминотрансферазы.
Уровень АсАт был измерен до и после 12 недель приёма пищевой добавки или
плацебо (в зависимости от группы). В Таблице 2 и Рисунке 3 содержится
описательная статистика по группам.

Таблица 2. Описательная статистика результатов теста уровня


Аспартатаминотрансферазы (АсАт) в крови

Экспериментальная группа Контрольная группа


(n = 49) (n = 36)

Различия, %

Различия, %
P-значение

P-значение
Различия

Различия
После

После
До

До
Среднее значение 77,6 64,9 -12,7 < 0,001 -10,6% 73,4 72,8 -0,7 0,745 0,2%
Стандартное
28,4 15,5 25,7 25,1% 17,1 18,8 12,2 18,9%
отклонение
Минимум
26,0 28,0 -120,0 -57,5% 45,0 40,0 -31,0 -39,7%
(0-й квартиль)
1-й квартиль 65,0 55,0 -17,0 -21,2% 59,3 56,0 -8,8 71,1%
Медиана 78,0 67,0 -4,0 -5,1% 77,0 69,5 -0,5 -11,3%
3-й квартиль 88,5 77,5 0,0 0,0% 86,5 86,8 2,8 -0,6%
Максимум
210,0 96,0 33,0 73,3% 123,0 123,0 32,0 4,1%
(4-й квартиль)
Диапазон 184,0 68,0 153,0 130,8% 78,0 83,0 63,0 43,9%

В обеих группах средние абсолютные различия АсАт отрицательны, в тоже


время процентные изменения являются отрицательными в экспериментальной
группе и позитивными в контрольной группе. В экспериментальной группе
абсолютное сокращение АсАт более выраженно по сравнению с контрольной
группой.

11
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

120

100

80

60

40

20

-20

-40

-60
Исходные значения Через 12 недель Различия

Экспериментальная группа Контрольная группа

Рисунок 3. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня


Аспартатаминотрансферазы в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки
или плацебо и различия

Рисунок 4 содержит значения уровня АсАт до и после 12 недель приёма


пищевой добавки или плацебо; результаты отображаются отдельно для
экспериментальной и контрольной групп; синим цветом обозначены негативные
изменения, оранжевым - позитивные изменения и зелёным цветом обозначено
отсутствие изменений.

Экспериментальная группа Контрольная группа

негативные изменения нет изменений позитивные изменения

Рисунок 4. Уровень Аспартатаминотрансферазы в крови до и после 12 недель приёма


пищевой добавки или плацебо по группам

12
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Основываясь на проверке нормальности распределения данных (см. Таблицу 7


в приложении) и наличии выпадающих значений, для сравнения различий между
экспериментальной и контрольной группами использован критерий Манна-Уитни.
Сравнивались различия между группами, основываясь на процентных различиях
между исходным значением и результатом тестов через 12 недель после начала
исследования. Медианные процентные изменения АсАт для экспериментальной и
контрольной групп составляют -5,1% и -11,3% соответственно; распределение в
группах имеет статистически значимые различия (критерий Манна-Уитни = 643,
𝑛1 = 49, 𝑛2 = 36, p = 0.033) (Таблицу 8 в приложении).
Для сравнения значений до и после 12 недельного периода в
экспериментальной группе использован критерий Уилкоксона для двух связанных
выборок. Различия уровня АсАт до (Медиана = 78,0, Межквартильный
интервал = 65,0 - 88,5) и после (Медиана = 67,0, Межквартильный интервал =
55,0 - 77,5) 12 недель приёма пищевой добавки являются статистически значимыми
(Z = -3,571, p < 0,001) (см. Таблицу 10 в приложении).
Для сравнения значений до и после 12 недельного периода в контрольной
группе использован t - критерий для парных выборок. Различия уровня АсАт до
(Среднее значение = 73,4, Стандартное отклонение = 17,1) и после (Среднее
значение = 72,8, Стандартное отклонение = 18,8) 12 недель приёма плацебо не
являются статистически значимыми (t = 0,328, степени свободы = 35, p = 0,745) (см.
Таблицу 9 в приложении).

13
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

1.3. Глюкоза

Для подтверждения эффективности пищевой добавки, контрольная и


экспериментальная группы сравнивались на основании уровня глюкозы в крови.
Уровень глюкозы был измерен до и после 12 недель приёма пищевой добавки
или плацебо (в зависимости от группы). В Таблице 3 и Рисунке 5 содержится
описательная статистика по группам.

Таблица 3. Описательная статистика результатов теста уровня глюкозы в крови

Экспериментальная группа Контрольная группа


(n = 49) (n = 36)

Различия, %

Различия, %
P-значение

P-значение
Различия

Различия
После

После
До

До
Среднее значение 88,0 73,0 -15,0 < 0,001 -10,3% 94,9 93,3 -1,7 0,583 -0,6%
Стандартное
36,1 14,6 31,9 23,6% 32,2 28,2 11,4 9,1%
отклонение
Минимум
40,0 40,0 -132,0 -64,6% 59,0 50,0 -53,0 -28,6%
(0-й квартиль)
1-й квартиль 69,0 63,5 -15,5 -20,8% 72,8 76,3 0,0 19,0%
Медиана 80,0 75,0 -7,0 -9,0% 90,0 90,0 0,0 0,0%
3-й квартиль 90,5 83,0 -0,5 -0,6% 107,5 108,3 2,8 0,0%
Максимум
217,0 99,0 30,0 75,0% 213,0 214,0 19,0 3,3%
(4-й квартиль)
Диапазон 177,0 59,0 162,0 139,6% 154,0 164,0 72,0 31,9%

В обеих группах различия уровня глюкозы, как абсолютные, так и процентные,


отрицательны, в экспериментальной группе сокращение уровня глюкозы более
выраженно по сравнению с контрольной группой.

14
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

140
120
100
80
60
40
20
0
-20
-40
-60
Исходные значения Через 12 недель Различия

Экспериментальная группа Контрольная группа

Рисунок 5. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня глюкозы в крови до и


после 12 недель приёма пищевой добавки или плацебо и различия

Рисунок 6 содержит значения уровня глюкозы до и после 12 недель приёма


пищевой добавки или плацебо; результаты отображаются отдельно для
экспериментальной и контрольной групп; синим цветом обозначены негативные
изменения, оранжевым - позитивные изменения и зелёным цветом обозначено
отсутствие изменений.

Экспериментальная группа Контрольная группа

негативные изменения нет изменений позитивные изменения

Рисунок 6. Уровень глюкозы в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки


или плацебо по группам

15
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Основываясь на проверке нормальности распределения данных (см. Таблицу 7


в приложении) и наличии выпадающих значений, для сравнения различий между
экспериментальной и контрольной группами использован критерий Манна-Уитни.
Сравнивались различия между группами, основываясь на процентных различиях
между исходным значением и результатом тестов через 12 недель после начала
исследования. Медианные процентные изменения уровня глюкозы для
экспериментальной и контрольной групп составляют -9,0% и 0,0% мг/дл
соответственно; распределение в группах имеет статистически значимые различия
(критерий Манна-Уитни = 437, 𝑛1 = 49, 𝑛2 = 36, p = < 0.001) (см. Таблицу 8 в
приложении).
Критерий Уилкоксона для двух связанных выборок использован для
сравнения значений до и после 12 недельного периода как для экспериментальной,
так и для контрольной группы. Различия уровня глюкозы до (Медиана = 80,0,
Межквартильный интервал = 69,0 - 90,5) и после (Медиана = 75,0, Межквартильный
интервал = 63,5 - 83,0) 12 недель приёма пищевой добавки являются статистически
значимыми для экспериментальной группы (Z = -4,020, p < 0,001); но не являются
статистически значимыми для контрольной группы (Z = -0,548, p = 0,583) - до
(Медиана = 90,0, Межквартильный интервал = 72,8 - 107,5) и после (Медиана = 90,0,
Межквартильный интервал = 76,3 - 108,3) (см. Таблицу 10 в приложении).

16
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

1.4. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)

Для подтверждения эффективности пищевой добавки, контрольная и


экспериментальная группы сравнивались на основании уровня гамма-
глутамилтрансферазы в крови.
Уровень гамма-глутамилтрансферазы был измерен до и после 12 недель
приёма пищевой добавки или плацебо (в зависимости от группы). В Таблице 4 и
Рисунке 7 содержится описательная статистика по группам.

Таблица 4. Описательная статистика результатов теста уровня гамма-


глутамилтрансферазы в крови (ГГТ)

Экспериментальная группа Контрольная группа


(n = 49) (n = 36)

Различия, %

Различия, %
P-значение

P-значение
Различия

Различия
После

После
До

До
Среднее значение 105,8 93,1 -12,7 < 0,001 -9,8% 101,0 97,1 -4,0 0,872 -1,8%
Стандартное
33,3 32,6 28,5 26,5% 31,6 26,8 20,5 17,0%
отклонение
Минимум
55,0 11,0 -81,0 -88,0% 56,0 45,0 -89,0 -55,4%
(0-й квартиль)
1-й квартиль 80,5 70,5 -21,5 -18,0% 78,0 77,5 -8,0 37,5%
Медиана 102,0 90,0 -7,0 -6,7% 96,5 95,5 0,5 -6,1%
3-й квартиль 124,0 116,0 0,0 0,0% 122,0 120,0 4,0 0,4%
Максимум
200,0 191,0 96,0 101,1% 209,0 158,0 21,0 3,3%
(4-й квартиль)
Диапазон 145,0 180,0 177,0 189,1% 153,0 113,0 110,0 58,6%

В обеих группах средние различия ГГТ, как абсолютные, так и процентные,


отрицательны, в экспериментальной группе сокращение ГГТ более выраженно по
сравнению с контрольной группой.

17
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

160
140
120
100
80
60
40
20
0
-20
-40
-60
Исходные значения Через 12 недель Различия

Экспериментальная группа Контрольная группа

Рисунок 7. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня гамма-


глутамилтрансферазы в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки или
плацебо и различия

Рисунок 8 содержит значения ГГТ до и после 12 недель приёма пищевой


добавки или плацебо; результаты отображаются отдельно для экспериментальной и
контрольной групп; синим цветом обозначены негативные изменения, оранжевым -
позитивные изменения и зелёным цветом обозначено отсутствие изменений.

Экспериментальная группа Контрольная группа

негативные изменения нет изменений позитивные изменения

Рисунок 8. Уровень гамма-глутамилтрансферазы в крови до и после 12 недель приёма


пищевой добавки или плацебо по группам

18
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Основываясь на проверке нормальности распределения данных (см. Таблицу 7


в приложении) и наличии выпадающих значений, для сравнения различий между
экспериментальной и контрольной группами использован критерий Манна-Уитни.
Сравнивались различия между группами, основываясь на процентных различиях
между исходным значением и результатом тестов через 12 недель после начала
исследования. Медианные процентные изменения ГГТ для экспериментальной и
контрольной групп составляют -6,7% and -6,1% соответственно; распределение в
группах имеет статистически значимые различия (критерий Манна-Уитни = 574,
𝑛1 = 49, 𝑛2 = 36, p = 0,006) (см. Таблицу 8 в приложении).
Критерий Уилкоксона для двух связанных выборок использован для
сравнения значений до и после 12 недельного периода как для экспериментальной,
так и для контрольной группы. Различия уровня гамма-глутамилтрансферазы до
(Медиана = 102,0, Межквартильный интервал = 80,5 - 124,0) и после (Медиана = 90,0,
Межквартильный интервал = 70,5 - 116,0) 12 недель приёма пищевой добавки
являются статистически значимыми для экспериментальной группы (Z = -3,752,
p < 0,001).
В то же время различия уровня гамма-глутамилтрансферазы до
(Медиана = 96,5, Межквартильный интервал = 78,0 - 122,0) и после (Медиана = 95,5,
Межквартильный интервал = 77,5 - 120,0) 12 недель приёма плацебо не являются
статистически значимыми для контрольной группы (Z = -0,161, p = 0,872) (см.
Таблицу 10 в приложении).

19
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

1.5. Билирубин

Для подтверждения эффективности пищевой добавки, контрольная и


экспериментальная группы сравнивались на основании уровня билирубина в крови.
Уровень билирубина в крови был измерен до и после 12 недель приёма пищевой
добавки или плацебо (в зависимости от группы). В Таблице 5 и Рисунке 9 содержится
описательная статистика по группам.

Таблица 5. Описательная статистика результатов теста уровня билирубина в крови

Экспериментальная группа Контрольная группа


(n = 49) (n = 36)

Различия, %

Различия, %
P-значение

P-значение
Различия

Различия
После

После
До

До
Среднее значение 11,2 11,3 0,1 0,813 1,4% 10,3 10,6 0,2 0,240 3,5%
Стандартное
2,9 3,0 1,6 16,5% 2,4 2,3 1,1 17,4%
отклонение
Минимум
6,7 3,0 -8,0 -72,7% 6,0 7,0 -1,0 -9,1%
(0-й квартиль)
1-й квартиль 9,0 9,5 0,0 0,0% 8,9 8,8 0,0 100,0%
Медиана 11,0 11,0 0,0 0,0% 10,0 11,0 0,0 0,0%
3-й квартиль 13,0 13,0 0,0 0,0% 12,0 12,0 0,0 0,0%
Максимум
18,8 18,8 4,8 61,2% 17,0 17,0 6,0 0,0%
(4-й квартиль)
Диапазон 12,1 15,8 12,8 133,9% 11,0 10,0 7,0 9,1%

В обеих группах различия уровня билирубина, как абсолютные, так и


процентные, положительны, в контрольной группе прирост уровня билирубина
более выражен по сравнению с экспериментальной группой.

20
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

16
14
12
10
8
6
4
2
0
-2
-4
Исходные значения Через 12 недель Различия

Экспериментальная группа Контрольная группа

Рисунок 9. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня билирубина в крови


до и после 12 недель приёма пищевой добавки или плацебо и различия

Рисунок 10 содержит значения уровня билирубина до и после 12 недель


приёма пищевой добавки или плацебо; результаты отображаются отдельно для
экспериментальной и контрольной групп; синим цветом обозначены негативные
изменения, оранжевым - позитивные изменения и зелёным цветом обозначено
отсутствие изменений.

Экспериментальная группа Контрольная группа

негативные изменения нет изменений позитивные изменения

Рисунок 10. Уровень билирубина в крови до и после 12 недель приёма пищевой


добавки или плацебо по группам

21
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Основываясь на проверке нормальности распределения данных (см. Таблицу 7


в приложении) и наличии выпадающих значений, для сравнения различий между
экспериментальной и контрольной группами использован критерий Манна-Уитни.
Сравнивались различия между группами, основываясь на процентных различиях
между исходным значением и результатом тестов через 12 недель после начала
исследования. Медианные процентные изменения уровня билирубина составляют
0.0% как для экспериментальной, так и для контрольной групп; распределение в
группах не имеет статистически значимых различий (критерий Манна-Уитни = 865,
𝑛1 = 49, 𝑛2 = 36, p = 0.840) (см. Таблицу 8 в приложении).
Для сравнения значений до и после 12 недельного периода для обеих групп
использован t - критерий для парных выборок.
Различия уровня билирубина между исходным значением и после 12 недель не
являются статистически значимыми как для экспериментальной группы (t = -0,237,
степени свободы = 48, p = 0,813), так и для контрольной группы (t = -1,196, степени
свободы = 35, p = 0,240) (см. Таблицу 9 в приложении).
Уровень билирубина для экспериментальной группы до (Среднее
значение = 11,2, Стандартное отклонение = 2,9) и после 12 недель приёма пищевой
добавки (Среднее значение = 11,3, Стандартное отклонение = 3,0).
Уровень билирубина для контрольной группы до (Среднее значение = 10,3,
Стандартное отклонение = 2,4) и после 12 недель приёма плацебо (Среднее
значение = 10,6, Стандартное отклонение = 2,3).

22
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

1.6. Липидный профиль (Холестерин общий)

Для подтверждения эффективности пищевой добавки, контрольная и


экспериментальная группы сравнивались так же на основании уровня общего
холестерина в крови.
Уровень общего холестерина в крови был измерен до и после 12 недель приёма
пищевой добавки или плацебо (в зависимости от группы). В Таблице 6 и Рисунке 11
содержится описательная статистика по группам.

Таблица 6. Описательная статистика результатов теста уровня общего холестерина в


крови

Экспериментальная группа Контрольная группа


(n = 49) (n = 36)

Различия, %

Различия, %
P-значение

P-значение
Различия

Различия
После

После
До

До
Среднее значение 4,4 4,2 -0,1 0,092 -2,5% 4,4 4,5 0,1 0,531 4,4%
Стандартное
1,1 1,1 0,6 12,0% 1,0 1,1 0,9 25,9%
отклонение
Минимум
2,0 2,0 -2,3 -44,5% 2,7 2,1 -2,1 -41,2%
(0-й квартиль)
1-й квартиль 3,7 3,4 -0,3 -5,4% 3,6 3,4 -0,3 107,4%
Медиана 4,4 4,0 0,0 0,0% 4,3 4,9 -0,1 -6,6%
3-й квартиль 5,2 5,0 0,0 0,0% 5,1 5,2 0,7 -2,1%
Максимум
6,2 6,1 2,0 50,0% 6,1 6,4 2,9 12,6%
(4-й квартиль)
Диапазон 4,2 4,1 4,3 94,5% 3,4 4,3 5,0 53,8%

В экспериментальной группе средние изменения общего холестерина как


абсолютные, так и процентные, негативны, а в контрольной группе позитивны.

23
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

-1

-2
Исходные значения Через 12 недель Различия

Экспериментальная группа Контрольная группа

Рисунок 11. Средние значения (± стандартное отклонение) уровня общего холестерина


в крови до и после 12 недель приёма пищевой добавки или плацебо и различия

Рисунок 12 содержит значения уровня общего холестерина до и после 12 недель


приёма пищевой добавки или плацебо; результаты отображаются отдельно для
экспериментальной и контрольной групп; синим цветом обозначены негативные
изменения, оранжевым - позитивные изменения и зелёным цветом обозначено
отсутствие изменений.

Экспериментальная группа Контрольная группа

негативные изменения нет изменений позитивные изменения

Рисунок 12. Уровень общего холестерина в крови до и после 12 недель приёма


пищевой добавки или плацебо по группам

24
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

Основываясь на проверке нормальности распределения данных (см. Таблицу 7


в приложении) и наличии выпадающих значений, для сравнения различий между
экспериментальной и контрольной группами использован критерий Манна-Уитни.
Сравнивались различия между группами, основываясь на процентных различиях
между исходным значением и результатом тестов через 12 недель после начала
исследования. Медианные процентные изменения уровня общего холестерина для
экспериментальной и контрольной групп составляют 0,0% и -6,6% соответственно;
распределение не имеет статистически значимых различий между группами
(критерий Манна-Уитни = 841, 𝑛1 = 49, 𝑛2 = 36, p = 0,710) (см. Таблицу 8 в
приложении).
Для сравнения значений до и после 12 недельного периода для обеих групп
использован t - критерий для парных выборок.
Различия уровня общего холестерина до (Среднее значение = 4,4, Стандартное
отклонение = 1,1) и после (Среднее значение = 4,2, Стандартное отклонение = 1,1) 12
недель приёма пищевой добавки не являются статистически значимыми для
экспериментальной группы (t = 1,717, степени свободы = 48, p = 0,092).
Различия уровня общего холестерина до (Среднее значение = 4,4, Стандартное
отклонение = 1,0) и после (Среднее значение = 4,5, Стандартное отклонение = 1,1) 12
недель приёма плацебо не являются статистически значимыми так же и для
контрольной группы (t = -0,632, степени свободы = 35, p = 0,531) (см. Таблицу 9 в
приложении).

25
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

ВЫВОДЫ

6 индикаторов были измерены до и после 12 недель приёма пищевых добавок


или плацебо. 4 из них показали статистически значимые различия между
экспериментальной и контрольной группами по критерию Манна-Уитни.
В обеих – и экспериментальной и контрольной группах, медианные
процентные изменения АлАт были отрицательными, -25,5% и -14,4%
соответственно. Различия между экспериментальной и контрольной группами
являются статистически значимыми (р < 0,001).
В обеих - и экспериментальной и контрольной группах, медианные
процентные изменения АсАт были отрицательными, -5,1% и -11,3% соответственно.
Различия между экспериментальной и контрольной группами являются
статистически значимыми (р = 0,033).
В экспериментальной группе медианные процентные изменения уровня
глюкозы в крови были отрицательными (-25,5%), а в контрольной группе составляли
0,0%. Различия между экспериментальной и контрольной группами являются
статистически значимыми (р < 0,001).
В обеих - и экспериментальной и контрольной группах, медианные
процентные изменения ГГТ были отрицательными, -6,7% и -6,1% соответственно.
Различия между экспериментальной и контрольной группами являются
статистически значимыми (р = 0,006).
И в экспериментальной и контрольной группах, медианные процентные
изменения уровня билирубина были 0,0%. Различия между экспериментальной и
контрольной группами не являются статистически значимыми (р = 0,840).
В экспериментальной группе медианные процентные изменения общего
холестерина составили 0,0%, а в контрольной группе -6,6%. Все же различия между
экспериментальной и контрольной группами не являются статистически значимыми
(р = 0,710).
Некоторые пациенты использовали препараты для печени и других
заболеваний, что могло повлиять на изменение показателей.

26
Отчет обсервационного исследования
Лекарственный препарат Lipoliv (Essentiliv)
Номер версии 2.6
Дата отчета 4 апреля 2019 года

ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблица 7. Результаты проверки нормальности распределения процентных изменений


индикаторов по критерию Шапиро-Уилка
Экспериментальная группа Контрольная группа
Статистика Ст.св. Значимость Статистика Ст.св. Значимость
Аланинаминотрансфераза 0,969 50 0,211 0,932 36 0,028
Аспартатаминотрансфераза 0,927 49 0,005 0,881 36 0,001
Глюкоза 0,898 49 < 0,001 0,783 36 < 0,001
Гамма-глутамилтрансфераза 0,842 49 < 0,001 0,837 36 < 0,001
Билирубин 0,512 49 < 0,001 0,326 36 < 0,001
Холестерин общий 0,725 49 < 0,001 0,837 36 < 0,001

Таблица 8. Результаты проверки различий между экспериментальной и контрольной


группами для выбранных индикаторов по критерию U Манна-Уитни
Критерий U
n1 n2 Значимость
Манна-Уитни
Аланинаминотрансфераза 322 50 36 < 0.001
Аспартатаминотрансфераза 643 49 36 0.033
Глюкоза 437 49 36 < 0.001
Гамма-глутамилтрансфераза 574 49 36 0.006
Билирубин 865 49 36 0.840
Холестерин общий 841 49 36 0.710

Таблица 9. Результаты t-критерия парных выборок для экспериментальной и контрольной


групп для выбранных индикаторов
Экспериментальная группа Контрольная группа
t Ст. св. Значимость t Ст. св. Значимость
Аланинаминотрансфераза - - - 1,622 35 0,114
Аспартатаминотрансфераза - - - 0,328 35 0,745
Глюкоза - - - - - -
Гамма-глутамилтрансфераза - - - - - -
Билирубин -0,237 48 0,813 -1,196 35 0,240
Холестерин общий 1,717 48 0,092 -0,632 35 0,531

Таблица 10. Результаты критерия Уилкоксона для двух связанных выборок для
экспериментальной и контрольной групп для выбранных индикаторов
Экспериментальная группа Контрольная группа
Z Значимость Z Значимость
Аланинаминотрансфераза -5,969 < 0,001 - -
Аспартатаминотрансфераза -3,571 < 0,001 - -
Глюкоза -4,020 < 0,001 -0,548 0,583
Гамма-глутамилтрансфераза -3,752 < 0,001 -0,161 0,872
Билирубин - - - -
Холестерин общий - - - -

27