Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
СОВЕТ
РЕШЕНИЕ
союза.
2
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 80
ПРАВИЛА
надлежащей дистрибьюторской практики
в рамках Евразийского экономического союза
1. Общие положения
лекарственных средств.
лекарственных средств .
2
11. Определения
означают следующее:
назначению;
в соответствии с их назначением;
государства-члена;
дистрибьюции.
дистрибьютор;
организацией .
6
1. У правление качеством
1.1. Принцип
дистрибьютора.
действий;
качества.
качества и содержать:
к качеству;
улучшения.
качеством;
качества;
до сведения персонала.
экономической комиссией.
2. Персонал
2.1. Принцип
быть документирована.
качеством;
дистрибьюции;
(получателей);
дистрибьюторской практики;
делегированным обязанностям;
законодательством государств-членов.
з аконодательства государств-членов.
работниками.
2.4. Обучение
обязанностей.
регулярного обучения.
документироваться.
14
2.5. Гигиена
гигиене и одежде.
3. Помещения и оборудование
3 .1. Принцип
3.2. Помещения
освещенность.
государств-членов.
продукции .
законодательства государств-членов.
контаминации .
и чистота в помещениях.
18
температуры.
результатами анализа.
3.3. Оборудование
операций оборудования.
функционирования.
мест е.
4. Документация
4.1. Принцип
лекарственных средств.
лицам .
полей.
исправлений .
обязанностей.
документооборота и архивироваться .
форме .
5.1. Принцип
государств-членов;
право Союза;
уполномоченным органом.
следующим факторам:
подверженных фальсифицированию;
товаросопроводительной документации;
поставщика;
надлежащим образом.
5.5 . Хранение
задокументированы.
с медицинским газом).
5.6. Уничтожение
5. 7. Подготовка к отгрузке
5. 8. Поставка
транспортировки и хранения.
5.9. Экспорт
лекарственных средств.
6.1. Принцип
6.2. Претензии
об этом незамедлительно.
претензии .
органов государств-членов.
возврате продукции.
всего времени.
следующим этапам:
а) поставка получателю;
хранения дистрибьютора.
оформления запрещается.
проведено расследование.
ограничен .
записей.
итоговом отчете .
7 .1. Принцип
сторон.
37
7.2. Заказчик
на аутсорсинг.
проведения проверок.
7 .3. Исполнитель
(услуг) по договору.
исполнителем.
заказчика.
8. Самоинспекция дистрибьюторов
8 .1. Принцип
8.2. Самоинспекция
само инспекцию.
выполнение.
9. Транспортировка
9 .1. Принцип
9.2. Транспортировка
упаковки.
лекарственных средств .
транспортировки.
происхождения.
43
использованию хладоэлементов.