Методичка Iatf 16949 2016 v 1 2 (с Комментариями)

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
«БИЗНЕС КЛАСС»
www.bsclass.org
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «БИЗНЕС КОНСАЛТИНГ ГРУПП»

«БИЗНЕС КЛАСС» www.b-c-group.ru
www.bsclass.org
IATF 16949:2016
«Системы менеджмента качества. Особые требования по
применению ISO 9001:2015 в автомобильной
промышленности и организациях, производящих
соответствующие запасные части».
г .Санкт Петербург
2017 г.
IATF 16949:2016
«Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ISO
9001:2015 в автомобильной промышленности и организациях, производящих
соответствующие сервисные части».
Рассмотрено и рекомендовано к изданию Педагогическим Советом

Учебно-Методического Центра «Бизнес Класс»
2017 г.
Составители:
Агафонов В.А., Аврутина П.В., Шичков Н.А., Петров А.М.
Издание второе.
 УМЦ Бизнес Класс, 2017
Страница 2 из 117
IATF 16949:2016
ВВЕДЕНИЕ ................................................................................................................ 9
0.1 Общие положения .........................................................................................10
0.2 Принципы менеджмента качества ....................................................................11
0.3 Процессный подход ...........................................................................................11
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем
менеджмента ...........................................................................................................14
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ....................................................................................15
1.1 Область применения - дополнение ..................................................................15
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ ...................................................................................16
3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ .............................................................................16
3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности: ..................16
4 СРЕДА ОРГАНИЗАЦИИ .......................................................................................16
4.1 Понимание организации и ее среды ................................................................16
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон .................17
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества ...........18
4.3.1 Определение области применения системы менеджмента качества –
дополнение ..............................................................................................................18
4.3.2 Специфические требования потребителя ....................................................18
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы .............................................19
4.4.1.1 Соответствие продукции и процессов ........................................................21
5 ЛИДЕРСТВО .........................................................................................................22
5.1 Лидерство и приверженность ...........................................................................22
5.1.1 Общие положения ..........................................................................................22
5.1.2 Ориентация на потребителей ........................................................................24
5.2 Политика.............................................................................................................25
5.2.1 Разработка политики в области качества .....................................................25
5.2.2 Доведение политики в области качества ......................................................25
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации ................................26
6 ПЛАНИРОВАНИЕ..................................................................................................27
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей...............................................27
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения .............................30
6.3 Планирование изменений .................................................................................32
7 СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ................................................................................33
IATF 16949:2016
7.1 Ресурсы ..............................................................................................................33

7.1.1 Общие положения ..........................................................................................33
7.1.2 Человеческие ресурсы ...................................................................................33
7.1.3 Инфраструктура ..............................................................................................33
7.1.4 Среда для функционирования процессов ....................................................34
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения ........................................................35
7.1.5.1 Общие требования ......................................................................................35
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения ...................................................................36
7.1.6 Знания организации........................................................................................39
7.2 Компетентность..................................................................................................40
7.3 Осведомленность ..............................................................................................43
7.4 Обмен информацией .........................................................................................44
7.5 Документированная информация.....................................................................44
7.5.1 Общие положения ..........................................................................................44
7.5.2 Создание и актуализация...............................................................................46
7.5.3 Управление документированной информацией ...........................................46
8 ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА СТАДИЯХ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ
..................................................................................................................................48
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла
продукции и услуг ....................................................................................................48
8.1.1 Планирование и управление операциями — дополнение...........................49
8.1.2 Конфиденциальность .....................................................................................49
8.2 Требования к продукции и услугам ..................................................................49
8.2.1 Связь с потребителями ..................................................................................49
8.2.1.1 Связь с потребителем — дополнение........................................................50
8.2.2 Определение требований к продукции и услугам ........................................50
8.2.2.1 Определение требований, относящихся к продукции и услугам -
дополнение ..............................................................................................................50
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам ...................................................50
8.2.3.1 .......................................................................................................................50
8.2.3.1.1 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам — дополнение
..................................................................................................................................51
8.2.3.1.2 Специальные характеристики, обозначенные потребителем ...............51
IATF 16949:2016
8.2.3.1.3 Производственные возможности организации ......................................51

8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную
информацию, насколько это применимо, в отношении: .......................................52
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам ............................................52
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг ...........................................52
8.3.1 Общие положения ..........................................................................................52
8.3.1.1 Проектирование и разработка продукции и услуг – дополнение .............52
8.3.2 Планирование проектирования и разработки ..............................................53
8.3.2.1 Планирование проектирования и разработки - дополнение ....................53
8.3.2.2 Навыки проектирования продукции ............................................................54
8.3.2.3 Разработка продукции со встроенным программным обеспечением ......54
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки ...................................55
8.3.3.1 Входные данные проектирования продукции ............................................55
8.3.3.2 Входные данные для проектирования производственного процесса ......56
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой ..............................57
8.3.4.1 Мониторинг ...................................................................................................58
8.3.4.2 Валидация проектирования и разработки .................................................58
8.3.4.3 Программа разработки опытного образца .................................................58
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки ........................................59
8.3.5.1 Выходные данные проектирования и разработки – дополнение .............59
8.3.6 Изменения проектирования и разработки ....................................................61
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними
поставщиками ..........................................................................................................61
8.4.1 Общие положения ..........................................................................................61
8.4.1.1 Общие положения - дополнение ................................................................62
8.4.1.2 Процесс выбора поставщиков ....................................................................62
8.4.1.3 Источники, установленные потребителем (также известные, как
"целевые закупки") ...................................................................................................62
8.4.2 Тип и степень управления ..............................................................................63
8.4.2.1 Вид и степень управления – дополнение ..................................................64
8.4.2.2 Нормативные и законодательные требования ..........................................64
8.4.2.3 Разработка системы менеджмента качества поставщика ........................64
IATF 16949:2016
8.4.2.3.1 Программное обеспечение, связанное с автомобильной продукцией,

или автомобильная продукция со встроенным программным обеспечением ....65
8.4.2.4 Мониторинг поставщиков ...........................................................................66
8.4.2.4.1 Аудит второй стороны .............................................................................66
8.4.2.5 Развитие поставщика .................................................................................67
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам .............................67
8.4.3.1 Информация, предоставляемая внешним поставщикам - дополнение..68
8.5 Производство продукции и предоставление услуг ..........................................68
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг .............68
8.5.1.1 План управления ........................................................................................69
8.5.1.2 Стандартные операции – инструкции операторов и визуальные
стандарты .................................................................................................................71
8.5.1.3 Верификация рабочих настроек .................................................................71
8.5.1.4 Верификация после остановки ...................................................................71
8.5.1.5 Общее производственное обслуживание ..................................................72
8.5.1.6 Менеджмент производственной оснастки и инструментов и
оборудования для производства, испытания, инспекции .....................................73
8.5.1.7 Составление графика производства ..........................................................73
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость ...........................................................74
8.5.2.1 Идентификация и прослеживаемость – дополнение ...............................74
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков ...........................75
8.5.4 Сохранение .....................................................................................................76
8.5.4.1 Сохранение - дополнение ..........................................................................76
8.5.5 Деятельность после поставки ........................................................................77
8.5.5.1 Информационная обратная связь из сферы обслуживания ...................77
8.5.5.2 Соглашение с потребителем на обслуживание .......................................77
8.5.6 Управление изменениями ..............................................................................78
8.5.6.1 Управление изменениями – дополнение ..................................................78
8.5.6.1.1 Временное изменение средств управления процессом .......................78
8.6 Выпуск продукции и услуг .................................................................................80
8.6.1 Выпуск продукции и услуг — дополнение ....................................................80
8.6.2 Полный контроль и функциональные испытания ........................................80
8.6.3 Внешний вид изделия....................................................................................80
IATF 16949:2016
8.6.4 Верификация и приёмка соответствия продукции и услуг, поставляемых

извне. ........................................................................................................................81
8.6.5 Соответствие законам и регламентам .........................................................81
8.6.6 Критерии приёмки ..........................................................................................81
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов .........................81
8.7.1.1 Разрешение потребителя на отклонение .................................................82
8.7.1.2 Управление несоответствующей продукцией – установленный
потребителем процесс ............................................................................................83
8.7.1.3 Управление сомнительной продукцией .....................................................83
8.7.1.4 Управление доработанной продукцией .....................................................83
8.7.1.5 Управление отремонтированной продукции ..............................................83
8.7.1.6 Уведомление потребителя..........................................................................84
8.7.1.7 Утилизация несоответствующей продукции .............................................84
9 ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ .......................................................85
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка........................................................85
9.1.1 Общие положения ..........................................................................................85
9.1.1.1 Мониторинг и измерение производственных процессов .........................85
9.1.1.2 Определение статистических методов .....................................................86
9.1.1.3 Применение статистических понятий .........................................................86
9.1.2 Удовлетворенность потребителей ................................................................87
9.1.2.1 Удовлетворённость потребителей – дополнение ....................................87
9.1.3 Анализ и оценка ..............................................................................................88
9.1.3.1 Определение приоритетности ...................................................................88
9.2 Внутренний аудит ..............................................................................................88
9.2.2.1 Программа внутренних аудитов ................................................................89
9.2.2.2 Аудит системы менеджмента качества .....................................................90
9.2.2.3 Аудит производственного процесса ..........................................................90
9.2.2.4 Аудит продукции .........................................................................................91
9.3 Анализ со стороны руководства .......................................................................91
9.3.1 Общие положения ..........................................................................................91
9.3.1.1 Анализ со стороны руководства – дополнение ........................................92
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства .....................................92
9.3.2.1 Входные данные для анализа со стороны руководства - дополнение ...93
IATF 16949:2016
9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства ...................................94

9.3.3.1 Выходные данные анализа со стороны руководства – дополнение .......94
10 УЛУЧШЕНИЕ .......................................................................................................94
10.1 Общие положения ...........................................................................................94
10.2 Несоответствия и корректирующие действия ...............................................94
10.2.3 Решение проблем ........................................................................................96
10.2.4 Предупреждение ошибок ............................................................................96
10.2.5 Система менеджмента гарантии ................................................................97
10.2.6 Жалобы от потребителей и анализ отказов при эксплуатации ................97
10.3 Постоянное улучшение ...................................................................................97
10.3.1 Постоянное улучшение - дополнение ........................................................97
ПРИЛОЖЕНИЕ А – ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ...............................................98
ПРИЛОЖЕНИЕ B - ПЕРЕЧЕНЬ ТРЕБУЕМОЙ ДОКУМЕНТИРУЕМОЙ
ИНФОРМАЦИИ ......................................................................................................107
ПРИЛОЖЕНИЕ C - ПЕРЕЧЕНЬ ТРЕБУЕМЫХ ПРОЦЕССОВ .............................111
ПРИЛОЖЕНИЕ D – ПЕРЕЧЕНЬ ТРЕБОВАНИЙ ПОТРЕБИТЕЛЯ ......................113
ПРИЛОЖЕНИЕ E – ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ ............................................................115
IATF 16949:2016
Введение
Предисловие – Стандарт СМК автомобильной промышленности

Настоящий стандарт системы менеджмента качества автомобильной
промышленности, называемый здесь «стандарт СМК автомобильной
промышленности», или «IATF 16949», вместе с применимыми специфическими
требованиями потребителей автомобильной промышленности, требованиями
ISO 9001:2015 и ISO 9000:2015 определяет фундаментальные требования к
системе менеджмента качества для производств автомобильной
промышленности и организаций, производящих соответствующие сервисные
части. Как таковой настоящий стандарт СМК автомобильной промышленности
не может рассматриваться как автономный стандарт СМК, но должен
пониматься как дополнение к ISO 9001:2015 и использоваться в связи с ISO
9001:2015. ISO 9001:2015 опубликован как отдельный стандарт ISO.
IATF 16949:2016 (1-е издание) представляет собой новаторский документ,
задающий строгую ориентацию на потребителя, с включением ряда
консолидированных предшествующих специфических требований
потребителей.
История
ISO/TS 16949 (1-е издание) был первоначально создан в 1999 году
Международной целевой группой автомобильной промышленности (IATF) с
целью гармонизации различных систем оценки и сертификации по всему миру в
цепи поставок для сектора автомобильной промышленности. Другие пересмотры
(2-е издание в 2002 году и 3-е издание в 2009 году) были сделаны по мере
необходимости как вследствие совершенствования сектора автомобильной
промышленности, так и вследствие пересмотра ISO 9001. ISO/TS 16949 (вместе
с поддерживающими техническими публикациями, разработанными
производителями оригинального оборудования [здесь и далее OEM] и
национальными отраслевыми объединениями автомобильной
промышленности) представлял общую совокупность техник и методов для
общей разработки продукта и процесса для изготовления в автомобильной
промышленности во всем мире.
При подготовке к переходу от ISO/TS 16949:2009 (3-е издание) к
настоящему стандарту СМК автомобильной промышленности, IATF 16949, была
запрошена обратная связь от органов по сертификации, аудиторов, поставщиков
OEM для создания IATF 16949:2016 (1-е издание), который отменяет и заменяет
ISO/TS 16949:2009 (3-е издание).
IATF поддерживает строгую кооперацию с ISO при продолжении статуса
комитета по связям, обеспечивающего непрерывную выверку с ISO 9001.
Цель
Целью настоящего стандарта СМК автомобильной промышленности
является разработка системы менеджмента качества, обеспечивающей
постоянное улучшение с акцентом на предупреждение дефектов и уменьшение
вариаций и потерь в цепи поставок.
IATF 16949:2016
ISO 9001:2015
Введение в международный стандарт
0.1 Общие положения

Применение системы менеджмента качества является стратегическим
решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее
деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на
устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения
системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте,
являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые
удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и
нормативные правовые требования;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности
потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и
целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным
требованиям системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними
сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
— единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
— согласования документации со структурой разделов настоящего
стандарта;
— использования специальной терминологии настоящего стандарта в
рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные
настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции
и услугам.
В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает
цикл «Планируй – Делай – Проверяй – Действуй» (PDCA), и риск-
ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и
их взаимодействие.
Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы
необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и
реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять
факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов
процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать
предупреждающие средства управления для минимизации негативных
последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и
ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед
организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы
посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в
IATF 16949:2016
дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как

прорывное изменение, инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— «должна» указывает на требование;
— «следует» указывает на рекомендацию;
— «могло бы» указывает на разрешение;
— «может» указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер
руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего
требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества,
описанных в ISO 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и
обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые
примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий
по улучшению результатов деятельности организации при применении
принципа.
Принципы менеджмента качества:
— ориентация на потребителя;
— лидерство;
— взаимодействие людей;
— процессный подход;
— улучшение;
— принятие решений, основанных на свидетельствах;
— менеджмент взаимоотношений.
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода»
при разработке, внедрении и улучшении результативности системы
менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей
путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные
важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы
способствует результативности и эффективности организации в достижении
намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять
взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что
общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и
менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать
намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и
стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы
как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2)
совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3),
нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных
результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества
позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
IATF 16949:2016
c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и
иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки
мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются
специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от
соответствующих рисков.
Точка начала Точка

окончания
Источники Получатели
входов Входы Деятельность Выходы
выходов
МАТЕРИЯ, МАТЕРИЯ, ПОСЛЕДУЮЩИЕ

ПРЕДЫДУЩИЕ ПРОЦЕССЫ,
ЭНЕРГИЯ, ЭНЕРГИЯ,
ПРОЦЕССЫ, ИНФОРМАЦИЯ, например,
например, ИНФОРМАЦИЯ,
например, в например, в форме потребителя
поставщика (внутреннего или
форме продукции,
(внутреннего или внешнего), других
материалов, услуги, решения
внешнего), соответствующих
потребителя, ресурсов,
заинтересованных
других требований
сторон
соответствующих
сторон
Возможные средства управления, а

также контрольные точки для
мониторинга и измерений результатов
деятельности
Рисунок 1 ― Схематичное изображение элементов процесса
IATF 16949:2016
ISO 9001:2015
0.3.2 Цикл «Планируй – Делай – Проверяй – Действуй»
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе
менеджмента качества в целом.
Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4 – 10 могут быть сгруппированы в
соответствии с циклом PDCA.
ПРИМЕЧАНИЕ Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.
Система менеджмента качества (4)
Организация и
ее среда (4)
Средства
обеспечения и
Деятельность
(7,8)
Делай Удовлетворенность
Планируй
потребителей
Требования
потребителя
Плани- Оценка
Лидерство Результаты
рование результатов
СМК
(6) (5) деятельности
(9)
Продукция и
услуги
Действуй
Проверяй
Потребности и Улучшение
ожидания
(10)
соответствующих
сторон (4)
Рисунок 2 — Изображение структуры настоящего стандарта в

соответствии с циклом PDCA
Цикл PDCA можно кратко описать так:
— Планируй: разработка целей системы и ее процессов, а также
определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в
соответствии с требованиями потребителей и политикой организации,
определение и рассмотрение рисков и возможностей;
— Делай: выполнение того, что было запланировано;
— Проверяй: мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов,
продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и
запланированными действиями, и сообщение о результатах;
— Действуй: принятие мер по улучшению результатов деятельности в той
степени, насколько это необходимо.
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения
результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-
ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии
настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих
действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ
IATF 16949:2016
любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению

их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации
необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и
возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу
для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения
улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения
намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств,
позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую
продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность.
Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение
связанных с ними рисков.
Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность
может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное
отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все
положительные отклонения приводят к возможностям.
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем
менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ISO для
улучшения согласованности между стандартами ISO на системы менеджмента
(см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный
подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем,
чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с
требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ISO 9000 и ISO 9004
следующим образом:
— ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и
словарь» создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения
настоящего стандарта.
— ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха
организации. Подход на основе менеджмента качества» дает руководство
организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.
Приложение B содержит сведения о других международных стандартах в
области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества,
которые были разработаны ISO/TC 176.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим
системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент
безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.
Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны
для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из
этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе
менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением
руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках
конкретной отрасли.
Матрица, показывающая корреляцию между разделами настоящего
издания данного международного стандарта и предыдущим изданием (ISO
IATF 16949:2016
9001:2008) см. на веб-сайте открытого доступа ISO/TC 176/SC 2 по ссылке:

www.iso.org/tc176/sc02/public.
Комментарии
Приложения А и В ISO 9001:2015 в настоящем пособии не приводятся.
ISO 9001:2015
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента
качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять
продукцию и(или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и
применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей
посредством результативного применения системы менеджмента качества,
включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям
потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым
требованиям.
Все требования настоящего стандарта носят общий характер и
предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида,
размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы
только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть
обозначены как правовые требования.
Большинство предприятий используют данный стандарт в следующих
случаях:
 в качестве инструмента развития предприятия, применяя требования
стандарта в качестве модели совершенствования системы управления;
 для демонстрации потребителям способности стабильно поставлять
продукцию и предоставлять услуги, соответствующие их требованиям;
 для оценки собственных поставщиков и подрядчиков.
IATF 16949:2016
1.1 Область применения - дополнение
Настоящий стандарт на системы менеджмента качества в автомобильной
промышленности, включает в себя содержание ISO 9001:2015 как основу, и
определяет требования к системе менеджмента качества для проектирования и
разработки, производства и, где применимо, установки и обслуживания
автомобильной продукции, включая продукцию с встроенным программным
обеспечением.
промышленности применим к организациям, которые производят (раздел 3.1.12)
детали автомобилей, запасные части, и/или автоаксессуары требования к
которым установлены потребителем.
IATF 16949:2016

промышленности должен применяться по всей цепочке поставщиков
автомобильной промышленности.
ISO 9001:2015
2 Нормативные ссылки
Следующий документ, полностью или частично, является нормативной
ссылкой для настоящего стандарта и необходим для его применения. Для
датированных ссылок применяется только указанная версия. Для
недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа
(включая любые поправки).
ISO 9000:2015, Система менеджмента качества. Основные положения и
словарь
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO
9000:2015.
Термины и определения применимые в настоящем стандарте приведены
в Приложении А.
IATF 16949:2016
3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности:
Термины и определения для автомобильной промышленности
применимые в настоящем стандарте приведены в Приложении А.
ISO 9001:2015
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды

Организация должна определить внешние и внутренние факторы,
относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на
ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы
менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об
этих внешних и внутренних факторах.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или
отрицательными.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение
факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной,
социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или
местном уровне.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение
факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.
Организация должна иметь четкое представление о своем
предназначении и стратегических направлениях развития, в том числе, о
продукции и услугах, которые она предоставляет, о рынках, на которых она
работает, а также о своих подходах или о бизнес-модели, по которым она
планирует работать в дальнейшем.
IATF 16949:2016
Затем необходимо определить внешние и внутренние факторы,

которые могут положительно или отрицательно повлиять на достижение ее
стратегических целей. Например, «монопольное положение на рынке»,
«недостаток квалифицированного персонала», «контроль со стороны
государственных органов» и т.п.
Информация о внутренних и внешних факторах является исходной
информацией для последующего анализа рисков и возможностей (см.6.1).
Выявление и анализ внутренних и внешних факторов обычно
проводится в форме SWOT-анализа (анализа сильных и слабых сторон
организации, возможностей и угроз)
Данные факторы могут меняться с течением времени. Организация
должна поддерживать информацию о своих внешних и внутренних факторах в
актуальном состоянии.
ISO 9001:2015
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или
могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и
услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним
законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна
определить:
a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе
менеджмента качества;
b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об
этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.
«Заинтересованные стороны» это «отдельные лица или группы лиц,
которые имеют возможность влиять на достижение ожидаемых
результатов системы менеджмента качества». Данное определение также
распространяется на тех, кто «воспринимает себя находящимся под
влиянием организации».
Примерами заинтересованных сторон являются:
 потребители;
 персонал;
 владельцы/ акционеры;
 поставщики, подрядчики, партнеры;
 контролирующие органы и т.п.
Организация должна определить, какие из потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон будут являться объектом управления в рамках
системы менеджмента качества.
Информация о требованиях заинтересованных сторон также является
исходной информацией для последующего анализа рисков и возможностей
(см.6.1).
Особое внимание необходимо уделить потенциальным или реальным
«конфликтам интересов» в СМК. Например, на каком-то этапе требования
потребителей могут войти в противоречие с требованиями головной
IATF 16949:2016
организации, с экологическими требованиями или с требованиями охраны

труда.
Потенциальное влияние заинтересованных сторон, возможно, будет
меняться с течением времени, следовательно, необходимо проводить его
мониторинг и анализ.
ISO 9001:2015
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества
и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения.
При определении области применения организация должна рассматривать:
а) внешние и внутренние факторы (см. 4.1);
b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);
c) продукцию и услуги организации.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта,
если эти требования применимы в пределах установленной области применения
ее системы менеджмента качества.
Область применения системы менеджмента качества организации должна
быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как
документированная информация. Область применения должна указывать на
охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения
требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к
ее области применения системы менеджмента качества.
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено
только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не
влияют на способность или ответственность организации обеспечивать
соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.
IATF 16949:2016
4.3.1 Определение области применения системы менеджмента качества –
дополнение
Все вспомогательные функции, в том числе и удалённые (такие как
проектные центры, центральные офисы компании и распределительные
склады), должны быть включены в область применения Системы Менеджмента
Качества (СМК).
Единственное исключение, допустимое данным Стандартом СМК в
автомобилестроении, касается требований к проектированию и разработке
продукции в Пункте 8.3. Исключение должно быть обосновано и поддерживаться
в виде документированной информации (см. Пункт 7.5). К допустимым
исключениям не относится проектирование процесса производства.
4.3.2 Специфические требования потребителя
Специфические требования потребителя должны быть оценены и
включены в область применения системы менеджмента качества организации.
Область применения должна включать все виды деятельности
организации, влияющие на выполнение требований потребителей и
применимых законодательных и нормативных требований, в том числе те
виды деятельности, которые переданы на аутсорсинг в другие организации.
IATF 16949:2016
Например, организация передала деятельность по проектированию

подрядчику. При этом ответственность за управление процессом
проектирования остается за организацией. Следовательно, данная
деятельность должна быть включена в область применения системы
менеджмента.
Если система менеджмента качества охватывает не все виды продукции
и услуг, которые предоставляет организация, должно быть представлено
объяснение их исключения из области применения.
В рамках автомобильной промышленности исключением может являться
только п. 8.3 в части разработки и проектирования продукции. При этом с
точки зрения стандарта проектирование могут осуществлять только 2
стороны:
 либо организация автопроизводитель (самостоятельно, через свои
центры разработки, внешние исследовательские институты);
 либо организация поставщик комплектующих (самостоятельно, через
свои центры разработки, внешние исследовательские институты).
В описании области применения СМК также необходимо указать, какие
объекты (площадки, участки, филиалы) включены в систему менеджмента.
Включать необходимо все площадки, которые участвуют в цепочке поставок
продукции потребителю, такие как транспортировка до автопроизводителя,
хранение продукции на промежуточном складе и т.п.
Полный перечень указанной в стандарте документированной информации
приведен в Приложении В.
ISO 9001:2015
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и
постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые
процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:
а) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг,
измерения и соответствующие показатели результатов деятельности),
необходимые для обеспечения результативного функционирования этих
процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их
доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении
этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями
подраздела 6.1;
g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для
обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
IATF 16949:2016
Необходимо разработать процессную модель организации, в которую
должны быть включены все процессы, обозначенные в области применения
СМК (см. 4.3).
Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают:
 Производственные процессы, необходимые для производства продукции и
предоставления услуг потребителям.
 Поддерживающие процессы, помогающие функционированию
производственных процессов,
 Процессы взаимодействия с внешними сторонами, которые соединяют
систему менеджмента с внешним миром (например, взаимодействие с
потребителями, поставщиками, внешними контролирующими органами и
другими заинтересованными сторонами).
 Другие процессы, необходимые для выполнения требований ISO 9001, в
том числе процессы, необходимые для определения внешних и внутренних
факторов и требований заинтересованных сторон, процессы
мониторинга и анализа данных факторов и требований, процесс
проведения анализа со стороны руководства и т.п.
Процессы взаимодействуют между собой. Выход одного процесса
обычно является входом других процессов. Иногда выход одного процесса
становится средством управления для другого.
При разработке процессной модели необходимо учитывать
существующую структуру управления предприятием, взаимосвязи
подразделений и сотрудников предприятия. Если ответственность за какой-
либо вид деятельности закреплена за отдельным подразделением, то данная
деятельность должна быть определена, как процесс, и определено его
взаимодействие с другими процессами СМК.
Необходимо выявить любые риски и возможности, которые относятся
к каждому процессу, и убедиться, что в их отношении принимаются
соответствующие меры управления (см. 6.1).
Необходимо установить конкретные показатели результативности
процессов и оценивать процессы на предмет того, что они выполняются, как
планировалось, и достигают запланированных результатов. (см. 9.1).
Наиболее распространенные показатели результативности
процессов:
 показатели, связанные со временем выполнения процесса (сроки
выполнения плановых заданий…);
 показатели надежности процессов (количество несоответствующей
продукции, количество замечаний внешних или внутренних
потребителей…);
 показатели исполнительской дисциплины (количество нарушений
требований технологии…) и т.п.
Мониторинг и измерение процессов обычно проводится путем:
 оценки хода выполнения процессов на плановых совещаниях, планерках…;
 представления отчетов по выполнению плановых показателей;
 контроля производственных процессов со стороны конструкторских
служб (авторский надзор);
 контроля производственных процессов со стороны технологических
служб (проверки технологической дисциплины) и т.п.
IATF 16949:2016
Необходимо решить, какую документированную информацию нужно

разрабатывать, актуализировать и применять для выполнения процесса
(например, карты процессов, процедуры, рабочие инструкции, чек-листы,
спецификации, чертежи и т.д.) и какую документированную информацию
нужно регистрировать и сохранять, чтобы быть уверенными, что процесс
был выполнен так, как планировалось (например, журналы, акты, отчеты,
протоколы…). (см.7.5).
IATF 16949:2016
4.4.1.1 Соответствие продукции и процессов
Организация должна обеспечить соответствие всей продукции и процессов,
включая запчасти и процессы, переданные на аутсорсинг, всем применимым
требованиям потребителя, законодательным и нормативным требованиям (см.
Пункт 8.4.2.2).
4.4.1.2 Безопасность продукции
Организация должна иметь документально оформленные процессы
менеджмента продукции и производственных процессов, связанных с
безопасностью продукции, которые должны включать в себя, где применимо, без
ограничения данным перечнем, следующее:
a) определение организацией законодательных и нормативных
требований к безопасности продукции;
b) уведомление потребителя о вышеуказанных требованиях пункта;
c) специальные одобрения FMEA- анализа проекта;
d) определение характеристик, связанных с безопасностью продукции;
e) определение и средства управления характеристиками продукции,
связанными с безопасностью, в месте производства;
f) специальное одобрение планов управления и FMEA-анализа процессов;
g) планы реагирования (см. Пункт 9.1.1.1);
h) установленная ответственность, определение процесса эскалации и
потока информации, включая высшее руководство и уведомление
потребителей;
i) установленная организацией или потребителем подготовка персонала,
задействованного в производстве продукции и процессах, связанных с
обеспечением безопасности продукции;
j) изменения в продукции и процессах должны получать одобрение до их
внедрения, включая оценку потенциального воздействия изменений в
продукции и процессах на безопасность продукции (см. ISO 9001, пункт
8.3.6);
k) передача требований в отношении безопасности продукции по всей
цепи поставок, включая установленные потребителем источники (см.
ISO 9001, пункт 8.4.3.1);
l) прослеживаемость продукции по производственной партии (по меньшей
мере) по всей цепи поставок (см. ISO 9001, пункт 8.5.2.1);
m) накопленный опыт внедрения новой продукции.
ПРИМЕЧАНИЕ: Специальное одобрение - это дополнительное одобрение стороны (как
правило, потребителя), отвечающей за одобрение таких документов, описывающих вопросы
безопасности продукции.
IATF 16949:2016
Здесь первый раз встречается понятие документально оформленные
процессы (документированные процессы). Полный перечень всех требуемых
настоящим стандартом документированных процессов приведен в
Приложении С. Это требование заключается в том, что описанные действия
обязательно должны быть включены в процессную модель СМК либо как
отдельные процессы, либо как части других процессов, а также они должны
быть описаны как принято в организации (как стандарт организации, как
схема бизнес-процесса или другим установленным способом).
Данные требования касаются обеспечения безопасности продукции на
всех стадиях производства и при дальнейшем использовании. Данные
требования напрямую связаны с выделением специальных характеристик.
Важный момент, речь идет не только о безопасности продукции для
конечного пользователя автомобиля, но и о безопасности продукции при её
установки в автомобиль, при обработке, хранении и транспортировке на
заводе-изготовителе.
ISO 9001:2015
4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную
информацию для обеспечения функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для
обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в
соответствии с тем, как это было запланировано.
ISO 9001:2015
5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и
приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:
a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента
качества;
b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые
согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;
c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в
бизнес-процессы организации;
d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного
мышления;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы
f) распространения в организации понимания важности результативного
менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента
качества;
g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных
результатов;
h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в
обеспечении результативности системы менеджмента качества;
IATF 16949:2016
i) поддержки улучшения;
j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими
лидерства в сфере их ответственности;
ПРИМЕЧАНИЕ Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует понимать в широком
смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей
существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной,
ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.
Персонал делает то, на что обращают внимание его руководители.
Если выполнение требований потребителей, законодательных и
нормативных требований, повышение удовлетворенности потребителей,
улучшение системы и процессов является приоритетом для высшего
руководства, значит, это будет выполняться. Раздел 5 устанавливает
конкретные требования в отношении того, как высшее руководство должно
демонстрировать свою приверженность, а также устанавливать и
реализовывать приоритеты в отношении потребителей и системы
Под высшим руководством понимается «лицо или группа лиц, имеющих
полномочия управления деятельностью всей организации». Обычно данные
роли выполняют директор и его заместители.
Система менеджмента качества должна быть внедрена в обычные
производственные операции, а не функционировать, как независимая
система, по своим собственным правилам, со своей собственной структурой
управления. Поэтому высшее руководство должны взять на себя общую
ответственность за СМК в той же мере, в какой оно отвечает за остальные
элементы системы управления бизнесом (см.5.1.1 а, с).
ISO 9001:2015 требует от высшего руководства непосредственного
участия в функционировании СМК в значительно большей степени, чем это
было прежде. В стандарте нет требования о назначении Представителя
руководства, хотя функции, возложенные на Представителя руководства
согласно предыдущей версии стандарта, должны быть за кем-то закреплены.
Организация может принять решение сохранить в своей структуре эту
должность. Тем не менее, некоторые из обязанностей, традиционно
возложенных на Представителя руководства, теперь должно выполнять само
высшее руководство.
В стандарте определены конкретные элементы СМК, в которых,
высшее руководство должно продемонстрировать свои лидерские качества и
приверженность. В тех требованиях данного пункта, в которых используется
слово «обеспечение», высшее руководство может поручить решение задачи
кому-то другому. Там, где используются слова «содействие», «поддержка»,
«вовлечение», эта деятельность не может быть передана другим, а должна
выполняться самим высшим руководством.
IATF 16949:2016
5.1.1.1 Корпоративная ответственность
Организация должна определить и внедрить политики в области
корпоративной ответственности, включая, по меньшей мере, политику в области
противодействия взяточничеству, правила поведения сотрудников и политику
повышения этики ("политика сообщения о фактах коррупции").
IATF 16949:2016
Данное минимальное требование устанавливает связь между
менеджментом качества и общей политикой организации. Хотя требования
распространяются только на разработку конкретных политик, желательно
подтверждение реализации этих политик, формирование механизмов
контроля выполнения политик, проведения периодического анализа
IATF 16949:2016
5.1.1.2 Результативность и эффективность процесса
Высшее руководство должно проводить анализ процессов реализации
продукции и вспомогательных процессов для оценки и повышения их
результативности и эффективности. Результаты деятельности по анализу
процессов должны включаться в анализ со стороны руководства в качестве
входных данных (см. Пункт 9.3.2.1.).
5.1.1.3 Владельцы процессов
Высшее руководство должно определить владельцев процессов, которые
отвечают за управление процессами организации и соответствующими
выходами. Владельцы процессов должны понимать свои функции и обладать
компетентностью для их исполнения ((см. ISO 9001, пункт 7.2).
Данные требования отражают важность процессного подхода в
организации и закрепляют необходимость выделения в рамках процессного
подхода показателей результативности и эффективности процессов, а
также закрепления ответственности по каждому процессу за владельцем
процесса. Особенностью данного требования является необходимость
«обладать компетентностью», то есть для владельца процесса должна
быть определена его компетентность в рамках его процесса и
соответственно обеспечение этой компетенции (обучение по
необходимости) и проверка соответствия компетентности.
ISO 9001:2015
5.1.2 Ориентация на потребителей
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и
приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством
обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые законодательные и
нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно
выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие
продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей,
определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности
IATF 16949:2016
В отдельный пункт стандарта выделены требования к высшему
руководству, чтобы оно демонстрировало лидерство и приверженность в
отношении ориентации на потребителей.
В отношении своих потребителей организация должна:
 выявлять и анализировать требования потребителя (см. 4.2 и 8.2.3);
 устанавливать цели в области качества, направленные на повышение
удовлетворенности потребителей (см.6.2);
 поддерживать связь с потребителями (см.8.2.1);
 оценивать удовлетворенность потребителей (см.9.1.2);
 выявлять и реализовывать возможности повышения удовлетворенности
потребителей (см.6.1 и 10.1).
ISO 9001:2015
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать
в актуальном состоянии политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает
ее стратегическое направление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым
требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему
5.2.2 Доведение политики в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой
внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих
заинтересованных сторон.
Политика в области качества обычно оформляется в виде документа,
разработанного и подписанного высшим руководством организации
(см.5.1.1b).
Политика должна содержать набор обязательств, в том числе
обязательства, сформулированные в подпунктах «с» и «d».
Политика должна содержать намерения улучшить показатели в
определенных направлениях деятельности. Далее эти намерения должны
быть конкретизированы при установлении Целей в области качества (см.6.2).
Политика должна периодически анализироваться (пересматриваться).
Принято проводить пересмотр Политики в ходе анализа СМК со стороны
руководства (см. 9.3).
Доведение содержания Политики до персонала организации обычно
осуществляется путем размещения текста Политики на видных местах и
IATF 16949:2016
разъяснения ее содержания на собраниях или во время инструктажей.

Доступ к Политике заинтересованных сторон обычно осуществляется
через средства массовой информации или интернет.
ISO 9001:2015
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до
работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и
полномочий для выполнения соответствующих функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и
полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям
настоящего стандарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования
системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1);
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
e) сохранения целостности системы менеджмента качества при
планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.
IATF 16949:2016
5.3.1 Функции, ответственность и полномочия в организации –
Высшее руководство должно назначить персонал, наделённый
ответственностью и полномочиями, чтобы обеспечить выполнение требований
потребителя. Эти назначения должны быть документированы. Это включает в
себя, без ограничения, выбор специальных характеристик, установление целей
в области качества и соответствующее обучение, корректирующие и
предупреждающие действия, проектирование и разработку продукции, анализ
возможностей, информацию о логистике, оценочные листы потребителей и
клиентские порталы.
Возложение обязанностей Представителя потребителя на
конкретных сотрудников должно быть официально зафиксировано (например,
приказ Генерального директора). Представитель потребителя должен
представлять и защищать интересы потребителя внутри организации и
осуществлять взаимодействие с потребителем по всем вопросам.
Полномочия Представителя потребителя должны быть документально
оформлены.
Представитель потребителя несет ответственность перед
предприятием за организацию обучения по всем специфическим требованиям
потребителя, таким как: процедура одобрения производства комплектующих
(п.7.3.6.3), идентификация специальных характеристик, отмеченных
потребителем (п.7.2.1.1) и др.
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
5.3.2 Ответственность и полномочия в отношении требований продукции
и корректирующих действий
Высшее руководство должно обеспечить следующее:
a) персонал, ответственный за соответствие требованиям к продукции,
наделён полномочиями для остановки отгрузки и остановки производства с
целью исправления проблем, связанных с качеством;
ПРИМЕЧАНИЕ: Исходя из проектирования процессов в некоторых отраслях не всегда
может быть возможно немедленно остановить производство. В этом случае,
затронутая партия должна быть задержана, а отгрузка потребителю не допущена.
b) персонал, наделённый полномочиями и ответственностью за
проведение корректирующих действий, оперативно информируется о
продукции или процессах, которые не отвечают требованиям, чтобы
обеспечить предотвращение отгрузки несоответствующей продукции
потребителю, а также идентификацию и задержку всей потенциально
несоответствующей продукции;
c) выполнение производственных операций во всех сменах обеспечено
ответственным персоналом, или ответственность за их исполнение
делегирована с обеспечением выполнения требований продукции;
Необходимо обеспечить, чтобы ответственность за все, что должно
происходить в системе менеджмента, была распределена между
сотрудниками организации, чтобы каждый знал, что он должны делать, и что
должны делать другие. Отдельным лицам или группам лиц должны быть
предоставлены полномочия предпринимать необходимые действия и
принимать соответствующие решения.
Распределение ответственности и полномочий при выполнении
повторяющейся деятельности обычно представляется в нормативных
документах (процедуры, инструкции…) и организационных документах
(Устав, схема организационной структуры, матрица ответственности за
процессы, положения о подразделениях, должностные инструкции…..).
Ответственность за выполнение плановых мероприятий (планы, программы)
устанавливается распорядительными документами (приказы, распоряжения
и т.п.).
ISO 9001:2015
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация
должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и
возможности, подлежащие рассмотрению для:
a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества
может достичь своих намеченных результатов;
b) увеличения их желаемого влияния;
c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;
d) достижения улучшения.
6.1.2 Организация должна планировать:
а) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
IATF 16949:2016
b) то, каким образом:

1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы
менеджмента качества (см. 4.4);
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть
пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска,
допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение
вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия
решения, основанного на информации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой
продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских
отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей,
чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.
IATF 16949:2016
6.1.2.1 Анализ рисков
Организация должна включить в анализ рисков, по меньшей мере,
накопленный опыт предыдущих отзывов продукции, аудитов продукции,
возвратов и ремонта эксплуатируемой продукции, жалоб, брака и переработки
продукции.
Организация должна хранить документированную информацию в качестве
свидетельств результатов анализа рисков.
6.1.2.2 Предупреждающие действия
Организация должна определить и внедрить действие(я) для устранения
причин потенциальных несоответствий, чтобы предотвратить их
возникновение. Предупреждающие действия должны соответствовать
значительности потенциальных проблем.
Организация должна разработать процесс снижения негативного
воздействия риска, включая следующие аспекты:
a) определение потенциальных несоответствий и их причин;
b) оценка необходимости в действии для предотвращения возникновения
несоответствий;
c) определение и внедрение необходимых действий;
d) документированная информация о предпринятых действиях;
e) использование накопленного опыта для предотвращения их повторного
возникновения в аналогичных процессах (см. ISO 9001, Пункт 7.1.6).
Согласно определению «Риск» это «влияние неопределенности». В
примечании к определению указано, что риск часто выражается в форме
комбинации последствий события и связанной с ним «вероятности»
возникновения, то есть является количественной характеристикой какого-
либо события.
В ISO 9001 говорится о рисках и возможностях. Для общего понимания
целесообразно воспринимать «угрозу» как потенциальное негативное
событие, а «перспективу» как возможное положительное. При этом, «риск»
является количественной характеристикой «угрозы», а «возможность» -
количественной характеристикой «перспективы».
Наряду с выявлением и устранением негативных угроз, настолько же
важно выявлять и максимально использовать позитивные возможности для
IATF 16949:2016
достижения поставленных целей. Некоторые возможности возникают в

процессе устранении угроз. Другие возможности напрямую не связаны с
угрозами и могут принести реальные дополнительные преимущества.
Например, такой фактор, как «снижение курса национальной валюты»,
приводит к риску увеличения стоимости закупаемых за рубежом сырьевых
материалов и комплектующих изделий, но, в то же время, появляется
возможность увеличить прибыль организации от поставок собственной
продукции на экспорт.
Основными источниками рисков являются внешние и внутренние
факторы (см.4.1), а также требования заинтересованных сторон (см.4.2).
Риски и возможности, связанные с производственной деятельностью,
продукцией и услугами, обычно относят к «производственным» рискам и
возможностям. Например, риск выхода из строя продукции после ее поставки
потребителю.
Риски и возможности, связанные с внешней и внутренней средой, а
также с заинтересованными сторонами, обычно относят к
«организационным» рискам и возможностям. Например, риск аннулирования
разрешения на выполняемую деятельность в связи с изменением
законодательных требований.
Оценку рисков обычно проводят с использование таких инструментов,
как FMEA (Анализ видов и последствий потенциальных отказов), Матрица
рисков и др.
Организация должна решить, в отношении каких рисков и возможностей
необходимо предпринимать действия. Решение должно зависеть от
значимости фактора и его потенциального влияния на организацию.
Интеграция предпринимаемых действий в систему менеджмента
качества может быть в форме внесения изменений в существующие
процессы (например, путем введения дополнительных проверок и
контрольных точек) или установления новых процессов (см.4.4 и 8.1).
Необходимо весь реестр рисков рассматривать в разрезе процессной
модели, то есть определить к какому процессу относятся какие риски.
Необходимо проводить мониторинг, измерение, анализ и оценку
результативности предпринятых действий в отношении рисков и
возможностей (см.9.1 и 9.3).
Подход на основе рисков наряду с процессным подходом является
основой для построения и функционирования СМК. Стандарт требует
развивать у персонала «мышление на основе рисков» (см.5.1.1 d).
Подробные рекомендации по методам и инструментам менеджмента
рисков можно найти в стандартах ISO 31000 и ISO 31010.
IATF 16949:2016
6.1.2.3 Планы действий в нештатных ситуациях
Организация должна:
- определить и оценить все внутренние и внешние риски для всех
производственных процессов и оборудования инфраструктуры, значимых для
поддержания выходов производства и обеспечения выполнения требований
потребителя;
- определить планы действий в нештатных ситуациях в соответствии с
риском и воздействием на потребителя;
- подготовить планы действий в нештатных ситуациях для непрерывности
IATF 16949:2016
поставки в случае одного из следующих обстоятельств: отказ ключевого

оборудования (также см. Пункт 8.5.6.1.1), сбой из-за оборудования, процессов и
услуг внешнего происхождения, повторяющиеся стихийные бедствия, пожар,
прерывание поставки коммунальных услуг, нехватка рабочей силы или
нарушение инфраструктуры;
- в качестве дополнения включить в план действий в нештатных ситуациях
процесс уведомления потребителей и иных заинтересованных сторон о
масштабе и продолжительности ситуации, воздействующей на операции
потребителя;
- периодически проводить испытания плана действий в нештатных
ситуациях на предмет его результативности (например, учения, если
применимо);
- проводить анализ плана действий в нештатных ситуациях (как минимум,
ежегодно) с привлечением многофункциональной команды, включая высшее
руководство и актуализацию действий по необходимости;
- документально оформлять планы действий в нештатных ситуациях и
хранить документированную информацию, описывающую все версии, в том
числе, лиц(о), утвердивших изменение(я).
ПРИМЕЧАНИЕ В планы действий в нештатных ситуациях следует включать положения о
подтверждении непрерывности соответствия произведённой продукции спецификациям
потребителя после перезапуска производства, следующего за чрезвычайной ситуацией, в ходе
которой производство было остановлено и в случае несоблюдения процессов периодической
остановки производства.
Основная задача таких планов – не допустить срыв поставок
потребителю или смягчить последствия от срыва поставок.
Планы действий в непредвиденных обстоятельствах могут быть
разработаны в виде отдельных документов для каждой отдельной ситуации
либо в виде единого документа и должны предусматривать все возможные
непредвиденные обстоятельства, которое могут помешать своевременной
поставке качественной продукции в необходимых объемах в соответствии с
установленными сроками.
Данные планы действий должны быть доведены до соответствующих
уровней персонала (от рабочих, которые должны моментально сообщать о
происшествиях, до лиц, ответственных за устранение чрезвычайных
ситуаций).
Персонал на каждом уровне должен знать свои действия в случае
происшествия.
По данному вопросу часто проблематично провести испытание данных
планов, то есть провести учений по каждой установленной внештатной
ситуации. Рекомендуется документально установить периодичность
проведения учений и сформировать план на весь период, где зафиксировать
сроки проведения учений по каждой ситуации.
ISO 9001:2015
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для
соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для
системы менеджмента качества.
IATF 16949:2016
Цели в области качества должны:

a) быть согласованными с политикой в области качества;
b) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и
повышением удовлетворенности потребителей;
e) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до работников;
g) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять
документированную информацию о целях в области качества.
6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества
организация должна определить:
a) что должно быть сделано;
b) какие потребуются ресурсы;
c) кто будет нести ответственность;
d) когда эти действия будут завершены;
e) каким образом будут оцениваться результаты.
IATF 16949:2016
6.2.2.1 Цели в области качества и планирование их достижения –
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества
для выполнения требований потребителя были определены, разработаны и
поддерживались для соответствующих функций, процессов и уровней по всей
организации.
Результаты анализа, проведённого организацией в отношении
заинтересованных сторон и их соответствующих требований, должны
учитываться при определении организацией ежегодных (как минимум) целей в
области качества и соответствующих задач по показателям деятельности
(внутренних и внешних).
Целями «в области качества» можно считать те цели, которые
«связаны с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением
удовлетворенности потребителей» (см.6.2.1.d). В целях обязательно должны
быть учтены требований потребителя по уровню некачественной продукции,
обычно это заданный уровень PPM (количество некачественных единиц
продукции на миллион произведенных).
В Целях в области качества должны быть конкретизированы общие
намерения и обязательства, установленные в Политике (5.2). Цели могут
быть краткосрочными (оперативными) или долгосрочными
(стратегическими).
При установлении Целей важно обеспечить их измеримость (например,
на сколько процентов необходимо снизить уровень брака при выпуске
продукции в течение текущего года).
Цели могут быть установлены как для всей организации (Цели высшего
уровня), так и для отдельных подразделений (например, снизить уровень
брака при выполнении конкретной операции на конкретном технологическом
IATF 16949:2016
оборудовании). Необходимо цели в области качества развернуть по всем

процессам, таким образом установить цели для каждого процессе, которые
бы вытекали из общих целей в области качества.
Для достижения Целей необходимо разработать Планы действий, в
которых указать:
 конкретные мероприятия;
 сроки их выполнения;
 ответственных лиц (подразделения);
 требуемые ресурсы (см. 7.1);
 достигаемые результаты и/или критерии достижения результата.
Важно, чтобы Цели в области качества и планы действий по их
достижению были интегрированы в бизнес-процессы организации, т.е.
выполнение этих целей и планов должно находиться под контролем высшего
руководства организации.
Необходимо проводить мониторинг, измерение, анализ и оценку
результативности предпринятых действий по достижению Целей в области
качества. (см. 9.1 и 9.3).
Цели в области качества должны периодически анализироваться
(пересматриваться). Пересмотр Целей в области качества высшего уровня
принято проводить в ходе анализа СМК со стороны руководства (см. 9.3).
ISO 9001:2015
6.3 Планирование изменений
Там, где организация определяет необходимость изменений в системе
менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой
основе (см.4.4).
Организация должна рассматривать:
a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;
b) целостность системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности
и полномочий.
Все планируемые в СМК изменения (например, изменение
организационной структуры, передача процесса на аутсорсинг и т.п.) должны
анализироваться на предмет их возможных последствий. Рекомендуется
описать все возможные процессы внесения изменений. Часто глобальные
изменения вносятся путем реализации структурированных проектов,
начиная от плана мероприятий и заканчивая анализом и оценкой всех
проведенных мероприятий.
Целесообразно проводить оценку рисков, связанных с вносимыми
изменениями, и принимать соответствующие меры в отношении данных
рисков.
Отдельно в стандарте установлены требования по управлению
плановыми и непредусмотренными изменениями в отношении процессов,
связанных с выпуском продукции и предоставлением услуг (см. 8.1 и 8.5.6).
ISO 9001:2015
IATF 16949:2016
7 Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов,
необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного
улучшения системы менеджмента качества.
Организация должна рассматривать:
a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними
ресурсами;
b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков.
В МС ISO 9001 в качестве ресурсов рассматриваются:
 персонал (см. 7.1.2);
 инфраструктура (см. 7.1.3);
 среда для функционирования процессов. (см. 7.1.4);
 ресурсы для мониторинга и измерений (см. 7.1.5);
 организационные знания (см. 7.1.6).
ISO 9001:2015
7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц,
необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и
для функционирования и управления ее процессами.
К данной категории должностных лиц также относятся внутренние
аудиторы (см.9.2).Обычно общее определение должностных лиц закреплено в
организационной структуре, а детальное описание дается в остальных
организационных документах (должностных инструкциях, стандартах и т.п.).
ISO 9001:2015
7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру,
необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения
соответствия продукции и услуг.
ПРИМЕЧАНИЕ Инфраструктура может включать:
a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;
b) оборудование, включая технические и программные средства;
c) транспортные ресурсы;
d) информационные и коммуникационные технологии.
IATF 16949:2016
7.1.3.1 Планирование предприятия, производственных помещений и
оборудования
Организация должна применять многофункциональный подход, включая
методы идентификации и снижения рисков, к разработке и улучшению планов
предприятия, производственных помещений и оборудования. При
проектировании планировка предприятия организация должна:
IATF 16949:2016
a) оптимизировать перемещение материалов, обращение с материалами и

добавляющее ценность использование площадей, включая управление
несоответствующей продукцией; и
b) способствовать синхронизации материального потока, если применимо.
Должны быть разработаны и внедрены методы для оценки
производственных возможностей новой продукции или новых операций. Оценка
производственных возможностей должна включать в себя планирование
производительности. Методы также должны быть применимы для оценки
результативности предлагаемых изменений в существующих операциях.
Организация должна поддерживать результативность процесса, включая
периодическую повторную оценку на предмет рисков для включения изменений,
произошедших в ходе одобрения процесса, поддержание плана управления (см.
Пункт 8.5.1.1) и верификацию рабочих настроек (см. Пункт 8.5.1.3).
Оценка производственных возможностей и оценка планирования
производительности должны являться входными данными для анализа со
стороны руководства (см. Пункт 9.3).
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В данные требования следует включать применение принципов
бережливого производства.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные требования следует применять к деятельности поставщиков на
площадке, если применимо.
Оценка рациональности размещения оборудования должна проводиться
коллегиально специалистами различного профиля (многофункциональной
командой).
При формировании маршрута движения продукции по предприятию
рекомендуется использовать метод Канбан.
Система Канбан (Kanban) – система организации производства и
снабжения, позволяющая реализовать принцип точно вовремя (Just-In-Time) за
счет эффективной синхронизации многоэтапного производства и
материально-технического обеспечения, осуществляемая с помощью
карточек производственного заказа и карточек отбора (карточек канбан)
(разработана и впервые в мире реализована фирмой "Тойота").
Канбан позволяет оптимизировать запасы на производственной линии.
ISO 9001:2015
7.1.4 Среда для функционирования процессов
Организация должна определить, создать и поддерживать среду,
необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия
требованиям к продукции и услугам.
ПРИМЕЧАНИЕ Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и
физических факторов, таких как:
a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);
b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального
выгорания, эмоциональная защита);
c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение
воздуха, гигиена, шум).
Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и
услуг.
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
7.1.4.1 Среда для функционирования процессов – дополнение
Организация должна поддерживать свои помещения в порядке, чистоте и
осуществлять ремонтные работы в соответствии с потребностями продукции и
производственного процесса.
Внимание! Не нужно путать термин «среда» (environment) в
Разделе 7, с термином «среда» (context) в Разделе 4.
Используемый в предыдущих редакциях стандарта термин
«Производственная среда» заменен на термин «Среда для функционирования
процессов», чтобы подчеркнуть необходимость применения данных
требований не только к производственным процессам, но и ко всем процессам
организации (см.4.4).
Необходимо управлять средой для выполнения процессов, в том числе
тех, которые выполняются за пределами территории организации,
например, в помещении заказчика.
Производственные предприятия должны контролировать и
поддерживать соответствующие параметры среды (температура,
влажность, антистатическая защита и т.д.) в помещениях, в которых
производится или хранится продукция, если данные параметры среды влияют
на продукцию.
Организации, предоставляющие услуги потребителям, должны
обеспечить необходимые параметры среды в помещениях, в которых эти
услуги предоставляются (освещенность, чистота и т.д.).
Управление средой для выполнения процессов обычно осуществляется
в соответствии с законодательными и нормативными требованиями для
данного вида деятельности.
Чистота в рабочих помещениях и порядок на рабочих местах должны
соответствовать требованиям к продукции.
Это может быть реализовано внедрением системы 5S (Сортировка.
Самоорганизация. Систематическая уборка, Стандартизация.
Совершенствование).
ISO 9001:2015
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
7.1.5.1 Общие требования
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые
для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях,
когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия
продукции и услуг требованиям.
Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:
a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по
мониторингу и измерению;
b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для
предусмотренных целей.
IATF 16949:2016
Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую

документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для
мониторинга и измерения.
IATF 16949:2016
7.1.5.1.1 Анализ измерительных систем
Должны проводиться статистические исследования для анализа вариаций,
присутствующих в результатах каждого типа контрольного, измерительного и
испытательного оборудования, определённых в плане управления.
Используемые аналитические методы и критерии приёмки должны
соответствовать тем, которые приведены в справочных руководствах по анализу
измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приёмки могут
быть использованы, если они одобрены потребителем.
Записи об одобрении потребителем альтернативных методов должны
сохраняться наряду с результатами анализа альтернативных измерительных
систем (см. Пункт 9.1.1.1).
ПРИМЕЧАНИЕ Приоритетно анализ MSA следует проводить для критических или
специальных характеристик продукции или процессов.
Анализ измерительных систем (Measurement System Analysis (MSA))
является одним из дополнительных руководств к IATF 16949:2016.
Анализ измерительных систем должен быть проведен для всех
измерительных систем, указанных в Плане управления (Control plan), в первую
очередь, должны быть рассмотрены процессы измерения специальных
характеристик.
ISO 9001:2015
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием
или рассматривается организацией в качестве важного элемента для
обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения,
измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или
перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении
с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких
эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть
зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;
b) идентифицировано в целях установления их статуса;
c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые
сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты
измерений.
Организация должна определить правомочность предыдущих результатов
измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное
оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при
необходимости предпринять соответствующее действие.
IATF 16949:2016
Используемый в предыдущих редакциях стандарта термин
«Оборудование для мониторинга и измерений» заменен на термин «Ресурсы
для мониторинга и измерений», что существенно расширило область
применения данных требований. При выполнении пункта 7.1.5.1 нужно
учитывать не только измерительное оборудование, но и персонал,
инфраструктуру и соответствующую среду для выполнения процессов
мониторинга и измерений. В том числе, это относятся к персоналу,
правомочному принимать решения о соответствии продукции или услуги,
чтобы убедиться, что персонал обладает достаточной компетентностью
для принятия таких решений.
В пункте 7.1.5.2 установлены требования к измерительному
оборудованию. Данные требования обычно применяются с учетом
национального метрологического законодательства.
Поверка (калибровка) измерительного оборудования должна
проводиться относительно международных или национальных эталонов, т.е.
в аккредитованных лабораториях.
Если для конкретного средства измерения отсутствуют
международные или национальные эталоны, то организация должна сама
установить эталонную базу для контроля показателей продукции (например,
эталоны внешнего вида продукции, шума, вибрации и т.п.).
Вся продукция, проконтролированная неповеренным или
неоткалиброванным измерительным оборудованием, должна считаться
несоответствующей требованиям (см. 8.7).
Подробные указания по системе менеджмента при измерениях
приводятся в стандарте ISO 10012.
IATF 16949:2016
7.1.5.2.1 Записи по калибровке/верификации
Организация должна иметь документированный процесс для управления
записями по калибровке /верификации. Записи о деятельности по калибровке
/верификации для всех контрольно-измерительных средств, измерительного и
испытательного оборудования (включая измерительные средства сотрудника,
проводящего измерения, оборудование потребителя или оборудование
поставщика на площадке), необходимые для предоставления свидетельств
соответствия внутренним требованиям, законодательным и регулирующим
требованиям, а также требованиям, установленным потребителем, должны
поддерживаться.
Организация должна обеспечить, чтобы деятельность и записи по
калибровке/верификации содержали следующие данные:
a) пересмотры, являющиеся следствием инженерных изменений, которые
воздействуют на измерительные системы;
b) любые показания, за рамками спецификации, полученные при
калибровке/верификации;
c) по оценке риска при использования продукции по назначению, которая не
соответствует требованиям спецификации;
d) если в ходе плановой калибровки или верификации или в ходе
эксплуатации выявляется нарушение калибровки или дефект
контрольного, измерительного и испытательного оборудования,
IATF 16949:2016
документированная информация о действительности результатов

предыдущих измерений, полученных с использованием данной единицы
контрольного, измерительного и испытательного оборудования должна
сохраняться, включая соответствующую дату последней калибровки и
следующей плановой даты в отчёте по калибровке;
e) уведомление потребителя в случае отгрузки продукции или материалов,
подозреваемых в несоответствии;
f) заявления о соответствии спецификации после калибровки /верификации;
g) проверка соответствия версии программного обеспечения, используемого
для управления процессом, указанному;
h) записи о деятельности по калибровке о техническому обслуживанию всех
контрольно-измерительных средств, (включая оборудование сотрудника,
оборудование потребителя или оборудование поставщика на площадке);
i) верификация производственного программного обеспечения,
используемого для управления продукцией и процессами (включая
программное обеспечение, установленное на оборудовании сотрудника,
оборудовании потребителя или оборудовании поставщика на площадке).
Хорошей практикой является:
 описание процедуры внутренней калибровки средств измерений;
 учет всех эталонов и эталонных измерительных приборов;
 определение места хранения и условий хранения эталонов.
Особое внимание следует уделить программному обеспечению,
которое используется на всех стадиях поверки/калибровки/испытаниях. Сюда
относятся программы для задания условий окружающей среды для проведения
испытаний/измерений; программные продукты, входящие в состав
испытательных стендов и т.п.
Отдельно следует установить процесс при отрицательных
результатах калибровки/поверки (отзыв или отбраковка продукции,
поверенной не точным прибором; информирование потребителя в этом
случае, перепроверка продуции).
IATF 16949:2016
7.1.5.3 Требования к лаборатории
7.1.5.3.1 Внутренняя лаборатория
Внутренняя лаборатория организации должна иметь определённую область
деятельности, которая включает её возможность выполнять услуги по контролю,
испытаниям или калибровке/поверке. Данная область деятельности
лаборатории должна быть включена в документацию по системе менеджмента
качества. Лаборатория должна установить и выполнять, как минимум,
требования к:
a) адекватности технических процедур лаборатории;
b) компетентности персонала лаборатории;
c) испытаниям продукции;
d) возможности выполнять эти услуги надлежащим образом, обеспечивая
прослеживаемость до соответствующего стандарта процесса (например,
ASTM, EN, и т.д.); при отсутствии национального или международного
IATF 16949:2016
стандарта(ов) организация должна определить и внедрить методику

верификации возможностей измерительной системы;
e) требования потребителя, при их наличии;
f) анализу соответствующих записей.
ПРИМЕЧАНИЕ Аккредитация третьей стороны по стандарту ISO/IEC 17025 (или его
аналогу) может использоваться для демонстрации соответствия внутренней лаборатории
организации данным требованиям.
7.1.5.3.2 Внешняя лаборатория
Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая
организацией для получения услуг по контролю, испытаниям или калибровке,
должна иметь определённую область деятельности, которая включает в себя
возможность осуществления необходимого контроля, испытаний или калибровки
и либо:
- лаборатория должна быть аккредитована по стандарту ISO/IEC 17025 или его
национальному аналогу и иметь в области аккредитации (сертификации)
соответствующие услуги по контролю, испытаниям или калибровке;
свидетельство о калибровке или отчёт об испытании должны содержать знак
национального органа по аккредитации, или
- должно существовать свидетельство того, что лаборатория является
приемлемой ля потребителя.
ПРИМЕЧАНИЕ Такое свидетельство может быть продемонстрировано, например,
посредством оценки потребителя или оценки второй стороны, одобренной потребителем, того,
что лаборатория соответствует требованиям стандарта ISO/IEC 17025 или его национального
аналога. Оценка второй стороны может проводиться организацией, оценивающей лабораторию
с использованием одобренного потребителем метода оценки.
Услуги по калибровке могут осуществляться производителем оборудования при отсутствии
квалифицированной лаборатории для конкретной единицы оборудования. В таких случаях
организация должна обеспечить выполнение требований, указанных в Пункте 7.1.5.3.1.
Область деятельности внутренней лаборатории организации должна
быть определена и прописана в документах СМК. Область должна включать
в себя перечень всех испытаний, проводимых лабораторией с указанием
используемого оборудования, методик проведения испытаний и персонала
определенной квалификации.
Процедуры и методики внутренней лаборатории должны быть
задокументированы.
Компетентность персонала должна быть определена и поддерживаться.
Если для проведения какого-либо вида испытаний необходимо
использовать услуги внешней лаборатории, не имеющей аккредитации
ISO/IEC 17025, то организация должна получить письменное одобрение
потребителя на использовании услуг данной лаборатории.
ISO 9001:2015
7.1.6 Знания организации
Организация должна определить знания, необходимые для
функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и
услуг.
Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом
объеме.
IATF 16949:2016
При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна

оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или
обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Знания организации – это знания, специфичные для организации; знания,
полученные в основном из опыта. Знания – это информация, которая используется и которой
обмениваются для достижения целей организации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Основой знаний организации могут быть:
a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные
из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен
недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и
услуг);
b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции,
семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).
Знания организации включают то, что организация должна знать в
отношении своих процессов, продукции или услуг, в том числе уроки,
извлеченные из предыдущего опыта. При внедрении изменений или при
перспективном планировании важно определить, какими собственными
знаниями организация может воспользоваться, какие дополнительные знания
могут ей понадобиться, и как она может их получить.
Важно понимать, что «знания организации» это не совокупность
знаний ее сотрудников. При постоянном или временном отсутствии
сотрудника на рабочем месте организация не сможет воспользоваться его
знаниями для решения поставленных задач.
В стандарте нет требования, чтобы организация сохраняла знания в
виде документированной информации (см. 7.5). Но без использования
документированной информации организации будет трудно обеспечить
сохранность своих знаний и их доступность для персонала.
ISO 9001:2015
7.2 Компетентность
a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его)
работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты
деятельности и результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего
образования, подготовки и(или) опыта;
c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на
получение требуемой компетентности, и оценивать результативность
предпринятых действий;
d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную
информацию как свидетельство компетентности.
ПРИМЕЧАНИЕ Применимые действия могут включать, например проведение обучения,
наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же
наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.
IATF 16949:2016
7.2.1 Компетентность - дополнение
Организация должна разработать и поддерживать документированный
процесс(ы) для определения потребностей в обучении, включая
IATF 16949:2016
осведомлённость (см. Пункт 7.3.1) и достижение компетентности всего

персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на соответствие
требованиям к продукции и процессам. Персонал, выполняющий особые
назначенные задания, должен иметь необходимую квалификацию, уделяя
особое внимание удовлетворению требований потребителя.
7.2.2 Компетентность – обучение на рабочем месте
Организация должна обеспечить обучение на рабочем месте (которое
должно включать в себя обучение по требованиям потребителя) для персонала
по всем новым или изменённым обязанностям, влияющим на соответствие
требованиям к качеству, внутренним требованиям, регулирующим или
законодательным требованиям; оно должно включать персонал, работающий по
контракту, или персонал агентства. Уровень подробности, необходимый для
обучения на рабочем месте, должен соотноситься с уровнем образования
персонала и сложностью задачи (задач), которые они должны выполнять в
рамках своей ежедневной работы. Персонал, работа которого может влиять на
качество, должен быть информирован о последствиях несоответствия
требованиям потребителя.
7.2.3 Компетентность внутреннего аудитора
Организация должна иметь документированный процесс(ы) для проверки
компетентности внутренних аудиторов, с учётом всех специфических
требований потребителя. За дополнительными руководящими указаниями о
компетентности аудиторов обратитесь к стандарту ISO 19011. Организация
должна поддерживать перечень квалифицированных внутренних аудиторов.
Аудиторы систем менеджмента качества, аудиторы производственных
процессов и аудиторы продукции должны быть способны продемонстрировать
следующую минимальную компетенцию:
a) понимание процессного подхода в автомобилестроении к проведению
аудита, включая риск-ориентированное мышление;
b) понимание применимых специфических требований потребителя;
c) понимание применимых требований IATF 16949 в отношении области
распространения аудита
d) понимание применимых требований к ключевым инструментам,
связанным с областью распространения аудита
e) понимание планирования, проведения аудита, подготовки отчётности и
закрытия наблюдений по аудиту
Дополнительно, аудиторы производственного процесса должны
демонстрировать техническое понимание соответствующего производственного
процесса(ов), подлежащего аудиту, включая анализ рисков процесса (например,
PFMEA) и план управления. Аудиторы продукции должны демонстрировать
компетентность для понимания требований к продукции и использования
соответствующего измерительного и испытательного оборудования для
проверки соответствия продукции.
Если для достижения компетентности проводится обучение, должна
храниться документированная информация, демонстрирующая компетентность
преподавателя в вышеуказанных требованиях.
Поддержание и улучшение компетентности внутреннего аудитора должны
демонстрироваться посредством:
f) проведения минимального количества аудитов в год, как определено
организацией; и
g) подержания знания соответствующих требований на основе внутренних
IATF 16949:2016
изменений (например, технология процесса, технология продукции) и

внешних изменений (например, IATF 16949, ключевые инструменты и
специфические требования потребителя).
7.2.4 Компетентность аудитора второй стороны
Организация должна продемонстрировать компетентность аудиторов,
осуществляющих аудиты второй стороны. Аудиторы второй стороны должны
отвечать специфическим требованиям потребителя к квалификации аудитора и
демонстрировать минимальные ключевые компетенции, включая понимание:
a) процессного подхода в автомобилестроении к проведению аудитов,
включая риск-ориентированное мышление;
b) применимых специфических требований потребителя и организации;
c) применимых требований ISO 9001 и IATF 16949 в отношении области
распространения аудита;
d) применимого производственного процесса(ов), подлежащего аудиту,
включая анализ PFMEA и план управления;
e) применимых требований к ключевым инструментам, связанных с
областью распространения аудита;
f) способов планирования, проведения аудитов, подготовки отчётов по
аудиту и закрытия наблюдений по аудиту
Требуемая компетентность персонала обычно указывается в
организационных или процедурных документах.
Компетентность может быть продемонстрирована через комбинацию
профессиональной подготовки, образования и опыта, о которых должна быть
сохранена документированная информация.
Результативность подготовки и других действий по повышению
компетентности можно оценивать разными способами: через анализ
результатов обучения, в рамках процесса персонального развития,
непосредственным наблюдением за работой сотрудника и ее оценкой,
тестированием (письменным или на практике).
Типовыми примерами документированной информации (записей),
имеющими отношение к данному пункту, будут: записи о вводном
инструктаже, записи по аттестации персонала, планы персонального
развития, анализ потребности обучения, программы обучения, сертификаты
об обучении, резюме сотрудников.
Подрядчики также должны продемонстрировать, что их сотрудники
прошли соответствующую подготовку и обладают необходимой
компетентностью.
Важно постоянно поддерживать компетентность персонала путем
планирования и проведения обучения (внутреннего, внешнего, на рабочих
местах…) тренингов, стажировок и т.п.
Необходимо разработать и внедрить систему оценки компетентности
персонала. С этой целью обычно проводят аттестацию персонала или
регулярную оценку сотрудников непосредственными руководителями.
Должна быть документально описанный процесс по определению
потребностей в подготовке и достижению компетентности персонала,
деятельность которого влияет на качество продукции.
Отдельно определены требования к аудиторам (первой и второй
стороны). Прямо установлена необходимость иметь перечень аудиторов.
IATF 16949:2016
Компетентность преподавателя должна быть подтверждена отдельно. В

записях по компетентности аудиторов (обычно в программах обучения)
должны быть ссылки на:
 понимание процессного подхода в автомобилестроении к проведению
аудита, включая риск-ориентированное мышление;
 понимание применимых специфических требований потребителя;
 понимание применимых требований IATF 16949 в отношении области
распространения аудита;
 понимание применимых требований к ключевым инструментам,
связанным с областью распространения аудита;
 понимание планирования, проведения аудита, подготовки отчётности и
закрытия наблюдений по аудиту.
ISO 9001:2015
7.3 Осведомленность
Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица,
выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:
a) о политике в области качества;
b) соответствующих целях в области качества;
c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества,
включая пользу от улучшения результатов деятельности;
d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента
качества.
IATF 16949:2016
7.3.1 Осведомлённость – дополнение
Организация должна поддерживать документированную информацию,
демонстрирующую, что все сотрудники осведомлены о своём воздействии на
качество продукции и значимости своей деятельности для достижения,
поддержания и улучшения качества, включая требования потребителя и риски
для потребителя, связанные с несоответствующей продукцией.
7.3.2 Мотивация и делегирование полномочий сотрудникам
Организация должна поддерживать документированный процесс
мотивации сотрудников на достижение целей в области качества, постоянное
улучшение и создание условий, способствующих инновациям. Процесс должен
включать стимулирование осведомлённости о качестве и технологиях во всей
Осведомленность о Политике в области качества не нужно понимать,
как необходимость запомнить принятые обязательства или как
необходимость иметь копию Политики у любого человека, выполняющего
работу под управлением организации. Достаточно, чтобы эти люди были
осведомлены о существовании Политики, об ее назначении и об их
собственной роли в СМК, в том числе, о том, как их деятельность может
повлиять на достижение запланированных результатов.
В организации должен работать процесс мотивации персонала
(финансовая мотивация и агитационная мотивация).
IATF 16949:2016
ISO 9001:2015
7.4 Обмен информацией
Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена
информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:
a) какая информация будет передаваться;
b) когда будет передаваться информация;
c) кому будет передаваться информация;
d) каким образом она будет передаваться;
e) кто будет передавать информацию.
Для внутреннего обмена информацией обычно используются методы:

 устного обмена информацией (собрания, совещания…);
 письменного обмена информацией (нормативные, распорядительные
документы…);
 компьютерная сеть.
Для обмена информацией с внешними заинтересованными сторонами
(потребители, контролирующие органы…) обычно используются документы
(отчеты, письма…), встречи, интернет, телефонная связь и т.п.
ISO 9001:2015
7.5 Документированная информация
Система менеджмента качества организации должна включать:
a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как
необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента
качества.
ПРИМЕЧАНИЕ Объем документированной информации системы менеджмента качества
одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
— размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
— сложности процессов и их взаимодействия;
— компетентности работников.
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
7.5.1.1 Документация системы менеджмента качества

Система менеджмента качества органиации должна быть документирована
и включать в себя руководство по качеству, которое может представлять собой
серию документов (в электронном или бумажном виде).
Формат и структура руководства по качеству устанавливаются по
усмотрению организации и зависят от размера, культуры и сложности
организации. Если используется серия документов, должен поддерживаться
перечень документов, составляющих руководство по качеству организации.
Руководство по качеству должно включать в себя, по меньшей мере,
следующее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая информацию
об исключениях и обоснование для них;
b) документированые процессы, разработанные для системы менеджмента
качества, или ссылки на них;
c) процессы организации и их последовательность и взаимодействие (входы и
выходы), включая тип и объём управления всеми процессами, переданными
на аутсорсинг;
d) документ (т.е. матрица), указывающий, в какой части системы менеджмента
качества организации рассматриваются специфические требования
потребителя.
ПРИМЕЧАНИЕ: Матрица учёта требований данного Стандарта СМК в автомобилестроении
в процессах организзации может использоваться в поддержку установления связей между
процессами организациии и требованиями данного стандарта.
Термин «документированная информация» заменяет ранее
используемые термины «документ (руководящий документ)» и «запись
(отчетный документ)». Там, где в ISO 9001 говорится «разрабатывать,
актуализировать и применять документированную информацию" - это
относится к документам. Где говорится «регистрировать и сохранять
документированную информацию» - это относится к записям.
Документированная информация особенно необходима в тех случаях,
когда персонал не уверен в том, как правильно выполнять порученное задание.
Документированная информация помогает сохранить знания,
относящиеся к деятельности организации (см.7.1.6).
Также документированная информация (запись) может выполнять
функцию свидетельства соответствия требованиям.
В соответствии с данным пунктом обязательным является перечень
внутренней документации, которая описывает систему менеджмента
качества.
Особое внимание стандарт уделяет вопросу управления специальными
требованиями потребителя. Требуется документально, в виде матрицы,
установить связь требований потребителя с процессами системы
IATF 16949:2016
ISO 9001:2015
7.5.2 Создание и актуализация
При создании и актуализации документированной информации
организация должна соответствующим образом обеспечить:
a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный
номер);
b) формат (например, язык, версия программного обеспечения,
графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);
c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.
Одной из причин изменения терминологии в отношении
«документированной информации» является развитие информационной
среды, появление новых носителей информации.
Носитель информации должен позволить сохранить ее и обеспечить
доступ к ней назначенных пользователей.
ISO 9001:2015
7.5.3 Управление документированной информацией
7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой
менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под
управлением в целях обеспечения:
a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;
b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения
конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери
целостности).
7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация
должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это
применимо:
a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также
использование;
b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;
c) управление изменениями (например, управление версиями);
d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.
Документированная информация внешнего происхождения, определенная
организацией как необходимая для планирования и функционирования системы
менеджмента качества, должна быть соответствующим образом
идентифицирована и находиться под управлением.
Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в
качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от
непредумышленных изменений.
ПРИМЕЧАНИЕ Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной
информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в
документированную информацию
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
7.5.3.2.1 Хранение записей
Организация должна определить, документировать и внедрить политику
хранения записей. Управление записями должно удовлетворять
законодательные, нормативные требования, требования организации и
Одобрения производства компонентов, записи по оснастке (включая
поддержание и владельцев), записи по проектированию процессов и продукции,
заказы на приобретение (если применимо) или контракты и поправки должны
храниться в течение времени функционирования продукции согласно
требованиям к продукции и услугам, плюс один календарный год, если иное не
установлено потребителем или регулирующим органом.
ПРИМЕЧАНИЕ Документированная информация об одобрении производства компонентов
может включать в себя записи об одобренной продукции, применимом испытательном
оборудовании или одобренные данные испытаний.
7.5.3.2.2 Технические спецификации
Организация должна иметь документированный процесс, описывающий
анализ, распространение и внедрение всех технических стандартов
/спецификаций потребителя и их пересмотров согласно графику,
установленному потребителем, где это требуется.
Если изменение технического стандарта /спецификации приводит к
изменению в проекте продукции, обратитесь к требованиям Пункта 8.3.6. Если
изменение инжинирингового стандарта /спецификации приводит к изменению
процесса реализации создания продукции, обратитесь к требованиям Пункта
8.5.6.1. Организация должна хранить запись о дате внедрения изменения в
производство. Внедрение должно включать в себя актуализацию документов.
Анализ следует осуществить в течение 10 рабочих дней с момента
получения уведомления об изменениях в технических
стандартах/спецификациях.
ПРИЛОЖЕНИЕ Изменение в данных стандартах /спецификациях может потребовать
актуализации записи об одобрении производства компонентов потребителем, если на данные
спецификации имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса
одобрения производства компонентов потребителем, такие как план управления, анализ рисков
(такой как FMEA), и т.д.
Основная задача управления документированной информацией СМК
состоит в том, чтобы:
 обеспечить доступ пользователей к актуальным версиям действующих в
организации руководящих документов;
 обеспечить сохранность и удобство поиска нужной информации о
результатах процессов для проведения анализа результативности СМК.
Это относится также к той документированной информации, которая
получена из внешних источников и поддерживается ими. Примерами таких
документов являются: законодательные акты, разрешения государственных
органов, договоры, документы головной организации и т.п.
Та часть документированной информации, которую нужно
«регистрировать и сохранять» (записи), должна быть защищена от утери и
повреждения, безопасно храниться таким образом, чтобы в будущем ее было
легко найти и использовать.
IATF 16949:2016
Важно установить сроки хранения информации. Минимальные сроки

хранения документов часто указывают в законодательных требованиях.
Адекватная защита информации может варьироваться от простого
изготовления дубликата и его хранения в безопасном месте до комплексных
решений по защите информации на основе компьютерных информационных
технологий. Уровень защиты информации должен зависеть от ее важности,
конфиденциальности и других факторов риска.
Обычно основные требования потребителя к записям касаются формы
некоторых записей, особенно тех, которые предоставляются потребителю.
То есть, если потребитель требует ведение записи по определенной форме,
организация обязана выполнять данное требование.
Желательно наличие прослеживаемости по всей цепочке: от
поступления дополнительных требований от потребителя до внедрения
этих требований в производство (прослеживаемости по дате и номеру
вносимых изменений). Должно пройти не более 10 рабочих дней с момента
получения инженерных изменений до окончания их анализа, подтвержденного
планом внедрения изменений или ответом потребителю о сроках внедрения
этих изменений.
Обычно, после внесения инженерных изменений требуется повтор
процедуры одобрения автомобильного компонента (повтор процедуры PPAP,
повторное согласование с потребителем измененных документов).
ISO 9001:2015
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного
цикла продукции и услуг
Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые
для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для
выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление
этими процессами посредством:
a) определения требований к продукции и услугам;
b) установления критериев для:
1) процессов;
2) приемки продукции и услуг;
c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия
требованиям к продукции и услугам;
d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;
e) определения, разработки, актуализации и применения, а также
регистрирования и сохранения документированной информации в объеме,
необходимом для:
1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это
было запланировано;
2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.
Результаты такого планирования должны быть подходящими для
деятельности организации.
Организация должна управлять запланированными изменениями и
анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при
необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.
IATF 16949:2016
Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним

организациям, находились под управлением (8.4).
IATF 16949:2016
8.1.1 Планирование и управление операциями — дополнение
При планировании создании продукции должны учитываться следующие
вопросы:
a) требования к продукции и технические спецификации потребителя;
b) требования к логистике;
c) производственные возможности;
d) планирование проекта (см. ISO 9001 Пункт 8.3.2);
e) приёмочные критерии.
Ресурсы, определённые в п. 8.1 c) ISO 9001, относятся к деятельности по
верификации, валидации, мониторингу, измерению, инспекции и испытаниям,
характерным для продукции и критериям приёмки продукции.
8.1.2 Конфиденциальность
Организация должна обеспечить конфиденциальность заказанной
потребителем продукции и проектов в разработке, включая информацию о
соответствующей продукции.
Если организация выпускает стандартную продукцию или услуги,
результат процесса планирования может быть в виде конструкторской и
технологической документации (чертежи, технологические инструкции,
контрольные карты и т.п.)
Для нового проекта, новой (опытной) продукции, новой услуги или
единичного заказа необходимо разрабатывать планы выполнения работ
(иногда их называют «планы качества»), включающие:
 требования к продукции и производственным процессам (см. 8.2, 8.3,
8.5.1а). Это может быть вновь разрабатываемая или действующая
конструкторская и технологическая документация, которую можно
полностью или частично использовать для новой продукции;
 требования к ресурсам: персоналу, оборудованию, средствам труда,
службам обеспечения, среде для функционирования процессов (см. 7.1);
 требования к закупаемой продукции и услугам подрядчиков (см. 8.4);
 информацию о методах и критериях контроля процессов и продукции на
соответствующих стадиях производственного процесса (см. 8.5.1, 8.6).
ISO 9001:2015
8.2 Требования к продукции и услугам
8.2.1 Связь с потребителями
Связь с потребителями должна включать:
a) обеспечение информацией о продукции и услугах;
b) обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения;
c) получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая
претензии потребителей;
d) обращение или управление собственностью потребителей;
IATF 16949:2016
e) установление специальных требований к действиям, предпринимаемым

в непредвиденных обстоятельствах, там где это уместно.
IATF 16949:2016
8.2.1.1 Связь с потребителем — дополнение
Письменная или устная связь должна осуществляться на языке,
согласованном с потребителем. Организация должна иметь возможность
передавать необходимую информацию, включая данные, на установленном
потребителем компьютерном языке и формате (например, данные
компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными).
Стандарт требует от Организации обеспечить надежные каналы
связи с потребителем для обмена информацией по различным вопросам (см.
8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.5.3, 8.6, 8.7, 9.1.2, 10.2).
ISO 9001:2015
8.2.2 Определение требований к продукции и услугам
При определении требований к продукции и услугам, которые будут
предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что:
a) требования к продукции и услугам определены, включая:
1) применимые законодательные и нормативные правовые требования;
2) требования, рассматриваемые организацией как необходимые;
b) может выполнять требования к продукции и услугам, которые она
предлагает.
IATF 16949:2016
8.2.2.1 Определение требований, относящихся к продукции и услугам -
Данные требования должны включать в себя требования к переработке,
экологическому воздействию и характеристики, установленные как результат
анализа организацией продукции и производственных процессов.
Выполнение положений подпункта a) 1) Пункта 8.2.2 [выше] должно
включать в себя, но не ограничиваться, следующее: все применимые
государственные, экологические законы и нормы безопасности, связанные с
приобретением, хранением, обращением, переработкой, устранением и
утилизацией материала.
Законодательные и нормативные требования к продукции (услугам)
обычно регламентируют вопросы безопасности продукции (услуги) для
автосборочного предприятия и конечного потребителя.
ISO 9001:2015
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам
8.2.3.1
Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять
требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям.
IATF 16949:2016
Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство

поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть:
a) требования, установленные потребителем, в том числе требования к
поставке и деятельности после поставки;
b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для
конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;
c) требования, установленные организацией;
d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к
продукции и услугам;
e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее
сформулированных.
Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по
требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных.
Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация
должна подтвердить его требования до принятия к исполнению.
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через
Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого
заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию
о продукции, такую как каталоги.
IATF 16949:2016
8.2.3.1.1 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам —
Организация должна хранить документированные свидетельства
разрешённого потребителем отклонения от требований п. 8.2.3.1 ISO 9001 для
официального анализа.
8.2.3.1.2 Специальные характеристики, обозначенные потребителем
Организация должна соответствовать требованиям потребителя к
обозначению, одобрению и управлению специальными характеристиками.
8.2.3.1.3 Производственные возможности организации
Организация должна использовать многофункциональный подход к
проведению анализа, чтобы определить возможность производственных
процессов организации последовательно производить продукцию, отвечающую
всем техническим требованиям и требованиям к производительности,
установленным потребителем. Организация должна проводить такой анализ
возможностей в отношении всех новых для организации технологий
производства и продукции, а также в отношении изменения проекта
производственных процессов или продукции.
Кроме того, организации следует подтверждать, посредством пробных
запусков продукции, сопоставительного анализа или иных приемлемых методов,
свою способность выпускать продукцию согласно спецификациям на
требующемся уровне.
Если организация хочет обеспечить удовлетворенность потребителя,
она должна четко понимать, чего хочет потребитель. Данные требования
обычно применяются на этапах обработки заявок потребителей, подготовки
коммерческих предложений, заключения договоров. Они могут относиться к
подготовке рекламной информации, к маркетинговой деятельности, ко всему
IATF 16949:2016
блоку процессов взаимодействия с потребителем от телефонных и

интернет-продаж до тендерных процедур.
Информация, касающаяся требований к продукции (услуге) (8.2.2),
должна быть проанализирована. В ходе проведения данного анализа
подразделения, задействованные в выполнении заказа, должны подтвердить
возможность выполнения согласованных требований.
В случае невозможности полного выполнения первоначальных
требований потребителя, уточненные требования должны быть
согласованы с потребителем.
По результатам анализа необходимо регистрировать и сохранять
документированную информацию. Чаще всего анализ требований к продукции
(услуге) проводится в форме согласования проекта договора. Запись также
может быть в форме отчета, протокола совещания специалистов и др.
Специальные характеристики, сформулированные потребителем,
должны обозначаться и контролироваться соответствующим образом,
установленным самой организацией (п.8.3.3.3), либо в соответствии с
требованиями потребителя, если таковые имеются.
ISO 9001:2015
8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную
информацию, насколько это применимо, в отношении:
a) результатов анализа;
b) любых новых требований к продукции и услугам.
ISO 9001:2015
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам
Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна
обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были
внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об
изменившихся требованиях.
В случае изменений требований к продукции (услугам) должен быть
проведен повторный анализ (см. 8.2.3) и соответствующий персонал должен
быть оповещен об изменениях (см. 7.4).
ISO 9001:2015
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс
проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего
производства продукции или предоставления услуги.
IATF 16949:2016
8.3.1.1 Проектирование и разработка продукции и услуг – дополнение
Требования Пункта 8.3.1 ISO 9001 должны применяться к проектированию
и разработке продукции и производственных процессов и ориентироваться на
предотвращение ошибок, а не их выявление.
IATF 16949:2016
Организация должна документально оформить процесс проектирования и

разработки.
С учетом того, что в большинстве случаев основные несоответствия
требованиям закладываются в продукцию или услугу уже на стадии ее
проектирования и разработки, стандарт уделяет этому процессу особое
внимание. Требования к данному процессу описаны в стандарте максимально
подробно.
Требования по проектированию разделены на две ветки:
проектирование продукции и проектирование производственных процессов.
Эти работы ведутся последовательно-параллельно.
Особое внимание следует уделить требованиям по документированию
процесса проектирования.
ISO 9001:2015
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
При определении этапов и средств управления проектированием и
разработкой организация должна рассматривать:
a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и
разработке;
b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов
проектирования и разработки;
c) требуемые действия в отношении верификации и валидации
d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и
разработки;
e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и
разработки продукции и услуг;
f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами,
участвующими в процессе проектирования и разработки;
g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс
h) требования для последующего производства продукции и услуг;
i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый
потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;
j) документированную информацию, необходимую для демонстрации
выполнения требований к проектированию и разработке.
IATF 16949:2016
8.3.2.1 Планирование проектирования и разработки - дополнение
Организация должна обеспечить, чтобы в планировании проектирования и
разработки учитывались все затронутые заинтересованные стороны в рамках
организации и, если применимо, её цепи поставок. К примерам областей
использования такого многофункционального подхода, относятся, но не
ограничивают:
- менеджмент проектов; (например, APQP - эффективное планирование
качества продукции, или VDA-RGA);
IATF 16949:2016
- деятельность по проектированию продукции и производственных

процессов (например, DFM - проектирование с учётом требований производства
и DFA - проектирование с учётом требований к сборке), например, учёт
использования альтернативных проектов продукции и производственных
процессов;
- разработка и рассмотрение анализа рисков проектирования продукции
(например, FMEA) , включая деятельность по снижению потенциальных рисков;
- разработка и рассмотрение анализа рисков производственного процесса
(например, FMEA, схемы процессов, планы управления и стандартные рабочие
инструкции).
ПРИМЕЧАНИЕ Многофункциональный подход, как правило, включает в себя
проектирование, изготовление, инжиниринг, качество, производство, закупки,
поставщиков, техническое обслуживание и иные соответствующие аспекты.
8.3.2.2 Навыки проектирования продукции
Организация должна обеспечить компетентность персонала, отвечающего
за проектирование продукции, для выполнения требований к проектированию и
наличие у него навыков использования применимых инструментов и методов.
Организация должна определить применимые инструменты и методы.
ПРИМЕЧАНИЕ Примером навыков проектирования продукции является
применение цифровых математически преобразованных данных.
8.3.2.3 Разработка продукции со встроенным программным обеспечением
Организация должна использовать процесс обеспечения качества для
своей продукции со встроенным программным обеспечением. Методика оценки
разработки программного обеспечения должна применяться для оценки
процесса разработки программного обеспечения организации. Используя
категоризацию на основе рисков и потенциального воздействия на потребителя,
организация должна поддерживать документированную информацию по
собственной оценке своей способности разрабатывать программное
обеспечение.
Организация должна включить разработку программного обеспечения в
область своей программы внутренних аудитов. (См. Пункт 9.2.2.1).
Здесь рассматривается принципиальный подход к проектированию
продукции и процессов. Эта деятельность должна рассматриваться как
проект и желательно в этих целях использовать методику управления
проектами (PMBoK). Дополнительное руководство APQP является частным
случаем применения методики управления проектами и наиболее
распространенной среди поставщиков автомобильной промышленности.
Программные средства и методы разработки продукции должны быть
определены однозначно, желательно в рамках процедуры по разработке
продукции. При исключении из области сертификации деятельности по
разработке продукции в данном разделе необходимо описывать
существующие механизмы для внедрения программных средств и различных
методик в деятельность компании при появлении необходимости разработки
продукции.
Здесь и далее по требованиям стандарта появляются дополнительные
требования по управлению встроенным программным обеспечением (ПО), что
указывает на особое внимание к данному вопросу. Проектирование ПО
IATF 16949:2016
предполагает особые методы проектирования и, соответственно, особые

методы анализа и контроля процесса проектирования.
ISO 9001:2015
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
Организация должна определить требования, имеющие важное значение
для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг.
Организация должна рассмотреть:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по
проектированию и разработке;
c) законодательные и нормативные правовые требования;
d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась
применять;
e) возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и
услуг.
Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и
разработки, а также быть полными и непротиворечивыми.
Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть
разрешены.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную
информацию по входным данным проектирования и разработки.
IATF 16949:2016
8.3.3.1 Входные данные проектирования продукции
Организация должна определить, документировать и проанализировать
требования к входным данным для проектирования продукции в результате
анализа контракта. Требования ко входным данным для проектирования
продукции включают, но не ограничивают, следующее:
- спецификации на продукцию, включая, специальные характеристики (см.
Пункт 8.3.3.3);
- требования к ограничениям и пересечениям с другой продукцией;
- идентификация, прослеживаемость и упаковка;
- учёт альтернативных вариантов проекта;
- оценка рисков по требованиям ко входным данным и способности
организации снижать/управлять рисками, включая результаты анализа
возможностей;
- задачи по обеспечению соответствия требованиям к продукции, включая
сохранение, надёжность, продолжительность срока службы,
ремонтопригодность, безопасность, безопасность для здоровья, экологическую
безопасность, время разработки и стоимость; применимые законодательные и
нормативные требования страны пребывания, указанной потребителем, если
таковые предоставлены;
- требования ко встроенному программному обеспечению.
Организация должна иметь процесс для использования информации,
полученной из предыдущих проектов, анализе конкурирующей продукции
(сопоставительный анализ), из отзывов потребителей, внутренних входных
данных, эксплуатационных данных и иных соответствующих источников, для
текущих и будущих проектов аналогичного характера.
IATF 16949:2016
ПРИМЕЧАНИЕ: Одним из подходов для учёта альтернативных вариантов

проектирования является использование метода кривых, полученных при
компромиссном выборе параметров.
8.3.3.2 Входные данные для проектирования производственного
процесса
Организация должна определить, документировать и проанализировать
требования к входным данным для проектирования производственного
процесса, включающие в себя, но не ограничиваясь:
- выходные данные проектирования продукции, включая специальные
требования;
- цели по производительности, возможностям процесса, времени
разработки и стоимости;
- альтернативные технологии производства;
- требования потребителя, при их наличии;
- опыт предыдущих разработок;
- новые материалы;
- требования к обращению с продукцией и эргономике; и
- проектирование с учётом требований к производству и к сборке.
Проектирование производственного процесса должно включать в себя
использование методов предупреждения ошибок в объёме, соответствующем
значительности проблем и предполагаемым рискам.
8.3.3.3 Специальные характеристики
Организация должна применять многофункциональный подход к
разработке, документированию и внедрению процесса(ов) определения
специальных характеристик, включая характеристики, определённые
потребителем и полученные на основе анализа рисков, проведённого
организацией, который(е) должен включать в себя:
- документирование всех специальных характеристик в чертежах (если
требуется), анализе рисков (например, FMEA), планах управления и
стандартных рабочих/операционных инструкциях; специальные характеристики
идентифицируются посредством особых знаков и последовательно включаются
во все данные документы);
- разработка стратегий управления и мониторинга специальных
характеристик и производственных процессов;
- одобрения потребителя, если необходимо;
- соответствие определениям и символам, установленным потребителем,
или эквивалентным символам и обозначениям организации, согласно таблице
перевода символов. Если необходимо, таблица перевода символов должна быть
предоставлена потребителю.
Входные данные для проектирования могут быть в форме заявки,
технического задания, протокола и др. Должны быть учтены все подпункты
требований ко входным данным, как они используются для процесса
разработки продукции или производственных процессов.
Особое внимание следует уделять привязке анализа рисков к процессу
проектирования, для учета всех возможных рисков на ранних этапах. Кроме
того, выделены требования по накопленному опыту разработок продукции и
IATF 16949:2016
производственных процессов. Необходимо организовать накопление этого

опыта и возможность его использования.
Специальные характеристики определяют безопасность и
функциональные свойства продукции. Они должны быть определены (либо
доработан и расширен предоставленный потребителем список специальных
характеристик в п. 8.2.3.1.2), согласованы с потребителем и обозначены
соответствующим образом в указанных документах.
Особое внимание следует уделить стратегии управления специальными
характеристиками, в том числе должно быть определены направления
развития подхода к специальным характеристикам (изменение степени
контроля, увеличение количества специальных характеристик, снижение
связанных с ними рисков и т.п.).
Специальные характеристики должны быть определены до начала
проектирования (на первом этапе плана APQP).
ISO 9001:2015
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
Организация должна применять средства управления процессом
проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:
a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;
b) проведены анализы для оценивания способности результатов
проектирования и разработки выполнить требования;
c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия
выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к
проектированию и разработке;
d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия
готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или
намеченному использованию.
e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе
анализа или верификации и валидации;
f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и
сохранена.
ПРИМЕЧАНИЕ Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют
различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это
применимо к продукции и услугам организации.
На различных этапах проектирования и разработки должна
проводиться проверка результатов проектирования. Проверка проводится в
3 этапа (анализ, верификация и валидация), которые можно проводить по
отдельности или совместно (см. Примечание к п.8.3.4).
Анализ проекта обычно проводится по ходу процесса проектирования.
К проведению анализа привлекаются специалисты, которые затем будут
пользоваться результатами проектирования (технолог, метролог и т.п.).
Записи по результатам анализа оформляются в форме протоколов
совещаний, заключений специалистов, актов экспертизы и т.п.
Верификация проекта обычно проводится по окончании процесса
проектирования и разработки. При верификации подтверждается
соответствие результатов проектирования входным данным (техническому
IATF 16949:2016
заданию). Верификация обычно оформляется согласующими и

утверждающими подписями ответственных лиц.
Валидация должна подтвердить пригодность спроектированной
продукции для конкретного использования. Чаще всего валидация проводится
в форме испытаний или опытной эксплуатации продукции (услуги). Валидация
обычно оформляется актом по результатам испытаний или опытной
эксплуатации.
Одним из этапов валидации также может быть экспертиза проекта
потребителем или от имени потребителя.
IATF 16949:2016
8.3.4.1 Мониторинг
Измерения на установленных этапах проектирования и разработки
продукции и процессов должны быть определены, проанализированы и
сообщены вместе с краткими результатами в качестве входных данных для
анализа со стороны руководства (см. Пункт 9.3.2.1).
Если того требует потребитель, измерения деятельности по разработке
продукции и процессов должны быть сообщены потребителю на указанных или
согласованных потребителем этапах.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если применимо, данные измерения могут распространяться на
измерение рисков в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических
путей и иные измерения.
8.3.4.2 Валидация проектирования и разработки
Валидация проектирования и разработки должна осуществляться в
соответствии требованиями потребителя, включая все применимые отраслевые
или государственные регулирующие стандарты. Сроки осуществления
валидации проектирования и разработки должны планироваться в соответствии
со сроками, установленными потребителем, если это применимо.
Если это согласовано в договоре с потребителем, валидация должна
включать в себя оценку взаимодействия продукции организации, включая
встроенное программное обеспечение, при сборке продукции у конечного
8.3.4.3 Программа разработки опытного образца
Когда этого требует потребитель, организация должна иметь программу
разработки опытного образца и план управления. Организация должна
использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и
инструменты, а также производственные процессы, которые будут применяться
в ходе производства.
Необходим мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих
характеристик в целях своевременного завершения программы и достижения
соответствия требованиям.
Если услуги переданы на аутсорсинг, организация должна включить тип и
объём контроля в область применения своей системы менеджмента качества,
чтобы обеспечить соответствие переданных на аутсорсинг услуг требованиям
(см. ISO 9001 Пункт 8.4).
8.3.4.4 Процесс одобрения продукции
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс
одобрения продукции и производства, соответствующий требованиям,
установленным потребителем(ями).
IATF 16949:2016
Организация должна одобрять поставляемую извне продукцию и услуги

согласно Пункту 8.4.3 ISO 9001 до прохождения одобрения у потребителя.
Организация должна получить документированное одобрение продукции до
отгрузки, если того требует потребитель. Записи о таких одобрениях должны
поддерживаться.
ПРИМЕЧАНИЕ: Одобрение продукции следует осуществлять после
верификации производственного процесса.
Программа разработки опытного образца (при существовании
требований к ее наличию) должна являться частью плана. План управления
для опытного образца должен разрабатываться также при существовании
соответствующих требований потребителя.
На этапе разработки опытного образца организация должна применять
те же требования к подбору и оценке поставщиков (п.8.4), что и на этапе
серийного производства.
Процесс одобрения продукции и производственного процесса должен
осуществляться в соответствии с требованиями потребителя или в
соответствии с дополнительным руководством по одобрению производства
автомобильных компонентов (Production Part Approval Process (PPAP) –
процесс согласования производства компонента).
Одобрение продукции должно быть осуществлено до начала поставок.
Процесс PPAP должен применяться также к поставщикам
рассматриваемого продукта. При этом необходимо установить внутренние
требования к СМК поставщиков и к комплекту предоставляемых документов.
Должен быть установлен порядок проведения одобрения поставщиков,
финальный документ с результатами одобрения. Процедура одобрения
применяется к поставщикам в зависимости от важности, поставляемой ими
продукции.
ISO 9001:2015
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования
и разработки:
a) соответствовали входным требованиям;
b) были адекватными для последующих процессов производства продукции
и предоставления услуг;
c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это
подходит, а также критерии приемки или ссылки на них;
d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное
значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего
предоставления.
информацию по выходным данным проектирования и разработки.
IATF 16949:2016
8.3.5.1 Выходные данные проектирования и разработки – дополнение
Выходные данные проектирования продукции должны выражаться
способом, подходящим для верификации и валидации по отношению ко входным
IATF 16949:2016
данным проектирования продукции. Выходные данные проектирования

продукции должны, если применимо, включать в себя следующее:
- анализ рисков проекта (например, FMEA);
- результаты исследования надёжности;
- специальные характеристики продукции;
- результаты предупреждения ошибок проектирования продукции, такие
как проектирование по методике "Шесть Сигм" (DFSS), проектирование с учётом
требований к производству и сборке (DFMA) и анализ "дерева ошибок" (FTA);
- определение продукции, включая 3D-модели, комплекты технических
данных, информация о производстве продукции и задание геометрических
характеристик и допусков (GD&T);
- двухмерные чертежи, информация о производстве продукции и
геометрических характеристик и допусков (GD&T);
- результаты анализа проектирования продукции;
- руководства по сервисной диагностике и инструкции по ремонту и
ремонтопригодности;
- требования к запасным частям;
- требования к упаковке и маркировке для отгрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ В промежуточные выходные данные проектирования следует
включать все технические проблемы, решаемые с помощью процесса компромиссного
выбора параметров.
8.3.5.2 Выходные данные проектирования производственного процесса
Организация должна документально оформить выходные данные
проектирования производственного процесса способом, позволяющим
осуществить верификацию по входным данным проектирования
производственного процесса. Организация должна верифицировать выходные
данные по отношению ко входным данным проектирования производственного
процесса. Выходные данные проектирования производственного процесса
включают в себя, без ограничения, следующее:
- спецификации и чертежи;
- специальные характеристики для продукции и производственного
процесса;
- идентификация входных данных процесса, влияющих на характеристики;
- инструменты и оборудование для производства и управления, включая
исследование возможностей оборудования и процесса(ов);
- схемы/технологические карты производственного процесса, включая связь
между продукцией, процессом и инструментами;
- анализ возможностей;
- Анализ FMEA производственного процесса;
- планы и инструкции по техническому обслуживанию;
- план управления (см. Приложение A);
- стандартные рабочие и рабочие инструкции;
- приёмочные критерии одобрения процесса;
- данные о качестве, надёжности, ремонтопригодности и измеримости;
- результаты идентификации и верификации предупреждения ошибок, если
применимо;
- методы быстрого обнаружения, сообщения и коррекции несоответствий
продукции /производственного процесса.
IATF 16949:2016
Все выходные данные проектирования продукции и технологических
процессов должны быть сформулированы либо в бумажных документах, либо
в электронных.
Все перечисленные результаты проектирования должны быть
отражены во внутренней документации по проекту. Требования к большей
части документов (к форме документов) по результатам проектирования
устанавливаются в рамках требований потребителя или в дополнительных
руководствах. Обычно все эти документы привязаны к календарному плану
перспективного планирования продукции (Календарный план APQP или
аналогу).
ISO 9001:2015
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять
изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки
продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения
исключения негативного влияния на соответствие требованиям.
информацию по:
a) изменениям проектирования и разработки;
b) результатам анализов;
c) санкционированию изменений;
d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного
влияния.
Внесение изменений в документацию на продукцию (услугу) обычно
проводится по процедуре, аналогичной той, по которой осуществляются
первоначальные проектирование и разработка.
ISO 9001:2015
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми
внешними поставщиками
Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и
услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.
Организация должна определять средства управления, применимые для
процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех
случаях, когда:
a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для
включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией;
b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую
потребителю(ям) от имени организации;
c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате
принятия решения организацией.
Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора,
мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних
IATF 16949:2016
поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять

продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна
регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях
и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.
IATF 16949:2016
8.4.1.1 Общие положения - дополнение
Организация должна включить всю продукцию и услуги, влияющие на
требования потребителя, такие как сборка изделия, технологический процесс,
сортировка, переделка и калибровка, в область распространения своей
системы для поставляемой извне продукции, процессов и услуг.
8.4.1.2 Процесс выбора поставщиков
Организация должна иметь документированный процесс выбора
поставщиков. Процесс выбора должен включать в себя:
- оценку рисков, создаваемых выбранным поставщиком, для
соответствия продукции и непрерывности поставки продукции организации её
потребителям;
- соответствующие показатели качества и поставок;
- оценку системы менеджмента качества поставщика;
- многофункциональность при принятии решений; и
- оценку возможностей для разработки программного обеспечения, если
применимо.
Прочие критерии выбора поставщиков, которые следует учитывать:
- объём автомобилестроительного бизнеса (полный и процентная доля от
общего бизнеса);
- финансовая стабильность;
- сложность закупленной продукции, материалов или услуг;
- необходимая технология (в отношении продукции или процесса);
- адекватность имеющихся ресурсов (например, персонал,
инфраструктура);
- возможности проектирования и разработки (включая менеджмент
проектов);
- производительность;
- процесс менеджмента изменений;
- планирование непрерывности бизнеса (например, подготовленность к
стихийным бедствиям, планы действий в нештатных ситуациях);
- процесс логистики;
- обслуживание потребителей.
8.4.1.3 Источники, установленные потребителем (также известные, как
"целевые закупки")
Если это установлено потребителем, организация должна закупать
продукцию, материалы или услуги у установленных потребителем источников.
Все требования Пункта 8.4 (за исключением требований Пункта 8.4.1.2)
применимы к управлению источниками, установленных потребителем, со
стороны организации, если договором между организацией и потребителем не
установлены иные соглашения.
IATF 16949:2016
Основным методом обеспечения соответствия закупаемой продукции
(услуг) поставщиков (подрядчиков) требованиям организации является
оценка и выбор поставщиков (подрядчиков) в соответствии с
установленными критериями. Список критериев выбора четко установлен в
п. 8.4.1.2.
Оценка поставщиков (подрядчиков) должна проводиться на разных
этапах:
 первоначальная оценка и первоначальный выбор до поставки продукции
(услуги);
 мониторинг результатов деятельности во время поставки продукции
(услуги);
 повторная оценка и повторный выбор после поставки продукции (услуги).
Соответственно, на разных этапах оценки целесообразно
использовать разные критерии.
Документированная информация по результатам оценки поставщиков
и подрядчиков может быть в форме листа оценки поставщика, протокола
тендерной комиссии и др. Критерии указанные в п. 8.4.1.2 должны быть
учтены и включены в процесс оценки и выбора поставщика.
В некоторых случаях от организации могут потребовать
использовать конкретного поставщика (подрядчика), потому что это
требование потребителя или корпоративной политики. В таких случаях
организация должна показать, что она способна управлять процессом и
гарантировать, что требования к поставляемой продукции (услуге) будут
выполнены.
По результатам оценки поставщика (подрядчика) должно быть
принято решение: требуется ли проводить входной контроль закупленной
продукции (услуги) или поставщик достаточно надежен, чтобы использовать
его продукцию (услугу) без входного контроля.
Иногда вместо входного контроля (или в дополнение к входному
контролю) проводят аудит производственной деятельности или аудит
системы менеджмента поставщика (подрядчика).
ISO 9001:2015
8.4.2 Тип и степень управления
Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги,
поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на
способность организации постоянно поставлять своим потребителям
соответствующую продукцию и услуги.
a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками,
находились под управлением ее системы менеджмента качества;
b) определять средства управления, которые она планирует применять как
в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам;
c) учитывать:
1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых
внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать
соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и
нормативным правовым требованиям;
IATF 16949:2016
2) результативность средств управления, применяемых внешним

поставщиком;
d) определять верификацию или другие действия, необходимые для
обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых
внешними поставщиками, требованиям.
IATF 16949:2016
8.4.2.1 Вид и степень управления – дополнение
Организация должна иметь документированный процесс для определения
процессов, переданных на аутсорсинг, и выбора видов и степени средств
управления, применяемых для проверки соответствия поставляемых извне
продукции, процессов и услуг внутренним требованиям (организации) и внешним
требованиям (поставщика).
Процесс должен включать в себя критерии и действия для повышения или
снижения степени управления и разработки действий на основе показателей
деятельности поставщика и оценки рисков, связанных с продукцией,
материалами и услугами.
8.4.2.2 Нормативные и законодательные требования
Организация должна документировать свой процесс, обеспечивающий,
что закупленная продукция, процессы и услуги соответствуют применимым
нормативным и законодательным требованиям в стране получателя, стране
отгрузки и установленной потребителем стране назначения, если таковые
представлены.
Если потребитель устанавливает специальные меры управления для
определённой продукции в отношении законодательных и нормативных
требований, организация должна обеспечить их внедрение и поддержание
надлежащим образом, в том числе у поставщика.
8.4.2.3 Разработка системы менеджмента качества поставщика
Организация должна требовать от своих поставщиков автомобильной
продукции и услуг разработки, внедрения и улучшения системы менеджмента
качества, сертифицированной по стандарту ISO 9001, если иное не установлено
потребителем [например, пункт a) ниже], при итоговой цели поучить
сертификацию на соответствие данному Стандарту. Если иное не
предусмотрено потребителем, для выполнения данного требования следует
применять следующий порядок:
a) соответствие стандарту ISO 9001 посредством аудита второй стороны;
b) сертификация по стандарту ISO 9001 посредством аудитов третьей
стороны; если иное не установлено потребителем, поставщики организации
должны продемонстрировать соответствие ISO 9001, поддерживая
сертификацию третьей стороны, присвоенную органом по сертификации,
имеющим знак аккредитации признанного члена IAF MLA (Многостороннее
соглашение о признании Международного Форума), и при условии, что основная
область органа аккредитации включает в себя сертификацию систем
менеджмента по стандарту ISO/IEC 17021;
c) сертификация по стандарту ISO 9001 с соответствием требованиям к
СМК, установленным другим поставщиком (таким, как Минимальные Требования
к Системам Менеджмента Качества в автомобилестроении для Субпоставщиков
[МТСМКА] или аналогичные требования) посредством аудитов второй стороны;
IATF 16949:2016
d) сертификация по стандарту ISO 9001 с соответствием стандарту IATF

16949 посредством аудитов второй стороны
e) сертификация по стандарту 16949 посредством аудитов третьей
стороны (действующая сертификация третьей стороны по стандарту IATF 16949
со стороны признанного IATF органа по сертификации)
8.4.2.3.1 Программное обеспечение, связанное с автомобильной
продукцией, или автомобильная продукция со встроенным программным
обеспечением
Организация должна требовать от своих поставщиков программного
обеспечения, связанного с автомобильной продукцией, или автомобильной
продукции со встроенным программным обеспечением внедрения и
поддержания процесса обеспечения качества программного обеспечения для
своей продукции.
Методика оценки разработки программного обеспечения должна
применяться для оценки процесса разработки программного обеспечения
поставщика. Используя категоризацию на основе рисков и потенциального
воздействия на поставщика, организация должна требовать от поставщика
поддержания документированной информации об оценке своих способностей
для разработки программного обеспечения.
Организация должна применять «подход на основе риска» для
управления своими поставщиками (подрядчиками), с учетом потенциального
воздействия их продукции (услуг) на собственную продукцию (услугу)
При определении степени управления поставщиков следует
предусмотреть процедуру ужесточения требований к поставщику, при
неудовлетворительных результатах мониторинга или входного контроля.
Организация должна требовать от своих поставщиков разработки
системы менеджмент а качества. Дополнительные требования к системам
менеджмента у субпоставщиков может выставлять потребитель
(автосборщик).
Возможные уровни внедрения системы менеджмента качества
установлены в п. 8.4.2.3. При этом сертификация системы менеджмента
качества должна осуществляться международно-признанным органом по
сертификации.
Если поставщик не сертифицирован на соответствие ISO 9001 и
является единственным (монопольным) поставщиком необходимого вида
продукции либо сотрудничество с ним обусловлено какими-либо другими
критическими причинами, организация должна одобрить данного поставщика
у своего потребителя.
При этом требование о необходимости будущей сертификации на
соответствие ISO 9001 должно быть зафиксировано в договоре с данным
поставщиком.
В дальнейшем для продолжения сотрудничества организация должна
отслеживать появление сертификата у данного поставщика.
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
8.4.2.4 Мониторинг поставщиков
Организация должна документировать процесс и критерии для оценки
показателей деятельности поставщика, с целью обеспечить соответствие
поставляемых извне продукции, процессов и услуг внутренним и внешним
требованиям поставщика.
По меньшей мере, следующие показатели деятельности поставщика
должны подвергаться мониторингу:
- соответствие поставляемой продукции требованиям;
- нарушения при поставках потребителю на заводе-получателе, включая
задержки на складе и при поставке;
- соблюдение графика поставок;
- количество случаев дополнительной поставки.
Если это предусмотрено поставщиком, организация также должна
включать следующие показатели, если применимо, в мониторинг своих
поставщиков:
- особый статус уведомлений поставщиков, связанных с вопросами
качества и поставки;
- возврат от продавца, гарантийные, эксплуатационные меры и отзыв.
8.4.2.4.1 Аудит второй стороны
Организация должна включить процесс аудита второй стороны в свой
подход менеджмента поставщиков. Аудиты второй стороны могут
использоваться в следующих целях:
- оценка рисков по поставщикам
- мониторинг поставщиков
- разработка СМК поставщиков
- аудиты продукции
- аудиты процессов
На основе анализа рисков, включая, как минимум, требования к
безопасности продукции/регулирующие требования, показатели деятельности
поставщика и уровень сертификации СМК, организация должна
документировать критерии для определения необходимости, типа,
периодичности и области распространения аудитов второй стороны.
Организация должна хранить записи по отчётам о проведении аудитов
второй стороны.
Если область аудита второй стороны включает в себя оценку системы
менеджмента качества поставщика, подход к его проведению должен
соответствовать процессному подходу в автомобилестроении.
ПРИМЕЧАНИЕ Руководящие указания приводятся в Руководстве для
Аудиторов IATF и стандарте ISO 19011.
Аудиты поставщиков (аудиты второй стороны) установлены в
п.8.4.2.4.1 (должны проводиться обязательно). Данные требования разделены
с процессом мониторинга поставщика. Концептуально требования к аудиту
поставщиков аналогичны требованиям к процессу аудита п.9.2. При аудитах
желательно рассматривать анализ рисков у поставщиков, прежде всего риски
обеспечения безопасности поставляемой продукции для всей цепочки
поставок, и риски срыва поставок. Периодичность аудитов, степень
IATF 16949:2016
детальности и область распространения могут варьироваться в

зависимости от результатов мониторинга поставщика, результатов
входного контроля.
IATF 16949:2016
8.4.2.5 Развитие поставщика
Организация должна определить значимость, тип, объём и сроки
проведения необходимых мероприятий по развитию поставщика для своих
действующих поставщиков. Входные данные для определения должны
включать, но не ограничиваться, следующее:
- проблемы в показателях деятельности, выявленные в ходе мониторинга
поставщиков (см. Пункт 8.4.2.4);
- результаты аудита второй стороны (см. Пункт 8.4.2.4.1);
- статус сертификации третьей стороны системы менеджмента качества;
- анализ рисков.
Организация должна внедрить действия, необходимые для разрешения
открытых (неудовлетворительных) проблем в показателях деятельности, и
использовать возможности для постоянного улучшения.
Требуется разработать план развития поставщиков. Рекомендуется в
план включать только тех поставщиков, которые напрямую влияют на
поставляемую продукцию. Обычно такие планы включают:
 периодические консультации поставщиков;
 проведение обучения персонала поставщиков требованиям
международных стандартов и требованиям внутренних нормативных
документов Организации;
 участие представителей Организации в совещаниях, планерках и т.п. у
поставщиков;
 совместная планирование устранение выявленных несоответствий, в
том числе нарушение поставок;
 и т.д.
ISO 9001:2015
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
Организация должна обеспечивать достаточность требований до их
сообщения внешнему поставщику.
Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования,
относящиеся:
a) к поставляемым процессам, продукции и услугам;
b) одобрению:
1) продукции и услуг;
2) методов, процессов и оборудования;
3) выпуска продукции и услуг;
c) к компетентности персонала, включая любые требуемые меры
подтверждения квалификации;
d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией;
e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов
деятельности внешнего поставщика;
IATF 16949:2016
f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или

ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика.
IATF 16949:2016
8.4.3.1 Информация, предоставляемая внешним поставщикам -
Организация должна передать все применимые нормативные и
законодательные требования и специальные характеристики продукции и
процессов своим поставщикам, а поставщики должны распространить все
применимые требования далее по цепи поставок до точки производства.
Состав и объем информации, сообщаемой поставщику (подрядчику), о
закупаемой продукции (услуге) зависит от степени влияния закупленной
продукции (услуги) на продукцию (услугу) самой организации. Желательно
документально определить объем информации предоставляемый
(доводимый) до поставщиков.
ISO 9001:2015
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
Организация должна осуществлять производство продукции и
предоставление услуг в управляемых условиях.
Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:
a) доступность документированной информации, определяющей:
1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или
осуществляемой деятельности;
2) результаты, которые должны быть достигнуты;
b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления
мониторинга и измерений;
c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на
соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их
выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг
критериям приемки;
d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для
функционирования процессов;
e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую
квалификацию;
f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности
процессов производства продукции и предоставления услуг достигать
запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может
быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;
g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с
человеческим фактором;
h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.
IATF 16949:2016
В данном пункте рассматриваются производственные процессы, и
указаны основные элементы, обеспечивающие «управляемые условия»
производственной деятельности.
Требования пункта базируются на «риск-ориентированном мышлении».
При более высоком уровне риска должны применяться более строгие меры
управления.
Это также относится к вероятности человеческих ошибок (см. 8.5.1.g),
которые не должны приниматься, как неизбежные. Организация должна
определить обстоятельства, в которых люди могут допустить ошибку, а
последствия этого окажут существенное влияние на соответствие
продукции (услуги). В таких случаях для предотвращения ошибок могут
понадобиться дополнительные меры управления.
Здесь также рассматриваются процессы, результаты которых не
могут быть проконтролированы последующим мониторингом или
измерениями (см. 8.5.1.f). Такие процессы называются «специальными». К
специальным процессам относятся:
 процессы, для которых отсутствуют надежные неразрушающие методы
контроля результатов (например, сварка, термическая обработка и т.п.);
 процессы, для которых экономически не целесообразно контролировать
ключевые характеристики всей производимой продукции (крупносерийное
производство);
 большинство процессов предоставления услуг (в которых
отрицательный результат может быть выявлен только после
предоставления услуги).
Для таких процессов необходимо регламентировать и осуществлять
контроль тех факторов, которые оказывают значительное влияние на
достижение запланированного результата процесса:
 соблюдение технологии;
 состояние производственного оборудования;
 компетентность персонала.
Результат такого процесса должен периодически проверяться
(валидироваться) путем выборочного контроля и/или испытаний продукции
(услуги), а также аттестации технологии и/или оборудования и/или
персонала.
IATF 16949:2016
8.5.1.1 План управления
- разработать планы управления (в соответствии с Приложением А) на
уровне системы, подсистемы, компонента и /или материала для
соответствующей производственной площадки и всей поставленной продукции,
включая такие планы для процессов, производящих материалы для
автомобильной промышленности. Планы управления семействами приемлемы
для материалов и аналогичных деталей, с использованием общего
производственного процесса; и
- иметь план управления для предзапускового этапа и серийного
производства, отражающий связь и внедряющий информацию, полученную в
IATF 16949:2016
ходе анализа рисков проектирования (если она предоставлена потребителем),

технологическую схему процесса и выходные данные анализа рисков
производственного процесса (например, FMEA).
Организация должна, если того требует потребитель, предоставить
данные об измерениях и соответствии, полученные в ходе осуществления
планов управления на предзапусковом этапе или этапе серийного производства.
Организация должна включить в план правления:
- меры управления, используемые для управления производственным
процессом, включая верификацию рабочих настроек;
- валидацию первой/последней выпущенной детали, если применимо;
- методы мониторинга мер управления, применённых в отношении
специальных характеристик (см. приложение A), установленных потребителем и
организацией;
- информацию, требуемую поставщиком, если таковая имеется;
- установленный план реагирования (см. Приложение A), если выявляется
несоответствующая продукция, процесс становится статистически
нестабильным, не обладающим соответствующими статистическими
возможностями.
Организация должна анализировать планы управления и актуализировать
их по мере необходимости, в одном из следующих случаев:
- организация установила, что произвела отгрузку несоответствующей
продукции потребителю;
- внедрение изменений, влияющих на продукцию, производственный
процесс, измерения, логистику, источники поставок, изменения в
производственных объёмах или анализ рисков (FMEA) (см. Приложение A);
- после получения жалобы от потребителя и внедрения соответствующего
корректирующего действия, если применимо;
- с установленной периодичностью на основе анализа рисков.
Если того требует потребитель, организация должна получить одобрение
поставщика после проведения анализа или пересмотра плана управления.
Отдельные планы управления (Control plan) должны разрабатываться
для стадии разработки опытной партии (при наличии такого требования
потребителей), для установочной партии и для серийной продукции.
Каждый последующий план управления отменяет предыдущий. При
появлении каких-либо изменений план управления должен постоянно
актуализироваться.
Обычно, ответственность за создание и актуализацию планов
управления несет служба главного технолога (иногда служба качества).
Разработка планов управления является частью перспективного
планирования качества продукции (Advanced Product Quality Planning and Control
Plan (APQP)).
Планы управления должны содержать все операции контроля,
применяемые к данной продукции и ее комплектующим и сырью, начиная с
входного контроля и заканчивая отгрузкой потребителю.
Планы управления должны содержать информацию о ключевых
характеристиках продукции, которые должны быть обеспечены на
конкретном этапе производственного цикла.
Планы управления должны быть однозначно связаны с используемыми
IATF 16949:2016
статистическими методами (п.9.1.1.2) и с проводимым анализом

измерительных систем (п.7.1.5.1.1).
Планы управления должны находиться в производстве и быть понятны
рабочим, выполняющим производственные операции.
IATF 16949:2016
8.5.1.2 Стандартные операции – инструкции операторов и визуальные
стандарты
Организация должна обеспечить, чтобы документация по стандартным
операциям была:
- доведена до сведения и понята сотрудниками, ответственными за
исполнение этих операций;
- удобочитаема;
- представлена на языке(ах), понятном для персонала, отвечающего за её
соблюдение;
- доступна для использования на соответствующем рабочем участке(ах).
Документация по стандартным операциям также должна содержать
правила безопасности для операторов.
Необходимо ссылаться на рабочие инструкции в планах управления. Сами
рабочие инструкции должны быть согласованы с соответствующими
планами управления и находиться непосредственно на рабочих местах.
IATF 16949:2016
8.5.1.3 Верификация рабочих настроек
- верифицировать рабочие настройки, когда они осуществляются,
например, в начале выполнения работы, при замене материалов или смене
задания, которые требуют новых настроек;
- поддерживать документированную информацию для персонала,
выполняющего рабочие настройки;
- использовать статистические методы верификации, если применимо;
- осуществлять валидацию первой /последней выпущенной детали, если
применимо; где применимо, первые выпущенные детали следует хранить для
сравнения с последними выпущенными деталями; где применимо, последние
выпущенные детали следует сохранять для сравнения с первыми выпущенными
деталями следующей партии;
- хранить записи об одобрении продукции и процесса после валидации
настроек и первой/последней произведённой детали.
8.5.1.4 Верификация после остановки
Организация должна определить и внедрить необходимые действия для
обеспечения соответствия продукции требованиям после периода плановой или
внеплановой остановки производства.
Желательно в данном случае применять методику FAI (Проверка первого
изделия). В начале работы проверяются все первые изделия до тех пор, пока
не появится первое годное.
IATF 16949:2016
Должны быть разработаны рабочие инструкции на все операции наладки

оборудования и настройки технологических процессов.
Наладки и верификация наладок могут проводиться при каждом
включении оборудования, но можно различать степень управления. Наладки и
верификация наладки обязательно должна проводиться при плановом и
внеплановом «shutdown» производства. Речь идет о комплексной остановке
производства с целью переоснащения, проведения регламентных работ или
при возникновении аварийной ситуации.
IATF 16949:2016
8.5.1.5 Общее производственное обслуживание
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать
документированную систему общего производственного обслуживания.
Как минимум, система должна включать в себя следующее:
- идентификация производственного оборудования, необходимого для
выпуска соответствующей продукции в необходимом объёме);
- наличие заменяемых частей для оборудования, определённого в пункте
a);
- предоставление ресурсов для технического обслуживания механизмов,
оборудования и помещений;
- упаковка и сохранение оборудования, инструментов и контрольно-
измерительных средств;
- применимые специфические требования потребителя;
- документированные цели в области технического обслуживания,
например: общая результативность оборудования, среднее время безотказной
работы, среднее время работы до ремонта и показатели соответствия при
профилактическом ТО. Показатели достижения целей в области технического
обслуживания должны формировать входные данные анализа со стороны
руководства (см. Пункт 9.3);
- регулярный анализ плана и целей в области технического обслуживания
и документированный план действий по работе с корректирующими действиями
в случае невыполнения целей;
- использование методов планово-предупредительного обслуживания;
- использование методов прогностического обслуживания, если
применимо;
- периодический капитальный ремонт.
От организации требуется:
 четко спланировать периодические осмотры и ремонты
технологического оборудования;
 документировать порядок передачи оборудования в ремонт и ввод в
эксплуатацию после ремонта, а так же изоляцию и идентификацию
неработоспособного оборудования;
 определить перечень и обеспечить наличие необходимых запасных частей
для ремонта оборудования (количество и номенклатуру запасных частей,
которые постоянно должны быть на складе для проведения аварийного
ремонта).
Должны быть определены методы и методики оценки
IATF 16949:2016
работоспособности оборудования, включая анализ риска выхода из строя

оборудования. Как минимум, должен проводиться анализ аварийных остановок
и аварийных ремонтов оборудования, по результатам которого могут
корректироваться планы ППР.
IATF 16949:2016
8.5.1.6 Менеджмент производственной оснастки и инструментов и
оборудования для производства, испытания, инспекции
Организация должна предоставить ресурсы для деятельности по
проектированию, изготовлению и верификации оснастки и контрольно-
измерительных средств для производства и обслуживания, если применимо.
Организация должна установить и применять систему для менеджмента
производственной оснастки, принадлежащей организации или потребителю,
включая:
- помещения и персонал для обслуживания и ремонта;
- хранение и восстановление;
- настройку;
- программы замены для быстро изнашиваемых инструментов;
- документацию по изменениям конструкции инструмента, включая
уровень технического изменения продукции;
- модификацию и ревизию инструмента согласно документации;
- идентификацию инструмента, например серийный номер или
инвентарный номер; идентификацию статуса, например производство, ремонт
или утилизация; владельца и место использования.
Организация должна проверять наличие постоянного обозначения
принадлежащих потребителю инструментов, производственного оборудования и
испытательного/инспекционного оборудования в заметном месте,
обеспечивающего определение владельца и применение каждой единицы.
Организация должна внедрить систему мониторинга данных видов
деятельности в случае передачи работ на аутсорсинг.
Требование данного пункта распространяется на технологическую
оснастку (штампы, пресс-формы и т.п.), специальную тару, инструмент и
контрольно-измерительные приборы.
IATF 16949:2016
8.5.1.7 Составление графика производства
Организация должна обеспечить составление графика производства для
того, чтобы выполнять заказы/потребности потребителя, такие как "Точно
вовремя", при поддержке информационной системы, позволяющей получать
доступ к производственной информации на ключевых этапах процесса и
управляемой заказами.
Организация должна включить соответствующую информацию по
планированию в ходе составления графика производства, например, заказы
потребителей, показатели своевременности поставки от поставщиков,
производительность, разделение нагрузки (участки работы с несколькими
деталями), время выполнения заказа, уровень запасов, предупреждающее
IATF 16949:2016
техническое обслуживание и калибровка, в ходе составления графика

производства (см. Приложение D по рекомендованным ресурсам).
График производства может составляться для каждого участка/цеха
или может быть составлен для одного наиболее критичного по времени
участка, остальные участки при этом подстраиваются по его ритм
(система «КАНБАН»).
При планировании загрузки производства должен использоваться
системный подход. В графике производства должны быть учтены остановы
производства, паузы для регламентных работ, время для перенастройки
оборудования, аварийные запасы времени и т.п.
ISO 9001:2015
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна использовать подходящие способы для
идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия
продукции и услуг.
Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к
требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства
продукции и предоставления услуг.
Организация должна управлять специальной идентификацией выходов,
когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять
документированную информацию, необходимую для обеспечения
прослеживаемости.
IATF 16949:2016
8.5.2.1 Идентификация и прослеживаемость – дополнение
Цель прослеживаемости в автомобилестроении состоит в том, чтобы
поддержать идентификацию точек начала и останова для продукции, полученной
потребителем или находящейся в эксплуатации, которая может иметь
несоответствия в качестве и/или безопасности; таким образом, организация
должна внедрить процесс идентификации и прослеживаемости, описанный
ниже.
Организация должна проводить анализ внутренних требований,
требований потребителя и регулирующих требований к прослеживаемости для
всей автомобильной продукции, включая разработку и документирование планов
прослеживаемости на основе уровней риска или значительности отказов для
персонала, потребителей и клиентов. Данные планы должны определять
соответствующие системы, процессы и методы прослеживаемости по продукции,
процессам и производственным площадкам, которые:
- позволяют организации идентифицировать несоответствующую и/или
подозрительную продукцию;
- позволяют организации изолировать несоответствующую и/или
подозрительную продукцию;
- обеспечивают способность выполнять требования потребителя и/или
регулирующие требования к времени реагирования;
IATF 16949:2016
- обеспечивают поддержание документированной информации в формате

(электронном, бумажном, архивном), который позволяет организации выполнять
требования к времени реагирования;
- обеспечивают серийную идентификацию отдельной продукции, если это
определено потребителем или регулирующими стандартами;
- обеспечивают применение требование к идентификации и
прослеживаемости в отношении внешне предоставленной продукции с
характеристиками безопасности/регулирования.
На всех стадиях производственного цикла продукция (услуга) должна
быть идентифицирована по отношению к требованиям мониторинга и
измерений («прошла/не прошла контроль», «соответствует/не
соответствует требованиям» и так далее). Такая идентификация
осуществляется путем маркировки продукции, сопроводительной
документации, размещения продукции в определенных производственных
зонах, с помощью ярлыков, бирок, и т.п.
Другие виды идентификации (по отношению к конкретному контракту,
к исходным материалам и комплектующим изделиям, к оборудованию….)
используются, если в соответствии с собственными требованиями
организации, требованиями потребителя, законодательными или
регламентирующими требованиями необходимо обеспечить
прослеживаемость продукции по этапам производственного цикла. В этом
случае стандарт требует регистрировать и сохранять документированную
информацию об особой идентификации продукции. Документированная
информация может быть в форме маршрутного листа, сертификата и т.п.
Особое внимание следует уделять идентификации продукции
поставляемой извне (от внешних поставщиков), в том числе поставляемой
от внешних поставщиков напрямую потребителю.
ISO 9001:2015
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или
внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или
используется ею.
Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и
защищать собственность потребителя или внешнего поставщика,
предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.
В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика
утеряна, повреждена или признана непригодной для использования,
организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика,
а также регистрировать и сохранять документированную информацию о
произошедшем.
ПРИМЕЧАНИЕ Собственность потребителя или внешнего поставщика может
включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость,
интеллектуальную собственность и персональные данные.
IATF 16949:2016
Собственность потребителя, предоставленная для использования или
включения в продукцию (услугу) организации, может представлять собой
комплектующие изделия, давальческое сырье, тару, документы и т.п.
Организации, предоставляющие услуги на территории потребителя,
часто используют объекты инфраструктуры потребителя (помещения,
оборудование…).
В последнее время основной акцент при выполнении требований
данного пункта сместился в сторону управления интеллектуальной
собственностью и персональными данными. Поэтому в нынешней редакции
стандарта область применения пункта расширена на поставщиков
(подрядчиков).
ISO 9001:2015
8.5.4 Сохранение
Организация должна сохранять выходы во время производства продукции
и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для
обеспечения соответствия требованиям.
ПРИМЕЧАНИЕ Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-
разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или
транспортировку, и защиту.
IATF 16949:2016
8.5.4.1 Сохранение - дополнение
Сохранение должно включать в себя идентификацию, обращение,
управление загрязнением, упаковку, хранение, передачу и транспортировку, а
также защиту.
Сохранение должно применяться к материалам и компонентам,
полученным от внешних и/или внутренних поставщиков, с момента получения в
течение обработки, включая отгрузку, и до момента доставки
поставщику/приёмки у поставщика.
Для того, чтобы выявить ухудшение, организация должна проводить
оценку состояния продукции на складе, место/вид контейнера для хранения и
условий хранения с запланированной периодичностью.
Организация должна использовать систему менеджмента запасов для
оптимизации сроков оборота запасов и обеспечение ротации на складах,
например, "первым вошёл - первым вышел" (FIFO).
Организация должна обеспечить управление устаревшей продукцией так
же, как и несоответствующая продукция.
Организация должна выполнять требования к сохранению, упаковке,
отгрузке и маркировке, определённые потребителями.
Данный пункт стандарта выделяет из производственных процессов
(8.5.1) те, которые направлены на сохранение продукции при внутренней
обработке, хранении и транспортировке. Данные требования в большей
степени применимы к организациям, производящим продукцию, а не
оказывающим услуги.
IATF 16949:2016
Требования данного раздела распространяются на

сырье/материалы/комплектующие и готовую продукцию. Организация должна
установить требования к условиям и срокам хранения.
Периодичность проверки продукции и сырья на складах должна быть
установлена. Проверяться должно качество хранимой продукции (наличие
повреждений, старение, порча).
Система менеджмента запасов должна предотвращать старение
продукции на складе. Метод FIFO является приоритетным, но не
обязательным.
ISO 9001:2015
8.5.5 Деятельность после поставки
Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности,
связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены.
При определении объема требуемой деятельности после поставки
организация должна рассматривать:
a) законодательные и нормативные правовые требования;
b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией
и услугами;
c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и
услуг;
d) требования потребителей;
e) обратную связь с потребителями.
ПРИМЕЧАНИЕ Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно
гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и
дополнительные услуги, как например переработка или окончательное уничтожение.
IATF 16949:2016
8.5.5.1 Информационная обратная связь из сферы обслуживания
Организация должна обеспечить разработку, внедрение и поддержание
процесса передачи информации по проблемам из сферы обслуживания в
подразделения, занимающиеся производством, обработкой материала,
логистикой, инжинирингом и проектированием.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Назначение данного дополнения в данный подпункт
заключается в том, чтобы обеспечить осведомлённость организации о
несоответствии(ях) и материале(ах), которые могут быть выявлены на территории
потребителя и в ходе эксплуатации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Проблемы из сферы обслуживания" следует включать в
результаты анализа испытаний на предмет отказа при эксплуатации (см. Пункт 10.2.6),
если применимо.
8.5.5.2 Соглашение с потребителем на обслуживание
Если с потребителем заключено соглашение на обслуживание,
организация должна:
- проверить соответствие надлежащих центров обслуживания
применимым требованиям;
- верифицировать результативность всех специализированных
инструментов или измерительного оборудования;
- обеспечить обучение всего обслуживающего персонала по применимым
требованиям.
IATF 16949:2016
Необходимость деятельности после поставки продукции (услуг)
зависит от потребностей и ожиданий потребителей, от вида продукции
(услуги) и связанных с ними рисков, а также от нормативных требований.
Обычно уровень действий после поставки определяется совместно с
потребителем.
ISO 9001:2015
8.5.6 Управление изменениями
Организация должна анализировать изменения в производстве продукции
или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет
необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям.
информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о
должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все
необходимые действия, являющиеся результатом анализа.
IATF 16949:2016
8.5.6.1 Управление изменениями – дополнение
Организация должна иметь документированный процесс управления и
реагирования на изменения, которые влияют на создание продукции.
Воздействие изменений, включая изменения, инициированные организацией,
потребителем или каким-либо поставщиком, должны пройти оценку.
- определить действия по верификации и валидации, чтобы обеспечить
соответствие требованиям потребителя;
- осуществлять валидацию изменений до их внедрения;
- документировать свидетельства соответствующего анализа рисков.
- хранить записи по верификации и валидации.
При изменениях, включая изменения у поставщиков, следует проводить
пробный запуск продукции для верификации изменений (например, изменений в
конструкции деталей, производственных площадках или производственном
процессе) с целью валидации воздействия любых изменений на
производственный процесс.
Если того требует потребитель, организация должна:
- уведомлять потребителя обо всех планируемых изменениях в
реализации продукции после самого последнего одобрения продукции.
- получить документированное одобрение перед внедрением изменения.
- выполнить дополнительные требования верификации или
идентификации, такие как пробный запуск продукции и валидация новой
продукции.
8.5.6.1.1 Временное изменение средств управления процессом
Организация должна идентифицировать, документировать и
поддерживать перечень средств управления процессом, включая устройства для
контроля, измерения, испытаний и предотвращения ошибок, который включает в
себя основное средство управления и вспомогательные или альтернативные
методы.
IATF 16949:2016
Организация должна документировать процесс менеджмента

использования альтернативных методов управления. Организация должна
включить в этот процесс, основываясь на анализе значимости рисков (например,
FMEA), внутренние одобрения, которые должны быть получены до внедрения в
производство альтернативного метода управления.
Перед отгрузкой продукции, прошедшей контроль или испытание с
использованием альтернативного метода, если требуется, организация должна
получить одобрение потребителя. Организации должна поддерживать и
проводить периодический анализ перечня одобренных альтернативных методов
управления процессом, на которые в плане управления присутствует ссылка.
Для каждого альтернативного метода управления процессом должно быть
обеспечено наличие стандартизованных рабочих инструкций.
Организация должна анализировать функционирование альтернативных
средств управления процессом, как минимум, на ежедневной основе, чтобы
проверять внедрение стандартных видов работ с целью скорейшего возврата к
стандартному процессу согласно плану управления. К примерам таких методов
относятся, без ограничения:
- ежедневные аудиты с ориентацией на качество (например,
многоуровневый аудит процесса, если применимо); или
- ежедневные совещания руководства.
Возобновляющая верификация документируется на определённый
период времени, исходя из значимости и подтверждения того, что все
характеристики устройства или процесса предотвращения ошибок
результативно возобновлены.
Организация должна внедрить прослеживаемость всей продукции,
выпущенной в ходе использования альтернативных устройств или процессов
управления процессом (например, верификация и хранение первой единицы и
последней единицы, выпущенной в каждую смену).
В данном пункте установлены дополнительные требования
относительно управления изменениями (см. 6.3 и 8.1) при производстве
продукции или предоставлении услуг.
Внесение изменений в документацию на продукцию обычно проводится по
процедуре, аналогичной той, по которой осуществляется проектирование и
разработка продукции.
При возникновении изменений в проекте, изменения должны быть
внесены также во входные данные для проектирования (п.7.3.2).
Стандарт IATF 16949 вводит понятие альтернативных методов
управления. Это методы контроля, изготовления/доработки,
идентификации и прослеживаемости действующие временно, пока основные
(стандартизованные) методы управления по каким-либо причинам не
работают или не применимы.
Альтернативные метод должны быть описаны в Плане управления.
Рабочие инструкции по этим альтернативным методам должны быть
разработаны. Контроль со стороны руководства за использованием
альтернативных методов должен быть усилен. Верификация при переходе на
стандартизированные методы должна быть документирована.
IATF 16949:2016
ISO 9001:2015
8.6 Выпуск продукции и услуг
Организация должна внедрять запланированные мероприятия на
соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к
продукции и услугам.
Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до
окончания реализации всех запланированных мероприятий с
удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это
санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо,
самим потребителем.
информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация
должна включать:
a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;
b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц),
санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.
IATF 16949:2016
8.6.1 Выпуск продукции и услуг — дополнение
Организация должна обеспечить, чтобы запланированные мероприятия по
верификации соблюдения требований к продукции и услугам учитывали план
управления и были документированы согласно плану управления (см.
приложение A).
Организация должна обеспечить, чтобы запланированные мероприятия
для первоначального выпуска продукции и услуг учитывали одобрение
продукции или услуг.
Организация должна обеспечить, чтобы одобрение продукции или услуг
осуществлялось после изменений, произошедших после первоначального
выпуска, согласно Пункту 8.5.6 ISO 9001.
8.6.2 Полный контроль и функциональные испытания
По продукции каждого вида должен быть проведён полный контроль
функциональная верификация на соответствие требованиям технической
документации и стандартов потребителя, как установлено в плане управления.
Результаты должны быть доступными потребителю для анализа.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Полный контроль - это полное измерение всех размеров
детали, указанных в записи(ях) по проектированию.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Периодичность полного контроля определяется потребителем.
8.6.3 Внешний вид изделия
Организация, производящая компоненты, идентифицированные
потребителем, как "компоненты, определяющие внешний вид", должна
обеспечивать следующее:
- соответствующие ресурсы, включая надлежащее освещение в зоне
оценки внешнего вида;
- наличие эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска,
текстуры, отчётливости отражения (DOI) и тактильной технологии по мере
необходимости;
- обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием
для надлежащей оценки;
IATF 16949:2016
- верификация надлежащей квалификации персонала, оценивающего

внешний вид изделия.
8.6.4 Верификация и приёмка соответствия продукции и услуг,
поставляемых извне.
Организация должна иметь процесс для обеспечения качества
поставляемых извне процессов, продукции и услуг, используя один или более из
следующих методов:
- получение и оценку организацией статистических данных,
предоставленных поставщиком;
- входной контроль и/или испытания, например, выборка, основанная на
показателях функционирования;
- оценку или аудит второй или третьей стороны площадок поставщика,
если они связаны с записями по приемлемому соответствуют поставленной
продукции требованиями;
- оценка части назначенной лабораторией;
- иной метод, согласованный с потребителем.
8.6.5 Соответствие законам и регламентам
Перед приемкой продукции, поставляемой извне, организация должна
подтвердить и иметь возможность предоставить свидетельства того, что эти
процессы, продукция и услуги соответствуют наиболее актуальным применимым
законодательным, нормативным и иным требованиям в странах их производства
и странах назначения, установленных потребителем, если это предусмотрено.
8.6.6 Критерии приёмки
Критерии приёмки должны определяться организацией и там, где это
приемлемо или необходимо, должны одобряться потребителем. При
статистическом приёмочном контроле по альтернативному признаку приёмочное
число должно быть равно нулю дефектов (см. п. 9.1.1.1).
Выполнение требований данного пункта обычно не вызывает
трудностей, т.к. «традиционные» методы управления качеством
исторически ассоциировались именно с пунктом 8.6, а именно, с
деятельностью служб технического контроля продукции - ОТК.
Входной контроль может проводиться непосредственно на территории
поставщика.
Иногда вместо входного контроля (или в дополнение к входному
контролю) проводят аудит производственной деятельности или аудит
системы менеджмента поставщика/подрядчика.
Если наличие сертификата на продукцию является законодательным
требованием, то статус данного сертификата должен учитываться при
мониторинге поставщика. Это касается и других дополнительных
требований.
ISO 9001:2015
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление
результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях
предотвращения их непредназначенного использования или поставки.
IATF 16949:2016
Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из

характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это
должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам,
выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг.
Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих
результатов процессов одно или несколько из следующих действий:
a) коррекцию;
b) отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку
поставки продукции и предоставления услуг;
c) информирование потребителя;
d) получение разрешения на приемку с отклонением.
После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов
их соответствие требованиям должно быть верифицировано.
IATF 16949:2016
8.7.1.1 Разрешение потребителя на отклонение
Если продукция или производственный процесс отличаются от
одобренных, организация должны получать разрешение на отклонение или
отступление для дальнейшей обработки продукции.
Организация должна получить разрешение потребителя перед
дальнейшей обработкой для «использования как есть» и доработки
несоответствующей продукции. Если комплектующие повторно используются в
производственном процессе, потребитель должен быть чётко проинформирован
о таком повторном использовании в разрешении на отклонение или отступление.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о дате
истечения срока действия на отклонение или разрешённом количестве.
Организация должна также обеспечивать соответствие продукции
первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после
истечения срока действия разрешения. Материал, отгруженный с отступлением,
должен быть идентифицирован соответствующим образом в каждом
отгрузочном контейнере (это в равной степени применимо к закупленной
продукции). Организация должна согласовать все запросы, поступившие от
поставщиков, до предоставления потребителю.
Стандарт допускает выпуск продукции с отклонениями от
установленных требований, не влияющих на ключевые характеристики
продукции, при условии согласования отклонений с потребителем. А так же
допускает незначительные отклонения от технологического процесса для
доведения несоответствующей продукции до уровня соответствия
установленным требованиям – в такой ситуации разрешение потребителя
также необходимо.
При работе по разрешению на отклонение, вся выпущенная продукция
должна быть отмечена по какому разрешению на отклонение она выпущена.
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
8.7.1.2 Управление несоответствующей продукцией – установленный
потребителем процесс
Организация должна соблюдать все применимые средства управления
несоответствующей продукцией, установленные потребителем.
8.7.1.3 Управление сомнительной продукцией
Организация должна обеспечить классификацию и управление
неидентифицированной продукции или продукции с сомнительным статусом как
несоответствующей продукции. Организация должна обеспечить обучение всего
соответствующего производственного персонала по изоляции сомнительной и
несоответствующей продукции.
8.7.1.4 Управление доработанной продукцией
Организация должна применять методику анализа рисков (такую как
FMEA) для оценки рисков в процессе доработки перед принятием решения о
доработке продукции. Если того требует потребитель, перед началом доработки
продукции организация должна получить одобрение потребителя.
Организация должна иметь документированный процесс подтверждения
доработки в соответствии с планом управления или иной надлежащей
документированной информацией для проверки соответствия исходным
спецификациям.
Соответствующий персонал должен иметь доступ и использовать
инструкции по демонтажу или доработке, включая требования к повторному
контролю и прослеживаемости.
Организация должна поддерживать документированную информацию о
размещении доработанной продукции, включая её количество, место
размещения, дату размещения и применимую информацию по
8.7.1.5 Управление отремонтированной продукции
Организация должна применять методику анализа рисков (такую как
FMEA) для оценки рисков в процессе ремонта перед принятием решения о
ремонте продукции. Перед началом ремонта продукции организация должна
получить одобрение потребителя.
Организация должна иметь документированный процесс подтверждения
ремонта в соответствии с планом управления или иной надлежащей
документированной информацией.
Соответствующий персонал должен иметь доступ и использовать
инструкции по демонтажу или ремонту, включая требования к повторному
контролю и прослеживаемости.
Организация должна получить документированное разрешение
потребителя на отклонение в отношение подлежащей ремонту продукции.
Организация должна поддерживать документированную информацию о
размещении отремонтированной продукции, включая её количество, место
размещения, дату размещения и применимую информацию по
Управлять доработанной и отремонтированной продукцией следует на
основе анализа рисков. Соответственно, все учтённые риски должны быть
документированы.
IATF 16949:2016
При доработки продукции рабочий персонал должен иметь рабочие

инструкции по доработке. Сам процесс доработки должен быть
документирован.
IATF 16949:2016
8.7.1.6 Уведомление потребителя
Организация должна незамедлительно уведомлять потребителя(ей) в
случае отгрузки несоответствующей продукции. Первоначальная связь должна
сопровождаться подробной документацией о происшествии.
8.7.1.7 Утилизация несоответствующей продукции
Организация должна иметь документированный процесс утилизации
несоответствующей продукции, не подлежащей доработке или ремонту. В
отношении продукции, не отвечающей требованиям, перед утилизацией
организация должна проверить, что подлежащая списанию продукция выведена
из строя.
Организация не должна передавать несоответствующую продукцию на
обслуживание или использование иным образом без предварительного
одобрения потребителем.
Несоответствующая продукция, выявленная на любом этапе
производственного цикла, должна быть изолирована, и должно быть принято
решение о дальнейших действиях в отношении данной продукции.
Дальнейшими действиями могут быть: исправление продукции, ее
использование по назначению с согласия потребителя или другого
уполномоченного лица, использование по другому назначению или утилизация.
Данный пункт содержит требования к несоответствующей продукции,
выявленной до ее поставки потребителю. Но, если выяснилось, что
несоответствующая продукция уже находится у потребителя, организация
должна принять соответствующие меры: известить потребителя о
несоответствующей продукции, заменить продукцию и т.п.
ISO 9001:2015
8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную
информацию, которая:
a) описывает несоответствие;
b) описывает предпринятые действия;
c) описывает полученные разрешения на отклонение;
d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о
действии в отношении несоответствия.
Требования данного пункта в первую очередь распространяются на
результаты процессов (продукцию или услуги), предназначенные для
потребителя, но организация может принять решение распространить
действие процедуры на внутреннюю продукцию (документацию,
оборудование, оснастку …).
IATF 16949:2016
ISO 9001:2015
9 Оценка результатов деятельности

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
Организация должна определить:
a) что должно подлежать мониторингу и измерениям;
b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для
обеспечения достоверных результатов;
c) когда должны проводиться мониторинг и измерения;
d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть
проанализированы и оценены.
Организация должна оценивать результаты деятельности и
результативность системы менеджмента качества.
Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую
документированную информацию как свидетельство полученных результатов.
Этот пункт должен применяться в отношении любого требования ISO
9001, где говориться о «результативности». Например:
 пункт 4.4 с требует «определять и применять критерии и методы
(включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели
результатов деятельности), необходимые для обеспечения
результативного функционирования этих процессов и управления ими»;
 пункт 6.1.2 требует «оценивать результативность мер управления
рисками и возможностями»;
 пункт 6.2.2 требует «оценивать результаты действий по достижению
целей в области качества»;
 пункт 7.2.с требует «оценивать результативность действий,
направленных на повышение компетентности персонала».
«Мониторинг» это «определение статуса», т.е. качественных
характеристик, в то время, как «измерение» - «определение значения…», т.е.
количественных показателей.
Организация должна определить критерии, которые позволят ей
оценивать достигнутые результаты за счет использования
соответствующих показателей.
Информация о достигнутых результатах является исходными
данными для анализа системы менеджмента со стороны руководства (см.9.3).
Необходимо установить требуемую точность методов измерения в
отношении периодичности и количества проводимых измерений, допустимой
погрешности и повторяемости результатов.
IATF 16949:2016
9.1.1.1 Мониторинг и измерение производственных процессов
Организация должна исследовать все новые производственные процессы
(включая сборку и последовательность операций) в целях верификации их
возможностей и обеспечения дополнительных выходных данных для их
управления, включая данные для специальных характеристик.
IATF 16949:2016
ПРИМЕЧАНИЕ Для некоторых производственных процессов может быть

невозможно продемонстрировать соответствие продукции возможностям процесса. Для
таких процессов могут использоваться альтернативные методы, такие как соответствие
партии спецификации.
Организация должна поддерживать возможности производственного
процесса и результаты его функционирования в соответствии с требованиями
процесса одобрения деталей потребителя. Организация должна
верифицировать внедрение карты потока процесса, анализа PFMEA и плана
управления, включая соблюдение следующих аспектов:
- методов измерения;
- планов выборки;
- критериев приёмки;
- записей о фактических значениях измерения и/или результатах
испытаний на предмет переменчивости данных;
- планов реагирования и процесса эскалации при невыполнении критериев
приёмки.
Важные мероприятия, связанные с процессом, такие как изменение
инструментальных средств или ремонт станков, должны быть зарегистрированы
и поддерживаться в виде документированной информации.
Организация должна инициировать план реагирования, предусмотренный
планом управления и оценённый на предмет воздействия на соответствие
спецификациям, для характеристик, которые являются неудовлетворительными
по своим возможностям или неустойчивы. Такие планы реагирования должны
предусматривать 100-процентную проверку продукции, если это необходимо.
Организация должна разработать и внедрить план корректирующих действий,
включающий в себя указание особых действий, сроков и ответственности за их
реализацию, для обеспечения стабильности и статистической надёжности
процесса. При необходимости планы должны быть проанализированы и
одобрены потребителем.
Организация должна поддерживать записи о датах вступления в силу изменений
процесса.
9.1.1.2 Определение статистических методов
Организация должна определить надлежащее применение
статистических методов. Организация должна верифицировать включение
соответствующих статистических методов в процесс перспективного
планирования качества продукции (или аналогичный процесс) и в анализ рисков
проекта (например, DFMEA) (если применимо), анализ рисков процесса
(например, PFMEA) и план управления.
9.1.1.3 Применение статистических понятий
Статистические понятия, такие как вариация, управление (стабильность),
возможности процесса и последствия излишнего регулирования, должны быть
поняты и использоваться сотрудниками, задействованными в сборе, анализе и
менеджменте статистических данных.
Здесь делается небольшое различие между всеми процессами и
производственными процессами в частности. Для производственных
процессов требуется среди критериев процесса выделить критерии по
возможностям (пригодности) процессов, которые рассматриваются в
IATF 16949:2016
руководстве по статистическому управлению процессами (Statistical Process

Control (SPC)). Обычно применяемые статистические методы описываются в
документированной процедуре в соответствии с дополнительным
руководством SPC.
Ссылки на применяемые статистические методы должны быть
приведены в плане управления. Обычно статистические методы
применяются для контроля и управления специальными характеристиками.
Должны проводиться исследования всех новых внедряемых процессов
производства.
ISO 9001:2015
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся
восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и
ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и
анализа этой информации.
ПРИМЕЧАНИЕ Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос
потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с
потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам
и отчеты дилеров.
IATF 16949:2016
9.1.2.1 Удовлетворённость потребителей – дополнение
Мониторинг удовлетворённости потребителей должен осуществляться
посредством постоянного оценивания внутренних и внешних показателей
деятельности, чтобы обеспечить соответствие спецификациям на продукцию и
процессы и прочим требованиям потребителя.
Показатели функционирования должны основываться на объективных
свидетельствах и включать в себя, но не ограничивать, следующие данные:
- показатели качества поставляемых компонентов;
- нарушение требований потребителей;
- возврат продукции, находящейся в эксплуатации, отзыв и гарантийное
обслуживание (если применимо);
- выполнение графика поставки (включая случаи дополнительных
поставок);
- уведомления потребителей, касающихся вопросов качества или
поставки, включая уведомления особого статуса;
Организация должна проводить мониторинг показателей
производственных процессов, чтобы подтвердить соответствие требованиям
потребителей относительно качества продукции и результативность процессов.
Мониторинг должен включать в себя анализ данных о показателях потребителя,
включая онлайн-порталы потребителя и оценочные листы потребителя, при их
наличии.
В соответствии с данным пунктом организации следует разработать
«активные» методы получения от потребителя информации об его
удовлетворенности выполнением требований. Это могут быть
маркетинговые исследования, анкетирование, и т.п. Полезную информацию
IATF 16949:2016
об удовлетворенности потребителей можно получить путем анализа

динамики обращений потребителей за продукцией/услугой организации.
Использование только «пассивных» методов оценки (учет жалоб
потребителей) обычно не дает полной информации об удовлетворенности
ISO 9001:2015
9.1.3 Анализ и оценка
Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные
и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения.
Результаты анализа должны быть использованы для оценки:
a) соответствия продукции и услуг;
b) степени удовлетворенности потребителей;
c) результатов деятельности и результативности системы менеджмента
качества;
d) успешности планирования;
e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и
возможностей;
f) результатов деятельности внешних поставщиков;
g) потребности в улучшениях системы менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы.
Внимание! Не нужно путать термин «анализ» (analysis) в пункте
9.1.3 , с термином «анализ» (review - обзор) в других пунктах стандарта
(например, пункт 9.3 Анализ со стороны руководства)
Стандарт требует проводить анализ (статистическую обработку) и
оценку информации, полученной в результате мониторинга и измерений,
выполненных в соответствии с пунктами 8.4.1, 8.6, 9.1.1, 9.1.2. Обычно такой
анализ проводится путем сравнения между собой данных, полученных в
различные временные периоды.
Целесообразно проводить статистическую обработку данных
мониторинга и измерений путем построения графиков, диаграмм.
Результаты анализа и оценки данных должны быть основой для анализа
СМК со стороны руководства (см. 9.3).
IATF 16949:2016
9.1.3.1 Определение приоритетности
Тенденции качества и рабочих показателей должны сопоставляться с
ходом достижения целей и приводить к выработке вспомогательных мер для
определения приоритетности действий по повышению удовлетворённости
ISO 9001:2015
9.2 Внутренний аудит
9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через
запланированные интервалы времени для получения информации, что система
менеджмента качества:
а) соответствует:
IATF 16949:2016
1) собственным требованиям организации к ее системе менеджмента

качества;
2) требованиям настоящего стандарта;
b) результативно внедрена и функционирует.
9.2.2 Организация должна:
а) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в
актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и
методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для
проверки требования и предоставление отчетности.
Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с учетом важности
проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и
результатов предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита;
c) отбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы обеспечивалась
объективность и беспристрастность процесса аудита;
d) обеспечивать передачу информации о результатах аудитов
соответствующим руководителям;
e) осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия
без необоснованной задержки;
f) регистрировать и сохранять документированную информацию как
свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов
аудитов.
ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 19011 для руководства.
IATF 16949:2016
9.2.2.1 Программа внутренних аудитов
Организация должна иметь документированный процесс внутренних
аудитов. Процесс должен включать в себя разработку и внедрение программы
внутренних аудитов, охватывающей всю систему менеджмента качества, в том
числе аудиты системы менеджмента качества, аудиты производственных
процессов и аудиты продукции.
Программа аудитов должна быть ранжирована на основе тенденций
рисков, внутренних и внешних показателей, а также значимости процесса(ов).
Если организация отвечает за разработку программного обеспечения,
организация должна оценку возможностей для разработки программного
обеспечения в свою программу аудитов.
Периодичность аудитов должна анализироваться и, если применимо,
корректироваться исходя из возникновения изменений в процессе, внутренних и
внешних несоответствий и/или жалоб от потребителей. Результативность
программы аудитов должна анализироваться в рамках анализа со стороны
руководства.
Внутренний аудит является одним важнейших инструментов
функционирования СМК, который должен обеспечить руководство
организации информацией о результативности системы.
Внутренний аудит должен проводиться подготовленными аудиторами
(см. 7.2) в соответствии с Программой аудитов. Объективность и
IATF 16949:2016
беспристрастность аудитора может быть подтверждена отсутствием

ответственности аудитора за проверяемую деятельность.
Аудит проводится на соответствие требованиям стандарта ISO
9001, IATF 16949, внутренним нормативным (процедуры, инструкции…) и
распорядительным (приказы, распоряжения, планы…) документам, кроме
того, следует проверять соответствие всем применимым требованиям
потребителя, что должно быть установлено в плане аудита.
При использовании в продукции программного обеспечения, следует
отдельно проверять процессы связанные с разработкой, инсталляцией,
контролем программного обеспечения.
Необходимо поддерживать отчетные документы о результатах
аудитов. Документированная информация может быть в форме актов,
отчетов и др.
По всем выявленным в ходе аудита несоответствиям должны
применяться меры коррекции и корректирующие действия (см. 10.2).
Подробные рекомендации по планированию и проведению аудитов
содержатся в стандарте ISO 19011.
IATF 16949:2016
9.2.2.2 Аудит системы менеджмента качества
Организация должна проводить аудит всех процессов системы
менеджмента качества в течение каждого периода в три календарных года,
согласно ежегодной программе, применяя процессный подход для проверки
соответствия данному Стандарту. В рамках таких аудитов организация должна
проводить выборочную проверку специальных требований потребителя к
системе менеджмента качества на предмет результативности их внедрения.
Аудит СМК должен охватить все выделенные в Организации бизнес-
процессы, но при этом подтвердить выполнение всех установленных
критериев аудита.
Программа аудита должна охватывать трех летний период и
предусматривать проверку хотя бы один раз всех процессов (всех
подразделений). Рекомендуется чаще проверять некоторые процессы,
например:
- ключевые производственные цеха;
- процессы разработки продукции и технологических процессов;
- процессы, которые содержат высокие риски;
- процессы, которые связаны со специальными характеристиками.
IATF 16949:2016
9.2.2.3 Аудит производственного процесса
Организация должна в течение каждого периода в три календарных года
проводить аудит всех производственных процессов для определения их
результативности и эффективности с использованием необходимых подходов к
аудитам процессов, установленных потребителем. Если это не определено
потребителем, организация должна определить подход, который будет
использоваться.
IATF 16949:2016
В рамках каждого отдельного плана аудита каждый производственный

процесс должен проверяться во всех сменах, в которых он осуществляется,
включая надлежащую выборочную проверку передачи смен.
Аудит производственного процесса должен включать в себя аудит
результативности внедрения анализа рисков процесса (например, PFMEA),
плана управления и соответствующей документации.
Аудит процесса производства должен проводиться технологами либо
другими компетентными независимыми специалистами. Аудит
производственного процесса включает в себя, контроль правильности
выполнения плана управления (Control plan) и другой технологической
документации, контроль адекватности и актуальности самой документации,
контроль соблюдения технологической дисциплины. У аудиторов
производственных процессов желательно наличие опыта проведения аудитов
СМК, но ключевой компетенцией является знание производственного
процесса.
Важным элементом аудита производственного процесса является
проверка управления рисками, установленными в протоколах PFMEA, таким
образом, протоколы PFMEA должны быть включены в критерии аудита.
IATF 16949:2016
9.2.2.4 Аудит продукции
Организация должна проводить аудит продукции с использованием
необходимых подходов, установленных потребителем, на соответствующих
этапах производства и поставки, чтобы провести верификацию на соответствие
установленным требованиям. Если это не определено потребителем,
организация должна определить подход, который будет использоваться.
При аудите продукции целью проверки является проверка соответствия
продукции всем установленным к ней требованиям, это может включать и
измерение параметров продукции. Аудит может проводиться специалистами
отдела технического контроля, но при этом необходимо обеспечить
независимость и объективность результатов проверки. Объем аудита
продукции определяется номенклатурой производимых автомобильных
компонентов. За определенный период времени должна быть охвачена вся
номенклатура продукции. При этом следует оперативно реагировать на
изменение номенклатуры и максимально оперативно проводить аудит новой
продукции.
Квалификация аудиторов должна быть подтверждена: как проведение
теоретического обучения (внешнего или внутреннего), так и практическая
часть (стажировка аудитора).
ISO 9001:2015
9.3 Анализ со стороны руководства
Высшее руководство должно анализировать через запланированные
интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее
IATF 16949:2016
постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со

стратегическим направлением организации.
IATF 16949:2016
9.3.1.1 Анализ со стороны руководства – дополнение
Анализ со стороны руководства должен проводиться, по меньшей мере,
ежегодно. Частота проведения анализа со стороны руководства должна
увеличиваться исходя из риска для выполнения требований потребителя,
возникающего в результате внутренних и внешних изменений, которые влияют
на систему менеджмента качества и вопросы, связанные с показателями
деятельности.
Стандарт требует проводить анализ всей информации, полученной в
результате мониторинга и измерений, выполненных в соответствии с п.п.
9.1 и 9.2. Обычно анализ проводится путем сравнения между собой данных,
полученных в различные временные периоды.
При проведении анализа целесообразно применять статистические
методы (п.9.1.1.2).
Анализ данных может проводить персонал, ответственный за
соответствующие процессы. В крупных организациях проведение анализа
может быть поручено специализированному аналитическому отделу
(службе).
Если в ходе анализа выявляются негативные тенденции, то должны
проводиться предупреждающие действия, чтобы предотвратить появление
несоответствий.
ISO 9001:2015
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства
Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя
рассмотрение:
а) статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны
руководства;
b) изменений во внешних и внутренних факторах, касающихся системы
c) информации о результатах деятельности и результативности системы
менеджмента качества, включая тенденции, относящиеся:
1) к удовлетворенности потребителей и отзывам от соответствующих
заинтересованных сторон;
2) степени достижения целей в области качества;
3) показателям процессов и соответствию продукции и услуг;
4) несоответствиям и корректирующим действиям;
5) результатам мониторинга и измерений;
6) результатам аудитов;
7) результатам деятельности внешних поставщиков;
d) достаточности ресурсов;
e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и
возможностей (см. 6.1);
f) возможностям для улучшения.
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
9.3.2.1 Входные данные для анализа со стороны руководства - дополнение
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать:
- потери из-за плохого качества (потери из-за внутренних и внешних
несоответствий);
- измерение результативности процесса;
- измерение эффективности процесса;
- соответствие продукции;
- оценка производственных возможностей в отношении изменений в
существующих операциях и новых помещений и продукции (см. Пункт 7.1.3.1);
- удовлетворённость потребителя (см. Пункт 9.1.2);
- анализ показателей по целям в области технического обслуживания;
- показатели по гарантийному обслуживанию (если применимо);
- анализ листов оценки потребителей (если применимо);
- идентификация потенциальных отказов при эксплуатации, выявленных
посредством анализа (например, FMEA);
- фактические отказы при эксплуатации и их воздействие на безопасность
и окружающую среду.
Анализ со стороны руководства должен охватывать всю область
применения системы менеджмента качества, хотя не все элементы системы
необходимо рассматривать одновременно.
В стандарте приведен минимальный перечень информации, которая
должна быть проанализирована, а также обязательные выходные данные
анализа.
По результатам анализа могут быть выявлены области, которые
требуют улучшения, чтобы повысить способность системы поддерживать
стратегические направления развития организации.
Должна сохраняться документированная информация,
подтверждающая, что вся необходимая информация была рассмотрена и все
необходимые решения были приняты. Документированная информация
может включать:
 отчет о функционировании СМК за предыдущий период;
 план действий на следующий период;
 протоколы совещаний высшего руководства.
При анализе фактических отказов из эксплуатации, необходимо
заострять внимание на анализе так называемых «Field claims», то есть
отказов (проблем), выявленных при эксплуатации конечными потребителями.
В Организацию данная информация может поступать в виде претензий
либо напрямую от дилеров, либо через автосборщика.
По факту появления каждой новой проблемы из эксплуатации,
необходимо осуществлять пересмотр протокола FMEA, о чем должны
свидетельствовать соответствующие подтверждающие записи.
IATF 16949:2016
ISO 9001:2015
9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в
себя решения и действия, относящиеся:
a) к возможностям для улучшения;
b) любым необходимым изменениям системы менеджмента качества;
c) потребности в ресурсах.
информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства.
IATF 16949:2016
9.3.3.1 Выходные данные анализа со стороны руководства – дополнение
Высшее руководство должно задокументировать и внедрить план мер в
случае невыполнения целей по показателям потребителя.
ISO 9001:2015
10 Улучшение
10.1 Общие положения
Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и
осуществлять необходимые действия для выполнения требований
потребителей и повышения их удовлетворенности.
Это должно включать:
а) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также
учета будущих потребностей и ожиданий;
b) коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных
воздействий;
c) улучшение производительности и результативности системы
ПРИМЕЧАНИЕ Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее
действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию.
Инструменты улучшения охватывают не только Постоянное
(непрерывное, поступательное…) улучшение, но и корректирующие действия
(устранение причин несоответствий), прорывные изменения, инновации,
реорганизацию.
ISO 9001:2015
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с
претензиями, организация должна:
a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо:
1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного
несоответствия;
2) предпринимать действия в отношении последствий данного
несоответствия;
IATF 16949:2016
b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного

несоответствия с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления
в другом месте посредством:
1) анализа несоответствия;
2) определения причин, вызвавших появление несоответствия;
3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности
его возникновения где-либо еще;
c) выполнять все необходимые действия;
d) проанализировать результативность каждого предпринятого
корректирующего действия;
e) актуализировать при необходимости риски и возможности,
определенные в ходе планирования;
f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества.
Корректирующие действия должны соответствовать последствиям
выявленных несоответствий.
10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять
документированную информацию как свидетельство:
a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых
действий;
b) результатов всех корректирующих действий.
Организация должны выявлять фактические или потенциальные
несоответствия и принимать необходимые меры в отношении их
последствий, а также выявлять и устранять их корневые причины, чтобы
такое несоответствие больше не повторялось или не происходило в другом
месте. Задача состоит в том, чтобы гарантировать, что организация
использует любую возможность для извлечения уроков из несоответствий,
даже если они произошли в другом процессе, на другом участке или даже в
другой стране.
Корректирующие действия должны предприниматься по
несоответствиям, выявленным в результате:
 рассмотрения жалоб потребителей и замечаний контролирующих
органов;
 мониторинга и измерений (9.1.1);
 внутренних аудитов (9.2).
Важно понимать различие между коррекцией, направленной на
устранение несоответствия и его последствий, и корректирующим
действием, направленным на устранение причины несоответствия.
Результативность предпринятых корректирующих действий должна
оцениваться. Основным критерием результативности является
отсутствие повторения несоответствия.
Должна сохраняться документированная информация по результатам
корректирующих действий, которая может быть в форме актов, протоколов
и т.п.
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
10.2.3 Решение проблем
Организация должна иметь документированный процесс(ы) для решения
проблем, включая:
- определённые подходы для различных типов и масштабов проблем
(например, разработка новой продукции, текущие производственные вопросы,
отказы во время эксплуатации, наблюдения по аудиту)
- изоляция, промежуточные действия и соответствующие меры,
необходимые для управления несоответствующими выходами (см. Пункт 8.7);
- анализ коренных причин, применяемая методика, анализ и результаты;
- внедрение систематических корректирующих действий, включая учёт
воздействия на аналогичные процессы и продукцию;
- верификация результативности внедрённых корректирующих действий;
- анализ и, если необходимо, актуализация соответствующей
документированной информации (например, анализ PFMEA, план управления).
При наличии у потребителя специальных предписанных процессов,
инструментов или систем для решения проблем, организация должна
использовать эти процессы, инструменты или системы, если иное не определено
потребителем.
Хорошей практикой является использование методики 8D для решения
проблем.
IATF 16949:2016
10.2.4 Предупреждение ошибок
Организация должна иметь документированный процесс для определения
использования надлежащих методик предотвращения ошибок. Подробная
информация об используемом методе должна быть документально оформлена
в рамках анализа рисков процесса (например, PFMEA), а периодичность
проведения испытаний должна быть документирована в рамках плана
управления.
Процесс должен включать в себя испытание средств предотвращения
ошибок на предмет выявления отказов и имитации отказов. Должны
поддерживаться соответствующие записи. Если это практически возможно, в
случае использования спорных деталей, они должны подвергаться
идентификации, управлению, верификации и калибровке. Для отказов средств
предупреждения ошибок должен быть разработан план реагирования.
Хорошей практикой является использование подхода Poka-Yoka для
предупреждения ошибок. Обычно здесь рассматриваются использование
механизмов, которые исключают появление отказов в производстве, но при
этом, каждое устройство направлено на свой вид ошибок. Требуется
обратить внимание на необходимость проверки данных устройств путем
намеренного создания отказа.
IATF 16949:2016
IATF 16949:2016
10.2.5 Система менеджмента гарантии
Если организации необходимо обеспечить гарантию на свою продукцию,
организация должна внедрить процесс менеджмента гарантии. Организация
должна включить в процесс метод анализа гарантийных деталей, включая
методику NTF (проблема не обнаружена). Если это установлено потребителем,
организация должна внедрить необходимый процесс менеджмента гарантии.
10.2.6 Жалобы от потребителей и анализ отказов при эксплуатации
Организация должна проводить анализ жалоб от потребителей и отказов
в ходе эксплуатации, в том числе, всех возвращённых деталей, и предпринять
решение проблемы и корректирующие действия для предотвращения их
повторного возникновения.
Если того требует потребитель, это должно включать в себя анализ
взаимодействия встроенного программного обеспечения продукции организации
с системой готовой продукции потребителя.
Организация должна сообщить результаты анализа /испытаний
потребителю, а также распространить их в рамках организации.
ISO 9001:2015
10.3 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и
результативность системы менеджмента качества.
Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки,
выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются
ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по
постоянному улучшению.
IATF 16949:2016
10.3.1 Постоянное улучшение - дополнение
Организация должна иметь документированный процесс постоянного
улучшения. Организация должна включить в данный процесс следующее:
- идентификацию применяемой методики, целей, измерений,
результативности и документированной информации;
- план действий по улучшению производственного процесса с акцентом на
снижение вариативности процесса и образования отходов;
- анализ рисков (например, FMEA).
ПРИМЕЧАНИЕ Постоянное улучшение внедряется, когда достигнута
статистическая надёжность и стабильность производственного процесса, или когда
характеристики продукции прогнозируемы и отвечают требованиям потребителя
Обязательство улучшения результатов деятельности должно быть
принято в Политике в области качества и реализовано в Системе
В данном пункте стандарта перечислены «инструменты» непрерывного
улучшения. Процесс непрерывного улучшения должен быть описан, при этом
должны быть следы реализации данного процесса, в том числе результаты
мониторинга и оценки результативности.
IATF 16949:2016
Приложение А – Термины и определения

Основные термины и определения согласно ISO 9000:2015
1. анализ (review):
Определение пригодности, адекватности или результативности объекта для
достижения установленных целей.
Пример — Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки , анализ
требований потребителей , анализ корректирующих действий, экспертный анализ.
Примечание - Анализ может также включать определение эффективности.
2. аудит (audit):
Систематический, независимый и документируемый процесс получения
объективных свидетельств и их объективного оценивания для установления
степени соответствия критериям аудита.
3. валидация (validation):
Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств,
того, что требования, предназначенные для конкретного использования или
применения, выполнены
Примечания
1 Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом
испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных
расчетов или анализ документов .
2 Слово «валиднрован» используют для обозначения соответствующего статуса.
3 Условия, применяемые при валидации, могут быть реальными или смоделированными.
4. верификация (verification)
Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств,
того, что установленные требования были выполнены.
1 Объективное свидетельство, необходимое для верификации, может быть результатом
контроля или других форы определения, таких как осуществление альтернативных
расчетов или анализ документов.
2 Деятельность, выполняемая при верификации, иногда называется квалификационным
процессом .
3 Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
5. внешний поставщик (external supplier), внешний провайдер (external

provider):
Поставщик, не являющийся частью организации.
Пример - Производитель, дистрибьютор , предприятие розничной торговли или продавец
продукции , услуг.
6. выпуск (release):
Разрешение на переход к следующей стадии процесса или к следующему
процессу
7. высшее руководство (top management)

Лицо или группа людей, осуществляющих руководство и управление
организацией на высшем уровне.
Примечания:
1 Высшее руководство имеет право делегировать полномочия и предоставлять ресурсы в
рамках организации.
IATF 16949:2016
2 Если область применения системы менеджмента охватывает только часть организации,

под высшим руководством подразумевают тех, кто осуществляет руководство и управляет
этой частью организации.
8. документированная информация (documented information):

Информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией,
и носитель, который ее содержит.
1 Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе, и
может быть получена из любого источника
2 Документированная информация может относиться:
-к системе менеджмента, включая соответствующие процессы,
- к информации, созданной для функционирования организации (документация),
-к свидетельствам достигнутых результатов (записи )
9. заинтересованная сторона (interested party),стейкхолдер

(stakeholder):
Лицо или организация, которые могут воздействовать на осуществление
деятельности или принятие решения, быть подверженными их воздействию
или воспринимать себя в качестве последних
Пример - Потребители, владельцы, работники в организации, поставщики, банкиры,
регулирующие органы, союзы, партнеры или сообщество, которое может включать
конкурентов или группы противодействия.
10. испытание (test):

Определение соответствия требованиям для конкретного предполагаемого
использования или применения.
Примечание - Если результат испытания показывает соответствие, он может быть
использован для целей валидации.
11. инфраструктура (infrastructure)

Система зданий, сооружений, инженерных сетей, оборудования, а также
структур, предоставляющих услуги, необходимых для функционирования
12. компетентность (competence)

Способность применять знания и навыки для достижения намеченных
результатов
1 Продемонстрированная компетентность иногда рассматривается как квалификация
13. контроль (inspection):

Определение соответствия установленным требованиям.
1 Если результат контроля показывает соответствие, он может быть использован для целей
верификации.
2 Результат контроля может показывать соответствие или несоответствие или степень
соответствия.
14. корректирующее действие (corrective action):

Действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и
предупреждения его повторного возникновения.
1 Несоответствие может иметь несколько причин
IATF 16949:2016
15. коррекция (correction):

Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
Примечание
1 Коррекция может осуществляться перед, в сочетании или после корректирующего
действия.
2 Коррекцией может быть, например, переделка или изменение градации.
16. критерии аудита (audit criteria):

Совокупность политик, процедур или требований, используемых для
сопоставления с ними объективных свидетельств.
17. менеджмент качества (quality management):

Менеджмент применительно к качеству.
Примечание - Менеджмент качества может включать разработку политик в области
качества, цепей в области качества и процессов для достижения этих целей в области
качества посредством планирования качества, обеспечения качества, управления
качеством и улучшения качества.
18. мониторинг (monitoring):

Определение статуса системы, процесса, продукции, услуги или действия
1 Для определения статуса может возникнуть необходимость проверить,
проконтролировать или отследить.
2 Мониторинг, как правило, является определением статуса объекта, выполняемым на
различных этапах или сроках.
19. несоответствие (nonconformity):

Невыполнение требования
20. передача процесса (outsource)

Заключение соглашения, в соответствии с которым внешняя организация
выполняет часть функции или процесса организации.
1 Внешняя организация не входит в область применения системы менеджмента, хотя
переданная функция или процесс подпадают под область применения системы
21. политика в области качества (quality policy)

Политика, относящаяся к качеству
1 Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации, а
также может быть согласована с видением к миссией и обеспечивает основу для
постановки целей в области качества.
2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить
основой для разработки политики в области качества.
22. поставщик (supplier), провайдер (provider):

Организация, предоставляющая или услугу.
Пример - Производитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец
продукции или услуги.
1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
2 В контрактной ситуации поставщик а иногда называют «подрядчиком».

IATF 16949:2016
23. потребитель (customer):

Лицо или организация, которые могут получать или получают продукцию
или услугу, предназначенные или требуемые этим лицом или организацией.
Пример - Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный продавец, получатель
продукции или услуг как результатов внутреннего процесса, бенефициар и покупатель.
Примечание — Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к
24. продукция (product):

Выход организации, который может быть произведен без какого-либо
взаимодействия между организацией и потребителем.
1 Производство продукции достигается без какого-либо необходимого взаимодействия
между поставщиком и потребителем, но может часто включать этот элемент услуги при
поставке продукции потребителю
2 Превалирующий элемент продукции - то, что она, как правило, является материальной.
-- Техническое средство является материальным, и его количество выражается
исчисляемой характеристикой (например, шины)
-- Перерабатываемые материалы являются материальными, и их количество выражается
непрерывной характеристикой (например, топливо и напитки)
-- Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами.
-- Программное средство состоит из информации независимо от носителя (например,
компьютерная программа, мобильное приложение для телефона, инструкция по
эксплуатации, словарь, музыкальные композиции с авторским правом, водительское
удостоверение).
25. процесс (process):

Совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов
деятельности, использующие входы для получения намеченного результата
1 В зависимости от контекста «намеченный результат» называется выходом, продукцией
или услугой .
2 Входами для процесса обычно являются входы других процессов, а выходы процессов
обычно являются входами для других процессов.
3 Два или более взаимосвязанных и взаимодействующих процессов совместно могут также
рассматриваться как процесс.
4 Процессы в организации планируются и осуществляются в управляемых условиях с
целью добавления ценности.
5 Процесс, в котором подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или
экономически нецелесообразно, часто называют «специальным процессом».
26. результативность (effectiveness):

Степень реализации запланированной деятельности и достижения
запланированных результатов.
27. результаты деятельности (performance):

Измеримый итог
Примечания:
1 Результаты деятельности могут относиться к количественным и качественным
полученным данным
2 Результаты деятельности могут относиться к менеджменту, действиям, процессам,
продукции, услугам, системам или организациям.
28. риск (risk):

IATF 16949:2016
Влияние неопределенности.
1 Влияние выражается в отклонении от ожидаемого результата — позитивном или
негативном
2 Неопределенность является состоянием, связанным с недостатком, даже частично,
информации, понимания или знания о событии, его последствиях или вероятности
3 Риск часто определяют по отношению к потенциальным событиям и их последствиям, или
к их комбинации
4 Риск часто выражается в терминах комбинации последствий события (включая изменения
в обстоятельствах) и связанных с ними вероятностей возникновения
5 Слово «риск» иногда используется в тех случаях, когда существует возможность только
негативных последствий
29. система менеджмента качества (quality management system)

Часть системы менеджмента применительно к качеству.
30. среда организации (context of the organization)

Сочетание внутренних и внешних факторов, которое может оказывать
влияние на подход организации к постановке и достижению ее цепей.
1 Цели организации могут относиться к ее продукции и услугам, инвестициям и поведению
по отношению к ее заинтересованным сторонам.
2 Понятие среды организации в равной степени применимо как для некоммерческих
организаций или организаций, предоставляющих государственные услуги, так и для тех
организаций, которые созданы для получения прибыли.
3 В русском языке это понятие часто выражается другими терминами, такими как бизнес-
среда, организационная среда или экосистема организации.
4 Понимание инфраструктуры может помочь в определении среды организации.
31. требование (requirement);

Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается
или является обязательным.
1 Слова «обычно предполагается» означают, что это общепринятая практика организации и
заинтересованных сторон, что рассматриваемые потребности или ожидания
предполагаются.
2 Установленным является такое требование, которое определено, например, в
документированной информации
3 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова,
например, такие как требование к продукции, требование к менеджменту качества,
требование потребителя , требование к качеству.
4 Требование мажет быть сформировано разными заинтересованными сторонами или
самой организацией.
5 Для достижения высокой удовлетворенности потребителя мажет потребоваться
удовлетворить ожидание потребителя, даже если оно не установлено, не является
предполагаемым или обязательным
32. услуга (service):

Выход организации с, по крайней мере, одним действием, обязательно
осуществленным при взаимодействии организации с потребителем.
1 Превалирующий элемент услуги - то, что она, как правило, является нематериальной.
2 Услуга часто охватывает деятельность на стыке взаимодействия с потребителем для
установления требований потребителя, а также по ходу предоставления услуги, и может
включать продолжение отношений, таких как взаимодействие с банками, бухгалтерией или
государственными учреждениями, например, школами или госпиталями.
3 Предоставление услуг может включать в себя, например, следующее:
IATF 16949:2016
- деятельность, осуществленную применительно к поставленной потребителем

материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля),
- деятельность, осуществленную применительно к поставленной потребителем
нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого
для определения налогового вычета).
- предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи
знании),
- создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и
ресторанах).
4 Услуга, как правило, оценивается потребителем на основе его восприятия.
33. цель (objective):

Результат, который должен быть достигнут.
1 Цель может быть стратегической, тактической или оперативной
2 Цели могут относиться к разным аспектам (такие, как финансовые цели, цели в области
здоровья и безопасности, экологии), а также применяться на разных уровнях (например,
стратегическом, организации в целом, проекта, продукции и процесса).
3 Цель может быть выражена разными способами, например, в виде намеченного
результата, намерения, критерия работы, цели в области качества или другими словами со
схожими значениями (например, целевая установка, заданная величина, задача)
4 В контексте системы менеджмента качества целив области качества, устанавливаемые
организацией, согласуют с политикой в области качества для достижения определенных
34. цель в области качества (quality objective):

Цепь в отношении качества.
1 Цели в области качества обычно базируются на политике в области качества
2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций,
уровней и процессов организации
35. эффективность (efficiency)

Соотношение между достигнутым результатом и использованными
ресурсами.
Термины и определения для автомобильной промышленности:
36. Автоаксессуары (accessory part):

Дополнительные компоненты, требования к которым определяются
заказчиком, которые механическим или электронным способом
подключаются к транспортному средству или силовому агрегату до (или
после) доставки конечному потребителю (например, изготовленные на заказ
коврики, колпаки, расширенные звуковые системы, люки, спойлеры, и т.д.).
37. Байпасс (bypass):

Ситуация, когда отказывают производственные операции или элементы
предупреждения ошибок и возникает необходимость использования
альтернативных процессов или элементов управления для обеспечения
соответствия продукции спецификациям.
38. Детали для послепродажного обслуживания (aftermarket part):

IATF 16949:2016
Детали на замену, которые не были предоставлены или выпущены с

помощью производителя оригинальных деталей для сервисных центров
обслуживания, и которые изготавливаются по оригинальным
спецификациям, или по прочим спецификациям.
39. Дополнительный фрахт (premium freight):

Дополнительные затраты или сборы, понесенные дополнительно к
поставке по контракту.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это может быть по причине способа, количества, незапланированных
или задержанных поставок и т.п.
40. Защита от ошибок (error proofing):

Проектирование и разработка продукции и процесса изготовления с
целью предотвращения изготовления несоответствующей продукции.
41. Изготовление (manufacturing):

Процесс создания или обработки:
- производственных материалов;
- производственных или сервисных частей;
- сборочных узлов или
- термообработка, сварка, окраска, покрытие или другие финишные
операции.
42. Контрольный образец (challenge (master) part):

Деталь(и) с известными характеристиками, откалиброванная и
соответствующая требованиям стандартов, с ожидаемыми результатами
(или не проходят), которые используются для валидации элементов
предупреждения ошибок и устройств проверки.
43. Лаборатория (laboratory):

Помещение и оборудование для контроля, испытаний или
калибровки/поверки, которые могут включать, не ограничиваясь,
химические, размерные, металлургические, физические, электрические
испытания или испытания на надежность.
44. Многофункциональный подход (multi-disciplinary approach):

Метод, охватывающий вклад всех заинтересованных сторон, которые
могут повлиять на управление процессом группой, в члены которой
входят сотрудники из организации и могут включать представителей
заказчика и поставщика, члены рабочей группы могут быть внутренними
или внешними по отношению к организации; Либо существующие
команды или специальные команды могут быть использованы в качестве
гарантии; Входные данные для команды могут включать в себя как
данные организации, так и данные со стороны клиента.
45. Область деятельности лаборатории (laboratory scope):

Управляемый документ, содержащий:
- специфические испытания, оценки и калибровки/поверки, которые
лаборатория квалифицирована выполнять;

IATF 16949:2016
- перечень оборудования, которое она использует для выполнения

перечисленного выше;
- перечень методов и стандартов, по которым она выполняет
перечисленное выше.
46. Организация, ответственная за проектирование (design responsible

organization):
Организация с полномочиями устанавливать новую или изменять
существующую спецификацию на продукт.
47. Остановка производственного процесса (production shutdown):

Состояние, при котором производственные процессы останавливаются;
промежуток времени может быть от нескольких часов до нескольких
месяцев.
48. Предоставление доступа (authorization):

Документ, уточняющий права и обязанности сторон, относящиеся к праву
предоставления или отказа в доступе или наложения санкций в рамках
49. План управления (control plan):

Документированное описание систем и процессов, необходимых для
управления продукцией.
ПРИМЕЧАНИЕ: Смотри приложение E.
50. Проектирование сборки (design for assembly (DFA)):

Процесс, посредством которого продукция разрабатывается из соображений
упрощения процесса сборки (например, если продукция содержит меньше
деталей, то процесс сборки займет меньше времени, тем самым снижая
затраты).
51. Проектирование производства (design for manufacturing (DFM)):

Интеграция процесса проектирования и процесса планирования
разработки продукции, которая изготавливается просто и экономично.
52. Процесс эскалации проблем (escalation process):

Процесс, используемый для постановки определенных вопросов в рамках
организации, чтобы соответствующий персонал мог реагировать и
контролировать разрешение проблемных ситуаций.
53. Производственные возможности (manufacturing feasibility):

Анализ и оценка предлагаемого проекта для определения, является
технически возможным процесс изготовления продукции для
удовлетворения требований заказчика. Процесс включает, но не
ограничивается следующими величинами (если применимо): пределами
сметных расходов, наличием необходимых ресурсов, средств,
инструментов, программного обеспечения и квалифицированного
персонала, в том числе доступные функции поддержки, которые есть или
будут запланированы.

IATF 16949:2016
54. Производственные услуги (manufacturing services):

Компании, которые тестируют, производят, распространяют и
предоставляют услуги по ремонту автокомпонентов и автоагрегатов.
55. Процессы, переданные на аутсорсинг (outsourced process):

Часть функций организации (или процессов), которые выполняются
внешней организацией.
56. Периодический ремонт (periodic overhaul):

Периодическая проверка и ремонт оборудования через определенные
интервалы времени, которая включает в себя проверку и ремонт любых
частей оборудования, требующих ремонта или замены.
57. Планово-предупредительное обслуживание (planned preventive

maintenance):
Периодический осмотр без разборки оборудования, визуальный осмотр,
чистка, некоторое техническое обслуживание и замена деталей для
предотвращения процесса возникновения внезапных сбоев и проблем.
58. Предиктивное обслуживание (predictive maintenance):

Деятельность, основанная на данных о процессе, нацеленная на
предотвращение проблем в техническом обслуживании посредством
прогнозирования возможных видов отказов.
59. Предупредительное обслуживание (preventive maintenance):

Запланированная деятельность для устранения причин отказов
оборудования и незапланированных остановок производства, как выход
проектирования процесса изготовления.
60. Продукт (product):

Определение относится к любым результатам, полученным в процессе
разработки продукции.
61. План реагирования (reaction plan)

Действие или последовательность действий, предусмотренных в плане
управления в случае обнаружения неправильны или несоответствующие
событий.
62. Специфические требования потребителя (customer-specific

requirements (CSRs)):
Толкование или дополнительные требования, связанные с конкретными
пунктами данного стандарта на системы менеджмента качества в
автомобильной промышленности.
63. Требования заказчика (customer requirements):

Все требования, установленные заказчиком (например, требования,
касающиеся технических, коммерческих, и производственных процессов,
общие положения и условия, специфические требования потребителя и
т.д.).

IATF 16949:2016
Приложение B - Перечень требуемой документируемой информации
1. Область применения СМК (пункт 4.3);

2. Исключения из требований (пункт 4.3.1);
3. Специфические требования потребителя (пункт 4.3.2);
4. Политика в области качества (пункт 5.2.2);
5. Документы о назначении персонала, наделённого ответственностью и
полномочиями, чтобы обеспечить выполнение требований потребителя
(пункт 5.3.1);
6. Свидетельства анализа рисков (пункт 6.1.2.1);
7. Информация о предупреждающих действиях (пункт 6.1.2.2);
8. Планы действий в нештатных ситуациях (пункт 6.1.2.3);
9. Цели в области качества (пункт 6.2.1);
10. Свидетельство о пригодности ресурсов (пункт 7.1.5.1);
11. Записи об одобрении потребителем альтернативных методов и
критериев приёмки (пункт 7.1.5.1.1);
12. Результаты анализа альтернативных измерительных систем (пункт
7.1.5.1.1);
13. База, используемая для калибровки или поверки (пункт 7.1.5.2);
14. Записи по калибровке/верификации (пункт 7.1.5.2.1);
15. Информация о действительности результатов измерений, полученных с
использованием оборудования, в котором выявлен дефект (пункт
7.1.5.2.1);
16. Область деятельности внутренней лаборатории (пункт 7.1.5.3.1);
17. Свидетельства о компетентности персонала (пункт 7.2.1);
18. Документированный процесс(ы) для определения потребностей в
обучении (пункт 7.2.1);
19. Документированный процесс(ы) для проверки компетентности
внутренних аудиторов, с учётом всех специфических требований
потребителя (пункт 7.2.3)
20. Документированная информация, демонстрирующая компетентность
преподавателя, ответственного за обучение внутренних аудиторов
(пункт 7.2.3);
21. Документированная информация, демонстрирующая, что все сотрудники
осведомлены о своём воздействии на качество продукции и значимости
своей деятельности для достижения, поддержания и улучшения
качества, включая требования потребителя и риски для потребителя,
связанные с несоответствующей продукцией (пункт 7.3.1);
22. Документированный процесс мотивации сотрудников на достижение
целей в области качества, постоянное улучшение и создание условий,
способствующих инновациям (пункт 7.3.2);
23. Руководство по качеству (пункт 7.5.1.1);
24. Документ (т.е. матрица), указывающий, в какой части системы
менеджмента качества организации рассматриваются специфические
требования потребителя (пункт 7.5.1.1);
25. Политика хранения записей (пункт 7.5.3.2.1);
26. Документированный процесс, описывающий анализ, распространение и
внедрение всех технических стандартов /спецификаций потребителя и их
пересмотров согласно графику, установленному потребителем, где это
требуется (пункт 7.5.3.2.2);
IATF 16949:2016
27. Запись о дате внедрения изменения проекта продукции в производство

(пункт 7.5.3.2.2);
28. Свидетельства разрешённого потребителем отклонения от требований
п. 8.2.3.1 ISO 9001 для официального анализа (пункт 8.2.3.1.1);
29. Документально оформленный процесс проектирования и разработки
(пункт 8.3.1.1);
30. Информация, необходимая для демонстрации выполнения требований к
проектированию и разработке (пункт 8.3.2);
31. Входные данные проектирования и разработки (пункт 8.3.3);
32. Требования к входным данным для проектирования продукции (пункт
8.3.3.1);
33. Требования к входным данным для проектирования производственного
процесса (пункт 8.3.3.2);
34. Документально оформленные выходные данные проектирования
производственного процесса (пункт 8.3.3.2);
35. Документированный процесс определения специальных характеристик,
включая характеристики, определённые потребителем и полученные на
основе анализа рисков (пункт 8.3.3.3);
36. Все специальные характеристики согласно пункту 8.3.3.3 (пункт 8.3.3.3);
37. Документированная информация об предпринятых необходимых
действиях по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и
валидации проектирования (пункт 8.3.4);
38. Документированное одобрение продукции до отгрузки (пункт 8.3.4.4);
39. Информация по выходным данным проектирования и разработки (пункт
8.3.5);
40. Записи об одобрениях поставляемой извне продукции (пункт 8.3.4.4);
41. Информация по изменениям проектирования и разработке (пункт 8.3.6);
42. Документированный процесс выбора поставщиков (пункт 8.4.1.2);
43. Документированный процесс для определения процессов, переданных на
аутсорсинг (пункт 8.4.2.1);
44. Документированный процесс , обеспечивающий, что закупленная
продукция, процессы и услуги соответствуют применимым нормативным
и законодательным требованиям в стране получателя, стране отгрузки
(пункт 8.4.2.2);
45. Документированный процесс и критерии для оценки показателей
деятельности поставщика (пункт 8.4.2.4);
46. Записи по отчётам о проведении аудитов второй стороны (пункт
8.4.2.4.1);
47. Документация по стандартным операциям (пункт 8.5.1.2);
48. Записи об одобрении продукции и процесса после валидации настроек и
первой/последней произведённой детали (пункт 8.5.1.3);
49. Документированная система общего производственного обслуживания
(пункт 8.5.1.5);
50. Информация, необходимая для обеспечения прослеживаемости (пункт
8.5.2);
51. Информация о случае, когда собственность потребителя или внешнего
поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для
использования (пункт 8.5.3);

IATF 16949:2016
52. Информация, описывающая результаты анализа изменений, сведения о

должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все
необходимые действия, являющиеся результатом анализа (пункт 8.5.6);
53. Документированный процесс управления и реагирования на изменения,
которые влияют на создание продукции (пункт 8.5.6.1);
54. Перечень средств управления процессом, включая устройства для
контроля, измерения, испытаний и предотвращения ошибок, который
включает в себя основное средство управления и вспомогательные или
альтернативные методы (пункт 8.5.6.1.1);
55. Документированный процесс менеджмента использования
альтернативных методов управления (пункт 8.5.6.1.1);
56. Информация о выпуске продукции и услуг (пункт 8.6);
57. Записи о дате истечения срока действия на отклонение или разрешённом
количестве (пункт 8.7.1.1);
58. Документированный процесс подтверждения доработки в соответствии с
планом управления или иной надлежащей документированной
информацией для проверки соответствия исходным спецификациям
(пункт 8.7.1.4);
59. Информация о размещении доработанной продукции (пункт 8.7.1.4);
60. Документированный процесс подтверждения ремонта в соответствии с
планом управления (пункт 8.7.1.5);
61. Документированное разрешение потребителя на отклонение в
отношение подлежащей ремонту продукции (пункт 8.7.1.5);
62. Информация о размещении отремонтированной продукции (пункт
8.7.1.5);
63. Документированный процесс утилизации несоответствующей продукции
(пункт 8.7.1.7);
64. Информация о результатах деятельности и результативности системы
менеджмента качества (пункт 9.1.1);
65. Информация о важных мероприятиях, связанных с процессом, таких как
изменение инструментальных средств или ремонт станков (пункт 9.1.1.1);
66. Записи о датах вступления в силу изменений процесса (пункт 9.1.1.1);
67. Информация о реализации программы внутренних аудитов (пункт 9.2.2);
68. Документированный процесс внутренних аудитов (пункт 9.2.2.1);
69. Информация о результатах анализа со стороны руководства (пункт
9.3.3.);
70. План мер в случае невыполнения целей по показателям потребителя
(пункт 9.3.3.1);
71. Информация о характере выявленных несоответствий и последующих
предпринятых действий и о результатах всех корректирующих действий
(пункт 10.2.2);
72. Документированный процесс для решения проблем (пункт 10.2.3);
73. Документированный процесс для определения использования
надлежащих методик предотвращения ошибок (пункт 10.2.4);
74. Документированный процесс постоянного улучшения (пункт 10.3.1);
Следует внести в документированную информацию:
75. Внешние и внутренние факторы, а также данные об их мониторинге и

анализе (пункт 4.3);
IATF 16949:2016
76. Перечень заинтересованных сторон и их требования, а также данные об

их мониторинге и анализе (пункт 4.4.1);
77. Риски и возможности (пункт 4.4.1);
78. Политику корпоративной ответственности (пункт 5.1.1.1);
79. Политику в области противодействия взяточничеству (пункт 5.1.1.1);
80. Правила поведения сотрудников (пункт 5.1.1.1)
81. Политику повышения этики (пункт 5.1.1.1);
82. Результаты анализа, проведённого организацией в отношении
заинтересованных сторон и их соответствующих требований (пункт
6.2.2.1);
83. Методы для оценки производственных возможностей новой продукции
или новых операций (пункт 7.1.3.1);
84. Оценка производственных возможностей (пункт 7.1.3.1);
85. Оценка планирования производительности (пункт 8.2.3.1.3);
86. Свидетельство того, что внешняя лаборатория является приемлемой
для потребителя (пункт 7.1.5.3.2)
87. Знания, необходимые для функционирования процессов организации и
для достижения соответствия продукции и услуг (пункт 7.1.6);
88. Перечень квалифицированных внутренних аудиторов (пункт 7.2.3)
89. Подтверждение компетентности аудиторов, осуществляющих аудиты
второй стороны (пункт 7.2.4);
90. Требования, имеющие важное значение для конкретного вида
проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг (пункт 8.3.3);
91. Соответствие определениям и символам, установленным потребителем,
или эквивалентным символам и обозначениям организации,
представленных в виде таблицы перевода символов (пункт 8.3.3.3);
92. Измерения на установленных этапах проектирования и разработки
продукции и процессов (пункт 8.3.4.1);
93. Планы управления (пункт 8.5.1.1);
94. Программа внутренних аудитов (пункт 9.2.2.1);

IATF 16949:2016
Приложение C - Перечень требуемых процессов
1. Процессы менеджмента продукции и производственных процессов,

связанных с безопасностью продукции (пункт 4.4.1.2);
2. Процесс реализации продукции (пункт 5.1.1.2);
3. Процесс снижения негативного воздействия риска (пункт 6.1.2.2);
4. Процесс проектирования производственного процесса (пункт 8.3.3.2);
5. Производственный процесс (пункт 8.3.3.2);
6. Процесс взаимодействия с внешними сторонами (пункт 4.4.1);
7. Процессы, необходимые для определения внешних и внутренних
факторов (пункт 4.4.1);
8. Процессы анализа и мониторинга этих факторов (пункт 4.4.1);
9. Процесс проведения анализа со стороны руководства (пункт 4.4.1);
10. Процесс уведомления потребителей и иных заинтересованных сторон о
масштабе и продолжительности ситуации, воздействующей на операции
потребителя (пункт 6.1.2.3);
11. Процесс периодической остановки производства (пункт 6.1.2.3);
12. Процесс измерения специальных характеристик (пункт 7.1.5.1.1);
13. Процессы мониторинга и измерений (пункт 7.1.5.2);
14. Процесс для управления записями по калибровке /верификации (пункт
7.1.5.2.1);
15. Процесс(ы) для определения потребностей в обучении (пункт 7.2.1);
16. Процесс(ы) для проверки компетентности внутренних аудиторов (пункт
7.2.3);
17. Процесс мотивации сотрудников на достижение целей в области
качества (пункт 7.3.2);
18. Процесс, описывающий анализ, распространение и внедрение всех
технических стандартов /спецификаций потребителя (пункт 7.5.3.2.2);
19. Процесс создания продукции (пункт 7.5.3.2.2);
20. Процесс одобрения производства компонентов потребителем (пункт
7.5.3.2.2);
21. Процесс проектирования и разработки (пункт 8.3.1.1);
22. Процесс обеспечения качества для своей продукции со встроенным
программным обеспечением (пункт 8.3.2.3);
23. Процесс разработки программного обеспечения (пункт 8.3.2.3);
24. Процесс для использования информации, полученной из предыдущих
проектов (пункт 8.3.3.1);
25. Процесс определения специальных характеристик (пункт 8.3.3.3);
26. Процесс одобрения продукции (пункт 8.3.4.4);
27. Процесс выбора поставщиков (пункт 8.4.1.2);
28. Процесс менеджмента изменений (пункт 8.4.1.2);
29. Процесс логистики (пункт 8.4.1.2);
30. Процесс для определения процессов, переданных на аутсорсинг (пункт
8.4.2.1);
31. Процесс , обеспечивающий, что закупленная продукция, процессы и
услуги соответствуют применимым нормативным и законодательным
требованиям в стране получателя, стране отгрузки и установленной
потребителем стране назначения, если таковые представлены (пункт
8.4.2.2);

IATF 16949:2016
32. Процесс разработки программного обеспечения поставщика (пункт

8.4.2.3.1);
33. Процесс и критерии для оценки показателей деятельности поставщика
(пункт 8.4.2.4);
34. Процесс аудита второй стороны (пункт 8.4.2.4.1);
35. Процесс идентификации и прослеживаемости (пункт 8.5.2.1);
36. Процесс передачи информации по проблемам из сферы обслуживания в
подразделения, занимающиеся производством, обработкой материала,
логистикой, инжинирингом и проектированием (пункт 8.5.5.1);
37. Процесс управления и реагирования на изменения, которые влияют на
создание продукции (пункт 8.5.6.1);
38. Процесс менеджмента использования альтернативных методов
управления (пункт 8.5.6.1.1);
39. Процесс предотвращения ошибок (пункт 8.5.6.1.1);
40. Процесс для обеспечения качества поставляемых извне процессов,
продукции и услуг (пункт 8.6.4);
41. Процесс подтверждения доработки в соответствии с планом управления
или иной надлежащей документированной информацией для проверки
соответствия исходным спецификациям (пункт 8.7.1.4);
42. Процесс подтверждения ремонта в соответствии с планом управления
(пункт 8.7.1.5);
43. Процесс утилизации несоответствующей продукции, не подлежащей
доработке или ремонту (пункт 8.7.1.7);
44. Процесс эскалации при невыполнении критериев приёмки (пункт 9.1.1.1);
45. Процесс перспективного планирования качества продукции (пункт
9.1.1.2);
46. Процесс для определения использования надлежащих методик
предотвращения ошибок (пункт 10.2.4);
47. Процесс менеджмента гарантии (пункт 10.2.5);
48. Процесс постоянного улучшения (пункт 10.3.1);

IATF 16949:2016
Приложение D – Перечень требований потребителя
1. Записи об одобрении потребителем альтернативных аналитических

методов и критериев приемки;
2. Все специфические требования потребителя;
3. Требования потребителя, касающиеся записей о
калибровке/верификации для всех контрольно-измерительных средств,
измерительного и испытательного оборудования;
4. Уведомление потребителя в случае отгрузки продукции или материалов,
подозреваемых в несоответствии;
5. Требования потребителя, при их наличии, к внутренней лаборатории;
6. Требования потребителя к компетентности персонала (в том числе,
персонала ответственного за особо назначенные задания);
7. Требования потребителя к компетентности внутренних
аудиторов/аудиторов второй стороны;
8. Требования потребителя и риски для потребителя, связанные с
несоответствующей продукцией;
9. Требования потребителя к хранению записей;
10. График пересмотра, установленный потребителем, всех технических
стандартов /спецификаций потребителя;
11. Требования потребителя к конфиденциальности заказанной
потребителем продукции и проектов в разработке, включая информацию
о соответствующей продукции;
12. Требования потребителя к связи с организацией;
13. Требования, установленные потребителем, в том числе требования к
поставке и деятельности после поставки;
14. Требования потребителя к обозначению, одобрению и управлению
специальными характеристиками;
15. Требования к производительности организации, установленные
потребителем;
16. Требования потребителя к входным данным для проектирования
производственного процесса;
17. Требования потребителя установленные к определению организацией
специальных характеристик;
18. Требования потребителя установленные к измерению деятельности по
разработке продукции и процессов;
19. Требования потребителя к валидации проектирования и разработки
20. Требования потребителя, касающиеся программы разработки опытного
образца и плана управления;
21. Требования потребителя к разработке, внедрению и поддержанию
процесса одобрения продукции и производства;
22. Требование потребителя к предоставлению документированного
одобрения продукции до отгрузки;
23. Требования потребителя к закупке продукции, материалов или услуг у
установленных потребителем источников;
24. Требования потребителя к специальным мерам управления для
определённой продукции в отношении законодательных и нормативных
требований;

IATF 16949:2016
25. Требования потребителя к предоставлению данных об измерениях и

соответствии, полученных в ходе осуществления планов управления на
предзапусковом этапе или этапе серийного производства;
26. Требования потребителя к получению организацией одобрения
поставщика после проведения анализа или пересмотра плана
управления;
27. Требования потребителя к обеспечению серийной идентификации
отдельной продукции;
28. Требования потребителя к к сохранению, упаковке, отгрузке и
маркировке;
29. Требования потребителя к его уведомлению обо всех планируемых
изменениях в реализации продукции после самого последнего одобрения
продукции;
30. Требования потребителя к соблюдению организацией все применимых
средств управления несоответствующей продукцией;
31. Получение организацией одобрения потребителя перед началом
доработки продукции;
32. Использование специальных предписанных процессов, инструментов или
систем для решения проблем, установленных потребителем;
33. Требование потребителя к внедрению организацией необходимого
процесса менеджмента гарантии;
34. Требования потребителя к включению в процесс анализа жалоб анализ
взаимодействия встроенного программного обеспечения продукции
организации с системой готовой продукции потребите.

IATF 16949:2016
Приложение E – План управления
IATF 16949:2016
Приложение А
План управления
А.1 Фазы плана управления
План управления должен охватывать три отдельные фазы, по обстановке.
a) Фаза прототипа: описание размерных измерений, испытаний
материалов и эксплуатационных характеристик, которые будут иметь место во
время создания прототипа. Организация должна иметь план управления для
прототипа, если требуется потребителем.
b) Предпусковая фаза: описание размерных измерений, испытаний
материалов и эксплуатационных характеристик, которые имеют место после
прототипа и до полномасштабного производства. Предпусковая фаза
определяется, как фаза производства в процессе создания продукции, которая
может потребоваться после создания прототипа.
c) Фаза серийного производства: документирование характеристик
продукции/процессов, мер по управлению процессами, систем испытаний и
измерений, которые имеют место во время массового производства.
Каждая часть должна иметь план управления, но во многих случаях план
управления семейства может охватывать несколько аналогичных частей,
производимых с использованием общего процесса. Планы управления
являются результатом плана качества.
А.2 Элементы плана управления
Организация должна разработать план управления, который включает, как
минимум, следующее содержание:
а) Общие данные
- номер плана управления;
- дата выпуска и дата пересмотра, если имеется;
- информация потребителя (см. требования потребителя);
- название организации/обозначение площадки;
- номер(а) части(частей);
- название/описание части;
- уровень инженерного изменения;
- охватываемая фаза (прототипа, предпусковая, серийного производства);
- ключевой контакт;
- номер части/шага процесса;
- название процесса/описание операции.
b) Управление продукцией
- специальные характеристики, связанные с продукцией;
- другие характеристики для управления (номер, продукция или процесс);
- спецификация/допуск.
c) Управление процессом
- параметры процесса;
- специальные характеристики, связанные с процессами;
- машины, фиксаторы, зажимные приспособления, инструмент для
изготовления.
IATF 16949:2016
d) Методы
- методика измерений/оценки;
- защиту от ошибок;
- объем и частота выборки;
- метод управления.
e) План реагирования и корректирующие действия
- план реагирования (включить или указать ссылку);
- корректирующие действия.

IATF 16949:2016
Группа компаний «Бизнес Консалтинг» образована в сентябре 2006

года коллективом единомышленников.
В ее состав входят:
• управляющая компания ООО «Бизнес Консалтинг Групп»;
• учебно-методический центр «Бизнес-Класс».
Все сотрудники группы компаний «Бизнес Консалтинг» являются
профессионалами в своей области, владеющим теоретическими знаниями и
практическим опытом внедрения современных методов и средств повышения
эффективности работы организаций, содержащихся в требованиях
международных и национальных стандартов:
 Системы менеджмента качества (ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485,
СТО ГАЗПРОМ 9001);
 Системы экологического менеджмента (ISO 14001, EMAS);
 Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья
(OHSAS 18001);
 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции (ISO 22000,
FSSC22000, BRC, IFS);
 Системы менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001);
 Системы энергетического менеджмента (ISO 50001);
 Системы управления проектами (PMBOK ® Guide);
 Системы управления рисками (ISO 31000);
 Системы менеджмента бизнеса (IRIS).
Мы готовы предложить Вам:
• подготовку системы менеджмента к сертификации на соответствие
требованиям международных и национальных стандартов;
• тренинг и обучение персонала;
• анализ и оценка существующей системы управления на соответствие
требованиям заявленных стандартов;
• описание и реинжиниринг бизнес-процессов с использованием
профильного программного обеспечения (BPWin, ARIS, Business
Studio).
От идеи – к развитию, от понимания – к успеху!
Группа компаний «Бизнес Консалтинг»
194100, Россия, г. Санкт-Петербург,
ул. Новолитовская, д. 15Д, офис 645
тел./факс: +7 (812) 318-74-32
e-mail: mail@b-c-group.ru
http://www.b-c-group.ru
http://www.bsclass.org

Методичка Iatf 16949 2016 v 1 2 (с Комментариями)

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Методичка Iatf 16949 2016 v 1 2 (с Комментариями)

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «БИЗНЕС КОНСАЛТИНГ ГРУПП»

Рассмотрено и рекомендовано к изданию Педагогическим Советом

 УМЦ Бизнес Класс, 2017

7.1 Ресурсы ..............................................................................................................33

8.2.3.1.3 Производственные возможности организации ......................................51

8.4.2.3.1 Программное обеспечение, связанное с автомобильной продукцией,

8.6.4 Верификация и приёмка соответствия продукции и услуг, поставляемых

9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства ...................................94

Предисловие – Стандарт СМК автомобильной промышленности

0.1 Общие положения

дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как

c) достигать результативного функционирования процессов;

Точка начала Точка

МАТЕРИЯ, МАТЕРИЯ, ПОСЛЕДУЮЩИЕ

Возможные средства управления, а

Рисунок 1 ― Схематичное изображение элементов процесса

Рисунок 2 — Изображение структуры настоящего стандарта в

любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению

9001:2008) см. на веб-сайте открытого доступа ISO/TC 176/SC 2 по ссылке:

Настоящий стандарт на системы менеджмента качества в автомобильной

4.1 Понимание организации и ее среды

Затем необходимо определить внешние и внутренние факторы,

организации, с экологическими требованиями или с требованиями охраны

Например, организация передала деятельность по проектированию

Необходимо решить, какую документированную информацию нужно

разъяснения ее содержания на собраниях или во время инструктажей.

b) то, каким образом:

достижения поставленных целей. Некоторые возможности возникают в

поставки в случае одного из следующих обстоятельств: отказ ключевого

Цели в области качества должны:

оборудовании). Необходимо цели в области качества развернуть по всем

a) оптимизировать перемещение материалов, обращение с материалами и

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую

документированная информация о действительности результатов

стандарта(ов) организация должна определить и внедрить методику

При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна

осведомлённость (см. Пункт 7.3.1) и достижение компетентности всего

изменений (например, технология процесса, технология продукции) и

Компетентность преподавателя должна быть подтверждена отдельно. В

Для внутреннего обмена информацией обычно используются методы:

7.5.1.1 Документация системы менеджмента качества

Важно установить сроки хранения информации. Минимальные сроки

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним

e) установление специальных требований к действиям, предпринимаемым

Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство

блоку процессов взаимодействия с потребителем от телефонных и

Организация должна документально оформить процесс проектирования и

- деятельность по проектированию продукции и производственных

предполагает особые методы проектирования и, соответственно, особые

ПРИМЕЧАНИЕ: Одним из подходов для учёта альтернативных вариантов

производственных процессов. Необходимо организовать накопление этого

заданию). Верификация обычно оформляется согласующими и

Организация должна одобрять поставляемую извне продукцию и услуги

данным проектирования продукции. Выходные данные проектирования

поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять

2) результативность средств управления, применяемых внешним

d) сертификация по стандарту ISO 9001 с соответствием стандарту IATF

детальности и область распространения могут варьироваться в

f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или

ходе анализа рисков проектирования (если она предоставлена потребителем),

статистическими методами (п.9.1.1.2) и с проводимым анализом

Должны быть разработаны рабочие инструкции на все операции наладки

работоспособности оборудования, включая анализ риска выхода из строя