IAF MD 9:2022 Международный форум по аккредитации

Выпуск 4 Применение ISOIEC 17021-1 для аккредитации органов по Страница 24 из 29

Перевод НЦА сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий
(ISO 13485)

Таблица B.2 – Таблица знаний и навыков

Персонал, Персонал, аудитор Аудитор составных Программа

Сертификация проводящий проверку рассматривающий частей и услуг REF управления
Функции заявки, для аудиторские отчеты и Таблица A.1.7 персоналом
определения принимающий
необходимой решения о
компетенции сертификации
Знания и навыки аудиторской группы,
отбора членов
аудиторской группы и
определения времени
проведения аудита

Знание общих x x x x x
практик системы
менеджмента
качества
Знание x x x x x
нормативно-
правовой базы и
роли ООС
Знание x x x x x
управления
рисками
медицинских
изделий,
например, ISO
14971
Знание предназначения медицинских изделий x*
Знание рисков, связанных с медицинским изделием x*
Знание соответствующих стандартов на продукцию при x*
оценке медицинских изделий
Знание x x x x x
процессов ООС
в соответствии с
ISO 13485
Знание x x x* x* x
бизнеса/техноло
гий в области
медицинских
изделий

* Знания в областях, отмеченных *, могут быть предоставлены техническим

экспертом.

Дата выпуска: Дата применения: 01 февраля 2023 г. IAF MD 9:2022

01 февраля 2022г. Международный форум по аккредитации, 2022г. Выпуск 4