Validation (политика предприятия)

ВАЛИДАЦИЯ на фарм.
производстве
GMP = Валидация
 Валидация (GMP ЕАЭС)
Валидацию можно считать
одним из основополагающих Документально оформленные действия, дающие высокую
элементов концепции GMP, в степень уверенности в том, что методика, процесс,
основе которой лежит оборудование, материал, операция или система
обеспечение качества соответствуют заданным требованиям и их использование
производственных процессов. будет ПОСТОЯННО ПРИВОДИТЬ к РЕЗУЛЬТАТАМ,
Валидация поддерживает
СООТВЕТСТВУЮЩИМ ЗАРАНЕЕ УСТАНОВЛЕННЫМ
концепцию GMP в переносе
КРИТЕРИЯМ ПРИЕМЛЕМОСТИ.
центра тяжести с контроля
качества готового продукта на
обеспечение качества процесса. ВАЛИДАЦИЯ
Кроме того, процедуры процесса производства
организации и проведения
валидации отражают базовые
принципы GMP, а именно: БАЗОВЫЙ ВАЛИДАЦИОННЫЙ
АНАЛИЗ РИСКОВ МАСТЕР ПЛАН
продуманное планирование,
четкое выполнение и подробное
документирование. Более того, ДЕТАЛЬНЫЙ АНАЛИЗ
валидация включает такие РИСКОВ
важные для GMP элементы, как
научный подход на основе
оценки рисков по качеству и КВАЛИФИКАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ
управление изменениями. Так КОМПЬЮТЕРЗИРО-
что по важности для развития ВАННЫХ СИТЕМ
фармацевтического
производства между GMP и ПРОЕКТА (DQ) АНАЛИТИ-
валидацией можно поставить ЧЕСКИХ
знак равенства. МЕТОДОВ
МОНТАЖА (IQ)
(Александров А.А, генеральный
ПРОЦЕССА
директор аутсорсинговой
компании «ВИАЛЕК», ФУНКЦИОНИ-
РОВАНИЯ (OQ)
международный эксперт по ОЧИСТКИ
системам качественного
менеджмента и организации ЭКСПЛУАТА-
производства) ЦИИ (PQ)
МОНИТОРИНГ И АНАЛИЗ РИСКОВ

ПЕРИОДИЧЕСКИЙ
ОБЗОР
УПРАВЛЕНИЕ
ВАЛИДАЦИЯ /
ИЗМЕНЕНИЯМИ
КВАЛИФИКАЦИЯ
УПРАВЛЕНИЕ
ОТКЛОНЕНИЯМИ УПРАВЛЕНИЕ
ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
САРА
1
ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ
СИСТЕМНЫЙ УПРАВЛЯЕМЫЙ
Описан
Ведутся записи
Администратор
Контроллер
Планируется
Владелец
Участники
1. Владелец процесса
 Установка регуляторных правил;

 Назначение исполнителя и контролера, распределение между ними полномочий;
 Обеспечение ресурсами и (или) создание условий;
 Оценка изменений, несоответствий, анализ рисков для качества.
2. Администратор
 Организация выполнения работ;

 Методическая поддержка;
 Держатель документов и записей по процессу;
 Периодическая оценка валидационного статуса.
3. Участники процесса
 Выполнение работы по разработанным планам, документам;

 Оформление отчетов по выполненным работам.
4. Контроллер процесса
 Проверка соблюдения установленных правил при проведении работ и достижения

правильного (нужного) результата.
 Регуляторные требования (управление валидацией)
GMP ЕАЭС (Ч I.)
2.7 Обязанности руководителя производства……:
v) ОБЕСПЕЧЕНИЕ и ГАРАНТИЮ ПРОВЕДЕНИЯ соответствующей валидации;
2.8 Обязанности руководителя подразделения контроля качества……:
vi) ОБЕСПЕЧЕНИЕ и ГАРАНТИЮ ПРОВЕДЕНИЯ соответствующей валидации;
2
GMP ЕАЭС (Ч II.)
2.3 Обязанности отдела (отделов) качества
2.30 Отдел качества должен быть ВОВЛЕЧЕН В РЕШЕНИЕ ВСЕХ ВОПРОСОВ, относящихся к
КАЧЕСТВУ.
2.32 Основные обязанности независимого отдела качества….
-РАССМОТРЕНИЕ и УТВЕРЖДЕНИЕ протоколов и отчетов по ВАЛИДАЦИИ;
 Матрица ответственности (Примеры)
1 вариант 2 вариант 3 вариант

ВЛАДЕЛЕЦ ООК Производство ООК
АДМИНИСТРАТОР Менеджер по Главный технолог Производство;
валидации ООК Инженерная служба;
Отдел контроля
качества
ИСПОЛНИТЕЛЬ Сотрудники по Валидационные Производство;
квалификации / рабочие группы Инженерная служба;
валидации ООК Отдел контроля
качества
КОНТРОЛЛЕР Уполномоченное лицо ООК Менеджер по
валидации ООК
1 вариант
РУКОВОДСТВО
Служба качества Производство Инженерная служба
ОКК ООК Тех Цеха

отдел
Отдел
валидации
2 вариант

отдел
Отдел3
валидации
3 вариант

отдел
Менеджер Валидация Отдел

по процессов квалификации
валидации
 Отдел валидации
Инженерные
системы
Группа по
квалификации Лабораторное
Оборудование
ОТДЕЛ
ВАЛИДАЦИИ Технологическое
Группа по MV – группа
валидации (методики)
PV – группа
(процессы)
Группа по
обучению CV –группа
(очистка)
4
 Положение о валидации
5.1 Управление валидацией является процессом фармацевтической системы качества, который

реализуется в ходе СОВМЕСТНОЙ РАБОТЫ различных структурных подразделений Предприятия.
Отдел обеспечения качества управления качества ЦА отвечает за создание общей системы

управления валидацией, а владельцы процессов отвечают за валидацию отдельных объектов
валидации, которые являются частью их операционной деятельности и управляются ими.
5.2 Организационная структура процесса управления валидацией и распределение

ответственности
5.2.1 Уровни управления
5.2.1.1 Стратегическую деятельность по управлению валидацией определяет управление качества ЦА

Предприятия. За реализацию стратегии в филиалах отвечает валидационная комиссия, в состав
которой входят:
-Директор филиала;
-Уполномоченное лицо;
-Заместитель директора по качеству;
-Заместитель директора по производству;
-Руководитель отдела контроля качества;
-Руководитель отдела обеспечения качества;
-Руководитель автотранспортного участка;
-и др.
5.2.1.2 Операционную деятельность по управлению валидацией конкретного объекта определяет

валидационная рабочая группа. Она возглавляется представителем структурного подразделения
(департамента / отдела), в чью зону ответственности входит объект валидации. В состав
валидационной группы могут входить работники других департаментов / отделов, чью зону
деятельности затрагивает валидируемый объект.
5.2.2 Ответственность
5.2.2.1 Начальник ООК Филиала отвечает за:
 Наличие документов, определяющих общие требование к управлению валидацией:

 нормативных документов, определяющих общие требования к валидации и
квалификации отдельных объектов;
 заполняемых форм для всей валидационной деятельности (планов-графиков,
протоколов, отчетов).
 Создание и функционирование общей системы мониторинга за валидацией на Предприятии.
 Контроль бюджетирования.
5
5.2.2.2 Руководители структурных подразделений Филиалов отвечают за управление валидацией всех
принадлежащих им типов объектов валидации, планирование трудовых ресурсов и материальных
затрат, организацию и обеспечение условий для выполнения работ по валидации и квалификации.\
5.2.2.3 Руководители валидационных рабочих групп отвечают за проведение валидаций конкретного

объекта валидации.
5.2.2.4 Организационная структура процесса управления валидацией:
ВАЛИДАЦИОННАЯ КОМИССИЯ
(директор филиала, уполномоченное лицо, заместители по направлениям,
начальник ООК)
ГЛАВНЫЙ ИНЖЕНЕР ЗАМЕСТИТЕЛЬ ЗАМЕСТИТЕЛЬ РУКОВОДИТЕЛЬ

ДИРЕКТОРА ПО ДИРЕКТОРА ПО ОТДЕЛА
КАЧЕСТВУ ПРОИЗВОДСТВУ ЛОГИСТИКИ/
АВТОТРАНСПОРТ-
НОГО УЧАСТКА
КВАЛИФИКАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ КВАЛИФИКАЦИЯ

ПОМЕЩЕНИЙ МЕТОДИК АНАЛИЗА ПРОЦЕССОВ СКЛАДОВ
ПРОИЗВОДСТВА
КВАЛИФИКАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКО- МЕТОДИК ОТМЫВКИ ПРОЦЕДУР ОЧИСТКИ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
ГО ОБОРУДОВАНИЯ
КВАЛИФИКАЦИЯ КВАЛИФИКАЦИЯ
ИНЖЕНЕРНЫХ ЛАБОРАТОРНОГО
СИСТЕМ ОБОРУДОВАНИЯ
5.2.3 Требования к квалификации персонала, занятого в проведении валидационных работ
5.2.3.1 Весь ПЕРСОНАЛ, принимающий участие в проведении ВАЛИДАЦИИ, ДОЛЖЕН БЫТЬ

надлежащим образом ОБУЧЕН. Сведения об обучении должны быть документально оформлены и
доступны.
5.3.4 Протоколы валидации/квалификации
5.3.4.4 Протокол формируется РУКОВОДИТЕЛЕМ ВАЛИДАЦИОННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ,

согласовывается и утверждается до начала проведения испытаний.
Правильность оформления и заполнения протокола проверяется специалистом ООК Филиалов.
6
5.4 Реализация процесса
5.4.3 Стадии квалификации и валидации выполняются ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО. Переход к следующей

стадии валидации возможен только после завершения предыдущей.
ПРОИЗВОДСТВО ЛАБОРАТОРИЯ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СКЛАДЫ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И ЗОНЫ

URSDSFSDQIQOQPQ URSDSFSDQIQOQPQ
ИНЖЕНЕРНЫЕ СИСТЕМЫ ИНЖЕНЕРНЫЕ СИСТЕМЫ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ЛАБОРАТОРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

ОБОРУДОВАНИЕ URSDSFSDQIQOQPQ
URSDSFSDQIQOQPQ
КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ
СИСТЕМЫ СИСТЕМЫ
ВАЛИДАЦИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК

ПРОЦЕССОВ
ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ
ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССОВ
ПРОИЗВОДСТВА
URS – Спецификация требований пользователя (User Requirements Specification)

DS – Проектная документация (Design Specification)
FS – Функциональная спецификации (Functional Specification)
DQ – квалификация проекта (Design Qualification)
IQ – квалификация монтажа (Installation Qualification)
OQ – квалификация функционирования (Operational Qualification)
PQ – квалификация эксплуатации (Performance Qualification)
7
5.4.1 Планирование
Планирование валидации включает:
 Ресурсное планирование (бюджет), включая:

 планирование трудовых ресурсов
 планирование материальных затрат
 Календарное планирование
5.4.1.1 Ресурсное планирование (бюджет)
В рамках планирования ресурсов на проведение валидации учитывается потребность в:
 человеческих ресурсах, в том числе привлечении консультантов и подрядных организаций;

 расходных материалов на проведение испытаний, включая материалы для выполнения
процесса и контроля;
 в контрольно-измерительном оборудовании.
5.4.1.2 Календарное планирование
В основе календарного планирования валидационной деятельности лежит АНАЛИЗ РИСКОВ,

включающий в себя определение объектов, подлежащих валидации и объем валидации для
указанных объектов.
Планы выполнения работ по валидации составляются ООК Филиала и фиксируются в

Валидационном мастер плане (ВМП).
ВМП формируется на основании перечней объектов валидации, предоставляемых подразделениями

Филиала и актуализируются ежегодно на основании данных руководителей валидационных рабочих
групп.
8
5.4.2 Выполнение валидационных работ
Валидация объекта включает этапы:
1. Подготовительный
2. Основной
3. Заключительный
5.4.2.1 Подготовительный этап:
 идентификация объекта валидации;

 определение параметров тестирования и критериев их приемлемости;
 выбор валидационных тестов;
 подготовка и утверждение валидационных протоколов;
 обучение членов рабочей группы и персонала (при необходимости);
 обеспечение членов рабочей группы необходимыми измерительными приборами и
материалами;
 реализацию всех действий, направленных на создание необходимых условий для выполнения
валидационных испытаний в надлежащих условиях и с материалами надлежащего качества
(например, уборка помещений, приготовление питательной среды, заявка или разрешения на
использование расходных материалов для проведения испытаний и контроля результатов и
т.д.)
5.4.2.2 Основной этап:

 выполнение валидационных тестов;
 анализ результатов на соответствие критериям приемлемости и выявление всех отклонений;
 при выявлении отклонений регистрация их в протоколе и оценка возможности их устранения;
 отклонения, которые могут быть устранены до завершения тестирования, фиксируются в
протоколе, мероприятия по устранению и исполнители устанавливаются руководителем ВРГ,
который контролирует их устранение;
 отклонения, которые не удалось устранить в ходе проведения валидации, идентифицируются
и управляются как несоответствия. После внесения изменений проводится внеплановая
ревалидация в объеме, установленном анализом рисков.
5.4.2.3 Заключительный этап:
 оформление и утверждение валидационных отчетов;

 статистическая обработка полученных результатов;
 определение программы периодических обзоров статуса объекта или верификации.
9
5.4.3 Мониторинг и периодические обзоры валидационного статуса
Мониторинг и периодические обзоры валидационного статуса осуществляются руководителями ВРГ

на основании записей по эксплуатации и обслуживанию оборудования, а так же результатов
статистической обработки статуса процессов. Сведения о выполнении обзора и результатах
приводятся в ВМП.
5.4.4 Повторная валидация / квалификация (ревалидация / реквалификация)
5.4.4.1 Повторная валидация / квалификация проводится:
 периодически для актуализации результатов валидации (плановая);

 для подтверждения статуса валидации при наличии изменений (внеплановая и отложенная);
 по итогам выполнения обзора валидационного статуса.
5.4.4.2 Плановая ревалидация выполняется в сроки, установленные на основании анализа рисков и в

соответствии с рекомендациями ЛНА (локальный нормативный акт) по конкретному объекту
валидации. Конкретные сроки указаны в отчете по валидации и фиксируются в ВМП.
5.4.4.3 Внеплановая ревалидация проводится при внесении изменений в конструкцию, при

переустановке и после длительной консервации, превышающей становленный срок реквалификации,
а также при внесении изменений в процесс или изменении параметров среды.
5.4.4.4 При простое оборудования в неэксплуатируемом состоянии плановая валидация может быть
отложена на неопределенный срок до начала эксплуатации.
5.4.4.5 После ремонта или длительной консервации объем валидационных работ определяется на
основе анализа рисков. Допустимо проведение испытаний по сокращенной программе или в части
измененных функций.
5.5 Включение новых объектов валидации в ВМП
5.5.1 Включение новых объектов валидации в ВМП осуществляется согласно требованиям

Регламента «Регламент управления изменениями».
5.5.2 При получении информации о необходимости валидации нового объекта руководитель

подразделения выполняет запрос на изменения.
5.5.3 После утверждения изменения проводится анализ рисков, которым определяется объем
валидационных испытаний.
5.5.4 Руководитель ВРГ включает в соответствующую графу («Требуется внесение изменений в

ВМП») сведения о новом объекте.
5.5.5 Внесение новых объектов в Перечень объектов валидации осуществляется специалистом ООК
Филиала на основании данных руководителя ВРГ.
10
Ответственный Кто принимает участие
Примечание
Департамент Подразделение Должность Обязанности
01. Квалификация технологического оборудования и инженерных
систем
1. URS
Разработка
спецификации
требований
пользователя (тех
задание)
Согласование
Утверждение
2. DS, FS
3. Договор
4. Квалификация
проекта
Разработка протокола
протокола
протокола
Проведение
испытаний
Формирование отчета
Согласование отчета
Утверждение отчета
5. FAT,SAT
испытания
протокола
протокола
испытаний
Оформление отчета
6. IQ
протокола
протокола
испытаний
7. OQ
протокола
протокола
испытаний
8. PQ
протокола
протокола
испытаний
9. PQ-PV
протокола
протокола
испытаний
10. Контроль
изменений,
мониторинг валид.
статуса
11. Анализ рисков
12. Контроль сроков
выполнения работ
02. Квалификация чистых помещений
1. URS
задание)
2. DS, FS
3. Договор
проекта
протокола
протокола
испытаний
5. FAT,SAT
испытания
протокола
протокола
испытаний
6. IQ
протокола
протокола
испытаний
7. OQ
протокола
протокола
испытаний
8. PQ
протокола
протокола
испытаний
9. Контроль
изменений,
Статуса
03. Квалификация компьютеризированных систем
1. URS
задание)
2. DS, FS
3. Договор
проекта
протокола
протокола
испытаний
5. FAT,SAT
испытания
протокола
протокола
испытаний
6. IQ
протокола
протокола
испытаний
7. OQ
протокола
протокола
испытаний
8. PQ
протокола
протокола
испытаний
9. Контроль
изменений,
Статуса
04. Квалификация складских помещений
1. URS
задание)
2. DS, FS
3. Договор
проекта
протокола
протокола
испытаний
5. FAT,SAT
испытания
протокола
протокола
испытаний
6. IQ
протокола
протокола
испытаний
7. OQ
протокола
протокола
испытаний
8. PQ
протокола
протокола
испытаний
9. Контроль
изменений,
Статуса
05. Квалификация лабораторного оборудования
1. URS
задание)
2. DS, FS
3. Договор
проекта
протокола
протокола
испытаний
5. FAT,SAT
испытания
протокола
протокола
испытаний
6. IQ
протокола
протокола
испытаний
7. OQ
протокола
протокола
испытаний
8. PQ
протокола
протокола
испытаний
9. Контроль
изменений,
Статуса
06. Валидация методик
1. Методы физико-
химического анализа
протокола
протокола
испытаний
2. Методы
микробиологическог
о анализа
протокола
протокола
испытаний
3. Методики
отмывки,
определения
остаточных
количеств
протокола
протокола
испытаний
4. Контроль
изменений,
Статуса
07. Валидация очистки
протокола
протокола
испытаний
Контроль изменений,
Статуса
Анализ рисков
Контроль сроков
08. Валидация процессов производства
1. Процессы
производства
Цех гаммаглобулинов
протокола
протокола
испытаний
статуса
2. Процессы
Цех бактериофагов
протокола
протокола
испытаний
статуса
3. Процессы
Цех диагностич.
преп.
протокола
протокола
испытаний
статуса
4. Процессы
Цех ППС
протокола
протокола
испытаний
статуса
5. Процессы
Цех МПУ и ВП
протокола
протокола
испытаний
статуса
6. Процессы
упаковки
протокола
протокола
испытаний
статуса
09. Валидация вспомогательных процессов
1. Транспортировка
протокола
протокола
испытаний
статуса
2. Стерилизация
протокола
протокола
испытаний
статуса
3. Асептическое
наполнение
протокола
протокола
испытаний
4. Хранение
протокола
протокола
испытаний
статуса
5. Другое
протокола
протокола
испытаний
статуса
10. Транспортные средства
1. URS
задание)
2. DS, FS
3. Договор
проекта
протокола
протокола
испытаний
5. FAT, SAT
испытания
протокола
протокола
испытаний
6. IQ
протокола
протокола
испытаний
7. OQ
протокола
протокола
испытаний
8. PQ
протокола
протокола
испытаний
9. Контроль
изменений,
Статуса
11. Управление валидацией
1. Разработка ВМП и
актуализация
2. Разработка
Графика и
планирование работ
3. Предоставление
перечня объектов и
его актуализация
4. Разработка
внутренних ЛНА
относительно
валидационной
деятельности и их
актуализация
5. Формирование
ВРГ и назначение
руководителей ВРГ
6. Методическое
обеспечение.
Обучение
7. Предоставление
отчетов о работе
8. Организация
мониторинга вал.
статуса объектов
9. Контроль бюджета
10. Хранение
документации
(протоколы, отчеты)
11. Аутсорсинг
(валидация/квали-
фикация)

Validation (политика предприятия)

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Validation (политика предприятия)

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

ВАЛИДАЦИЯ на фарм.

МОНИТОРИНГ И АНАЛИЗ РИСКОВ

 Установка регуляторных правил;

 Организация выполнения работ;

 Выполнение работы по разработанным планам, документам;

 Проверка соблюдения установленных правил при проведении работ и достижения

 Регуляторные требования (управление валидацией)

GMP ЕАЭС (Ч I.)

2.7 Обязанности руководителя производства……:

v) ОБЕСПЕЧЕНИЕ и ГАРАНТИЮ ПРОВЕДЕНИЯ соответствующей валидации;

2.8 Обязанности руководителя подразделения контроля качества……:

vi) ОБЕСПЕЧЕНИЕ и ГАРАНТИЮ ПРОВЕДЕНИЯ соответствующей валидации;

2.3 Обязанности отдела (отделов) качества

2.32 Основные обязанности независимого отдела качества….

-РАССМОТРЕНИЕ и УТВЕРЖДЕНИЕ протоколов и отчетов по ВАЛИДАЦИИ;

 Матрица ответственности (Примеры)

1 вариант 2 вариант 3 вариант

Служба качества Производство Инженерная служба

ОКК ООК Тех Цеха

Служба качества Производство Инженерная служба

ОКК ООК Тех Цеха

Служба качества Производство Инженерная служба

ОКК ООК Тех Цеха

Менеджер Валидация Отдел

5.1 Управление валидацией является процессом фармацевтической системы качества, который

Отдел обеспечения качества управления качества ЦА отвечает за создание общей системы

5.2 Организационная структура процесса управления валидацией и распределение

5.2.1 Уровни управления

5.2.1.1 Стратегическую деятельность по управлению валидацией определяет управление качества ЦА

5.2.1.2 Операционную деятельность по управлению валидацией конкретного объекта определяет

5.2.2.1 Начальник ООК Филиала отвечает за:

 Наличие документов, определяющих общие требование к управлению валидацией:

5.2.2.3 Руководители валидационных рабочих групп отвечают за проведение валидаций конкретного

5.2.2.4 Организационная структура процесса управления валидацией:

ГЛАВНЫЙ ИНЖЕНЕР ЗАМЕСТИТЕЛЬ ЗАМЕСТИТЕЛЬ РУКОВОДИТЕЛЬ

КВАЛИФИКАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ КВАЛИФИКАЦИЯ

КВАЛИФИКАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ ВАЛИДАЦИЯ

5.2.3 Требования к квалификации персонала, занятого в проведении валидационных работ

5.2.3.1 Весь ПЕРСОНАЛ, принимающий участие в проведении ВАЛИДАЦИИ, ДОЛЖЕН БЫТЬ

5.3.4 Протоколы валидации/квалификации

5.3.4.4 Протокол формируется РУКОВОДИТЕЛЕМ ВАЛИДАЦИОННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ,

Правильность оформления и заполнения протокола проверяется специалистом ООК Филиалов.

5.4.3 Стадии квалификации и валидации выполняются ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО. Переход к следующей

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СКЛАДЫ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И ЗОНЫ

ИНЖЕНЕРНЫЕ СИСТЕМЫ ИНЖЕНЕРНЫЕ СИСТЕМЫ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ЛАБОРАТОРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

ВАЛИДАЦИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК

URS – Спецификация требований пользователя (User Requirements Specification)

Планирование валидации включает:

 Ресурсное планирование (бюджет), включая:

5.4.1.1 Ресурсное планирование (бюджет)

В рамках планирования ресурсов на проведение валидации учитывается потребность в:

 человеческих ресурсах, в том числе привлечении консультантов и подрядных организаций;

5.4.1.2 Календарное планирование

В основе календарного планирования валидационной деятельности лежит АНАЛИЗ РИСКОВ,

Планы выполнения работ по валидации составляются ООК Филиала и фиксируются в

ВМП формируется на основании перечней объектов валидации, предоставляемых подразделениями

Валидация объекта включает этапы:

5.4.2.1 Подготовительный этап:

 идентификация объекта валидации;

5.4.2.2 Основной этап:

5.4.2.3 Заключительный этап:

 оформление и утверждение валидационных отчетов;

Мониторинг и периодические обзоры валидационного статуса осуществляются руководителями ВРГ