Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Лекции
• неадекватность традиционных источни • Medline (www.nlm.nih.gov) – самая боль
ков такой информации, потому что они: шая в мире база данных фундаменталь
устаревают к моменту их появления ных и прикладных исследований, основа
(учебники), нередко неправильные (так для поиска специализированных баз
как основываются на мнениях экспер данных.
тов), неэффективные (дидактическое не
прерывное медицинское образование), Значение эпидемиологических
имеют слишком большой объем и варьи исследований в получении
руют по своей достоверности (медицин доказательств
ские журналы); ДМ развивалась в значительной мере на
• расхождение между диагностическими основе эпидемиологических исследований, и
возможностями и клиническим мышле многие термины и методы, используемые в
нием; ДМ, взяты из эпидемиологии. В России же
• неспособность врачей выделить больше часто под термином “эпидемиология” по
нескольких секунд на пациента для на нимают лишь эпидемиологию инфекцион
хождения необходимого доказательства ных заболеваний, хотя уже не одно десяти
или более 30 мин в неделю для чтения и летие основной причиной смертности, в
обучения. том числе и “сверхсмертности”, являются
Эти же авторы указывают и на ограниче неинфекционные заболевания – в первую
ния ДМ: очередь сердечнососудистые. Поэтому в
• необходимость приобретения новых зна нашей стране необходимо интенсивно раз
ний и умений для поиска и критической вивать эпидемиологию неинфекционных
оценки доказательств; заболеваний (при обучении на преддип
• практические врачи ограничены во вре ломном и последипломном уровнях, при
мени для применения этих знаний и в ре проведении эпидемиологических исследо
сурсах, необходимых для доступа к дока ваний и использовании полученных ре
зательствам; зультатов для принятия политических, фи
• доказательства, что ДМ действительно нансовых и организационных решений),
“работает”, появились поздно и усваива чтобы рекомендовать научно обоснован
ются медленно. ные действия по лечению, профилактике
Приведем ссылки на некоторые базы заболеваний и укреплению здоровья.
данных ДМ: Проведение эпидемиологических иссле
• EvidenceBased Medicine Reviews from дований – это практически установление
Ovid Technologies (www.ovid.com) содер диагноза на популяционном уровне. Их
жит несколько электронных баз данных, значение не ограничивается изучением
включая и специализированные; распространенности заболеваний и их ос
• Cochrane Library (www.update ложнений, а позволяет выявлять факторы,
software.com) содержит систематизиро способствующие возникновению и про
ванные обзоры исследований в области грессированию заболеваний, оценивать
охраны здоровья; количественный вклад этих факторов в
• Best Evidence (www.bestbets.org) содержит развитие и течение заболеваний, стратифи
отдельные исследования и систематизи цировать популяцию по степени риска и
рованные обзоры более 100 медицинских определять прогноз, мониторировать уро
журналов, отличающихся высоким науч вень факторов риска и оценивать эффек
ным качеством и клинической значимо тивность профилактических программ, не
стью; дожидаясь изменений заболеваемости или
4 Лечебное дело 2.2007
03ogan.qxd 7/23/2007 5:00 PM Page 5
Лекции
выборе гипотензивного препарата ориен большей мотивации выше, чем в реаль
тируются, прежде всего, на личный опыт. ной практике;
Основой ДМ являются клинические ис • контролируемые рандомизированные
следования (КИ), которые служат материа КИ продолжаются 4–5 лет, а ожидаемая
лом для систематизированного обзора, ме продолжительность жизни, например,
таанализа и разработки на их основе кли больного АГ среднего возраста составля
нических руководств (рекомендаций). ет 20–30 лет, поэтому не проявившиеся в
период КИ нежелательные эффекты мо
Клинические исследования гут обнаружиться позднее (аналогичная
Значение КИ заключается в поиске эф ситуация может наблюдаться и в отноше
фективных и безопасных методов диагнос нии благоприятных эффектов лечения).
тики, лечения и профилактики и создании Не все КИ обладают одинаковой доказа
на этой основе рекомендаций для широко тельностью. В России пока довольно часто
го клинического применения. проводятся КИ, имеющие низкий доказа
Отмечают следующие ценности и ограни тельный уровень. Основная причина – это
чения рандомизированных КИ. практическое отсутствие финансирования
Ценности: независимых КИ, поэтому большинство
• рандомизация – самая надежная проце КИ выполняется при финансовой под
дура, позволяющая избежать ошибок; держке фармацевтических компаний, ко
• большое число пациентов гарантирует торые не всегда заинтересованы в проведе
выявление различий по первичным ко нии дорогих высокодоказательных иссле
нечным точкам; дований.
• большинство конечных точек являются Доказательность КИ в порядке убывания:
определенными клиническими события • рандомизированное двойное слепое кон
ми (смерть, инфаркт миокарда, инсульт). тролируемое (используется плацебо или
Ограничения: сравнение с другим стандартным препа
• отбор пациентов с четко определенными ратом);
показаниями и противопоказаниями • нерандомизированное контролируемое;
(чаще всего это больные с высоким рис • нерандомизированное с историческим
ком, поэтому экстраполяция результа контролем;
тов на пациентов с другим уровнем рис • КИ типа “случай–контроль”;
ка является сомнительной); • перекрестное;
• большинству КИ не хватает силы для вы • наблюдательное без группы сравнения;
явления различий по вторичным конеч • описание отдельных случаев.
ным точкам, поэтому нередко в результа
те лечения удается получить достоверное Систематизированный обзор и метаанализ
снижение смертности от сердечнососу Эффективность какоголибо терапевти
дистых заболеваний (первичная конеч ческого или профилактического вмеша
ная точка) при отсутствии достоверных тельства часто изучается в многочисленных
различий в отношении общей смертнос КИ, результаты которых могут быть неод
ти (вторичная конечная точка); нородными. Обычно результаты этих КИ
• лечебные программы в КИ часто отлича обобщаются в описательных обзорах, что
ются от таковых в реальной клинической позволяет быстро получить представление
практике; об интересующем вопросе. Однако на со
• приверженность к лечению (комплайнс) держание таких обзоров может влиять
больных, участвующих в КИ, вследствие субъективное мнение автора, а также не
6 Лечебное дело 2.2007
03ogan.qxd 7/23/2007 5:00 PM Page 7
Лекции
летальный исход/благоприятный исход), основе, обычно используются при созда
то некоторые данные отбрасываются. нии клинических руководств (КР). Клини
4. Неадекватный анализ подгруппы. ческое руководство (клинические реко
Данные, полученные при субанализе, мо мендации) – это систематически разраба
гут быть использованы при планировании тываемые положения, помогающие прак
новых исследований, но не для объяснения тическому врачу принять правильное
результатов метаанализа, так как использо решение относительно заботы о здоровье
ванная в исследовании рандомизация не пациента в специфических клинических
распространяется на подгруппы. условиях.
5. Неадекватный анализ чувствительнос
Критерии для включения клинических ис
ти, который определяется путем оценки,
следований в КР:
насколько изменение подходов к объеди
1. Надежность доказательств, которая
нению данных может отразиться на глав
ных результатах. подразумевает надежность гипотезы иссле
6. Противоречия с новыми данными – дования, дизайна, статистических методов
выявляются сравнением результатов мета и бдительность в отношении возможных
анализа с результатами хорошо организо источников ошибок. Причинами ошибок
ванных рандомизированных контролируе могут быть неправильные отбор или рандо
мых исследований (“мегаисследований”). мизация пациентов, неэквивалентная
Например, использование сульфата магния (кроме испытуемой) терапия в группах, вы
при остром инфаркте миокарда (исследова ход пациентов из исследования или пере
ние ISIS4) дало отрицательный результат, в ход из одной группы в другую, определение
то время как проведенный до этого метаана конечных точек после окончания исследо
лиз дал положительную оценку препарату. вания и др.
Как относиться к результатам метаана 2. Несомненный терапевтический эф
лиза: фект, а не только статистическая значи
• качественный, основывающийся на сис мость (например, при одинаковом относи
тематизированном обзоре метаанализ тельном риске абсолютный риск может
дает достаточно надежную оценку эф значительно отличаться и не иметь замет
фективности вмешательства или позво ного клинического значения).
ляет сформулировать вопросы для даль
Значение КР:
нейших исследований;
• инструмент повышения качества меди
• метаанализ не гарантирует от ошибок и
цинской помощи – информирует об эф
зависит от качества изучавшихся клини
фективных и безопасных методах диа
ческих исследований;
• метаанализ позволяет получить ответ гностики и лечения, способствует внед
лишь на один четко сформулированный рению новых эффективных технологий,
вопрос; позволяет избегать необоснованных вме
• отрицательный результат метаанализа не шательств;
означает, что данное вмешательство во • основа для разработки индикаторов ка
обще бесполезно – оно может оказаться чества медицинской помощи (контроль);
эффективным у других групп больных. • основа непрерывного медицинского об
разования (учебники и последипломное
Клинические руководства образование врачей);
Результаты клинических исследований и • оптимизация расходов за счет отказа от
заключения метаанализа, сделанного на их необоснованных вмешательств;
8 Лечебное дело 2.2007
03ogan.qxd 7/23/2007 5:00 PM Page 9
Лекции
Уровень В. Доказательства основаны на то для врача вероятностью быть обвинен
данных одного рандомизированного КИ ным в халатности, если он не сможет пред
или многих нерандомизированных КИ. ставить доказательства специфичности
Уровень С. Согласованные мнения экс данной ситуации.
пертов и/или данные немногочисленных
исследований, ретроспективных исследо Проблемы, связанные с внедрением КР
ваний, регистров. Доказательная медицина не всеми вра
Самый высокий уровень рекомендаций – чами воспринимается позитивно. Имеются
I, А. и те, кто критикует этот подход. Необосно
ванность критики КР сторонниками инди
Социальноэкономические видуализированного лечения состоит в
и юридические аспекты КР том, что КР, как правило, оставляют доста
Разрыв между современными возможно точно широкое поле для маневра (напри
стями медицины и доступными ресурсами мер, рекомендации по лечению АГ дают
быстро растет в основном за счет увеличе возможность врачу самому выбрать препа
ния стоимости методов эффективной диа рат или комбинацию препаратов из 7 суще
гностики и лечения. ствующих классов лекарственных средств в
Руководства могут быть полезными и зависимости от конкретной клинической
для врачей, и для населения, указывая ми ситуации). Кроме того, КР основываются
нимальные допустимые стандарты. Неспо на достоверных фактах и исключают широ
собность обеспечить эти стандарты может кое использование неадекватных методов
иметь правовые последствия для тех, кто диагностики и лечения. При этом надо
отвечает за их исполнение. иметь в виду, что КР ориентированы на
Задача врачей, готовящих руководство – “среднего” пациента, а врач лечит боль
перевести результаты клинических иссле ных, каждый из которых индивидуален.
дований в клинические рекомендации. Поэтому не следует переоценивать значе
Поставить клинические рекомендации в ние КР и недооценивать знания и клини
экономический контекст конкретной сис ческий опыт врача.
темы здравоохранения – задача правитель Руководства сами по себе хороши только
ства и руководителей органов здравоохра для удовлетворения тщеславия их авторов,
нения. если они не внедряются в реальную клини
КР не имеют формальной юридической ческую практику. В то же время во всем ми
силы, а являются инструментом, помогаю ре существует большой разрыв между реко
щим врачам сделать оптимальный тера мендациями КР и реальной клинической
певтический выбор. Однако КР могут ис практикой.
пользоваться при решении вопросов о Причины недостаточного использования
правильности лечения, в том числе и в су КР:
де. Факт существования руководства или • врачи не знают об их существовании, или
протокола по лечению конкретного состо не верят им, или не заботятся об их внед
яния еще не означает, что следование ему рении;
будет правильным в любых ситуациях или • врачи считают, что они перегружены ру
что несоблюдение этих рекомендаций бу ководствами;
дет являться халатностью. В то же время, • врачи придерживаются стратегий, осно
поскольку оказание помощи в соответст ванных на суррогатных конечных точках
вии с КР становится все более обычным, или на результатах исследований, не
то действие вне этих рекомендаций чрева имеющих статистической силы;
10 Лечебное дело 2.2007
03ogan.qxd 7/23/2007 5:00 PM Page 11
• врачи полагаются на свой личный опыт и тив, придание абсолютного значения ре
на впечатления, что данный терапевти зультатам клинических исследований.
ческий подход является наилучшим Каждый врач, организатор здравоохра
(“импрессионистская медицина”); нения, специалист в области общественно
• влияние экономических и социальных го здоровья должен знать основные прин
факторов (тем не менее руководства ципы ДМ и использовать их в своей прак
должны описывать наилучшие доступ тической работе. Все наши действия по
ные доказательства, анализ стои лечению, профилактике заболеваний и ук
мость/выгода должны проводить руково реплению здоровья должны основываться
дители здравоохранения). на принципах доказательной медицины, а
Как улучшить внедрение КР: не на мнении отдельных, даже выдающих
• широкое внедрение КР должно быть за ся, ученых, общественных или политичес
дачей профессиональных обществ, при ких деятелей.
этом КР должны служить основой всех
образовательных программ, проводимых Рекомендуемая литература
профессиональным обществом; Бащинский С.Е. Разработка клинических прак
• КР должны являться важным источни тических руководств с позиции доказатель
ком непрерывного медицинского обра ной медицины. М., 2004.
зования; Власов В.В. Эпидемиология. М., 2004.
• необходимо взаимодействие специалис Ларсон Ч. Введение в эпидемиологию: Пер. с
тов, руководителей здравоохранения и, англ. Челябинск, 2002.
возможно, индустрии. Пальцев М.А., Перфильева Г.М., Денисов И.Н.
и др. Высшая медицинская школа России и
Заключение Болонский процесс (доказательная медици
на). М., 2006.
Использование принципов ДМ пред
Полубенцева Е.И., Улумбекова Г.Э., Сайтку
полагает сочетание индивидуального
лов К.И. Клинические рекомендации и ин
клинического опыта и оптимальных дока дикаторы качества в системе управления ка
зательств, полученных путем систематизи чеством медицинской помощи: Методичес
рованного анализа клинических исследо кие рекомендации. М., 2006.
ваний. Поэтому неправы те, кто придер Sackett D.L., Straus S.E., Richardson W.S. et al.
живается радикальных позиций – таких EvidenceBased medicine. How to Practice and
как отрицание принципов ДМ или, напро Teach EBM. Edinburgh, 2000.
АТМОСФЕРА
Atmosphere
На сайте www.atmosphereph.ru вы найдете электронную версию журналов
“Лечебное дело”, “Атмосфера. Пульмонология и аллергология”, “Астма и Аллергия”,
“Атмосфера. Кардиология”, “Легкое сердце”, “Атмосфера. Нервные болезни”, “Нервы”,
переводов на русский язык руководств и популярных брошюр
GINA (Глобальная инициатива по бронхиальной астме) и GOLD (Глобальная инициатива
по хронической обструктивной болезни легких), ARIA (Лечение аллергического ринита
и его влияние на бронхиальную астму), ИКАР (Качество жизни у больных бронхиальной
астмой и ХОБЛ), Стандарты (ATS/ERS) по диагностике и лечению больных ХОБЛ.