Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
СРО и ПЗ (Обьеденены) Амангельды Бакдаулет 221 Стом
СРО и ПЗ (Обьеденены) Амангельды Бакдаулет 221 Стом
Сделал: Бакдаулет
Группа: 221 стом
Проверила: Ахметова К.М.
Комиссия по биоэтике
Комиссия по биоэтике (далее — КБЭ) – внутриинститутский орган для проведения независимой экспертизы документов
исследований, независимой оценки безопасности при использовании животных на стадиях планирования и проведения
исследования, оценки соответствия протокола клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной
практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации, проводящей данное
исследование, оценки соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований на
животных, участия в разработке документов по вопросам биологической этики.
Задачи Комиссии
6. Задачами Комиссии являются:
1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного
здравоохранения и внедрения инновационных медицинских технологий;
2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств и медицинских
изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных
средств и медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории
Республики Казахстан;
3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы
заключения Комиссии и разрешение уполномоченного органа;
4) координация деятельности локальной комиссии по биоэтике (далее – ЛКБ) и оценка соответствия их деятельности
стандартам, утвержденным Комиссией;
5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики;
6) осуществление сертификации ЛКБ;
Функции КБЭ
7. Для реализации возложенных на нее задач Комиссия осуществляет следующие функции:
1) проведение независимой экспертизы материалов, интервенционного клинического исследования в случае:
проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому
протоколу исследования);
проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, медицинских изделий,
произведенных за пределами Республики Казахстан.
2) проведение экспертизы материалов неинтервенционного клинического исследования в двух и более
исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);
3) проведение анализа оценки актуальных вопросов современного здравоохранения, включая внедрение новых
методов диагностики, лечения, профилактики и медицинской реабилитации.
4) утверждение стандартов, указанных в подпункте 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса;
5) осуществление сертификации локальных комиссий по биоэтике;
6) осуществление методической помощи, консультирование ЛКБ по вопросам исследований, сбор и анализ
информации об их деятельности, выдача сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических
комиссий);
Функции КБЭ
7) взаимодействие с национальными и международными организациями по вопросам биоэтики научных
исследований;
8) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;
9) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов
системы здравоохранения;
10) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;
11) привлечение экспертов и консультантов, в том числе независимых, являющихся специалистами в различных
областях для разъяснения вопросов;
12) разъяснение и консультирование по запросу заинтересованных лиц;
13) информирование в письменном виде уполномоченного органа, ЛКБ, исследователей о принятых решениях;
14) проведение экспертизы заявлений исследовательских центров на создание биобанков, выдача заключений на
создание биобанков, осуществление внешнего мониторинга деятельности биобанков один раз в 5 лет.
Общее положение
Комиссия следует следующим фундаментальным этическим принципам, определенным в «Докладе Бельмонта: этические
принципы и правила защиты человека, субъекта исследований»:
Уважение к людям: уважение автономности всех людей, признание права индивидуумов принимать решения и делать выбор.
Согласно этому принципу принятие решения основано на взаимном уважении сторон и их активном участии в этом процессе,
требующем компетентности, информированности, добровольности принятия решения;
Полезность: польза соответствует принципу «не навреди», потенциальная польза для участника и значимость приобретенных
знаний превышает риски для участников исследования;
Справедливость: отбор участников исследования осуществляется на равноправной основе. Принцип справедливости препятствует
преобладанию риска для одной группы для пользы другой. Принцип справедливости подразумевает, что отбор субъектов для
исследования должен осуществляться беспристрастно.
3)Заседания Комиссии проводятся не реже одного
раза в квартал и считаются правомочными при
участии в них не менее двух третей от общего
Организационная
количества членов Комиссии.
4)Дата, время проведения, повестка заседаний деятельность
определяются Председателем Комиссии с учетом Состав Комиссии утверждается уполномоченным органом и
предложений ее членов. состоит из не менее девяти человек. Комиссия состоит из
5) При наличии кворума Комиссия принимает председателя, заместителя председателя, секретаря и
решение простым большинством голосов от числа членов, которые избираются и (или) назначаются сроком на
присутствующих на заседании членов Комиссии три года с правом переизбрания и (или) переназначаются на
путем открытого голосования. При равенстве последующий срок, но не более двух сроков подряд.
голосов решающим является голос 1)Для обеспечения деятельности Комиссии формируется
председательствующего Комиссии. секретариат Комиссии на базе Рабочего органа
6) Комиссия принимает одно из следующих численностью не менее 2 человек. Секретарь
решений: непосредственно подотчетен председателю Комиссии и
об одобрении проведения является ответственным за подготовку повестки заседания,
о необходимости доработки материалов оформление протоколов заседаний, делопроизводство,
заявки на проведение хранение документов Комиссии.
об отказе в проведения 2) Состав Комиссии формируется на междисциплинарной
7) Решения Комиссии оформляются протоколами, основе и состоит из представителей медицинских,
которые подписываются председателем и всеми гуманитарных профессий, общественных организаций и
членами Комиссии. специалистов в области права
Врачебная этика
Врачебная этика
Часть общей этики, которая изучает общественные обязанности
врача, специфическую сущность, закономерности развития и
формирования врачебной морали, отношение врача к общим
принципам морали и общества. Выполняет регулирующую роль в
обществе, тесно взаимодействует с политическими и правовыми
формами управления.
- аспекты использования в
медицине новых биомедицинских и
других технологий.
Основные проблемы
Понятие «право на жизнь», статус
статуса эмбриона эмбриона, этические проблемы
Кто он? Или что он? Ранний эмбрион,
состоящий из бластомеров —
аборта, вспомогательных
недифференцированных клеток, обладающих
свойством тотипотентности, — это начало
репродуктивных технологий.
жизни или же начало жизни конкретного
человека с его уникальной личностью? На
Право на жизнь
каком этапе развития эмбриона можно
квалифицировать его как человека, Статья 8. Право на жизнь - естественное и
обладающего определенными правами, и неотъемлемое право каждого человека. Никто не
прежде всего правом на жизнь? И, может быть произвольно лишен жизни. Смертная
соответственно, до какого срока возможно казнь может быть назначена только в
осуществление различных манипуляций над исключительных случаях по приговору суда.
ним с терапевтическими и
исследовательскими целями?
В настоящее время правовое положение эмбриона не
Статус эмбриона
определяется единообразно ни учеными правоведами,
ни существующим законодательством. Однако вопрос о
правовом статусе эмбриона с каждым годом становится
все более актуальным. Является ли эмбрион субъектом
или объектом в правоотношениях?
Под эмбрионом (греч. embryon) принято понимать
животный организм на ранней стадии развития. Согласно
данным биологии и эмбриологии человеческий зародыш
проходит в своем внутриутробном развитии три стадии:
проэмбрион (14 дней с момента зачатия) представляет
«сгусток» клеток; собственно эмбрион (8 недель с
момента зачатия); плод (от 8 недель до момента
рождения). Таким образом, мы имеем дело со сложным
организмом, который в зависимости от стадии развития
представляет собой либо кусок человеческих тканей
(ранний период эмбриогенеза), либо обособленное
существо, способное жить без организма матери (5–9-й
месяцы развития).
В праве под эмбрионом человека понимается организм с
момента оплодотворения до рождения.
А) Эмбрион