Группа компаний

«Центра сертифик
ации и регистраци
и медицинских изд
елий»
+7 (495) 743-97-15
121357 г. Москва, ул. Верейская, дом 29,
Бизнес-центр Верейская Плаза-1, офис 23
http://regmeddevice.com/
 Группа компаний «Центра
сертификации и регистрации
медицинских изделий» – это:
Интенсивно развивающиеся
компании

Экспертные знания в области

регистрации медицинских изделий

Опыт сотрудничества с
зарубежными и российскими
компаниями

На данный момент группа компаний ЦСРМИ включает в себя следующие компании:

ООО “Центр сертификации и регистрации медицинских изделий” (ЦСРМИ)

ООО “Медтехконсалтинг” (МТК)
ООО “Медтехгарант” (МТГ)
ООО “Сертификация систем менеджмента качества” (ССМК)
ООО “Центр Испытаний Медицинских Изделий” (ЦИМИ)
ООО “Гуд Клиникал Практик” (ГКП)
 Структура группы компаний ЦСРМИ
ЦИМИ Регистрирующие
(организация и проведение компании Логистическая служба
технических испытаний) (ЦСРМИ, МТК, МТГ, ССМК)

ГКП
(организация и проведение Юридическая служба
клинических испытаний)

Отдел технической Отдел клинических и Отдел регистрации

документации токсикологических испытаний медицинских изделий
Наши клиенты
 Клиенты ЦСРМИ
Philips Medical
Smith & Nephew Systems
Medtronic Inc. Акрихин
Johnson & Johnson
Dräger Siemens A&D
Varian Medical
Systems Abbott bioMérieux Terumo BCT
Arthrex Fujifilm
Alcon
Stryker

АО «Нижфарм», ООО «Политехмед», ООО «Медиэйс», ООО «Миндрей

Медикал Рус», ЗАО «МедСервис», ЗАО «Фирма Гален»,
ООО «Б. Браун Медикал» и многие другие
 Главная особенность нашей работы - это
стопроцентное соблюдение комплаенса
(от англ. compliance — соответствие, в соответствии с запросом, указанием)

- Каждая из компаний группы ЦСРМИ является отдельным юридическим лицом.

- Задачей компании является организация процесса регистрации медицинских изделий таким образом, чтобы
процесс был гибким, направленным на постоянное улучшение результатов с учетом пожеланий клиента.
Основная деятельность группы компаний ЦСРМИ
:
Организация, ведение и сопровождение всего процесса регистрации медицинских изделий, что включает в себя:

Анализ предоставленных
документов, а также проверку
правильности их оформления и
заверения в соответствии с
требованиями ФС и
законодательством РФ
Разработка, написание,
корректировка
Проведение испытаний:
технической документации
- технических;
- испытаний на ЭМС;
- токсикологических;
- клинических, в том числе и
для медицинских изделий in vitro

Получение разрешения на ввоз, Перевод и нотариальное

организация и проведение заверение документов в
выездных испытаний на соответствии с
территории РФ и за ее законодательством РФ
пределами
 Процесс регистрации
Основные документы, регламентирующие процедуру регистрации медицинских изделий:

Постановление Правительства РФ от Приказ Минздрава России от

27.12.2012 № 1416 (ред. от 17.07.2014) 14.10.2013 № 737н (ред. от 18.07.2016)
«Об утверждении Правил «Об утверждении Административного
государственной регистрации регламента Федеральной службы по
медицинских изделий». надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации медицинских изделий».

Приказ от 21 декабря 2012 г. № 1353н Приказ Минздрава России от 9.01.2014

«Об утверждении порядка г. № 2н «Об утверждении порядка
организации и проведения проведения оценки соответствия
экспертизы качества, эффективности медицинских изделий в форме
и безопасности медицинских технических испытаний,
изделий». токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях
государственной регистрации
медицинских изделий».
 Процесс регистрации
Основные этапы процедуры регистрации медицинского изделия:

Клинические
испытания

Токсикологические
Получение испытания Сдача дела в ВЫПИСКА
Начало образцов или Подготовка досье
Клиент Федеральную РЕГИСТРАЦИОННОГО
работы организация по регистрации
Технические службу УДОСТОВЕРЕНИЯ
выезда
испытания

Экспертиза I этапа
Экспертиза II этапа
Технические испытания медицинских изделий.
Процесс работы с аккредитованными лаборат
ориями.

Подбор центра испытаний

с учетом ГОСТов и методов
испытаний

Выезд на место производства Ввоз медицинского изделия и

медицинского изделия, для проведение испытаний на
монтажа (ввода в территории РФ.
эксплуатацию) которого
требуется получение разрешений
(лицензий), создание специальных
условий, строительство
отдельных капитальных
сооружений и дополнительного
обучения специалистов, для его
оценки.
 Образцы
документов,
выдаваемых
в процессе
регистрации
медицинского
изделия
 Токсикологические исследования
Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия,
контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением,
предусмотренным документацией производителя:

- медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела

человека;

Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную орган

изацию:

- заявление о проведении токсикологических исследований;

- образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с

поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или)
принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

- техническую и эксплуатационную документацию.

 Клинические испытания медицинских
изделий. Процесс работы с ЛПУ.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических
данных согласно Приказу МЗ РФ от 9 января 2014 г. № 2Н.

- Мы анализируем документы и готовим Акт, Программу и Протокол клинических испытаний с приложениями, прово
дим поиск литературы, запрашиваем при необходимости дополнительные материалы у заказчика;

- Заключаем с лечебно-профилактическим учреждением договор на проведение клинических испытаний медицинск

ого изделия, после получения разрешения на клинические испытания на данное медицинское изделие;

- Предоставляем в лечебно-профилактическое учреждение образец изделия для осмотра (образцы как правило, под
лежат возврату), все необходимые документы от заказчика в электронном виде, договоры и архив в бумажном виде
.

Если изделие не ввозится на территорию РФ, то мы организуем выезд врача за рубеж с целью оце
нки образца медицинского изделия.
 Клинические испытания медицинских
изделий. Процесс работы с ЛПУ.

- Лечебно-профилактическое учреждение проводит оформление результатов оценки и анализа изделия;

- Затем подписанные документы подаются в Росздравнадзор для получения Регистрационного удостоверения. В ле

чебно-профилактическом учреждении остается один экземпляр всех документов и архив. В случае проверки, эти ма
териалы предоставляются в Росздравнадзор;

- Если Росздравнадзор выдает замечания к Протоколам клинических испытаний, мы их устраняем, пишем Дополнен
ие к Акту, также подписываем в лечебно-профилактическом учреждении и подаем в Росздравнадзор.

Задача врачей ЛПУ – проверка документов с клинической точки зрения и оценка образцов.
 Евразийский экономический союз
В рамках ЕАЭС вступит в силу соглашение о единых принципах и правилах обращения
медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках
Евразийского экономического союза.
Регламент по регистрации МИ в рамках ЕАЭС на сегодняшний день находится в стадии разработки.

ЕАЭС на сегодняшний день включает следующие страны:

Российская Федерация, с 1 января 2015
года

Республика Беларусь, с 1 января 2015 года

Республика Казахстан, с 1 января 2015 года

Республика Армения, с 2 января 2015 года

Киргизская Республика, с 12 августа 2015 года

Спасибо за вни
мание!