Рекомендации по использованию

хемилюминесцентных анализаторов
серии CL-1000i
 Этот документ иллюстрирует основные процедуры работы и важные
подсказки картинками работы хемилюминесцентных измерительных
систем серии Mindray CL-1000i, которые помогут пользователю быстро
найти нужную информацию и понять систему. Если у вас есть вопросы или
предложения, пожалуйста, обратитесь к специалистам Mindray.

2/92
Обзор содержимого

Свойства и включение Подготовка к работе Потребление реагентов

Устройство и особенности системы
Требования к помещению
Процедура включения
Запуск программы
Настройка параметров
Установка референсных значений
Установка расчетных параметров
Настройка панелей
Обзор реагентов
Загрузка субстрата и реагентов CLIA
Загрузка промывочного буфера
Загрузка кювет и контейнера
для отработанных кювет
Загрузка CD80

Калибровка Контроль Пробы пациентов

Обзор калибровки
Настройка и выполнение калибровки
Просмотр результатов калибровки
Информация об ошибках
Результаты проб
Просмотр результатов проб
Возможности экрана результатов
Статистика-Статистика тестов и
результатов
Примечание: Нажмите
Запрос проб по одной и в пакете
Обзор контроля
Установка повтора и разведения проб
Добавление системных контролей
Проверка состояния и пуск
Добавление чужих контролей
Проверка времени до остановки
Запрос КК и результаты КК
Тестирование срочных проб
Диаграмма L-J и метки
Демонстрация движений механизмов
Диаграмма Twin-plot и сводка
Сигнал об исчерпании реагента Мертвый объем проб
Время стабилизации системы
Пробирка
Установки по умолчанию
системы
Экран результатов и ошибки
Авто печать и шаблоны
Новые пользователи и права
Автозапуск
Словарь (ед. измерения и КК)
Автоматическое обслуживание
Режим анализа
Выбор дорожек STAT
Авто освобождение проб
для быстрого перехода
Проверка пузырьков к теме
в субстрате
Параметры связи с ЛИС
 Спецификация

Принцип и скорость Отсек проб

Производительность: до 120 т/ч(CL-1000i) Емкость: до 60 проб
180 т/ч(CL-1200i) Объем пробы: 10-200ul, с шагом 1ul
Принцип реакции: AMPPD-ЩФ Пробоотборник: сталь, датчики сгустка и
Тесты: Одно/двух стадийные, с одной/двумя уровня,
промывками Защита от столкновения

Отсек реагентов Отсек реакции

Объем реагента: 20-200ul, с шагом 1ul Субстрат: 2 флакона, авто переключение

Емкость: 25 позиций, 2~8℃, Оптическая система: ФЭУ(фотоумножитель)

Перемешивание магнитных частиц Диск реакции: 37℃, 3 круга,75 позиций

Перемешивание с пробой: вортекс Магнитная сепарация: 4 ступени промывки

4/92
CL-1000i Состав измерительной системы

Компьютер

CL-1200i
Measurement System

Ввод
Анализатор информации

Реагенты и расходные материалы Вывод информации

(предоставляется пользователем)
5/92
Внешний вид анализатора

6/92
 Требования к помещению для работы

Измерительные системы Хемилюминесцентного Иммуно-Анализа

(CLIA) используются для обнаружения в сыворотке человека следовых
количеств веществ, имеющих клиническую значимость.
Обычно, количество аналита не превышает уровня нанограммов. Вещества
извне могут вызвать существенное изменение результатов, поэтому очень
важно следить за окружающими условиями и всеми факторами, которые могут
повлиять на проведение анализа.

Основные, но далеко не все, требования, которые надо соблюдать перечислены ниже:

• Окружающая температура: 15 ℃-30℃
• Влажность: 35%-85% относительной влажности, без выпадения росы
• Помещение должно хорошо проветриваться.
• В помещении не должно быть пыли и прямого солнечного света.
• Оператор должен носить маску и перчатки без талька.

7/92
 Процедура включения

I. Включите внешний вакуум-насос (если Вы

высоко в горах)
II. Включите питание анализатора
III. Включите принтер
IV. Включите компьютер и его монитор.

Примечания:
•Настоятельно рекомендуется придерживаться указанной последовательности, в
противном случае можно получить ошибку соединения компьютера и анализатора.
•Для охлаждения реагентов питание анализатора должно быть включено.
•Для перемешивания реагентов на борту анализатора должно быть включено
питание анализатора и управляющая программа на компьютере.

8/92
 Подготовка к работе

• Запуск программного обеспечения

• Конфигурирование параметров

• Установка референсных значений

• Установка расчетных параметров

• Настройка панелей

9/92
 Запуск программы управления анализатором
Программа запускается по иконке CL-1000i, и переходит к главному экрану и
состоянию инкубации. Если это первый запуск или запуск после полного выключения,
то переход от инкубации к режиму ожидания займет около 30 минут. Если анализатор
и программа управления анализатором уже включены, то инкубации не требуется.
Кнопки быстрого доступа

Область
состояния

Меню
экрана
Главное
меню

Сообщения
и подсказки

10/92
 Конфигурация параметров
CL-1000i является закрытой аналитической системой, все параметры надо
импортировать в программу. Пользователь может выбрать те тесты,
которые будет использовать.
1.Утилиты  Химанализы  Импорт

11/92
 Конфигурация параметров
2. Нажмите Загр. По умолчанию чтобы импортировать методики из ПО
3. Нажмите Утилиты Химанализы Параметры Конфигурация химанализов
чтобы проверить рабочие методики, которые будут использоваться для
тестирования

Сконфигурированные
новые методики
3

12/92
 Конфигурация параметров

4. Порядок отображения тестов можно изменять.

Утилиты  Химанализы  Параметры  Порядок отображения.
Отредактируйте порядок отображения.

13/92
 Установка референсных значений

В окне «Реф. Диапазон» можно установить референсные и критические

диапазоны соответственно полу, возрасту и типу пробы.
Там же можно настроить автоповтор, авторазведение и рефлекс-тесты.
УтилитыХиманализыРеф. диапазон.

2
3

1
4

14/92
 Настройка расчетных параметров
Расчеты по некоторым аналитам могут дать новые клинически значимые
параметры, такие, как, например, PSA/FPSA и т.д.
УтилитыХиманализыРасчеты. Здесь можно задать расчетный тест, его
единицы измерения, количество десятичных знаков и формулу расчета.

2
Присвойте название

1
Выберете методики и введите
расчетную формулу

15/92
 Настройка панелей

Панели помогают быстро программировать пробы, например, панель

репродуктивных гормонов будет включать в себя LH, FSH, Prog, E2, E3 и т.д.

УтилитыХиманализыПанели. Здесь можно задать новую панель и её тесты.

Название панели появится в окне программирования проб. Панель позволит
заказать сразу несколько тестов одним нажатием.

3 2

16/92
 Подготовка реагентов и расходных материалов

• Обзор реагентов

• Реагенты CLIA

• Загрузка субстрата

• Загрузка промывочного буфера

• Загрузка лотка кювет

• Загрузка контейнера для отходов

• Загрузка раствора для промывки пробоотборника

17/92
Обзор реагентов и расходных материалов.
Наименование Описание P/N Фасовка

Реагент На нижеследующих слайдах

Калибратор На нижеследующих слайдах

Контрооль На нижеследующих слайдах

21*2*88=3696 штук
Реакционные кюветы Кюветы для CL-1000i/1200i 115-035753-00
в коробке

105-004274-00 115 ml * 4
Раствор субстрата Раствор субстрата
105-009044-00 75 ml * 4
Промывочный буфер / 105-004552-00 10 L/tank
CD80 Моющее средство 105-000748-00 1 л. флакон
Разбавитель (авто)
загружаемый в отсек 105-004276-00 2*30 мл
Разбавитель проб реагентов
Разбавитель (ручной) 105-004628-00 6*8 мл
Адаптер штативов для CL-
Адаптер штативов для CL-1000i 043-005638-00 1 шт.
1000i
System Wash Solution Используются инженером 105-009143-00 4*20 мл
System Detection Solution при монтаже 105-009141-00 A: 5*3 мл; B: 1*5 мл

18/92
Калибраторы
Панель Наименование P/N Фасовка Панель Наименование P/N Фасовка

Свободный T3 105-004277-00 3*2ml Инсулин 105-005917-00 3*2ml

Свободный T4 105-004278-00 3*2ml Диабет
C-пептид 105-005918-00 3*2ml
Общий T3 105-004279-00 3*2ml DHEA-S 105-005925-00 3*2ml
Общий T4 105-004280-00 3*2ml Прочее Кортизол 105-005924-00 3*2ml
Тироид
ТТГ 105-004281-00 3*2ml ACTH 105-005926-00 3*2ml
Тиреоглубулин 105-005914-00 3*2ml Тропонин I 105-005910-00 3*2ml
Анти-Tg 105-005915-00 3*2ml Миоглобин 105-005912-00 3*2ml
Кардио-
Анти-TPO 105-005916-00 3*2ml маркеры CK-MB 105-005913-00 3*2ml
CA125 105-004284-00 3*2ml BNP 105-005911-00 3*2ml
CA19-9 105-004286-00 3*2ml PTH 105-008553-00 3*2ml
Общий PSA 105-004288-00 3*2ml Кальцитонин 105-008550-00 3*2ml
Свободный PSA 105-004287-00 3*2ml 25-OH-витамин D
CEA Calibrators 105-004282-00 3*2ml 105-008549-00 3*2ml
Онко- Метаболизм общий
AFP 105-004283-00 3*2ml Ферритин 105-004289-00 3*2ml
маркеры
Ферритин 105-004289-00 3*2ml Витамин B12 105-008552-00 3*2ml
CA15-3 105-004285-00 3*2ml Фолат 105-008551-00 3*2ml
CA72-4 105-005919-00 3*2ml HBsAg 105-004298-00 3*2ml
CYFRA21-1 105-005921-00 3*2ml Anti-HBs 105-004299-00 3*2ml
NSE 105-005920-00 3*2ml HBeAg 105-004300-00 2*2ml
Общий β –ХГЧ 105-004290-00 3*2ml Anti-HBe 105-004301-00 2*2ml
ЛГ 105-004292-00 3*2ml Инфекции
Anti-HBc 105-004302-00 2*2ml
ФСГ 105-004291-00 3*2ml Anti-HCV 105-005923-00 2*2ml
Половые Пролактин 105-004293-00 3*2ml Anti-TP 105-005922-00 2*2ml
гормоны Эстриол 105-004297-00 3*2ml HIV 105-004303-00 2*2ml
Прогестерон 105-004295-00 3*2ml
Тестостерон 105-004294-00 3*2ml
Эстрадиол 105-004296-00 3*2ml

19/92
 Информация о реагентах
Температур Количество Срок Срок
Реагент Фасовка
а хранения тестов годности стабильности

Хемилюми- 50 или
2*50 или 2*100 Большинство до
несцентные 2-8℃ 100 тестов в 1-1.5 года
тестов 56 дней
реагенты кассете
Промывочный
10 л 15-30℃ N/A 1 год 28 дней
буфер
75мл-300
4*75 мл, тестов
Субстрат 2-8℃ 1 год 14 дней
4*115мл, 115ml-500
тестов
6*8 мл
Разбавитель (ручной)
2-8℃ N/A 1 год 30 дней
проб 2*50 мл
(авто)
CD80 2*2 л или 6*1 л 2-35℃ 1.5 года 3 месяца

C0: 1*2.0 mL, C1:

1 мес. (2-8℃)
Калибраторы 1*2.0 mL, C2: 1*2.0 2-8℃ N/A 1-1.5 года
>3 мес. (<-20℃)
mL
6*5.0 mL/3*5.0 mL
Контрольные 1 мес. (2-8℃)
6*2.0 mL/3*2.0 mL 2-8℃ N/A 1 год
материалы >3 мес. (<-20℃)
(Low, High)
20/92
 Панел Наименован
Уровень P/N Фасовка Аналиты
ь ие
Thyroid Function Multi Control 105-007371-00 6*5ml
Thyroid
(L) 105-007379-00 3*5ml
Тироид Function Multi T3, T4, FT3, FT4, TSH, Tg
Thyroid Function Multi Control 105-007372-00 6*5ml
Control
(H) 105-007380-00 3*5ml
105-007373-00 6*5ml AFP、CEA、CA125、
Онко- Tumor Marker Multi Control (L)
Tumor Marker 105-007381-00 3*5ml CA15-3、CA19-9、t-PSA、
маркер
Multi Control 105-007374-00 6*5ml FPSA、FERR、CA72-4、
ы Tumor Marker Multi Control (H)
105-007382-00 3*5ml Cyfra 21-1
Половы 105-004266-00 6*5ml
Reproductive Multi Control (L) LH, FSH, E2, E3, PROG,
е Reproductive 105-008890-00 3*5ml
TESTO, Total beta-HCG,
гормон Multi Control 105-004267-00 6*5ml
Reproductive Multi Control (H) PRL
ы 105-008891-00 3*5ml
Anti-thyroid Antibodies Control
105-005945-00 6*2ml
(L)
Anti-thyroid
　 105-005931-00 3*2ml
Тироид Antibodies Anti-Tg,Anti-TPO
Anti-thyroid Antibodies Control
Control 105-005946-00 6*2ml
(H)
Контроль 　 105-005932-00
105-005927-00
3*2ml
6*2ml
Кардио- Cardiac Marker Multi Control (L)
Cardiac Marker 105-005941-00 3*2ml Troponin I, BNP, MYO, CK-
маркер
Multi Control 105-005928-00 6*2ml MB
ы Cardiac Marker Multi Control (H)
105-005942-00 3*2ml
105-005929-00 6*2ml
Immunoassay Multi Control (L)
Diabetes Immunoassay 105-005943-00 3*2ml Insulin, C-Peptide, Cortisol,
& Other Multi Control 105-005930-00 6*2ml DHEA-S
Immunoassay Multi Control (H)
105-005944-00 3*2ml
105-005953-00 6*2ml
ACTH Control (L)
105-005939-00 3*2ml
ACTH ACTH Control ACTH
105-005954-00 6*2ml
ACTH Control (H)
105-005940-00 3*2ml
105-008556-00 6*2ml
Metabolic Multi Control (L)
Metaboli Metabolic Multi 105-008554-00 3*2ml VD, VB12, Folate, PTH, CT,
c Control 105-008557-00 6*2ml Ferritin
Metabolic Multi Control (H)
105-008555-00 3*2ml
105-005951-00 6*2ml
NSE control (L)
105-005937-00 3*2ml
NSE NSE control NSE
105-005952-00 6*2ml
NSE control (H)
105-005938-00 3*2ml
Подготовка хемилюминесцентного реагента

A. Проверка упаковки реагента

Все реагенты готовы к использованию. Пользователь должен проверить целостность
упаковки, чтобы убедиться в том, что реагент не испорчен. Не используйте
кассеты со следующими признаками.

• 1. Трещины в кассете.
• 2. Протечки на алюминиевой фольге.
• 3. Сломана защелка на
противоположном от шестеренки краю.

Во время этих операций носите маску и перчатки без талька.

22/92
Подготовка хемилюминесцентного реагента

B. Перемешивание реагента
•На дне флакона реагента можно увидеть
осадок, состоящий из магнитных частиц.
Они опустились на дно пока реагент
хранился в неподвижном состоянии.
•Перед использованием, пожалуйста,
размешайте этот осадок вращением
пластмассовой шестеренки в дне первого
отсека кассеты и переворачиванием
кассеты до тех пор, пока не останется
видимых скоплений магнитных частиц.
Примечание:
•При перемешивании не допускайте образования пены. Пена может помешать
правильному дозированию реагента.
•После снятия защитной фольги перемешивать реагент можно только вращением
шестеренки. Не переворачивайте кассету если есть протечки из под фольги.

23/92
 Подготовка хемилюминесцентного реагента

C. Снимите алюминиевую фольгу с отсеков кассеты

Большим и указательным пальцами аккуратно оторвите фольгу.
Проверьте прорези силиконовых мембран, они должны свободно пропускать иглу.

Примечание:
Держите кассету на расстоянии от глаз, во избежание попадания в глаза брызг
реагента.
24/92
Подготовка хемилюминесцентного реагента

D. Загрузка реагента
• В состоянии ожидания откройте диск реагентов и вставьте кассету в свободную
ячейку, совместив шестеренку кассеты с шестерней диска реагентов.
• Прижмите внешний край кассеты так, чтобы услышать звук защелки
фиксирующей кассету.
• Проверьте, что кассета надежно
зафиксирована. В противном случае
выньте кассету и установите её заново.
• Закройте диск реагентов и дождитесь
сканирования штрих-кода реагента.
Зайдите в меню Реагент  Обзор
реагента и проверьте, что опознаны все
загруженные реагенты. Если нет, то
проверьте состояние наклеек штрих-
кодов или обозначьте реагенты вручную.
Примечание:
•Для ручной загрузки нажмите Реагент  Загрузка вручную и введите знаки штрих-кода в
соответствующее поле.
Подготовка хемилюминесцентного реагента
E. Выгрузка реагента
•Перейдите к РеагентРеагент/Калибровка. Нажмите «Остановка
реагента» (F2). Получив разрешение откройте крышку диска реагента.
•Слегка потяните кассету от центра диска на себя, чтобы рассоединить
шестеренки кассеты и диска.
•Поднимите сторону кассеты обращенную в центр диска (ту, что с
магнитными частицами), и вытащите кассету.

26/92
 Подготовка субстрата
Субстрат AMPPD является коллоидным раствором. Перед
использованием после извлечения из холодильника (2-8℃) необходимо
выдержать его минимум 11 часов при комнатной температуре. CL1000i
имеет 2 позиции для субстрата: когда субстрат заканчивается, прибор
автоматически переключится на другой.

1. Подсоедините сканер штрих-кода к USB.

2. Отсканируйте штрих-код с флакона:

Перейдите к экрану Реагент-->Расходные

материалы, Нажмите «Субстрат» и

«Загрузить». Отсканируйте двухмерный

штрих-код с этикетки флакона. Появится

информация о номере лота, сроке годности,

количестве тестов и т.п.

27/92
 Подготовка субстрата

3. Выньте использованный флакон: Закрутите крышку флакона

по часовой стрелке, отодвиньте металлический стопор и выньте
флакон строго вертикально вверх.
4. Вставьте новый флакон:
Удалите защитную фольгу с дна
флакона, отверните крышку на
четверть оборота и вставьте
флакон вертикально вниз.
Флакон должен оказаться ниже
металлического стопора
5. Отверните крышку флакона
еще на полтора оборота.

28/92
 Подготовка субстрата

p Субстрат должен греться в течении как минимум 11 часов.

p Во избежание протечек не протыкайте флакон слишком часто.
p Всегда, даже в праздники, в позиции субстрата должен находиться
флакон для того, чтобы предохранить иглу и трубки от загрязнения.
p Во флаконе может остаться небольшой неиспользованный остаток.
p Вынимая использованный флакон первым делом закрутите его крышку.
p Загружая новый флакон крышку откручивайте в последнюю очередь.
p Флакон субстрата должен находиться ниже металлического стопора.
p Загружайте флакон в тот же канал, в который отсканировали штрих-код.

29/92
Загрузка промывочного буфера

Система CL-1000i использует промывочный буфер для удаления антител и

антигенов, которые не связались в процессе реакции, и для промывки иглы
пробоотборника.
• Откройте новую канистру промывочного
буфера.
• Поместите трубку промывочного буфера в
канистру и закрутите крышку трубки.
• Не загрязняйте трубку.

30/92
Загрузка промывочного буфера

p Не сливайте остатки промывочного буфера для использования. Это

увеличивает риск контаминации

p Соблюдайте осторожность, чтобы не загрязнить трубку.

p В случае долгого простоя, необходимо осушить жидкостную систему и

промыть её дистиллированной водой. После этой процедуры осушите

жидкостную систему.

31/92
 Загрузка кювет
CL-1000i использует одноразовые кюветы в которые помещаются пробы и
реагенты для хемилюминесцентного анализа. Пожалуйста, при загрузке
кювет носите чистую маску и перчатки без талька. Каждый лоток содержит
88 кювет, одновременно можно загрузить два лотка с кюветами.

• Откройте переднюю дверцу слева.

Перейдите к РеагентРасходные
материалы. Выберите лоток и нажмите
«Загрузить».
• Достаньте поддон кювет из пакета.
• Вытяните разблокированный лоток и
замените пустой поддон полным.
• Задвиньте лоток обратно до щелчка.

32/92
 Загрузка кювет

p На упаковке кювет не должно быть пыли. Если есть пыль, то

протрите упаковку спиртом и дождитесь высыхания спирта.

p Рекомендуется загружать кюветы в соответствии с потребностью.

Избегайте нахождения кювет в аппарате более 7 дней.

p Рассыпавшиеся кюветы не подлежат использованию. Если потеряно

3 или более кювет, то потерян весь поддон.

p При загрузке кювет избегайте загрязнения.

33/92
 Загрузка контейнера для использованных кювет
Загрузите контейнер в
соответствии с Руководством
Пользователя. Складывая новый
контейнер приведите его в
прямоугольный вид.
Когда в контейнере накопится 185
кювет, прибор напомнит о
необходимости его замены.
Установив контейнер нажмите
желтую кнопку.
Примечание:
При замене контейнера во время
работы, пожалуйста, уложитесь в 2
минуты.
34/92
 Загрузка раствора для промывки пробоотборника

• Раствор для промывки

пробоотборника используется
служит для улучшенной промывки
пробоотборника и загружается
только вручную.
• Рекомендуется доставать флакон
из прибора для того, чтобы долить
этот раствор.

•Не доливайте CD80 во флакон, стоящий в приборе, чтобы не пролить

его на поверхность анализатора.
•Флакон должен стоять на дне своего отсека, чтобы с ним не
сталкивалась игла пробоотборника.
35/92
 Калибровка

• Обзор калибровки

• Установка калибраторов и калибровка

• Обзор результатов калибровки

• Информация об ошибках калибровки

36/92
 Обзор калибровки

Хемилюминесцентные реагенты измерительной системы CL1000i

используют 2 или 3 калибратора разных уровней концентрации.
Большинство калибраторов жидкие и готовы к использованию.

Срок
Температура
Название Фасовка Срок годности стабильн
хранения
ости
C0: 1*2.0 mL,
C1: 1*2.0 mL,
Почти все
C2: 1*2.0 mL 2-8℃
Калибратор 1 год 1-3 мес.
(Для некоторых ХГЧ (-20℃)
(2-8℃)
тестов инфекций
только 2 уровня)

37/92
 Обзор калибровки

Измерительная система CL1000i

включает в себя два процесса
калибровки каждого реагента для
более точной калибровки,
üПредварительная калибровка
üРеальная калибровка
А именно, калибровка на фабрике
для построения заводской
калибровочной кривой и реальная
калибровка в лаборатории.

38/92
Установка калибратора и калибровка

Основы процесса калибровки расписаны ниже

2
Загрузка 3
эталонной Определение
4 Запрос калибровки
калибраторов
кривой Выбор позиций
калибраторов
Запрос
калибровки и
просмотр
результатов

39/92
Определение калибратора и эталонной калибровки
1. Зайдите в РеагентНастройка Определить и считайте двухмерный штрих-код с
внутренней стороны крышки коробки калибраторов, чтобы получить информацию о
калибраторах, номере лота и сроке годности.
2. Отсканируйте двухмерный штрих-код с информацией о Эталонной (мастер)
калибровочной кривой на внутренней стороне крышки коробки реагента.

1 2

40/92
Назначение позиций калибраторов

Перейдите к закладке

«Позиция калибратора».

Укажите номер полосы и

позиции для каждого

калибратора. Рекомендуется

назначать для всех

калибраторов одного теста одну

и ту же полосу.

41/92
Запрос калибровки
ü Перейдите к Реагент Реагент/Калибровка, выберите тест и нажмите F5
(калибровать), чтобы запросить калибровку.
ü Установите калибраторы в назначенные позиции и запустите калибровку.

42/92
Просмотр результатов калибровки

Перейдите к РеагентРезультат калибровки для просмотра результатов.

Если калибровка успешна, то состояние калибровки станет «Откалиброван».

43/92
 Правила проверки калибровки на ошибки

Измерительная система проверяет результаты калибровки в

соответствии с установленными правилами. Если результаты не
соответствуют правилам, будет выдано сообщение об ошибке

44/92
 Правила проверки калибровки

45/92
 Контроль качества

• Обзор КК

• Добавление системного контрольного материала

• Добавление контрольного материала другого производителя

• Запрос КК и просмотр результатов КК

• График L-J и метки

• График Twin-Plot и сводка

46/92
 Обзор КК
Результаты КК это инструмент для контроля работы аналитической системы. Для
уверенности в правильной работе рекомендуется проводить контроль качества
не реже, чем ежедневно.

Срок
Температура Срок
Наименование Фасовка Тесты стабильн
хранения годности
ости
Thyroid function
3*5.0 mL (Low, High), FT3 FT4 T3 T4 TSH,
Multi Control 2-8℃ 1 year 30 days
6*5.0 mL (Low, High) Tg
(Low, High）)
Anti-thyroid
Antibodies 3*2.0 mL (Low, High),
Anti-Tg, Anti-TPO 2-8℃ 1 year 60 days
Control 6*2.0 mL (Low, High)
(Low, High)
CEA AFP CA125
Tumor Marker CA15-3 CA19-9
3*5.0 mL (Low, High),
Multi Control FPSA 2-8℃ 1 year 30 days
6*5.0 mL (Low, High)
(Low, High) TPSA FERR
CA72-4, Cyfra 21-1
Reproductive LH, FSH, E2, E3,
3*5.0 mL (Low, High),
Multi Control PROG, TESTO, Total 2-8℃ 1 year 30 days
6*5.0 mL (Low, High)
(Low, High) beta-HCG, PRL

47/92
 Обзор КК

Срок
Температура Срок
Наименование Фасовка Тесты стабильно
хранения годности
сти
Immunoassay
3*2.0 mL (Low, High), Insulin, C-Peptide,
Multi Control 2-8℃ 1 year 60 days
6*2.0 mL (Low, High) Cottisol, DHEA-S
(Low, High)
Cardiac Marker
3*2.0 mL (Low, High), Troponin I, BNP,
Multi Control 2-8℃ 1 year 1-30 days
6*2.0 mL (Low, High) MYO, CK-MB
(Low, High)
Metabolic Multi
3*2.0 mL (Low, High), PTH, VD, VB12,
Control (Low, 2-8℃ 1 year 30 days
6*2.0 mL (Low, High) CT, Folate, FREE
High)

• Для NSE, ACTH, HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe, Anti-HBc, Anti-

HCV, Anti-TP, HIV, материалы высокого и низкого уровней (или
положительные и отрицательные) поставляются по отдельности.
• Достав флакон из холодильника, выдержите его при комнатной
температуре, чтобы его температура сравнялась с комнатной.
• Материалы, хранящиеся при -20℃ хранятся от 60 до 90 дней;
пожалуйста, приготовьте их аликвоты и храните в морозилке.
48/92
Добавление системного контрольного материала

1. Перейдите к ККНастройкаИмпорт контроля

2. Отсканируйте 2D штрих-код на внутренней стороне коробки контрольного
материала для получения номера лота, значений контроля и срока годности.

49/92
Определение позиций и правил контроля

1. Перейдите к закладке «Позиция контроля» и назначьте позиции.

2. Перейдите к КК НастройкаПравила. 1-3s обычно используемое для L-J
правило. Можно, также, назначить множественные правила.

50/92
 Добавление контрольного материала другого
производителя

Для контроля работы системы рекомендованы Системные

контрольные материалы. Также, можно использовать материалы
других производителей; Однако, тут возникают дополнительные
причины для беспокойства.

По причине иммуноспецифичности, перед

использованием материалов другого
производителя, необходимо проверить
применимость установленных значений.

51/92
Добавление контрольного материала
другого производителя
1. Нажмите F1 Определить чтобы добавить новый контроль. Введите
информацию контрольного материала.
2. Нажмите F2 Химанализ чтобы выбрать тесты этого контроля, затем введите
установленные значения и нажмите «Сохранить».
3. Нажмите «Правила», чтобы выбрать правила. 1-3s рекомендуется.

1 2 3

52/92
 Запрос контроля качества

Перейдите в Программирование  Контроль качества, и выберите

контрольный материал. Выберите тесты и нажмите «Сохранить». Нажмите
пуск.

2 5
1
3

Примечание: Можно воспользоваться панелями контроля качества.

53/92
 Просмотр результатов контроля
Результаты контроля можно видеть как в экране КК, так и в экране
Результаты.
Результаты КК в Результаты  Текущие (или Прошлые)

2
3
1

54/92
 Просмотр результатов контроля
Результаты контроля можно видеть как в экране КК, так и в экране
Результаты.
Результаты контроля в КК  Результаты.

55/92
 График Леви-Дженнингса (L-J)

Диаграмма L-J это удобный способ проверки стабильности

результатов контролируемого теста.

1. Перейдите к КК  Леви-
Дженнингс. Выберите нужный
тест в списке «Хим»..
2. Выберите диапазон дат и
контрольные материалы, затем
нажмите F1 Поиск. График L-J
будет построен по дате или по
времени. По умолчанию ось «Х»
настроена как ось времени.

56/92
 Метки графика L-J
• В некоторых случаях результаты КК нехороши из-за пробы КК (например,
недостаточен объем), Такие результаты можно снабдить меткой, комментарием и
удалить их из диаграммы. Тогда они не повлияют на среднее и КВ в сводке КК.
• Удаление не удалит результат. Чтобы показать удаленные точки на диаграмме L-J,
поставьте галочку в поле «Показать удаленные результаты».

57/92
 График Twin-Plot (спаренный график) и сводка

Перейдите к закладке Twin-Plot и выберите тест для просмотра КК.

На этом графике можно

1 наглядно оценить случайную

2
и систематическую ошибки,
Случайная Систематическая
посмотрев распределение
точек по четырем квадрантам.
Также, показаны средние
значения и стандартные
отклонения.
3

58/92
График Twin-Plot (спаренный график) и сводка

• Для получения большей информации по результатам КК перейдите к

закладке Сводка, выберите контроль и нажмите F1 Поиск

1
2

59/92
Пробы пациентов

• Заказ проб пациентов

• Заказ пакета проб
• Установка разведения/повторов
• Проверка статуса и пуск
• Оставшееся время до завершения теста
• Срочные пробы
• Демонстрация работы пробоотборника
• Мертвый объем проб

60/92
 Заказ проб пациентов
1. Перейдите к ПрограммированиеПроба, введите номер пробы,
выделите нужные тесты и нажмите F8 Сохранить. В режиме анализа
«по номеру штатива» надо ввести еще номер штатива и позицию пробы.
2. При желании, можно ввести больше информации о пациенте, например
фамилию, пол, палату, и т.п, Для этого нажмите кнопку Демография.

61/92
 Режим анализа

В CL1000i доступно три режима заказа проб:

l Последовательный
l По номеру штатива
l По штрих-коду

I.Единовременно может быть выбран только один из режимов.

II.Режим един для рутинных и срочных проб.
III.Менять режим можно только когда анализатор находится либо в состоянии
ожидания, либо в состоянии остановки.

Для изменения режима перейдите к УтилитыУстановки системы  F1

Аппарат  Режим анализа

62/92
 Мертвый объем проб

Удостоверьтесь, что объем проб достаточен; иначе, результат будет

неполным или неточным, а реагент будет потрачен

Мертвые объемы для разных пробирок указаны ниже.

63/92
 Заказ проб пакетом

Если одинаковый заказ делается для нескольких проб подряд, можно

использовать кнопку F3 Пакет.
Прогр.Проба  введите номер начальной пробы пакета  Выберите тесты 
F3 Пакет  Введите номер последней пробы этого пакета

1
2

4
3 00

64/92
 Установка разведения/повторов

• Если надо сделать несколько повторов одной пробы или разведение

автоматическое или вручную, нажмите F2 Параметры.
• После заказа нажмите F5 Список, чтобы проверить заказ. Для просмотра
предыдущего или следующего заказа нажмите F6 Предыдущая или F7
Следующая. Для отмены заказа нажмите Очистить.

1 2

65/92
 Заказ автоматического разведения пробы

• Для автоматического разведения пробы

отметьте поле Авторазбавление и все
заказанные тесты будут проведены с
автоматическим разбавлением
Коэффициенты разведения фиксированы.

Тест CA199 CA153 FPSA AFP

Разведение 10 5 3 40

Тест TSH T4 T3 E2 E3

Разведение 10 2 2 2 10

Тест CEA t-PSA FEER FT3 FT4

Разведение 40 3 20 10 10
Тест Prog LH HCG TESTO PRL FSH
Разведение 10 4 40 10 5 2

66/92
 Проверка статуса и запуск
1. Проверьте пробы на сгустки и пузыри. Найденные сгустки и пену ликвидируйте.
2. Загрузите пробы и нажмите кнопку Пуск. Помните, что пробирки не должны
болтаться в штативах.
3. Для просмотра состояния проб и хода выполнения анализа перейдите к
закладке Программирование  Состояние штативов.

67/92
 Время, оставшееся до завершения работы
Время, оставшееся до завершения работы можно увидеть в окне статуса

Точное время окончания каждого теста можно увидеть в экране РезультатТекущие. Оно
будет показано в колонке «Время завершения».
68/92
 Срочные пробы

Для заказа срочных проб есть два способа: кнопкой STAT или из экрана
заказа обычных проб.
Метод 1
1. Кнопка STAT (с каретой скорой помощи) вверху слева.
2. Введите номер пробы позицию в штативе (в режиме «По номеру штатива»)
3. Выберите тесты и нажмите «Сохранить»
4. Загрузите пробы в дорожку срочных проб нажмите кнопку «Пуск».

4 1

2
3

69/92
 Срочные пробы

Метод 2

В обычном экране заказа проб

1.ПрограммированиеПроба
1 2
2.Поставьте галочку в поле STAT
3.Выберите тесты и сохраните
4.Загрузите пробы в дорожку для
срочных проб. Нажмите кнопку
3
«Пуск» (кнопка с черным
треугольником вверху экрана).
4

70/92
 Освобождение штативов
Занятые позиции штативов на могут быть использованы до тех пор, пока их не
освободят.

1.Программирование  Проба 
Освободить
2.Выберите штатив
3.Нажмите «Освободить позиции
штатива»

Примечание:
3
•Штативы, также, освобождаются с
наступлением нового дня. Время
наступления нового дня тоже можно
настроить.

71/92
 Просмотр результатов проб

• Просмотр результатов проб

• Параметры просмотра результатов

• Статистика результатов проб

72/92
 Просмотр результатов проб
Все результаты можно увидеть в экране Текущие результаты либо Прошлые
результаты. Их можно сортировать по пробе или по тестам.
1. В экране Результаты – Текущие
результаты можно проверить все пробы,
которые были заказаны в текущий день. 5
2. По кнопке Демография можно ввести
данные пациента а Данные реакции 1
покажет ОСЕ результата.
3. При потребности повтора, нажмите
кнопку Повтор.
4. Кнопка Печать это печать отчета пробы
5. Прошлые результаты это результаты,
запрограммированные и полученные в 2 3 4
предыдущие дни. Нажмите F1 Поиск и
выберите даты и/или другие критерии
поиска интересующих проб.
Примечание: Типы проб бывают R, E и C. R обозначает обычную пробу, E срочную пробу, и
C контрольный материал.
Результат может быть отмечен флагом. Значения флагов можно узнать в Руководстве
Пользователя.
73/92
 Параметры просмотра результатов

Кнопка Параметры служит для операций над результатами, таких

как удаление, освобождение штативов, архивацию на USB, и т.д.

74/92
 Статистика результатов
Можно посмотреть количество запросов и расход реагентов для каждого теста за
определенный период. Можно посмотреть график распределения результатов для оценки
результатов пациентов и выработке референсных значений в лаборатории.
1. Нагрузка: Перейдите к СтатистикаТесты, выберите По пробе или По тесту, задайте даты.
2. Статистика результатов. В экране РезультатыСтатистикаРезультаты, По
графическому тренду или Статистика можно найти статистику по результатам.

1 2

75/92
 Установки системы
• Тревога для каждого флакона реагентов
• Начинать анализ когда температура устойчива
• Чашка пробы по умолчанию
• Отображение результата и громкость звука
• Автоматическая печать и шаблон печати
• Оформление нового пользователя
• Автоматическое включение
• Словарь (Единицы измерения/КК)
• Автоматическое обслуживание
• Режим анализа
• Назначение дорожки срочных проб
• Автоматическое освобождение проб
• Распознавание пузырьков воздуха в субстрате
• Параметры соединения с ЛИС
76/92
 Тревога для каждого флакона реагентов

Для настройки перейдите Установкам Системы. При этой галочке, аппарат

будет выдавать сообщение об опустошении каждого флакона. Определив
количество оставшихся тестов, аппарат напомнит добавить новый реагент.

77/92
 Предел тревоги по реагенту

Для установки предела тревоги по реагенту, перейдите к закладке

Химанализы, выберите тест и нажмите Определить.
Найдите поле Предел тревоги по реагенту. Число в этом поле означает
количество тестов достижение которого (или ниже) вызовет сообщение.

78/92
 Начинать анализ когда температура устойчива

Эта функция служит для того, чтобы тесты выполнялись только после того,
как температура стабилизируется.

79/92
 Чашка пробы по умолчанию

Это выбор того, какой тип чашечки для проб будет предлагаться при
программировании проб.

80/92
 Отображение результатов и громкость звуков

• В полях Отображение результатов выбирается знак и цвет флагов патологии.

• Регулировка громкости сигналов тревоги. Кроме этого в экране Установки
системы  Аппарат Установка тона голоса можно изменить файл звука.

81/92
 Авто печать и шаблон печати

В управляющей программе CL1000i есть возможность выбора и редактирования

шаблонов печати.
1. Экран Установки системыПечать служит для выбора шаблонов печати результатов.
2. При выборе функций автопечати проб, калибровок и КК соответствующие результаты будут
напечатаны сразу после получения.
3. Кнопка Правка открывает редактор шаблонов печати. В нем можно, например, добавить
логотип и даже создать свой шаблон печати.

1 3
Интерфейс шаблона
печати

82/92
 Добавление нового пользователя
Пользователей можно создавать, удалять и редактировать. Группам
пользователей можно давать разные права по управлению анализатором.
Утилиты  Установки системы  Пользователь

83/92
 Автоматическое пробуждение

Анализатор включится автоматически в указанное время.

Утилиты  Установки системы  Аппарат  Установка пробуждения и установите
нужное время.

84/92
 Словарь (тип пробы, единицы измерения и т.д.)
Словарь существует для настройки часто использующихся данных, таких
как единицы измерения, тип пробы, комментарии и т.п. После добавления
новых слов они будут появляться в соответствующих списках выбора.
Утилиты  Установки системы  Аппарат  Словарь

85/92
 Автоматическое обслуживание

Настройка автотехобслуживания служит для установки интервала проверки

эффекта и времени автоматического выполнения ежедневной промывки.

Утилиты  Установки системы  Аппарат  Настройка автотехобслуживания

86/92
Режим анализа

Программирование проб поддерживает три режима: Последовательный, По

номеру штатива и по штрих-коду. Одновременно можно выбрать только один
режим. Переключение режима возможно в состоянии ожидания или остановки.

1. В последовательном режиме прибор

назначает номера проб по порядку.
2. В режиме по номеру штатива прибор
распознает номера проб по их
расположению в штативах.
3. В режиме по штрих-коду прибор
распознает пробы по штрих-коду. Пробы
со штрих-кодами можно ставить в
любую позицию любого штатива.

87/92
Настройка полосы STAT

Полоса STAT используется для срочных проб. Полосами STAT можно назначить
дорожки от шестой до первой. Полос STAT может быть несколько.

88/92
Авто освобождение проб
Позиции и номера проб автоматически освобождаются ежедневно в указанное
время.
•Если в назначенное время анализатор был выключен, то освобождение проб
происходит при включении анализатора.
•Если система не выполняет тестов, то все завершенные тесты становятся
вчерашними.
•Если система выполняет тесты, завершенные тесты становятся вчерашними при
первом переходе системы в состояние ожидания или остановки.

•УтилитыУстановки системыАппаратАвтоосвобождение проб

89/92
Настройка обнаружения пузырьков воздуха
Настройка обнаружения пузырьков воздуха используется для калибровки и
включения/выключения оптопар обнаружения пузырьков воздуха в линиях
субстрата и промывочного буфера.
•УтилитыУстановки системыАппаратНастройка обнаружения пузырьков
воздуха.

90/92
Параметры связи с ЛИС
•УтилитыУстановки системыХост

•Здесь можно редактировать режим передачи, протокол, номера каналов, и т.д.

91/92
 Спасибо!

92/92