HUBT-20P

Тестер Helicobacter pylori

Руководство по эксплуатации

Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd

 Настоящее руководство соответствует национальным стандартам, а также стандартам
предприятия, строго отвечая требованиям стандарта GB9969-2008 «Общие правила
спецификации промышленных продуктов», опубликованным Государственным
управлением технического контроля КНР и "Положениям об инструкциях, маркировке и
упаковке медицинского оборудования" Государственного управления по контролю
качества продуктов питания и лекарственных препаратов КНР. Данное руководство
представляет собой общие сведения по основным узлам, функциональности, техническим
характеристикам, монтажу, эксплуатации, обслуживанию и хранению настоящего прибора
на основе его характеристик и технической информации, а также мерам безопасности для
защиты оператора и продуктов. Более подробную информацию можно узнать из
соответствующих глав Руководства.
Настоящее Руководство составлено компанией Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci &
Tech Co., Ltd. и не может воспроизводиться или подвергаться изменениям без разрешения
автора. Все права защищены. Компания оставляет за собой право окончательной
трактовки содержания Руководства. Компания не отслеживает обновления версий
Руководства.

Номер версии Руководства: V1.0

Используемые в инструкции символы и обозначения:

Пояснение: Важные замечания по эксплуатации.

Примечание: Информация, предостерегающая от действий, приводящих к

поломке прибора.

Предостережение: Предостережения от действий, потенциально опасных для

здоровья оператора или пациента.

Серийный код продукта: YZB/ Guangdong 0799-2013 Helicobacter Pylori Detector

Регистрационный номер медицинского прибора: Управление по контролю качества
пищевых продуктов и лекарственных препаратов провинции Гуандун 2014- 2400052
Лицензия предприятия-производителя: Управление по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных препаратов провинции Гуандун 20010373

1
 ПРИМЕЧАНИЕ
Уважаемый покупатель! Благодарим Вас за приобретение нашего продукта, тестера
HUBT-20P! Перед эксплуатацией прибора необходимо внимательно изучить настоящее
Руководство и использовать аппарат исключительно в соответствии с требованиями
Руководства. Компания не несет ответственности за ущерб здоровью или поломки,
возникшие в результате эксплуатации, технического обслуживания или хранения прибора
не в соответствии с Руководством. Просим внимательно ознакомиться с Руководством во
избежание неприятностей.

Несоблюдение нижеприведенных требований может стать причиной ущерба

здоровью.
 .Не располагайте прибор в местах, где затруднены его эксплуатация или его
отключение от сети.
 Не допускается самостоятельный демонтаж какого-либо из компонентов
прибора.
 Оператор допускается к эксплуатации прибора только после специального
обучения.
 При несоблюдении требований производителя по эксплуатации прибора
оператором может быть нарушена защита, предусмотренная в приборе.
 При поломке прибора свяжитесь с производителем.
 Не допускается эксплуатация прибора во время его ремонта или наладки.

2
 Содержание
1. Общие сведения .................................................................................................................. 5

1.1 Особенности прибора ................................................................................................... 5

1.2 Наименование и модель продукта: ............................................................................. 5

1.3 Область применения ..................................................................................................... 5

1.4 Условия эксплуатации ................................................................................................... 6

1.5 Условия транспортировки и хранения ......................................................................... 6

1.6 Класс безопасности ....................................................................................................... 6

2. Конструкция и принцип работы ......................................................................................... 7

2.1 Принципиальная схема устройства.............................................................................. 7

2.2 Основные узлы............................................................................................................... 7

2.3 Принцип работы ............................................................................................................ 7

3. Устройство панели приборов, монтаж и калибровка ...................................................... 8

3.1 Устройство и функции панели приборов..................................................................... 8

3.2 Задняя панель .............................................................................................................. 10

3.3 Монтаж ......................................................................................................................... 10

3.3.1 Распаковка и проверка прибора ......................................................................... 11

3.3.2 Подключение к сети питания............................................................................... 11

3.3.3 Включение прибора ............................................................................................. 11

3.3.4 Заправка бумаги для печати ................................................................................ 12

3.4 Калибровка ................................................................................................................... 12

4. Эксплуатация прибора ...................................................................................................... 13

4.1 Приступая к работе ...................................................................................................... 13

4.1.1 Включение питания .............................................................................................. 13

4.1.2 Забор пробы воздуха ............................................................................................ 13

4.1.3 Анализ пробы ........................................................................................................ 13

4.2 Восстановление системы ............................................................................................ 14

4.3 Оценка результатов теста ........................................................................................... 14

5. Параметры и показатели производительности прибора .............................................. 14

5.1 Физические параметры ............................................................................................... 14

3
 5.2 Показатели производительности ............................................................................... 15

6. Часто встречающиеся проблемы ..................................................................................... 15

6.1 Не горит световой индикатор ..................................................................................... 15

6.2 Сообщение прибора об ошибке или загрязнении после процедуры

самонастройки ................................................................................................................... 15

6.3 Все результаты тестов положительные либо отрицательные. ................................ 16

6.4 Прибор не реагирует после установки в него картриджа с пробой. ...................... 16

7. Гарантия и послепродажное обслуживание ................................................................... 16

7.1 Гарантийный период ................................................................................................... 16

7.2 Послегарантийное обслуживание.............................................................................. 16

7.3 Компания, осуществляющая послепродажное обслуживание ............................... 16

7.4 Горячая линия послепродажного обслуживания ..................................................... 17

Приложение ........................................................................................................................... 18

4
1. Общие сведения

1.1 Особенности прибора

Тестер Helicobacter pylori HUBT-20P поставляется в медицинские учреждения для

выявления бактерии Helicobacter pylori (H. pylori). Исследуемый принимает внутрь
14
капсулу с C-мочевиной. При наличии в желудке пациента бактерии H. pylori,
14 14
C-мочевина с помощью фермента мочевины преобразуется в CO2. Факт наличия
инфекции H. pylori определяется забором пробы выдыхаемого пациентом воздуха и
определением концентрации 14C в пробе.
Достоинства прибора:
(1). Совершенно новый дизайн и конструкция, элегантный внешний вид, портативность.
(2). Оптимизированные электросхемы и новейшие компоненты, более надежные и
эффективные.
(3). Более интуитивный и удобный пользовательский интерфейс.
(4). Удобство в эксплуатации за счет автоматического анализа, бескнопочное
управление.
(5). Автоматическая диагностика неисправностей, автоматические фоновые вычисления,
автоматическая калибровка.
(6). Автоматический вывод значений С и положительного/отрицательного результата
теста.
(7). Шаблоны графических изображений и текста могут быть спроектированы по
требованию медицинского учреждения.
(8). Возможен обмен информацией с другими организациями за счет подключения к
Интернет-сети.
(9). Автоматический термопринтер компактных размеров.

1.2 Наименование и модель продукта:

Наименование：Helicobacter Pylori
Модель: HUBT-20P

1.3 Область применения

14
Используется для дыхательного теста с С-мочевиной, анализа пробы выдыхаемого
воздуха, клинического диагноза наличия инфекции H. pylori.

5
1.4 Условия эксплуатации

(1) Рабочая температура: 5℃～40℃.

Рабочая влажность: ≤75％.
Рабочее давление: 75 KPa~106 KPa.
Питание: переменный ток 220V±22V
Частота тока: 47Hz~51Hz
(2). На месте эксплуатации прибора не допускаются температуры ниже нуля, наличие
конденсата, просачивания воды, дождя и солнечного света.
(3). Необходимо избегать радиоактивного излучения, амбиентного гамма-излучения, а
также электромагнитного излучения.
(4). Устройство должно быть заземлено надлежащим образом и не должно подключаться
по одной линии с другими приборами с большой мощностью потребления.
(5). Соблюдайте чистоту на месте пользования прибором, регулярно проводите уборку в
помещении, где установлен прибор.
(6). Время предварительного подогрева прибора не должно быть меньше 30 минут.

1.5 Условия транспортировки и хранения

(1) В упакованном виде устройство может перевозиться на автомобильном,

железнодорожном, воздушном или водном транспорте. Определенные узлы прибора
могут запаковываться отдельно. Требования к транспортировке определяются в
контракте на покупку.
(2) Упакованное оборудование должно храниться в хорошо проветриваемом
помещении с температурой окружающей среды от -10℃ до 55 ℃ и относительной
влажностью не более 75%, с отсутствием едких газов.

1.6 Класс безопасности

(1) В соответствии с классификацией продуктов управления медицинским оборудованием,

устройство относится к подклассу устройств для бактериального анализа в классе
оборудования для клинических тестов и анализов (6840). Категория управления - Ⅱ.
(2) Устройство относится к классу Ⅰ защиты от поражения электрическим током, классу
Ⅱ по монтажу (категория перенапряжения) и классу 2 по уровню загрязнения.

6
2. Конструкция и принцип работы

2.1 Принципиальная схема устройства

Процессор

Датчик управления

Экран

Распознавание

Результат
Забор пробы

Быстрое сопоставление

Анализ
Трубка
Гейгера

Ток высокого напряжения

Рис.1 Принципиальная схема тестера HUBT-20P (Hp)

2.2 Основные узлы

Основными элементами устройства являются зонд, механические элементы,

электронная схема и дополнительные компоненты. К дополнительным компонентам
относятся пищевая кислота и картриджи для проб воздуха.

2.3 Принцип работы

Тестер HUBT-20P анализирует наличие 14C путем подсчета числа ионизирующих

частиц. Попадающие в трубку Гейгера β-лучи ионизируют инертный газ в трубке, а
ионизированный газ под действием сильного электрического поля ускоряет движение
анионов, заставляя их двигаться к аноду трубки Гейгера. Данный процесс вызывает еще
большую ионизацию газа за счет столкновений с другими молекулами газа. В результате за
короткий промежуток времени создается большое количество заряженных ионов, что
приводит к возникновению поддающегося обнаружению отрицательного импульса, который
после усиления, сопоставления и распознавания подается на центральный процессор для
обработки. Результат обработки данных процессором выводится на ЖК-дисплей и на

7
печать.

3. Устройство панели приборов, монтаж и калибровка

3.1 Устройство и функции панели приборов

1 2 3
4

6
5

Рис. 2 Внешний вид тестера

1). Логотип компании-производителя.

2). Дисплей
Отображение данных, информации об операциях, важных сообщений и результатов
анализа.
3). Индикаторы
(1) Индикатор питания: загорается при включении питания прибора.
(2) Индикатор пробы: загорается, когда в тестер вставлен картридж с пробой воздуха.
(3) Индикатор теста: мигает во время анализа пробы.
4) Кнопки управления
(1) "Меню"

8
 Удерживайте кнопку нажатой в течение 5 секунд для установки следующих
параметров:
① Серийный номер прибора - это заводской номер прибора, который не может быть
изменен.
② Системная дата: отображение текущей даты. Для настройки даты выполните
следующие шаги:
Используйте клавишу «100d» для выбора года (диапазон значений: 2009-2020),
клавишу «10d» для выбора месяца (диапазон: 1-12) и клавишу «1d», чтобы
изменить дату (диапазон: 1-31).
Системное время: отображение текущего времени. Для настройки времени
выполните следующие шаги:
Используйте клавишу «100d» для выбора показаний часа (диапазон значений: 00-23),
клавишу «10d» для установки показаний минут (диапазон: 0-59). Показания секунд не
настраиваются.
③ Время анализа: время, необходимое для анализа пробы, может быть настроено по
мере необходимости.
④ Ограничение фона: устанавливает максимальное значение фона. Значение по
умолчанию: 80.
⑤ Отрицательный результат: результат отрицательный при значениях C≤40

Положительный результат: результат положительный при значениях C≥50

⑥ Константа HL. Прибор рассчитывает показатель радиоактивного распада пробы
по следующей формуле: (измеренное значение - окружающий фон - L) * H.
⑦ Представление параметра: может быть выражено в DPM или в C. Отображение
параметра может переключаться до начала теста нажатием кнопки “1d”.
⑧ Фоновое значение: фоновое значение, замеренное прибором в окружающей среде.

Настройка вышеуказанных параметров осуществляется нажатием кнопок 100d, 10d,

1d.
(2) "Отмена": обнуление установленного ранее параметра.
⑶ "Отобразить": нажмите кнопку, чтобы проверить предыдущие результаты теста.
(4) 10d, 1d: кнопки, устанавливающие значения параметров. Кнопка "10d"
предназначена для изменения параметров в разряде десятков, кнопка "1d"
предназначена для изменения параметров в разряде единиц. "100d" может
использоваться для перехода в другой разряд.
(5) "Печать": кнопка используется с кнопкой "Отобразить". Нажмите данную кнопку для
печати во время запроса результатов теста.
⑹ "Анализ": нажатие на кнопку при любом открытом диалоговом окне запускает
операцию анализа, при условии нахождения картриджа с пробой в измерительной

9
 камере.
(7) "Стоп": нажатие кнопки во время проведения анализа прерывает операцию.
5) Наименование и модель тестера.
Наименование: Тестер Helicobacter pylori
Модель: HUBT-20P
6) Термопринтер: распечатывает результат теста.
7) Измерительная камера: отсек, куда помещаются пробы для анализа.

3.2 Задняя панель

Кнопка 1
выключателя
питания
2

Рис. 3 Задняя панель прибора

1. Кнопка выключателя питания: включает и выключает подачу питания прибора.
2. Предохранители. Технические параметры предохранителей: F2.5AL250V. Пояснение к
маркировке: F - быстрый разрыв, 2.5А - номинальный ток, L - низкая разрывная
мощность, 250V - номинальное напряжение.
3 ～220V: входной разъем питания.
4. USB: разъем подключения к компьютеру.

3.3 Монтаж

Внимание:
1. При установке не подвергайте прибор воздействию яркого освещения.
2. Не устанавливайте прибор в местах, где затруднено его отключение от сети.

10
 3. Место установки должно находиться вдали от источников интенсивного

излучения и сильных электромагнитных помех.

3.3.1 Распаковка и проверка прибора

(1). Откройте коробку, аккуратно извлеките прибор и дополнительные компоненты.

Поместите прибор на ровную горизонтальную поверхность для его безопасного и
удобного осмотра.
(2). Сверьте комплектацию прибора с упаковочным листом.
 Осмотрите устройство на предмет механических повреждений.
 Проверьте, все ли компоненты и принадлежности в наличии.
При возникновении проблем обратитесь к продавцу или в нашу компанию. Мы
позаботимся о наилучшем для вас сервисе.

3.3.2 Подключение к сети питания

(1). Убедитесь, что характеристики вашей сети питания переменного тока соответствуют
следующим параметрам: переменный ток 220 V ± 22 V, 47 Hz ~ 51 Hz.
(2). Используйте кабель питания, прилагаемый к тестеру. Подключите один конец шнура
питания к разъему питания прибора, а другой конец - к заземленной однофазной
розетке.
Внимание:
 Убедитесь, что защитный провод заземления тестера надежно подключен к
заземляющему проводу сети питания.
 В положении "I" питание включено, а в положении "0" - выключено. -
указывает на то, что прибор является медицинским устройством для диагностики in

vitro, указывает на то, что при эксплуатации прибора следует обратить

внимание на сопроводительные документы.

3.3.3 Включение прибора

(1). Включите выключатель питания прибора.

(2). Оставьте прибор на 30 минут для предварительного подогрева, после чего можно
осуществить калибровку значений фона, либо провести анализ пробы.

Внимание:
● При возникновении любых функциональных неполадок выключите прибор и
обратитесь к продавцу или в нашу компанию. Мы позаботимся о наилучшем для
вас сервисе.

11
 ● Рекомендуется использовать картридж теста эффективности только во время
первоначальной установки.

3.3.4 Заправка бумаги для печати

1). Принтер

Кнопка "Открыть"

Кнопка подключения к сети,

индикатор состояниябумаги, индикатор
Кнопка заправки
питания
Рулон с термобумагой

Рис. 4 Схематическое изображение

принтера
2. Заправка бумаги для печати. Нажмите кнопку "Открыть" для открытия крышки
принтера, заправьте рулон с термобумагой и закройте крышку.

Пояснения:

1. Для печати должна использоваться только термобумага.

2. Рекомендуемые размеры листа бумаги для печати ：57mm×40mm.

3.4 Калибровка

Пояснения:
 После выполнения самопроверки и подстройки под окружающую среду тестер
выводит на печать результат вышеуказанных операций.

 Рекомендуется калибровать показания фона не реже одного раза в месяц.

(1) Во время первого использования тестера необходимо после включения выключателя
питания оставить прибор включенным около 1 часа. В это время не следует запускать
какие-либо операции на приборе. Тестер автоматически выполнит самопроверку и
подстройку под окружающую среду. Данный процесс не будет отображаться на приборе.

12
(2) В стандартных условиях можно приступать к использованию прибора после того, как он
выполнит самопроверку.
(3) Калибровка значений фона может быть выполнена вручную. Для этого после
включения выключателя питания прибора в соответствии с подсказкой на дисплее
нажмите и удерживайте в течение 10 секунд кнопку «Анализ» - прибор автоматически
подстроится под фон. Данная операция займет 41 минуту и 40 секунд. После ее
завершения можно приступать к использованию тестера. Значение фона не должно
превышать 250.

4. Эксплуатация прибора

4.1 Приступая к работе

4.1.1 Включение питания

Включите выключатель питания. Загорится индикатор питания. После окончания

операции самопроверки прибор готов к использованию.

4.1.2 Забор пробы воздуха

14
(1). Пациент принимает внутрь капсулу с C-мочевиной натощак либо по прошествии
двух часов после последнего приема пищи.
(2). После этого пациенту необходимо сидеть спокойно 15-25 минут.
(3). Откройте упаковку с картриджами для проб, извлеките один картридж, установите
насадку для выдува на картриж. После этого пациент должен выдохнуть воздух в картридж
с умеренной интенсивностью. Необходимо выдыхать на одном выдохе как можно
дольше. Можно перевести дыхание, но запрещается вдыхать! Прекратите выдыхать в
картридж, после того как индикатор в индикаторном окошке картриджа с CO2-пробой
окрасится из оранжевого в желтый (это займет около 1-3 минут). Прекратите процедуру
также если по прошествии 3 минут индикатор не окрасился полностью в желтый цвет,
поскольку приемник для СО2 уже насыщен пробой и дальнейшее выдыхание не повлияет
на результаты анализа.

4.1.3 Анализ пробы

(1). Вставьте картридж с пробой в измерительную камеру, после чего загорится

индикатор пробы и прибор начнет анализ пробы. Во время анализа индикатор будет

13
 мигать.
(2). При необходимости повторного анализа пробы нужно нажать кнопку снова.
(3). По окончании анализа принтер распечатает результаты с информацией с
идентификационным номером пробы, значениями C и подтверждением
положительного/отрицательного результат теста.
(4). Нажмите кнопку "Стоп" во время проведения анализа при необходимости прервать
операцию.

4.2 Восстановление системы

Выключите прибор, а затем нажмите и удерживайте нажатой кнопку "Меню"

одновременно включив выключатель питания. Все измененные параметры обнулятся до
значений по умолчанию. Также сотрется информация о взятых ранее пробах.
Восстановление системы может занять более 45 минут. Прибор будет готов к дальнейшему
использованию после того, как обновятся данные значений фона.

4.3 Оценка результатов теста

(1). При C≤40 результат отрицательный, т.е. инфицирование бактерией H. pylori не

подтвердилось.
(2). При C≥50 результат положительный, т.е. инфицирование бактерией H. pylori
подтвердилось.

5. Параметры и показатели производительности прибора

5.1 Физические параметры

(1). Размеры (Д×Ш×В)

32 ㎝×30 ㎝×28 ㎝
(2). Вес
13,5 кг
(3). Электрические характеристики
 Напряжение питания: переменный ток 220 В ± 22 В, 47 Гц ~ 51 Гц
 Питание ＜30 В·А
 Предохранители: F2.5AL250V

14
5.2 Показатели производительности

14
(1) Эффективность обнаружения стандартного источника C должна быть не меньше

15%.

(2) Скорость счета для фона 14C должна быть не больше 50 CPM.

(3) После 48 часов непрерывной работы погрешность относительного изменения

эффективности обнаружения 14C не должна превышать 30%.

(4) Количество пищевой лимонной кислоты, содержащей безводную лимонную кислоту,

в упаковке на 5 порций должно составлять 9,6 г, а процентное содержание безводной

лимонной кислоты должно быть в пределах от 90,0% до 110,0% от обозначенного

количества.

(5) Количество абсорбента диоксида углерода, гидроксида лития, в каждом картридже

для сбора проб должно составлять 200 мг, а процентное содержание гидроксида лития

должно быть в пределах от 90,0% до 110,0% от обозначенного количества.

6. Часто встречающиеся проблемы

6.1 Не горит световой индикатор

(1) Проверьте правильность подключения прибора к сети электропитания и целостность

предохранителя.

(2) Проверьте контакт кнопки выключателя питания.

(3) Проверьте напряжение на распределительном щите.

6.2 Сообщение прибора об ошибке или загрязнении после процедуры

самонастройки

(1) Ошибка настройки параметров. Очистите память устройства, следуя указаниям в

пункте 4.3. После включения прибора запустите процедуру самонастройки, следуя
указаниям.
(2) Повреждена трубка Гейгера.

15
 (3) Резко возросла фоновая радиация. Необходимо экранировать прибор или поместить
его вдали от источника излучения.
(4) Загрязнена измерительная камера. Аккуратно очистите испытательную камеру.

6.3 Все результаты тестов положительные либо отрицательные.

(1) Резкие изменения фона. Необходимо заново запустить процедуру самонастройки

устройства.
(2) Повреждена соответствующая электронная плата.

6.4 Прибор не реагирует после установки в него картриджа с пробой.

(1) Чувствительность рефлективного датчика слишком низкая – необходимо настроить

датчик на более высокую чувствительность.
(2) Запылилась поверхность рефлективного датчика (оптопары) – необходимо очистить
датчик от пыли.
(3) Рефлективный датчик поврежден

7. Гарантия и послепродажное обслуживание

7.1 Гарантийный период

Гарантийный срок продукта: 1 год с даты приемки продукта пользователем. В течение

этого срока компания предоставляет гарантию на продукт в соответствии с
соответствующими положениями компании.

7.2 Послегарантийное обслуживание

Обслуживание продукта по истечении гарантийного срока осуществляется в

соответствии с соответствующими положениями компании.

7.3 Компания, осуществляющая послепродажное обслуживание

Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd

16
7.4 Горячая линия послепродажного обслуживания

Бесплатная горячая линия: 800-830-5758

Горячая линия поддержки: 0755-26520819

17
Приложение

Комплектация
Перечень комплектующих, поставляемых в упаковке с товаром:

1. Тестер Helicobacter pylori 1 шт.

2. Шнур питания 250 В, 10 А 1 шт.

3. Предохранитель F2.5AL250V 2 шт.

4. Стандартный картридж 1 шт.

5. Руководство по эксплуатации 1 шт.

6. Сертификат соответствия 1 шт.

7. Гарантийный талон 1 шт.

8. Акт приемки товара 1 шт.

9. Упаковочный лист 1 шт.

10. Запись о пройденном клиентом обучении 1 шт.

18
Производитель: Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd
Юридический адрес: 6/F, building R1-B, South District, Hi-Tech industrial park,
Shennan Road, Nanshan District, Shenzhen.
Адрес завода-изготовителя: 1/F, West, Building 1, Pingshan Industrial Park,
Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen.
Контактный телефон: 0755-26617546 Факс：077-26617554
Техническая поддержка: 0755-26520819 Почтовый индекс：518055
Электронная почта：Sales@headwaychina.com
http://www.headwaychina.com