Литера

План проверки
Для
Кондиционер
(Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха)
Система в стерильной зоне
(XXX фармацевтическая производственная компания)

Дата вступления в силу:
План проверки системы кондиционирования воздуха в стерильной зоне Номер версии: 1.0
Номер плана проверки

VP/MSC/001/R0
:
УТВЕРЖДЕНИЕ ПЛАНА ВАЛИДАЦИИ
Автор : Инженер по валидации
Имя :
Подпись :
Дата :
Проверено и одобрено: Менеджером по валидации
Имя:
Подпись :
Дата :
Рассмотрено и одобрено: Инженерным руководителем
Имя:
Подпись :
Дата :
Рассмотрено и одобрено: Руководителем производства
Имя:
Подпись :
Дата :
Проверено и одобрено: Менеджером по контролю качества
Имя:
Подпись :
Дата :
Проверено и одобрено: Менеджером по обеспечению качества
Имя:
Подпись :
Дата :
Одобрено: Менеджером отдела качества
Название:
Подпись :
Дата :
Страница 2 из 51

VP/MSC/001/R0
:
Содержание
Сл # Названия Номера страниц
1. Цель 5
2. Задача 5
3. Область применения 5
4. Стандарты качества 5
5. Границы системы 6
6. Описание зоны (Стерильная зона) 6
7. Потребность в материалах и оборудовании 9
8. Описание системы 10
9. Обязанности 12
10. Требования к обучению 13
11. Оценка воздействия/критичности асептических систем 14
12. Подход к валидации 15
13. Квалификация при установке 18
14. Квалификация в области эксплуатации 28
15. Квалификационные характеристики 38
16. Планирование и стоимость 46
17. Несоответствие/ Обоснование и корректирующие действия 46
18. Валидация 46
19. Модификация/Контроль изменений во время квалификации 46
20. Переквалификация 47
21. Ссылки и связанные записи 47
22. Определения 48
23. Глоссарий 48
24. История 50
25. Приложения 51
26. Заявление о квалификации системы и резюме квалификации 51
27. Контроль формата квалификационного протокола 51
информация

VP/MSC/001/R0
:
Введение: Фармацевтические правила и спецификации часто содержат очень точные, но
также сформулированные в общих чертах требования к технологии кондиционирования воздуха, такие как “температура,
влажность и вентиляция помещений должны быть адекватными”. Это в общих чертах сформулированное
требование частично обосновано в дополнительных рекомендациях GMP ЕС
Руководство по производству стерильных изделий.
Различают два основных типа с точки зрения технологии вентиляции помещения и
Технология технологического кондиционирования воздуха . Оба типа встречаются и требуются на
фармацевтических производственных площадках. Важнейшей задачей системы вентиляции является
обеспечение желаемых условий в помещении, таких как температура, влажность и чистота.
Напротив, системы подачи технологического воздуха должны гарантировать требуемые параметры процесса.
Общая :
Система HVAC играет важную роль в защите продукции, персонала, окружающей среды, приборов
и оборудования. Это может быть представлено как чистая окружающая среда, устранение опасных факторов
загрязняющих веществ и обеспечение надлежащего контроля температуры и влажности в пределах допустимого уровня шума
за счет обеспечения чистой окружающей среды.
Утилита HVAC предназначена для контроля уровня воздействия жизнеспособных и нежизнеспособных твердых частиц, которые
лекарственное средство или медицинское устройство может подвергаться воздействию в дополнение к регулированию температуры и относительной
влажности. Компания HVAC utility обладает достаточной квалификацией, чтобы продемонстрировать условия эксплуатации в данной местности.
Зоны, обслуживаемые системой ОВКВ, классифицируются в зависимости от жизнеспособности и нежизнеспособности
уровней твердых частиц в статических и динамических условиях эксплуатации.

VP/MSC/001/R0
:
1. Цель : Целью плана проверки является планирование задач для демонстрации

плана системы кондиционирования воздуха в стерильной зоне. В этом плане будет определено, кто будет отвечать за
инициирование, выполнение, проверку и утверждение каждой поставленной задачи, как будут
генерироваться данные / документы и какой весь пакет проверки будет составлен и собран. Этот
план проверки составляется в соответствии с генеральным планом проверки (VMP).
2. Цель: Цель этого плана валидации - продемонстрировать и задокументировать функциональность всех

компонентов, систем управления и процессов, связанных с системой HVAC,
которая соответствует действующим нормативным требованиям Надлежащей производственной практики
(cGMP) для стерильных помещений.
2.1 Система ОВКВ предназначена для контроля уровня воздействия жизнеспособных и нежизнеспособных твердых частиц
, которые получают лекарственные препараты, в дополнение к регулированию температуры и относительной влажности
условий.
Этот план проверки ограничен системой кондиционирования воздуха в стерильной зоне, предназначенной для
3. Область применения:
асептического процесса розлива в компании XXX, которая расположена в помещении №. YYYYYYY.
4. Качество стандарты: Система ОВКВ должна обеспечивать подачу качественного воздуха, который должен
соответствовать всем стандартам в соответствии с:
4.1 Стандарт AS/NZS ISO 14644.1: 2002: Чистое помещение и связанные с ним контролируемые среды,
часть 1: классификация и чистота воздуха.
4.2 Стандарт AS/ NZS ISO 14644.2: 2002: Чистое помещение и связанные с ним контролируемые среды,
часть 2: спецификация испытаний и мониторинга для подтверждения постоянного соответствия
ISO 14644.1.
4.3 Стандарт AS/NZS ISO 14644.4: 2002: Чистое помещение и связанные с ним контролируемые среды,
часть 4: проектирование, строительство и пусконаладочные работы.
4.4 ISO EN 14644.5: 2004: Чистое помещение и связанные с ним контролируемые среды, часть 5:
операции в чистых помещениях
4.5 Руководство PIC / S по GMP для лекарственных средств
4.6 Базовое руководство ISPE, том 3, стерильное производственное помещение
4.7 AS 1386.31989 Чистые помещения и чистые рабочие станции, части 1 и 3
4.8 Руководство ЕС по GMP, том IV, раздел 3 GMP для лекарственных средств, помещения и
оборудование
4.9 Подраздел C части 11 21CFR здания и сооружения и подраздел D
4.10 Фармакопея США USP 32

-й
Выпуск
4.11 Европейская фармакопея Ph 7 евро
4.12 ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности и тестированию калибровки
и испытательных лабораторий

VP/MSC/001/R0
:
5. Система границы: Физические границы определены следующим образом:
5.1 Источник приточно-вытяжных установок (AHU) и кондиционеров воздуха (ACU), включая

другие формы предварительной обработки воздуха (например, нагрев /охлаждение, осушение/
увлажнение), Приложение №2 – Схема для стерильной зоны.
5.1.1 Для AHU требуются внешние источники нагрева и охлаждения, такие как
пар, горячая или охлажденная вода.
5.1.2 Кондиционеры автономны в отношении отопления и охлаждения и, как правило,

в них используется тепловой насос холодильного типа. Они могут быть обратимыми и одновременно
нагревать и охлаждать приточный воздушный поток.
5.1.3 AHU, ACU и связанные с ними воздуховоды, которые подают воздух в критические и
контролируемые зоны / помещения включены, в то время как AHU, ACU и связанные с ними
воздуховоды, которые обеспечивают подачу электроэнергии, не отвечающей требованиям GMP; неконтролируемые зоны
(например, офисы,
кафетерии) не включены.
5.2 Воздуховоды для подачи и возврата воздуха до решеток внутри помещений, но не включая их,
зоны.
5.3 Поддержка инженерных интерфейсов (например, электрических соединений в точках отключения) для
систем отопления/охлаждения воды и т.д.
6. Описание зоны (стерильной зоны)
6.1 В этой области производства используются только продукты, ориентированные на стерильность.

Асептический процесс включает обращение со стерильными компонентами до тех пор, пока они не будут упакованы в
готовые контейнеры.
6.2 Зона асептики спроектирована, сконструирована и спроектирована в соответствии с фармацевтическими

стандартами соответствия и для предотвращения микробного загрязнения.
6.3 Чистое помещение для асептической зоны классифицируется в соответствии с требуемыми

характеристиками окружающей среды. Состояния “в рабочем состоянии” и “в состоянии покоя” должны быть
определены для каждой чистой комнаты или люксов, как указано в нижеприведенной категории:
6.3.1. Класс А: Локальная зона для операций с высоким риском включает зону асептического розлива
, чаши с пробками, открытые флаконы и выполнение асептических соединений. Эта зона
оборудована системами ламинарного потока с однородной скоростью воздуха в
диапазоне от 0,36 до 0,54 м/с.
6.3.2. Класс B: Это фоновая среда для зоны класса A.
6.3.3. Класс C: Чистые помещения для проведения менее ответственных этапов

производство стерильных изделий.
6.3.4. Класс D: Эта зона не классифицирована, поскольку предназначена для помещения для раздевания
и черно-серой раздевалки.
6.3.5. Классификация взвешенных в воздухе частиц для этих классов приведена в

следующей таблице:

VP/MSC/001/R0
:
В состоянии покоя (b) В действии (b)
3
Оценка Максимально допустимое количество частиц/м равно или выше (a)
0,5мкм (d) 5 мкм 0,5 мкм (d) 5 мкм
A 3,520 20 3,500 20
B (c) 3,520 29 350,000 2900
C (c) 352 000 2,900 3,520,000 29,000
D (c) 3,520,000 29,000 Не определено (f) Не определено (f)
a. Измерение частиц на основе использования дискретного измерения взвешенных в воздухе частиц

Счетчик для измерения концентрации частиц определенных размеров, равной
указанному пороговому значению или превышающей его. Система непрерывного измерения
должна использоваться для контроля концентрации частиц в зоне класса A
, а также рекомендуется для окружающих зон класса B. Для
3
обычных испытаний общий объем образцов должен составлять не менее 1 м для
помещений классов А и В и, предпочтительно, также помещений класса С.
b. Условия содержания твердых частиц, указанные в таблице для состояния “покоя”, должны быть
достигается после короткого периода “Очистки” в 15-20 минут (ориентировочное значение) в
беспилотном состоянии после завершения операций. Условия содержания твердых частиц
для класса А “в эксплуатации”, указанные в таблице, должны поддерживаться в зоне,
непосредственно окружающей продукт, всякий раз, когда продукт или открытая тара
подвергаются воздействию окружающей среды. Признается, что не всегда может быть
возможно продемонстрировать соответствие стандартам содержания твердых частиц в точке
розлива или в процессе розлива из-за образования частиц или капель
из самого продукта.
c. Для обеспечения качества воздуха B, C и D количество подмен воздуха должно

зависеть от размера помещения, оборудования и персонала, присутствующих
в помещении. Воздушная система должна быть оснащена соответствующими оконечными
фильтрами, такими как HEPA марок A, B и C.
d. Рекомендации по максимально допустимому количеству частиц приведены в разделе “at"

условия ”отдыха“ и ”в работе" приблизительно соответствуют
классам чистоты по EN/ISO 14644-1 при размере частиц 0,5 мкм.
e. Ожидается, что на этих участках не будет частиц размером больше

5 мкм или равным им.
f. Требования и ограничения зависят от характера

выполняемых операций.

VP/MSC/001/R0
:
6.4Зона спроектирована также в соответствии со следующей классификацией FDA США.
Название класса Размер частиц

3 3
Класс ISO FS 209E США ISO, м FS 209E, фут.
3 Класс 1 35.2 1
4 Класс 10 352 10
5 Класс 100 3520 100
6 Класс 1000 35,200 1000
7 Класс 10,000 352,000 10,000
8 Класс 100,000 3,520,000 100,000

Адаптировано из Федерального стандарта № 209E, Администрация общего обслуживания, Вашингтон, Округ Колумбия,
20407 (11 сентября 1992 г.), а также [4644-1: 1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды -часть 1: Классификация чистоты воздуха. Например, 3520 частиц размером 0,5 мкм на м 3
3 3 3
или больше (класс ISO 5) эквивалентно 1000 частицам на фут (класс 100) (1 м = 34,314 фута ).
6.5 Этап очистки
Класс чистоты A Локальная зона для операций с высоким уровнем риска,

(FS 209 E class 100 в состоянии покоя) ISO 5 например, в зоне розлива, сборки разливочного оборудования
US class 100 в действии (насоса, фильтра и т.д.), асептических соединений (оборудования, трубок,
SI M * 3.5 муфт) при ламинарном потоке воздуха 0,45 м/с 20%.
3
Микробиологический предел <1 КОЕ/м
В случае неисправностей допускается контролируемое кратковременное вмешательство
персонала класса чистоты B.
Класс чистоты B
(FS 209 E класс 100 в состоянии покоя) ISO 5 Допускается присутствие соответствующим образом одетого персонала.
класс США 10000 в действии Допускается турбулентный поток воздуха.
3
SI M * 5.5 Микробиологический предел 10 КОЕ/ м (предел действия)
(FS 209 E class 10 000 в состоянии покоя) ISO
7
Допускается присутствие соответствующим образом одетого персонала.
US class 100 000 в действии Допускается турбулентный поток воздуха.
SI M * 6.5 Микробиологический предел 100 КОЕ/м3 (предел действия)
Класс чистоты D
(класс FS 209 E 100 000 в состоянии покоя)
Допускается присутствие соответствующим образом одетого персонала.
ISO 8 Допускается турбулентный поток воздуха.
Класс США: не классифицирован Микробиологический предел 200 КОЕ/м3 (предел действия
Система SI M представляет классификацию на основе 0.5 m частиц
Пределы микробиологического загрязнения поверхностей этих степеней чистоты обычно

тестируются с помощью приобретенных контактных пластин с пищевым агаром диаметром 55 мм (соответствует
площади поверхности 23,75 см2). Поэтому необходимо учитывать технические характеристики на см2 и
включать их в стандартные рабочие процедуры (SOP). На всякий случай вы можете
соблюдать требуемый предел площади контакта > 23,75 см2. Как правило, технические характеристики
предоставляются для пластины диаметром 55 мм или 25 см2

VP/MSC/001/R0
:
6.6 Типы НЕРА-фильтров, используемых в стерильных помещениях
Описание сорта Тип Эффективность
Степень чистоты A Н14 99,995 %
Степень чистоты B Н14 99,995 %
Класс чистоты C H13 99.95 %
Степень чистоты D H11 95.00 %
Рекомендуемые пределы микробного загрязнения

(Руководство ЕС по GMP, Приложение 1, USP 30)
осадительные тарелки контактные пластины отпечаток перчатки
проба воздуха
Сорт (диам. 90 мм) (диам. 55 м) (5 пальцев)
кое/м3
кое/4 часа кое/порция кое/перчатка
<1
<1 <1
A <1 3 перчатки
<3 3
5 одежда
5 5
10
B 5 10 Перчаток
5
<20
10 этаж 20 предметов одежды
100
C 50 25 -
<100
D 200 100 50 -
При проведении абсолютно необходимых мероприятий, отвечающих уровню чистоты A, руки, покрытые
перчатками, следует продезинфицировать, чтобы не допустить превышения предела <1 КОЕ / 5 кончиков пальцев.
Однако, поскольку отдельные значения 1 и >1 не могут быть исключены (<1 - среднее значение), в
этом случае следует использовать среднее значение последних десяти проверок качества. Это среднее
значение должно быть <1 КОЕ/5 кончиков пальцев (предельное значение измерения / предел действия). При
правильном поведении персонала и рабочем цикле бионагрузка на кончиках пальцев >3 КОЕ/5
кончиков пальцев встречается крайне редко. При несоблюдении рабочих процедур значения
значительно выше, т.е. значение 2 КОЕ/5 кончиков пальцев может свидетельствовать о систематических
сбоях и должно рассматриваться как предупреждающий знак. Таким образом, предел предупреждения может быть
определен на уровне 2 КОЕ / 5 кончиков пальцев.
7. Потребность в материалах и оборудовании
7.1 Необходимые материалы - это все предметы, которые будут регулярно использоваться для проверки качества воздуха
на наличие твердых частиц и микробов, ручных операций, влажности,
воздушного потока, подпиточного воздуха и т.д. и т.п.
7.2 Следующий список устройств должен быть откалиброван перед их использованием в рамках
квалификационного плана. СОП для каждого метода испытаний, работы и калибровок
используемого оборудования, данных, подлежащих регистрации, и критериев приемлемости
должны быть подготовлены и утверждены до начала выполнения плана квалификации.

VP/MSC/001/R0
:
7.2.1 Микроманометр
7.2.2 Дифференциальный манометр.
7.2.3 Термоанемометр
7.2.4 Лопастной Анемометр
7.2.5 Многопараметрический измеритель вентиляции
7.2.6 Вытяжка для улавливания воздуха
7.2.7 Термо гигрометр
7.2.8 Измеритель качества воздуха в помещении
7.2.9 Принудительный Анализатор
7.2.10 Датчик скорости воздуха
7.2.11 Микроомметр с воздушным колпаком
7.2.12 Счетчик частиц
7.2.13 Микробиологический пробоотборник воздуха и пластины для среды
7.2.14 Диаграммы для регистрации времени, температуры и давления.
7.2.15 Генератор аэрозоля
7.2.16 Фотометр
8. Система Описание: Система HVAC - это полностью интегрированная система кондиционирования и фильтрации
воздуха, которая состоит из приточно-вытяжной установки (AHU), вентиляторов, фильтров и воздуховодов, системы отопления и
охлаждения, датчиков и системы управления. Подробные сведения о компонентах описаны в
приложении № 1.
на крыше установки.
8.1 Приточно-вытяжная установка: AHU представляет собой горизонтальную модульную конструкцию, расположенную в пределах
8.1.1. Погодные жалюзи: Для предотвращения попадания насекомых, карнизов, грязи и дождя.
8.1.2. Сепаратор: Обеспечивает первичную фильтрацию свежего воздуха с постоянным давлением

бросай.
8.1.3. Предварительный фильтр: Фильтрует свежий воздух и обладает устойчивостью к стандарту

EUROVENT 3 и 7 соответственно.
8.1.4. Смесительные / вытяжные камеры: Оснащены параллельными лопастными заслонками, которые

управление расширяется с помощью приводных шпинделей, которые можно регулировать вручную
и запирать на замок.
8.1.5. Электрический нагревательный змеевик: Для нагрева воздуха до нужной температуры. (Оснащен
с предохранителем от перегрева, который имеет тип автоматического сброса.)
8.1.6. Холодильный агрегат/осушитель воздуха: Для охлаждения воздуха до требуемой температуры или
для удаления влаги из воздуха.
8.1.7. Увлажнитель воздуха: Для поддержания надлежащей влажности воздуха, если она слишком низкая.
8.1.8. Вторичные фильтры: Для удаления частиц заранее определенных размеров

и/или микроорганизмы в соответствии со спецификацией требований пользователя.

VP/MSC/001/R0
:
8.1.9. Вентилятор: Многолучевой центробежный вентилятор с обратным изгибом для соответствия

требуемым характеристикам объема / давления с двойным впуском и двойной шириной
крыльчатки.
8.1.10. Чиллеры с воздушным охлаждением: Чиллер оснащен двумя контурами подачи хладагента, что позволяет
тщательный контроль контура охлажденной воды, обслуживающего охладитель приточно-вытяжной установки
аккумуляторная батарея и вентилятор сервисной полости при широком диапазоне нагрузок на охлаждение.
8.1.11. Воздуховоды: Все приточные и общие вытяжные воздуховоды смонтированы и

изготовлены из оцинкованной мягкой стали в соответствии со спецификацией HVAC
для классификации низкого давления DW142. (Воздуховоды должны содержаться в
чистоте во время производства и монтажа, и они должны выполняться в
соответствии со средним уровнем HVAC DW / TM2).
8.1.12. Конечный фильтр: Окончательная фильтрация в наборе цефалоспоринов должна проводиться

с использованием фильтров HEPA с эффективностью 99,999%.
8.1.13. Индикация давления: Это устройство непрерывно контролирует давление каждого

помещение, падение давления в фильтре приточно-вытяжной установки,
падение давления в обратном воздушном фильтре и обычное падение давления в подающем HEPA-фильтре, поскольку это один из
фильтров в заправочном помещении.
8.1.14. Система газовой фумигации: Системой обработки воздуха управляет

регулируемые таймеры последовательности, позволяющие
отключать систему обработки воздуха при начале фумигации вместе с закрытием
воздухонепроницаемых заслонок в основных приточном и обратном каналах.
8.1.14.1. Розетки для фумигации находятся под напряжением в течение соответствующего периода, затем
обесточиваются для дальнейшего контакта или периода отключения - предусмотренного времени, которое
указано в XXX SOP. По истечении времени отключения,
системы обработки воздуха автоматически перезапускаются, при этом
загораются предупреждающие лампы, указывающие на то, что установка находится в режиме “дегазации”. По завершении
установленного периода дегазации кондиционеры для стерильных систем продолжают
работать, а дегазационные лампы автоматически выключаются.
8.2 Классификация номеров
Классификация номеров на
Номер Описание номера
условия для отдыха.

VP/MSC/001/R0
:
9. Обязанности
Ответственность следующих лиц и подразделений, определенных в соответствии с

генеральным планом валидации VMP001\R0
9.1 Ответственность руководства XXX:
9.1.1. Рассмотрение и утверждение плана проверки (П.), протоколов валидации, отчетов,

определение требований, планирование, управление проектами и окончательного утверждения
плана резюме доклада на утверждение.
9.1.2. Контроль ресурсов плана, затрат, активности и непрерывный мониторинг

процесса
9.1.3. Мониторинг корректирующих и предупреждающих действий, а также обеспечение от

полноты выполнения каждого этапа перед переходом к следующему этапу.
9.1.4. Поддержка и одобрение со стороны службы контроля качества для обеспечения полного
соответствия правилам и предписаниям GMP.
9.2 Ответственность Поставщика включает в себя:
9.2.1. Предоставление всех руководств, чертежей, процедур технического обслуживания, данных, запасных
список запчастей и т.д.
9.2.2. Установка оборудования и обучение персонала.
9.3 Обязанности отдела валидации
9.3.1. Аудит внедрения VP.
9.3.2. Написание VP и протоколов.
9.3.3. Предоставление соответствующего персонала для проведения деятельности по валидации.
9.3.4. Выполнение деятельности по валидации совместно с поставщиком.
9.3.5. Рассмотрение и утверждение окончательного сводного отчета по валидации после обеспечения

что записи в порядке.
9.3.6. Гарантировать, что все другие связанные подразделения следуют утвержденному плану валидации
план и протоколы.
9.4 Обязанности инженерного отдела
9.4.1. Рассмотрение и утверждение VP и протоколов.
9.4.2. Предоставление необходимых вспомогательных утилит в соответствии со стандартными тестами

процедура и отчет о результатах
9.4.3. Первоначальная приемка и инспекция системы ОВКВ.
9.4.4. Обучение инженерного персонала
9.4.5. Обеспечение готовности системы ОВКВ (FAC001) к проведению

квалификация на разных последовательных этапах.
9.4.6. Обеспечение технической поддержки обученным и квалифицированным инженерным персоналом

во время выполнения VP.
9.4.7. Разработка и завершение эксплуатации HVAC (FAC001), очистки и

стандартная процедура профилактического обслуживания (SOP).

VP/MSC/001/R0
:
9.4.8. Рассмотрение и утверждение ВП, протоколов и сводных отчетов.
9.5 Обязанности производственного отдела (Владельца системы)
9.5.1. Рассмотрение и утверждение VP, протоколов и отчетов.
9.5.2. Согласование и согласование с инженерным отделом того, что объект

готов к выполнению плана валидации на разных этапах.
9.5.3. Предоставление обученного и квалифицированного производственного персонала для обеспечения

полноты плана валидации, позволяющего инициировать соответствующий SOP для
производственной деятельности.
9.5.4. Рассмотрение и утверждение вице-президента, протоколов и итоговых отчетов .
9.6 Обязанности отдела контроля качества
9.6.1. Рассмотрение и утверждение ВП, протоколов и итоговых отчетов
9.6.2. Предоставить квалифицированный и обученный персонал для выполнения соответствующей проверки

деятельность, создание соответствующих записей и представление отчетов в соответствии с
утвержденными процедурами и протоколами.
9.7 Обязанности Отдела обеспечения качества
9.7.1. Рассмотрение и утверждение вице-президента, протоколов и итоговых отчетов. после

проверки того, что все записи в порядке
9.7.2. Обеспечение того, чтобы все другие соответствующие подразделения выполняли утвержденные VP и
протоколы.
9.7.3. Обеспечение соблюдения всех нормативных актов и требований XXX
10. Требования к обучению: План обучения должен быть составлен, утвержден и выполнен, чтобы
определить, какого рода тренинги требуются и когда, кем они будут проводиться, и
когда и какой курс материалов и где будут вестись записи.
Ответственность Поставщика за потребности в обучении должна быть определена до выполнения
любого действия, и в записи об обучении должно быть указано, где, когда, что и с кем
проводить обучение со ссылкой на материалы, использованные при обучении.

VP/MSC/001/R0
:
11. Оценка воздействия/критичности асептических систем: Система ОВКВ, поддерживающая
критичность систем \компонентов применительно к границам системы, кратко описана
ниже:
11.1 Оценка воздействия на системы

Системы Причины (рациональные) Классификации Требования
Эта система управления технологическим процессом оказывает

Система
прямое влияние на качество Прямое воздействие
мониторинга окружающей среды Требуется полная квалификация.
продукта.
Поддерживает систему прямого воздействия ГЭП и

Косвенное воздействие
Система электрического отопления
(HVAC). ввод в эксплуатацию.
Поддерживает систему прямого воздействия ГЭП и

Система охлажденной воды Косвенное воздействие
(HVAC). ввод в эксплуатацию.
Качество воздуха оказывает прямое

Асептическая система кондиционирования Прямое воздействие
влияние на продукт. Требуется полная квалификация.
11.2 Оценка критичности компонентов:
Компоненты Критичность Причины (рациональные) Требования.
1. Данные, выводимые с
датчиков давления, заносятся в
Датчики давления Критический протокол партии. Калибровка (внутренняя
(дифференциальные) компонент 2. Сбой перепада +внешняя).
давления оказывает прямое влияние на
качество продукта (загрязнение).
1. Выход из строя этого компонента
окажет прямое воздействие на
продукт.
Критический 2. Компонент, используемый для создания
Фильтры HEPA Тестирование фильтров
компонент критического состояния системы.
3. Нормальная работа
компонента влияет на
качество продукта.
1. Выход из строя этого компонента
окажет прямое воздействие на
продукт
2. Данные, поступающие от
Критический Калибровка (внутренняя
Датчики датчиков давления, заносятся в
компонент +внешняя).
температуры и относительной влажности протокол партии.
3. Нормальная работа
компонента влияет на
качество продукта

VP/MSC/001/R0
:
11.3 Критические параметры GMP
Параметры Критичность Причины (рациональные) Требования.
Первоначально и на постоянной
Классификация номеров (Жизнеспособные Критический для GMP
Требования GMP основе (мониторинг) в состоянии покоя и
и нежизнеспособные) параметр
в процессе работы.
Критический для GMP

Комнатная температура Требования GMP Непрерывный мониторинг
параметр
Требования GMP к
Относительная влажность асептическому Непрерывный контроль
параметр
наполнению

Перепад давления Требования GMP Непрерывный мониторинг
параметр

Тарифы На замену воздуха в номерах Требования GMP Непрерывный мониторинг
параметр

Пути воздушного потока Требования GMP Непрерывный мониторинг
параметр
12. Подход к валидации
12.1Метод валидации будет использоваться в качестве предполагаемой валидации со ссылкой на

генеральный план валидации (VMP/500/R0). Подход будет проводиться в последовательности
IQ OQ PQ.
12.2 V-модель, показывающая взаимосвязь между различными ступенями
12.2.1 Спецификация требований пользователя: Этот документ должен быть сгенерирован и

утвержден для описания требований к системе ОВКВ и
предназначен для выполнения, а также всех основных требований. Обычно владелец
разрабатывает его. Этот документ ссылается на квалификационный документ о производительности,
который проверяет соответствие каждому из требований.
12.2.2 Спецификация функциональных требований: Этот документ должен быть сгенерирован

для подробного описания функций системы ОВКВ. Обычно его
разрабатывает поставщик. Этот документ связан с квалификационным документом по эксплуатации
, который тестирует каждую функцию.
12.2.3 Спецификация проекта: Этот документ должен быть сгенерирован и утвержден для
поддержки строительных работ, таких как подробные описания процессов,
описания и диаграммы, чертеж архитектуры системы, схемы трубопроводов и
контрольно-измерительных приборов (P & ID), схемы подключения управления,
схемы распределения и заземления питания, чертежи компоновки панелей, технические характеристики оборудования
и программного обеспечения, спецификация материалов, другие документы,
необходимые для установки, эксплуатации и обслуживания.

VP/MSC/001/R0
:
12.2.4 Цикл валидации включает в себя следующие спецификации тестирования:
12.2.4.1 Конструкция Квалификация
12.2.4.2 Заводские приемочные испытания
12.2.4.3 Приемочные испытания на месте
12.2.4.4 Ввод в эксплуатацию
12.2.4.5 Установка Квалификация
12.2.4.6 Квалификация эксплуатации и
12.2.4.7 Квалификация производительности

VP/MSC/001/R0
:
V Схема модели
Требования пользователя
Квалификационные характеристики
Спецификация (URS) План тестирования PQ
(PQ)
(то есть что?)
Функциональный дизайн План тестирования IQ Квалификация в области эксплуатации

(т.е. Как схематично?) (OQ)
(Включая FAT)
Разработка дизайна
Детальный дизайн Квалификация по установке

План тестирования IQ
(то есть что) (Включая PDI) (IQ)
Оценка воздействия
Реализация
Требования, определенные на трех этапах проектирования, приведены на рисунке, упомянутом выше,

начиная с концептуального проекта (где устанавливаются основные требования пользователя), функционального
дизайна и детального проектирования. За этим следует этап сборки (внедрения) и, наконец,
этапы тестирования, которые можно найти в правой части диаграммы. Затем IQ соответствует
детальному дизайну, OQ - функциональному дизайну и PQ - базовому дизайну.
Оценка воздействия на систему обычно выполняется на этапе базового проектирования, а оценка критичности компонентов
- на этапе детального проектирования.
параметрам.

VP/MSC/001/R0
:
13. Квалификация при монтаже
Целью квалификационного отбора на установку (IQ) является демонстрация того, что система HVAC
(модель № 000) в стерильной зоне соответствует URS и производственной литературе.
Информация о том, что оборудование соответствует техническим требованиям, должна быть задокументирована.
Протокол квалификации установки (IQ) Не должен генерироваться IQP \ VD\01\R00; следующие
квалификационные тесты будут включены в протокол IQ, и протокол должен быть подготовлен в соответствии с
SOP-VD-010.
Надлежащая установка компонентов системы должна соответствовать URS и
рекомендациям производителя, а также стандартам изготовления, которые установлены в
технической спецификации.
i. Предоставить элементы, которые проверят следующее для всех новых компонентов

Установленной системы ОВКВ:
i.1 Компоненты включены в утвержденный дизайн и техническую спецификацию.
i.2 Убедитесь, что они надлежащим образом обслуживаются необходимыми коммуникациями, такими как электроснабжение
электроэнергия, охлажденная вода, установка для производства чистого пара, сжатый воздух и тому подобное.
i.3 Убедитесь, что компоненты установлены в указанных местах.
i.4 Все важные измерительные приборы и манометры откалиброваны по отслеживаемым

основной инструмент.
i.5 Руководства по эксплуатации и списки запасных частей должны быть доступны для обеспечения надлежащей работы систем и их непрерывной
работы
.
i.6 Убедитесь, что они должным образом отражены в готовых системах.
ii. Необходимо предоставить следующие документы:
ii.1 Заказы на поставку основных компонентов.
ii.2 Протокол заводских приемо-сдаточных испытаний (FAT).
ii.3 Копию спецификации требований пользователя (URS).
iii. Квалификационные тесты на установку (IQ):
iii.1 Следующие квалификации для IQ перечислены в качестве плана: Успешное выполнение

мероприятия подтвердят работоспособность системы ОВКВ.
iii.1.1. Аудит эффективности очистки воздуха от твердых частиц (HEPA):
iii.1.1.1. Системы ОВКВ для критических и контролируемых зон (см. Ниже)

используйте фильтры HEPA для удаления частиц, которые взвешиваются
в потоке приточного воздуха до того, как он попадет в помещение.
Концентрация частиц в таких зонах находится под регулирующим
контролем (предельные значения приведены в таблице под пунктом 6.3.5).
iii.1.1.2. Для надежного удаления частиц до того, как они попадут в

критические или контролируемые зоны и, возможно, могут загрязнить

VP/MSC/001/R0
:
продукт, фильтры HEPA должны быть встроенными (т. е. Не иметь утечек

).
iii.1.1.3. Необходимо провести аудит всей документации по проверке целостности фильтров HEPA для
каждого установленного фильтра HEPA. Эту
документацию необходимо просмотреть, чтобы убедиться, что каждый установленный HEPA-фильтр
прошел проверку целостности (тестирование после установки).
iii.1.1.4. Информация, подлежащая проверке, которая включает наличие

следующего:
iii.1.1.4.1. Процедура (процедуры) проверки целостности фильтра HEPA и

ремонт (SOP # SOP-ENGU-006).
iii.1.1.4.2. Сертификаты калибровки приборов, используемых в фильтре
проверка целостности.
iii.1.1.4.3. Документация серийных номеров / расположения фильтров.
iii.1.1.4.4. Документация используемой испытательной среды.
iii.1.1.4.5. Отчет о ремонте и повторных испытаниях.

iii.1.1.4.5.1. Ремонтируемая площадь.
iii.1.1.4.5.2. Скорость воздуха.
iii.1.1.4.6. Документация по концентрации перед испытанием

раствор.
iii.1.1.4.Документация о местоположении ремонтных сетей.
iii.1.1.5. Критические и контролируемые зоны
iii.1.1.5.1. Критические зоны: Критическая зона - это зона, где

стерилизованные лекарственные формы, контейнеры и укупорочные средства
подвергаются воздействию окружающей среды.
iii.1.1.5.2. Контролируемые зоны: Контролируемая зона - это территория

когда речь идет о препарате /устройстве, материалах, используемых в процессе производства,
и контейнерах / крышках с микробиологическим загрязнением
. Сюда входят области, где
продукты смешиваются и где компоненты,
материалы, используемые в процессе производства, лекарственные препараты и
поверхности соприкосновения оборудования, контейнеров и укупорочных средств с лекарственными
продуктами подвергаются воздействию окружающей среды. Эта
среда должна иметь высокое качество микроорганизмов и
твердых частиц, чтобы свести к минимуму уровень
твердых загрязнений в конечном продукте и
контролировать микробиологический состав (биологическую нагрузку).

VP/MSC/001/R0
:
iii.1.2. Проверка утвержденных или готовых (на месте) чертежей - HVAC:
iii.1.2.1. Чертежи процессов и контрольно-измерительных приборов (P &ID) используются для

графического представления механических процессов, трубопроводов и воздуховодов
систем.
iii.1.2.2. Чертежи создаются на этапе проектирования проекта и

после утверждения служат частью спецификации, используемой для
сборки системы.
iii.1.2.3. После сборки утвержденные чертежи или готовые чертежи служат одним из
наиболее важное средство документирования на бумаге, касающееся
того, что представляет собой система и из чего она состоит.
iii.1.2.4. Изменения, внесенные в систему во время установки и после

установка требует последующей модификации чертежей для
поддержания их в актуальном состоянии.
iii.1.2.5. Ввиду их важности для документации

системные, утвержденные в готовом виде P & ID должны быть проверены, чтобы гарантировать,
что они точно представляют установленную систему.
iii.1.2.6. Компоненты, влияющие на технологический процесс, такие как система управления

клапаны и другие контрольно-измерительные приборы также должны быть проверены.
iii.1.2.7. Указанные элементы должны быть проверены на правильность установки,

расположение и ориентацию в технологическом процессе при сравнении
с утвержденным или готовым P & ID.
iii.1.2.8. Типичные параметры и идентификаторы компонентов системы ОВКВ приведены следующим образом
:
iii.1.2.8.1. Вентиляционные установки:
iii.1.2.8.1.1. Производитель
iii.1.2.8.1.2. Номер модели
iii.1.2.8.1.3. Серийный номер
iii.1.2.8.1.4. Мощность вентилятора
iii.1.2.8.1.5. Электрические компоненты
iii.1.2.8.1.6. Установлен приточный вентилятор.
iii.1.2.8.1.7. Змеевик охлаждения
iii.1.2.8.1.8. Поддон для сбора конденсата

iii.1.2.8.2. Компоненты секции обогрева приточно-вытяжной системы
iii.1.2.8.2.1. Тип регулирующего клапана, номер модели,

серийный номер
iii.1.2.8.2.2. Паровой змеевик
iii.1.2.8.3. Компоненты секции увлажнения приточно-вытяжного воздуха.
iii.1.2.8.3.1. Увлажнитель воздуха, производитель, модель.

VP/MSC/001/R0
:
iii.1.2.8.3.2. Подключение для подачи чистого пара.
iii.1.2.8.3.3. Регулирующий клапан, тип, номер модели,

серийный номер.
iii.1.2.8.4. Компоненты секции фильтрации воздухоочистителя
iii.1.2.8.4.1. Предварительные фильтры (обычно 95% ASHRAE

эффективный картриджный фильтр).
iii.1.2.8.4.2. Конечные фильтры (обычно высокоэффективные или

HEPA-фильтры).
iii.1.2.8.5. Электрические, пневматические или электронные устройства для обработки воздуха

устройства управления.
iii.1.2.8.5.1. Тип
iii.1.2.8.5.2. Расположение
iii.1.2.8.5.3. Дальность действия и точность
iii.1.2.8.5.4. Производитель
iii.1.2.8.5.5. Идентификационный номер

iii.1.2.8.6. Компоненты воздухораспределительной сети, воздуховоды, шумоизоляция
амортизаторы
iii.1.2.8.6.1. Контрольный список должен быть подготовлен на основе

окончательной утвержденной технической
спецификации. Необходимо
обратить внимание на изменения
после публикации спецификации, которые
будут рассматриваться как отклонения от
первоначального проекта.
iii.1.2.8.6.2. Отчет о проверке очистки должен быть

прилагается.
iii.1.2.8.7. Проверьте фактическое оборудование
iii.1.2.8.7.1. Для всех клапанов должен быть указан идентификационный номер

.
iii.1.2.8.7.2. Устанавливается по сравнению с эталонными

спецификациями.
iii.1.2.8.7.3. Должным образом отражено в готовых

чертежах.
iii.1.2.8.8. Фильтры и корпуса концевых фильтров:
iii.1.2.8.8.1. Необходимо предоставить спецификацию, чтобы

использоваться в качестве эталона (ов), включать
авторизованные заказы на внесение изменений.
iii.1.2.8.8.2. Убедитесь, что указанные терминальные фильтры

установлены в соответствии с
эталонной спецификацией.

VP/MSC/001/R0
:
iii.1.2.8.8.3. Необходимо предоставить список для терминального фильтра

местоположения и фактические серийные номера.
iii.1.2.8.9. Системы распределения охлажденной и горячей воды
iii.1.2.8.9.1. Должна быть

предоставлена ссылка на спецификацию, включая заказы на авторизованные
изменения
.
iii.1.2.8.9.2. Необходимо проверить, что
установлено фактическое оборудование
в соответствии со справочными спецификациями.
iii.1.2.8.10. Элементы управления
III в.1.2.8.10.1. Подробное описание операции

системы автоматического управления должны быть
обеспечены.
III в.1.2.8.10.2. Проверка должна быть произведена в течение установленных

контроля в отношении утвержденных
спецификаций.
III в.1.2.8.10.3. Проверки должны быть сделаны для управления

проводка и трубопровод, который должен быть установлен в
соответствии с утвержденным чертежам.
iii.1.2.8.10.4. Должна быть

проведена точечная проверка для подтверждения правильности установки
и идентификации устройств полевого контроля
, проводки и трубопроводов.
iii.1.2.8.11. Чертежи:
iii.1.2.8.11.1. Чертежи оборудования
iii.1.2.8.11.2. Кривые вентиляторов
iii.1.2.8.11.3. Чертежи компоновки.
iii.1.2.8.11.4. Чертежи сечений.
iii.1.2.8.11.5. Подробные чертежи.
iii.1.2.8.11.6. Электрические схемы
iii.1.2.8.11.7. Запасные части
iii.1.2.8.11.8. Инструкции по техническому обслуживанию (проверки

и сервисное обслуживание).
Если наблюдаются расхождения между установленной системой и утвержденными или готовыми P & ID,
задокументируйте расхождения, выделив утвержденные готовые P & ID для отражения
установленной системы. Проверенные и утвержденные готовые P & ID должны быть прикреплены к выполненному
протоколу IQ.

VP/MSC/001/R0
:
iii.1.3. Проверка установки основных компонентов
iii.1.3.1. Основными компонентами являются те компоненты, для которых произошел отказ

это может привести к сбою технологического процесса или сбою, связанному с качеством. Основные
компоненты системы должны быть проверены и установлены
в соответствии с URS и заказом на поставку.
iii.1.3.2. Системы часто включают компоненты меньшей важности. Если

отказ или замена таких компонентов не приведет к
сбоям, связанным с технологическим процессом или качеством, такие компоненты не
будут включены в Проверку установки основных компонентов.
iii.1.3.3. Необходимо проверить следующие основные компоненты.
iii.1.3.3.1. AHU и ACU
iii.1.3.3.1.1. Название помещений, оснащенных системой ОВКВ.
iii.1.3.3.1.2. Серийный номер AHU.
iii.1.3.3.1.3. Класс.
iii.1.3.3.1.4. Высота.
iii.1.3.3.1.5. Среднее давление.
iii.1.3.3.1.6. Температура.
iii.1.3.3.1.7. Влажность (относительная влажность, %).
iii.1.3.3.1.8. Технологический выхлоп (cfm).
iii.1.3.3.1.9. Выхлоп под давлением.
iii.1.3.3.1.10. Приточный воздушный поток.
iii.1.3.3.1.11. Изменение средней скорости воздуха в переменного тока в час

+20%.
iii.1.3.3.2. Увлажнители.
iii.1.3.3.3.3. Деувлажнители.
iii.1.3.3.4. Фильтры HEPA / ULPA и предварительной/окончательной очистки.
iii.1.3.3.5. Воздуходувки /вентиляторы.
iii.1.3.3.6. Заслонки.
iii.1.3.3.7. Камеры с регулируемым объемом воздуха.
iii.1.3.3.8. Змеевики (нагрев /охлаждение).
контакт с продуктом или поверхностями, контактирующими с продуктом.

VP/MSC/001/R0
:
iii.1.4. Проверка установки вспомогательных утилит
iii.1.4.1. Утилиты, необходимые для продолжения работы

системные утилиты считаются вспомогательными. Без них
система не работала бы должным образом; поэтому они должны быть
проверены.
iii.1.4.2. Утилиты поддержки должны быть проверены и подключены к

система в соответствии с имеющейся документацией. Необходимо проверить критические
параметры установки вспомогательных инженерных сетей (например, давление, расход,
температура, напряжение и т.д.).
iii.1.4.3. Для систем ОВКВ вспомогательные утилиты, подлежащие проверке, должны

включать следующее:
iii.1.4.3.1. Электропитание: Убедитесь, что питание, подаваемое на

составные компоненты системы, установлено в
соответствии с URS. Это могут быть приводы переменного тока,
приводы постоянного тока, программируемые логические контроллеры (ПЛК),
и компьютеры в дополнение к блокам питания AHU и
ACU. Это может включать в себя
электроэнергию, поставляемую коммунальными службами, генераторы, резервные аккумуляторы,
источники бесперебойного питания (ИБП), импульсные источники питания постоянного тока
и системы автоматического переключения.
iii.1.4.3.1.1. Проверьте источник электропитания,

оборудование, использующее электричество, напряжение
(переменный ток или VDC) и силу тока. Идентифицируйте
все устройства координации защиты цепи
(предохранители / выключатели) по названию бирки,
местоположению и номинальной мощности.
iii.1.4.3.2. Пар: Чистый пар подается дистилляционной установкой

который не использует присадки для котлов и снабжается
водой, соответствующей требованиям USP к очищенной воде, и
обычно доставляется к месту использования по
трубопроводу из нержавеющей стали.
iii.1.4.3.3. Чистый пар используется, когда он будет вступать в

В
системах ОВКВ он впрыскивается в осушенный воздух
для повторного увлажнения воздуха до требуемого уровня.
iii.1.4.3.3.1. Проверьте следующее и запишите

температура и давление пара.
Определите название (названия) измерительной таблички
для температуры и давления,
название таблички аварийного запорного клапана
и его местоположение.
iii.1.4.3.3.1.1. Источник пара.
iii.1.4.3.3.1.2. Оборудование, использующее пар

VP/MSC/001/R0
:
iii.1.4.3.3.1.3. Материал изготовления трубы
Размер трубы и подключение к

iii.1.4.3.3.1.4.
оборудованию.
iii.1.4.3.4. Сжатый воздух (приборный и контрольный воздух): проверьте

запишите давление воздуха и определите
название метки манометра, название метки клапана аварийного отключения
и местоположение. Укажите, является ли
сжатый воздух приборным, рабочим воздухом, безмасляным,
не содержащим влаги или без масла и влаги. Продукт, контактирующий со сжатым
воздухом, не должен содержать масла и влаги.
iii.1.4.3.4.1. Источник сжатого воздуха.
iii.1.4.3.4.2. Оборудование, использующее сжатый воздух.
iii.1.4.3.4.3. Материал конструкции трубы.
iii.1.4.3.4.4. Размер трубы и подключение к

оборудованию.
iii.1.4.3.5. Горячая/холодная вода (для теплообмена).
Охлажденная вода и гликоль (для теплообмена).

iii.1.4.3.6.
iii.1.4.3.7. Подача горячей или охлажденной воды и гликоля: Проверьте

источник питания, размер трубы и
присоединительный размер оборудования. Запишите давление и, если
уместно, температуру устройства. Определите названия на
бирках приборов. Укажите расположение и
обозначение всех аварийных запорных клапанов.
iii.1.5. Проверка установки критически важных приборов: Приборы, которые являются

используемые для принятия оперативных решений в отношении системы ОВКВ или которые
предоставляют данные, которые регистрируются как часть производственных или сервисных
записей, считаются критически важными инструментами. Критически важные приборы
должны быть проверены и установлены в соответствии с URS. Важнейшие
приборы для системы ОВКВ должны включать:
iii.1.5.1. Манометры [включая датчики перепада давления (ΔP)].
iii.1.5.2. Датчики давления/передатчики/ системы индикации (включая ΔP).
iii.1.5.3. Термометры.
iii.1.5.4. Датчики температуры/передатчики/системы индикации.
iii.1.5.5. Датчики/передатчики/системы индикации относительной влажности (RH).
iii.1.5.6. Расходомеры (воздуха и жидкости).
iii.1.5.7. Регистраторы данных/ Самописцы.

VP/MSC/001/R0
:
iii.1.6. Проверка получения всей требуемой системы
документация/ руководства: Все системные документы и приборы

руководства должны соответствовать контрольному списку, упомянутому в URS.
iii.1.7. Общая проверка системы
iii.1.7.1. Хотя это и не считается испытанием, общая проверка

установленная система ОВКВ должна быть проверена и задокументирована
в контрольном списке, включенном для этой цели в протокол IQ.
Выполните обход системы. При обнаружении проблем любой из
следующих категорий, сообщите ответственному
персоналу:
iii.1.7.1.1. Общая чистота - AHU и ACU.
iii.1.7.1.2. Отсоединенные / неправильно подсоединенные воздуховоды.
iii.1.7.1.3. Отсоединенная проводка / пневматические линии.
iii.1.7.1.4. Неисправные / отсутствующие фильтры.
iii.1.7.1.5. Поврежденные защитные решетки фильтров HEPA / ULPA.
iii.1.7.1.6. Неправильно установленные фильтры.
iii.1.8. Просмотрите все полученные сертификаты калибровки.
iii.1.8.1. Список важнейших приборов и документ панели управления должны

должны быть предоставлены для обеспечения того, чтобы они были идентифицированы и
откалиброваны в соответствии с утвержденной процедурой.
iii.1.9. Проверка стандартной процедуры эксплуатации:
iii.1.9.1. Каждый SOP должен быть действующим и одобренным для использования в

задействованных системах. Они должны представлять методы, которые будут использоваться
при работе системы.

VP/MSC/001/R0
:
Проверка критериев приемлемости для квалификации монтажника
Тест Критерии приемлемости
Проверка эффективности
воздушного фильтра с твердыми частицами (HEPA)
Фильтры HEPA должны пройти проверку на целостность в соответствии со
Проверка целостности
стандартами USP/EP
Критическая зона
Контролируемая зона
Проверка утвержденных или готовых к

Схемы или чертежи систем ОВКВ должны соответствовать
сборке (на месте)
утвержденному проекту.
чертежей системы ОВКВ.
Проверка Основные компоненты или компоненты меньшей важности должны

установки основного компонента. соответствовать контрольному списку, предоставленному во время URS.
Проверка Все инженерные сети, предусмотренные утвержденным проектом, не должны отклоняться

установки утилит поддержки. во время установки вспомогательных коммуникаций.
Проверка Все важные или некритичные приборы должны быть в текущем состоянии
установки критически важного прибора. калибровки.
Проверка получения всей Все системные документы и руководства по приборам должны

необходимой системной соответствовать контрольному списку, упомянутому в URS. (Руководства по калибровке
документации / руководств. и сертификаты калибровки для критически важных деталей).
ii) AHU должны быть чистыми.

iii) Воздуховоды подсоединены надлежащим образом.
iv) Пневматические линии подсоединены надлежащим образом
Общий осмотр системы
v) Нет неисправных или отсутствующих фильтров.
vi) Нет поврежденных защитных поясков HEPA-фильтра.
vii) Фильтры установлены правильно

VP/MSC/001/R0
:
14. Квалификация персонала
Контрольная работа заключается в проверке того, что указанные компоненты системы ОВКВ работают должным образом
и соответствуют критериям приемки и критически важным системам.
Компоненты системы ОВКВ, описанные в окончательном проекте и спецификациях или разрешенных
изменениях в проекте или спецификации, должны быть квалифицированы для демонстрации их надлежащей
работы. Как правило, целью квалификации к эксплуатации является проверка отдельных компонентов
системы, таких как приточно-вытяжная установка, воздуховоды, воздуходувки и другие.
Протокол эксплуатационной квалификации (OQ) Не должен генерироваться OQP \ VD\01\R00; следующие
квалификационные испытания будут включены в протокол OQ, и протокол должен быть подготовлен
в соответствии с SOP-VD-011.
Окончательные характеристики (т.е. квалификационные характеристики) системы с точки зрения
качества окружающей среды, такие как температура, влажность, чистота воздуха (жизнеспособные и нежизнеспособные), могут быть
оценены только в динамических условиях, реальных или имитируемых, и при наличии других
компонентов системы экологического контроля.
Следующий список действий должен быть выполнен до начала

Предварительные требования:
выполнения протокола квалификации операции со ссылкой на генеральный
план валидации:
Необходимо пройти квалификацию по установке.
Все критические пункты из IQ-списка должны быть разрешены и завершены.
Все соответствующие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию систем ОВКВ должны быть
одобрены.
Все отделы и сотрудники концерна должны

пройти и задокументировать обучение соответствующим СОП по эксплуатации оборудования HVAC и стерильных зон.
Необходимо выполнить следующие квалификационные действия для OQ. Успешная квалификация

выполнение перечисленных действий удовлетворит потребности в системе ОВКВ.
i. Проверка критической калибровки прибора.
i.1 Приборы, которые используются для принятия оперативных решений в отношении системы ОВКВ или которые
предоставляют данные, которые регистрируются как часть производственных или сервисных записей,
считаются критически важными приборами. Критически важные приборы должны быть проверены на то, что они
находятся в текущем состоянии калибровки. Важнейший инструмент для системы ОВКВ может включать:
i.1.1. Манометры (включая датчики перепада давления (ΔP)).
i.1.2. Датчики давления / передатчики / системы индикации (включая ΔP).
i.1.3. Термометры.
i.1.4. Датчики температуры /передатчики /системы индикации.
i.1.5. Датчики /передатчики /системы индикации относительной влажности (RH).
i.1.6. Расходомеры (воздуха и жидкости).
i.1.7. Регистраторы данных.

VP/MSC/001/R0
:
ii. Проверка соответствия эксплуатационным процедурам.
ii.1 Окончательный проект или более высокий стандарт операционной процедуры (SOP) для работы
наличие оборудования, входящего в состав системы ОВКВ, должно быть проверено на наличие.
(Примеры необходимых SOP):
ii.1.1. SOP # XXX -001: Эксплуатация и техническое обслуживание устройства подачи воздуха
ii.1.2. SOP # XXX -002: Процедура калибровки датчика температуры
ii.1.3. SOP # XXX -003: процедура калибровки датчика влажности
ii.1.4. SOP # XXX -004: Процедура калибровки датчика статического давления

ii.2 Персонал, работающий с системой или ее отдельными компонентами во время выполнения OQ
должен быть проверен и обучен указанным СОП.
ii.3 наличие SOP и обучение оператора должны быть задокументированы в протоколе данных испытаний
листы для этого раздела.
ii.4 Тщательное изучение СОП и обучение персонала в основном необходимы для обеспечения
наличие письменных операционных процедур, которые могут быть проверены на полноту и
точность или могут быть выделены для внесения в них изменений во время обычного функционального
и / или циклического тестирования и которые могут быть доработаны и одобрены до проведения
квалификации (PQ).
процедура эксплуатации ii.5 гарантирует, что результаты отдельных тестов OQ не будут

искажены при эксплуатации системы способом, который существенно отличается от
предполагаемой методологии при стандартной эксплуатации.
iii. Проверка работы системы кондиционирования воздуха при запуске и выключении.
iii.1 Для проверки последовательности запуска и выключения приточно-вытяжных агрегатов, как указано в
контролируется системой управления.
iii.2 Процедура тестирования разработана как функция системы управления. Протокол

следует указать последовательность, которой следует следовать, и устройства, которые подключаются к
системе.
iii.3 Последовательность запуска и выключения должна быть записана, что может обеспечить дополнительную
комментарии, описание или неожиданные результаты теста.
iii.4 Последовательность запуска и отключения приточно-вытяжной установки должна соответствовать
проектным спецификациям и в соответствии с заданным пределом

в соответствии с URS.
iv. Проверка отключения электроэнергии.
следует изучить реакцию системы ОВКВ на отключение вспомогательных коммуникаций.
Во всех случаях необходимо проверять реакцию iv.2 на отключение электроэнергии, что должно
включает сохранение важных данных, а также реагирование оборудования / системы.
iv.3 Реакции оборудования / системы на отключение других инженерных сетей должны быть задокументированы, чтобы
гарантировать, что в конструкции оборудования / системы предусмотрена надлежащая защита.
iv.4 Потеря электроэнергии не должна приводить к потере данных о критических параметрах.
План проверки системы ОВКВ в стерильной зоне Номер версии: 1.0

VP/MSC/001/R0
:
iv.5 Поведение оборудования/системы при отключении или возобновлении использования данной утилиты должно быть
в соответствии с имеющейся документацией.
утилита iv.6 HVAC systems может обслуживать несколько помещений; очень важно, чтобы выполнение работ
не мешало другим текущим операциям. Вспомогательные утилиты для систем ОВКВ
включают:
iv.6.1. Электроэнергия
iv.6.2. Чистый пар
iv.6.3. Сжатый воздух
iv.6.4. Горячая / холодная вода (для теплообмена)
iv.6.5. Охлажденная вода и гликоль (для теплообмена)
v. Скорости и схемы воздушного потока
v.1 В зоне однонаправленного воздушного потока, обычно над линиями розлива стерильных продуктов, это
важно, чтобы скорость воздуха, проходящего через критическую зону, была
достаточной для создания однонаправленного потока и удаления твердых частиц из
процесса.
v.2 Скорость воздушного потока должна определяться для каждого фильтра HEPA как среднее значение нескольких
измерений, проведенных в различных местах в плоскости, параллельной поверхности фильтра, но не более чем в
6 дюймах от нее.
проверка герметичности HEPA-фильтра в чистом помещении.
vi.1 Фильтры HEPA должны быть заменены через пять или десять лет, в зависимости от обстоятельств, с даты
оригинал сертификата на испытательном центре фильтров DOE, если дата изготовления отсутствует
. Системы фильтров HEPA спроектированы и установлены таким образом, чтобы систему можно было
количественно проверить на герметичность.
vi.2 Отверстие для впрыска и отверстия для отбора проб должны быть достаточного размера (номинальный диаметр
½ дюйма) для подключения выходного трубопровода от генератора аэрозоля или
датчика фотометра.
vi.3 Испытание фильтра на герметичность следует проводить в соответствии с процедурой испытания согласно ISO
14644, который подтвердит целостность фильтрующего материала и уплотнений фильтра.
vii. Аудит отчетов о воздушном балансе.
vii.1 Поток воздуха от кондиционера к каждому отдельному месту подачи воздуха в пределах зоны должен быть
отрегулирован в пределах указанных допусков расчетного расхода. Это необходимо для достижения
надлежащей структуры воздушного потока в зоне, обслуживаемой системой.
vii.2 Воздухообмен в помещении должен составлять не менее 20 подмен воздуха в час.
vii.3 Обратный поток воздуха в AHU также должен регулироваться для получения
заданный перепад давления между отдельными зонами, обслуживаемыми системой, и
смежными зонами.
vii.4 Отчеты о воздушном балансе следует проверять на предмет следующего:

VP/MSC/001/R0
:
vii.4.1. SOP для обеспечения доступности процедур балансировки воздуха.
vii.4.2. Соответствие воздушного потока после балансировки конструкции.
vii.4.3. Наличие сертификата калибровки для инструментов, используемых во время балансировки.
vii.4.4. Соответствие статического давления во всей системе конструкции.
vii.4.5. Скорость изменения воздуха в помещении.
vii.4.6. Перепад давления в помещении.
vii.4.7. Квалификация специалиста по испытаниям.
viii. Проверка структуры воздуха (визуализация воздушного потока)
viii.1 Важно (зона однонаправленного потока), чтобы воздух проходил через критическую зону в
ровный рисунок без возмущений или завихрений, которые препятствовали бы выносу твердых частиц
воздушным потоком из помещения или приводили к тому, что в более чистое помещение
поступал менее чистый воздух.
viii.2 В критически важных помещениях/ зонах должно проводиться тестирование структуры воздуха для демонстрации воздушного потока
структуры HEPA в зонах/уровнях воздействия продукта.
viii.3 Испытание воздушной среды также должно быть разработано для проверки потоков воздуха из зон высокого давления
(чистый) в области низкого давления (менее чистый).
viii.4 Все характеристики воздушного потока должны быть проверены путем визуального наблюдения за воздушным потоком с помощью дымовых шашек,
парогенераторы или другие подходящие средства.
viii.5 Проверка структуры воздушного потока должна быть записана с помощью видеозаписи.
viii.6 Проверка структуры воздушного потока должна проводиться как в статических, так и в динамических условиях.
viii.7 Влияние персонала на структуру воздушного потока во время обычных операций (стерильное наполнение
настройка аппарата, асептическое подключение стерильных линий переноса и вмешательства)
должны быть включены в исследования.
viii.8 Аудит может быть проведен, если документация по проверке состава воздуха доступна
и является полной. Если документация признана неудовлетворительной, то должна быть выполнена
процедура “испытания”.
ix. Контроль температуры и относительной влажности
ix.1 Температура и относительная влажность (RH) в помещениях/зонах, обслуживаемых системой ОВКВ

система регулируется для обеспечения комфорта персонала и взаимодействия с процессом (т. е. Слишком низкая
относительная влажность способствует образованию статического электричества; слишком высокая может препятствовать этапам сушки).
ix.2 Следует провести тестирование температуры и относительной влажности для проверки способности системы ОВКВ
контролировать и поддерживать эти параметры во всех помещениях.
ix.3 Измерения температуры и относительной влажности должны проводиться в каждом из

помещений или зон с окружающей средой в спокойном состоянии и в рабочих
условиях.
ix.4 Измерения температуры и относительной влажности должны проводиться в каждом помещении или зоне в течение
двадцати четырех (24) часового периода с использованием независимых калиброванных измерительных приборов.

VP/MSC/001/R0
:
ix.5 Измерения необходимо производить в четырех углах и приблизительном центре каждого

помещения или зоны на высоте примерно 3 фута от пола.
ix.6 Измерение должно выполняться по крайней мере один раз в каждый из трех последовательных восьмичасовых периодов времени
.
ix.7 Показания температуры и относительной влажности системы контроля должны регистрироваться для каждого помещения
одновременно с проведением независимых измерений.
ix.8 Доступные архивы температуры и относительной влажности системы контроля за период тестирования должны быть
приложены к протоколу.
ix.9 Температура и влажность наружного воздуха также должны быть измерены и зарегистрированы один раз для
каждый набор измерений.
ix.10 Аудит может быть проведен, если документация по мониторингу температуры и относительной
влажности доступна и полна. Если документация будет признана не
удовлетворительной, то “тест” процедура должна быть выполнена.
x. Проверка давления в чистом помещении (также перепада давлений)
x.1 Для поддержания качества воздуха в критических и контролируемых зонах важно, чтобы любой поток воздуха
то, что происходит между соседними участками, имеющими разные уровни классификации, должно
происходить от более чистого участка к менее чистому участку (т.е. От участка класса 5 к участку класса 8
). Это достигается за счет поддержания давления воздуха в более чистом помещении на
несколько более высоком уровне, чем давление воздуха в менее чистом помещении.
направление воздушного потока x.2 (например, в некоторых установках для дозирования твердых веществ) разработано таким образом, чтобы создать
условия, которые удерживают продукт и минимизируют перекрестное загрязнение. Это достигается за счет
поддержания давления воздуха в общей зоне на несколько более высоком или более низком уровне,
чем давление воздуха в соседних помещениях разной классификации или уровня чистоты
(та же классификация).
x.3 Испытание на перепад давления/направление воздушного потока должно проводиться для проверки способности
системы ОВКВ поддерживать давление на заводе (положительное и отрицательное)
между смежными зонами в соответствии с проектными спецификациями. Этот мониторинг должен
выполняться регулярно, и в
программе мониторинга должен быть установлен уровень действий.
x.4 Показания/ измерения перепада давления должны регистрироваться с использованием существующих,

(откалиброванных) установленных системных приборов. При отсутствии таких
приборов может использоваться независимый калиброванный манометр ∆P или наклонный манометр с
соответствующим диапазоном. Регистрация перепада давления
измерения должны проводиться один раз в день в течение трех (3) дней, чтобы
продемонстрировать стабильность.
x.5 Проверка может быть проведена, если документация по перепаду давления воздуха и
Проверка направления доступна и полна. Если документация признана неудовлетворительной,
то необходимо выполнить процедуру “Тестирования”.
x.6 ∆P между любой комнатой и главным коридором должно находиться в пределах, определенных таблицей
диапазон, который гарантирует, что ∆P между двумя соседними помещениями, которые имеют
одинаковые / разные уровни классификации, составляет не менее 12,5 па. Объемы подаваемого и обратного
воздуха должны соответствовать указанному диапазону. Перепад давления между
помещениями следует поддерживать в соответствии со спецификациями
Проверка
VP/MSC/001/R0
Номер плана:
xi. Испытание на содержание нежизнеспособных твердых частиц в чистом помещении
xi.1 Испытание на содержание нежизнеспособных твердых частиц должно проводиться для проверки эффективности
фильтры для окружающей среды позволяют свести к минимуму и эффективно удалить нежизнеспособные
твердые частицы из критических и контролируемых зон, которые могут присутствовать.
xi.2 Пробы нежизнеспособных твердых частиц должны отбираться в каждом помещении или зоне в условиях “покоя”
.
xi.3 Пробы нежизнеспособных твердых частиц отбираются с использованием независимого калиброванного

пробоотборника твердых частиц и регистрирующего прибора.
xi.4 Из каждого места в помещении/зоне должны быть взяты пробы для определения количества
твердых частиц. Количество мест для отбора проб должно определяться на основе
площади пола в соответствии со стандартом ISO 14644-1 (Приложение B – пункт № B.4 – Отбор проб)
и классификации площадей.
xi.5 Предельные значения указаны в таблице "Классификация взвешенных в воздухе частиц" (в соответствии с пунктом №
пункт 6.3.5 настоящего отчета)
xii. Испытание на жизнеспособность твердых частиц в чистых помещениях
xii.1 Испытание на жизнеспособность твердых частиц должно проводиться для контроля жизнеспособных твердых частиц,
которые могут присутствовать в критических и контролируемых зонах, и для определения
микробиологического качества воздуха, подаваемого в каждую комнату или зону.
xii.2 Пробы жизнеспособных частиц должны отбираться в каждой комнате при нормальных рабочих условиях
условия (используемое оборудование и обычный состав операторов).
xii.3 Отбор проб должен проводиться в течение времени, достаточного для отбора проб в каждом помещении во время
обычного производства.
xii.4 Отбор проб в каждом помещении должен проводиться не реже одного раза в смену в день, когда помещение
в производстве (рабочее состояние).
xii.5 Испытания следует проводить в течение семидесяти двух (72) часов

одновременно с контрольными испытаниями температуры, относительной влажности и перепада давления
.
xii.6 В случае отсутствия производства в помещении, должна быть взята минимум одна (1) проба
для каждого помещения ежедневно.
xii.7 В каждом помещении должно быть не менее двух (2) мест для отбора проб.
xii.8 Как определено в таблице: Рекомендуемые пределы для микробиологического мониторинга чистых
области во время эксплуатации (согласно пункту № 6.7 настоящего отчета).

VP/MSC/001/R0
:
xiii. Управление, сигнализация и блокировки.
xiii.1 Аварийные сигналы
xiii.1.1. Системы ОВКВ часто включают в себя функции безопасности, такие как дымовая сигнализация
или сигнализация о вредном дыме.
xiii.1.2. Системы ОВКВ часто включают в себя сигнализацию о таких параметрах, как
повышение давления, температуры и относительной влажности в помещении, которые, если они не соответствуют
спецификациям (OOS), потенциально могут оказать неблагоприятное влияние на качество продукции.
xiii.1.3. Функции системы безопасности должны быть протестированы для обеспечения безопасности персонала и
системы.
xiii.1.4. Критические аварийные сигналы должны быть проверены на правильность работы, чтобы убедиться, что они
функциональны и будут обеспечивать предупреждение до того, как будет поставлена под угрозу какая-либо система, качество
продукции или
безопасность персонала.
xiii.1.5. Аварийные сигналы системы ОВКВ перечислены ниже:
xiii.1.5.1. Работа детектора дыма.
xiii.1.5.2. Сигналы тревоги давления при нагнетании
xiii.1.5.3. Блокировки дверей помещения
xiii.1.5.4. Сигналы тревоги ∆P фильтра.
xiii.1.5.5. Сигналы тревоги давления /∆P в помещении
xiii.1.5.6. Сигналы тревоги температуры
xiii.1.5.7. Сигналы тревоги влажности.

xiii.2 Блокировки:
xiii.2.1. Блокировки могут быть механическими или являться частью электрической/механического управления
система.
xiii.2.2. Некоторые блокировки не связаны с петлями и могут служить для любого действия
в качестве профилактических мер (выключайте насос перед опорожнением бака,
предотвращая кавитацию насоса) или для начала работы (вытяжной вентилятор
автоматически запускается при запуске приточного вентилятора).
xiii.2.3. Проверка блокировки может выполняться как часть обычной последовательности операций
тестирование или как отдельное действие.
xiii.2.4. Подобно тестированию последовательности, тестирование блокировки включает в себя принудительное воздействие либо с помощью
моделирования, либо с помощью "ожидаемых" условий работы входных данных и проверку
того, что действие блокировки работает так, как указано.
xiii.2.5. Блокировка дверей (X-образная дверь открывается, когда Y-образная дверь закрыта, аналогично, Y-образная дверь
открывается, когда X-образная дверь закрыта) система обеспечивает сохранность помещения в целости
и предотвращает загрязнение.

VP/MSC/001/R0
:
xiv. Тест сбоя питания и восстановления.
xiv.1 Необходимо выполнить проверку того, что система управления может поддерживать компоненты
приточно-вытяжной установки в заданных пределах после отключения питания (в течение
15 минут).
xiv.2 Цель операции тестирования пневматического, электрического или электронного управления системой кондиционирования
система во время сбоя питания и цикла восстановления.
xiv.3 Процедура тестирования должна быть разработана как функция тестируемой системы. Потому что
проверка на отключение питания и восстановление - это серьезная проверка системы, которая проводится с целью предотвращения
повреждения персонала или оборудования.
xiv.4 Испытание должно быть разработано в соответствии с проектом HVAC и систем управления
инженерами. Следовательно, необходимо сделать следующие выводы:
xiv.4.1. Продолжайте имитировать сбой.
xiv.4.2. Полностью остановите систему.
xiv.4.3. Подождите необходимое время перед перезапуском, чтобы предотвратить механический или электрический сбой
повреждение системы (при перезаряде).
xiv.5 После завершения трех предыдущих шагов перезапустите систему.
xiv.6 Запись времени, необходимого системе для восстановления утвержденного

условия.
xiv.7 Запишите контролируемые параметры окружающей среды (объем воздуха, перепад давления,
температура, влажность).
xiv.8 Необходимо сравнить данные, которые уже были приемлемы для окружающей среды
протестированы.
xiv.9 Особое внимание следует уделять перепадам давления как наилучшему индикатору
способности системы восстановить управление.
xiv.10 График испытаний, которые должны проводиться на регулярной основе для обеспечения постоянного соответствия
система.

VP/MSC/001/R0
:
Проверка критериев приемлемости для определения эксплуатационной квалификации
Проверка критической
Все критические приборы должны находиться в состоянии калибровки.
калибровки прибора
Рабочая процедура Все рабочие процедуры должны соответствовать Функциональным требованиям

проверка на соответствие Спецификации.
Проверка работы системы кондиционирования

Последовательность
воздуха при запуске
запуска ии выключения приточно-вытяжной установки должна выполняться в
останове соответствии с проектными спецификациями и в соответствии с URS.
Проверка работоспособности Проверка работоспособности не должна мешать другим текущим операциям.
Скорость воздушного потока в устройстве для однонаправленного обдува не должна превышать

Скорости и
предел, установленный в критериях проектирования. Максимальное и минимальное значение не должно быть
схемаобдува
более чем на 15-20% от средней скорости устройства.
1. Проверка целостности фильтрующего материала должна проводиться в соответствии с ISO 14644

Проверка герметичности фильтра HEPA
2. проверка целостности уплотнения фильтра должна проводиться в соответствии с ISO 14644
1-Воздухообмен в помещении должен составлять не менее 20 раз в час.

Проверка воздушного баланса
отчеты/ Проверка объема воздуха 2.Отчет о воздушном балансе должен включать все данные в рамках заранее определенных
критериев приемлемости
1.Воздух должен поступать параллельным потоком, чтобы предотвратить попадание наружного воздуха в
критическую среду.
Проверка структуры воздуха (
визуализациявоздушного потока2-Проверка воздушной структуры должна проверять потоки воздуха из зон высокого давления (чистые)
в области низкого давления (менее чистые ).
(22,0 ± 3,0) °C для всех контролируемых помещений.

Аудит/мониторинг температуры
Относительная влажность
(30-65)% относительной влажности для всех контролируемых помещений.
Аудит/мониторинг
1-∆ P между любой комнатой и главным коридором должно быть в пределах

определенного диапазона, который гарантирует, что ∆ P между двумя соседними комнатами, которые
имеют одинаковые / разные уровни классификации, составляет не менее 12,5 па. Объемы подаваемого
и возвратного воздуха должны соответствовать указанному диапазону. Перепад давления
Испытание на перепад давления воздуха
между помещениями должен поддерживаться в соответствии с
спецификациями.
2-Отсутствие перекрестного загрязнения (измерение разности давлений).
Как определено в таблице, классификация взвешенных в воздухе частиц (согласно пункту № 6.3.5 в
Нежизнеспособные твердые частицы
настоящем отчете)
Как определено в таблице: Рекомендуемые пределы для микробиологического мониторинга

Тест на жизнеспособность твердых частиц
чистых помещений во время эксплуатации (согласно пункту № 6.7 настоящего отчета).

VP/MSC/001/R0
:
1.Все системы сигнализации и блокировки должны соответствовать функциональным требованиям

Спецификации.
Проверка аварийной сигнализации и блокировки

Тестирование блокировки двух дверей должно проводиться для всех дверей в стерильной зоне, чтобы гарантировать,
что
между каждой отдельной зоной не будет загрязнения
Контролируемая среда должна восстановиться до первоначальной настройки после отключения
Тест на отключение питания ипитания
восстановление
(в течение 15 минут)
Рекомендуемый интервал для следующих параметров тестирования:
Максимальный
Тестовый параметр Цель Процедура испытания и ключевые аспекты
Временной интервал
Утечка из фильтра Проверьте целостность фильтра 12 месяцев Целостность фильтрующего материала и уплотнений фильтра
Проверьте отсутствие перекрестного Направление воздушного потока и

Утечка из защитной оболочки 12 месяцев
загрязнения перепад давления.
Необходимо провести подсчет частиц пыли

и подготовить распечатки результатов.
Тест на количество частиц Проверяет чистоту 6 месяцев Количество показаний и положений
тестов должно соответствовать стандарту ISO-
14644-1, Приложение B.
Журнал показаний перепада давления,

который необходимо произвести, или на критически важных установках,
должен регистрироваться ежедневно, предпочтительно
Отсутствие перекрестного
Разница в давлении воздуха 12 месяцев непрерывно. Рекомендуется
загрязнения
перепад давления между различными зонами
15Па. В соответствии с
приложением B5 ISO 14644-d.
Необходимо измерить показания расхода приточного и

обратного воздуха в решетках и
Объем воздушного потока Проверьте частоту замены воздуха 12 месяцев рассчитать скорость замены воздуха. В
соответствии с Приложением
B13 к стандарту ISO 14644-3
Необходимо измерить скорости воздуха для

Проверьте однонаправленность систем защитной оболочки и однонаправленного потока
Скорость воздушного потока воздушного потока и/или герметичность 12 месяцев в системах защиты.
. В соответствии с ISO 14644-3
Приложение B4
Восстановление (время) Проверьте время очистки 12 месяцев Время, затрачиваемое максимум на 15 минут.
Проверьте требуемые Направление воздушного потока, задокументированное

Визуализация воздушного потока 12 месяцев
схемы воздушного потока свидетельство.
этапа.

VP/MSC/001/R0
:
15. Квалификация производительности
Квалификация производительности приведенное ниже описание представляет собой тестирование качества, выполняемое
в OQ (т. е. Жизнеспособное), но расширяет сферу применения, включая тестирование в динамических
условиях. Последней и реальной проблемой для системы контроля окружающей среды и системы ОВКВ
является процесс, который должен выполняться в зонах, которые она
обслуживает. После определения новых утвержденных условий, при необходимости, должны быть внесены изменения в
систему, прежде чем переходить к
квалификации.
Протокол квалификации рабочих характеристик (PQ) Не должен генерироваться PQP \ VD\01\R00;
следующие квалификационные испытания будут включены в протокол PQ, и протокол должен быть
подготовлен в соответствии с SOP-VD-012.
В этом разделе описываются различные типы мониторинга, которые будут выполняться для
надлежащей квалификации рабочей среды для обработки.
i. Квалификация эксплуатационных характеристик должна проводиться на объекте в три разных

это
i.1 “В готовом виде” (без оборудования, без персонала).
i.2 “В состоянии покоя” (оборудование, но без операций и без персонала)
i.3 “В рабочем состоянии” (с персоналом, эксплуатацией оборудования)
Должны быть получены согласованные результаты, которые должны находиться в установленных пределах в течение
20 последовательных рабочих дней для каждого из трех этапов (сборки, покоя и
эксплуатации).
ii. Проверка квалификационных требований к производительности
ii.1 Успешность системы контроля уровня жизнеспособности и нежизнеспособности

уровень твердых частиц, а также способность регулировать температуру и относительную
влажность зависят не только от производительности системы, но и от
внешних факторов, таких как обучение персонала, санитарная обработка помещения и
техническое обслуживание системы.
Метод ii.2. при проведении процедур санитарной обработки вспомогательные коммунальные службы и персонал должны
будьте квалифицированы / обучены перед началом PQ, а также должны быть разработаны процедуры для
отбора проб, эксплуатации и технического обслуживания.
ii.3 Выполнив эти предварительные условия до запуска системы ОВКВ PQ и

в рамках программы экологического мониторинга эффективность PQ значительно расширяется, и
в случае сбоя PQ гораздо легче выявить соответствующие причины.
ii.4 Предварительные требования к системе ОВКВ PQ можно резюмировать ниже:
ii.4.1. ОВКВ: IQ и OQ завершены.
ii.4.2. Утилиты: IQ, OQ, PQ и включая СОПы для сжатого воздуха и

пар.
и технического обслуживания.

VP/MSC/001/R0
:
ii.4.3. Персонал: СОПЫ и обучающая документация по эксплуатации оборудования,

санитарная обработка помещений и мониторинг окружающей среды. Все
подразделения концерна и сотрудники
завершили и задокументировали обучение посоответствующим SOP для систем ОВКВ и стерильных зон и
всех связанных с ними операций
ii.4.4. Стандартная операционная система (SOP) должна быть разработана и одобрена
перед выполнением квалификационных тестов производительности (PQ) для следующих целей:
a. Мониторинг окружающей среды.

b. Эксплуатация системы
c. Обслуживание системы.
ii.5 Все критические пункты из списка IQ и OQ должны быть очищены и разрешены.
iii. Испытание на контроль температуры и влажности в динамическом режиме
iii.1 Для демонстрации способности системы ОВКВ регулировать температуру и

влажность в рабочих условиях. Этот тест должен выполняться во время моделирования или выполнения
процесса или операции.
iii.2 Контрольный тест температуры и влажности обеспечивает проверку температуры и

влажности в динамических условиях, а также указывает на то, что система
способна поддерживать проектные условия. Это также обеспечивает хорошую основу для
определения общего состояния системы, поскольку ее неисправность может быть
использована для диагностики неадекватной работы системы ОВКВ.
iii.3 Сезонные условия температуры и влажности могут варьироваться в зависимости от системы

конструкция и количество внешнего некондиционерного воздуха, подаваемого в
вентиляционные установки, обслуживающие контролируемую среду. Время от времени во время условий валидации могут имитироваться
сезонные
колебания.
iv. Испытание на перепад давления воздуха и направление движения – динамические условия
iv.1 Для поддержания качества воздуха в критических и контролируемых зонах важно

что любой воздушный поток, возникающий между соседними участками, имеющими разные
уровни классификации, должен направляться из более чистой зоны в менее чистую зону (т.е.
Из зоны класса 5 в зону класса 7). Это достигается за счет поддержания
давления воздуха в более чистом помещении на несколько более высоком уровне, чем
давление воздуха в менее чистом помещении.
iv.2 В установках для дозирования твердых веществ s направление воздушного потока разработано таким образом, чтобы создать
условия, которые удерживают продукт и минимизируют перекрестное загрязнение. Это
достигается за счет поддержания давления воздуха в общей зоне на несколько
более высоком уровне, чем давление воздуха в зоне обработки.
рекомендации iv.3 США требуют перепада давления в 0,05 дюйма водяного столба между
помещениями с разной чистотой воздуха. Рекомендации ЕС требуют перепада давления
10-15 паскалей.

VP/MSC/001/R0
:
iv.4 Испытание на перепад давления/направление воздушного потока должно проводиться для проверки
способность системы ОВКВ поддерживать положительное давление на установке
между прилегающими зонами принормальном рабочем состоянии (
используемое оборудование и нормальный состав операторов). Этот мониторинг должен
выполняться регулярно, и уровни действий должны быть установлены в программе мониторинга
в соответствии с требованиями стандартов ISO 14644-1 и 2.
iv.5 Показания/измерения перепада давления должны регистрироваться с помощью

существующих (откалиброванных) приборов, установленных в системе. При отсутствии таких
измерительных приборов может использоваться независимый калиброванный манометр dP или наклонный манометр
с соответствующим диапазоном измерения. Запись
измерений перепада давления должна проводиться один раз в день в течение трех (20) рабочих дней,
чтобы продемонстрировать стабильностьг.
v. Проверка чистоты воздуха
v.1 Проверка чистоты воздуха должна проводиться для определения того, что все
готовое к эксплуатации оборудование соответствует требованиям к чистоте воздуха, указанным в
спецификации требований пользователя.
v.2 Концентрации в воздухе измеряются с помощью белого света, лазера или конденсата
счетчики ядерных частиц.
v.3 Классификация чистоты воздуха для контролируемых сред должна основываться на
концентрация частиц определенного размера на единицу объема.
v.4 Место отбора и размер пробы должны определяться с осторожностью.
v.5 Проба должна отбираться в месте заполнения на расстоянии не более 30 см

3 3
(1 фут) от точки воздействия и объема образца в 1 фут .
v.6 В таблице показаны пределы и диапазон качества воздуха для всех параметров
которые выполняются в соответствии со стандартными установками
Параметры Предел / Диапазон Ссылка Прибор TSI
Q-Trak Plus
ASHRAE standard 55- IAQ-Calc
Температура 22 3 C
1992 TH-Calc
VelociCalc Plus
ASHRAE Standard 55- Q-Trak Plus

Относительная влажность от 30% до 65%
1992 IAQ-Calc
Велоциокалик
VelociCalc Plus
Движение воздуха 80 футов / с или 0,25 м /с КТО VelociaCeck
DP-Calc
AccuBalance

VP/MSC/001/R0
:
от 15 до 60 квадратных метров на человека Q-Trak Plus

Вентиляция (свежий ASHRAE Standard 62-
минимум в зависимости от IAQ-Calc
воздух) 1999
типа помещения TH-Calc
Инспектор
Около 700 стр/ мин на открытом воздухе ASHRAE Standard 62-
Вентиляция (CO 2 ) Q-Trak Plus
окружающая среда 1999
IAQ-Calc
боковой пакет для

Концентрация частиц в 2
1,0 мкг/100 см NADCA 1992-01 пылеуловителя
очищенных
p-Trak
системах ОВКВ
Ультрадисперсные частицы н.э. н.э. P-Trak
8 ч. ТВА 1 час ТВА

Монооксид углерода 50 частей на миллион - OSHA Q-Trak Plus
35 промилле - НИОШ ИАК-Калькулятор
9 промилле 35 промилле Уровень EPA CA-CAlc
9 частей на миллион 35 промилле ASHRAE
9 промилле (пик) - ACGIH
25 промилле - КТО
9 промилле 26 промилле
vi. Испытание на бионагруженность в воздухе
vi.1 Цель этого испытания - определить, являются ли все компоненты этой системы
способен выполнять функциональные требования технологического процесса
для переносимых по воздуху бионагрузок.
vi.2 Достижение заданных уровней микробного загрязнения в асептических условиях

Обрабатывающая и вспомогательная среда является основной целью
системы экологического контроля.
vi.3 Следует добавлять подходящие нейтрализаторы, чтобы избежать неадекватного взаимодействия с

дезинфицирующими средствами, используемыми в окружающей среде.
vi.4 Организмы, обнаруженные в образцах, полученных из критических сред, должны быть

определены количественно и идентифицированы.
vi.5 Организмы, обнаруженные в других, менее критичных средах, должны быть определены количественно и
также идентифицированы, чтобы установить преобладающую флору в окружающей среде.
vi.6 Выбор мест отбора проб имеет решающее значение, и особое внимание следует уделять
зонам вблизи персонала. А также области переноса и подключения к менее
критичным средам.
vi.7 Отбор проб во время валидации должен быть обширным, поскольку сбор
микроорганизмов в такой чистой среде чрезвычайно затруднен.

VP/MSC/001/R0
:
проводятся тесты vi.8, чтобы показать, что качество воздуха соответствует требованиям по
содержанию твердых частиц, температуре, влажности, количеству микроорганизмов, уровню освещения и т.д. для
спецификации и классификации каждой комнаты.
vii. Испытание поверхности на биологическую нагрузку
vii.1 Окончательная оценка очистки и дезинфекции должна быть выполнена для того, чтобы
определите содержание бионагрузок на поверхности либо в помещении, либо на
конкретном оборудовании и приспособлении.
vii.2 Использование надлежащей очистки и дезинфекции для достижения требуемого уровня качества
экологический.
vii.3 В рамках задачи валидации важно определить, что эффективность

эта процедура отражается на аттестации остальной части окружающей среды.
vii.4 Необходимо провести оценку биологической нагрузки на поверхность в условиях предварительной очистки
.
vii.5 Тестирование после очистки и дезинфекции с использованием повторяющегося подхода, это должно
обеспечить определение этих методов для выполнения такой деятельности.
vii.6 Пределы для испытания на поверхностную бионагрузку должны быть следующими:
vii.6.1. Предел для критической среды должен быть не более

2 2
1 кефир /12,9 см или 2 дюйма
(Рекомендации по асептической обработке FDA).
vii.6.2. Аналогично, другие среды, прилегающие к критическим

2 2
среды: 5/12.9 см или 2 дюйма
.
2 2
vii.6.3. Для контролируемой среды: 20/12.9 см или 2 дюйма
.
viii. Тестирование на нежизнеспособные твердые частицы (только в критических и контролируемых помещениях / зонах) –
Динамические условия
viii.1 Испытание на нежизнеспособность твердых частиц должно проводиться для проверки эффективности
Фильтров окружающей среды в минимизации и эффективном удалении
нежизнеспособных твердых частиц, которые могут присутствовать в критических и контролируемых зонах.
viii.2 Тестирование должно проводиться в соответствии с действующим Управлением по САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ
ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ
Руководство США
по асептической обработке и стандарт ISO 14644-1
viii.3 Пробы нежизнеспособных твердых частиц должны отбираться в каждом помещении или зоне в
нормальных рабочих условиях (используемое оборудование и обычный состав
операторов).
viii.4 Пробы нежизнеспособных твердых частиц отбираются с использованием независимого

калиброванного пробоотборника твердых частиц и регистрирующего прибора или могут отбираться с использованием
квалифицированной системы подсчета твердых частиц (PCS), если таковая имеется.
viii.5 Из каждого места отбора проб в помещении/зоне должны быть взяты пробы для определения
количества твердых частиц. Количество мест для отбора проб должно определяться
на основе площади пола и классификации площадей.
подсчитать размеры частиц m.

VP/MSC/001/R0
:
viii.6 Ограничения:
Контролируемые зоны: Руководящие принципы ЕС требуют, чтобы эти зоны относились к классу C.
Воздух в контролируемых зонах, как правило, имеет приемлемое качество твердых частиц
, если в нем на кубический метр приходится не более
3 520 000 частиц размером от 0,5 микрона и более (класс 8) при
измерении вблизи предметов, подвергающихся воздействию, в периоды
активности. Также требуется, чтобы количество 5,0

м и больше в состоянии “в работе”.
частиц на м3 составляло менее 29 000
соответствовать требованиям ЕС как 0,5, так и 5,0 необходимо
.
C технические области: Руководящие принципы ЕС требуют, чтобы эти зоны относились к классу А
(соответствует однонаправленному потоку класса 5 США), на
фоне класса B. Воздух в непосредственной близости от открытых
стерилизованных контейнеров / укупорок и операций наполнения / укупорки имеет
приемлемое качество твердых частиц, когда в нем на кубический метр
содержится не более 3520 частиц размером 0,5 микрона
и более (соответствует классу 5 США) при измерении на расстоянии не более
одного фута от рабочей площадки и выше по потоку
воздушного потока во время операций наполнения / укупорки. Считается, что
иногда соответствие количеству частиц может быть нарушено в
точке заполнения из-за образования частиц или капель из
самого продукта. Класс В в динамических условиях имеет приемлемое

допустимые значения m
качество твердых частиц, когда в нем на кубический метр приходится
составляют 20 частиц / м3 для класса A и 2900 частиц / м3 для класса
не более 352 000 частиц размером 0,5 микрона и более. 5.0
B в процессе эксплуатации.
ix. Испытание на жизнеспособность твердых частиц (только в критических и контролируемых помещениях / зонах) –
ix.1 Испытание на жизнеспособность твердых частиц должно проводиться для контроля жизнеспособности
твердых частиц, которые могут присутствовать в критических и контролируемых зонах, и для
определения микробиологического качества воздуха, подаваемого в каждую комнату или зону.
ix.2 Пробы жизнеспособных твердых частиц должны отбираться в каждом помещении в нормальном рабочем состоянии
(используемое оборудование и обычный состав операторов).
ix.3 Отбор проб должен проводиться в соответствии с процедурами компании.

Отбор проб должен проводиться в течение времени, достаточного для отбора проб в каждом помещении
в ходе обычного производства.
ix.4 В каждом помещении должны отбираться пробы не менее двух (2) раз в день, когда
помещение находится в рабочем состоянии.
ix.5 Испытания следует проводить в течение 20 дней подряд

одновременно с контрольными испытаниями температуры, относительной влажности и перепада давления
. В случае отсутствия производства в помещении, ежедневно в каждом помещении должна отбираться минимум одна
(1) проба.

VP/MSC/001/R0
:
ix.6 В каждом помещении должно быть не менее двух (2) мест для выборки.
Контролируемые территории: Руководящие принципы ЕС требуют, чтобы максимальное среднее количество жизнеспособных организмов
3 3
составляло 100/ М (2,8/ Фут ).
Критические зоны: Рекомендации ЕС по максимальному среднему количеству жизнеспособных организмов <

1,0/ м3 (0,03/ Фут3) при фоновом максимальном среднем количестве жизнеспособных организмов
/ м3 (0,14 / Фут3).
Для тестирования в соответствии со стандартами ЕС среднее значение последних 10 проб, взятых с

места отбора проб, следует сравнить со значениями, приведенными выше.

VP/MSC/001/R0
:
Проверка критериев приемлемости для определения эксплуатационных характеристик
Проверка
Все действия должны быть выполнены до начала выполнения
требований, предъявляемых к
квалификационных мероприятий.
служебной квалификации
1. Указанный температурный диапазон не должен превышать 22 3 C .
2. Указанный диапазон относительной влажности не должен превышать 30-65% в

Контрольный тест на температуру и влажность
в зонах асептической обработки. Если иное не указано в
требованиях процесса.
1-∆ P между любой комнатой и главным коридором должно быть в пределах

определенного диапазона, который гарантирует, что ∆ P между двумя соседними комнатами, которые
Проверка перепада
имеют одинаковые / разные уровни классификации, составляет не менее 12,5 па. Объемы приточного и
давления и
обратного воздуха должны соответствовать указанному диапазону. Перепад давления
направления воздуха –
между помещениями должен поддерживаться в соответствии с техническими характеристиками.
динамические условия
2-Отсутствие перекрестного загрязнения (измерение разности давлений).
1. Критическая среда: Концентрация частиц в динамических условиях

не должна превышать 3,5 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр
(100 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический фут).
Проверка чистоты воздуха
2. Другие среды: Обычно необходимо использовать десятикратный градиент от критической к
менее критические среды (например, 1000 для среды, прилегающей к критической
среде, 10 000 для соседних с ней.)
1. Критические среды: не более 1 КФУ/м3 или 0,03 КОЕ/фут3.
2. Типично для других сред: Прилегающих к критической среде, 5/м3 или

Тест на бионагрузку в воздухе 0,15/фут3.
3. Контролируемая среда: 87 л/м3 или 2,5 л/фут3.
2 2
1. Критические условия: не более 1 КОЕ/12,9 см или 2 дюйма
.
2
2. Типичный для других сред: прилегающий к критическим средам: 5/12.9 см
Испытание на поверхностную бионагрузку 2
или 2 дюйма
.
2 2
3. Контролируемая среда: 20/12,9 см или 2 дюйма
.
Тестирование на нежизнеспособные твердые частицы

(только для критических и
Как определено в таблице, классификация взвешенных в воздухе частиц (согласно пункту № 6.3.5 в
контролируемых помещений/зон настоящем отчете)
) - Динамические
условия
Испытание на жизнеспособность твердых частиц

Как определено в таблице: Рекомендуемые пределы для микробиологического мониторинга чистых
(Только в критических и контролируемых
помещениях/зонах) – помещений во время эксплуатации (согласно пункту № 6.7 настоящего отчета).

VP/MSC/001/R0
:
16. Планирование и затраты: Все планирование и калькуляция затрат выполняются в программном обеспечении Microsoft Project
(на базе Windows) 2003. Общая стоимость этого проекта плана проверки ОВКВ составляет
38 000 долларов США / -.
16.1 Отчеты прилагаются для немедленного ознакомления (Приложение № 05).
17. Несоответствие/ Обоснование и корректирующие действия
17.1 Если при проведении квалификационных испытаний наблюдаются отклонения, создайте

отчет об отклонениях, как указано в приложении № 03/R0. Создайте отчет об отклонении
отдельно для каждого теста, который не соответствовал критериям приемлемости.
17.2 Если отклонения приемлемы, напишите обоснование (обоснования) принятия и воздействия

функции и заполните отчет об отклонениях.
18. Отчет о плане проверки
18.1 Подготовьте отчет о плане валидации, как описано в приложении № 04 / R0.

отчет о плане валидации должен включать дату начала исследования, дату завершения,
сделанные наблюдения, возникшие проблемы и полноту
собранной информации, краткий отчет об отклонениях, выборочные данные, при необходимости, другую
информацию, имеющую отношение к исследованию, и выводы об обоснованности
квалификации.
18.2 После завершения отчета по всем аспектам отправьте отчет в отдел контроля качества для рассмотрения
и утверждения.
19. Модификация/ Контроль изменений Во время квалификации: Для систем прямого воздействия
определенные изменения могут повлиять на планы квалификации, тесты или документацию. Изменения должны
быть оценены на предмет потенциального воздействия и доведены до сведения соответствующих членов команды.
Согласие должно быть получено от лиц, подписавших одобрение, до внедрения
изменения в соответствии с SOP-XXX-: Контроль изменений. Перед любыми
модификациями или дополнениями в системе будет проведена оценка, чтобы определить, требуется ли повторная валидация или нет
требуется. Специалист по контролю качества должен анализировать и вносить изменения при возникновении одного или нескольких из
следующих условий.
19.1 Изменение изменяет оценку воздействия (т. е. вызывает ранее “Косвенное"

Система ”Impact“ теперь будет системой ”Прямого воздействия" или наоборот.)
19.2 В концепции дизайна произошли фундаментальные изменения.
19.3 Внесены изменения в Краткое описание требований пользователя

Спецификации.

VP/MSC/001/R0
:
20. Переквалификация: Повторная квалификация может быть выполнена в результате оценки, основанной на событии или
времени, как определено в Генеральном плане валидации (VMP), в обоих случаях при
обстоятельствах, основанных на времени или событии; владелец системы, отделы обеспечения качества, инжиниринга
и валидации будут нести ответственность за оценку уровня требований к повторной валидации
. Обычно переквалификацию по IQ, OQ и PQ можно резюмировать ниже:
20.1 IQ –переквалификация
20.1.1. Модификация системы ОВКВ
20.1.2. Замена основного компонента
20.1.3. Перемещение любого компонента системы ОВКВ
20.2 Переквалификация OQ и PQ
20.2.1. Модификация системы ОВКВ
20.2.2. Замена основного компонента
20.2.3. Перемещение любого компонента системы ОВКВ
20.2.4. Ежегодная переподготовка
20.2.5. Любая проблема с загрязнением
21. Ссылки и связанные записи
21.1 Стандарт ISO 14644-1 (Приложение B – Пункт № B.4 - Отбор образцов) Чистые помещения и
соответствующие контролируемые среды
21.2 Генеральный план валидации-VMP
21.3 Спецификация требований пользователя
21.4 Чертеж и спецификация поставщика
21.5 Ввод в эксплуатацию и квалификация (ISPE / Том 5)
21.6 Руководство ВОЗ по требованиям GMP-валидация части 2.
21.7 Квалификация соответствия лаборатории ОВКВ. www.labcompliance.com .
21.8 Валидация фармацевтических процессов, второе издание.
21.9 Фармакопея США 32.
21.10 Американское общество инженеров по отоплению, холодильному оборудованию и кондиционированию воздуха.
21.11 Руководство XXX по валидации HVAC.
21.12 Руководство ВОЗ по валидации HVAC для нестерильных продуктов.
21.13 Институт наук об окружающей среде. Федеральный стандарт 209E. Воздушно-десантный

VP/MSC/001/R0
:
Классы чистоты от твердых частиц в чистых помещениях и чистых зонах.
22. Определения: Определения терминов и сокращений, относящихся к данному плану проверки, которые
приведены ниже:
Сокращение - расширение
Отопление,
Система кондиционирования воздуха : вентиляция и кондиционирование воздуха
IQ : Требования к установке
OQ : Квалификационные характеристики
PQ Квалификационные характеристики
СОП : Стандартная операционная процедура
FAC Объект
CC : Контроль изменений
GMP Надлежащая производственная практика
QA : Гарантия качества
Контроль качества: Контроль качества
VMP Генеральный план валидации
Кондиционеры Приточно-вытяжные установки
ХХХ : XXX Фармацевтическая производственная компания
FDA США Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
УСП Объединенная государственная фармакопея
КОЕ Колониеобразующая единица
SA Стерильная зона
В. П. План проверки
GEP Надлежащая инженерная практика
Жирные Заводские приемочные испытания
HEPA Высокоэффективный воздух с частицами
PI& D's Схемы трубопроводов и приборов
23. Глоссарий

VP/MSC/001/R0
:
23.1 Критерии приемлемости: Числовые пределы, диапазоны или другие подходящие меры для
приемлемости результатов испытаний.
23.2 Уровень воздействия (в чистых помещениях): Установленный уровень микробов или частиц, находящихся в воздухе
превышение которого должно инициировать соответствующее расследование и корректирующие действия
на основе расследования.
23.3 Пределы предупреждения (мониторинг окружающей среды): Установленные уровни содержания микроорганизмов или твердых частиц
раннее предупреждение о возможном отклонении от нормальных условий эксплуатации, которое
не обязательно является основанием для принятия окончательных корректирующих мер, но требует последующего
расследования.
23.4 Пределы предупреждения (наполнение носителем): Установленные уровни или количество единиц положительного наполнения носителем,
причину которых следует исследовать, но которые не обязательно являются основанием
для принятия окончательных корректирующих мер.
23.5 Асептическое розливание: операция, при которой продукт стерилизуется отдельно, затем разливается
и упаковывается с использованием стерилизованных контейнеров и укупорочных средств в критических зонах обработки.
23.6 Помещение для асептической обработки: Здание или его отдельный сегмент, содержащий
чистые помещения, в которых подача воздуха, материалы и оборудование регулируются для контроля
загрязнения микробами и частицами.
23.7 Помещение для асептической обработки: помещение, в котором выполняются одно или несколько асептических действий или
процессов.
23.8 Зона асептического производства: классифицированная часть предприятия, включающая асептическое

технологическое помещение и вспомогательные чистые помещения.
23.9 Контроль изменений: формальная система, с помощью которой квалифицированные представители соответствующих
дисциплин рассматривают предлагаемые или фактические изменения, которые могут повлиять на утвержденный статус
объектов, систем, оборудования или процессов. Цель состоит в том, чтобы определить необходимость
действий, которые гарантировали бы поддержание системы в проверенном состоянии
23.10 Чистая зона: зона с определенным экологическим контролем твердых частиц и

микробного загрязнения, построенная и используемая таким образом, чтобы уменьшить
попадание, образование и удержание загрязняющих веществ в пределах зоны
23.11 Валидация очистки: Валидация очистки - это документальное подтверждение того, что
утвержденная процедура очистки обеспечит оборудование, пригодное для
обработки лекарственных средств.
23.12 Чистое помещение: Помещение, спроектированное, обслуживаемое и контролируемое для предотвращения попадания частиц и
микробиологического загрязнения лекарственных средств. Такое помещение назначается и
воспроизводимо соответствует соответствующей классификации чистоты воздуха.
.

VP/MSC/001/R0
:
23.13 Контролируемая зона: Территория, построенная и эксплуатируемая таким образом, что некоторые
предпринимаются попытки контролировать распространение потенциального загрязнения (может быть целесообразным подача воздуха,
приближенная к степени D) и последствия
случайного выброса живых организмов. Осуществляемый уровень контроля должен отражать
природу организма, задействованного в процессе. Как минимум, в помещении
должно поддерживаться давление, отрицательное по отношению к непосредственной внешней
среде, и обеспечивать эффективное удаление небольших количеств находящихся в воздухе
загрязняющих веществ.
23.14 Квалификация установки (IQ): Документальная проверка того, что установки,

системы и оборудование, установленные или модифицированные, соответствуют утвержденной конструкции
и рекомендациям производителя
23.15 Ламинарный поток: воздушный поток, движущийся в одном направлении параллельными слоями с
постоянной скоростью от начала до конца прямолинейного вектора.
23.16 Наполнители: метод оценки асептического процесса с использованием среды для роста микроорганизмов
Среда. (Считается, что заливки со средой являются синонимами заливок из имитируемых продуктов,
проб бульона, заливок из бульона и т.д.).
23.17 Квалификация эксплуатации (OQ): документально подтвержденная проверка того, что установки,
системы и оборудование, установленные или модифицированные, работают должным образом во всех
предполагаемых рабочих диапазонах.
23.18 Квалификационные характеристики (PQ): Документально подтвержденное подтверждение того, что оборудование,
системы и оборудование, соединенные вместе, могут работать эффективно и
воспроизводимо на основе утвержденного технологического метода и спецификации продукта.
23.19 Заранее определенные критерии приемки: Критерии, установленные перед проведением

испытаний, позволяющие оценить результаты испытаний для демонстрации соответствия требованиям
этапа поставки
23.20 Однонаправленный поток: воздушный поток, движущийся в одном направлении, надежно и равномерно
и с достаточной скоростью, чтобы воспроизводимо уносить частицы из
критической зоны обработки или тестирования.
23.21 Генеральный план валидации: документ, содержащий информацию о компании

Программа работ по валидации. В нем должны быть определены детали и сроки выполнения
работ по валидации. Должны быть
указаны обязанности, относящиеся к плану.
23.22 Протокол валидации: письменный план, указывающий, как будет проводиться валидация, и
определяющий критерии приемлемости. Например, протокол производственного процесса
определяет технологическое оборудование, критические параметры процесса/рабочие диапазоны,
характеристики продукта, отбор проб, данные испытаний, которые необходимо собрать, количество валидационных
запусков и приемлемые результаты испытаний.
23.23 Отчет о валидации: документ, описывающий действия по валидации, данные валидации

и сделанные выводы.
24. История: первый выпуск
,,

VP/MSC/001/R0
:
25. Приложения
27.1 Приложение № 01/R0: Схема системы ОВКВ
27.2 Приложение № 02 / R0: Схема стерильной зоны.
27.3 Приложение № 03 / R0: Несоответствия и соответствующий отчет.
27.4 Приложение № 04 / R0: Отчет о квалификации.
27.5 Приложение № 05 / R0: Отчеты Microsoft Project Reports для плана валидации HVAC.
27.6 Приложение № 06 / R0: Список несоответствий.
27.7 Приложение № 07 / R0: Квалификационные примечания.
27.8 Приложение № 08 / R0: Шаблон квалификации установки.
27.9 Приложение № 09 / R0: Шаблон квалификации эксплуатации.
27.10 Приложение № 10 / R0 : Шаблон квалификационной работы.
27.11 Приложение № 11/R0 : Идентификация подписи.
26. Заявление о квалификации системы и резюме квалификации

26.1 После завершения всех указанных проверок, испытаний и постановки задач и
после соответствия утвержденным спецификациям и параметрам система
может считаться валидированной.
26.2 Окончательный отчет или резюме должен быть подготовлен по каждому разделу и для
общего протокола. Отклонения должны быть отмечены и объяснены, если они одобрены;
обоснование должно быть включено в резюме окончательного протокола.
26.3 Документы должны быть проверены на полноту, точность и

соответствие требованиям cGMP перед их окончательным утверждением.
26.4 Валидация системы экологического контроля должна служить основой не только для
утверждения и ввода в эксплуатацию всех компонентов системы, но такжедля создания основы для регулярного
мониторинга.
27. Контроль формата квалификационного протокола
27.1 Протоколы проверки IQ, OQ и PQ будут выполняться в соответствии с приложением

№ 08, 09 и 10.

Литера

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Литера

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

План проверки

(Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха)

Система в стерильной зоне

(XXX фармацевтическая производственная компания)

Номер плана проверки

УТВЕРЖДЕНИЕ ПЛАНА ВАЛИДАЦИИ

Автор : Инженер по валидации

Проверено и одобрено: Менеджером по валидации

Рассмотрено и одобрено: Инженерным руководителем

Рассмотрено и одобрено: Руководителем производства

Проверено и одобрено: Менеджером по контролю качества

Проверено и одобрено: Менеджером по обеспечению качества

Одобрено: Менеджером отдела качества

Номер плана проверки

Сл # Названия Номера страниц

6. Описание зоны (Стерильная зона) 6

7. Потребность в материалах и оборудовании 9

10. Требования к обучению 13

11. Оценка воздействия/критичности асептических систем 14

12. Подход к валидации 15

13. Квалификация при установке 18

14. Квалификация в области эксплуатации 28

15. Квалификационные характеристики 38

16. Планирование и стоимость 46

17. Несоответствие/ Обоснование и корректирующие действия 46

19. Модификация/Контроль изменений во время квалификации 46

21. Ссылки и связанные записи 47

26. Заявление о квалификации системы и резюме квалификации 51

27. Контроль формата квалификационного протокола 51

Дата вступления в силу:

Номер плана проверки

Введение: Фармацевтические правила и спецификации часто содержат очень точные, но

требование частично обосновано в дополнительных рекомендациях GMP ЕС

Руководство по производству стерильных изделий.

Различают два основных типа с точки зрения технологии вентиляции помещения и

Технология технологического кондиционирования воздуха . Оба типа встречаются и требуются на

фармацевтических производственных площадках. Важнейшей задачей системы вентиляции является

обеспечение желаемых условий в помещении, таких как температура, влажность и чистота.

за счет обеспечения чистой окружающей среды.

Зоны, обслуживаемые системой ОВКВ, классифицируются в зависимости от жизнеспособности и нежизнеспособности

уровней твердых частиц в статических и динамических условиях эксплуатации.

Номер плана проверки

1. Цель : Целью плана проверки является планирование задач для демонстрации

2. Цель: Цель этого плана валидации - продемонстрировать и задокументировать функциональность всех

операции в чистых помещениях

4.5 Руководство PIC / S по GMP для лекарственных средств

4.6 Базовое руководство ISPE, том 3, стерильное производственное помещение

4.7 AS 1386.31989 Чистые помещения и чистые рабочие станции, части 1 и 3

4.9 Подраздел C части 11 21CFR здания и сооружения и подраздел D

4.10 Фармакопея США USP 32

Номер плана проверки

5. Система границы: Физические границы определены следующим образом:

5.1 Источник приточно-вытяжных установок (AHU) и кондиционеров воздуха (ACU), включая

5.1.2 Кондиционеры автономны в отношении отопления и охлаждения и, как правило,

6. Описание зоны (стерильной зоны)

6.1 В этой области производства используются только продукты, ориентированные на стерильность.

6.2 Зона асептики спроектирована, сконструирована и спроектирована в соответствии с фармацевтическими

6.3 Чистое помещение для асептической зоны классифицируется в соответствии с требуемыми

6.3.2. Класс B: Это фоновая среда для зоны класса A.

6.3.3. Класс C: Чистые помещения для проведения менее ответственных этапов

6.3.5. Классификация взвешенных в воздухе частиц для этих классов приведена в

Номер плана проверки

В состоянии покоя (b) В действии (b)

0,5мкм (d) 5 мкм 0,5 мкм (d) 5 мкм