Untitled

Концепция дерегуляции оборота фармацевтической продукции в Украине
Редакция седьмая
08.12.2015
СОДЕРЖАНИЕ
ВСТУПЛЕНИЕ ......................................................................................................................................................................... 5
Список использованных сокращений и терминов .......................................................................................................... 7
1. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ДЕРЕГУЛЯЦИИ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ В
РАЗЛИЧНЫХ СФЕРАХ ........................................................................................................................................................ 8
2.ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ДЕРЕГУЛЯЦИИ В НЕКОТОРЫХ СФЕРАХ РЕГУЛИРОВАНИЯ В
ОТНОШЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ......................................................................................................... 9
2.1.ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.................................................... 9
2.1.1.Действующий порядок государственной регистрации лекарственных средств в Украине ........................ 9
Основные недостатки и риски: ........................................................................................................................................... 16
2.1.2.Соответствующие регуляторные процедуры в иностранных юрисдикциях:................................................ 19
2.1.3.Предложения по изменению существующих регуляторных процедур (в контексте дерегуляции)........ 21
2.1.4.Ожидаемый результат дерегуляции .......................................................................................................................... 26
Известная /предполагаемая контраргументация и аргументы в защиту позиции ................................................ 26
2.1.5.Существующие проекты .............................................................................................................................................. 28
2.2.ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ........................................................................................... 29
2.2.1.Действующие регуляторные процедуры ................................................................................................................. 29
2.2.1.1. Лицензирование производства лекарственных средств ................................................................................. 29
Основные недостатки и риски ............................................................................................................................................ 30
2.2.1.2. Сертификация GMP: выдача сертификата соответствия требованиям GMP (Сертификат) либо
заключения о подтверждении соответствия требованиям GMP (Заключение) .................................................... 31
2.2.1.3. Проверки соблюдения Лицензионных условий .............................................................................................. 35
2.2.2.Соответствующие регуляторные процедуры в сфере лицензирования, GMP-сертификации в
иностранных юрисдикциях:................................................................................................................................................. 38
2.2.2.1. Лицензирование ........................................................................................................................................................ 38
2.2.2.2. GMP .............................................................................................................................................................................. 40
2.2.4.Существующие проекты .............................................................................................................................................. 43
2.3.ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ................................. 44
2.3.1.Действующие регуляторные процедуры ................................................................................................................. 44
2.3.1.1. Оптовая торговля лекарственными средствами ................................................................................................ 44
2.3.1.1.1. Лицензирование ..................................................................................................................................................... 44
2.3.1.1.2. Сертификация GDP/выдача сертификата соответствия требованиям GDP ........................................ 44
2.3.1.1.3. Проверки соблюдения ЛУ .................................................................................................................................. 47
2.3.1.2. Розничная торговля лекарственными средствами ............................................................................................ 47
2.3.2. Соответствующие регуляторные процедуры в сфере лицензирования и GDP-сертификации в
иностранных юрисдикциях:................................................................................................................................................. 50
2.3.2.1. Лицензирование ........................................................................................................................................................ 50
2.3.2.2. GDP............................................................................................................................................................................... 53
2.3.4. Существующие проекты ............................................................................................................................................. 55
2.4. РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ ...................................................................................................................................................................... 56
2.4.1. Действующие регуляторные процедуры ................................................................................................................ 56
2
2.4.1.1. Внешнее реферирование цен на лекарственные средства, закупаемые за счет государственного и
местных бюджетов .................................................................................................................................................................. 67
2.4.1.2. Недостаточная эффективность пилотных проектов по реимбурсации .................................................... 72
2.4.2. Соответствующие регуляторные процедуры в иностранных юрисдикциях ............................................... 72
2.4.3. Предложения по изменению существующих регуляторных процедур (в контексте дерегуляции): ..... 76
Известная /предполагаемая контраргументация и аргументы в защиту предложенной позиции: .................. 80
2.4.4. Существующие проекты ............................................................................................................................................. 81
2.5. НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ В СФЕРЕ ФАРМАЦЕВТИКИ (НДС НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ) И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ИМПОРТНЫЙ СБОР ..... 82
2.5.1. Действующие нормы ................................................................................................................................................... 82
2.5.2. Соответствующие нормы в иностранных юрисдикциях: ................................................................................. 84
2.5.3. Предложения по изменению существующих норм ........................................................................................... 86
2.5.4. Ожидаемый результат дерегуляции ......................................................................................................................... 87
2.6. ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ............................................................................................................ 88
2.6.1. Действующие регуляторные процедуры ................................................................................................................ 88
2.6.1.1. Лицензирование импорта лекарственных средств........................................................................................... 88
2.6.1.2. Сертификация GMP: выдача сертификата соответствия требованиям GMP (Сертификат) либо
заключения о подтверждении соответствия требованиям GMP (Заключение) .................................................... 90
2.6.1.3. Проверки соблюдения Лицензионных условий .............................................................................................. 94
Процедура проведения проверок соответствия Лицензионным условиям ............................................................ 96
2.6.2. Соответствующие регуляторные процедуры в иностранных юрисдикциях: лицензирование, GMP,
проверки .................................................................................................................................................................................... 97
2.6.2.1. Лицензирование, проверки .................................................................................................................................... 97
2.6.2.2. Сертификация GMP ............................................................................................................................................... 101
2.6.3. Предложения по изменению существующих регуляторных процедур (в контексте дерегуляции) .... 103
2.6.3.1. Лицензирование импорта лекарственных средств......................................................................................... 103
2.6.3.2. Сертификация GMP ............................................................................................................................................... 104
2.6.3.3. Проверки соблюдения Лицензионных условий ............................................................................................ 105
2.6.4. Существующие проекты ........................................................................................................................................... 105
2.7. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ........................... 107
2.7.1. Действующие регуляторные процедуры .............................................................................................................. 107
Основные недостатки и риски .......................................................................................................................................... 114
2.7.2. Соответствующие регуляторные процедуры в иностранных юрисдикциях ............................................. 117
2.7.2.1. Контроль качества при импорте ......................................................................................................................... 117
2.7.2.2. Контроль качества при оптовой/розничной торговле ................................................................................ 119
Известная /предполагаемая контраргументация и аргументы в защиту предложенной позиции: ................ 122
2.8 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................................... 124
2.8.1. Действующие регуляторные процедуры .............................................................................................................. 124
Основные недостатки и риски .......................................................................................................................................... 127
2.8.2. Соответствующие регуляторные процедуры в иностранных юрисдикциях ............................................. 129
Известная /предполагаемая контраргументация и аргументы в защиту предложенной позиции ................. 138
3
4
1 ВСТУПЛЕНИЕ
2
3 В Концепции по дерегуляции оборота фармацевтической продукции в Украине
4 проанализированы основные сферы, в которых предлагается провести дерегуляцию, общие
5 принципы дерегуляции, а также предложения по упразднению/изменению существующих
6 регуляторных/разрешительных процедур и налогообложения. Реализация таких предложений
7 будет способствовать упрощению ведения бизнеса и повышению конкуренции в сфере оборота
8 фармацевтической продукции, что в конечном счете приведет к снижению цен на
9 фармацевтическую продукцию, привлечению инвесторов, развитию производства и торговли, а
10 также выходу на рынок новых участников и продуктов.
11
12 Общеизвестно, что в силу социальной значимости и стратегического значения сектора
13 здравоохранения, в большинстве стран мира этот сектор подлежит строгому государственному
14 регулированию. Вместе с тем, чрезмерная зарегулированность без надлежащих компенсационных
15 механизмов или обеспечения гарантированных объемов закупки (как, например, реимбурсация и
16 общеобязательное медицинское страхование), "избыточная" компетенция государственных
17 органов при отсутствии четких правил и сроков, отсутствии прозрачных контрольных
18 механизмов приводят к неоправданным расходам как бизнеса, так и государства,
19 злоупотреблению полномочиями, создают широкое поле для коррупции. В свою очередь, это
20 ведет к затягиванию получения разрешительных документов, завышенным регуляторным
21 требованиям к бизнесу, что негативно сказывается на стоимости услуг/товаров для конечного
22 потребителя и инвестиционной привлекательности рынка Украины. Такая ситуация приводит к
23 нарушению прав пациентов на качественное, эффективное и доступное лечение.
24
25 Учитывая описанный выше негативный опыт, а также то, что инициативы по оптимизации
26 регулирования сферы оборота лекарственных средств и медицинских изделий являются частью
27 глобальной концепции национальной политики в сфере здравоохранения, Украина уже взяла на
28 себя международные обязательства в сфере дерегуляции. Так, статьей 378 Соглашения об
29 ассоциации1 предусмотрено, что Стороны улучшают условия для предпринимательской
30 деятельности для всех субъектов хозяйственной деятельности. Углубленное сотрудничество
31 должно улучшить административную структуру и нормативно-правовую базу для украинских и
32 европейских субъектов хозяйственной деятельности в Украине и в Европейском Союзе. Кроме
33 того, статья 379 Соглашения об ассоциации предусматривает упрощение и рационализацию
34 нормативно-правовых актов и практик с особым акцентом на обмене опытом по вопросам
35 нормативно-правовых методов, в частности, принципов Европейского Союза.
36
37 Кроме того, во исполнение Соглашения об ассоциации и с учетом положений Коалиционного
38 соглашения2, в Программе деятельности Кабинета Министров Украины3 среди основных целей
39 деятельности КМУ определена новая политика управления, в частности, дерегуляция и
40 уменьшение количества точек соприкосновения бизнеса и государства. Важно отметить, что
41 указанной Программой прямо предусмотрена дерегуляция фармацевтического рынка,
42 значительное уменьшение количества лицензий и разрешений (2015-2016 гг.).
43
1 Соглашение об Ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским Сообществом по
атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны
2 Коалиционное соглашение ВРУ VIII созыва
3Утвержденная Постановлением ВРУ 11.12.2014 г. № 26-VIII
5
44 Курс на дерегуляцию зафиксирован и в Указе Президента Украины № 5/2015 "О Стратегии
45 устойчивого развития "Украина-2020", где одним из векторов развития предусмотрена
46 дерегуляция и развитие предпринимательства.
47
48 Также в апреле 2014 года с целью получения кредита от МВФ Украина подписала Меморандум об
49 экономической и финансовой политике, в котором выразила свое стремление осуществить
50 комплексные экономические реформы, в том числе, для улучшения бизнес-среды4. В
51 Меморандуме отмечается, что Украина признает, что нормативно - правовая база в Украине
52 является крайне сложной и требует чрезмерных расходов от бизнеса, а также осознает
53 необходимость принятия мер по улучшению бизнес-климата5.
54
55 Следует отметить, что в отличие от других сфер6, на сегодняшний день какие-либо комплексные
56 законопроекты/проекты нормативно-правовых актов, предусматривающие упрощение ведения
57 бизнеса в сфере оборота фармацевтической продукции в Украине, отсутствуют.
58
59 Таким образом, данная Концепция является первым комплексным документом,
60 систематизирующим основные сферы регулирования фармацевтического рынка, в которых
61 необходима дерегуляция, а также предложения по необходимым изменениям.
62
63 Учитывая указанное выше, реализация Концепции будет способствовать:
64 а) соблюдению взятых на себя международных обязательств в соответствии с
65 Соглашением об ассоциации,
66 б) адаптации украинского законодательства к законодательству Европейского Союза,
67 в) применению прогрессивных и успешных практик дерегуляции других государств,
68 г) развитию здоровой конкуренции на рынке,
69 д) снижению цен,
70 е) уменьшению коррупционных факторов,
71 ж) улучшению качества фармацевтической продукции, повышению доступа пациентов к
72 ней, существенное увеличение ассортимента лекарственных средств и медицинских
73 изделий;
74 з) снижению государственных затрат на содержание и финансирование лишних
75 административных процедур,
76 и) улучшению имиджа Украины на международной арене, в частности среди членов ВТО.
77 Настоящая Концепция будет положена в основу законопроектов о дерегуляции в сфере оборота
78 фармацевтической продукции, а также подзаконных актов, которые будут разработаны во
79 исполнение таких законов. Настоящая концепция может стать частью разработки Национальной
80 политики в сфере лекарственных средств (НПЛС) в соответствии с критериями Всемирной
81 организации здравоохранения в компоненте "Регулирование и контроль качества" лекарственных
82 средств.
83
84 Указанные законодательные инициативы будут способствовать повышению позиции Украины в
85 различных бизнес-рейтингах, как, к примеру, Doing Business7, и, соответственно, привлечению
86 иностранных инвестиций, что поможет оздоровить экономику страны.
4п.2 Письма о намеренияхУкраины от 22 апреля 2014, адресованного Международному Валютному Фонду

5п. 27 раздела «Д» в Меморандум об экономической и финансовой политике, который составляет неотъемлемую часть Письма о
намерениях Украины от 22 апреля 2014 года, адресованного МВФ
6 Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно упрощения условий ведения
бизнеса (дерегуляция)»
7 Согласно данным Рейтинга по состоянию на июнь 2014 года Украина по критерию легкости ведения бизнеса заняла 96 место
6
87 Список использованных сокращений и терминов
88
89 1. АФИ – Активный фармацевтический ингредиент.
90 2. ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения.
91 3. Гослекслужба – Государственная служба Украины по лекарственным средствам.
92 4. ЕАСТ – Европейская ассоциация свободной торговли.
93 5. ЕГРПОУ – Единый государственный реестр предприятий и организаций Украины.
94 6. ЕС – Европейский союз.
95 7. КМУ – Кабинет Министров Украины.
96 8. ЛС – лекарственное средство.
97 9. Медизделие – медицинское изделие.
98 10. МЗ Украины или Минздрав – Министерство здравоохранения Украины.
99 11. МИБП – Иммунобиологические препараты.
100 12. Н/д – нет данных.
101 13. НДС – налог на добавленную стоимость.
102 14. Соглашение об ассоциации – Соглашение об ассоциации Украины с Европейским
103 Союзом.
104 15. УКТВЭД – Украинская классификация товаров внешнеэкономической деятельности.
105 16. GDP – Надлежащая дистрибуторская практика (Good Distribution Practice).
106 17. GMP – Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice).
107 18. GSP – Надлежащая практика поставок (Good Supply Practice).
108 19. In bulk – любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового
109 лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме
110 стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки.
111 20. FDA – Администрация США в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (US
112 Food and Drug Administration).
113 21. MHRA – Регуляторное агентство по вопросам лекарственных средств и продуктов
114 здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
115 22. PIC/S - Система сотрудничества фармацевтических инспекций (The Pharmaceutical
116 Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Гослекслужба
117 Украины является членом PIC/S з 2011 р. Вступление в PIC/S способствует сокращению
118 дублирующих инспекционных проверок со стороны иностранных инспекторатов,
119 экономии средств при сопровождении инспекций, создает возможности для упрощения
120 выхода отечественных производителей на иностранные рынки, снижение нагрузки на
121 национальную инспекцию по проверке иностранных производителей.
122
7
123 1. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ДЕРЕГУЛЯЦИИ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ
124 ИСПОЛЬЗОВАНЫ В РАЗЛИЧНЫХ СФЕРАХ
125
126 - Принцип «молчаливого согласия», в соответствии с которым считается, что субъект
127 хозяйствования получает право на осуществление определенных действий до даже без
128 получения официального документа разрешительного характера при условии, что им
129 были поданы в установленном порядке заявление и документы для получения такого
130 разрешения, но в установленный срок уполномоченный орган не принял никакого
131 решения. Указанный принцип должен применяться в случаях, когда требуется
132 согласование/выдача какого-либо административного разрешения/лицензии
133 государственным органом/органом местного самоуправления;
134 - Принцип превосходства сути над формой, что, в частности, выражается в требовании к
135 заявителям подавать документ, содержащий необходимую информацию, а не документ
136 под определенным названием (в зависимости от юрисдикции документы могут называться
137 по-разному), устранения необходимости дублировать информацию при подаче в
138 государственные органы/органы местного самоуправления: если документ, который
139 подается в разрешительный орган, содержит несколько типов данных, заявитель не
140 должен подавать дополнительные документы, подтверждающие ту же информацию;
141 - Также заявитель не должен подавать информацию/документы, которые имеются в
142 наличии у разрешительного органа или в других государственных органах/органах
143 местного самоуправления (например, выписка из ЕГР, др.) и доступ к которым специально
144 не запрещен отдельными законодательными актами;
145 - Принцип разумности и обоснованности сроков разрешительных процедур;
146 - Устранение дублирования регуляторных/разрешительных процедур; признание
147 результатов таких процедур и документов, выданных по их результатам,
148 регуляторными/разрешительными органами надежных8 иностранных юрисдикций;
149 - Прозрачность и электронный документооборот в регуляторных/разрешительных
150 процедурах. Обеспечение отслеживаемости статуса поданного заявления заявителем в
151 электронном режиме на различных стадиях его движения;
152 - Введение прозрачных и действенных механизмов оспаривания;
153 - Автоматизация, что выражается в комплексном использовании технических средств на
154 всех стадиях прохождения информации от момента ее регистрации до формирования
155 управленческих решений;
156 - Принцип «единого окна», предусматривающий оказание административных услуг в одном
157 месте, начиная от подачи заявления, до выдачи решения/результата;
158 - Делегирование некоторых регуляторных/разрешительных процедур по выдаче
159 разрешений/лицензий саморегулирующим организациям;
160 - Демонополизация рынка услуг, связанных с соответствующими регуляторными
161 процедурами.
162
163
164
8 Великобритания, Германия, Франция, Швейцария США, Канада, Австралия, Япония, Новая Зеландия, Израиль и др
(см. раздел 2.1.3 настоящей Концепции).
8
165 2. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ДЕРЕГУЛЯЦИИ В НЕКОТОРЫХ СФЕРАХ
166 РЕГУЛИРОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
167
168 2.1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
169
170 2.1.1. Действующий порядок государственной регистрации лекарственных средств в
171 Украине
172
173 Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием для их
174 применения в Украине. Основоположные нормы о государственной регистрации содержатся в
175 статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Государственную регистрацию
176 лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Украины (далее – «МОЗ»)
177 на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на
178 лекарственное средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным
179 центром МОЗ (далее – «ГЭЦ»).
180
181 Государственной регистрации в Украине подлежат:
182 - Активные фармацевтические ингредиенты;
183 - Продукция in bulk;
184 - Готовые лекарственные средства, в т.ч. медицинские иммунобиологические препараты;
185 - Вещества или комбинации веществ, которые содержатся в средствах медицинского
186 назначения, которые в процессе использования поступают в системный кровоток;
187 - Средства для дезинфекции кожи и слизистых оболочек носовой и ротовой полостей и
188 внешних половых органов пациента перед диагностическими, оперативными
189 манипуляциями или лечебными процедурами;
190 - Средства для дезинфекции кожи рук медицинского персонала до и после проведения
191 диагностических и оперативных манипуляций и контакта с инфицированным и/или
192 потенциально инфицированным материалом;
193 - Материалы перевязочные клейкие и другие (тампоны, марля, салфетки), пропитанные
194 антисептическими или дезинфицирующими средствами, другими лекарственными
195 средствами и упакованные для розничной продажи;
196 - Средства для уничтожения насекомых и клещей, которые имеют эпидемиологическое
197 значение и предназначенные для нанесения на кожу человека и ее придатки, а также
198 репеллентные средства для непосредственного нанесения на кожу человека и ее придатки;
199 - Лекарственные косметические средства, которые вместе с косметической сырьем содержат
200 отдельные действующие вещества или их смеси, используемые для профилактики и / или
201 лечения заболеваний кожи человека и ее придатков, слизистой оболочки носовой и
202 ротовой полостей, половых органов пациента и производятся в форме крема, молочка,
203 масла, маски, бальзама, геля, порошка, лосьона, шампуня, помады, экстракта для ванн,
204 антиперспиранта, зубной пасты, эликсира и тому подобное;
205 - Вещества или комбинации веществ, содержащихся в средствах медицинского назначения,
206 в процессе использования поступают в системный кровоток, в частности вспомогательные
207 средства для гемотрансфузий и тому подобное.
208
9
209 Этапы государственной регистрации (перерегистрации или внесения изменений в
210 регистрационные материалы) лекарственного средства:
211
212
213 Подача заявленияв МОЗ
214
215
216
217 Рассмотрение заявления в МОЗ Письмо-направление в ГЭЦ
Для перерегистрации или внесения изменений в

218
219
220
Рассмотрение заключения ГЭЦ в Первичная экспертиза
регистрационные материалы
221
222 Квалификационной комиссии МОЗ заявления в ГЭЦ
223
224
225
На основании заключения МОЗ выдает направление на
226 Квалификационной комиссии МОЗ
предварительную и
227 может потребовать подать другое
специализированную экспертизы
228 заявление
229
230
231 Заявитель после оплаты регистрационного сбора и стоимости услуг
232 ГЭЦ подает регистрационные материалы в ГЭЦ
233
234
235 Предварительная экспертиза в Специализированная экспертиза
236 ГЭЦ в ГЭЦ
237
238
Отказ в направлении на специализированную Квалификационная комиссия МОЗ
239
экспертизу или запрос дополнительных
240 материалов и документов
241 Дополнительные испытания в
242 учреждении
243 здравоохранения/учреждении
Решение Квалификационной комиссии МОЗ (не проводятся в случае регистрации
244 об отказе в государственно регистрации изменений)
245
246
247 Заседание Научно-экспертного совета ГЭЦ,
248 Обжалование решения утверждение и передача заключения по
249 результатам экспертизы из ГЭЦ в МОЗ
250
251
252 Процедура обмена документами между МОЗ и
253 ГЭЦ, в результате которой происходит:
254  Оформление приказа
255  Включение в реестр (ГЭЦ) Решение МОЗ
256  Выдача регистрационного свидетельства
257
через «Единое окно»
10
258 Сроки процедуры государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных
259 средств, внесения изменений в регистрационные материалы:
260
Этапы: Государственная Перерегистрация9 Внесение изменений
регистрация
Рассмотрение - Срок не - Срок не установлен - Срок не установлен
заявления в МОЗ установлен
Отправка письма- - В течение 3 - Срок не установлен - Срок не установлен
направления и рабочих дней
заявления в ГЭЦ по результатам
рассмотрения
заявления в
МОЗ
Первичная - До 7 рабочих - Не осуществляется - Не осуществляется
экспертиза в ГЭЦ дней после
получения
письма-
направления от
МОЗ
Направление - В течение 3 -------------- --------------
заключения ГЭЦ по рабочих дня
результатам после
первичной окончания
экспертизы в МОЗ первичной
экспертизы
Рассмотрение - На протяжении -------------- --------------
заключения 5 рабочих дней
первичной
экспертизы в МОЗ
Квалификационной
комиссией
Предоставление - По результатам -------------- --------------
письменного ответа рассмотрения
заявителю от МОЗ квалификацион
ной Комиссией
МОЗ на
протяжении 3
рабочих дней
Подача - В течение 3 месяцев с даты получения - В течение 3 месяцев с
регистрационных рекомендации от Квалификационной комиссии даты информирования
материалов в ГЭЦ МОЗ (если подача не происходит, заявление ГЭЦ о получении
снимается с рассмотрения, а МОЗ оформляет направления
отказ в регистрации)
Предварительная - В течение 14 рабочих дней с даты подачи - 5 рабочих дней;
экспертиза в ГЭЦ регистрационных материалов (информация о - исправление
подаче вносится в электронную базу) технических ошибок – в
течение 20 дней
9Перерегистрация проводится каждые 5 лет перед истечением срока действия регистрационного свидетельства. В соответствии с
недавними изменениями в законодательстве, срок действия регистрационного свидетельства после перерегистрации не
ограничивается (за исключением случаев повторного продления на 5 лет на основании данных, полученных по результатам
фармаконадзора), однако, в связи тем, что соответствующие изменения не внесены в подзаконные нормативно-правовые акты, на
практике данное правило до сих не действует.
11
Предоставление - В течение 90 - В течение 60 рабочих - В течение 30 рабочих
дополнительных рабочих дней дней (или в соответствии дней
данных и/или (или в со сроком, указанном в
информации в соответствии со обоснованном письме
случае замечаний от сроком, заявителя)
указанном в - ГЭЦ вносит
ГЭЦ обоснованном дополнительные данные в
письме течение 3 рабочих дней в
заявителя) электронную базу данных
- ГЭЦ вносит
дополнительные
данные в
течение 3
рабочих дней в
электронную
базу данных
Рассмотрение - В течение 5 рабочих дней - в течение 10 рабочих
Квалификационной - Уведомление заявителя в течение 10 рабочих дней
комиссией МОЗ дней - срок для уведомления не
негативных установлен
рекомендаций ГЭЦ
и уведомление
заявителя
Специализированная - Срок не - Срок не установлен - Срок не установлен
экспертиза ГЭЦ, по установлен
результатам которой
положительные
заключения должны
быть утверждены на
заседании Научно-
экспертного совета10
Предоставление - В течение 90 рабочих дней после 2-го запроса - В течение 60 рабочих
дополнительных ГЭЦ дней
данных и/или - Принятие доработанных материалов в течение
информации в 3 рабочих дней и внесение в базу данных
случае замечаний от
ГЭЦ
Рассмотрение ГЭЦ - Срок не - Срок не установлен - В течение 30
запрошенных установлен календарных дней после
дополнительных получения
данных и/или
информации
Рассмотрение - В течение 5 рабочих дней - В течение 10 рабочих
Квалификационной - Уведомление заявителя в течение 10 рабочих дней
комиссией МОЗ дней - Срок для уведомления не
негативных установлен
10Следует отметить, что такой орган, как Научно-экспертный совет ГЭЦ, не предусмотрен ни одним нормативно-правовым актом.
Его существование основывается на Уставе ГЭЦ, а функционирование - на внутренних положениях ГЭЦ. Вместе с тем, в связи с
тем, что заседания НЭС проводятся лишь раз в месяц, а без его решения рекомендации ГЭЦ не передаются в МОЗ, это
значительно замедляет процедуру.
12
рекомендаций ГЭЦ
или рекомендаций о
проведении
дополнительной
экспертизы и
уведомление
заявителя
Дополнительная - Срок не установлен - Не предусмотрена
экспертиза или
дополнительные
испытания
Направление - В течение 5 рабочих дней - Срок не установлен
мотивированного
заключения ГЭЦ по
результатам
специализированной
экспертизы в МОЗ
ОБЩИЕ СРОКИ - Не более 210 - Не более 90 рабочих дней - Не более 90 рабочих
ЭКСПЕРТИЗЫ рабочих дней (для дней для изменений,
ГЭЦ11 полного которые требуют новой
автономного регистрации;
заявления) и 90 - Не более 60 рабочих
рабочих дней – для дней в иных случаях
остальных типов (может быть сокращен в
заявлений; случае срочности
- Не более 90 вопроса).
рабочих дней (для
определенных
лекарственных
средств12, АФИ или
11 В сроки не включается время, когда материалы были на доработке у заявителя, время, необходимое на получение ответов от
третьих лиц на запросы ГЭЦ, время на проведение дополнительных исследований (испытаний).
12 Для следующих лекарственных средств:
- оригинальных лекарственных средств для лечения социально опасных заболеваний (туберкулез, ВИЧ/СПИД, вирусные
гепатиты, а также лекарственные средства с оригинальной молекулой для лечения редких заболеваний), медицинских
иммунобиологических препаратов, которые используются для специальной иммунопрофилактики инфекционных заболеваний,
которые входят в календарь профилактических прививок в Украине и зарегистрированы в стране, регуляторные органы которой
применяют высокие стандарты к качеству, которые соответствуют стандартам, рекомендованным ВОЗ, в частности:
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA); Европейское агентство по медицинским
продуктам (EMA) (по централизованной процедуре); Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic); Агентство
по лекарственным средствам и продуктов медицинского назначения Японии (PMDA); Агентство по регулированию
лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA); Австралийская администрация
лекарственных средств (TGA);
- лекарственных средств для лечения туберкулеза или ВИЧ/СПИД, медицинских иммунобиологических препаратов, которые
используются при осуществлении специфической иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, которые входят в
календарь прививок по возрасту, и прошли процедуру переквалификации и включены в перечень ВОЗ преквалифицированных
лекарственных средств. При этом поданное на регистрацию лекарственное средство, в том числе медицинский
иммунобиологический препарат, должен быть произведен на производственном участке, прошедшем инспектирование ВОЗ в
рамках программы переквалификации и указанном в перечне ВОЗ; вид и размер упаковки заявленного к регистрации
лекарственного средства указано в перечне ВОЗ;
- медицинских иммунобиологических препаратов, используемых при осуществлении специфической иммунопрофилактики
инфекционных заболеваний, которые входят в календарь прививок по эпидемическим показаниям и прошли процедуру
переквалификации ВОЗ и включены в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств. При этом поданный на
регистрацию препарат должен производиться на производственном участке, прошедшем инспектирование ВОЗ в рамках
13
действующих
веществ,
традиционных
средств и
средств, которые
изготавливаются по
утвержденным
прописям).
Обжалование - В течение 30 рабочих дней после получения - В течение 30 рабочих
решений ГЭЦ по решений дней после получения
результатам - В течение 30 рабочих дней после подачи решений
предварительной и жалобы - В течение 30 рабочих
специализированной дней после подачи
жалобы
экспертиз; подача
дополнительных
материалов
Проведение - В течение 60 рабочих дней - В течение 60 рабочих
специализированной дней
экспертизы ГЭЦ
дополнительных
материалов
обжалования
Принятие решения - Месячный - Месячный срок - Месячный срок, при
МОЗ срок13 этом учитываются
указанные заявителем
сроки в заявлении (когда
необходимо внести
соответствующие
изменения)
Утверждение - Срок не - Срок не установлен - Срок не установлен
решения приказом установлен
МОЗ и публикация
его на официальном
веб-сайте
Визирование - 6 рабочих дней после получения экземпляра приказа о регистрации от
приказа в ГЭЦ, МОЗ
оформление и
передача
регистрационного
свидетельства в
МОЗ, внесение
информации в
Реестр
Подписание - 2 рабочих дня после получения
регистрационного
программы переквалификации и указанном в перечне ВОЗ; вид и размер упаковки заявленного к регистрации препарата указано в
перечне ВОЗ.
13 Семидневный срок для Важных лекарств из юрисдикций с высокими стандартами
14
свидетельства в
МОЗ и передача в
ГЭЦ
Передача пакета - 2 рабочих дня
документов о
регистрации из ГЭЦ
в Центр
административных
услуг МОЗ «Единое
окно»
Общий срок на 12-14 месяцев
государственную
регистрацию14
перерегистрацию15
внесение изменений
в регистрационные
материалы16
261
262 Затраты заявителей в связи с государственной регистрацией (перерегистрацией)
263 лекарственных средств:
264
Сбор в государственный 
25 евро за одно наименование, 5 евро за каждую
бюджет (в национальной или следующую дозу, 5 евро за каждую следующую
иностранной валюте) упаковку – для радиоактивных лекарственных
средств, диагностических средств, простых или
сложных (галеновых) препаратов из растительного
лекарственного сырья, действующих препаратов
ограниченного применения и тех, что производятся
согласно утвержденным МЗ прописям (информация
о составе, технологии изготовления (производства),
контроль качества и применения лекарственного
средства), препаратов из донорской крови или
плазмы.
 100 евро за каждую лекарственную форму, 10 евро за
каждую следующую дозу, 10 евро за каждую
следующую упаковку – для остальных лекарственных
средств и медицинских иммунобиологических
препаратов.
Услуги ГЭЦ по проведению - экспертиза регистрационных материалов на
экспертизы, услуги государственную регистрацию (перерегистрацию) - от 4
учреждений 572 грн. (для традиционного растительного
здравоохранения/лабораторий лекарственного средства) до 68 340 грн. (за полное
14 Указаны средние сроки, в течение которых осуществляется регистрация на практике

15 Указаны средние сроки, в течение которых осуществляется перерегистрация на практике
16 Указаны средние сроки, в течение которых осуществляется внесение изменений в регистрационные материалы на практике
15
за проведение автономное заявление);
дополнительных - экспертиза материалов о внесении изменений в
экспертиз/испытаний. регистрационное досье - от 546 грн. (для растительных
лекарственных средств) до 80 880 грн. (за протоколы
клинических исследований, не зарегистрированные в
стране производителя).
- дополнительная экспертиза зависит от набора
необходимых исследований, каждое из которых стоит от
126 до 5412 грн.
Затраты на Необходимость постоянно вести работу, связанную с
административный персонал, государственной регистрацией и перерегистрацией
юридические консультации лекарственных средств связана с необходимостью найма
соответствующего персонала, а сложность и специфика
требований порядка регистрации – с высокими
временными и финансовыми затратами для подготовки
необходимых специалистов, получения юридических
консультаций.
265
266 Основные недостатки и риски:
267 Все недостатки и риски существующей системы государственной регистрации лекарственных
268 средств в Украине являются существенным барьером для выхода лекарственных средств на рынок,
269 в том числе инновационных и жизненно необходимых. В результате:
270 - увеличиваются цены на лекарственные средства, которые проходят процедуру регистрации и
271 выходят на рынок Украины,
272 - отсутствует доступ пациентов к тем лекарственным средствам, производители которых не
273 готовы нести дополнительные затраты и риски, связанные с выходом на рынок Украины.
274
275 Так, в Европейском Союзе сегодня зарегистрировано почти в два раза больше торговых
276 наименований лекарственных средств, чем в Украине, и более чем в два раза –
277 лекарственных средств по международному непатентованному наименованию.
278
279 Кроме того, перечисленные ниже проблемы связаны с необходимостью содержания
280 дополнительного числа государственных служащих и сотрудников государственных
281 предприятий, что увеличивает нагрузку на государственный бюджет, однако не приводит к
282 позитивным изменениям в сфере здравоохранения.
283 (i) Дополнительные неоправданные экспертизы лекарственных средств, которые уже
284 допущены к применению в странах с высокими стандартами качества
285 Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств в Украине требует
286 дополнительных затрат компаний (финансовых, временных, административных ресурсов) для
287 вывода лекарственного средства на рынок. Безусловно, контроль лекарственных средств, которые
288 поступают на рынок Украины, в форме государственной регистрации необходим. Однако, он не
289 должен дублировать процедуры, которые соответствующее лекарственное средство уже прошло в
290 еще более строгих регуляторных системах других стран. Дополнительные затраты компаний на
291 государственную регистрацию лекарственных средств в Украине влияют на увеличение их цен,
292 но не играют роли с точки зрения проверки их эффективности и безопасности в случаях, когда
293 такие лекарственные препараты утверждены в других странах с признанными еще более строгими
294 регуляторными требованиями.
295 (ii) Необходимость регистрации АФИ
16
296 Украинское законодательство устанавливает требование государственной регистрации активных
297 фармацевтических ингредиентов. Данная процедура также является дополнительным
298 неоправданным барьером, когда процедуры государственной регистрации в последующем
299 дублируются при регистрации готовых лекарственных средств с использованием
300 соответствующего АФИ.
301 (iii) Недостаточно активное использование механизма взаимного признания
302 регистрации лекарственных средств
303
304 Механизм взаимного признания регистрации лекарственных средств путем заключения
305 двусторонних договоров между правительствами разных стран недостаточно активно
306 используется в Украине. Из открытых источников доступна информация, что по состоянию на
307 сегодня существует один подобный договор: Соглашение между Кабинетом Министров Украины
308 и Правительством Республики Узбекистан о взаимном признании регистрации лекарственных
309 средств от 19.12.2002 года. Кроме того, на сайте Посольства Украины в Республике Куба указана
310 информация о том, что аналогичное соглашение готовится с правительством этой страны.
311 Заключение двусторонних соглашений о взаимном признании упрощает доступ лекарственных
312 средств на рынки соответствующих стран, однако этот механизм не используется активно
313 Украиной ни в части имплементации в рамках заключенного соглашения, ни в части заключения
314 таких соглашений с новыми государствами.
315
316 (iv) Требование украинской упаковки и инструкции, невозможность регистрации
317 лекарственных средств в оригинальной упаковке
318 Данное требование создает дополнительную нагрузку на себестоимость лекарственных средств.
319 Необходимость упаковки лекарственных средств в специальную упаковку для украинского рынка
320 не позволяет воспользоваться экономией на масштабах производства, а соответственно снизить
321 их цену и улучшить уровень доступности для пациентов. Кроме того, в отношении иностранных
322 препаратов, чьи объемы продаж в Украине малы, что не оправдывает запуск соответствующих
323 производственных процессов для украинской упаковки, производители зачастую выбирают и
324 вовсе не выводить их на рынок. В то же время, необходимость получения необходимой
325 информации о лекарственном средстве может быть обеспечена более дешевыми методами, чем
326 отдельная упаковка – например, с помощью перевода на украинский язык инструкции по
327 применению лекарственного средства.
328 (v) Проведение основных процессов, связанных с регистрацией, государственными
329 предприятиями, имеющими монополию в Украине
330 Несмотря на то, что МОЗ по Закону Украины «О лекарственных средствах» осуществляет
331 регистрацию лекарственных средств, все основные процессы, связанные с экспертизой заявления
332 и регистрационных материалов, направлением на дополнительные испытания и/или экспертизы
333 лекарственного средства осуществляются ГЭЦ. Поскольку фактическая монополия ГЭЦ на
334 данный вид услуг обусловлена требованиями украинского законодательства (что по ряду
335 объективных причин является обоснованным), а без позитивных экспертных заключений ГЭЦ
336 невозможно получить разрешение МОЗ, т.е. доступ на рынок лекарственных средств Украины,
337 существует высокий риск злоупотребления таким монопольным положением. Так, например,
338 часто заявители отмечают существенное несоблюдение сроков в процессе государственной
339 регистрации лекарств, недостаточно мотивированные решения в отношении регистрационных
340 материалов, сокращение приемных дней, когда возможно подать необходимые документы, а в
341 отдельных случаях звучат обвинения в регистрации препаратов недоказанной эффективности и
342 качества. Указанные злоупотребления связаны, в первую очередь, с отсутствием необходимой
343 прозрачности деятельности ГЭЦ, а также механизмов своевременного выявления
344 злоупотреблений и привлечения к ответственности.
17
345
346 Также существует высокий риск субъективного подхода ГЭЦ без надлежащих гарантий
347 прав заявителя на эффективное обжалование.
348 Возможность обжалования результатов экспертизы ГЭЦ существует, однако она не эффективна –
349 заявители отмечают, что жалоба подается в МОЗ17, после чего передается на рассмотрение в сам
350 ГЭЦ. Кроме того, в случае злоупотребления своими правами, отсутствуют меры ответственности
351 для ГЭЦ, что только способствует росту числа возможных недобросовестных решений, в
352 частности, с коррупционной составляющей.
353 (vi) Необходимость предоставлять копии документов, которые выданы другими
354 органами государственной власти
355 Среди документов, которых заявитель должен предоставить МОЗ для государственной
356 регистрации лекарственных средств, значатся документы, которые выдаются другими органами
357 государственной власти в Украине. Речь идет о документе, подтверждающим соблюдение
358 стандартов надлежащей производственной практики, который выдается Государственной
359 службой Украины по лекарственным средствам (далее – "Гослекслужба"). Деятельность
360 Гослекслужбы направляется и координируется Кабинетом Министров Украины через Министра
361 здравоохранения Украины.
362 (vii) Сложная система сроков, которые часто не оправданы
363 Порядок государственной регистрации лекарственных средств насыщен десятками сроков,
364 которые предусмотрены для таких несущественных действий, как прием документов, но, в то же
365 время, не предусмотрены для проведения специализированной экспертизы регистрационных
366 материалов или дополнительных испытаний. Кроме того, законодательство не устанавливает
367 общий срок государственной регистрации от момента подачи документов до получения
368 регистрационного свидетельства. Эти факты значительно усложняют контроль продвижения
369 процесса регистрации со стороны заявителя. Очень часто сроки не соблюдаются18, в том числе, в
370 связи с тем, что они недостаточно четко изложены. Более того, ряд сроков неоправданно
371 завышены, как например, 3 рабочих дня для приема документов от заявителя или 10 рабочих дней
372 для уведомления заявителя о том или ином решении МОЗ.
373 (viii) Необходимость подачи документов в бумажной форме в нескольких экземплярах
374 Несмотря на существование электронной базы данных, государственная регистрация
375 лекарственных средств в Украине до сих пор требует подачи регистрационных материалов и
376 остальных документов в бумажном виде (в 3-х экземплярах). Доступ в электронный кабинет
377 заявителя предоставляется «по желанию» заявителя, согласно положениям соответствующего
378 приказа МОЗ. Это негативно отражается на логистических и организационных вопросах
379 подготовки и подачи документов.
380 (ix) Электронная база данных не используется эффективно для коммуникации с
381 заявителями
382 Все уведомления заявителям направляются в бумажном виде по почте или вручаются лично в
383 руки представителей, что отрицательно влияет на возможность оперативной и эффективной
384 коммуникации в процессе государственной регистрации. Электронная база данных не работает
17 Безусловно, у заявителей есть возможность подачи жалобы в суд, гарантированная Конституцией Украины. Однако, эта
процедура также неэффективна, административный процесс часто затягивается, решения судов часто могут быть
необоснованными, в частности, под влиянием административного ресурса или коррупционных факторов. Кроме того, на
практике при обращении в суд и создании конфликтной ситуации с ГЭЦ или МОЗ, компания-заявитель рискует в будущем
сталкиваться с негативными последствиями в отношениях с указанными государственными органами.
18 Недавнее обращение Европейской Бизнес Ассоциации по этому поводу: http://apteka.ua/article/324919
18
385 надлежащим образом и не используется для коммуникации с заявителями, что приводит к
386 отсутствию необходимой прозрачности и предсказуемости оказываемых ГЭЦ услуг.
387 (x) Государственный реестр лекарственных средств не используется максимально
388 эффективно для публикации всей важной информации о лекарственных средствах
389
390 Государственный реестр лекарственных средств, к которому открыт публичный доступ в сети
391 Интернет19, содержит ограниченный перечень информации. Поскольку это уже готовый и
392 функционирующий ресурс, он может использоваться более эффективно путем публикации
393 большего количества информации о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах.
394 Кроме того, в отношении некоторых лекарственных средств до сих публикуется не вся
395 информация, например, могут отсутствовать данные о сроке хранения или возможности
396 рекламирования.
397
398
399
400 2.1.2. Соответствующие регуляторные процедуры в иностранных юрисдикциях:
401
402 На уровне Европейского Союза:
403
404 Во всех государствах - членах ЕС, используют следующие процедуры с целью допуска
405 лекарственных средств на рынок:
406 - централизованную процедуру (Сentralized procedure), в соответствии с регламентом Совета
407 Европы (Regulation (EC) 726/2004) (далее – Регламент) обеспечивающуюся Европейским
408 агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA), решение о
409 выдаче торговой лицензии выносит Еврокомиссия, основываясь на рекомендациях ЕМА;
410 - децентрализованную процедуру (Decentralized procedure), позволяющую организовать
411 одновременное получение торговой лицензии в нескольких государствах - членах ЕС;
412 - процедуру взаимного признания (Mutual recognition procedure), проводящуюся
413 отдельными государствами — членами ЕС на основании национальных правил и в
414 соответствии с Directive 2001/83/ЕС Европейского парламента от 6 ноября 2001 г.;
415 - национальную процедуру.
416
Великобритан Польша Чехия Страны Грузия
ия Балтии
Законодательс - Закон о - Закон о - Закон "О В Эстонии - Закон "О
тво лекарственных лекарственных лекарственных Закон о лекарствах и
средствах 1968 средствах и Акт о средствах и лекарственных фармацевтическ
года Бюро по внесении средствах 2004 ой
- Нормы ЕС регистрации изменений в года, деятельности"
лекарственных некоторые - в Литве – Закон 1997 года.
средств, изделий связанные акты" о фармацевтике
медицинского 2007 года; 2006 года,
назначения и - Нормы ЕС. в Латвии –
медицинской Законом о
биоцидной фармацевтике
продукции 2011 1997 года, а
года; также Регламент
- Нормы ЕС Кабинета
министров
19 http://www.drlz.kiev.ua/
19
Латвии № 376
от 09.05.2006
"Процедуры
регистрации
средств";
- Нормы ЕС
Компетентные MHRA (является Бюро по Государственный В Эстонии – Агентство
органы исполнительным регистрации институт Агентство государственног
органом лекарственных контроля лекарственных о
Министерства средств, изделий лекарственных средств, регулирования
здравоохранения медицинского средств В Литве – медицинской
). назначения и Государственное деятельности
медицинской агентство по
биоцидных контролю
продуктов лекарственных
средств,
В Латвии –
Агентство
средств
Процедуры - национальная - национальная - национальная - национальная - в режиме
регистрации процедура(NP) , процедура(NP) , процедура(NP) , процедура(NP) , признания
- национальная - национальная - национальная - национальная государственно
лекарственных процедура, за процедура, за процедура, за процедура, за й регистрации
средств которой следует которой следует которой следует которой следует лекарственного
процедура процедура процедура процедура средства,
взаимного взаимного взаимного взаимного - в
признания(MRP), признания(MRP), признания(MRP), признания(MRP), национальном
- - - - режиме
децентрализован децентрализован децентрализован децентрализован государственно
ная ная ная ная й регистрации
процедура(DCP). процедура(DCP). процедура(DCP). процедура(DCP). лекарственного
средства.
Сроки Полная Полная Национальная Национальная Режим
экспертиза экспертиза процедура - в процедура в признания – 7
занимает 210 занимает 210 течение 150 дней Эстонии и Литве рабочих дней.
дней, не включая дней, не включая (для во всех случаях, Национальный
времени на времени на генерических независимо от режим – 3
запрос и запрос и лекарственных типа заявки, месяца.
предоставление предоставление средств) или 210 составляет 210
дополнительной дополнительной дней (для дней, в то время
информации информации остальных как в Латвии
или материалов; или материалов; лекарственных такой срок для
Процедура Процедура средств). оригинальных
признания – 90 признания – 90 Процедура лекарственных
дней. дней. признания – 60 средств
дней составляет 210
(рассмотрение дней, а для
заявки), 90 дней генерических –
(экспертиза), 30 90 дней.
дней (принятие
решения).
Особенности Существует Также доступна Упрощенные
ускоренная упрощенная процедуры в
процедура процедура для рамках
регистрации, определенных национальной
которая может категорий процедуры
применяться по лекарств, предусмотрены
решению например для регистрации
20
Агентства по лекарственных гомеопатических
результатам средств препаратов,
рассмотрения соответствующи традиционных
соответствующег х Польской растительных
о запроса Фармакопее и препаратов.
заявителя. Такая производимых в
процедура может промышленных
применяться в масштабах.
случаях:
- хронических
заболеваний,
приводящих к
инвалидности,
для которых
доступное
лечение
неэффективно
или
несовершенно
по другим
причинам,
- тяжелых или
угрожающих
жизни
заболеваний, для
которых
доступное
лечение
неэффективно
или
несовершенно
по другим
причинам,
- возникновения
заболевания с
высокой
резистентностью
к
существующему
лечению,
- возникновения
нового
заболевания,
которое имеет
тяжелые или
угрожающие
жизни
последствия и
существующие
методы лечения
для которого
неэффективны
или
недостаточны.
417
418 2.1.3. Предложения по изменению существующих регуляторных процедур (в контексте
419 дерегуляции)
420
21
421 Исходя из результатов анализа действующего законодательства и практики его применения, а
422 также основываясь на опыте ряда стран, мы разработали перечисленные ниже предложения по
423 дерегуляции в сфере государственной регистрации лекарственных средств. Эти предложения, в
424 частности, соответствуют закрепленным в Соглашении об ассоциации положениям о
425 необходимости всестороннего сближения законодательства Украины с нормами ЕС в сфере
426 здравоохранения, включая нормы Директивы 2001/83/ЕС относительно порядка и требований к
427 допуску лекарственных средств на рынок стран Европы.
428
429 Какие цели преследуются:
430
431 Стратегическими целями в сфере дерегуляции по процедурам государственной регистрации
432 лекарственных средств являются:
433 1) улучшение уровня доступа пациентов Украины к лечению за счет увеличения количества
434 эффективных и безопасных зарегистрированных лекарственных средств и скорости их появления
435 на рынке Украины;
436 2) снижение административных расходов и временного ресурса на прохождение
437 разрешительных процедур, закладываемых в стоимость препаратов на рынке, а значит
438 уменьшение барьеров выхода препаратов на рынок Украины.
439
440 Исходя из определенных проблем в сфере государственной регистрации лекарственных средств и
441 сформулированных целей, необходимо внедрить следующие реформы:
442
443 (i) Признание регистрации и допуск к использованию в Украине лекарственных
444 средств, зарегистрированных в странах с высокими регуляторными требованиями
445 Лекарственные средства, которые прошли государственную регистрацию в странах с высокими
446 регуляторными требованиями, должны иметь возможность попадать на рынок Украины по
447 упрощенной процедуре. В качестве примера может быть заимствована процедура взаимного
448 признания в ЕС путем ее имплементации в Украине. В таком случае, Украина может утвердить
449 список стран ЕС, государственная регистрация в которых будет являться основанием для
450 упрощенной регистрации и допуска на украинский рынок.
451 Такими странами могут быть страны, являющиеся официально признанными сильными
452 регуляторными юрисдикциями20: Великобритания, Германия, Франция, Швейцария как одни из
453 наиболее развитых рынков. Кроме того, упрощенной регистрации должны подлежать
454 лекарственные средства, зарегистрированные в США, Канаде, Австралии, Японии 21, Новой
455 Зеландии, Израиле (страны, с которыми у ЕС заключены договора о взаимном признании) и по
456 централизованной процедуре на уровне ЕС. Кроме того, упрощенная процедура должна
457 применяться к лекарственным средствам, которые прошли государственную регистрацию в
458 странах, с которыми Украина заключила соответствующие договора о взаимном признании.
459 Заявители должны подавать в МОЗ:
460
461 - материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства,
20http://www.stoptb.org/assets/documents/gdf/drugsupply/List_of_Countries_SRA.pdf
21Существует точка зрения, что в связи с отличиями в генофонде монголоидной расы, уровень эффективности лекарственных
средств, зарегистрированных в Японии, не будет соответствовать должному уровню эффективности для населения Украины. Тем
не менее, следует отметить, что Япония уже указана в действующей редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» как
государство, некоторые категории лекарственных средств которого проходят упрощенную государственную регистрацию в
Украине.
22
462 - сертификат лекарственного средства (CPP) или аналогичный документ, выданный регуляторным
463 органом соответствующего государства,- образец упаковки и инструкции,
464 - а также их перевод (если образец упаковки и инструкции подаются в оригинале) в соответствии
465 с требованиями Закона Украины «О лекарственных средствах».
466
467 На основании данных документов ГЭЦ проводит упрощенную экспертизу отчета
468 исключительно с точки зрения безопасности лекарственного средства (не проводит экспертизу
469 всего досье, не отправляет на дополнительные испытания) в течение 90 дней22 и предоставляет
470 рекомендации МОЗ относительно возможности регистрации лекарственного средства. МОЗ
471 принимает решение и издает приказ в течение семи дней, после чего заявитель получает
472 регистрационное свидетельство для Украины.
473
474 Формат регистрационного свидетельства соответствует процедуре признания, в нем должны
475 указываться данные о регистрации лекарственного средства в референтной стране (с указанием
476 названия такого лекарственного средства в соответствующей стране), на основании которых он
477 допускается к использованию в Украине.
478
479 Заявитель обязуется вносить изменения в регистрационные материалы лекарственного средства
480 аналогичные тем изменениям, которые происходят в референтном государстве.
481
482 Кроме того на уровне Закона должны быть имплементированы нормы ЕС о государственной
483 регистрации лекарственных средств при условии возложения дополнительных обязательств на
484 заявителя (статья 21а Директивы 2001/83/ЕС). Эта процедура позволит избежать отказа в
485 регистрации, когда МОЗу не хватает определенных данных и информации, однако есть
486 возможность получить их в ходе применения лекарственного средства и такое применения не
487 создает угроз с точки зрения безопасности лекарственного средства.
488 (ii) Заключение двусторонних договором о взаимном признании регистрации
489 лекарственных средств
490
491 Украине следует активно рассматривать возможности заключения двусторонних договоров о
492 взаимном признании регистрации лекарственных средств с другими странами с соблюдением
493 всех связанных с признанием процедур23, а также более активную имплементацию механизмов
494 признания в рамках заключенных соглашений. Это, среди прочего, будет способствовать
495 экспорту отечественных лекарственных средств.
496
497 (iii) Отмена регистрации АФИ
498 АФИ не подлежат регистрации в Европейском Союзе, поэтому данное требование должно быть
499 отменено и в Украине в связи с гармонизацией законодательства Украины и ЕС24.
500 (iv) Отмена необходимости подавать документы, которые выдаются другими органами
501 государственной власти Украины, внедрение запрета запрашивать отдельные документы,
502 информация в которых уже содержится в других документах, поданных заявителем
22 Данный срок заимствован из законодательства ЕС, которое устанавливает его как максимальный. Вместе с тем, мы рекомендуем
рассмотреть возможность его сокращения, учитывая значительно меньший объем работы для ГЭЦ, например, 30 дней.
23 Инспекции производства и продукции, выдача GMP сертификатов и др
24 Данная инициатива уже озвучивалась Гослекслужбой в 2014 году: http://farmrost.com.ua/novosti-rinka/352-v-ukraine-mogut-
otmenit-registraciyu-aktivnyh-farmacevticheskih-ingredientov-substanciy.html#.VPSc0fmsVyU
23
503 Заявители не должны подавать документы или информацию для государственной регистрации
504 лекарственных средств, которые выдаются или которой владеют другие органы государственной
505 власти Украины. МОЗ или ГЭЦ должны получать соответствующие документы/информацию
506 путем коммуникации с соответствующими органами власти. Таким образом, из перечня
507 документов должна быть исключена копия документа, подтверждающего соблюдение стандартов
508 надлежащей производственной практики, который выдается Гослекслужбой.
509 Если же будет реализовано предложение по дерегуляции о признании соответствующих
510 иностранных сертификатов GMP, выданных компетентными органами – членами PIC/S (о чем
511 подробнее изложено в разделе 3.1. этой Концепции), то должны подаваться копии такого
512 иностранного документа с переводом на украинский язык.
513
514 Кроме того, порядок государственной регистрации лекарственных средств должен прямо
515 предусматривать запрет запрашивать от заявителей документы и информацию, которые
516 содержатся в уже поданных материалах или которыми владеют другие органы государственной
517 власти.
518 (v) Допуск лекарственных средств в оригинальной упаковке при условии обеспечения
519 потребителей переводами инструкции
520 Дерегуляция должна предусматривать возможность поставки лекарственных средств,
521 зарегистрированных по процедуре признания в Украине, описанной в пункте (i) выше, в
522 оригинальной упаковке и с оригинальной инструкцией. Вместе с тем, каждая упаковка должна
523 обязательно сопровождаться необходимым переводом ее маркировки и инструкции к
524 лекарственному средству в момент продажи лекарственного средства пациенту или поставки в
525 учреждения здравоохранения. На законодательном уровне должны быть прописаны условия,
526 форма и порядок предоставления указанных переводов, а также механизм контроля над
527 соблюдением этой обязанности.
528 (vi) Установление четких и единых сроков для всей процедуры и каждого ее этапа без
529 дробления, установление их на максимально обоснованном уровне
530 Сегодня процедура государственной регистрации лекарственных средств, в частности экспертиза
531 регистрационных материалов в ГЭЦ, разбита на мельчайшие этапы с указанием сроков для
532 каждого малейшего события, включая отправку уведомления заявителю. Кроме того,
533 определенные сроки часто завышены. Безусловно, необходимо провести детальный аудит
534 совершаемых действий во время каждого этапа, однако, уже на основании опыта ЕС можно
535 предложить следующее:
536 - указывать сроки в календарных, а не рабочих днях с учетом праздников и выходных дней;
537 - общий срок экспертизы по стандартному заявлению должен указываться с дня подачи
538 заявления до момента издания приказа МОЗ и должен составлять не более 210
539 календарных дней;
540 - прием документов от заявителя должен оформляться в день подачи или максимум на
541 следующий рабочий день;
542 - приказ МОЗ должен издаваться в течение 30 календарных дней после окончания
543 экспертизы (7 календарных дней – в случае процедуры признания), информация о
544 лекарственном средстве должна вноситься в Реестр, а свидетельство о государственной
545 регистрации и сопровождающие документы доступны к выдаче заявителю в день издания
546 приказа;
547 - дополнительные испытания и экспертизы, инспектирование производственных площадок
548 должны проводиться в рамках общего срока, не включается в срок только время на
549 предоставление дополнительных комментариев, документов от заявителя.
24
550 (vii) Обеспечение системы электронной подачи документов и электронной
551 коммуникации
552 Электронная база данных должна использоваться более эффективно:
553 - Предусматривать подачу заявления и регистрационных материалов в электронном виде;
554 - Коммуникация между ГЭЦ и МОЗ с заявителем должна вестись через электронную
555 систему;
556 - В электронной базе данных в режиме он-лайн должны отображаться статус заявления,
557 текущий этап рассмотрения, отслеживание факта соблюдения сроков соответствующего
558 этапа.
559 (viii) Внедрение мер ответственности ГЭЦ и МОЗ за принятые решения и соблюдение
560 сроков, повышение качества услуг
561 Для увеличения уровня ответственности ГЭЦ и МОЗ за принятые решения и несоблюдение
562 сроков, должны быть внедрены следующие положения:
563 - В случае несоблюдения сроков экспертизы не по вине заявителя, стоимость такой
564 экспертизы должна уменьшаться в соответствии с разработанными правилами, а
565 соответствующая сумма должна быть возвращена заявителю;
566 - Решению о проведении дополнительных испытаний должны предшествовать переговоры
567 с заявителем на предмет возможности предоставления им дополнительной информации,
568 данных и документов, которые бы опровергали предполагаемые ГЭЦ основания для такой
569 экспертизы;
570 - Внедрение принципа молчаливого согласия в следующих формах: 1) в случае, если ГЭЦ
571 пропустил сроки завершения экспертизы, он не имеет право запрашивать
572 дополнительные документы или информацию; 2) если после издания приказа МОЗ о
573 государственной регистрации лекарственного средства данные о нем не вносятся в Реестр
574 или для заявителя не доступны к выдаче необходимые документы в день издания приказа,
575 ввоз и оборот лекарственного средства может осуществляться на основании указанного
576 приказа.
577
578 (ix) Расширение перечня сведений, которые включаются в Государственный реестр
579 лекарственных средств Украины и публикуются онлайн
580
581 Для увеличения прозрачности и отслеживания процессов, связанных с регистрацией и оборотом
582 лекарственных средств в Украине, в Государственном реестре лекарственных средств необходимо
583 предусмотреть фиксирование хронологии регистрации, перерегистрации, отмены регистрации
584 каждого лекарственного средства, а также истории установления запрета/временного запрета и
585 восстановления оборота лекарственного средства (это, среди прочего, позволит пациентам
586 отслеживать присутствие/вывод новых/угрозу отсутствия жизненно важных лекарственных
587 средств в Украине, понимать, безопасно ли применение того или иного препарата).
588 Государственный реестр лекарственных средств также необходимо синхронизировать с реестром
589 оптово-отпускных цен на лекарственные средства.
590
591
592
593
25
594 Для имплементации вышеуказанных предложений необходимо внести изменения в Закон
595 Украины "О лекарственных средствах"25.
596
597 2.1.4. Ожидаемый результат дерегуляции
598
599 (i) Уменьшение нагрузки на ГЭЦ в связи с внедрением упрощенной процедуры регистрации
600 в рамках процедуры признания, а следовательно сокращение бюджетных затрат и
601 улучшение качества работы по полным автономным заявлениям;
602 (ii) Формирование справедливой цены и повышение качества услуг ГЭЦ в связи с внедрением
603 мер ответственности ГЭЦ за принятые решения ;
604 (iii) Рост количества применяемых в Украине эффективных и безопасных лекарственных
605 средств, используемых в странах с высокими регуляторными требованиями, а
606 следовательно – улучшение доступа пациентов к качественному лечению;
607 (iv) Более быстрый выход новейших лекарственных средств на рынок Украины, что позволит
608 пациентам с наиболее тяжелыми заболеваниями получить физический доступ к
609 инновационному лечению;
610 (v) Снижение стоимости лекарственных средств за счет уменьшения затрат на вывод
611 препаратов на рынок, в частности, снижения административных, временных затрат,
612 исключение коррупционных факторов за счет минимизации точек соприкосновения
613 бизнеса и чиновников, коммуникации через электронную систему, уменьшение
614 количества необоснованных направлений на дополнительные испытания, отмены
615 регистрации АФИ;
616 (vi) Создание возможности планировать сроки выведения лекарственных средств на
617 украинский рынок;
618 (vii) Рост инвестиционной привлекательности и бизнес-активности на
619 фармацевтическом рынке Украины.
620
621 Известная /предполагаемая контраргументация и аргументы в защиту позиции
Контраргументы Аргументы в защиту позиции

В странах с высокими регуляторными Данный контраргумент не соответствует
требованиями возможна упрощенная действительности. Например, в США
регистрация лекарственных средств, действительно существуют упрощенные
предназначенных для экспорта, к ним не требования для экспортируемых лекарственных
применяются такие же строгие требования к средств, однако, они состоят в том, что такие
качеству, эффективности и безопасности, как лекарственные средства не проходят
для лекарств на внутреннем рынке, а потому их государственную регистрацию в случае
упрощенная регистрация в Украине приведет к производства исключительно на экспорт (при
попаданию на рынок опасных для здоровья соблюдении некоторых условий). Более того,
человека лекарственных средств требования к стандартам надлежащей
производственной практики и
лицензированию такого вида деятельности как
производство применяются ко всем
производственным площадкам стран с
высокими регуляторными требованиями,
независимо от того, производятся ли на них
25 В данной Концепции мы указываем только законы, которые подлежат изменению/дополнению для имплементации
изложенных предложений по дерегуляции. После изменений законов, подзаконные нормативно-правовые акты также необходимо
будет приводить в соответствие.
26
лекарственные средства исключительно на
экспорт или в том числе для внутреннего
рынка. Таким образом, регистрация
лекарственных средств в странах с высокими
регуляторными требованиями, которая
предлагается в качестве условия для
упрощенной регистрации в Украине,
предполагает допуск к применению
лекарственного средства на рынке
соответствующей страны. Такой упрощенный
допуск не будет распространяться на
лекарственные средства, которые
экспортируются без регистрации
Поставка лекарственных средств не в В экономической ситуации, которая сложилась
украинской упаковке создаст риск сегодня, в условиях внедрения НДС и
неправильного применения лекарственных дополнительного импортного сбора на
средств для пациентов лекарственные средства, многие из которых
могут быть жизненно важными или
незаменимыми для пациентов, их
существенного подорожания, государство
должно прилагать все возможные меры и
усилия для снижения их цены. Использование
оригинальной упаковки позволит
производителям сэкономить существенные
средства за счет масштабов производства, а
соответственно – снизить цены. Необходимая
информация же будет предоставляться врачам
или пациентам путем обязательного
сопровождения каждой упаковки
лекарственного средства необходимым
переводом инструкции, а также внедрения
серьезной юридической ответственности
юридических лиц, осуществляющих
производство, оптовую и розничную торговлю
лекарственными средствами за несоблюдение
этого требования при реализации
лекарственных средств.
Сокращение сроков экспертизы навредит ее За счет применения упрощенного порядка
качеству и полноте регистрации, предлагаемого в рамках данной
Концепции, загрузка ГЭЦ существенно
уменьшится, что позволит более качественно и
оперативно выполнять работу в части
экспертизы полных автономных заявлений
Финансовая ответственность ГЭЦ за решения Поскольку ГЭЦ оказывает услуги на платной
нанесет вред финансовым средствам основе в соответствии с договором с
предприятия и бюджету заявителем, он обязан нести ответственность за
сроки и качество предоставляемых им услуг.
Финансовые санкции – единственный
эффективный механизм для обеспечения более
ответственного подхода сотрудников ГЭЦ к
27
принимаемым решениям и соблюдению
сроков
Создание эффективной системы электронного Помимо средств из государственного бюджета,
документооборота потребует существенных для создания и имплементации данной системы
средств для ее создания, которых у ГЭЦ нет могут быть привлечены средства и ресурсы из
других источников: технической помощи от
ЕС, волонтерских инициатив IT-компаний26 и
т.д. Автоматизация процессов высвобождает
значительный ресурс и привлекает инвестиции.
622
623 2.1.5. Существующие проекты
624
625 На сегодня в Верховной Раде Украины зарегистрирован проект27 закона «О лекарственных
626 средствах», внесенный народным депутатом А. Ф. Шипко. Проектом предлагаются точечные
627 меры по дерегуляции в отношении государственной регистрации лекарственных средств, такие
628 как:
629 - обязательная публикация на веб-сайте уполномоченного органа информации о процессе
630 прохождения государственной регистрации;
631 - упрощенная регистрация лекарств, зарегистрированных по централизованной процедуре в ЕС, в
632 США, Японии, Канаде, Австралии, Швейцарии или в странах, с которыми Украина заключила
633 договора о взаимном признании;
634 - устанавливается срок государственной регистрации в соответствии с нормами ЕС: 210 дней с
635 дня подачи документов, 30 дней – для упрощенной регистрации, 90 дней – для некоторых
636 категорий лекарственных средств.
637
638 Помимо этого, в парламенте зарегистрирован альтернативный проект28 закона «О лекарственных
639 средствах», внесенный народным депутатом О.С. Мусием. В проекте, в частности, предлагается
640 внедрить ряд нововведений по дерегуляции в сфере государственной регистрации лекарственных
641 средств:
642 - отмена государственной регистрации АФИ;
643 - упрощенная регистрация лекарств из стран со строгой регуляторной практикой, в частности, в
644 странах ЕС, США, Японии, Канаде и Австралии, однако с определенными ограничениями
645 (только если их аналоги отсутствуют в Государственном реестре лекарственных средств Украины,
646 при условии их включения в государственные формуляры соответствующих стран, не только
647 регистрации, но и производства в указанных странах), что носит дискриминационный характер
648 (вопрос аналогов неоднозначен) и значительно ограничивает число препаратов, которые могут
649 зайти в Украину по упрощенной процедуре;
650 - на уровне закона устанавливается заимствованный из ЕС порядок регистрации лекарственного
651 средства при условии взятия заявителем на себя дополнительного обязательства.
652
653
26http://ain.ua/2015/03/02/567292
27http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=54089.
28 http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=54238
28
654 2.2. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
655
656 2.2.1. Действующие регуляторные процедуры29
657
658 2.2.1.1. Лицензирование производства лекарственных средств
659
Сроки Стоимость30 Необходимые документы Ответственный
орган
См. схему 1218 грн. - заявление; Гослекслужба32
ниже. - документы, предусмотренные
Общий срок лицензионным законодательством31;
– от 25 дней. - копия досье производственного
участка (должно содержать
информацию о производителе,
системе управления качеством
производителя, персонале,
помещениях, оборудовании,
технологическом процессе и др.)
660
661
29В этом разделе анализируются только те регуляторные процедуры, которые специфичны для фармацевтического производства и
не учитывают общие регуляторные процедуры, применяемые ко всем производствам в Украины – последние должны быть
реформированы на общегосударственном уровне.
30 Из публичных источников доступна также информация о коррупционных платежах в этой сфере.
31 Сведения о названии, местонахождении, банковских реквизитах, идентификационном коде юридического лица, виде
хозяйственной деятельности.
32 В соответствии с постановлением КМУ № 609 от 5 августа 2015 г. "Об утверждении перечня органов лицензирования и
признании утратившими силу некоторых постановлений Кабинета Министров Украины», Гослекслужбу полномочий органа
лицензирования. Органом, который будет осуществлять эти функции, определена Государственная служба по лекарственным
средствам и контролю за наркотиками. В связи с тем, что указанная на дату этой Концепции еще фактически не функционирует,
существует правовая неопределенность относительно того, каким образом должно происходить лицензирование и контроль за
соблюдением лицензионных условий.
29
662 Этапы и сроки процедуры лицензирования производства лекарственных средств:
663
664 Подача заявления и сопроводительных документов
665
666
667Установление наличия или отсутствия оснований для оставления заявления В течение 3
668без рассмотрения р.д.
669
670
671 Решение об оставлении В течение 3
672 заявления без рассмотрения р.д.
673
674
675 Предоставление копии решения об
В течение 3
676 оставлении заявления без рассмотрения
р.д.
677
678
679 Рассмотрение заявления и подтверждающих документов, получение
680 Не установлен
информации из государственных информационных реестров
681
682
683
684 Принятие решения о выдаче Решение об отказе в выдаче 10 р.д. со дня
685 лицензии лицензии получения
686 заявления
687
688 Отправка заявителю копии решения
689 об отказе в выдаче лицензии В теч. 5 р.д.
690
691
692 В теч. 1 р.д.
693 Передача органом лицензирования сведений в электронном виде в ЕГРПОУ
694
695
696 3 р.д. со дня
Отправка заявителю сообщения о принятии решения о выдаче принятия
697 лицензии решения
698
699
700 С момента
701 Получение права на осуществление производства лицензиатом внесения сведений
702 в ЕГРПОУ
703
704 В теч. 10 р.д. с дня
получения сообщения
705 Внесение заявителем платы за выдачу лицензии о принятии решения о
706 выдаче лицензии
707
708 Оформление
Основные недостатки и риски лицензии Не установлен
709
710 (i) Дублирование Лицензионных условий и GMP
30
711 Значительная часть требований Лицензионных условий дублирует требования GMP, что
712 приводит к двойной административной нагрузке.
713
714 (ii) Широкие полномочия Гослекслужбы
715 Широкие полномочия Гослекслужбы при проверке соответствия требованиям Лицензионных
716 условий, которые создают пространство для коррупции33.
717
718 (iii) Очень сложная система сроков, которые часто не оправданы
719 Многоэтапность процедуры при сомнительной целесообразности наличия определенных этапов
720 и обоснованности сроков (например, этап отправки заявителю сообщения о принятии решения о
721 выдаче лицензии можно автоматизировать, а срок сократить до 1 дня. Это же касается и
722 процедуры оформления лицензии.);
723
724 (iv) Недостаточно четкая категоризация нарушений Лицензионных условий
725 Несовершенство категоризации нарушений Лицензионных условий, что создает пространство
726 для коррупционных злоупотреблений со стороны контролирующих органов34.
727
728 2.2.1.2. Сертификация GMP: выдача сертификата соответствия требованиям GMP
729 (Сертификат) либо заключения о подтверждении соответствия требованиям GMP
730 (Заключение)
731
Стоимость35 Необходимые документы Ответственный орган
Производственна - Заявление на выдачу Сертификата/Заключения; - Гослекслужба,

я площадка в - копия заявления о гос. регистрации лекарственного экспертное
Украине: 150 тыс. средства; учреждение37
грн. - копия документа, разрешающего производство (для
Производственна нерезидентов);
я площадка за - копия документа, подтверждающего соответствие
границей: 150 GMP (при наличии);
тыс. грн. - копия документа о соответствии производства
требованиям GMP, выданного уполномоченным
органом страны-члена PIC/S (при наличии);
приложения к такому документу с перечнем
лекарственных средств (при наличии) и переводы
указанных документов на украинский и английский
языки;
- копия досье производственного участка;
- копия отчета по результатам проверки PIC/S (при
наличии);
- информации о проверке в рамках преквалификации
ВООЗ (при наличии);
- свидетельство о качестве продукции;
- свидетельство о результатах проверок
производственного участка, проведенных органами
государственного контроля;
- перечень номенклатуры продукции - лекарственных
33 По данным Американской торговой палаты в Украине.

34http://www.apteka.ua/article/324659.
37 Государственный учебный центр по Надлежащей Производственной/Дистрибуторской Практике (GMP/GDP Центр)
31
средств, которые зарегистрированы в Украине или
планируются к регистрации, которые производятся
(при наличии) или планируются к производству на
производственном участке, указанном в заявлении;
- копии сертификатов лекарственного средства (СРР)
для международной торговли или копия
регистрационного свидетельства (marketing
authorization), выданного компетентным органом
страны производителя лекарственного средства или
владельца регистрационного свидетельства
(заявителя) или другим регуляторным органом
страны со строгой регуляторной системой, на рынке
которой размещено лекарственное средство (для
незарегистрированных лекарственных средств,
которые планируются к регистрации или
перерегистрации в Украине);
- гарантийные письма согласно соответствующему
приложению Лицензионных условий по
производству, оптовой и розничной торговле
лекарственными средствами (далее –
"Лицензионные условия")36.
732
36 Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле

лекарственными средствами, утвержденные приказом МОЗ от 31.10.2011 № 723 (далее в разделах 3.1 и 3.2 – Лицензионные
условия).
32
733 Этапы и сроки процедуры сертификации GMP:
734
735 Подача Заявления на выдачу Сертификата/Заявления и
сопроводительных документов в Гослекслужбу
2-5 р.д. со дня

Первичная экспертиза документов (комплектность и полнота) регистрации
Гослекслужбой Заявления
Специализированная экспертиза (соответствие требованиям GMP) 10-15 р.д.

Гослекслужбой: учитывается информация о результатах после
инспектирования Гослекслужбой данной производственной площадки проведения
за прошлые годы, подтверждение устранения выявленных нарушений первичной
В рамках
Сообщение Гослекслужбы о некомплектности/неполноте материалов сроков для
проведения
экспертиз
Оставление Гослекслужбой 30 р.д.
Устранение нарушений
Заявления без рассмотрения
В течение 6
месяцев со дня
Инспектирование производства (нерезиденты): отправка подачи
Гослекслужбой копии плана и программы инспектирования Заявления; за 10
(для резидентов подтверждение осуществляется по результатам р.д. до даты
проверки соблюдения Лицензионных условий) начала
инспектир-ния
Проведение инспектирования инспекторами GMP-центра Не дольше 15

р.д.
Составление отчета инспектором GMP-центра Не дольше 10 р.д.
В теч. 10 р.д. (может

быть продлен на 15
Рассмотрение отчета на рабочем заседании Гослекслужбы р.д. по просьбе
заявителя)
В течение 5
Отправка проекта р.д.
Сертификата/Заключения Сообщение Гослекслужбой о
Гослекслужбой заявителю для В течение 5
невозможности выдачи
согласования р.д.
На усмотрение
заявителя
Подписание проекта заявителем
В течение 10 р.д. со дня
принятия решения
Оформление и выдача Сертификата/Заключения Гослекслужбой Гослекслужбы
33
736 Основные недостатки и риски
737
738 (i) Делегирование Гослекслужбой функции инспектирования производства
739 исключительно определенному GMP-центру, что приводит к фактической монополизации
740 этой сферы38.
741
742 (ii) Сложность и многоэтапность процедуры сертификации GMP/подтверждения
743 сертификата GMP, что приводит к коррупционным злоупотреблениям39.
744
745 (iii) Избирательность процедуры проверок
746 Процедура проверки соответствия отечественных производителей лекарственных средств
747 требованиям GMP не осуществляется на должном уровне ввиду отсутствия технологических
748 возможностей у Гослекслужбы и применяется избирательно. К примеру, определенные
749 производители, получив сертификат GMP, на практике не соответствуют установленным
750 требованиям, что приводит к недобросовестной конкуренции на рынке и рискам для пациентов.
751
752 (iv) Нарушение процедуры и сроков проведения сертификации/подтверждения
753 сертификата GMP40.
754
755 (v) Фактическое отсутствие механизма автоматического признания сертификатов
756 GMP, выданных странами-членами PIC/S /отчетов по инспекции производителей ВОЗ.
757 Так, согласно действующему законодательству, даже если у заявителя есть официальный
758 документ о соответствии производства требованиям GMP, который выдан уполномоченным
759 органом страны-члена PIC/S, заявитель должен получить заключение о подтверждении
760 соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Очевидно, что формальной
761 целью указанной процедуры является проверка подлинности документа, однако внедренная
762 процедура выдачи заключения является неоправданной с точки зрения ее изначальной цели:
763 перечень документов, который запрашивается для получения признания, слишком широкий, и не
764 соответствует цели подтверждения подлинности документа. Так, у заявителя запрашивается
765 документация на промежуточные производственные участки, а не только на тот, который
766 отвечает за выпуск серии. Ряд других документов также имеют исключительно информационный
767 характер: справка о качестве производимой продукции и справка о результатах проверок,
768 проведенных органами государственного контроля. Выданный сертификат GMP, по сути, должен
769 являться самостоятельным подтверждением отсутствия претензий относительно качества и
770 результатов других проверок.
771 Кроме того, дублирование процедуры проверки соответствия GMP осуществляется и для
772 производственных площадок, на которых производятся лекарственные средства,
773 преквалифицированные ВОЗ. Поскольку в процессе преквалификации ВОЗ проводит проверку
774 соответствия GMP, дублирование такой процедуры в Украине необоснованно возлагает
775 дополнительную нагрузку на производителя.
776
777 (vi) Необоснованные требования к сертификатам из некоторых стран
778 Представление необоснованных требований к GMP сертификатам, выданным определенными
779 странами-членами PIC/S (например, выданных в Южной Корее).
38 http://vlasti.net/news/189403
39 http://medcontrol.com.ua/gosleksluzhba-i-gleb-zagorij-novye-lyudi-starye-sxemy/; http://medcontrol.com.ua/sxema-pidpriyemstv-
pidkontrolnix-kerivnictvu-derzhliksluzhbi/; http://ua.racurs.ua/768-nedoliky-normatyvnoyi-bazy-moz-pereshkodjaut-inozemnym-
investyciyam.
40 По данным Американской торговой палаты.
34
780
781 (vii) Роль экспертных учреждений
782 Непрозрачность привлечения экспертных учреждений к процедурам, связанным с
783 сертификацией GMP (на законодательном уровне порядок привлечения экспертных учреждений
784 не урегулирован, также отсутствует возможность заявителя влиять на этот процесс),
785 неопределенность статуса и оснований для привлечения таких учреждений (как правило, это
786 государственные предприятия, деятельность которых не публична), а также непрозрачность
787 ценообразования на их услуги41.
788
789
790 2.2.1.3. Проверки соблюдения Лицензионных условий
791
Стоимость Необходимые документы Ответственный
орган
- - учредительные документы; - Гослекслужба
- оригинал лицензии и копии лицензии (при наличии);
- документы, подтверждающие право собственности или
пользования помещениями;
- копии нормативно-правовых актов, регулирующих
деятельность по производству лекарственных средств;
- регистрационные свидетельства на лекарственные
средства;
- техничные и технологичные регламенты производства
лекарственных средств;
- штатное расписание и трудовые книжки работников;
- приказы о назначении, трудовые договора;
- документы о высшем образовании и повышении
квалификации работников, которые непосредственно
занимаются производством лекарственных средств;
- документы, подтверждающие функционирования
системы обеспечения качества лекарственных средств,
которые производятся;
- документы о медосмотре работников;
- документы, подтверждающие выполнение санитарно-
гигиенических требований.
792
793 Особенности процедуры проведения плановых проверок соответствия Лицензионным
794 условиям:
795 - осуществляются Гослекслужбой и ее территориальными подразделениями в соответствии
796 с Критериями42 на основании квартальных планов проведения проверок, которые
797 утверждаются до 25 числа последнего месяца квартала, предшествующего плановому;
798 - планы проверок публикуются на официальном сайте органа контроля;
799 - за 10 р.д. до дня проведения проверки отправляется письменное уведомление
800 рекомендованным письмом или вручается лично. Неполучение уведомления создает право
801 субъекта проверки отказать в доступе для проведения проверки;
802 - срок проведения проверки – не дольше 15 р.д. (5 р.д. для субъектов малого
803 предпринимательства). Продление срока не допускается;
41http://gazeta.zn.ua/POLITICS/farmrynok_peredel_po-
evropeyski,__ili_kto_i_zachem_formiruet_mify_o_nekachestvennyh_lekarstvah,__spa.html, данные Американской торговой палаты.

42Утверждены постановлением Кабинета Министров Украины от 10.09.2008 № 843.
35
804 - проверяющие лица и субъекты проверки наделены исчерпывающими правами, которыми
805 они могут пользоваться в ходе проверки, а также обязанностями;
806 - проверка осуществляется на основании приказа органа контроля, которые должен
807 содержать: наименование субъекта проверки, предмет проверки и полное имя
808 проверяющих лиц. На основании приказа оформляется удостоверение на проведение
809 проверки;
810 - по результатам проверки составляется соответствующий акт: проверки соблюдения
811 Лицензионных условий/о нарушении Лицензионных условий/о невозможности
812 обеспечить соблюдение Лицензионных условий/о невыполнении распоряжений об
813 устранении нарушений/об отказе в проведении проверки;
814 - акт составляется в последний день проверки и подписывается обеими сторонами. В случае
815 отказа от подписания акта субъектом проверки в акте проставляется соответствующая
816 отметка;
817 - в случае обнаружения нарушений, в течение 5 р.д. после даты составления акта
818 принимается распоряжение об их устранении;
819 - если нарушения определены как критичные – лицензиат должен остановить производство
820 до их устранения, после чего – предоставить документальное подтверждение об
821 устранении;
822 - рассмотрение предоставленных материалов осуществляется органом проверки в течение
823 30 дней;
824 - решение о результатах проверки направляется лицензиату не позже 3 р.д. со дня его
825 принятия. В случае наличия оснований – Гослекслужба принимает решение об
826 аннулировании лицензии в течение 10 р.д. со дня установления оснований для
827 аннулирования лицензии. Решение отправляется лицензиату на протяжении 3 р.д. со дня
828 его принятия;
829 - решение об аннулировании лицензии вступает в силу в течение 30 дней со дня его
830 принятия. Новая лицензия может быть получена не раньше чем через год после принятия
831 решения об аннулировании;
832 - если лицензиатом в течение 30 дней со дня принятия решения об аннулировании подает
833 апелляцию – выполнение решения приостанавливается. Также решение может быть
834 оспорено в судебном порядке.
835
836 Для внеплановых проверок соответствия Лицензионным условиям установлены следующие
837 особенности:
838 - осуществляются на основаниях, определенных Законами Украины «О лицензировании
839 определенных видов хозяйственной деятельности» и «Об основных принципах
840 государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»;
842 предпринимательства). Продление срока не допускается.
843
845 (i) Злоупотребление дискреционными полномочиями при квалификации

846 нарушений инспекторами Гослекслужбы43.
847
848 (ii) Право Гослекслужбы аннулировать лицензии в случае нарушения Лицензионных
849 условий, с учетом общего характера определенных требований (например, требование о
43http://www.apteka.ua/article/324659.
36
850 соблюдении законодательства о качестве лекарственных средств, требование о
851 соответствии оформления документов, подтверждающих отношения с сотрудниками, и
852 др.), создает коррупционные риски
853
854 (iii) Дублирование инспекционных действий Гослекслужбы при проверке соответствия
855 Лицензионным условиям и при проверке в сфере контроля качества.
856
857
37
858
859 2.2.2. Соответствующие регуляторные процедуры в сфере лицензирования, GMP-сертификации в иностранных юрисдикциях:
860
861 2.2.2.1. Лицензирование
862
ЕС Великобрита США Польша Чехия Латвия Литва Эстония Груз
ния ия
Природа Разрешительная Разрешительн Уведомительная Разрешительная Разрешитель Разрешит Разрешитель Разрешительная Разр
процедур ая (регистрация ная ельная ная ешит
ы после начала ельн
операционной ая
деятельности).
Проверка
производственных
мощностей,
соблюдения
надлежащих
практик проводится
при выдаче
разрешения на
продажу
средств.
Необходи Подтверждающ Подтверждаю Информация о Документы, Документы, н/д Документы, Документы, н/д
мые ие документы щие названии, подтверждающие: подтвержда подтвержда подтверждающ
документ касательно: документы местонахождении, - обеспечение ющие ющие ие
ы/инфор - лекарственных касательно: форме системы качества, в информаци информаци информацию о:
мация средств (далее в - планируемых собственности т.ч. соблюдение ю о: ю о: - заявителе, -
таблицах – ЛС) операций, производителя, GMP, - заявителе, - заявителе, ЛС и месте их
и места их - помещений информация о - наличие - ЛС и месте - ЛС и месте производства
производства, производител производимых ЛС. надлежащих их их (контроля), -
- наличия я, помещений и производств производств помещениях,
помещений, - оборудования, а (контроля), а (контроля), оборудовании,
38
оборудования, квалификации - наличие - - - наличии
соответствующ персонала, квалифицированног помещениях, помещениях, квалифицирова
их требованиям, - мер по о лица. оборудовани оборудовани нного лица.
установленным обеспечению и, и,
на сохранности и - наличии - наличии
национальном учета ЛС. квалифицир квалифицир
уровне, ованного ованного
- наличия лица. лица.
уполномоченно
го лица.
Форма Регулируется Электронная Электронная, если Бумажная Бумажная н/д Бумажная Бумажная/элект н/д
подачи законодательств иное не ронная
документо ом каждой установлено в
в/инфор страны индивидуальном
мации порядке
разрешительным
органом (FDA) по
просьбе заявителя
Предвари Проверка Проверка Проверка Проверка Проверка н/д Проверка Проверка н/д
тельные
процедур
ы
Сроки 90 дней 90 дней Процедура 90 дней 90 дней 90 дней 90 дней 60 дней н/д
уведомительная,
подтверждение
регуляторными
органами не
выдается
Стоимост Устанавливаетс £3143 (за Бесплатно 3300 – 5800 злотых н/д 614 LT н/д 320 евро н/д
ь я нац. выдачу (890 – 14300 USD) (290
(стандартн законодательств лицензии) + USD)
ая) ами £2655 (за
проверку)
Особенно Могут быть Предусмотрен
39
сти, установлены на механизм
которые национальном привлечения
могут уровне заявителя к
быть принятию
заимствов решения о
аны выдаче
разрешения,
возможности
подачи им
своих доводов
863
864 2.2.2.2. GMP
865
866 На уровне Европейского Союза
867
868 Требования надлежащей производственной практики установлены Директивой 2003/94/ЕС, устанавливающей принципы и руководства по
869 надлежащей практике производства относительно лекарственных средств для применения человеком и исследуемых лекарственных средств для
870 применения человеком. GMP-сертификация на общеевропейском уровне не предусмотрена, такая сертификация осуществляется национальными
871 уполномоченными органами.
872
873 На уровне отдельных стран-членов Европейского Союза - Польша, Чехия
874
875 Подтверждение соответствия GMP осуществляется один из следующих способов:
876 - инспектирование производства инспекторами регуляторного агентства соответствующего государства,
877 - признание отчета по инспектированию лекарственного средства, составленного регуляторным агентством государства-участника Европейской
878 экономической зоны,
879 - признание отчета по инспектированию лекарственного средства, составленного регуляторным агентством государства, с которым ЕС заключен
880 договор о взаимном признании,
881 - признание отчета по инспектированию либо документа о подтверждении GMP, полученного от регуляторного агентства государства, с которым
882 ЕС подписан договор об оценке соответствия и допуске промышленных товаров.
40
885
886 (i) Лицензирование производства лекарственных средств
887
888 В целях дерегуляции сферы лицензирования производства лекарственных средств возможны два
889 варианта стратегии: радикальный (предусматривающий отмену лицензирования и внедрение
890 уведомительного принципа для осуществления хозяйственной деятельности по производству
891 лекарственных средств по примеру США) и умеренный (предусматривающий сохранение
892 системы лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств с
893 реформированием действующих регуляторных процедур на основании имплементации
894 принципов дерегуляции, указанных в разделе 2 данной Концепции).
895
896 Необходимо отметить, что система регулирования, которую предусматривает радикальная
897 стратегия, не имеет примеров в проанализированных юрисдикциях (за исключением США).
898 Кроме того, такая система не соответствует Соглашению об Ассоциации (см. приложение 3 к
899 Соглашению об ассоциации, согласно которому поставка лекарственных средств населению, как
900 и предоставление других услуг, подлежит лицензированию и подпадает под требования и
901 процедуры квалификации, используемые в странах-членах ЕС). По причинам, указанным выше, в
902 настоящей Концепции радикальный вариант подробно не анализируется.
903
904 Предлагаемый нами вариант предусматривает сохранение основ существующей системы
905 регулирования, однако имплементирует лучшие мировые практики и принципы дерегуляции.
906 Такой подход охватывает следующие элементы:
907 (i) исключение из Лицензионных условий специальных требований к производству
908 лекарственных средств (т.е. к персоналу, помещениям и пр.). Такие требования, с целью
909 унификации и устранения противоречий, должны быть установлены приказом МОЗ, которым
910 утверждено Руководство по GMP44. Кроме того, такой подход позволит обеспечить
911 разграничение требований к производителям, поскольку Руководство по GMP содержит
912 требования к производству лекарственных средств в зависимости от специфики производимого
913 лекарственного средства45.;
914 (ii) внедрение в Лицензионные условия положений, разрешающих подачу документов в
915 электронной форме, а также внедрение возможности отслеживания статуса поданной заявки на
916 вебсайте ответственного органа;
917 (iii) внедрение в Лицензионные условия нормы, позволяющей заявителю по его желанию
918 присутствовать при принятии решения о выдаче/отказе в выдаче лицензии, а также
919 предоставлять органу лицензирования доводы, касающиеся оснований для принятия решения о
920 выдаче/отказе в выдаче лицензии по примеру практики, существующей в Великобритании;
921 (iv) внедрение в Лицензионные условия принципа «молчаливого согласия»,
922 предусматривающего право заявителя осуществлять производство лекарственных средств в
923 случае, если орган лицензирования в срок, установленный для уведомления заявителя о принятии
924 решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии, не уведомит заявителя о принятии такого
925 решения.
44Приказ МОЗ "Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств" от 16.02.2009 №95.
45 Имплементация такого подхода потребует внесения изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах", которыми
должны быть предусмотрены особенности лицензирования производства лекарственных средств, а именно норма,
устанавливающая особенности содержания лицензионных условий к производству (т.е. сокращенный перечень требований в
сравнении с Законом Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности"), а также отсылку к
требованиям Руководства по надлежащей практике в части специальных требований к лицензиатам
41
926 (v) пересмотр Лицензионных условий с целью разграничения требований к лицензиатам в
927 зависимости от типа продукции, производство которой они осуществляют (в частности,
928 относительно площади помещений, обеспечения определённого температурного режима и пр.)
929
930
931 (ii) GMP
932
933 Одним из необходимых условий дерегуляции является устранение регуляторного барьера,
934 заключающегося в необходимости подтверждения соответствия осуществления хозяйственной
935 деятельности по производству лекарственных средств требованиям GMP.
936
937 Поскольку Гослекслужба с 2011 года является членом системы PIC/S (Система сотрудничества
938 фармацевтических инспекций), то в Украине действует упрощенная процедура подтверждения
939 документов о соответствии GMP, выданных регуляторными органами иностранных регуляторных
940 органов-членов PIC/S. Так, в случае, если документ о соответствии GMP выдан регуляторным
941 органом-членом PIC/S, Гослекслужба не осуществляет выезд с инспекцией на производство,
942 анализируя лишь предоставленные заявителем документы. Тем не менее, режим признания
943 выданных регуляторными органами стран-членов PIC/S документов о подтверждении
944 соответствия GMP в Украине полноценно не действует, поскольку заявитель должен получить
945 заключение Гослекслужбы о подтверждении соответствия требованиям надлежащей
946 производственной практики в рамках процедуры, которая является неоправданной с точки зрения
947 соотношения ее цели – исключительно проверка действительности иностранного сертификата, и
948 объема документов, запрашиваемых и анализируемых Гослекслужбой.
949
950 Перечень документов является излишне широким, и возлагает излишнюю административную
951 нагрузку на субъектов хозяйствования, а иногда и на сам орган. В частности, необходимо подавать
952 копию досье производственного участка с переводом на украинский или английский язык46,
953 копии отчетов по результатам проверок, справку о качестве продукции и др.
954
955 Для устранения регуляторных барьеров в импорте лекарственных средств необходимо внедрить
956 режим автоматического признания результатов инспекций соответствия GMP регуляторными
957 органами-членами PIC/S (по результатам проверки аутентичности подтверждающих документов,
958 поданных заявителем)47, а также ВОЗ в процессе преквалификации лекарственного средства (по
959 результатам проверки аутентичности перевода отчета по инспекции производителя,
960 составленного ВОЗ). При этом проверка информации об актуальности такого отчета может
961 осуществляться путем подачи заявителем информации о наличии лекарственного средства в
962 списке преквалифицированных ВОЗ, размещенной на веб-сайте ВОЗ, а также заверенного
963 заявителем перевода такой информации, при получении заключения о качестве лекарственных
964 средств -для импортируемых лекарственных средств, или не реже, чем раз в 3 года с даты
965 преквалификации лекарственного средства ВОЗ (периодичность повторных преквалификаций
966 ВОЗ) - для лекарственных средств, произведенных в Украине.
967
968
969 (iii) Проверки соблюдения Лицензионных условий
970
46http://www.apteka.ua/article/129265
47 Для этого необходимо внести соответствующие изменения в Лицензионные условия, а также в Порядок подтверждения
соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденный
Приказом МОЗ №1130 от 27.12.2012
42
971 Для устранения существующих проблем при проведении проверок соблюдения ЛУ необходимо
972 внести изменения в подзаконные акты МОЗ с целью ограничения полномочий Гослекслужбы
973 (установление оснований, на которых Гослекслужба может отказать в возобновлении
974 деятельности в случае ее приостановления на основании распоряжения Гослекслужбы о
975 выявлении критических нарушений Лицензионных условий) и предусмотрения риск-
976 ориентированного подхода при планировании проверок, а также установления ограниченных и
977 четких оснований для аннулирования лицензии. Существующий т.н. риск-ориентированный
978 подход относит всех субъектов хозяйственной деятельности, занимающихся производством
979 лекарственных средств, к высокой степени риска. Мы предлагаем разграничить степени риска
980 производства лекарственных средств в зависимости от типов лекарственных средств,
981 производимых такими субъектами хозяйствования.
982
984
985 В парламенте зарегистрирован проект48 закона «О лекарственных средствах», внесенный
986 народным депутатом О.С. Мусием. Проектом, в частности, предлагается внедрить ряд
987 нововведений в сферу лицензирования производства лекарственных средств:
988 - предлагается осуществлять выдачу лицензии на производство лекарственных средств
989 исключительно на основании подтверждения соответствия требованиям GMP. Однако
990 недостатком этой инициативы является то, что в проекте упоминаются лицензионные условия,
991 что создает несогласованность подходов к регулированию;
992 - схожий с предложенным в Концепции подход закреплен также относительно возможности
993 прямого признания сертификатов ЕС, подтверждающих соответствие GMP. В то же время,
994 проектом предлагается сохранить норму относительно подтверждения (без инспектирования
995 производства) сертификатов GMP, выданных странами-членами PIC/S, что сохранит
996 дополнительные регуляторные барьеры для иностранных производителей. Как следует из раздела
997 2.2.3 (ii) этой Концепции, устранить эти барьеры можно, внедрив норму об автоматическом
998 признании сертификатов, выданных всеми странами-членами PIC/S;
999
43
1000 2.3. ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
1001
1002 2.3.1. Действующие регуляторные процедуры
1003
1004 2.3.1.1. Оптовая торговля лекарственными средствами
1005 2.3.1.1.1. Лицензирование
Название Сроки Стоимость 49 Необходимые Ответственный орган

процедуры документы
Лицензирование См. схему в 1218 грн. - заявление; Гослекслужба51
разделе 1.1.1 - документы,
предусмотренные
лицензионным
законодательством
50;
- сведения о
наличии
материально-
технической базы
и
квалифицированн
ого персонала.
1006
1007 Этапы и сроки процедуры лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами
1008 см. в разделе 2.2.2.1 Концепции.
1009
1011
1012 (i) Для импортеров – дублирование лицензий на импорт и оптовую торговлю.
1013 Получение лицензии на импорт должно являться достаточным основанием для
1014 осуществления оптовой торговли ввиду схожести требований к указанным видам
1015 деятельности;
1016
1017 (ii) Широкие полномочия ГЛС порождают коррупционные риски52.
1018
1019 2.3.1.1.2. Сертификация GDP/выдача сертификата соответствия требованиям GDP
1020
Стоимость53 Необходимые документы Ответственный
орган
Производственная - заявление о выдаче сертификата GDP; - Гослекслужба,
площадка в - перечень структурных подразделений, экспертное
49 Из публичных источников доступна также информация о существенных коррупционных платежах в этой сфере
51 В соответствии с постановлением КМУ № 609 от 5 августа 2015 г. "Об утверждении перечня органов лицензирования и
признании утратившими силу некоторых постановлений Кабинета Министров Украины», Гослекслужбу полномочий органа
лицензирования. Органом, который будет осуществлять эти функции, определена Государственная служба по лекарственным
средствам и контролю за наркотиками. В связи с тем, что указанная на дату этой Концепции еще фактически не функционирует,
существует правовая неопределенность относительно того, каким образом должно происходить лицензирование и контроль за
соблюдением лицензионных условий.
53 Из публичных источников доступна также информация о коррупционных платежах в этой сфере
44
Украине: 150 тыс. заявленных к сертификации (в печатной и учреждение
грн. электронной формах);
Производственная - паспорта структурных подразделений,
площадка за заявленных к сертификации;
границей: 150 тыс. - регламенты аптечных баз (складов), заявленных к
грн. сертификации;
- свидетельство о результатах проверок;
- свидетельство об отзыве продукции.
1021
1022
45
1023 Этапы и сроки процедуры сертификации GDP:
1024
1025 Подача заявления о выдаче сертификата GDPи сопроводительных
документов
15 р.д. со дня
Проверка и обработка документов Гослекслужбой регистрации
Заявления
Уведомление об
Отправка Гослекслужбой Отправка письменного инспекции – до
письменного уведомления о уведомления о 5 р.д., за 5 р.д. до
цели, сроках, плане и некомплектности или проверки.
программе инспектирования несоответствии документов Уведомл. о
некомпл. – срок
не определен
Оставление Заявления без
рассмотрения, если заявитель не В течение 15
устранил несоответствия р.д.
Выдача Гослекслужбой приказа
о проведении инспектирования 3 р.д. после
обработки
документов
Проведение инспектирования, отбор образцов лекарственных средств, Сроки не

отправка образцов в лабораторию определены
Подготовка и оформление Подготовка отчета с

Гослекслужбой отчета об заключением о невозможности Сроки не
инспектировании с выдачи сертификата GDP определены
заключением о возможности
выдачи сертификата GDP
До 15 р.д. (1-3
структ.
Отправка отчета заявителю подраздел.), до
45 р.д. (больше
3 стр. подр.)
Если были отобраны образцы – отправка отчета с заключениями о После
качестве получения
заключения
лаборатории
Обжалование отрицательного В течение 10
заключения р.д. со дня
Выдача Гослекслужбой
сертификата GDPна каждое получения
стр. подразделение В течение 10
р.д. после
утверждения
отчета
46
1027
1028 (i) Процедура и сроки инспектирования не урегулированы, что создает широкое поле для
1029 коррупционных злоупотреблений54. Так, сроки для определенных этапов сертификации не
1030 определены (например, сроки для проведения инспектирования и составления отчета). Этот факт
1031 значительно усложняет контроль за процессом со стороны заявителя. Очень часто сроки не
1032 соблюдаются, в том числе, также в связи с тем, что они недостаточно четко изложены. Более
1033 того, некоторые сроки неоправданно завышены, как например, 10 рабочих дней для технической
1034 процедуры выдачи сертификата;
1035
1036 2.3.1.1.3. Проверки соблюдения ЛУ
1037
Стоимость Необходимые документы Ответственный орган
- - учредительные документы; Гослекслужба
- документы, подтверждающие право
собственности или пользования помещениями;
- документы, о создании и функционировании
фармацевтического (аптечного) учреждения;
- перечень лекарственных средств, которые могут
отпускаться без рецепта;
- перечень лекарственных средств обязательного
ассортимента для аптечной сети;
- перечень лекарственных средств, цены на
которые подлежат государственному
регулированию;
- сертификаты качества и сертификаты анализа
на лекарственные средства;
- акт санитарно-эпидемиологического
обследования фармацевтического (аптечного)
учреждения;
- технические паспорта на измерительные
приборы и другие аппараты;
- документы, подтверждающие
функционирования системы обеспечения
качества лекарственных средств, которые
производятся в условиях аптеки и др.
1038
1040 условиям см. в разделе 2.2.2.3. Концепции.
1041
1042 2.3.1.2. Розничная торговля лекарственными средствами
Название Сроки Стоимость55 Необходимые Ответственный

процедуры документы орган
Лицензирование См. схему в 1218 грн. - заявление; - Гослекслужба57
разделе 1.1.1 - документы,
предусмотренные
лицензионным
54http://medcontrol.com.ua/sxema-pidpriyemstv-pidkontrolnix-kerivnictvu-derzhliksluzhbi/
55 Из публичных источников доступна также информация о коррупционных платежах в этой сфере
47
законодательством
56;
наличии
материально-
технической базы
и
квалифицированн
ого персонала.
Проверки См. - - учредительные - Гослекслужба

соблюдения ЛУ информацию документы;
ниже - документы,
подтверждающие
право
собственности
или пользования
помещениями;
- документы, о
создании и
функционировани
и
фармацевтическог
о (аптечного)
- перечень
могут отпускаться
без рецепта;
- перечень
средств
обязательного
ассортимента для
аптечной сети;
- перечень
средств, цены на
которые подлежат
государственному
регулированию;
- сертификаты
качества и
сертификаты
анализа на
лекарственные
средства;
- акт санитарно-
57В данном случае применяется идентичный комментарий в отношении полномочий органа лицензирования, указанные в сноске
28 выше.
48
эпидемиологическ
ого обследования
фармацевтическог
о (аптечного)
- технические
паспорта на
измерительные
приборы и другие
аппараты;
- документы,
подтверждающие
функционировани
я системы
обеспечения
качества
производятся в
условиях аптеки и
др.
1043
1044 Этапы и сроки процедуры лицензирования розничной торговли лекарственными
1045 средствами см. в разделе 2.2.2.1 Концепции.
1046
1048 условиям см. в разделе 2.2.2.3 Концепции.
1049
1051 (i) Злоупотребление дискреционными полномочиями при квалификации нарушений
1052 инспекторами Гослекслужбы58: не существует прозрачных критериев определения
1053 существенного нарушения лицензионных условий, и одно и то же нарушение может для
1054 одного инспектора показаться незначительным, а для другого – основанием для
1055 аннулирования лицензии, что также несет коррупционные риски;
1056
1057 (ii) Право Гослекслужбы аннулировать лицензии в случае нарушения Лицензионных
1058 условий, с учетом общего характера определенных требований и, как следствие,
1059 возможности неоднозначного толкования, создает коррупционные риски;
1060
1061 (iii) Непрозрачность подходов к определению лабораторий, в которых осуществляется
1062 лабораторный анализ, отсутствие четкой процедуры и перечня оснований для отказа
1063 Гослекслужбой в удовлетворении ходатайства заявителя относительно выбора
1064 определённой лаборатории для проведения анализов, отсутствие четких подходов к
1065 определению стоимости их услуг, неопределенность сроков для принятия решения о
1066 направлении отобранных образцов на лабораторный анализ59.
1067
59 По данным Американской торговой палаты
49
1068 2.3.2. Соответствующие регуляторные процедуры в сфере лицензирования и GDP-сертификации в иностранных юрисдикциях:
1069 2.3.2.1. Лицензирование
1070
ЕС Великобрита США Польша Чехия Латвия Литва Эстония Грузия
ния
Природ Разрешительная Разрешительн Разрешительная Разрешительн Разрешитель Разрешительная Разрешитель Разрешитель Разрешит
а ая (только для ая ная ная ная ельная (за
процеду субъектов, исключен
ры отпускающих ием
рецептурные ЛС) безрецепт
урных
ЛС,
которые
могут
продавать
ся в
неспециа
лизирова
нных
торговых
объектах)
Необход Документы, Подтверждаю Информация о: Документы, Информаци н/д Подтвержда Документы, н/д
имые подтверждающ щие - названии, подтверждаю я о: ющие подтвержда
докумен ие: документы местонахождени щие: - названии, документы ющие
ты/инф - наличие касательно: и субъекта - наличие местонахожд касательно: информаци
ормация оборудования, - планируемых хозяйственной помещений, ении СХД, - типов ЛС, ю о:
помещений, операций, деятельности - наличие - адресов - наличия - заявителе,
- наличие - помещений (СХД), уполномочен помещений, необходимы - ЛС и месте
персонала, производител - о контактных ного лица. используемы х их
- обязательство я, лицах по всем х для помещений производств
выполнять - используемым торговли, и а (контроля),
требования, квалификации помещениям для - данных об оборудовани -
установленные персонала, хранения, имени и я, помещениях,
50
Директивой - мер по отпуска и других образовании - наличия оборудовани
2001/83/ЕС обеспечению операций, уполномоче уполномоче и,
сохранности и - форме нного лица, нного лица, - наличия
учета ЛС. собственности, - данных о - квалифицир
именах регистрации обязательств ованного
собственников и юридическо а выполнять лица.
пр. го лица, требования,
- документы предусмотре
о праве нные
пользования Законом
помещениям Литвы о
и, фармацевтик
- е
информация
о
соблюдении
GDP,
процедурах
контроля за
оборотом
ЛС.
Форма Регулируется Электронная Зависит от штата, Бумажная Бумажная Бумажная Бумажная Бумажная/эл н/д
подачи законодательств в большинстве ектронная
докумен ом каждой случаев –
тов/инф страны электронная
ормации
Предвар Проверка Проверка Проверка Проверка Проверка Проверка Проверка Проверка н/д
ительны
е
процеду
ры
Сроки 90 дней 90 дней Зависит от штата, 90 дней 90 дней 90 дней 90 дней 90 дней н/д
в среднем 2
недели
51
Стоимос Устанавливаетс На оптовую Зависит от штата На оптовую На оптовую На оптовую На На оптовую н/д
ть я нац. торговлю - торговлю - торговлю торговлю - розничную торговлю -
(стандарт законодательств £1803 (за 6756 злотых 25300 крон примерно 310 торговлю – 320 евро, на
ная) ами выдачу (примерно (прибл. 1030 евро, на 256 LT розничную
лицензии) + 1820 USD). На USD). На розничную (прим. 407 торговлю –
£1936 (за розничную розничную торговлю – USD). На 64 евро
проверку). На торговлю – торговлю – примерно 50- оптовую
розничную н/д н/д 142 евро (в торговлю –
торговлю – зависимости от 615 LT
н/д месторасполож (прим. 980
ения и типа USD)
аптеки)
Особенн Могут быть Предусмотрен
ости, установлены на механизм
которые национальном привлечения
могут уровне заявителя к
быть принятию
заимств решения о
ованы выдаче
разрешения,
возможности
подачи им
своих доводов
1071
1072
1073
52
1074 2.3.2.2. GDP
1075
1077
1078 Требования надлежащей практики дистрибьюции установлены Руководством Комиссии 2013/С
1079 341/01, устанавливающей принципы и руководства по надлежащей практике дистрибьюции
1080 лекарственных средств для применения человеком (далее - Руководство ЕС). GDP-
1081 сертификация на общеевропейском уровне не предусмотрена, выдача документа,
1082 подтверждающего соответствие GDP, осуществляется национальными уполномоченными
1083 органами.
1084
1085 На уровне отдельных стран-членов Европейского Союза
1086
1087 Подзаконными актами каждого государства-члена ЕС утверждены требования надлежащей
1088 практики дистрибьюции, гармонизированные с Руководством ЕС, а также порядок
1089 подтверждения соответствия требованиям надлежащей практики дистрибьюции.
1090
1091 Выдача документа, подтверждающего соответствие GDP, осуществляется по результатам
1092 инспектирования, проведенного регуляторным органом каждого отдельного государства.
1093
1096
1097 (i) Лицензирование
1098 В сфере лицензирования хозяйственной деятельности по оптовой и розничной торговле
1099 лекарственными средствами возможны два пути реформирования: радикальный (который
1100 предусматривает отмену лицензирования в нынешнем виде и внедрение принципа нотификации)
1101 и умеренный (сохранение существующей системы лицензирования, однако упрощение ее
1102 посредством использования принципов дерегуляции).
1103
1104 Необходимо отметить, что отмена лицензирования противоречит Соглашению об ассоциации
1105 (см. приложение 3 к Соглашению об ассоциации, согласно которому поставка лекарственных
1106 средств населению, как и предоставление других услуг, подлежит лицензированию и подпадает
1107 под требования и процедуры квалификации, используемые в странах-членах ЕС). Кроме того,
1108 такая система регулирования не имеет примеров в проанализированных выше юрисдикциях (за
1109 исключением США). По причинам, указанным выше, в настоящей Концепции радикальный
1110 вариант подробно не анализируется.
1111 Оптимальным путем реформирования может быть имплементация именно умеренного варианта.
1112 Такой вариант предусматривает сохранение действующей системы лицензирования при
1113 значительном упрощении за счет внедрения принципов дерегуляции и лучших мировых практик
1114 регулирования.
1115 Умеренный вариант дерегуляции лицензирования оптовой и розничной торговли
1116 лекарственными средствами может включать следующие инициативы:
1117 (i) пересмотр Лицензионных условий с целью разграничения требований к лицензиатам в
1118 зависимости от типа продукции, торговлю которой они осуществляют (в частности,
1119 относительно площади помещений, обеспечения определённого температурного режима и пр.);
1120 (ii) внедрение в Лицензионные условия положений, разрешающих подачу документов в
1121 электронной форме, а также внедрение возможности отслеживания статуса поданной заявки на
1122 веб-сайте ответственного органа;
53
1123 (iii) внедрение в Лицензионные условия нормы, позволяющей заявителю по его желанию
1124 присутствовать при принятии решения о выдаче/отказе в выдаче лицензии, а также
1125 предоставлять органу лицензирования доводы, касающиеся оснований для принятия решения о
1126 выдаче/отказе в выдаче лицензии;
1127
1128 (ii) GDP и Лицензионные условия60
1129 Соблюдение надлежащей практики дистрибуции является обязательным согласно Лицензионным
1130 условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной
1131 торговле лекарственными средствами. Поэтому наиболее рациональным вариантом
1132 реформирования с точки зрения гармонизации с нормами европейского законодательства и
1133 устранения дублирующего регулирования может являться приведение действующего Руководства
1134 по надлежащей практике дистрибуции61 в соответствие с Руководством по надлежащей практике
1135 дистрибуции ЕС62 2013/C 343/01.
1136 В то же время, следует учитывать, что стандарты GDP являются сравнительно новым требованием
1137 для украинских компаний63, а гармонизация Руководства по надлежащей практике дистрибуции
1138 приведет к ужесточению требований и, как следствие, к увеличению административной и
1139 финансовой нагрузки на субъектов хозяйственной деятельности в Украине. Поэтому, в качестве
1140 альтернативного варианта целесообразным будет предусмотреть переходной период для
1141 гармонизации, с истечением которого требования Руководства (в европейской версии) станут
1142 обязательными.
1143 Помимо этого, в Порядок проведения сертификации требованиям надлежащей практики
1144 дистрибуции необходимо включить норму o проведении инспектирования аккредитованными
1145 МОЗ предприятиями с целью обеспечения прозрачности процедур.
1146
1147 (iii) Проверки соблюдения Лицензионных условий
1149 внести изменения в подзаконные акты МОЗ с целью:
1150 (i) ограничения полномочий Гослекслужбы (установление оснований, на которых
1151 Гослекслужба может отказать в возобновлении деятельности в случае ее приостановления
1152 на основании распоряжения Гослекслужбы о выявлении критических нарушений
1153 Лицензионных условий) и предусмотрения риск-ориентированного подхода при
1154 планировании проверок в привязке к типу продукции, торговля которой осуществляется,
1155 так как сейчас все без исключения субъекты хозяйствования, занимающиеся оптовой и
1156 розничной торговлей лекарственными средствами, относятся к высокой категории риска, а
1157 также
1158 (ii) установления ограниченных и четких оснований для аннулирования лицензии, поскольку
1159 в настоящее время инспекторы имеют широкую дискрецию относительно отнесения
60 Следует отметить, что в отличие от процедуры выдачи сертификата GMP, которая предполагает сертификацию каждой
производственной площадки (при этом для целей сертификации не имеет значения территория последующих поставок
лекарственного средства), процедура сертификации GDP направлена на подтверждение того, что все процессы на всех стадиях
хранения, транспортировки и распространения лекарственных средств осуществляются в соответствии с определенными
стандартами, соблюдение которых должно обеспечиваться на всей территории обращения лекарственного средства. Исходя из
этого, внедрение в Украине процедуры признания сертификатов GDP, выданных в иностранных юрисдикциях, по аналогии с
признанием сертификатов GMP является нецелесообразным.
61Утвержденного приказом МОЗ №593 от 22.08.2014.
62 Утвержденной Руководством Европейской комиссии от 05.11.2013.
63 Внедрен Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств при утверждении Лицензионных условий
ведения хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой и розничной торговли ЛС 21.09.2010 г.
54
1160 нарушений к основаниям для аннулирования лицензии, что в свою очередь несет
1161 коррупционные риски.
1162
1164
1165 В парламенте зарегистрирован проект64 закона «О лекарственных средствах», внесенный
1166 народным депутатом О.С. Мусием. Проектом, в частности, предлагается отменить
1167 лицензирование оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, заменив
1168 лицензирование сертификацией соответствия надлежащей практике дистрибуции. Такое
1169 нововведение является излишне радикальной мерой дерегуляции и не соответствует европейской
1170 практике, а также обязательствам, взятым Украиной во исполнение Соглашения об ассоциации
1171 Украина-ЕС.
1172
55
1173 2.4. РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ
1174 МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1175
1177
Вид Суть регулирования Перечни
государственного лекарственных
регулирования средств и изделий
ценообразования медицинского
назначения,
подпадающие под
государственное
регулирование
1. Регулирование Формирование цен на товар осуществляется субъектом Все лекарственные

формирования цены хозяйственной деятельности (СХД) согласно средства и изделия
на ЛС и ИМН65 следующим алгоритмам66: медицинского
относительно
которых введено
регулирование (при
1) цена единицы импортированного товара (оптово- реализации на
отпускная цена) определяется СХД, осуществляющим внутреннем рынке)
оптовую торговлю, по формуле:
Цит = Мв (Кдр / Кмв), где:
- Цит - цена единицы импортированного товара;

- Мв - цена единицы товара, указанная в декларации
таможенной стоимости;
- Кдр - средний курс гривны, установленный на
межбанковском валютном рынке Украины на дату,
предшествующую дате реализации товара, к
иностранной валюте, по которой осуществляется
закупка товара;
- Кмв - официальный курс гривны к иностранной
валюте, установленный Национальным банком на дату
таможенного оформления товара, по которой
осуществляется его закупка;
65Изделия медицинского назначения

66Порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, относительно которых введено
государственное регулирование, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины №333 от 25.03.2009 «Некоторые
вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»
56
2) закупочная цена единицы товара определяется
СХД, осуществляющим оптовую торговлю товаром, для
его дальнейшей реализации через аптечную сеть, по
формуле:
Цз = Цов + Нпз, где:

- Цз - закупочная цена;
- Цов - оптово - отпускная цена67;
- Нпз - снабженческо-сбытовая надбавка в пределах
предельного размера68;
3) розничная цена единицы товара определяется СХД,

осуществляющим реализацию товара через аптечную
сеть, по формуле:
Цр = Цз + Нтр, где:
- Цр - розничная цена;
- Цз - закупочная цена или оптово - отпускная цена,
установленная отечественным товаропроизводителем;
- Нтр - торговая (розничная) надбавка69 в пределах
предельного размера.
2. Регулирование Лекарственные
надбавок на ЛС и средства и изделия
ИМН: медицинского
включенные в:
2.1. предельных 1) Национальный

снабженческо- 1) не более 10 % оптово-отпускной цены (ООЦ) с перечень
сбытовых надбавок учетом налогов и сборов70 основных
средств и изделий
медицинского
назначения71
(кроме
наркотических,
психотропных
67 Оптово - отпускная цена - цена единицы импортированного товара или цена единицы товара, которая установлена в договоре,
заключенном между отечественным товаропроизводителем и СХД, осуществляющим оптовую торговлю товаром
68 Предельная снабженческо-сбытовая надбавка - максимально допустимый ее размер, который может учитываться СХД,
осуществляющим оптовую торговлю, при определении цены товара. Предельная снабженческо-сбытовая надбавка не должна
превышать ее установленный размер независимо от количества осуществленных субъектами хозяйствования операций по
реализации товара.
69 Предельная торговая (розничная) надбавка - максимально допустимый ее размер, который может учитываться СХД при
реализации товара через аптечную сеть

70 Подпункт 1 пункта 1 Постановления Кабинета Министров Украины № 955 от 17.10.2008 «О мерах по стабилизации цен на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

71 Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный
Постановлением Кабинета Министров Украины от 25.03.2009 № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен
на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»
57
средств,
прекурсоров и
медицинских газов);
2) Обязательный
минимальный
ассортимент
(социально
ориентированных)
назначения для
аптечных
заведений72;
2) не выше 10 % к задекларированному изменению лекарственные

оптово-отпускной цены (фактическая ООЦ не средства (кроме
может быть выше задекларированного изменения наркотических,
ООЦ) с учетом налогов и сборов73 психотропных
средств,
медицинских газов)
и изделия
назначения, оптово-
отпускные цены
на которые
внесены в Реестр
оптово-отпускных
цен на
средства и изделия
назначения, которые
приобретаются
полностью или
частично за счет
средств
государственного
и местных
бюджетов;
2.2. предельных 1) Национальный

торговых не более 25 % от закупочной цены с учетом налогов перечень
(розничных) основных
72 Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского

назначения для аптечных заведений, утвержденный Приказом МОЗ от 29.12.2011 № 1000
58
надбавок лекарственных
назначения74
(кроме
наркотических,
средств,
медицинских газов);
2) Обязательный
минимальный
ассортимент
(социально
ориентированных)
назначения для
аптечных
заведений75
1) лекарственные
2) не выше 10 % от закупочной цены с учетом средства (кроме
налогов76. наркотических,
средств,
медицинских газов)
и изделия
назначения, оптово-
отпускные цены
на которые
внесены в Реестр
оптово-отпускных
цен на
средства и изделия
назначения, которые
приобретаются
полностью или
частично за счет
74 Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный

Постановлением Кабинета Министров Украины от 25.03.2009 № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен
на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»
75 Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского
назначения для аптечных заведений, утвержденный Приказом МОЗ от 29.12.2011 № 1000

59
средств
государственного
и местных
бюджетов
3. Регулирование Фактический размер оптово - отпускной цены на

оптово-отпускной каждую лекарственную форму, дозировку,
цены (в т.ч. потребительскую упаковку лекарственного средства, все
декларирование) типы, виды, марки изделий медицинского назначения
не должен превышать размер оптово – отпускной цены
в гривнах, внесенной в Реестр оптово – отпускных цен
на лекарственные средства и изделия медицинского
назначения.77
3.1.Декларирование Декларирование изменения оптово-отпускных цен:78 1) Лекарственные

изменений оптово- декларирование для ЛС и для ИМН с 15.07.2015 средства,
отпускных цен ЛС и осуществляется без использования механизма включенные в
ИМН (для целей гос. определения сравнительных (референтных) цен. перечень79 ЛС
закупок) отечественного и
иностранного
производства,
которые могут
закупать заведения и
учреждения
здравоохранения,
которые полностью
или частично
финансируются из
государственного и
местных
бюджетов.80.
2) Изделия
назначения81, за
78 Порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения,
утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 2.07.2014 № 240 «О референтном ценообразовании на

лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов»;
Приказ МОЗ от 18.08.2014 № 574 «Об утверждении Положения о реестре оптово - отпускных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения, порядок внесения в него изменений и форм декларации изменения оптово-отпускной цены на
лекарственное средство и изделие медицинского назначения»
79Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения
здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов 79, утвержденный
постановлением Кабинета Министров Украины от 05.09.1996 № 1071 "О порядке закупки лекарственных средств учреждениями
здравоохранения, финансируемыми из бюджета"
80Кроме наркотических и психотропных ЛС, прекурсоров, действующих веществ (субстанции), медицинских газов, лекарственных
форм, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических
учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
81Перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, санитарно-гигиенические изделия и материалы, протезно-
ортопедические изделия и материалы, посуда лабораторная, изделия очковой оптики, изделия и материалы, предназначенные для
упаковки и хранения медицинских изделий и лекарственных средств, наборы реагентов для медицинского фотометрического,
иммуноферментного, радиоиммунологического и других видов анализов, сумки санитарные, аптечки клинические, изделия из
полимерных, резиновых и других материалов и изделия, применяемые в медицине, Включенные в Государственный реестр
60
исключением
медицинской
техники.
3.3. С 1 января 2016 г. обращение препаратов инсулина, в Препараты
Декларирование том числе их закупка за счет местных бюджетов, может инсулина
оптово-отпускных осуществляться только после82 внесения таких
цен на ЛС, препаратов в реестр референтных цен (цен
задействованные в возмещения).
пилотном проекте по
реимбурсации В настоящее время отсутствует:
инсулина - положение о реестре пациентов, которые нуждаются в
инсулинотерапии;
- положение о реестре референтных цен на препараты
инсулина;
- порядок возмещения стоимости препаратов инсулина.
1178
1179
медицинской техники и изделий медицинского назначения или в отношении которых составлена декларация о соответствии
медицинского изделия и приобретаемые полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов
82Абз. 2 подпункта 2 пункта 2 Постановления Кабинета Министров Украины № 73 от 05.03.2014 «Вопросы реализации пилотного
проекта по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина»
61
1180 Схема 1. Этапы и сроки процедуры декларирования изменения оптово-отпускных цен ЛС и
1181 ИМН*:
1182
* Декларирование
1183 Подача заявителем документов
изменений цен на
в МОЗ
ЛС и ИМН – не
чаще 1 раз в месяц
Уведомление заявителя
МОЗом о подаче документов
не в полном объеме либо 5 р.д. со дня
оформленных с нарушением регистрации
требований документов
10 р.д. с даты
подачи
Принятие МОЗ решения о декларировании изменений оптово- документов
отпускных цен. Внесение ведомостей в реестр оптово-отпускных цен
относительно:
Б) Изделий медицинского
А) Лекарственных средств
назначения
В течение 2 д. с
Размещение информации о принятом решении на веб-сайте МОЗ даты принятия
решения МОЗа
(календарные
? рабочие?)
В случае изменения в течение текущего месяца среднемесячного курса До 10 числа

гривны к доллару США, установленного НБУ, более чем на 5 % следующего
задекларированные изменения оптово-отпускных цен на месяца
лекарственные средства и изделия медицинского назначения
иностранного производства подлежат корректировке МОЗ и внесению
в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения
62
1184
1186 (i) Экономические и социальные последствия существующей системы ценового

1187 регулирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения
1188
1189 Социальная несправедливость83
1190
1191 Декларируемое занижение цены является формой дотации для всех - от самых бедных до самых
1192 богатых потребителей. Таким образом, существующая система ценового регулирования не
1193 способна выполнить базовые задачи социальной помощи - поддержать те слои населения,
1194 которые, в силу разных обстоятельств, требуют материальную поддержку со стороны государства.
1195 Вместо этого система пытается заставить компании, чья продукция подпадает под ценовое
1196 регулирование, субсидировать, в том числе, состоятельные слои граждан.
1197
1198 Коррупционная84 и административная нагрузка на бизнес
1199
1200 Государственное ценовое регулирование создает дополнительную административную и
1201 коррупционную нагрузку на бизнес, повышает себестоимость лекарственных средств и изделий
1202 медицинского назначения.
1203 Это приводит к их удорожанию, что противоречит цели существования системы ценового
1204 регулирования85.
1205
1206 Сокращение производства и импорта лекарственных средств и изделий медицинского
1207 назначения, цены на которые регулируются
1208
83 Согласно действующему законодательству Украины:

- Государственная ценовая политика должна быть направлена на обеспечение: расширения сферы применения свободных цен;
социальных гарантий населению в случае роста цен; необходимых экономических гарантий для производителей; ориентации цен
внутреннего рынка товаров на уровень цен мирового рынка (п. 3, 5, 6, 7 ч. 1 ст. 4 Закона Украины "О ценах и ценообразовании"
от 21.06.2012 № 5007-VI);
- Кабинет Министров Украины, органы исполнительной власти обязаны последовательно принимать меры по обеспечению
социальных гарантий населению, прежде всего малообеспеченным семьям, путем внедрения системы: компенсационных выплат в
связи с ростом цен, индексации денежных доходов социально - экономических групп населения в соответствии с
законодательством (ч. 1 ст. 9 Закона Украины "О ценах и ценообразовании" от 21.06.2012 № 5007-VI).
841) Референтное ценообразование в Украине: коррупционная перспектива. -июня 6, 2014. - http://medcontrol.com.ua/referentnoe-
cenoobrazovanie-v-ukraine-korrupcionnaya-perspektiva/ ;
2) Наличие в постановлении КМУ № 240 от 02.07.2014 нормы о необходимости получения заключения Госценинспекции об
экономическом обосновании оптово-отпускной цены несет в себе существенные коррупционные риски, а также значительно
увеличивает срок рассмотрения заявки. Помимо этого, постановлением КМУ от 02.07.2014 г. № 240 создаются административные
барьеры для декларирования цен. (С 1 марта 2015 г. лечебные учреждения не смогут закупать большинство препаратов из
номенклатуры 2014 г. в связи с отсутствием задекларированных оптово-отпускных цен. - 02.03.2015. – Режим доступа:
http://www.apteka.ua/article/325160
3)Коррупция, лоббизм, экономическая безграмотность: как будут регулировать цены на лекарства в Украине. – 2 сентября, 2014. –
Режим доступа: http://medcontrol.com.ua/korrupciya-lobbizm-ekonomicheskaya-bezgramotnost-kak-budut-regulirovat-ceny-na-
lekarstva-v-ukraine/
4) С 1 марта 2015 г. лечебные учреждения не смогут закупать большинство препаратов из номенклатуры 2014 г. в связи с
отсутствием задекларированных оптово-отпускных цен. - 02.03.2015. – Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/325160
5) Закупки МОЗа и «Биофарма»: что такое хорошо и что такое плохо. - ноября 24, 2014. - http://medcontrol.com.ua/zakupki-
minzdrava-i-biofarma-chto-takoe-xorosho-i-chto-takoe-ploxo/
85Государственные регулируемые цены должны быть экономически обоснованными (обеспечивать соответствие цены на товар
расходам на его производство, продажу (реализацию) и прибыль от его продажи (реализации) (ч. 2 ст. 12 Закона Украины "О
ценах и ценообразовании" от 21.06.2012 № 5007-VI)
63
1209 Государственное ценовое регулирование на товары, которые находятся в обращении на
1210 коммерческом рынке (т.е. не закупаются за счет средств государственного и местных бюджетов и
1211 в отношении которых нет прогнозируемого объема сбыта), приводит к:
1212 - непопулярности производства в Украине и импорта в Украину определенной категории
1213 лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
1214 - искажению конкуренции,
1215 - дефициту товаров, производство и импорт которых не является экономически
1216 оправданным.
1217
1218 Дефицит, в свою очередь:
1219 - в лучшем случае приводит к удорожанию соответствующих лекарственных средств и
1220 изделий медицинского назначения;
1221 - в худшем - к угрозе их исчезновения с полок аптек, что крайне опасно для здоровья и
1222 жизни граждан.
1223
1224 Влияние уровня цен в Украине на уровень цен в других странах
1225
1226 Поскольку Украина:
1227 - является относительно небольшим рынком (по сравнению с другими странами),
1228 - служит референтной страной для ряда других стран (крупных рынков), в частности для
1229 Российской Федерации, которая, в свою очередь, является референтной для Китая и других
1230 стран,
1231 с точки зрения экономической целесообразности производители лекарственных средств и
1232 изделий медицинского назначения не заинтересованы декларировать экономически невыгодную
1233 (низкую) цену для Украины, которая имеет относительно небольшой объем рынка, так как это
1234 приведет к:
1235 1) глобальному удешевлению продукции в странах, где Украина попадает в корзину
1236 референтных стран,
1237 2) снижению возможностей для инвестирования в новые технологии, разработки новых
1238 лекарственных средств и изделий медицинского назначения и т.д.
1239
1240 В таких условиях велик риск, что производители будут отказываться от рынка Украины, что
1241 приводит к очень ограниченному количеству препаратов, зарегистрированных в Украине.
1242
1243 (ii) Проблемы декларирования изменений оптово-отпускных цен на лекарственные
1244 средства и изделия медицинского назначения
1245
1246 Декларирование цен является скрытой регистрацией изменений оптово-отпускной цены
1247 на лекарственные средства и источником коррупционных схем.86
86 1) Референтное ценообразование в Украине: коррупционная перспектива. -июня 6, 2014. - http://medcontrol.com.ua/referentnoe-

2) Наличие в постановлении КМУ № 240 от 02.07.2014 нормы о необходимости получения заключения Госценинспекции об
экономическом обосновании оптово-отпускной цены несет в себе существенные коррупционные риски, а также значительно
увеличивает срок рассмотрения заявки. Помимо этого, постановлением КМУ от 02.07.2014 г. № 240 создаются административные
барьеры для декларирования цен. (С 1 марта 2015 г. лечебные учреждения не смогут закупать большинство препаратов из
номенклатуры 2014 г. в связи с отсутствием задекларированных оптово-отпускных цен. - 02.03.2015. – Режим доступа:
http://www.apteka.ua/article/325160
3)Коррупция, лоббизм, экономическая безграмотность: как будут регулировать цены на лекарства в Украине. – 2 сентября, 2014. –
Режим доступа: http://medcontrol.com.ua/korrupciya-lobbizm-ekonomicheskaya-bezgramotnost-kak-budut-regulirovat-ceny-na-
lekarstva-v-ukraine/
64
1248 Среди коррупционных факторов - нечеткие сроки для отдельных аспектов процедуры
1249 декларирования87, предусмотренные Порядком88 (см. Схему 1 к этому разделу), а также отсутствие
1250 процедуры административного обжалования.
1251 Это приводит к необоснованному затягивание декларирования оптово-отпускных цен,89 что в
1252 свою очередь ведет к затягиванию всех бизнес-процессов компаний: заключение договоров с
1253 контрагентами, возможность планировать поставки и производство и др.
1254 Кроме того, без наличия задекларированной цены, компании не могут участвовать в
1255 государственных закупках, что приводит к отсутствию доступа пациентов к лекарственным
1256 средствам.
1257
1258 (iii) Множественность способов регулирования цен и отсутствие единого перечня
1259 товаров, цены на которые подлежат государственному регулированию
1260
1261 Различные способы регулирования цен90 применяются к разным перечням лекарственных средств
1262 и изделий медицинского назначения91 (как к тем, которые закупаются за средства государственных
1263 и местных бюджетов, так и к тем, которые продаются на коммерческом рынке).
1264
1265 Учитывая то, что указанные государственные перечни лекарственных средств фактически
1266 утратили свое изначальное назначение92, сегодня все они выполняют одну единственную
4) С 1 марта 2015 г. лечебные учреждения не смогут закупать большинство препаратов из номенклатуры 2014 г. в связи с
отсутствием задекларированных оптово-отпускных цен. - 02.03.2015. – Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/325160
5) Закупки МОЗа и «Биофарма»: что такое хорошо и что такое плохо. - ноября 24, 2014. - http://medcontrol.com.ua/zakupki-
minzdrava-i-biofarma-chto-takoe-xorosho-i-chto-takoe-ploxo/
87 Относительно сроков процедуры декларирования цены: таковой для лекарственных средств составляет 22 рабочих дня, а для
изделий медицинского назначения — 12, но так как документы подаются сначала в МЗ Украины, которое после проверки будет
пересылать их в Госценинспекцию Украины, то пересылка затягивает процесс, поскольку относительно сроков пересылки
в постановлении КМУ № 240 от 2.07.2014 ничего не сказано. Кроме того, нечетко урегулирован срок, ограничивающий частоту
декларирования изменений оптово-отпускных цен. Таким образом, это может стать полем для манипуляций. (Референтное
ценообразование: практические аспекты. - 13.10.2014. - http://www.apteka.ua/article/309032
Утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 2.07.2014 № 240 «О референтном ценообразовании на

лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов»
89Оператори ринку медичних виробів наполягають на скасуванні постанови КМУ № 240 в частині декларування оптово-
відпускних цін на медичні вироби. - 02.03.2015. - http://www.apteka.ua/article/325198 - срок в соответствии с Порядком срок
декларирования изменения оптово- отпускных цен на медицинские изделия составляет 12 рабочих дней с учетом обнародования
соответствующего приказа МОЗа Украины, на практике эта процедура занимает месяц и более.
90Регулирование цен на определенные товары происходит путем установления:
- предельных снабженческо-сбытовых надбавок (для разных списков лекарственных средств и изделий медицинского назначения);
- предельных торговых (розничных) надбавок (установление разного размера надбавок для разных списков лекарственных
средств и изделий медицинского назначения);
- регулирования оптово-отпускной цены (порядка расчета оптово-отпускной цены для лекарственного средства, а также
введение процедуры декларирования изменения оптово-отпускной цены на лекарственные средства и изделия медицинского
назначения).
91 1) Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2) лекарственные средства и изделия медицинского назначения, приобретаемые полностью или частично за счет средств
государственного и местных бюджетов;
3) лекарственные средства, включенные в пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на ЛС для
лечения лиц с гипертонической болезнью;
4) лекарственные средства, включенные в пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на препараты
инсулина;
5) Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского
назначения для аптечных учреждений.
92 Обязательный минимальный ассортимент изначально разрабатывался для обеспечения ассортиментного минимума аптеки как
учреждения здравоохранения (регулирование цен на эти препараты введено сравнительно недавно); Основная функция
65
1267 функцию – определяют перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
1268 подлежащих ценовому регулированию. 93
1269
1270 Наличие большого количества списков лекарственных средств, необоснованно широкий спектр
1271 препаратов и изделий, включенных в них, приводит к возникновению ситуации, когда
1272 невозможно определить, какой препарат государство считает жизненно необходимыми
1273 подлежащим обеспечению за счет государства, а какой можно оставить на усмотрение врача, и
1274 предложить пациенту оплатить его самостоятельно.
1275
1276 (iv) Сложность соблюдения субъектами хозяйственной деятельности положений
1277 законодательства о государственном регулировании цен
1278
1279 Проблемы:
1280 - чрезвычайная сложность и запутанность формулировок положений нормативно-правовых
1281 актов, регламентирующих государственное регулирование цен на лекарственные средства и
1282 изделия медицинского назначения,
1283 - недостаточность (практически отсутствие) официальных разъяснений уполномоченных
1284 органов государства по этим вопросам;
1285 - декларирование изменений оптово-отпускных цен в национальной валюте в условиях
1286 существенных колебаний курса. Недавно введенный механизм автоматического пересмотра
1287 задекларированного изменения оптово-отпускной цены при колебаниях курса еще не проработан
1288 на практике.
1289
1290 Последствия:
1291 - разное понимание норм законодательства субъектами хозяйственной деятельности и
1292 контролирующими органами;
1293 - применение к субъектам хозяйствования штрафных санкций.
1294
1295 (v) Дублирование функций контролирующих органов
1296
1297 Контроль за соблюдением регулирования предельных надбавок (как снабженческо-сбытовых, так
1298 и торговых/розничных) на разные списки лекарственных средств и изделий медицинского
1299 назначения одновременно осуществляет несколько государственных органов:
1300 1) Гослекслужба;
1301 2) Госценинспекция (функция контроля соблюдения законодательства о ценообразовании
1302 будет передана Государственной службе Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов
1303 и защиты потребителей с момента создания последней)
1304 3) Антимонопольный комитет Украины (на практике);
1305 4) правоохранительные органы (МВД, СБУ, прокуратура).
1306
1307 (vi) Отсутствие четких норм относительно порядка расчета базы для применения
1308 предельных снабженческо-сбытовых и торговых (розничных) надбавок в случае закупки
1309 за счет средств государственного и местных бюджетов
1310
Национального перечня основных лекарственных средств — отражение потребностей государственной системы

здравоохранения.
93 http://www.apteka.ua/article/234597
66
1311 Согласно Постановлению № 955, в случае закупки лекарственных средств и медицинских
1312 изделий за средства государственного и местных бюджетов предельная снабженческо-сбытовая
1313 надбавка "… не должна превышать 10 процентов задекларированной ООЦ (ЗЦ) с учетом налогов и сборов".
1314
1315 Вышеуказанное положение является неоднозначным (возникает вопрос – следует ли налоги и
1316 сборы добавить к цене до вычисления снабженческо-сбытовой надбавки или нет), кроме того,
1317 отсутствуют официальные разъяснения положения, что может порождать разночтение нормы
1318 участниками рынка и контролирующими органами.
1319
1320
1321 2.4.1.1. Внешнее реферирование цен на лекарственные средства, закупаемые за счет
1322 государственного и местных бюджетов
1323
1324 Несмотря на то, что в настоящее время референтное ценообразование отменено, это, по
1325 публичным заявлениям представителей МОЗ, является временной мерой. Учитывая намерения
1326 регуляторов возобновить использование процедуры внешнего реферирования, считаем
1327 необходимым указать проблемы, возникающие в связи с ее применением.
1328
Вид Суть регулирования94 Перечни
государственного лекарственных
регулирования средств и изделий
ценообразования медицинского
подпадающие под
регулирование
Регулирование Порядок расчета оптово-отпускной цены на ЛС:95 Лекарственные
расчета оптово- 1) применялся для дальнейшего средства,
отпускной цены декларирования изменения оптово- включенные в
только на ЛС (для отпускной цены на ЛС с использованием перечень ЛС
целей механизма определения сравнительных отечественного и
декларирования) (референтных) цен, установленных в: иностранного
а) референтных странах: производства,
- стране происхождения ЛС, которые могут
- Республике Болгария, закупать заведения и
- Республике Молдова, учреждения
- Республике Польша, здравоохранения,
- Словацкой Республике, которые полностью
- Чешской Республике, или частично
- Латвийской Республике, финансируются из
- Венгрии, и Республике Сербия (далее - референтные государственного и
страны); местных бюджетов.96
и
б) в Украине; Исключения:
2) применялся: - наркотические и
94Данные основаны на положениях постановления КМУ "О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов" № 240 в редакции от
02.07.2014 (которая не действует на дату подготовки настоящей Концепции, однако приводится для понимания тех проблем,
которые могут возникнуть при возврате к системе внешнего реферирования ценообразования)
67
а) при расчете заявителем оптово - отпускной цены на психотропные ЛС,
лекарственное средство, заявленное для декларирования, - прекурсоры,
б) Государственной инспекцией Украины по - действующие
контролю за ценами для выдачи заключения об вещества
экономической обоснованности расчета оптово - (субстанции),
отпускной цены на лекарственное средство; - медицинские газы,
- лекарственные
3) предусматривал дифференциацию механизмов формы, которые
расчета оптово-отпускных цен (зависимо от изготавливаются в
наличия информации об оптово-отпускных аптеках по рецептам
ценах в референтных странах и Украине): врачей
(магистральным
а) Расчет оптово - отпускных цен на ЛС, которые: формулам) и по
- впервые зарегистрированы на территории Украины заказу лечебно-
или профилактических
- в отношении которых отсутствуют (недоступны) учреждений из
данные об оптово - отпускных ценах в разрешенных к
референтных странах и в Украине, применению
осуществлялся по информации относительно уровня действующих и
такой цены в стране происхождения ЛС без вспомогательных
применения механизма определения сравнительных веществ.
(референтных) цен;
б) при наличии (доступности) не менее 2 данных по

оптово - отпускным ценам на соответствующие ЛС в
референтных странах и Украине изменение
задекларированных оптово - отпускных цен на ЛС
рассчитывалось по формуле:
Ц Цр 1 + Цр 2 + ... + ,
д< ЦУ
________________________
где:
- Цд - заявленная для декларирования оптово -
отпускная цена на ЛС;
- Цр1,2,3 ... - оптово - отпускные цены на
соответствующее ЛС, установленные в референтных
странах на дату представления декларации по
изменению оптово - отпускной цены;
- Цу - оптово - отпускная цена на соответствующее
ЛС, установленная в Украине на дату представления
декларации по изменению оптово - отпускной цены;
- n - количество значений по оптово - отпускным
ценам на соответствующие ЛС в референтных странах и
Украине;
в) при условии:
- наличия (доступности) менее двух данных по
68
оптово - отпускной цены на соответствующее ЛС в
референтных странах или
- их отсутствии,
изменение задекларированных оптово - отпускных цен
на ЛС отечественного производства рассчитывалось
по формуле:
Ц д< Црд фарм,
где:
- Црд - задекларированная ранее оптово - отпускная

цена на ЛС;
- ИЦП фарм - индекс цен производителей основных
фармацевтических продуктов и фармацевтических
препаратов (по данным Государственной службы
статистики Украины) со времени предыдущего
декларирования оптово - отпускной цены на ЛС (приказ
МОЗ о декларировании изменения оптово- отпускных
цен на лекарственные средства) до подачи декларации
изменения цены;
ІЦВфарм = ІЦВфарм t ІЦВфарм t + 1 ІЦВфарм t + n ,

_____________ _________________ ________________
100 100 100
где:
- t - месяц, следующий за месяцем, в котором

задекларирована оптово - отпускная цена на ЛС;
- n - количество месяцев, предшествующих месяцу, в

котором планируется следующее декларирование
оптово - отпускной цены на ЛС.
1329
1330 Коррупциогенные факторы:
1331
1332 - необходимость получения заключения (фактически – согласования)
1333 Госцениспекции относительно экономической обоснованности расчета оптово-
1334 отпускной цены на лекарственное средство (отсутствие четких критериев для
1335 получения такого заключения или отказа в нем);
1336 - нечеткие сроки для отдельных аспектов процедуры декларирования97,
1337 предусмотренные Порядком98 (см. Схему 1 к этому разделу);
97 Относительно сроков процедуры декларирования цены: таковой для лекарственных средств составлял 22 рабочих дня, а для
изделий медицинского назначения — 12, но так как документы подавались сначала в МЗ Украины, которое после проверки
пересылало их в Госценинспекцию Украины, то пересылка затягивала процесс, поскольку относительно сроков пересылки
в постановлении КМУ № 240 от 2.07.2014 ничего не сказано. Кроме того, в постановлении КМУ № 240 в редакции от 02.07.2014
69
1338 - отсутствие прозрачного официального механизма обратной связи между
1339 Госцениспекцией как государственным органом и заявителем, в результате чего
1340 заявитель лишается возможности официально оперативно устранить выявляемые
1341 экспертизой ошибки;
1342 - отсутствие процедуры административного обжалования.
1343 Негативные последствия:
1344
1345 - Необоснованный отказ в рассмотрении документов;
1346 - Предоставление отказа в произвольной форме (в т.ч. по телефону);
1347 - Необоснованное затягивание процедуры декларирования оптово-отпускных цен;99
1348 - Поиск заявителем неформальных контактов с представителями Госценинспекции,
1349 что приводит к развитию коррупции.
1350
1351 Проблемы определения перечня референтных стран:
1352
1353 - не указаны критерии, которыми обоснован выбор этих стран (параметры, по
1354 которым эти страны могут сравниваться с Украиной)100;
1355 - отсутствие источника информации об оптово-отпускных ценах для страны
1356 происхождения лекарственного средства, если страна напрямую не указана в
1357 Порядке декларирования изменения оптово-отпускных цен101;
1358 - существуют препараты, которые не представлены в определенной потребительской
1359 упаковке не только в референтных странах, но и в стране происхождения;
1360 - большое количество препаратов импортируется в Украину через транзитные страны,
1361 которые указываются в качестве поставщика в таможенной декларации;
1362 - публичные источники информации об оптово-отпускных ценах в различных
1363 странах могут быть недоступными или непонятными для использования;
1364 - оптово-отпускные цены в географически отдаленных странах не учитывают расходы
1365 на логистику и транспортирование лекарственных средств в Украину;
1366 - экономическая обоснованность цен в отдельных странах не подтверждается, т.к. они
1367 должны пересматриваться из-за изменения курса национальной валюты к Евро
1368 (например, в Венгрии);
1369 - для сравнения используются, в зависимости от референтной страны, различные
1370 цены – цены производителей, оптовая стоимость, цена продажи и т.д., тогда как
был нечетко урегулирован срок, ограничивающий частоту декларирования изменений оптово-отпускных цен, что может стать
полем для манипуляций. (Референтное ценообразование: практические аспекты. - 13.10.2014. - http://www.apteka.ua/article/309032
Утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 2.07.2014 № 240 «О референтном ценообразовании на

лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов»
99Оператори ринку медичних виробів наполягають на скасуванні постанови КМУ № 240 в частині декларування оптово-
відпускних цін на медичні вироби. - 02.03.2015. - http://www.apteka.ua/article/325198 - срок в соответствии с Порядком срок
декларирования изменения оптово- отпускных цен на медицинские изделия составляет 12 рабочих дней с учетом обнародования
соответствующего приказа МОЗа Украины, на практике эта процедура занимает месяц и более.
100Рациональный и обоснованный отбор стран должен определяться отдельным документом, а именно универсальной Методикой
отбора референтных стран в Украине

1) Референтное ценообразование в Украине: коррупционная перспектива. -июня 6, 2014. - http://medcontrol.com.ua/referentnoe-
2) Референтное ценообразование: как изменятся цены на лекарственные средства? – 11 августа 2014, -
http://www.apteka.ua/article/302534;
101 П. 2 Порядка декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского
назначения, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины в редакции от 2.07.2014 № 240 «О референтном
ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и
местных бюджетов»
70
1371 украинское законодательство102требует проводить расчеты референтных цен по
1372 оптово-отпускным ценам.
1373
1374 Таким образом, предусмотренный постановлением КМУ № 240 в редакции от 02.07.2014
1375 перечень референтных стран и механизм их использования недостаточно проработаны, а
1376 потому они не могут использоваться как обоснованный источник определения оптово-
1377 отпускной цены на лекарственные средства в Украине.
1378
1379 Проблема референтного декларирования цен на лекарственные средства и изделия
1380 медицинского назначения при отсутствии механизма реимбурсации
1381
1382 В соответствие с европейским подходом103, референтное ценообразование — это
1383 финансовый механизм, который предполагает максимальный уровень возмещения
1384 стоимости для группы препаратов, которые рассматриваются био- или терапевтически
1385 эквивалентными. Часть цены, которая превышает уровень возмещения, оплачивается
1386 пациентом. Референтное ценообразование следует отличать от реферирования
1387 национальных цен к ценам на соответствующие продукты в других странах. Референтное
1388 ценообразование в ЕС в первую очередь направлено на установление уровня реимбурсации
1389 за счет государства, а на розничные цены влияют рыночные механизмы и законы свободной
1390 конкуренции, поощрение инноваций.
1391
1392 Референтное ценообразование на лекарственные средства в странах ЕС является одним из
1393 механизмов обеспечения системы реимбурсации – частичного или полного
1394 возмещения расходов граждан на амбулаторное потребление лекарственных средств.
1395
1396 В европейских странах достижение социального эффекта обеспечивается путем:
1397 - переговоров с производителями лекарственных средств,
1398 - оценки технологии здравоохранения (health technology assessment), определения
1399 места лекарственного средства в национальной системе здравоохранения, его пользы
1400 для пациентов,
1401 - оценки финансовых ресурсов, имеющихся в распоряжении государства,
1402 - анализа национальных социально-экономических показателей,
1403 эпидемиологической ситуации, уровня заболеваемости и т.д.
1404
1405 Негативные последствия референтного ценообразования в Украине без внедрения
1406 механизма реимбурсации:
1407
1408 - ограничение свободы ценообразования на свободном рынке;
1409 - демотивация операторов рынка производить и поставлять лекарственные средства и
1410 изделия медицинского назначения в Украину.
1411 - неразвитая конкуренция, завышение цен;
102Пункт 3 раздела 2 Порядка декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины в редакции от 2.07.2014 № 240 «О
референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств
государственного и местных бюджетов»
103 http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/7589?locale=en
71
1412 - ограничение пациента и врача в выборе наиболее эффективной схемы лечения и
1413 доступе к необходимым препаратам;
1414
1415
1416 2.4.1.2. Недостаточная эффективность пилотных проектов по реимбурсации
1417 В 2012 г. в Украине был внедрен первый проект по реимбурсации стоимости лекарственных
1418 средств в отношении препаратов для лечения лиц с гипертоническим заболеванием[1].
1419 Позитивные аспекты:
1420 - снижение стоимости антигипертензивных лекарств,
1421 - позитивные показатели по реальному возмещению средств пациентам.
1422
1423 Негативные аспекты:
1424 - реестр максимально допустимых оптово-отпускных цен содержит показатели
1425 в национальной валюте Украины, не отражает реальной ситуации на рынке;
1426 - недостаточное количество аптек, задействованных в пилотных проектах,
1427 фактическая недоступность реимбурсируемых лекарств для пациентов104;
1428 - отсутствие в пилотном проекте комбинированных препаратов, что приводит к
1429 необходимости выписывать отдельно реимбурсируемое лекарство, и отдельно –
1430 другие препараты, необходимые для комбинированной терапии;
1431 - низкий уровень осведомленности пациентов о пилотных проектах;
1432 - невыполнение государством своих обязательств перед аптеками по возмещению
1433 расходов аптек на отпущенные в рамках пилотного проекта лекарственные средства.
1434
1435
1436 2.4.2. Соответствующие регуляторные процедуры в иностранных юрисдикциях
1437
1438 В развитых странах основной целью регулирования цен на лекарственные средства является
1439 улучшение здоровья населения путём обеспечения доступности достаточных объемов
1440 лекарственных средств при их разумной стоимости. Методы ценового регулирования должны
1441 быть направлены не только на обеспечение эффективного и экономически оправданного
1442 лечения, но и способствовать эффективному производству лекарственных средств и созданию
1443 новых лекарственных средств, т.к. от этого напрямую зависит здоровье населения.
1444
1445 На уровне Европейского Союза:
1446
1447 В ЕС существуют различные национальные системы ценообразования и реимбурсации,
1448 поскольку:
1449 1) в ЕС сфера регулирования цен на лекарственные средства и их компенсации за счет
1450 государственных средств отнесены Директивой №89/105/EEC от 29 декабря 1988 г.к
1451 исключительной компетенции государств-членов ЕС;105
1452 2) основные требования к ценообразованию и реимбурсации лекарственных средств,
1453 конкретные суммы возмещения и т.д. являются прерогативой государств-членов ЕС.
1454
[1] Постановление Кабинета Министров Украины от 25.04.2012 № 340 «О реализации пилотного проекта по внедрению
государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью»
104 http://pharma.net.ua/publications/articles/44854-reimbursaciya-likiv-yak-pilotu-ne-vletiti-u-chornu-diru
105 Директива № 89/105/EEC от 29 декабря 1988 г. "Относительно прозрачности мер регулирования цен на лекарственные
средства для использования человеком и их включения в национальные системы страхования здоровья"
72
1455 На общеевропейском уровне:
1456
1457 1) Директива №89/105/EEC устанавливает основные положения, которых должны
1458 придерживаться страны-члены при формировании национального законодательства в
1459 сфере регулирования ценообразования и реимбурсации:
1460 - обязывает страны-члены ЕС принимать решения о ценах в пределе 90 дней после
1461 получения полной информации от заявителя, а также устанавливает 90-дневный лимит
1462 для принятия решения о реимбурсации;
1463 - в случае, если производитель подает одновременно заявку на установление цены и на
1464 реимбурсацию, решение должно приниматься на протяжении 180 дней;
1465 - в случае если уполномоченный орган не уведомил заявителя о принятии решения о
1466 регистрации или отказе в регистрации цены в срок 90 дней, решение считается принятым,
1467 и заявитель имеет право размещать лекарственные средства на рынке по цене, указанной в
1468 заявлении;
1469 - аналогичные требования применяются и к изменению цены (однако предусмотрено
1470 продление срока на период до 60 дней в случае, если особо большое количество
1471 заявлений о пересмотре цены направлено на рассмотрение компетентному органу);
1472 - возможность "заморозки" цен на все или на отдельные категории лекарственных средств
1473 (при этом уполномоченный орган страны-члена должен не реже раза в год проводить
1474 анализ целесообразности такой "заморозки");
1475 - право владельца регистрационного свидетельства на лекарственное средство подать
1476 заявление об исключении его продукции из списка лекарственных средств, стоимость
1477 которых "заморожена";
1478 - в случае, если компетентные органы не разрешают размещения лекарственного средства
1479 на рынке по цене, предложенной заявителем, решение об этом должно содержать указание
1480 причин такого отказа, основанных на объективных критериях. Заявитель должен быть
1481 уведомлен о возможных механизмах обжалования решений и периоде, в который
1482 возможно такое обжалование;
1483 - право стран-членов ЕС устанавливать прямой или непрямой контроль над прибылью лиц,
1484 размещающих лекарственные средства на рынке.
1485
1486 2) требования Директивы №89/105/EEC не распространяются на страны-члены ЕС, в
1487 которых принцип свободной конкуренции является основой для ценообразования
1488 (например, в Великобритании).
1489
1490 На уровне отдельных стран:
1491
1492 Ниже приводим примеры регулирования ценообразования в отдельных странах-членах ЕС, а
1493 также в CША и Российской Федерации106:
1494
ЛC, подлежащие Перечень Оптовая Розничная
регулированию референтных надбавка надбавка
цен стран для целей
декларирования
цены
Польша Лекарственные Страны-члены До 5% в до 40 % в
106Информация, указанная в таблице, указана на основании аналитических источников – отчетов ОЭСР, Федеральной
антимонопольной службы РФ, а также аналитических публикаций последних лет
73
средства, ЕС, а также зависимости от зависимости от
подлежащие Исландия, стоимости ЛС стоимости ЛС
реимбурсации Лихтенштейн,
Норвегия и
Швейцария
Литва Лекарственные Чехия, Словакия, От 5,5 % до 14 % До 22 % в
средства, Польша, Латвия, в зависимости от зависимости от
подлежащие Венгрия, стоимости – на стоимости ЛС –
реимбурсации. Болгария, возмещаемые на возмещаемые
Румыния препараты, от 5 ЛС, до 30% на
При этом оптовые и % до 18% - на невозмещаемые
розничные надбавки невозмещаемые ЛС
применяются ко ЛС
всем ЛС.
Латвия Лекарственные Эстония, Литва От 4 % до 10% в До 22 % в
средства, зависимости от зависимости от
подлежащие стоимости ЛС стоимости ЛС
реимбурсации
Эстония Лекарственные Все страны- От 3 % до 20% в До 40 % в
средства, члены ЕС зависимости от зависимости от
подлежащие стоимости ЛС стоимости ЛС
реимбурсации
Чехия Лекарственные Эстония, Греция, Совокупная надбавка до 37% в
средства, Испания, зависимости от цены ЛС
подлежащие Франция,
реимбурсации Венгрия, Италия,
Литва,
Португалия
Великобрита - Свободное Референтное отсутствует отсутствует
ния ценообразование. ценообразование
- МОЗ имеет не используется
право понизить
цену на
средства, но не
пользуется этим
правом, т.к.
большинство фарм.
компаний
принимают участие
в добровольной
схеме ценового
регулирования.
- Механизм
косвенного
контроля за
прибылью и
доходом
производителя.
Российская Перечень жизненно 21 страна, в т.ч. Устанавливаются Устанавливаются
74
Федерация необходимых и Украина на уровне на уроне
важнейших субъектов субъектов
лекарственных федерации федерации
препаратов
От 5% От 10 %
(Белгородская (Белгородская,
обл.) до 43% Орловская обл.,
(Сахалинская Алтайский край)
обл.) до 159%
(Чукотский АО)
США Отсутствует отсутствует Отсутствует отсутствует
1495
1496 В большинстве рассмотренных стран государственное ценовое регулирование
1497 распространяется только на часть лекарственных средств, а именно – на те, которые
1498 включены в программы реимбурсации (страны-члены ЕС) или в Перечень жизненно
1499 необходимых и важнейших лекарственных препаратов (РФ). Другие лекарственные средства
1500 не подпадают под государственное регулирование в сфере ценообразования, цены на них
1501 свободно определяются соотношением спроса и предложения.
1502
1503 Для целей регулирования в сфере ценообразования лекарственные средства могут быть разделены
1504 на группы в соответствии с:
1505 - патентным статусом (оригинальные препараты или генерики),
1506 - страной производства (национальный производитель или иностранный),
1507 - статусом реимбурсации,
1508 - наличием в списке жизненно-важных препаратов и т.д.
1509
1510 В соответствии с Рабочим документом № 3107 проекта о ценах и доступности лекарственных
1511 средств, разработанного ВОЗ и международной организацией "Health Action International",
1512 регулирование цен может осуществляться не только путем установления граничных наценок и
1513 применения референтного ценообразования, но также путём способствования усиления
1514 конкуренции и внедрения политик по увеличению использования более дешевых генерических
1515 препаратов, и т.д.
1516
1517 Опыт стран-членов ОЭСР свидетельствует о том, что ценовое регулирование применяется как в
1518 развитых странах, так и в странах, которые развиваются. При этом в развитых странах размер
1519 оптовых наценок достигает 21 %, а розничных – 50 %.
1520 В развитых странах мира реимбурсация способствует эффективному обеспечению населения
1521 лекарственными средствами не только в Западной Европе, но и в странах Центральной и
1522 Восточной Европы, таких как Польша, Чехия, Словакия, Молдова, а также в Турции; 108 а также
1523 обеспечивает предсказуемость цен в аптеках и эффективность страховой медицины.
1524
1525 Проанализированный выше опыт ценового регулирования подтверждает следующее:
1526
107http://www.haiweb.org/medicineprices/05062011/Mark-ups%20final%20May2011.pdf
108Реимбурсация вместо тендеров: Почему альтернатива госзакупкам может продлить жизнь пациентам. - 28 октября 2014. -
http://delo.ua/business/reimbursacija-vmesto-tenderov-pochemu-alternativa-goszakupkam-mo-281808/?supdated_new=1425382971
75
1527 1) основным принципом ценообразования на лекарственные средства является принцип
1528 свободной конкуренции,
1529 2) регулируемые цены устанавливаются только на те препараты, которые имеют особую
1530 важность для населения, и доступность которых обеспечивается за счет средств
1531 государственного бюджета
1532 3) процедура регулирования является гибкой, простой, не создает значительного
1533 административного бремени, в связи с чем коррупционные риски минимизированы.
1534
1535 Распространение ценового регулирования как на лекарственные средства, которые находятся в
1536 обращении на коммерческом рынке, так и на лекарственные средства, которые закупаются за счет
1537 средств государственного и местных бюджетов, является неэффективным. Фактически
1538 распространение такого регулирования на лекарственные средства с коммерческого рынка
1539 приводит к противоположным результатам – росту цен, возникновению дефицита и росту
1540 коррупции.
1541
1542 Эта позиция подтверждается также и Рабочей группой по фармацевтическому ценообразованию
1543 и реимбурсации при Европейской Комиссии, которая считает, что ценовое регулирование не
1544 является обязательным для не реимбуруемых препаратов. Для такой продукции рыночная
1545 конкуренция является достаточным механизмом ценообразования. Таким образом, государства
1546 должны воздержаться от ценового регулирования, в случае существования свободного рынка,
1547 поскольку цены в условиях конкуренции регулируются самостоятельно без внешнего
1548 регуляторного вмешательства 109.
1549
1550 Таким образом, экономически оправданным является распространение ценового регулирования
1551 исключительно на препараты, закупаемые за счет средств государственного и местных
1552 бюджетов/подпадающие под реимбурсацию, но не препараты, находящиеся в обороте на
1553 коммерческом рынке, при этом такое регулирование должно быть гибким и необременительным
1554 для субъектов хозяйственной деятельности.
1555
1557 дерегуляции):
1558
1559 (i) Отмена регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского
1560 назначения, которые не закупаются за счет средств государственного и местных
1561 бюджетов.
1562
1563 Данное предложение соответствует положениям, предусмотренным в Законе Украины "О ценах и
1564 ценообразовании", в соответствии с которым государственная ценовая политика должна быть
1565 направлена на обеспечение расширения сферы применения свободных цен.110
1566
1567 Кроме того, согласно Решению Совета ЕС от 21.11.1994 года (№ 94/C 343/01) одним из
1568 особенно срочных вопросов для ЕС и государств - членов является ликвидация ненужных
1569 бюрократических препятствий для предприятий, особенно для малых и средних предприятий, в
1570 том числе путем анализа предложений по вопросам дерегуляции.
1571
109 http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/7584?locale=en
76
1572 Сейчас существуют следующие перечни лекарственных средств, на которые распространяется
1573 ценовое регулирование:
1574
1575 1) Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые
1576 могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично
1577 финансируемые из государственного и местных бюджетов, утвержденный постановлением
1578 Кабинета Министров Украины от 05.05.1996 № 1071 «О порядке закупки лекарственных
1579 средств заведениями и учреждениями здравоохранения, финансируемых из бюджета»;
1580 2) Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского
1581 назначения, утвержденный Постановлением КМУ от 25 марта 2009 № 333 "Некоторые
1582 вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия
1583 медицинского назначения (далее – Национальный перечень);
1584
1585 На основании пересмотра вышеуказанных перечней должен быть создан один Национальный
1586 перечень, назначение которого – отражение основных потребностей национального
1587 здравоохранения и определение списка лекарственных средств, являющихся предметом
1588 государственного регулирования ценообразования. Государственному регулированию должны
1589 подлежать цены только на те лекарственные средства, которые закупаются / компенсируются за
1590 счет государственных средств. Это позволит осуществлять необходимое прогнозирование и
1591 бюджетирование расходов государственного и местных бюджетов и осуществлять выполнение
1592 одной из важнейших функций государства - рационального обеспечения населения
1593 необходимым и своевременным лечением.
1594
1595 Похожие инициативы по дерегуляции в других сферах
1596
1597 В настоящее время уже также разработан проект Концепции реформирования в сфере ценового
1598 регулирования пищевых продуктов, который предполагает:
1599 - отмену действующей системы государственного регулирования цен на социально значимые
1600 продукты питания;
1601 - переход к рыночным механизмам ценообразования с сохранением за государством функции
1602 мониторинга уровня потребительских цен;
1603 - в перспективе - разработку и внедрение карточной системы поддержки бедных слоев
1604 населения, по модели американской программы Supplemental Nutritional Assistance Program (с
1605 целью обеспечения эффективного механизма государственной поддержки
1606 малообеспеченных граждан, в отличие от существующей системы ценового регулирования,
1607 которая, фактически, вообще не предоставляет никакой поддержки таким гражданам).
1608
1609 Кроме того, Минэкономразвития разработан проект постановления КМУ111, которым
1610 предлагается сократить полномочия местных администраций в сфере ценового регулирования,
1611 отменив ряд предельных наценок, уровней рентабельности и размеров оплаты за услуги, в первую
1612 очередь - в сфере пищевой промышленности.
1613
1614 Минагрополитики разработан законопроект112, которым предлагается отменить ценовое
1615 регулирование на сахар и сахарную свеклу. В пояснительной записке к законопроекту отмечается,
111 http://www.me.gov.ua/Documents/Detail?lang=uk-UA&id=bb3ce3b0-4df5-434a-9451-
c4870074523f&title=ProektPostanoviKabinetuMinistrivUkraini-
proVnesenniaZminUDodatokDoPostanoviKabinetuMinistrivUkrainiVid25-Grudnia1996-R-1548-TaViznanniaTakimi-SchoVtratiliChinnist-
DeiakikhPostanovKabinetuMinistrivUkraini-
112 http://minagro.gov.ua/uk/regulatory?nid=17733
77
1616 что механизм ценового регулирования не дал ожидаемых результатов, а также приводит к
1617 существенным осложнениям при реализации сахара.
1618
1619 Это также соответствует положениям Коалиционном соглашении (п. 4.2. части 4 раздела XVI
1620 "Реформа системы здравоохранения"), которое предполагает пересмотр Национального перечня
1621 основных жизненно важных лекарственных средств и изделий медицинского назначения с
1622 включением в его состав препаратов с доказанной эффективностью и безопасностью,
1623 использование такого Национального перечня основных жизненно важных лекарственных
1624 средств и изделий медицинского назначения как базового в рамках программы государственных
1625 гарантий обеспечения населения медицинской помощью, при разработке стандартов,
1626 протоколов лечения, клинических руководств, а также разработку на основе такого
1627 Национального перечня и внедрение формулярной системы медикаментозного обеспечения как
1628 организационного и экономического инструмента снабжения и использования эффективных
1629 лекарственных средств.
1630
1631 Отбор препаратов, которые включаются в указанный перечень, должен также учитывать
1632 принципы доказательственной медицины и разрабатываемые в Украине отраслевые стандарты:
1633 формуляры, клинические протоколы и т.д.113 В обновленный перечень должны включаться
1634 лекарственные средства, содержащиеся в Модельном перечне ВОЗ (с учетом локальной
1635 специфики заболеваемости), а также другие лекарственные средства, в частности, необходимые
1636 для выполнения общегосударственных целевых программ и государственных целевых программ,
1637 которые имеют доказанную эффективность, безопасность и экономическую целесообразность, в
1638 том числе и те лекарственные средства, которые не зарегистрированы в Украине.
1639
1640 Кроме того, должна быть разработана прозрачная и недискриминационная процедура
1641 пересмотра указанного перечня лекарственных средств, а также критерии для лекарственных
1642 средств и изделий медицинского назначения, которые в него включены
1643
1644 Перечень должен обязательно ежегодно обновляться по открытому процессу, базироваться на
1645 открытых данных и включать лекарственные средства, обеспечивающие приоритетные
1646 потребности населения в сфере здравоохранения.
1647
1648 Объем средств, выделенных из Государственного бюджета на закупку лекарственных средств,
1649 остается неизменным, и если закупки препаратов за бюджетные средства будут осуществляться в
1650 рамках обновленного перечня, который будет основываться на доказательной базе, государство
1651 сможет направить высвободившиеся средства на закупку большего количества эффективных и
1652 безопасных лекарственных средств.
1653
1654 Обновления Национального перечня и обеспечение включения в него лекарственных средств,
1655 которые имеют доказанную эффективность, безопасность и экономическую целесообразность
1656 приведет к ряду положительных результатов, в частности:
1657
1658 - снижение уровня коррупции за счет определения четких критериев и процедуры
1659 включения лекарственного средства в Перечень;
1660 - экономия бюджетных средств;
1661 - обеспечение пациентов необходимыми им лекарственными средствами;
113http://103-law.org.ua/News.aspx?n=485
78
1662 - выход на украинский рынок новых лекарственных средств, которые уже имеют
1663 доказанную эффективность.
1664
1665 (ii) Упрощение процедуры регулирования цен на лекарственные средства и изделия
1666 медицинского назначения, которые закупаются за счет средств государственного и местных
1667 бюджетов (с дальнейшим постепенным внедрением эффективной системы реимбурсации и
1668 обязательного медицинского страхования).
1669
1670 (iii) Внедрение упрощенного заявочного (вместо разрешительного) принципа
1671 декларации цен на основании прозрачных процедур
1672
1673 Согласно Директиве114 ЕС в случае, если уполномоченный орган не уведомил заявителя о
1674 принятии решения о регистрации или отказе в регистрации цены в определенный срок, решение
1675 считается принятым, и заявитель имеет право размещать лекарственные средства на рынке по
1676 цене, указанной в заявлении.
1677
1678 Упрощение процедуры регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского
1679 назначения, которые закупаются за счет средств государственного и местных бюджетов, должно
1680 осуществляться путем перехода на процедуру по заявочному принципу, в частности, путем
1681 применения:
1682
1683 1) принципа правовой определенности:
1684 - обеспечение официальных разъяснений уполномоченных органов государства по этим
1685 вопросам;
1686 2) принципа «молчаливого согласия» при декларировании изменения оптово-отпускной
1687 цены:
1688 - в случае, если уполномоченный орган не уведомит заявителя о принятии решения о
1689 декларировании или отказе в декларировании цены в срок, указанный в нормативно-
1690 правовом акте, решение считается принятым, и заявитель имеет право размещать
1691 лекарственные средства на рынке по цене, указанной в заявлении;
1692 3) принципа разумности, четкости и обоснованности сроков всех этапов процедуры
1693 декларировании изменения оптово-отпускной цены путем конкретизации, с какой именно
1694 даты и каким образом (в рабочих или календарных днях) отсчитывается срок;
1695 4) принципа превалирования содержания над формой:
1696 - требования к документам (пояснительная записка, справка и т.д.) должны быть
1697 сформулированы как требования к информации, содержащейся в документе, а не
1698 требования к документу/его названию;
1699 5) прозрачности и электронного документооборота при декларировании изменения оптово-
1700 отпускной цены:
1701 - обеспечение отслеживаемости статуса поданного заявления заявителем в электронном
1702 режиме на различных стадиях его обработки;
1703 - введение прозрачных и действенных механизмов оспаривания (в случае отказа
1704 государственного органа декларировать изменение оптово-отпускной цены);
1705 - автоматизация процесса декларирования.
1706
114Директива № 89/105/EEC от 29 декабря 1988 г. "Относительно прозрачности мер регулирования цен на лекарственные
средства для использования человеком и их включения в национальные системы страхования здоровья"
79
1707 Следует отметить, что реформирование системы ценообразования на лекарственные средства
1708 является одним из ключевых элементов реформы, т.к. удельный вес этого механизма
1709 регулирования в негативном эффекте на доступ препаратов на рынке Украины очень значителен.
1710 Кроме того, ценовое регулирование возлагает на заказчиков торгов за бюджетные средства
1711 обязанность контролировать соблюдение участниками торгов максимально разрешенного уровня
1712 наценок. Вместе с тем, это не является функцией заказчиков, которые по тендерному
1713 законодательству должны руководствоваться установленными критериями, в частности уровнем
1714 цен. Поскольку заказчики не являются уполномоченными органами по контролю за
1715 формированием цен, они могут неправильно толковать и применять соответствующие нормы,
1716 что может приводить к безосновательному недопущению к торгам участников, а следовательно –
1717 искажению конкуренции.
1718
1719 Известная /предполагаемая контраргументация и аргументы в защиту предложенной
1720 позиции:
Контраргументы Аргументы в защиту позиции

Отмена регулирования цен на коммерческом Рынок лекарственных средств является
рынке приведет к мгновенному повышению конкурентным. Цена на конкурентном рынке
цен на лекарственные средства и изделия должна определяться соотношением спроса и
медицинского назначения предложения с учетом объективных рыночных
условий. Государственное ценовое
регулирование не демонстрирует способность к
сдерживанию цен на регулируемые продукты
от роста. Кроме того, ценовое регулирование
выступает одним из факторов сокращения
производства таких товаров, что, из-за
уменьшения предложения на соответствующих
рынках, приводит к ускоренному росту цен на
них. Этого удается избежать только в тех
категориях товаров, где высокая
конкурентоспособность производителей
позволяет увеличивать уровень производства,
несмотря на финансовые потери, связанные с
регулированием.
Отсутствие экономической доступности Существующее льготирование государством
социально необеспеченным слоям населения к всех категорий населения приводит к
лекарственным средствам и изделиям неполучению жизненно необходимых
медицинского назначения препаратов социально незащищенными
категориями граждан. Обеспечение
экономической доступности социально
необеспеченным слоям населения к
лекарственным средствам и изделиям
медицинского назначения необходимо
обеспечивать путем постепенного создания
эффективной системы реимбурсации и
обязательного социального медицинского
страхования, а не путем существующего
ценового регулирования, которое является
формой дотаций для всех слоев населения без
учета их фактических доходов.
80
1721
1723
1724 В настоящее время в Верховной Раде Украины зарегистрирован проект115 закона «О
1725 лекарственных средствах», внесенный народным депутатом О.С. Мусием. Проектом, в том числе,
1726 затрагивается вопрос государственного регулирования цен на лекарственные средства. В
1727 частности, проектом предусматривается:
1728
1729 - подача информации о ценах на лекарственное средство в процессе государственной
1730 регистрации лекарственного средства в Украине. Более того, по результатам экспертизы
1731 заявителю рекомендуется уровень цен. Это предложение не соответствует принципам
1732 дерегуляции, поскольку усложнит процедуру регистрации, а также сохраняет и даже усугубляет те
1733 негативные аспекты регулирования цен на лекарственные средства, которые существуют сегодня и
1734 описаны в настоящей Концепции;
1735
1736 - возможность внедрения регулирования цен на лекарственные средства Кабинетом Министров
1737 Украины при полной или частичной реимбурсации лекарственных средств, для лекарственных
1738 средств, которые включены в Национальный перечень основных лекарственных средств, а также
1739 в иных случаях. Такой подход расширяет полномочия Кабинета Министров Украины по
1740 внедрению дополнительных случаев регулирования цен, и повышает риск появления
1741 дополнительные неоправданных и популистских мер.
1742
1743 Законопроект содержит популистские положения о том, что уполномоченный орган государства
1744 обеспечивает наличие препаратов на рынке Украины «по цене, доступной широким слоям
1745 населения». Как описано в Концепции, административное ограничение цен на свободном рынке
1746 приводит к ряду негативных последствий. Вместо этого, государство должно предоставлять
1747 адресную материальную поддержку, обеспечивать конкурентные условия и следить за
1748 соблюдение конкурентного законодательства.
1749
115http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=54238
81
1750
1751 2.5. НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ В СФЕРЕ ФАРМАЦЕВТИКИ (НДС НА
1752 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ) И
1753 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ИМПОРТНЫЙ СБОР
1754
1755 2.5.1. Действующие нормы
1756
Сбор/налог Объект налогообложения Ставка
НДС Операции по импорту и поставке на 7% - для всех зарегистрированных ЛС,

таможенной территории Украины: 7% - для ИМН по перечню, утверждаемому
- зарегистрированных ЛС, КМУ,
- ИМН, 20% - для остальных ИМН,
- лекарственных средств, 7% - для лекарственных средств,
- медицинских изделий и/или медицинских изделий и/или медицинского
медицинского оборудования, оборудования, разрешенных для применения
разрешенных для применения в в рамках КИ, разрешение на проведение
рамках клинических испытаний, которых предоставлено МОЗом.
разрешение на проведение которых
предоставлено МОЗом.
Импортный - товары, таможенная стоимость 10 % для товаров, классифицируемых в 1-24

сбор которых превышает эквивалент 150 товарным группам согласно УКТВЭД;
евро, ввозимые на таможенную 5% для товаров, классифицируемых в 25-97
территорию Украины товарных группах по УКТВЭД (в т.ч.
предприятиями; фармацевтическая продукция – железы и
- товары, подлежащие обложению другие органы, кровь, лекарственные
таможенными пошлинами в средства, перевязочные средства, другие
соответствии с разделами V (налог фармацевтические товары).
на добавленную стоимость) и VI
(акцизный налог) Налогового
кодекса Украины и товары,
ввозимые гражданами, в
соответствии с разделом VII
Таможенного кодекса Украины.
Исключения:
- фармацевтическая продукция,
соединения, используемые для ее
изготовления, которые не
производятся в Украине и
классифицируются по товарным
группам 28, 29, 30 УКТВЭД,
перечень которых утверждается
Кабинетом Министров Украины;
- ИМН для проведения гемодиализа

и лечения онкологических больных
по перечню, устанавливаемому
КМУ;
- товары и / или предметы,
оплаченные за счет грантов
(субгрантов), предоставленных в
соответствии с программами
Глобального фонда для борьбы со
82
СПИДом, туберкулезом и
малярией в Украине, которые
выполняются в соответствии с
законом.
- лекарственные средства,
освобождающиеся от обложения
таможенной пошлиной на период
проведения АТО и/или введения
военного положения.
1757
1759 (i) Удорожание лекарственных средств

1760 В Украине плательщиком налога на добавленную стоимость является конечный потребитель,
1761 при этом, большая часть населения является малообеспеченным. Следует отметить, что
1762 государственное обеспечение лекарственными средствами в Украине составляет около 22%.
1763 Таким образом, уплата НДС в конечном итоге практически во всех случаях ложится на
1764 конечного потребителя.
1765 При этом заявления представителей государственной власти о том, что внедрение НДС, в
1766 частности, при импорте лекарственных средств на таможенную территорию Украины является
1767 средством борьбы с искусственным завышением цен на лекарственные средства, не
1768 соответствуют действительности.
1769 Дополнительный импортный сбор, который подлежит уплате при ввозе лекарственных
1770 средств на таможенную территорию Украины, также будет в конечном итоге возложен на
1771 конечного потребителя в виде увеличения стоимости продукции.
1772
1773 (ii) Влияние на доступность лекарственных средств
1774 Учитывая конечное удорожание лекарственных средств, применение НДС и дополнительного
1775 импортного сбора могут негативно повлиять на доступность лекарственных средств для
1776 населения в Украине.
1777
1778 (iii) Потенциальный дефицит лекарственных средств импортного производства
1779
1780 Удорожание лекарственных средств ввиду применения НДС и дополнительного импортного
1781 сбора, а также стремительная девальвация гривны, с одной стороны, снижает потребление, что,
1782 с другой стороны, может потенциально привести к дефициту определенных лекарственных
1783 средств.
1784 Дефицит лекарственных средств потенциально может повлечь активизацию теневого рынка,
1785 контрабанды.
1786
1787 (iv) Влияние на госпитальный сегмент
1788 НДС на лекарственные средства приводит к вымыванию средств государственного бюджета и
1789 бюджетных организаций при осуществлении закупок лекарственных средств за бюджетные
1790 средства.
1791 Кроме того, как уже указывалось выше, внедрение дополнительного импортного сбора приведет к
1792 еще большему повышению цен на лекарственные средства, что в части госпитального сегмента
1793 может повлечь ощутимый дефицит средств, поскольку бюджет на текущий год уже сформирован,
1794 что в свою очередь может сказаться на возможности государственных учреждений закупить
1795 нужный объем лекарственных средств.
83
1796
1797 (v) Повышение коррупционных рисков при таможенном оформлении
1798 Введение НДС на импорт лекарственных средств, а также дополнительного импортного сбора,
1799 может вызвать повышенное внимание таможенных органов в части таможенной стоимости
1800 импортируемой продукции, поскольку базой взимания и налога, и сбора является таможенная
1801 стоимость ввозимых лекарственных средств.
1802
1803 (vi) Формирование отрицательного значения налога на добавленную стоимость
1804 Внедрение дифференцированной ставки НДС на лекарственные средства (7%) не способствует
1805 дополнительным отчислениям в бюджет, как об этом заявлялось на этапе обсуждения налоговых
1806 новаций ранее в 2013 и 2014 годах, поскольку формируется отрицательное значение налога на
1807 добавленную стоимость (налоговый кредит), составляющая которого формируется как по общей
1808 ставке (20%), так и по заниженной (7%), а налоговые обязательства формируются по
1809 дифференцированной ставке.
1810 Кроме того, с введением НДС на лекарственные средства возникла новая категория
1811 налогоплательщиков, которые потенциально имеют право на бюджетное возмещение НДС.
1812
1813 (vii) Дискриминация импортеров
1814 Внедрение дополнительного импортного сбора создает дискриминационные условия для
1815 импортеров лекарственных средств, которые вынуждены включать такой дополнительный сбор в
1816 стоимость лекарственных средств, что приведет к повышению ценового уровня импортной
1817 продукции по сравнению с отечественной.
1818 2.5.2. Соответствующие нормы в иностранных юрисдикциях:
1819
Страна116 Общая ставка НДС Ставка НДС на ЛС Дифференцированная
(%) (%) ставка (%)
Страны Европейского Союза
Группа 1 (пониженная ставка 0%)
Великобритания 20 20 0 (рецептурные
препараты)
Ирландия 23 23 0
Швеция 25 25 0 (рецептурные
препараты)
Группа 2 (дифференцированная ставка)
Греция 23 13 6,5
Франция 20 10 2,1
Группа 3
Бельгия 21 6 -
Люксембург 17 3
116Данные компилированы на основании информации по ссылке:

http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/taxation/vat/how_vat_works/rates/vat_rates_en.pdf
84
Испания 21 4 -
Италия 22 10 -
Нидерланды 21 6 -
Австрия 20 10 -
Финляндия 23 10 -
Португалия 23 6 -
Мальта 18 0
Кипр 15 5
Группа 4 (общая ставка)
Дания 25 25 -
Норвегия 25 25 -
Германия 19 19 -
Болгария 20 20 -
Страны Прибалтики
Латвия 21 12 -
Литва 21 21 (OTC) 5 (препараты,
подлежащие
реимбурсации)
Эстония 20 9 -
Страны Центральной и Восточной Европы, Азии и Ближнего Востока
Группа 1 (освобождение от НДС)
Беларусь 20 - -
Грузия 18 - -
Казахстан 12 - -
Туркменистан 20 - -
Узбекистан 20 -
Группа 2 (пониженная ставка)
Венгрия 27 5
Польша 22 8 -
Чехия 20 10 -
Словакия 19 10 -
Словения 20 9,5 -
Болгария 20 20 -
Румыния 24 12 (OTC) 9 (рецептурные
препараты)
Молдова 20 8
Турция 18 8
Таджикистан 18 5
Россия 18 10
Группа 3 (Общая ставка)
Азербайджан 18 18 -
Армения 20 20 -
Киргизстан 12 12 -
1820
85
1821 Вышеуказанная информация является иллюстрацией того, что фискальная политика разных
1822 стран в отношении лекарственных средств является очень разнообразной и в мире не существует
1823 единого подхода в налогообложении лекарственных средств. При этом такие подходы можно
1824 разделить на 4 основные группы:
1825 1) Поставка лекарственных средств освобождена от НДС,
1826 2) Поставка большей части лекарственных средств облагается по ставке 0%, другая часть
1827 лекарственных средств облагается по общей ставке НДС,
1828 3) Поставка лекарственных средств облагается по пониженной или значительно пониженной
1829 ставке НДС,
1830 4) Поставка всех без исключения лекарственных средств облагается по общей ставке НДС.
1831 Исходя их проведенных ВООЗ исследований, в большинстве стран, в которых поставки
1832 лекарственных средств облагаются НДС, существует развитая система медицинского страхования
1833 и/или реимбурсации, что позволяет обеспечить достижение социального эффекта, а именно
1834 доступность лекарственных средств для наименее защищенных слоев населения: малоимущих и
1835 людей пожилого возраста. Государственное медицинское страхование и/или реимбурсация
1836 означает, что государство способно одновременно генерировать доход от распространения
1837 лекарственных средств и в то же время способно защитить население от последствий высоких
1838 цен на медикаменты.
1839 Следует также отметить, что ряд стран, которые экономически наиболее близки к Украине
1840 (Грузия, Казахстан, Туркменистан, Узбекистан), не облагают НДС поставки лекарственных
1841 средств. При этом в таких странах отсутствует или должным образом не развита система
1842 государственного медицинского страхования и/или реимбурсации.
1843
1844 2.5.3. Предложения по изменению существующих норм
1845 На разных этапах внедрения налога на добавленную стоимость, а также дополнительного

1846 импортного сбора, выдвигались разные инициативы в части налогообложения поставок
1848 В части НДС:
1849 1) Не облагать НДС любые поставки/импорт зарегистрированных лекарственных
1850 средств, а также лекарственных средств для их использования в клинических
1851 исследованиях,
1852 2) Не облагать НДС только рецептурные препараты,
1853 3) Не облагать НДС только поставки лекарственных средств, которые закупаются за
1854 бюджетные средства,
1855 4) Не облагать НДС только поставки/импорт лекарственных средств для их
1856 использования в клинических исследованиях.
1857 В части дополнительного импортного сбора:
1858 1) Не применять дополнительный импортный сбор при ввозе зарегистрированных
1859 лекарственных средств, а также лекарственных средств для их использования в
1860 клинических исследованиях117,
1861 2) Не применять дополнительный импортный сбор только в отношении
1862 лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые включены в
117Необходимо урегулировать вопрос о том, какой документ является разрешением МОЗа на проведение КИ – на сегодня 7%
ставка НДС не применяется из-за расхождений в трактовании этого понятия
86
1863 перечень закупаемых за бюджетные средства или перечень жизненно
1864 необходимых (если такой будет сформирован).
1865 При этом существует следующие опции:
1866 Опция 1 – упразднение налогообложения лекарственных средств:
1867  Данная опция является оптимальной ввиду текущей экономической и социальной
1868 ситуации в Украине.
1869  С политической, экономической и социальной точки зрения необходимо рассмотреть
1870 возможность параллельного упразднения налогов на лекарственные средства и изделия
1871 медицинского назначения118.
1872 Опция 2 – дифференцированное налогообложение:
1873 На протяжении переходного периода, пока обложение НДС лекарственных средств не будет
1874 полностью упразднено, существует опция применения дифференцированного подхода, согласно
1875 которому часть лекарственных средств (например, включенные в перечень закупаемых за
1876 бюджетные средства/перечень жизненно необходимых (если такой будет сформирован) не
1877 облагаются налогом, а иные лекарства облагаются.
1878 Внедрение и начало действия эффективной реализации таких балансирующих политик, как
1879 страховая медицина и/или реимбурсация, является обязательной предпосылкой
1880 налогообложения лекарственных средств, в том числе дифференцированное.
1881 При этом, с точки зрения дерегуляции, наиболее оптимальной является опция 1 – упразднение
1882 налогообложения лекарственных средств.
1883 Для имплементации указанных выше предложений необходимо внести изменения в
1884 Налоговый кодекс Украины и Закон Украины «О мерах относительно стабилизации
1885 платежного баланса Украины в соответствии со статьей XII Генерального соглашения по
1886 тарифам и торговле 1994 года».
1887
1888 2.5.4. Ожидаемый результат дерегуляции
1889
1890 (i) Снижение стоимости лекарственных средств;
1891 (ii) Повышение физической и экономической доступности лекарственных средств за счет
1892 снижения/упразднения налоговой нагрузки;
1893 (iii) Обеспечение превентивной терапии и лечения хронических заболеваний за счет
1894 доступности лекарственных средств;
1895 (iv) Повышение уровня здоровья и длительности жизни населения.
1896 -
1897
118 П. 5 Раздела XVI Коалиционного соглашения.
87
1898 2.6. ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1899 2.6.1. Действующие регуляторные процедуры119

1900
1901 2.6.1.1. Лицензирование импорта лекарственных средств

орган
См. схему 1218 грн.121 - заявление; Гослекслужба
ниже. - копия досье импортера
Общий срок (должно содержать
– от 25 дней. информацию об импортере,
фармацевтической системе
качества, персонале,
помещениях, оборудовании,
документации, контроле
качества, оптовой торговле
(дистрибуции), рекламациях,
дефектах, извлечении из
оборота (отзыве) продукции,
самоинспекциях):
- описание документов,
которые подаются для
получения лицензии, в двух
экземплярах.
1902
1903
119 Обращаем Ваше внимание на то, что в данном разделе информация о регуляторных процедурах основывается, в частности, на
действующих на дату подготовки данной Концепции Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по
импорту лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ Украины от 20.02.2013 № 143. Однако в связи с вступлением в силу
Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" от 02.03.2015 №222-VIII ожидается утверждение новых
лицензионных условий по осуществлению импорта лекарственных средств (проект которых мы анализируем в подразделе
"Существующие проекты" настоящего раздела Концепции), в связи с чем некоторая информация в данном разделе может
утратить актуальность.
Также, в этом разделе анализируются только те регуляторные процедуры, которые специфичны для фармацевтического бизнеса (в
т.ч. производства) и не учитывают общие регуляторные процедуры, применяемые как к фармацевтическому, так и ко всем другим
типам бизнеса/производства в Украины – последние являются предметом более широкой реформы в сфере процедур
лицензирования в целом.
121 Стоимость установлена на уровне 1 минимальной заработной платы. На дату подготовки настоящей Концепции и до
01.12.2015 минимальная заработная плата составляет 1218 грн. В будущем указанная сумма может изменяться в соответствии с
законом о государственном бюджете Украины.
88
1904 Этапы и сроки процедуры лицензирования импорта лекарственных средств:
1905
1906 Подача заявления и сопроводительных документов
1907
1908
1909Установление наличия или отсутствия оснований для оставления заявления В течение 3
1910без рассмотрения р.д.
1911
1912
1913 Решение об оставлении В течение 3
1914 заявления без рассмотрения р.д.
1915
1916
1917 Предоставление копии решения об
В течение 3
1918 оставлении заявления без рассмотрения
р.д.
1919
1920
1921 Рассмотрение заявления и подтверждающих документов, получение
1922 Не установлен
информации из государственных информационных реестров
1923
1924
1925
1926 Принятие решения о выдаче Решение об отказе в выдаче 10 р.д. со дня
1927 лицензии лицензии получения
1929
1930 Отправка заявителю копии решения
1931 об отказе в выдаче лицензии В теч. 5 р.д.
1932
1933
1934 В теч. 1 р.д.
1935 Передача органом лицензирования сведений в электронном виде в ЕГРПОУ
1936
1937
1938 3 р.д. со дня
Отправка заявителю сообщения о принятии решения о выдаче принятия
1939 лицензии
1940 решения
1941
1942 С момента
1943 Получение права на осуществление импорта лицензиатом внесения сведений
1944 в ЕГРПОУ
1945
1946 В теч. 10 р.д. с дня
получения сообщения
1947 Внесение заявителем платы за выдачу лицензии о принятии решения о
1948 выдаче лицензии
1949
1950 Оформление лицензии Не установлен
1951
89
1953 (v) Делегирование Гослекслужбой функции инспектирования производства

1954 исключительно определенному экспертному учреждению, что приводит к фактической
1955 монополизации этой сферы122.
1956
1957 (vi) Дублирование требований Лицензионных условий и GMP
1958 Значительная часть требований Лицензионных условий дублирует GMP, что приводит к
1959 двойной административной нагрузке при осуществлении разрешительных и контрольных
1960 процедур.
1961
1962 (vii) Широкие полномочия Гослекслужбы
1963 Широкие полномочия Гослекслужбы при проверке соответствия требованиям Лицензионных
1964 условий, которые создают пространство для коррупции. Так, если завод соответствует всем
1965 требованиям, но не идет «на контакт» и не собирается платить коррупционные сборы, запускается
1966 механизм выдачи мелких замечаний «порциями», неточностей оформления документации,
1967 периодичных перепроверок и т.д. В то же время, если производитель готов оплатить
1968 коррупционный сбор Гослекслужбы, то ему обеспечивают ускоренное получение сертификата
1969 GMP. 123
1970
1971 (viii) Очень сложная система сроков, которые часто не оправданы
1972 Многоэтапность процедуры при сомнительной целесообразности наличия определенных этапов
1973 и обоснованности сроков (например, этап отправки заявителю сообщения о принятии решения о
1974 выдаче лицензии можно автоматизировать, а срок сократить до 1 дня. Это же касается и
1975 процедуры оформления лицензии).
1976
1977 (ix) Недостаточно четкая категоризация нарушений Лицензионных условий
1978 Несовершенство категоризации нарушений Лицензионных условий, что создает пространство
1979 для коррупционных злоупотреблений со стороны контролирующих органов: предусмотрена
1980 категоризация нарушений – критические, существенные и несущественные, с описанием таких
1981 нарушений. В то же время, отсутствуют четкие критерии отнесения нарушений к той или иной
1982 категории.
1983
1984 2.6.1.2. Сертификация GMP124: выдача сертификата соответствия требованиям GMP
1985 (Сертификат) либо заключения о подтверждении соответствия требованиям GMP
1986 (Заключение)
1987
Сроки Стоимость125 Необходимые документы Ответственны
й орган
122 http://vlasti.net/news/189403.
123 По данным Американской торговой палаты в Украине, http://medcontrol.com.ua/gosleksluzhba-i-gleb-zagorij-novye-lyudi-starye-
sxemy/. http://medcontrol.com.ua/sxema-pidpriyemstv-pidkontrolnix-kerivnictvu-derzhliksluzhbi/, http://ua.racurs.ua/768-nedoliky-
normatyvnoyi-bazy-moz-pereshkodjaut-inozemnym-investyciyam.
124 Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей
производственной практики, утвержденный приказом МЗ Украины №1130 от 27.12.2012.
90
См. Производствен - Заявление на выдачу Гослекслужба,
схему ная площадка в Сертификата/Заключения; экспертное
ниже Украине: 150 - копия документа, разрешающего учреждение
тыс. грн. производство (для нерезидентов);
Производствен - копия документа, подтверждающего
ная площадка за соответствие GMP (при наличии);
пределами - копия документа о соответствии производства
Украины: н/д требованиям GMP, выданного
уполномоченным органом страны-члена
PIC/S (при наличии); приложения к такому
документу с перечнем лекарственных средств
(при наличии) и переводы указанных
документов на украинский и английский
языки;
- копия досье производственного участка;
- копия отчета по результатам проверки PIC/S
(при наличии);
- информация о проверке в рамках
преквалификации ВОЗ (при наличии);
- свидетельство о качестве продукции;
- перечень номенклатуры продукции -
лекарственных средств, которые
зарегистрированы в Украине или планируются к
регистрации, которые производятся (при
наличии) или планируются к производству на
производственном участке, указанном в
заявлении;
- копии сертификатов лекарственного средства
(СРР) для международной торговли или копия
регистрационного свидетельства (marketing
authorization), выданного компетентным органом
страны производителя лекарственного средства
или владельца регистрационного свидетельства
(заявителя) или другим регуляторным органом
страны со строгой регуляторной системой, на
рынке которой размещено лекарственное
средство (для незарегистрированных
лекарственных средств, которые планируются к
регистрации или перерегистрации в Украине);
- гарантийные письма согласно соответствующему
приложению Лицензионных условий по
производству, оптовой и розничной торговле
лекарственными средствами (далее –
"Лицензионные условия")126.
1988
126 Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле
лекарственными средствами, утвержденные приказом МОЗ от 31.10.2011 № 723 (далее в разделах 3.1 и 3.2 – Лицензионные
условия).
91
1989 Этапы и сроки процедуры сертификации GMP:
1990
1991 Подача Заявления на выдачу Сертификата/Заявления и
сопроводительных документов в Гослекслужбу
2-5 р.д. со дня

Первичная экспертиза документов (комплектность и полнота) регистрации
Гослекслужбой Заявления
Специализированная экспертиза (соответствие требованиям GMP) 10-15 р.д.

Гослекслужбой: учитывается информация о результатах после
инспектирования Гослекслужбой данной производственной площадки проведения
за прошлые годы, подтверждение устранения выявленных нарушений первичной
В рамках
Сообщение Гослекслужбы о некомплектности/неполноте материалов сроков для
проведения
экспертиз
Оставление Гослекслужбой 30 р.д.
Устранение нарушений
Заявления без рассмотрения
В течение 6
месяцев со дня
Инспектирование производства (нерезиденты): отправка подачи
Гослекслужбой копии плана и программы инспектирования Заявления; за 10
(для резидентов подтверждение осуществляется по результатам р.д. до даты
проверки соблюдения Лицензионных условий) начала
инспектир-ния
Проведение инспектирования инспекторами GMP-центра Не дольше 15

р.д.
Составление отчета инспектором GMP-центра Не дольше 10 р.д.
В теч. 10 р.д. (может

быть продлен на 15
р.д. по просьбе
Рассмотрение отчета на рабочем заседании Гослекслужбы заявителя)
В течение 5
Отправка проекта р.д.
Сертификата/Заключения Сообщение Гослекслужбой о
Гослекслужбой заявителю для В течение 5
невозможности выдачи
согласования р.д.
На усмотрение
Подписание проекта заявителем заявителя
В течение 10 р.д.
со дня принятия
решения
Оформление и выдача Сертификата/Заключения Гослекслужбой Гослекслужбы
92
1992
1994
1995 (i) Сложность и многоэтапность процедуры сертификации/подтверждения
1996 GMP
1997
1998 Сложность и многоэтапность процедуры сертификации GMP/подтверждения сертификата GMP,
1999 что приводит к коррупционным злоупотреблениям127.
2000
2001 (ii) Нарушение процедуры и сроков проведения сертификации/подтверждения
2002 сертификата GMP128
2003
2004 (iii) Фактическое отсутствие механизма автоматического признания
2005 сертификатов GMP, выданных странами-членами PIC/S /отчетов по инспекции
2006 производителей ВОЗ
2007
2008 Так, согласно действующему законодательству, даже если у заявителя есть официальный документ
2009 о соответствии производства требованиям GMP, который выдан уполномоченным органом
2010 страны-члена PIC/S, заявитель должен получить заключение о подтверждении
2011 соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Очевидно, что формальной
2012 целью указанной процедуры является проверка подлинности документа, однако существующая
2013 процедура выдачи заключения значительно не отличается по сложности и срокам от общей
2014 процедуры по выдаче сертификата GMP, поэтому говорить даже об упрощенном характере
2015 процедуры не приходится.
2016 Кроме того, дублирование процедуры проверки соответствия GMP осуществляется и для
2017 производственных площадок, на которых производятся лекарственные средства,
2018 преквалифицированные ВОЗ. Поскольку в процессе преквалификации ВОЗ проводит проверку
2019 соответствия GMP, дублирование такой процедуры в Украине необоснованно возлагает
2020 дополнительную нагрузку на производителя.
2021
2022 (iv) Роль экспертных учреждений
2023
2024 Непрозрачность (отсутствие объективных критериев и четких процедур) привлечения
2025 экспертных учреждений к процедурам, связанным с сертификацией GMP, а также
2026 непрозрачность ценообразования на их услуги129 (таким учреждением, как правило, является
2027 компания под названием Государственный учебный центр по Надлежащей Производственной /
2028 Дистрибьюторской практике (GMP/GDP Центр), однако информация о стоимости его услуг и
2029 договорах, являющихся основанием для привлечения GMP/GDP Центра Гослекслужбой к
2030 процедурам сертификации, отсутствует в открытом доступе).
2031
2032 (v) Несовершенство процедуры инспектирования
2033
2034 Недостатки в процедуре инспектирования производств на соответствие GMP, в частности,
2035 установление необоснованно коротких сроков для реагирования на замечания Гослекслужбы130.
127
129http://gazeta.zn.ua/POLITICS/farmrynok_peredel_po-
evropeyski,__ili_kto_i_zachem_formiruet_mify_o_nekachestvennyh_lekarstvah,__spa.html, данные Американской торговой палаты в

Украине.
93
2036
2037 (vi) Широкое поле для дискреции инспекторов во время проверки, в частности –
2038 относительно возможности отнести те или иные нарушения к той или иной степени
2039 серьезности нарушения131.
2040
2041 (vii) Отсутствие в порядке подтверждения соответствия производства
2042 требованиями GMP четкого перечня нарушений с квалификацией и анализом рисков
2043 по каждому нарушению.
2044
2045 (viii) Категоризация по уровню субъектов хозяйственной деятельности в целом, а
2046 не их отдельных производственных участков, что приводит к излишней
2047 административной нагрузке
2048
2049 (ix) Некорректное определение «критического несоответствия», которое в
2050 действующем законодательстве Украины базируется на опасности для здоровья
2051 человека, а не на опасности для жизни, как это определено в ЕС и странах PIC/S.
2052
2053 (x) Дублирование инспекционных действий Гослекслужбы при проверке
2054 соответствия Лицензионных условий и при проверке в сфере контроля качества.
2055
2056
2058
орган
См. - - учредительные документы; Гослекслужба
информацию - оригинал и копии лицензии (при
ниже наличии);
право собственности или
пользования помещениями;
- копии нормативно-правовых
актов, регулирующих
деятельность по обороту
лекарственных средств (импорту,
хранению, контролю качества,
оптовой торговле и пр.);
- регистрационные свидетельства
на ввозимые лекарственные
средства;
- утвержденные лицензиатом досье
импортера, стандартные
операционные процедуры,
методы контроля качества;
- штатное расписание и трудовые
книжки работников;
131http://medcontrol.com.ua/pravdivaya-skazochka-o-gosleksluzhbe-inne-demchenko-aleksee-soloveve-i-minzdrave/.
94
- приказы о назначении, трудовые
договора;
- документы о медосмотре
работников;
выполнение санитарно-
гигиенических требований;
функционирование системы
обеспечения качества
лекарственных средств, которые
ввозятся на территорию Украины
и др.
2059
2061 условиям:
2062 - осуществляются Гослекслужбой и ее территориальными подразделениями в соответствии
2063 с Критерием133 на основании квартальных планов проведения проверок, которые
2064 утверждаются до 25 числа последнего месяца квартала, предшествующего плановому;
2065 - планы проверок публикуются на официальном сайте органа контроля;
2066 - за 10 р.д. до дня проведения проверки отправляется письменное уведомление
2067 рекомендательным письмом или вручается лично. Неполучение уведомления создает
2068 право субъекта проверки отказать в доступе для проведения проверки;
2070 предпринимательства). Продолжение срока не допускается;
2071 - проверяющие лица и субъекты проверки наделены исчерпывающими правами, которыми
2072 они могут пользоваться в ходе проверки, а также обязанностями;
2073 - проверка осуществляется на основании приказа органа контроля, которые должен
2074 содержать: наименование субъекта проверки, предмет проверки и полное имя
2075 проверяющих лиц. На основании приказа оформляется удостоверение на проведение
2076 проверки;
2077 - по результатам проверки составляется соответствующий акт: проверки соблюдения
2078 Лицензионных условий/ о повторном нарушении Лицензионных условий/ о выявлении
2079 недостоверных сведений в документах, поданных для получения лицензии/ о
2080 невозможности обеспечить соблюдение Лицензионных условий/о невыполнении
2081 распоряжений об устранении нарушений/об отказе в проведении проверки;
2082 - акт составляется в последний день проверки и подписывается обеими сторонами. В случае
2083 отказа от подписания акта субъектом проверки в акте проставляется соответствующая
2084 отметка;
2085 - в случае обнаружения нарушений, в течение 5 р.д. после даты составления акта
2086 принимается распоряжение об их устранении;
2087 - если нарушения определены как критичные – лицензиат должен остановить импорт до их
2088 устранения, после чего – предоставить документальное подтверждение об устранении и
2089 получить согласие на восстановление импорта;
2090 - решение о результатах проверки направляется лицензиату не позже 3 р.д. со дня его
2091 принятия. В случае наличия оснований – Гослекслужба принимает решение об
2092 аннулировании лицензии в течение 10 р.д. со дня установления оснований для
133 Утвержден постановлением КМУ от 10.09.2008 № 843.
95
2093 аннулирования лицензии. Решение отправляется лицензиату на протяжении 3 р.д. со дня
2094 его принятия;
2095 - решение об аннулировании лицензии вступает в силу в течение 30 дней со дня его
2096 принятия. Новая лицензия может быть получена не раньше чем через год после принятия
2097 решения об аннулировании;
2098 - если лицензиатом в течение 30 дней со дня принятия решения об аннулировании подает
2099 апелляцию – выполнение решения приостанавливается. Также решение может быть
2100 оспорено в судебном порядке.
2101
2102 Для внеплановых проверок соответствия Лицензионным условиям установлены следующие
2103 особенности:
2104 - осуществляются на основаниях, определенных Законами Украины «О лицензировании
2105 видов хозяйственной деятельности» и «Об основных принципах государственного надзора
2106 (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»;
2108 предпринимательства). Продолжение срока не допускается.
2109
2110 Процедура проведения проверок соответствия Лицензионным условиям
2111
2112 (i) Злоупотребление дискреционными полномочиями при квалификации нарушений
2113 инспекторами Гослекслужбы.
2114
2115 Так, инспектор может признать несущественное нарушение существенным, или же существенное
2116 нарушение – критическим, поскольку четкие критерии отнесения тех или иных нарушений к тем
2117 или иным категориям отсутствуют134.
2118
2119 (ii) Недостаточно четкие формулировки требований Лицензионных условий
2120 допускают возможность их неоднозначного толкования.
2121
2122 Например, п. 3.1.46: "Все операции технологического процесса должно осуществлять и
2123 контролировать достаточное количество работников с соответствующей квалификацией", при
2124 том, что критерии определения "достаточного количества работников" и "соответствующей
2125 квалификации" отсутствуют. Вследствие этого создаются предпосылки для злоупотребления
2126 Гослекслужбой правом аннулировать лицензии, в том числе в случае несущественных нарушений
2127 Лицензионных условий.
2128
134 http://www.apteka.ua/article/298875
96
2129 2.6.2. Соответствующие регуляторные процедуры в иностранных юрисдикциях135: лицензирование, GMP, проверки
2130 2.6.2.1. Лицензирование, проверки

2131
ЕС Великобрит США Польша Чехия Литва Эстония
ания
Приро Разрешительная Разрешитель Уведомительная Разрешительная Разрешительная Разрешитель Разрешительная
136
да ная (ежегодная (объединена с ная (объединена с
проце (объединена регистрация после лицензией на (объединена лицензией на
дуры с лицензией начала импорта), производство) с лицензией производство/оптову
лиценз на требуется на ю торговлю)
ирова производств дополнительно к производств
ния о) лицензии на о)
оптовую
торговлю ЛС
Необх Регулируется Подтвержда Информация о Документы, Документы, Документы, Документы,

одимы законодательство ющие названии, подтверждающие: подтверждающи подтверждаю подтверждающие
е м каждой страны документы местонахождении - обеспечение е информацию щие информацию о:
докум касательно: иностранного системы качества, о/об: информаци - заявителе, - ЛС и
енты/ - учреждения производителя, в т.ч. соблюдение - обеспечении ю о: месте их
инфор юридическог импортере ЛС, GMP, системы - заявителе, - производства
мация о лица, представителе - наличие качества, в т.ч. ЛС и месте (контроля), -
135 Для целей сравнения существующих регуляторных процедур в настоящей Концепции, страны были выбраны исходя из следующих соображений: Европейский Союз – в связи с
необходимостью сближения законодательства Украины с законодательством Европейского Союза в рамках Соглашения об ассоциации; Великобритания и США – поскольку данные страны
имеют одни из наиболее развитых систем регулирования оборота лекарственных средств, обеспечивающих соблюдение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств, а также Польша, Чехия, Литва, Эстония – в связи с тем, что данные страны объединены с Украиной общим историческим опытом и географической близостью, при этом они прошли
период оптимизации регуляторного законодательства и сближения его с требованиями Европейского Союза.
136 На уровне ЕС установлено общее требование о разрешительном характере данной регуляторной процедуры, однако в отдельных странах ЕС национальными законодательствами
предусмотрены особенности процедуры, указанные в соответствующих столбцах таблицы.
97
для - назначения иностранного надлежащих соблюдение их помещениях,
прохо и производителя на помещений и GMP, производства оборудовании,
ждени образования территории США, оборудования, - наличии (контроля), - - наличии
я Уполномоче список - наличие надлежащих помещениях, квалифицированного
лиценз нного лица, импортируемых квалифицированн помещений и оборудовани лица.
ирова др. лиц, ЛС ого лица. оборудования, и,
ния ответственны - наличии - наличии
х за квалифицирова квалифицир
организацию нного лица. ованного
контроля лица.
качества ЛС,
-
технических
договоров
(если
применимо),
- перечня
планируемых
к импорту
ЛС,
- досье
производстве
нного
участка
(может быть
предоставлен
о во время
предлицензи
онной
проверки,
т.е. после
подачи
98
заявления на
лицензию.
Форма Регулируется Электронная Электронная, если Бумажная Бумажная Бумажная Электронная

подач законодательство иное не
и м каждой страны установлено в
докум индивидуальном
ентов/ порядке
инфор разрешительным
мации органом (FDA)
или по просьбе
заявителя
Предв Регулируется Проверка137 - Проверка138 Проверка139 Проверка140 Проверка141
арител законодательство
ьные м каждой страны
проце
дуры
перед
выдач
ей
лиценз
ии
(друго
й
разре
137 Проверка поданной документации, помещений, наличия персонала (схожа с проверкой соответствия GMP). В случае отсутствия документа, подтверждающего соответствие GMP, по
результатам такой проверки выдается документ, подтверждающий соответствие GMP.
138 Проверка поданной документации, помещений, наличия персонала (схожа с проверкой соответствия GMP).
99
шит.
проце
дуры)
Перио Регулируется Объединены Не проводятся в Объединены с Объединены с н/д Объединены с
дическ законодательство с проверками рамках данной проверками проверками проверками
ие м каждой страны соблюдения разрешительной соблюдения GMP соблюдения соблюдения GMP
прове GMP. процедуры GMP
рки Проводятся
(лицен раз в 2-3 г. в
зионн зависимости
ые, от природы
GMP) и объема
операций
(риск-
ориентирова
нный
подход)
Сроки Регулируется 90 дней Процедура 90 дней 90 дней 90 дней 60 дней

прохо законодательство уведомительная,
ждени м каждой страны подтверждение
я регуляторными
лиценз органами не
ирова выдается
ния
Стоим Регулируется £3143 (за Бесплатно Прибл. 550-850 н/д 614 LT 320 евро
ость законодательство
выдачу евро (прим. 290
(станд м каждой страны
лицензии) + USD)
артная £2655 (за
) проверку)
Особе Могут быть В случае Электронная Электронная форма
нност установлены на если форма подачи подачи документов
100
и, национальном инспектор документов для для прохождения
котор уровне имеет прохождения разрешительной
ые основания разрешительной процедуры
могут принять процедуры
быть решение об
заимст отказе в
вован выдаче
ы лицензии, он
сообщает об
этом
заявителю и
дает
возможность
предоставить
пояснения/в
озражения/у
странить
несоответств
ия во
избежание
отказа в
выдаче
лицензии.
2132
2133 2.6.2.2. Сертификация GMP
2134
2136
2137 Требования надлежащей производственной практики установлены Директивой 2003/94/ЕС, устанавливающей принципы и руководства по
2138 надлежащей практике производства относительно лекарственных средств для применения человеком и исследуемых лекарственных средств для
101
2139 применения человеком. GMP-сертификация на общеевропейском уровне не предусмотрена, такая сертификация осуществляется национальными
2140 уполномоченными органами.
2141
2142 На уровне отдельных стран-членов Европейского Союза - Польша, Чехия
2143
2144 Подтверждение соответствия GMP осуществляется одним из следующих способов:
2145 - инспектирование производства инспекторами регуляторного агентства соответствующего государства;
2146 - признание отчета по инспектированию лекарственного средства, составленного регуляторным агентством государства-участника Европейской
2147 экономической зоны;
2148 - признание отчета по инспектированию лекарственного средства, составленного регуляторным агентством государства, с которым ЕС заключен
2149 договор о взаимном признании;
2150 - признание отчета по инспектированию либо документа о подтверждении GMP, полученного от регуляторного агентства государства, с которым
2151 ЕС подписан договор об оценке соответствия и допуске промышленных товаров.
2152
102
2155
2156
2157 2.6.3.1. Лицензирование импорта лекарственных средств
2158
2159 В целях дерегуляции сферы лицензирования импорта лекарственных средств возможны два
2160 варианта стратегии: радикальный (предусматривающий отмену лицензирования и внедрение
2161 уведомительного принципа для осуществления хозяйственной деятельности по импорту
2162 лекарственных средств по примеру США) и умеренный (предусматривающий сохранение
2163 системы лицензирования хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств с
2164 реформированием действующих регуляторных процедур на основании имплементации
2165 принципов дерегуляции).
2166
2167 Отмена лицензирования противоречит Соглашению об ассоциации (cм. приложение 3 к
2168 Соглашению об ассоциации, согласно которому поставка лекарственных средств населению, как
2169 и предоставление других услуг, подлежит лицензированию и подпадает под требования и
2170 процедуры квалификации, используемые в странах-членах ЕС). Кроме того, такая система
2171 регулирования не имеет примеров в проанализированных выше юрисдикциях (за исключением
2172 США). По причинам, указанным выше, в настоящей Концепции радикальный вариант подробно
2173 не анализируется.
2174
2175 Оптимальным вариантом реформирования существующей системы регулирования является
2176 подход, предусматривающий сохранение основ существующей системы регулирования, однако с
2177 имплементацией лучших мировых практик и принципов дерегуляции.
2178
2179 Такой подход предусматривает следующие шаги:
2180
2181 (vi) исключение из Лицензионных условий специальных требований к импорту
2182 лекарственных средств (т.е. к персоналу, помещениям, оборудованию и пр.). Такие требования,
2183 с целью унификации и устранения противоречий, должны быть установлены приказом МЗ
2184 Украины, которым утверждено Руководство по GMP142. В самом Руководстве необходимо
2185 дифференцировать и четко указать, какие его требования распространяются на импортеров
2186 лекарственных средств. Кроме того, такой подход позволит обеспечить разграничение
2187 требований к импортерам, поскольку Руководство по GMP содержит требования к производству
2188 лекарственных средств в зависимости от специфики производимого лекарственного средства.
2189 Имплементация такого подхода потребует внесения изменений в Закон Украины "О
2190 лекарственных средствах", которыми должны быть предусмотрены особенности лицензирования
2191 импорта лекарственных средств, а именно норма, устанавливающая особенности содержания
2192 лицензионных условий импорта (т.е. сокращенный перечень требований в сравнении с Законом
2193 Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности"), а также отсылку к
2194 требованиям Руководства по GMP в части специальных требований к лицензиатам;
2195
2196 (vii) внедрение в Лицензионные условия положений о том, что лицензия на
2197 производство лекарственных средств предусматривает право лицензиата осуществлять
2198 деятельность по импорту лекарственных средств, т.е. объединение лицензии на производство
2199 и на импорт лекарственных средств. Лицензионные условия также должны предусматривать, что
Приказ МЗ Украины "Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств" от 16.02.2009
142
№95.
103
2200 лицензия на импорт лекарственных средств предусматривает право осуществлять оптовую
2201 торговлю лекарственными средствами.
2202
2203 (viii) внедрение в Лицензионные условия положений, разрешающих подачу документов
2204 в электронной форме, а также внедрение возможности отслеживания статуса поданной
2205 заявки на веб-сайте ответственного органа;
2206
2207 (ix) внедрение в Лицензионные условия нормы, позволяющей импортеру подавать
2208 досье на более позднем этапе – перед началом проведения проверки перед выдачей
2209 лицензии, если на момент подачи заявления о выдаче лицензии такое досье не готово;
2210
2211 (x) внедрение в Лицензионные условия нормы, позволяющей заявителю по его
2212 желанию присутствовать при принятии решения о выдаче/отказе в выдаче лицензии, а
2213 также обязанность органа лицензирования предоставить заявителю проект решения об
2214 отказе в выдаче лицензии и предоставить заявителю возможность предоставить свои
2215 пояснения/возражения по примеру практики, существующей в Великобритании;
2216
2217 (xi) внедрение в Закон Украины "О лицензировании видов хозяйственной
2218 деятельности" и в Лицензионные условия принципа «молчаливого согласия»,
2219 предусматривающего право заявителя осуществлять импорт лекарственных средств в случае, если
2220 орган лицензирования в срок, установленный для уведомления заявителя о принятии решения о
2221 выдаче или об отказе в выдаче лицензии, не уведомит заявителя о принятии такого решения.
2222
2223 2.6.3.2. Сертификация GMP
2224
2225 (i) Внедрение автоматического признания результатов инспекций соответствия GMP
2226 регуляторными органами-членами PIC/S и ВОЗ
2227
2228 Как указано в разделе 2.2.3 настоящей Концепции, режим признания выданных регуляторными
2229 органами стран-членов PIC/S документов о подтверждении соответствия GMP в Украине
2230 полноценно не действует, поскольку заявитель должен получить заключение Гослекслужбы о
2231 подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики в рамках
2232 процедуры, что не отвечает концепции автоматического признания, которая должна была быть
2233 внедрена изначально.
2234
2235 Необходимо внедрить режим автоматического признания результатов инспекций соответствия
2236 GMP регуляторными органами-членами PIC/S (по результатам проверки аутентичности
2237 подтверждающих документов, поданных заявителем)143, а также ВОЗ в процессе
2238 преквалификации лекарственного средства (по результатам проверки аутентичности перевода
2239 отчета по инспекции производителя, составленного ВОЗ). При этом проверка информации об
2240 актуальности такого отчета может осуществляться путем подачи заявителем информации о
2241 наличии лекарственного средства в списке преквалифицированных ВОЗ, размещенной на веб-
2242 сайте ВОЗ, а также заверенного заявителем перевода такой информации, при получении
2243 заключения о качестве лекарственных средств -для импортируемых лекарственных средств, или
2244 не реже, чем раз в 3 года с даты преквалификации лекарственного средства ВОЗ (периодичность
2245 повторных преквалификаций ВОЗ) - для лекарственных средств, произведенных в Украине.
143Для этого необходимо внести соответствующие изменения в Лицензионные условия, а также в Порядок подтверждения
соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденный
Приказом МОЗ №1130 от 27.12.2012
104
2246
2247 Для этого необходимо внести соответствующие изменения в Лицензионные условия, а также в
2248 Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям
2249 надлежащей производственной практики.
2250
2251
2252 (ii) Сокращение перечня документов, необходимых для подтверждения соответствия
2253 требованиям надлежащей производственной практики
2254
2255 Так, в случае подачи заявления на выдачу заключения о подтверждении соответствия
2256 требованиям GMP перечень документов, подаваемых заявителем, должен включать
2257 исключительно документы, поданные заявителем для подтверждения соответствия требованиям
2258 надлежащей производственной практики в членах PIC/S, а также документ, выданный
2259 регуляторным органом-членом PIC/S, а все остальные документы следует исключить (справки,
2260 копии отчетов по результатам проверок с переводами и т.д.).
2261
2262 (iii) Оптимизация сроков и этапов процедуры подтверждения соответствия требованиям
2263 надлежащей производственной практики
2264
2265 Предлагается сократить срок назначения даты инспектирования после подачи заявления с 6 до 3
2266 месяцев.
2267
2268
2269 (iv) Увеличить частоту заседаний Гослекслужбы для обеспечения рассмотрения и
2270 утверждения отчета инспектора в рамках установленных сроков для выдачи
2271 сертификата/подтверждения.
2272
2274
2276 внести изменения в подзаконные акты МЗ Украины с целью ограничения полномочий
2277 Гослекслужбы (установление оснований, на которых Гослекслужба может отказать в
2278 возобновлении деятельности в случае ее приостановления на основании распоряжения
2279 Гослекслужбы о выявлении критических нарушений Лицензионных условий) и установления
2280 риск-ориентированного подхода при планировании проверок, а также установления
2281 ограниченных и четких оснований для аннулирования лицензии.
2282
2284
2285 Законопроект «О лекарственных средствах»144 (инициатор - н.д. А. Ф. Шипко)
2286 предусматривает внедрение выдачи единой лицензии как на производство, так и на импорт
2287 лекарственных средств, а также внедрение возможности осуществлять оптовую торговлю
2288 лекарственными средствами на основании лицензии на импорт лекарственных средств.
2289
2290 Недостатком указанного проекта является отсутствие предложений по внедрению
2291 одностороннего признания результатов проверок соответствия требованиям надлежащей
2292 производственной практики членами PIC/S.
144 http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=54089.
105
2293
2294 Ключевые предложения проекта новых Лицензионных условий (инициатор -
2295 Гослекслужба):
2296 - внедрение возможности подачи документов для получения лицензии в электронной
2297 форме, электронная форма самой лицензии;
2298 - сокращение перечня документов, необходимых для оформления лицензии, за счет запрета
2299 требования документов, содержащихся в государственных реестрах;
2300 - внедрение возможности выдачи одной лицензии на несколько видов лицензируемой
2301 хозяйственной деятельности при условии соответствия заявителя требованиям,
2302 установленным Лицензионными условиями для осуществления соответствующего вида
2303 хозяйственной деятельности; т.е. возможность получения 1 лицензии на производство,
2304 оптовую, розничную торговлю, импорт лекарственных средств (кроме АФИ), а также
2305 производство лекарственных средств в условиях аптеки;
2306 - внедрение возможности осуществления деятельности по оптовой торговле
2307 лекарственными средствами на основании лицензии на импорт лекарственных средств.
2308 - установление некоторых промежуточных сроков в процессе принятия решения
2309 относительно выдачи лицензии, в частности – срок принятия органом лицензирования
2310 решения относительно оставления заявления без рассмотрения.
2311
2312 Несмотря на ряд прогрессивных норм, в проекте отсутствуют предложения в сфере
2313 усовершенствования порядка контроля над соблюдением лицензионных условий.
2314
2315
2316
106
2317 2.7. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2318
2320
2321 Государственный контроль качества лекарственных средств в Украине осуществляется на
2322 основании Закона Украины "О лекарственных средствах"145, а также ряда подзаконных актов146.
2323 Органом контроля качества является Гослекслужба)147.
2324 Существует три вида государственного контроля качества лекарственных средств в Украине:
2325 - контроль качества импортируемых ЛС,
2326 - контроль качества ЛС во время оптовой торговли,
2327 - контроль качества ЛС во время розничной торговли.
2328 При этом два последних вида контроля осуществляются по одинаковой процедуре.
2329
Процедура Виды контроля Орган Необходимые Срок Фактическая
документы148 стоимость149
Гос. - экспертиза Гослекслужба - заявление; См. Варьируется в
контроль документов; и её тер. - перечень ввезенных схемы 1 зависимости от
качества ЛС - проверка органы ЛС или МИБП; и 1.1. лаборатории,
или МИБП соответствия - копия сертификата ниже составляет
ввозимых в груза качества на каждую ориентировочно
Украину150 таможенной серию ЛС, и его от 5 000 до 40 000
декларации, заверенный перевод грн. за серию ЛС.
визуальный (позитивным
контроль новшеством,
каждой принятым
серии ЛС; 07.10.2015, стала
- лабораторны норма о том, что
145 Ст. 13-15; ст. 17 Закона Украины № 123/96-ВР от 04.04.1996 г. "О лекарственных средствах"
146 Постановление КМУ от 03.02.2010 г. № 260 "Некоторые вопросы государственного контроля качества лекарственных средств",
постановление КМУ от 14.09.2005 № 902 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества
лекарственных средств, ввозимых в Украину", приказ МЗ Украины от 29.09.2014 г. № 677 "Об утверждении Порядка контроля
качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли", приказ МЗ Украины от 01.10.2014 г. № 698 "Об
утверждении Порядка осуществления контроля над соответствием иммунобиологических препаратов, используемых в
медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов".
147 Государственный контроль качества лекарственных средств для производителей-резидентов, ввозящих АФИ и продукцию in
bulk осуществляется в особом порядке: такие субъекты самостоятельно осуществляют отбор образцов для проведения
лабораторного анализа и контроль за их качеством на соответствие требованиям спецификации качества методов контроля
качества лекарственного средства регистрационного удостоверения (или требованиям Государственной фармакопеи Украины -
для АФИ) Лабораторный анализ проводится в лаборатории по контролю качества и безопасности лекарственных средств,
аттестованных в установленном МЗ порядке. Субъекты хозяйствования ежемесячно информируют территориальный орган
Гослекслужбы о результатах лабораторного анализа, а также оповещают территориальный орган Гослекслужбы на протяжении 3-
х рабочих дней о выявленных по результатам лабораторного анализа некачественных АФИ и продукции "in bulk" и о принятых в
связи с этим мерах.
148В случае предоставления владельцем регистрационного удостоверения или его официальным представителем в
орган государственного контроля письменного обращения и документов, подтверждающих факт ввоза серии
лекарственного средства одной партией и ее хранения на одном таможенно-лицензионном складе, выводы на одну и
ту же серию лекарственного средства, ввозимую различными субъектами хозяйствования, выдаются по результатам
лабораторного анализа образцов, отобранных у одного из них.
149Из публичных источников доступна также информация о коррупционных платежах в этой сфере.
150 Процедуры контроля качества импортируемых ЛС и МИБП установлены разными нормативно-правовыми актами -
постановление КМУ от 14.09.2005 № 902 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества
лекарственных средств, ввозимых в Украину" (для ЛС) и приказ МЗ Украины от 01.10.2014 г. № 698 "Об утверждении Порядка
осуществления контроля над соответствием иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике,
требованиям государственных и международных стандартов" (для МИБП).
107
й анализ. допускаются
отклонения формы
предоставления
информации в
сертификате, если
они не меняют её
суть);
- копия таможенной
декларации;
- копия инвойса;
- копии
регистрационных
свидетельств на
ввезенные ЛС;
- копия документа,
выданного
Гослекслужбой,
подтверждающего
соответствие
условий
производства ЛС
регуляторным
требованиям (кроме
АФИ).
2330
2331
2332
108
2333 Схема 1. Этапы и сроки государственного контроля качества ЛС, ввозимых в Украину
2334
2335 Завершение таможенного оформления груза с ЛС
2336
2337 5 р.д. после
2338 Подача импортером в территориальный орган Гослекслужбы заявления завершения
2339 и сопроводительных документов о выдаче заключения о качестве ЛС тамож.
2340 оформления
2341
2343 Государственный контроль без
проведения лабораторного подачи
2345 анализа
2346 Отбор образцов ЛС для 3 р.д. после
2347 проведения лабораторного регистрации
2348 анализа направления
2349 на лаб.
2350 анализ
2351 14 р.д. после
2352 Лабораторный анализ оформления
2353 актов по
2354 рез-там
2355 отбора
2356 образцов
2357 Выдача заключения о качестве ЛС 1ЛСдень (к.?
2358 р.?) после
2359 завершения
2360 контроля
2361 Отрицательное заключение –
Положительное заключение –
2362 возвращение импортером
оборот ввезенного ЛС может
продукции поставщику,
осуществляться на территории
утилизация, уничтожение ЛС и
Украины
т.д.
109
2363 Схема 1.1 Этапы и сроки государственного контроля качества МИБП, ввозимых в Украину
2364
2365 Завершение таможенного оформления груза с МИБП
2366
2368 Подача импортером в территориальный орган Гослекслужбы заявления завершения
2369 о выдаче заключения о качестве ЛС с сопроводительными документами тамож.
2370 оформления
2371
2373 Государственный контроль без
проведения лабораторного подачи
2375 анализа
3 р.д. после
2376 Отбор образцов ЛС для регистрации
2377 проведения лабораторного направления
2378 анализа на лаб.
2379 анализ
2380
2381 1 р.д. (с
2382 Передача образцов ЛС в лабораторию какого
2383 момента?)
2384
2385 Лабораторный анализ Срок не
2386 урегулирова
2387 н
3 р.д. после
2388 получения рез-
2389 Составление тер. органом ГЛС заключение о соответствии
требованиям тов контроля
2390 качества
2391 МИБП
Срок не
Направление заключения СХД
урегулирован
Положительное заключение –
оборот ввезенного МИБП Отрицательное заключение –
может осуществляться на возвращение импортером
территории Украины продукции поставщику,
утилизация, уничтожение
МИБП и т.д.
110
Гос. - проверка Гослекслужба Сопроводительные См. Варьируется в
контроль сопроводите и её тер. документы к сериям схему 2 зависимости от
качества ЛС льных органы ЛС: ниже лаборатории,
во время документов к - накладные (с составляет
оптовой сериям ЛС; обязательным ориентировочно
торговли - визуальный указанием от 5 000 до 40 000
контроль; наименования, грн. за серию ЛС.
- лабораторны дозирования,
й анализ. лекарственной
формы, номера
серии, срока
годности,
количества,
названия
производителя);
качества серии ЛС,
выдаваемые
производителем
или импортером;
- заключения о
качестве ввезенного
в Украину
лекарственного
средства (для
средств
производства);
соответствии
МИБП
требованиям
государственных и
международных
стандартов;
государственной
регистрации ЛС.
Гос. - проверка Гослекслужба Сопроводительные См. Варьируется в
контроль сопроводите и её тер. документы к сериям схему 2 зависимости от
качества ЛС льных органы ЛС: ниже лаборатории,
во время документов к - накладные (с составляет
розничной сериям ЛС; обязательным ориентировочно
торговли - визуальный указанием от 5 000 до 40 000
контроль; наименования, грн. за серию ЛС.
- лабораторны дозирования,
й анализ. лекарственной
формы, номера
серии, срока
111
годности,
количества,
названия
производителя);
качества серии ЛС,
выдаваемые
производителем
или импортером;
качестве ввезенного
в Украину
лекарственного
средства (для
средств
производства);
соответствии
МИБП
требованиям
государственных и
международных
стандартов;
государственной
регистрации ЛС.
2392
2393
2394
112
2395 Схема 2. Этапы и сроки государственного контроля качества ЛС во время оптовой и розничной
2396 торговли
2397
2398 Плановая или внеплановая проверка качества ЛС (Проверка 15 р.д. –
2399 сопроводительных документов к сериям ЛС, избирательный плановая
2400 визуальный контроль 10 р.д. -
2401 внеплановая
2402
В рамках
2403 Отбор образцов ЛС + принятие решения об остановке оборота серии срока
2404 ЛС проверки
2405
2406
1 р.д. (не
2407 Передача образцов ЛС в лабораторию
2408 определено с
2409 какого момента)
2410 Информирование СХД о проведении отбора образцов тер. отделением ГЛС, 1 р.д. (не
2411 передача акта определено с
2412 какого момента)
2413
2414 Лабораторный анализ, составление заключения До 21 дня
2415
2416
Передача заключения в тер. орган ГЛС подписания
2418
2419
2420
2421
2422 Срочное оповещение об 3 д. после
2423 Распоряжение о обнаружении фальсиф., поступления
2424 возобновлении оборота незарег. или некачеств. ЛС, заключения
2425 ЛС предписание о запрете
2426 оборота серии или всех ЛС
2427 в регионе 1 р.д. (не
2428 определено
2429 Передача копии Передача срочного с какого
2430 распоряжения СХД предписания и копии
момента)
2431 оповещения в ГЛС и СХД
2432
2433 3 д. (не
2434 Предписание об остановке определено с
2435 оборота ЛС в Украине какого момента)
2436
2437 1 р.д. (не
2438 Направление предписания определено
2439 СХД с какого
2440 момента)
2441
2442
2443 NB! На основании акта, составленного по результатам проверки, во время проведения
которой выявлено нарушения требований законодательства, на протяжении 5 р.д. после её
завершения составляется предписание, распоряжение или другой распорядительный документ
113
об устранении нарушений.
2445
2446 (i) Дублирование процедур контроля качества ЛС
2447
2448 При ввозе ЛС на территорию Украины существуют две процедуры контроля:
2449
2450 - лицензирование импорта,
2451 - государственный контроль при ввозе ЛС. Не разрешается обращение лекарственных
2452 средств, ввозимых на территорию Украины, до прохождения ими государственного
2453 контроля качества. При этом на практике на сегодняшний день контроль качества
2454 ЛС при импорте - это бюрократическая процедура, которая проводится формально
2455 и не является контролем качества как таковым.
2456
2457 Лекарственные средства ввозятся на территорию Украины при условии наличия:
2458 - сертификата качества серии ЛС, который выдается производителем, а также
2459 - лицензии на импорт.
2460
2461 Лицензионные условия содержат ряд требований к импортерам, в том числе требования
2462 относительно соответствия производства ЛС, ввозимых на территорию Украины, требованиям
2463 GMP. Кроме того, лицензиатом должна внедряться фармацевтическая система качества,
2464 включающая GMP, GDP, GSP, а также управление рисками для качества.
2465
2466 Таким образом, наличие лицензии на импорт и сертификата качества серии ЛС, который
2467 выдается производителем, подтверждает соответствие импортера требованиям к контролю
2468 качества ЛС. В связи с этим существование двух процедур (процедуры контроля за соблюдением
2469 лицензионных условий и процедуры контроля качества импортируемых ЛС) в существующей
2470 форме является, по сути, дублированием контролирующих процедур, что ведет к ряду негативных
2471 последствий для импортеров, в том числе, к удорожанию ввоза на рынок препаратов, задержкам
2472 реализации продукции и к коррупционным рискам при проведении контроля качества. Для
2473 разрешения этих проблем в настоящей Концепции предлагается усовершенствовать
2474 действующую модель контроля качества при ввозе лекарственных средств, не отменяя саму
2475 процедуру в целом.
2476
2477 Также предусмотрены различные порядки контроля качества импортируемых ЛС и МИБП, при
2478 этом порядок контроля качества импортируемых МИБП утвержден приказом МЗ Украины, тогда
2479 как ч. 2 статьи 17 Закона Украины "О лекарственных средствах" указывает на то, что порядок
2480 осуществления государственного контроля качества ЛС, ввозимых на таможенную территорию
2481 Украины, устанавливается КМУ. Поскольку Закон Украины "О лекарственных средствах" относит
2482 МИБП к лекарственным средствам, действующий порядок контроля качества МИБП также
2483 должен быть утвержден КМУ.
2484
2485 (ii) Проблемы, связанные с формой подачи заявления и сопроводительных документов
2486
2487 Несмотря на норму п. 5 Порядка осуществления государственного контроля качества
2488 лекарственных средств, ввозимых в Украину151, которая предусматривает подачу заявления и
2489 документов в Гослекслужбу в электронной или бумажной форме, на практике Гослекслужба
151Утвержденный постановлением КМУ от 14.09.2005 № 902 "Об утверждении Порядка осуществления государственного
контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину".
114
2490 требует подачи документов в обеих формах, что приводит к усложнению процедуры для
2491 импортера.
2492
2493 (iii) Коррупционная составляющая при проведении экспертизы
2494
2495 Ст. 16 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере
2496 хозяйственной деятельности» предусматривает, что расходы, связанные с отбором, доставкой и
2497 проведением экспертизы образцов продукции финансируются за счет органа государственного
2498 надзора (контроля). В случае подтверждения результатами экспертизы факта нарушения
2499 субъектом хозяйственной деятельности требований законодательства, такой субъект должен
2500 возместить расходы на проведение экспертизы.
2501
2502 Следовательно, действующим законодательством Украины четко установлена обязанность органа
2503 государственного надзора финансировать контроль качества ЛС. Только в случае выявления
2504 нарушений законодательства такая обязанность переходит к субъекту, который осуществляет ввоз
2505 или реализацию некачественных лекарственных средств на территории Украины. Однако в
2506 настоящее время политика органа государственного надзора направлена на уклонение от
2507 исполнения обязанности, закрепленного законом, а также на осуществление деятельности,
2508 которая в определенной степени имеет признаки как коммерческой, так и коррупционной. Так,
2509 субъекты хозяйственной деятельности сталкиваются с вымогательством оплат за лабораторный
2510 анализ с целью ускорения получения его результатов (со ссылками на отсутствие необходимых
2511 материалов, реагентов и т.д.). На практике лабораторный анализ осуществляется за счет
2512 импортера или оптового/розничного торговца, а стоимость проведения лабораторного анализа
2513 не возмещается при положительном результате такого анализа.
2514
2515 (iv) Проблемы, связанные с выбором лабораторий для лабораторного анализа
2516
2517 Лабораторное исследование качества лекарственных средств осуществляется уполномоченными
2518 лабораториями на основании направлений Гослекслужбы или на основании обращений
2519 субъектов хозяйственной деятельности в Гослекслужбу.
2520
2521 При этом на данный момент в Украине всего 10 лабораторий уполномочены на осуществление
2522 работ по контролю качества лекарственных средств152, из которых только 2 уполномоченных
2523 лаборатории являются частными, остальные же находятся на базе государственных предприятий
2524 и НИИ. 5 лабораторий находятся в Киеве (одна из них также имеет филиалы в Днепропетровске
2525 и во Львове), три – в Харькове, и две – во Львове. Таким образом, конкуренция на рынке
2526 существенно ограничена, а субъекту хозяйствования часто приходится нести дополнительные
2527 затраты на транспортировку лекарственных средств в лабораторию. Ограниченная конкуренция
2528 на рынке данных услуг создает предпосылки для злоупотреблений со стороны лабораторий, в т.ч.
2529 коррупционного характера.
2530
2531 Представителями бизнеса также отмечается:
2532 - непрозрачность подходов к определению лабораторий, в которых осуществляется
2533 лабораторный анализ,
2534 - отсутствие возможности самостоятельного выбора определённой лаборатории для
2535 проведения анализов, поскольку недостаточно четко сформулировано право субъекта
152http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1382923;jsessionid=AD12E8DFEFAB09B25DCF151612B2AF87.
115
2536 хозяйствования на осуществление выбора лаборатории, вследствие чего на практике
2537 Гослекслужба осуществляет отбор самостоятельно,
2538 - отсутствие перечня оснований для отказа Гослекслужбой в удовлетворении такого
2539 ходатайства,
2540 - отсутствие четких подходов к определению стоимости услуг лабораторий: не утверждена
2541 методика расчета и/или смета на услуги уполномоченных государственных или
2542 коммунальных лабораторий, в связи с чем, а также учитывая ограниченную конкуренцию в
2543 этой сфере, стоимость услуг может необоснованно завышаться.
2544 (v) Фактическое отсутствие риск-ориентированного подхода к отбору лекарственных

2545 средств для проведения контроля качества во время оптовой и розничной торговли
2546
2547 Существующим порядком контроля качества лекарственных средств во время оптовой и
2548 розничной торговли предусмотрена определенная отсылка к риск-ориентированности, а именно:
2549 отбору для контроля качества подлежат в первую очередь лекарственные средства, которые
2550 производятся (в условиях аптеки), хранятся, транспортируются и реализуются с нарушением
2551 действующих норм и правил, и в случае возникновения сомнения в их качестве. Однако, такое
2552 положение оставляет излишнюю дискрецию контролирующих органов, поскольку не
2553 предусматривает никаких обоснований отбора того или иного лекарственного средства для
2554 контроля.
2555
2556 (vi) Недостаточная регламентация и несоблюдение сроков выдачи заключений о
2557 качестве ЛС
2558
2559 Как видно из таблиц, приведенных в этом разделе, сроки проведения контроля качества ЛС
2560 регламентированы недостаточно четко (особенно, сроки контроля качества импортируемых
2561 МИБП). Это порождает риски необоснованных задержек в выдаче заключений о качестве ЛС,
2562 что, в свою очередь, приводит к негативным последствиям для хозяйственной деятельности
2563 импортеров, а также оптовых и розничных торговцев ЛС. Кроме того, на практике субъекты
2564 хозяйственной деятельности сталкиваются с проблемами, связанными с длительными
2565 процедурами контроля качества ЛС (получение заключений о качестве ЛС может занимать более
2566 двух месяцев).
2567
2568 (vii) Проведение лабораторного анализа относительно ЛС, произведенных в странах
2569 PIC/S
2570
2571 В соответствие с положениями Порядка осуществления государственного контроля качества
2572 лекарственных средств, ввозимых в Украину, лабораторный анализ ЛС не проводится в случае,
2573 если предприятия по их производству расположены в государствах, уполномоченный орган в
2574 сфере контроля качества лекарственных средств которых является членом PIC/S. Такие
2575 лекарственные средства подлежат визуальному контролю. Если при осуществлении визуального
2576 контроля обнаружены основания для проведения лабораторного анализа, ЛС подлежат
2577 направлению на лабораторный анализ по определенным Гослекслужбой показателям
2578 спецификации качества методов контроля качества ЛС или в соответствии с общими
2579 требованиями, установленными Государственной фармакопеей Украины.
116
2580 При этом на практике даже препараты, произведенные в странах PIC/S или в других странах со
2581 строгими регуляторными процедурами, часто необоснованно поддаются дополнительному
2582 контролю и направляются на лабораторный контроль153.
2584
2585 2.7.2.1. Контроль качества при импорте
2586
2587 На общеевропейском уровне вопрос контроля качества лекарственных средств регулируется
2588 Директивой 2001/83/ЕС "О кодексе содружества относительно лекарственных средств,
2589 предназначенных для употребления человеком" (Директива).
2590
2591 Согласно директиве государства-члены обязаны принимать все необходимые меры,
2592 гарантирующие, что производство лекарственных препаратов на их территории является
2593 объектом лицензирования.
2594
2595 Такая лицензия на производство также требуется для: лекарственных средств, которые:
2596 а) производятся с целью экспорта;
2597 б) импортируются государством-членом из третьих стран.
2598
2599 Законодательство ЕС не содержит требований к контролю качества лекарственных средств при
2600 импорте на территорию ЕС. Требования устанавливаются в каждой стране-члене ЕС на
2601 локальном уровне.
2602 Суть контроля заключается в принятии презумпции невиновности импортера по умолчанию и
2603 доверии к QPQA - Уполномоченному лицу производственного участка, выпускающего серию
2604 ЛС, который ставит свою подпись на Сертификате качества серии.
2605
2606 Принимая во внимание действующий GMP сертификат такого участка и квалификацию QPQA,
2607 контролирующие органы считают это гарантией качества серии ЛС154.
2608
2609 Далее работает система мониторинга по принципу фармаконадзора, при которой все -
2610 производители, потребители, специалисты медицины, дистрибьюторы, и фармацевты обязаны
2611 наблюдать за качеством ЛС и при наблюдении обращать внимание на проблемы с качеством при
2612 визуальном наблюдении, а также в связи с побочными рекциями, которые могут быть связаны с
2613 качеством. Такая информация поступает к производителю и в уполномоченный орган155.
2614
2615 Также в государственной системе контроля качества действует принцип планового контроля: в
2616 первые 5 лет после ввода препарата на рынок выборочно может быть проверено определенное
2617 количество проверок серий ЛС в лабораторных условиях.
2618
2619 Далее накапливаются данные мониторинга как со стороны производителя, так и со стороны
2620 уполномоченных органов, и согласно статистике данных по качеству: относительно ЛС и
2621 производителей, которые превышают допустимый уровень количества жалоб на качество
2622 проводится внеплановая проверка качества ЛС на рынке вплоть до отзыва серии ЛС с рынка и
153 http://www.apteka.ua/article/297266.
154 Статьи 48-53 Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 о Кодексе Сообщества
относительно лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком
155 Раздел IX Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 о Кодексе Сообщества относительно
лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком
117
2623 выведения ее из оборота, возможно инспектирование производства и даже отмена регистрации
2624 ЛС.
2625
2626 Все данные мониторинга качества соизмеряются с рисками для безопасности ЛС и проявления
2627 его эффективности в рамках инструкции по медицинскому применению. И только при
2628 обьективной картине, когда качество может сказаться на здоровье пациента, применяются
2629 радикальные меры: остановка оборота, недопуск на рынок, отзыв с рынка.
2630
2631 Ниже приводим информацию о процедурах контроля качества лекарственных средств,
2632 существующих в отдельных странах ЕС, а также в Грузии, США и в Российской Федерации.
2633
Страна Контроль качества ЛС при импорте156
Великобритания Каждая серия импортных лекарственных средств подвергается
контролю документации и визуальному контролю. Лабораторный
контроль осуществляется производителем самостоятельно157.
Не подлежат контролю:
- серии лекарственных средств, прошедшие контроль в
государствах ЕС или ЕАСТ и реализуемые в государствах ЕС и
ЕАСТ;
- лекарственные средства, происходящие из стран, с которыми ЕС
заключил соглашения о взаимном признании результатов
проверки соответствия требованиям GMP.
Латвия Каждая серия импортных лекарственных средств подвергается

контролю документации визуальному контролю и лабораторному
контролю158.
ЕАСТ;
Хорватия Для импортных ЛС осуществляется контроль документации,
визуальный контроль. Лабораторный контроль осуществляется
производителем самостоятельно159.
ЕАСТ;
156 В странах ЕС применяется посерийный государственный контроль качества ЛС, произведенных из крови и плазмы человека
157 Статья 38, Приложение 4 Закона Великобритании "О лекарственных средствах, предназначенных для человека" № от 24 июля
2012 г.
158 Раздел X Постановления Кабинета министров Латвии от 26 июня 2007 г. № 416 "О Процедурах Распространения и Контроля
качества лекарственных средств".

159 Приказ Министерства Здравоохранения Хорватии 2014 г. № 1118 "О контроле качества лекарственных средств"
118
Эстония Каждая серия импортных лекарственных средств подвергается
контролю документации, визуальному контролю и лабораторному
контролю.160
ЕАСТ;
Польша Каждая серия импортных лекарственных средств подвергается
контролю документации, визуальному контролю и лабораторному
контролю.161
ЕАСТ;
Грузия Не предусмотрен, кроме документарного контроля при первом
ввозе лекарственного средства на территорию Грузии.
США Предусмотрен контроль документации и визуальный контроль.
Если по результатам контроля документации и визуального
контроля инспекторы имеют основания считать, что ЛС
произведено, переработано или упаковано в антисанитарных
условиях, или что такое ЛС запрещено или ограничено к продаже в
стране производства или экспорта, или было фальсифицировано,
неправильно маркировано, или запрещено к международной
торговле, Федеральная администрация лекарственных средств может
назначить лабораторный контроль образцов162.
Российская Документарный контроль.
Федерация Запрет на ввоз в случае неполноты поданных документов или в
случае запрета использования ЛС на территории Таможенного
союза.163
2634
2635 2.7.2.2. Контроль качества при оптовой/розничной торговле
160 Приказ Министерства социальных дел № 31 от 18 февраля 2005 г. "Условия и процедура импорта и экспорта,перевезения для
личного использования и пересылки товаров, требующих специального разрешения от Государственного агентства по
лекарственным средствам, формы специальных разрешений и перечень продукции, тебующей специальное разрешение
Государственного агентства по лекарственным средствам"
161 Раздел 3 Закона Польши "Право фармацевтическое" от 6 сентября 2001 г. (с изменениями и дополнениями)
162 Секция 801 Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике от 25 июня 1938 г. (с
изменениями и дополнениями)
163 Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 о Порядке ввоза лекарственных средств для медицинского
применения на территорию российской федерации
119
2636
Страна Периодичность Срок Кем Где проводятся
проведения оплачиваются исследования
исследования исследования
ЕС На общеевропейском уровне не регламентирована процедура контроля
качества. Директива 2001/83/ЕС предусматривает общие требования
относительно подтверждения контроля качества путем соблюдения
лицензионных условий, в т.ч. условий GDP, правил относительно
фармаконадзора.
Детальные правила устанавливаются в каждой стране отдельно.
Хорватия Не реже 1 р. в 5 Не дольше 30 1-й раз – СХД Аккредитованные
лет для каждой дней 2-й и лаборатории
лекарственной последующие
формы и разы –
дозировки ЛС государство
Великобритания Не реже 1 р. в 5 n/a СХД Аккредитованные
лет, применяется лаборатории
риск-
ориентированный
подход
Польша н/д До 60 дней Государство Аккредитованные
лаборатории
Латвия Не реже 1 р. на 5 До 60 дней Государство Аккредитованные
лет лаборатории
Российская Не чаще 1 р. в 2 г. До 1 мес. Государство Аккредитованные
Федерация лаборатории
2637
2640
2641 (i) Внедрение самостоятельного лабораторного контроля качества лекарственных
2642 средств импортерами. Как было указано выше, существующая процедура контроля качества
2643 лекарственных средств при импорте является излишней и обременительной процедурой.
2644
2645 Надлежащий контроль качества лекарственных средств, импортируемых в Украину, обеспечивает
2646 существование: а) лицензии на импорт, получение которой требует подтверждения лицензиатом
2647 ряда требований, в т.ч. относительно процедур контроля качества продукции, а также б)
2648 сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем. Таким
2649 образом, существующая процедура контроля качества при импорте ведет к усложнению ведения
2650 бизнеса, задержках в выведении лекарственных средств на рынок и к удорожанию продукции для
2651 конечных потребителей. Импортеры должны самостоятельно обеспечить лабораторный
2652 контроль качества ввозимых лекарственных средств в лабораториях, аккредитованных в
2653 соответствии с законодательством. При этом, учитывая сложности, связанные с
2654 самостоятельным обеспечением лабораторного контроля качества лекарственных средств
2655 (например – недостаточное количество частных лабораторий), необходимо предусмотреть
2656 постепенное реформирование существующей системы контроля.
2657
2658 (ii) Обеспечение возможности подачи документов в электронной или бумажной форме
2659 на усмотрение импортера. Необходимо детализировать существующие нормы, указав, что
2660 Гослекслужба и её территориальные органы не имеют права требовать подачи документов в
120
2661 обеих формах, и должны начать проверку, как только необходимые документы поданы в форме,
2662 выбранной импортером.
2663
2664 (iii) Разработка методики расчета стоимости лабораторной экспертизы в
2665 государственных или коммунальных лабораториях, которые занимают монопольную долю
2666 на рынке данных услуг в конкретных регионах, с целью обеспечения экономически
2667 обоснованного размера оплаты. При этом необходимо создавать условия для открытия большего
2668 количества частных лабораторий, их аккредитации и таким образом расширять рынок данных
2669 услуг, создавая основу для внедрения европейской модели индивидуального лабораторного
2670 контроля импортерами.
2671
2672 (iv) Эффективное обеспечение реализации существующих законодательных норм
2673 относительно того, что стоимость экспертизы должна оплачиваться органом контроля, за
2674 исключением случаев, когда был обнаружен ввоз или реализация некачественных
2676
2677 (v) Детализация процедуры контроля качества лекарственных средств, обеспечение
2678 возможности самостоятельного выбора лаборатории для проведения контроля качества
2679 субъектом хозяйствования из перечня аккредитованных лабораторий.
2680
2681 (vi) Процедура контроля качества при оптовой и розничной торговле должна
2682 базироваться на риск-ориентированном подходе в привязке к типу реализуемой
2683 продукции.
2684
2685 (vii) Контроль качества лекарственных средств должен производиться в привязке к
2686 контролю за соблюдением Лицензионных условий для оптовой, розничной торговли
2687 соответственно. Проверка качества должна происходить одновременно с проверкой
2688 лицензионных условий (исключением может быть наличие обоснованных жалоб на качество от
2689 потребителей, или существование обоснованных причин считать, что у субъекта хозяйствования
2690 находится на реализации опасная/фальсифицированная продукция).
2691 (viii) Более детальная регламентация сроков проведения проверок. Необходимо чётко
2692 регламентировать все спорные или недостаточно детализированные сроки (например, в случае,
2693 если не указано, рабочие или календарные дни используются при подсчете), как указано в схемах
2694 1, 1.1. и 2 этого раздела.
2695
2696 (ix) Внедрение материальной ответственности государственных органов за
2697 причиненный ущерб операторам рынка. В случае, если партия простаивает на таможенном
2698 складе, бизнес несет расходы, которые в последствии перекладываются на покупателя в стоимости
2699 продукции. Необходимо предусмотреть, что если в результате проверки подтверждается
2700 надлежащее качество лекарственных средств, контролирующий орган в судебном порядке
2701 компенсирует субъекту хозяйствования ущерб, связанный с простоем товара на таможенном
2702 складе при условии доказанной причинно-следственной связи между действиями
2703 государственного органа и таким ущербом.
2704
2705 (x) Внедрение механизма контрольной закупки. Лекарственные средства, качество

2706 которых проверяется, отбираются контролирующим органом бесплатно. Компенсация стоимости
2707 всех таких лекарств, как следствие, переносится на оператора рынка. Необходимо предусмотреть,
2708 что контролирующий орган закупает лекарства для контроля качества на общих основаниях, и
121
2709 только в случае обнаружения нарушений субъект хозяйствования возмещает стоимость лекарств
2710 государству.
2711
2712 Отдельно необходимо отметить, что существующая система контроля качества лекарственных
2713 средств может быть радикально реформирована путём внедрения маркировки GS1, которая
2714 предусмотрена Директивой 2011/62/ЕС от 8 июля 2011.
2715
2716 Учитывая, что внедрение такой меры защиты требует существенных финансовых расходов со
2717 стороны как производителей, импортеров, дистрибьюторов и аптек, так и со стороны конечного
2718 потребителя и государства, а также принимая во внимание то, что определение перечня
2719 лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке кодом GS1, будет осуществляться
2720 государственными органами, на внедрение указанной инициативы требуется время и программа
2721 постепенного внедрения.
2722
2723 Нанесение такой маркировки существенно снижает риски попадания фальсифицированных
2724 лекарственных средств на рынок, упрощает и оптимизирует процедуры контроля качества и
2725 фармаконадзора в Украине на всех этапах, а, значит, при ее введении эти процедуры должны
2726 быть существенно пересмотрены Таким образом, вопрос внедрения маркировки GS1 может быть
2727 рассмотрен в контексте дальнейшего реформирования законодательства и существующих
2728 механизмов контроля качества.
2729
2731 Украины «О лекарственных средствах», а также соответствующие подзаконные акты.
2732
2734 позиции:
2735
Контраргументы Аргументы в обоснование предложенных
нововведений
1. Отмена государственного лабораторного Лекарственные средства ввозятся на
контроля качества импортируемых ЛС территорию Украины при условии наличия
приведет к поступлению на украинский сертификата качества серии ЛС, который
рынок некачественных иностранных выдается производителем, а также лицензии
препаратов, что, кроме вреда для здоровья на импорт. Таким образом, наличие
пациентов, приведет к негативным лицензии на импорт подтверждает
последствиям для отечественных соответствие импортера требованиям к
производителей. контролю качества ЛС. Качество
конкретной ввозимой партии, в свою
очередь, подтверждается сертификатом
качества серии ввозимого лекарственного
средства, который выдается производителем.
Кроме того, предлагается внедрить
самостоятельный лабораторный контроль
качества лекарственных средств импортером,
что соответствует практике ряда европейских
стран, в частности – Великобритании и
Хорватии.
2. Отмена государственного лабораторного Несмотря на то, что лабораторный контроль
контроля качества при импорте приведет к качества будет осуществляться без
непоступлению в государственный бюджет привлечения государственных органов,
122
средств, которые импортер платил за такую импортер будет осуществлять такой
проверку. контроль самостоятельно. В случае, если
импортер выберет государственную
лабораторию для проведения контроля
качества, её услуги будут оплачены, и
соответствующие средства попадут в бюджет.
2736
2738 1) В ВРУ зарегистрирован проект закона «О лекарственных средствах» № 2162 от
2739 17.02.2015164, которым не предусматривается процедура государственного лабораторного
2740 контроля качества импортируемых лекарственных средств.
2741
2742 В то же время предусматривается осуществление лабораторного анализа качества лекарственных
2743 средств импортером в аттестованных лабораториях, однако такой контроль осуществляется без
2744 привлечения государственных органов.
2745
2746 Предложения указанного проекта относительно контроля качества лекарственных средств
2747 соответствуют предложениям, изложенным в настоящей Концепции.
2748
2749 2) В ВРУ зарегистрирован проект закона «О лекарственных средствах» № 2162-1 от
2750 02.03.2015165, которым не предусматривается возможность государственного лабораторного
2751 контроля качества импортируемых лекарственных средств, кроме посерийного
2752 лабораторного контроля качества ЛС, получаемых из крови или плазмы человека.
2753
2754 Аналогичный подход предложен также и в настоящей Концепции.
2755
2756
165 http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=54238.
123
2757 2.8 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
2758
2760 Ключевым законодательным актом, который регулирует оборот медицинских изделий в Украине,
2761 является Закон Украины "Об общей безопасности непищевой продукции" (далее – "Закон о
2762 безопасности"), который устанавливает правовые и организационные принципы введения любой
2763 непищевой продукции в оборот в Украине и обеспечения ее безопасности. Кроме того, с
2764 01.07.2015 года обязательному применению подлежат технические регламенты в сфере
2765 медицинских изделий166, таким образом, Закон о безопасности применяется в части, которая не
2766 урегулирована указанными техническими регламентами.
2767
2768 Закон о безопасности устанавливает основную цель государства при регулировании рынков
2769 непищевой продукции, в том числе медицинских изделий: производители обязаны вводить в
2770 оборот исключительно безопасную продукцию. Продукция считается безопасной, если она
2771 соответствует требованиям относительно обеспечения безопасности продукции, установленным
2772 законодательством, то есть в отношении медицинских изделий – требованиям технических
2773 регламентов. В части отсутствия установленных законодательством требований по безопасности,
2774 продукция считается безопасной, пока орган государственного рыночного надзора не докажет
2775 обратного.
2776
2777 Основными регуляторными сферами и контрольными процедурами в отношении оборота
2778 медицинских изделий в Украине являются:
2779 - разработка и производство медицинских изделий должны осуществляться таким образом,
2780 чтобы соответствовать требованиям технических регламентов, а сами изделия подлежат
2781 классификации по классам риска;
2782 - отечественные производители медицинских изделий или уполномоченные представители
2783 иностранных компаний в Украине обязаны обеспечить выполнение процедур,
2784 предусмотренных техническими регламентами перед выведением продукции на рынок:
2785 пройти процедуры оценки соответствия, оформить или получить необходимые
2786 документы (декларация, сертификат), уведомить уполномоченные органы перед первым
2787 введение продукции в оборот;
2788 - медицинские изделия подлежат рыночному контролю и надзору со стороны таможенных
2789 органов и органа рыночного надзора соответственно;
2790 - оптовые и розничные наценки на определенные167 медицинские изделия регулируются
2791 государством, а в случае поставки медицинских изделий на государственные тендеры, их
2792 оптово-отпускная цена должна быть задекларирована;
2793 - НДС на медицинские изделия составляет 20%, кроме ряда изделий по кодам УКТВЭД, к
2794 которым применяется льготный НДС в размере 7%.
2795 Разработка и производство медицинских изделий
2796
166 Технический регламент относительно медицинских изделий, утвержденный постановлением КМУ от 2.10.2013 №753;
Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденный постановлением КМУ от
2.10.2013 №754; Технический регламент относительно имплантируемых активных медицинских изделий, утвержденный
постановлением КМУ от 2.10.2013 №755.
167 Внесенные приказом Минздрава в Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных
средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, а также те, что закупаются за средства государственного и
местных бюджетов.
124
2797 При разработке и производстве медицинских изделий производители обязаны учитывать
2798 требования к безопасности, предъявляемые техническими регламентами. Последние носят
2799 обязательный характер с 1 июля 2015 года и изложены в приложениях 1 к техническим
2800 регламентам.
2801
2802 Для того чтобы медицинское изделие соответствовало установленным требованиям технических
2803 регламентов производитель может добровольно следовать национальным стандартам,
2804 гармонизированным с европейскими и включенным в соответствующий перечень. Данный
2805 перечень должен формироваться Министерством экономического развития и торговли Украины
2806 и публиковаться ежегодно по состоянию на 1 января в официальном печатном издании и на
2807 официальном веб-сайте министерства168. В отношении имплантируемых активных медицинских
2808 изделий отдельно указано, что перечень таких стандартов определяется Гослекслужбой, а
2809 утверждается Минэкономразвития.
2810
2811 Производитель должен подготовить техническую документацию к медицинскому изделию,
2812 требования к содержанию которой изложены в соответствующих приложениях к техническим
2813 регламентам. Составной частью технической документации являются результаты доклинического
2814 и клинического оценивания (для медицинских изделий и имплантируемых медицинских изделий)
2815 или отчеты об испытаниях и данные по оценке характеристик (для медицинских изделий для
2816 диагностики in vitro), которые должны быть проведены на этапах разработки изделия.
2817
2818 Классификация медицинских изделий
2819
2820 Производитель должен классифицировать изделия в соответствии с критериями,
2821 установленными техническими регламентами, согласно классам риска. Медицинские изделия
2822 делятся на классы I, IIа, IIб и III по правилам, установленным в приложении 2 к Техническому
2823 регламенту относительно медицинских изделий. Медицинские изделия для диагностики in vitro
2824 подразделяются на изделия из перечня А и перечня B.
2825
2826 Введение медицинских изделий в оборот на рынке Украины: оценка соответствия и
2827 уведомление Гослекслужбы
2828
2829 По результатам проведенной классификации изделий производитель может определить, какие
2830 процедуры ему необходимо реализовать для того, чтобы ввести в оборот/эксплуатацию свое
2831 изделие..
2832
2833 Соответствующие приложения к техническим регламентам подробно описывают процедуры,
2834 которые необходимо провести производителю или его уполномоченному представителю для
2835 того, чтобы иметь право нанести Национальный знак соответствия на медицинское изделие,
2836 после чего размещать изделие на рынке / вводить его в эксплуатацию на территории Украины.
2837 Решения, принятые органами по оценке соответствия в результате проведенных процедур,
2838 действительны в течение 5 лет. Этот срок может быть продлен на следующие 5 лет по заявлению
2839 производителя/его уполномоченного представителя, поданному в соответствии с заключенным
2840 договором.
2841
2842 Производители медицинских изделий I класса, изделий по индивидуальному заказу, медицинских
2843 изделий для диагностики in vitro, активных имплантируемых медицинских изделий, а также
168 http://me.gov.ua/Documents/Detail?lang=uk-UA&id=9c7ad4d0-f643-4234-8452-928d9328c6fe&title=NatsionalniStandarti.
125
2844 систем медицинских изделий или процедурных наборов, обязаны подавать Гослекслужбе
2845 информацию о своем местонахождении, а также перечень и описание соответствующих изделий.
2846 Кроме того, информацию о выданных, измененных, дополненных, временно приостановленных,
2847 отозванных или отклоненных сертификатах соответствия подают в Гослекслужбу органы по
2848 оценке соответствия в случаях, когда они участвуют в процедурах оценки соответствия.
2849
2850 Рыночный контроль и надзор в отношении медицинских изделий
2851
2852 Таможенные органы осуществляют контроль169 медицинских изделий при их ввозе с целью
2853 предотвращения попадания опасной продукции на таможенную территорию Украины.
2854 Таможенные органы во время осуществления контроля продукции обмениваются между собой и
2855 с органами рыночного надзора информацией, необходимой для эффективной реализации
2856 функции контроля и рыночного надзора, средствами электронного документооборота.
2857
2858 Гослекслужба, в свою очередь, уполномочена осуществлять рыночный надзор в отношении
2859 медицинских изделий, которые уже находятся в обороте на рынке/введены в эксплуатацию.
2860 Целью рыночного надзора является применение ограничительных (корректирующих) мер с
2861 соответствующим информированием об этом общественности относительно продукции, которая
2862 при использовании составляет угрозу общественным интересам или которая по иным критериям
2863 не соответствует установленным требованиям.
2864
2865 Регулирование ценообразования на медицинские изделия
2866
2867 В Украине государством регулируются цены на:
2868
2869 1) медицинские изделия, включенные в Национальный перечень основных лекарственных
2870 средств и изделий медицинского назначения170171, а также
2871 2) изделия медицинского назначения, а именно перевязочные и шовные средства,
2872 стоматологические материалы, санитарно-гигиенические изделия и материалы, протезно-
2873 ортопедические изделия и материалы, посуда лабораторная, изделия очковой оптики,
2874 изделия и материалы, предназначенные для упаковки и хранения медицинских изделий и
2875 лекарственных средств, наборы реагентов для медицинского фотометрического,
2876 иммуноферментного, радиоиммунологического и других видов анализов, сумки
2877 санитарные, аптечки клинические, изделия из полимерных, резиновых и других
2878 материалов и изделия, применяемые в медицине, кроме медицинской техники,
2879 включенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского
2880 назначения или в отношении которых составлена декларация о соответствии
2881 медицинского изделия и приобретаемых полностью или частично за счет средств
2882 государственного и местных бюджетов.
2883
2884 Регулирование соответственно реализуется путем:
2885 - ограничения максимально разрешенных оптовых и розничных наценок (до 10% и 25% -
2886 для коммерческого рынка и до 10% - для тендерного рынка);
2887 - необходимости декларирования изменений оптово-отпускных цен на изделия
2888 медицинского назначения, указанные в подпункте 2 выше.
169 Порядок осуществления государственного контроля непищевой продукции утвержден постановлением КМУ №1401 от
26.12.2011.
170 Утвержден постановлением КМУ №955 от 17.10.2008, но не содержит ни одного медицинского изделия.
171 Утвержден приказом МЗ Украины №1000 от 29.12.2011.
126
2889 Декларирование изменений оптово-отпускных цен на медицинские изделия осуществляется
2890 путем подачи пакета документов в МЗ Украины, которое в течение 10 рабочих дней принимает
2891 решение о декларировании изменений оптово-отпускной цены и в двухдневный срок вносит
2892 информацию в соответствующий реестр.
2893
2894 НДС на медицинские изделия
2895
2896 Налоговый кодекс Украины устанавливает ставки НДС на поставку на таможенной территории
2897 Украины и ввоз на таможенную территорию Украины медицинских изделий в размере 20%.
2898 Льготная ставка НДС в размере 7% применяется к медицинским изделиям:
2899 - которые внесены в перечень, утверждаемый КМУ172; и
2900 - разрешенных к применению в рамках клинических исследований, разрешение на
2901 проведение которых предоставлено Минздравом.
2903
2904 (i) Не утвержден порядок проведения клинических исследований медицинских
2905 изделий
2906
2907 Для проведения оценки соответствия медицинских изделий и подготовки необходимой
2908 документации производители должны иметь в распоряжении клинические данные – данные о
2909 безопасности и/или эксплуатационные характеристики медицинского изделия, которые
2910 выявляются во время его использования по назначению. Одним из важных источников
2911 клинических данных являются клинические исследования, предусмотренные техническими
2912 регламентами в отношении медицинских изделий и активных имплантируемых медицинских
2913 изделий, а также данные оценки характеристик в отношении медицинских изделий для
2914 диагностики in vitro. Техническими регламентами предусмотрены полномочия Минздрава
2915 утверждать порядок и особенности проведения клинических испытаний, в частности основания
2916 для отказа в их проведении или для их приостановления. По состоянию на сегодня данный
2917 порядок не утвержден, что является препятствием для проведения клинических исследований в
2918 Украине, существенно усложняет или в некоторых случаях делает невозможным подготовку в
2919 Украине необходимой документации для прохождения процедур оценки соответствия и
2920 последующего введения изделия в оборот/эксплуатацию.
2921
2922 (ii) Не утвержден порядок регистрации лиц, ответственных за введение изделий в
2923 оборот
2924
2925 Техническими регламентами предусмотрена обязанность производителей или их
2926 уполномоченных представителей уведомлять Гослекслужбу о своем местонахождении и
2927 характеристиках изделий до введения их в оборот. В связи с отсутствием порядка уведомления и
2928 регистрации лиц, ответственных за введение изделий в оборот/эксплуатацию, у производителей
2929 или их уполномоченных представителей отсутствует возможность выполнить требования
2930 технических регламентов. Даже в случае направления уведомлений в свободной форме,
2931 Гослекслужба не имеет утвержденного порядка обработки и хранения поданной в уведомлениях
2932 информации из-за того, что все еще не утверждено положение о соответствующем реестре.
2933
2934 (iii) Не утвержден порядок введения в оборот и эксплуатацию изделий, не прошедших
2935 процедур оценки соответствия
172 Утвержден постановлением КМУ №410 от 3.09.2014.
127
2936
2937 Технические регламенты предусматривают возможность ввода в оборот/эксплуатацию
2938 медицинских изделий без прохождения ими процедур оценки соответствия и нанесения
2939 национального знака соответствия в случае, если это необходимо в интересах охраны здоровья
2940 населения или жизни человека. Для этого необходимо отдельное решение Минздрава. Данный
2941 механизм очень важен в критических случаях, когда производитель не может оперативно или не
2942 планирует проходить оценку соответствия своего изделия в Украине, однако такое изделие
2943 необходимо для сохранения жизни человека или в интересах здравоохранения в целом. Порядок
2944 принятия такого решения еще не утвержден.
2945
2946 (iv) Регулирование цен на медицинские изделия
2947
2948 Регулирование наценок на медицинские изделия на коммерческом рынке, по мнению
2949 большинства операторов рынка, не играет какой-либо роли с точки зрения снижения цен для
2950 конечного потребителя. Подробнее аргументы по данному вопросу изложены в разделе 2.4.
2951 Концепции в отношении ценового регулирования лекарственных средств и изделий
2952 медицинского назначения.
2953 Кроме того, процедура декларирования изменений оптово-отпускных цен на медицинские
2954 изделия также не несет в себе существенного значения с точки зрения ограничения уровня цен,
2955 однако создает дополнительные коррупционные факторы в виде необходимости получения
2956 положительного решения органа государственной власти.
2957
2958 Ценовое регулирование возлагает на заказчиков торгов за бюджетные средства обязанность
2959 контролировать соблюдение участниками торгов максимально разрешенного уровня наценок.
2960 Вместе с тем, это не является функцией заказчиков, которые по тендерному законодательству
2961 должны руководствоваться установленными критериями, в частности уровнем цен. Поскольку
2962 заказчики не являются уполномоченными органами по контролю над формированием цен, они
2963 могут неправильно толковать и применять соответствующие нормы, что может приводить к
2964 безосновательному недопущению к торгам участников, а следовательно – искажению
2965 конкуренции.
2966
2967 (v) Необоснованный перечень медицинских изделий с льготным НДС
2968
2969 Перечень медицинских изделий, к которым применяется льготная ставка НДС, утверждается по
2970 непрозрачной процедуре, без каких-либо обоснованных критериев включения/не включения,
2971 что несет в себе существенные коррупционные риски.
2972
2973 Кроме того, медицинские изделия, предназначенные для клинических испытаний или оценки
2974 характеристик (в отличие от лекарственных средств), не подпадают под льготную ставку НДС,
2975 что не будет способствовать развитию этой сферы в Украине.
2976
2977 (vi) Отсутствие одностороннего признания документов о соответствии требованиям
2978 технических регламентов продукции из стран ЕС
2979
2980 Отсутствие одностороннего признания документов о соответствии требованиям технических
2981 регламентов медицинских изделий из стран ЕС возлагает на производителей двойную нагрузку –
2982 сначала таким производителям необходимо обеспечить прохождение медицинскими изделиями
2983 оценки соответствия в ЕС, а после – в Украине.
2984
128
2985 Это негативно отразится на доступности качественных медицинских изделий на рынке Украины
2986 и их ассортименте, поскольку многие производители откажутся проходить сложные и
2987 дорогостоящие процедуры оценки соответствия отдельно для Украины. Более того, это будет
2988 оказывать влияние на вытеснение изделий малых и средних производителей с рынка и его
2989 олигополизации.
2990
2992
Страна Необходимость Оценка Рыночный Ценовое
соответствовать соответствия при контроль и регулирование
техническим выводе надзор медицинских
регламентам173, продукции на изделий
классификация по рынок,
степени риска (декларация,
сертификация),
уведомление
уполномоченных
органов перед
первым выводом
в оборот
США Компании, Необходимо Производится Не применяется
занимающиеся обеспечить FDA
импортом или наличие систем
продажей качества,
медицинских гарантирующих
изделий, обязаны эффективность и
зарегистрироваться безопасность
в FDA. медизделий.
Необходимо FDA проводит

соответствовать оценку
техническому соответствия с
регламенту помощью аудитов
с выездом на место
Применяется производства.
классификация в
зависимости от Декларация
степени риска (I, II, соответствия не
III). применяется,
подтверждение
соответствия
производится
FDA.
Применяется
предварительная
173Под техническим регламентом подразумевается любая форма законодательно закрепленных технических требований к
медицинским изделиям, процедурам проверки соответствия и т.д.
129
нотификация (90
дней) перед
первым введением
изделия в оборот.
Великобри Необходимо Оценка Производится Не применяется
тания соответствовать соответствия MHRA
техническому производится
регламенту. уполномоченным
органом по оценке
Применяется соответствия,
классификация в который выдаёт
зависимости от сертификат
степени риска (I, IIa, подтверждения
IIb, III), а также вида соответствия (для
медизделий изделий с классом
(медизделие, риска выше I).
активное
медизделие, которое Декларация
имплантируется, составляется
медизделие для самостоятельно
диагностики in заявителем.
vitro). Медицинские
изделия
маркируются
знаком оценки
соответствия.
Введение изделия I
класса риска в
оборот подлежит
нотификации
компетентному
органу.
Польша Необходимо Оценка Производится Применяется только
соответствовать соответствия Службой по для медицинских
техническому производится регистрации изделий, подлежащих
регламенту. уполномоченным лекарственных реимбурсации.
органом по оценке средств,
Применяется соответствия, медицинских
классификация в который выдаёт изделий и
зависимости от сертификат биоцидных
степени риска (I, IIa, подтверждения продуктов
IIb, III), а также вида соответствия (для (Urząd
медизделий изделий с классом Rejestracji
(медизделие, риска выше I). Produktów
активное Leczniczych,
130
медизделие, которое Декларация Wyrobów
имплантируется, составляется Medycznych i
медизделие для самостоятельно Produktów
диагностики in заявителем. Biobójczych
изделия
Введение изделия
в оборот подлежит
органу: для
импортеров или
дистрибуторов – 7
дней после
введения на рынок,
для
производителей
или
уполномоченных
представителей,
находящихся в
Польше – 14 дней
до ввода на рынок.
Эстония Необходимо Оценка Производится Применяется только
соответствовать соответствия Советом для медицинских
техническому производится здравоохранен изделий, подлежащих
регламенту. уполномоченным ия Эстонии реимбурсации.
органом по оценке (Terviseamet)
Применяется соответствия,
активное
изделия
131
Введение изделия
в оборот подлежит
пост-
нотификации.
Хорватия Необходимо Оценка Производится Применяется только
соответствовать соответствия Агентством для медицинских
техническому производится Хорватии для изделий, подлежащих
органом по оценке средств и
Применяется соответствия, медицинских
классификация в который выдаёт изделий
зависимости от сертификат (HALMED)
активное
изделия
органу.
Латвия Необходимо Оценка Производится Применяется только
соответствовать соответствия Государственн для медицинских
техническому производится ым агентством изделий, подлежащих
органом по оценке средств (Zāļu
Применяется соответствия, valsts aģentūrā)
132
активное
изделия
органу.
Грузия В Грузии на сегодня отсутствует Рыночный Не применяется
системный унифицированный подход к контроль
регистрации медизделий. Регистрация проводят не
медизделий – добровольная174. государственн
Стандартизация и декларирование не ые органы, а
применяется. ЛПУ и
пациенты
самостоятельн
о.
Поскольку
регистрация
является
добровольной,
таможенные
органы
тщательно
проверяют
состав МИ,
что часто
приводит к
переквалифик
174За исключением тест-систем, изделий, применяемых в стоматологии, и некоторых изделий для внутреннего применения
(пограничных с ЛС).
133
ации товаров
по коду,
который
подлежит
таможенной
пошлине и
НДС.
Российска - Деятельность по производству и Рыночный Существует
я техническому обслуживанию контроль государственное
Федерация медизделий подлежит производится регулирование цен
лицензированию. Федеральной исключительно на
- Медицинские изделия подлежат службой по медицинские изделия,
государственной регистрации. надзору в имплантируемые в
- Применяется классификация в сфере организм человека,
зависимости от степени риска. здравоохранен при оказании
- Продукт маркируется знаком ия медицинской помощи
соответствия при условии (Росздравнадз в рамках программы
подтверждения соответствия ор) государственных
ГОСТ Р 51609-2000 гарантий бесплатного
оказания гражданам
медицинской
помощи.
Росздравнадзор
осуществляет
регистрацию или
перерегистрацию
предельных
отпускных цен.
Установлены также
предельные оптовые
и розничные
надбавки на такие
медизделия.
Ценовое
регулирование к
другим видам
медизделий не
применяется.
Налогообложение НДС на медицинские изделия
Страна Общая ставка НДС Ставка НДС на
медицинские изделия
США НДС не используется Акцизный сбор 2,3%
Великобритания 20 % 0%
Польша 23 % 8%
Эстония 20 % 9%
Хорватия 25 % 5%
134
Латвия 21 % 5%
Грузия 18 % Не подлежат обложению НДС
Российская Федерация 18 % 10 %
Не подлежит обложению НДС
продукция по перечню,
утвержденному
Правительством РФ
2993
2994
2997 Как описано выше, регулирование оборота медицинских изделий сейчас находится на этапе
2998 трансформации, в которую заложены принципы дерегуляции. На смену монополизированной
2999 системы государственной регистрации медицинских изделий приходит система оценки
3000 соответствия, которая предполагает отмену требования регистрации для изделий с наименьшим
3001 риском, и возможность прохождения оценки соответствия с привлечением субъектов
3002 хозяйствования – органов по оценке соответствия – в отношении изделий с более высоким
3003 уровнем риска. Поэтому в сфере регуляторных требований к медицинским изделиям наоборот
3004 существует ситуация недостаточного регулирования, т.к. ряд нормативно-правовых актов,
3005 необходимых для имплементации новой системы оценки соответствия, еще не утверждены.
3006
3007 Таким образом, на данном этапе развития регулирования медицинских изделий могут быть
3008 предложены следующие рекомендации с точки зрения дерегуляции.
3009
3010 (i) Утвердить необходимые нормативно-правовые акты, имплементирующие технические
3011 регламенты.
3012
3013 Крайне важно, чтобы разработка соответствующих актов осуществлялась с учетом принципов
3014 дерегуляции, указанных во вступительной части данной Концепции. Особое внимание следует
3015 уделить принципам уведомительных процедур, молчаливого согласия, запрета подачи
3016 документов, которые уже находятся в распоряжении уполномоченного органа или могут быть им
3017 получены и другим.
3018
3019 (ii) Признать эквивалентность европейских технических регламентов и реализовать
3020 возможность свободного оборота медицинских изделий, допущенных на рынок ЕС, в
3021 Украине.
3022
3023 По данным Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского
3024 назначения, в Украине было выдано 6340 свидетельств о государственной регистрации
3025 медицинских изделий. Это учитывая то, что более 500 было выдано в последний день
3026 функционирования процедуры государственной регистрации (30.06.2015), а также то, что
3027 большая часть изделий, на которые выданы свидетельства, медицинскими изделиями не являются
3028 (гигиенические прокладки, ватные палочки, детские подгузники и др.). В то же время в ЕС на
3029 рынке находятся сотни тысяч видов медицинских изделий (по некоторым данным более 500 000),
3030 а сектор представлен около 25 000 компаниями, 95% которых являются малыми и средними
3031 предприятиями.
3032
3033 Следует учитывать, что украинские технические регламенты были разработаны полностью в
3034 соответствии с европейскими, а нотифицированные органы по оценке соответствия ЕС имеют
135
3035 несравнимый опыт проведения соответствующих процедур по сравнению с украинскими,
3036 потому, бесспорно, обеспечивают проведение процедур оценки соответствия на уровне более
3037 высоком, чем украинские. В связи с этим в Украине необходимо внедрить одностороннее
3038 признание результатов процедур оценки соответствия, проведенных нотифицированными
3039 органами по оценке соответствия ЕС, и допускать на рынок медицинские изделия, которые уже
3040 допущены к обороту/эксплуатации в ЕС.
3041
3042 В результате такого признания на рынок Украины смогут беспрепятственно попадать безопасные
3043 медицинские изделия из ЕС, что повлечет за собой существенное развитие конкурентной среды,
3044 повысит уровень обеспечения пациентов необходимым лечением, а также будет способствовать
3045 снижению цен благодаря конкурентной борьбе. В свою очередь, украинские изделия смогут сразу
3046 выходить на рынки ЕС – проходить там оценку соответствия, и по результатам – поставляться и в
3047 ЕС, и в Украине.
3048
3049 Показательным опытом с точки зрения признания результатов процедур оценки соответствия
3050 является опыт Швейцарии.
3051
3052 В Швейцарии изменениями в закон «О технических барьерах в торговле» (1995) и Указом о
3053 реализации продукции, изготовленной в соответствии с иностранных требований, от 2010 было
3054 введено принцип, согласно которому непищевая продукция, правомерно находится на рынке ЕС
3055 или ЕЭП, может вводиться в обращение на рынке Швейцарии без предварительных проверок.
3056
3057 Стоит отметить, что такой механизм допуска товаров на рынок Швейцарии существует
3058 параллельно с режимом, предусмотренным соглашением о взаимном признании с ЕС.
3059 Возможность введения в обращение на основании принципа одностороннего признания
3060 предусмотрена для тех товаров, на которые не распространяется действие соглашений о взаимном
3061 признании.
3062
3063 Заключение Соглашения АСАА может быть одним из способов упрощения доступа изделий на
3064 рынок Украины, однако в данном случае речь идет о двустороннем признании результатов
3065 процедур оценки соответствия. Очевидно, что на внедрение этого механизма нужно время. Тем
3066 не менее, неготовность сегодня к внедрению взаимного признания не означает невозможность
3067 одностороннего признания Украиной результатов процедур оценки соответствия, проведенных в
3068 странах ЕС, в отношении определенных видов продукции, в частности, медицинских изделий,
3069 допущенных к обращению / эксплуатации в ЕС.
3070
3071 Кроме того, одностороннее признание также применяется в таких странах как Гонконг
3072 (одностороннее признание используется в сфере строительных материалов, химических веществ,
3073 энергетики) и Индонезия (одностороннее признание используется в сфере энергетики).
3074
3076 Украины «О технических регламентах и процедурах оценки соответствия».
3077
3078 (iii) Осуществить дерегуляцию ценового регулирования медицинских изделий
3079
3080 В первую очередь, дерегуляция должна предполагать отмену регулирования цен на коммерческом
3081 рынке в связи с его неэффективностью. В абсолютном большинстве стран подобное
3082 регулирование не применяется. Данное предложение соответствует положениям,
3083 предусмотренным в Законе Украины "О ценах и ценообразовании", в соответствии с которым
136
3084 государственная ценовая политика должна быть направлена на обеспечение расширения сферы
3085 применения свободных цен.
3086
3087 Вместо этого цены должны формироваться на основе здоровой конкуренции, которая, помимо
3088 отсутствия лицензионных барьеров, будет развиваться за счет дерегуляционной меры по
3089 открытию рынка Украины для медицинских изделий из ЕС.
3090
3091 Кроме того, необходимо пересмотреть Перечни № 1000, №333 и №1019 и создать на их
3092 основании 1 Национальный перечень, который будет включать те медицинские изделия, которые
3093 будут закупаться за счет средств государственного и местных бюджетов, и, соответственно, на
3094 которые будет распространяться государственное регулирование цен при их закупке за
3095 государственные средства (или, возможно, реимбурсации в будущем).
3096
3097 Как указано в разделе 2.4. Концепции, должна быть разработана прозрачная и
3098 недискриминационная процедура пересмотра указанного перечня, а также критерии для изделий
3099 медицинского назначения, которые в него включены. Перечень должен обязательно ежегодно
3100 обновляться по открытому процессу, базироваться на открытых данных и включать медицинские
3101 изделия, обеспечивающие приоритетные потребности населения в сфере здравоохранения.
3102
3103 Что касается регулирования цен на тендерном рынке, основными необходимыми мерами
3104 дерегуляции являются:
3105 - отмена декларирования изменений оптово-отпускных цен на медицинские изделия либо
3106 ее максимальное упрощение до уведомительного характера в электронном виде без
3107 ограничения частоты декларирования и в валюте, в которой осуществляется оплата за
3108 изделия при введении их в оборот на рынке Украины;
3109 - освобождение заказчиков от несвойственной им функции контроля над
3110 ценообразованием. В соответствии с нормами действующего законодательства,
3111 учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из
3112 государственного или местного бюджетов, закупают медицинские изделия по ценам,
3113 которые не превышают уровня задекларированных цен с учетом налогов и сборов, а также
3114 предельных наценок. В связи с тем, что регулирование предельных наценок на
3115 лекарственные средства является недостаточно четким и понятным, руководители
3116 учреждений здравоохранения не имеют необходимых знаний и полномочий с точки
3117 зрения контроля ценообразования, а также учитывая предложение отменить
3118 декларирование изменений оптово-отпускных цен на медицинские изделия, указанное
3119 требование законодательства окончательно утрачивает смысл. Более того, в условиях
3120 отсутствия подробных разъяснений и инструкций в сфере правильного применения
3121 правил ценообразования и в свете введения НДС и импортного сбора, учреждения
3122 здравоохранения еще более затрудняются в правильном применении описанных норм.
3123 Это может вредить проведению тендеров и искажать конкуренцию в случаях, когда
3124 предложения участников отклоняются ошибочно из-за неправильного применения
3125 законодательства о ценообразовании. Также необходимо учитывать, что в Украине
3126 существуют органы, специально уполномоченные контролировать правильность
3127 ценообразования, которые обладают необходимыми знаниями и опытом и имеют право
3128 привлекать к ответственности за нарушения дисциплины цен. Исходя из указанных
3129 аргументов, считаем необходимым отменить неэффективное требование
3130 законодательства, согласно которому указанные заказчики не имеют права закупать
3131 медицинские изделия, цены на которые сформированы с нарушением максимальных
3132 наценок. В таком случае, потенциальные злоупотребления участников должны
3133 контролироваться и пресекаться/преследоваться в результате деятельности
137
3134 уполномоченных органов государства по контролю цен (Государственная служба Украины
3135 по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей) и в сфере защиты
3136 экономической конкуренции (Антимонопольный комитет Украины).
3137 (iv) Упразднить НДС на медицинские изделия. На протяжении переходного периода
3138 необходимо применять льготный НДС ко всем медицинским изделиям, а также
3139 распространить его применение на медицинские изделия, которые предназначены для
3140 клинических исследований или оценки характеристик.
3141
3142 Для реализации указанной меры необходимо внести изменения в Налоговый кодекс Украины.
3143
3145 позиции
Контраргументы Аргументы в обоснование предложенных

нововведений
1. Одностороннее признание результатов Этот тезис не соответствует нормам ВТО,
процедур оценки соответствия противоречит которые напротив поощряют одностороннее
нормам ВТО. признание как эквивалентности технических
регламентов, так и результатов процедур
оценки соответствия.
2. Отмена регулирования цен на В условиях здоровой конкуренции, отсутствии

медицинские изделия на коммерческом рынке барьеров для входа и выхода с рынка цены не
приведет к росту цен. могут расти без объективных экономических на
то оснований. Любое административное
искусственное регулирование цен, связанное с
дополнительной административной нагрузкой,
приводит к обратному эффекту и риску
дефицита соответствующей продукции на
рынке. Кроме того, подобное регулирование
отсутствует в большинстве развитых
зарубежных стран.
3. Отсутствие контроля над Заказчики не уполномочены контролировать

формированием цен со стороны заказчиков в правильность расчета наценок, а также часто не
тендерах приведет к перерасходу бюджетных обладают необходимыми знаниями и опытом в
средств. этой сфере.
Помимо этого, при условии отмены
декларирования изменений цен на
медицинские изделия, данная норма полностью
утратит смысл.
Эффективное функционирование органов
государства, уполномоченных контролировать
законодательства о защите экономической
конкуренции и формировании цен способно
эффективно бороться с возможными
злоупотреблениями со стороны участников
торгов.
4. Применение льготного НДС ко всем Тем не менее, данное предложение

138
медицинским изделиям приведет к соответствует практике зарубежных стран, а
уменьшению налоговых поступлений в бюджет также в условиях, когда абсолютное
и невыполнению планов по поступлениям. большинство медицинских изделий закупаются
за собственные средства граждан, а не
обеспечиваются государством, данный шаг
отвечает социальным целям снижения цен для
пациентов
3146
3148
3149 1) Применение 7% ставки НДС ко всем медицинским изделиям
3150 02.07.2015 г. на сайте МЗ Украины опубликован проект постановления КМУ "Об утверждении
3151 перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и
3152 ввозу на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению НДС по ставке 7
3153 процентов".
3154 Проект предусматривает, что в перечень медицинских изделий, которые будут облагаться НДС по
3155 ставке 7 %, включаются:
3156 - все медицинские изделия, включенные в Государственный реестр медицинской техники и
3157 изделий медицинского назначения,
3158 - медицинские изделия и вспомогательные средства, относительно которых составлена
3159 декларация или выдан сертификат, или составлено заявление относительно медицинских
3160 изделий особого назначения, или заявка относительно медицинских изделий для
3161 диагностики in vitro, предназначенных для оценки характеристик, в соответствие с
3162 требованиями соответствующих технических регламентов.
3163 Таким образом, планируется, что облагаться НДС по пониженной ставке 7% будут все
3164 медицинские изделия.
3165
3166 2) Утверждение Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение
3167 медицинских изделий в оборот
3168 27.07.2015 на сайте Минздрава был опубликован проект приказа МЗ Украины "Об утверждении
3169 Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за ввод медицинских изделий, активных
3170 медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в
3171 оборот". Проект разработан во исполнение положений соответствующих технических
3172 регламентов.
3173
3174 Проектом предлагается урегулировать вопрос регистрации лиц, ответственных за введение
3175 медицинских изделий в оборот. Принятие акта является необходимым для обеспечения
3176 возможности введения в оборот медицинских изделий I-й категории риска, медицинских изделий
3177 для диагностики in vitro, а также активных медицинских изделий, которые имплантируют.
3178
3179 Утверждение Порядка позволит Гослекслужбе исполнять свои полномочия в сфере ведения
3180 Реестра, а субъектам хозяйствования – вводить медицинские изделия в оборот/эксплуатацию в
3181 Украине.
3182
3183
3184 3) Порядок ввода в обращения/эксплуатацию медицинских изделий, в отношении
3185 которых не выполнены требования технических регламентов
139
3186
3187 22.07.2015 на сайте Минздрава был опубликован проект приказа "Об утверждении Порядка
3188 введения в оборот и/или эксплуатацию медицинских изделий, относительно которых не
3189 выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в
3190 интересах охраны здоровья и жизни конкретного лица".
3191
3192 Проект устанавливает процедуру получения решения Гослекслужбы на введение в оборот и/или
3193 эксплуатацию медицинских изделий, которые не выполняют требования технических
3194 регламентов, перечень документов, которые необходимо подать, сроки принятия решения.
3195 Следует отметить, что перечень документов, которые должен подать заявитель, является
3196 чрезмерным, содержит документы, которые могут быть недоступными заявителю. В связи с этим
3197 существует необходимость доработки проекта с точки зрения принципов дерегуляции, особенно
3198 учитывая гуманитарную цель данного порядка.
3199
3200
140

Untitled

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Untitled

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

Концепция дерегуляции оборота фармацевтической продукции в Украине

4п.2 Письма о намеренияхУкраины от 22 апреля 2014, адресованного Международному Валютному Фонду

Для перерегистрации или внесения изменений в

14 Указаны средние сроки, в течение которых осуществляется регистрация на практике

Контраргументы Аргументы в защиту позиции

Производственна - Заявление на выдачу Сертификата/Заключения; - Гослекслужба,

33 По данным Американской торговой палаты в Украине.

36 Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле

2-5 р.д. со дня

Специализированная экспертиза (соответствие требованиям GMP) 10-15 р.д.

Проведение инспектирования инспекторами GMP-центра Не дольше 15

Составление отчета инспектором GMP-центра Не дольше 10 р.д.

В теч. 10 р.д. (может

evropeyski,__ili_kto_i_zachem_formiruet_mify_o_nekachestvennyh_lekarstvah,__spa.html, данные Американской торговой палаты.

845 (i) Злоупотребление дискреционными полномочиями при квалификации

Название Сроки Стоимость 49 Необходимые Ответственный орган

Проведение инспектирования, отбор образцов лекарственных средств, Сроки не

Подготовка и оформление Подготовка отчета с

Название Сроки Стоимость55 Необходимые Ответственный

Проверки См. - - учредительные - Гослекслужба

ведения хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой и розничной торговли ЛС 21.09.2010 г.

1. Регулирование Формирование цен на товар осуществляется субъектом Все лекарственные

Цит = Мв (Кдр / Кмв), где:

- Цит - цена единицы импортированного товара;

65Изделия медицинского назначения

Цз = Цов + Нпз, где:

3) розничная цена единицы товара определяется СХД,

2.1. предельных 1) Национальный

реализации товара через аптечную сеть

лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

2) не выше 10 % к задекларированному изменению лекарственные

2.2. предельных 1) Национальный

72 Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского

лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

74 Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный

назначения для аптечных заведений, утвержденный Приказом МОЗ от 29.12.2011 № 1000

лекарственные средства и изделия медицинского назначения»

3. Регулирование Фактический размер оптово - отпускной цены на

3.1.Декларирование Декларирование изменения оптово-отпускных цен:78 1) Лекарственные

утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 2.07.2014 № 240 «О референтном ценообразовании на

проекта по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина»

В случае изменения в течение текущего месяца среднемесячного курса До 10 числа

1186 (i) Экономические и социальные последствия существующей системы ценового

83 Согласно действующему законодательству Украины:

86 1) Референтное ценообразование в Украине: коррупционная перспектива. -июня 6, 2014. - http://medcontrol.com.ua/referentnoe-

Утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 2.07.2014 № 240 «О референтном ценообразовании на

91 1) Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Национального перечня основных лекарственных средств — отражение потребностей государственной системы

б) при наличии (доступности) не менее 2 данных по

Ц д< Црд фарм,

- Црд - задекларированная ранее оптово - отпускная

ІЦВфарм = ІЦВфарм t ІЦВфарм t + 1 ІЦВфарм t + n ,

100 100 100

- t - месяц, следующий за месяцем, в котором

- n - количество месяцев, предшествующих месяцу, в

Утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 2.07.2014 № 240 «О референтном ценообразовании на

отбора референтных стран в Украине

средства для использования человеком и их включения в национальные системы страхования здоровья"

США Отсутствует отсутствует Отсутствует отсутствует

Контраргументы Аргументы в защиту позиции

НДС Операции по импорту и поставке на 7% - для всех зарегистрированных ЛС,

Импортный - товары, таможенная стоимость 10 % для товаров, классифицируемых в 1-24

- ИМН для проведения гемодиализа

1759 (i) Удорожание лекарственных средств