Стандартная операционная процедура

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА В ПРОЦЕССЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ

Содержание:

1. Цель
2. Персонал
3. Область применения
4. Ответственность
5. Общие сведения
6. Основная часть
7. Список литературы
 1. Цель
Выполнение мероприятий для обеспечения функционирования системы контроля качества
лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента (далее ТАА) и фармацевтических услуг
в процессе хранения и розничной торговли; определение и осуществление необходимых
действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных,
контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю

2. Персонал
Требования СОП распространяется на работников аптечной организации: уполномоченного по
качеству, заведующего аптекой, провизоров, фармацевтов.

3. Область применения

Где Помещения аптеки

Когда Постоянно

4. Ответственность
Персонал аптеки несет ответственность за соблюдение требований СОП в пределах своей
компетенции:
Директор:
 за организацию условий для выполнения требований СОП;
 за назначение уполномоченного по качеству и ответственных за контроль качества в
аптечных учреждениях
Уполномоченный по качеству:
 за личное выполнение СОП
 за наличие в аптеках СОП;
 за ознакомление с СОП руководителей аптек;
 за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными
документами;
 за проведение внутренних проверок выполнения СОП;

Заведующий аптечной организацией:

 за выполнение СОП
 за ознакомление нового работника с СОП в период адаптации;
 за ознакомление провизоров и фармацевтов с изменениями в СОП после приведения СОП в
соответствующей с действующими нормативными документами:
 за соблюдение требований СОП;
 за ведение и хранение документации, в которых отражаются результаты мониторинга

Провизор, фармацевт;
 за выполнение требований СОП;
 за выполнение распоряжений заведующего и ответственного за контроль качества

5. Общие сведения
СОП «Осуществление контроля качества лекарственных средств и товаров аптечного
ассортимента в процессе розничной торговли» позволяет обеспечить качество фармацевтических
услуг.
6. ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ.

6.1. Организация проведения контроля качества лекарственных средств

1. Общий контроль за системой контроля качества на предприятие осуществляет

упоолномоченное лицо, назначенное приказом директора.
В обязанности уполномоченного лица входит:
- разработка СОП
- за наличие в аптеках СОП;
- за ознакомление с СОП руководителей аптек;
- за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными
документами;
- Не реже 1 раза в 6 месяцев уполномоченный по качеству проводит проверки аптек
предприятия по вопросам выполнения обязательных требований, которые предъявляются при
выполнениие фармацевтической деятельности, результаты которого оформляются в виде
утвержденного Протокола внутренних проверок, копия которого вручается заведующему
аптечной организацией, а сам Протокол предъявляется директору ООО «КАФА-ФАРМ» для
принятия решений.
2. Контроль качества лекарственных средств в аптеке осуществляет лицо, назначенное приказом
директора.
В его функции входит:
- проверка соответствия полученных лекарственных средств сопроводительным
документам;
- проверка наличия в аптеке некачественных и фальсифицированных серий
лекарственных средств, согласно полученной от Росздравнадзора информации;
- предоставление Росздравнадзору сведений о выявленных некачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах или относительно которых имеются
подозрения в их качестве;
- обеспечение хранения выявленных некачественных, фальсифицированных и
незарегистрированных лекарственных средств изолировано от других
лекарственных средств, в карантине;
- направление в Роспотребнадзор в течение 10 рабочих дней сообщения о принятых
аптекой мерах по возвращению некачественных средств поставщику
(производителю) или их уничтожение в соответствии с Постановлением
Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №674 Об утверждении Правил уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств»

6.2. Мероприятия при осуществлении приемочного контроля

1. Лекарственные препараты и товары аптечного ассортимента до подачи в торговый зал должны
пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр
товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о
товаре и его изготовителе (поставщике).
Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также
удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
2. При положительном результате предпродажной подготовки лекарственные средства и ТАА
передаются на реализацию.
3. При отрицательном результате составляется акт о выявленных дефектах, который является
основанием для возврата партии поставщику.
4. В случае возникновения сомнений относительно качества лекарственных средств при
проведении визуального контроля ответственное лицо отбирает образцы сомнительных
лекарственных средств и направляет их в аккредитованную лабораторию Росздравнадзора для
проведения лабораторных исследований. До окончательного решения вопроса серии
сомнительных лекарственных средств находятся в карантине, изолированно от других средств.
6.3. Мероприятия при получении предписаний Росздравнадзора:

1. Проверка писем осуществляется с официального сайта Росздравнадзора

(http://www.roszdravnadzor.ru) или иных источников.
2. При получении писем ответственное лицо регистрирует их поступление в журнале
либо подшиваются электронные реестры-перечни, полученные от уполномоченного по качеству
ООО «КАФА-ФАРМ» в отдельную папку с отметкой о результатах проверки.
3. Проводится проверка наличия некачественных, фальсифицированных или
незарегистрированных лекарственных средств, указанных в предписании или сообщении.
4. При выявлении некачественных, фальсифицированных или незарегистрированных
препаратов, лицо, ответственное за контроль качества в аптечном учреждении направляет
сообщение в территориальный орган Росздравнадзора в течение срока, указанного в письме, но не
позднее 10 рабочих дней после поступления письма. В сообщении указываются принятые меры по
выполнению предписания. Сведения о проведенной работе следует направлять в указанный в
информационных письмах срок на адрес электронной почты _________________________и на
бумажном носителе: ________________________________
5. Лекарственные средства, относительно которых Росздравнадзором выдано
предписание о запрещении (приостановке) обращения, отделяются от других лекарственных
средств с обозначением "карантин".
6. Лекарственные средства, относительно которых Росздравнадзором выдано
предписание об уничтожении, подлежат возврату производителю (поставщику), либо
уничтожаются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674
«Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
7. Документы, подтверждающие изъятие из оборота лекарственных средств или
выполнение других решений, указанных в предписаниях органов государственного контроля
качества лекарственных средств, хранятся в аптеке в течение 3-х лет, не считая текущего.

6.4. Действия с несоответствующей продукцией, выявленной в процессе хранения и отпуска.

№ Вид несоответствующей Содержание действий

продукции
1. Видимый брак, пропущенный
при приемке ТАА,
просроченные ЛП и ТАА
2. Скрытый брак, не выявленный
при приемке ТАА, либо
выявленный после (во время)
продажи населению.
3. Товары с истекающим сроком
годности.
4. Товары с помятой (надрезаной
1. Переместить ЛП в карантинную зону для изъятия.
2. Принять меры для выявления причин плохой приемки
товара. Проинформировать заведующего аптекой
3. Подготовить документы для утилизации выявленных
ЛП.
4. Акт об утилизации предоставить в 5-дн рок в
Росздравнадзор.
5. Принять меры для недопущения ошибок при приемке.
1. Переместить ЛП в карантинную зону для изъятия.
2. Проверить всю имеющуюся партию товара на наличие
брака.
3. Составить претензию поставщику.
4. Составить возвратную накладную
5. Передать бракованные упаковки поставщику.
1. Занести в журнал учета ЛП с ограниченным сроком
годности. Внести исправление в программу материального
учета при наличии пересорта.
2. Переместить товар в торговую зону с учетом условий
хранения ЛП, для реализации их в первую очередь.
3. Принять решение о целесообразности уценки таких ЛП
и ТАА.
1. Выяснить причины.
 или надорваной вторичной
упаковкой).
2. Принять меры для недопущения порчи вторичной
упаковки при приемке либо в процессе хранения.
3. Если дефект не повлиял на качество ЛП и ТАА —
переместить в торговую зону для реализации в первую
очередь. Принять решение о целесообразности уценки .
4. Если дефект влияет на качество либо не позволяет
использовать товар по назначению:
- переместить товар в карантинную зону для изъятия
- подготовить документы для утилизации ЛП и ТАА
- акт об утилизации предоставить в 5-дн срок в
Росздравнадзор

ДОКУМЕНТЫ:

1. Основные нормативно – методические материалы, используемые при разработке плана:

2. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. №61-ФЗ
3. ФЗ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992г. №2300-I (с изменениями)
4. ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002г. №184-ФЗ
5. Постановление Правительства РФ «Об утверждении единого перечня продукции,
подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение
соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» от
01.12.2009г. №982
6. Постановление Правительства РФ «Об утверждении правил продажи отдельных видов
товаров, перечня длительного пользования, на которые не распространяется требование
покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены
аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не
подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита,
фасона, расцветки и комплектации» от 19.01.1998г. №55
7. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
8. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.10г. №706н «Об утверждении правил
хранения лекарственных средств»
9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении
требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп
лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016г №647н «Об утверждении
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского
применения»
11. Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 31 августа 2016г №646н «Об утверждении
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения»
12. Государственная Фармакопея РФ 13 издания.
Лист ознакомления с СОП «Осуществление контроля качества т лекарственных средств и
товаров аптечного ассортимента в процессе розничной торговли»

№ Дата Фамилия Имя Отчество Подпись

п/п работника

1 2 3