Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
СОСТАВИЛ: УТВЕРДИЛ:
ФИО, должность____________________ Руководитель____________________
____________________ ____________________
«____»_____________20___г. «____»_____________20___г.
1. Цель
2. Персонал
3. Область применения
4. Ответственность
5. Общие сведения
6. Основная часть
7. Литература
8. Распределение СОП
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)
1. Цель
Предупреждение поступления несоответствующих по качеству и/или количеству
товаров аптечного ассортимента (далее ТАА)
2. Персонал
Требования СОП распространяется на работников аптечной организации: заведующего
аптечной организацией, заместителя заведующего аптечной организацией, провизоров,
фармацевтов.
3. Область применения
Где Помещение аптечной организации (зона приемки)
Когда При поступлении в аптечную организацию ТАА от поставщика, с которым
заключен договор на поставку товара
Выполнение программы адаптации вновь нанятых работников
4. Ответственность
4.1. Персонал аптечной организации несет ответственность в пределах своей
компетенции:
4.1.1. Руководитель организации/индивидуальный предприниматель:
за доведение до сведения работников СОП;
за организацию условий для выполнения требований СОП;
4.1.2. Уполномоченный по качеству:
за наличие в аптеках и аптечных пунктах СОП;
за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими
нормативными документами;
за проведение внутренних проверок выполнения СОП;
4.1.3. Руководитель структурного подразделения:
за соблюдение персоналом аптечной организации СОП;
за назначение ответственного за приемку товара;
за ведение журнала регистрации поступления товара;
4.1.4. Ответственный за приемку товара
за ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля;
за работу с несоответствующим товаром;
4.1.5. Провизоры и фармацевты
за личное выполнение требований СОП;
В случае ухудшения качества фармацевтических услуг из-за несоблюдения данной
инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.
5. Общие сведения
СОП устанавливает требования к приемке ТАА для предупреждения поступления
несоответствующих товаров аптечного ассортимента. Соблюдение требований СОП
позволяет обеспечить качество фармацевтических услуг.
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)
6. Основная часть
штамп приемки
подпись материально-ответственного лица
дату приемки товара
пометку о времени приемки товара.
Экземпляры поставщика отдать экспедитору.
Затем перейти к вскрытию тары.
Если какой-либо из обязательных реквизитов
отсутствует или неправильно заполнен, не принимать
товар.
Вскрытие тары Вскрыть тару таким образом, чтобы не повредить ее
содержимое.
Товары, требующие специальных условий хранения и
мер безопасности, поместить в надлежащие условия
хранения в зоне приемки товара.
При повреждении содержимого транспортной тары во
время вскрытия, поместить поврежденный товар в
карантинную зону и проинформировать ответственного
за приемку товара о наличии несоответствующего
товара.
Перейти к оценке соответствия принимаемых товаров
товаросопроводительной документации
Для ИЛП:
Вскрыть термоконтейнер и проверить показания
терморегистратора на соответствие условиям
хранения находящегося внутри ИЛП.
Оценка соответствия 1. Рассортировать товар по наименованиям.
принимаемых 2. Проверить количество, срок годности, серию с
товаров указанным в накладной.
товаросопроводитель Если количество, срок годности, серию соответствуют
ной документации указанным в накладной, перейти к качественной
экспертизе принимаемых товаров.
Если количество, или срок годности, или серия не
соответствую указанным в накладной,
проинформировать ответственного по приемке товара о
наличии несоответствующего товара.
Несоответствующий товар поместить в карантинную
зону с маркировкой «Забраковано при приемке» и
проинформировать ответственного за приемку товара о
наличии несоответствующего товара.
Качественная 1. Осуществить приемочный контроль по
экспертиза показателям «Описание», «Упаковка»,
принимаемых «Маркировка».
товаров Показатель Содержание контроля
"Описание" Проверка
1) внешнего вида
2) агрегатного состояния
3) цвета и запаха ЛС.
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)
"Упаковка" Проверка
1) целостности упаковки и
2) соответствия ее физико-
химическим свойствам ЛС
"Маркировка" Проверка
1) наличия листовки-вкладыша на
русском языке в упаковке (или
отдельно в пачке на все количество
готовых лекарственных препаратов
2) соответствия маркировки
первичной, вторичной упаковки
лекарственного средства
действующим требованиям ст. 46
Федерального закон РФ от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»:
Должно быть указано
на первичной наименование ЛП (международное
упаковке на непатентованное, или химическое,
русском или торговое)
языке номер серии
дата выпуска (для
иммунобиологических лекарственных
препаратов)
срок годности
форма выпуска
доза, объем и количество доз (для
иммунобиологических лекарственных
препаратов);
а вторичной наименование ЛП (международное
(потребительс непатентованное или химическое и
кой) упаковке торговое)
на русском номер серии
языке: дата выпуска (для
иммунобиологических лекарственных
препаратов)
срок годности
форма выпуска
доза и количество доз в упаковке
наименование производителя ЛП
номер регистрационного
удостоверения
способ применения
условия отпуска
условия хранения
меры предосторожности при
применении лекарственного препарата
предупредительные надписи
ЛП Надпись
ЛП, полученные из «Антитела к
крови, плазмы ВИЧ-1, ВИЧ-2, к
крови, органов и вирусу гепатита
тканей человека Bи
поверхностный
антиген вируса
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)
гепатита B
отсутствуют»
Гомеопатические «Гомеопатическ
ЛП ий»
Лекарственные «Продукция
растительные прошла
препараты радиационный
контроль»
7. Литература
Гражданский Кодекс РФ
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
Федеральный закон РФ от 7.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»
Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых
продуктов»
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
Постановление Правительства РФ от 19.01.98 № 55 «Правила продажи отдельных
видов товаров»
Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании
государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном
регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по
организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил
хранения лекарственных средств»
Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I:
- Общая фармакопейная статья "Правила пользования фармакопейными
статьями. ОФС.1.1.0001.15"
- Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств.
ОФС.1.1.0010.15"
- Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственного растительного сырья
и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.1.0011.15
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)
Экземпляр У кого
Оригинал Руководитель организации
Индивидуальный предприниматель
Копия 1 Заведующий аптекой
Копия 2 Уполномоченный по качеству
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________
СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Начат_________________20__г.
Окончен_______________20__г.
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)
Причина несоответствия
Наименование товара
Принятые меры
Поставщик
Количество
Подпись
№ п/п
Дата
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)