Вы находитесь на странице: 1из 13

_______________________________________________ ___________________________

наименование организации подразделение


СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

ДЕЙСТВУЕТ С: ЗАМЕНЯЕТ: ПРИЧИНА ДАТА


____________ ПЕРЕСМОТРА: СЛЕДУЮЩЕГО
ПЕРЕСМОТРА:

СОСТАВИЛ: УТВЕРДИЛ:
ФИО, должность____________________ Руководитель____________________
____________________ ____________________

«____»_____________20___г. «____»_____________20___г.

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА


ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые
вещества)
Содержание:

1. Цель
2. Персонал
3. Область применения
4. Ответственность
5. Общие сведения
6. Основная часть
7. Литература
8. Распределение СОП
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

1. Цель
Предупреждение поступления несоответствующих по качеству и/или количеству
товаров аптечного ассортимента (далее ТАА)

2. Персонал
Требования СОП распространяется на работников аптечной организации: заведующего
аптечной организацией, заместителя заведующего аптечной организацией, провизоров,
фармацевтов.

3. Область применения
Где Помещение аптечной организации (зона приемки)
Когда При поступлении в аптечную организацию ТАА от поставщика, с которым
заключен договор на поставку товара
Выполнение программы адаптации вновь нанятых работников

4. Ответственность
4.1. Персонал аптечной организации несет ответственность в пределах своей
компетенции:
4.1.1. Руководитель организации/индивидуальный предприниматель:
за доведение до сведения работников СОП;
за организацию условий для выполнения требований СОП;
4.1.2. Уполномоченный по качеству:
за наличие в аптеках и аптечных пунктах СОП;
за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими
нормативными документами;
за проведение внутренних проверок выполнения СОП;
4.1.3. Руководитель структурного подразделения:
за соблюдение персоналом аптечной организации СОП;
за назначение ответственного за приемку товара;
за ведение журнала регистрации поступления товара;
4.1.4. Ответственный за приемку товара
за ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля;
за работу с несоответствующим товаром;
4.1.5. Провизоры и фармацевты
за личное выполнение требований СОП;
В случае ухудшения качества фармацевтических услуг из-за несоблюдения данной
инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.

5. Общие сведения
СОП устанавливает требования к приемке ТАА для предупреждения поступления
несоответствующих товаров аптечного ассортимента. Соблюдение требований СОП
позволяет обеспечить качество фармацевтических услуг.
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

6. Основная часть

6.1. Используемое оборудование


1. Маркированный стол для приемки товаров
Фармацевтический холодильник для размещения ЛП, требующих хранения в
холодильнике.
2. Сейф для размещения наркотических средств и психотропных веществ на
время приемки
Фармацевтический холодильник для размещения ИЛП
4. Сейф для размещения сильнодействующих и психотропных веществ на
время приемки
5. Термометры, терморегистраторы (при приемке ИЛП)
6. Термоконтейнеры (при приемке и

6.2. Используемые журналы регистрации и документы


1. Журнал регистрации результатов приемочного контроля
2. Акт об установлении расхождения в количестве и (или) качестве при
приемке товара.
3. Претензионное письмо поставщику.
4. Журнал учета претензий
5. Акт списания товара
6. Накладную на возврат товара
7. Письма Росздравнадзора
8. Журнал регистрации писем Росздравнадзора

6.3. Приемка товаров производится в специально оборудованной зоне - зоне


приемки.
6.4. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально
ответственными лицами.
6.5. Ответственного за приемку назначает соответствующим приказом
заведующий аптечной организацией. В каждой смене назначается ответственный за
приемку товаров.
6.6. Ответственный за приемку товаров:
-отвечает за ведение журнал регистрации результатов приемочного контроля
-регистрирует письма Росздравнадзора в журнале регистрации писем Р
Росздравнадзора
-выявляет несоответствующие ТАА и помещает их в карантинную зону
-информирует заведующего аптекой о необходимости возврата/списания/передачи
для уничтожения несоответствующих ТАА
6.7. Провизор, фармацевт, ответственный за приемку товара, заведующий
аптекой при приемке товара действуют по следующему алгоритму.
Действие Содержание действия
Проверка 1. Проверить наличие загрязнений транспортной
транспортной тары тары.
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

Если тара имеет загрязнения, необходимо транспортную


тару в процессе приемки ТАА перед перемещением в
помещения и (или) зону хранения очистить от
визуального загрязнения.
Если нет загрязнений, перейти к проверке отсутствия
повреждений транспортной тары.
1. Проверить отсутствие повреждения контроля
вскрытия транспортной тары.
Если тара вскрыта, не принимать товар.
Если тара не вскрыта, перейти к проверке наличия
повреждений транспортной тары.
2. Проверить наличие повреждений транспортной
тары.
Если проверка фактического наличия товаров аптечного
ассортимента в таре не проводится, то необходимо
сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
Если товары аптечного ассортимента находятся в
транспортной таре без повреждений, то приемка может
проводиться по количеству мест или по количеству
товарных единиц и маркировке на таре.
Если товары аптечного ассортимента находятся в
транспортной таре с повреждениями, не принимать
товар.
Приемка по Пересчитать места и сравнить с указанным числом мест
количеству мест в накладной.
В случае совпадения провести проверка полноты
комплекта сопроводительных документов.
В случае отсутствия совпадения, не принимать товар.
Проверка полноты Должны быть в наличии следующие сопроводительные
комплекта документы:
сопроводительных накладная
документов. протокол согласования цен (на лекарственные
препараты, входящие в перечень жизненно важных
и необходимых лекарственных препаратов)
реестр документов, подтверждающих качество
счет-фактура
Если комплект полный, перейти к проверке
правильности заполнения сопроводительных
документов.
Если комплект не полный, не принимать товар.
Проверка Проверить сопроводительные документы на наличие
правильности обязательных реквизитов и правильность их
заполнения заполнения.
сопроводительных Если обязательные реквизиты в наличии и верно
документов. заполнены, поставить на накладной отметку о приемке
товара:
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

штамп приемки
подпись материально-ответственного лица
дату приемки товара
пометку о времени приемки товара.
Экземпляры поставщика отдать экспедитору.
Затем перейти к вскрытию тары.
Если какой-либо из обязательных реквизитов
отсутствует или неправильно заполнен, не принимать
товар.
Вскрытие тары Вскрыть тару таким образом, чтобы не повредить ее
содержимое.
Товары, требующие специальных условий хранения и
мер безопасности, поместить в надлежащие условия
хранения в зоне приемки товара.
При повреждении содержимого транспортной тары во
время вскрытия, поместить поврежденный товар в
карантинную зону и проинформировать ответственного
за приемку товара о наличии несоответствующего
товара.
Перейти к оценке соответствия принимаемых товаров
товаросопроводительной документации
Для ИЛП:
Вскрыть термоконтейнер и проверить показания
терморегистратора на соответствие условиям
хранения находящегося внутри ИЛП.
Оценка соответствия 1. Рассортировать товар по наименованиям.
принимаемых 2. Проверить количество, срок годности, серию с
товаров указанным в накладной.
товаросопроводитель Если количество, срок годности, серию соответствуют
ной документации указанным в накладной, перейти к качественной
экспертизе принимаемых товаров.
Если количество, или срок годности, или серия не
соответствую указанным в накладной,
проинформировать ответственного по приемке товара о
наличии несоответствующего товара.
Несоответствующий товар поместить в карантинную
зону с маркировкой «Забраковано при приемке» и
проинформировать ответственного за приемку товара о
наличии несоответствующего товара.
Качественная 1. Осуществить приемочный контроль по
экспертиза показателям «Описание», «Упаковка»,
принимаемых «Маркировка».
товаров Показатель Содержание контроля
"Описание" Проверка
1) внешнего вида
2) агрегатного состояния
3) цвета и запаха ЛС.
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

"Упаковка" Проверка
1) целостности упаковки и
2) соответствия ее физико-
химическим свойствам ЛС
"Маркировка" Проверка
1) наличия листовки-вкладыша на
русском языке в упаковке (или
отдельно в пачке на все количество
готовых лекарственных препаратов
2) соответствия маркировки
первичной, вторичной упаковки
лекарственного средства
действующим требованиям ст. 46
Федерального закон РФ от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»:
Должно быть указано
на первичной наименование ЛП (международное
упаковке на непатентованное, или химическое,
русском или торговое)
языке номер серии
дата выпуска (для
иммунобиологических лекарственных
препаратов)
срок годности
форма выпуска
доза, объем и количество доз (для
иммунобиологических лекарственных
препаратов);
а вторичной наименование ЛП (международное
(потребительс непатентованное или химическое и
кой) упаковке торговое)
на русском номер серии
языке: дата выпуска (для
иммунобиологических лекарственных
препаратов)
срок годности
форма выпуска
доза и количество доз в упаковке
наименование производителя ЛП
номер регистрационного
удостоверения
способ применения
условия отпуска
условия хранения
меры предосторожности при
применении лекарственного препарата
предупредительные надписи
ЛП Надпись
ЛП, полученные из «Антитела к
крови, плазмы ВИЧ-1, ВИЧ-2, к
крови, органов и вирусу гепатита
тканей человека Bи
поверхностный
антиген вируса
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

гепатита B
отсутствуют»
Гомеопатические «Гомеопатическ
ЛП ий»
Лекарственные «Продукция
растительные прошла
препараты радиационный
контроль»

ЛП для клинических «Для


испытаний клинических
испытаний»
штриховой код
Если товар соответствует по показателям «Описание»,
«Упаковка», «Маркировка», передать товар для
принятия его к учету и размещению на места хранения.
Если товар не соответствует по показателям «Описание»
или «Упаковка» или «Маркировка», разместить товар в
карантинную зону, промаркировать «Забраковано при
приемке» и проинформировать ответственного за
приемку товара о наличии несоответствующего товара.

6.8. Работа с несоответствующим товаром.


6.8.1. Провизор или фармацевт при выявлении несоответствующего товара помещает
товар в карантинную зону сообщает эту информацию ответственному за
приемку товара.
6.8.2. Ответственный за приемку товара при получении информации о наличии
несоответствующего товара действует по следующему алгоритму:
Действие Содержание действия
1 Информирование Сообщить заведующему аптекой о наличии
заведующей аптекой несоответствующего товара
о наличии
несоответствующего
товара
2 Запись в Журнале Сделать запись в Журнале регистрации результатов
регистрации приемочного контроля (приложение 1).
результатов
приемочного
контроля
6.8.3. Заведующий аптекой при получении информации о наличии
несоответствующего товара действует по следующему алгоритму:
Действие Содержание действия
1 Составить Акт Составить Акт об установлении расхождения в
об установлении количестве и (или) качестве при приемке товара.
расхождения в
количестве и (или)
качестве при приемке
товара
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

2 Составить Составить Претензионное письмо поставщику.


Претензионное Направить претензионное письмо поставщику по
письмо поставщику электронной почте.
3 Оформить Журнал Оформить Журнал учета претензий
учета претензий
4 Составить Акт Составить Акт списания товара
списания товара
5 Составить Составить Накладную на возврат товара
Накладную на
возврат товара
6 Вернуть товар Товар вместе с накладной на возврат товара отдать
поставщику представителю поставщика

7. Литература
 Гражданский Кодекс РФ
 Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
 Федеральный закон РФ от 7.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»
 Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»
 Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых
продуктов»
 Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»
 Постановление Правительства РФ от 19.01.98 № 55 «Правила продажи отдельных
видов товаров»
 Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании
государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
 Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном
регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
 Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по
организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения»
 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил
хранения лекарственных средств»
 Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I:
- Общая фармакопейная статья "Правила пользования фармакопейными
статьями. ОФС.1.1.0001.15"
- Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств.
ОФС.1.1.0010.15"
- Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственного растительного сырья
и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.1.0011.15
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

 Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил


изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность
 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения»
 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского
применения»
 Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р «Об утверждении перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для
медицинского применения на 2017 год»
 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 №
19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16
«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных
препаратов»
 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 №
36 «О введении в действие Санитарных правил»
 Государственный реестр лекарственных средств
 Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий
 Государственный реестр биологически активных добавок
 Письма Росздравнадзора

8. Распределение экземпляров СОП

Экземпляр У кого
Оригинал Руководитель организации
Индивидуальный предприниматель
Копия 1 Заведующий аптекой
Копия 2 Уполномоченный по качеству
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

Список лиц, ознакомленных с СОП

№ Дата Фамилия Имя Отчество Подписи


п/п работника работника уполномоченного
по качеству
1 2 3 4 5
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ__________________________________________

СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ___________________________________________

ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Начат_________________20__г.

Окончен_______________20__г.
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)

ответственного за проведение приемочного контроляФИО


Выявленные несоответствия
Наименование и номер документа

Причина несоответствия
Наименование товара

Серия, срок годности

Принятые меры
Поставщик

Количество

Подпись
№ п/п

Дата

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
_______________________________________________ ___________________________
наименование организации подразделение
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА владелец Уполномоченный по качеству
ПРИЕМКА ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО НОМЕР
АССОРТИМЕНТА
(кроме ЛП, содержащих
Версия
наркотические средства и психотропные вещества,
сильнодействующие и ядовитые вещества)